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- 法, 대장동 일당 배임액 ‘4895억’ 공소장 변경 허가
- [이데일리 박정수 기자] 대장동 일당에 적용된 배임 혐의 액수가 기존 ‘651억+알파(α)’에서 4895억원으로 변경됐다. 서울중앙지법(사진=이데일리 방인권 기자)서울중앙지법 형사합의22부(이준철 부장판사)는 5일 특정경제범죄 가중처벌법상 배임 혐의 등을 받는 화천대유자산관리 대주주 김만배 씨, 유동규 전 성남도시개발공사 본부장, 남욱 변호사, 정영학 회계사 등 공판에서 “검찰의 최근 공소장 변경 신청을 허가하겠다”고 밝혔다.2021년 11월 검찰 1차 수사팀은 대장동 일당의 공소장에 배임액을 ‘최소 651억원’으로 명시했는데, 2차 수사팀은 올 3월 더불어민주당 이재명 대표를 기소하면서 4895억원으로 재확정한 바 있다.앞서 검찰은 지난 4월 28일 대장동 일당과 공범으로 판단한 이 대표의 기소 혐의를 반영한 공소장 변경을 신청한 바 있고, 이달 2일 배임 혐의와 관련 없는 일부 사실을 제외해 공범인 대장동 일당의 공소장 변경을 신청했다.재판부는 “변경된 공소사실에 의하면 1년 6개월간 심리를 진행한 재판부로서는 그동안 해왔던 증거조사, 혹은 그에 포함돼 있지 않은 사실관계를 확인하기 위한 추가 증거조사나 심리가 필요해 보인다”고 말했다.다만 이날 재판부는 대장동 일당의 이해충돌방지법 위반 혐의 등 사건의 병합 여부에 대해서는 신중히 검토하겠다는 입장이다.검찰은 이해충돌방지법 위반 혐의는 대장동 본류인 배임 사건의 연장선상인 만큼 두 사건을 병합해 달라고 요청했다. 검찰은 “두 사건 증거가 겹치기 때문에 일도양단식으로 나누기 어렵다”고 했다. 재판부는 “병합 여부에 대해 결정하지 않고 상황을 보자고 한 취지는 증거관계가 완전히 동일한 것인가에 대한 문제가 있다”며 “또 배임 사건은 1년 6개월 동안 상당히 진행한 상태지만 이해충돌방지법 위반 사건은 아직 준비절차 단계에 있다”고 설명했다.또 두 사건의 심리 진행 정도가 너무 차이 나서 사건을 병합하게 되면 장기간 심리가 소요될 것으로 예상되는 측면이 있고, 집중 심리했던 배임 사건 심리 속도와 맞춰야 한다는 난점도 있다고 강조했다. 재판부는 이어 “경우에 따라 전체적인 사건으로 보면 병합을 하는 것이 적절해 보이지만, 심리 경과에 따라서는 별건으로 심리를 진행할 부분도 생길 수 있겠다는 생각”이라고 전했다. 병합을 둘러싼 피고인 측 입장은 엇갈렸다. 김 씨와 정 씨 측 변호인은 “두 사건을 병합하는 것은 오히려 신속한 심리를 저해한다”고 반발했고, 남 씨와 유 씨 측 변호인은 “두 사건을 병합하는 것이 효율성과 피고인 방어권 보장을 위해 유리하다고 본다”고 했다.
