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글로벌 톱10 제약사, 신라젠 BAL0891 공동개발 협의중
  • [단독]글로벌 톱10 제약사, 신라젠 BAL0891 공동개발 협의중
  • [이데일리 송영두 기자] 신라젠이 개발 중인 항암제 BAL0891 임상에 글로벌 제약사가 참여를 검토 중인 것으로 확인됐다. 해당 글로벌 제약사는 기존 신라젠과 펙사벡 공동개발에 참여했던 리제네론이 아닌 글로벌 톱10 수준의 빅파마로 알려졌다.30일 제약바이오 업계에 따르면 항암제 분야 글로벌 톱 수준의 제약사가 공동개발을 전제로 신라젠 BAL0891 임상 자료를 검토 중이다. 특히 외국계 제약사에 정통한 관계자에 따르면 글로벌 제약사는 신라젠에 자사 면역항암제를 무상으로 제공하는 형태로 병용 임상 참여를 협의 중인 것으로 전해졌다. 특히 약물 무상 제공 계약 후 공동개발을 위해 추가로 세부적인 부분을 논의할 것으로 알려졌다. 이와 관련 신라젠 측은 글로벌 제약사의 BAL0891 병용임상 참여 가능성에 대해 인정했다. 다만 최종 계약은 협상 중이기에 조심스럽다는 반응이다. 회사 관계자는 “해당 글로벌 빅파마에 BAL0891 자료를 전달한 것은 사실이 맞다”라며 “BAL0891이 최근 해외 주요 학회에서 약물의 기전이나 확장성에 대한 가능성이 소개되고 있어 글로벌 기업이나 의료계에서 관심이 높다”라고 말했다.글로벌 제약사가 관심을 보인 BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 거래재개를 위해 스위스 제약사 바실리아로부터 도입한 항암물질이다. 암세포의 성장에 관여하는 TTK와 PLK1 두 효소를 동시에 억제하는 기전이며 이는 세계 최초 기술이다. 당시 파이프라인 도입 계약 규모는 계약금 1400만 달러, 마일스톤 약 3억2100만 달러 등 총 3억3500만 달러다.업계 관계자는 “신라젠이 파이프라인을 도입했던 당시 거래재개라는 명분 아래 기업 지속 성장 의지를 거래소 측에 어필해야 했다. 그만큼 신경 써서 해당 물질을 도입한 것으로 알고 있다”고 말했다. 실제로 바실리아는 2022년 당시 사업 전략을 항진균제 개발로 틀면서 글로벌 임상 3상 자금 마련을 위해 BAL0891 등 유망 항암 파이프라인 5개를 매각한 바 있다.신라젠 유상증자 자금 세부사용계획.(자료=한국거래소 전자공시시스템)◇신라젠-글로벌 빅파마, 면역항암제 확장 니즈 맞아떨어졌다이번 신라젠(215600)과 글로벌 빅파마의 BAL0891 병용임상 협력 논의는 면역항암제 확장이라는 니즈가 서로 부합했기 때문으로 풀이된다. 신라젠은 최근 1300억원의 자금조달을 위해 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 진행하고 있다. 이중 상당 부분을 BAL0891 임상에 사용할 예정이다.현재 BAL0891은 미국과 한국에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다. 임상 참여 인원이 기존 120명에서 96명이 추가된 216명으로 확대됐고, 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)을 대상으로 진행한다고 공시한 바 있다. 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)은 다른 암종에 비해 상대적으로 치료 약물이 부족한 암종으로 알려져 있다.특히 주목할 것은 신라젠이 BAL0891의 확장에 집중할 의지를 밝혔다는 점이다. 유상증자 증권신고서에 따르면 신라젠은 BAL0891을 기존 삼중음성유방암과 위암과 같은 고형암 외 급성 골수성 백혈병(AML) 임상에 착수한다. 또 면역항암제 병용 임상도 계획하고 있다. 현재 상용화된 면역항암제를 보유한 기업은 손에 꼽히는 만큼 글로벌 빅파마와의 병용 임상을 예고한 것이라는 분석이다.신라젠은 유상증자로 조달할 1300억원 중 약 573억원을 BAL0891 개발에 사용할 계획인데, 이 중 면역항암제와의 병용 임상에 투여되는 자금은 3년간 85억원에 불과하다. 면역항암제와의 병용 임상에 투입되는 자금 규모로는 턱없이 부족해 보인다는 설명이다. 즉 면역항암제 병용 임상은 글로벌 빅파마가 약물을 무상 제공하는 형태가 확실시된다는 게 업계 전언이다. 업계 관계자는 “면역항암제는 워낙 고가 약물이기 때문에 병용 임상 진행시 약물 구입 비용이 전체 병용 임상 비용의 절반을 상회하는 경우가 많다”며 “회사 입장에서 글로벌 제약사로부터 면역항암제를 무상으로 공급받는다면 병용 임상에 대한 비용 부담이 상당히 해소될 것”이라고 말했다.◇전임상 신뢰도 높아...병용 성공시 기술이전 가능성↑신라젠과 글로벌 제약사 간 BAL0891 공동개발은 조만간 면역항암제 물질 공급계약으로 공식화될 것으로 알려졌다. 특히 이번 계약은 글로벌 제약사가 BAL0891 전임상 데이터에 대한 높은 신뢰도와 가능성을 확인했기 때문으로 전해진다. 외국계 제약사 사정에 정통한 관계자는 “유럽 상장 제약사인 바실리아가 앞서 진행한 BAL0891에 대한 각종 전임상 데이터에 여러 글로벌 기업들이 관심을 보인 것으로 알고 있다. 그만큼 기초 연구에 대한 신뢰도가 높았던 것이 글로벌 기업의 러브콜로 이어진 것으로 보인다”고 귀띔했다.또한 글로벌 제약사와 BAL0891 병용 임상이 긍정적인 결과로 도출될 경우 해당 기업과의 라이선스 아웃으로 이어질 가능성도 높다는 분석이다. 여기에 BAL0891은 고형암은 물론 혈액암 등 다양한 적응증 확대를 추진하고 있어, 고형암과 혈액암에 광범위하게 쓰이는 로슈의 아바스틴(Avastin)과 같은 광범위한 치료제 전략이 글로벌 제약사에 어필될 수 있다는 설명이다.업계 관계자는 “최근 글로벌 제약사들이 상업화한 면역항암제는 적응증 확대 및 제형 변경 등 다각적인 확장이 트렌드”라며 “BAL0891의 이번 병용 임상에서 만족스러운 데이터가 나올 경우 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 할 가능성이 매우 높다”고 말했다.
2024.05.02 I 송영두 기자
유한양행 렉라자, 美 매출 3분기부터 가능할까…생산 준비 완료
  • 유한양행 렉라자, 美 매출 3분기부터 가능할까…생산 준비 완료
  • [이데일리 김진수 기자] 유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 올해 3분기부터 미국에서 매출을 기록할 가능성이 있는 것으로 전망된다. 유한양행은 렉라자의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 나오는 즉시 제품을 생산한다는 계획으로 생산 공장에 대한 준비까지 모두 마친 것으로 보인다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)22일 제약바이오 업계에 따르면, 유한양행이 글로벌 제약사 얀센에 기술수출한 렉라자의 미국 FDA 품목허가가 이르면 상반기 내로도 이뤄질 가능성이 있는 것으로 분석된다.FDA는 일반적으로 10~12개월 이상 소요되는 품목허가 심사와 달리 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 품목을 대상으로 허가 여부를 6개월 내 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운영 중이다.비소세포폐암을 적응증으로 FDA 품목 허가를 신청한 유한양행의 렉라자와 얀센의 리브리반트 병용요법은 올해 2월 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정받은 만큼 늦어도 8월 내 품목허가가 결정될 예정인데, 경우에 따라 상반기 내로 품목허가 여부가 결정될 가능성도 존재한다.실제로 앞서 아스트라제네카는 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’와 항암화학 병용요법에 대해 지난해 10월 FDA 우선심사 대상으로 지정받은 뒤 4개월 뒤인 올해 2월 FDA로부터 품목허가 받은 사례가 있다.◇“품목허가 되면 즉시 생산…준비 완료”유한양행은 렉라자의 구체적인 글로벌 출시 시점에 대해 알기 어렵지만 FDA 품목허가 이후 즉각적인 판매가 이뤄질 것으로 예상하고 생산 시설에 대한 만반의 준비도 마친 상황이다. 렉라자가 품목허가가 된다면 즉시 생산 가능해 처방과 매출도 바로 발생할 수 있는 셈이다.유한양행 관계자는 “현재 우리나라를 제외한 전 세계 렉라자 연구개발 및 판매 등의 권리는 얀센이 보유 중으로, 글로벌 무대 제품 출시 시점을 정확하게 언제라고 언급하기는 어려운 상황”이라고 말했다.유한양행은 향후 글로벌 렉라자 물량에 대한 생산을 자회사 유한화학에서 담당할 수 있도록 관련 시설을 증설 완료했다.현재 유한화학의 일부 공장 가동률은 10% 수준으로 낮은 상황이다. 해당 공장은 가동률 85%까지 가능해 렉라자 품목허가 이후 얀센과 렉라자 생산 계약이 이뤄진다면 즉각적인 생산이 가능하다.유한양행 관계자는 “유한화학은 이미 얀센이 진행한 렉라자 임상 시료를 생산하고 있기 때문에 향후 계약을 맺게 된다면 생산 측면에서 문제가 될 부분은 없다”고 밝혔다.◇1조 ‘블록버스터’는 언제?미국에서 대략적인 매출은 국내 매출을 통해 어느정도 예측이 가능하다. 2021년 7월 국내 첫 출시된 렉라자는 이듬해인 2022년 IMS 데이터 기준 시장점유율 8%를 기록했다. 또 지난해에는 시장점유율을 12%까지 올리면서 아스트라제네카 타그리소와 본격적인 경쟁을 펼치고 있다.글로벌 시장 전망에 따르면 2022년 기준 비소세포폐암 치료제 시장규모는 약 30조원에 달한다. 이 중 비소세포폐암 EGFR 변이 치료제 시장규모는 약 5조원이다. 이 중 40~50%인 2조~2조5000억원 가량이 미국에서 발생하는 것으로 추정된다.국내 시장 점유율을 단순 적용했을 때 출시 2년차인 내년에는 미국 시장에서 약 2000억원의 매출을 올릴 것 것으로 예상된다. 특히, 국내 데이터는 2차 치료제였던 지난해까지 점유율인 만큼 1차 치료제로 FDA 품목허가를 기다리는 미국 시장의 경우 더 빠른 속도로 시장점유율을 높일수 있을 것으로 기대된다.다만, 유한양행이 해당 매출을 모두 실적에 반영시킬 수 있는 것은 아니다. 유한양행은 얀센과 계약을 통해 판매에 따른 로열티를 수령한다. 업계에 따르면 유한양행이 얀센으로부터 받는 판매 로열티는 10% 수준으로 알려져 있다. 이밖에 100% 자회사 유한화학의 CMO 실적 등이 반영될 전망이다.유한양행 관계자는 “올해 FDA 품목허가시 확보할 수 있는 단계별 마일스톤에 더해 판매에 따른 로열티까지 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
2024.05.02 I 김진수 기자
HK이노엔, 中 사이윈드에서 3상 단계 GLP-1 비만치료제 도입
  • HK이노엔, 中 사이윈드에서 3상 단계 GLP-1 비만치료제 도입
  • 곽달원 HK이노엔 대표(왼쪽)와 하이 판 중국 사이윈드 대표(오른쪽)가 에크노글루타이드 라이선스 계약 체결 후 기념사진을 촬영하고 있다.(사진=HK이노엔)[이데일리 송영두 기자] HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입, 연평균 30% 성장률을 보이는 비만치료 시장에 진출한다. 국내 및 글로벌 제약바이오기업들이 비만치료제 개발에 뛰어들고 있는 가운데, HK이노엔은 임상 3상 단계 물질 도입으로 개발에 속도를 낼 계획이다.HK이노엔(195940)은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD., 이하 ‘사이윈드’)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)유사체 ‘에크노글루타이드(XW003)’의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다.HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. HK이노엔은 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 동시 추진할 예정이다.세계적으로 매년 비만 인구가 증가하면서 관련 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 GLP-1 계열 비만 치료제 시장은 연평균 30%씩 성장해 2030년 100조원에 달할 것으로 전망되고 있다.국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장도 2022년 1700억 원에서 2030년 약 7200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다.곽달원 HK이노엔 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1000억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다.하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다.한편 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로, 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다.
