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- [K-블록버스터 시대]②퓨쳐켐, 확실한 치매 치료제 나오면 성장 '폭발'
- [이데일리 김지완 기자]1400조원 vs. 730조원. 글로벌 의약품 시장은 반도체 시장보다 2배 가까이 클 정도로 방대하다. 신약의 경우 부가가치 면에서도 반도체, 자동차 등 국내 주요 수출품 대비 월등히 높다. 성공한 신약 1개 매출은 자동차 수만대를 수출하는 것과 맞먹는다. 글로벌 블록버스터는 제약·바이오 강국으로 도약하는 것은 물론 글로벌 바이오기업들과 겨루기 위해 반드시 확보해야 할 필수조건이라고 전문가들은 입을 모은다.연간 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터를 보유하게 되면 국내 업계의 글로벌 위상도 덩달아 정상으로 올라서게 된다. 그동안 꿈으로만 여겨지던 글로벌 블록버스터 탄생이 임박하면서 누가 최초 블록버스터 타이틀을 차지할지도 관심사다. 이데일리는 국내 업계에서 글로벌 블록버스터 등극 가능성이 가장 높은 신약들을 선정, 집중 조명한다.[편집자 주]대한민국은 세계 최고 치매 진단제 개발국가다. 바로 퓨쳐켐(220100)의 알츠하이머 치매 진단 의약품 ‘알자뷰’가 그 주인공이다. 세계 최고 수준의 효능을 발판으로 알자뷰는 글로벌 블록버스터로 도약할수 있는 유력한 후보로 손꼽힌다.퓨쳐켐 연구원이 방사성의약품을 연구·개발 중이다. (제공=퓨쳐켐)알자뷰 주사액은 방사성 의약품으로 지난 2018년 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 29호 신약 허가를 받았다. 방사성의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 같은 해 12월 터키 ‘몰텍’(Moltek)에 기술수출됐다. 출시 후 10년간 판매금액의 50%를 로열티로 수령하는 조건이다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다.◇ ‘싸고 좋다’...경쟁사 대비 우위알자뷰는 기존 진단제와 비교 자체가 무의미할 정도로 우수한 경쟁력을 보유했다. 우선 알츠하이머 치매 환자 영상 선명도 자체에서 가장 앞섰다. 또 제조수율이 40%에 달해 경쟁사의 15~25%를 압도한다. 진단제 제조시간도 50분으로, 경쟁사 60분~104분보다 짧다. 알자뷰 가격은 35만~45만원으로 경쟁사 55만~65만원의 절반 수준이다. 특히 치매 진단 영상은 주사 후 30분 만에 얻을 수 있어 경쟁사의 90분보다 짧다. 대기시간 감소 등 환자 편의성 측면에서도 경쟁 제품은 비교대상이 아니다.알츠하이머 치매(AD) 진단 방사성의약품 비교. (제공=퓨쳐켐)유영일 퓨쳐켐 재무최고책임자(CFO)는 “우리는 전달체 역할을 펩타이드 기술에 있어, 세계 최고 실력을 보유했다”면서 “펩타이드와 방사성동위원소를 결합시키는 게 매우 어렵다. 뛰어난 펩타이드 설계 역량을 바탕으로 제조 수율이 높아지면서 제조단가가 내려갔다. 덩달아 약품 가격도 싸졌다”고 설명했다. 그는 이어 “우리 펩타이드는 베타 아밀로이드를 정확하게 찾아 F18 방사성동위원소와 잘 흡착되게 해준다”면서 “다른 펩타이드보다 베타 아밀로이드를 잘 찾고 또 흡착이 잘돼 진단 영상 화질이 선명하다. 또 빠른 흡착으로 진단 영상도 빨리 볼 수 있다”고 강조했다.◇ 핵심기술 모두 내재화퓨쳐켐의 알자뷰가 이 같은 경쟁력을 가지게 된 배경은 방사성의약품 제조에 필요한 주요 원천기술을 모두 보유하고 있어서다. 방사성의약품 핵심은 △최적화된 바이오마커 디자인 기술 △동위원소 표지기술 △방사성의약품 자동합성장비 기술 등이다. 퓨쳐켐은 펩타이드 분자구조를 설계해 질환 부위 이외 다른 장기엔 섭취되지 않는 제조 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 인체 부작용을 최소화했다는 평가다.동위원소 표지기술의 핵심은 동위원소와 펩타이드 결합력을 높여 생산수율을 높이고, 질환 부위에 잘 흡착될 수 있도록 하는 것이다. 하지만 F-18은 펩타이드에 표지 시 반응성이 낮아지고 부반응이 나타난다. 생산수율이 떨어지는 이유다. 퓨쳐켐은 알코올성 용매를 사용해 부반응을 감소시켜 생산수율을 높이는 기술을 개발했다. 