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- 넥스트젠바이오 "특발성폐섬유증 치료제 美희귀약 지정"
- [이데일리 이광수 기자] 넥스트젠바이오사이언스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(Orphan Drug Designation, ODD)으로 지정받았다고 27일 밝혔다.특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화되어 폐 기능이 감소해 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다. ‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 ‘NXC680’의 국내 임상1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이며, ‘NXC680’의 효능과 안전성을 바탕으로 글로벌 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의를 가속화할 예정이다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다. 넥스트젠바이오사이언스는 신약개발 바이오벤처로 유한양행, 대웅제약, SK케미칼 등에서 연구개발(R&D)을 총괄해 온 이봉용 대표가 2018년 창업했다. 특발성폐섬유증 치료제와 더불어 원형탈모 치료제, 황반변성치료제 및 방사선 폐섬유증 치료제 등 다수 섬유증 치료제 파이프라인 개발에 집중하고 있다.
- 안재용 사장, 거점형 백신허브 제안...“SK바사 중심 보건생태계 조성할 것”
- 안재용 SK바이오사이언스 사장이 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에서 거점형 R&D 및 생산 기반을 구축하는 파트너십을 제안하고 있다. (사진=SK바이오사이언스)[이데일리 나은경 기자] SK바이오사이언스(302440)가 백신 인프라가 미흡한 해외 국가에 빠르게 연구개발(R&D) 및 생산 기반을 구축할 수 있는 파트너십을 제안했다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 25일(현지시간) 사우디아라비아 리야드에서 열린 ‘2023 리야드 글로벌 메디컬 바이오테크놀로지 서밋’에 참석, ‘글로벌 파트너십을 통한 넥스트 팬데믹 대비’를 주제로 세션 발표를 진행했다.안 사장은 이 자리에서 “SK바이오사이언스는 R&D와 생산에서 쌓아온 경험과 노하우를 기반으로 백신 제조시설과 기술, 제품을 필요로 하는 국가에 이식해줄 수 있다”며 “대상 국가가 글로벌 이니셔티브를 바탕으로 자금과 인적 자원, 의약품 개발 제조 전반을 지원한다면 양자 간 파트너십 구축이 가능해진다”고 강조했다. 향후 중동 지역에 이식할 수 있는 SK바이오사이언스의 백신 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 협력을 제안한 것이다.2021년 9월 처음 개최돼 올해 2회를 맞은 리야드 서밋은 미국, 유럽 등 세계의 주요 바이오 업계 관계자들이 모여 바이오 산업의 향후 R&D 전망과 투자 전략 등을 공유하는 행사다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카 등이 참석한 이번 행사에 연사로 참여한 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다.이 같은 파트너십을 통해 인프라가 부족한 국가에 백신 제조시설과 기술이 이식되면 평상시에는 지역 내 필요한 백신을 안정적으로 공급하고, 바이러스 대유행 상황에선 빠르게 팬데믹 백신 생산 체계로 전환하는 것이 가능해진다는 것이 안 사장의 설명이다.그는 이어 “팬데믹이 유발할 수 있는 인명 피해와 경제적 손실, 국가 시스템의 위기를 경험한 만큼 국가 안보 차원에서 백신의 자급화를 생각할 때”라며 “우리가 제안하는 협력 모델은 무엇보다 각국 정부의 강력한 의지와 헌신이 필요하고, 참여하는 기관들에 대한 합리적인 보상이 있어야 가능해진다”고 말했다.SK바이오사이언스와 함께 구축하는 지역 기반 백신 개발 기술 및 생산 시설이 중·장기적으로 해당 국가 내 바이오 산업의 성장을 돕고 가치사슬을 완성시켜 자체 백신 상업화 역량을 갖추게 한다는 점, 그리고 국가 단위를 넘어 인근 지역의 보건안보에도 기여한다는 점도 파트너십 구축에 주목해야 할 이유로 덧붙였다.SK바이오사이언스는 안동공장의 제조 역량을 바탕으로 ‘글로컬라이제이션’ 사업을 본격 추진하고 있다.이를 통해 기술력 및 인프라가 부족한 국가의 백신 공급 불균형 문제 해소에 기여하고, 더 나아가 자체 개발한 백신의 새로운 판로를 개척해 사회·경제적 가치 창출을 이뤄낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현재 사우디를 포함한 중동, 동남아 등 다양한 국가들에서 구체적 논의를 진행 중이며, 순차적으로 대상 국가를 확장해 나갈 예정이다.
