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"은행주 투심 회복 시간 걸려…1월 중순 후 '투자적기'"
[이데일리 김인경 기자] 은행주를 둘러싼 투자심리가 회복하기엔 다소 시간이 걸릴 것이란 전망이 나왔다.26일 최정욱 하나증권 연구원은 “1월 중순 이후가 단기적으로 은행주 비중확대 적기가 될 것”이라며 이같이 밝혔다. 최 연구원은 “카카오뱅크(323410)를 제외한 모든 금융지주사(은행)들이 배당선진화 방안을 시행하므로 매년 반복적으로 발생했던 은행주 배당락은 금주에는 발생하지 않을 전망”이라며 “금융지주사들의 4분기 및 연간 실적 발표일은 1월 말~2월 초로 예정돼 있는데 우리는 불확실성 요인들이 어느 정도 해소될 수 있는 1월 중순 이후에야 은행주에 대한 투자심리가 다소 개선될 수 있다”고 지적했다. 이어 “이 시기가 은행주의 투자 적기가 될 것”이라고 전망했다.그는 또 민생금융지원 방안과 관련해서도 은행간 협의가 필요하다고 지적했다.최근 은행권이 역대 최대인 2조원+α 규모의 민생금융지원 방안을 발표했다. 올해 3분기 은행 누적 당기순이익을 연환산한 2023년 추정 당기순이익의 10%로 지원액을 산출하고, 개인사업자대출 차주를 대상으로 한 캐시백(공통프로그램)과 소상공인을 비롯한 취약계층을 폭넓게 지원(자율프로그램)하는 투트랙으로 추진할 예정이다. 최 연구원은 “3분기 은행 누적 순익을 연 환산한 유니버스은행들의 예상 상생금융 비용은 세전 총 1조9000억원으로 조정항목들이 있을 경우 약간의 차이가 있겠지만 4대 시중은행들의 경우 은행당 지원액은 약 3000억~3800억원 수준이 될 전망”이라고 말했다.다만 시장의 관심은 이들 비용을 언제 인식할지 여부다. 최 연구원은 “대출 시점 및 만기를 기준으로 한 시뮬레이션 결과에 따르면 대부분 2023년 중 비용의 60%를 인식, 2024년에 40% 정도를 인식할 것으로 예상 중”이라면서도 “다만 올해 그룹 3분기까지의 누적 실적이 양호했던 일부 금융지주사들은 이왕 반영할 비용이므로 2024년으로 이연시키지 말고 2023년에 비용을 100% 선반영하자고 주장하는 상태”라고 설명했다. 그러나 회계 처리에 있어 은행별로 차이가 있을 수는 없으므로 어떻게 처리할지 은행간 협의가 예상되고 최종 협의된 방안이 공통적으로 적용될 전망이다. 최 연구원은 “은행권의 2조원+α 규모의 민생금융지원방안 확정 발표 및 은행권 보유 해외 부동산펀드 손실 우려, 금융당국의 주가연계증권(ELS) 관련 불완전판매 주요 유형 제시 방안 검토 등 부정적인 뉴스플로우들이 계속되고 있다”면서 “국내 은행주에 대한 외국인의 시각은 여전히 우호적이지 않은 상황”이라고 덧붙였다. 사진=연합뉴스

2023.12.26 I 김인경 기자

“내년 시총 상위 종목간 순위 경쟁 치열해질 것”
[이데일리 원다연 기자] SK하이닉스가 2년 만에 LG에너지솔루션을 제치고 시가총액 2위 자리에 올라섰다. 내년 상반기 주식시장에 대한 긍정적 기대가 반영되면서 시가총액 상위 종목 간 순위 경쟁이 치열해질 것이란 전망이다. 최유준 신한투자증권 연구원은 22일 보고서를 통해 “시가총액 2위 기업이 속한 업종은 주도 업종으로 자리 잡으면서 시장 내 영향력을 확대하게 된다”며 “시장 내 시가총액 비중도 2위 지위에 올라온 시점 이후로 확대되는데 주가 상승 영향도 있지만 동일 업종 내 밸류체인에 해당하는 종목도 수혜를 입고 주가 활황을 바탕으로 신규 기업의 상장도 이어지기 때문”이라고 밝혔다. 최 연구원은 “밸류체인의 확장성과 리레이팅도 주목할 만하다”며 “HBM이 주목받았던 것처럼 온디바이스 AI, CXL(컴퓨트 익스프레스 링크), PIM(프로세싱 인 메모리) 분야에서도 종목 확장과 리레이팅의 기회가 있을 것”이라고 전망했다. 그는 나아가 내년 시가총액 상위 종목 간 순위 경쟁이 치열해질 것으로 봤다. 최 연구원은 “특히 4~6위 종목 간의 경쟁을 주목할 만하다”며 “실적 피크 아웃 우려로 하락했던 현대차(005380)가 반등하면서 POSCO홀딩스(005490)를 역전했고, 헬스케어에서는 삼성바이오로직스(207940)가 4위 자리를 굳건히 지키는 가운데 오는 1월 12일 합병 셀트리온(068270)이 재상장하면 5~6위권으로 올라오게 된다”고 밝혔다. 이어 “기아(000270)와 NAVER(035420)도 반등을 이어가면서 자리 경쟁이 나타나고 있다”며 “‘반도체+α’라는 주도주 구도에서 ‘α’의 자리에 대한 경쟁을 주목할 만하다”고 강조했다. 최 연구원은 “이익 방향성에 있어서는 헬스케어의 영향력이 높아질 것”이라며 “올해 반등 구간에서 상대적으로 수급이 비어있다는 점과 연초 학회 이벤트가 집중된 것도 이를 지지한다”고 설명했다. 그는 “2차전지는 이익 추정치가 횡보하고 있어 수급 영향을 크게 받을 것”이라며 “자동차는 밸류에이션 메리트를 넘어 실적 피크 아웃을 상쇄할 수 있는 ‘α’ 여부가 중요할 것”이라고 분석했다. 또 “소프트웨어는 거대 플랫폼 규제 우려가 정점을 지났으나 이익 회복세를 좀 더 확인할 필요가 있다”고 밝혔다. 21일 오후 서울 중구 하나은행 본점 딜링룸 현황판에 코스피 지수와 원/달러 환율이 표시돼 있다. (사진=연합뉴스)

