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보령제약, 1Q 호실적…코로나 의약품 고성장-한화
[이데일리 김응태 기자] 한화투자증권은 8일 보령제약(003850)에 대해 코로나19 의약품 매출 증가와 특허만료 오리지널의약품 인수(LBA) 전략 성과로 실적 성장이 예상된다고 밝혔다. 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 1만7000원을 유지했다. 현재 주가는 1만3150원으로 상승여력은 29.3%다.김형수 한화투자증권 연구원은 “보령제약의 1분기 별도기준 매출액은 전년 대비 17.1% 증가한 1591억원, 영업이익은 6.8% 늘어난 147억원을 달성할 전망”이라며 “코로나19 변이 바이러스 중 전파력이 기존 델타보다 2배 이상 높은 오미크론의 검출이 2월부터 국내에 급증하면서 전문의약품과 일반의약품 매출이 확대된 것으로 판단된다”고 진단했다.김 연구원은 화이자사의 ‘팍스로비드’ 사용처가 한정돼 보령제약이 반사 효과를 봤다고 판단했다. 김 연구원은 “팍스로비드는 정부가 지정한 한정된 60세 이상 환자군에만 투여가 가능하고 병용금지 성분이 많아 처방이 제한적”이라며 “보령제약이 가진 호흡기질환 치료제와 항생제 등이 코로나19 확진자들에게 처방돼 전문의약품 매출액 상승을 견인했을 것”이라고 설명했다. 감기약 등 일반의약품도 성장세가 전망된다고 밝혔다. 김 연구원은 “진해거담제 ‘용각산’을 비롯한 종합감기약 ‘콜쓰리 시리즈’ 등의 높은 성장이 예상된다”며 “지난 3월에는 쿄와기린사의 호중구감소증 치료제 ‘그라신’과 ‘뉴라스타’ 공동판매 계약을 맺어 항암제 시장에서 영향력을 확대하고 있다”고 말했다.특허만료 오리지널의약품 인수(LBA) 전략은 올 한해 실적을 지탱해주는 토대가 될 것으로 내다봤다. LBA는 특허가 만료된 오리지널 의약품을 인수하는 것으로 높은 브랜드 충성도에 기반해 일정 수준 이상의 매출 규모와 시장점유율 유지가 가능하다. 김 연구원은 “지난해 추진한 2건의 LBA 전략의 성과가 작년에 이어 올해도 이어질 것”이라며 “제네릭의약품 중심의 사업을 영위하는 국내 제약사가 시장 영향력을 확대할 수 있는 좋은 전략으로, 보령제약은 ‘젬자(항암제)’, ‘자이프렉사(조현병)’ 2개 품목을 인수했다”고 말했다. 그는 또 “지난 3월에 허가받은 고혈압 3제 복합제 ’듀카브플러스‘는 하반기부터 본격 출시될 전망으로 100억원 이상의 매출이 기대된다”며 ”국내 고혈압 3제 복합제 시장은 약 900억원으로 출시 첫해부터 10% 이상의 시장점유율이 예상된다“고 덧붙였다.김 연구원은 보령제약의 올해 별도기준 매출액은 전년 대비 8.8% 증가한 6466억원, 영업이익은 8.7% 늘어난 545억원을 전망했다.

2022.04.08 I 김응태 기자

엔지켐생명과학 "호중구감소증 치료 EC-18 임상2상 자진 중단"
[이데일리 김겨레 기자] 엔지켐생명과학(183490)은 호중구감소증 치료 목적 EC-18의 임상2상시험을 자진 중단했다고 1일 공시했다. 회사 측은 “COVID-19 팬데믹 상황이 장기화되면서 임상시험계획대로 진행할 수 없는 물리적, 환경적 상황이 지속됐고, 이에 따라 시험기관에서 대상환자를 모집하고 임상시험을 개시하는데 어려움이 있었다”며 “향후 동일 적응증에 대한 임상시험을 재계획할 수도 있겠으나, 최신 과학적 근거 및 치료지침 등을 반영해 재검토한 후 변경된 임상시험계획을 진행하는 것이 적절할 것으로 판단된다”고 밝혔다.

2022.04.01 I 김겨레 기자

현대重지주, ‘HD현대’로 사명 변경…정기선 대표이사 선임
[이데일리 박순엽 기자] 현대가(家) 3세이자 정몽준 아산재단 이사장의 장남인 정기선 현대중공업지주 사장이 정기 주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 정식 선임됐다. 현대중공업지주는 ‘HD현대’로 사명도 공식 변경했다. 현대중공업지주(267250)는 28일 서울 종로구 계동 현대빌딩에서 열린 ‘제5기 정기주주총회’에서 정기선 사장을 사내이사로 새롭게 선임했다고 밝혔다. 정 사장은 주주총회 이후 열린 이사회에서 대표이사로 선임되면서 권오갑 현대중공업그룹 회장과 함께 각자 대표를 맡게 됐다. 현대중공업지주는 이와 함께 이지수 김&장 법률사무소 변호사를 사외이사·감사위원회 위원으로 신규 선임했다. 현대중공업지주 ‘제5기 정기주주총회’에서 사내이사로 신규 선임된 정기선 사장 (사진=현대중공업지주)이날 주주총회에서는 △이사 선임의 건 외에도 △재무제표 승인 △사명 변경을 위한 정관 일부 변경의 건 △감사위원회 위원 선임의 건 △이사 보수 한도 승인의 건 등 총 5개 안건이 가결됐다. 권오갑 회장은 주주총회 인사말에서 “그룹 창사 50주년을 맞은 지금, 앞으로의 50년은 혁신을 통해 새로운 가치를 창출할 것”이라며 “사명을 ‘HD현대’로 변경하고, 투자형 지주회사 역할을 강화해 미래 사업 분야에서 그룹의 신성장 동력을 적극적으로 발굴하겠다”고 강조했다. 권 회장은 이어 “올해 하반기 완공되는 ‘글로벌 R&D 센터’를 그룹 미래 기술경영의 컨트롤타워로 삼고, 그룹이 벌이고 있는 모든 업종에서 선도적인 역할을 맡길 예정”이라고 말했다. 아울러 현대중공업지주는 기업가치를 높이고자 미래 선박·수소연료전지·디지털·헬스케어 등 4대 미래사업 분야와 청정수소·화이트바이오 등 자회사 신사업을 적극적으로 지원하겠다는 뜻을 드러냈다. 또 배당 성향 70% 이상의 고(高)배당 정책 유지, 자기주식 매입·소각 검토 등 주주가치를 높이기 위한 주주 환원 정책도 발표했다. 다만, 현대중공업지주 관계자는 “자사주 매입·소각 방안은 검토 중”이라며 “구체적인 규모나 시기는 정해지지 않은 상태”라고 말했다.현대삼호중공업 등 자회사 상장과 관련해선 속도를 조절하겠다는 뜻을 내비치기도 했다. 현대중공업지주는 자회사 상장과 관련해 최근 논의 중인 지주·자회사 동시상장에 대한 구체적인 개정안이나 규정 등이 마련되면 이에 따라 주주가치를 보호하고 주가 하락 방지에 최선을 다하겠다고 설명했다. 이날 발표된 영업 보고에 따르면 현대중공업지주는 지난해 연결기준 매출액 28조1587억원과 영업이익 1조854억원을 기록했다. 현대중공업지주의 새로운 사명 ‘HD현대’의 CI (사진=현대중공업지주)

2022.03.28 I 박순엽 기자

보령 ‘뉴라펙’에서 ‘뉴라스타’로…호중구감소증 치료제 시장 ‘흔들’
[이데일리 김영환 기자] 2022년을 맞아 호중구감소증 치료제 시장이 격변 중이다. 기존 업체들의 파트너십이 변경된 데다 한미약품(128940)의 바이오신약 ‘롤론티스’가 가세했다. 사진 위에서부터 뉴라스타, 뉴라펙, 롤론티스(사진=각 사)22일 업계에 따르면 2세대 호중구감소증 치료제 시장에서 판매 순위 수위를 다툰 품목의 판권이 이동했다. 주인공은 ‘뉴라스타’와 ‘뉴라펙’이다. 보령제약(003850)은 한국쿄와기린과 뉴라스타 코프로모션 계약을 체결하고 올해부터 본격적 판매에 돌입했다. 보령제약은 이에 앞서 지난 2018년부터 GC녹십자(006280)와 뉴라펙을 공동 판매해왔다. 뉴라펙은 GC녹십자가 개발한 뉴라스타의 바이오시밀러 제품이다.GC녹십자는 제일약품(271980)과 새롭게 파트너십을 체결했다. 제일약품은 지난 2017년까지 뉴라스타를 판매해온 경험이 있다. 보령제약과 제일약품이 호중구감소증 치료제 시장에서 판매 품목을 맞바꾸게 된 셈이다.뉴라펙은 보령제약의 영업망을 활용해 점유율을 성공적으로 확대해왔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 40억원에 머물렀던 뉴라펙의 매출은 보령제약이 본격적으로 합류한 2019년 89억원으로 늘었고 2020년에는 150억원까지 치솟았다. 2년만에 4배 가까운 성장을 한 셈이다.2020년 뉴라스트 251억원, 뉴라펙 150억원으로 매출액에서 100억원 가까이 차이를 보이던 두 제품간 격차는 2021년 뉴라스타 245억원, 뉴라펙 228억원으로 가까워졌다. 추세가 유지될 경우 역전도 가능해보인다. 다만 판매망 변화가 변수로 작용할 전망이다.여기에 한미약품이 개발한 ‘롤론티스’가 지난해 급여등재되면서 호중구감소증 치료제 시장에 뛰어들었다. 호중구감소증 치료제로는 6년 만에 선을 보이는 제품이다. 롤론티스의 특징은 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다는 점이다. 의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수 및 투여량을 감소시킨다.또 환자 부담은 낮아진다. 롤론티스의 보험가는 48만9796원으로 2세대 호중구감소증 치료제 가운데 가장 낮다. 뉴라스타의 약가는 78만525원, 뉴라펙 57만6230원인 점을 고려하면 가격 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 보인다.동아에스티(170900)의 듀라스틴과 한독(002390)테바의 롱퀵스는 30억원 안팎의 매출로 힘을 쓰지 못하고 있다. 한 해 800억원에 달하는 호중구감소증 치료제 시장이 재편될 전망이다.업계 관계자는 “호중구감소증 치료제 시장이 올해 새롭게 재편될 것으로 예상된다”이라며 “영업망 교체라는 강수에 롤론티스의 가격 경쟁력이 변수로 작용할 것”이라고 했다.