이 기술은 해외 17개국에 특허출원·등록됐다. 지난 2007년엔 독일 바이엘에 기술수출했다.(제공=퓨쳐켐)방사성의약품은 방사선 피폭 위험으로 차폐 시설에서 자동합성장비를 이용하는 게 필수다. 퓨쳐켐은 방사성의약품을 ‘합성-정제-제제’를 논스톱으로 처리할 수 있는 장비를 세계 최초로 개발했다. 이 장비는 지난 2018년엔 유럽CE 인증을 받았다.퓨쳐켐은 타깃 부위를 정확하게 찾아가는 기술(펩타이드 제조), 펩타이드와 동위원소 결합력을 높이는 기술(생산수율 및 제조원가), 방사성동위원소 흡착 기술(영상 선명도 및 취득 소요 시간), 방사선 피폭 위험을 피하는 자동생산시설 등의 기술과 역량을 모두 내재화했다.◇ 확실한 치료제 나오면 폭발적 성장진검승부는 이제부터 시작이라는 분석이다. 유영일 CFO는 “그동안 알츠하이머는 진단을 받아도 마땅한 치료제가 없어, 진단 시장이 성장하지 못했다”면서 “하지만 제대로 된 치료제가 나온다면 진단 시장이 폭발적 성장 수혜를 받을 것”이라고 내다봤다.바이오젠은 지난해 6월 알츠하이머 치료제 아두헬름에 대해 미국 식품의약국(FDA) 사용승인을 받았다. 일리이릴리 ‘도나네맙’은 올해 글로벌 승인신청 및 최종 시판허가를 목표로 한다. 로슈는 올 하반기 ‘칸테네루맙’ 임상 3상 완료를 앞두고 있다. FDA는 칸테네루맙을 획기적인 알츠하이머 치료제로 지정했다. 바이오젠과 에자이의 ‘레카네맙’은 오는 9월 임상 3상 결과를 발표할 예정이다. 수십 년간 정체됐던 알츠하이머 치료제 시장에 격변이 나타날 수 있단 얘기다. 중앙치매센터와 국제알츠하이머협회에 따르면 세계 치매환자 숫자는 2015년 4678만명에서 2030년 7469만명으로 증가할 전망이다. 알츠하이머병 치료제 글로벌 시장 규모는 고령화와 진단기술 발달로 2015년 3조5000억원에서 오는 2024년 14조원으로 성장이 예상된다.유 CFO는 “치매는 진단과 치료 경과 확인을 위해 최소 2번 이상의 반복 촬영을 해야한다”면서 “알자뷰는 싼 가격에도 뛰어난 진단영상 경쟁력을 바탕으로 국내 점유율 50%, 글로벌 점유율 20~30%를 목표로 하고 있다”고 말했다.오는 2030년 전체 치매 환자 7500여만명 가운데 20%가량만 진단을 받아도 1500만명이다. 1500만명 중 20%인 300만명만 알자뷰 고객으로 확보하더라도 최소 600만회 진단제 투여수요가 발생한다. 환자 1인당 평균 진단비를 40만원으로 보면 2조4000억원의 매출이 가능하다는 분석이다. 알자뷰가 글로벌 전체 치매 환자의 2%만 고객으로 확보해도 매출 1조원을 달성할 수 있다는 얘기다. 알자뷰가 블록버스터가 될 확실한 잠재력을 갖추고 있는 셈이다.유 CFO는 “알자뷰는 치매 치료제 개발에 맞춰 알자뷰 기술수출 확대에 해외 진출 국가가 늘어날 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- [임상돋보기]SK바사, 국산 1호 코로나 백신 허가 신청
- [이데일리 김명선 기자] 한 주(4월 25일~4월 29일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇SK바이오사이언스 코로나19 백신, 품목허가 신청SK바이오사이언스(302440)는 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 결과가 확보됨에 따라, 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.‘스카이코비원(SKYCovione)멀티주’로 이름이 확정된 이 백신은 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 기존 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리, 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하다. 고가의 초저온 설비를 갖추지 못해 코로나19 백신 공급이 원활하지 못했던 저개발국 등의 백신 접종률을 높이는 데 핵심적 역할을 할 것으로 회사는 기대한다.SK바이오사이언스는 국내 및 해외 5개국(태국, 베트남, 뉴질랜드, 우크라이나, 필리핀)에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 임상 3상을 진행했다.