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  • [재송]21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 이윤화 기자] 다음은 21일 장 마감 후 주요 공시다. △동아에스티(170900)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시. 배당주식총수는 16만8219주. 배당기준일은 2022년 12월 31일.△메리츠화재(000060)=2023년 1월 5일 서울시 강남구 메리츠타워에서 주주총회를 소집한다고 공시.△한국조선해양(009540)=2022년도 임금단체협상을 타결에 따라 자회사인 현대삼호중공업이 생산을 재개했다고 공시. △삼성생명(032830)=보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘건강친화기업 인증제도’에서 2022년 건강친화 인증기업으로 선정됐다고 공시.△대동(000490)=현대건설기계(267270)와 1280억790만5000원 규모의 건설장비 공급 계약을 체결했다고 공시. 최근 매출액 대비 10.85에 해당하는 규모로, 계약기간은 2029년 3월 17일까지. △동아에스티(170900)=카나프 테라퓨틱스와 면역항암 치료제 이중융합항체의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권 계약을 체결했다고 공시. 계약금은 50억원.△SK증권(001510)=전우종 대표이사의 선임으로 김신, 전우종 각자 대표이사 체제를 구축했다고 공시.△효성(004800)=평창풍력발전이 지주회사의 자회사를 탈퇴했다고 공시. 평창풍력발전의 최대주주는 한국남부발전으로 변경. △까뮤이앤씨(013700)=394억6000만원 규모의 왕십리 역세권 청년주택 신축 공사 수주 계약을 해지했다고 공시. △신한지주(055550)=자회사인 제주은행이 인터넷전문은행 전환과 지분매각설로 인해 주가가 급등했다는 보도와 관련 “해당 내용은 사실이 아니다”고 공시.△비디아이(148140)=윈드웨이와 체결했던 2364억원 규모의 장흥군 삼산리 장보고 해상풍력발전사업 공급 계약을 해지했다고 공시. △비디아이(148140)=완도해상풍력과 체결한 3918억원 규모의 완도 풍력발전사업 공급계약을 해지했다고 공시.△하츠(066130)=직원 동기부여를 위한 자기주식 지급을 위해 7247만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 1만3224주. 처분가격은 주당 5480원, 처분예정기간은 오는 28일까지. △지엔원에너지(270520)=최대주주가 지엔씨에너지 외 1인에서 엔투텍외 1인으로 변경됐다고 공시.△켐트로닉스(089010)=계열회사인 ‘위츠비나(WITS VINA CO.,LTD)’에 93억4560만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△SGC이테크건설(016250)=동일인 등 출자계열회사인 에스지씨에너지(005090)와 122억원 규모의 GE4 혼소설비 개선공사 등의 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=계열사인 CJ와 110억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시. △CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열회사인 CJ푸드빌과 87억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열사인 CJ올리브네트웍스와 80억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△티앤엘(340570)=보통주 1주당 450원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 배당금총액은 36억원, 배당기준일은 오는 31일.△스마트솔루션즈(136510)=8억원 규모의 1회차, 10억원 규모의 2회차 무기명 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 100만8402주가 신규 상장한다고 공시. △어스앤에어로스페이스=어스앤배터리의 주식 511만주를 21억5000만원에 처분하기로 결정했다고 공시.△뉴로메카(348340)=‘우주 잔해물 포획을 위한 전개형 및 로봇팔형 탑재체 기술개발’ 과제가 국책과제로 선정됐다고 공시.△SGC이테크건설(016250)= 300억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 자기자본 대비 14.69% 규모, 차입 목적은 유동성 확보.△SGC이테크건설(016250)= 보통주 1주당 0.3주의 주식배당을 결정했다고 공시.△엔케이맥스(182400)=종속회사인 ‘NKGen Biotech’가 채무상환자금 조달을 목적으로 861억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△에스에이엠티(031330)=해외 종속회사인 ‘To-Top Electronics Company Limited’에 194억7000만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△지엔원에너지(270520)=대표이사가 최근화에서 유재훈·김대진 2인 체제로 변경됐다고 공시. 이어 이종환·정찬우 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△골드앤에스(035290)=9억원 규모의 17회차 기명식 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 180만주가 신규 상장한다고 공시.△SBW생명과학(151910)=타법인 인수를 위한 대규모 유상증자 및 경영권 양도설에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 “당사는 타법인(The Lycra Company)의 전략적 투자 검토를 위한 실사를 진행 중에 있으며, 투자유치 규모에 따라 최대주주 변경을 수반할 수도 있는 제3자배정 유상증자 등 다양한 자금 조달 방안을 검토하고 있으나, 아직 결정된 사항은 없다”고 공시.△CJ ENM(035760)=계열사인 CJ와 120억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시.△CJ ENM(035760)= CJ올리브네트웍스와 355억원 규모의 상품·용역을 계약했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 CJ라이브시티에 550억원을 대여하기로 결정했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 146억원 규모의 리빙, 남성패션 관련 자산 및 인력조직 등을 양도한다고 공시.△CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 246억원 규모의 지분 출자를 결정했다고 공시. △KH 건설(226360)=종속회사인 KH미디어 주식 937만7688주를 46억8884만원에 취득하기로 결정했다고 공시.△엔투텍(227950)= 허승 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△코맥스(036690)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시.△한국거래소 코스닥시장본부=ITX-AI(099520)에 대해 코스닥시장위원회를 개최한 결과, 오는 2023년 1월27일까지 개선계획 이행내역 등을 반영해 이후 개최되는 기업심사위원회에서 상장폐지 여부 심의를 속개하기로 결정했다고 공시.△탑코미디어(134580)=최대주주인 유정석씨가 당사가 발행한 제5회차 전환사채 매도청구권(콜옵션) 권리 전부를 주식회사 탑코에 양도하는 계약을 체결했다고 공시.△에이치피오(357230)=보통주 1주당 80원의 현금 결산배당과 0.04주의 주식배당을 결정했다고 공시.△펩트론(087010)=식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 ‘PT320’의 임상2a상의 시험 결과를 수령했다고 공시.△인포마크(175140)=운영자금 조달을 위해 230억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△포바이포(389140)=임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 교부하기 위해, 신한투자증권과 체결한 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 해지했다고 공시.△다믈멀티미디어(093640)=9억5000만원 규모의 2회차 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 26만4401주가 신규 상장한다고 공시.△체리부로(066360)=200억원 규모의 농업회사법인 한국원종 주식을 처분했다고 공시.△코드네이처(078940)=50억원 규모의 운영자금을 마련하기 위해 원파트너스1호조합, 마린베스트코리아 등을 상대로 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.
2022.12.22 I 이윤화 기자
  • 21일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
  • [이데일리 이윤화 기자] 다음은 21일 장 마감 후 주요 공시다. △동아에스티(170900)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시. 배당주식총수는 16만8219주. 배당기준일은 2022년 12월 31일.△메리츠화재(000060)=2023년 1월 5일 서울시 강남구 메리츠타워에서 주주총회를 소집한다고 공시.△한국조선해양(009540)=2022년도 임금단체협상을 타결에 따라 자회사인 현대삼호중공업이 생산을 재개했다고 공시. △삼성생명(032830)=보건복지부와 한국건강증진개발원이 주관하는 ‘건강친화기업 인증제도’에서 2022년 건강친화 인증기업으로 선정됐다고 공시.△대동(000490)=현대건설기계(267270)와 1280억790만5000원 규모의 건설장비 공급 계약을 체결했다고 공시. 최근 매출액 대비 10.85에 해당하는 규모로, 계약기간은 2029년 3월 17일까지. △동아에스티(170900)=카나프 테라퓨틱스와 면역항암 치료제 이중융합항체의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권 계약을 체결했다고 공시. 계약금은 50억원.△SK증권(001510)=전우종 대표이사의 선임으로 김신, 전우종 각자 대표이사 체제를 구축했다고 공시.△효성(004800)=평창풍력발전이 지주회사의 자회사를 탈퇴했다고 공시. 평창풍력발전의 최대주주는 한국남부발전으로 변경. △까뮤이앤씨(013700)=394억6000만원 규모의 왕십리 역세권 청년주택 신축 공사 수주 계약을 해지했다고 공시. △신한지주(055550)=자회사인 제주은행이 인터넷전문은행 전환과 지분매각설로 인해 주가가 급등했다는 보도와 관련 “해당 내용은 사실이 아니다”고 공시.△비디아이(148140)=윈드웨이와 체결했던 2364억원 규모의 장흥군 삼산리 장보고 해상풍력발전사업 공급 계약을 해지했다고 공시. △비디아이(148140)=완도해상풍력과 체결한 3918억원 규모의 완도 풍력발전사업 공급계약을 해지했다고 공시.△하츠(066130)=직원 동기부여를 위한 자기주식 지급을 위해 7247만원 규모의 자기주식 처분을 결정했다고 공시. 처분예정주식수는 보통주 1만3224주. 처분가격은 주당 5480원, 처분예정기간은 오는 28일까지. △지엔원에너지(270520)=최대주주가 지엔씨에너지 외 1인에서 엔투텍외 1인으로 변경됐다고 공시.△켐트로닉스(089010)=계열회사인 ‘위츠비나(WITS VINA CO.,LTD)’에 93억4560만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△SGC이테크건설(016250)=동일인 등 출자계열회사인 에스지씨에너지(005090)와 122억원 규모의 GE4 혼소설비 개선공사 등의 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=계열사인 CJ와 110억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시. △CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열회사인 CJ푸드빌과 87억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△CJ프레시웨이(051500)=동일인 등 출자계열사인 CJ올리브네트웍스와 80억원 규모의 상품·용역 계약을 체결했다고 공시.△티앤엘(340570)=보통주 1주당 450원의 현금 결산배당을 결정했다고 공시. 배당금총액은 36억원, 배당기준일은 오는 31일.△스마트솔루션즈(136510)=8억원 규모의 1회차, 10억원 규모의 2회차 무기명 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 100만8402주가 신규 상장한다고 공시. △어스앤에어로스페이스=어스앤배터리의 주식 511만주를 21억5000만원에 처분하기로 결정했다고 공시.△뉴로메카(348340)=‘우주 잔해물 포획을 위한 전개형 및 로봇팔형 탑재체 기술개발’ 과제가 국책과제로 선정됐다고 공시.△SGC이테크건설(016250)= 300억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 자기자본 대비 14.69% 규모, 차입 목적은 유동성 확보.△SGC이테크건설(016250)= 보통주 1주당 0.3주의 주식배당을 결정했다고 공시.△엔케이맥스(182400)=종속회사인 ‘NKGen Biotech’가 채무상환자금 조달을 목적으로 861억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△에스에이엠티(031330)=해외 종속회사인 ‘To-Top Electronics Company Limited’에 194억7000만원 규모의 채무보증을 결정했다고 공시.△지엔원에너지(270520)=대표이사가 최근화에서 유재훈·김대진 2인 체제로 변경됐다고 공시. 이어 이종환·정찬우 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△골드앤에스(035290)=9억원 규모의 17회차 기명식 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 180만주가 신규 상장한다고 공시.△SBW생명과학(151910)=타법인 인수를 위한 대규모 유상증자 및 경영권 양도설에 대한 한국거래소의 조회공시 요구에 “당사는 타법인(The Lycra Company)의 전략적 투자 검토를 위한 실사를 진행 중에 있으며, 투자유치 규모에 따라 최대주주 변경을 수반할 수도 있는 제3자배정 유상증자 등 다양한 자금 조달 방안을 검토하고 있으나, 아직 결정된 사항은 없다”고 공시.△CJ ENM(035760)=계열사인 CJ와 120억원 규모의 CJ 브랜드 사용료를 지급하는 내부거래를 체결했다고 공시.△CJ ENM(035760)= CJ올리브네트웍스와 355억원 규모의 상품·용역을 계약했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 CJ라이브시티에 550억원을 대여하기로 결정했다고 공시. △CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 146억원 규모의 리빙, 남성패션 관련 자산 및 인력조직 등을 양도한다고 공시.△CJ ENM(035760)= 계열사인 브랜드웍스코리아에 246억원 규모의 지분 출자를 결정했다고 공시. △KH 건설(226360)=종속회사인 KH미디어 주식 937만7688주를 46억8884만원에 취득하기로 결정했다고 공시.△엔투텍(227950)= 허승 사외이사를 신규 선임했다고 공시.△코맥스(036690)=보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다고 공시.△한국거래소 코스닥시장본부=ITX-AI(099520)에 대해 코스닥시장위원회를 개최한 결과, 오는 2023년 1월27일까지 개선계획 이행내역 등을 반영해 이후 개최되는 기업심사위원회에서 상장폐지 여부 심의를 속개하기로 결정했다고 공시.△탑코미디어(134580)=최대주주인 유정석씨가 당사가 발행한 제5회차 전환사채 매도청구권(콜옵션) 권리 전부를 주식회사 탑코에 양도하는 계약을 체결했다고 공시.△에이치피오(357230)=보통주 1주당 80원의 현금 결산배당과 0.04주의 주식배당을 결정했다고 공시.△펩트론(087010)=식품의약품안전처로부터 파킨슨병 치료제인 ‘PT320’의 임상2a상의 시험 결과를 수령했다고 공시.△인포마크(175140)=운영자금 조달을 위해 230억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.△포바이포(389140)=임직원에 대한 상여금으로 자기주식을 교부하기 위해, 신한투자증권과 체결한 30억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 해지했다고 공시.△다믈멀티미디어(093640)=9억5000만원 규모의 2회차 사모전환사채에 대한 전환청구권 행사로 26만4401주가 신규 상장한다고 공시.△체리부로(066360)=200억원 규모의 농업회사법인 한국원종 주식을 처분했다고 공시.△코드네이처(078940)=50억원 규모의 운영자금을 마련하기 위해 원파트너스1호조합, 마린베스트코리아 등을 상대로 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시.