2022.03.22 I 김영환 기자

한국조선해양, 정기 주총…정기선 대표이사 신규 선임
[이데일리 박순엽 기자] 현대가(家) 3세이자 정몽준 아산재단 이사장의 장남인 정기선 한국조선해양 사장이 정기 주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 정식 선임됐다. 한국조선해양(009540)은 22일 서울 종로구 계동 현대빌딩에서 열린 ‘제48기 정기 주주총회’에서 가삼현 부회장을 사내이사로 재선임하고, 정기선 사장을 사내이사로 새롭게 선임했다고 밝혔다. 특히, 정기선 사장은 주주총회 이후 열린 이사회에서 대표이사로 선임되면서 가삼현 부회장과 함께 각자 대표를 맡게 됐다. 이와 함께 조영희 법무법인 엘에이비파트너스 파트너 변호사를 사외이사·감사위원회 위원으로 신규 선임하고, 임석식 서울시립대학교 명예교수를 감사위원회 위원으로 선임했다. 정기선 한국조선해양 대표이사 사장 (사진=한국조선해양)이날 주주총회에선 △이사 선임의 건 외에도 △재무제표 승인 △이사 보수 한도 승인 △감사위원회 위원 선임 등 총 5개 안건이 가결됐다. 가삼현 부회장은 주주총회 인사말로 “올해는 창사 50주년이 되는 해”라며 “다가올 새로운 50년 해양 모빌리티 시장에서 미래가치 창출을 위해 기술 중심의 엔지니어링 회사로 완전히 탈바꿈해 나가겠다”고 말했다. 그는 또 “기술과 인재를 회사경영의 핵심 가치로 삼고 친환경·디지털 선박 기술을 고도화하는 동시에 그룹 조선 계열사들과의 시너지를 통해 올해 하반기 완공될 글로벌 R&D(연구·개발) 센터에서 새로운 미래를 이끌어나갈 계획”이라고 강조했다. 아울러 한국조선해양은 신규 사업 개발을 통한 사업지주로서의 역할 강화와 고(高)배당 정책, 자사주 매입·소각 검토 등 주주환원 정책을 발표했다. 다만, 한국조선해양 관계자는 “자사주 매입·소각 방안은 검토 중”이라며 “구체적인 규모나 시기는 정해지지 않은 상태”라고 말했다. 또 현대삼호중공업 등 자회사 상장과 관련해선 속도를 조절하겠다는 뜻을 내비치기도 했다. 자회사 상장과 관련해 최근 논의 중인 지주·자회사 동시상장에 대한 구체적인 개정안이나 규정 등이 마련된 뒤 추진하거나 법안 마련 전 추진할 시엔 자체적인 주주가치 보호 방안을 검토하겠다는 게 한국조선해양의 입장이다. 가삼현 한국조선해양 부회장이 제48기 주주총회에서 의안을 설명하고 있다. (사진=한국조선해양)

2022.03.22 I 박순엽 기자

한미약품 기술수출 신약 롤론티스, FDA 허가 재신청
[이데일리 김명선 기자] 한미약품(128940)은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 한미약품 본사. (사진=한미약품 제공)이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것이다. 한미약품에 따르면 FDA는 약 6개월간 심사를 진행할 예정이다. 이 기간에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사도 진행된다.스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청 뿐만 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전해 나가는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

2022.03.18 I 김명선 기자

유방암 치료제 대표주자 ‘입랜스’...‘버제니오’ 역습 견딜까[블록버스터 톺아보기]
[이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 제약사 화이자(PFE)가 개발한 유방암 타깃 경구용 표적항암제 ‘입랜스(성분명 팔보시클립)’다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 53억9000만 달러(당시 한화 약 6조3602억원)로 전체 의약품 중 매출 13위를 기록한 블록버스터다.미국 화이자가 개발한 유방암 대상 표적항암제 ‘입랜스( 성분명 팔보시클립)’(제공=화이자)세포는 성장하고 분열하다 더이상 분열할 수 없는 신호를 받아 사멸하게 된다. 이를 세포주기라 한다. 세포주기 상 분열 단계에 진입하기 위해 사이클린 의존성 키나아제(CDK)라는 단백질복합체가 필요하다. 입랜스의 성분인 팔보시클립은 CDK4와 CDK6 등을 선택적으로 억제한다. 화이자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 진행성 유방암 환자를 대상으로 레트로졸과 입랜스를 병용 투여할 수 있도록 2015년 판매 승인울 획득했다. 당시로선 입랜스가 CDK4와 CDK6 타깃 약물 중 최초로 통과된 약물이었다.유럽의약품청(EMA)도 2016년 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간상피성장인자수용체(HER)2 음성 진행성 또는 전이성 유방암에 입랜스를 처방할 수 있도록 승인했다. 국내 식품의약품안전처와 FDA도 EMA와 같은 적응증으로 입랜스를 판매할 수 있도록 각각 2016년과 2017년에 판매 승인했다.입랜스의 대표적인 경쟁 약물로는 미국 일라이릴리의 CDK4 및 CDK6 억제제 ‘버제니오(성분명 아베마시클립)’와 스위스 노바티스의 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’ 등이 있다. 버제니오와 키스칼리 등 두 약물은 모두 2017년 FDA로부터 진행성 전이성 유방암치료제로, 2019년 식약처로부터 같은 적응증으로 판매 승인을 획득했다. 입랩스나 버제니오, 키스칼리 등을 복용한 대부분의 환자는 호중구 수가 줄어 면역력이 떨어지는 호중구감소증이나 중증 폐렴, 백혈구 감소증, 빈혈 등의 부작용를 경험하는 것으로 보고돼 있다. 현재 이들 약물이 작동하는 경로에서 암세포의 내성 기전이 다양하게 확인된 상황이다.한편 일라이릴리가 지난해 10월 FDA로부터 조기 유방암 수술 후 보조요법이 필요한 성인 환자에게 버제니오를 쓸 수 있도록 적응증을 확대하는 데 성공했다. 현재 조기 유방암에 승인된 CDK4 및 CDK6 억제제는 오직 버제니오뿐이다.이에 따라 업계에서는 향후 선두인 입랜스의 매출액을 버제니오가 크게 따라 잡을 것이란 분석이 나온다. 실제로 글로벌 제약바이오 시장조사업체인 이벨류에이트밴티지(Evaluate Vantage)는 2026년 입랜스의 매출은 61억 달러, 버제니오는 48억 달러를 기록할 것으로 전망했다.한편 광동제약이 국내에서 600억원 남짓의 매출을 기록 중인 입랜스 제네릭 ‘알렌시’를 개발하고 있다. 회사 측은 지난 2월 식약처로부터 해당 약물의 생동성 시험을 승인받았다.하지만 화이자는 2027년 3월과 2034년 2월에 만료되는 입랜스의 고체 결정형 관련 특허들을 보유하고 있다. 이에 광동제약은 지난 3일 특허심판원에 2034년 2월에 만료되는 결정형 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 바 있다. 해당 심판 결과에 따라 광동제약의 알렌시 출시 시기가 크게 좌우될 전망이다.

2022.03.12 I 김진호 기자

‘녹십자는 연기’…신약 미국 FDA 허가노리는 메지온, 한미약품은?
[이데일리 김명선 기자] GC녹십자 혈액분획제제의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기되며, 올해 FDA 승인이 기대됐던 다른 국산 신약의 허가진행 상황에 관심이 쏠린다. 녹십자 신약 허가 지연의 원인이 된 ‘현장 실사’는, 미국 시장 진출을 노리는 다른 국산 신약들에도 중요하게 작용할 전망이다.◇GC녹십자, ‘현장 실사’ 거쳐야지난 28일 GC녹십자는 FDA로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’을 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 의약품 허가 신청서를 종합적으로 분석한 뒤 추가 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 앞서 녹십자는 지난해 2월 FDA에 BLA를 제출했다.허가가 미뤄진 이유는 FDA가 생산시설에 대한 현장 실사가 필요하다고 판단했기 때문이다. 하지만 추후 현장 실사가 언제 이뤄질지는 정해지지 않았다. 회사 관계자는 “코로나19 영향으로 지난해 FDA가 현장 실사를 하지 않겠다는 입장을 밝히면서, 4분기 FDA 비대면 실사를 진행했다. 그 후 FDA가 현장 실사를 한 번 더 하고 싶다는 의견을 준 것”이라며 “아직 구체적인 실사 계획은 잡히지 않았다. (현장 실사 시점은) 우리가 예측하기는 어렵다”고 설명했다.GC녹십자 혈액분획제제의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기되며, 올해 FDA 승인이 기대됐던 다른 국산 신약 상황에 관심이 쏠린다. (사진=연합뉴스)현장 실사 일정을 구체적으로 예상할 수 없는 데는 FDA의 최근 지침이 배경에 자리한다. 지난 1월 FDA는 코로나19 오미크론 변이 확산으로 해외 실사와 감시 할당 계획 등 심사 활동을 잠정 연기한다고 밝혔다. 코로나 감염 우려가 있는 상황을 피하겠다는 것이다. FDA는 의약품 허가 신청이 들어오면 의약품의 생산시설에 대한 현장 실사를 거친 후 최종 허가 여부를 결정한다.FDA의 현장 실사 지연 움직임은, 올해 허가가 예상됐던 국산 신약들에도 영향이 불가피할 전망이다. 메지온(140410)의 단심실증 환자 치료제 ‘쥴비고(성분명 유데나필)’, 한미약품(128940)의 비소세포폐암 신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 등이 올해 미국 시장 진출을 노리는 대표적인 신약이다.◇메지온·한미약품도 현장 실사 일정은 아직지난해 3월 유데나필 허가신청을 제출해 오는 3월 26일을 예상 승인 시점으로 밝혀왔던 메지온은 아직 FDA 실사 일정을 통보받지 못한 상태다. 메지온 관계자는 “(실사 관련) 아직 FDA로부터 어떠한 통보를 받은 적이 없다. 곧 일정 통보가 오기를 기대하고 있다”고 말했다. 유데나필 원료 생산은 폴란드 폴파마(Polpharma), 제재 합성은 캐나다 할로(Halo Pharma)사가 담당한다.한미약품도 FDA 현장 실사 관문이 남아 있다. 한미약품은 지난해 12월 비소세포폐암 치료제 포지오티닙 품목허가 신청서를 FDA에 제출했다. 지난달 FDA가 신청서를 승인하고 공식 검토에 들어갔다. 오는 11월 24일 안에 최종 허가 여부가 결정될 전망이다. 한미약품 관계자는 “아직 실사 절차는 남아 있다. 다만 신청서를 접수한 지 얼마 되지 않아 실사 지연 여부는 판단하기 어려울 것 같다”고 말했다.한미약품의 또 다른 신약 롤론티스도 실사를 다시 거쳐야 한다. 롤론티스는 허가 신청을 한 번 했던 의약품이다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 2019년 롤론티스 허가 신청을 제출했다. 그러나 이후 코로나로 평택에 있는 한미약품 바이오 플랜트에 대한 현장 실사가 미뤄져 왔다. 지난해 6월 실사가 이뤄졌지만, 롤론티스를 제조하는 미국 위탁생산(CMO) 업체 아지노모토 제조시설 결함이 발견되면서 허가가 불발됐다.한미약품 관계자는 “롤론티스는 빠르면 1분기 중 재신청 예정”이라며 “재신청할 시에도 현장 실사를 다시 진행해야 한다”고 설명했다. 롤론티스 원액은 한미약품 평택 바이오 플랜트에서, 완제 충전은 아지노모토에서 각각 생산된다.바이오 업계 관계자는 “코로나로 비대면 실사도 이뤄지고는 있으나, 신약 허가를 받기 위해서는 현장 실사가 이뤄져야 하는 부분이 있으므로 허가가 지연되고 있는 게 현실”이라며 “다만 얼마나 생산 시설 데이터 준비를 잘 했는지가 무엇보다 중요할 것 같다. 조금이라도 미비한 점이 발견되면 허가가 쭉 밀리기 때문”이라고 말했다. 다른 관계자는 “미국이 코로나 방역 조치 빗장을 풀고 있기는 하지만, 현장 실사와 심사가 코로나 이전처럼 바로 정상화할지는 좀 더 지켜봐야 할 듯하다”고 내다봤다.일단 기업들은 FDA와 적극적인 소통을 통해 현장실사를 제때 받을수 있도록 해나가겠다는 입장이다. 메지온 관계자는 “FDA와 협의 중이다. 조만간 현장 실사 일정에 대한 통보가 있을 것이라 생각한다”고 말했다. 녹십자 관계자는 “현장 실사를 위해 FDA와 긴밀하게 협의를 하고 있다”고 밝혔다.

