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- 중대본, '폭우 피해' 오후 6시 집계 사망·실종 46명…하루만 10명↑
- [이데일리 김범준 기자] 주말 새 전국에 집중된 폭우로 인한 침수 등 피해로 현재까지 전국에서 사망·실종자가 총 46명으로 늘었다. 하루 새 10명 증가했다. 2011년 집중호우와 태풍으로 서울 서초구 우면산 산사태로 총 78명이 사망하고 실종된 이후 12년 만의 최대 규모다. 소방당국 등의 수습·구조 작업이 아직 진행 중이어서 추가 피해 규모가 더 늘어날 가능성도 있다.16일 미호천 제방 유실로 침수된 충북 청주시 오송읍 궁평2지하차도에서 119 구조대원들이 시신으로 발견된 실종자를 수습하고 있다.(사진=연합뉴스)행정안전부 중앙재난안전대책본부(중대본)는 16일 오후 6시 기준 사망자 37명, 실종자 9명으로 잠정 집계했다고 밝혔다. 지역별 사망자는 세종 1명, 충북 13명, 충남 4명, 경북 19명이다. 사망자는 이날 오전 6시 기준 26명에서 9명 늘어난 규모다. 실종자는 부산 1명과 경북 8명이다.특히 전날 폭우로 충북 청주 오송 궁평2지하차도에서 10여대 이상(잠정)이 침수된 사건 사망자는 현재까지 9명으로 확인됐다. 현재 배수율은 약 70%로, 소방당국 등은 잠수부를 투입해 수색·구조와 배수 작업과 함께 추가 인명 피해를 확인하고 있다.오송 지하차도 수색·구조에 투입된 인력은 소방 184명, 경찰 292명, 군부대 333명, 도청 17명, 시청 3명 등 858명이다. 장비는 보트 8대, 조명차 4대, 구급 5대, 수중드론 3대, 대용량방사포 2대, 회복버스 2대, 중장비 8대 등 99대가 투입됐다.이번 사망자 중 안전사고로 경기 여주, 강원 원주, 전북 익산, 충남 아산에서 각각 1명씩 4명이 사망했다. 안전사고 실종자는 대구 북구 1명으로 파악 중이다.공공시설 피해는 현재 서울 2건, 부산 5건, 경기 15건, 대구 1건, 강원 1건, 전남 2건, 충북 68건, 전북 38건, 충남 57건, 경남 7건, 경북 1건, 세종 8건, 대전10건 등 총 215건으로 집계됐다. 이날 오전 11시 기준 대비 66건 늘어난 수준이다.현재까지 사유시설 피해는 서울 1건, 강원 5건, 경기 27건, 경북 5건, 광주 1건, 대구 1건, 부산 5건, 충남 63건, 충북 21건, 전북 8건, 인천 8건, 대전 4건, 세종 5건, 전남 6건, 전북 44건 등 204건이다. 이 중 주택 침수는 82동, 주택 전·반파 21동, 어선 피해 6척, 차량 침수 6건(65대) 등이다.정전피해는 2만8607호 중 2만8494호(복구육 99.6%)를 복구했다. 미복구 113호는 경북 예천 100호, 충북 충주 13호다.
- 한미사이언스 "R&D·글로벌·디지털 성장동력 강화"
- [이데일리 석지헌 기자] 한미그룹 지주회사 한미사이언스(008930)가 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 강도 높은 체질 개선에 나선다. 글로벌 혁신신약 개발을 위한 R&D 경영 기조를 보다 강화하고, 글로벌 헬스케어 시장 전반을 아우르는 경쟁력 있는 비즈니스를 통해 10년 후인 2032년, 그룹사 합산 매출 5조원에 도전한다는 계획이다. 한미사이언스의 미래 핵심성장 동력 3개 기둥은 혁신신약 R&D와 글로벌, 디지털 헬스케어로 압축된다.R&D 부문에서는 ‘랩스커버리’를 포함한 지속형 바이오신약과 더불어 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제 및 mRNA 기반의 새로운 모달리티 를 토대로 혁신 동력을 확장하고, 제이브이엠과 북경한미약품, 혁신신약 등을 통해 글로벌 시장에서 폭발적 성과를 달성하는 한편, AI와 디지털 빅데이터 분야에 강점이 있는 기업 인수 추진 등으로 헬스케어 시장을 선도할 탄탄한 캐시카우를 만들어 낸다는 게 체질 개선의 골자다.한미사이언스는 핵심 자회사인 한미약품의 R&D 전략을 보다 강력하고, 지속가능하며, 실질적 혁신을 창출할 수 있는 방향으로 심도있게 다듬고 있다. 한미사이언스는 현재 한미약품의 주력 파이프라인인 ‘표적항암제’와 한미 고유 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기반의 바이오신약을 능가하는 새 모달리티 발굴에 나섰다. 한미사이언스는 우선 2030년까지 새로운 신약 모달리티 발굴을 위한 그룹사의 전문 연구 인력을 대폭 확충하고, 매출 대비 15%~20%대 R&D 투자 기조를 더욱 공고히 할 방침이다. 현재 주력 파이프라인인 ‘랩스커버리’ 기반 바이오신약을 고도화하면서 새로운 모달리티인 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등 기존 한미의 R&D 잠재력을 더욱 배가할 수 있는 분야에 집중 투자한다.창립 이후 최초로 연매출 3000억원을 돌파한 중국 현지법인 북경한미약품은 한미그룹의 지속가능 성장을 견인하는 화수분으로서 매년 고성장 기조를 이어나가고 있다. 올해 1분기에는 창립 후 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파하며 한미그룹의 핵심 성장동력으로 자리매김했다. 한미사이언스는 북경한미약품의 10년후 매출 목표를 1조원대로 잡고 있다.한미약품의 혁신신약들과 약국 자동화 시스템 전문기업 ‘제이브이엠’의 경쟁력은 헬스케어 시장의 메이저 무대인 미국과 유럽 시장에서 괄목할만한 성과를 창출하고 있다. 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제 ‘롤베돈’은 파트너사 스펙트럼을 통해 미국 시장에 성공적으로 안착했다. 한미사이언스는 이 같은 그룹사들의 현재 성과가 ‘글로벌 한미’ 실현의 교두보가 돼 다가올 미래 핵심 성장동력으로 확대될 것으로 확신하고 있다. AI와 빅데이터 등 디지털 분야는 한미사이언스가 주목하는 또다른 핵심 사업 영역이다. AI를 활용해 신약 후보물질을 발굴하는데 그치지 않고, 헬스케어 시장 전반의 경쟁력을 확보할 수 있는 역량있는 기업에 대한 M&A 등도 적극 검토해 나간다는 계획이다.한미사이언스는 방대한 글로벌 헬스케어 시장에서 파생되는 ‘데이터’를 자사의 비즈니스 모델에 융합하는 것에서 미래의 비즈니스 혁신이 창출될 수 있을 것으로 확신하고 있다. 이에 따라 한미사이언스는 의료 분야에서의 AI 모델로 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는 국내외 기업과의 M&A 등을 현재 검토하고 있다.한미사이언스 관계자는 “1973년 창립후 50년을 맞은 한미그룹은 향후 100년을 이어갈 미래 비즈니스를 준비하고 있다”며 “혁신경영의 토대는 당연히 ‘R&D 경영’”이라고 강조했다.
- '年1000억 잭팟 보인다'…엔지켐생명과학, 美정부 공급 개시 시점은
- [이데일리 김지완 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 미국 연방정부에 연간 1000억원 규모의 전략물자 공급자 유력 후보로 떠올랐다.엔지켐생명과학 홈페이지.28일 업계에 따르면, 엔지켐생명과학은 올 하반기 EC-18에 대해 ‘급성방사선증후군’(ARS) 적응증으로 영장류 실험을 실시할 예정이다.ARS는 방사선 피폭 위험으로 환자를 대상으로 한 임상 자체가 불가능하다. 미국 식품의약국(FDA)은 ARS 적응증에 국한해 1단계 설치류(쥐) 실험을 거쳐 2단계 영장류(원숭이) 실험을 진행하도록 하고 있다. ARS에서 영장류 실험이 최종 임상으로 간주되는 이유다.급성방사선증후군은 단시간 내 고농도 방사선에 피폭돼 발생하는 질환이다. ARS는 크게 위장계 손상과 조혈계 손상을 일으키는 질환으로 구분된다. 위장계 방사선 노출 시 조직을 구성하는 세포가 빠르게 파괴된다. 결국엔 장점막 파괴로 장 출혈, 장내 세균, 감염원 체내 노출, 과도한 염증 반응 등으로 사망에 이른다. 조혈계 질환은 골수 손상으로 호중구, 림프구, 조혈모세포 등이 감소해 사망 위험에 노출된다.◇ EC-18, 유일한 위장계 손상 치료제미국 연방정부는 전쟁같은 특수 상황이 벌어졌을 때 자국민을 보호하기 위해 ARS 치료제를 준비 중이다. 문제는 아직 위장계 손상을 위한 ARS 치료제가 없다.엔지켐생명과학 관계자는 “FDA가 승인한 3개 치료제는 모두 조혈계 손상 치료를 위한 ‘과립구집락자극인자’(G-CSF) 주사제”라며 “G-CSF 주사제는 조혈 기능을 촉진할 뿐 근본적으로 방사선 피폭으로 발생한 조직 손상과 염증 원인을 제거하지 못한다”고 설명했다. 이어 “G-CSF는 주사제라는 특성상 방사선 피복 같은 위급 상황에서 응급처치용으론 부적합하다”고 덧붙였다.현재 FDA로부터 승인 받은 ARS 치료제는 암젠의 ‘뉴포젠’(Neupogen)과 ‘뉴라스타’(Neurasta), 사노피의 루킨(Leukine) 등 총 3종이다. 이들 치료제는 1단계 설치류, 2단계 영장류 실험을 거친 후 미국 연방정부에 승인을 받고 치료제를 납품 중이다. 엔지켐생명과학 관계자는 “급성방사선증후군(ARS) 특징은 호중구가 급격히 감소한다”며 “인체 호중구 수치가 줄어들면 잇단 감염으로 장기 손상이 이뤄진다. 이 과정에서 중요 혈액 세포들도 파괴돼 사망에 이른다”고 설명했다. 이어 “문제는 혈액 세포 파괴를 저지하고 복구하는 치료제는 개발됐다”면서 “하지만 장기 손상을 막아줄 ARS 치료제는 아직 없다”고 덧붙였다.EC-18은 방사선 피폭으로 인해 손상된 세포에서 발생되는 신호(DAMP)를 빠르게 제거해 염증성 사이토카인 생성을 억제한다. 즉, 손상 세포에서 보내는 신호(DAMP)가 백혈구 내 호중구 유출을 일으킨다. 호중주가 빠져나가면서 면역기능이 저하된 백혈구는 각종 감염에 취약해지며 장기손상이 나타나는 것이다.실제 FDA는 지난 2017년 12월 EC-18의 이러한 치료 기전을 인정해 희귀질환 치료제로 지정했다. FDA 희귀질환 치료제로 지정되면, 치료제 품목허가 획득 시 7년간 독점권을 부여받는다. 아울러 치료제 개발에 필요한 연구개발비(R&D) 자금 지원과 세제 혜택이 더해진다.◇ 2차례 동물실험에서 효능 입증EC-18의 ARS 치료제 개발은 순항 중이다.미국 국립보건원(NIH) 산하 ‘국립 알레르기 전염병 연구소’(NIAID)는 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)으로 EC-18을 ARS 치료제로 개발 중이다. 엔지켐생명과학은 치료제 동물실험에 필요한 시료만 NIAID에 공급하면, NIAID가 동물실험을 진행하는 방식이다. 그럼에도 동물실험 데이터 전체가 엔지켐생명과학에 공유되고 귀속된다. NIAID는 2차례 걸쳐 EC-18에 대해 방사선에 전신피폭된 마우스 실험을 실시했다. 그 결과, EC-18 투약군에서 생존율 향상과 백혈구, 호중구, 혈소판, 적혈구 등 혈액세포 수가 증가하는 것이 확인됐다. 여기에 EC-18은 방사선에 파괴된 골수 조혈모세포 증가와 복원을 입증하며 NIAID이 정한 치료제 요건을 충족했다. 엔지켐생명과학은 이 같은 결과를 지난해 10월 하외에서 열린 미국 방사선학회(RRS)에서 발표했다.엔지켐생명과학 관계자는 “현재 NIAID·피폭실험 위탁수행 전문기관(SRI)과 함께 3차 설치류 동물실험을 추진하고 있다”며 “동물실험 디자인과 최종 프로토콜을 전달한 상태로, 이달 중 3차 실험에 들어갈 예정”이라고 밝혔다.◇ 하반기 영장류 실험...통과하면 美정부와 곧장 계약EC-18은 3차 설치류 실험결과를 바탕으로 올 하반기 영장류 실험을 진행할 예정이다. 엔지켐생명과학은 지난 2019년 5월 13일 FDA로부터 2상(ARS Phase 2 Multi-Animal Studies) 동물실험계획(IND)을 승인받았다. FDA 규정(FDA Animal Rule)에 따라, 영장류 실험이 끝나면 품목허가 및 치료제 출시가 가능하다. 영장류 실험은 1년 정도 소요될 전망이다. EC-18의 품목허가 시점은 2025년으로 관측된다.엔지켐생명과학 관계자는 “영장류 실험 후 치료제가 품목허가를 받는다면 미국 정부에서는 국가전략물품으로 구매할 예정”이라며 “아울러 미국 국방부의 급성방사선치료제 지정도 기대된다”고 밝혔다.예상 계약 규모는 연간 1000억원 이상으로 관측된다. 미국 보건복지부는 지난해 10월 ARS치료용으로 암젠 ‘엔플레이트’를 2억9000만달러(3700억원)어치 구매했다. 이 같은 전략물자 구매는 3년에 한 번씩 이뤄진다.엔지켐생명과학은 “현재 미국 연방정부에 공급되는 위장계 손상을 치료하는 ARS 치료제는 없다”며 “EC-18이 유일한 치료제 후보군”이라고 강조했다. 이어 “기존에 개발된 치료제가 모두 주사제인데 반해, EC-18은 경구제”라며 “방사선 피폭 상황에서 응급용으로 적합도가 높다. EC-18이 영장류 실험 통과 시 반사시익이 클 것으로 기대된다”고 덧붙였다.