2022.12.21 I 이윤화 기자
천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유
  • 천식치료제 '세레타이드'가 힘을 못 쓰는 이유[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 19억7000만 달러(당시 한화 약 2조3246억원)로 전체 의약품 중 52위를 기록한 블록버스터다.영국 글락소스미스클라인(GSK)의 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘세레타이드 디스커스’(성분명 플루티카손·살메테롤, 미국 제품명 애드베어 디스커스)(제공=GSK)세레타이드 디스커스(세레타이드)의 성분 중 플루티카손은 코르티코스테로이드이며, 화합물인 살메테롤은 베타 아드레날린 수용체 작용제다. 특히 플루티카손은 강력한 항염증제로 비만세포나 대식세포, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 등 여러 면역세포 유형을 억제하는 물질이다. 또 살메테롤은 체내뉴클레오타이드 일종인 ‘아데노신 일인산’(AMP)을 생산하는 데 관여하는 효소인 ‘아데닐 시클라제’를 자극하는 작용제다. AMP 수치가 증가하면 기관지 평활근이 이완되기 때문에, 살메테롤 섭취 시 기도 수축 완화 효과를 기대할 수 있다. 두 성분의 조합으로 탄생한 애드베어의 일반적인 부작용은 효모감염이나 구강 탄디다증입니다. 약물 흡입 후 물로 입을 헹구면 이런 부작용 위험이 줄어든다고 알려졌다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)가 2000년을 전후로 세레타이드의 천식과 COPD 적응증 등을 두루 승인했다. 한편 미국에서는 세레타이드가 애드베어라는 이름으로 출시되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 2000년 애드베어를 성인의 천식치료제로 승인했고, 2003년 COPD 성인 환자의 상태 유지 치료제로 적응증을 추가했다. 2004년 FDA는 이 약물을 코르티코스테로이드 흡입제 치료에 반응하지 않는 4~11세 소아 천식 환자에게 쓸 수 있도록 접종 연령을 확대 승인했다.세레타이드의 강력한 경쟁자가 등장하기 시작했다. 2006년 FDA가 영국 아스트라제네카(AZ)의 천식 및 COPD 치료제로 ‘심비코트’(성분명 부데소니드·포르모테롤)을 승인했다. 심비코트는 2020년 매출액 27억2100만 달러 (당시 한화 약 3조2100억원)을 기록하며 세레타이드를 크게 앞지르고 있다.세레타이드 제네릭의 등장도 속속 이뤄졌다. 국내에서는 한미약품(128940)이 2014년 5월 국내사 최초로 자체 개발한 세레타이드 제네릭인 ‘플루테롤’을 허가받아 국출시했다. 두달 뒤인 2014년 7월 안국약품(001540)도 프랑스 산도스와 함께 함께 세레타이드 제네릭 ‘에어플루잘포스피로’를 국내에서 발매했다. 에어플루잘은 2013년 산도즈가 유럽에서 최초로 판매 허가를 획득한 세레타이드 제네릭이다.이에 더해 2019년 1월 애드베어의 퍼스트 제네릭(복제약)이 미국에서 승인됐다. 주인공은 미국 마일란이 개발한 ‘윅셀라 인허브’(Wixela Inhub)였다. 같은해 2월 윅셀라 인허브가 오리지날 대비 70% 저렴한 약가를 책정해 시장 경쟁력을 확보했다.현재 천식 및 COPD 시장은 약 50조원 규모로 알려졌다. 세레타이드와 심피코트를 비롯해 GSK가 추가로 개발한 ‘아노로 엘립타’(성분명 유메클라디늄, 빌란테롤), 프랑스 산도스의 ‘조터나’(성분명 글리코피로니움, 인다카테롤), 독일베링거인겔하임의 ‘바헬바레스피맷’(성분명 티오트로퓸, 올로다테롤) 등이 해당 시장에서 경쟁하고 있다.이밖에도 중증 천식 칠를 위한 생물학적 제제들도 다양하게 개발됐다. 스위스 노바티스의 알레르기성 천식 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙)와 프랑스 사노피 및 미국 리제네론 파마슈티컬스가 공동 개발한 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)등이 대표적이다. 셀트리온(068270)은 현재 졸레어 바이오시밀러 후보물질 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
2022.12.11 I 김진호 기자
K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
  • K-바이오시밀러 질주…의약품 수출 내년 100억弗 돌파
  • [이데일리 이지현 기자] 코로나19 팬데믹(전세계 대유행)으로 주목받은 K-바이오가 내년엔도 성장세를 이어갈 것으로 전망됐다. 이전까지 코로나19 백신과 진단용 제품이 수출을 견인해왔다면 이제는 바이오시밀러가 그 자리를 대신할 것으로 예측됐다.7일 한국보건산업진흥원이 발표한 ‘2023년 수출 전망’에 따르면 보건산업 수출은 올해대비 5.4% 증가한 269억달로로 전망됐다. 특히 의약품 수출은 전년대비 15.5% 증가한 101억달러로 예측됐다. 역대 최초 단일품목 기준 100억 달러 돌파가 예상되고 있는 것이다. 한동우 보건산업혁신기획단장 “지난해 말부터 급증한 코로나19 백신 및 치료제 수출은 점차 축소되겠지만, 의약품 전체 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 지속적이 수요로 안정적인 성장세가 기대된다”고 전망했다.2023년 보건산업 수출 전망(단위: 백만 달러, %)◇ 美 FDA 통과 기대 ‘솔솔’ 지역별 수출은 △유럽(40억달러, +16.1%) △아시아·퍼시픽(37억달러, +14.3%) △북미(13억달러, +17.6%) 등 순으로 예측됐다. 한미약품(128940)(롤론티스:호중구감소증 치료제)이 항암 분야에서 국내 최초 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약 출시를 앞두고 있는데다, 유한양행(000100)(레이저티닙), 메지온(140410)(유데나필), HLB(리보세라닙) 등 국산 신약의 FDA 승인이 기대되고 있어서다. 품목별로 보면 주로 바이오의약품, 톡신 등이 포함된 ‘항병원생물성 의약품’의 수출이 64억달러(올해대비 +18.9%)로 전체 의약품 수출의 63.6%를 차지할 것으로 전망됐다. 블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허가 2025년까지 19개정도 만료를 앞두고 있다. 각국의 바이오시밀러 정책 변화와 셀트리온(068270)의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마가 유럽과 미국, 일본에서 판매허가를 획득한 상황으로 국산 바이오시밀러 시장 확대가 예상되고 있다. 여기에 삼성바이오로직스(207940) 4공장 가동으로 바이오의약품 생산 능력도 확대되는 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상되고 있다. 보툴리눔 수출은 브라질을 중심으로 남미 지역 증가가 두드러지고 있다. 중국 시장에서 의료·미용 수요 증가 및 봉쇄령 완화에 힘입어 증가가 기대되고 있다. 반면 그동안 K-바이오 수출을 견인해온 코로나 백신 및 치료제 수출액은 코로나19 엔데믹화에 따라 수출 감소가 예상됐다. 2023년 보건산업 품목별 수출 전망◇ 신발끈 매는 화장품화장품 수출은 전년대비 6.7% 증가한 88억달러로 ’올해 ‘수출 감소’에서 ‘수출 증가’로 전환될 것으로 전망됐다. 최대 화장품 수출국인 중국의 봉쇄 완화로 수출 증가가 예상되고 있는데다, 동남아지역 및 북미시장으로 수출 시장의 확대 이동이 가속화될 것으로 예측됐다. 그동안 마스크 착용으로 실적이 조저했던 ‘색조화장용 제품류’ 중심의 회복도 기대되고 있다.의료기기 수출은 전년대비 6.2% 감소한 80억달러 전망됐다. 세계적으로 코로나 관련 제품의 수요가 감소하며, 국내 진단용 시약 수출은 점차 감소할 것으로 예상한 것이다. 반면 초음파 영상진단기, 임플란트, 방사선 촬영기기 등 기존 주력품목은 빠른 회복에 힘입어 코로나 이전(2019년) 수출실적을 웃돌 것으로 예측했다. 한동우 단장은 “미국을 비롯한 주요 교역국의 자국중심주의 정책에 따른 우리 보건산업의 피해를 최소화하고 급변하는 통상환경에 대응하기 위한 우리 기업의 역량 강화가 필요한 시점”이라며 “각 수출국의 무역규제 및 보호무역주의에 선제 대응이 필요하다. 글로벌 공급망 피해 등의 문제가 대두함에 따라 원자재 수급 안정화 및 새로운 공급망 확보 전략 등에 대한 고민이 필요하다”고 말했다.