- 레드오션 대상포진 백신시장, 녹십자가 도전하는 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] 1분기 중 GC녹십자(006280)가 개발 중인 대상포진 예방 백신의 미국 임상 2b상 주요지표(톱라인) 데이터가 발표된다. 녹십자의 이번 임상 2b상은 현재 글로벌 시장점유율을 빠르게 잠식해 가는 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 효능을 1 대 1 비교하는 것을 골자로 한다. 이번에 발표될 내용을 통해 레드오션인 대상포진 예방 백신 시장에서 녹십자의 성공 여부를 가늠할 수 있게 될 전망이다.24일 제약·바이오업계에 따르면 GC녹십자의 미국 자회사 큐레보(Curevo)는 지난해 10월 대상포진 예방 백신 후보물질 ‘CRV-101’의 미국 임상 2b상 환자 투약을 마치고 3월 이내 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 최종 임상완료 목표시점은 2028년 9월이다.경기도 용인시 녹십자 본사(사진=녹십자)◇‘프리미엄 백신 사업’ 성공의 가늠자‘수두-대상포진 바이러스’에 의해 발생하는 대상포진은 과거에 수두에 걸린 적 있거나 생백신(병원체를 인위적으로 약화시켜 직접 사용)인 수두 백신의 특성상 수두 예방접종을 한 사람에게서 발병한다. 대상포진 예방 백신은 이미 상용화된 제품만 세 개인데다 국내외 기업 여럿이 신규 백신 개발을 위해 임상을 진행 중일 정도로 시장 경쟁이 치열하다. 녹십자는 CRV-101을 시작으로 글로벌 프리미엄 백신 시장을 공략하겠다는 목표다.녹십자가 2018년 미국에 자회사 큐레보를 설립한 것은 차세대 먹거리인 프리미엄 백신의 개발 및 상용화를 용이하게 진행하기 위해서다. 프리미엄 백신은 기초 백신보다 가격이 높고 성인 위주로 접종되며 미국과 유럽을 중심으로 시장이 형성돼 있다. 이제까지 독감, 수두, B형 간염 등 기초 백신에 집중해 온 녹십자에 CRV-101는 첫 프리미엄 백신 개발 과제라는 점에서 의미가 있다. 대상포진 예방 백신은 폐렴구균, 자궁경부암, 로타바이러스를 비롯해 대표적인 프리미엄 백신 중 하나로 꼽힌다. CRV-101이 성공해야 녹십자 프리미엄 백신 사업에도 힘이 실릴 수 있다는 분석이다.대상포진 예방 백신의 시장 전망 자체는 밝다. 글로벌 시장조사업체 브랜드에센스마켓리서치는 2021년 35억8000만달러(약 4조4000억원) 수준이었던 글로벌 대상포진 시장이 고령인구 증가로 인해 2027년에는 67억1000만달러(약 8조3000억원)까지 성장할 것으로 전망한다. 국내 시장 규모도 아이큐비아 기준 2019년 899억원에 달한다.다만 주목해야 할 것은 싱그릭스의 무서운 성장세다. 현재 상용화된 대상포진 백신은 △미국 머크(MSD)의 ‘조스타박스’(2006년 FDA 허가) △영국 GSK의 ‘싱그릭스’(2017년 FDA 허가) △SK바이오사이언스 ‘스카이조스터’(2017년 식약처 허가) 총 3종이다. 싱그릭스는 후발주자이고 두 번의 접종이 필요하다는 단점에도 이제까지 출시된 대상포진 예방 백신 중 가장 예방효과가 높아 글로벌 점유율 90%를 차지하며 시장을 재편했다.50세 이상의 환자에서 조스타박스와 스카이조스터의 예방률이 50%대에 불과했던 반면, 싱그릭스의 예방률은 97%에 달한다. 유일한 사백신(배양된 병원체를 열·약품 처리로 비활성화시켜 사용)으로써 면역억제제를 투약하는 환자들에게 접종할 수 있다는 것도 싱그릭스의 장점이다.상용화된 대상포진 예방 백신들. 상단부터 시계방향으로 싱그릭스, 스카이조스터, 조스타박스 (사진=각 사)◇“후발주자 ‘싱그릭스’ 성공했듯이”…우월성 입증이 관건녹십자는 조스타박스보다 10년 이상 늦게 출시된 싱그릭스가 시장을 주도하고 있다는 점을 들어 CRV-101도 싱그릭스 대비 우월성만 입증할 수 있다면 충분히 글로벌 대상포진 백신 시장에서 유의미한 성적을 거둘 수 있을 것으로 본다. 녹십자는 CRV-101의 예방효과를 싱그릭스와 유사한 수준으로 가져가면서도 면역증강제 투여량을 낮춰 안전성을 높여 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다.녹십자 관계자는 “싱그릭스와 직접 비교한 것은 아니지만 1상에서 CRV-101는 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고 주사 부위 통증을 포함한 2등급 부작용도 전체 시험군의 6.5% 이하에서만 발생했다”며 “싱그릭스가 시장을 재편했듯 경쟁력만 있다면 시장점유율을 뺏어올 수 있을 것”이라고 기대감을 드러냈다. 싱그릭스의 경우 접종 7일 이내 보고된 주사부위 및 전신 이상반응이 빈번했고 3등급 이상 이상반응도 17% 수준이었다. 3등급 이상의 부작용은 일상생활을 하지 못하는 수준의 반응을 의미한다.문제는 현재 개발 중인 대부분의 대상포진 예방 백신들이 ‘싱그릭스 동등 이상의 효과’를 주장한다는 점이다. 현재 대상포진 예방 백신 ‘EG-HZ’의 임상 2상을 준비 중인 아이진 역시 호주에서 싱그릭스와 효능을 비교하는 임상 1상을 진행, 효능이 유사하다는 결과를 받았다. 이 때문에 녹십자는 임상 2b상에서 싱그릭스 대비 확실한 우월성을 보여줘야 향후 시장성을 기대해 볼 수 있다.임상 2b상은 50세 이상 678명을 세 A, B, C 세 군으로 나눠 각각 CRV-101 저용량과 고용량, 싱그릭스를 투약해 비교하는 방식으로 이뤄지고 있다. 주요 지표는 △접종 7일 이내 국소 및 전신 반응 △29일 이내 이상반응 및 이상반응의 심각도, 예방접종과의 관련성 △심각한 이상반응 발생 빈도 △3개월 이내 백신 접종으로 인한 백신 단백질 특이적 항체 농도(GMC) 등이다.
