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- 한미·유한·녹십자·메지온, 2022년 FDA 허가 신약 노린다
- [이데일리 김영환 기자] 2022년을 맞아 ‘K신약’이 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘을 수 있을지에 기대가 쏠린다. GC녹십자(006280)와 메지온(140410), 한미약품(128940), 유한양행(000100) 등 국내 제약·바이오 기업이 FDA의 문을 두드리고 있다.미국은 세계에서 가장 큰 의약품 시장이다. 그런 만큼 전세계에서 허가를 받기가 가장 까다롭다. FDA 승인을 받게 된다면 글로벌 의약품으로 발전할 수 있는 발판을 마련한 것으로 평가된다. 국내 제약·바이오 업계는 지난 2003년 LG화학(051910)의 팩티브를 시작으로 2022년 현재까지 23개의 의약품에 대해 FDA로부터 승인을 받았다. 7개의 신약(합성신약 5개, 바이오신약 2개)과 14개의 복제약(제네릭 6개, 바이오시밀러 8개), 개량신약 2개 등이다.하지만 지난 2020년 휴온스(243070)의 부피바카인염산염 주사제가 FDA 승인을 받은 이후 미국 시장의 문턱을 넘은 국산 약은 없었다. 신약으로 국한하면 2019년 SK바이오팜(326030)의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 마지막이다. 올해는 GC녹십자의 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’(성분명 human immunoglobulin g), 메지온의 폰탄수술 환자 치료제 ‘유데나필’, 한미약품의 폐암 신약 ‘포지오티닙’과 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’(성분명 에플라페그라스팀), 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉자라’(성분명 레이저티닙) 등이 FDA 승인을 노린다.(그래픽=이미나 기자)◇GC녹십자·메지온, IVIG-SN·유데나필로 올 1분기 내 FDA 승인 대기 IVIG-SN 10%는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해서 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 쓰인다. GC녹십자는 지난해 2월 이 약물을 1차 면역결핍증을 적응증으로 미국 FDA에 허가 신청했다. 올해 2월 하순께 FDA 승인 여부가 판가름난다. 미국의 면역글로불린제제 시장 규모는 약 10조원에 달한다.유데나필은 세계 최초 폰탄수술 환자 치료제다. 폰탄수술은 심실을 하나만 갖고 태어난 환자를 대상으로 진행하는 외과수술이다. 유데나필은 폰탄수술 이후 운동능력을 향상시키는 치료제로, 현재 정식 허가받은 폰탄 치료제는 없다. 메지온은 지난해 3월 FDA에 허가 신청을 진행했고 올 3월 하순 허가 여부가 결정난다.◇포지오티닙·롤론티스, 2관왕 노리는 한미약품한미약품은 포지오티닙과 롤론티스의 FDA 승인을 기대한다. 포지오티닙은 지난 2015년 미국 제약사 스펙트럼에 기술 수출한 신약이다. ‘치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암’을 적응증으로 FDA에 신약시판허가서를 제출했다. 해당 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황에서 포지오티닙은 지난 패스트트랙(신속심사대상) 개발 약물로 지정받았다.롤론티스는 세포독성화학요법(항암화학요법) 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증 호중구감소증 발현 기간을 줄여주는 바이오신약이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용돼 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이면서도 효능은 높였다. 지난해 허가심사 보완요청을 수정한 뒤 재심사에 돌입해 이르면 연내 허가도 바라볼 수 있는 상황이다.◇패스트트랙 지정 노린다…유한양행 렉라자렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 지난 2018년 글로벌 제약사 얀센에 1조4000억원 규모로 기술 수출해 얀센은 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’ 글로벌 병용 임상 3상을, 유한양행은 단독요법 임상 3상을 각각 진행하고 있다. 임상 결과에 따라 얀센이 렉라자를 혁신 치료제로 신청해 패스트트랙에 지정될 경우, FDA로부터 신속 허가받을 수 있는 가능성도 배제할 수 없다.장병원 한국제약바이오협회 부회장은 “신약 파이프라인이 1500개에 육박할 정도로 국내 제약·바이오기업들의 연구개발 성과가 여러 방면에서 가시화되고 있다”라며 “올해 역시 이러한 노력의 결과물로 미국 등 선진시장에서의 품목허가 승인 등 유의미한 실적이 잇따를 것으로 예상하고 있다”라고 말했다.
- [2021년 신약 결산]2021 FDA·EMA 통과한 신약 128개...국내 기업 제품은 무엇?
- [이데일리 김진호 기자] 2021년 한 해 동안 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 총 128개 신약을 승인했다. 여기에는 셀트리온(068270)과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 개발한 3개의 신약도 포함됐다. 최신 과학연구 결과를 반영해 유전자 돌연변이를 타깃하는 항암제, 치매 등 난치성 희귀질환치료제, 다양한 바이오시밀러 등이 새롭게 탄생한 것이다.(제공=연합뉴스)◇유전자 타깃 항암제부터 희귀질환치료제까지, FDA 통과한 신약 50개!지난해 첫 신약이 된 미국 제약사 머크의 만성심부전치료제 ‘버큐보(Verquvo)’부터 마지막 신약으로 이름을 올린 덴마크 레오파마의 아토피피부염치료제 ‘애드브리(adbry)’까지 총 50개의 신약이 FDA의 심사를 통과했다. FDA를 통해 가장 많은 신약을 배출한 기업은 프랑스 제약사 사노피다. 먼저 사노피는 자체 개발한 경구용 아프리카수면병치료제 ‘펙시니다졸’과 당성분으로 인한 심장질환인 폼페병치료제 ‘넥스비아짐(성분명 아발글루코시다제)’에 대해 FDA의 승인을 획득했다. 여기에 FDA로부터 이식편대숙수질환 치료제 ‘레주락(성분명 벨루모수딜)’을 승인받은 카드몬 홀딩스를 사노피가 인수하면서 총 3개의 신약을 새로 확보했다.