2022.12.07 I 이지현 기자
선바이오, 내년 바이오시밀러 미국 품목허가…실적 기대감↑
  • 선바이오, 내년 바이오시밀러 미국 품목허가…실적 기대감↑
  • [이데일리 김유림 기자] 선바이오(067370)가 인도 제약사에 기술수출한 바이오시밀러의 미국 진출이 전망되면서 호실적 기대감이 높아지고 있다. 선바이오는 기술수출 계약에 따른 로열티를 수령하게 된다. 내년 세계 1위 시장 미국에서 품목허가가 나올 경우 바이오시밀러 로열티 단일 매출만 100% 급증할 것으로 관측된다. (좌)선바이오의 페그필그라스팀 인젝터 제품, (우)주사 형태 제품28일 이데일리 취재 결과 선바이오 측은 호중구감소증 치료제 페그필그라스팀(Pegfilgrastim) 바이오시밀러의 내년 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 예상하고 있다. 선바이오 관계자는 “코로나19로 지연됐던 파트너사 인타스(Intas)의 2019년 FDA 품목허가 신청에 대한 실사가 내년 상반기, 품목허가는 하반기가 될 것으로 기대 중이다”고 말했다.선바이오는 인도 인타스에 페그필그라스팀 바이오시밀러를 기술수출한 상태다. 2003년 11월 기술수출 및 공급 계약을 체결했다. 인타스의 연구진 2명이 한국에 체류하며 페그필그라스팀 바이오시밀러 제조공정 기술을 습득했다. 2007년 7월 인도 승인(제품명 Neupeg™) 후 인도와 제3시장의 판매가 시작됐다. 이는 세계 최초의 페그필그라스팀 바이오시밀러의 승인이다. 선바이오는 2008년 5월부터 매출액 대비 로열티 5%를 수령하기 시작했다. 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 매년 전체 매출의 약 70%를 미국과 유럽 등에서 올리고 있다. 인타스는 인도를 시작으로 페그필그라스팀의 품목허가 국가를 주요 선진국으로 빠른 속도로 넓혀갔다. 2018년 캐나다와 EU(유럽연합), 2019년 8월 호주에서 허가를 받았다. 호중구감소증 치료 시장 규모는 2020년 약 129억 달러(17조3000억원)에서 2026년 187억 달러(25조673억원)로, 연평균 6.5%의 시장 성장이 관측된다. 인타스가 목표로 삼고 있는 페그필그라스팀 바이오시밀러 역시 세계 시장규모는 코로나19 팬데믹에도 불구하고 성장세가 가파르다. 2019년 약 6억9000만 달러(9200억원)에서 30% 증가해 2020년 약 9억 달러(1조2000억원) 규모의 시장을 형성했다.글로벌 페그필그라스팀 바이오시밀러 시장 점유율은 코히어러스(Coherus) 52.75%, 산도즈·노바티스(Sandoz· Novatis) 17.1%, 바이오콘(Biocon) 16.26%, 인타스 4.87%다. 이 중 유일하게 인타스만 세계 페그필그라스팀 시장의 절반 이상을 차지하는 미국에 진출하지 않은 상태다. 선바이오 관계자는 “인타스가 페그필그라스팀 바이오시밀러를 유럽(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국), 캐나다, 인도, 호주 등에서 판매하고 있다”며 “이미 주요 선진국에서 판매가 이뤄지고 있는 만큼 미국 판매를 위한 FDA 승인 절차 역시 문제없이 진행될 것”이라고 강조했다. 특히 인타스가 미국 진출 시 프리필드 인젝터(pre-filled Injector) 제품을 내세워 빠른 속도로 점유율이 증가할 것으로 예상된다. 프리필드 인젝터는 기존 주사 형태에서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 형태다. 기존 FDA 승인을 받은 페그필그라스팀 6개 제품 중 프리필드 인젝터를 개발한 회사는 인도 제약사 바이오콘 제품이 유일하다. 선바이오는 2021년 인타스로부터 페그필그라스팀 바이오시밀러 로열티 매출 28억원을 올렸다. 올해 로열티 단일 매출 30억원, 2023년에는 전년 대비 107% 늘어난 62억원을 추정했다. 2024년 83억원, 2025년 108억원 돌파가 예상된다. 선바이오는 1997년 설립, 2016년 1월 코넥스에 입성했다. ‘PEG(페그) 유도체’ 제조 플랫폼이 핵심 기술이다. 올해 첫 바이오 성장성 특례상장 문턱을 넘으면서 주목받았으며, 10월 5일 코스닥 이전 상장에 성공했다. 선바이오가 거래소의 성장성 특례상장 심사를 통과할 수 있었던 배경에는 본업에서 발생하는 꾸준한 매출이 꼽힌다. 2021년 매출과 영업이익이 각각 99억6400만원, 33억7700만원을 기록했다. 올해 3분기 누적 매출 53억7000만원, 영업이익은 5억8000만원이다. 코스닥 입성 이후 이익이 단 한 번도 나지 않는 대부분의 특례 상장 바이오 회사와 대조적이다.
2022.11.30 I 김유림 기자
녹십자 "'뉴라펙', 재발성 다발성 골수종 환자서 효과 입증"
  • 녹십자 "'뉴라펙', 재발성 다발성 골수종 환자서 효과 입증"
  • [이데일리 석지헌 기자] 녹십자(006280)는 자사의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’의 연구자주도 임상 결과가 국제학술지 ‘혈액ㆍ종양학(Journal of Hematology & Oncology)’에 게재됐다고 28일 밝혔다.‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제로, 암환자의 항암제투여 시 체내 호중구 수치 감소로 면역력이 떨어지는 혈액학적 부작용을 예방하는 항암보조제다.이번 연구에서는 기존 1차 치료제인 보르테조밉(Bortezomib)에 반응하지 않거나 재발한 다발성 골수종 환자 32명을 대상으로 다라투무맙(Daratumumab, 항-CD38 단일 항체)과 복합화학요법(Dexamethasone, Cyclophosphamide, Etoposide, Cisplatin, 이하 DCEP)의 병용투여에 대한 항암효과 및 뉴라펙에 의한 혈액학적 부작용의 감소 효과를 분석했다.첫번째 항암요법부터 뉴라펙을 예방 투여해, 각 항암요법 주기마다 Grade 3 이상의 호중구 감소증을 평가한 결과, Grade 3 이상 호중구 감소증(절대 호중구 수치 1000개 미만)이 8.0~13.8% 수준으로 선행 연구 결과 대비 현저하게 감소함을 확인했다. 다발성 골수종 환자에 대한 선행 임상 연구에서 다라투무맙, DCEP 단독요법 적용 시 Grade 3 이상 호중구 감소증이 각각 최대 35.5%, 91.5%로 확인된 바 있다. Grade 3 이상의 호중구 감소증이 발생할 경우 항암요법을 늦추거나 용량을 낮춰 투여하는 경우가 많아, 환자의 예후에 좋지 않은 영향을 미친다. 이와 함께 이번 병용요법의 객관적 반응률(ORR; overall response rate)이 67.7%로 다라투무맙(ORR 29.2~42.1%)과 DCEP(ORR 44.4%)의 단독요법 대비 크게 향상됨을 확인했다. 뉴라펙을 첫 번째 항암 주기부터 투여해 호중구 감소증을 예방함으로써, 다라투무맙-DCEP 병용요법의 ORR개선에 뉴라펙이 긍정적인 영향을 끼쳤음이 확인됐다는 설명이다. 연구 책임자인 서울대학교 혈액종양내과 고영일 교수는 “이번 연구를 통해 호중구 감소증 위험이 있는 항암요법의 경우 뉴라펙을 예방적으로 투여하는 것이 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라, 궁극적으로 예후 개선에도 도움이 될 수 있었다”고 말했다.
2022.11.28 I 석지헌 기자
복제약이 또?...호중구 감소증 치료제 '뉴라스타'의 눈물
  • 복제약이 또?...호중구 감소증 치료제 '뉴라스타'의 눈물[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 암젠의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액은 약 22억9000만 달러(당시 한화 약 2조7022억원)로 전체 의약품 중 50위를 기록한 블록버스터다.미국 암젠의 호중구 감소증 치료제 ‘뉴라스타’(성분명 페그필그라스팀).(제공=암젠)호중구 감소증은 백혈병의 일종이다. 호중구는 외부 항원(세균이나 박테리아 등)이 체내에 침범했을 때 가장 먼저 나타나는 면역세포다. 다양한 이유로 체내 호중구가 부족해지면 1차적인 면역활동이 일어나지 않아 생명을 위협하게 된다. 생체 내에서 호중구의 전구체 및 성숙한 호중구의 생존 증식, 분화 및 기능 등을 자극하는 주요한 당단백질로 ‘과립구자극인자’(GCSF)라는 것이 존재한다. GSCF의 작용을 촉진하면 호중구 감소증 환자의 증상을 개선할 수 있다.뉴라스타의 성분인 페그필그라스팀은 GCSF 유사체인 필그라스팀을 변형한 물질이다. 이 물질은 특히 폴리에텔렌글리콜(PEG) 폴리머 사슬에 치료용 단백질인 필그라스팀을 화학적으로 융합하는 과정을 거쳐서 만든 것이다. 이런 물질 결합 방식을 흔히 ‘페그(PEG)화’라 부르고 있다. 약물이나 치료 단백질을 페그화시키면 숙주의 면역체계로부터 보호막을 형성해, 약물의 반감기 등이 증가하는 효과를 얻을 수 있다. 일반적인 필그라스팀과 그 유사체들의 체내 반감기는 3~4시간이다. 반면 페그화한 페그필글라스팀은 인간 체내에서 15~80시간 가량 유지되는 것으로 알려졌다.미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 호주 식품의약품안전청(TGA) 등이 각각 2002년 1월과 8월, 9월에 페그필글라스팀 성분의 뉴라스타를 호중구 감소증 치료제로 품목 허가했다. 글로벌시장에서 뉴라스타가 호중구 치료제 시장을 독점해왔다. 2017년 기준 세계 매출은 45억3000만 달러(당시 한화 약 4조8400억원)에 이르렀다. 하지만 미국 등 주요국에서 뉴라스타의 물질특허가 2015년에 만료됐다. 2018년 9월 주요국인 미국에서 승인된 뉴라스타 퍼스트 바이오시밀러가 탄생했다. 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동개발한 ‘풀필러’가 그 주인공이다. 이후에도 미국 코헤러스 바이오사이언스의 ‘우데니카’, 프랑스 산도스의 자이엑텐조‘, 미국 화이자의 ’니베프리아‘ 등 뉴라스타 바이오시밀러가 차례로 등장했다.뉴라스타 바이오시밀러의 등장은 이어질 전망이 나온다. 지난 9월 독일 프레제니우크 카비의 ’스티뮤펜드‘가 미국에서 승인됐다. 국내 선바이오(067370)가 개발한 뉴라스타 바이오시밀러 후보물질 을 개발해 FDA의 승인 심사를 받고 있다. 노광 선바이오 대표는 지난 9월 온라인 기업설명회를 통해 “자체 개발한 뉴라스타 바이오시밀러가 미국에서 내년허가 받게 될 것”이라고 말했다.한편 선바이오는 지난 2003년 인도 인타스 파마슈티컬스(인타스)에 직접 제작한 페그필그라스팀을 기술이전했다. 이후 캐나다 아포티스와 인타스가 사업 체휴를 통해 유럽 연합(EU)과 캐나다에서 성바이오의 페그필그라스팀에 대한 임상을 진행했다. 그 결과 2018년 양사는 각각 EU와 캐나다에서 뉴라스타 바이오시밀러를 승인받았다. 해당 제품은 EU에서는 ’펠그라즈‘, 캐나다에서는 라펠가라는 이름으로 판매되고 있다.