2024.05.02 I 송영두 기자
‘상장 첫날’ 디앤디파마텍, 공모가 대비 30%대 올라
  • [특징주]‘상장 첫날’ 디앤디파마텍, 공모가 대비 30%대 올라
  • [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 경구용 비만·MASH(대사이상 관련 지방 간염) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍이 코스닥 시장 상장 첫날 공모가 대비 37% 오른 가격에 거래를 시작했다.2일 마켓포인트에 따르면 디앤디파마텍(347850)은 이날 오전 9시 4분 현재 공모가(3만3000원) 대비 1만2250원(37.12%) 오른 4만5250원에 거래되고 있다. 개장과 함께 강세를 보이고 있으나 이른바 ‘따따블’(공모가 대비 4배 상승)인 13만2000원엔 미치지 못하는 모습이다.디앤디파마텍은 2014년 설립된 신약 후보 물질 연구개발 전문기업으로, 신약 후보 물질을 전임상 또는 초기 임상 단계에서 기술을 이전해 이에 대한 기술료로 수익을 창출한다. 완제품은 생산하지 않는다.디앤디파마텍은 GLP-1 자체의 약 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계 기술과 경구 흡수율·복약 순응도를 높일 수 있는 제형 구조 최적화 기술을 핵심 경쟁력으로 꼽는다. 이를 기반으로 △경구용 비만 치료제(DD02S(임상시험 준비 단계)·DD03(전임상))를 중심으로 △주사용 MASH 치료제 △퇴행성 뇌 질환 치료제 등 다수의 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.이 같은 기술력을 인정받아 미국 멧세라(Metsera)와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결하기도 했다. 멧세라는 대사성 질환 치료제 개발 전문회사를 목표로 아치벤처파트너스, 구글벤처스 등이 설립한 기업이다.이 밖에도 MASH 치료제인 DD01(임상 1상 완료)은 뛰어난 전임상 유효성 실험 결과를 바탕으로 지난 2017년 중국 대사성 질환 전문 제약사 살루브리스와 중국 지역에 한정된 권리에 대해 1억9200만달러(약 2500억원) 규모의 라이선스 아웃 계약도 체결했다.한편, 디앤디파마텍의 지난해 연결기준 매출액은 187억원, 영업손실은 135억원으로 집계됐다. 디앤디파마텍은 기술 이전 시 계약금과 함께 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액, 제품 출시 이후 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 받게 되면서 앞으로 수익 구조도 개선되리라고 전망했다.
2024.05.02 I 박순엽 기자
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시…연내 발표
  • 프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시…연내 발표
  • [이데일리 송영두 기자] 프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 진행됐다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.프레스티지바이오파마(950210)는 연매출 2조원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등 전세계 주요시장을 망라하는 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하게 되며 즉각적인 매출 실현이 가능해진다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다. 프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라며 “원약을 포함해 타사 바이오시밀러와 견주어도 뒤지지 않는 가격경쟁력을 바탕으로 HD204의 판매 준비에도 만전을 기할 것”이라고 말했다.
2024.05.02 I 송영두 기자
셀트리온 “램시마·허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공”
  • 셀트리온 “램시마·허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공”
  • [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공했다고 2일 밝혔다.앞서 셀트리온은 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙) 낙찰에 성공했다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다.수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로도 이어지고 있다. 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 페루 보건부(CENARES) 입찰 수주에 성공하면서다. 해당 입찰은 페루 트라스투주맙 시장에서 약 50% 규모를 차지하고 있으며, 오는 7월부터 1년간 허쥬마가 공급될 예정이다.셀트리온의 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’ (사진=셀트리온)이로써 셀트리온은 지난 2월 ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙) 및 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)로 공공기관 입찰을 수주한 이후 페루에 출시한 4개 제품 모두 올해 열린 입찰에서 낙찰에 성공하며 시장 지배력을 공고히 했다.페루 제약바이오 시장은 정부 입찰이 시장 공급의 대부분을 차지하고 있는 만큼 경쟁 업체들의 과거 입찰 참여 데이터 및 동향 등을 수시로 파악해 공급 규모, 입찰 단가 등을 종합적으로 분석하는 마케팅 전략이 필수적이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 페루 내 의료진 및 규제기관, 공공기관 관계자들과 지속적으로 소통하며 네트워크를 구축하는데 주력했으며, 이러한 활동을 토대로 개별 입찰에 대한 최적화된 맞춤형 전략을 추진한 결과 출시 제품 모두 수주 성과를 거둔 것으로 평가된다.셀트리온은 이달 직결장암 및 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이는 항암제 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)를 페루에 출시할 예정인 만큼 후속 제품으로 입찰 성과를 이어갈 계획이다.임병열 셀트리온 페루-칠레 법인장은 “중남미 주요국인 페루에서 현지 법인의 직판 경쟁력을 바탕으로 전제품의 입찰 성과를 기록한 가운데 올 하반기 개최를 앞둔 공공기관 입찰에서도 좋은 결과를 달성하기 위한 전략 마련에 집중하고 있다”며 “올해 중남미 각지에서 램시마SC, 베그젤마 등 후속 제품들이 순차적으로 출시를 앞두고 있는 만큼 페루에서 거둔 성과가 중남미 전역으로 확대될 수 있도록 마케팅 역량을 강화할 것”이라고 말했다.
2024.05.02 I 나은경 기자
PARP저해약 ‘린파자’ 2027년 매출 최고조 전망...제일·일동 후발약 승부수는?
  • PARP저해약 ‘린파자’ 2027년 매출 최고조 전망...제일·일동 후발약 승부수는?
  • [이데일리 김진호 기자] 영국 아스트라제네카(AZ)의 항암제 ‘린파자’의 매출이 2027년 최고조에 이를 전망이다. 최초의 PARP 저해 신약인 린파자는 4종의 난치암 치료 옵션으로써 관련 시장을 주도하고 있다. 하지만 후발물질 개발의 성공한 미국 화이자나 일본 다케다 등도 AZ와 주도권 경쟁을 펼치기 위한 추가 적응증 확보에 나선 상황이다. 국내에서는 제일약품(271980)과 일동제약(249420) 등이 연구 전문 자회사를 통해 보다 성능 좋은 PARP 억제 신약 후보물질의 임상 개발을 이어가고 있다. 제일약품은 PARP 관련 이중 억제 기전을, 일동제약은 린파자와 다른 신규 적응증 개발로 승부를 걸고 있다.영국 아스트라제네카가 개발한 ‘린파자’(성분명 올라파립)은 DNA 손상을 복구하는 PARP를 억제하는 기전을 가졌다. 제일약품과 일동제약도 PARP 억제 신약을 개발하고 있다.(제공=AZ, 각 사)1일 제약바이오 업계에 따르면 암세포의 손상된 DNA 복구에 관여하는 PARP(폴리 ADP 리보오스 폴리머레이즈) 저해 기전의 신약은 총 4종이다. 앞서 언급한 린파자(성분명 올라파립)를 비롯해 △다케다와 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘제줄라’(성분명 니라파립), 화이자의 ‘탈제나’(성분명 탈라조파립) 등 3종은 미국과 유럽연합(EU), 한국 등 세계 각국에 진출해 있다. 이외에 스위스 파마앤슈바이츠가 보유한 ‘루브라카’(2016년 미국 승인)의 경우 미국 등 일부 국가에서 승인됐으며, 기존 난소암 적응증이 여러 번 축소되는 등 제동이 걸린 상태다. 실제로 린파자나 제줄라, 루브라카 등은 모두 난소암 분야에서 치료 단계에 관계없이 사용하도록 승인됐었다. 하지만 이들을 4차 이상 난소암 환자의 치료단계에 적용했을 때 환자의 생존율이 기존 요법 대비 떨어지는 것이 확인돼 3차 이하 단계에서 쓰도록 제동이 걸린 바 있다. 루브라카의 경우 한번 더 제동이 걸려 2차 이하 치료 단계에서 사용가능한 상황이다. 이것이 루브라카가 주요 PARP 치료제에서 제외된 이유기도 하다.전립선암 치료제 개발 업계 한 관계자는 “제줄라가 포함된 복합성분 약물인 ‘아키가’(얀센)나 탈제나 병용요법이 전립선암 분야에서 신규 옵션으로 주목받고 있다”며 “PARP 신약 후보가 전립선암 분야에서 확장성을 인정받은 것”이라고 설명했다. 주요 PARP 신약들이 난소암과 전립선암, 유방암 등 3종의 난치성 고형암을 중심으로 시장성을 넓혀갈 것이란 전망이 나오는 이유다.국내에선 제일약품과 일동제약 등이 PARP 신약 개발에 뛰어들었다. 먼저 제일약품 자회사 온코테라퓨틱스는 PARP와 탄키라제를 동시에 억제하는 ‘네수파립’(프로젝트 명 OCN-201)의 난소암 대상 임상 2상과 췌장암 대상 임상 1b상 등을 국내에서 병행하고 있다. 탄키라제 역시 PARP와 비슷한 역할을 하는 효소로 알려졌다. 네수파립은 지난 2021년 미국과 한국에서 췌장암 대상 희귀 지정을 받기도 했다. 온코테라류틱스 측은 “린파자 같은 1세대 PARP 억제제에 대한 내성을 극복할 약물로 네수파립의 가능성에 기대를 걸고 있다”고 전했다. 기존 치료제와 겹치는 적응증에서 네수파립이 보다 폭넓은 사용범위를 확보하는 것을 목표로 하는 셈이다.일동제약은 자회사 아이디언스를 통해 PARP 억제 신약 후보 ‘베나다파립’(프로젝트명 IDX-1197)과 화학항암제 병용요법에 대해 위암과 유방암, 난소암 등을 목표로 내년 임상 2/3상 진입을 예고하고 있다. 지난 1월 위암 환자 11명을 대상으로 3~4차 치료 시점에서 해당 병용요법을 적용한 임상 1상 중간 결과를 내놓기도 했다. 중간 결과에 따르면 베나다파립 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 약 36%였으며, 상동재조합결핍(HRD) 유전자 이상을 가진 위암 환자군에서 ORR은 60%로 높아지는 것이 확인됐다.하지만 이들의 시장 진입은 비교적 많은 시간이 소요될 것이란 전망이 나온다. 투자 업계 한 관계자는 “네수파립이 희귀 지정을 받은 췌장암이 아닌 가장 단계가 빠른 난소암 적응증은 3상까지 모두 거쳐야 한다”며 “베나다파립이 주력하는 위암 적응증 임상 2/3상도 승인시점부터 계산해도 2~3년은 걸릴 것”이라고 운을 뗐다.그는 이어 “사실상 허가 심사기간을 고려해 국산 신약이 등장하려면 최소 4~5년은 소요될 것이다”라며 “이런 약물이 국내 임상만 되고 있는 점을 고려하면 무슨 적응증이든 2상 단계에서 효능을 입증하면 글로벌 개발 권리에 대한 기술수출을 노려볼 수 있을 것”이라고 강조했다.