또 미국 암젠·머크·얀센와 영국 아스트라제네카·글락소스미스클라인(GSK), 스위스 노바티스, 일본 다케다 등 제약사가 모두 신약을 2개씩 배출했다. 특히 암세포가 증식하는 유전자를 타깃하는 정밀한 생체 기전을 바탕으로 개발된 신약이 주목을 끌었다. 암젠의 ‘루마크라스(성분명 소토라십)’가 대표적이며, 최초의 비소세포폐암 대상 KRAS 항암제다. KRGS는 세포 성장을 조절하는 유전자 그룹의 돌연변이다. 얀센의 ‘리브레반트(성분명 아미반타맙)’ 역시 상피세포성장인자수용체를 만드는 유전자의 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로하는 신약이다. 세계 최초의 희귀질환 신약도 3개나 개발됐다. 희귀유전자 대사장애로 신경학적 손상을 일으키는 A형 몰리브덴보조인자결핍치료제 ‘널리브리(성분명 포스데놉테린, 미국 오리진바이오사이언스)’와 진성적혈구증가증 치료제 ‘베스레미(성분명 로페그인터페론 알파-2b, 대만 파마에센시아)’, 연골무형성증 치료제 ‘복스조고(성분명 보소리타이드, 미국 바이오마린 파마슈티컬즈)’ 등이다.(제공=EMA)◇EMA 총 78개 통과...FDA서 통과된 약물에 부정적 의견 내기도EMA는 지난해 FDA보다 56% 많은 신약을 통과시켰다. 판매에 대한 긍정적 의견(61개)과 조건부 판매 승인(11건) 등 총 78개의 신약을 허가한 것이다. 이중 지난해 EMA 심사에서 희비가 엇갈린 두 약물이 주목을 끌었다. 먼저 스위스 노바티스가 CAR(키메라항원수용체)-T 방식으로 개발한 최초의 세포유전자치료제 ‘킴리아(성분명 티사젠렉류셀)’가 지난해 8월 EMA의 허가를 받았다. 2017년 FDA로부터 승인된 지 4년 만에 킴리아가 EMA의 문턱을 넘은 것이다.이와 달리 지난해 6월 FDA가 최초로 승인한 미국 바이오젠의 치매치료제 ‘아두헬름(성분명 아두카누맙)’에 대해 2개월 뒤 EMA가 부정적 의견을 전달했다. 아두헬름이 인지기능 개선의 관점에서 치매치료제에 대한 EMA의 가이드라인을 충족시키지 못하고 있다는 이유였다.EMA는 아두헬름을 포함해 3개의 신약 후보물질에 대해 부정적 의견을 내비쳤으며, 재시험 요청, 의견 전 적용철회 등의 평가를 내린 것도 각각 3개, 6개로 확인됐다.바이오 신약 개발 업계 관계자는 “규제기관이 매년 수백~수천 개의 약물을 심사하는데 이를 명확하게 분석한 자료는 없지만, 대체적으로는 2000년대 초중반까지는 FDA와 EMA 두 기관 중 한 곳에서 통과하면 나머지 한 곳에서도 시간 차이는 있지만 통과됐다”며 “하지만 과학적 해석과 평가 기법이 다양해지면서 양 기관에서 다소 다른 평가를 받는 사례가 늘고 있다”고 설명했다. 이어 “부정적 평가를 받더라도 기업은 추가 자료를 마련해 재검토, 재심사 등을 신청해 심사의 벽을 최대한 넘어서려 노력하고 있다”고 덧붙였다.◇FDA는 0개지만 EMA 통과한 국산 신약 3개 있어지난해 국내 기업이 개발한 약물 중 FDA를 통과한 것은 없었다. 하지만 셀트리온, 삼성바이오에피스 등이 개발한 3개의 약물이 EMA로부터 승인을 받아내는 데 성공했다. 먼저 지난해 2월 셀트리온의 자가면역질환치료제 ‘유플라이마’가 첫 시작이었다. 유플라이마는 2020년 기준 전 세계 매출액 1위(204억 달러)를 기록한 미국 제약사 애브비의 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다. 또 8월에는 삼성바이오에피스가 로슈의 황반변성치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙’)의 바이오시밀러인 ‘바이우비즈’로, 이어 11월에는 셀트리온이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’로 EMA의 승인을 획득했다. 한편 국내 식품의약품안전처는 지난해 총 4개의 신약을 허가했다. 유한양행(000100)의 폐암치료제 ‘렉라자’, 셀트리온의 렉키로나, 한미약품(128940)의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 대웅제약(069620)의 위식도역류질환치료제 ‘펙스클루’ 등이다. 현재 한미약품(롤론티스), GC녹십자(면역글로불린 혈액제제, GC5107), 메지온(140410)(폰탄치료제, 유데나필) 등 3개 기업은 지난해 FDA에 신약 허가 신청 후 올해 발표를 기다리는 중이다. 글로벌 임상 3상을 마친 유한양행은 렉라자(해외 출시명 레이저티닙)의 FDA 승인심사 신청을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.
- 오늘의 인사 종합
- [이데일리 편집국] ] ○특허청 ◇과장급 전보 △국제특허출원심사1팀장 정재훈 △자율주행심사팀장 조병도 △고분자섬유심사과장 최승삼 △환경기술심사팀장 변상현 △특허심판원 심판장 신주철○SK하이닉스 ◇사장 승진 △곽노정 △노종원 ◇임원 신규 선임 △김규현 △김상훈 △김진영 △김헌규 △문기일 △문양기 △박상범 △박성조 △박태진 △서재욱 △손수용 △손승훈 △신승아 △ 신현수 △심규찬 △안현준 △여동준 △오동연 △윤재연 △윤홍성 △이광옥 △이규제 △이재서 △이재준 △이현민 △장만영 △정해강 △정회삼 △지운혁○SK이노베이션 ◇부회장 승진 △김준 ◇신규 선임 △김진웅 I/E소재연구센터장 △임종호 Platform기술센터장 △권영수 ESG추진담당 겸임) 이사회사무국장 △이우현 재무2담당 △박재한 구매담당 △이성용 IP전략담당 △김정민 경영전략담당 △선우성윤 Compliance담당 △김우경 PR담당 △김진택 mySUNI 구성원확대담당리더 △이주영 mySUNI SK경영경제연구소 PD○SK수펙스추구협의회 ◇사장 △최규남 ◇신규 선임 △김도연 △김연호 △손기복 △장원석 ○SK에너지 △미래Design Center 배정한 홍양평 이주현 △이선화 중부사업부장 △이재철 석유3공장장 △이종석 동력공장장 △윤보성 기계·장치·검사실장 △김범수 Reliability실장 △현재범 CLX문화혁신실장 △박정원 CLX대외협력실장 ○SK지오센트릭 △이종혁 Green Biz추진 Group담당 △송화석 경영기획실장 △문광빈 G2 Tech.