- 한올바이오파마 HL036 도입한 中제약사도 임상 실패 확정적…기술반환될까
- [이데일리 김진수 기자] 한올바이오파마(009420)가 안구건조증 치료제로 개발 중이던 HL036 임상 3상에서 유효성을 확보하지 못한 가운데 HL036을 기술도입한 중국 제약사도 임상에 실패할 가능성이 높은 것으로 분석된다. 이에 한올바이오파마는 추가 기술료 수령이 어려워졌을 뿐 아니라 기술반환에 대한 부담감도 안게 될 것으로 보인다.25일 제약바이오 업계에 따르면 중국 제약사 하버바이오메드는 한올바이오파마로부터 도입한 안구건조증 치료제 HL036(HBM9036)의 임상 3상을 곧 종료하고 올해 안으로 데이터를 정리해 결과 발표할 예정이다.한올바이오파마가 개발 중인 HL036과 HL161 개발 진행 상황. (사진=한올바이오파마)◇유의성 확보 못한 한올바이오파마 임상과 판박이…기대감 낮아하버바이오메드는 2017년 9월 한올바이오파마로부터 안구건조증 치료제 ‘HL036’와 자가면역질환치료 항체신약 ‘HL161’의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 내 독점적 개발 및 사업권을 총 금액 1020억원에 확보한 뒤 2018년 임상 2상에 이어 2020년 11월부터 임상 3상에 나섰다.하버바이오메드가 진행 중인 HL036 임상 3상은 지난 2년반 동안 진행됐지만, 결과에 대한 기대감은 높지 않다. 한올바이오파마가 유효성 입증에 실패한 임상 3상과 디자인 및 설계가 상당히 유사하기 때문이다.구체적으로 살펴보면, 하버바이오메드는 임상 대상자에게 0.25% HL036 점안액을 8주 동안 매일 2회 투여해 위약군과 비교 시험 중으로 이는 한올바이오파마의 투여방법 및 용량과 차이가 없다. 임상 시험 평가 기준도 최소 6개월 이상의 안구건조 증상, 쉬르머 테스트 점수, 결막 발적 척도에 따른 결막 발적 점수 등으로 상당히 비슷하다.또 하버바이오메드는 임상의 성패를 가르는 ‘주요 평가변수’로 각막의 상부·중앙부·하부를 총 평가하는 ‘전체 각막 염색 점수’(TCSS)를 설정했는데, 이미 한올바이오파마가 중앙부와 하부 각막 염색 점수를 평가한 각각의 임상에서 유의미한 차이를 도출하지 못했던 만큼 긍정적인 결과를 기대하기 어려운 상황이다.하버바이오메드의 HL036 임상 3상 진행 과정도 매끄럽지 못했다. 하버바이오메드가 진행 중인 HL036 임상 3상은 미국 IDMC(독립적 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 총 두 차례 중간분석을 받은 바 있다. IDMC는 임상시험 중간단계에서 환자에게 끼치는 약물의 효과나 부작용 등을 모니터링하는 전문가 집단이다.IDMC는 지난해 1월 하버바이오메드의 HL036 임상 3상에 대해 문제가 없다는 판단을 내렸지만, 이어 실시된 지난해 10월 중간분석에서는 효능 경향(efficacy trend)이 불충분하다는 판단과 함께 임상 중단을 권고했다.IDMC의 권고에도 불구하고 하버바이오메드는 그동안 심각한 부작용이 발생하지 않았던 만큼 임상을 계속 진행하기로 했다. 그러나 권고 이후 추가 환자 모집에는 나서지 않으면서 계획된 임상 목표인원 674명을 다 채우지 못했고 결국 반쪽짜리 임상에 그치게 됐다.◇HL036 기술이전 계약 해지 가능성도하버바이오메드는 기존 등록이 완료됐던 환자들을 대상으로 이번 임상 3상을 마치고, 데이터를 종합적으로 분석해 향후 HL036의 개발 방향을 결정할 예정이다. 한올바이오파마와 하버바이오메드는 계약 당시 임상, 허가, 상업화 미실현시 기술이전 계약이 종료될 수 있다고 명시해 놨기 때문에 이번 임상 결과에 따라 기술반환이 될 수 있다.HL036은 염증성 사이토카인(Cytokine)인 TNFα를 억제해 안구의 염증반응을 개선하는 기전의 의약품인데, 이미 국내외에서 항염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적 치료제가 개발 중이어서 기술이전 계약 해지 가능성은 더 높을 것으로 예상된다.한올바이오파마와 하버바이오메드가 체결한 기술이전 계약 총 금액은 1020억원이며 이 중 반환의무 없는 계약금은 400만달러(약 50억원)다. 다만, 한올바이오파마는 하버바이오메드와 HL036와 HL161를 한꺼번에 기술이전하는 내용으로 계약을 체결했기 때문에 하버바이오메드 측에서 임상이 순항 중인 HL161을 제외하고, HL036에 대해서만 반환을 원하는 경우 각각 물질에 대한 가치를 계산해 계약을 다시 체결해야할 것으로 보인다.의약품 시장 분석 기관 등에 따르면 HL036이 타깃으로 하는 안구건조증 치료제 시장 규모는 2025년 7조원 수준으로 예상된다. HL161이 타깃하는 자가면역질환 항체의약품의 경우 60조원으로 추정된다.한올바이오파마 관계자는 “아직까지 기술반환에 대해 논의할 단계는 아니다”라며 “혹시 기술반환하게 되는 경우 계약을 통해 HL036와 HL161을 구분해 계약을 다시 체결하게 될 것”이라고 말했다.