- 실적 반토막에 공격경영 나선 SK바사, 히든 카드는
- [이데일리 송영두 기자] 코로나 이슈가 사실상 소멸하면서 매출 하락에 직면한 SK바이오사이언스가 기업 가치 높이기에 적극 나서고 있다. 기존 백신 사업을 강화해 실적 회복에 주력하는 한편, 공격적 투자로 지속 성장 모멘텀을 발굴한다는 전략이다.18일 투자증권 업계에 따르면 SK바이오사이언스(302440)는 2022년 실적은 전년 대비 큰폭의 하락세가 예상된다. 회사는 2021년 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO) 사업 등의 호조세로 9290억원의 매출과 4742억원에 달하는 영업이익을 각각 달성했다. 하지만 지난해 실적 예상치는 매출 5278억원, 영업이익 1969억원으로 집계됐다. 이는 전년 대비 매출은 43%, 영업이익은 58% 각각 감소한 수치다.얼마전 SK바이오사이언스는 SKBS 3.0이라는 코로나 엔데믹 시대의 지속 성장 전략을 공개했다. 이 중 가장 눈에 띄는 것은 세포유전자치료제 CDMO 사업과 mRNA 플랫폼 기술 확보였다. 하지만 당장 반토막 난 실적을 만회할 전략이 보이지 않는다는 측면에서 일각에서는 우려를 제기했다. 업계 한 관계자는 “SK바이오사이언스도 내부적으로 고민이 많은 것으로 안다. 코로나 이슈로 껑충 뛴 실적에 투자자들의 눈높이는 높아졌지만, 단시일 내에 2021년과 비슷한 실적을 내기엔 쉽지 않기 때문”이라며 “기존 백신 제품들의 판매 확대와 기업가치를 키울 수 있는 지속 가능한 전략을 고민 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.4가 독감백신 스카이셀플루4가.(사진=SK바이오사이언스)◇독감-대상포진 백신 캐시카우 역할 나선다SK바이오사이언스는 단기적으로 자체 개발한 백신 제품을 통한 매출 확대를 꾀하고 있다. 그 중심에는 독감백신이 존재한다. 코로나 백신에 집중하기 위해 지난 2년간(2021~2022년) 중단했던 독감백신 사업에 다시 나선다. 회사는 2016년 세계 최초로 개발한 세포배양4가 독감백신 스카이셀플루4가는 2020년 국내 독감백신 시장 1위로 올라서며 최강자의 입지를 구축했다. 실제 식품의약품안전처의 완제의약품 생산실적 자료에 따르면 2020년 스카이셀플루4가 백신은 1647억원어치를 생산해, 829억원어치를 생산한 지씨플루쿼드리밸런트를 넘어섰다.지난 2년간 독감백신 사업 공백기 동안 GC녹십자가 다시 1위로 올라섰지만, SK바이오사이언스는 예년같은 수준의 매출을 기대하고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “백신 사업 강화를 위해 독감백신 사업에 2년만에 뛰어들 것”이라며 “일각에서는 공백기가 있는 만큼 우려도 제기되지만 자신있다. 코로나 백신 개발로 기업 위상이 올라간 것도 긍정적인 영향을 끼칠것으로 보고 있고, NIP(국가필수예방접종) 사업은 입찰 당시 단가 등을 확인해야겠지만 적극적으로 임하겠다는게 기본적인 방침”이라고 말했다. 기대대로 독감백신이 예년같은 실적을 낼 수 있다면 2년간 발생하지 않았던 약 1600억원의 신규 매출이 발생하는 셈이다.또 하나의 캐시카우 역할을 할 대상포진 백신 스카이조스터는 올해부터 본격적인 해외 진출을 타진한다. 글로벌 대상포진 백신 시장 규모는 2021년 28억 8000만 달러(약 3조 5600억원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 4000만 달러(7조 4700억원)에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장의 경우 2020년 723억원 규모였으나. 20201년 코로나 여파로 451억원으로 37.6% 감소했다. 하지만 올해는 엔데믹 영향 등으로 시장 규모가 2020년과 비슷하거나 더 커질 것이라는 게 업계 전망이다.2017년 식약처 허가를 받아 처방되기 시작한 스카이조스터는 지난해부터 존재감을 나타내고 있다. 조스터박스가 60% 이상 차지했던 시장에서 스카이조스터는 지난해 3분기까지 56% 시장점유율을 확보, 역전시킨 상황이다. 다만 2017년 미국 출시 이후 글로벌 대상포진 백신 시장 90%를 차지하고 있는 GSK 싱그릭스가 지난해 말부터 국내 시장에 출시된 점은 불확실성으로 평가된다. 그런데도 SK바이오사이언스는 매출 확대를 자신하고 있다. 가격경쟁력과 편의성, 틈새시장을 노리겠다는 전략이다. 국내 시장과 제3세계 시장을 합치면 4000억원이 넘는 시장을 정조준하게 된다.SK바이오사이언스 관계자는 “스카이조스터는 지난해 국내 시장에서 역대 최대 점유율을 달성하는 등 입지를 넓혀가고 있다. 올해는 싱그릭스와의 경쟁에 대비해야 한다. 스카이조스터가 편의성 및 가격 경쟁력에서 우위를 점하고 있는 만큼 유리할 수밖에 없다”며 “해외 시장은 WHO 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득해 세계 시장 10%(21년 기준/약 3560억원 규모)를 차지하고 있는 중저개발국들에 공급할 것이다. 대상포진 백신 중 PQ 인증을 받은 백신은 없는 상황”이라고 강조했다. 스카이조스터는 프리필드시린지 제형으로 1회 접종이지만, 싱그릭스는 2회 접종을 해야 한다. 따라서 가격도 약 15만원 대 35~40만원으로 큰 차이가 난다. 여기에 윤석열 대통령의 공약이었던 대상포진백신 NIP 사업이 이뤄진다면, 입찰 단가로 인한 스카이조스터의 우위가 예상된다는 게 업계 전언이다.◇풍부한 실탄...공격적 투자 예고SK바이오사이언스는 실적 성장의 아쉬운 부분을 공격적인 투자로 만회해 기업가치를 끌어올릴 계획이다. 실제 SK바이오사이언스는 2022년 3분기 기준 유동자산이 1조 7810억원이다. 1년내 현금화할 수 있는 자산을 뜻하는데, 1년내 갚아야 할 유동부채는 약 3642억원이다. 빚을 갚고도 약 1조 4000억원의 자산을 활용할 수 있다.SK바이오사이언스 관계자는 “당장 1~2년간은 2021년 같은 실적 달성은 어려울지 몰라도 풍부한 자금으로 기업가치를 높일 수 있는 투자에 나설 것이다”면서 “2년에서 3년 동안은 인수합병(M&A)나 조인트벤처 등 투자를 통해 기업가치 제고에 집중하는 기간이 될 것”이라고 말했다.