2022.03.04 I 김명선 기자

차움 이윤경 교수팀, NK세포 활성도와 염증과의 관련성 밝혀
[이데일리 이순용 기자] 라이프센터 차움(원장 이동모) 디톡스슬리밍센터 이윤경 교수와 분당차병원 가정의학과 김영상 교수팀이 NK세포 활성도와 염증표지자의 상관관계를 밝혀냈다.이번 연구는 면역력과 염증과의 관련성을 확인하기 위해 면역력의 지표로 활용되고 있는 NK세포 활성도(NKA, Natural Killer Cell Activity)와 다양한 염증 지표 관련성을 평가했다.연구팀이 7,031명의 성인을 대상으로 분석한 결과 NK세포 활성도가 낮을수록 백혈구와 호중구 수는 급격히 증가한 반면 림프구 수는 서서히 감소했다. 또 염증 지표인 ESR(적혈구침강속도), CRP(급성단백수치)가 증가하였고 호중구 대 림프구의 비율(Neutrophil-to-lymphocyte ratio, NLR)3은 수치가 증가하는 경향을 보였다. 이런 현상은 NK세포 활성도가 정상 이하(<500pg/mL이하))에서 뚜렷하며, 매우 낮은 군(<100pg/mL이하)에서 더 두드러지게 나타났다. NK세포 활성도가 낮을수록 체내의 염증반응이 높아진다는 의미다. 연구팀은 연구결과의 신뢰도를 높이기 위해 3~6개월간 같은 방법으로 1005명을 대상으로 추적 검사를 실시했다. 1005명의 NK세포 활성도 수치는 추적 후에도 분포 변화가 적었다. 하지만 이전 검사 수치와 비교해 NK세포 활성도가 높아진 경우에는 백혈구와 호중구 및 NLR 수치는 감소했고 림프구 수는 증가했다. NK세포 활성도가 낮아진 경우 이와 상반된 결과를 보이는 것을 확인할 수 있었다. NK세포 활성도에 따른 염증 지표 수치(WBC:백혈구 수치, NLR:호중구 대 림프구의 비율, CRP:급성단백수치, ESR:적혈구침강속도)차움 이윤경 교수는 “NK세포 활성도가 낮은 그룹은 염증 수치가 높고, NK세포 활성도가 올라가면 염증 수치가 떨어지는 것을 연구 결과로 알 수 있었다” 며 “암과 코로나를 포함한 바이러스를 공격해 없애는 면역세포인 NK세포의 관리가 중요한 만큼 꾸준하고 적극적인 생활 습관 교정을 통한 NK세포 관리가 필요하다” 고 말했다. 또 “부종이나 열감, 통증, 알러지와 같은 만성 염증 증상이 있는 경우에는 나이와 성별에 상관없이 적극적인 면역 검사와 체계적인 염증 관리를 하는 것이 면역력을 높이는 지름길”이라고 덧붙였다. 이번 연구는 MDPI(Multidisciplinary Digital Publishing Lab)가 발행하는 국제학술지 Diagnostics에 게재됐다.

2022.03.02 I 이순용 기자

한국쿄와기린-보령제약, 호중구감소증치료제 ‘그라신·뉴라스타’ 공동판매 협약 체결

한국쿄와기린-보령제약, 호중구감소증치료제 ‘그라신·뉴라스타’ 공동판매 협약 체결
[이데일리 김진호 기자]보령제약(003850)이 한국쿄와기린의 호중구감소증치료제인 ‘그라신(성분명 필그라스팀)’과 ‘뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)’를 공동판매하기로 한국쿄와기린과 협약을 체결했다고 2일 밝혔다.일본 제약사 쿄와기린의 호중구 감소증 치료제 ‘그라신(성분명 필그라스팀, 왼쪽)’과 ‘뉴라스타(성분명 펠그필그라스팀, 오른쪽)’. 한국쿄와기린과 보령제약이 그라신과 뉴라스타를 공동판매하기로 협약을 체결했다.(제공=한국쿄와기린)일본 제약사 쿄와기린의 그라신과 뉴라스타는 각각 1세대와 2세대 호중구감소증치료제다. 두 약물은 현재 국내는 물론 글로벌 시장에서 호중구감소증치료제 중 처방 1위를 기록하고 있다. 의약품시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 국내 그라신의 처방액은 약 215억원, 뉴라스타는 약 250억원을 기록했다. 한국쿄와기린과 보령제약은 서로 협력해 두 약물의 국내 시장 처방률을 더 확대해 나갈 예정이다.김영석 보령제약 Onco부문장은 “대표적인 호중구감소증 치료제인 그라신과 뉴라스타의 도입을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 우수한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “항암제 분야에서 쌓아온 보령제약의 경쟁력과 노하우를 바탕으로, 시장점유율을 더욱 늘려 나갈 계획”이라고 말했다.이상헌 한국쿄와기린 대표는 “항암제 사업에서 빠른 성장을 보여준 보령제약과 우수한 제품을 가진 한국쿄와기린이 만나 양사의 핵심 영역에 집중력을 강화한다”며 “다양한 영역에서 더 많은 환자들에게 우수한 제품과 서비스를 제공할 수 있게 되길 기대한다”고 말했다.한편 호중구감소증 치료제는 암환자의 항암치료 시 백혈구의 일종인 호중구의 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다. 1세대 치료제인 그라신과 2세대 치료제인 뉴라스타는 반감기와 작용 지속 시간에서 차이가 있다.