2023.12.22 I 원다연 기자

자영업자, 은행에 낸 이자 최대 300만원 돌려받는다[일문일답]
[이데일리 송주오 서대웅 기자] 은행권이 최소 2조원 이상의 민생금융지원방안을 발표했다. 은행권 상생금융 활동으로 역대 최대 규모다.지원 재원의 대부분인 1조6000억원은 약 187만명의 개인사업자들에게 이자환급(캐시백) 형태로 지급된다. 1인당 평균 85만원을 받을 것으로 전망된다. 다만 지원대상에서 부동산임대업은 제외된다. 민생금융지워이라는 취지에서 벗어나서다.나머지 4000억원은 자율 프로그램을 통해 취약계층을 위해 쓰일 예정이다. 예컨대 소상공인을 지원하거나 서민금융진흥원 출연 등 캐시백 이외 방식으로 지원할 계획이다.다음은 일문일답이다.지난 11월 27일 오후 서울 중구 전국은행연합회 뱅커스클럽에서 열린 금융위ㆍ금감원ㆍ은행장 간담회에서 김주현 금융위원장과 이복현 금융감독원장 등 은행장들이 기념촬영을 하고 있다.(사진=연합뉴스)-새출발기금과 캐시백 방식이 상충되는 것 아닌가.△새출발기금은 연체 가능성이 있거나 연체한 분들이 채무 자체를 조정하는 프로그램이다. 이것과는 별개로 상충되는 것은 전혀 없다. 이번 프로그램은 연체 여부와 관계없이 이자를 납부한 금액 자체에 대해 캐시백 형태로 돌려받는 것이다. 연체 우려가 있어서 채무조정을 받아야 한다면 새출발기금으로 갈 수 있다. -지원금액 자율조정은 어떤 은행에서 진행하나.△특정 은행을 거명하기 어렵다. A은행은 1000억원이라고 예를 들면, 공통 프로그램 금리 4% 이상, 90% 감면율, 300만원 총한도 했는데 초과되는 부분 있을 수 있다. 그럼 300만원이 아니라 200만원, 감면율 70%, 80% 등으로 조절할 수 있다. 은행이 처한 상황을 인정해주고 대원칙이 건전성을 훼손시킬 수 없다는 점에서 부득이하게 마련하게 됐다.-보이스피싱 우려로 별도 신청 절차가 없다. 혹시 누락 가능성은.△187만명은 추정치다. 누락하지 않도록 은행권과 협조하고 안내하도록 하겠다. 은행들이 전산프로그램이 잘 돼있고, 누락되는 경우가 거의 발생하지 않을 것이라고 말씀드릴 수 있다. -상생금융에서 당국의 역할은 무엇인가. 경제 어려워지면 또 상생금융 추진할 것인가.△지난 11월 20일 간담회에 김주현 금융위원장과 이복현 금융감독원장이 참석하고 은행지주 회장들도 참석했다. 저희(은행권)가 TF할때도 금융위, 금감원에서 같이 나와서 논의했다. 각 은행, 개별 고객을 하는 게 아니라 우리나라 경제를 뒷받침하는 소상공인을 대상으로 하기 때문이다. 당국이 생각하는 것 중 우리가 놓치는 부분 있을 수 있어서다. 이 부분은 지주회장들하고 은행장 간담회 때 보도자료에도 나와 있다. 은행연합회가 주도해서 의견을 취합해 연내에 민생금융지원 방안을 마련해달라고. 추가적인 상생금융 방안은 지금 말하는 건 시기상조일 것 같다. 당면과제는 2조를 얼마나 국민들이 체감할 수 있게 신속하고 정확하게 집행하냐, 여기에 전념해야 할 것 같다.-올해 당기순이익을 배분기준으로 한 이유는 무엇인가.△당기순이익 기준은 올해 기준이다. 2023년 회계연도가 아직 끝나지 않았기 때문에 3분기 누적을 연환산해서 배분기준을 마련했다. 올해를 기준으로 삼은 이유는 2023년도 이자분을 환급하는 게 많기 때문이다. 건전성과 관련된 게 당기순이익었다. 이와 관련해 은행들이 불만이 없었다.-1조6000억원 캐시백 소진되면 종료되는건가. 추가 재원 통해 지원 연장 가능한가.△일단 1조6000억원 집행에 전념해야 할 것 같다. 소진되면 그건 나중에 말을 해야 할 사안이다.-자율조정 시행하는 은행 나중에라도 공개할 계획있나.△1월 말 집행기준 나오면 알 수 있을 것이다. 특정 온행을 거론하지 못하는 점에 대해 양해를 부탁드린다. 해당 은행이 충분히 안내할 것이고 양해를 구하지 않을까 싶다. 일률적으로 금리 4% 초과, 90% 감면율, 300만원, 대출금 2억원 한도 기준을 적용하면 몇몇 은행들은 감내하기 어려운 수준이 된다. 그래서 자율적으로 조절할 여지를 남긴 것이다.-중복지원은 어떻게 하는가. △중복지원 시뮬레이션을 해보니 187만명 중 2개 이상 은행에서 받은 차주가 27만명 정도로 추정됐다. 다중채무자 유형은 은행, 비은행에서 받은 게 기본적으로 있다. 또 개인사업자의 유형은 한 쪽에서는 가계대출, 다른 쪽에서는 사업자대출을 받는 식이다. 그런데 2억원 미만을 보니 27만명 중 18만6000명이다. 이분들은 아무리 중복지원해도 지원범위에 있다. 실질적으로 중복되는 건 187만명 중 8만7000명으로 추정된다. 또 이중에서 몇백명도 안되는 분들이 담보대출을 갖고 있다. 또 담보가 여러 개 있는 분들도 적게 있다. 대표적인게 임대 사업자인데 이분들은 이번에 제외됐다. 상당수는 상가를 담보로 고액의 대출을 받아 한도까지 받을 수 있겠다는 생각이 들었고, 나머지는 신용대출을 받았을 것 같다. 8만7000명 중 5만명이 신용대출을 받았다. 평균 1억원이다. 결과적으로 5만명 정도가 본인 상가로 담보대출로 A은행에서 300만원까지 받을 수 있다. 다른 은행에서 신용대출로 1억원을 받았다면 100만원 정도 받을 수 있다. 전체적으로 중복을 보니 5만명 정도가 본인 상가를 담보로 고액을 받아서 200~300만원 받고, 나머지는 신용대출로 해서 1억원 한도로 100만원 정도의 이자환급을 받을 수 있다. 이게 저희가 분석한 부분이다. 중복의 정도가 심하지 않고 여전히 어려운 분들이고 이런 지원은 크게 문제되지 않겠다고 생각했다.-세금 적용은 어떻게 해결하는가.△기본적으로 내년 3월에 (캐시백을)지급하면 올해 이자분을 내년에 주는 것이다. 개인사업자는 내년 5월에 (세금을)신고한다. 결과적으로 500만원의 이자를 냈다가 300만원을 돌려받으니까 이자가 감소하는 것이다. 이자를 적게 낸 것 뿐이다. 이자비용의 감소만 발생한다.-자율 프로그램에서 서민금융진흥원 출연료율은 어느 정도까지 늘어나나.△자율 프로그램은 정말 자율 프로그램이다. 여기에 서민금융진흥원에 얼마, 예컨대 4000억원의 10%, 보증기관의 10% 그렇진 않다. 자율적으로 상생이나 민생금융 지원방안 취지에 맞게 탄력적으로 나름대로의 프로그램과 지원방안을 마련하고 거기에 따라서 실적도 집계해서 발표할 예정이다. 배분금액이나 비중은 없다. 기존 은행들이 하고 있고, 보증기관에 특별 출연도 하고 있다. 예시로 드린거다.-은행 건전성 훼손은 어느 정도까지 용인하나.△대원칙 중 하나가 건전성을 저해하지 않는 범위에서 지원한다를 확립했다. 건전성 판단하는 기준이 여러가지 있지만, 대표적인 게 자본비율(BIS)이다. 9월말 현재 은행 (BIS비율은) 평균 14%를 넘는다. 계산해보니 1조원 정도 지원하면 약 5bp 정도 하락한다. 이번 지원규모는 건전성에는 특별한 영향은 없다고 보고 있다. 또 은행의 고객에 대해서, 은행 계좌를 가지고 있는 사람들한테 현금을 환급해주는 방식이기 때문에 현금유출 우려는 적다고 판단하고 있다.-이번 지원금액의 회계는 내년에 반영되는 것인가. △회계처리를 어떻게 하느냐에 따라 달라질 것 같다. 올해 안에 회계처리할 수 있는 내부 의사결정이 이뤄지면 올해 회계처리로 잡힐 것 같고, 내년에 의사결정이 이뤄지면 내년에 잡힐 것이다. 회계담당자와 얘기했는데 같은 얘기를 했다. 내년에 또 이자발생분을 캐시백 해주는 건 내년에 잡힐텐데, 올해 확정된 금액을 올해 잡을지, 얼마나 잡을지는 각 은행의 경영판단 사안이다. 자율 프로그램은 2조+α라고 했는데 은행들이 상생금융활동과 차별화해서 집행할 거라고 기대하고 있고, 그렇게 알고 있다.-캐시백 최종 완료 시점은 언제로 예상하는가.△내년 말까지 가게 될 것으로 예상하고 있다. 왜냐하면 일부 차주의 경우, 12월 15일에 대출받은 분들은 1년간 받으면 내년 12월15일까지 1년간 약정을 받기는다. 저희가 3월에 50% 정도 완료될 것이라고 예상하는 건 가급적 신속히 많은 금액이 내년 상반기 이전에 집행될 것으로 예상되고 기대하고 있어서다.-부동산 임대업은 왜 제외했나.△부동산 임대업은 민생 금융지원방안 취자와는 거리감이 있다. 자산형성, 증식과 관련이 있기 때문이다. -한국은행의 긴축 기조와 상충되는 것 아닌가.△어려운 취약계층에 대한 지원이 통화정책과 상충하지 않느냐? 그 부분에 대해서는 많은 나온 예기다. 전반적 기조는 어려운 사람에 대한 지원은 해야하는 부분이다. 또 그런 부분의 하나로 이해하면 좋을 것 같다.

2023.12.21 I 송주오 기자

은행권, 187만 자영업자에 이자 1.6조 돌려준다
(사진=연합뉴스)[이데일리 서대웅 기자] 은행권이 내년 2~3월 187만 자영업자에게 1조6000억원 규모의 이자를 돌려준다. 자영업자 1인당 평균 85만원을 돌려받게 된다. 자영업자는 은행에서 최대 300만원을 지원받을 수 있다. 이외에도 은행권은 4000억원 규모의 지원 프로그램을 가동할 계획이다.조용병 은행연합회장은 21일 서울 명동 은행회관에서 열린 간담회에서 이같은 내용을 골자로 한 ‘은행권 민생금융 지원방안’을 발표했다. 간담회엔 김주현 금융위원장, 이복현 금융감독원장을 비롯해 조 회장과 연합회 소속 은행 20곳의 은행장들이 참석했다.은행권은 2조원+α(알파) 규모로 자영업자를 지원할 계획이다. 산업·수출입은행을 제외한 18개 은행이 2조원, 산은과 수은이 정채금융 프로그램을 통해 추가 지원에 나선다. 지원은 1조6000억원 규모의 공통 프로그램, 4000억원의 자율 프로그램으로 이뤄진다.공통 프로그램은 20일 기준 개인사업자대출을 보유한 차주를 대상으로 한 이자환급(캐시백) 지원이다. 대출금 2억원까지 지난 1년간 연 4% 초과 이자 납부액의 90%를 차주당 300만원 한도로 돌려준다. 예컨대 3억원을 연 5% 금리로 대출받아 1년 이상 이자를 냈다면, ‘2억원×1%(5%-4%)×90%’인 180만원을 받게 된다.은행권은 이번 공통 지원책으로 약 187만명의 개인사업자에게 1조6000억원이 돌아갈 것으로 추산했다. 1인당 평균 환급액은 85만원이다. 다만 이는 지난 10월 말 기준 은행권에서 연 4% 이상 금리로 대출을 이용 중인 개인사업자 차주 기준으로 실제 지원 차주 수와 규모는 달라질 수 있다.연합회는 개인사업자대출의 75%(차주수 60% 이상)가 연 5%대로 취급돼 지원 기준을 이보다 1%포인트 이상 낮은 4%로 잡았다고 설명했다. 또 4% 금리 초과분을 전부 돌려주지 않고 90%만 환급하는 것은 실질금리 왜곡을 방지하기 위한 것이라고 밝혔다.자율 프로그램은 이자환급을 시행하고 남은 4000억원 규모로 시행할 예정이다. 전기료 및 임대료 지원, 자영업자 외 취약계층 지원, 보증기관이나 서민금융진흥원 출연 등 은행들이 자율 방식을 통해 지원에 나선다.은행권은 세부 집행계획을 이른 시일 내 세워 지원 프로그램을 시행한다는 방침이다. 이자환급 프로그램은 내년 2월에 개시해 3월까지 최대한 집행할 계획이다. 자율 프로그램도 1분기 중 계획을 수립하고 내년 중 가동한다.

2023.12.21 I 서대웅 기자

내년 정책금융 212조…5대 중점분야에 102조 투입
[이데일리 송주오 기자] 정부가 내년에 정책금융으로 총 212조원을 투입할 방침이다. 특히 5대 중점분야에 102조원 이상의 정책금융을 지원해 경쟁력을 제고할 계획이다.김소영 금융위원회 부위원장이 19일 오전 서울 마포 프론트원에서 정부 관계부처 및 정책금융기관과 함께 개최한 제5차 정책금융지원협의회에서 그간의 실적을 점검하고 24년도 정책금융 공급 방향을 수립했다.(사진=금융위원회)금융위원회는 김소영 부위원장 주재로 정부 관계부처 및 정책금융기관과 함께 제5차 정책금융지원협의회를 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 협의회는 국가산업전략과 정책금융을 연계함으로써 필요한 분야에 효율적으로 정책자금을 공급하기 위해 작년 말 관계부처와 정책금융기관 합동으로 출범했다. 이날 회의에서는 2024년도 정책금융 공급 방안을 수립했다. 정부와 정책금융기관은 필요한 곳에 자금을 효율적으로 배분하기로 하고 내년도 정책금융기관(산업은행·기업은행·신용보증기금)의 총공급 규모를 올해 대비 3.4% 증가한 212조원으로 설정했다. 또 첨단산업, 신성장 분야 등 미래 먹거리를 위한 5대 중점전략분야에는 11.5% 증가한 102조원+α의 자금을 집중해 공급하기로 했다.구체적으로 살펴보면 반도체, 이차전지, 디스플레이 등 글로벌 초격차 부문에는 우리 기업이 기술우위를 가지고 있는 분야에서 글로벌 경쟁 심화에 대응해 압도적인 기술격차를 유지할 수 있도록 17조6000억원을 공급한다. 유니콘 기업 육성 분야에는 중견기업의 신산업 진출 및 글로벌 기업으로 성장, 우수 지식재산권 보유 기업과 지방 우수기업 등 각 부처에서 요청한 신규분야를 적극 추가해 12조6000억원을 지원한다. 또 경영애로 해소 분야에도 28조7000억원을 반영했다.김소영 금융위 부위원장은 “내년도에는 고금리 등 경기여건 어려움에 맞서 기업들의 자금애로를 해소함과 동시에, 주력산업과 신산업 분야에서 경쟁력 강화를 위해 금융이 더욱 적극적으로 뒷받침해야 한다”며 “각 부처에서 경제·산업 여건 변화에 따라 필요한 사항이 있는 경우, 정책금융 추가 공급 등을 포함해 대응방안을 산업부처와 적극 협의해 나가겠다”고 강조했다.