- [르포]“메타버스가 ‘거품’이라고?”…XR시장 여전히 뜨겁네
- [이데일리 김정유 기자] 눈 앞에 3차원 ‘PC 조립 설명서’가 큼지막한 글씨로 떠오른다. 이후 디스플레이에 “그래픽처리장치(GPU)를 아래 방향으로 놓고 드라이버로 나사를 조이세요”라는 문구와 함께 장착 위치도 짚어준다. 마치 PC 전문가라도 된양 능숙하게 GPU를 PC 내부에 장착했다. PC 조립에 대한 지식이 전무한 기자였지만 이날만큼은 눈 앞의 ‘친절한 선생님’을 통해 그 어려운 PC 조립도 ‘뚝딱’ 해결할 수 있었다. 현실과 가상을 연결해주는 버넥트의 확장현실(XR) 솔루션 덕분이다. 기자가 15일 서울 엑스포에서 열린 ‘메타버스 엑스포’ 버넥트 부스에서 AR 헤드셋을 쓰고 PC 조립에 나서고 있다. (사진=김정유 기자)◇산업용 XR솔루션 확장…중공업 분야서 호응15일 서울 코엑스 ‘메타버스 엑스포 2023’ 현장에서 만난 안정진 버넥트 매니저는 “최근 산업계에서 XR솔루션 도입 문의가 많은데, 특히 장비가 복잡하고 많은 중공업 분야 기업들이 많다”며 “최근엔 식품 분야에서도 XR솔루션 도입에 관심이 많다”고 말했다. 버넥트는 XR 기술로 산업계에 원격 현장관리, 디지털 정보제작 및 시각화, 3차원 디지털 트윈 솔루션을 제공하고 있는 메타버스 기업이다. 현재 이 회사의 XR솔루션은 HD현대중공업, 대우조선해양, 현대삼호중공업, 현대미포조선 등에서 사용되고 있다. 안 매니저는 “한국타이어 생산공장에도 우리 XR솔루션이 도입돼 잘 활용되고 있고, 최근엔 경북지역 소방서에서 도민 소방교육을 위해 직접 관련 교육을 받고 가기도 했다”며 “버넥트의 XR솔루션은 ‘3차원 PPT’ 같은 개념이어서 일반인들도 3일 정도만 교육을 받으면 잘 활용할 수 있다”고 설명했다.델바인은 ‘편측무시증후군’ 환자들을 위한 XR 진단 프로그램을 선보였다. (사진=김정유 기자)◇의료 분야 활용도…진단·재활치료까지이날 방문한 ‘메타버스 엑스포’는 버넥트와 같은 다양한 XR솔루션 중소기업들이 참가해 자체 기술력을 뽐냈다. 올해 6회차를 맞은 ‘메타버스 엑스포’는 메타버스 전문 전시회로 메타버스 플랫폼, 소프트웨어, 디바이스 등 100여개 이상 기업들이 참가했다. 과학기술정보통신부, 문화체육관광부 등이 후원하는 행사다. XR솔루션은 산업계에서 작업 효율을 높이는데 그치지 않고 활용 영역을 키우고 있는 모습이다. 이번 ‘메타버스 엑스포’엔 의료 분야에 접목한 사례도 종종 보여 눈길을 끌었다. 중국 XR헤드셋 업체 피코(PICO)와 함께 참가한 국내 디지털치료제 업체 델바인은 ‘편측무시증후군’ 환자들을 위한 XR 진단 프로그램을 선보였다. 편측무시증후군이란 사물의 방향 여부를 인지하지 못하는, 뇌졸중 이후 발생하는 신경학적 질환이다. 델바인은 증강현실(VR)을 통해 편측무시증후군의 중증도를 파악, 환자의 치료에 도움을 주는 프로그램을 개발, 현재 GMP(의약품의 안전성 보장하는 인증) 인증을 준비 중이다.이기환 델바인 매니저는 “VR 프로그램을 통해 중증도를 파악하고 관련 데이터를 수집한 이후 재활치료사들과 함께 분석하는 연구자 대상 임상을 진행하고 있다”며 “분당서울대병원과 함께 진행 중인데, 특히 안구추적(트래킹) 기능이 중요해 피코의 VR헤드셋를 사용하고 있다”고 밝혔다. 이 회사는 편측무시증후군 재활치료 프로그램도 준비 중이다. VR헤드셋을 쓴 환자가 가상세계 속 물체를 눈으로 보며 따라가는 연습을 하게 되는데, 이는 뇌신경을 자극해 재활에 도움이 된다. 중소기업 메디컬아이피도 의료 수술에 사용되는 XR솔루션을 전시해 눈길을 모았다. 이 회사는 CT, MRI 등 의료영상을 활용해 모든 종류의 인체내 해부학적 구조물을 디지털 트윈으로 구현했다. 이를 통해 의사들이 수술 전 시뮬레이션으로 활용할 수 있다. 메디컬아이피 관계자가 의료 수술 시뮬레이션 등에 사용되는 자사 XR솔루션을 설명하고 있다. 손으로 지목하고 있는 곳이 가상의 종양이다. (사진=김정유 기자)◇눈길 모은 칼리버스, 멀티 플랫폼 승부수이번 ‘메타버스 엑스포’에서 가장 큰 부스를 꾸린 곳은 롯데정보통신(286940)의 메타버스 자회사 칼리버스다. 실제 가장 많은 관람객들이 줄을 지어 부스를 체험할 정도로 인기가 많았던 곳이다. 칼리버스는 이번 엑스포에서 초실감형 메타버스 플랫폼 ‘롯데 메타버스’의 다양한 버전을 공개했다. 헤드마운드디스플레이(HMD·헤드셋 형태) 기기 외에도 PC, 모바일 등으로 메타버스를 체험할 수 있는 기회를 관람객들에게 제공했다. 박희정 칼리버스 매니저는 “주로 영화, K팝 콘서트 등 엔터테인먼트 분야와 쇼핑을 중심으로 메타버스 서비스를 구현해 관람객들에게 체험 기회를 제공하고 있다”며 “현재 해당 플랫폼 서비스는 상용화 직전 단계이며, 연말 얼리액세스(미리해보기)로 출시할 예정”이라고 말했다. 실제 칼리버스 체험존에서 VR기기를 쓰면 걸그룹 엔믹스의 공연을 바로 눈 앞에서 볼 수 있다. 3D 모니터가 있는 공간도 있어 VR헤드셋을 쓰지 않은 관람객이더라도 3D 콘텐츠를 볼 수 있다. 사용자의 움직임을 인식해 화면 크기도 자동으로 조절된다. 김동규 칼리버스 대표는 “과거 메타버스로 시장이 달아올랐다가 최근엔 회의론이 대두 됐는데 이는 어찌보면 흐름상 자연스러운 현상”이라며 “아직도 메타버스 회의론자가 많다. 가치의 틀을 깨는 혁신이 없었다는 이유 때문”이라고 했다.이어 “(이같은 회의론자들의 인식을 깨기 위해선) 실감형 그래픽과 실사의 융합으로 몰입도를 끌어올리는 동시에 PC부터 VR, 3D TV, 모바일 등 소비자들을 위해 어떤 플랫폼에도 모두 대응할 수 있도록 서비스를 전개해 편의성을 전달해야 한다. 이런 것들이 구체화됐을 때 메타버스 회의론자들도 비로소 (메타버스의 가능성에) 수긍할 것”이라고 덧붙였다. 롯데정보통신 자회사 칼리버스는 체험형 메타버스 부스를 꾸려 많은 관람객들의 호응을 얻었다. (사진=김정유 기자)◇컴투버스 대표 “메타버스, 새 사회 만들 것”게임사 컴투스(078340)의 메타버스 자회사 컴투버스는 이번 엑스포에 전시 부스를 꾸리지 않았지만 이경일 대표가 지난 14일 컨퍼런스 강연자로 나서 눈길을 끌었다. 이 대표는 ‘메타버스를 통한 현실의 변화’를 주제로 넥스트 인터넷 사회를 전망하고, 메타버스의 가능성에 대해 역설했다.이 대표는 “최근 애플의 ‘비전 프로’, 메타의 ‘퀘스트3’ 및 구글과 삼성의 XR헤드셋 등이 시장에 그 개념과 모습을 드러내고, 인공지능(AI) 기술의 급속한 성장과 함께 이를 실제로 이용자에게 보여줄 수 있는 모습은 결국 메타버스”라며 “향후 메타버스는 서비스나 플랫폼의 개념을 뛰어넘어 새로운 직업과 비즈니스 기회를 만들고 시공간을 초월한 변화를 이끌어내 새로운 사회를 만들어갈 것”이라고 강조했다.김동규 칼리버스 대표가 ‘메타버스 엑스포’에서 강연을 하고 있다. (사진=김정유 기자)
- 레고켐바이오, ADC 효능 경쟁약 엔허투 '압도'...상업화 박차
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 레고켐바이오(141080)의 ‘항체약물접합체’(ADC) 기술수출 치료제가 임상에서 우수 효능을 입증해, 후속 파이프라인 개발에 속도가 붙을 전망이다.‘우주리’(Wu Zhuli) 중국 포순제약 글로벌R&D센터 최고제약책임자(CMO)가 지난 4일 미국 시카고에서 ASCO에서 FS-1502 임상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)중국 포순제약은 지난 4일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 LCB14(FS-1502) 임상 1b상 결과를 발표했다. 이번 임상 결과는 투약 후 추적결과 관찰을 포함하고 있다. 해당 데이터는 지난해 12월 24일까지 데이터를 기준으로 하고 있다.포순제약은 지난 2015년 레고켐바이오로부터 FS-1502에 대한 중국판권을 208억원(로열티 별도)에 사들였다. 현재 이 치료제는 지난 3월 중국 현지 임상 3상을 개시했다. 레고켐바이오는 임상 3상 개시 마일스톤(단계별 기술료) 350만달러(46억원)를 수령했다.ADC는 암세포 표면에 발현하는 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 단일 클론 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결한 것이다. 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 해 치료 효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다. 최초의 ADC는 다이이찌산쿄 및 아스트라제네카가 공동개발한 ‘엔허투’(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)다.이날 이데일리는 ASCO를 찾아 포순제약으로부터 FS-1502 효능과 향후 상업화 계획을 소상히 들었다.◇ 경쟁약 ‘엔허투’ 웃도는 효능FS-1502는 허셉틴에 톡신 2개를 부착한 ADC 약물이다. FS-1502는 레고켐바이오의 기술수출 ADC 파이프라인 가운데 가장 높은 단계의 임상에 있다. FS-1502가 레고켐바이오의 후속 파이프라인 성과를 가늠해볼 수 있단 점에서 시장 관심이 높다. 레고켐바이오는 지금까지 총 12건의 기술이전 계약을 체결했다. 누적 기술수출 금액은 6조5000억원에 달한다.FS-1502의 객관적반응률(ORR)은 51%를 나타났다. 전체 평가인원 68명 중 완전관해(CR) 2명, 부분관해(PR) 34명 등을 각각 기록했다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 15.5개월로 나타났다.우주리 CMO는 “안정병변(SD)을 포함한 FS-1502의 질병통제율(DCR)은 88.2%(60명)”며 “FS-1502가 대부분의 환자 종양을 통제하고 있다는 사실이 입증됐다”고 강조했다. 이 같은 수치는 다이찌산쿄의 엔허투보다 높은 수치다. 다이찌산쿄의 엔허투는 ORR 52.3%, mPFS 9.9개월을 각각 기록했다.◇ 안전성도 합격점약 효능 지속기간 대해선 좀 더 살펴봐야 한다는 입장이다. 그는 “가장 오랜 치료를 받은 임상 환자가 1년 반 정도”라며 “치료제 효능 지속 기간은 아직 산출하지 못했다”고 말했다. 이어 “다만 완전관해가 나온 환자 한 명은 7개월 이상 약효가 지속 됨을 확인했다”고 덧붙였다.FS-1502는 ADC의 가장 큰 우려사항인 안전성에서도 합격점을 받았다. FS-1502의 3단계 이상의 부작용 비율은 38.6%(27명)였다. 이 역시 대부분 저칼륨혈증, 혈소판 감소, 호중구 감소 등 항암 치료에서 흔히 나타나는 반응이 대부분이었다.우 CMO는 “ADC에서 이상반응률 38.6%는 절대 높은 수치가 아니다”며 치료제 안전성 우려에 선을 그었다. 2명의 사망자와 1명의 혈전 등의 중증 부작용 역시 전체 임상자의 97.2%가 이전 여타 약물을 투여한 치료 이력이 있다는 점을 살펴봐야 한다는 것이다.세계 저명 학술지 ‘캔서’(Cancer)가 지난해 11월 발표한 논문에 따르면, 항체-약물 접합체(ADC)의 부작용 발생비율은 91.2%였다. 부작용은 림프구 감소, 메스꺼움, 호중구 감소 등이 주를 이뤘다.◇ “빠른 임상으로 中시장 공략 ”우 CMO는 “이번 임상으로 FS-1502의 우수한 효능과 안전성이 입증됐다”며 “중국 내 HER2 양성 유방암은 최소치로 잡아도 1조원 이상의 시장이다. 임상 3상을 순조롭게 마무리해 중국 시장을 공략할 계획”이라고 밝혔다.한편, 유방암은 중국에서 여성들에게 가장 빈도 높게 발생하는 암이다. 지난 2020년 한해 동안 총 41만 5000명 이상의 유방암 환자들이 발생했고, 12만명이 사망한 것으로 집계됐다. 전 세계 유방암 사망자 수의 18%가 중국이다. 유방암 환자들 가운데 약 5명당 1명 정도의 비율로 HER2 양성을 나타내는 것으로 알려졌다. HER2 양성 유방암 치료제 시장은 2020년 104억달러(약 13조원)로 집계됐다.