- 인터류킨 억제제가 시밀러보다 위협적?...‘휴미라’ 시장 빼앗을 하마는
- [이데일리 김진호 기자] 연내 미국 애브비의 자가면역치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(복제약)를 출시하려는 기업은 국내 삼상바이오에피스와 셀트리온(068270)을 포함해 총 6곳이다. 하지만 이들 제품이 등장하기도 전인 올1분기 휴미라의 매출은 크게 주저앉았다. ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)나 ‘스카이리치’(성분명 리산키주맙) 등 인터류킨(IL) 억제제가 적응증을 확대하면서 휴미라의 매출을 흡수하고 있다는 분석이 나온다. 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 시장이 바이오시밀러의 등장 및 다른 기전의 경쟁 약물의 확장세 등으로 인해 쪼개질 전망이다.(제공=애브비, 게티이미지)휴미라는 체내 면역세포를 활성화하는 신호 물질 중 하나인 ‘혈액괴사인자알파(TNF-α)’를 비활성화(억제)시키는 단일 클론 항체다. 면역세포를 활성화하는 물질을 억제하는 방식으로 여러 자가 면역 반응의 강도를 낮출 수 있는 것이다. 휴미라는 류마티스 관절염이나 건선 관절염, 크론병(국한성 창자염), 강직성 척추염, 궤양성 대장염 등 세계 각국에서 15종 안팎의 자가면역질환 관련 적응증을 두루 확보하고 있다.26일 제약바이오 업계에 따르면 특허가 만료된 휴미라 바이오시밀러는 지난 3월 미국 암젠의 ‘암제비타’를 시작으로 국내외 기업들이 연말까지 최대 의약시장인 미국 내 출시 계획을 앞다퉈 공개하고 있다.각사에 따르면 올초부터 삼성바이오에피스(하드리마)와 프랑스 산도스(하이리모즈), 독일 프레제니우스 카비(이다시오)와 베링거인겔하임(실테조) 등 4곳의 기업은 오는 7월, 미국 화이자는 이보다 2달 늦은 9월에 “자체 개발한 휴미라 바이오시밀러를 내놓겠다”고 예고하고 있다.여기에 지난 23일(현지시간) 휴미라의 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 미국식품의약국(FDA)로부터 허가받은 셀트리온도 7월 출시 대열에 가세할 것이라고 알린 바 있다. 특히 삼성바이오에피스와 산도스, 셀트리온 등이 휴미라 시장의 85~90% 가량을 차지하는 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품까지 출시할 것으로 알려졌다. 이에 따라 지난해 212억 달러의 글로벌 매출을 기록한 휴미라의 매출이 쪼개질 수밖에 없다는 분석이 지배적이었다.하지만 이들이 등장하기 전부터 휴미라의 매출이 급감한 것이 감지됐다. 애브비에 따르면 휴미라의 올 1분기 매출은 약 4조5800억원으로 전년 동기 대비(약 6조2800억원) 27% 가량 크게 감소했다. 