센터장 △조재성 Packaging사업부장○SK루브리컨츠 △허정욱 경영기획실장○SK트레이딩인터내셔널 △강경식 원유사업부장 △김태진 FO/Bunkering사업부장○SK아이이테크놀로지 △이병인 신규사업개발실장 △강귀권 생산혁신실장 △박병철 SKBMP CEO △이재훈 기업문화실장 ○SK인천석유화학 △홍욱표 경영혁신실장 △강덕영 설비실장○SK어스온 △방선택 E&NV담당○SK네트웍스 ◇신규 선임 △ICT사업개발실장 김지은 △재무실장 유봉운 ◇전입 △Blockchain사업부장 이원희 ◇전출 SK매직 △이영길 △정우선○SK에코플랜트 ◇신규 선임 △강도연 배터리 PD △김대원 PF담당 △김범준 연료전지사업담당 △김순종 미래전략담당 △남기철 IPO추진담당 △도훈 PR담당 △박덕섭 Air&Water사업담당 △박진용 Hi-Tech 사업관리담당 △백한솔 Eco Solution PD △선병학 EMC 경영지원실장 △송성진 배터리사업담당 △신창윤 베트남사업담당 △신현철 Eco Space 사업개발2담당 △오승환 수소사업담당 △원동진 Eco Solution 솔루션스담당 △원정석 Eco Space 사업관리담당 △유동관 Eco Space PD △이기열 그린디벨로퍼1담당 △이동걸 그린컴플렉스사업담당 △이성녀 ESG추진담당 △이승철 W프로젝트담당 △이승현 재무담당 △이정민 Gas&Power PD △이화미 품질환경담당 △장우진 해외디벨로퍼담당 △진병우 Hi-Tech 경영지원담당 △정재훈 Compliance담당 △최상원 반도체 PD △최은영 VC담당○SK바이오사이언스 ◇신규 선임 △김창신 운영지원실장 △김은정 QC실장 △임철호 Industrial Operation 담당 △유수안 마케팅실장 △유지현 법무실장○SK실트론 ◇신규 선임 △혁신지원담당 박정훈 △CS실장 양상현○SKC ◇사장 △대표 박원철 ◇신규 선임 △진천공장장 박호중○SK넥실리스 △대표 이재홍 ○SKC솔믹스 △대표 김종우 △경영지원본부장 이동훈○앱솔릭스 △대표 오준록○SK매직 ◇신규 선임 △기업문화실장 조장환 △마케팅운영실장 최재철 ◇사업부 이동 △SK매직서비스 대표이사 이철규 △고객가치혁신실장 박훈 ◇전입 △경영전략본부장 이영길 △BM혁신추진단장 정우선 ◇ 전출 △SK네트웍스 Blockchain사업부장 이원희○SK케미칼 ◇신규 선임 △김동률 첨단소재생산실장 △김학성 기능소재사업부장 △박정호 기반기술연구실장 △정재준 신사업개발실장 △구민회 경영지원실장 △안영일 마케팅2본부장 △유헌승 청주공장장○SK플라즈마 ◇신규 선임 △채정훈 마케팅2본부장○SK㈜ C&C ◇신규 선임 △AI/Data플랫폼그룹장 차지원 △금융Digital2그룹장 김남식 △전략기획담당 박호진 △재무담당 백승재○보성그룹 ◇한양 △부사장 유재욱, 이상구 △전무 김선덕, 염상훈, 심왕기, 최인호 △상무 간철균, 이경진 △상무보 류연식, 이덕행, 전현호, 최철욱, 허성욱 ◇보성산업 △전무 황준호 △상무 송지완, 이철희 △상무보 나철현, 이재상, 최재원 ◇서남해안기업도시개발 △부사장 이병철 △상무보 장영우 ◇파인비치 △상무보 주광석○동아쏘시오그룹 ◇DMBio △사장 최경은 △상무보 권순환 ◇아벤종합건설 △사장 박윤이 ◇동아쏘시오홀딩스 △상무이사 백상환 ◇동아ST △상무 조규홍 △상무보 조상욱 ◇동아제약 △상무 김진구 △상무보 윤춘희 정성원 조진욱 ◇ 동아오츠카 △상무 최석암 △상무보 주재현 윤동수 ◇용마로지스 △상무보 류정하 박원순 ◇에스티팜 △전무이사 이현민 △전무 최석우 김경연 △상무보 최용락 이준원 김성원 ◇DA 인포메이션 △상무 안철수 ◇한국신동공업 △상무보 최재근○주택도시보증공사(HUG) ◇본부장 선임 △금융사업본부장 최병태 ◇부서장 전보 △기획조정실장 김진열 △성과재무처장 김현민 △리스크준법실장 이수일 △도시재생심사처장 정대기 △서부PF금융센터장 강신균 △충북지사장 이철완 △서울동부관리센터장 김기태 ○서울대 △국가미래전략원장 김병연○동의대 △한의과대학 부속 한방병원장 겸 보건진료소장 홍상훈 △지역콜라보센터 실장 서주태 △체육진흥단 과장 이광택 ○한국기계연구원 ◇본부장급 △대구융합기술연구센터 센터장 추준욱 ◇실장급 △환경시스템연구본부 청정연료발전연구실장 김민국 △대구융합기술연구센터 의료지원로봇연구실장 서준호○환경재단 △미주담당 이사 구삼열
- 셀리버리, 흡입제 형태 코로나19 치료제 임상 1상 계획
- [이데일리 안혜신 기자] 셀리버리(268600)가 무증상 및 경증환자에도 쉽게 적용할 수 있는 흡입제 형태의 코로나19 치료제 iCP-NI를 개발 중이라고 26일 밝혔다. 중증 및 위중증환자를 위한 주사제형과 달리 가벼운 증상의 환자들이 쉽게 사용할 수 있는 환자친화적 제형의 치료제이다.셀리버리 신약개발연구소 내부시험결과 과도한 염증반응이 폐조직에 유발돼 호흡 장애를 동반하는 심각한 급성호흡기 증후군(acute respiratory distress syndrome: ARDS) 동물모델을 대상으로 iCP-NI 흡입제형을 들이마시게 했을 때 염증을 유발하는 싸이토카인들인 인터페론 감마(IFN-γ)와 인터페론 베타(IFN-β)는 각각 71%, 56.3%씩 감소했다. 티엔에프-알파 (TNF-α)는 99.8% 까지 감소됐다.호흡기 (Nebulizer)를 이용한 치료제 투여방식 시험(자료: 셀리버리)면역세포를 폐로 불러모으는 역할을 하는 주요 케모카인인 씨씨엘-3(CCL3)와 씨씨엘-4(CCL4)는 각각 50.3%, 60.0% 감소시켰으며, 마찬가지로 면역세포를 유인하는 주요 케모카인인 씨엑스씨엘-2 (CXCL2)와 씨엑스씨엘-10 (CXCL10)은 각각 105.7%, 98.9% 까지 발현을 감소시키는 유의성이 확보된 결과를 얻었다.특히 염증부위인 폐기관지에 심각한 조직파괴를 야기하는 염증성 면역세포들인 호중구(neutrophil) 및 대식세포(macrophage)가 각각 102%, 104% 감소돼 손상된 폐 조직의 회복을 유도하는 것으로 나타났다.흡입제형 코로나 치료제 개발팀장은, “iCP-NI 흡입제형은 코로나19로 인해 촉발되는 심각한 염증반응을 현저히 줄일 수 있는 효능이 있는 것으로 나타났나”면서 “이미 내부 효능평가시험을 통해 호흡제형의 치료효능이 충분히 입증됐으며, 국내 생물학안전등급 (bio safety level: BSL) 3등급 국가기관에서 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)를 실제로 감염시킨 동물모델을 대상으로 외부 효능평가가 진행되고 있다(1주 후 종료)”고 말했다.그는 이어 “임상개발을 위해 대량생산이 완료됐고, 글로벌 독성시험기관인 일본 이나리서치(INA Research, 나가노)에서 안전성평가가 풀 패키지로 진행되고 있다”면서 “주사제형 코로나19 치료제에 이어 후속 파이프라인인 흡입제형의 코로나19 치료제 임상개발도 빠른 시일내에 이뤄질 수 있도록 유럽에서 생산(룩셈부르크), 독성(일본) 및 효능과 합성(한국)에서 순조롭게 진행되고 있다”고 덧붙였다.iCP-NI 흡입제형은 기존에 확보된 iCP-NI 주사제형 개발과정에서 확보된 생산, 효능 및 독성시험 평가결과를 기반으로 현재 인수공통감염병연구소에서 진행중인 추가 효능평가 및 독성평가 시험이 종료되는 대로 한국에서 임상 1상 후, 글로벌 임상 2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 주요국에 신청할 예정이다.