2022.11.26 I 김진호 기자
한미약품 "롤베돈에 집중… 포지오티닙 임상3상 계획 불투명"
  • 한미약품 "롤베돈에 집중… 포지오티닙 임상3상 계획 불투명"
  • [이데일리 석지헌 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 FDA로부터 “현 시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다”는 내용의 CRL(Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. FDA의 시판허가 여부 결정에 앞서 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 지난 9월 23일 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있으며, 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다.한미약품 본사.(제공= 한미약품)이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅 및 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 스펙트럼은 올 연말까지 ‘R&D 부문 인력 75% 감축’ 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다. 이에 따라 포지오티닙 임상3상 여부도 불투명해졌다. 한미약품 관계자는 “3상 추진 시기는 현재 특정할 수 없다. 스펙트럼은 파트너십 등 포지오티닙의 잠재적인 전략적 대안을 모색해 나갈 계획”이라며 “두 달 전 미국 항암제자문위원회 권고 이후 포지오티닙 가치는 이미 시장에서 주가에 반영됐기 때문에 이번 FDA 결정이 회사의 미래가치에 미치는 영향은 크지 않다. 스펙트럼이 마케팅 및 판매에 역량을 집중할 신약 ‘롤베돈’의 가치와 한미약품 혁신신약 파이프라인 20여개의 우수한 경쟁력이 시장에서 공정하게 평가받길 기대한다”고 말했다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다”며 “포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 이어 그는 “포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다”고 했다. 포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청한 바 있다.
2022.11.25 I 석지헌 기자
제넥신 기술수출 실효성 도마에...11건 중 8건이 합작사·관계사
  • 제넥신 기술수출 실효성 도마에...11건 중 8건이 합작사·관계사
  • [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 그동안 강조해온 기술수출 계약의 상대방이 대부분 합작사거나 관계사인 것으로 나타나 업계에서 실효성에 의문을 제기하고 있다. 일각에서는 ‘셀프 기술수출’이라는 지적도 내놓는다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]21일 이데일리 취재 결과 제넥신의 기술이전 계약 11건 중 8건(72.7%)의 계약 상대방이 합작사거나 관계사인 것으로 확인됐다. 제넥신이 2013년부터 체결한 기술이전에 따른 총 계약 규모는 약 11억달러(약 1조3200억원)에 달한다. 이 중 8억5140만달러(약 1조200억원, 77%) 규모의 기술이전 계약을 합작사나 관계사와 체결한 셈이다.글로벌 기술수출 계약을 다수 체결한 바이오업체의 임원은 “(대부분의 기술이전 계약 상대방이 관계사인 것은) 확실히 이상하다”며 “일반적으로 기술수출이라고 한다면 제3의 법인으로 기술이전하는 게 정상”이라고 말했다. 다른 바이오업계 관계자는 “바이오업계에서 합작사나 자회사를 이용한 기술수출 자작극이 의외로 많다”며 “다만 일부는 꽤 괜찮은 조건에서 합작 형태로 기술이전을 진행하는 경우도 있기 때문에 사안별로 자세히 살펴볼 필요가 있다”고 언급했다.◇ 기술이전 계약 전후 합작사 설립·관계사 지분 매입[그래픽=이데일리 문승용 기자]제넥신과 기술이전 계약 건수가 가장 많은 업체는 인도네시아 합작사인 KG바이오다. 3건의 기술이전 계약을 체결한 KG바이오는 2016년 제넥신이 인도네시아 제약사 칼베(Kalbe)와 합작해 설립한 법인이다. 올해 3분기 말 기준으로 제넥신은 KG바이오의 지분 20.32%를 보유하고 있는 2대 주주다.KG바이오는 2015년 12월 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’를 300만달러(약 37억원)에 라이선스 인(기술수입) 했다. 양사는 지난 3월 GX-E4의 개발권리 지역을 확장하며 1300만 달러(160억원) 규모의 기술이전 계약을 새로 체결했다. KG바이오는 또 지난해 2월 제넥신과 11억달러(1조2000억원) 규모의 면역항암제 ‘GX-I7’ 기술수출 계약을 맺었다.2건의 기술이전 계약을 체결한 해외 관계사 아이맵은 제넥신과 상당히 긴밀한 관계다. 최근 제넥신의 최고경영자(CEO)로 선임된 닐 워마 대표는 아이맵 미국법인장을 맡았던 인물이다.아이맵의 전신인 타스젠은 중국 타슬리제약이 출자해 설립한 조인트벤처(JV)다. 제넥신은 2015년 기술이전 선급금(230억원) 중 일부를 대신해 타슬리제약으로부터 타스젠의 지분 8%를 받았다. 이후 타스젠은 2017년 써드벤처바이오파마(Third Venture Biopharma)와 합병하면서 아이맵으로 거듭났다. 제넥신은 2017년 11월 아이맵에 243억원을 투자해 지분율을 18.9%(1057만2823주)로 늘렸다.제넥신이 2014년 스핀오프한 미국 관계사 네오이뮨텍(950220)은 2015년 6월 1250만달러(약 140억원) 규모의 GX-I7(NT-I7) 기술이전 계약을 체결했다. 네오이뮨텍은 제넥신과 한독(002390), 인터베스트가 각각 100만달러(약 11억원)씩 출자해 세운 곳이다. 창업자는 제넥신 연구소장으로 재직했던 양세환 대표다. 한독은 제넥신의 지분 15.04%를 보유하고 있는 최대주주다.제넥신은 2013년 튀르키예 제약사 일코(ILKO)사와 합작법인 일코젠(ILKOGEN)을 현지에 설립했다. 일코젠은 같은해 12월 176억원 규모의 지속형 호중구감소증 치료제 ‘GX-G3’ 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신은 일코젠의 지분 50%를 보유하고 있다. 일코젠은 2020년 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’ 공동임상개발 양해각서를 체결한 업체이기도 하다.별도 법인이었던 제넨바이오(072520)는 2020년 1월 7일 제넥신의 ‘GX-P1’와 ‘GX-P10’를 기술이전한 후 일주일 만에 제넥신의 관계사가 됐다. 제넥신은 같은달 13일 제넨바이오 지분 1만3818주(지분율 7.22%)를 인수하며 최대주주가 됐으며, 경영에 참여하겠다고 지난 14일 공시했다.◇ 지분관계 없는 기술이전 계약 상대방은?그나마 제넥신과 지분 관계가 없는 업체는 중국 BSK(Nanjing BioSciKin), 체모완방 바이오파마(Shanghai ChemoWanbang, 이하 CWB), 미국 바이오 전문 투자사 터렛캐피탈(Turret Capital) 정도다. 이 가운데 터렛캐피탈은 자회사로 설립한 이그렛 테라퓨틱스(Egret Therapeutics)의 보통주 100만주(지분율 5%)를 기술이전 선급금으로 지급하면서 지분 관계가 아예 없다고 보기는 어려워졌다. BSK로 2014년 50억원에 기술이전된 GX-188은 현재 중국 임상 준비 단계에 머물러 있는 상태다. 상하이 포순제약의 자회사 CWB는 2016년 2월 GX-E4를 제넥신으로부터 4450만달러(약 534억원)에 중국 판권을 사들였으며, 중국 임상 1상을 진행 중이다.제넥신 관계자는 “우리나라 바이오벤처가 (임상 초기 단계에서) 글로벌 빅파마와 기술이전 계약을 체결하기는 어렵고 오래 걸린다”며 “차선책으로 조인트벤처(JV)나 관계사 등에 기술이전한 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전 계약을 통해 파트너사와 공동개발을 하면서 제넥신은 경상연구비를 절감하고, 파트너사는 신약개발사로서 성장할 수 있으므로 윈윈”이라고 부연했다.한편 제넥신은 1999년 설립된 바이오벤처로 2009년 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 최대주주는 한독(지분율 15.04%)으로 한독→제넥신(15.04%)→네오이뮨텍(21.18%)·툴젠(199800)(14.24%) 등으로 이어지는 지배구조다.한독과 제넥신 관계사 지분도 (자료=제넥신)
2022.11.24 I 김새미 기자
제넥신 '셀프 기술수출' 택한 배경은?
  • 제넥신 '셀프 기술수출' 택한 배경은?