2023.12.19 I 송주오 기자

제2의 대덕특구로 키운다…나노·반도체 국가산단 가시화
이장우 대전시장(가운데)과 이한준 한국토지주택공사 사장(오른쪽), 정국영 대전도시공사 사장이 18일 대전시청사에서 나노·반도체 국가산업단지 조성을 위한 기본 협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진=대전시 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] 대전의 첫 국가산업단지이자 역대 최대 규모인 나노·반도체 국가산업단지 조성 사업이 빠르게 추진되고 있다. 대전시는 18일 나노·반도체 국가산업단지의 사업시행자인 한국토지주택공사(LH), 대전도시공사와 기본 협약을 체결했다. 이날 협약식에는 이장우 대전시장을 비롯해 한국토지주택공사 이한준 사장과 대전도시공사 정국영 사장 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약에는 국가첨단산업벨트 조성 계획의 일환인 신규 국가산단 15개 중 지방에서 규모가 가장 큰 나노·반도체 국가산업단지의 성공적 조성을 위해 지자체와 사업시행자 상호 협력과 업무수행에 필요한 사항을 담았다. 협약에 따라 대전시는 입주기업 유치, 민원 해소 및 기반 시설 등에 필요한 행정지원을 주관한다. LH와 대전도시공사는 산업단지 조성을 위한 예비타당성 조사, 산업단지계획 승인 등 행정절차를 이행하고 산단 조성 공사를 맡게 된다. 그간 대전시는 세계적인 연구개발(R&D) 인프라를 갖췄지만 산업 용지 부족으로 대전에서 성장한 우수한 기업과 지역인재들을 다른 지역으로 빼앗기는 악순환을 겪어야 했다. 이를 타개하기 위해 이장우 대전시장은 민선8기 핵심공약 ‘산업단지+α’조성에 사활을 걸고 있다. 그 핵심 단초인 나노·반도체국가산단이 지난 3월 후보지로 최종 선정됐고, 4월에는 국토교통부에서 한국토지주택공사와 대전도시공사를 사업시행자로 선정했다.대전시는 향후 나노·반도체 국가산업단지를 제2 대덕연구개발특구로 지정하고, 대전의 강점인 풍부한 연구 자원을 활용해 연구 성과를 제품화하는 생산기지로 갖출 예정이다. 이날 이 시장은 “나노·반도체 국가산업단지는 대전의 미래 100년 먹거리로 양질의 기업 유치를 위한 초석이 될 것”이라며 “앞으로 대전을 우수한 기업과 글로벌 인재가 모여드는 일류경제도시로 도약시키겠다”고 강조했다. 한편 나노·반도체 국가산업단지는 내년 상반기에 예비타당성조사를 신청하고, 2027년까지 산업단지 계획을 완료해 2030년 준공할 계획이다.

2023.12.18 I 박진환 기자

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 日 승인

셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 1상 IND 日 승인
[이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 건선 치료제인 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.셀트리온 CI (사진=셀트리온)CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인이다. 셀트리온은 건강한 일본 성인 171명을 대상으로 유럽·미국에서 허가 받은 코센틱스와 CT-P55 간의 약동학적(PK) 동등성을 비교하기 위한 임상 1상을 진행할 예정이다.이번 임상을 통해 셀트리온은 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43)에 이어 인터루킨(IL)-17A 억제제 CT-P55의 임상에 돌입하게 됐다. 자가면역질환 치료제 영역에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.셀트리온은 이미 자가면역질환 치료제에서 램시마, 램시마SC, 유플라이마, 스텔라라 바이오시밀러(CT-P43), 악템라 바이오시밀러(CT-P47) 등 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.스위스 노바티스가 개발한 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되는 치료제다. 노바티스에 따르면 코센틱스의 글로벌 시장 매출은 지난해 약 47억8800만달러(한화 약 6조 2244억원)를 기록했다. 코센틱스의 물질특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “신규 바이오시밀러 파이프라인인 CT-P55가 임상에 돌입하며 인터루킨(IL)-17A 억제제 개발에 첫 발을 내딛는다”며 “자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대를 위한 노력을 지속하고 있다”고 말했다. 이어 “현재 시장에 선보인 6개의 바이오의약품에 이어 2025년까지 추가로 선보일 5개의 신규 파이프라인의 개발과 허가는 물론 핵심 파이프라인 중 하나인 CT-P55의 개발도 차질없이 진행해 강력한 제품 포트폴리오를 구축할 것”이라고 강조했다.

2023.12.18 I 김새미 기자

화승엔터프라이즈, 주가 바닥 기대감 속 턴어라운드 예상…목표가↑-신한
[이데일리 이정현 기자] 신한투자증권은 화승엔터프라이즈(241590)에 대해 “회복 강도에 대한 고민이 있지만, 더 이상의 악재도 없다”고 판단했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 1만3000원으로 ‘상향’했다.박현진 신한투자증권 연구원은 18일 보고서에서 “주가는 오래 쉬었고, 시장 기대치는 낮아질 만큼 낮아졌으며 오히려 가동률은 조금씩 회복 중”이라며 이같이 밝혔다. 실적 회복에 대한 기대감이 커질 수 있는 시점으로 현 주가를 바닥으로 보고 매수 접근을 권했다.신한투자증권은 화승엔터프라이즈의 4분기 실적 턴어라운드를 기대했다. 4분기 예상 매출액은 전년동기대비 13% 증가한 4351억원, 영업익은 270% 늘어난 159억원을 전망했다. 올 한해 아디다스 임원진 변경, 칸예와의 협업 중단 등의 이슈로 롱텀 오더보다 원가 비중이 높은 숏텀 오더가 일시 증가하는 추세였으나 소폭의 변화가 예상된다. 반기말까지 평균 가동률이 80%대에 머물렀는데 10월 이후 가동률이 90%대로 회복되면서 4분기에는 나아진 실적이 기대된다. 박 연구원은 “아디다스의 재고가 지속적으로 감소해 리스탁킹 수요가 생길 수 있는 상황이며 아디다스가 작년, 올해 발매했던 신규 라인에 대한 시장 관심이 꾸준하다는 점이 긍정 포인트”라며 “평균 수주단가는 16달러 내외로 추정하며, 2024년 17달러, 2025년 18달러 이상”으로 전망했다.내년에는 기저효과에 플러스알파가 더해질 것으로 내다봤다. 박 연구원은 “단기적으로는 의류, 텍스타일 제조법인의 실적 저조로 부실 재고 혹은 영업권 상각과 관련한 이슈가 발생할 가능성도 있다”면서도 “작년에 이어서 올해 상반기까지 비용 처리를 보수적으로 해왔다는 점에서 실적 추세 회복에 부정적 영향을 키울 수준은 아니”라고 판단했다.내년 생산캐파 확보는 전년동기대비 8% 수준으로 올해보다 증가할 전망이며, 아디다스 내 생산 점유율(을 높여가며 매출 성장하는 흐름을 보일 전망이다. 박 연구원은 “아디다스 외 브랜드들의 신발 완제품 수주 혹은 부자재 매출이 끊임없이 늘고 있다”며 “C브랜드의 수주 가능성이 구체화 되는 것으로도 파악되어 기저효과+α가 생길 수 있다는 점은 2024년 실적에 긍정적”이라 진단했다.

2023.12.18 I 이정현 기자

대전 탑립·전민지구, 국가산단 개발 9부 능선 넘었다
대덕연구개발특구 전경. (사진=대전시 제공)[대전=이데일리 박진환 기자] 대전 유성구 탑립·전민지구 일원이 첨단 국가산업단지로 개발된다. 대전시는 탑립·전민지구 특구개발사업(연구개발특구사업)의 개발제한구역(GB) 해제가 7일 대전시 대전 지방도시계획위원회 심의에서 조건부로 의결됐다고 밝혔다. 탑립·전민지구는 그간 국토부 사전협의, 시의회 의견 청취, 주민 공람, 관계부서 협의를 거쳤고, 이날 최종적으로 대전 지방도시계획위원회 심의를 넘으며 속도를 낼 수 있게 됐다.개발제한구역은 올해 7월부터 100만㎡ 미만인 경우 국토부 장관에서 시·도지사로 해제 권한이 위임됐다. 탑립·전민지구는 사업면적 80만 7000㎡로 지방도시계획위원회에서 심의할 수 있는 대상지다. 이날 대전 지방도시계획위원회는 개발제한구역 해제와 관련해 △사업의 필요성·타당성 △입지 선정의 당위성 △적정 개발밀도 △공공 기여 방안 △해제 및 주변 지역의 관리 방안 △훼손지 복구계획 등을 중점적으로 논의했다. 대전시는 탑립·전민지구는 대덕연구개발특구로 연구개발특구법에 따라 산업단지 개발방식으로 공영개발 되는 지구임을 설명하고, 향후 현안사업 부지 개발계획 등 논리로 설득해 이번 심의를 조건부로 통과할 수 있었다.탑립·전민지구 국가산업단지 조성사업은 연구개발특구의 연구기능과 우수한 정주환경을 기반으로 유성구 탑립동 일원에 조성한다. 총면적 80만㎡, 총사업비 5452억원 규모의 대덕특구 국가산업단지 구축사업이다. 사업 부지인 탑립·전민지구는 정부 출연연, 대기업 민간연구소, 대덕테크노밸리, 대덕산업단지 등 기업활동의 최적지로 꼽힌다. 향후 초등학교 1개소 및 도로·공원 등의 공공시설과 산업·연구시설, 주거시설 등이 조성될 예정이다.다만 개발제한구역 해제 이후에도 과기부의 특구개발계획 승인을 위해 국토교통부 산업입지정책심의회 심의, 과학기술정보통신부 연구개발특구위원회 심의 등 관련 행정절차가 남아있다. 대전시는 특구개발계획 승인 이후 △환경영향평가 등 제영향평가 및 실시계획 승인(대전시) △토지 및 지장물 보상등을 거쳐 착공한 뒤 2026년 상반기 분양 등 2027년에 사업을 마무리할 예정이다. 이장우 대전시장은 “이번 지방도시계획위원회의 탑립·전민지구 개발제한구역 해제 의결은 민선8기 ‘일류경제도시 대전’을 이룩하기 위한 여러 단계 중의 하나”라며 “이를 발판으로 산업용지 500만평+α이상 조성을 임기 중 반드시 완성할 것”이라고 강조했다.