2022.03.02 I 김진호 기자

[재송]28일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
[이데일리 김은비 기자] 다음은 28일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다.△대신증권(003540)=자기주식 150만주를 취득하기로 결정. 취득예정금액은 244억5000만원△일성건설(013360)=천안시 문화동 주상복합 신축사업에 대한 공사를 지난 25일 수주. 계약금액은 731억860만원이며, 이는 최근 매출액 대비 21.44%. 계약상대는 주식회사 두원파트너스.△일진머티리얼즈(020150)=정병국 대표이사의 사임에 따라 대표이사가 양점식·정병국에서 양점식으로 변경. △우진플라임(049800)=보통주 1주당 50원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당률은 1.16%이며 배당금 총액은 10억원. 배당기준일은 지난 1월 1일.△대신증권(003540)=보통주 1주당 1400원, 우선주 1주당 1450원의 현금 결산배당을 결정.△일성신약(003120)=보통주 1주당 750원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 1.0%, 배당금총액은 11억5032만6000원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△SIMPAC(009160)=주당 200원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 3.1%, 배당금 총액은 111억7212만8600원.△삼성전기(009150)=자회사인 삼성전기 베트남 법인에 패키지기판 투자재원으로 3211억2090만원을 대여.△이구산업(025820)=주당 50원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 14%, 배당금 총액은 16억7203만9450원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△성신양회(004980)=보통주 1주당 200원, 우선주 1주당 250원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 보통주 1.17%, 우선주 1.34%. 배당금 총액은 50억693만650원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△남성(004270)=주당 25원을 현금 결산배당하기로 결정. 시가배당율은 0.80%, 배당금총액은 7억8306만2175원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△현대중공업(329180)=지난달(1월) 실적을 6499억3900만원으로 공시. 전기(9551억300만원) 대비 31.95% 줄어들고, 전년 동기(6299억9700만원)보다는 3.17% 는 수치.△S-Oil=보통주 1주당 2800원을, 우선주 1주당 2825원을 현금 결산배당하기로 결정. 시가배당율은 보통주 3.2%, 우선주 5.0%. 배당금총액은 3260억7373만5375원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△한국조선해양(009540)=자회사인 현대삼호중공업은 지난달(1월) 실적을 3233억5500만원으로 공시. 전기(3776억3700만원) 대비 14.37% 줄어들고, 전년 동기보다는 12.32% 줄어든 수치.△DSR(155660)=보통주 1주당 50원을 현금 결산배당하기로 결정. 시가배당율은 0.9%, 배당금총액은 8억원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△파커스(065690)=보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정.△카스(016920)=연결 기준 지난해 영업이익이 70억원으로 전년 대비 267% 늘었다고 공시. 매출액은 15.2% 증가한 1606억원.△신흥에스이씨(243840)=연결 기준 지난해 영업이익이 311억원으로 전년 대비 16.6% 증가.△와이더플래닛(321820)=연결 기준 지난해 영업손실이 55억원으로 전년 대비 35.8% 증가.△멀티캠퍼스(067280)=삼성전자와 461억원 규모의 청년 소프트웨어(S/W)아카데미 위탁 운영 계약을 체결.△삼일기업공사(002290)=보통주 1주당 100원의 현금 결산배당을 결정.△글로벌텍스프리(204620)=연결 기준 지난해 영업손실이 137억원으로 전년 대비 19.9% 증가.△대양전기공업(108380)=연결 기준 지난해 영업이익이 74억원으로 전년 대비 54.7% 감소.△파커스(065690)=연결 기준 지난해 영업이익이 12억원으로 전년 대비 흑자전환.△강원에너지(114190)=개별 기준 지난해 영업이익이 14억원으로 전년 대비 흑자전환.△디와이피엔에프(104460)=연결 기준 지난해 영업이익이 38억원으로 전년 대비 88.7% 감소. 매출액은 53.1% 줄어든 996억원.△국보디자인(066620)=보통주 1주당 340원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당률은 1.61%다. 배당금총액은 23억원.△마이더스AI(222810)=연결 기준 지난해 영업손실이 13억원으로 전년 대비 67% 감소. 매출액은 836% 늘어난 770억원. 당기순손실은 103억원으로 전년보다 15% 감소.△에스에이엠티(031330)=연결 기준 지난해 영업이익이 842억원으로 전년 대비146.6% 증가.△국일제지(078130)=연결 기준 지난해 영업손실이 59억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 4.6% 줄어든 955억원.△시스웍(269620)=연결 기준 지난해 영업손실이 141억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 13.4% 줄어든 170억원.△아셈스(136410)=연결 기준 지난해 영업이익이 61억원으로 전년 대비 26.3% 증가. 매출액은 23.4% 늘어난 420억원.△올리패스(244460)=연결 기준 지난해 영업손실이 251억원으로 전년 대비 6.1% 증가. 매출액은 70.2% 감소한 8억5178만원.△장원테크(174880)=연결 기준 지난해 영업손실이 95억원으로 전년 대비 51.1% 감소. 매출액은 56% 늘어난 747억원.△에이티세미콘(089530)=연결 기준 지난해 영업손실이 195억원으로 전년 107% 증가. 매출액은 전년보다 13% 늘어난 1461억원.△신화콘텍(187270)=연결 기준 지난해 영업이익이 21억원으로 전년비 247% 증가. 매출액은 1% 감소한 439억원.△COWON(056000)=연결 기준 지난해 영업손실이 62억원으로 전년 대비 73.6% 증가. 매출액은 65.7% 줄어든 68억원.△원익피앤이(131390)=연결 기준 지난해 영업이익이 150억원으로 전년 대비 27.5% 감소. 매출액은 38.2% 늘어난 1764억원으로 집계.△포인트모바일(318020)=연결 기준 지난해 영업이익이 77억원으로 전년 대비 6510% 증가. 매출액은 61.6% 늘어난 791억원.△톱텍(108230)=연결 기준 지난해 영업손실이 873억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 48.8% 줄어든 1648억원이다△KH바텍(060720)=연결 기준 지난해 영업이익이 269억원으로 전년비 663.1% 증가. 매출액은 83.6% 증가한 3398억원. 당기순이익은 331억원으로 전년 대비 흑자전환.△알체라(347860)=연결 기준 지난해 영업손실이 111억원으로 전년 대비 118% 증가. 매출액은 119% 증가한 100억원.△나노(187790)=연결 기준 지난해 영업이익이 8억7668만원으로 전년 대비 흑자전환. 매출액은 8% 늘어난 513억원.△CSA 코스믹(083660)=마케팅비 대납지급을 위해 5억원 규모의 자기주식 처분을 결정.△엠에스오토텍(123040)=연결 기준 지난해 영업이익이 555억원으로 전년 대비 106.9% 증가.매출액은 25.8% 증가한 1조5305억원.△푸른기술(094940)=연결 기준 지난해 영업이익이 1억7728만원으로 전년 대비 73.9% 증가. 매출액은 30.2% 증가한 308억원.△GH신소재(130500)=연결 기준 지난해 영업이익이 22억원으로 전년 대비 162% 증가. 매출액은 12% 늘어난 667억원.△제이앤티씨(204270)=연결 기준 지난해 영업손실이 307억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 41.7% 감소한 2026억원.△실리콘투(257720)=구주 및 신주(제3자배정 유상증자) 취득 방식으로 50억7만2828원에 한터글로벌 주식 9만1277주를 취득키로 결정.△에프엔씨엔터(173940)=연결 기준 지난해 영업손실이 43억원으로 전년 대비 41% 감소. 매출액은 1% 늘어난 735억원.△이상네트웍스(080010)=연결 기준 지난해 영업이익이 101억원으로 전년 대비 227.7% 증가. 매출액은 전년보다 29.3% 증가한 572억원.△상보(027580)=종속회사 상보신재료(소주)유한공사의 지분 100%를 307억원에 중국 강소쟈허상보신재료과기유한회사에 양도하기로 한 결정을 철회.△KD(044180)=연결 기준 지난해 영업손실이 114억원으로 전년 대비 38.7% 증가. 매출액은 7% 감소한 199억원.△모비스(250060)=연결 기준 지난해 영업손실이 13억원으로 전년 대비 239% 증가.매출액은 10% 늘어난 152억원.△대원산업(005710)=연결 기준 지난해 영업이익이 301억원으로 전년 대비 7% 증가. 매출액은 19% 늘어난 7626억원.△디티앤씨(187220)=연결 기준 지난해 영업이익이 20억원으로 전년 대비 흑자전환. 매출액은 15.8% 늘어난 978억원.△하나기술(299030)=연결 기준 지난해 영업손실이 50억원으로 전년 대비 10% 증가. 매출액은 28.3% 늘어난 1130억원.△글로본(019660)=연결 기준 지난해 영업손실이 71억원으로 전년 대비 64.6% 증가. 매출액은 41.8% 늘어난 60억원.△한국정보통신(025770)=인터넷으로 사업자의 입출금 및 세무관리 등 종합 ERP(전사적자원관리) 서비스를 제공하는 사업 부문을 물적분할해 가칭 이지샵주식회사를 분할 신설.△와이제이엠게임즈(193250)=연결 기준 지난해 영업손실이 21억원으로 전년 대비 21% 감소. 매출액은 26.5% 늘어난 384억원.△초록뱀미디어(047820)=연결 기준 지난해 영업이익이 44억원으로 전년 대비 흑자전환. 매출액은 221% 늘어난 1500억원.△연이비앤티(090740)=연결 기준 지난해 영업이익이 31억원으로 전년 대비 110% 증가. 매출액은 30.5% 감소한 1857억원.△일승(333430)=연결 기준 지난해 영업이익이 28억원으로 전년 대비 39.5% 감소. 매출액은 12.9% 증가한 419억원.△제테마(216080)=5520억원 규모의 ‘제테마 더 톡신’ 공급계약을 화둥 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지(HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY)와 체결.△케이옥션(102370)=156억원 규모 서울시 강남구 신사동 610-10에 위치한 토지 및 건물을 양수하기로 결정.△티사이언티픽(057680)=신사업 투자 자원을 확보하기 위해 보유 중인 360억원 규모의 빗썸코리아의 지분을 양도하기로 결정. 양도금액은 총자산 대비 33.11%에 해당.△로스웰(900260)=연결 기준 지난해 영업손실이 25억원으로 전년 대비 30.3% 감소. 매출액은 49.1% 줄어든 295억원.△로스웰(900260)=자회사 양주보싱테크놀로지발전유한회사의 지난해 영업손실이 1억3897만원이으로 전년 대비 2.3% 증가. 매출액은 전년 대비 100% 감소한 0원.△아이씨케이(068940)=51억원 규모의 IC카드자재 공급 계약을 KB국민카드와 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.3%에 해당.△아스타(246720)=연결 기준 지난해 영업손실이 35억원으로 전년 대비 42.5% 증가. 매출액은 103.2% 늘어난 26억원.△제노포커스(187420)=연결 기준 지난해 영업손실이 36억원으로 전년 대비 24% 감소. 매출액은 38% 늘어난 259억원.△로스웰(900260)=자회사 강소로스웰전기유한회사의 연결 기준 지난해 영업손실이 30억원으로 전년 대비 95.3% 감소. 매출액은 50.6% 줄어든 295억원.△한국거래소 코스닥시장본부 오스템임플란트(048260)가 개선계획서를 제출했다고 공시. 오스템임플란트는 이달 17일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 바 있음.△휴마시스(205470)=보통주 1주당 200원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당률은 1.2%. 배당금총액은 68억원.△티엘아이(062860)=연결 기준 지난해 영업손실이 65억원으로 전년 대비 17.9% 감소. 매출액은 16.1% 감소한 308억원.△한국거래소 코스닥시장본부 BNGT에 대해 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 6개월을 부여한다고 공시.△제일바이오(052670)=연결 기준 지난해 영업손실이 17억원으로 전년 대비 249.3% 증가. 매출액은 전년보다 11% 감소한 169억원으로 집계.△아이윈(090150)=사업 다각화를 위해 404억원 규모의 폴라리스웍스(123010) 지분을 폴라리스오피스 외 6인으로부터 양수하기로 결정.△지티지웰니스(219750)=내부결산시점 관리종목 지정 관리종목 지정 및 상장폐지 사유가 발생했다고 공시. 회사 측은 “내부결산시점 관리종목지정 또는 상장폐지사유발생 공시에서 최근 4사업연도의 영업손실을 확인했다”며 “관리종목사유 추가지정이 우려된다”고 설명.