- 급성백혈병, 발병후 수주내 사망할 수도 있어 조기 진단과 치료 중요
- [이데일리 이순용 기자] 혈액암은 조기 진단과 치료가 중요하다. 특히 급성백혈병은 발병 후, 수일에서 수주 내 사망에 이를 수 있어 신속하고 정확한 진단과 치료가 중요하다.급성골수성백혈병은 혈액을 만드는 조혈모세포의 분화와 중식에 관여하는 유전자에 이상으로 발생한다. 이로 인해 비정상적인 미성숙세포가 증가하면서 정상적인 적혈구, 백혈구, 혈소판의 수치가 감소한다. 골수 내 미성숙세포가 20% 이상이면, 급성골수성백혈병으로 진단한다.급성백혈병의 특징은 멍이 많이 들과 코와 잇몸에서 출혈이 나며, 어지럽고, 고열을 포함한 감염 증상이 나타난다. 건국대병원 종양혈액내과 이홍기 교수는 “빈혈이 나타나기도 하는 데, 골수 내 조혈모세포가 정상적으로 분화하지 못하면서 생긴, 비정상적인 미성숙세포(백혈병세포)가 증식하면서 혈액 내 적혈구 수치가 감소하기 때문”이라고 설명했다. 또 혈소판 수치가 감소하면서 붉은 점 같은 모양의 출혈이 나타나고, 코나 잇몸에서 피가 쉽게 멈추지 않는 증상도 나타난다. 여성의 경우에는 평소보다 월경량이 증가한다.백혈구의 한 종류인 호중구 수치가 감소하면서 면역시스템이 제 기능을 못하면서 폐렴이나 장염에 쉽게 걸리고, 이로 인해 발열과 기침, 설사 등을 보인다. 하지만 초기에는 적혈구, 백혈구, 혈소판의 수치 감소가 정상범주와 크게 차이가 나지 않아 환자들이 증상을 잘 느끼는 못하는 경우가 있다.이홍기 교수는 “혈액 검사 만으로도 혈액 이상을 의심할 수 있고, 이후 골수검사를 포함한 추가적인 혈액 검사를 시행해 진단한다”고 설명했다. 이어 이 교수는 “급성골수성백혈병은 병의 진행이 빨라 수일 내 사망할 수 있어 신속한 진단과 치료가 생존에 결정적인 영향을 미친다”며 “많은 경우, 급성백혈병 자체보다는 중추신경계 출혈이나 패혈증 등 급성백혈병과 관련된 합병증으로 사망할 수 있다”고 덧붙였다.치료법 중 하나인 항암 요법의 완치 확률은 50%다. 하지만 암 치료 후 검사에서 암이 발견되지 않는 완전관해 상태에서 동종조혈모세포이식을 하면 완치율이 20% 더 높아진다. 이 치료법은 조혈모세포이식 전 고용량 항암약제와 전신 방사선을 조사해 환자의 혈액과 골수 내 잔류하는 암세포를 제거해야 한다. 이를 전처치요법이라 한다. 이어 기증자로부터 채취한 정상 조혈모세포를 중심정맥관을 통해 혈관 내로 주입한다. 기증자의 정상조혈모세포가 환자의 골수 내에 생착하면 이식된 조혈모세포로부터 건강한 혈액이 만들어진다. 또 동종조혈모세포이식의 경우, 기증자의 T 림프구에 의한 이식편대백혈병효과로 환자의 몸 속에 잔류하고 있는 백혈병 세포가 점차 소멸된다. 조혈모세포이식은 동종이식과 자가이식으로 분류한다. 자가이식은 전처치요법 후 환자 자신으로부터 채취한 조혈모세포를 다시 주입하는 것을 말한다. 동종이식은 환자와 기증자 사이의 조직 적합 항원이 어느 정도 일치하느냐에 따라 3가지로 나눈다. 8개 항원이 모두 일치하면 완전일치이식, 8개 중 1~2개가 일치하지 않으면 부분일치이식, 4개 항원만 일치하면 반일치이식으로 분류한다. 동종조혈모세포의 경우, 이식 과정에서 이식편대숙주질환이 발생할 수 있다. 기증자의 T림프구가 환자의 주요 장기를 공격해 장기 손상을 유발시키는 질환이다. 조직적합항원이 일치하는 혈연간동종이식의 경우에는 20~30%의 발생 확률이 있는 것으로 알려졌다. 비혈연간 혹은 반일치 동종이식에서는 그 빈도가 50%에 이른다. 이식편대숙주질환이 발생하면 피부 발진, 빌리루빈과 간효소 수치의 증가, 설사와 복통 등의 증상을 보인다. 심한 경우, 간, 위장과, 피부 등에 치명적인 조직 손상이 발생해 사망에 이를 수 있다. 이홍기 교수는 “이식편대숙주질환은 스테로이드와 같은 면역억제제로 치료가 가능하다”며 “타인의 면역세포가 환자의 암세포를 제거하고 있다는 의미를 내포하기도 한다”고 설명했다. 한편 동종이식 후 이식편대백혈병효과로 환자의 몸에 잔류했던 암세포가 점차 소멸될 수 있는 데, 기증자의 T 림프구 등의 면역세포가 환자의 백혈병 세포를 공격해 제거하는 효과다. 이 교수는 “이식편대숙주질환은 환자의 장기를 손상시키지만, 이식편대백혈병효과와 맞물리면서 환자의 백혈병세포가 제거되는 장점도 있을 수 있다”며 “경증의 이식편대숙주질환은 백혈병 재발의 위험성이 높은 환자에서는 기대할 수 있는 합병증이 될 수도 있다”고 말했다.
- 한미약품, 3분기 매출 전년 대비 13.5%↑…영업익 흑전
- [이데일리 이광수 기자] 한미약품(128940)이 코로나19 여파에서 벗어나 매출과 영업이익에서 큰 성장을 이루며 완벽한 실적 턴어라운드에 성공했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 올해 3분기 연결회계 기준으로 매출 3031억원과 영업이익 369억원, 순이익 281억원을 달성하고, R&D에는 매출대비 13.3%인 403억원을 투자했다고 이날 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 13.5% 증가했으며 영업이익과 순이익은 흑자 전환했다.특히 중국 현지법인 북경한미약품은 전년 동기대비 82.6% 성장한 754억원의 매출과, 200배 가량 상승한 193억원의 영업이익을 달성하며 한미약품의 우수한 3분기 실적에 크게 기여했다.한미약품은 작년 3분기의 경우 사노피와의 파트너십 계약 종료로 양사 공동연구비 잔액을 일괄 정산하면서 일시적으로 적자가 발생했으나, 이후 효율적 경영 관리가 가능해지면서 매분기 안정적 실적을 지속해왔고, 올해 3분기에는 국내외 매출 호조가 더해져 완벽한 턴어라운드를 실현했다고 회사측은 설명했다. 먼저 한미약품의 자체개발 주요 제품인 로수젯(고지혈증치료 복합신약)은 3분기 매출 284억원, 아모잘탄패밀리(고혈압치료 복합신약)는 286억원을 달성하며 각각 올해 연 처방매출 1000억원을 무난히 돌파할 것으로 전망된다. 특히 아모잘탄패밀리는 첫 제품인 ‘아모잘탄’이 출시된 2009년 6월 이후 올해말까지 누적 처방 매출 1조원을 달성할 것으로 기대되고 있다. 에소메졸(역류성식도염치료제)은 3분기에만 122억원을 달성하며 올해 500억원 처방매출을 예고하고 있다. 한미약품은 최근 에소메졸에 제산제를 결합한 복합신약 ‘에소메졸플러스’를 추가로 허가받으면서 ‘에소메졸패밀리 3종(에소메졸·에소메졸디알·에소메졸플러스)’의 획기적인 시너지도 전망된다. 미래 성장동력인 R&D 부문에서의 성과도 가시화하고 있다. 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스(호중구감소증 치료제)’는 지난 1일 세계 최초로 한국에서 본격 출시됐다. 에페글레나타이드(GLP-1 당뇨 치료제), LAPSTriple Agonist(NASH 치료제), 포지오티닙(폐암 치료제) 등은 임상 결과들이 권위있는 해외 학술지에 지속적으로 등재되는 등 진전된 연구 성과가 축적되고 있다. 3분기 호실적을 견인한 북경한미약품의 경우, 주력 제품인 ‘이탄징(진해거담제)’은 245억원, 어린이정장제 ‘마미아이’는 194억원, 변비약 ‘리똥’은 174억원의 매출을 달성했다. 특히 북경한미약품은 중국 전역에서 판매량이 급증하는 시럽제 생산을 효율화하기 위해 최근 중국 최대 규모로 시럽제 생산 라인을 증설했다. 연간 최대 2억 2500만병을 생산할 수 있는 이 시설은 지난 7월 중국 정부로부터 GMP 인증을 받았다. 이와 함께 북경한미약품은 중국 내 원활한 유통과 생산 관리를 위해 총 면적 6947m2(지상 5147m2, 지하 1800m2), 9층 높이의 대규모 스마트 자동화 물류창고도 최근 완공했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19 여파로 주춤했던 모습을 탈피해 완연한 성장세로 턴어라운드 한 의미있는 분기 실적을 달성했다”며 “한미만의 경쟁력 있는 개량?복합신약의 탄탄한 성장과 자회사들의 안정적 실적, 혁신신약 개발을 위한 R&D가 선순환하는 지속가능 경영에 매진하겠다”고 말했다.한편, 한미약품그룹 지주회사 한미사이언스도 3분기에 연결회계 기준으로 2364억원의 매출과 185억원의 영업이익, 161억원의 순이익을 달성하며 안정적 경영실적을 이어갔다.