2024.05.02 I 김진호 기자
에비드넷 “어린이 아토피 환자, 질병관리 획기적 개선할 것”
  • 에비드넷 “어린이 아토피 환자, 질병관리 획기적 개선할 것”
  • [이데일리 나은경 기자] 이르면 내년부터 아토피 피부염을 앓는 어린이 환자들은 휴대폰으로 의료진에 실시간으로 증상을 공유해 빠르게 대처할 수 있게 된다. 마이데이터 전문기업 에비드넷은 이 같은 일을 가능하게 하는 임상 의사결정 지원시스템(CDSS) 플랫폼을 구축, 제공하고 있다. 원격화상진료 기능까지 탑재된 이 서비스가 자리 잡으면 병원 통원 횟수도 주 1회에서 월 1회로 줄일 수 있어 어린이 환자들과 보호자들의 삶의 질이 크게 개선될 것으로 기대된다.6일 에비드넷에 따르면 현재 소아·청소년 아토피 피부염 환자들을 위한 임상의사결정지원시스템(CDSS) 플랫폼을 구축해 제공하고 있다. 관련 연구는 순천향대학교서울병원과 함께 진행 중이다.메디팡팡 CDSS 사용화면. 오른쪽 사진은 의사와 원격화상진료를 진행하는 모습이다. (자료=에비드넷)환자들이 진료 이후 모바일로 일상에서의 관리 상태, 증상, 부작용 등 자신의 건강데이터를 CDSS 기반의 모바일 애플리케이션(앱) ‘메디팡팡’에 기록하면, 의료진이 실시간으로 해당 정보를 웹 기반 CDSS를 통해 확인, 최적의 치료 계획을 수립하도록 돕는다. 특히 최근 제약·바이오 산업의 화두로 떠오른 ‘정밀의료’ 및 ‘개인 맞춤형 치료’를 제공하는 데 메디팡팡과 CDSS 플랫폼이 핵심 도구가 될 수 있다는 평가다.회사 관계자는 “현재 10개의 상급·종합병원 네트워크를 구축함으로써 전국 2000명 이상의 중증 아토피 피부염 환자의 실사용 데이터를 수집을 목표하고 있다”며 “중앙으로 수집된 데이터를 바탕으로 환자 개개인에게 맞는 치료 방안을 구체화하고, 치료제 부작용 증상에 빠르게 대응할 수 있다. 광범위한 연구 대상을 장기 관찰하면서 피부염 치료제의 안전성 및 유효성을 평가하여 임상을 보완할 수 있다는 것도 특장점”이라고 설명했다.에비드넷은 중장기적으로 소아·청소년 아토피 피부염 외 메디팡팡 CDSS가 다루는 적용 질환을 확장할 계획이다. 회사 관계자는 “의료 인력이 특히 부족한 소아청소년과에서 다루는 질환들을 중심으로 서비스 확장을 계획 중이다. 천식, 알레르기, 아나필락시스 등의 질병을 다음 아이템으로 검토하고 있다”며 “해외 시장을 대상으로 한 유사 사업도 개발 중”이라고 밝혔다.
2024.05.02 I 나은경 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]'개천 용' 사회 복원…ISA 대수술, 고졸 채용 늘린다
  • [이데일리 송주오 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-‘개천 용’ 사회 복원…ISA 대수술, 고졸 채용 늘린다-반도체·자동차의 힘 수출 7개월째 증가-재건축 비용 이미 수억원 냈는데 또 1.6억 부담금, 집 팔라는 건가-여야 ‘이태원 특별법’ 합의…尹 거부권 법안 첫 처리 전망-[사설]비어가는 나라 곳간, 세수 펑크 언제까지 계속할 건가-[사설]채용 비리 판친 복마전 선관위, 일벌백계 외에 답 없다△종합-“부자 한국, 왜 미국이 지키나” 더 비싼 ‘동맹 청구서’ 예고-월 15회 이상 쓰면 최대 53% 환급 20만원 초과분은 절반만 환급 적용△재초환 부담금 18년 만에 첫 부과-8월 말부터 본격 부과…‘최대 7억’ 부담금에 떠는 강남·용산 재건축-“초과이익 산정 기준 문제”…집단행동 나선 조합-재초환 폐지되나 했는데…野 총선 압승에 재건축 규제완화 제동△종합-“AI칩 전쟁 2라운드선 필승”…반도체 ‘터닝포인트’ 선언한 삼성-PF시장 연착륙 2차 지원, 저축銀·캐피탈사 3640억 펀드 조성-“결혼을 왜? 한다해도 굳이 애를?” 1020 열명 중 여섯 명 고개 저었다-“AI 학습에 뉴스 무단 사용” 언론사 줄소송에…AI테크 “돈 내겠다” △최상목표 역동경제 청사진-아빠 출산휴가 20일로 확대…취준생·니트족 위한 고용 플랫폼 구축-‘통합형 ISA’ 도입…어르신 집 팔아 연금 넣으면 稅 혜택-저성과 도매법인 퇴출, 온라인시장 활성화…유통비 10% 줄인다-폰게임 쏠림 벗어나 콘솔 육성 ‘선택적 셧다운제’ 자율규제 전환△안갯속 금리, 재테크 전략은-대출기간 길다면 ‘고정·혼합형’ 추천…한도 따질 땐 ‘주기형’ 유리-“단기수익 내자” 변동성 장세에 ‘파킹형 ETF’ 인기-대출만 갈아타도 ‘연 이자 153만원’ 아낀다△정치-민주 독소조항 삭제, 국힘은 운영방식 수용…이태원법 샅바싸움 멈췄다-尹 소통 드라이브…내주 취임 2주년 기자회견-“국힘 이대로는 안된다” 유승민, 당권 도전 시사-한·호주 ‘외교·국방장관’ 회의…“오커스 협력, 대북 공조 강화”-2대 드론작전사령관 김용대 소장 취임△경제-역대급 美수출…무역수지 11개월 연속 흑자행진-최상목, 아세안+3 회의 참석 글로벌 금융 안전망 머리 맞댄다-산업안전 대진단 컨설팅 후 안전·생산성 다 잡았죠-해외직구족, 1분기 장바구니에 中쇼핑몰 의류 담았다△금융-“배임 피하자”…산은, HMM 영구채 전환 추진-한도제한계좌, ATM 이체 100만원으로 상향-5대銀 지난달 가계대출 5.6조 증가…한달 만에 반등-지역청년 창업 활성화 ‘맞손’-스타트업 성장에 아낌없는 지원△글로벌-美 고임금의 역습…“올해 금리 인하 힘들 수도”-‘돈세탁’ 바이낸스 창업자 美서 징역 4개월 실형-AI 날개 단 클라우드가 효자…아마존·MS 1분기 실적 서프라이즈-고물가에 지갑 닫는 美 소비자 “싼 것만 원해” 식품기업 울상-美 컬럼비아대 “친팔시위대 정학”△산업-여객수요 회복에…항공업계, 中노선 앞다퉈 확대-프리미엄 배터리 앞세워 차별화…삼성SDI, 나홀로 실적 선방-허태수 GS 회장 “AI로 디지털 혁신”-냉각설비 ‘칠러’ 폭풍성장…LG전자 B2B 성장 첨병으로-삼성전자·고려대 협약 친환경 가전 공동 연구-현대차 ‘픽업앤충전 서비스’ 전국으로 확대△ICT-“방통위 완전체 돼야”…이진숙·최상재·안정상 물망-로봇이 로봇 만드는 ‘최첨단 공장’-‘K-콘솔’ 키우는 정부, 게임진흥책 2% 아쉽다-6만달러 붕괴된 비트코인…“가파른 상승 따른 조정”△제약·바이오-이종이식 ‘글로벌 톱3’ 우뚝…내년 턴어라운드 자신-종이 손잡이 박카스 박스 동아제약 환경친화 앞장-금감원, ‘상장 전 임상결과도 의무공시’ 검토-SK바이오팜 엑스코프리 ‘처방증가·고환율’ 업고 훨훨△과학카페-NASA 출신 영입, 발사체 최고 전문가 합류…우주청 인재모시기 뜨겁다-R&D 예타면제 기준 상향 또는 폐지 가능성에…과학계 기대감 물씬△증권-일편단심 테슬라…서학개미 웃었다-AI폰 내놓은 애플…부품주도 훈풍 탈까-따따블 다시 올까 새내기주에 쏠린 눈-“주주권 행사 어려운 주식…코리아 디스카운트 주 원인”△부동산-재개발 닻 올리는 사직2구역…‘높이 제한’ 변수-AI에 기반한 기업친화 특화단지 조성-서울 전세가 상승속 양천구 하락…매매 갈아타기 신호탄?-마천3구역·광운대역 물류부지에 총 7600여가구 공급△엔터테인먼트-“심각한 OTT 장르물보다 가벼운 TV 드라마”-‘BL 강국’ 태국 공략 나선 K콘텐츠…드라마 합작 봇물-제25회 전주국제영화제 팡파르-JYP, 中 플랫폼 왕이원뮤직과 협업-OTT 피콕, 올림픽 앞두고 요금 인상-위켐드, 가자지구 주민에 27억원 기부△이데일리가 만났습니다-바다 현실 외면한 중처법…4600척 선주가 범죄자로 몰릴 판-“동해 오징어 급감…폐선지원금 늘려 어선 70% 줄여야”△피플-5월 과학기술인상에 서민교…“광학 연구 새 방법 제시”-바리톤 정경, ESG경영 솔루션 기업 리브위드 CMO 선임-‘뉴욕 3부작’ 폴 오스터 별세-제4이통 스테이지엑스 CTO에 김지윤-[인사가 만사]-[명복을 빕니다]△오피니언-[이근면의 사람이야기]가정의 달 꿈꿔보는 ‘효도 4법’-[생생확대경]살얼음판 PF, 여유부리는 정부△전국-경기북부 새 이름은 ‘평화누리특별자치도’-“아이패스로 교통비 줄이세요”…인천시장, 시행 첫날 홍보 나서-소진공 ‘도둑 이사’에 대전 지자체·상인 발칵-또 의회 문턱에 걸린 ‘오산도시공사’ 설립 △사회-일하랴 공부하랴…기업들 ‘중고 신입’ 선호에 취준생 ‘경력 쌓기’ 울상-전국 32개 의대 모집인원 확정 대교협, 증원 심의 곧 착수할 듯-“부동산PF 위기 속 늘어나는 사업시행권 분쟁…‘귀책사유’ 관건”-전임의 돌아온다…‘빅5’ 계약률 65.9%-교육부 ‘자율형 공립고 2.0’ 2차 모집
2024.05.01 I 송주오 기자
로봇이 로봇 제조하는 '최첨단 공장' 짓는 레인보우로보틱스
  • 로봇이 로봇 제조하는 '최첨단 공장' 짓는 레인보우로보틱스