  • [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 대부분의 기술이전 계약을 관계사나 합작사와 체결한 이유는 뭘까. 제넥신은 이러한 기술이전 계약을 통해 대부분의 선급금(upfront)과 단계별 기술료(milestone)를 관계사들로부터 받아왔다. 제넥신은 이를 통해 자사의 연구개발비를 아끼면서 일부 파이프라인의 제품화까지 이룰 수 있었다는 입장이다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]21일 이데일리 취재 결과, 제넥신이 여태까지 기술이전 계약으로 수취한 금액은 약 9065만달러(약 1079억원)로 전체 계약금액(11억달러, 약 1조3211억원)의 8.2%에 불과한 것으로 나타났다. 특히 수취금액 중 92.6%(8390만달러)는 합작사나 관계사로부터 받은 것으로 집계됐다. 이는 일코젠의 기술이전에 따른 수취금액 86억원을 원·달러 환율 1200원 기준으로 환산해 합산한 수치를 바탕으로 계산한 것이다.◇KG바이오, 기술료 전액 지급 후 추가 계약…합작사, 계약금 절반 이상 지불인도네시아 합작사 KG바이오는 제넥신에 기술이전 관련 명목으로 총 337억원을 지불했다. 연말에 지급할 97억원까지 포함하면 434억원으로 제넥신이 KG바이오에 출자한 총액인 387억원을 넘어서게 된다. KG바이오로서는 출자 받은 금액 이상으로 제넥신의 기술수출 대금으로 투입한 셈이다. 의아한 점은 KG바이오는 설립 이후 영업수익이 거의 발생하지 않고 있는 업체라는 점이다.KG바이오는 2015년 12월 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’를 300만달러(약 37억원)에 라이선스 인(기술수입) 했다. KG바이오는 지난해 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’에 대한 마일스톤을 포함한 계약금 전액을 제넥신에 지불 완료했다. KG바이오는 지난 3월 해당 물질의 개발권리 지역을 확장하는 1300만 달러(160억원) 규모의 기술이전 계약을 새로 체결했다. 이 중 선급금 800만달러(97억원)는 연말까지 수령할 예정이다.KG바이오는 또 지난해 2월 제넥신과 11억달러(1조2000억원) 규모의 면역항암제 ‘GX-I7’ 기술수출 계약을 맺었다. 이 중 선급금 300억원은 지난해 제넥신의 매출로 반영됐다. 해당 계약을 통해 지난해 제넥신은 연매출(368억원)의 82.8%를 KG바이오를 통해 거뒀다.제넥신이 2013년 튀르키예 제약사 일코(ILKO)사와 합작해 설립한 일코젠(ILKOGEN)은 같은해 12월 176억원 규모의 지속형 호중구감소증 치료제 ‘GX-G3’ 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신이 2013년부터 2019년까지 일코젠과의 기술이전과 위탁용역에 따라 발생한 매출은 총 104억원으로 집계됐다. 이는 기술이전 계약금의 59.1%에 해당하는 규모다.제넥신이 2014년 스핀오프한 미국 관계사 네오이뮨텍(950220)은 2015년 6월 1250만달러(139억원) 규모의 GX-I7(NT-I7) 기술이전 계약을 체결했다. 제넥신이 네오이뮨텍으로부터 수취한 금액은 750만달러(83억원)로 기술이전 계약금의 60% 규모다.◇관계사 통해 기술이전 외 현금화 수익도 챙겨해외 관계사 아이맵은 기술이전을 통해 제넥신 상장 7년 만에 첫 영업이익을 안겨준 업체다.아이맵은 2015년 1억달러(당시 1150억원) 규모의 제넥신의 지속형 성장호르몬 3종(GX-H9, GX-G6, GX-G3)에 대한 기술수입 계약을 맺었다. 해당 기술이전 계약으로 제넥신은 2015년 영업이익 11억원을 기록하며 전년 52억원 영업적자 대비 흑자 전환에 성공했다. 2017년 12월에는 면역항암제 ‘하이루킨-7(GX-I7)’을 5600만달러(6120억원)에 제넥신 등으로부터 기술도입했다.제넥신이 아이맵으로부터 받은 기술이전 관련 수취금은 3200만달러(약 384억원)로 전체 계약금(총 6억6000만달러(7270억원))의 4.8% 규모지만, 투자 수익까지 포함하면 상당한 현금을 챙겼다. 제넥신은 지난해 1분기에 131만100주, 2분기 77만2938주의 아이맵 지분을 처분해 총 570억원의 현금을 챙겼다. 현재 잔여지분(848만8885주, 지분율 4.45%)의 장부상 가치는 212억원이다.제넥신의 관계사인 제넨바이오는 기술이전 계약과 관련해 70억원을 제넥신에 지불했다. 2020년 1월 맺은 기술이전 계약의 총 규모(1910억원)에 비하면 3.6%에 불과하지만 이외에도 제넥신은 제넨바이오의 전환사채(CB)를 통해 42억원의 현금을 취득했다. 제넥신은 기술이전 계약을 체결할 때 ‘GX-P1’과 ‘BSF-110’의 전용실사권을 부여하는 대가로 받은 CB 물량의 절반을 지난해 7월 현금화했다.지분 관계가 전혀 없는 중국 BSK(Nanjing BioSciKin), 체모완방 바이오파마(Shanghai ChemoWanbang, 이하 CWB)는 기술이전 이후 임상 단계 속도가 느린 편이다.BSK는 2014년 GX-188을 500만달러(50억원)에 기술도입했지만 선급금으로 300만달러(30억원)를 지불한 이후 임상 단계가 전혀 진척되지 않았다. BSK는 아직도 GX-188의 중국 임상을 준비 중이다. 상하이 포순제약의 자회사 CWB는 2016년 2월 GX-E4를 제넥신으로부터 4450만달러(약 534억원)에 중국 판권을 사들였으며, 중국 임상 1상을 진행 중이다. CWB는 현재 제넥신에 4450만달러(약 534억원) 중 375만달러(약 45억원)를 지급했다.◇ “제넥신의 기술이전 방식, 연구개발비 절약 위한 전략적 선택”이 같은 기술이전 계약 방식에 대해 대부분의 바이오업계 관계자들은 “확실히 이상하다”고 입을 모았다. 업계에서는 기술력이 부족할 경우 사용할 수 있는 방식이라는 진단도 내놨다.서동철 전 중앙대 약학대학 교수(현 의약품정책연구소 소장)는 “충분히 좋은 기술이라면 제3자한테 팔 수 있는데 팔 만한 법인이 없어서 합작사를 차릴 수도 있다”면서도 “반대로 기술력이 좋은데 라이선스인하는 업체가 합작사를 차리자고 제안해 리스크를 분산하는 전략을 택할 수도 있다”고 언급했다.일각에서는 가공 매출을 만들어내기 위해 이 같은 거래 방식을 이용한 것 아니냐는 의혹도 제기됐다. 바이오기업의 기술이전 계약에 정통한 한 변호사는 “(해당 케이스에 대해) 불법이라고 단정짓기는 어렵지만 의심스러운 정황이 있긴 하다”며 “매출을 만들어내기 위해 여러 합작사나 관계사를 활용했다는 의심이 들 수 있는 상황”이라고 말했다. 제넥신은 관계사를 통해 기술이전하는 것이 전략적 선택이었다는 입장이다. 제넥신의 입장에서는 파이프라인 일부를 기술이전함으로써 연구개발비를 절감하고, 관계사는 라이선스인을 통해 기업가치를 높이고, 개발 성공 시 판매 수익을 가져가는 등 상생할 수 있는 구조라는 설명이다.특히 제넥신은 이러한 기술이전을 통해 연구개발비를 크게 절감할 수 있었다고 주장한다. 제넥신은 임상 건수가 2015년 7건에서 지난해 25건으로 급증했음에도 2017년부터 연간 연구개발비를 400억원 수준으로 유지해왔다. 대부분의 임상 비용을 기술이전해간 파트너사가 부담하기 때문이다.일례로 네오이뮨텍의 연구개발비는 최근 3년간 2019년 776만달러(약 90억원)→2020년 1921만달러(약 227억원)→2021년 3357만달러(약 384억원)로 급증했다. 주로 GX-I7 임상 임상 1b/2a상에 개발비를 투입했을 것으로 예상된다. 나머지 파이프라인은 전임상이거나 후보물질 발굴(discovery) 단계이기 때문이다.제넥신 관계자는 “제넥신이 기술이전을 통해 공동 임상을 진행하는 전략을 택함으로써 리스크를 줄이고 수많은 파이프라인의 연구개발을 지속할 수 있었다”며 “그 덕분에 이제 일부 신약은 출시를 목전에 두고 있는 상황”이라고 강조했다.한편 제넥신은 1999년 설립된 바이오벤처로 2009년 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 최대주주는 한독(002390)(지분율 15.04%)으로 한독→제넥신(15.04%)→네오이뮨텍(21.18%)·툴젠(199800)(14.24%) 등으로 이어지는 지배구조다.
2022.11.24 I 김새미 기자
HER2-양성 진행성 담도암, 표적치료제 조합 치료 효과 우수
  • HER2-양성 진행성 담도암, 표적치료제 조합 치료 효과 우수
  • [이데일리 이순용 기자] HER2-양성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제를 조합해 사용했을 때, 치료 효과가 우수하다는 연구 결과가 나왔다. 연세암병원 종양내과 최혜진, 이충근 교수 연구팀은 HER2-양성 진행성 담도암에서 세포독성항암제와 표적치료제 조합 치료가 종양 크기 감소와 같은 객관적 반응률이 약 30%로 치료 효과가 우수하다고 22일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘랜싯 소화기학과 간장학’(Lancet Gastroenterology and Hepatology, IF 45.042) 최신호에 게재됐다.간내담도암, 간외담도암, 담낭암 등을 포함하는 담도암은 세계적으로 드문 암종이며 국내에서도 생소한 암이다. 대부분의 환자가 수술이 불가능한 상태로 진단되며, 항암치료 옵션이 많지 않고 치료를 잘 받아도 기대수명이 1년 남짓으로 예후가 불량하다. 최근 연구에 따르면 전체 담도암 중 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2, 인간 표피 성장 인자 수용체) 유전자 변이를 가진 담도암은 약 15%를 차지한다. 이 환자들은 암세포 표면에 붙어있는 HER2 수용체가 암세포를 빠르게 분열시켜 다른 담도암 환자들보다 예후가 더 불량한 것으로 알려져 있다. HER2 수용체가 과발현하는 HER2-양성 종양에 항-HER2 표적치료제를 사용하는 경우 높은 반응률을 보이고 생존율을 높일 수 있다는 것이 진행성 위암과 유방암에서 입증되고 있다. 하지만 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 한 항-HER2 치료 효과는 충분히 밝혀지지 않았다. 연구팀은 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 표적치료제와 세포독성항암제 조합 치료 효과를 확인하기 위한 연구를 진행했다. 먼저, 2020년 6월부터 2021년 9월까지 연세암병원 등 국내 8개 기관 HER2-양성 담도암 환자 34명을 대상으로 항암제 조합 치료를 진행했다. 표적치료제는 허쥬마(trastuzumab)를 세포독성항암제는 폴폭스(FOLFOX) 병용요법을 사용했다. Trastuzumab과 FOLFOX치료를 받은 HER2-양성 담도암 환자별 종양 축소율(A)과 치료 진행에 따른 종양 크기 변화(B).약 13개월의 추적 관찰 기간 동안 전체 환자 중 종양크기 감소와 같은 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자 비율인 객관적 반응률(Objective Response Rate)은 약 30%로 좋은 치료 효과를 보였다. 질병통제율(disease control rate)은 79.4%로 확인됐다.무진행생존기간(Progression Free Suvival)과 전체생존기간(Overall Survival)은 각각 5.1개월, 10.7개월이었다. 1년 무진행 생존율은 49.2%, 약효가 지속되는 시간인 반응지속기간(Duration of response) 중앙값은 4.9개월로 나타났다. 기존 2차 표준 치료약제인 폴폭스 항암제 치료를 단독으로 사용했을 때 효과가 객관적 반응률 5%, 무진행생존기간 4개월, 전체생존기간 6.1개월로 보고됐던 것과 비교해 본 연구의 표적치료제·세포독성항암제 조합 치료가 더 우수한 효과를 보였다. 특히 객관적 반응률의 경우 약 6배 효과를 보였다. 또 치료 환자가 보인 부작용은 주로 세포독성항암제와 관련된 부작용으로 빈혈, 호중구 감소증 등과 같은 관리가 가능한 정도였다. 추가적으로 ‘환자자가보고성과’를 바탕으로 삶의 질을 추적 조사한 결과, 치료 전 삶의 질 정도가 낮았던 환자들이 치료 예후가 더 불량한 것으로 확인됐다. 이충근 교수는 “이번 연구는 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 세포독성항암제와 표적치료제 조합의 우수한 효능과 생존기간 향상을 보고한 첫 사례”라며 “국내에서 호발하는 담도암 중 HER2 양성 환자들에게 2차 또는 3차 표적치료제 조합 항암치료가 효과적인 새로운 치료 옵션으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 연구는 대한항암요법연구회(KCSG)의 지원을 받았다.