- 반지하 매입 목표치 3%도 못 채운 서울시…"매입 단가 상향, 규정 완화"
- [이데일리 이윤화 기자] 서울시가 반지하 주택 공공매입 등 풍수해 피해를 줄이겠다고 대책을 내 놓은지 1년 가까이 지났으나, 정책 실행 속도는 늦다는 지적이 나오고 있다. 반지하를 포함에 이주에 필요한 지상부 주택까지 올해 안에 5250호를 사들인단 계획이지만 상반기가 끝난 지난달 말 기준 매입계약이 완료된 곳은 98호에 불과하다. 목표치의 3%도 채우지 못한 것이다. 지난해 침수 피해를 입었던 서울 관악구 신림동의 빌라 반지하.이에 대해 서울시는 반지하 주택 매입 단가 상향 추진을 포함해 관련 규정을 완화하는 등 정책 보완 노력을 기울이고 있단 입장이다. 서울시는 12일 오전 10시 30분 풍수해 대책 추진사항 설명회를 열고 반지하 지상층 이주지원과 매입추진현황에 대해 발표했다. 서울시가 밝힌 자료에 따르면 지난해 8월부터 올해 5월까지 반지하 23만호를 대상으로 현장조사를 실시했다. 1단계(중증장애인·370호), 2단계(아동/어르신·695호), 3단계(침수우려 가구·2만7000호), 4단계(나머지 반지하 전체·21만호)로 나눠 조사한 결과를 바탕으로 단계별 대상 가구에 대한 침수방지시설 설치, 주거이전 지원, 반지하 주택 공공매입을 추진할 계획이다. 그러나 실적은 저조하다. 중증장애인이 거주하고 있는 반지하 370호 중 매입한 곳은 아직 없고, 아동 및 어르신이 거주하고 있는 695가구에 대해서는 6건의 매입 신청을 받아 추진 중에 있다. 4단계까지 전체 반지하 주택 중 매입이 완료된 곳은 98호에 불과하다. 현재 2584가구가 접수돼 695가구(반지하 210가구)가 심의 가결 됐고, 190가구는 계약 중이다.반지하 매입과 함께 내놓은 반지하 주택 바우처 지급 제도 실적도 부진한 편이다. 반지하 거주 가구가 지상층 주택으로 이주할 경우 월 최대 20만 원의 월세를 지원해주는 제도이나, 침수 우려 주택에 사는 2만8000여 가구 중 970여 가구만이 바우처를 활용한 것으로 조사됐다. 한병용 서울시 주택정책실장은 “올해 안에 반지하 1050호를 매입 할 예정이고, 이주 등에 필요한 지상부 주택까지 포함하면 5250호를 사들일 예정이”라면서도 “반지하 하나로만 대책을 세우긴 어렵고, 정비사업으로 멸실되는 반지하 숫자도 많다. 모아주택, 모아타운 등을 선정할 때 반지하가 포함되는 경우 가점을 주는 등 여러 방향으로 정책을 시행해 나갈 것”이라고 말했다. 서울시는 반지하 매입 단가가 낮은데다 세대 절반 이상 동의를 얻어야 하는 동시에 서울주택도시공사(SH) 감정평가 기준에 따라 가격이 결정되는 만큼 현실적으로 속도를 높이기 어려운 애로사항이 있단 입장이다. 현재 반지하 주택 매입 단가는 3억5000만원에서 4억5000만원 수준이나, 84㎡ 이상 등 가족 단위의 지상층 이주가 필요한 가구를 매입하기엔 턱 없이 부족한 금액이다. 시는 국토부에 전국 평균가가 아닌 서울 평균 가격에 맞춰 반지하 주택 매입 단가를 높일 수 있도록 건의할 계획이다. 한병용 실장은 “현재 반지하 주택 매입 단가가 3억5000만원에서 4억5000만원, 최대 5억원까지 매입을 추진하고 있는데 이는 전국 평균가에 맞춰진 금액대로 서울에는 단가 상향 조정이 필요한 상황이다. 특히 가족 단위 이주가 필요한 넓은 평형대는 매입 추진이 어려워 국토부와 협의 중에 있다”고 말했다. 또한 시는 서울주택도시공사(SH)와 한국토지주택공사(LH) 매입임대 등 공공임대주택을 적극적으로 확보해 민간임대주택을 활용하고, 매입임대 물량을 확보 할 예정이다. 국토부는 지난 4월‘기존주택 매입임대·전세임대주택 주거취약계층공급물량을 전체의 15% 범위로 한다’는 조항을 30%로 개정하는 내용이 담긴 주거취약계층 주거지원 업무처리지침 일부개정훈령안을 발령한 바 있다. 아울러 불법 건축물 등 반지하 매입 불가 기준을 완화하고, 접수·심의 절차를 개선할 예정이다. 다세대 매입기준은 1개 동의 50% 이상 매입해야 하는 것을 반지하 단독 혹은 지상층과 1대 1로 매칭해 매입 할 수 있도록 국토부와 협의 중에 있다. 매입 접수 불가 기준도 간소화해 신청을 확대하고 심의 시 매입 가부를 결정할 계획이다. 신청 정차도 신청기간 내 접수에서 상시접수로 전환하고, 심의 일정은 3주 단위로 단축한다. 우편, 방문 접수 방식에서 SH 온라인 접수도 추가했다. 서울시는 향후 10년 이내에 반지하 15만 가구가 재개발 등으로 멸실될 것으로 예측하고 있다. 한 실장은 “반지하가 없어지도록 노력하고 있지만, 주택 건설에 시간이 오래 걸려 상당 부분 지연되고 있다”며 “정비사업을 추진 중인 반지하 6만5000가구 중 매년 1000가구씩 서울시가 매입하는 등 계속 노력하겠다”고 말했다.
- K바이오 대표주자들 美 파트너사, 상폐·파산 위기 '속출'
- [이데일리 김새미 기자] 국내 제약사들이 협업 중인 미국 제약·바이오 기업 5곳이 상장폐지나 파산 위기에 처했다. 이에 따라 일부 제약사들은 지분법 평가손실이 증가하거나 신약 개발이나 판매 등에 차질이 생길 것으로 우려된다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]31일 제약업계에 따르면 유한양행(000100), 한미약품(128940), 녹십자(006280), 동아에스티(170900) 등 국내 주요 제약사들이 협업 중인 미국 제약·바이오 기업 5곳이 상장폐지나 파산 위기에 처한 것으로 나타났다.◇상폐 위기 처한 美 스펙트럼·뉴로보·카탈리스트…영향은상장폐지 위험에 처한 업체들은 스펙트럼(Spectrum Pharmaceuticals), 뉴로보(Neurobo Pharmaceuticals, Inc), 카탈리스트(Catalyst Biosciences Inc) 등 3곳이다. 미국 증권거래소는 나스닥 규정에 따라 30영업일 연속 주가가 1달러 미만일 경우 나스닥 상장사에 상장폐지 경고 서한을 보낸다. 경고 후에도 주식 거래는 유지되며, 180일 이내에 10거래일 연속 주당 1달러 이상의 주가를 기록하면 상폐 요건은 해소된다. 해당 요건을 충족시키지 못할 경우 나스닥의 다른 시장으로 이전 상장 등을 신청해 180일의 유예 기간을 받을 수 있다.스펙트럼은 지난해 11월 상폐 경고 서한을 받았다. 같은해 9월 외신에서 포지오티닙의 효능과 안전성에 대한 의혹이 제기된 후 주가가 급락해 1달러 미만을 유지한 탓이다. 스펙트럼의 180일 유예 기간은 올해 5월 1일이었다. 스펙트럼은 최근 10영업일간 보통주 종가 1달러 이상을 유지했으며, 지난달 25일에는 어썰티오홀딩스(Assertio Holdings)에 인수되면서 기사회생한 상태다. 해당 인수합병 계약의 규모는 2억4800만달러(약 3300억원)로 추산된다.스펙트럼은 한미약품의 2012년 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 출시 제품명 ‘롤베돈’)’를 기술도입하고, 2015년에는 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’을 기술도입한 업체다. 한미약품은 2016년부터 경영 참여를 목적으로 스펙트럼에 투자도 단행하는 등 양사는 상당히 긴밀한 협업 관계를 이어왔다. 스펙트럼이 어썰티오에 인수되면서 롤베돈의 미국 판매는 순항할 것으로 예상된다.GC녹십자가 지난 2월 희귀의약품 파이프라인 3개를 인수한 카탈리스트도 지난해 11월 상폐 경고 서한을 받았다. 카탈리스트는 180일 유예기한인 5월 1일까지 10거래일 연속 종가 1달러 이상을 기록하지 못해 지난 2일 상장 요건을 충족시키지 못해 상장 이전을 요구하는 통지를 받았다. 다른 시장으로 상장 이전 후에도 180일 이내에 10거래일 연속 종가 1달러 이상을 기록하지 못하면 상장폐지를 당할 수 있다.카탈리스트는 지난해 9월 21일과 1월 13일 두 차례 특별현금배당을 실시하면서 주가가 급락한 업체다. 9월 20일까지만 해도 1.94달러였던 카탈리스트의 주가는 하루 만에 0.5달러로 74.2% 폭락했다. 이후 1달러 미만의 주가를 유지하던 카탈리스트는 1월 13일 특별 현금배당을 또 실시하면서 하루 만에 주가가 전일 0.63달러에서 0.26달러로 58.6% 떨어졌다.카탈리스트의 1년간 주가 추이 (사진=구글)녹십자가 파이프라인 3개를 인수한 시점은 이처럼 카탈리스트의 주가가 급락한 이후다. 이 때문에 업계에서는 녹십자가 해당 파이프라인 인수에 들인 계약금 규모가 크지 않았을 것으로 추정하고 있다. 녹십자 측은 “신약 파이프라인의 가치에 집중해 인수 여부를 결정했다”고 언급했다. 녹십자의 경우 카탈리스트 지분을 매입하진 않았기 때문에 주가가 미치는 영향은 거의 없을 전망이다.동아에스티의 경우 지속적으로 지분을 매입해 자회사로 편입시킨 뉴로보가 지난 2월 상폐 경고서한을 받았다. 180일 유예 기간은 오는 8월 7일까지다. 뉴로보의 30일 종가는 0.57달러로 지난 1월 이후 1달러 이상의 주가를 기록한 적이 없는 상태다.2014년 10월 보스턴에 설립된 뉴로보는 2018년부터 지난해까지 동아에스티의 신약 파이프라인을 도입해온 업체다. 뉴로보가 동아에스티로부터 기술도입한 신약은 △당뇨병성신경병증 치료제 ‘DA-9803’ △알츠하이머 치료제 ‘DA-9803’ △2형 당뇨 및 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘DA-1241‘ △비만 및 NASH 치료제 ’DA-1726’ 등 4개다. 동아에스티는 뉴로보와 기술이전 계약을 체결하면서 계약금과 뉴로보의 지분 일부를 수령했다.동아에스티는 지난해 12월 511억원을 들여 추가 지분을 매입해 뉴로보의 최대주주(지분율 48.87%)가 됐다. 동아에스티가 올해 1분기 말 기준으로 보유하고 있는 뉴로보의 실질 지분율은 55.42%에 달한다. 동아에스티는 지난해 말 이미 뉴로보 지분으로 인한 평가손실이 177억원 발생한 상태였다. 따라서 최근에는 평가손실 규모가 더 커졌을 것으로 예상된다.◇파산 신청한 소렌토·아테넥스…회생 가능성도 있어유한양행과 한미약품이 협업 중인 미국 바이오텍들은 챕터11을 신청했다. 챕터11을 신청한 기업은 파산법원 감독하에 구조 조정을 실시하게 된다. 부채 일부 혹은 전액 탕감이나 상환 유예 등의 방식으로 기업을 정상화하는 것이 청산하는 것보다 이익이라고 판단될 경우 법원이 챕터11 신청을 받아들이게 된다.