- 폐렴구균 백신 '프리베나20' 세대 교체 속도...'머크·SK바사' 후발주자 ‘긴장’
- [이데일리 김진호 기자] 세계 폐렴구균 다가 백신 시장을 장악한 미국 화이자가 자사 ‘프리베나20’의 접종 연령 확대를 위해 움직이고 있다. 내년 하반기에는 전연령층용 13가 백신 ‘프리베나 13’이 프리베나20으로 전면 교체될 수 있다는 전망이다. 업계에서는 프리베나 시리즈의 완전한 세대 교체 이전에 후발 백신들이 시장에 진출해야 비교적 의미있는 점유율 경쟁이 펼칠 수 있을 것이 분석이 나온다. 하지만 미국 머크(MSD)나 국내 SK바이오사이언스(302440) 등은 프리베나20에 맞설 21가 폐렴구균 백신 후보물질의 글로벌 임상 2상 단계에 머물러 있다. 신약개발 단계상 프리베나의 세대 교체 이후에나 후발 약물들이 등장할 가능성이 높다는 관측이다. 미국 화이자가 개발한 20가 폐렴구균 접합백신 ‘프리베나20’. 현재 이 약물은 미국과 유럽 등에서 성인 대상으로 한정돼 품목 허가됐으며, 전연령층으로 접종 연령을 확장하기 위한 임상 및 허가 시도를 진행하고 있다.(제공=화이자)◇미국서 ‘프리베나13&20’ 위협하는 ‘백스누반스’ 등장폐렴구균은 중이염과 부비동염, 폐렴 등을 유발하는 세균이다. 학계에 따르면 감염을 일으킬 수 있는 침습형 폐렴구균의 혈청형은 약 90가지에 달한다. 연령층에 관계없이 면역력이 약한 사람의 체내로 침투할 수 있다. 미국 제약사 와이어스(Wyeth)는 2000년대 초반 침습형 폐렴구균의 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)이 가진 다당류를 디프테리아톡소이드라는 운반 단백질에 접합하는 방식으로 ‘프리베나13’을 개발하는 데 성공했다. 2009년 유럽의약품청이 프리베나13을 성인 대상 폐렴구균 백신으로 최초 승인했다. 하지만 같은해 화이자가 680억 달러에 와이어스를 인수하며, 프리베나13를 보유하게 된다. 1860년에 설립된 와이어스를 화이자가 인수한 것은 당시 제약업계의 큰 사건이었다. 프리베나13은 2013년까지 미국과 유럽 등 주요국에서 생후 6주 이상 영유아부터 성인까지 사실상 전연령층으로 접종 연령을 확대하는 데 성공했다. 최초 승인 이후 4년 만에 주요국에서 모든 사람에게 쓸 수 있게 된 것이다. 후속작 개발에 힘을 쏟은 화이자는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 각각 2021년 6월과 2022년 2월에 성인 대상 20가 폐렴구균 백신 ‘프리베나 20’을 승인받았다. 폐렴구균 백신 세대 교체의 신호탄을 연달아 쏘아 올린 것이다. 집계가 완료된 2021년 기준 화이자는 프리베나13과 20 등 관련 약물군을 통해 총 52억7200만 달러(한화 약 6조7640억원)를 벌어들였다. 같은 시기 전연령층 대상으로 세계 각국에서 쓰이던 유일한 경쟁약물은 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 10가 백신 ‘신플로릭스’ 정도였다. 하지만 더 많은 혈청형을 예방하는 프리베나 약물군이 2021년 신플로릭스의 매출(3억 7500만파운드, 당시 약 5500억원)을 크게 압도했다.이런 화이자를 긴장하게 만든 기업은 미국 머크(MSD)다. 머크는 지난해 6월 FDA로부터 자사 15가 폐렴구균 접합백신 ‘백스누반스’의 연령층을 성인에서 생후 6주 이상으로 확대하는 데 성공했다. 화이자가 미국 시장 내 전연령층 대상 최다 다가 폐렴구균 접합백신 개발사 지위를 머크에게 내준 것이다.SK바이오사이언스와 프랑스 사노피는 공동, 미국 머크(MSD)는 단독으로 21가 폐렴구균 접합백신 후보물질에 대한 글로벌 임상을 진행하고 있다.(제공=각 사)◇SK바사, “프리베나 20 대비 비교우위 효과 입증이 관건”그런데 지난 6일(현지시간) FDA가 프리베나20 관련 생후 6주~17세까지 20가지 혈청형 대상 침습성 폐렴구균 예방 및 생후 6주~5세까지 7가지 폐렴구균 혈청형의 중이염 예방 용도 등 2종의 접종연령 확대 관련 적응증을 신속심사 대상으로 지정했다.