휴미라와 같은 TNF-α 억제제 계열의 약물인 암젠의 ‘엔브렐’과 미국 얀센의 ‘레미케이드’ 등도 같은 기간 각각 32%와 26%씩 감소했다.반면 프랑스 사노피의 듀피젠트나 애브비의 스카이리치 등 대표적인 IL 억제제 계열의 약물 매출은 40~45%가량 크게 증가한 것이 확인됐다. 듀피젠트의 자가면역질환 적응증 관련 올 1분기 매출은 3조3700억원으로 전년 동기(2조3500억원) 대비 43.5% 상승했다. 스카이리치 최근 1분기 매출은 약 1조8000억원으로 전년 동기(1조2470억원) 대비 45%가량 오른 것이다. 휴미라 매출을 나눠먹을 복병이 따로 있던 셈이다. 듀피젠트와 스카리이치는 휴미라의 적응증을 따라잡으려는 적응증 확대 전략이 매출 신장에 주효한 영향을 미쳤다는 의견이 나온다. 실제로 2017년 성인의 아토피 피부염 적응증으로 승인된 듀피젠트의 적응증은 2021년까지 한국과 미국, 유럽 등 세계 60여 개국에서 △6세 이상 아토피 피부염 △12세 이상 천식 △18세 이상 만성 부비동염 적응증 등을 획득하고 있었다. 그런데 지난해 미국에서 아토피 피부염 적응증의 접종연령을 6개월~5세 영아까지 사실상 모든 연령으로 늘렸고, 유럽에서는 피부질환인 결절성 양진 적응증도 획득했다. 현재도 만성 두드러기나 호중구성 식도염등 7종의 추가 적응증을 획득하기 위한 글로벌 임상 3상이 진행중이다.염증질환 치료제 개발 업계 관계자는 “IL 억제 계열의 약물은 새롭게 떠오르는 야누스키나아제(JAK) 억제제 대비 중증 부작용의 발생 빈도가 현저히 낮아, 연령 확대 등에서 유리한 측면이 있다”며 “휴미라가 누려왔던 자가면역질환 시장은 다른 계열의 약물들로 더 세분화 될 것”이라고 설명했다.애브비가 휴미라 후속작으로 개발한 스카이리치도 적응증 확장에 성공하며, 휴미라의 매출을 흡수하고 있다. 성인 판상 건선과 성인 활동성 관절염 등 2종의 적응증을 갖고 있던 스카이리치에 대해 FDA가 지난해 6월 성인의 활동성 크론병 적응증을 추가 승인했다. IL억제제 중에서도 스카이리치가 휴미라의 적응증을 빠르게 따라잡는 약물로 꼽히는 이유다.지난 2월 애브비 측은 올해 매출 전망치에 대해 발표하며 휴미라는 137억 달러, 스카이리치는 74억 달러로 예상하고 있다고 밝힌 바 있다. 올 1분기만에 2조원에 가까운 매출을 올린 스카이리치에 대한 회사의 기대치가 현실화되고 있다는 평가다.건선 치료제 개발 업계 관계자는 “아토피피부염이 주력적응증인 듀피젠트와 달리 IL 계열 약물중에는 휴미라의 적응증을 확보하는 스카이리치가 휴미라 바이오시밀러들의 유력한 경쟁약물이 될 것”이라며 “물론 접종연령이나 적응증 갯수 면에서 아직 휴미라를 따라잡으려면 시간이 더 필요하다”고 설명했다. 이어 “그럼에도 이런 IL 억제제들의 시장이 확대될수록 휴미라 바이오 시밀러를 개발사의 수익성은 줄어들 수 있다”고 말했다.