2022.03.01 I 김은비 기자

28일 장 마감 후 주요 종목 뉴스
[이데일리 김은비 기자] 다음은 28일 장 마감 이후 주요 종목 뉴스다.△대신증권(003540)=자기주식 150만주를 취득하기로 결정. 취득예정금액은 244억5000만원△일성건설(013360)=천안시 문화동 주상복합 신축사업에 대한 공사를 지난 25일 수주. 계약금액은 731억860만원이며, 이는 최근 매출액 대비 21.44%. 계약상대는 주식회사 두원파트너스.△일진머티리얼즈(020150)=정병국 대표이사의 사임에 따라 대표이사가 양점식·정병국에서 양점식으로 변경. △우진플라임(049800)=보통주 1주당 50원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당률은 1.16%이며 배당금 총액은 10억원. 배당기준일은 지난 1월 1일.△대신증권(003540)=보통주 1주당 1400원, 우선주 1주당 1450원의 현금 결산배당을 결정.△일성신약(003120)=보통주 1주당 750원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 1.0%, 배당금총액은 11억5032만6000원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△SIMPAC(009160)=주당 200원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 3.1%, 배당금 총액은 111억7212만8600원.△삼성전기(009150)=자회사인 삼성전기 베트남 법인에 패키지기판 투자재원으로 3211억2090만원을 대여.△이구산업(025820)=주당 50원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 14%, 배당금 총액은 16억7203만9450원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△성신양회(004980)=보통주 1주당 200원, 우선주 1주당 250원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당율은 보통주 1.17%, 우선주 1.34%. 배당금 총액은 50억693만650원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△남성(004270)=주당 25원을 현금 결산배당하기로 결정. 시가배당율은 0.80%, 배당금총액은 7억8306만2175원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△현대중공업(329180)=지난달(1월) 실적을 6499억3900만원으로 공시. 전기(9551억300만원) 대비 31.95% 줄어들고, 전년 동기(6299억9700만원)보다는 3.17% 는 수치.△S-Oil=보통주 1주당 2800원을, 우선주 1주당 2825원을 현금 결산배당하기로 결정. 시가배당율은 보통주 3.2%, 우선주 5.0%. 배당금총액은 3260억7373만5375원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△한국조선해양(009540)=자회사인 현대삼호중공업은 지난달(1월) 실적을 3233억5500만원으로 공시. 전기(3776억3700만원) 대비 14.37% 줄어들고, 전년 동기보다는 12.32% 줄어든 수치.△DSR(155660)=보통주 1주당 50원을 현금 결산배당하기로 결정. 시가배당율은 0.9%, 배당금총액은 8억원. 배당기준일은 지난해 12월 31일.△파커스(065690)=보통주 1주당 150원의 현금 결산배당을 결정.△카스(016920)=연결 기준 지난해 영업이익이 70억원으로 전년 대비 267% 늘었다고 공시. 매출액은 15.2% 증가한 1606억원.△신흥에스이씨(243840)=연결 기준 지난해 영업이익이 311억원으로 전년 대비 16.6% 증가.△와이더플래닛(321820)=연결 기준 지난해 영업손실이 55억원으로 전년 대비 35.8% 증가.△멀티캠퍼스(067280)=삼성전자와 461억원 규모의 청년 소프트웨어(S/W)아카데미 위탁 운영 계약을 체결.△삼일기업공사(002290)=보통주 1주당 100원의 현금 결산배당을 결정.△글로벌텍스프리(204620)=연결 기준 지난해 영업손실이 137억원으로 전년 대비 19.9% 증가.△대양전기공업(108380)=연결 기준 지난해 영업이익이 74억원으로 전년 대비 54.7% 감소.△파커스(065690)=연결 기준 지난해 영업이익이 12억원으로 전년 대비 흑자전환.△강원에너지(114190)=개별 기준 지난해 영업이익이 14억원으로 전년 대비 흑자전환.△디와이피엔에프(104460)=연결 기준 지난해 영업이익이 38억원으로 전년 대비 88.7% 감소. 매출액은 53.1% 줄어든 996억원.△국보디자인(066620)=보통주 1주당 340원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당률은 1.61%다. 배당금총액은 23억원.△마이더스AI(222810)=연결 기준 지난해 영업손실이 13억원으로 전년 대비 67% 감소. 매출액은 836% 늘어난 770억원. 당기순손실은 103억원으로 전년보다 15% 감소.△에스에이엠티(031330)=연결 기준 지난해 영업이익이 842억원으로 전년 대비146.6% 증가.△국일제지(078130)=연결 기준 지난해 영업손실이 59억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 4.6% 줄어든 955억원.△시스웍(269620)=연결 기준 지난해 영업손실이 141억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 13.4% 줄어든 170억원.△아셈스(136410)=연결 기준 지난해 영업이익이 61억원으로 전년 대비 26.3% 증가. 매출액은 23.4% 늘어난 420억원.△올리패스(244460)=연결 기준 지난해 영업손실이 251억원으로 전년 대비 6.1% 증가. 매출액은 70.2% 감소한 8억5178만원.△장원테크(174880)=연결 기준 지난해 영업손실이 95억원으로 전년 대비 51.1% 감소. 매출액은 56% 늘어난 747억원.△에이티세미콘(089530)=연결 기준 지난해 영업손실이 195억원으로 전년 107% 증가. 매출액은 전년보다 13% 늘어난 1461억원.△신화콘텍(187270)=연결 기준 지난해 영업이익이 21억원으로 전년비 247% 증가. 매출액은 1% 감소한 439억원.△COWON(056000)=연결 기준 지난해 영업손실이 62억원으로 전년 대비 73.6% 증가. 매출액은 65.7% 줄어든 68억원.△원익피앤이(131390)=연결 기준 지난해 영업이익이 150억원으로 전년 대비 27.5% 감소. 매출액은 38.2% 늘어난 1764억원으로 집계.△포인트모바일(318020)=연결 기준 지난해 영업이익이 77억원으로 전년 대비 6510% 증가. 매출액은 61.6% 늘어난 791억원.△톱텍(108230)=연결 기준 지난해 영업손실이 873억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 48.8% 줄어든 1648억원이다△KH바텍(060720)=연결 기준 지난해 영업이익이 269억원으로 전년비 663.1% 증가. 매출액은 83.6% 증가한 3398억원. 당기순이익은 331억원으로 전년 대비 흑자전환.△알체라(347860)=연결 기준 지난해 영업손실이 111억원으로 전년 대비 118% 증가. 매출액은 119% 증가한 100억원.△나노(187790)=연결 기준 지난해 영업이익이 8억7668만원으로 전년 대비 흑자전환. 매출액은 8% 늘어난 513억원.△CSA 코스믹(083660)=마케팅비 대납지급을 위해 5억원 규모의 자기주식 처분을 결정.△엠에스오토텍(123040)=연결 기준 지난해 영업이익이 555억원으로 전년 대비 106.9% 증가.매출액은 25.8% 증가한 1조5305억원.△푸른기술(094940)=연결 기준 지난해 영업이익이 1억7728만원으로 전년 대비 73.9% 증가. 매출액은 30.2% 증가한 308억원.△GH신소재(130500)=연결 기준 지난해 영업이익이 22억원으로 전년 대비 162% 증가. 매출액은 12% 늘어난 667억원.△제이앤티씨(204270)=연결 기준 지난해 영업손실이 307억원으로 전년 대비 적자전환. 매출액은 41.7% 감소한 2026억원.△실리콘투(257720)=구주 및 신주(제3자배정 유상증자) 취득 방식으로 50억7만2828원에 한터글로벌 주식 9만1277주를 취득키로 결정.△에프엔씨엔터(173940)=연결 기준 지난해 영업손실이 43억원으로 전년 대비 41% 감소. 매출액은 1% 늘어난 735억원.△이상네트웍스(080010)=연결 기준 지난해 영업이익이 101억원으로 전년 대비 227.7% 증가. 매출액은 전년보다 29.3% 증가한 572억원.△상보(027580)=종속회사 상보신재료(소주)유한공사의 지분 100%를 307억원에 중국 강소쟈허상보신재료과기유한회사에 양도하기로 한 결정을 철회.△KD(044180)=연결 기준 지난해 영업손실이 114억원으로 전년 대비 38.7% 증가. 매출액은 7% 감소한 199억원.△모비스(250060)=연결 기준 지난해 영업손실이 13억원으로 전년 대비 239% 증가.매출액은 10% 늘어난 152억원.△대원산업(005710)=연결 기준 지난해 영업이익이 301억원으로 전년 대비 7% 증가. 매출액은 19% 늘어난 7626억원.△디티앤씨(187220)=연결 기준 지난해 영업이익이 20억원으로 전년 대비 흑자전환. 매출액은 15.8% 늘어난 978억원.△하나기술(299030)=연결 기준 지난해 영업손실이 50억원으로 전년 대비 10% 증가. 매출액은 28.3% 늘어난 1130억원.△글로본(019660)=연결 기준 지난해 영업손실이 71억원으로 전년 대비 64.6% 증가. 매출액은 41.8% 늘어난 60억원.△한국정보통신(025770)=인터넷으로 사업자의 입출금 및 세무관리 등 종합 ERP(전사적자원관리) 서비스를 제공하는 사업 부문을 물적분할해 가칭 이지샵주식회사를 분할 신설.△와이제이엠게임즈(193250)=연결 기준 지난해 영업손실이 21억원으로 전년 대비 21% 감소. 매출액은 26.5% 늘어난 384억원.△초록뱀미디어(047820)=연결 기준 지난해 영업이익이 44억원으로 전년 대비 흑자전환. 매출액은 221% 늘어난 1500억원.△연이비앤티(090740)=연결 기준 지난해 영업이익이 31억원으로 전년 대비 110% 증가. 매출액은 30.5% 감소한 1857억원.△일승(333430)=연결 기준 지난해 영업이익이 28억원으로 전년 대비 39.5% 감소. 매출액은 12.9% 증가한 419억원.△제테마(216080)=5520억원 규모의 ‘제테마 더 톡신’ 공급계약을 화둥 메디컬 에스테틱 바이오테크놀로지(HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY)와 체결.△케이옥션(102370)=156억원 규모 서울시 강남구 신사동 610-10에 위치한 토지 및 건물을 양수하기로 결정.△티사이언티픽(057680)=신사업 투자 자원을 확보하기 위해 보유 중인 360억원 규모의 빗썸코리아의 지분을 양도하기로 결정. 양도금액은 총자산 대비 33.11%에 해당.△로스웰(900260)=연결 기준 지난해 영업손실이 25억원으로 전년 대비 30.3% 감소. 매출액은 49.1% 줄어든 295억원.△로스웰(900260)=자회사 양주보싱테크놀로지발전유한회사의 지난해 영업손실이 1억3897만원이으로 전년 대비 2.3% 증가. 매출액은 전년 대비 100% 감소한 0원.△아이씨케이(068940)=51억원 규모의 IC카드자재 공급 계약을 KB국민카드와 체결. 계약금액은 최근 매출액 대비 18.3%에 해당.△아스타(246720)=연결 기준 지난해 영업손실이 35억원으로 전년 대비 42.5% 증가. 매출액은 103.2% 늘어난 26억원.△제노포커스(187420)=연결 기준 지난해 영업손실이 36억원으로 전년 대비 24% 감소. 매출액은 38% 늘어난 259억원.△로스웰(900260)=자회사 강소로스웰전기유한회사의 연결 기준 지난해 영업손실이 30억원으로 전년 대비 95.3% 감소. 매출액은 50.6% 줄어든 295억원.△한국거래소 코스닥시장본부 오스템임플란트(048260)가 개선계획서를 제출했다고 공시. 오스템임플란트는 이달 17일 상장적격성 실질심사 대상으로 결정된 바 있음.△휴마시스(205470)=보통주 1주당 200원의 현금 결산배당을 결정. 시가배당률은 1.2%. 배당금총액은 68억원.△티엘아이(062860)=연결 기준 지난해 영업손실이 65억원으로 전년 대비 17.9% 감소. 매출액은 16.1% 감소한 308억원.△한국거래소 코스닥시장본부 BNGT에 대해 상장폐지 여부의 건을 심의한 결과 개선기간 6개월을 부여한다고 공시.△제일바이오(052670)=연결 기준 지난해 영업손실이 17억원으로 전년 대비 249.3% 증가. 매출액은 전년보다 11% 감소한 169억원으로 집계.△아이윈(090150)=사업 다각화를 위해 404억원 규모의 폴라리스웍스(123010) 지분을 폴라리스오피스 외 6인으로부터 양수하기로 결정.△지티지웰니스(219750)=내부결산시점 관리종목 지정 관리종목 지정 및 상장폐지 사유가 발생했다고 공시. 회사 측은 “내부결산시점 관리종목지정 또는 상장폐지사유발생 공시에서 최근 4사업연도의 영업손실을 확인했다”며 “관리종목사유 추가지정이 우려된다”고 설명.