2023.12.08 I 박진환 기자

안철수 "호흡 길면 숨 넘어가"…김기현에 희생 결단 촉구
[이데일리 경계영 기자] 안철수 국민의힘 의원은 7일 김기현 국민의힘 대표가 당 혁신위원회의 희생 요구에 분명한 입장을 내야 한다고 주장했다. 안철수 의원은 이날 SBS 라디오 ‘김태현의 정치쇼’에 출연해 “혁신위가 내놓은 안이 스스로 희생하는 모습이었다”며 “혁신위가 약속받기론 김기현 대표가 전권을 주겠다고 했는데 무(無)권이었다. 전적으로 거부당했다”고 말했다. 그는 전날 김기현 대표와 인요한 국민의힘 혁신위원장이 15분가량 짧은 회동을 한 데 대해 “고민하고 쌓였던 현안을 제대로 해결할 수 있을까, 단순히 ‘보여주기’ 식 봉합은 아닌가 걱정이 됐다”며 “결국 최선이라면 중대한 타협안을 만들어야 하는데 그 타협안이 국민께서 받아들일 수 있는 정도일지 걱정된다”고 말했다. 안 의원은 김 대표가 전날 회동에서 혁신안 수용을 ‘긴 호흡으로 지켜봐달라’고 언급한 데 대해 “호흡이 길면 숨 넘어간다”며 “어떤 안에 대해선 ‘전적으로 수용하겠다’, 어떤 안에 대해선 ‘이런 사정이 있으니 언제 결정하겠다’ 이런 분명한 답을 내 국민 시각에서 받아들일 수 있어야 한다. 분명한 입장을 내야 한다”고 봤다. 김 대표가 총선 출마 여부에 대해 지금 선언하는 것이 맞느냐는 진행자에게 안 의원은 “본인 상황에 따라 다른 것”이라면서도 “모든 조직에서 보면 조직을 이끄는 리더는 솔선수범하고 희생할 때만이 힘을 가진다. 그렇지 않고 개인만 생각하고 개인의 이익을 챙길 때 아무런 힘이 없어지고 조직은 제대로 돌아가지 않는다”고 결단을 촉구했다. 혁신위에 대해서도 안 의원은 “수도권 위기를 극복할 방안을 내야 하는데 그나마 혁신위 안도 불만이고 부족하다고 생각한다”며 “제일 중요한 것이 건강한 당정 관계로, ‘플러스 알파’(+α)를 할 수 있는 당이 되려면 제대로 목소리를 내야 하는 당이 돼야 하는데 혁신위에서 끝까지 꺼내지 않았다”고 꼬집었다. 이어 그는 윤석열 대통령에 대해서도 “예전엔 이념이 중요하다고 말씀하셨다가 이제 민생 얘길 하고 있다”면서도 “민생이라는 것이 시장에, 현장에 가서 둘러보는 것이 아니라 거기에 맞는 정책을 세우고 인사를 해 그 문제를 해결하게 만드는 것이 가장 중요한데 아직 가시적 성과를 보이고 있진 못하다고 평가돼 걱정스럽다”고 부연했다. 과학기술정보통신부와 한국정보기술연구원이 지난 9월31일 서울 구로구 엘컨벤션에서 연 차세대 보안리더 양성 프로그램 ‘화이트햇 스쿨’ 1기 입학식에서 안철수 국민의힘 의원이 발언하고 있다. (사진=KITRI)

2023.12.07 I 경계영 기자

한미글로벌, 내년부터 사우디·美 대형 수주 연간실적 반영-SK
[이데일리 양지윤 기자] SK증권은 6일 한미글로벌에 대해 내년부터는 사우디아라비아·미국 등 해외 대형 수주 등이 연간 실적으로 지속 반영될 것으로 진단했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 한미글로벌(053690)의 전장 종가는 2만1250원이다.허선재 SK증권 연구원은 “한미글로벌이 최근 불안정한 매크로환경에도 불구하고 견고한 실적 성장을 지속할 것으로 예상된다”고 밝혔다.한미글로벌은 1996년 설립, 2009년 코스피 시장에 상장한 건설사업관리(PM) 기업이다. 현재 국내 포함 50 개 이상 국가에서 사업을 운영 중이다. 한미글로벌의 주요 역할은 발주자의 권한을 위임 받아 건설공사의 시작단계부터 설계사, 시공사 간의 이해관계 조정 및 기술 컨설팅을 제공한다. 허 연구원은 실적 전망을 밝게 보는 이유로 프로젝트는 주택시장이 아닌 기업간거래(B2B)·기업과정부간거래(B2G) 프로젝트 집중된 점을 손꼽았다. 건설업 불황에도 견조한 수주가 이어질 것으로 판단하고 있어서다. 또 인건비 등 원가 상승분을 판가로 전가시킬 수 있는 부분도 실적을 긍정적으로 보는 이유로 제시했다.아울러 한미글로벌의 하이테크 사업부가 구조적 성장을 지속하는 가운데 네옴시티는 플러스 알파(+α)가 될 것으로 내다봤다. 하이테크 사업부는 반도체와 2 차전지 제조공장 PM 업무를 담당하는데, 주요 고객사는 삼성전자, 국내 배터리 3 사 등이다. 삼성전자 평택캠퍼스, LG 화학 미국 양극재 공장 등 다수의 하이테크 프로젝트를 꾸준히 수주하고 있으며 향후 국내 반도체, 2 차전지 업체들의 시설 투자 확대 흐름과 함께 하이테크 사업부의 구조적 성장 지속될 것으로 전망했다. 그는 “현재 한미글로벌의 하이테크 사업부는 유휴인력 5% 수준으로 풀캐파 운영중이기 때문에 수익성이 좋은 프로젝트 위주로 선별 수주 중”이라고 분석했다.한미글로벌은 네옴시티 (더라인) e-PMO (2021년, 26억원 규모), 로쉰 주거단지 (2022년, 155억원), DGDA(2022년, 440억원), 네옴시티 건설근로자 숙소단지(2022년, 2023년) 등 네옴시티 관련 총 9개 프로젝트를 수주했다. 본격적인 대규모 수주는 내년부터 시작될 것으로 예상했다.그는 “총 사업비 650 조원 규모의 네옴시티 프로젝트는 사우디 왕세자가 주도하는 ‘비전 2030’ 프로젝트(1550조원 규모)의 핵심 사업중 하나이기 때문에 꾸준히 관심 갖을 필요가 크다”고 말했다.

2023.12.06 I 양지윤 기자

尹 "국가 R&D 체계 전환해야…예타 간소화·조달체계 개선 필요"
[이데일리 권오석·강민구 기자] 윤석열 대통령이 국가 차원의 연구개발(R&D)의 중요성을 강조하며 “세계 최고를 지향하는 혁신적이고 도전적인 연구에 투자해서 우리 미래의 성장과 번영을 앞당겨야 할 것”이라고 주장했다.윤석열 대통령이 27일 서울 용산 대통령실 청사에서 열린 국가과학기술자문회의 민간위원 오찬 간담회에서 모두발언을 마친 뒤 단상을 내려가고 있다. (사진=연합뉴스)윤 대통령은 이날 대통령실에서 국가과학기술자문회의 민간위원 오찬 간담회를 열고 “우리나라가 저성장의 늪에서 빠져나와 새롭게 도약을 하기 위해서는 ‘퍼스트 무버’(First Mover)로 전략을 전환해야 한다. 국가 R&D 체계도 이러한 방향에 맞춰서 전환이 이뤄져야 한다”고 이 같이 밝혔다.윤 대통령은 “적시에 연구가 지원될 수 있도록 예타(예비타당성조사)를 간소화하고, 예산 집행을 유연하게 하며, 연구에 필요한 장비 조달 등 지원이 신속히 이뤄질 수 있도록 조달체계 개선도 필요하다”고 말했다.과학기술 주무부처인 과학기술정보통신부도 이같은 기조에 맞춰 R&D 혁신 방안과 글로벌 추진전략을 실행하겠다는 의지를 보였다.이종호 과기정통부 장관은 이날 “R&D 혁신방안과 글로벌 추진전략은 예산 비효율 제거에 그치지 않고 세계 최고에 도전하는 혁신 R&D를 육성하고 세계를 선도하는 과학기술 글로벌 허브로 도약하기 위한 첫걸음”이라며 “정부 R&D 본연의 역할인 기초·원천 연구, 차세대 기술에 투자하는 투자 혁신, 전략성에 기반한 글로벌 협력 혁신을 추진해 나가겠다”고 발표했다.앞서 정부가 긴축 재정 기조에 따라 내년도 R&D 예산을 전년 대비 16.6% 줄인 25조 9000억원으로 삭감하겠다고 하자, 과학기술계는 물론 야당까지 반발에 나선 상황이다. 이에 과학기술정보통신부는 △혁신·도전적 연구는 예비타당성조사 적극 면제 △연구시설·장비 조달기간 단축(약 120일 → 50일) △향후 3년간 글로벌 R&D 투자 5.4조원+α 이상 확대 △한미일 공동 글로벌 R&D 협력 프로젝트 신설 추진 등 과제를 선정했다.