  • [이데일리 김현아 기자]국내 최초의 이동형 양팔로봇을 개발한 레인보우로보틱스가 최첨단 생산 공장과 신사옥을 만든다. 특히 로봇 생산 과정에 자사 로봇을 투입해 비용 절감을 이루고 가격 경쟁력을 높일 예정이다.레인보우로보틱스(대표 이정호)는 세종시 집현동 세종테크밸리에 로봇이 로봇을 제조하는 최첨단 공장과 사옥을 만들기 위해 이화공영과 278.5억 원 규모의 신축공사 계약을 체결했다. 로봇 생산 공장 및 신사옥은 부지면적 5237㎡에 지하 1층~지상 7층 규모로 지어진다. 5월16일 착공에 들어가 2025년 12월 완공할 계획이다. 이화공영은 제약 분야에서 가장 높은 수준의 공장인 ‘cGMP’를 시공해 오며, 제약 공장 및 바이오 플랜트 건설의 독보적인 위치를 점하고 있다. 68년 노하우를 결집해 레인보우로보틱스의 공장을 만들 예정이다. 보우로보틱스의 레인보우로보틱스의 로봇이 로봇을 제조하는 최첨단 생산 공장과 신사옥 조감도레인보우로보틱스의 첨단 공장에서는 협동로봇, 2족·4족 보행로봇, AMR(자율주행로봇), 서빙로봇, 이동형 양팔로봇, 초정밀지향 마운트 등 다양한 형태의 로봇부터 핵심 부품까지 만들게 된다. 이 공장의 건축물 설계는 극동건축 황재원 대표가 맡았다. 극동건축이 설계한 산업용 로봇 전문기업 화낙(FANUC)의 한국지사인 ‘한국화낙’의 경인 테크니컬센터는 경기도건축문화대상을 받기도 했다.레인보우로보틱스는 자사 협동로봇을 활용한 로봇 부품 및 완제품 제조 자동화 비중을 늘리고, 로봇이 많은 시간 생산에 참여해 로봇을 제조하는 공장을 선보인다는 방침이다.이를 통해 글로벌 시장의 로봇 수요에 대응하고, 현재 50% 수준의 원가율을 더욱 낮춰 경쟁사 대비 가격 경쟁력을 높인다는 방침이다.지난달 8일 최상목 부총리가 대전 유성구에 위치한 레인보우로보틱스 본사를 방문했다. 이 자리에서 세계 최초의 이동형 양팔로봇 RB-Y1의 직접 교시 기능을 체험하고 있다. 사진=레인보우로보틱스레인보우로보틱스는 글로벌 로봇 시장을 선도하는 로봇 플랫폼 전문기업으로의 도약을 목표로 하고 있다. 세계 최고 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 한국형 서비스에 중국산 로봇 수준의 가격 경쟁력을 갖추는 WKC(World-Class Quality, K-Service, C-Price) 전략을 펴고 있다.
2024.05.01 I 김현아 기자
정부·기업, 글로벌 경제협력 증진 논의…"外人 투자 유인 필요"
  • 정부·기업, 글로벌 경제협력 증진 논의…"外人 투자 유인 필요"
  • [이데일리 김응열 기자] 경제인들과 정부 당국자들이 한데 모여 글로벌 경제 협력 증진 방안을 모색했다.최태원 대한상의 회장(왼쪽)이 주한외교사절단들과 글로벌 경제협력 증진을 위해 소통하고 있다.(사진=대한상공회의소)대한상공회의소(대한상의)는 30일 서울 광진구 그랜드워커힐서울 비스타홀에서 ‘KCCI 글로벌 경제 교류의 밤’ 행사를 열었다.행사에는 최태원 대한상의 회장을 비롯해 조현상 효성 부회장, 김원경 삼성전자 사장, 이형희 SK커뮤니케이션 위원장, 김동욱 현대차 부사장, 윤창렬 LG글로벌전략개발원장 등이 참석했다. 지역상의와 주한외국상의, 외국인투자 기업 등도 함께 했다. 정부에서는 한덕수 국무총리와 안덕근 산업통상자원부 장관 등이 자리했다. 행사에 모인 인원만 약 270명이다.상의 관계자는 “이번 행사는 대한상의 창립 140주년을 맞아 외국인 투자와 기업 유치를 촉진해 한국이 글로벌 경제의 아시아 허브로 자리매김을 하는데 기여하기 위해 마련했다”며 “외국기업을 대상으로 한 투자 인센티브 확대와 기업활동 규제를 개선하기 위한 의견을 청취할 수 있는 자리”라고 했다.(사진=대한상공회의소)이번 행사를 앞두고 61개 주한외교사절들은 대한상의가 진행한 ‘대(對)한국 유망 협력산업 및 외국인 투자·진출 확대 방안’ 조사에 참여했다. 조사에 따르면 ‘외국인 투자 인센티브 확대’가 필요하다는 응답이 31%로 가장 높았다. ‘노동시장 유연화 등 관련 법 제도 개선’ 답변이 17.2%로 뒤를 이었다. 이외에 ‘기업규제 개선’(13.8%), ‘법인세 인하 등 세제 혜택 강화’(10.3%) 등의 의견들이 나왔다.최고경영자(CEO)에 대한 형사책임 리스크는 글로벌 스탠더드에 맞춘 개혁을 요구했다. 그러면서 주한외교사절들은 이러한 노동 규제가 경영 불확실성과 부작용을 키우고 있다고 했다. 중대재해 가능성이 현저히 낮은 업종이라고 할지라도 만에 하나 발생할 수 있는 사고로 기업 이미지 손실이 불가피하고, 경영자 처벌 부담 탓에 외투기업 본사 임원이 한국 부임을 꺼릴 수 있다는 것이다.한국과 협력을 희망하는 산업 분야(복수 응답 기준)로는 △재생에너지(77.0%) △관광·물류(70.5%) △제약·바이오(65.6%) △이차전지·배터리(62.3%) 순으로 나타났다. 모빌리티와 반도체는 각각 49.2%, 45.9%로 집계됐다. 그 이유로는 그린 에너지·디지털 혁신, 국제무역 환경 변화 등 전 세계가 같은 과제에 직면한 상황에서 경제안보를 지키기 위한 ‘가치 파트너’(Value Partner)가 필요하다는 의견이 나왔다. 특히 자원·에너지 분야에서 신뢰할 수 있는 공급망을 확보하기 위해 한국과 경제 공동체를 형성하기를 희망했다.박일준 대한상의 상근부회장은 “국내 투자·경영 환경이 개선될 수 있도록 해외투자자 관점에서 한국 시장을 바라보며 경영 환경이 글로벌 기준으로 나아지도록 지원할 것”이라면서 “국경을 넘어 기업과 정부, 기업과 기업을 잇는 경제외교 플랫폼 역할을 강화할 것”이라고 했다.최태원 대한상의 회장이 개회사를 하고 있다.(사진=대한상공회의소)
2024.04.30 I 김응열 기자
집에서 임상이 가능해진다…강원 등 4곳 글로벌혁신특구 지정
  • 집에서 임상이 가능해진다…강원 등 4곳 글로벌혁신특구 지정
  • [이데일리 김영환 기자] 강원 지역에서 집에서 임상 참여가 가능한 분산형 임상이 허용된다. 비대면으로 임상데이터를 수집하는 한편, 약품 배달도 가능해진다. (사진=중소벤처기업부)강원을 비롯해 부산, 전남, 충북 등 4곳의 지자체가 글로벌 혁신특구로 최초 지정됐다. 규제자유특구 5건도 신규 지정됐다.한덕수 국무총리는 30일 정부서울청사 별관 국제회의실에서 ‘규제자유특구 위원회’(위원장 국무총리, 이하 특구위원회)를 개최하고 이 같은 내용을 최종 의결했다. 특구위원회는 ‘지역특구법’ 제77조에 따라 규제자유특구계획의 승인, 지정 등에 관한 사항을 심의·의결하는 회의체이다. 이번 특구위원회에서는 기지정된 특구의 중요 변경사항에 대해서도 심의·의결했다.글로벌 혁신특구는 기존의 규제자유특구에서 확장된 개념으로 국내 최초로 첨단 분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 전면적인 네거티브 규제가 시행되는 지역이다. 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다.법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증은 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식이 도입된다. 또 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다. 강원에 도입되는 분산형 임상은 AI·디지털 기업의 새로운 기회지만 국내는 약 배송 금지 등 규제에 가로막혀 있었다. 일부 스타트업들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하는 실정이다. 강원에서는 또 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 네거티브 실증 특례로 허용된다. 특구사업자로 참여하고 있는 100개 이상의 AI헬스케어 분야 기업은 해외진출을 효과적으로 지원하기 위해 마이크로소프트의 미국 AI 규제 컨설팅, 독일의 의료기기 전문 CE 인증기관인 TUV Rheinland와의 협업도 추진된다.부산은 ‘차세대 해양모빌리티’ 특구를 조성해 친환경·디지털 자율운항 선박 등 미래형 선박 중심의 선박기자재·선박관리 산업을 육성할 계획이다. 중소형 선박에 이산화탄소 포집시스템을 탑재할 수 있고 질소산화물의 측정법과 배출허용량 기준이 없어 애로를 겪었던 육상·해상 실증이 추진된다.충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’ 특구를, 전남은 세계 최초의 직류 기반 전력망 플랫폼 상용화를 위한 ‘에너지 신산업’ 특구 조성을 각각 추진한다.이와 함께 경북은 동물세포를 인공적으로 배양해 만든 식품인 세포배양식품 규제자유특구, 대구는 Inno-덴탈 규제자유특구, 경남은 수산부산물 재활용 및 생활 밀착형 수소 모빌리티 규제자유특구, 충남 그린암모니아 활용 수소발전 규제자유특구로 각각 지정됐다.오늘 의결을 거친 4개 글로벌혁신특구, 5개 규제자유특구는 5월 고시되어 오는 6월부터 본격 시작될 예정이다.오영주 중소벤처기업부 장관은 “글로벌 혁신특구의 규제혁신을 기반으로 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출 지원을 통해 기업이 성장하고, 지역경제가 발전하는 선순환 생태계가 지역에 조성될 것”이라고 말했다.한 총리는 “글로벌 혁신특구가 지역을 넘어 우리나라 혁신의 요람으로 성장하길 기대한다”면서 “규제자유특구와 글로벌 혁신특구 모두 ‘기존의 제약조건을 넘어 새로운 시도를 하는 실험대’로 특구제도 전반이 제대로 자리잡을 수 있도록 늘 현장의 목소리를 듣고 신속하게 반영할 것”이라고 강조했다.