2022.02.28 I 김은비 기자

[인베스트 바이오]한미약품, 올해 FDA 승인 2건 기대
[이데일리 김지완 기자] 한 주(2월14일~18일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.한미약품 연구센터. (사진=한미약품 제공)DB금융투자는 지난 18일 ‘한미약품, 올해는 미국 승인 기대해볼만’이라는 제목으로 보고서를 냈다. 한미약품은 지난해 12월 포지오티닙(비소세포폐암)을 미국 식품의약국(FDA)에 신속허가신청을 했다. 또 롤론티스(호중구감소증)은 올 상반기 FDA 품목허가 재신청을 낼 예정이다. 롤론티스는 지난 8월 FDA로부터 CRL(보완요구서한)을 받았다.이명선 연구원은 “한미약품의 파이프라인 중 2개는 연내 FDA 신약허가를 기대할 수 있다”며 “특히 포지오티닙은 최초 HER2 엑손20 변이 타깃 항암제 승인으로 의미가 있다”고 말했다. 그는 이들 두 약품이 하반기 품목허가 승인이 날 것으로 관측했다.포지오티닙은 지난 2015년 3월 미국 스펙트럼사에 기술수출됐다. 이 치료제는 임상 2상에서 완전관해율(ORR) 27.8%를 달성하면서 지난해 3월 FDA 패스트트랙으로 지정됐다.스펙트럼사는 지난해 유럽종양회(ESOM)에서 치료 받은적 없는 HER2 엑손20 변이환자 대상으론 ORR 43.8%를 달성했다고 발표했다. 현재 HER2 변이 타깃 승인 치료제는 없는 상태다. FDA 허가심사 결과는 오는 11월 24일에 발표될 예정이다.(우측 하단) 포지오티닙을 48명의 HER2 엑손20 변이 환자에게 투약한 결과 완전관해율 43.8%가 나타났음을 확인할 수 있다. (제공=한미약품, DB금융투자)롤론티스는 지난 2012년 스펙트럼사에 기술수출됐다. 이 치료제는 3주에 1회 투여하는 치료제로 기존 치료제의 불편함을 없앴다. 기존 암젠의 뉴젠이나 뉴라스타는 매일 주사를 맞거나 매주 고용량을 한꺼번에 투여해야 했다. 현재 뉴라스타는 호중구감소증 치료제를 장악하고 있다. 뉴라스타는 바이오시밀러를 포함해 지난 2020년 23억달러(2조7497억원), 지난해 17억달러(2조원)의 매출액을 각각 기록했다.이명선 연구원은 “롤론티스는 임상 3상 시험에서 대조약 뉴라스타 대비 중증 호중구감소증 발현기간이 통계적 유의미한 비열등성과 상대적 위험도 감소율에서 우수한 결과를 입증했다”고 분석했다.그 결과 롤론티스는 지난해 3월 항암화학요법 환자에게 발생하는 호중구감소증 치료 및 예방 요법으로 국내 품목허가를 획득했다. 롤론티스는 지난해 11월 국내에서 출시됐다. 올해 매출액 목표는 70억원이다.이 연구원은 “롤론티스 보완요구서한은 제조상 이슈로 파악된다”면서 “그렇기 때문에 이슈 해소 시 재임상 보다 상대적으로 뻐른 시일 내에 해소될 것으로 예상된다. 추후 FDA에 승인 재신청시 6개월 내 승인 여부가 결정될 수 있다”고 내다봤다.이날 DB금융투자는 한미약품(128940)에 대해 투자의견 ‘매수’로, 목표주가 32만월 제시하며 커버리지를 개시했다.

2022.02.20 I 김지완 기자

바이오株 끝없는 추락 속에서도…SK바이오팜·유한양행·삼바 향한 기대감
[이데일리 김영환 기자] 1년 넘게 하락장을 맛봤던 제약·바이오가 다시 탄력을 받을 수 있을지에 관심이 쏠린다. 상대적으로 소외를 받았던 ‘신약’이 성과를 도출해내면서 제약·바이오 기업들의 신약 파이프라인이 주목받고 있다.(사진=SK바이오팜)16일 한국거래소에 따르면 KRX헬스케어 지수는 127.43이 오른 3058.83으로 장을 마쳤다. 전일에 비해 4.35% 상승한 것으로 무너졌던 3000선을 다시 회복했다. 정확히 1년 전인 4850.35에 비하면 턱없이 떨어진 수치다.일각에서는 경쟁력 있는 제약·바이오 기업에도 시장의 외면이 뒤따른 결과라는 해석이 나온다. 과거 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발이 실제 기업의 수익으로 이어지지 않아 시장의 기대감을 낮춘 영향이다. 그러나 최근 호재 속에 움츠러들었던 제약·바이오가 다시 기지개를 펴는 모양새다.대표적인 제품이 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 신약 세노바메이트(엑스코프리)다. SK바이오팜은 지난해 매출 4186억원, 영업이익 952억원을 각각 기록했는데 4분기에만 매출 2307억원, 영업이익 1334억원의 실적을 올렸다. 중국과 캐나다로의 기술수출이 현실화되면서다.세노바메이트가 주목받는 것은 일회성 기술수출료 달성 때문이 아니다. 미국 시장에서 제품명 엑스코프리로 론칭한 세노바메이트가 확실하게 자리를 잡고 있다. 회사 측에 따르면 엑스코프리의 미국 매출은 782억원으로 전년 대비 6배 증가했다.미국 시장에서의 성공은 글로벌 신약으로 나아갈 수 있는 발판이다. SK바이오팜은 깜짝 실적 발표일인 지난 8일 주가가 8.76% 상승했다. 중국 및 기타 지역에서의 판매가 궤도에 올라서면 꾸준한 매출과 영업익을 가져갈 수 있을 것으로 예상된다.유한양행(000100)의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙(렉라자)도 기대를 받고 있는 신약이다. 지난 2018년 얀센에 1조 4000억원 규모로 기술수출한 레이저티닙은 올해도 마일스톤으로 6500만 달러(약 778억원)을 수령했다. 올해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 예고된 만큼 신약으로서의 가치가 주목된다.한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제 롤론티스와 폐암치료제 포지오티닙, GC녹십자(006280)의 혈액제제 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 역시 FDA의 문을 두드린다.삼성바이오로직스(207940)는 미중 갈등의 혜택을 볼 것으로 여겨진다. 미국 상무부가 중국의 최대 의약품 위탁 개발·생산(CDMO) 기업 우시바이오를 수출입 미검증 목록에 추가하면서다. 우시바이오는 미국 정부의 엄격한 수출 통제를 받으면서 바이오리엑터와 바이오필터 조달이 원활하지 못할 것으로 예상된다.단기적인 효과를 기대하기는 어렵지만 장기적인 차원에서는 우시바이오의 설비 증설에 차질이 생길 수 있는 만큼 삼성바이오로직스의 수주 환경이 개선될 여지가 있다. 미국 정부가 중국 바이오테크 산업에 제동을 건 것 역시 K바이오에는 이익이 될 수 있다.업계 관계자는 “지난해부터 지속적으로 제약·바이오 섹터가 하락세를 보이면서 이 시점에는 수급에 따른 변동성이 높아지고 있다”라며 “긍정적인 이슈에 둔감했던 지난해와는 다른 양상이 보인다”고 말했다.

2022.02.17 I 김영환 기자

간암, 면역항암치료 최적화 '유전체 특성' 규명
[이데일리 이순용 기자] 치료가 어려운 간세포암에서 면역항암치료 효과를 높일 길이 발견됐다. 삼성서울병원 소화기내과 백용한 교수, 혈액종양내과 임호영, 홍정용 교수팀은 간암 환자에서 면역관문 억제제 반응성에 영향을 미치는 유전체 특성을 규명했다고 8일밝혔다. 이번 연구는 보건복지부 연구중심병원 육성R&D사업의 지원을 받아 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소와 소화기내과의 공동연구로 수행한 것으로, 국제 저명 학술지 ‘Genome Medicine’ 최근호에 실렸다.간세포암은 일차 악성 간암의 대부분을 차지한다. 전세계적으로 암 관련 사망률의 네 번째 주요 원인이며 특히 아시아에서 높은 발병률을 보이는 것으로 알려져 있다. 면역항암치료제인 펨브롤리주맙은 간세포암의 2차 치료제로서 승인을 받았으나, 치료제의 반응을 예측하기 위한 예측 가능하고 신뢰성 있는 가늠자 (바이오마커) 의 식별은 임상 현장의 숙제로 여전히 남아 있다.연구팀은 반응군과 비반응군을 구별할 수 있는 예측 가늠자의 식별을 용이하게 하기 위하여, 펨브롤리주맙을 투여받은 간세포암 환자 60명에 대한 통합 유전체 분석 연구를 진행했다. 이들의 암 조직 일부를 떼어내 전체엑솜염기서열(WES), RNA염기서열 및 단일세포유전체를 분석해 환자의 종양미세환경 등 유전체 특성을 밝혔다. 환자들이 치료 과정에서 면역항암치료의 효과가 달리 나타나는 근본 원인을 찾고, 환자들의 예후를 향상시킬 수 있도록 치료 가늠자를 찾기 위해서다.연구팀은 이들 환자의 유전체를 초정밀 분석 결과를 토대로 환자들의 치료 과정을 관찰해 어떤 차이가 있었는지 살폈다. 연구팀에 따르면 면역항암치료를 받은 60명의 간세포암 환자 중 치료에 반응을 보인 환자는 6명으로 전체 반응률은 10% 였다. 임상병리학적 분석을 통해 여성과 면역치료제의 표적인PD-L1 유전자 보유, 낮은 호중구 대 림프구 비율 (neutrophil-to-lymphocyte ratio, NLR)이 면역 치료에 반응하는 요인으로 확인됐다. 반면에 비반응군에서는 CTNNB1유전자의 체세포 돌연변이와 MET 유전자 증폭이 발견돼 차이를 보였다. 여기서 나아가 RNA 염기서열 분석 결과를 통해서는 T 세포 수용체(TCR) 신호 활성화를 통한 T세포 독성(cytotoxicity)의 수준 증가가 면역치료 반응을 유도하는 요소로 밝혀졌다. 치료 전 후 말초혈액단핵세포(PBMC) 10개의 단세포 염기서열 분석 결과, 면역 항암치료에 부분적 반응 또는 안정적 반응을 보인 환자는 세포독성 CD8+ T 세포가 증가하는 반면, 비반응 환자의 경우는 CD14+ 및 CD16+ 단핵구와 호중구 관련 경로의 활성화가 증가했다. 이를 종합해 연구팀은 종양 침윤성 세포독성 T세포가 풍부하며, 활성화된 순환 CD8+ T세포가 증가한 경우, 호중구 관련 표지자가 적을수록 면역항암치료에 보다 최적화된 조건이라고 평가했다.백용한 연구책임교수는 “암환자 개개인의 종양 조직 자체의 특성과 함께 환자의 면역세포, T 세포의 성질이나 분포 역시 면역치료에 대한 반응에 매우 중요하다는 것을 알 수 있는 연구” 라고 말했다.더불어 박준오 삼성서울병원 정밀의학혁신연구소장(혈액종양내과 교수)은 “이번 연구결과는 앞으로 기존 면역치료제에 불응하는 암환자를 대상으로 차세대 면역치료법을 발굴하는데 도움이 될 것” 이라며 기대감을 보였다.