이 결정으로 표준심사 대비 검토기간이 약 4개월 단축돼, 추가 적응증 승인 여부에 대한 최종 결정이 내년 4월 이전에 나올 것으로 전망되고 있다. 화이자 측은 유럽 등에서도 프리베나20의 접종연령 확대 시도를 병행하고 있는 것으로 알려졌다.프리베나20이 주요국 시장을 완전히 점령하기 전에 후발 약물이 출시돼야 비교적 의미있는 경쟁이 가능하다는 의견이 나온다. 국내 백신개발 관련 한 연구자는 “미국 내 성인 대상 폐렴구균 백신 중 프리베나20의 점유율이 95% 집계되며 시장을 장악하고 있다”며 “성인 대상 임상을 시도 중인 후발물질이 출시된다해도 미국 내에서 시장 점유율을 늘리기 매우 어려운 상황이 되고 있다”고 설명했다.그는 이어 “올해 중 유럽에서도 프리베나20의 접종연령 확대 심사 이슈가 거론될 것이다”며 “사실상 이르면 내년 하반기 중 주요국 내 프리베나20의 접종연령 확대가 성립될 가능성이 높다”고 덧붙였다.현재 폐렴구균 접합백신의 대표적인 후발 개발그룹은 크게 2곳이다. 먼저 머크가 21가 백신 ‘V116’의 성인 대상 글로벌 임상 1/2상을 진행하고 있다. 또 SK바이오사이언스와 프랑스 사노피가 공동으로 21가 접합백신 ‘GBP410’의 성인 대상 미국 내 임상 2상을 진행 중이다. SK바이오사이언스 측은 “후발 주자라도 이미 출시된 프리베나20 대비 비교우위 효과를 입증한다면 승산있는 시장 경쟁을 펼칠 수 있다”고 전망하며 개발을 이어가는 상황이다.이에 국내 백신 개발 업계 한 임원은 “임상 2상 수준인 폐렴구균 백신 후발주자의 시장 진입이 프리베나20의 적응증 확대 시점보다 빠르게 완료되기는 쉽지 않다. 각 사의 기대대로 확실한 효능을 갖춘다고 해도 시장 진입은 다른 문제다”며 “미국 최초 출시후 추가 임상 없이 빠르게 허가 절차를 밟을 수 있는 지역을 전략적으로 공략하는 것도 방법”이라고 말했다.
- [단독] 검찰, 식약처 압수수색…‘코로나19 치료제·백신 관련’
- [이데일리 김새미 김범준 기자] 검찰이 코로나19 치료제·백신 지원과 관련해 식품의약품안전처를 대상으로 압수수색을 진행한 것으로 전해졌다.식품의약품안전처12일 검찰에 따르면 서울서부지검은 식품의약품안전처에 대해 압수수색을 진행했다. 코로나19 치료제·백신 임상지원 사업에 관한 것으로 알려졌다.정부는 2020년부터 국가신약개발사업을 통해 ‘코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업’을 진행해 왔다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처가 출범시킨 국가신약개발사업단(KDDF)를 통해 지원을 받은 국내 제약·바이오 기업은 총 14개사다. 치료제 개발사로는 셀트리온(068270), GC녹십자, 대웅제약(069620), 동화약품(000020), 샤페론(378800) 등 5개사, 백신 개발사로는 SK바이오사이언스(302440), 제넥신(095700), 진원생명과학(011000), 셀리드(299660), 유바이오로직스(206650), 큐라티스, HK이노엔(195940), 아이진(185490), 에스티팜(237690) 등 9개사가 각각 정부 지원을 받았다. 이들 기업 중 신약 개발에 성공한 기업은 셀트리온과 SK바이오사이언스뿐이다.정부는 2020년부터 2022년까지 코로나19 치료제·백신 임상시험 비용 지원을 위해 치료제 1552억원, 백신 2575억원으로 총 4127억원으로 책정했었다. 해당 사업에서 실제로 실행된 예산은 총 1679억원에 불과했으며, 올해부터는 예산이 배정되지 않아 사업이 종료된다. 업계에서는 검찰이 식약처의 코로나19 치료제·백신 인허가 과정상 문제를 면밀히 들여다보기 위해 압수수색에 돌입한 것으로 추정하고 있다.