2024.04.30 I 김영환 기자
노연홍 위원장 "의대증원 숫자 논의 無…혼란 최소화 必"
  • 노연홍 위원장 "의대증원 숫자 논의 無…혼란 최소화 必"
  • [이데일리 이지현 기자] “구체적인 (의대 증원) 숫자를 특위서 논의할 계획은 없다. 의사결정 시스템이나, 제도적 개선방향 논의할 생각은 있다.”노연홍 대통령 직속 의료개혁특위 위원장은 30일 KBS 라디오 ‘전종철의 전격시사’에 출연해 이같이 강조했다. 노연홍 의료개혁특별위원회 위원장이 25일 오후 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 첫 특위 회의를 마친 뒤 향후 특위 운영 방향에 대해 설명하고 있다. (사진=연합뉴스)노연홍 위원장은 “특위가 의료 체계나 제도 개혁의 큰 틀에서 논의하는 사회적인 기구”라며 의료계가 요구하는 숫자조정 등은 논의가 불가능하다고 말했다. 이어 “특히 내년도 입학 정원은 입시 일정 등을 감안할 때 학교나 수험생 대응에 혼란이 없도록 조속히 확정될 필요가 있다”며 “지금 현재로서 (의대 정원에 대해) 논의할 계획이 없다. 다만, 기존에 정부에서도 발표했듯이 의료계가 좀 더 과학적인 기반에 근거해서 통일된 대안을 제시한다면 정부가 같이 조정할 수 있다라는 입장”이라고 부연했다. 의사단체는 특위에 배정된 의사 의원 숫자를 현재 6명에서 18명으로 3배 늘리면 특위에 참여할 수도 있다는 입장이다. 이에 대해서도 “공급자 단체를 수요자 단체와 전문가를 2대 1 대 1로 배정을 했고 그 외에 공급자 단체 중에서 대한의사협회, 전공의협의회, 대한의학회, 대한병원협회, 대한중소병원협회, 국립대한병원협회 등 의사단체 6명을 추천 위원으로 하고 있다. 현재 전문가 중에서도 보건의료 전문가 한명을 포함시켰다”며 “의료계의 의견이 반영될 수 있는 것은 충분하게 구조적으로 마련됐다”고 설명했다. 이어 “앞으로 구성될 전문위원회에도 의료계를 충분히 참여시키기를 희망하고 있다”며 “중요한 것은 단순한 위원의 숫자보다는 실제적으로 어떤 내용을 논의할 것인가가 중요하기 때문에 그런 부분을 충분히 감안해 주면 좋겠다”고 말했다.노 위원장은 행정고시 27회 출신으로 보건의료정책본부장을 역임했고 MB정부 때인 2010년 식품의약품안전청장을 지냈다. 이어 2011∼2013년 대통령 고용복지수석비서관을 맡았으며 가천대에서는 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일하기도 했다. 한국제약바이오협회장에는 지난해 3월 취임했다.의사단체는 정부 측 입장을 대변하는 관료 출신, 위원회도 정부가 정해 놓은 답을 논의하는 방식으로 운영될 것이라고 우려하고 있다. 노 위원장은 “공무원 출신이긴 하지만 전문성을 키우는 바탕이 된 것”이라며 “지역 간 또는 정부와 의료개혁의 의견을 조정하는 중재자로서의 역할이 나의 소임이라고 생각한다. 사회적인 논의의 중재자로서 그리고 철저하게 국민의 입장에서 의제를 객관적이고 중립적으로 논의해서 합의를 이끌어 나가겠다”고 강조했다.
2024.04.30 I 이지현 기자
‘하반기 상장’ 쓰리빌리언, 다른 의료AI기업과 차별점은?
  • ‘하반기 상장’ 쓰리빌리언, 다른 의료AI기업과 차별점은?
  • [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 분석 기반 유전성 희귀질환 진단기업 쓰리빌리언에 대한 기대치가 높아지고 있다. 기존 의료AI 기업과 차별점이 분명하기 때문으로 풀이된다. 먼저 이 회사는 매출이 확대 추세다. 작년 매출은 3배 이상 늘었고 올해도 3배 이상 성장이 예상된다. 올해 매출은 60억~100억원 사이가 될 것으로 관측된다. 흑자전환이 예정된 기업이기도 하다. 회사 측은 흑자전환 시점은 매출 200억원을 달성하는 시점인 2025년 말~2026년 정도가 될 것으로 예상하고 있다. 또한 AI 기술이 구글과 견줄 정도가 되었으며 AI 신약개발에서도 강점을 보이고 있다. 장외거래 시장에서도 가치가 두 배 이상 급등한 상황이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 자사 비즈니스 모델의 특이점은 결국 AI 분석의 정확도에 있다고 설명했다. 해당 정확도에 대한 의사들의 신뢰가 지속적으로 쌓여서 매출이 지속적으로 늘고 있다는 것이다. 구글 딥마인드가 만든 ‘알파미스센스’도 희귀질환을 분석하지만 최근 AI 대회에 나온 지표를 보면 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 회사 측 주장이다. 이에 의사들이 쓰리빌리언 희귀질환 제품을 재사용하는 재구매율은 90%에 육박하고 있다. 쓰리빌리언 장외거래 시세 추이 (사진=증권플러스 캡처)◇ 쓰리빌리언, 매출 상승세...향후 기대치도 ↑25일 바이오업계에 따르면 쓰리빌리언은 조만간 코스닥 상장 예비심사를 청구할 예정이다. 최근 주주총회를 거쳐 주주 모두의 의견을 청취했으며 금주 청구서를 제출할 계획이다. 공모 주식은 구주매출 없이 전량 신주로만 이뤄진다.쓰리빌리언은 지난 1월 기술성평가 기관 두 곳에서 ‘A, A’ 등급을 확보하며 기술특례상장 자격을 갖춘 바 있다. 쓰리빌리언의 장외 주식시장 가치도 최근 다시 급등했다. 증권플러스에 따르면 올 2월 15일 1만2500원이었던 주식이 지난 9일 2만5800원에 149주 가량 거래됐다. 최근 판매되는 주가 시세는 약 3만원 정도다. 쓰리빌리언의 최근 가치 상승은 매출 상승세에 대한 기대 때문으로 풀이된다. 쓰리빌리언은 작년 매출 27억원을 기록했다. 2022년(8억원) 대비 세 배 이상 늘어났다. 1월 매출도 지난해 대비 4.5배 상승했다. 올해 매출은 약 60억원~100억원 정도를 거둘 것으로 예상된다. 매출은 100%가 AI를 기반으로 한 희귀질환 진단 서비스에서 나오고 있는 상황이다. 눈여겨 볼 점은 흑자전환 시점이 다른 상장사들보다 빠를 것으로 관측된다는 것이다. 매출이 200억원을 넘으면 흑자전환이 가능하다는 것이 금창원 쓰리빌리언 대표의 설명이다. 금 대표는 “매출은 저희 희귀질환 진단 서비스가 100%라고 보시면 된다. 해외 매출 비중이 작년 보다 더 늘어서 현재 1분기 기준으로는 70%가 해외 매출로 나오고 있다”고 설명했다. 또 다른 강점은 수출 기반 기업이라는 것이다. 쓰리빌리언은 1년 새 해외 매출이 급증하면서 1분기 기준 전체 매출의 70%를 넘었다. 쓰리빌리언은 미국, 유럽 등 세계 56개국 400개 병원에 협력 병원을 두고 있는데 전 지역에서 매출이 고르게 발생하고 있다. 현재 쓰리빌리언은 자회사가 없으나, 코스닥 상장 이후엔 북미와 유럽, 중동지역 특정 국가등 모두 3곳에 현지 법인을 설립한다는 계획이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “해외 글로벌 제약사와 진단 지원 사업과 관련해서 긴밀하게 협의 중”이라며 “해외 매출은 꾸준히 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다. ◇쓰리빌리언이 희귀질환 유전자 변이를 해석하는 방식의 특이점은쓰리빌리언의 기술이 희귀질환을 진단할 수 있는 건 사람마다 다른 유전자의 변이를 해석할 수 있기 때문이다. 인간 세포 1개에는 30억 개의 유전자가 있다. 표준 유전자 지도와 비교하면 0.1%의 변이가 존재한다. 이 변이가 어떤 질병과 연관성이 있는지 AI를 기반으로 예측하는 게 쓰리빌리언의 기술이다. 상세 과정을 보면 먼저 유전체(genome)를 해독하는 과정이 필요하다. 약 2만여개 모든 인간 유전자의 DNA 염기 서열을 읽어내는 과정이다. 이렇게 모든 유전자의 염기 서열 해독을 하고 나면 전처리 과정을 통해 표준 유전체 지도와 다르게 환자의 유전체에서 특이하게 발견되는 유전 변이를 가려내는 과정을 거쳐 전체 2만개의 유전자에서 약 10만개의 유전변이를 추려낸다. 금창원 쓰리빌리언 대표 (사진=쓰리빌리언)이어 발견된 10만여개의 유전 변이 각각은 유전자의 기능에 이상을 발생 시켜, 질병을 유발할 수 있는 병원성 변이( Pathogenic variant) 인지 판별한다. 이 때 쓰리빌리언이 구축한 인공지능 유전변이 해석 시스템이 활용된다는 게 회사 측 설명이다. 실제 쓰리빌리언은 자사 AI 유전자 분석 솔루션으로 평균 5분 만에 감각신경 난청 증상의 원인을 진단했다. 연구는 AI와 인간 전문가가 각각 경증부터 중증 감각신경성 난청 증상이 있는 263명의 환자 유전체를 WES(Whole Exome Sequencing)로 해독했다. 난청 증상을 동반하는 유전 질환 871가지를 모두 검사 대상으로 설정한 후 쓰리빌리언의 AI 유전변이 해석 시스템 ‘에비던스’와 임상 전문 그룹이 진단한 결과를 비교 검증하는 방식으로 이뤄졌다.◇ AI신약개발 기술 경쟁력도 높아AI신약개발 기술 분야에서도 경쟁력이 높다. 쓰리빌리언은 현재 인공지능 신약개발 타깃 발굴 등과 관련해 제약사들과 공동 개발 계약을 논의 중에 있다. 금 대표에 따르면 쓰리빌리언의 AI신약개발 기술의 차별점은 거대한 데이터에 있다. 진단 사업을 통해 확장되는 환자 유전체 데이터 ( 변이 수 기준으로 700억건 이상) + 환자 증상 정보 30만건을 기반으로 한 신약개발 AI 기술이 지속적으로 업데이트되고 있다는 것이다. 금 대표는 “기술 발전으로 AI가 지난 50년간 크게 변하지 않았던 신약개발 방식에 변화를 가져오고있다”며 “연구 가장 앞단인 타깃 발굴에서부터 스크리닝까지 AI를 적용하는 것이 가능해졌다. 임상 단계에서도 임상 프로토콜 최적화, 환자 모집, 환자 모니터링(약물감시) AI 접목이 기대된다”고 말했다. 쓰리빌리언 신약개발 플랫폼 프로세스 (사진=쓰리빌리언)쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타깃을 발굴하는 ‘치료제 타깃 발굴 및 효과검정’ △타깃을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다.금 대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 밸리데이션 직전 단계까지 왔다”며 “앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞게는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.유전체 데이터를 활용하지 않는 AI 신약개발도 가능하다. 합성 가능성이 보장된 신규 구조의 ‘small molecule(저분자)’ 생성 기술(인공지능 생성 모델 기반)이 개발됐고 표적 결합 위치 ‘10nM’ 수준의 ‘affinity(유사성)’로 결합하는 후보물질 디자인 기술(인공지능 강화학습 기반)도 발전하고 있다는 게 그의 설명이다. 금 대표는 “최종적으론 내부의 의약화학자들의 평가/검토를 거쳐, 실험 검정 단계로 나가가는 구조의 AI 신약개발 프로세스를 가지고 있다”며 “현재 검정 단계에 여러 후보 물질들이 실험적 검증에 들어가 있고, 좋은 결과를 내는 물질들이 다수 발굴되고 있는 상황”이라고 덧붙였다.