2023.11.27 I 권오석 기자

"불붙은 시밀러 대전"…셀트리온 vs 에피스 최종 승자는 누구?
[이데일리 신민준 기자] 셀트리온(068270)그룹과 삼성바이오에피스가 약 100조원 규모로 전망되는 글로벌 바이오시밀러(복제약) 시장을 놓고 치열한 선점 경쟁을 벌이고 있다. 선발주자인 셀트리온그룹은 현지 직접 판매와 더불어 연구개발부터 판매까지 사이클 일원화를 앞세워 글로벌 바이오시밀러시장에서 영향력을 넓히고 있다. 후발주자인 삼성바이오에피스는 파트너사를 통한 국내외 시장 공략과 희귀질환 등 다품종 차별화 전략으로 맞서고 있다. (이미지=이데일리 문승용 기자)◇“FDA 품목허가 각각 5건”…셀트리온·에피스 선전22일 한국바이오협회에 따르면 글로벌 바이오시밀러시장 규모는 지난해 286억2000달러(약 37조원)에서 2028년 765억1000만 달러(약 100조원)에 달할 전망이다. 연평균 성장률은 17.8%에 이른다. 국내는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러시장을 이끌고 있다. 현재까지 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 바이오시밀러 제품 40종 중 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스 제품은 10종에 이른다. 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스가 각각 5종씩 품목 허가를 받았다. 미국 바이오기업이 20여종을 허가받은 것을 고려하면 셀트리온과 삼성바이오에피스가 크게 선전하고 있다. 2013년 유럽에 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제 램시마를 출시하며 글로벌 바이오시밀러시장에 진출한 셀트리온그룹은 직접 판매 전략을 펼치고 있다. 직접판매는 조직과 시스템을 갖추고 인력을 확보하는 등 초기 구축과정에 비용이 많이 소요된다. 하지만 조직과 시스템이 구축되고 안정화되면 중간 유통과정이 줄어 수익성 측면에서 개선 효과를 얻을 수 있다. 셀트리온그룹의 대표 제품 램시마 피하주사제형(SC)는 유럽에 직접 판매 첫 해인 2020년 시장 점유율(아이큐비아 기준)이 1%에 불과했다. 하지만 셀트리온그룹의 직접 판매 전략이 적중하면서 램시마SC의 올해 2분기 유럽 시장 점유율은 19%로 큰 폭으로 상승했다. 셀트리온그룹이 2013년 유럽에 램시마를 처음으로 판매한 뒤 2020년 유럽에 램시마SC를 직접판매하기 까지 7년간 쏟았던 노력이 빛을 본 것이다. 셀트리온그룹은 유럽 첫 진출 당시 법인을 설립하며 파트너사를 통해 현지 판매 노하우 등을 체득했다. 램시마가 2017년 4분기 오리지널 약품의 시장 점유율을 앞서면서 인지도가 높아진 점도 한몫했다. 이는 램시마가 갖춘 제품 경쟁력 때문이다. 램시마는 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제 가운데 정맥주사 제형과 피하주사 제형을 동시에 갖춘 유일한 바이오의약품이다. 램시마는 정맥 주사의 빠른 효과와 피하주사의 투약 편의성을 모두 누릴 수 있다. 셀트리온그룹은 일부 품목에 대해 실시하던 직접판매 비중을 지난해 90% 이상 확대하면서 사실상 전 품목에 대한 직접판매 시스템을 가동했다. 셀트리온그룹은 2020년 유럽에서 램시마SC의 직접 판매를 시작으로 △2021년 유플라이마(자가면역질환 치료제) 유럽 직접 판매 △2022년 트룩시마(림프종·백혈병 항암제) 허쥬마(유방암·전이성 위암 항암제) 직접판매 전환 등 직접 판매를 꾸준히 확대하고 있다. 셀트리온그룹은 유럽 직접판매 성공을 바탕으로 올해 들어 미국에서 베그젤마(전이성 직결장암·유방암 항암제)와 유플라이마의 직접 판매를 시작했다. 셀트리온그룹의 제품별 글로벌 시장 점유율은 매년 상승세다. 아이큐비아에 따르면 올해 2분기 램시마의 유럽 시장점유율은 57%, 트룩시마 22%, 허쥬마 22% 등을 나타냈다. 인플렉트라(램시마)와 트룩시마의 올해 3분기 미국 시장점유율은 30%씩을 차지했다. 셀트리온그룹 관계자는 “자사는 2025년까지 글로벌 제약·바이오 의약품 시장의 90%까지 직접판매를 확대할 예정”이라며 “향후 스텔라라, 졸레어 등 출시 예정인 바이오시밀러들도 직접 판매할 것”이라고 말했다. 이어 “향후 국내외에서 경쟁력 있는 바이오의약품을 자사의 직판망을 통해 글로벌 시장에 선보이는 것을 중장기 비전으로 역량을 강화하겠다”고 덧붙였다.반면 삼성바이오에피스는 현지 파트너사 통한 유통망을 통해 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스는 2016년 유럽에 자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 출시하며 셀트리온그룹보다 출발이 늦은 만큼 파트너사를 통해 현지 안착 시기를 앞당기겠다는 의도로 풀이된다. 파트너사와 협력해 해외에 진출하는 전략은 외국기업 이미지를 벗으면서도 직접 법인을 설립하는 것보다 리스크를 줄일 수 있다는 점도 장점이다. 아울러 비용 효율화 등을 통해 실적을 챙길 수 있는 부문도 파트너사 전략을 선택하는 또 다른 이유다. 삼성바이오에피스는 직접판매에 대한 리스크를 최대한 줄이면서 현지에서 인지도와 노하우를 쌓은 파트너사를 통해 착실하게 현지를 공략하겠다는 취지로 풀이된다. 파트너사와 협력은 직접 유통망을 확보하기 어려울 때 강점이 발휘된다. 일례로 임랄디 바이오시밀러가 2018년 유럽에서 동시에 세 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스와 파트너사인 바이오젠은 유럽 시장 공급 우위와 기존 자가면역질환 치료제 판매 노하우를 통해 임랄디 시판 직후 10개국 이상에 출시하는 등 공격적인 마케팅을 선보였다.그 결과 유럽 내 아달리무맙 시장 규모가 큰 독일에서 출시 후 첫 달만에 바이오시밀러 중에서 시장 점유율 62%로 1위를 달성했다. 이는 바이오시밀러 경쟁에서 초반 승기를 잡은 셈이다. 파트너사와 협업이 강세를 나타낼 수 있었던 원동력으로 분석된다.삼성바이오에피스는 파트너사인 바이오젠과 오가논을 통해 유럽과 미국, 호주 등에서 6종의 △베네팔리 △렌플렉시스(자가면역질환 치료제) △하드리마(자가면역질환 치료제) △온트루잔트(유방암·위암 항암제) △에이빈시오(비소세포폐암 항암제) △바이우비즈(안과질환 치료제) 등 총 6종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스의 파트너사 협력 판매 전략으로 6종의 올해 3분기 매출은 3억3630만달러(약 4300억원)로 전년동기 대비 6.2% 증가했다. 삼성에피스는 국내에서 유한양행(자가면역질환 치료제), 삼일제약(안과질환 치료제), 보령(항암제)과 협력해 바이오시밀러를 판매하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지난 7월 파트너사 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 미국에 출시를 했다”며 “오가논의 지난 7월 실적 발표에 따르면 하드리마가 압도적인 1위를 나타냈다. 하드리마 다음 순위의 경쟁 제품과 3배 격차를 벌이고 있고 6개월 전에 출시한 암제비타를 빠르게 따라잡고 있다”고 말했다.◇美 휴미라시밀러 가격·제형 정반대 전략 전개셀트리온그룹과 삼성바이오에피스는 제품 생산 체제에서도 큰 차이점을 보이고 있다. 셀트리온그룹은 제품 연구개발부터 판매까지 일원화 체계를 구축하고 있다. 셀트리온그룹은 현재 셀트리온과 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 합병 절차를 밟고 있다. 삼성바이오에피스는 제품 연구개발만 담당하며 위탁생산(CMO)을 통해 제품을 생산하는 구조다. 이밖에 셀트리온그룹은 제품 주요 적응증이 자가면역질환 치료제와 항암제 위주로 라인업을 확대하고 있지만 삼성바이오에피스는 황반변성과 발작성 야간 혈색 소뇨증 등 희귀질환도 라인업에 추가하고 있다. 일종의 다품종 전략을 펼치는 셈이다.셀트리온그룹과 삼성바이오에피스는 미국에 출시한 휴미라 바이오시밀러와 관련해서 정반대의 가격·제형 전략을 펼치고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 도매가격을 오리지널 의약품 대비 85% 저렴한 1038달러(2회 투여 기준)로 책정했다. 제형 역시 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 등 두 가지로 출시했다. 고농도 시장이 대세지만 저농도시장도 시장성이 있다는 판단이다.셀트리온그룹은 바이오시밀러 도매가격을 오리지널 대비 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여 기준)로 책정했다. 제형은 고농도(100㎎/㎖)만 출시한다. 이런 경쟁력을 바탕으로 셀트리온그룹과 삼성바이오에피스의 실적은 꾸준히 증가하고 있다. 셀트리온그룹의 지난해 매출은 2조2839억원으로 전년 대비 20.6% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 6471억원을 나타냈다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출 9463억원을 올려 연 매출 1조원 달성을 눈앞에 뒀다. 영업이익은 2315억원이다.업계 관계자는 “국내 바이오시밀러시장을 이끌고 있는 양사가 차별화된 전략을 펼치며 나란히 성장하고 있어 눈길을 끈다”며 “최종 승자가 누가될지 귀추가 주목된다”고 말했다.

2023.11.22 I 신민준 기자

LH·GS 검단 주차장 붕괴 ‘보상안’ 제시…“9100만원 현금+α”
[이데일리 박지애 기자] 한국토지주택공사(LH)와 GS건설이 지하주차장 붕괴로 전면재시공이 결정된 인천검단 AA13블록 입주 예정자에 대한 보상안을 마련했다고 21일 밝혔다.LH는 이미 납부한 분양대금에 연 8.5%의 고정이율로 입주 지체보상금을 산정해 전용 84㎡ 입주 예정자 기준 5년간 약 9100만원을 잔금에서 공제하기로 했다. 지체 보상금 가운데 5000만원은 주거지원비로 활용할 수 있도록 선지급하고 추가로 이사비 500만원을 지급하기로 했다. GS건설은 입주 예정자들에 대한 주거지원비를 전용 84㎡ 기준 애초 제시한 6000만원에서 크게 상향한 9000만원을 제시한 상태다. 협의 가장에서 가장 큰 난항을 겪었던 중도금 대출 대위변제에 대해서도 이행하기로 합의가 이뤄졌다.이에 따라 입주 예정자(84㎡ 기준)는 내년 초까지 주거지원비로 총 1억4000만원을 입주까지 무이자로 지원받게 된다. 중도금 대위변제를 통해 대출한도 제한 문제와 대출이자 부담도 해걀 할 수 있다. 아울러 아파트 브랜드도 입주예정자의 요구에 따라 LH 브랜드인 안단테에서 GS건설 브랜드인 ‘자이’로 변경한다.LH는 “지체보상금 선지급과 이사비 지원, 프리미엄 브랜드 변경은 광주화정 사례에서 지원되지 않았으나 LH와 GS건설이 입주예정자를 위해 별도로 지원하는 부분이다”고 설명했다.이어 “LH는 주거지원비 등 지원에도 주거불안으로 어려움을 겪는 세대가 발생하지 않도록 국토부와 긴밀한 협의를 통해 공공임대 가용주택 등을 활용한 지원방안도 병행 검토해 입주예정자의 주거안정을 위해 최선의 노력을 다할 예정이다”고 말했다.

2023.11.21 I 박지애 기자

하지원, '유퀴즈' 출연…유재석과 10년 만 재회 [공식]
[이데일리 스타in 김가영 기자] 배우 하지원이 ‘유 퀴즈 온 더 블럭’에 출연한다.하지원(사진=이데일리DB)15일 tvN ‘유 퀴즈 온 더 블럭’ 측 관계자는 이데일리에 “하지원이 ‘유 퀴즈’에 출연을 한다”며 “방송일은 미정”이라고 전했다.하지원은 ‘유퀴즈’에 출연하며 2012년 KBS ‘해피투게더’, SBS ‘런닝맨’ 이후 10년 만에 유재석과 재회하는 것. 두 사람이 어떤 이야기를 주고받을지 궁금증이 모인다.한편 하지원은 최근 두번째 전시회 ‘하지원 : INSTANT : The beginning of a relationship+α’를 개최한 바 있다.