- [바이오 업&다운]‘mRNA 백신 원료 페그’ 선바이오, 상장예비심사 접수에 들썩
- [이데일리 김유림 기자] 코넥스 바이오기업 선바이오가 코스닥 이전 상장신청을 접수했다. 선바이오는 mRNA 백신 등 다양한 의약품 원료로 사용되는 PEG 유도체를 통해 지속적인 실적 성장이 전망된다. 특히 상장 걸림돌로 작용했던 대표이사의 주식반환 민사소송까지 승소로 마무리되면서 코스닥 입성을 자신했다.mRNA 백신 원료 PEG 유도체. (사진=선바이오)1일 선바이오에 따르면 지난달 27일 코스닥 이전 상장신청을 접수했다. 상장주관사는 하나금융투자이며, 성장성 특례상장을 통해 코스닥에 입성할 계획이다. 상장예비심사 신청서 제출 당일 선바이오의 주가는 하루 만에 13.76% 급등했으며, 현재 코넥스 시장에서 시가총액 2위를 기록 중이다. 선바이오는 1997년 설립, 2016년 1월 코넥스에 입성했다., ‘PEG(페그) 유도체’ 제조 플랫폼이 핵심 기술이다. 지난 5월 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 기술평가 등급 AA, A를 각각 받았다. PEG 유도체는 의약품과 결합해 약효를 향상시켜주는 역할을 한다. 국내에서는 선바이오가 가장 고순도의 PEG 유도체를 생산하고 있으며, 전 세계 경쟁사는 미국 넥타 테라퓨틱스 등 3곳 정도다. PEG 유도체가 들어가는 가장 대표적인 제품은 mRNA 백신이다. mRNA는 외부 환경에 노출되자마자 쉽게 변형되는 단점이 있다. 이를 보완하기 위해 mRNA 겉을 얇은 막으로 감싸줘 세포 안까지 안전하게 들어가게 하는 ‘약물전달체’가 개발됐다. 화이자와 모더나 mRNA 백신은 ‘지질나노입자(LNP)’를 약물전달체로 사용하며, LNP를 더 안정된 상태로 만들기 위해 PEG 유도체가 들어간다.선바이오는 올해 초 화이자의 코로나 백신에 들어가는 PEG 유도체 공급계약을 체결했다. 계약 대상은 화이자 원료 공급사 독일 에보닉(Evonik Industries AG)이며, PEG 유도체 80kg을 7월까지 제조해 직수출했다. 에보닉은 독일 2위의 종합화학회사이며, 선바이오와는 2015년부터 거래를 해왔다. 에보닉은 향후 공급 확대 가능성을 대비해 선바이오 측에 에코바디스(EcoVadis) 인증까지 요청했고, 선바이오는 동메달을 획득했다. 에코바디스는 세계에서 가장 신뢰받는 비즈니스 지속 가능성 등급을 수여하는 국제인증기구이며, 동메달은 지속 가능 경영 시스템이 모든 산업 분야의 기업 중 상위 50%에 속한다는 것을 의미한다. 선바이오 관계자는 “에보닉의 요청에 따라 에코바디스 동메달을 받았다. 에코바디스는 세계 155개국 5만개 이상 기업의 성과를 평가(일반, 환경, 노동관행, 공정운영, 지속가능조달)하고 있으며, 동메달 획득도 굉장히 힘든 과정이었다”며 “고품질의 화학 원료 제조를 통한 경영 지속 가능성을 인정받았으며, 현재 구매처의 공장실사를 기다리고 있는 중이다. 공장실사가 마무리되면, 백신 관련 매출 확대에 큰 기대를 하고 있다”고 말했다. 이미 기술수출까지 한 바이오시밀러의 성장도 계속되고 있다. 인도 ‘인타스’에 라이선스 아웃한 호구감소증치료제 바이오시밀러 PEG-filgrastim(페그필그라스팀)은 캐나다와 유럽, 호주에서 품목허가를 받아 판매되고 있다. 선바이오는 인타스에 PEG 유도체 원료를 공급하고, 페그필그라스팀판매 수익에 따라 5%가량의 로열티를 받는다. 호중구감소증치료제의 글로벌 시장 규모는 5조원으로 추정되며, 미국이 절반 가까이 차지한다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 한 상태다. 향후 미국 시장 진출을 대비해 지난달 18일 인천시 남동공단내 2000평 규모의 공장부지를 매입했다. 선바이오 관계자는 “공장부지 매입의 목적은 큰 규모의 GMP PEG 유도체 생산시설 및 기타 생산시설을 갖추기 위해서다. 페그필그라스팀에 들어가는 GMP PEG 유도체의 생산량은 연간 100kg 정도다. 이는 유럽, 캐나다, 호주 등의 수요를 충족하고 있으며, 미국 시장에 진출하면 몇 배의 생산량이 필요하다”고 말했다. 앞서 코스닥 진출 발목을 잡았던 노광 대표이사의 민사재판도 해결되면서 모든 불확실성이 해소됐다. 2019년 선바이오는 기술특례상장을 위한 기술평가까지도 통과했지만, 특수관계인의 주식반환 소송이 제기되면서 상장 연기를 결정했다. 1심과 2심 재판부는 노 대표의 손을 들어줬으며, 소송 상대가 대법원 상고를 포기하면서 원심이 확정됐다. 선바이오는 꾸준한 영업이익을 내는 바이오기업이다. 2019년 매출 65억원, 영억이익은 17억, 지난해 매출 55억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 올해는 화이자를 시작으로 mRNA 백신 원료 공급이 활발하게 이뤄지면서 사상 최대 매출도 기대하고 있다.