임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 ‘항체전환율(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)’ 또한 98%로, 대조백신 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높았다. 특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%)대비 큰 차이를 보였다.스카이코비원 멀티주. (사진=SK바이오사이언스 제공)안전성 측면에서도 스카이코비원은 대조백신 대비 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다는 게 회사 설명이다. 임상시험 기간 특별한 안전성 문제는 보고되지 않았다.스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인 완료 시 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1천만 도즈(1회 접종량)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다.스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)’를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 통해 글로벌 시장 공략에 나선다는 전략이다.한편, SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 △부스터샷 임상(기존 코로나19 백신 접종자 대상) △교차접종 부스터샷 국내외 임상을 진행중이다. 상반기 중에는 12~17세 대상 임상 3상 진입이 가능할 것으로 예상한다. 오미크론 등 코로나19 변이주에 대한 스카이코비원 예방효과를 확인하는 확장 임상도 계획 중이다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 각국이 코로나19 엔데믹 시대에 대응하기 위한 전략을 강구하는 현 시점에서 전 세계 엔데믹 방역에 기여할 대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다”며 “현재에 안주하지 않고 글로벌 기구 및 기업들과 지속적으로 협력해 세계에서 경쟁하는 혁신적인 바이오 기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.◇퓨쳐켐, 전립선암 치료제 FDA에 임상 1·2a상 신청퓨쳐켐(220100)은 미국 식품의약국(FDA)에 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 1·2a상을 신청했다고 29일 밝혔다.미국 임상은 6개 기관에서 진행될 예정이다. 1상에서는 100mCi(밀리퀴리) 용량으로 6명의 환자에게 단일 투여한다. 2a상에서는 100mCi 용량으로 20명 환자에게 반복투여를 진행해 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안정성 및 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐은 1상과 2a상을 동시에 진행해 미국 임상 진행에 속도를 낼 계획이라고 밝혔다. 회사 관계자는 “국내 임상 1상 중간발표에서 임상에 참여한 mCRPC 환자 중 PSA 수치가 최대 92% 감소해 적은 용량의 단일 투여로도 높은 유효성을 확인했다”며 “경쟁 약물인 플루빅토의 FDA 승인으로 FC705의 성공 가능성을 높게 보고 있다”고 설명했다.퓨쳐켐의 국내 1상은 마무리 단계다. 국내 임상 1상 종료 후 FC705의 기술이전 논의가 진행될 것으로 기대 중이다. 앞서 회사는 1상에서 유효성을 확인한 100mCi 용량으로 국내 임상 2상도 신청했다.한편, 미국국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 한국의 전립선암 치료제 시장 규모는 2025년까지 약 1조 4000억원 규모로 전망된다. 글로벌 시장 규모는 같은 기간 약 29조 8000억원에 달할 것으로 예상된다.