2023.11.15 I 김가영 기자

日 제약바이오 기업, 임상 현황은 [지금일본바이오는]
[이데일리 김승권 기자] 일본 주요 제약바이오 기업의 임상 진행 및 개발 중지 상황을 정리해 한국어로 정보를 전합니다. 해당 내용은 각 사의 2023년 3분기 결산 발표 및 실적 보고 내용을 참고했습니다. 그중 신약 개발 파이프라인만 추려 공개합니다. ◇ 다케다 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 26일 발표)<제품 승인>[미국]엔타이비오 피하주(일반명·베드리주맙)｜궤양성 대장염(신제형)항-α4β7 인테그린 항체; 피하주제제가 “점적정주제에 의한 관해도입요법 후 성인 중등증에서 중증 궤양성 대장염에 대한 유지요법”의 적응으로 9월에 미국에서 승인. 미국에서는 크론병의 적응에서도 올 9월 신청했다.[일본]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)「중등증에서 중증의 활동기 크론병의 유지 요법」에의 적응 확대가 9월에 승인. 일본에서는 궤양성 대장염에 대한 유지요법의 적응으로 올해 3월에 승인을 취득해 6월부터 판매하고 있다.[일본] 큐비톨(pH4 처리 산성인 면역글로불린) | 저감마글로불린혈증인간 면역글로불린을 20% 함유하는 피하주용인 면역글로불린 제제. 2세 이상의 환자를 대상으로 9월에 승인. 무감마 또는 저감마글로불린혈증은 원발성 면역부전증이나 속발성 면역부전증에 의해 항체가 없거나 낮은 상태에서 중증 감염의 재발 위험이 증가하는 질환.[유럽]아드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)｜스테이지 III호지킨 림프종 프론트 라인(적응 확대)10월에 승인. ADV 요법(독소루비신+빈블라스틴+다카르바진)과 병용한다.<승인 신청>[일본]TAK-755(apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa)｜선천성 혈전성 혈소판 감소성 자반병유전자 재조합 ADAMTS13 제형. 혈전성 혈소판 감소성 자반병은 폰 빌레브랜드 인자(VWF)에 의한 혈소판의 접착·응집과 관련된 치사적이고 드문 혈전성 미세혈관증의 한 종류. VWF를 절단하는 효소 ADAMTS13의 결핍으로 인해, TAK-755는 이것을 보충함으로써 효과를 나타낸다.[미국]엔타이비오 피하주 | 크론병(적응 확대)[미국]TAK-721(budesonide)｜호산구성 식도염부데소니드의 경구 현탁액; 첫 신청에 대한 심사완료보고 통지에서 미국 FDA(식품의약품국)에서 지적된 사항에 대응해 9월에 신청을 재제출했다.[일본] TAK-113 (fruquintinib) | 전이성 대장암홍콩의 HUTCHMED로부터 도입된 VEGFR1/2/3에 선택성을 갖는 경구 티로신 키나아제 억제제. 전치료력을 가지는 전이성 대장암의 적응으로 9월에 신청. 구미에서도 신청 중.<개발 중단>[글로벌] 「EXKIVITY」(mobocertinib)｜비소세포폐암(P3)EGFR 엑손 20 삽입 변이를 가지는 비소세포 폐암의 프론트 라인을 대상으로 하는 검증 시험을 「주요 평가 항목을 달성할 전망이 없다」로서 중지한 것을 받아 개발을 중지. 신속 승인을 취득한 미국에서는 판매를 중지하고 있으며, 승인이 끝난 다른 국가에서도 취하를 향해 규제 당국과 협의를 진행하고 있다.TAK-920/DNL919｜알츠하이머병(P1)뇌내 전이성을 갖는 TREM2 작용제 항체. P1시험의 데이터나 알츠하이머병 치료약의 개발 상황을 근거로, 개발을 중지.TAK-611｜이염색성 백질 이영양증(P2)효소 제형. P2 시험에서 주요 평가 항목·부차 평가 항목을 달성할 수 없었다.◇ 오츠카 HD(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[유럽]INAQOVI(일반명·decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병DNA 메틸화 억제제 decitabine에, 경구 투여시의 분해를 억제하는 대사 효소 억제제 cedazuridine을 조합한 세계 최초의 경구 DNA 메틸화 억제 배합제. 9월에 유럽에서 승인을 취득. 미국과 캐나다에서는 20년에 골수이형성증후군과 만성골수단구성백혈병의 적응으로 승인을 얻고 있다.<승인 신청>[일본]렉서티(브렉스피프라졸)｜알츠하이머형 치매에 수반하는 아지테이션(적응 확대)오츠카 제약 창제 D2 · 5-HT1A 부분 작용제 / 5-HT2A 길항제. 일본에서 10월에 적응 확대를 신청했다. 미국에서는 올해 5월 승인.<시험 중지 · 개발 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오오츠카 제약이 스미토모 파마와 공동 개발하고 있는 5-HT7·D2 길항제. 리크루트의 상당한 지연으로 P3 시험을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)｜고형암, 림프종(P2)오츠카 제약 자회사의 에이스 아스텍스가 창제한 IAP 억제제. 개발 전략상의 이유로 개발을 중단했다.[미국] TAS3681 | 전립선 암 (P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.[미국]ASTX660(tolinapant)＋ASTX727(decitabine/cedazuridine)｜급성 골수성 백혈병(P1)개발 전략상의 이유로 개발을 중지.일본 제약바이오 기업들 (사진=유진투자증권)◇ 아스텔라스 제약(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[유럽]익스탄지(일반명·엔잘타미드)｜비전이성 거세 감수성 전립선암(적응 확대)미국 화이자와 공동 개발·상업화하는 경구 안드로겐 수용체 억제제. 생화학적 재발의 위험이 높은 비전이성 거세 감수성 전립선암에 대한 적응 확대의 신청이 9월에 유럽에서 수리. 미국에서도 8월에 신청이 수리되고 있으며, 심사 종료 목표일은 23년 4분기(10~12월)로 설정됐다.[중국]익스텐지｜전이성 호르몬 감수성 전립선암(적응 확대)9월 중국 규제당국이 적응 추가 신청을 접수했다.<임상 P1 시작>ASP1012 | 암렙틴-IL-2 유전자를 탑재한 종양 용해성 바이러스. 암을 대상으로 P1 시험을 개시.<개발 중단>[유럽]베트미가(미라베그론)｜소아의 과활동 방광(P3)시험 실시상의 과제에 의해 개발을 중지.ASP8062｜알코올 사용 장애(P1)GABAB 수용체 양성 알로스테릭 변형 물질. P1 시험 단계에 있던 개발을 중단했다.◇ 다이이찌산쿄(24년 3월까지 계획 2Q, 10월 31일 발표)<제품 승인>[일유럽]엔허투(일반명·트라스투주맙 델크스테칸)｜HER2 유전자 변이 비소세포 폐암(적응 확대)자체 창조 항 HER2 항체 약물 복합체 (ADC). HER2 유전자 변이를 가지는 비소세포 폐암에 대한 2차 치료에의 적응 확대가 8월에 일본에서, 10월에 유럽에서 승인.[일본] 다이 티로나 | 신형 코로나 바이러스 감염의 예방신형 코로나 바이러스의 기원 균주에 대한 1가 mRNA 백신. 일본 기업이 개발한 최초의 신형 코로나 백신으로서 성인의 추가 면역을 대상으로 8월에 승인을 취득. 냉장(2~8도)에서의 유통·보관이 가능한 것이 특징. 기원주 1가 백신은 현재 사용되지 않고 공급은 수행되지 않았다.<신청>[일본]DS-5676｜신형 코로나 바이러스 감염증의 예방신형 코로나 바이러스의 오미크론 균주 XBB.1.5에 대한 1가 mRNA 백신. 9월에 신청했다. 연내 공급 개시를 목표로 하고 있다.<임상 P1 시작>[일미]DS-3939｜고형암항-TA-MUC1 ADC. 고형암을 대상으로 한 P1/2 시험을 일본과 미국에서 9월에 개시.[일본]DS-1471 | 고형암항-CD147 항체. 9월에 일본에서 고형암 대상의 P1 시험을 개시.◇ 일본 중외제약(23년 12월기 3Q, 10월 24일 발표)<승인>[일본]페스고(일반명12539;페르투주맙/트라스투주마)｜HER2 양성 유방암, 대장암항-HER2 항체 “허셉틴”과 동 “퍼제타”의 고정 용량 배합 피하주. 히알루론산 분해 효소 보르히알루로니다아제 알파를 배합함으로써 피하 주화를 실현하였다. 정맥주사에서는 투여시간이 60~150분인데 비해 5~8분 이상이면 된다. 적응은 「HER2 양성 유방암」과 「암 화학요법 후에 악화된 HER2 양성의 치유 절제 불능인 진행·재발의 결장12539;직장암」.[일본]리툭산(리툭시맙) | 루푸스 신염(적응 확대)항 CD20 항체. 「기존 치료로 효과 불충분한 루푸스 신염」에 적응 확대. 후생노동성의 ‘의료상의 필요성이 높은 미승인약·적응외약 검토회의’에서 공지신청에 해당한다고 평가돼 올 3월 신청했다.[일본]악템라(토실리주맙)｜암 치료에 수반하는 사이토카인 방출 증후군(적응 확대)자체 창조의 항 IL-6 수용체 항체. 2019년에는 종양 특이적 T세포 수주요법에 수반하는 사이토카인 방출 증후군의 적응으로 승인을 취득했다.<임상 P3 시작>[일본]RG6058(티라고르맙)｜간세포암(1차 치료)항 TIGIT 항체. 항PD-L1 항체 「테센트릭」(아테졸리주맙)과 항VEGF 항체 「아바스틴」(베바시주맙)의 병용으로, 간세포암의 1차 치료를 대상으로 하는 P3 시험을 10월에 개시하였다.[일본]가자이바(오비누투맙)｜신증을 수반하지 않는 SLE(적응 확대)일본 신약과 공동 개발·판매하는 개변형 타입 II 항 CD20 항체. 10월에 신증이 없는 전신성 홍 반성 루푸스(SLE)를 대상으로 한 P3 시험을 시작하였다. 가자이바의 B세포 장애 작용에 의한 질환 활동성의 억제를 기대하고 있다. SLE의 합병증인 루푸스 신염에서는 22년부터 P3시험을 실시 중.[글로벌]엔스프링(사트라리주맙)｜갑상선안증(적응 확대)자체 제조의 pH 의존적 결합 항 IL-6 수용체 항체. 시신경 척수염 스펙트럼 장애 치료제로 각국에서 승인되었지만 갑상선 안증에 대한 적응 확대를 위해 글로벌 P3 시험을 시작했습니다. IL-6의 차단에 의해, 염증 반응이나 지방 증생, 섬유화를 억제해, 눈 증상의 개선을 기대한다.<임상 P1 시작>[일본]RG6139(tobemstomig)｜고형암종양 침윤 림프구를 우선적으로 표적으로 하는 항-PD-1/LAG-3 바이스페시픽 항체. 2개의 공억제성 체크포인트 수용체를 저해함으로써 T세포를 재활성화시키는 작용을 가진다. 8월에 P1 시험을 시작했다.<개발 중단>[일본]RG7906(ralmitaront) | 정신분열증(P2)부분 TAAR1 작용제. 주요 평가 항목을 달성할 가능성이 낮아 올해 5월 글로벌 P2 시험이 종료. 일본 개발도 중단했다.[일본]RG7802(cibisatamab)｜고형암(P1)항-CEA/CD3 바이스페시픽 항체. 개발 활동을 일시 중지했다.<신청취소>[유럽] 악템라 | 전신성 강피증과 관련된 간질성 폐 질환베네핏이 위험을 상회하지 않는다는 유럽의약품위원회(CHMP)의 견해를 근거로 신청을 철회했다.◇ 오노 약품 공업(24년 3월까지 계획 2Q, 11월 1일 발표)<임상 P3 시작>[일본] ONO-7121 | 결장 · 직장암항PD-1 항체 「옵디보」(일반명·니볼루맙)와 항 LAG-3 항체 relatlimab의 배합제. 일본과 한국, 대만에서 P3 시험을 시작.[일본] ONO-7475 (일반 이름 · tamnorzatinib) | 췌장암자사가 만든 Axl/Mer 억제제. 옵디보와의 병용으로 췌장암을 대상으로 한 P1 시험을 일본에서 개시.[일본]ONO-4685｜T세포 림프종자사가 제작한 PD-1과 CD3에 대한 이중특이성 항체. 미국에 이어 일본에서도 T세포 림프종을 대상으로 한 P1시험을 개시.<개발 중단>[일본]옵디보｜전립선암(P3)유효성을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜급성 골수성 백혈병(P3)미국 길리어드 사이언시스로부터 도입된 항CD47 항체. TP53 돌연변이 양성 급성 골수성 백혈병을 대상으로 한 국제 공동 P3 시험에 참가했지만 효능을 확인할 수 없었기 때문에 개발을 중지.[일본]ONO-4686｜고형암(P1/2)미국 브리스톨 마이어스 스퀴브와 공동 개발하는 항 TIGIT 항체. 고형암을 대상으로 옵디보와의 병용요법하는 P1/2시험(브리스톨 주도)에 참가하고 있었지만, 전략상의 이유로부터 개발을 중지.[일본]ONO-7913｜골수이형성증후군(P1)같은 환자 집단을 대상으로 길리어드가 실시한 해외 P3시험이 무익성 중지가 됨에 따라 개발을 중지했다.[일유럽]ONO-7684｜혈전증(P1)자체 창조 FXIa 억제제. 전략상의 이유로 개발을 중지.◇ 스미토모 파마(24년 3월기 계획 2Q, 10월 31일 발표)<시험 중지>[일미]SEP-4199｜쌍극성 I형 장해 우울(P3)오츠카 제약과 공동 개발한 아미술 프리드 거울상 이성질체의 비 라 세미 혼합물. 일본과 미국에서 P3 시험을 진행하고 있었지만, 리크루트가 대폭 늦었기 때문에 중지. 파이프라인에서 제거하고 개발 방침을 검토하고 있다JT(23년 12월기 3Q, 10월 31일 발표)<신청>[일본]JTE-061(일반명12539;타피나로프)｜아토피성 피부염12539;심상성 건선델마반트 사이언시스(스위스)로부터 도입한 알릴 탄화수소 수용체 모듈레이터의 크림제. 9월에 아토피성 피부염(12세 이상)과 심상성 건선의 적응으로 신청. 미국에서는 2022년 5월 심상성 감염 치료제로 승인되었다.<임상 P3 시작>[일본]JTE-061｜소아 아토피성 피부염(적응 확대)2세 이상 12세 미만을 대상으로 한 P3 시험을 개시.◇ 타나베 미쓰비시 제약(24년 3월기 2Q, 11월 1일 발표)<승인 신청>[글로벌] ND0612(일반명12539;레보도파/칼비도파)｜파킨슨병레보도파와 카르비도파의 지속적인 피하 주사 제제. 2017년에 자회사화한 뉴로담 개발품. 24시간 지속 투여할 수 있는 피하 투여 장치와 조합함으로써 안정한 레보도파 혈장 중 농도를 유지하고 운동 증상의 일내 변동을 감소시킬 것으로 기대된다. 10월에 신청했다.<임상 P3 시작>[일본]MT-2111｜재발·난치성의 확산성 대세포형 B세포 림프종스위스의 ADC 세라퓨틱스로부터 도입된 항-CD19 항체 약물 복합체. 단제 요법으로 P1/2 시험을 실시하고 있지만, 새롭게 리툭시맙과의 병용 요법을 평가하는 국제 공동 P3 시험에 참가했다.◇ 쿄와기린(23년 12월기 3Q, 11월 1일 발표)<승인>[일본]포제벨(일반명12539;테나파놀염산염)｜고인혈증미국 아델릭스로부터 도입된 인 흡수 억제제. 장관에서 나트륨 이온/양성자 교환 수송체 3(NHE3)을 저해함으로써 인 흡수를 억제하는 작용을 갖는다. “투석 중 만성 신장 질환 환자에서 고인혈증 개선”의 적응으로 9 월에 승인.[일본]루미세후(프로달마브)｜장태농포증(적응 확대)항-IL-17 수용체 A 항체. 8월에 승인되었다. 전신성 강피증에의 적응 확대도 신청중.[일본]로미 플레이트(로미프로스티무) | 면역억제요법 미치료의 재생불량성빈혈(적응확대)트롬보포이에틴 수용체 작용제. 9월에 승인. 기존에는 기존 치료로 효과가 불충분한 환자가 대상이었지만, 미치료 환자에게도 사용할 수 있게 되었다.<승인 신청>[일본] 지라스타 (Pegfil Glasstim) | 자가 말초 혈 줄기 세포 이식을위한 조혈 줄기 세포의 말초 혈액에 동원 (적응 확대)지속형 G-CSF 제형. 7월에 신청. 기증자 유래의 “동종 말초 혈간세포 이식을 위한 조혈 줄기세포의 말초혈중에의 동원”의 적응에서는 지난해 2월에 승인을 취득하고 있다.<개발 중단>[일본]아코알란(안티트롬빈 감마)｜임신 고혈압 신증(P3)유전자 재조합 안티트롬빈 제형. 임신고혈압신증에 대한 적응확대를 위한 일본 P3시험에서 주요 평가항목을 달성하지 못하여 개발을 중단했다.