- 채권개미 늘어나지만…여전히 문턱 높은 수수료
- [이데일리 김인경 기자] 채권이 개인투자자들의 새로운 먹을거리로 부상하며 증권사들도 앞다퉈 채권 상품을 강화하고 있다. 그동안 채권은 기관투자자나 소규모 고액자산가들의 투자처였지만, 올 들어 채권 막차를 타려는 개인들이 늘어나고 있다. 이에 증권가도 채권 수수료 수익을 짭짤하게 거두고 있는 것으로 나타났다. [이데일리 이미나 기자]◇채권개미 늘지만…만만치 않은 수수료28일 금융투자협회에 따르면 연초부터 지난 26일까지 개인투자자들은 15조4903억원을 순매수했다. 지난해 같은 기간의 4배 이상의 수준이다. 채권 열기는 월간 지표로 보면 더욱 두드러진다. 지난달(4월) 개인 투자자는 채권을 약 4조2479억원 순매수했다. 개인의 월간 채권 순매수 규모가 4조원대를 기록한 것은 통계가 집계된 2006년 이후 처음이다. 채권은 ‘예금금리+α’를 추구하는 저변동성 상품이다. 거래금액이 크다 보니 고액자산가와 기관투자자의 전유물로 여겨졌다. 그러나 최근 쿠폰(이자)이 높아지면서 개인 투자자의 채권 투자가 활발해졌다. 또 금리가 정점에 가까워졌다는 관측에 채권 가격 상승을 예상한 투자자가 몰린 것이 채권 인기의 배경인 것으로 분석된다. 한 증권사 PB는 “아직 연내 기준금리 인하에 대한 시그널은 나타나지 않고 있진 않지만, 시장 금리가 꺾이기 시작하면서 조급해진 대기수요가 ‘이제는 마지막’이라는 생각에 채권에 올라타고 있는 것”이라고 설명했다. 김지만 삼성증권 연구원 역시 “최근 한국을 포함한 주요국 금리 인상 기조 종료 시그널 등은 개인 채권투자 매수세를 확대시키고 있다”면서 “낮아진 예금금리 대비 상대적인 금리 매력, 또는 중장기적인 자본차익 기대에 따른 개인들의 채권 매수세는 계속될 것”이라고 전망했다.다만 채권을 살 때는 반드시 증권사별 수수료를 꼭 확인해야 한다. 증권사별로 잔존물 별로 수수료율 구간이 다르다. 보통 채권 만기까지의 잔존 기간이 많이 남아 있을수록, 거래 금액이 낮을수록 수수료가 높다. 보통 2년 이상 만기를 가진 채권을 산다고 가정하면 보통 0.15~0.3%의 수수료를 내야 한다. 또 소액채권의 경우, 0.3~0.6%의 수수료를 낸다. 이를테면 한국투자증권은 영업점에서는 0.6%의 수수료율을 책정하지만, 온라인(뱅키스)은 0.3%의 수수료율을 내도록 하고 있다. 키움증권 역시 홈페이지나 모바일트레이딩시스템(MTS), 홈트레이딩시스템(HTS) 기준 0.3%의 수수료를 책정한다.반면 미래에셋증권이나 신한투자증권, KB증권 등 대다수의 증권사는 온라인이나 지점 모두 소액채권에 0.6%의 수수료를 내도록 하고 있다. 주식을 생각하고 매매에 나섰다가 깜짝 놀랐다는 투자자들이 나오는 이유이다. ◇“수수료 논의 전무”…간접투자도 대안장내 채권시장과 달리 장외 채권시장에는 매매 수수료는 없다. 하지만 증권사들이 소매 채권 매물을 내놓을 때 채권별로 마진을 붙인다. 금리 5%에 발행된 채권을 기관 간 시장에서 매입해 소매로 4.7~4.8%에 매물로 내놓는 식이다. 이렇게 매매하면 증권사는 20~30bp(1bp=0.01%포인트)의 차익을 거둘 수 있다. 기관이 장외 채권시장에서 도매로 채권을 사서 개인들에게 소매로 파는 과정에서 얻는 중간 마진인 셈이다.일각에서는 수수료가 채권 개미들의 발목을 잡는다고 지적한다. 1000만원을 투자하면 소액채권 기준 60만원을 수수료로 내야하는 만큼, 금액이 부담스럽다는 이유에서다. 이 뿐만 아니라 MTS나 HTS 등을 통해 채권 매매가 가능해지는 등, 증권사의 서비스 비용도 줄어드는데 채권 수수료만은 3~4년 전과 동일하다는 것이 부당하다는 지적도 나온다. 한 금융투자업계 관계자는 “채권의 경우, 투자자들이 늘어나고 있고 전산 거래도 확대하고 있지만, 수수료에 대한 논의는 전무하다시피 하다”라고 지적했다. 수수료에 부담스러운 개미들은 간접 매수로 눈을 돌리고 있다. 채권형 상장지수펀드(ETF)는 보통 상품에 편입된 채권에서 발생하는 이자와 금리 하락 시(채권 가격은 상승) 매각 차익으로 수익을 내는 구조다. 지난달 기준 국내 채권형 ETF 설정액은 25조6181억원으로 연초(21조5907억원)보다 4조274억원 증가했다. 지난해 전체 설정액인 19조757억원보다도 34% 증가한 수치다.