2024.04.30 I 김승권 기자
SK바이오팜, 中 합작사 기술이전...평가절하 아닌 평가절상 받는 까닭
  • SK바이오팜, 中 합작사 기술이전...평가절하 아닌 평가절상 받는 까닭
  • [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 국내 기업 최초로 비마약성 진통제 기술이전에 성공했다. 다만 이번 계약은 중국 합작사인 이그니스(Ignis)사와 체결한 것으로 비상한 관심이 쏠리고 있다. 과거 바이오벤처 등이 동남아 또는 중국 관계사에 기술이전할 경우 통상적으로 평가절하 되곤했다. 하지만 SK바이오팜은 오히려 자체 상업화 경험을 통해 자신감을 갖고 가장 빠른 R&D 전략을 구사한 것이란 대조적인 평가다. 회사 측은 임상 개발이 어느정도 진행되면 미국 판권을 다시 구매해 자체 상업화에 나선다는 계획이다.SK바이오팜(326030)은 지난 18일 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘SKL22544’와 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권 이전계약을 체결했다. 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러 규모로, 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 해당 물질은 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인으로 41%의 지분을 보유, 단일 주주로는 최대주주로서 경영에 참여하고 있다.수술후 급성 통증 환자들에게 대부분 마약성 진통제가 처방되는데, 오남용 문제로 인한 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제에 대한 니즈가 높아지고 있다. 2030년 글로벌 시장 규모가 100조원에 이를 정도로 시장이 크게 확대될 전망이다. 이에 국내외 다수 기업이 개발에 나선 상황이지만 글로벌 제약사 릴리를 비롯해 아카디아, 엘리엠, 암피오 등이 임상에 실패했다. 국내에서도 올리패스가 비마약성 진통제 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 비보존제약의 경우 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만, 비마약성 진통제 후보물질을 기술이전한 국내 기업 사례는 SK바이오팜이 유일하다.◇제넥신 사례와 달라, 상업화 자신한 속도 전략국내 기업 최초 비마약성 진통제 기술이전이라는 점에서 높이 평가되지만, 일각에서는 사실상 자회사에 기술이전 한 격이라 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 대표적인 사례가 제넥신 사례인데, 제넥신(095700)은 기술수출 계약 건수가 11건에 달하지만, 이 중 8건의 계약 상대방이 중국 또는 동남아 합작사이거나 관계자다. 인도네시아 합작사인 KG바이오에 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전을 했지만, 선급금 지급이 4차례나 연기된 바 있다. 업계에서 제넥신의 기술이전 계약에 대해 평가절하하는 원인은 대상 지역과 관계자 및 합작사라는 이유가 존재한다.업계 관계자는 “해외 자회사나 합작사를 설립하고 기술이전을 하는 전략은 보편적인 전략이지만, 동남아나 중국 지역을 중심으로 한 합작사 및 관계사 설립 후 기술이전을 하는 형태는 바람직하지는 않다”며 “글로벌 시장을 노린다기보다는 로컬에 한정한 전략으로 풀이될 수 있다. 다만 글로벌 빅파마에 기술이전 한 케이스가 있거나 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 자체 상업화를 이뤄낸 이력이 있다면 그 의미를 다르게 해석할 필요가 있다”고 설명했다.실제로 SK바이오팜의 이번 중국 합작사 기술이전 계약의 경우 디스카운트 사례가 아니라 글로벌 상업화를 자신하고 이를 빠르게 진행하기 위한 전략으로 풀이된다. SK바이오팜 관계자는 “현재 자사 연구개발(R&D) 우선순위는 즉시 매출 증대로 이어질 수 있는 엑스코프리 확장이다. 여기에 R&D 투자가 이뤄지고 있다”며 “비마약성 진통제 후보물질을 빠르게 개발할 수 없는 상황에서 이를 신속하게 개발할 수 있는 역량과 필요성이 있는 이그니스와 전략적 이해관계가 합치됐다”고 말했다. SK바이오팜은 국내 기업 최초로 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트), 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)를 후보물질 발굴부터 미국 FDA 허가 획득, 글로벌 상업화에 성공한 바 있다.◇임상 2a상 후 美 판권 회수, 글로벌 직판 노린다비마약성 진통제 후보물질을 이그니스에 이전하는 전략은 초기 단계 임상 개발을 신속하게 완료하고, 후속 임상 개발에 직접 나서 세노바메이트와 같이 글로벌 상업화 및 직접 판매까지 고려한 선택이다. 그동안 세계적으로 비마약성 진통제 임상 3상 성공사례가 없었는데, 올해 들어 미국 버텍스 파마슈티컬스가 임상 3상에 성공한 것과 ‘SKL22544’의 전임상 데이터가 좋아 개발 속도를 높였다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜 관계자는 “회사는 퇴행성 뇌질환 전반의 치료제를 개발해 왔으며, 그중에서도 신경병증성 통증 분야도 꾸준히 디스커버리를 진행했다”며 “SKL22544 역시 신경병증성 치료제를 목표로 연구가 시작됐으나 비마약성 진통제로 확장됐다. 이러한 확장에는 최근 해외 기업의 성공적인 임상 결과도 영향을 줬다. SKL22544의 동물실험 데이터는 이그니스에 이전해 구체적인 공개가 어렵지만 높은 안전성과 기존 비마약성 치료제 후보물질 대비 높은 약효 가능성을 확인했다”고 말했다.후보물질의 높은 가능성을 확인한 만큼 자체 상업화 경험을 살려 차세대 핵심 치료제로 손수 키우기 위해 회사는 이그니스가 임상 2a상까지 진행하면 결과를 확인해 미국 판권(우선매수권)과 한국 판권(무상)을 다시 가져올 계획이다. 미국 직판까지 진행할 것으로 알려졌다. 해당 부분은 이번 기술이전 계약에도 명시된 사항이다. 회사 관계자는 “약효를 어느정도 확인할 수 있는 POC(개념증명)를 포함한 임상 2a상 결과 확인 후 일정 기간까지 미국 판권을 다시 사올 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다”며 “미국 판권을 다시 사온다는 것은 당연히 엑스코프리와 같이 미국에서 직접 상업화 및 판매를 전제로 하는 것”이라고 전했다.
2024.04.30 I 송영두 기자
"첩부제→개량신약→혁신신약"…신신제약, 고령화 질환에 올인
  • "첩부제→개량신약→혁신신약"…신신제약, 고령화 질환에 올인
  • [이데일리 신민준 기자] 신신제약(002800)이 과민성 방광염 치료제 등 신약 개발에 박차를 가한다. 신신제약은 그동안 파스 등 첩부제 위주로 성장해왔다면 신약 개발을 통해 미래 성장동력을 마련하겠다는 의도로 풀이된다. 신신제약은 첩부제 등 일반의약품과 개량신약 등 전문의약품을 통해 캐시카우(현금창출원)를 충분히 확보한 뒤 최종적으로 혁신 신약을 개발한다는 전략이다. 특히 신신제약은 경피형 첩부제와 마이크로니들 등 제형의 장점을 최대한 활용할 수 있는 고령화 질환 신약 개발에 집중한다. 신약 파이프라인 현황.(자료=신신제약)◇과민성 방광염 치료제 임상 3상 돌입…2027년 상용화 전망25일 제약업계에 따르면 신신제약은 최근 식품의약품안전처에 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제(개량신약) UIP-620의 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했다. 이를 기반으로 신신제약은 식약처로부터 임상 2상을 면제받았다. 이번 임상 3상은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다. 임상 3상은 국내 임상시험 실시기관에서 UIP-620 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행된다. UIP-620은 기존에 주로 사용되는 경구제보다 복용주기가 3배 이상 대폭 개선됐고 부작용도 감소됐다. 임상 3상은 약 24개월 정도 소요될 예정이다. UIP-620은 이르면 2027년쯤 상용화될 전망이다. 신신제약은 UIP-620의 국내 출시 후 수출에도 나설 예정이다. 제약업계에 따르면 국내 과민성방광염 치료제 시장 규모(전립선 비대증 포함)는 3000억원 이상으로 추정된다.신신제약은 세계 최초 경피형 불면증 치료제(개량신약) SS-262도 개발 중이다. 신신제약은 연내 SS-262의 국내 임상 1상을 마무리할 예정이다. 신신제약은 서울산업진흥원의 바이오의료 기술사업화 국책과제에 선정돼 불면증을 적응증으로 하는 SS-262를 개발하고 있다. 시장조사기업 글로벌인포메이션에 따르면 전 세계 수면장애 시장 규모는 2028년 78억달러(약 11조원)까지 확대될 전망이다.앞서 신신제약은 2017년과 2020년에 특허 2건을 등록해 SS-262 개발과 관련한 자체 기술을 보유하고 있다. 신신제약이 보유한 특허기술은 멜라토닌을 함유하는 경피흡수제제와 수면장애 치료용 경피흡수제제로 약물전달 효과를 극대화하기 위한 방법에 관한 내용이다. 경피흡수제는 파스로 불리는 첩부제와 같이 피부에 붙이는 패치 형태는 같지만 약물이 피부흡수 후 전신혈류로 이행돼 약효 작용이 일어나는 점이 특징이다.신신제약이 UIP-620와 SS-262을 개발할 수 있는 배경에는 독자적인 경피약물전달체계(TDDS) 기술이 있다. TDDS기술이란 피부를 투과하는 방식으로 혈액으로 약물을 전달해 유효한 약물 농도까지 도달 및 유지기키는 경피약물전달 시스템을 말한다. TDDS 기술은 국소 작용하는 첩부제와는 달리 만성 질환 치료제 제형으로 접목하기가 쉽다. TDDS는 경구(먹는) 복용이 어려운 환자들에게 편의성 개선 측면에서 수요가 높다. TDDS기술은 경구 복용의 부작용인 위통 등과 같은 부작용도 줄일 수 있다. 아울러 TDDS기술은 다양한 약물의 제제화가 가능하다는 장점이 있다. 신신제약은 알츠하이머 치매 치료제(개량신약)도 개발하고 있다. 개량신약은 개발에 10년 이상이 소요되는 혁신 신약에 비해 임상 기간이 짧고 연구개발(R&D) 투자 비용도 적게 든다. 아울러 개량신약은 임상시험자료 제출도 일부 면제가 가능하고 독점권한도 주어진다. 특히 개량신약은 특허기간 내에 출시가 불가능한 제네릭(복제약)과 달리 오리지널 의약품의 특허를 회피할 수 있어 시장을 선점할 수 있다는 점도 한몫하고 있다. ◇국소관절염 마이크로니들 치료제 및 근감소증 혁신신약 개발신신제약은 국소관절염을 적응증으로 하는 마이크로니들 치료제도 개발하고 있다. 이를 위해 신신제약은 최근 시제품 생산을 마쳤다. 이번에 생산한 시제품은 코팅형 마이크로니들 관련 기술을 기반으로 제작됐다. 신신제약은 수용성 고분자와 같은 첨가제를 적용해 약물 방출 속도를 조절할 수 있도록 시제품을 설계했다. 약물 방출 속도를 안정적으로 유지하면 투약 기간을 대폭 개선할 수 있어 환자의 복용 편의성 향상이 가능하다. 신신제약은 자체 기술을 중심으로 세계 최초 마이크로니들 치료제 상용화에 박차를 가해 이르면 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 신신제약은 근감소증 혁신 신약도 개발 중이다. 현재 근감소증 혁신 신약은 전임상 단계에 있다. 근감소증이란 골격근의 근육량이 줄고 기능이 점진적으로 상실되는 질환을 말한다. 근감소증은 대표적인 고령화 질환으로 여겨졌지만 최근에는 40~50대 중년층에서도 많이 발생하고 있다. 신신제약은 성장세를 이어가고 있다. 신신제약은 지난해 매출 1026억원, 영업이익 60억원을 기록했다. 매출은 전년(919억원)대비 11.6% 증가했다. 특히 매출은 1959년 창사 이래 65년 만에 처음으로 1000억원을 돌파했다. 같은 기간 영업이익은 전년대비 10.7% 증가했다. 신신제약 관계자는 “신신제약은 일반의약품의 국내외 판매 증가로 지난해 목표치였던 연매출 1000억원을 창사 이래 처음으로 돌파했다”며 “신신제약은 첩부제와 마이크로니들 등 제형 특성에 맞는 고령화 질환 신약 개발에도 주력할 것”이라고 말했다.