- 노바티스 전립선암 게임체인저에 맞설 퓨쳐켐 전략은
- [이데일리 김명선 기자] 글로벌 제약사 노바티스의 전립선암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서, 같은 기전의 치료제를 개발 중인 퓨쳐켐(220100)도 임상에 속도를 내고 있다. 이미 계열 내 최초(First-in-Class) 약이 나왔지만, 용량을 줄여 부작용도 줄이는 전략으로 승부를 보겠다는 것이다. 미국의 경우 임상 중간 기술이전을 염두에 두고 진행한다.퓨쳐켐 CI. (사진=퓨쳐켐 제공)퓨쳐켐은 방사성 리간드 요법 전립선암 치료제 ‘FC705’의 국내 임상 1상 환자 투여를 모두 마쳤다고 밝혔다. 임상 1상은 서울 성모병원에서 진행됐으며, 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 최초 50밀리큐리(mCi)로 시작해 단계별로 투여량이 증가하는 방식으로 이뤄졌다. 1단계에서 저용량을 투여하고 종양에서의 섭취와 주요 정상조직에서의 흡수선량 값으로 약물의 신체 내 대사와 안정성을 확인한다. 이 과정에서 25mci씩 증가시켜 최대 150mci까지 총 30명 투여를 완료했다.회사는 투약 경과 관찰 8주를 끝낸 후 하반기 임상 1상 결과 발표를 예상한다. 회사 관계자는 “국내 임상 2상 승인 신청은 해 뒀다. FDA 임상 1/2a상도 신청할 예정이다. 미국의 경우 임상 3상까지 완료하는 걸 목표로 두지 않는다”며 “회사 창업 의도는 ‘값싼 약을 최대한 많은 인원에게 공급하자’는 것이었다. 국내에서는 최대한 약 개발을 완료하는 걸 생각하고 있지만, 국내도 좋은 조건이 있을 시 기술이전도 고민하게 될 것”이라고 설명했다.시장에 후발주자로 나선 퓨쳐켐은 ‘품질’ 면에서 경쟁력을 쌓아야 할 전망이다. 마땅한 치료제가 없던 시장에 첫 번째로 등장한 약인 Fist-in-Class 약이 아닌, Best-in-Class 약을 노려야 하기 때문. Best-in-Class 약은 같은 치료기전을 가진 치료제 중 가장 우수한 효과를 나타내는 신약을 말한다.앞서 노바티스는 전립선암 치료제 ‘플루빅토’에 대해 FDA 허가를 획득했다. 플루빅토는 단독 투여 임상에서 기존 치료요법 대비 환자 전체 생존 기간을 15.3개월로 5개월 줄였다. 암세포가 30% 이상 줄어드는 부분 관해율은 41.8%로 38.8% 개선됐고, 암이 진행되지 않는 완전 관해율은 0% 대비 9%라는 결과를 나타냈다.퓨쳐켐은 노바티스 대비 두 가지 강점이 있다는 입장이다. 우선 부작용 우려를 줄였다는 것이다. 노바티스 의약품에 ‘알부민’이라는 단백질을 하나 더 붙였다는 것. 퓨쳐켐의 FC705는 노바티스 플루빅토와 치료기전은 같다. 모두 방사성 동위원소 ‘루테륨’과 펩타이드를 결합해 방사성 동위원소를 특정 암세포까지 전달하고, 궁극적으로 암 병변을 표적·치료하는 원리다. 퓨쳐켐은 여기에 약물을 보호하는 역할을 하는 알부민 결합체를 약물에 넣어 정상세포를 훼손하는 부작용을 줄였다는 설명이다.알부민은 혈액 내 약물 유지 시간을 늘려, 노바티스 약보다 저용량으로 투여가 가능하다는 장점도 지녔다는 설명이다. 퓨쳐켐 FC705와 노바티스 플루빅토 반감기는 6.7일로 같지만, 투여 용량은 FC705가 100~125mCi, 플루빅토는 200mCi다. 회사 관계자는 “방사성이 몸 안으로 들어가는 원리다. 투여량 자체가 줄어들면 그만큼 부작용이 훨씬 덜할 것으로 생각하고 있다. 줄인 투여량으로 약의 효용성을 충분히 발생시키는 게 임상 목표”라고 말했다. 효능 면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 전립선암표지자(PSA) 50% 이상 감소율이 최대 92% 감소했다. 플루빅토는 임상 2상에서 58.9%였다. PSA는 전립선암에서 과발현된다. 다만 아직 퓨쳐켐은 임상 1상 단계라 환자 전체생존 기간과 사망(rPES) 등 지표에 대한 결과는 나오지 않은 상태다.한편 국내 전립선암 치료제 시장 규모는 6920억원으로, 2025년께 1조원을 넘어설 것으로 전망된다. 글로벌 시장 규모는 2020년 19조7000억원에서 2025년 30조원을 기록할 것으로 예상된다. 특히 육안으로 보이지 않는 미세 암까지 추적 제거할 수 있는 방사성 의약품은, 전립선암 치료 대안으로 주목받는다.