유한양행이 투자하고 함께 합작사를 차린 소렌토(Sorrento Therapeutics Inc.)는 지난 2월 파산법원에 보호 신청을 했다. 소렌토는 낸트파마(NantPharma)와 법적 분쟁에서 패소하면서 1억7000만달러(약 2180억원)의 손해배상금을 내게 됐다. 당시 소렌토의 부채는 2억3500만달러(약 3010억원)이었기 때문에 소렌토 측은 지속적인 기업 운영과 신약 개발이 어렵다고 판단해 파산법원에 챕터11을 신청했다.유한양행은 항암제 개발을 위해 2016년 9월 소렌토와 조인트벤처(JV) 이뮨온시아를 설립했다. 당시 소렌토는 IMC-001, IMC-002, IMC-003 등 파이프라인 3개를 이뮨온시아로 이전했다. 당시 유한양행은 1000만달러(약 120억원)을 투자했으며, 2019년에는 150억원을 추가 투자했다. 유한양행의 이뮨온시아 지분율은 1분기 말 기준 47.3%다.한미약품의 경구용 유방암 치료제 ‘오락솔’을 기술도입한 미국 파트너사 아테넥스(Athenex)도 최근 파산법원에 챕터11을 신청했다. 아테넥스는 지난달 나스닥 상장기준 중 하나인 시가총액 1500만달러(약 200억원) 이상 요건을 유지하지 못해 상폐 경고 서한도 받은 상태였다.아테넥스가 파산 위기까지 몰린 데에는 2021년 3월 오락솔이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 게 결정적으로 작용했다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “불행하게도 우리의 경구용 파클리탁셀 신약 후보물질(오락솔)은 FDA로부터 CRL을 받았다”며 “이 중대한 차질은 어려운 경제 환경과 함께 우리 사업의 자금 조달에 상당한 압박을 가했다”고 설명했다. 아테넥스는 CRL을 수령하고 같은해 10월 오락솔의 허가 절차를 중단하기로 결정하고, 지난해 3월에는 구조조정을 실시했다. 특히 최근 2년간 NK세포치료제 플랫폼 중심으로 사업 구조를 재편하고, 부채를 상환하기 위해 노력했다.결국 아테넥스는 오락솔을 포함한 회사 자산의 매각 절차를 진행하기로 했다. 사업부는 아테넥스 제약사업부(Athenex Pharmaceutical Division), 오라스커버리(Orascovery), 세포치료(Cell Therapy) 등 3개로 쪼개서 매각할 계획이다. 매각 절차는 오는 7월1일까지 완료할 예정이다. 존슨 CEO는 “우리의 목표는 중요한 이 약물(오락솔)을 계속 개발할 구매자를 찾고 환자를 위해 출시하는 것”이라고 강조했다.바이오업계 관계자는 “2010년대 후반에 국내 기업들이 해외 유망 기업에 대해 투자를 많이 진행했다”며 “당시 (기업가치나 신약가치에 대해) 검증을 한다고 해도 잘 안 되는 부분이 있었을 것”이라고 짚었다. 이어 그는 “당시에는 생소하고 앞서가는 기술이라고 평가돼 투자했다가 잘 안 된 사례도 많다”며 “바이오업계는 트렌드가 금방 금방 바뀌기 때문에 국내 제약·바이오기업이 해외 투자를 성공적으로 진행하기 어려운 측면이 있다”고 덧붙였다.
- [만났습니다]“임상3상 집중 지원해야 ‘블록버스터 의약품’ 나온다”①
- [대담=류성 이데일리 바이오플랫폼센터장·정리 나은경 기자] “글로벌 빅파마에 좋은 조건으로 기술수출하는 것도 중요하지만 우리가 직접 제품화 단계까지 가서 신약을 상용화해보자는 게 업계와 정부, 협회의 공통된 생각이다. 바이오텍 입장에서는 기업 생존을 위해 물질개발 후 중도 기술수출하는 상황을 반복하고 있는데 이 보릿고개를 넘겨야 연 매출 1조원의 ‘블록버스터 의약품 개발’이라는 꿈이 이뤄질 수 있다.”노연홍 한국제약바이오협회 회장이 15일 서초구 효령로에 위치한 한국제약회관에서 이데일리와 인터뷰를 하고 있다. [사진=이데일리 방인권 기자]노연홍(68) 한국제약바이오협회 회장은 최근 서울 서초구 제약회관에서 이데일리와 대담을 갖고 “앞으로는 임상지원 자금을 넓게 펼치는 것이 아니라 될성부른 떡잎에 집중투자해야한다”고 강조했다.정부는 지난 2월 한국을 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 목적으로 5개년 계획을 세웠다. 오는 2027년까지 △글로벌 블록버스터 의약품 2개를 만들고 △글로벌 50위 안에 국내 제약사 3곳이 진입할 수 있도록 성장시키며 △의약품 수출 규모를 지금의 2배(160억 달러)로 확대하겠다는 것을 주요 골자로 하고 있다.현재 글로벌 최대 규모 의료시장인 미국에서 품목허가를 받아 시판되고 있는 한국 제약바이오 업계 의약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤베돈’을 비롯해 총 6개에 불과하다. 이중 매출액이 가장 많은 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리’조차도 지난해 미국 매출이 연 1692억원 수준에 그쳤다. 아직 글로벌 블록버스터 의약품이 탄생하려면 넘을 산이 많다는 얘기다. 국내 최초 제약사인 동화약방(현 동화약품)이 1897년에 설립돼 한국 제약산업의 역사가 127년에 달하는 것을 감안하면 아쉬운 현실이다.노 회장은 “국내 의료시장이 25조원이고 글로벌 의료시장이 1600조원이라면 한국 제약바이오기업들이 최종 지향점을 어디로 둬야하는지는 명백하다”며 “그동안 한국 제약산업은 세계 의료시장을 무대로 블록버스터 신약을 만들겠다고 하기보다 다품종 소량생산 위주로 국내 시장에 치중해 성장의 기회를 잃어버렸다”고 안타까워했다.-천문학적 비용이 드는 임상 3상 비용을 정부, 협회 등이 나서 전폭 지원해야 임상 3상까지 직접 진행할 수 있는 국내 제약사가 나오지 않겠는가.△그래서 정부에 전임상, 임상1,2상 단계의 신약후보물질에만 집중하고 있는 기존의 지원방식을 그대로 답습해서는 안 된다고 꾸준히 건의하고 있다. 미국에서 모더나가 코로나19 백신을 개발할 때 초고속 작전으로 10년 이상 걸릴 백신 개발을 1년 내로 앞당겼다. 이런 방식으로 꼭 필요한 부분에 있어서는 연구개발(R&D) 지원 방법도 바꾸고, 현실적으로 산출분이 나오도록 해야 한다. 다만 한 두 곳에 몰아서 전폭적으로 지원하더라도 선정 과정은 투명해야 한다. 예컨대 K-스페이스 같은 일종의 신약 파이프라인 지식거래플랫폼을 통해 정부가 연구개발 지원 대상 신약을 객관적으로 선정하는 작업을 거쳐야 한다. 총체적으로 산업 전체를 파악하고, 필요한 곳에 과감히 집중 투자할 수 있는 거버넌스가 절실하다.-총체적인 전략을 짜기 위해 ‘제약바이오 혁신위원회’를 만드는 것이 윤석열 정부의 공약 중 하나였는데.△분산돼 있는 산업육성 기능을 통합관리하는 콘트롤타워 ‘디지털바이오헬스 혁신위원회’가 조속히 설치돼야 한다. 제약바이오산업은 유관 부처별로 산업육성 기능이 분산돼 있다. 과학기술정보통신부는 기초연구, 산업통상자원부는 산업화, 보건복지부는 임상에 초점을 두고 역할분담을 하고 있다. 하지만 결론적으로 효율적, 종합적, 체계적으로 산업육성 정책이 집행되지 못한 점이 아쉽다. 정책 입안부터 집행까지 관과 민의 긴밀한 교감을 통해 실효성있는 산업육성지원 정책을 전개해야 한다. 통합 거버넌스가 구축되면 바이오산업 관련 중장기 지원 방안을 수립하고, 연구개발(R&D), 정책금융, 세제지원, 인력양성 등 다각도의 정책을 총괄 조정하는 코디네이터 역할을 할 수 있을 것이다.-애초 대통령 산하에 만들어지기로 했던 제약바이오 혁신위원회가 국무총리 산하의 디지털바이오헬스 혁신위원회로 바뀌었다.△대통령실 산하에 만들어졌다면 힘 받기에 더 좋았겠지만 우선은 기존 체계와 한 차원 다른 거버넌스가 만들어졌다는 데 의미가 있다. 윤정부가 제약바이오 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 선포한 5개년 계획의 달성목표 년도가 2027년이니 이제 불과 4년 뒤다. 가능한 한 빨리 만들어서 디지털바이오헬스 혁신위를 통해 이 산업을 육성할 수 있는 방안을 실행해야 승산이 있다. -국내 제약바이오 산업이 규모의 경제를 구축하지 못한 이유 중 하나는 인수합병(M&A)이 활성화되지 않았기 때문이라는 지적도 있는데.△M&A 같은 경우 이제까지는 국내에 유사한 성격의 제약사들이 많았기 때문에 M&A를 한다고 시너지가 크게 날 여지가 없었다. 하지만 지금은 상황이 달라졌다. 데이터를 분석해보면 실제로 지난해 꽤 많은 M&A가 이뤄졌다. 특히 기존 제약사 중 안정적인 곳들과 바이오벤처간의 M&A가 많이 이뤄지고 있다. 전통 제약사와 바이오텍과의 교차 M&A가 활성화되는 것이 K바이오가 규모의 경제를 일궈내는 지름길이라고 본다.-M&A로 덩치를 키운 미국, 유럽, 일본의 제약바이오 기업들의 선례를 봤을 때 글로벌 제약사 50위권에 한국 제약사 3곳이 진입하려면 M&A를 더 활성화해야 할 텐데, 협회 차원의 대책은?△M&A를 장려하려면 M&A시 세제혜택을 제공하는 것도 중요하지만 실질적으로 콘텐츠들이 만나서 시너지를 낼 수 있다는 그림을 보여줘야 한다. 아직은 미약하지만 협회 내 K-스페이스도 있고, 혁신의약품컨소시엄(KIMCo.) 재단법인이 있어 유망한 콘텐츠를 가진 회사와 이를 개발시킬 의지가 있는 회사가 결합할 수 있는 생태계를 조성하고 있다. 여기서 경험이 쌓이면 앞으로 M&A에도 속도가 붙을 것으로 본다.-대중 외교 경색으로 대중 수출기업들의 상황이 좋지 않다. 제약바이오 업계에 미칠 영향은?△제약바이오 기업에 외국의 제도 등을 웨비나를 통해 안내하고 있다. 중국과의 관계에서는 완제품 수출보다는 앞으로 원료의약품 문제가 크게 불거질 것으로 본다. 국내 기업들이 중국과 인도에서 원료의약품을 가장 많이 갖고 온다. 중국 비중만 38%다. 의약품 공급망에 차질이 생기면 이게 ‘제2의 요소수 사태’로 번질 수도 있다. 국내 필수약 공급이 어려워지면 되겠나.-미국에서 원료의약품의 25%를 자국화하겠다는 행정명령도 나왔다.△이건 결국 중국을 비롯한 외국의 원료를 통제하겠다는 얘기다. 중국 원료의약품을 우리가 들여와서 완제품을 만들어 미국 등에 수출할 때 문제가 제기될 가능성도 배제할 수 없다. 정부가 원료약 문제를 빨리 해결해야 한다. 원료의약품 자급화가 안 되는 건 기술이 아니라 가격 경쟁 때문인데 원료의약품을 국내 생산할 때 경쟁력있는 약가를 매겨야 한다는 거다. 우리나라가 혁신신약이 없다고 비판받지만 제네릭(복제약) 생태계를 단단히 하는 것도 국민건강을 위해 중요하다. 기초적인 바탕 위에서 혁신신약이 나온다.노연홍 회장은…△1955년 출생 △한국외국어대 러시아어과 △제27회 행정고시 △영국 요크대 박사과정 수료 △대통령실 보건복지비서관 △식품의약품안전청장 △대통령실 고용복지수석비서관 △가천대학교 부총장 △건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 위원장 △김앤장 법률사무소 고문 △한국제약바이오협회 제22대 회장(現)