- 폴리텍 창원·바이오 캠퍼스 등 지난해 우수 캠퍼스 선정
- [이데일리 최정훈 기자] 뿌리기술부터 신산업 분야까지 모든 학과의 취업률이 고르게 높은 한국폴리텍대학 창원캠퍼스가 지난해 우수 캠퍼스로 선정됐다. 바이오 캠퍼스와 광명융합기술교육원도 우수하다는 평가를 받았다.자료=고용노동부 제공한국폴리텍대학은 9일 2022년도 취업성과 우수 캠퍼스와 학과를 선정해 발표했다. 전국 39개 캠퍼스 중에서 창원·바이오·강릉 캠퍼스, 광명융합기술교육원이 우수 캠퍼스로 나란히 이름을 올렸다.특히, 가장 규모가 큰 창원캠퍼스(82.5%)는 금형, 기계, 산업설비, 전자, 소재 등 뿌리기술부터 신산업 분야까지 모든 학과의 취업률이 고르게 높아 폴리텍 대표 전통 취업 강호로서 이름값을 했다는 평가다.2년제 학위과정 취업 우수학과는 익산캠퍼스 나노측정과(91.3% 취업률), 바이오캠퍼스 바이오품질관리과(89.3%) 및 바이오나노소재과(86.7%), 춘천캠퍼스 미디어콘텐츠과(85.7%) 4개 학과와 인천캠퍼스 건축설계과(92.3%), 아산캠퍼스 자동차기계과(92.7%) 등 총 7개 학과가 선정됐다. 3개 학과가 선정된 바이오캠퍼스는 2006년 개교한 국내 유일 바이오 특성화대학이다. 최근 5년 평균 취업률은 89.0%에 달해 바이오 업계 등용문의 명성을 이어가고 있다. 2021년 2월 졸업생 179명 중 82.7%(148명)가 삼성바이오로직스(53명), SK바이오사이언스(12명), 셀트리온(4명) 등 바이오제약 분야로 전공 일치 취업하고 그중 상장 기업 취업 비율도 80.4%(119명)에 달한다.자료=고용노동부 제공1년 미만 국비 기술교육 기회를 제공하는 직업훈련과정은 광명융합기술교육원 데이터분석과(100%), 분당융합기술교육원 데이터융합소프트웨어과(97.2%), 남인천캠퍼스 항공MRO과(87.5%) 등 7개 하이테크과정 운영 학과가 선정됐다. 광명융합기술교육원 데이터분석과는 정보기술(IT) 기업 ‘하나금융티아이’ 맞춤 인력 양성반을 운영해 2년 연속 취업률 100%를 기록했다.한편, 폴리텍은 올해도 인공지능(AI), 메타버스, 이차전지, 반도체 등 유망 신산업 기술 분야 10개 학과를 신설해 모집 중이다. 원서접수는 오는 13일까지 진행한다. 전문대학과 4년제 대학 합격 및 등록과 관계없이 지원할 수 있다. 더 자세한 입학 정보는 대학 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.
- 김경남 마이크로디지털 대표 “K세포배양기로 세계시장 10% 먹겠다"
- [이데일리 송영두 기자] “일회용 세포배양기 시장은 글로벌 기업들이 장악하고 있지만, 본격적인 경쟁은 지금부터다. 국산 기술로 개발된 세포배양기는 차별화된 기술력과 가격경쟁력으로 세계 시장의 주목을 받고 있고, 러브콜이 잇따르고 있다. 글로벌 도약 원년이 될 올해 큰 폭의 매출 성장을 기대하고 있다.”5일 경기도 판교 마이크로디지탈 본사에서 만난 김경남 대표는 직접 개발해 상용화한 국내 최초 국산 일회용 세포배양기 ‘셀빅’에 대한 자신감을 피력했다. 마이크로디지탈은 세포배양백, 세포배양기, 진단 및 분석 장비 등을 개발 생산하는 국내 1호 바이오 소재·부품·장비 기업이다. 국산 기술로 일회용 세포배양기 개발에 성공하면서 주목받는 유망 기업이다. 세계 최초 프리락킹(Free Rocking) 방식을 적용했고, 기존 제품 대비 적은 부품으로 설계돼 가격경쟁력까지 확보했다.김 대표는 “글로벌 세포배양기 시장은 2023년 기준 약 400억 달러 규모다. 이 시장은 고정형 스테인리스 세포배양기(시장 비중 72.5%)와 일회용 세포배양기(시장 비중 27.5%)로 구분되는데, 고정형의 경우 성장률이 약 8% 정도지만, 일회용 시장은 연 25%를 상회하는 고성장 시장”이라며 “일회용 세포배양기가 최근 몇 년 전에 나온 만큼 신기술로서 각광 받고 있다. 우리는 세계 시장에서 10% 점유율을 목표로 하고 있다”고 말했다.국내만 하더라도 대기업부터 제약사 및 바이오 벤처까지 앞다퉈 바이오 의약품 생산시설 증설에 열을 올리고 있다. 보건복지부 자료에 따르면 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스, 바이오앱, 유바이오로직스, 에스티팜 등 25개 기업이 의약품 생산시설을 건설 중이다. 투자 규모만 무려 약 12조원에 달한다. 김 대표는 “국내외 바이오 기업들의 위탁생산(CMO) 시설 증설과 바이오의약품 국산화 니즈가 맞물리면서 일회용 세포배양기 수요가 급증할 것”이라고 내다봤다.김경남 마이크로디지탈 대표.(사진=마이크로디지탈)마이크로디지탈(305090)의 세계 시장 점유율 10% 목표를 향한 움직임은 이미 시작됐다. 10여 년이라는 긴 시간을 거쳐 탄생한 셀빅은 2021년부터 시장에 본격 진입해 매출 본격화를 시연하고 있다. 2020년 매출 23억원 영업적자 105억원을 기록했던 마이크로디지탈은 2021년 매출액 43억원 영업적자 64억원으로 매출은 늘고 영업적자는 감소하는 모습을 보였다. 