2022.11.22 I 이순용 기자
헌재 "구분소유자 하자담보청구권…검사일부터 5년 이하로 정해야"
  • 헌재 "구분소유자 하자담보청구권…검사일부터 5년 이하로 정해야"
  • [이데일리 하상렬 기자] 집합건물 공용부분에 발생한 하자에 대해 구분소유자의 하자담보청구권 제척기간을 ‘사용검사일로부터 5년 이하’로 정한 법조항은 합헌이라는 헌법재판소 결정이 나왔다.제척기간은 권리관계를 빠르게 확정하기 위해 정하는 법률상 존속 기간을 뜻한다.서울 종로구 헌법재판소.(사진=이데일리DB)헌재는 ‘집합건물의 소유 및 관리에 관한 법률’ 9조의2 1항 2호 중 ‘공용부분’에 관한 부분 등에 대해 청구된 헌법소원심판 사건에서 재판관 전원일치 의견으로 합헌 결정했다고 2일 밝혔다.한국토지주택공사는 부산 북구에 모 아파트를 건축해 분양했다. 공사는 2009년 11월 아파트에 대한 사용검사를 받았고, 그 중 344세대를 공공임대주택으로 임대하다 임대의무기간 5년 만료 후인 2015년 1월 분양전환 방식으로 매각했다.그러던 중 아파트 공용부분에 균열·누수 등 하자가 발생했다. 공사가 아파트를 신축하면서 설계도면에 따라 시공해야 할 부분을 시공하지 않거나 부실시공을 한 것.이에 아파트 입주자들로 구성된 자치관리기구는 공사에 대해 갖는 하자보수에 갈음하는 손해배상청구권을 양수하면서 이와 함께 채권양도통지 권한을 위임받은 뒤, 2016년 6월 손해배상채권 지급을 구하는 소송을 제기했다.그러나 법원은 아파트 공용부분의 하자가 발생한 사실을 인정하면서도, 사용검사일부터 5년의 제척기간이 도과해 손해배상채권이 소멸하였다는 이유로 그 부분에 해당하는 청구를 기각했다.이후 입주자 자치관리기구는 2020년 7월 헌재를 찾았다. 이들은 ‘집합건물의 소유 및 관리에 관한 법률’ 9조의2 1항 2호 중 ‘공용부분’에 관한 부분과 2항 2호가 헌법에 위반됐다고 주장했다. 해당 조항은 담보책임에 대한 구분소유자의 권리는 5년 범위에서 대통령령으로 정한다는 등 내용이 담겼다.그러나 헌재는 이들의 주장을 받아들이지 않았다.헌재는 “하자담보청구권 행사기간을 제척기간으로 할 것인지, 소멸시효로 할 것인지, 행사기간의 기산점과 그 기간을 어느 정도로 할 것인지의 문제는 하자담보청구권에 대한 보호와 집합건물의 하자를 둘러싼 법률관계를 안정시킨다는 이익을 어떻게 조화시킬지의 문제로서 원칙적으로 입법자의 재량사항에 속한다”고 지적했다.이어 “공용부분에 발생한 하자와 관련한 하자담보청구권에 대해 사용검사일 또는 사용승인일부터 5년 이하의 제척기간을 둔 것은 집합건물의 하자를 둘러싼 분쟁의 증가와 장기화를 방지해 법적 불안정성을 조기에 해소하기 위한 것으로 그 입법목적이 정당하고, 위와 같은 권리 행사기간의 제한은 입법목적 달성을 위한 적절한 수단”이라고 덧붙였다.
2022.11.03 I 하상렬 기자
한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 규모 시장 공략
  • 한미약품 ‘롤베돈’ 미국 전역 출시…3조 규모 시장 공략
  • 한미약품의 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스·사진)’을 미국 전역에서 출시했다고 24일 밝혔다.롤베돈은 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약으로 항암화학요법을 받은 암 환자에게 발생하는 중증 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤베돈에는 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.한미약품이 개발 중인 신약 중 FDA 시판허가를 받은 첫 번째 제품이며, FDA 실사를 통과한 평택 바이오플랜트에서 생산해 미국 시장에서 판매되는 최초의 신약이다.톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 “3조원에 달하는 미국의 호중구감소증 치료제 시장에 롤베돈을 출시하게 됐다”며 “미국 전역 유통을 담당할 우리 협력사에 이 제품들이 대량 전달됐으며, 이 유망한 시장에서 성과를 낼 준비도 모두 마쳤다”고 말했다. 이어 “이번 출시는 스펙트럼이 연구개발 단계에서 상업적 단계 회사로 전환·발전하는 중요한 이정표”라고 강조했다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “미국 시장에 본격 진출하는 롤베돈이 현지에서 좋은 성적을 거둘 수 있도록 회사의 모든 역량을 집중해 스펙트럼을 도울 것”이라며 “한미약품이 글로벌 임상 중인 다양한 혁신신약들을 미국 시장에 더 많이 선보일 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 전했다.
2022.10.24 I 김새미 기자
`좁은 데다 싸지 않은` 청년 역세권 주택…오세훈 "특단 대책 필요"
  • `좁은 데다 싸지 않은` 청년 역세권 주택…오세훈 "특단 대책 필요"[2022국감]
  • [이데일리 이성기 기자] 청년 역세권 주택(공공 지원 민간 임대 중심) 전용면적이 채 8평이 되지 않고 월 임대료도 주변 보다 싸지 않아 `민간 임대를 위한 미끼 상품 아니냐`는 지적이 나온다. 허영 더불어민주당 의원. (사진=허영 의원실)14일 서울시가 국회 국토교통위원회 소속 허영 더불어민주당 의원실에 제출한 자료에 따르면, 28개 단지 청년 역세권 민간 임대주택(신혼부부 공급세대 포함) 평균 전용면적은 7.9평, 평균 보증금은 5420만원, 관리비를 포함한 월세가 65만원으로 분석됐다. 평균 용적률 584.62%에 달할 정도로 주거 공간은 좁고 밀집돼 있으며, 월세와 관리비를 합친 임대료 또한 주변 시세와 비교해 싸지 않은 셈이다. 2020년 기준 도시근로자 1인 가구의 세전 평균 소득 264만 원의 25% 수준이다.공공 임대나 일반공급에서도 특별공급을 통해 입주를 하면 훨씬 싼 임대료로 입주가 가능하지만, 실제 서울시 청년 역세권 주택의 준공된 30개 사업 단지 9939세대 중 공공 임대는 2111세대에 불과했고 민간 임대가 7828세대로 80%에 육박했다. 주변과 동일 평형이나 유사한 조건의 민간 오피스텔 등과 비교했을 때 일부 청년 역세권 주택 임대료는 주변 비교군보다 오히려 더 비싼 것으로 나타났다. 송파구 잠실동에 있는 역세권 청년주택은 많게는 ㎡당 85만원이 주변 시세보다 더 높았다. 월 임대료는 주변 시세가 96만원이고 해당 역세권 주택이 77만원으로 더 싸지만, 보증금은 주변 주택이 1000만원인 것에 비해 역세권 주택은 8300만원으로 훨씬 더 높아 동등한 조건으로 치환해 비교하면 실제 ㎡당 85만원이 더 비쌌다.서대문구 충정로 역세권 청년주택의 경우 비교를 위한 보정을 하지 않은 채로도 보증금과 월 임대료가 더 비쌌다. 청년 역세권 주택 임대료는 보증금 3640만원에 34만원 수준인데, 주변 시세는 3500만원에 32만원으로 수준으로 오히려 청년 역세권 주택 가격이 더 비쌌다.청년역세권 주택 중 신혼부부 자격기준의 계약 포기율 현황. (자료=허영 의원실)특히 신혼부부를 위한 역세권 주택의 분양 현황을 보면 최초 계약 파기율이 약 26%에 이를 정도다. 도봉구 쌍문동 역세권 주택의 경우 공급호수 17호 중 입주는 단 4건에 불과했고, 서대문구 충정로의 경우 19세대 공급에 입주는 8건에 불과했다. 강동구 천호동의 경우도 20세대 공급에 11세대만이 입주를 하고 당첨이 되었으나 계약을 포기한 것이다. 면적이 좁은 데다 임대료가 높다 보니 외면을 받고 있는 셈이다. 일례로 계약 포기율이 76%에 달한 도봉구 쌍문동의 경우 전용면적 12평에 보증금 5880만원, 월세 69만원, 기본 관리비 17만 4000원이었다. 허영 의원은 “청년층 주거 안정에 기여하는 바가 있음에도 공공 지원 민간임대의 경우 지나치게 작은 면적, 높은 임대료 등 다양한 부분에서 문제가 나타나고 있다”면서 “공공임대 공급은 민간 물량에 비해 절대적으로 부족해 저소득 청년층의 주거 문제를 해결하기에는 역부족이다”고 지적했다. 이에 대해 오세훈 서울시장은 “취임 후 누차 말해서 가격은 낮추고 평형은 넓히도록 했다. 주거난에 처한 청년을 위해 특단의 대책이 필요하다고 보고 각별히 챙기도록 하겠다”고 답했다.
2022.10.14 I 이성기 기자
알피바이오 "흑삼추출물 호흡기건강 개선효능 확인"
  • 알피바이오 "흑삼추출물 호흡기건강 개선효능 확인"
  • [이데일리 석지헌 기자] 알피바이오(314140)는 농촌진흥청 및 한국생명공학연구원과의 공동연구를 통해 흑삼추출물의 기관지 염증 억제에 효과가 있다는 내용의 연구 결과를 국제학술지 ‘Antioxidants’에 게재했다고 16일 밝혔다. 호흡기건강을 악화시키는 기관지 염증은 장기간 방치될 경우 만성기침과 가래로 인해 일상생활에 큰 불편함을 주고 면역력 악화로 이어진다. 알피바이오 연구팀은 흑삼추출물의 특정 진세노사이드 성분들이 기관지 염증을 제어할 수 있을 것으로 기대해 담배와 염증 유발물질을 처리한 동물모델을 제작, 염증 개선과 관련한 연구를 수행했다. 그 결과 흑삼추출물을 투여한 동물모델에서 기관지 폐포 세척액 내 염증세포(대식세포 및 호중구) 수와, 폐조직 내 염증세포 유입이 현저히 감소하는 것을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 연구팀은 후속 연구로 호흡기 불편증상이 있는 대상자 100명을 모집, 호흡기건강 개선 확인을 위한 인체적용시험을 진행하고 있다. 이번 인체적용시험을 통해 기관지 염증 등에 의해 발생하는 호흡기 불편증상의 개선 효능을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이번 효능평가에 사용된 흑삼추출물은 농진청과 생명연이 공동개발한 호흡기질환용 흑삼추출물의 제조법을 알피바이오가 기술이전 받아 개발한 원료다. 흑삼추출물 특유의 항산화 효과 및 면역력 증진 효과가 확보되도록 찌고 말리는 공정을 최적화 한 것이 특징이다. 알피바이오 관계자는 “내년 상반기 흑삼추출물을 이용한 제품의 출시를 위해 농진청과 엄격한 품질관리 기준을 마련했다”며 “소비자에게 다양한 제품을 출시해 국민건강 증진과 흑삼 산업의 발전에 기여할 계획”이라고 말했다.