2024.04.30 I 신민준 기자
"신장·두경부암 투톱"…LG화학, 항암제 앞세워 글로벌 제약사 도약
  • "신장·두경부암 투톱"…LG화학, 항암제 앞세워 글로벌 제약사 도약
  • [이데일리 신민준 기자] LG화학(051910)이 항암제 신약 개발에 총력을 기울이고 있다. 항암제는 LG화학의 신성장동력으로 신약 파이프라인 중 가장 많은 비중을 차지하고 있다. LG화학은 신장암와 두경부암 치료제를 양축으로 항암제 개발에 속도를 내고 있다. LG화학의 제약·바이오사업을 담당하는 생명과학사업본부가 지난해 사상 첫 매출 1조원을 돌파한 만큼 향후 항암제 신약을 발판삼아 글로벌 제약사로 도약한다는 전략이다. (자료=LG화학)◇신장·두경부암 치료제 美임상 3상 진행23일 제약·바이오업계에 따르면 LG화학(051910)의 항암 파이프라인은 총 9개에 이른다. LG화학 전체 신약 파이프라인(22개) 가운데 차지하는 비중이 41%에 달한다. LG화학 항암제 파이프라인은 신장암 치료제 포티브다와 두경부암 치료제 파이클라투주맙이 양축을 이루고 있다. 먼저 포티브다는 LG화학이 지난해 1월 인수한 미국 아베오파마슈티컬스의 신장암 치료제다. LG화학은 창립 이래 역사상 최대 규모인 7072억원을 투자해 아베오파마슈티컬스를 인수했다. 포티브다는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에서 품목 허가를 획득했다. LG화학은 포티브다의 미국 임상 3상을 진행 중으로 올해 하반기에 초기 결과가 도출될 전망이다. 이번 임상은 신장암 2차 치료제로 사용 범위를 확대하기 위한 추가적인 임상시험이다. 현재 포티브다는 두 가지 이상의 전신치료를 받은 재발 또는 불응성 신장암 환자의 3차 치료제로 사용하고 있다. LG화학은 포티브다와 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보를 함께 병용 투여해 치료 효과를 높여 신장암 2차 치료제 사용하겠다는 것이다. 포티브다는 지난해 약 2100억원의 매출을 기록했다. 제약·바이오업계는 포티브다의 올해 매출을 2500억원 내외로 전망하고 있다. 포티브다가 신장암 2차 치료제로 사용될 경우 LG화학의 실적 개선 폭은 확대될 전망이다. 제약·바이오업계는 포티브다의 2027년 매출을 4500억원 규모로 예측한다. 시장조사기관 글로벌인포메이션에 따르면 올해 글로벌 신장암 치료제 규모는 약 69억달러(약 9조5000억원)에 달한다. LG화학은 인유두종 바이러스(HPV) 음성 두경부암 치료제 파이클라투주맙의 미국 임상 3상도 진행 중이다. 파이클라투주맙은 2027년 미국 식품의약국의 품목허가를 받아 2028년 출시될 예정이다. 파이클라투주맙은 종양을 키우는 간세포 성장인자(HGF) 작용을 억제하는 기전의 단일항체 기반 표적항암제이다. LG화학은 이번 임상 3상에서 두경부암 치료에 쓰이는 표적항암제 얼비툭스 단일 요법을 대조군으로 파이클라투주맙 및 얼비툭스 병용요법의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.기존에 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 인유두종 바이러스 음성 두경부암 환자 중 암의 악화, 약물에 내성이 생긴 재발성 및 전이성 환자 410명을 모집해 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이다. 전체 생존 기간이란 치료 시작부터 사망에 이르는 기간을 말한다.앞서 실시한 임상 2상에서 파이클라투주맙 및 얼비툭스 병용요법 군에서 1차 효능 평가 기준을 만족했다. 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 3.6개월을 나타냈다. 객관적 반응률(ORR·전체 환자 중 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)은 38%를 기록했다. 미국 식품의약국은 파이클라투주맙 및 얼비툭스 병용 요법 임상 2상 결과를 기반으로 두 조합을 패스트트랙 약물로 지정했다. 패스트트랙 제도란 미국 식품의약국이 의학적 미충족 수요를 충족할 신약 개발을 촉진하기 위해 운영하는 신속심사제도 중 하나를 말한다. 시장분석기업 이밸류에이트파마에 따르면 미국 두경부암 치료제 시장은 2023년 16억달러(약 2조2000억원)에서 2028년 27억달러(약 3조5000억원) 규모로 확대될 전망이다.◇자체 개발 최초 신규 항암제 임상 1상 연내 진행LG화학은 자체 개발 최초의 신규 항암제(LB-LR1109)의 미국 임상1상도 연내 진행한다. LG화학은 신약 개발 전략상 LB-LR1109의 작용기전 등에 대해 비공개 원칙을 세웠다. LG화학이 신약 개발에 박차를 가하면서 연구개발(R&D) 비용은 매년 증가하고 있다. LG화학의 지난해 연구개발비용은 3750억원으로 전년(2760억원) 대비 약 36% 증가했다. 지난해 연구개발비용의 전체 매출액 대비 비중은 31.7%로 전년대비 1.4%포인트(p) 증가했다. LG화학은 국내 매출 1조원 이상의 제약사 6곳 중 가장 많은 연구개발 비용을 투자하고 있다. LG화학은 글로벌 최대 항암제시장인 미국에서 경쟁력을 높여 글로벌 제약사로 육성할 계획이다. LG화학은 2027년까지 3대 신성장 동력 중 하나인 제약·바이오 연구개발(R&D)에 2조원을 투자할 예정이다. 아울러 LG화학은 2030년까지 항암과 대사질환 분야 4개 이상 신약을 미국 등 해외시장에 출시할 방침이다. LG화학 생명과학사업본부는 2027년까지 매출 2조원을 올린다는 목표다. LG화학은 개발 중인 신약 판매가 본격화하는 2030년부터 매출이 매년 수천억원씩 성장할 것으로 기대하고 있다. LG화학 생명과학사업본부의 지난해 매출은 전년(9090억원)대비 약 30% 증가한 1조1834억원을 기록했다. 사상 최대 규모다. LG화학은 제약·바이오사업에 뛰어든 대기업 계열사 중 삼성바이오로직스(207940)에 이어 두 번째로 1조 클럽에 가입했다. LG화학 관계자는 “항암제는 LG화학의 신성장동력”이라며 “항암 중심의 글로벌 톱30 제약사로 도약하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.04.30 I 신민준 기자
유승한 에스티큐브 CSO "넬마스토바트, 암세포 파괴력 극대화 규명"①
  • [단독]유승한 에스티큐브 CSO "넬마스토바트, 암세포 파괴력 극대화 규명"①
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 면역항암제 넬마스토바트가 면역세포 활성으로 암세포 파괴력을 극대화한다는 사실이 새롭게 밝혀졌다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)가 지난 23일 영상통화 프로그램 줌(ZOOM)으로 이데일리와 단독 인터뷰 중이다, (갈무리=김지완 기자)에스티큐브는 지난 8일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 넬마스토바트가 표적하는 BTN1A1, 갈렉틴-9(Gal-9), 팀3(TIM3) 등의 상관관계를 규명했다. BTN1A1은 암세포를 죽이는 T세포의 증식을 억제하고 T세포 매개 살해를 방해하는 것으로 알려져 있지만 그동안 정확한 메커니즘은 알려지지 않았다.이데일리는 지난 23일 영상통화 프로그램 줌(ZOOM)을 통해 미국 현지에 거주 중인 유승한 에스티큐브 미국대표 겸 CSO(연구개발총괄)와 단독 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 AACR 포스터 발표 내용을 투자자에게 정확히 전달하는 데 목적이 있다. ◇ 넬마스토바트, Gal-9의 암세포 파괴 도와우선, 지난 서면 인터뷰의 오류를 바로 잡았다.유승한 CSO는 “BTN1A1이 최상위조절자라는 의미는 PD-L1 발현을 억제한다는 의미”라며 “이는 BTN1A1과 PD-L1이 암세포에서 상호배타적으로 발현되는 특징과 같은 맥락에서 이해해달라”고 주문했다. 지난 서면 인터뷰 한계와 AACR 발표 전 내용 공개 제약 등으로 연구결과가 일부 잘못 전달됐다는 것이다.최근 혼선이 일고 있는 BTN1A1, Gal-9, TIM3 등의 상관관계에 대해서도 오해를 차단했다. 유 CSO는 “이번 연구를 정확히 이해하기 위해선 Gal-9 단백질에 대한 이해가 선행돼야 한다”면서 “Gal-9 단백질은 암세포 속으로 들어가면 암세포를 파괴한다”고 설명했다. 이어 “문제는 암세포가 방어기제로 발현한 BTN1A1과 Gal-9이 결합하면 Gal-9이 암세포 속으로 침투할 수 없다”면서 “이 경우 암세포는 계속 성장·전이한다”고 덧붙였다.넬마스토바트는 Gal-9의 암세포 파괴를 돕는다. 