특히 지난해의 경우 3분기까지 누적 매출이 83억원에 달해, 연 매출 100억원도 가시화되는 모양새다. 특히 영업적자도 같은 기간 20억원에 불과해 올해 흑자전환도 가능하다는 전망이다.김 대표는 올해가 분수령이 될 것으로 보고 있다. 수십 개의 국내외 기업들과 셀빅 공급 논의를 하고 있고, 수익률이 높은 제품인 만큼 빠르게 실적 개선이 가능할 것이라고 설명한다. 그는 “세포배양기는 단순 의약품 분야에만 사용되는 것이 아니다. 적용할 수 있는 분야가 바이오프로세싱, 배양육, 배지, 체외진단, 미용회사 등 다양한 영역에서 필요한 제품”이라며 “현재 33개 회사와 프로젝트를 진행 중이다. 테스트를 진행 중인 기업이 11개사, 테스트가 종료된 기업이 9개사, 테스트를 위해 대기하고 있는 기업이 13개사다. 많은 기업이 빠른 테스트 진행을 요구하고 있으나, 인력 및 장비 한계로 순차적으로 진행하고 있는 상황”이라고 설명했다.셀빅은 크기(1ℓ~1000ℓ)에 따라 대당가격이 최소 수천만원에서 최대 5억원 정도다. 여기에 일회용 배양백은 소모품으로 장비 1대당 평균 5일~2주 간격으로 비닐백을 소모하게 된다. 셀빅의 이익률은 사토리우스, 다나허 등의 글로벌 기업 제품 대비 높은 50%까지 가능할 것으로 전망된다. 김 대표는 “셀빅은 고정 장비를 구매 후 소모품인 배양백을 정기적으로 구매해야 해서 지속적인 매출 발생이 가능하다는 것이 장점”이라며 “주요 경쟁사인 사토리우스와 다나허 제품의 경우 이익률이 각각 29%, 36% 정도지만, 셀빅은 이들 제품 대비 부품수를 적게 설계해 높은 원가경쟁력을 실현했다. 이익률은 50%로 잡고 있다”고 했다.믹싱 시스템이 제한적인 글로벌 제품 대비 자유자재로 믹싱이 가능한 기술과 가격 경쟁력을 앞세운 셀빅을 향한 러브콜이 쇄도하면서 생산 캐파도 더욱 확대하고 있다. 2020년 280평이던 규모가 지난해 500평으로 증가했고, 추가 증설을 계획하고 있다. 셀빅 외에도 정밀 광학분석 기반 전자동 면역진단시스템인 다이아몬드(Diamond), 혈액과 타액으로 사람 몸속의 유전자 및 단백질 등의 성분을 측정하는 장비 나비(Nabi) 등 또 다른 핵심 장비 매출도 본격화될 것이란 게 김 대표 설명이다.최근 한국공학한림원 바이오 메디칼 분과 회원으로도 선정된 김 대표는 올해는 수확하는 한 해가 될 것으로 확신했다. “2019년부터 2021년까지 큰 폭의 적자를 감수하면서도 적극적으로 신사업에 투자해 매년 2배 수준의 외형 성장을 하고 있다. 특히 올해는 투자를 회수하는 시기가 될 것이다. 해외에서도 올해부터 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다”며 “지속적인 매출 성장과 더불어 흑자전환을 위해 노력하겠다. 상장회사로서 최근 주가 흐름에 대해서도 책임감을 느끼고 주주가치 제고를 위해서도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 재벌들이 경쟁적으로 디지털 헬스케어에 뛰어드는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 최근 SK, 현대, 롯데, CJ, 오리온 등 대기업들이 헬스케어 사업에 경쟁적으로 진출하고 있다. 안정적 재무 능력을 가진 대기업의 투자를 통해 국내 헬스케어 산업이 성장할 것으로 기대되는 한편, 안전지향적 투자 위주라는 지적도 나온다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]4일 헬스케어업계에 따르면 대기업들이 헬스케어 사업에 출사표를 내고 있다. 맞춤형 건강관리, 디지털헬스케어 사업 외에도 원격의료, 의료기기 사업 등 다양한 사업에 진출하고 있다.대기업들이 관심을 기울이고 있는 헬스케어 분야는 단연 맞춤형 건강관리 서비스다. 여기에 디지털헬스케어를 융합한 서비스를 준비 중인 곳들이 눈에 띈다.◇디지털헬스케어 융합한 맞춤형 건강관리 서비스 ‘인기’롯데지주는 지난해 4월 롯데헬스케어를 출범하며 헬스케어 사업에 본격 진출했다. 신동빈 롯데그룹 회장은 롯데그룹의 신성장동력으로 헬스케어 사업을 점 찍고, 지난해 12월 정기 임원인사에서 이훈기 대표를 부사장에서 사장으로 승진시키며 롯데헬스케어에 힘을 실어주고 있다. 롯데헬스케어는 테라젠헬스와 협업하며 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 개발하고 있다. 롯데헬스케어는 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 ‘캐즐(CAZZLE)’을 올해 4월 오픈 베타 후 8월 정식 오픈할 계획이다. 캐즐을 통해 건강기능식품, 일반 식품, 운동용품, 뷰티 분야 등 헬스케어 상품을 판매하는 등 유통 사업과 연계한다는 전략이다. 더 나아가 호텔롯데의 실버타운 브랜드 ‘브이엘(VL)’에도 캐즐을 접목할 것으로 예상된다. 