- 인터류킨 억제제가 시밀러보다 위협적?...‘휴미라’ 시장 빼앗을 하마는
- [이데일리 김진호 기자] 연내 미국 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(복제약)를 출시하려는 기업은 국내 삼상바이오에피스와 셀트리온(068270)을 포함해 총 6곳이다. 하지만 이들 제품이 등장하기도 전인 올1분기 휴미라의 매출은 크게 주저앉았다. ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)나 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙) 등 인터류킨(IL) 억제제가 적응증을 확대하면서 휴미라의 매출을 흡수하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 시장이 바이오시밀러의 등장 및 다른 기전의 경쟁 약물의 확장세 등으로 인해 쪼개질 전망이다.(제공=애브비, 게티이미지)휴미라는 체내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 세계 각국에서 15종 안팎의 자가면역질환 관련 적응증을 두루 확보하고 있다.26일 제약바이오 업계에 따르면 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 미국 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 국내외 기업들이 연말까지 최대 의약시장인 미국 내 출시 계획을 앞다퉈 공개하고 있다.각사에 따르면 올초부터 삼성바이오에피스(하드리마)와 프랑스 산도스(하이리모즈), 독일 프레제니우스 카비(이다시오)와 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳의 기업은 오는 7월, 미국 화이자는 이보다 2달 늦은 9월에 “자체 개발한 휴미라 바이오시밀러를 내놓겠다”고 예고하고 있다.여기에 지난 23일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 셀트리온도 7월 출시 대열에 가세할 것이라고 알린 바 있다. 특히 삼성바이오에피스와 산도스, 셀트리온 등이 휴미라 시장의 85~90% 가량을 차지하는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품까지 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 휴미라의 매출이 쪼개질 수밖에 없다는 분석이 지배적이었다.하지만 이들이 등장하기 전부터 휴미라의 매출이 급감한 것이 감지됐다. 애브비에 따르면 휴미라의 올 1분기 매출은 약 4조5800억원으로 전년 동기 대비(약 6조2800억원) 27% 가량 크게 감소했다. 휴미라와 같은 TNF-α 억제제 계열의 약물인 암젠의 ‘엔브렐’과 미국 얀센의 ‘레미케이드’ 등도 같은 기간 각각 32%와 26%씩 감소했다.반면 프랑스 사노피의 듀피젠트나 애브비의 스카이리치 등 대표적인 IL 억제제 계열의 약물 매출은 40~45%가량 크게 증가한 것이 확인됐다. 듀피젠트의 자가면역질환 적응증 관련 올 1분기 매출은 3조3700억원으로 전년 동기(2조3500억원) 대비 43.5% 상승했다. 스카이리치 최근 1분기 매출은 약 1조8000억원으로 전년 동기(1조2470억원) 대비 45%가량 오른 것이다. 휴미라 매출을 나눠먹을 복병이 따로 있던 셈이다. 듀피젠트와 스카리이치는 휴미라의 적응증을 따라잡으려는 적응증 확대 전략이 매출 신장에 주효한 영향을 미쳤다는 의견이 나온다. 실제로 2017년 성인의 아토피 피부염 적응증으로 승인된 듀피젠트의 적응증은 2021년까지 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증 등을 획득하고 있었다. 그런데 지난해 미국에서 아토피 피부염 적응증의 접종연령을 6개월~5세 영아까지 사실상 모든 연령으로 늘렸고, 유럽에서는 피부질환인 결절성 양진 적응증도 획득했다. 현재도 만성 두드러기나 호중구성 식도염등 7종의 추가 적응증을 획득하기 위한 글로벌 임상 3상이 진행중이다.염증질환 치료제 개발 업계 관계자는 “IL 억제 계열의 약물은 새롭게 떠오르는 야누스키나아제(JAK) 억제제 대비 중증 부작용의 발생 빈도가 현저히 낮아, 연령 확대 등에서 유리한 측면이 있다”며 “휴미라가 누려왔던 자가면역질환 시장은 다른 계열의 약물들로 더 세분화 될 것”이라고 설명했다.애브비가 휴미라 후속작으로 개발한 스카이리치도 적응증 확장에 성공하며, 휴미라의 매출을 흡수하고 있다. 성인 판상 건선과 성인 활동성 관절염 등 2종의 적응증을 갖고 있던 스카이리치에 대해 FDA가 지난해 6월 성인의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. IL억제제 중에서도 스카이리치가 휴미라의 적응증을 빠르게 따라잡는 약물로 꼽히는 이유다.지난 2월 애브비 측은 올해 매출 전망치에 대해 발표하며 휴미라는 137억 달러, 스카이리치는 74억 달러로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다. 올 1분기만에 2조원에 가까운 매출을 올린 스카이리치에 대한 회사의 기대치가 현실화되고 있다는 평가다.건선 치료제 개발 업계 관계자는 “아토피피부염이 주력적응증인 듀피젠트와 달리 IL 계열 약물중에는 휴미라의 적응증을 확보하는 스카이리치가 휴미라 바이오시밀러들의 유력한 경쟁약물이 될 것”이라며 “물론 접종연령이나 적응증 갯수 면에서 아직 휴미라를 따라잡으려면 시간이 더 필요하다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 이런 IL 억제제들의 시장이 확대될수록 휴미라 바이오 시밀러를 개발사의 수익성은 줄어들 수 있다”고 말했다.
- “여름 전 빨리”…서울시, 반지하 전수조사 및 침수방지시설 설치
- [이데일리 신수정 기자] 서울시가 여름철 우기를 앞두고 서울 시내 반지하 전체 조사를 진행, 조사 결과를 토대로 침수방지시설 설치에 들어간다. 시는 또 반지하 가구를 포함한 주거취약계층의 주거상향도 지속 지원한다.서울 시내 한 반지하 주택 모습. (사진=연합뉴스)서울시는 지난달 취약가구 거주 및 침수 위험 반지하 2만 8000호에 대한 주택상태 조사(1~3단계)를 마쳤으며 현재 진행 중인 4단계 20만 반지하 조사를 5월까지 마무리하고, 6월 말까지 침수 우려가 있는 곳에 침수방지시설을 설치한다고 11일 밝혔다.또 반지하 주택 거주자를 비롯하여 열악한 주거환경에 놓인 저소득 가구를 대상으로 공공임대주택으로 이주를 지원하고, 민간임대주택으로 이주 시 최대 5000만원까지 보증금을 무이자로 지원한다.서울시는 반지하 총 22만 호 중 지난해 중증 장애인 가구 370호(1단계), 어르신·아동 양육 가구 695호(2단계) 조사를 완료했다. 올해 2~4월에는 국토부 요청이 있었던 침수이력 반지하 2만 7000호(3단계)를 조사한 데 이어 현재는 그 밖의 20만호를 전수조사(4단계) 중이다.조사는 반지하 주택을 방문하여 침수 위험도, 침수예방시설 필요성을 △매우 △보통 △약간 △불필요 총 4가지로 분류하는 육안조사를 선행하고 침수예방시설 설치가 필요하다고 판단되면 추가로 실측조사를 진행, 설치 위치와 규격 등을 파악한다.4단계 반지하 전수조사는 ‘서울시 지역건축사회’의 협조를 받아 건축사 총 532명이 투입돼 일제히 이뤄지고 있으며, 지난 10일 기준 육안조사 98% 진행 중으로 5월 말 침수방지시설 설치를 위한 실측조사까지 완료하는 것을 목표로 추진 중이다.또한 시는 지난달 끝낸 1~3단계 조사대상 반지하 2만 8000호 중 침수방지 또는 피난시설이 필요한 것으로 파악된 ‘2만 호’에 차수판 등 침수방지시설 설치를 지원하고 있으며, 개폐식 방범창 등 피난시설도 5월부터 자치구별 설치에 들어갔다.시는 침수 위험도와 외관을 살피는 ‘주택상태 조사’와 동시에 진행된 ‘거주자 면담조사’ 결과를 토대로 취약계층을 발굴, 주거상향도 지원해 나갈 계획이다.서울시는 반지하 주택별 위치, 유형, 침수횟수 등 이번 조사 및 침수예방시설 설치 결과를 ‘서울시 주거안전망시스템’에 저장, 지속적으로 업데이트하여 반지하 주택을 관리해 나간다는 계획이다. 다음으로 반지하를 비롯하여 열악한 주거환경에 놓인 취약계층을 위한 ‘주거상향’ 사업도 본격 추진한다. △공공 △민간임대주택 입주 △보증금 및 이주비 지원 등 주거상향 전반을 돕는다. 올해부터는 LH뿐만 아니라 SH 공공임대주택에 입주하는 경우에도 보증금 전액을 무이자로 지원받을 수 있으며, 민간임대주택 이주 시에는 보증금 5천만 원까지 무이자 융자 가능하다. 또 취약계층의 주거이전 부담을 덜어주기 위해 이사·생필품 구입 등에 사용된 실비도 40만원까지 지원한다.임대주택 입주절차도 간편하게 개선한다. 시는 기존에 서울주택도시공사 본사(강남구 개포동)에서만 제공했던 ‘임대주택 신규 입주계약서 작성’ 업무를 각 자치구 내 주거안심종합센터에서 지원하도록 절차를 개선 중이다.한편 서울시는 취약계층 주거상향 지원 및 주거복지서비스를 종합적으로 제공하는 주거안심종합센터를 올해도 지속 확충한다. 지난해 4월 용산을 시작으로 2022년 4개소, 2023년 5개소가 개소를 준비 중이며 내년까지 25개 전 자치구에 주거안심종합센터가 1개소 씩 확보돼 주거취약계층을 보다 촘촘하게 지원할 수 있게 될 전망이다.한병용 서울시 주택정책실장은 “지난해 주택상태와 면담이 시급한 1천 가구를 조사한 데 이어 올해는 우기가 오기 전에 시내 반지하 전체를 확인하고, 우려가 있는 부분은 미리 조치할 계획”이라며 “주거취약계층이 보다 쾌적하고 안전한 환경에서 살아갈 수 있도록 주거상향, 취약주택 집수리 등 지원을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.