2022.10.06 I 석지헌 기자
한미약품 ‘롤론티스’ 연매출 2조 도약대 될 가능성은
  • 한미약품 ‘롤론티스’ 연매출 2조 도약대 될 가능성은
  • 한미약품의 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’(미국 출시 제품명 ‘롤베돈’)[이데일리 김새미 기자] 한미약품(128940)이 자체 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 한미약품을 연매출 2조원이 넘는 국가대표 제약사로 도약시킬 수 있는 발판이 될수 있을지 주목된다. 28일 증권가와 제약업계 등에 따르면 롤론티스가 미국 시장에 진출할 경우 3년 내에 시장점유율 10%를 달성할 것으로 전망된다.◇ 美 패치형 ‘뉴라스타 온프로’ 아성 맞선다현재 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 약 8조원대로 형성돼 있으며, 이 중 미국 시장은 3조원 규모에 이른다. 미국 호중구감소증 치료제 시장에서는 암젠의 ‘뉴라스타’가 60%를 차지하고 있으며, 나머지 40%는 뉴라스타의 바이오시밀러가 점유율을 나눠 갖고 있다. 한미약품은 롤론티스가 바이오신약이라는 강점을 살려 뉴라스타 등 기존 치료제와 정면 승부하겠다는 전략이다.뉴라스타는 미국 호중구감소증 치료제 시장에서 강력한 입지를 유지하고 있다. 특히 암젠이 뉴라스타를 패치 제형으로 개량해 발매한 ‘뉴라스타 온프로’가 있기 때문에 점유율을 높이기 쉽지 않을 것이라는 관측도 제기된다. 바이오업계 관계자는 “이미 패치 제형이 나온 상태에서 주사 제형인 롤론티스가 경쟁력을 갖기는 힘들 수도 있다”고 우려했다.한미약품은 뉴라스타 온프로의 투약 편의성이 획기적으로 개선된 것은 아니기 때문에 충분히 승산이 있을 것으로 보고 있다. 한미약품 관계자는 “뉴라스타 온스타가 패치 제형이긴 하지만 환자 몸에 특정 디바이스를 부착해 다음날 약물이 자동으로 주입되는 시스템이기 때문에 환자와 의료진 모두 불편을 호소하고 있다”고 지적했다.◇ 투약 편의성 높이고, 타 지역 진출 검토한미약품은 투약 편의성을 높여 더욱 경쟁력을 강화하겠다는 계획이다. 한미약품은 항암화학요법을 투여한 당일에 롤론티스를 투약하도록 하기 위한 임상 1상을 미국에서 진행하고 있다. 해당 임상 1상은 마무리 단계이며, 조기에 임상 2상이 개시될 예정이다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 이후 24시간이 경과해야 투약할 수 있다. 따라서 롤론티스가 당일 투여가 가능해지면 뉴라스타 등 기존 치료제 대비 확고한 경쟁 우위에 올라설 수 있게 된다는 게 업계의 예상이다.한미약품은 미국 시장뿐 아니라 중국, 유럽 등 다른 지역에도 진출하는 것을 검토하고 있다. 미국을 제외한 글로벌 호중구감소증 치료제 시장은 5조원 규모로 추산된다. 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득한 만큼, 다른 지역의 인허가 획득과 시장 진출이 비교적 수월하게 이뤄질 것으로 회사 측은 기대하고 있다.롤론티스는 이미 국내에서도 출시돼 처방되고 있다. 식품의약품안전처는 지난해 3월 롤론티스를 국산 33호 신약으로 허가했다. 같은해 11월 롤론티스는 급여로 등재됐으나 아직 유비스트상으로는 처방금액이 정확히 집계되지 않고 있다. 그럼에도 한미약품 내부적으로는 국내에서도 의미 있는 매출이 나오고 있다고 판단하고 있다.◇ 내년부터 매출 본격 발생 기대…2025년 美 점유율 10% 겨냥시장에서는 롤론티스가 한미약품의 실적에 기여할 것으로 기대하고 있다. 금융정보업체 에프엔가이드에 따르면 한미약품의 내년 연매출은 1조4152억원, 영업이익 1608억원일 것으로 전망된다. 여기에 롤론티스의 미국 매출이 더해지면 연매출이 1조원 후반으로 진입할 가능성도 크다는 분석이다.롤론티스는 내년부터 매출이 본격화될 것으로 예상되는데 미국 시장점유율 10%를 가정하면 스펙트럼이 벌어들이는 연매출은 3000억원에 달한다. 여기서 한미약품은 계약에 따라 스펙트럼 순매출액의 일부를 수령하게 된다. 정확한 비율은 공개되지 않았지만 초반에는 연간 순매출액의 두자릿수 비율로 받다가 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 후에는 한자릿수 비율로 바뀌는 것으로 알려졌다.다만 롤론티스가 미국 시장점유율 10%를 달성하기까지는 3년 가량 걸릴 것이라는 게 업계 중론이다. 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스를 연내 출시하고 빠르게 미국 시장을 공략하겠다는 방침이다. 한미약품 관계자는 “스펙트럼은 현재 미국의 각 주 핵심 암센터를 중심으로 항암전문 의료진과의 접촉면을 늘리고 있다”며 “스펙트럼 경영진 중에는 경쟁약물 뉴라스타 개발사인 암젠 출신이 다수 포진하고 있어 보다 전략적이고 공격적인 미국 시장 공략이 가능할 것”이라고 기대했다.
2022.09.29 I 김새미 기자
한미약품 ‘포지오티닙’ 약효 우려에도…시장선 “허가 가능성 높아”
  • 한미약품 ‘포지오티닙’ 약효 우려에도…시장선 “허가 가능성 높아”
  • [이데일리 나은경 기자] 경구용 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 유효성과 안전성 우려에 휩싸인지 이틀만에 한미약품의 주가가 14% 떨어져 시가총액 5000억원이 증발했다. 지난 9일 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 높아진 기대감이 한번에 사그라든 셈이다. 하지만 시장에서는 이 같은 공포는 과도하다는 분석이다. 이번 이슈가 포지오티닙의 FDA 신속승인 가능성은 낮췄지만 타깃 환자가 특수한 만큼 일반승인은 큰 무리없이 진행될 것이라는 이유에서다.23일 제약·바이오업계에 따르면 미국 항암제약물자문위원회(ODAC)는 포지오티닙이 주는 혜택이 위험보다 크지 않다며 9대4로 신속승인 비권고에 표결했다. 앞서 FDA는 ODAC 회의 전 “포지오티닙의 신속승인이 이뤄진다면 현재까지 승인된 폐암 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것”이라는 내용의 브리핑을 공개하기도 했다.일각에서는 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO) 때 이 같은 사태는 어느 정도 예견됐었다는 목소리도 나온다. 한 제약·바이오 업계 관계자는 “ASCO에서 엔허투가 발표한 데이터가 기대 이상으로 너무 좋았기 때문에 치료옵션 중 하나로써 포지오티닙은 뒤로 밀릴 수밖에 없는 상황이었다”고 말했다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 ‘엔허투’는 애초 전이성 유방암 치료제로 개발됐다. 하지만 HER2 변이를 보이는 유방암 환자는 물론 전이성 비소세포폐암 환자에도 약효가 나타났다고 보고되면서 지난 8월 FDA가 엔허투의 비소세포폐암 적응증 추가 신청을 승인했다.◇일반승인은 ‘긍정적’…신속승인은 ‘글쎄’하지만 이번 이슈가 포지오티닙의 최종 승인에 지장을 미칠 만큼 큰 문제는 아니라는 것이 시장의 중론이다. 한 증권업계 관계자는 “FDA가 최종 결정을 할 때는 약물의 유효성과 위험성 대비 이점이 얼마나 큰지 종합적으로 검토하겠지만 포지오티닙은 경구제형이라는 강점이 있다”며 “포지오티닙 품목허가를 요구하는 환자들의 목소리도 큰 편이어서 FDA가 쉽게 포지오티닙을 허가하지 않기는 어려울 것”이라고 내다봤다.미국 FDA 청원사이트에 올라온 ‘포지오티닙’ 허가 요청 청원글. 이와 유사한 청원이 수백개 올라와 있다. (자료=www.regulations.gov)실제로 FDA 청원사이트에도 포지오티닙 신속 승인을 요구하는 글들이 많이 올라온 상태다. 엔허투와 포지오티닙의 타깃 환자가 완전히 겹치지 않는다는 점에서 일부 환자들의 요구가 거센 것으로 보인다. 엔허투가 겨냥하는 변이가 더 포괄적이지만 포지오티닙이 보다 세부적인 돌연변이를 겨냥하기 때문에 HER2 변이 중 엑손20(exon20) 변이를 보이는 환자들에게는 오히려 포지오티닙의 효과가 높게 나타날 수 있다는 이유에서다.한미약품 측에서도 이 같은 부분을 중심으로 주장을 펼치고 있다. 한미약품 관계자는 “포지오티닙의 효과가 기대만큼 높지는 않을 수 있지만 기존 치료제로 실패한 환자들에게 2·3차 치료제로 투약할 수 있고, FDA 입장에서도 비소세포폐암 HER2 엑손20 환자들을 대상으로 다양한 치료 옵션이 있는 것이 더 유용할 것”이라며 “여기에 포지오티닙은 정맥주사방식이 아닌 경구용 제제라는 점에서도 유용성이 뚜렷해 이번 ODAC에서 강력하게 이 부분을 주장할 예정”이라고 말했다.다만 신속심사 승인 가능성은 낮다는 분위기 팽배하다. ODAC의 FDA 권고안이 실제 FDA 심사에 대한 구속력은 없지만 이제까지 권고가 뒤집힌 결정이 나온 경우는 20%를 밑돈다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “연초까지는 비소세포폐암 치료제 중 HER2 변이를 타깃으로 한 경쟁약물이 없어 FDA 신속심사로 포지오티닙 출시가 가능할 것으로 예상됐지만 엔허투가 지난 8월 HER2 변이 폐암치료제로 승인받으면서 신속심사를 통한 포지오티닙의 신약승인 가능성은 불투명해졌다”고 설명했다.허혜민 키움증권 연구원도 “(이번 포지오티닙 이슈는) 향후 항암제 개발사들은 가속승인을 목표로 한다면 기존 치료제 대비 데이터가 우월함을 입증해야함은 물론 승인 신청 속도도 중요하다는 점을 일깨워줬다”고 분석했다.이에 대해 한미약품 관계자는 “11월24일로 예정된 PDUFA 승인일에 맞춰 포지오티닙 약물의 다양한 치료옵션에 대해 검토해 나가겠다”고 선을 그었다.◇“어차피 작은 시장…주가하락 과도해”비소세포폐암 변이별 환자 비중 (자료=키움증권)한미약품의 시총은 지난 21일 브리핑 발표 이후 28만원(20일)에서 22일 종가 기준 23만9500원까지 하락했다. 23만6500원까지 내려앉았던 전날보다 다소 올랐지만 롤론티스의 FDA 품목허가 직후(13일) 주가가 30만5000원까지 올랐던 것을 감안하면 약 일주일여만에 주가가 21.47%나 빠진 것이다.하지만 시장에서는 한미약품의 주가하락이 실제 포지오티닙의 시장가치보다 훨씬 과도하다고 분석한다. 포지오티닙이 타깃하는 환자의 시장 규모가 매우 작기 때문이다. 미국에서 비소세포폐암 환자는 연간 20만명씩 발생하지만 이중 HER2 변이 환자는 2~4%이고 HER2 변이 환자 중 엑손20 삽입 변이까지 보이는 환자는 85% 수준인 것으로 알려져 있다. 글로벌 비소세포폐암 시장 규모가 2026년 437억달러(53조8000억원) 수준으로 성장할 것으로 전망된다는 점을 감안하면 포지오티닙이 겨냥하는 시장규모는 글로벌 규모로 넓혀도 2026년 기준 1조원 남짓이다.업계 관계자는 “한미약품의 이전 기술반환 이력과 다른 파이프라인, 기존 플랫폼 기술에 대한 신뢰도 동반하락 우려가 주가 하락에 영향을 미쳤을 수 있지만 최근 롤론티스도 승인을 받은 만큼 이는 과도한 우려로 보인다”고 설명했다.한미약품의 파트너사이자 2012년 포지오티닙을 기술이전해 간 나스닥 상장사 스펙트럼 파마슈티컬스는 19일 1.06달러에서 21일 종가 기준 0.63달러로 40% 이상 떨어졌다. 하지만 스펙트럼의 주가 하락은 한미약품의 주가하락과는 결이 다르다는 게 업계 분석이다. 스펙트럼이 갖고 있는 파이프라인이 제한적이어서 잠재력이 크지 않고 회사 규모도 한미약품에 비해 작다는 이유에서다. 스펙트럼은 시총 1억달러(약 1675억원) 규모의 미국 소재 바이오텍으로 지난 1987년 설립됐다. 한미약품은 스펙트럼의 지분 8.15%를 보유 중인데, 연초 구조조정에 나선다는 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 투자를 발표한 바 있다. 스펙트럼은 현재 롤론티스와 포지오티닙 개발을 최우선순위에 두고 나머지 신약 파이프라인은 모두 개발순위를 하향 조정한 상태다.이번 이슈 전(13일) 한미약품의 목표주가를 36만원으로 제시했던 삼성증권은 21일 목표주가를 32만원으로, 하나증권은 36만원(7월5일)에서 33만원(23일)으로 하향했고, 유진투자증권은 36만원(12일)이었던 목표주가를 22일 그대로 유지했다.