- [스타애널]정민구 신한금투 연구원 'TYM' 수익률 1위
- [이데일리 김응태 기자] 이데일리가 리서치알음과 함께 빅데이터를 통해 증권사 분석 리포트의 주가 영향력을 점검합니다. 실제 개인투자자들의 수익률 향상에 기여하고자 리포트 영향력, 파급력, 지속력 등을 꼼꼼히 점검해 주간, 월간, 분기, 반기, 연간 단위로 ‘스타 애널리스트’를 선정해 발표합니다. 우선 주간 기준으로 발간일 전일 종가 대비 주간 종가로 주간 스타 애널리스트를 선정했습니다. 리포트 발간일 시가 대비 고가 등락률을 계산한 ‘당일 수익률’ 순위도 함께 공개합니다.정민구 신한금융투자 연구원이 3월 다섯째 주(3월28~4월1일) 보고서를 발간한 증권사 소속 연구원(애널리스트) 중 가장 높은 평균 주간 수익률을 달성한 것으로 조사됐다.3일 독립 리서치센터 및 빅데이터 업체인 리서치알음에 따르면 정 연구원이 다룬 TYM(002900)은 주간 평균 투자수익률 19.2%를 기록해 전체 증권사 연구원 보고서 중 가장 높았다. 주간 수익률은 보고서 발간일 전날 종가 대비 그 주의 마지막 거래일 종가를 비교해 계산했다.정 연구원은 지난달 31일 발표한 보고서 ‘22F 주가수익비율(PER) 4.1배로 최저, 실적은 최대 예상’에서 TYM에 대해 올해부터 국제종합기계 인수에 따른 엔진, 트렉터 등의 기술 내재화로 비용절감 효과가 본격화할 것이라고 분석했다. 아울러 국제종합기계 영업망을 활용하면 미국 시장 내 빠른 매출액 증가로 외형 성장이 기대된다고 판단했다.주간 수익률 상위 10위 (자료=리서치알음)주간 수익률 2위에는 에치에프알(230240)을 분석한 최수지 하나금융투자 연구원(18.30%)이 이름을 올렸다. 최 연구원은 C밴드 상용화가 시작되며 북미 통신사들이 공격적인 커버리지 확장 목표를 제시함에 따라 에치에프알의 수주고가 하반기에 접어들수록 확대되는 점을 주목해야 한다고 설명했다. 이어 만도(204320)를 평가한 유지웅 다올투자증권 연구원(11.53%)이 3위를 차지했다. 이밖에 고영민 신한투자증권 연구원(RF머트리얼즈(327260), 이노와이어리스(073490), 에이스테크(088800), 기가레인(049080), RFHIC(218410), 에치에프알(230240), 오이솔루션(138080), 평균 10.79%), 엄민용 현대차증권 연구원(퓨쳐켐(220100), 10.20%) 순이었다. 보고서 발간일 시가 대비 고가를 기준으로 집계한 ‘당일 수익률’에선 오병용 한양증권 연구원이 1위를 기록했다. 오 연구원은 ‘파킨슨병 대장? 카이노스메드가 있다’라는 보고서로 카이노스메드(284620)를 분석해 9.75%의 수익률을 거뒀다. 그는 카이노스메드의 메인 신약후보물질인 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’가 이달부터 2상을 시작함에 따라 수혜를 받을 것으로 진단했다.한편 3월 다섯째 주에는 증권사 소속 연구원 153명이 총 316개의 보고서를 발간한 것으로 집계됐다.