- ‘바이오’ 첨단전략산업 지정…4대분야에 총 550조+α 투자
- [세종=이데일리 강신우 기자] 정부가 반도체와 이차전지, 디스플레이에 이어 ‘바이오’ 분야를 국가첨단전략산업으로 신규 지정했다. 이들 첨단산업에는 민간을 주도로 2027년까지 550조원 이상의 투자가 이뤄질 전망이다. 정부는 관련법안을 통해 투자를 뒷받침하고 4대 분야에는 2032년까지 10년간 총 4조6000억원 이상의 연구개발(R&D) 지원을 추진한다.(사진=연합뉴스)26일 정부에 따르면 한덕수 국무총리는 정부서울청사에서 ‘제2차 국가첨단전략산업위원회’를 열었다. 이번 첨단위에서는 글로벌 기술패권 경쟁이 심화되는 가운데 우리 첨단산업의 경쟁력을 지키고 초격차를 유지하기 위해 ‘국가첨단전략산업 육성‧보호 기본계획’을 수립하고 첨단전략기술·산업을 지정했다.기본계획은 오는 2027년까지 550조원(반도체 340조, 디스플레이 62조, 이차전지 39조, 바이오 13조, 미래차 95조, 로봇 2조 등) 이상의 첨단산업 투자가 차질없이 이뤄지도록 신규 국가산단 조기 조성, 규제혁파, 산업별 맞춤형 지원 등의 내용을 담고 있다. 구체적으로는 △인허가 타임아웃제 △지자체 상생벨트 도입 △한국형 섹터딜 등을 추진해 기업 투자를 뒷받침할 예정이다.정부는 반도체, 이차전지, 디스플레이, 바이오 등 4대 분야에는 2032년까지 10년간 R&D 지원을 추진키로했다. 또한 산업계가 필요로 하는 첨단인재를 육성하고 첨단산업 중추기술을 확보할 수 있도록 첨단인재육성특별법(가칭)을 제정하고 첨단전략기술 R&D를 집중 지원, 특성화대학(원), 업종별 아카데미, 사내대학 등도 확대해 나갈 계획이다.이 밖에도 기술통상, 공급망통상, 그린통상 등 첨단산업 3대 핵심 통상역량을 강화하고 첨단산업분석원 설립도 검토한다. 또 7월 중에는 국가첨단전략산업 특화단지를 지정할 예정이다. 주영준 산업정책실장은 지난 24일 사전브리핑을 통해 “첨단산업은 기업들 투자를 전제를 지원하는 것으로 2027년까지 550조 이상의 투자가 있을 것으로 예상하고 있다”며 “또한 예산타당성 조사를 해야하지만 향후 10년간 4조6000억원 이상을 첨단산업 핵심기술 R&D에 투자하고 인력확보를 위한 인력혁신특별법 역시 이르면 다음 달 발의할 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다. 한 총리는 “미래성장엔진이자 경제안보자산인 첨단산업에 대해 투자와 인프라, 입지 등을 전방위적으로 집중 지원해 글로벌 초강대국으로 도약하고 경제안보도 강건히 지키겠다”고 했다. 국가첨단전략기술 목록.(자료=산업부)
- 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료
- [이데일리 김지완 기자] 셀트리온(068270)은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다.해당 임상 결과를 바탕으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만달러(23조1010억원)를 기록한 블록버스터 제품으로 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 램시마IV, 램시마SC(이하 램시마군)와 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 자가면역 치료제 제품까지 확보하게 돼 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P43의 유럽 허가를 획득하면 글로벌 시장에 이미 진출해 있는 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 함께 자가면역질환 치료제 영역에서 경쟁력이 더욱 강화될 전망”이라며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 셀트리온은 자가면역질환 영역에서의 선도적 위치를 강화하기 위해 램시마군과 유플라이마, CT-P43 이외에도 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 등 후속 포트폴리오 확보에 속도를 내고 있다.