2023.11.05 I 김승권 기자

美뚫은 짐펜트라, 3년내 3조 매출 확실...국산 최초 블록버스터 유력
[이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 개발한 짐펜트라(램시마SC)가 국내 여타 신약을 제치고 최초 글로벌 블록버스터 신약 등극이 유력하다는 평가가 나온다. 시장에서는 셀트리온그룹이 3년내 3조 매출에 육박하는 실적을 기록할 것으로 내다보고 있다. 그간 연 1조 매출이 가능할 것으로 점쳐졌던 유한양행 렉라자(비소세포폐암)보다 먼저 미국 허가를 받았고, 한미약품 롤베돈(호중구감소증)보다 연매출 규모가 빠르게 성장할 것이라는 분석이다.29일 셀트리온(068270)그룹에 따르면 내년 상반기 미국 시장에서 짐펜트라를 출시할 예정이다. 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 품목허가를 획득한한 짐펜트라는 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경한 세계 유일 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 짐펜트라는 이미 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매되고 있고, 빠르게 시장 점유율을 확대하고 있다. 회사 측은 시장 안착에 강한 자신감을 내비치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 “기본적으로 램시마가 휴미라보다 더 강력한 제품으로 평가받는다. 경쟁약인 다케다제약 엔티비오와는 비교 임상을 통해 경쟁력을 입증할 것”이라며 “램시마 SC제형인 짐펜트라는 신약으로 허가받은 만큼 바이오시밀러보다 높은 가격 책정이 가능하다. 직판체제가 구축된 미국서 3년내 3조원 매출이 가능하다”고 강조했다.내년 1분기 미국 시장에 출시될 짐펜트라(램시마SC).(사진=셀트리온헬스케어)◇유럽서 경쟁력 입증, 美서 제품 경쟁력 기반 성공 방정식 이어간다짐펜트라의 가장 큰 강점은 세계적으로 인정받는 제품 경쟁력에 있다. 짐펜트라의 원료물질인 인플릭시맙은 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 의사 및 환자들로부터 유효성과 안전성을 입증받았다. 특히 미국 내 약 310만명 염증성장질환(IBD) 환자 가운데 28%(IQVIA 2022년 기준)가 인플릭시맙을 처방받고 있어, 가장 많은 처방 비중을 보인다.짐펜트라의 유럽 시장 선전은 미국 시장 활약에 기대감을 더한다. 짐펜트라는 유럽 출시 첫해인 2020년에 코로나19 영향 및 RA 적응증만을 대상으로 판매가 이뤄져 368억원의 다소 아쉬운 성적을 보였다. 하지만 2021년 896억원, 2022년 2369억원의 매출을 기록, 매년 2.5배 이상 폭발적인 성장세를 이어가고 있다. 요람 부닉(Yoram Bouhnik) 프랑스 파리 하트만 병원 교수는 “오늘날 치료 트렌드는 병원이 아닌 외래 중심으로 변하고 있는 가운데 이를 리드하고 있는 짐펜트라는 유럽 제약 시장에 커다란 임팩트를 불러일으킬 수 있는 혁명과도 같은 제품”이라고 평가했다. 지난해 10월 오스트리아 빈에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW)에서는 인플릭시맙 IV제형에서 짐펜트라로 스위칭한 환자들의 설문 결과가 공개됐다. 응답자의 77%가 기존 IV제형보다 짐펜트라를 더 선호한다고 답하면서 높은 만족도를 입증했다.짐펜트라는 2020년 2월 류머티즘 관절염(RA) 적응증으로 유럽에 출시됐으며, 같은 해 9월 IBD를 포함한 전체 적응증으로 확대됐다. 셀트리온헬스케어에 따르면 짐펜트라는 올 2분기 기준 독일 36%, 프랑스 25% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 17%의 점유율을 기록하며 빠른 성장세를 이어가고 있다. 특히 누적 처방량은 120만 바이알(IQVIA) 이상을 기록했는데 이는 하루 평균 약 1000개에 육박하는 놀라운 결과다.셀트리온헬스케어 관계자는 “데이터를 통해 검증된 치료 효능, 의사 및 환자의 높은 선호도, 이를 입증하는 시장 점유율과 처방 성장세에 이르기까지 짐펜트라는 세 가지 측면 모두에서 완벽하게 성공을 거둔 만큼 미국에서도 제품 경쟁력이 빛을 발할 것”이라고 말했다.◇미국 직판 역량, 국내 최초 연매출 1조 블록버스터 확실시의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3600만 달러(62조 570억원)로 세계 최대 수준이다. IV제형인 램시마의 경우 약 5조원 수준의 인플릭시맙 시장에 국한됐지만, 짐펜트라는 편의성이 개선된 SC제형의 강점으로 약 23조원 규모의 전체 IBD 시장이 타깃이다. IV제형 대비 약 3배 수준의 SC제형 연간치료비용(ACOT), 2040년까지 이어지는 특허 보호, 신약 허가에 따른 가격 인하 우려가 적어 수익성이 높다는 점은 짐펜트라만의 강점이라는 분석이다.짐펜트라는 셀트리온헬스케어(091990)의 미국 법인을 통해 직판될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 내년 상반기 출시를 목표로 짐펜트라의 세일즈를 담당할 현지 인력을 꾸준히 확충해 왔다. 미국 법인 최고상업책임자(CCO)인 토마스 누스비켈을 비롯해 에릭 K. 깁스 판매 총괄, 프랜신 갈란테 둠하르트 마켓 엑세스 총괄 등 커머셜 업무 주요 인력들 모두 화이자, 암젠 등 글로벌 빅파마에서 수십년 간 마케팅 및 판매 경험을 쌓은 미국 바이오산업의 전문가다.미국 내 제품 처방 확대 핵심 요소인 처방약급여관리업체(PBM)와 원활한 협상도 예상된다. 업계 관계자는 “셀트리온헬스케어가 앞서 유플라이마 처방집 등재를 위해 PBM과 협상하는 과정에서 커뮤니케이션 노하우 및 인적 네트워크를 어느 정도 확보한 것으로 알고 있다”며 “짐펜트라는 SC제형의 자가면역질환 치료제로 유플라이마와 동일한 제품 특성과 동일한 구매 프로세스를 보인다. 허가 스케줄이 가시화된 시점부터 여러 PBM들과 처방집 등재를 위한 소통이 자연스럽게 이뤄졌을 것”이라고 말했다.이어 “전체 시장 약 50%의 비중을 차지하는 미국에서 짐펜트라 실적이 본격적으로 반영될 경우 매출은 크게 올라갈 것으로 보인다”며 “한국 제약바이오 기업이 개발한 신약 최초의 연매출 1조원 글로벌 블록버스터 타이틀은 짐펜트라가 차지하게 될 가능성이 매우 높다”고 말했다.