- 정밀항암분자, 방사성 리간드 치료제 주목...‘퓨쳐켐’도 전방위 도전
- [이데일리 김진호 기자]정밀하게 암을 공격하는 방사성 리간드의 잠재적 가능성이 주목받고 있다. 스위스 제약사 노바티스가 개발한 두 번째 방사성 리간드 치료제가 미국식품의약국(FDA)의 승인을 획득하면서 관련 시장이 더 확대될 것으로 예상된다. 국내 방사성 리간드 전문 개발업체 퓨쳐켐(220100)도 각종 암에 대한 후보물질을 발굴해 다각도로 글로벌 임상을 전개하고 있다.(제공=노바티스)◇노바티스, 기술이전 전략 구사...방사성 리간드 시장 점령 中방사성 리간드는 방사성 동위원소와 리간드를 결합해 방사성을 띠도록 만든 생화학물질을 의미한다. 악성 암이 특이적으로 가진 수용체를 타깃하는 리간드를 붙이면 더 정밀하게 암을 공격할 수 있다.31일 업계에 따르면 노바티스가 각종 바이오 벤처로부터 기술이전받은 방사성 리간드로 관련 정밀항암제 시장을 선도하고 있다. FDA가 23일(현지시간) 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 판매 승인했다. 이로써 노바티스는 위장관, 췌장 신경내분비종양 등의 환자 대상 약물인 ‘루타테라(성분명 177-Lu옥소도트레오타이드, 2018년 FDA 승인)’에 이어 두 번째 방사성 리간드 신약을 확보하게 됐다.현재까지 승인된 거세저항성 환자 대상 방사성 리간드 치료제는 두 가지뿐이다. 독일 바이엘이 개발해 2013년 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득한 ‘조피고’(성분명 라듐-223염화물)와 9년 만에 관련 약물로 등장한 플루빅토다. 조피고는 내장전이는 없지만 골 전이된 거세저항성 환자 대상 약물이다. 반면 플루빅토는 내장을 포함해 체내 다른 부위로 전이된 거세저항성 환자에게도 활용할 수 있도록 개발됐다. 퓨쳐켐 관계자는 “조피고는 골 조직 전이에 제한된 약물이었다”며 “반면 전체 전이성 거세저항성 환자 대상으로 두루 쓸 수 있는 플루빅토는 사실상 거세저항성 전립성 환자에게 쓸 수 있는 최초의 방사성 리간드 신약으로 평가되고 있다”고 강조했다.노바티스는 2018년 미국 바이오벤처 엔도사이트를 인수합병하면서 플루빅토를 확보했고, 2017년 프랑스 어드밴스드 액설러레이터 애플리케이션스를 인수하며 루타테라를 획득했다. 회사 측은 지난해 4월에도 미국 소피바이오사이언스 계열사인 아스테라노스티스로부터 섬유세포 활성화 단백질(FAP) 타깃 방사성 리간드 치료제 후보물질을 기술이전 받았다. 노바티스가 방사성 리간드 시장에서 확고부동한 입지를 다지기 위해 전방위적으로 움직이고 있는 것이다. (제공=퓨쳐켐)◇방사성리간드 전문 퓨쳐켐, “전립선암 신약 개발 총력”국내 퓨쳐켐도 거세저항성 전립선암, 뇌암, 치매 등 여러 암과 관련한 방사성 리간드 치료제 후보물질 연구하고 있다.퓨쳐켐은 거세저항성 전립선암 신약 개발에 주력하는 모양새다. 회사에 따르면 세계 남성 전립선암 발병률은 전체 암중 2위이며, 국내에서는 사망률 5위에 오를 정도로 치명률이 높다. 이를 조기에 진단하고 치료하는 문제가 끊임없이 제기되고 있는 상황이다.퓨쳐켐은 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 결합가능한 리간드와 양전자방출 동위원소를 결합한 전립선암 진단용 후보물질 ‘18F-FC303’를 개발했다. 회사 측은 18F-FC303의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 관련 임상 1상이 최근 마무리됐다고 31일 밝혔다. 