- 아토피피부염 환자에서, '황색포도알균' 작용 기전 규명
- [이데일리 이순용 기자] 황색포도알균이 아토피피부염 환자의 피부 지질 조성을 바꾸고, 피부 장벽의 기능 장애를 일으키는 ‘직접 원인’으로 밝혀졌다.삼성서울병원(원장 박승우) 소아청소년과 안강모·김지현 교수, 미국 내셔널 주이시 헬스 병원(National Jewish Health) 도널드 륭·엘레나 골레바 교수, 김병의 박사 공동 연구팀은 아토피피부염에서 황색포도알균의 작용 기전을 규명해 유럽 알레르기 및 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology) 공식 학술지 ‘알레르기(Allergy)’ 최근호에 발표했다. 해당 연구는 알레르기誌에서 ‘편집자 추천(Editor’s Pick)‘ 논문으로 소개될 만큼 학계의 큰 주목을 받았다. 아토피피부염 환자의 피부에는 정상인과 달리 황색포도알균이 흔히 분포하고, 이로 인해 아토피피부염의 증상을 악화시키고 중증도를 높인다. 가려움, 진물과 같은 증상을 유발해 수면 장애를 일으킴으로써 삶의 질을 극도로 악화시키고, 장기적으로는 알레르기행진을 유발하는 원인이 되기도 한다.기존 연구에서는 황색포도알균이 초항원, 다양한 독소물질 및 지질 단백질을 분비하여 피부 염증을 악화시킨다는 사실이 알려져 있었다. 그러나 이번 연구에서는 황색포도알균이 피부의 지질 조성을 바꿈으로써 피부 장벽 기능을 더욱 약화시킨다는 사실이 새롭게 확인됐다. 결국 황색포도알균이 피부에 한 번 침투하면, 피부 보호막을 계속 무너뜨려 침투가 더욱 용이하게 황색포도알균 스스로 ’악순환의 반복‘을 만들고 있었던 셈이다.연구팀은 소아 아토피피부염 환자 24명과 정상인 소아 대조군 16명에서 테이프를 이용한 피부 수집(skin tape stripping) 방법으로 피부 지질의 조성을 분석하고, 황색포도알균의 존재 여부를 조사했다.연구팀에 따르면 황색포도알균이 검출된 아토피피부염 병변에서는 중증도가 심하고 경피수분손실이 높아서 피부는 더욱 건조해지고, 피부장벽기능이 약해졌음을 알 수 있었다. 이러한 병변에서의 피부 지질의 조성을 보면 피부장벽기능을 유지하는데 필요한 긴사슬 지방산의 비율이 작아지고, 상대적으로 피부장벽기능 유지에 불리한 짧은사슬 지방산의 비율이 높아지고 있음도 확인하였다.연구팀은 이러한 차이가 발생한 이유를 밝히기 위해 3차원 세포배양시스템을 통한 세포 실험을 진행했다. 그 결과 항생제에 민감한 황색포도상구균 (MSSA) 는 피부각질세포로부터 TNF-알파(TNF-α), 인터루킨-1베타(IL-1β) 와 같은 사이토카인의 생산을 유도하여 긴사슬 지방산 합성에 관여하는 효소인 ELOVL3의 발현을 억제함을 관찰하였다. 흥미롭게도 항생제에 내성을 가진 황색포도상구균 (MRSA) 는 피부각질세포로부터 추가적으로 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-33(IL-33) 와 같은 사이토카인의 생산을 유도하여 긴사슬 지방산 합성에 관여하는 효소인 ELOVL4의 발현도 추가 억제하는 것으로 나타났다.결국 황색포도알균은 피부장벽기능과 관련이 있는 지방산의 탄소 사슬 길이를 감소시키는 형태로 피부 지질 조성의 변화를 일으키고, 피부 장벽 기능을 약화시키고 있었으며 이러한 현상은 항생제 내성균에서 더욱 강력하게 나타나고 있던 셈이다.연구팀은 “황색포도알균이 이미 알려진 것처럼 피부 염증을 악화시켜서 피부장벽 약화에 간접적으로 기여하고 있을 뿐 아니라, 직접적으로도 피부장벽의 지질 조성 변화와 기능 장애를 일으키고 있음을 규명했다는 데 의의가 있다”면서 “아토피피부염이 심할수록 황색포도알구균의 군집이 더욱 많아지므로, 앞으로 아토피피부염 환자의 치료에 있어서 피부 위생 관리와 함께 미세먼지와 같은 악화요인 회피, 적절한 항염증 치료를 통해 황색포도상구균, 특히 ’항생제 내성균‘의 군집을 막는 것이 매우 중요하다”고 전했다.이번 연구는 질병관리청 국립보건연구원 연구용역사업을 통해 연구비를 지원받았다.