2022.02.08 I 이순용 기자

‘한화 포레나 청주매봉’ 이달 분양
[이데일리 박종화 기자] 한화건설은 충북 청주시 서원구 모충동 ‘한화 포레나 청주매봉’을 이달 분양한다.한화건설이 충북 청주시 서원구 모충동에서 분양하는 ‘한화 포레나 청주매봉‘ 아파트 투시도.(자료=한화건설)한화 포레나 청주매봉은 지하 2층~지상 29층 21개 동, 전용면적 74~104㎡ 1849가구 규모 아파트다. 전용면적과 평면별로 △74㎡ A형 246가구 △74㎡ B형 49가구 △84㎡ A 896가구 △84㎡ B형 366가구 △104㎡형 292가구가 공급된다. 청주 서원구에서 가장 큰 단지다.한화 포레나 청주매봉은 14일 특별공급 신청을, 15일과 16일 각각 해당 지역, 기타 지역 1순위 청약을 받는다. 2순위 청약 신청은 17일 접수한다. 당첨자 발표는 23일, 정당계약은 다음 달 14~26일이다.아파트에선 모충로, 청남로 등을 통해 청주 각 지역으로 이동하기도 편리하다. 홈플러스, 육거리시장, CGV, 청주종합운동장, 청주 예술의 전당 등 인근 생활·문화시설도 잘 갖춰졌다. 단지 바깥으론 청주 최대 도시공원인 매봉공원이 들어선다. 주변 교육시설론 모충초와 운호중·고, 충북여중·고 등이 학군을 이루고 있다.한화 포레나 청주매봉은 한화건설이 청주에선 처음으로 선 보이는 ‘포레나’ 브랜드 아파트다. 한화건설은 단지를 남향 위주로 배치하고 각 가구를 4베이나 5베이로 설계해 통풍·채광 효과를 높였다. 안방 드레스룸과 현관 창고, 펜트리 등이 설치되는 만큼 실내 공간도 효율적으로 사용할 수 있다. 아파트 커뮤니티 시설론 테마놀이터와 주민 운동공간, 애견 놀이터, 텃밭 정원, 스터디룸, 피트니스센터, 사우나, 실내 골프연습장, 어린이집 등이 들어선다.한화 포레나 청주매봉 실물 모델하우스는 당첨자에 한해 예약제로 운영된다.

2022.02.04 I 박종화 기자

패닉 빠진 제약바이오주...반등 이끌 구세주는?
[이데일리 송영두 기자] 지난해 이어 올해 역시 제약바이오주를 둘러싼 대내외 환경이 썩 좋지 못하다. 오미크론 여파로 연일 최대 확진자가 발생하고 있지만 코로나19 테마주로 꼽히는 제약바이오 기업들의 주가는 약세를 면치 못하고 있다. 오스템임플란트(048260) 회계 이슈와 신라젠(215600) 상장폐지 결정 등의 영향으로 바이오 투심이 악화되면서 바이오 K-뉴딜지수도 사상 첫 2000선이 붕괴됐다. 전문가들은 올해는 코로나 모멘텀 보다는 신약 임상 모멘텀이 있는 개별 기업을 주목해야 한다고 분석한다.2일 제약바이오 업계에 따르면 2020년과 2021년 코로나19 치료제 및 백신 개발 기업들에 대한 주목도가 높았다면 올해는 신약개발 임상 기업들에 대한 기대감이 높아질 것으로 전망된다. 올해 다수 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 결과를 기다리거나 신청할 예정이고, 임상 2상 및 3상 결과를 발표하는 기업들도 여럿이다.먼저 가장 주목받는 기업은 한미약품(128940)이다. 지난해 매출 1조2061억원, 영업이익 1274억원으로 전년대비 각각 12.1%, 160.1% 성장한 한미약품은 올해 다수 신약 FDA 허가 이슈와 임상 결과 발표가 예정돼있다. 국산 33호 신약 호중구감소증 치료제 롤론티스 FDA BLA(생물의약품허가)를 올해 재신청할 계획이다. 지난해 FDA 측으로부터 최종보완요구서(CRL)를 받았고, 보완서류를 완료한데 따른 것이다. 한미약품 롤론티스.(사진=한미약품)롤론티스 외에도 폐암치료제 포지오티닙은 지난해 4분기 FDA 조건부허가를 신청한 상태다. 올해 상반기내 결과가 나올 것으로 전망된다. 경구용 항암제 오락솔도 영국의약품청으로부터 ILAP 지정을 받아 상용화 가능성이 높아졌다. ILAP은 혁신의약품 상업화를 앞당기고 환자접근성을 높이기 위해 운영하는 제도다. 허혜민 키움증권 연구원은 “한미약품은 포지오티닙, 롤론티스 FDA 승인과 오락솔 영국 상용화가 된다면 국산 신약의 미국 FDA 승인 및 해외 진출 의미가 있을 것으로 보인다”고 말했다.유한양행(000100) 레이저티닙도 올해 FDA 조건부허가 신청에 나선다. 레이저티닙은 국산 31호 신약으로 국내에서는 렉라자라는 이름으로 판매된다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 12억5500만 달러(약 1조4030억원)규모로 기술수출한 만큼 높은 기대를 받고 있다. 이윤진 대신증권 연구원은 “유한양행 레이저티닙이 FDA 혁신치료제 지정 및 허가 획득 시 국내 연구개발(R&D) 역량이 재조명받을 것”으로 내다봤다.GC녹십자(006280)와 메지온(140410)도 FDA 허가를 노린다. GC녹십자 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 지난 2015년 허가 신청후 2016년, 2017년에 보완 요청을 받았다. 지난해 11월 FDA 공장실사가 마무리됐고, 내년 2월 중 허가 여부가 결정된다. 메지온은 세계 최초 폰탄치료제 유데나필 FDA 허가를 신청해 올해 3월 중 허가 여부가 판가름 난다.바이오 벤처기업들의 임상 2상 결과 발표도 이어질 전망이다. 메드팩토(235980)는 벡토서팁 관련 3건의 임상 2상 결과를 발표한다. 올해 2분기 췌장암 치료제로 개발 중인 벡토서팁 단독요법 1b/2a상 결과를 발표하고, 하반기에는 벡토서팁과 임핀지, 벡토서팁과 키트루다 병용요법 임상 2상 중간결과를 발표할 예정이다. 브릿지바이오도 올해 2분기 궤양성대장염 치료제 BBT-401 임상 2a상 중간결과와 폐암 치료제 BBT-176 1/2상 중간결과를 발표한다. 같은 시기 오스코텍은 2019년 12월 임상 2상에 진입한 면역성혈소판감소증 치료제 SKI-O-703 2상 결과를 발표할 예정이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “지난해 다수 바이오 기업 기술수출 성과가 있었지만 놀랄만한 성과는 거의 없었다. 또한 코로나 환경은 많은 임상시험을 지연시켰다. 이러한 결과로 전체적으로 바이오주에 대한 믿음과 기대가 줄어들었고, 제약바이오주 햐향 조정으로 나타났다”며 “2022년에는 새로운 임상에 대한 기대, 새로운 신약 파이프라인 개발에 대한 기대로 제약바이오주 주가는 회복기를 맞이할 가능성이 크다”고 말했다.

2022.02.02 I 송영두 기자

화일약품, 실적 부진에 '투자' 역량 집중
[이데일리 김지완 기자] 화일약품(061250)이 매출 정체와 수익성 하락에 투자에 역량을 집중하고 있다.경북산업용헴프 규제자유특구 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)2일 금융감독원 전자공시에 따르면 화일약품은 지난해 1~3분기 누적 매출액는 760억원, 영업이익은 18억원을 기록했다. 이 실적은 지난 2020년 같은 기간 대비 매출액 24.4%, 영업이익 62.4% 각각 감소한 수치다. 이 기간 당기순이익은 전년 대비 45.3% 감소한 17억원을 기록했다.영업이익도 내리막길이다. 화일약품 영업이익은 지난 2018년 69억원 2019년 41억원, 2020년 46억원 순으로 나타났다. 이 기간 영업이익률은 6.7% → 3.8% → 2.3% 순으로 낮아졌다. 화일약품의 실적 하락은 주 사업인 원료의약품 부진과 더불어 제조 매출원가·판관비 상승 폭이 컸기 때문으로 분석됐다.화일약품은 원료의약품 실적 부진이 이어지는 가운데 투자에 역량을 집중하고 있다. 화일약품은 지난 2020년부터 지난해까지 총 480억원의 유상증자를 단행하며 대규모 자금 조달에 나섰다. 이렇게 유입된 자금 대부분을 타기업 지분 취득이나 금융자산에 투자했다.화일약품은 지난해 상반기 씨티씨바이오 30억원, 카나비스메디컬 29억원을 각각 투자했다. 또 단기매매 금융자산 취득에도 320억원을 사용했다. 화일약품은 지난 2019년 37억원, 2020년 263억원, 지난해 3분까지 362억원을 투자했다.◇ 의료용 ‘대마’ 사업 진출 화일약품은 이번 투자로 카나비스메디칼 지분을 49.15%까지 늘렸다. 카나비스메디칼은 지난 2018년부터 한국과학기술원(KAIST)과 의료용 대마를 활용해 연구개발하고 있는 기업이다. 구완서 NICE평가정보 전문연구원은 “화일약품은 의료용 대마 미래 성장 가능성을 고려해 미리 투자하고 있다”며 “국내에서 대마 관련 제품이 합법적으로 이용할 수 있게 되면 의료용 치료제, 먹는 의약품, 화장품 등에 접목해 사업을 다각화해 나갈 예정”이라고 분석했다.정부는 산업용 헴프(대마) 안전성과 산업화 검증을 위해 안동에 ‘경북산업용헴프규제자유특구’를 지정했다. 이 특구는 지난 2020년 8월부터 오는 2024년 7월까지 한시적으로 운영된다. 경상북도와 중소벤처기업부는 지난해 8월 헴프 산업화 가능성을 검증하는 원료의약품 제조·수출 실증에 착수했다고 발표했다. 현재 미국, 유럽, 이스라엘 등 다수 국가에선 대마의 제조·유통·판매를 자유롭게 허용하고 있다.글로벌 시장조사업체 ‘그랜드 뷰 리서치’(Grand View Research)는 세계 의료용 대마 ‘칸나비디올’(CBD, 대마 오일) 시장은 지난 2020년 28억달러(3조3334억원)에서 연평균 21.2% 성장해 오는 2028년 134억달러(16조원)에 아를 것으로 전망했다.투자 성과도 우수하다. 씨티씨바이오 지분가치는 지난해 3분기 말 기준 51억원을 넘어섰다. 씨티씨바이오 1월 28일 주가는 9730원으로 지난해 3분기 말 1만500원과 큰 차이가 없다. 아울러 화일약품은 지난해 37억원에 취득한 금융상품은 70억원에 처분했다.화일약품 현금흐름표. (출처=화일약품 사업보고서)◇ 오픈 이노베이션으로 신성장 동력 확보오픈 이노베이션도 활발하게 전개하고 있다. 화일약품은 슈펙스비앤피와 ‘G-CSF’(과립세포군 촉진인자) 바이오베터를 공동개발했다. 화일약품은 지난 2019년 G-CSF 미국 특허를 취득했다. 화일약품과 슈펙스비앤비는 이듬해 합작법인 ‘어센드바이오’를 설립하고 G-CSF 바이오베터 대량생산 세포주를 개발했다. 현재 화일약품은 2억5000만원를 투자해 어센드바이오 지분 50.0%를 확보했다.G-CSF는 항암치료 과정에서 감염이나 약물, 자가면역질환 등에 의해 유발되는 항암치료 부작용인 호중구감소증을 치료하기 위한 약물이다. 항암치료 시 반드시 복용해야 하는 치료 보조제다.구 연구원은 “G-CSF 바이오베터는 이전 치료제보다 약효발현이 빠르고 순환 반감기 증가로 기존 치료제 대비 높은 치료 효과와 낮은 부작용을 보인다”면서 “이러한 점을 고려하면 추후 글로벌 제약사와의 기술이전 협상 시 유리한 입장에서 진행이 가능할 것”이라고 내다봤다.화일약품 관계자는 “최근 유상증자로 벌어들인 돈으로 일부는 운용자금으로 쓰고, 나머지는 신규사업을 위해 사용됐다”면서 “앞으로도 사업 외연 확장을 위한 투자를 지속할 계획”이라고 밝혔다.