또 퓨쳐켐은 18F-FC303에 치료용 방사성 동위원소를 붙인 거세저항성 전립선암 방사성 리간드 치료제 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상시험계획서를 신청 완료했으며, 미국 내 임상 1상도 추가로 신청할 예정이다.회사 관계자는 “진단용 방사성 리간드인 18F-FC303은 방출하는 입자의 세기가 약한 동위원소를 붙여 암세포가 있는 곳을 육안으로 볼 수 있게 한 것이다”며 “치료용인 17Lu-FC705는 더 강한 알파입자나 베타입자를 내놓는 동위원소를 붙였기 때문에 암세포를 없앨 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “거세저항성 전립선암 관련 진단 및 치료용 물질의 임상개발에 회사가 가진 역량을 최대한 동원하고 있다”며 “국내 임상 1상 이후 과정도 우선 독자적으로 수행할 예정이지만, 기술이전 또는 공동개발 등 다양한 전략을 내부적으로 논의하고 있다”고 말했다.이 밖에도 퓨쳐켐은 뇌종양 대상 ‘18F-FMT’(전임상), 콜레스테롤성 혈관질환인 고위험성 죽상독맥경화반 대상 ‘18F-FC505’(전임상), 알츠하이머를 일으키는 원인 중 타우 단백질 타깃 ‘18F-FC211’(비임상) 등의 방사성 리간드 신약 후보물질을 개발하고 있다. 한편 퓨쳐켐은 파킨슨병와 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있으며, 이와 관련한 2021년 총 매출액은 118억원을 기록한 바 있다.
- 퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 FC303 유럽 32개국 특허권 취득
- [이데일리 안혜신 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)은 유럽 32개국에 ‘전립선암 진단을 위한 18F-표지된 화합물 및 그의 용도(18F-Labeled Compounds for Diagnosis of Prostate Caner and Use Thereof)’에 대한 특허권을 취득했다고 17일 밝혔다.이로써 퓨쳐켐은 전립선암 진단 신약 FC303의 국내 특허는 물론, 호주, 미국 등 6번째 해외 특허 등록에 성공했다. 이번 특허는 전 세계 주요 국가에 출원돼 심사가 진행 중이다.전립선암은 남성암 중 가장 흔한 암 중 하나로 미국에서 발생률 1위, 우리나라에서 5위, 전세계로는 남성암 발병률 2위를 기록하고 있다. 전립선암이 진행돼 전이되게 되면 림프절, 골반뼈, 척추 등 뼈는 물론 전신의 여러 장기에 전이가 발생하게 되는데 일단 전이가 시작되면 진단 및 치료가 매우 어렵다.퓨쳐켐 관계자는 “FC303은 짧은 반감기의 방사성동위원소를 이용하며, 전립선암에만 선택적으로 축적되므로 전립선암의 조기 진단 및 치료평가는 물론 전이·재발 확인에도 유리하다”고 설명했다.FC303은 지난달 미국 임상 1상을 성공적으로 마무리했고, 국내에서는 임상 3상을 진행 중에 있다. 퓨쳐켐은 FC303의 효능을 확인하고 전립선 암 위험군에서 생화학적 재발 전립선 암(Biochemically Recurrent Prostate Cancer, BRPC)으로 적응증을 추가하는 추가 임상 3상을 식약처에 신청한 상태다.초기 전립선암의 진단 목적으로 실시되는 임상 3상 연구에 추가로 BRPC 환자를 진단하는 추가 임상 3상을 신청함으로써, FC303을 통한 높은 예측도를 바탕으로 기존 진단 방법으로는 적절한 치료방법의 제안이 어려웠던 BRPC 환자에게 조기에 적절한 치료가 가능해질 것으로 기대하고 있다.퓨쳐켐 관계자는 “지속적으로 해외 기술이전계약이 이뤄지고 있다”면서 “이에 따른 해외 특허권 등록을 통해 글로벌 시장으로의 진출 기반을 안정적으로 구축하고 있다”고 말했다.