- 제노스코, 美 흉부학회서 특발성 폐섬유화증 치료제 연구성과 공개
- [이데일리 송영두 기자] 레이저티닙 개발사 제노스코는 21일 미국 워싱턴에서 열린 미국 흉부학회 연례학술대회 (ATS 2023)에서 특발성 폐섬유화증 (IPF) 치료제 후보물질 ‘GNS-3595’의 연구 성과를 공개했다고 22일 밝혔다. 특발성 폐섬유화증은 미국에서만 매년 3-5만의 환자가 발생하고 3년 생존율이 50%로 혁신신약이 절실한 질병이다.‘GNS-3595’는 선택적 ROCK(Rho-associated protein kinase) 억제제로, 제노스코가 독자적으로 발굴 및 개발하고 있는 신약 후보물질이다. ROCK은 섬유증 및 염증 유발을 증폭시키는 신호전달의 핵심 매개체 역할을 하는 카이네즈 (Kinase)로 알려져 있다. ‘GNS-3595’는 시험관 내(in vitro) 실험에서 우수한 선택성 및 효능을 나타냈다. 동물 모델에서도 특발성 폐섬유화증 대표적인 마커 콜라젠 발현 등을 매우 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다. 또한 폐의 무게(Lung weight) 및 알파 평활근 액틴(α-smooth muscle actin)을 비롯한 기타 평가 지표에서도 경쟁약물인 Nintedanib 대비 매우 우수한 효과를 보였다.제노스코는 ROCK만을 선택적으로 억제함으로써 기존 약물의 단점인 비 특이적 억제효과에 기인한 부작용을 최소화하고 효능을 극대화해, First-in-Class 및 1차 치료 약물로 개발하겠다는 계획이다. 회사는 올해 4분기 독성시험을 시작하고, 2025년 1분기 임상 개시를 목표로 하고 있다. 고종성 제노스코 대표는 “ROCK은 특발성 폐섬유화증 발병 시 무엇보다도 중요한 염증반응과 섬유화증, 두 가지 다른 기전을 동시에 매개하는 매우 핵심적인 타겟”이라며 “ROCK은 폐 섬유화증 뿐만이 아니라 여러 다른 질환의 발병에도 중요한 역할을 하기 때문에 ‘하나의 타겟, 다수의 적응증’ 전략으로 확대해 다양한 표적치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.제노스코는 특정한 카이네즈만을 선택적으로 억제하는 G-SMART신약개발 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 대한민국 최초 블록버스터 의약품으로 기대받는 ‘레이저티닙 (상품명 렉라자)’은 G-SMART 신약개발 플랫폼을 기반으로 발굴된 대표적인 사례다. 현재 G-SMART 플랫폼을 기반으로 한 선택적 ROCK억제제(특발성 폐섬유화증, 뇌신경질환, 면역항암제 등), FGFR3 억제제(방광암), Targeted Protein Degrader(폐암, 간암 등) 등을 개발 중이다.