- [미리 보는 이데일리 신문]주가조작에 ‘징벌적 손배’ 도입한다
- [이데일리 이소현 기자] 다음은 4일 자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-주가조작에 ‘징벌적 손배’ 도입한다-“韓여성에게 결혼은 ‘나쁜 거래’ 성평등 없인 출산율 반등 없다”-한일 안보실장 “북핵 맞서 긴밀 공조”-[사설]伊, 정권 명운 건 노동개혁 시동…한국은 헛바퀴만 도나-[사설]한풀 꺾인 소비자물가, 경기부양 카드 아직 아니다△2면 종합-“한중일 닮은꼴 문화…3국 협력 중요 자산”-어우 보첸 TSC 사무총장-곤두박질 치는 원화 가치 64개국 중 60위 ‘최하위권’△3면 SG발 주가조작 의혹 파장-전문투자자 요건 강화, 내부자 거래 사전공시…주가조작 뿌리 뽑는다-거래소, 공매도처럼 CFD거래 잔고 공개 추진-금감원 검사, 검찰 수사, 주가폭락 책임 소송전…벼랑끝 키움證△4면 종합-상습적으로 임금 밀리는 사업주, 대출·신용카드 발급 제한한다-내년 서울에 ‘글로벌 기후 네트워크 거점’ 들어선다-“올해 韓 경제 성장률 1.1% 기준금리 내년초 인하 전망”-전북, 새만금 ‘이차전지 특화단지 지정’ 사활…전문가 특위 가동△5면 한일 12년 만에 셔틀외교 복원-尹 결단에 기시다 ‘조기 답방’…과거사 ‘통절한 반성과 사죄’할지 주목-한·일 재계, ‘공급망·미래기금’ 다시 머리 맞댄다△6면 정치-당 지도부 압박에…‘돈봉투 의혹’ 윤관석·이성만 결국 탈당-김재원·태영호 중징계 불가피…고개드는 與 비대위 전환설-“K9 자주포 수출 세계 1위 지키려면 단순 성능개량 수준 아닌 혁신 필요”-“檢이 일방적으로 수사시기 결정하는 구조 바꿔야”-감사원 결과 발표 앞두고…전현희 최후 변론△8면 경제-‘삼성에 갑질’ 브로드컴, 피해보상 없이 면죄부받나-尹정부, 성과 1번 ‘노동개혁’ 꼽아-“금리 인하 논의 시기상조…고금리 오래갈 수도”-“소부장 日·中·美 의존도 여전히 높아…투자 촉진 나서야”△9면 금융-집주인이 받는 ‘전세퇴거대출’ 2년새 5.2조 급증-기준금리 또 오르나…대출금리 ‘꿈틀’-‘네카토’ BNPL 연체율 급등에도…국회, 규제 완화-카카오뱅크, 분기 최대 실적에도…2배 훌쩍 연체율은 ‘고질병’△10면 이데일리 전략포럼-“가사분담·이민수용·비혼출산…사회적 공감 조성해 인구감소 막아야”-인구절벽 넘어, 지속 가능한 미래로…교육부터 연금개혁까지 열띤 토론 예고△12면 글로벌-“팩웨스트, 퍼스트리퍼블릭과 유사”…美중소은행 줄도산 공포-中리오프닝에 커피시장 후끈-日기시다 “개헌 국민투표 미룰 수 없다”-英찰스 3세 대관식에 203개국 지도자 모인다-백악관, AI회의에 구글·MS CEO ‘호출’△13면 산업-리튬·니켈 생산부터 재활용까지…포스코, 배터리 소재 강자 우뚝-‘튜니 페스티벌’ 연 KG모빌리티 차박부터 군용까지 영역확장 가속-수소트럭 공급·유지·보수 통합솔루션 美서 ‘수소생태계’ 큰그림 그린 현대차-SK지오센트릭, 울산에 폐플라스틱 재활용 공장 세운다△14면 산업-놀러왔다가 장보고 가는 마트…“신세계 유니버스 펼칠 것”-농수산 스타트업 모아 하이트진로 데모데이-어린이 마음 훔칠 ‘한정판 과자’ 완판 경쟁 후끈-소상공인 자금 신청 애타는데…소진공 또 접속장애△15면 ICT-일본선 되고 한국선 안되는 애플페이 교통카드-“법 개정해 제2의 누누티비 막아야”-안정상 더불어민주당 방송정보통신 수석전문위원 -“독자 이탈률·트렌드 분석해 조언…웹툰 흥행 도울 것”-진수글 오늘의웹툰 대표-1분기 주춤했던 카카오게임즈…2분기 ‘신작’ 업고 반등 예고△16면 제약·바이오-매각설 돈 루트로닉…국내 1위 넘어 ‘영토 확장’ 가속-파마리서치, 최대주주 등극하자 씨티씨바이오 경영권 분쟁 가열-에스티팜, 대장암 내성·벼니 치료 해법 내놨다-클리노믹스, 美 싱글레라와 MOU…“상반기 대장암 조기진단 제품 국내외 출시”△18면 과학카페-한미 기술·우주동맹 탄력…양자컴 석학 ‘쇼어·클라우저·베넷’ 한국 온다-‘숏폼’처럼 자극적인 콘텐츠 ‘마약’과 같아…긴 사고력·집중력 떨어뜨려△19면 증권-올해 171% 뛴 에코프로비엠…비싸다 vs 더 간다-모니터랩 “구독형 보안서비스 글로벌시장 본격 진출”-1분기 깜짝실적 이어지며 눈높이 ‘쑥’…코스피도 더 가나-챗 GPT 시대 투톱 AI·반도체 다 담았다-“더 떨어질 곳 없다”…‘임창정 관련주’ 줍줍 나선 개미들△20면 부동산-임차인, 우선매수권에도 부도공공임대 낙찰 ‘전무’-‘전세사기 특별법’ 여야 합의 또 불발-미분양 급증하는데…5년간 ‘위축지역’ 지정은 ‘0’-‘어린이날’ 열차운전 체험해보세요△22면 문화-“궁중 새내기 납시오”…영조 오순잔치 간 MZ세대-17세 ‘첼로신동’ 한재민 “첼로 천재냐고요?…될 때까지 연습하는 노력파죠”-사회문제 해결, 가치 창출 ‘K-디자인’ 영향력 키운다△24면-고금란 아동권리보장원 부원장 “자녀 생명은 부모 소유물 아냐…인식개선 절실”-곽노정 SK하이닉스 사장 사내 소통행사-제13회 학현학술상에 이근 서울대 석좌교수-대한항공, 블랙핑크 래핑 항공기 공개…“부산세계박람회 유치 기원”-금감원 금소처장에 김미영…첫 내부출신 여성 부원장-웨인 니엔 에이서 한국법인 대표 “한국 시장 본격 공략…새 노트북 25% 할인 한정 판매”-국민은행 KB굿잡, 12년째 국가 ESG 사회공헌 브랜드상△25면 오피니언-[이근면의 사람이야기] 3대 개혁의 첫 단추, 공직개혁-[생생확대경]재정 중독 앞에 장사 없다-[e갤러리]윤종철 ‘공양’△26면 전국-한해 1200억 경제효과…마이스산업 날개 펴는 수원-교실 소음 유발 공기순환기 교육처 최저가 입찰 ‘시끌’-대통령 지역공약 사업도 못 따와…김태흠 지사 정치력 구설수△27면 사회-“수천만원 떼일까 두려워”…전셋집 빼 월세살이 하는 청년들-‘이재명 조폭설’ 장영하, 결국 법정으로 허위 인식·고의 유포 여부가 핵심 쟁점-비 오는 어린이 날…“돌풍 조심하세요”-“해외직구 63만9900원 결제됐습니다” 전화해보니 보이스피싱-오세훈표 어린이 행복 프로젝트에 4146억 투입
- 美 스펙트럼, 어썰티오에 피인수…한미약품 영향은
- [이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)의 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 이하 스펙트럼)사가 미국 제약사 어썰티오홀딩스(Assertio Holdings, 이하 어썰티오)에 인수됐다. 상폐위기에 몰렸던 스펙트럼에 조력자가 등장하면서 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 수출명: 롤베돈)’가 미국에서 더욱 안정적으로 팔릴 수 있게 됐다.한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(미국 수출명: 롤베돈)’ (사진=한미약품)어썰티오는 25일(현지시각) 스펙트럼을 인수합병하는 계약을 최종 체결한다고 밝혔다. 이사회의 승인을 받은 이번 인수는 주주 승인 등을 거쳐 오는 3분기 내로 완료될 예정이다.이번 계약에 따라 스펙트럼 주주들은 스펙트럼 1주당 어썰티오 0.1783주와 최대 1.34달러의 조건부가격청구권(CVR)을 받을 예정이다. 이는 지난 24일 어썰티오 종가에서 각각 65%, 94% 프리미엄을 인정받는 수준이다.어썰티오는 내년 12월31일까지 롤베돈 매출이 1억7500만 달러(약 2300억원)를 달성하면 각각의 CVR에 대해 0.1달러를 지급한다. 2025년 12월31일까지 2억2500만달러(약 3000억원)를 기록하면 추가로 0.1달러씩 지불한다. 거래가 종료되면 어썰티오는 스펙트럼 지분 65%를, 기존 스펙트럼 주주들은 지분 35%를 보유하게 된다. 한미약품이 보유한 스펙트럼 지분 31만8750주는 이번 인수 이후 어셋티오 지분 5만6833주로 전환된다.◇어썰티오, 운영비 추가 등 롤베돈 판매 지원 사격어썰티오 로고 (사진=어썰티오)어썰티오는 신경학(neurology), 의료(hospital), 통증·염증(pain and inflammatio)의 세 가지 영역의 포트폴리오를 보유하고, 디지털마케팅 등 개인 맞춤형 비대면 프로모션에 투자하고 있는 나스닥 상장사다. 어썰티오는 라이선싱과 인수·합병 등을 통해 성장해왔으며, 모든 치료 분야의 제품에 관심이 있는 업체다. 어썰티오의 시가총액은 25일 기준 2억9900만달러(약 4000억원)로 같은 기간 스펙트럼의 시총(1억8800만달러)에 비해 59% 높다.어썰티오가 보유하고 있는 주요 의약품은 비스테로이드 항염증제 ‘인도신(Indocin)’, 레녹스-가스토 증후군 치료제의 구강용해 필름제 ‘심파잔(Sympazan)’, 피하 약물전달 제형 메토트렉세이트 ‘오트렉스업(Otrexup)’ 등이다. 어셋티오는 현재 FDA 허가를 받은 8개 품목을 판매하고 있다. 여기에 롤베돈이 핵심 자산으로 추가되면서 롤베돈 미국 판매에도 힘이 실릴 것으로 기대된다.어썰티오는 이번 인수를 통해 스펙트럼의 롤베돈 판매 채널을 다변화하기로 했다. 자사의 강점을 살려 디지털 비대면 마케팅을 추가해 시너지를 강화한다는 전략이다. 스펙트럼의 강점을 살리기 위해 기존 상용화 부서 대부분은 유지하고 약 6000만달러(약 800억원)의 운영비를 추가 지원할 계획이다. 어썰티오는 합병법인이 시너지 효과를 통해 수익성이 높아지고 영업현금흐름이 두자릿수로 증가할 것으로 전망했다.댄 페이서트(Dan Peisert) 어썰티오 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “스펙트럼이 독립적인 기반에서 달성할 수 있는 것보다 더 빠르고 효율적으로 수익을 달성할 수 있도록 하겠다”며 “우리는 스펙트럼의 상용화 인프라의 대부분을 유지하고 롤베돈 홍보를 지원하기 위해 보완적인 이중 채널을 배치할 것”이라고 말했다.◇상폐 위기 몰렸던 스펙트럼, 든든한 조력자 얻어한때 상장폐지 위기까지 몰렸던 스펙트럼으로서는 든든한 지원군이 생긴 셈이다.앞서 스펙트럼은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)가 한미약품으로부터 도입한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 효능과 안전성에 의문을 제기한 후 주가가 급락했다. 같은해 11월에는 FDA가 포지오티닙 시판허가를 불허하고, 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 유지하면서 나스닥증권거래소로부터 상장폐지 경고까지 당했다. 이후 스펙트럼은 연구 인력의 75%가량을 감축하는 등 구조조정을 감행했다.스펙트럼의 남은 희망은 지난해 9월 FDA 승인 한 달 만에 출시돼 매출을 내기 시작한 롤베돈이었다. 롤베돈은 출시 3개월 만에 1010만달러(약 135억원)의 매출을 냈지만 지난해 판매관리비로 3880만달러(약 520억원)를 사용한 탓에 영업손실 7300만달러(약 980억원)를 기록했다. 당시 스펙트럼은 경영 효율화를 통해 감축한 운영 비용을 롤베돈 판매 등 핵심 사업에 지속적으로 투자하기로 했었다.이번 인수합병으로 기존 부서가 유지되는 것은 물론, 운영비용을 추가 지원받음으로써 스펙트럼으로서는 숨통이 트이게 됐다. 여기에 어썰티오의 디지털 마케팅을 통한 판매 채널 다변화는 롤베돈 판매를 가속화할 것으로 예상된다.롤베돈의 미국 판매는 더욱 순항할 것으로 기대된다. 이달부터 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)가 롤베돈에 대해 영구 상환 J-코드 ‘J1449’를 적용하기로 했기 때문이다. 롤베돈이 미국 공공보험 환급 대상 의약품 목록에 등재되면서 환자들의 의료비 부담이 낮아지게 됐다.한미약품도 이번 피인수로 롤베돈의 판매 증가에 따른 수혜를 입을 전망이다. 한미약품은 약 10~15% 수준의 롤베돈 해외 매출 로열티를 수령하는 것으로 알려져 있다. 한미약품 관계자는 “이번 인수합병은 롤베돈을 더 잘 판매할 수 있는 방향으로 설정됐다”며 “긍정적인 영향을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 언급했다.