2022.09.26 I 나은경 기자
유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • 유한양행 ‘렉라자’, 美 FDA 허가 다음 타자 노린다
  • [이데일리 나은경 기자] 유한양행(000100)의 ‘렉라자’(성분명 ‘레이저티닙’)가 한미약품의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘을 두 번째 K-신약으로 주목받고 있다. 레이저티닙이 타깃하는 비소세포폐암은 시장 규모만 수십조에 달하기 때문에 국내 최초로 연 매출 1조원을 넘길 글로벌 블록버스터 신약으로 등극할 가능성도 점쳐진다.유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’ (사진=유한양행)21일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행으로부터 레이저티닙을 기술이전해 간 글로벌 제약사 얀센은 내년 중 미국 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 일각에서는 얀센이 연내 FDA 신청에 나설 것이라는 전망도 나왔지만 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상 3상 등 주요 임상들의 예상 종료 시점이 내년 상반기인 것을 감안하면 FDA 신청 시기도 내년이 유력할 것이라는 해석이다.현재 얀센과 유한양행이 진행 중인 레이저티닙 관련 임상 중 가장 결과가 주목되는 임상은 1000명의 폐암 환자를 대상으로 동일계열 경쟁약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 ‘오시머티닙’)와 레이저티닙의 약효를 직접비교하는 마리포사(MARIPOSA) 임상이다. 여기서 타그리소 대비 레이저티닙의 경쟁력이 확인되면 향후 미국 혁신신약신청(BTD)도 가능할 것이라는 기대감이 나온다.업계에서는 얀센이 레이저티닙을 FDA의 신속승인제도(패스트트랙)로 품목허가 신청에 나설 것으로 본다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 단계마다 FDA 지원을 받을 수 있고 일반적인 절차를 밟을 때보다 신속한 품목허가가 가능해진다.얀센은 최근 클리니컬 트라이얼에 레이저티닙과 미다졸람, 메트포르민 등 타 약물간 상호작용을 평가하는 글로벌 임상 1상의 시험계획을 등재했는데 이 역시 FDA 신청시기가 머지않았다는 신호로 해석된다. FDA는 환자가 기존에 처방받아온 약물과 신약을 함께 복용했을 때 나타날 부작용을 최소화하기 위해 신약허가신청 서류 접수시 약물 상호작용 평가 임상자료를 요구하는 것으로 알려져 있다.‘처방의약품 신청자 수수료법’(PDUFA)에 따라 신약허가신청서(NDA)를 제출하면 FDA의 심사개시 결정일로부터 일반심사는 10개월, 우선심사는 6개월 내 최종 허가 여부를 결정해야 한다. 이 때문에 이르면 내년 중 레이저티닙 품목허가 여부가 판가름 날 수 있다.비소세포폐암은 미충족 의료수요가 큰 분야다. 글로벌 의약품시장 조사업체 포천비즈니스인사이트는 비소세포폐암 치료제 시장 규모가 2018년 약 19조7000억원(160억 달러)에서 해마다 13.4%씩 성장해 2026년 약 437억달러(53조8000억원)에 이를 것으로 전망한다.한미약품의 포지오티닙, 아스트라제네카의 타그리소, 유한양행의 렉라자 비교(자료=현대차증권)한미약품(128940)의 포지오티닙 역시 FDA의 패스트트랙으로 신약허가 절차를 밟고 있다. 포지오티닙과 레이저티닙 모두 비소세포폐암 변이를 타깃으로 하며 타그리소와 동일 계열 경쟁약물이지만 세부적으로 포지오티닙은 HER2, EXON20 삽입변이를, 레이저티닙은 표피성장인자수용체(EGFR) T790M 변이를 타깃으로 한다는 차이점이 있다. 포지오티닙이 타깃하는 HER2 변이의 경우 지난달 엔허투가 폐암까지 적응증을 넓혀 FDA 승인을 받기 전까지 치료제가 없었기 때문에 특히 주목받았다.오는 11월24일 시판허가 여부가 결정되는 포지오티닙은 롤론티스에 이어 FDA를 통과할 가장 유력한 2번타자로 여겨졌다. 하지만 최근 FDA가 종양약물자문위원회(ODAC) 회의에 앞서 공개한 브리핑 문서를 통해 객관적 반응률이 28%로 낮고 안전성 측면에서도 약물 내성이 낮다는 우려를 제기하면서 FDA 승인 가능성에 적신호가 켜졌다. 레이저티닙은 유한양행이 2015년 국내 신약개발 바이오벤처 오스코텍으로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행을 거쳐 2018년 미국 얀센에 12억5500만달러(약 1조7500억원) 규모로 기술이전됐다. 이후 지난해 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 국내 출시됐는데 출시 1년만에 청구액 기준 누적매출만 110억원에 달할 정도로 매출 성장세가 빠르다.아이큐비아에 따르면 올 상반기 누적 매출액은 69억원이다. 다만 이는 보험청구금액을 기준으로 한 것이기 때문에 실제 유한양행이 집계 중인 매출액은 이보다 높은 것으로 알려졌다. 유한양행은 앞서 올해 렉라자의 국내 매출 목표를 300억원으로 잡았다. 현재까지 누적 매출로 봤을 때 올해 매출 목표 달성은 무난할 것으로 보인다는 게 회사측 설명이다.
2022.09.26 I 나은경 기자
  • [한주의 제약바이오] FDA 자문위, 한미 포지오티닙 승인에 '부정적' 표결
  • [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(9월 19일~9월 23일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 한미약품이 두 번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 추진한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’ 허가 여부가 불투명해졌다. 이연제약·삼성서울병원의 공동 연구 건 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반 유전자 치료제 대량생산 시스템 구축’이 국가과제로 선정됐다.◇ FDA 자문위, 한미 ‘포지오티닙’ 승인에 부정적 표결FDA 산하 항암제자문위원회(ODAC)는 한미약품(128940)이 미국 파트너사 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 포지오티닙 품목허가에 반대 의견을 제시했다. 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 한미약품이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’에 이어 두 번째로 FDA 시판허가를 추진하던 약물이다. ODAC 위원들은 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택(benefit)이 위험(risk)보다 크지 않다는 의견에 9대 4로 동의했다.앞서 자문위는 지난 20일 공개된 브리핑 문서에서 포지오티닙의 객관적 반응률과 반응지속기간에 대해 “다른 사용 가능한 치료법에 비해 의미 있는 이점을 제공하지 않을 수 있고 임상적 이익을 예측하지 못할 수도 있다”고 지적했다.이에 대해 한미약품은 “포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다”며 “ODAC 논의 후 내려지는 권고 자체도 포지오티닙에 대한 FDA의 최종 승인 여부에 대한 구속력은 없다”고 밝혔다.◇ 이연제약, 유전자치료제 대량생산 국가과제 선정이연제약(102460)은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 ‘GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축’ 건이 국가과제로 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번 국가 과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포·유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. 이와 함께 GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제의 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력을 수행할 예정이다.이연제약은 지난해 6월 800억원을 들여 충주 바이오 공장을 준공했다. 충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장이다. 국내에서 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품(Drug Substance, DS)부터 완제의약품(Drug Product, DP)까지 생산할 수 있다.유용환 이연제약 대표는 “최고 수준의 의료진, 많은 연구 경험을 가지고 있는 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소와 공동으로 진행하는 연구개발이 국가과제에 선정돼 기쁘다”며 “고순도의 플라스미드(pDNA) 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포·유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포·유전자 치료제를 개발할 계획”이라고 밝혔다.
2022.09.25 I 석지헌 기자
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