- 시험관 아기 시술 건보적용 2회 추가
- [이데일리 박철근 기자] 난임치료 지원 확대를 위해 시험관 아기 시술의 건강보험 적용을 2회 추가한다. 또 중증호중구감소증 치료제와 급성기관지염 치료제의 건강보험을 신규로 적용해 환자 부담을 줄인다.이외에도 코로나19 대응에 헌신하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금을 연장 적용키로 했다.보건복지부는 28일 2021년 제23차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 △약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정 △창상봉합술 수가·기준 개선 △코로나19 적극 대응을 위한 수가 개선사항 △보조생식술 급여기준 확대 방안 △코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금 추가 적용에 대해 보고받았다고 밝혔다.류근혁(오른쪽에서 두번째) 보건복지부 2차관이 28일 제23차 건강보험정책심의위원회에서 발언하고 있다. (사진= 보건복지부)우선 다음달부터 중증호중구(백혈구 일종)감소증 치료제인 롤론티스프리필드시린지주와 급성 기관지염 치료제인 브론패스정에 대해 건강보험을 신규로 적용한다.복지부는 “2개 의약품은 임상적 유용성, 비용효과성, 관련 학회 의견 등에 대해 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 평가, 건강보험공단과 협상을 거쳐 상한금액을 결정했다”고 설명했다. 브론패스정의 경우 정당 183원, 롤론티스프리필드시린지주의 경우 주당 48만9796원의 건강보험을 적용한다.복지부는 “이번 결정으로 신규 약제에 대해 건강보험 적용이 가능해져 치료 접근성을 높이고 환자의 진료비 부담을 줄일 수 있게 됐다”고 설명했다.찢어진 상처부위를 꿰매는 창상봉합술의 수가와 건보적용 기준도 개선한다.건정심은 “창상봉합술은 신체 각 부위 내 인정 가능한 최대길이가 제한돼 투입 인력과 시간이 상대적으로 증가함에도 보상이 충분하지 못한 경우가 있다”며 “상처길이를 합산해 실제 손상만큼 급여인정이 가능토록 하고 근육을 침범하는 경우에도 봉합술, 변연절제술(감염이나 외상 등으로 오염됐거나 괴사한 조직을 제거하는 수술)을 별도 수가로 분류해 깊이에 따른 요소도 고려될 수 있도록 했다”고 설명했다.이에 따라 기본 구간(안면 1.5㎝, 안면·경부 외 2.5㎝ 미만)을 넘어서는 2~5단계 수가기준을 3~49% 인상한다. 복지부는 “신체 손상 범위가 넓거나 깊어 난이도가 높은 진료에 대한 보상 강화로 외상 진료를 다수 실시하는 권역외상센터, 응급의료기관 등의 진료환경이 개선되기를 기대한다”고 전했다.이와 함께 난임치료시술에 대한 건강보험 적용을 확대한다.현재 혼인관계(사실혼 포함)에 있는 난임부부의 체외수정시술 신선배아 7회, 동결배아 5회, 인공수정시술 5회에 대해 건강보험을 적용하고 있다. 건강보험공단에 따르면 지난 2017년 10월부터 건강보험을 적용한 뒤 연간(2020년) 약 13만 명의 환자들이 3072억 원 규모의 혜택을 받고 있다.난임치료비 지원 확대에 대한 요청이 이어지면서 정부는 체외수정시술 신선배아 2회, 동결배아 2회에 대해 추가로 건강보험을 적용키로 했다.또 환자 본인부담 증가 및 사회적 요구 등을 종합적으로 감안하여 만 45세 미만 여성에 대해서는 인정 횟수 범위 내에서 종전 30∼50%의 본인부담률을 30%로 일괄 적용하기로 하였다. 45세 이상 난임치료시술은 의학적 타당성 등을 고려해 현행 50% 유지키로 했다. 이번 급여기준 개선방안은 관련 고시 개정 및 전산 개편 등을 거쳐 내달 15일 진료분부터 적용될 수 있도록 추진할 예정이다. 이외에도 코로나19 대응하는 의료기관의 원소속 의료인력 처우개선을 위해 코로나19 대응 의료인력 감염관리 지원금을 연장 적용키로 했다.복지부는 “지원금은 1차 추경의 재정 소진 시점에 2차 추경 재정을 연이어 적용할 계획이며, 구체적인 일정은 의료기관에 별도 공지할 예정”이라고 설명했다.
- [강경래의 인더스트리]국산 신약 역사는
- 보령제약 카나브 패밀리 (제공=보령제약)[이데일리 강경래 기자] 신약은 전에 없던 새로운 의약품을 말합니다. 통상 의약품이라고 하면 신약 외에 개량신약, 복제약(제네릭)도 포함하기 때문에 세상에 없던 의약품을 완전히 새롭게 만들 경우 신약이라고 불러야 합니다.2021년(9월 기준)에 국산 신약은 총 3개 탄생했습니다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호)와 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 바이오의약품 ‘롤론티스’(33호)가 그 주인공입니다. 가장 최근 국산 신약으로 등록한 33호 롤론티스는 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료와 예방 용도로 투여합니다. 32호 렉키로나주는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건부로 허가받은 코로나19 치료제입니다. 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’은 34번째 국산 신약으로 유력하게 거론됩니다. 이 시점에서 그동안 어떤 국산 신약이 있었는지 되짚어보도록 하겠습니다.◇국산 신약, 출발은 1997년 SK케미칼 ‘선플라주’국산 신약, 그 출발은 SK케미칼 ‘선플라주’였습니다. 지난 1997년 식약처로부터 공식 허가를 받은 SK케미칼 위암치료제 선플라주는 10년 동안 약 100억원의 연구·개발(R&D) 자금이 투입됐습니다. 첫 국산 신약으로 주목받았습니다만, 당시 상업적인 성공을 거두지 못했구요. 아쉽게도 현재 생산도 되지 않고 있습니다.많은 금액을 투입한 사례로는 5호 국산 신약인 LG화학 ‘팩티브’가 꼽힙니다. 팩티브는 LG화학이 임상1상을 마친 뒤 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 판권을 넘겨 글로벌 임상에 착수했습니다. 국내 임상은 LG화학, 글로벌 임상은 글락소스미스클라인이 진행하는 방식입니다. 이 과정에서 글락소스미스클라인과 LG화학이 각각 3000억원과 500억원, 약 3500억원을 팩티브 개발에 투입했습니다. 이후 글락소스미스클라인과의 파트너십 종료 후 신약 기술을 돌려받은 LG화학이 나머지 과정을 마치고 2002년 식약처로부터 신약 승인을 받았습니다. 이듬해엔 미국식품의약국(FDA) 승인까지 받으면서 국산으로는 첫 글로벌 신약이 됐습니다.신약을 만드는데 무려 20년이란 기간이 소요된 사례도 있는데요. 14호 국산 신약으로 등록된 일양약품 ‘놀텍’은 지난 1988년 개발에 착수한 뒤 2008년에서야 식약처로부터 공식 허가를 받을 수 있었습니다. 놀텍은 십이지장궤양, 위궤양 등에 효과가 있습니다.국산 신약 중 ‘빅3’는 LG화학 ‘제미글로군’, 보령제약 ‘카나브 패밀리’, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) ‘케이캡’입니다. 우선 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미로우’ 등으로 구성된 제미글로군은 2021년 상반기에만 587억원을 처방했습니다. 이는 전년 동기 560억원보다 4.8% 늘어난 수치입니다. 현 추세라면 제미글로군은 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 2021년까지 3년 연속 1000억원 이상 처방 실적을 기록할 전망입니다. LG화학이 2003년 개발에 착수해 2012년 말 출시한 제미글로군은 국산 신약 19호입니다. 출시 첫해 처방 실적은 56억원에 불과했지만, 이후 복합제 제미메트 등을 출시하면서 2016년에는 500억원을 넘기고 2019년에는 1000억원을 돌파하는 등 매년 꾸준히 처방 실적이 늘어나는 추세입니다.◇국산 신약 한미약품 ‘롤론티스’까지 33종제미글로군 뒤를 쫓는 국산 신약은 보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리입니다. 카나브 패밀리는 국산 신약 15호인 ‘카나브’와 복합제인 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등으로 구성된 제품군입니다. 