- 엔지켐생명과학, 백약이 무효한 전이성 대장암서 탁월한 효능 입증
- [올랜도=이데일리 김지완 기자] “PD-1과 EC-18 병용 투여에선 암이 거의 성장하지 않습니다”.이재삼 엔지켐생명과학 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)이 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 대장암에 대한 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이재삼 엔지켐생명과학(183490) 생명과학연구소 연구소장(상무, 이학박사)은 지난 17일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR) 2023에서 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여 동물실험 결과를 이같이 설명했다.EC-18은 녹용 유래 물질이다. 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 엔지켐생명과학은 팜유, 홍화씨 등에서 추출·합성하는 방식으로 EC-18을 만들어냈다. EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’(PLAG)이다.이날 이데일리는 AACR 현장을 찾아, 엔지켐생명과학의 EC-18의 PD-1 면역항암제 병용투여제 개발 성과를 들어봤다.◇ 면역항암제 불능한 대장암에서도 효능↑이 연구소장은 PD-1과 EC-18 병용투여 동물실험 결과에 흥분을 감추지 못했다. 그는 “이번 실험 결과는 단순히 병용투여와 단독투여군 간의 비교실험이 아니다”며 “우리가 실험에 사용한 대장암 자체가 면역항암제가 아예 듣질 않는 암종”이라고 강조했다.키트루다·옵디보 등 PD-1 계열 면역항암제의 대장암 객관적반응률(ORR)은 28%에 그친다. 이들 면역항암제는 특정 변이를 갖고 있는 암종 (dMMR/MSI-H)에만 약 효능을 발휘하는 등 한계가 뚜렷하다. 엔지켐생명과학이 사용한 동물모델은 면역항암제 저항성 암종(pMMR/MSS)을 사용했다.대한소화기암연구학회가 지난해 11월 발간한 논문 ‘전이성 대장암에 대한 면역치료의 최신 지견’에 따르면, ‘pMMR/MSS 전이성 대장암은 전체 전이성 대장암의 95%를 차지한다. pMMR/MSS는 종양돌연변이와 면역관문수용체 발현이 적고, 반복서열 불안정성(dMMR/MSI-H)이 없어 면역관문억제치료에 대한 치료효과가 없거나 미약하다’고 설명하고 있다. 사실상 면역항암제가 pMMR/MSS 전이성 대장암에서 치료제로써 효용이 없다고 못 박은 것.이재삼 소장은 “이 실험에서 대조군 대비 면역항암제 투여 시 암 성장 억제율은 39%에 불과하다”면서 “EC-18 단독투여에선 대조군 대비 71%나 종양 성장을 억제했다”고 비교했다. 이어 “두 약물 병용투여군에선 무려 암 세포 성장이 85%나 억제됐다”고 강조했다.이날 포스터 발표에 따르면, EC-18 투여량을 늘리면 늘릴수록 암세포 성장이 억제됐다. EC-18을 1㎏당 100㎎을 투하했을 땐 암세포 성장은 95%가량 억제됐다. 암세포 성장 속도가 1/20 수준으로 늦춰졌단 의미다.◇ E-18, 암 치료 효능 극대화하는 기전 보유이 같은 결과는 EC-18이 암세포 성장 억제에 탁월한 효능을 발휘하기 때문이다. 이 소장은 “EC-18은 암세포 성장에 관여하는 아데노신 삼인산 생성을 억제하기 때문”이라고 설명했다. 아데노신 삼인산은 세포 성장과 활동에 에너지를 공급하는 유기 화합물이다. EC-18이 암세포 성장을 돕는 에너지원을 차단한단 얘기다.EC-18의 아데노신 삼인산 제어는 치료제 간 비교 시험에서도 우위를 점했다. 현재 아데노신 삼인산을 제어하는 치료제로 아스트라제네카의 AZD4635와 올레클루맙 등과 동시 비교 시험에서도 ‘EC-18 + 면역항암제’ 병용투여군에서 암성장 억제 효과가 가장 컸다.이 소장은 “EC-18이 암 성장에 도움을 주는 활성 호중구 침윤을 막는다”면서 “아울러 세포독성 T세포(CTL)를 암 세포 침투를 증가시킨다”고 설명했다. 이어 “대식세포 활동을 증가시시켜 암세포를 식별하고 파괴한다”고 덧붙였다. 요컨대 EC-18이 암 성장을 방해하는 활성 호중구는 막고, T세포가 암을 공격하는 덴 유리한 환경을 조성한단 얘기다.◇ 자연 유래 물질로 안전성 높아...개발 박차안전성 측면에서도 자연 유래 물질인 EC-18은 기존 치료제 대비 비교 우위에 섰다.해당 실험에서 면역관문억제제 단독 처리군은 55일차에 개체 절반 이상이 사망했다. 반면, EC-18 단독 또는 병용 처리군은 60일까지 개체 2/3이상이 생존했다.엔지켐생명과학은 EC-18이 악성 흑생종에 이어 전이성 대장암 동물실험에서도 효능을 입증함에 따라, 항암제 병용투여 임상 진입 계획을 당길 예정이다.그는 “EC-18이 빅파마 표적 치료제와 비교해 우수한 종양 성장억제 효과를 확인했다”면서 “다른 암종에서 몇 차례 추가 동물실험을 진행한 뒤 가장 성공 가능성이 높은 종양을 골라 임상 진입을 시도하겠다”고 밝혔다. 이어 “다국적 제약사와 협력 연구를 EC-18의 항암 신약 개발 가능성도 타진하겠다”고 덧붙였다.
- 네오이뮨텍, ARS치료제 이달 동물실험 개시..연 '1천억+α' 기대
- [이데일리 나은경 기자] 네오이뮨텍(950220)의 가장 빠른 수익사업으로 기대되는 급성방사선증후군 치료제의 비임상시험이 이르면 이달 중 개시된다. 적응증의 특성상 결과만 좋으면 두 차례 동물실험만으로 시판 허가가 가능한데, 회사측은 2년 뒤부터 미국 정부에 의약품을 납품해 최소 연 1000억원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 현재 네오이뮨텍은 매출 없이 매년 약 4500만 달러(한화 약 600억원)의 영업적자를 기록하고 있다.19일 네오이뮨텍에 따르면 4~5월 중 ARS를 적응증으로 한 ‘NT-I7’의 비임상시험을 개시할 예정이다. 허가에 필요한 절차는 2회의 동물실험으로만 이뤄진다. 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상시험을 진행하는 것이 불가능해서다.이르면 이달 중 설치류를 대상으로 1차 동물실험을 진행하고, 그 결과에 따라 2차 동물실험은 영장류를 대상으로 하게 된다. 이 과정에서 긍정적인 데이터가 나오면 미국 연방정부의 국가전략물품으로 긴급사용승인(EAU)을 거쳐 NT-I7을 납품할 수 있는 길이 열린다. 회사측은 두 차례의 동물실험에 약 2년이 걸려, 이르면 오는 2025년 미국 보건복지부와의 본계약이 이뤄질 수 있을 것으로 전망하고 있다.◇암젠, 동일 프로그램으로 美정부서 연 9600만 달러 수취미국 연방정부의 국가 전략물자로 납품계약을 맺은 ARS치료제들(자료=네오이뮨텍)급성방사선증후군(ARS)은 방사능 테러나 사고 등으로 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 중요 혈액세포들이 급감한 상태를 일컫는다. 이 때문에 ARS를 치료하기 위해서는 호중구, 혈소판, 림프구 등 중요 혈액세포 생성을 촉진해야 한다. 미국 연방정부는 핵무기, 방사능 유출사고 등에 대비해 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 국가전략물자로써 ARS치료제를 비축해 둔다.미국 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)는 지금까지 3건의 호중구감소증 치료제, 1건의 혈소판감소증 치료제를 ARS치료제로 계약했다. 가장 최근 계약이 성사된 건 암젠의 혈소판감소증 치료제 ‘엔플레이트’(Nplate)다. 지난해 10월 미국 보건복지부가 2억9000만 달러(한화 약 3700억원) 규모의 엔플레이트를 납품받기로 했다는 사실이 외신에서 보도됐다.보통 의약품 유통기한이 2~3년가량인 점을 감안해 업계에서는 이 계약이 약 3년치 물량에 해당하는 규모일 것으로 예상한다. 최소 3년마다 약 2억9000만 달러 어치의 정기 구매가 미국 정부로부터 이뤄진다는 뜻이다.림프구감소증 치료제로 미국 정부와 납품 계약을 맺은 사례는 없다. 대신 NIAID는 네오이뮨텍과 지난해 12월 ARS치료제 개발 협약을 체결했다.앞서 NT-I7의 성분인 ‘하이루킨-7’(지속형 인터루킨-7)은 2018년에는 유럽 의약청(EMA), 2019년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 CD4+ 림프구감소증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 특발성 CD4+ 림프구감소증으로 희귀의약품 지정을 받은 사례는 NT-I7이 최초이자 아직까지 유일할 정도로 경쟁선상에서 자웅을 겨룰 만한 상대가 없다는 것이 회사측 설명이다.네오이뮨텍 관계자는 “2019년 미국 듀크대와 진행한 공동연구 데이터를 보고 미국 NIAID에서 먼저 RNCP에 네오이뮨텍이 참여해 줄 것을 요청했다”며 “임상시험이 진행됨에 따라 납품계약도 독점적으로 체결할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.◇‘무주공산’ 림프구감소증 치료제 시장 겨누는 네오이뮨텍NT-I7 주요 임상 연구개발 현황 (자료=네오이뮨텍)네오이뮨텍이 암젠보다도 높은 단가로 NT-I7을 납품할 수 있는 것 아니냐는 장밋빛 전망이 나오는 것도 이 때문이다. 정태원 IV리서치 연구원은 “앞서 암젠의 계약사례를 보면 네오이뮨텍이 NT-I7의 납품을 시작할 경우, 보수적으로 봐도 최소 1000억원의 매출 달성은 가능할 것”이라며 “경쟁약물이 없다는 점 등을 감안할 때 엔플레이트보다 약가가 높게 책정될 가능성이 높고 이 경우 연간 1000억원 이상의 매출도 가능할 것으로 본다”고 분석했다.1차 동물실험인 설치류 실험에 드는 비용은 전액 NIAID에서 부담한다. 네오이뮨텍은 NT-I7만 제공하고 NIAID가 직접 개발하는 조건으로 협약을 맺었기 때문이다. 설치류 실험 결과에 따라 영장류 실험 등이 포함된 개발 계약은 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 맺게 된다.향후 동물실험 진행상황을 살펴 유럽으로도 진출할 계획이다. 네오이뮨텍 관계자는 “유럽에도 미국 RNCP와 유사한 프로그램이 있는 것으로 알고 있다. 회사도 유럽의 관련 프로그램에 신청해 유럽 정부에 NT-I7을 납품할 수 있는 방안을 검토 중”이라고 말했다.NT-I7은 2021년 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍의 메인 파이프라인이다. 암세포와 감염세포를 제거하는 ‘T세포’의 증폭을 유도하는 인터루킨-7에 특허기술인 단백질 지속형 기술과 단백질 엔지니어링 기술을 적용한 재조합 단백질이다. 현재 교모세포종, 고위험피부암, 5개의 재발성·불응성 말기 고형암, 위암·위식도 접합부암·식도선암, 거대B세포림프종 등을 적응증으로 6개의 임상 1/2상을 회사가 직접 진행 중이다. 5개의 연구자 주도 임상도 진행되고 있다.네오이뮨텍측은 NT-I7이 림프구감소증 치료제로 FDA의 긴급사용승인을 받으면 현재 임상 1/2상 중인 동일 성분의 다른 신약개발시 시판허가 과정에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.