그는 “BTN1A1이 Gal-9 대신 넬마스토바트와 결합하면. Gal-9이 암세포로 침투할 수 있게 된다”며 “넬마스토바트가 암세포의 면역회피를 무력화하는 것을 넘어 Gal-9의 암세포 공격을 유도하는 것”이라고 부연했다.◇ 넬마스토바트, T세포 되살려 암세포 공격하게 만들어하지만 Gal-9은 양면성을 보인다. 유 CSO는 “이렇게 보면 Gal-9은 굉장히 좋은 단백질로 느껴질 수 있다”면서 “문제는 T세포와 Gal-9이 직접 결합하거나, T세포 표면의 TIM3 단백질과 Gal-9이 결합하면 T세포가 파괴된다”고 설명했다. 이어 “T세포, TIM3, PD-1 결합할 경우 T세포를 무력화시킨다”고 덧붙였다.Gal-9은 암세포 파괴자지만, T세포에서도 파괴자(또는 작동불능 주범)라는 점에서 복잡성을 띈다. T세포는 무반응 상태에 빠지거나, 사멸되면 정상적인 면역반응을 유발하지 못하게 된다.에스티큐브 면역항암제 넬마스토바트의 AACR 포스터 중 일부다. 왼쪽 그림은 넬마스토바트가 암세포에 발현된 BTN1A1과 결합해 Gal-9이 암세포에 침투해 공격하는 모습이다. 오른쪽 그림은 T세포(또는 T세포 표면의 TIM3)와 Gal-9이 결합하면 T세포가 파괴된다. 또, TIM3, BTN1A1, Gal-9 등이 결합해 T세포를 무력화한다. 넬마스토바트가 이 결합과정을 방해해 T세포가 재활성화되는 것을 모식화한 것이다. (제공=에스티큐브)암은 시간이 지나면서 모습을 바꾼다, 초기 암 세포는 PD-L1을 발현해 T세포 PD-1와 결합한다. 이 과정에서 T세포는 암세포 공격력을 상실한다. 중기 이후 암세포는 PD-L1 대신 BTN1A1을 발현한다. T세포에선 PD-1이 줄어드는 대신 BTN1A1이 증가한다. 즉, BTN1A1은 암세포와 T세포 양쪽에서 발현된다. 그는 “T세포의 BTN1A1은 PD-1 역할을 대신한다”면서 “Gal-9, TIM3, BTN1A1 셋이 뭉쳐 T세포 면역 작용을 무력화한다”고 설명했다. 이어 “PD-1이 사라진 자리에 BTN1A1이 대신한다고 생각하면 이해가 쉽다”고 덧붙였다.넬마스토바트는 T세포 재활성에도 기여한다. 유CSO는 “T세포에서 넬마스토바트가 BTN1A1과 결합하면 ‘TIM3 + BTN1A1 + Gal-9’ 작동이 멈춘다”면서 “면역활동이 중지됐던 T세포가 재활성된다. 그러면 T세포가 암세포를 다시 공격한다”고 설명했다.넬마스토바트는 암세포와 T세포 양쪽에서 활동하며 치료 효능을 배가시킨다. 그는 “정리하자면 넬마스토바트는 Gal-9이 암세포를 공격할 수 있게 돕고, T세포도 재활성한다”면서 “결국 암세포는 Gal-9과 T세포 양쪽으로부터 공격을 받게된다”고 설명을 곁들였다.◇ 사람조직에서 규명...다국적 제약사 포함 40개사 관심 이번 연구를 통해 넬마스토마트의 기전과 물질이 더욱 명확해졌다. 유 CSO는 “BTN1A1과 Gal-9이 결합으로 종양이 성장·전이한 환자일수록 넬마스토바트 효능이 좋을 것이란 사실이 밝혀졌다”고 강조했다.그는 “이번 연구가 동물실험이 아닌 인간조직에서 규명됐다는 점에서 의미가 있다”며 “넬마스토바트의 바인딩(결합) 파트너(대상)가 명확하게 규명됐다는 것은 상당한 의미를 내포하고 있다”고 짚었다. 이어 “그동안 PD-1 면역항암제는 PD-L1과 결합한다는 점을 들어 BTN1A1의 바인딩 파트너에 대한 문의가 많았다”면서 “이번 발표로 그동안의 의문이 해소된 것”이라고 덧붙였다.다국적 제약사를 비롯한 치료제 시장에서의 관심도 크게 증가했다.유 CSO는 “이번 포스터는 다국적 제약사 포함 40여 개 기업이 문의를 하는 등 AACR에서 높은 인기가 있는 발표였다”며 “넬마스토바트가 임상 1상에서 안전성을 확보하고 임상 2상까지 진입하자 관심이 크게 증가한 것으포 판단된다”고 말했다. 이어 “이번에 문의한 40여 개 기업 중 다수는 단순 흥미차원에서의 질문이 아니라, 발표된 논문을 다 읽는 등 사전학습을 하고 온 상태였다”며 “향후 BTN1A1 관련 연구, 치료제 개발 등이 증가할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티큐브는 오는 6월 바이오USA 참가를 예정하고 있다.
2024.04.29 I 김지완 기자
최태원, 中·日 잇따라 방문…민간 경제협력 시동
  • 최태원, 中·日 잇따라 방문…민간 경제협력 시동
  • [이데일리 김응열 기자] 최태원 대한상공회의소(대한상의) 회장이 중국과 일본을 오가며 한국과 중국, 일본 3국간 민간 경제협력에 본격 시동을 건다. 특히 내달 일본에서는 두 건의 행사에 참석해 그간 언급해온 ‘제4 경제블록’을 재차 꺼내들 것으로 보인다.최태원(왼쪽) 대한상공회의소(대한상의) 회장과 비징취안 중국국제경제교류센터(CCIEE) 이사장이 29일 중국 베이징에서 열린 한중 경제협력 확대방안 정책간담회에 참석해 기념사진을 찍고 있다. (사진=대한상의)대한상의는 29일 중국 베이징에서 중국국제경제교류센터(CCIEE·China Center for International Economic Exchanges)와 한중 경제협력 확대방안 논의를 위한 정책간담회를 열었다. 이 자리에는 최태원 대한상의 회장, 양걸 중국한국상회 회장 등 한국측 인사와 비징취안 CCIEE 이사장이 참석했다.이번 간담회는 지난해 12월 서울에서 열린 ‘제4회 한중 고위급 경제인 대화’에서 논의한 안건들의 이행 상황을 점검하고, 올해 하반기 베이징에서 개최 예정인 ‘제5회 대화’ 의제 설정을 위해 마련했다. 이외에 양국 진출기업들이 사업 중 겪는 애로사항을 공유하고 한·중·일간 민간협력 방안도 논의했다.(왼쪽부터)서진우 SK 부회장, 양걸 중국한국상회 회장, 박일준 대한상공회의소(대한상의) 상근부회장, 최태원 대한상의 회장, 비징취안 중국국제경제교류센터(CCIEE) 이사장, 왕이밍 CCIEE 부이사장, 쑤웨이 CCIEE 집행국 부주임, 쉬차우유 CCIEE 국제교류협력부 부장, 류샹둥 CCIEE 거시경제연구부 부부장 등이 29일 중국 베이징에서 열린 한중 경제협력 확대방안 정책간담회에 참석해 기념사진을 찍고 있다. (사진=대한상의)CCIEE는 중국의 대표적 싱크탱크다. 중국내 각 업계 최대의 국영·민간 기업들을 회원사로 보유하고 있으며 국내외 경제 이슈 연구, 국제 교류와 컨설팅 등의 활동을 한다.대한상의와 CCIEE가 공동 주관하는 ‘한중 고위급 경제인 대화’는 지난 2018년 북경에서 ‘1회 대화’를 개최한 이후 한국과 중국에서 번갈아 여는 정기행사다. 양국을 대표하는 기업인과 정부 인사들이 참여하는 ‘1.5트랙 대화 플랫폼’이다.지난해에는 양국 경제계 의견을 수렴해 △다자간 협력 강화 △유망산업 지원 △제약바이오 분야 협력 △문화 교류 확대 등을 담은 ‘한중 경제협력 과제’를 양국 정부에 공동 건의했다. 이와 관련해 두 기관은 ‘한중 경제협력 방안 연구’도 공동으로 진행하고 있다.대한상의는 “정부간 협력이 진전되려면 민간 채널을 중심으로 경제협력에 대한 국민의 지지와 공감을 얻어낼 필요가 있다”며 “지속적인 소통을 통해 경제협력의 성과를 구체화하고 객관적으로 입증하는데 주력할 계획”이라고 설명했다.최태원 대한상의 회장과 비징취안 CCIEE 이사장이 한중 경제협력 확대방안을 논의하고 있다. (사진=대한상의)최태원 대한상의 회장과 비징취안 CCIEE 이사장이 한중 경제협력 확대방안을 논의하고 있다. (사진=대한상의)최태원 대한상의 회장과 비징취안 CCIEE 이사장이 한중 경제협력 확대방안을 논의하고 있다. (사진=대한상의)최 회장은 내달에는 일본으로 넘어간다. 다음달 13일부터 16일까지 ‘미래로 이어지는 한일 파트너십’을 주제로 열리는 56회 한일경제인회의에 참석해 한국과 일본간 경제협력을 위한 기조연설을 한다. 최 회장은 약 일주일 뒤인 23일부터 이틀 동안 도쿄에서 열리는 니케이포럼에도 연사로 참여한다.최 회장은 일본에서는 ‘제4 경제블록’을 꺼내들 전망이다. 최 회장이 언급하고 있는 제4 경제블록은 한국과 일본을 중심으로 한 단일 시장 형태의 경제 협력체다. 한국과 일본은 저출산·고령화 등 비슷한 위기를 겪는 만큼 협력의 여지가 있다는 주장이다.최 회장은 그간 미·중 갈등으로 야기된 지정학적 위기에서 국제사회에 우리나라가 목소리를 내기 위해선 경제적인 덩치를 키워야 한다고 강조해왔다. 한국과 일본이 경제협력체를 만들어 글로벌 시장에서 목소리를 높이고 ‘룰 테이커(규칙을 따르는 사람)’가 아닌 ‘룰 세터(규칙을 정하는 사람)’로 전환해야 한다는 것이다. 한일 경제협력을 넘어 미국 등 주요국 경제와 연결될 경우 더 큰 경제적 성과를 거둘 수 있다는 게 최 회장의 설명이다.
2024.04.29 I 김응열 기자
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