카나브 패밀리는 의료진에게 다양한 선택의 폭을 제공하면서 2020년 처방 실적 1039억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰습니다. 2021년 상반기 처방액은 전년 동기보다 16.1% 늘어난 564억원이었습니다. 카나브 패밀리 역시 2021년 연간 1000억원 이상 처방 실적을 거둘 것으로 예상됩니다. 카나브 패밀리를 처방받은 환자는 2020년 70만명에 달했습니다. 국내 고혈압 환자가 약 800만∼900만명인 점을 감안하면 10명 중 1명은 카나브를 복용한 셈입니다.케이캡은 무서운 성장세가 돋보이는 국산 신약입니다. 국산 30호 신약인 케이캡은 출시 직후인 2019년 상반기 처방 실적이 90억원이었습니다. 이어 2020년 상반기엔 307억원으로 늘어났으며, 2021년 상반기엔 454억원을 기록했습니다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제입니다.이 밖에 주목할만한 국산 신약으로는 동아에스티 ‘슈가논정’이 있습니다. 26호 국산 신약으로 등록한 슈가논정은 당뇨병 치료제로 처방 실적이 2020년 상반기 48억원에서 2021년 상반기 58억원으로 22% 정도 늘어났습니다.우리나라 제약산업은 100년이 넘는 역사를 자랑합니다. 통상 1897년 출시한 ‘활명수’(동화약품)를 그 시작으로 봅니다. 하지만 이후 국내 제약사들은 오랜 기간 해외 업체들이 출시한 뒤 특허가 만료한 의약품을 복제해서 판매하는 수준에 머물렀습니다. 이렇듯 복제약 판매에서 벗어나 우리나라에서도 신약을 만들 수 있음을 처음으로 보여줬던 선플라주, 그리고 33호 롤론티스까지 모두가 자랑스러운 국산 신약입니다. 하지만 세계 1위 의약품 ‘휴미라’(미국 애브비)가 연간 22조원에 달하는 매출액을 올리는 점을 감안할 때 국산 의약품의 갈 길은 아직 멀어 보이기만 합니다.LG화학 제미글로 (제공=LG화학)
- [재송]7일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 정다슬 기자] 다음은 6일 장 마감 후 주요 공시다.△팬엔터테인먼트(068050) = 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환가액을 7669원에서 5729원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 260만7901주에서 349만1010주로 늘어나. 이는 발행주식 총수의 12.8%에 해당. 전환청구기간은 내년 6월 7일부터 2026년 5월 07일까지.△아이씨케이(068940) =시가하락에 따라 11회차 무기명식 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채 행사가액을 3784원에서 3430원으로 조정한다고 공시. 행사가능 주식 수는 224만6300주에서 247만8134주로 늘어나. 이는 발행주식총수의 7.1%에 해당. 권리행사기간은 내년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△엔피(291230) = 9억5000만원 규모의 1회차 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 95만주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식 총수의 2.43%에 해당하며, 신규 상장 예정일은 9월 30일. 전환가액은 1000원으로, 7일 종가 기준 6890원의 14.5%에 불과.△우정바이오(215380) = 영업 양수 자금과 채무 상환 자금 마련을 위해 110억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 7037원이며, 전환가능 주식 수는 156만3166주. 이는 주식 총수의 10.93%. 전환청구기간은 2022년 9월 9일부터 2025년 8월 9일까지.△티비씨(033830) = 한국거래소 코스닥시장본부가 현저한 시황변동(주가 급등) 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 8일 오후 6시까지.△아이티센(124500) = 채무상환자금 마련을 위해 164억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 5383원이며 전환가능 주식 수는 304만6628주. 이는 발행 주식 총수의 13.27%에 해당. 전환청구기간은 내년 9월 15일부터 2026년 08월 15일까지.△에코마이스터(064510) = 심경훈외 7인이 인천지방법원에 주주명부 열람 및 등사 가처분 신청을 제기했다고 공시. 청구 내용은 신청인들이 제안한 실질주주명부 포함, 주주명, 보유주식 수, 주주의 주소 등을 열람 및 등사(사진 촬영, 컴퓨터 디스켓 및 USB로의 복사를 포함)하도록 허용하라는 것. 회사 측은 “법적절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혀.△에코프로비엠(247540) = 종속회사 에코프로글로벌(가칭) 지분 100%를 300억원에 현금취득한다고 공시. 이는 자기자본의 6.29%에 해당.△오성첨단소재(052420) = 23회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 전환가액을 3401원에서 3222원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 294만311주에서 310만3662주로 증가. 이는 발행주식 총수의 4.6%에 해당. 전환청구기간은 2022년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△잉크테크(049550) = 해은켐텍을 1대 0.08 비율로 흡수합병한다고 공시. 존속회사는 잉크테크, 소멸회사는 해은켐텍. 합병 기일은 12월 01일. 회사 측은 “생산설비, 기술, 인력, 영업망 및 경영자원의 통합을 통한 시너지 효과를 창출하고 비용절감을 통한 경영의 효율성을 달성하기 위함”이라고 밝혀.△자안코스메틱(219550) = 최대주주가 자안바이오(221610) 외 1인에서 유진엠피제1차주식회사로 변경됐다고 공시. 회사 측은 “자안바이오가 발행한 사모사채의 기한이익 상실에 따른 담보권 실행 및 이에 따른 최대주주 변경”이라고 밝혀. 유진엠피제1차는 담보권을 실행해 자안바이오가 보유하던 지분 21.39%를 넘겨받아. △엔씨소프트(036570) = 주주 가치를 높이기 위해 1899억원 규모에 달하는 자사주 30만주를 취득한다고 공시. 오는 8일부터 12월7일까지 장내매수 방식으로 취득 예정. 취득 전 보유한 자사주는 6.1%.△현대로템(064350) = 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제31조 제1항 제3호, 동법 시행규칙 제76조 제1항에 따라 국내 공공기관을 상대로 한 입찰 참가자격이 5개월간 제한됐다고 공시. 회사 측은 “행정처분에 대한 집행정지 신청, 행정소송과 행정심판을 즉시 제기할 예정”이라고 밝혀.△동부건설(005960) = 동부건설은 전북은행, 광주은행·제이비우리캐피탈로부터 625억원 규모의 JB금융그룹 통합연수원 신축 건설공사를 수주했다고 공시. 계약기간 내달 5일부터 시작이며 공사기간은 착공일로부터 22개월. 계약액은 최근 매출액 대비 5.15%.△한국카본(017960) = 현대삼호중공업과 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자재 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 312억8442만2925원이며, 매출액 대비 7.60%에 해당. 계약 기간은 2023년 10월 15일까지. △한국카본(017960) = 현대중공업과도 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자제 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 478억7287만4693원이며, 매출액 대비 11.63%에 해당. 계약 기간은 2024년 4월 21일까지.△SK디앤디(210980) = 종속회사 디디아이와이에스832위탁관리부동산투자회사가 보유하던 부동산을 1199억원에 매각한다고 공시. 매각 부동산은 서울 강남구 역삼로 일대 건물과 토지. 자산총액 대비 7.00%에 해당. 거래상대는 주식회사 아스터개발제11호역삼. △크래프톤(259960) = 해외 기관투자자를 대상으로 오는 14일부터 총 3일간 주요 경영현황 관련 컨퍼런스콜을 개최한다고 공시.