- 손기영 엔지켐생명과학 회장 “시장 오해 많아...EC-18 독보적, 임상 지속"
- [이데일리 김지완 기자] “그동안 시장에 쌓인 오해를 풀고 싶다”.손기영 엔지켐생명과학 회장이 지난달 23일 서울 서초구 양재도 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)손기영 엔지켐생명과학(183490) 회장의 첫 마디다. 엔지켐생명과학은 최근 몇 년간 내우외환을 겪으며 주가가 곤두박질쳤다. 이 사이 국제중재 피소, 불성실공시법인 지정, 코로나 위탁개발생산(CMO) 사업 불발 등의 악재가 연속됐다.이데일리는 지난 23일 서울 서초구 양재동에 위치한 엔지켐생명과학 본사에서 손 회장을 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 엔지켐생명과학을 둘러싼 의혹 해명과 임상 현황 및 계획에 대해 소상히 듣기 위해 마련됐다. 다음은 손기영 엔지켐생명과학 회장과 일문일답.△ EC-18은 어떤 물질인가.EC-18은 한마디로 정리하면 녹용 유래 물질이다. EC-18은 녹용 1㎏당 0.02g 즉, 0.002%만 존재한다. 녹용에서 약 효능을 발휘하는 것은 결국 EC-18인데, 0.002%밖에 없으니 자체 연구로 합성법을 개발한 것이다. 이 물질로 신약을 개발하고 있다. 독보적인 물질이란 점을 강조하고 싶다.△ 어떻게 합성했나.EC-18은 성분은 ‘팔미토일-리놀레오일-아세틸-라세믹-글리세롤’이다. 글리세롤이란 명칭에서 알 수 있듯이 지질(지방)이다. 팔미토일은 팜유에서, 리놀레오일은 홍화씨에서 각각 추출했다. 이런 천연 성분들을 그대로 합성해 녹용에 있는 EC-18을 만들어냈다. 다시 말해, 천연 물질에서 원료를 추출해 EC-18이라는 천연 물질을 재현한 것이다.△ EC-18은 어떤 효능이 있나.선천 면역 세포로 불리는 백혈구가 우리 몸에 50% 이상을 차지한다. 이 백혈구의 50%를 차지하는 것이 바로 호중구다. 호중구는 혈액 속에 존재한다. 하지만 항암제를 맞으면 호중구가 줄어든다. 항암제를 맞은 암환자들의 면역력이 급격히 약화되는 원인이 여기에 있다. 호중구가 줄어드는 혈액에서 유출되기 때문이다.호중구가 혈액 밖으로 빠져나가는 이유는 항암제를 외부 침입자로 간주해 생기는 면역반응의 일환이다. 호중구가 항암제를 적으로 간주하고 전쟁을 치르러 나가는 것이다. EC-18은 호중구가 혈액 밖으로 유출되는 걸 막는다. △ 호중구가 혈액 밖으로 빠져나가는 걸 어떻게 막는다는 건가.몸 속에 바이러스, 박테리아 등이 유입되면 팜프(PAMP) 신호가 활성한다. 또 바이러스에 의해 세포가 손상되면 담프(DAMP) 신호를 보낸다. 이 지점에서 선천면역 반응이 일어난다. 마찬가지로 항암제가 유입돼 암세포뿐만 아니라 정상세포에도 손상을 준다. 세포가 손상되면 담프(DAMP) 신호를 보낸다. 이 지점에서 선천면역 반응이 일어난다. 이 과정에서 호중구가 혈액을 빠져나와 손상된 세포 쪽으로 이동하게 된다. T세포 역시 발현된다. 문제는 DAMP가 제거되지 않고 계속 남아 있으면 호중구는 계속 혈액을 빠져나오고 T세포는 계속 발현돼 사이토카인을 분비한다. 사이토카인이 정상세포를 공격하면서 세포 손상이 일어나면 호중구 유출이 반복된다. 코로나 바이러스 같은 PAMP에서도 같은 상황이 반복된다. EC-18은 DAMP와 PAMP를 신속히 제거해 호중구 유출을 막는다. 여기에 더해 T세포 보조세포인 Th1과 Th2 균형도 유지해 염증을 제어한다.△ EC-18이 이 같은 효능을 낸다면 임상 성과도 뚜렷할 것 같은데.코로나 치료제, 구강점막염, 호중구감소증 등에서 임상적으로 만족할 만한 성과를 얻었다.△ 빈껍데기 논란은 왜 나왔나.코로나 치료제는 정부지원 없이 회사 자금 40억원을 들여 충북대와 인천 시립대에서 임상 1상을 진행했다. 임상 결과 1차 지표를 비롯한 주요 지표들이 p값이 나왔다. 경영자 입장에선 코로나 치료제는 속도전이라 판단했다. 문제는 당시 팍스로비드 등이 나오면서 코로나 치료제에 대한 시장 수요가 떨어졌다. 만약 후속 임상을 했다면 1000억원 이상 쓰고도 상업적으로 얻는 건 없었을 것이다. 그래서 과감히 드롭(프로젝트에서 제외)했다. 하지만 이 과정에서 얻은 연구데이터는 여타 적응증 치료제 개발에 유용하게 쓰일 것으로 확신한다.△ 구강점막염은 p값이 안 나와서 논란이 있었는데.구강점막염은 105명의 환자를 대상으로 유럽에서 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 진행했다. 문제는 EC-18을 최소 28일 하루 1500㎎ 이상 복용해야 하는데 그렇지 못한 환자들이 너무 많았다. EC-18을 하루 복용한 사람들까지도 통계에 모두 포함하다보니 p값이 안 나왔다. 임상디자인은 1일 2회(2000㎎) 7주간 복용이다.△ 정상 복용 임상자들과 위약군을 비교하면.EC-18을 정상적으로 복용한 22명의 환자들은 중증 구강점막염이 모두 감소했다. 정확히는 위약군 대비 100% 감소율을 나타냈다. 뿐만 아니라, 1차, 2차 평가지표 모두 정상 투약군은 압도적인 결과를 냈다. 이런 성과를 인정받았기 때문에 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상결과를 발표할 수 있었던 것 아닌가. ASCO는 웬만한 임상 성과는 받아주지도 않는 곳이다. 기술수출이든, 공동연구 등 구강점막염을 적응증으로 한 FDA 임상 3상은 지속된다. △ 유방암 병용치료제 개발은 왜 중단했나호중구 감소증이 발생한 유방암 환자 28명을 대상으로 임상 1상을 실시했다. 호중구 수치가 올라와야 항암 치료를 할 수 있다. 그만큼 암환자에겐 호중구 수치가 중요하다. 현재 호중구 치료제는 골수에서 호중구를 뽑아 바로 집어넣는 주사제다. 이 방식은 효과가 즉시 나타난다. 반면 EC-18은 호중구 조절기전이란 특성으로 투약 7일 정도 지나야 수치가 올라간다. 문제는 의사들 사이에 호중구 치료제는 투약 즉시 수치가 올라가야 한다는 컨선(인식)이 있다. 유방암 시장에서 EC-18이 비집고 들어갈 틈이 없어 췌장암으로 방향을 틀었다. 췌장암으로 지난 2020년 4월 식품의약품안전처(식약처) 임상 2상 IND를 받았다. 다만 코로나로 더 이상 진행할 수 없었다.
- [황금알 낳는 희귀약]②제2 키트루다 나올까...한미약품-녹십자 희귀약 양대산맥
- [이데일리 송영두 기자] 낮은 시장성을 이유로 미운오리새끼로 취급받던 희귀의약품이 황금알을 낳는 블루오션으로 떠올랐다. 업체 간 경쟁도 치열하다. 국내에서는 한미약품과 GC녹십자가 희귀의약품 개발 선두 주자로 꼽히는데, 서로 상이한 전략을 구사하고 있어 주목받고 있다. 업계는 국내 희귀의약품 개발 경쟁이 한국판 제2 키트루다 개발 가능성을 높이고 있다고 분석한다.20일 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마에 따르면 글로벌 희귀의약품 시장은 2026년 355조원 규모에 달할 전망이다. 일반의약품의 연평균 성장률이 5.3%인데 반해 희귀의약품은 12%로 집계돼 성장성을 입증하고 있다. 실제 항암제 키트루다(머크)는 2022년 기준 매출이 약 26조원에 달하고, 2024년까지 희귀의약품 중 가장 많은 매출을 올릴 것으로 전망되는 등 성공 사례도 잇따르고 있다.메드팩토(235980), 보로노이(310210) 같은 바이오텍은 물론 전통제약사인 한미약품, GC녹십자, 유한양행(000100) 등 국내 기업들도 희귀의약품 개발에 나서고 있다. 이 중에서도 한미약품과 GC녹십자는 희귀의약품 파이프라인 숫자와 임상 진행 속도 면에서 타의 추종을 불허한다.한미약품 희귀의약품 지정 현황.(자료=한미약품)◇3조 매출 내다보는 롤론티스, 단장증후군 치료제는 3조 시장 선점 유력한미약품(128940)은 희귀의약품 같은 혁신신약 개발에 대부분의 연구개발(R&D) 비용을 투자한다. 희귀의약품 개발 뼈대는 자체 개발한 플랫폼 랩스커버리(LAPSCOVERY)다. 랩스커버리는 의약품 반감기(약효) 증가를 통해 효능을 높이면서 투여량을 줄여주는 장점이 있다. 한미약품 관계자는 “지난 십수년간 매출액의 15% 이상을 희귀의약품 등 혁신신약 R&D에 투자하고 있다”며 “최근 10년간 이들 신약개발에 투자한 금액은 1조원 이상”이라고 말했다. 실제 한미약품이 희귀의약품 등 혁신신약 개발에 투자한 연구개발비는 2020년 2261억원(매출액 비중 21%), 2021년 1615억원(13.4%), 2022년 3분기 누적 1222억원(12.5%)에 달한다.랩스커버리 첫 작품은 호중구감소증 치료제 롤론티스다. 호중구감소증은 백혈구 내 비정상적으로 감소한 현상으로 희귀질환에 속한다. 8조 글로벌 시장을 정조준한 롤론티스는 지난해 미국(제품명 롤베돈)과 한국에서 품목허가를 받았다. 美 유통사 스펙트럼은 롤론티스 매출을 올해 1억 달러(약 1313억원), 2026년 4억1300만 달러(약 5423억원)로 내다보고 있다. 특히 한미약품은 적응증 확대를 추진하고 있는데, 성공하면 롤론티스는 매출 3조원 달성도 가능할 것으로 전망된다.한미약품 파이프라인이 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정받은 건수는 20건에 달한다. 이영미 한미약품 글로벌 R&D 혁신 총괄은 “단장증후군 치료제(HM15912), 선천성 고인슐린혈증 치료제(HM15136), 급성골수성백혈병 치료제(HM43239)가 임상 2상 단계”라며 높은 기대를 보였다.특히 단장증후군 치료제는 세계 최초 한달 1회 투여 제품으로 매우 높은 관심을 받고 있다. 현재 유일하게 출시된 가텍스주(다케다)가 1일 1회 주사 형태인 것에 비해 편의성에서 우위를 갖는다. HM15912가 상용화되면 가텍스주를 제치고 시장을 선점할 가능성이 높다는 게 업계 중론이다. 단장증후군 치료제 시장 규모는 연평균 19.18% 성장해 2026년 24억7611만 달러(약 3조2425억원)에 이를 것으로 전망된다. 그래픽=이미나 기자◇헌터라제 성공 경험, 녹십자표 블록버스터 목표GC녹십자(006280)도 희귀의약품 개발을 통해 블록버스터 탄생을 기대하고 있다. 희귀의약품 분야에서의 상용화는 한미약품보다 훨씬 빠르다. 지난 2012년 세계 두 번째로 헌터증후군 치료제 헌터라제를 개발해 국내 시장을 선점(80%)했다. 헌터라제는 현재 한국 포함 러시아, 브라질 터키 등 14개국에서 처방되고 있다. 지난해 매출은 국내 약 244억원, 해외 약 560억원 등 약 700억원대로 집계된다.회사는 독자개발 외에도 최근 오픈 이노베이션 전략을 확대하는 등 희귀의약품 개발에 강한 드라이브를 걸고 있다. 현재 희귀의약품 파이프라인은 6개에 달한다. GC녹십자 관계자는 “희귀의약품 시장의 특수성이 있다. 퍼스트인 클래스 약물 개발이 가능하고 국가별 지원책으로 빠른 상용화가 가능하다”며 “2022년 기준 전체 R&D 투자는 약 1373억원인데, 이 중 60%를 희귀질환 중심 혁신 신약개발에 투자하고 있다”고 말했다.회사는 지난해 美 미럼사로부터 희귀간질환 신약 ‘리브말리(성분명 마리릭시뱃)’를 도입했다. 배출돼야 할 담즙이 간에 축적되는 질환으로 관련해 3개의 적응증을 대상으로 한 치료제를 개발 중이다. 리브말리는 최근 미국과 국내에서 품목허가를 획득했다. 회사 관계자는 “현재 약가 협상 중이라 리브말리 예상 가격대를 공개하기는 어렵다”면서 매출 목표에 대해서는 구체적인 언급을 하지 않았지만, 추정은 가능하다. 리브말리는 소아 희귀질환 치료제로 연 치료비가 약 40만 달러(약 5억원)에 달한다. 국내 환자수는 100명을 넘는 수준으로, 회사는 리브말리 출시로 약 500억원이 넘는 신규 매출 확보할 수 있을 것이란 전망이다.GC녹십자는 이 외 미국 스페라젠과 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD) 치료제를 공동개발하고 있다. 특히 최근에는 미국 희귀의약품 개발 전문 바이오벤처 노벨파마로부터 도입한 산필로포증후군 A형 치료제가 FDA로부터 희귀소아질환의약품으로 지정받았다.