2022.02.02 I 김지완 기자

암젠이 한미약품 롤론티스 기술정보를 요청한 까닭
[이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 암젠이 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품 신약 롤론티스에 대한 정보 공개를 요청해 비상한 관심이 쏠리고 있다. 업계는 암젠이 한미약품을 견제하기 위한 것으로 추측하고 있다. 전문가들도 암젠의 이같은 요구를 극히 이례적인 사례로 판단했다.21일 제약바이오 업계에 따르면 암젠은 FDA 품목허가 절차를 밟고 있는 한미약품(128940) 신약 롤론티스 허가 관련 서류를 요청했다. 실제로 암젠은 FDA가 지난해 8월 6일 한미약품 파트너사인 스펙트럼에게 롤론티스 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 대해 보낸 최종보완요구공문(CRL) 사본을 요청했다.지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가받은 롤론티스는 한미약품이 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출(2380만 달러)한 호중구감소증 치료 신약이다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 호중구감소증은 백혈구 일종인 호중구 수치가 비정상적으로 감소해 세균이나 바이러스에 의한 감염에 취약해지는 혈액병이다.지난해부터 미국 품목허가를 진행 중이다. FDA는 한미약품 평택 바이오플랜트를 실사 후 지난해 8월 6일 스펙트럼에 롤론티스 생산 관련 자료 보완과 제조시설 재실사를 요구하는 CRL을 보냈다. 한미약품은 지난 4일 스펙트럼에 240억원 규모 전략적 투자를 단행했다.암젠은 미국 식품의약국(FDA)에 한미약품이 개발한 롤론티스 실사 자료 정보 공개를 요청했다.(자료=FDA 홈페이지)◇FDA 출신 전문가 “상업화 늦추기 위한 전략”호중구감소증 치료제 시장은 연평균 5.6% 성장해 2025년 126억 달러에 달할 것으로 전망되는 거대한 시장이다. 해당 시장 톱티어는 바로 암젠이 개발한 뉴라스타다. 연 매출이 약 50억 달러에 달하는 블록버스터 제품이다. 다만 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품들이 출시되면서 매출은 하락세다.암젠의 롤론티스 CRL 정보 공개요청도 이와 무관하지 않다는 게 업계의 대체적인 시각이다. 실제로 FDA에서 오랜 기간 근무했던 전문가들도 타 기업의 허가 실사 자료를 요청하는 것은 극히 이례적이라고 입을 모은다. FDA 심사관 출신의 한 업계 관계자는 “암젠의 이런 요구는 일반적이진 않다. 상업화를 더 늦추기 위한 전략으로 풀이된다”며 “롤론티스가 개량신약 성격의 바이오베터이기 때문에 생산기술 관련 경쟁사 정보를 찾아본 것으로 판단된다”고 말했다.FDA에서 10여년간 심사관을 지냈던 이장익 서울대 약대 교수도 “과거 암젠처럼 경쟁사 허가 정보 공개를 요구한 사례는 거의 없다. 있었던 사례도 특허 문제와 관련된 경우였다”며 “FDA는 법적인 조치가 요구되는 정보 공개 요청이 아니라면 정보 공개를 하지 않는다. FDA가 암젠의 요청을 들어주진 않을 것”으로 내다봤다. FDA는 암젠의 롤론티스 정보 공개 요청을 반려한 것으로 알려졌다.◇뉴라스타 뛰어넘는 롤론티스, 경쟁은 불가피롤론티스 임상 3상 결과에 따르면 뉴라스타 대비 비열등성을 보였다 특히 약효 지속성 면에서 뉴라스타를 앞선 것으로 알려졌다. 한미약품 관계자는 “임상 3상 결과 동일 용량에서 롤론티스가 뉴라스타 대비 약효 지속기간이 2주 정도 길다”면서 “국내에서 약효 지속성을 마케팅 포인트로 잡아 세일즈를 하고 있다”고 말했다.한미약품과 스펙트럼은 올해 안으로 롤론티스 미국 승인을 기대하고 있다. 다만 업계는 롤론티스도 뉴라스타와 마찬가지로 바이오시밀러 제품들과의 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “뉴라스타는 2018년 바이오시밀러 풀필라(바이오콘) 출시를 시작으로 니베프리아(화이자), 지엑스텐저(노바티스) 등과 경쟁하고 있다. 뉴라스타 평균 약가는 2년 동안 약 1000달러가 하락했다”며 “롤론티스도 가격 경쟁력을 갖춰야 승산이 있을 것으로 본다”고 강조했다.

2022.01.24 I 송영두 기자

대우조선 인수 무산했지만…현대重 조선 3사 "매년 10% 성장"
[이데일리 경계영 기자] 현대중공업그룹의 조선부문 중간지주사인 한국조선해양이 12년 만에 최고치에 오른 선가의 강세가 지속할 것이라고 전망했다.3년간 추진해온 대우조선해양 인수가 불발했지만 조선 계열 3사 매출액이 2025년까지 매년 10% 이상 증가할 것이라고 자신한 한국조선해양은 연내 현대삼호중공업 상장을 추진하겠다고 공언했다.◇교체 수요 본격화에도 증설 제한적…“선가 강세 지속”19일 업계에 따르면 가삼현 한국조선해양(009540) 대표(부회장)는 전날 증권사 연구원 등을 대상으로 진행한 최고경영자(CEO) 간담회에서 “중장기 업황이 좋아지고 조선소마다 도크도 빠르게 소진되고 있어 당분간 선사 오름세가 이어질 것”이라고 말했다.가삼현 한국조선해양 대표가 지난해 3월 서울 종로구 현대빌딩 대강당에서 열린 한국조선해양 제47기 정기 주주총회에서 발언하고 있다. (사진=한국조선해양)지난해 12월 클락슨리서치가 집계한 신조선가지수는 154.18로 2009년 5월 156.58 이후 12년 만에 가장 높은 수준을 기록했다.가 부회장은 긍정적 전망의 근거로 선박 교체 수요를 꼽았다. 직전 업황 초호황기였던 2006~2008년에 발주된 선박은 경쟁력 저하, 환경 규제 강화 등을 이유로 통상 수명 20~30년보다 더 빠른, 수명 15년 안팎이 도래하는 시기에 교체 수요가 본격화할 수 있다는 판단에서다.이에 비해 조선업계의 설비 확장은 제한적인 상황이다. 한국조선해양 역시 수주잔고가 늘었지만 현재 생산능력을 유지하는 수준에서 건조 효율성을 높이고 중장기적으로 설비 자동화, 야드 스마트화 등으로 대응하겠다는 방침이다. 다만 2017년 가동을 중단한 군산조선소의 경우 일부 활용방안을 검토하고 있지만 아직 확정되지 않았다는 원론적 입장을 되풀이했다.최근 대우조선해양과의 기업결합이 무산됐지만 저가 수주 경쟁 가능성이 낮다는 것이 한국조선해양의 전망이다. 국내 대형 조선 3사 모두 3년치 이상 수주잔고를 확보했기 때문이다.한국조선해양은 올해 조선부문 수주 목표를 174억 4000만달러로 제시했다. 올해 조선 계열사 매출액은 전년 대비 18% 늘어날 것이고 2025년까지 매년 10% 이상 성장세를 이어갈 것이라고도 봤다.지난해 조선사의 대규모 적자 원인이었던 후판 가격과 관련해 가 부회장은 지난해 하반기에 비해 하향 안정화할 것이라며 후판 가격이 내려가더라도 현재 업황을 고려할 때 조선사가 선가를 인하하진 않을 것이라고 덧붙였다. 이는 수익성이 개선될 수 있는 요인으로 꼽힌다.(자료=클락슨리서치)◇“현대삼호重 상장 미루지 않겠다”한국조선해양은 개선되는 업황에 힘입어 연내 현대삼호중공업 상장도 추진할 계획이다. 2017년 IMM으로부터 4000억원을 상장 전 자금유치(Pre-IPO) 형태로 투자 받을 당시 올해까지 상장을 조건으로 걸었다. 현대삼호중공업 분할, 한국조선해양과의 흡수합병 등으로 현재 IMM의 현대삼호중공업 투자액은 2600억원이다.한국조선해양은 IMM과 상장 기한을 2년 유예하는 데 합의했지만 제반사항 등을 고려해 연내 상장하는 방향으로 가닥을 잡았다.한국조선해양은 그룹 조선부문 중간지주사로서 연구·개발(R&D) 중심 친환경·탈탄소 기업으로 거듭나는 데 투자를 집중할 전략이다. 현대삼호중공업마저 상장하면 한국조선해양 산하 현대중공업(329180), 현대미포조선(010620) 등 조선 계열 3사 모두 상장사가 된다.가 부회장은 “현재 보유한 현금성자산 1조 8000억원 상당 부분이 대우조선해양 인수에 대비한 자금이었다”며 “한국조선해양은 중간 지주사로서 현대중공업지주와 겹치지 않는 범위에서 친환경 신기술·사업과 조선업 경쟁력을 강화하는 데 보유 현금을 활용할 것”이라고 설명했다.대우조선해양 기업결합 무산과 관련해선 “유럽연합(EU) 경쟁당국과 액화천연가스(LNG)선 경쟁 저해 가능성에 대해 대응했지만 (불허한 데 대해) 실망스럽고 유감”이라며 “EU 결정문을 검토해 향후 어떤 절차를 거칠지 발표하겠다”고 부연했다.현대삼호중공업 야드 전경. (사진=한국조선해양)

2022.01.19 I 경계영 기자