- 7일 장 마감 후 주요 종목뉴스
- [이데일리 정다슬 기자] 다음은 6일 장 마감 후 주요 공시다.△팬엔터테인먼트(068050) = 4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 전환가액을 7669원에서 5729원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 260만7901주에서 349만1010주로 늘어나. 이는 발행주식 총수의 12.8%에 해당. 전환청구기간은 내년 6월 7일부터 2026년 5월 07일까지.△아이씨케이(068940) =시가하락에 따라 11회차 무기명식 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채 행사가액을 3784원에서 3430원으로 조정한다고 공시. 행사가능 주식 수는 224만6300주에서 247만8134주로 늘어나. 이는 발행주식총수의 7.1%에 해당. 권리행사기간은 내년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△엔피(291230) = 9억5000만원 규모의 1회차 무보증 사모 전환사채 청구권 행사로 95만주가 신규상장된다고 공시. 이는 발행주식 총수의 2.43%에 해당하며, 신규 상장 예정일은 9월 30일. 전환가액은 1000원으로, 7일 종가 기준 6890원의 14.5%에 불과.△우정바이오(215380) = 영업 양수 자금과 채무 상환 자금 마련을 위해 110억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 7037원이며, 전환가능 주식 수는 156만3166주. 이는 주식 총수의 10.93%. 전환청구기간은 2022년 9월 9일부터 2025년 8월 9일까지.△티비씨(033830) = 한국거래소 코스닥시장본부가 현저한 시황변동(주가 급등) 관련 조회공시를 요구. 답변 시한은 8일 오후 6시까지.△아이티센(124500) = 채무상환자금 마련을 위해 164억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시. 전환가액은 주당 5383원이며 전환가능 주식 수는 304만6628주. 이는 발행 주식 총수의 13.27%에 해당. 전환청구기간은 내년 9월 15일부터 2026년 08월 15일까지.△에코마이스터(064510) = 심경훈외 7인이 인천지방법원에 주주명부 열람 및 등사 가처분 신청을 제기했다고 공시. 청구 내용은 신청인들이 제안한 실질주주명부 포함, 주주명, 보유주식 수, 주주의 주소 등을 열람 및 등사(사진 촬영, 컴퓨터 디스켓 및 USB로의 복사를 포함)하도록 허용하라는 것. 회사 측은 “법적절차에 따라 대응할 예정”이라고 밝혀.△에코프로비엠(247540) = 종속회사 에코프로글로벌(가칭) 지분 100%를 300억원에 현금취득한다고 공시. 이는 자기자본의 6.29%에 해당.△오성첨단소재(052420) = 23회차 무기명식 무보증 사모 전환사채 전환가액을 3401원에서 3222원으로 조정한다고 공시. 전환 가능 주식 수는 294만311주에서 310만3662주로 증가. 이는 발행주식 총수의 4.6%에 해당. 전환청구기간은 2022년 5월 7일부터 2024년 4월 7일까지.△잉크테크(049550) = 해은켐텍을 1대 0.08 비율로 흡수합병한다고 공시. 존속회사는 잉크테크, 소멸회사는 해은켐텍. 합병 기일은 12월 01일. 회사 측은 “생산설비, 기술, 인력, 영업망 및 경영자원의 통합을 통한 시너지 효과를 창출하고 비용절감을 통한 경영의 효율성을 달성하기 위함”이라고 밝혀.△자안코스메틱(219550) = 최대주주가 자안바이오(221610) 외 1인에서 유진엠피제1차주식회사로 변경됐다고 공시. 회사 측은 “자안바이오가 발행한 사모사채의 기한이익 상실에 따른 담보권 실행 및 이에 따른 최대주주 변경”이라고 밝혀. 유진엠피제1차는 담보권을 실행해 자안바이오가 보유하던 지분 21.39%를 넘겨받아. △엔씨소프트(036570) = 주주 가치를 높이기 위해 1899억원 규모에 달하는 자사주 30만주를 취득한다고 공시. 오는 8일부터 12월7일까지 장내매수 방식으로 취득 예정. 취득 전 보유한 자사주는 6.1%.△현대로템(064350) = 지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 제31조 제1항 제3호, 동법 시행규칙 제76조 제1항에 따라 국내 공공기관을 상대로 한 입찰 참가자격이 5개월간 제한됐다고 공시. 회사 측은 “행정처분에 대한 집행정지 신청, 행정소송과 행정심판을 즉시 제기할 예정”이라고 밝혀.△동부건설(005960) = 동부건설은 전북은행, 광주은행·제이비우리캐피탈로부터 625억원 규모의 JB금융그룹 통합연수원 신축 건설공사를 수주했다고 공시. 계약기간 내달 5일부터 시작이며 공사기간은 착공일로부터 22개월. 계약액은 최근 매출액 대비 5.15%.△한국카본(017960) = 현대삼호중공업과 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자재 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 312억8442만2925원이며, 매출액 대비 7.60%에 해당. 계약 기간은 2023년 10월 15일까지. △한국카본(017960) = 현대중공업과도 LNG 수송선 화물창용 초저온 보냉자제 공급계약을 체결했다고 공시. 계약 규모는 478억7287만4693원이며, 매출액 대비 11.63%에 해당. 계약 기간은 2024년 4월 21일까지.△SK디앤디(210980) = 종속회사 디디아이와이에스832위탁관리부동산투자회사가 보유하던 부동산을 1199억원에 매각한다고 공시. 매각 부동산은 서울 강남구 역삼로 일대 건물과 토지. 자산총액 대비 7.00%에 해당. 거래상대는 주식회사 아스터개발제11호역삼. △크래프톤(259960) = 해외 기관투자자를 대상으로 오는 14일부터 총 3일간 주요 경영현황 관련 컨퍼런스콜을 개최한다고 공시.
- [임상돋보기]신풍제약 ‘피라맥스’, 국내 3상 승인
- [이데일리 박미리 기자] 한 주(8월23일~8월27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스.(사진=신풍제약)◇ 신풍제약 ‘피라맥스정’신풍제약(019170)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 말라리아 치료제 ‘피라맥스’ 임상 3상 계획 승인을 받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 약 두 달만이다.이번 임상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증 환자인 성인 1420명에 대해 피라맥스정의 1일 1회, 3일간 투약 후 유효성 및 안전성을 평가한다. 올해 8월부터 내년 8월까지 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다. 1차 평가지표는 투약 후 제 29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율이다. 2차 평가지표는 입원한 시험대상자에서 증상 개선(퇴원)까지 걸리는 시간이다.앞서 신풍제약은 임상 2상 관련 “피라맥스 투약군(52명)과 대조군(58명)에서 코로나 바이러스가 음성으로 전환된 환자 비율에 차이가 없어 1차 평가변수 목표치를 달성하지 못했다”는 결과를 발표한 바 있다. 다만 2차 평가변수 임상 데이터분석에서 피라맥스의 코로나 바이러스 억제효과 근거를 확인했다며 식약처에 3상을 신청했다. 3상에서 통계학적 유의성이 확보되지 못한 지표도 확증한다는 방침이다. ◇ 티움바이오 ‘TU2218’티움바이오(321550)는 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)로부터 면역항암 신약으로 개발 중인 ‘TU2218’의 임상 1·2상 계획을 승인받았다고 공시했다. 임상을 신청한지 한 달만이다. 티움바이오는 진행성 암환자를 대상으로 TGFβ 수용체1의 억제제인 ‘TU2218’의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비효과를 탐색하기 위한 임상을 미국 1개, 한국 2개 병원에서 진행할 계획이다. 용량증량 약 54명, 용량확장 약 211명을 대상으로 실시하는 게 목표다.티움바이오에 따르면 TU2218은 TGFβ1 수용체와 선택적으로 결합해 TGFβ 신호전달 체계를 차단한다. TGFβ는 대부분의 종양에서 과다발현해 암세포 성장 및 전이, 약물 침투 방해 및 암세포 생존 및 성장에 관여하는 성질을 갖고 있다. 회사 측은 “전임상 결과 넓은 안전역과 저용량에서 약효 농도에 도달하는 것을 확인했다”며 “표적유래독성을 유발하지 않으면서 다양한 암종에 항암효능을 가질 수 있는 안전한 혁신신약 면역항암제로의 개발 가능성을 기대한다”고 전했다.◇ 녹십자랩셀 ‘CT303’GC녹십자랩셀(144510)은 지난 23일 식품의약품안전처에 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 이번 임상은 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계됐다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 서울특별시보라매병원에서 진행된다. 급성호흡곤란증후군은 현재 전 세계적으로 유행하는 코로나19 환자의 주요 사망원인 중 하나로 알려졌다. 외상이나 감염, 폐질환 등의 원인으로 폐에 체액이 축적돼 발생하는 호흡곤란이다. 사망률이 약 45%에 이르지만 아직 효과적인 치료제가 없는 것으로 알려졌다. 앞서 GC녹십자랩셀은 급성호흡곤란증후군 동물모델에서 CT303의 호중구의 침윤 및 염증성 사이토카인 발현 감소효과를 검증해 CT303 투여가 폐부종 및 혈전 감소, 손상된 폐포 구조를 개선시킬 수 있음을 확인했다.