2023.10.31 I 송영두 기자

[박셀바이오 대해부]②기대 이상 효과 Vax-NK, CAR-MIL도 연구
[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)는 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 면역세포 치료제 개발에 앞장서고 있다. 대표적으로 박셀바이오는 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해(Natural Killer)세포를 이용해 항암 효과를 보이는 후보물질의 임상 연구를 진행 중이다. NK세포는 외부 감염원 또는 비정상세포에 대해 빠르게 비특이적으로 반응해 직접 공격한다. NK세포는 또 적응면역의 활성을 유도해 특이 면역 반응과 염증 반응을 조절한다.박셀바이오의 치료제 플랫폼. (사진=박셀바이오)◇효과 뛰어난 Vax-NK…적응증 확대 준비구체적으로 살펴보면 NK세포는 암세포를 인지해 퍼포린과 그랜자임 등 다양한 세포살상효소를 분비한다. 이를 통해 암세포를 직접적으로 공격 및 제거할 뿐만 아니라 INF-γ, TNF-α 등의 다양한 사이토카인과 케모카인을 분비해 DC세포, T세포, B세포 등 후천 면역세포 활성을 유도한다. 결과적으로 종양미세환경 내 면역반응을 총체적으로 조절해 암세포를 사멸시키는 것이다.박셀바이오는 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역능을 갖고 있는 자연살해세포 기반 항암면역치료 플랫폼 Vax-NK를 보유하고 있다. Vax-NK는 백혈구분반술을 통해 대상환자의 말초혈액단핵구를 추출해 NK세포를 분리 후 방사선조사영양세포주 및 싸이토카인 칵테일에 의한 자극을 거쳐 2주 동안 배양해 제조하는 자가유래 NK세포 기반의 면역세포치료제다.또 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 항암 면역 치료제 플랫폼 Vax-CARs(Chimeric Antigen Receptor)도 있다. 아울러 면역세포 활성을 증가시키는 역할과 함께 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제 ‘박스루킨-15’까지, 항암 면역 전반을 아우르는 제품 파이프라인을 갖췄다.현재 박셀바이오는 진행성 간암, 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제와 함께 혈액암 및 고형암 치료를 위한 차세대 CAR-T세포 치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하고 있다.박셀바이오 파이프라인. (사진=박셀바이오)박셀바이오의 메인 파이프라인은 Vax-NK/HCC로, 진행성 간암 치료제로 개발되고 있다. 최근 박셀바이오가 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구 내용에 따르면, Vax-NK를 투여한 간암환자 16명 중 6명에서 암이 관찰되지 않는 완전반응(CR)을 보였다. 이어 암의 크기가 유의미하게 줄어든 부분반응(PR)이 4명이 부분반응, 암의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안정병변(SD)이 6명으로 집계됐다. 질병통제율이 100%라는 것이다.임상 시험 대상자 중 PR 이상 반응자의 비율을 나타내는 객관적 반응률 측면에서도 우수한 효과가 확인됐다. 현재 진행성 간암의 표준 치료제로 사용되고 있는 HAIC 단독요법은 객관적 반응률이 30%, 소라페닙은 10% 안팎이지만 Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 62.5%에 달한다.박셀바이오 관계자는 “진행성 간세포암은 수술적 절제가 불가능하고 경동맥화학색전술에도 반응이 없는 상태의 종양”이라며 “현재 넥사바만이 표준치료로 적용되고 있는 만큼 새로운 치료적 대안이 필요한 상황이기 때문에 Vax-NK/HCC이 더 주목받고 있다”고 설명했다.박셀바이오는 Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼 적응증 확대를 위해 진행성 췌장암 및 소세포성 폐암 등 추가 암종에 대한 임상연구를 계획하고 있다.이밖에 현재 박셀바이오는 NK세포를 단기간에 고순도로 배양할 수 있으며 혈액 냉동 보관으로 장기보존이 가능 2세대 Vax-NK를 활용 중인데, 2세대보다 더 순도를 높인 3세대 치료제도 곧 선보일 예정이다.◇전임상 단계 Vax-CARs 플랫폼 파이프라인도 기대 박셀바이오는 Vax-CARs 플랫폼을 통해 CAR-T 세포치료제와 CAR-MIL 치료제를 개발하기 위한 연구도 진행하고 있다. Vax-CARs 플랫폼 활용 파이프라인 중 가장 주목받는 물질은 BCMA 발현 난치성 다발골수종 치료 후보물질 ‘Vax-CAR-MIL’이다. 여기서 MIL은 골수에서 추출된 림프구 ‘골수침윤림프구’(Marrow Infiltrating Lymphocytes)를 말한다.MIL은 말초혈액에서 분리해 개발되는 ‘CAR-T’와 달리 골수 미세환경의 독특한 생물학적 특성에 따라 기억 T세포가 풍부하다. 기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입했을 때 빠르게 활성화 되기 때문에 항암효과 및 지속성을 향상시킬 수 있다. 이 뿐 아니라 다수의 암 항원에 대한 특이성을 가져 항원 손실에 의한 재발을 막을 수 있고 다양한 암 유형에 적용 가능할 것으로 기대된다.박셀바이오가 개발 중인 Vax-CAR-MIL은 암세포 이중 나노 항원 인식 기술을 탑재해 기존 CAR-T 세포 치료제에 비해 암세포를 보다 폭넓게 식별해 공격함으로써 암세포 살상 효능과 효율을 높였다. 현재 전임상 단계며, 다발골수종 세포를 대상으로 한 생체 외(in vitro) 효능 시험에서 높은 암세포 살상능이 확인됐다.박셀바이오 관계자는 “Vax-CAR-MIL의 경우 GLP 수준 비임상 독성 시험과 공정개발을 확립한 후 임상시험에 진입할 계획”이라고 말했다.

2023.10.31 I 김진수 기자

정부 '주택공급 활성화 방안' 점검…PF 지원·갈등 중재
[세종=이데일리 이지은 기자] 정부가 지난달 발표한 주택공급 활성화 방안과 관련해 관계기관 합동으로 후속조치 점검에 나섰다. 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관이 26일 오후 정부서울청사에서 ‘국민 주거 안정을 위한 주택공급 활성화 방안’을 발표하고 있다. 왼쪽은 김주현 금융위원장. 오른쪽은 원희룡 국토교통부 장관.(사진=연합뉴스)정부는 지난 24일 기획재정부, 국토교통부, 금융위원회, 금융감독원 등 관계기관 1급이 참석하는 ‘주택공급 활성화 방안 이행 상황 점검회의’를 개최해 후속 조치 상황을 점검하고 주택공급 촉진을 위한 향후 대응 방향에 대해 논의했다고 25일 밝혔다.정부에 따르면 지난달 26일 ‘주택공급 활성화 방안’ 발표 이후 시행령·내규·행정지도 등을 개정해 제도 개선을 진행 중이다. 공공택지 전매제한 완화, 청약시 무주택 간주기준 확대 등 시행을 위한 8개 법령·훈령에 대한 입법·행정예고를 완료했고, 비아파트 건설자금 지원(호당 7500만원, 금리 최저 3.5%)에 착수한 상태다.PF 금융지원의 경우 지난 16일 주택도시보증공사(HUG)가 PF 특별 상담창구를 개설했고 오는 20일부터HUG PF 보증한도 확대(사업비의 50→70%), 보증요건 완화(시공순위 폐지, 선투입 요건 완화 등), 중도금대출 책임비율 상향(90→100%) 등을 시행한다. 주택금융공사(HF)는 PF 대출 보증규모(5→10조원)와 중소 건설사 프라이머리 채권담보부증권(P-CBO) 매입한도(3조원)을 확대했다. PF 정상화펀드 우대 상품(대출 보증비율 90→95%)도 내달 중 조기 출시할 예정이다.참석자들은 이날 회의를 통해 주택공급 사업을 정상화하는 데 있어 PF 참여자들의 원만한 이해관계 조정이 중요하다는 데 공감대를 형성하고, 시행사·시공사 등을 통해 관련 현황을 파악해 추가 조치를 강구하기로 했다. 현재 PF 사업장 대주가 금융기관으로 구성된 경우 지난 4월부터 ‘PF 대주단 협약’을 통해 이해관계 조정이 이루어지고 있으나, 금융기관 외 대주가 포함된 일부 사업장은 여전히 조정이 원활하지 않은 상황이다.공공과 민간의 이해가 복잡한 주택 건설사업에서 분쟁이 발생하는 경우 국토부 1차관이 주재하는 ‘민관합동 건설투자 사업 조정위원회’를 통해 맞춤형 조정·중재안을 마련하기로 했다. 또 사업 추진 과정에서 나타나는 PF 취급 관행을 지속 점검하고 시행사·시공사의 자금 애로 문제를 해결할 수 있는 방안도 모색하기로 했다.정부 관계자는 “앞으로도 윤석열 정부 주택공급 청사진인 ‘주택 270만호+α 공급 계획’이 차질 없이 이행될 수 있도록 현장 전반을 세심하게 점검할 것”이라고 밝혔다.

2023.10.25 I 이지은 기자

정관장, '더블 수면&스트레스케어' 출시…"한방에 해결"
[이데일리 이후섭 기자] KGC인삼공사는 스트레스까지 함께 케어 가능한 수면 기능성 제품인 ‘더블 수면&스트레스케어’를 선보인다고 24일 밝혔다.KGC인삼공사의 ‘더블 수면&스트레스케어’ 제품.(사진=KGC인삼공사)불면증을 겪는 사람들이 늘면서 지난 2011년 4800억원에 불과했던 국내 수면 관련 시장 규모는 2021년말 기준 3조원까지 가파르게 성장했다.더블 수면&스트레스케어는 수면 건강에 도움을 주는 ‘아쉬아간다’ 추출물과 스트레스로 인한 긴장을 완화해주는 ‘테아닌’을 동시에 섭취 가능하도록 설계한 제품이다. 아쉬아간다 추출물을 포함한 수면 기능성 제품 중 유일하게 스트레스까지 함께 체계적인 수면 관리가 가능한 제품이라고 회사 측은 설명했다.KGC인삼공사는 이번 제품에 국내 최초로 아쉬아간다로 식품의약품안전처로부터 수면건강 기능성을 인정 받은 개별인정형 원료인 ‘아쉬아간다 추출물’을 제품에 적용했다. 아쉬아간다 추출물은 6000년 이상 사용된 고대 인도 아유르베디에 기록된 식물유래 전통 원료로, 수면 후 개운한 정도를 직접 평가하는 측정 방법인 ‘회복성 수면(RSQ-W) 설문의 총점’ 개선을 확인했다. 또 세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도 중 ‘신체적 건강 및 심리적 건강 점수’ 개선, 수면 효율, 총 수면 시간, 입면 후 각성기간을 개선을 인체적용 시험을 통해 확인했다.테아닌은 녹차, 홍차, 동백나무 등 일부 식물에서만 존재하는 아미노산의 일종으로, 인체적용시험결과 L-테아닌을 섭취한 그룹에서 뇌의 알파(α)파 생성이 증가됨을 확인했다. 심박수 감소도 확인돼 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료로 꼽힌다.더블 수면&스트레스케어는 공기, 온도, 습도, 빛에 민감한 연질캡슐과 정제 보호를 위해 각각 PTP 포장을 적용해 제품의 안전성과 휴대성을 모두 갖췄다는 설명이다. 필요에 따라 스트레스로 인한 긴장케어와 수면케어를 따로 챙길 수 있어 복합적인 수면케어가 가능한 제품이다.이번 제품은 정관장 공식 온라인몰 ‘정몰’, 네이버스마트스토어, 백화점, 직영점, 마트, 면세점, 카카오톡 선물하기 등에서 만나볼 수 있다. KGC인삼공사는 제품 출시를 기념해 10% 할인 행사도 진행한다.KGC인삼공사 관계자는 “더블 수면&스트레스케어 출시로 수면과 스트레스를 동시에 케어해 체계적인 수면관리가 가능해졌다”며 “잠에서 깼을 때 개운한 아침을 맞이하고 싶은 분이나, 새벽에 자꾸 뒤척이는 등 잠결이 예민하신 분께 적극적으로 권한다”고 말했다.

2023.10.24 I 이후섭 기자