캐즐은 미국 라스베이거스에서 오는 5~8일(현지시간) 진행되는 ‘CES 2023’에서 첫 공개된다.롯데헬스케어는 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 ‘캐즐’을 ‘CES 2023’에서 선보인다. (사진=롯데헬스케어)이재현 CJ그룹 회장은 4대 성장 엔진 중 하나로 ‘웰니스(Wellness)’를 지목했다. CJ제일제당은 지난해 1월 헬스케어 법인 CJ웰케어를 신설해 개인 맞춤형 건기식 사업을 개시했다. 지난해 11월에는 CJ웰케어 신임대표로 박성선 종근당건강 전무가 선임됐다. 이는 이 회장이 강조한 웰니스 사업에 본격 드라이브를 걸기 위한 것으로 해석된다.CJ웰케어는 2025년까지 업계 선두권 기업으로 도약한다는 방침이다. 같은 날 출범한 CJ(001040)바이오사이언스(구 천랩)와의 시너지도 기대된다. CJ웰니스는 CJ바이오사이언스가 보유한 마이크로바이옴에 대한 노하우를 활용해 마이크로바이옴 기반 맞춤형 유산균 솔루션을 개발할 계획이다.IT기업들도 맞춤형 건강관리 서비스 구축을 목표로 헬스케어 사업에 출사표를 내밀었다.네이버는 지난해 8월 헬스케어 스타트업 2곳에 투자를 단행하며 맞춤형 건강관리 서비스 구축을 강화하고 있다. 투자 대상은 개인맞춤형 웰니스 플랫폼을 개발 중인 ‘가지랩’과 유전체분석 기반 솔루션을 개발 중인 ‘프리딕티브’다. 이외에도 네이버가 투자한 디지털헬스케어 기업은 엔서, 휴레이포지티브, 아모랩 등 10여 곳에 이른다.카카오는 3월 카카오헬스케어를 출범해 4월에 고대안암병원과 ‘디지털헬스케어 기반 스마트병원 구축’ 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 5월에만 9곳의 기업·대학병원과 MOU를 맺는 등 헬스케어 생태계 구축에 공들이고 있다. 카카오헬스케어는 올해 첫 디지털헬스케어 서비스를 상용화하는 게 목표다. 여기에는 지니너스(389030)의 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사 서비스 역량도 활용될 것으로 예상된다.◇SK·현대도 디지털헬스케어 사업 뛰어들어황선관 SK바이오팜 부사장(R&D 혁신본부장)은 지난달 CES 2023을 앞두고 디지털 헬스케어 사업의 비전에 대해 발표했다. (사진=SK바이오팜)SK의 계열사 SK바이오팜(326030)은 2017년부터 디지털헬스케어 사업을 준비해왔다. SK바이오팜은 CES 2023에 첫 참가해 뇌전증 발작 감지 웨어러블 디바이스 시제품을 공개한다. 향후 디지털헬스케어 사업 분야를 뇌전증에서 다양한 신경·정신질환으로 확장한 후 토탈 헬스케어로 영역을 확장할 계획이다. 2030년까지 글로벌 톱10 헬스케어 기업으로 도약하겠다는 게 SK바이오팜의 포부다.HD현대(구 현대중공업지주)는 4대 미래산업분야 중 하나로 헬스케어를 손꼽았다. HD현대의 모바일 헬스케어 솔루션 기업인 메디플러스솔루션은 디지털헬스케어 사업에 활발하게 진출하고 있다.메디플러스솔루션은 지난해 6월 교보생명과 손잡고 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하기로 했다. 양사는 보험가입 고객·기업 임직원용 헬스케어 솔루션을 공동개발해 상용화할 계획이다. 같은 해 7월에는 KT와 베트남 의료사업 추진을 위한 MOU를 맺고 베트남 원격의료 플랫폼을 출시하기로 했다.◇두산·오리온도 헬스케어 사업 진출 가세…“안전지향적 투자?”두산은 의료기기 사업을 미래 먹거리로 낙점했다. 두산은 지난해 3월 정기 주주총회에서 의료기기 사업을 신사업으로 추가했다. 이를 위해 2021년 12월에는 미국 의약품 보관용기 업체 ‘SiO2’에 1억달러를 투자했다. SiO2는 글로벌 제약사 코로나19 백신 보관용기를 비롯해 사전 충전형 주사기, 채취된 혈액 용기 등을 생산하는 기업이다. 두산은 바이오의약품 용기 시장을 개척하겠다는 방침이다.오리온그룹은 2017년 글로벌 식품·헬스케어 기업으로의 도약을 선언하고 바이오를 3대 신사업으로 선정했다. 이후 오리온그룹은 바이오사업 진출을 통해 식품을 넘어 헬스케어 분야로 사업을 확장하고 있다. 오리온은 국내는 물론 아시아 1위 제과기업으로서 가진 역량을 활용해 중국을 비롯한 아시아 헬스케어 시장에 진출할 계획이다.지난해 말에는 오리온이 국내 바이오벤처 하이센스바이오와 합작사 ‘오리온바이오로직스’를 설립하며 치과 사업에 나섰다. 오리온바이오로직스는 시린 이와 치주질환 증상을 개선하는 치약과 껌 개발을 검토하고 있다. 오리온바이오로직스는 하이센스바이오가 개발한 ‘코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드’를 해당 치약과 껌에 활용할 계획이다. 치과질환 치료제 개발에 앞서 빠른 상용화가 가능한 아이템을 구상한 셈이다.헬스케어 업계에서는 대기업의 진출을 환영하면서도 안전지향적 선택에 대해서는 아쉬움을 표했다. 업계 관계자는 “자본력이 있는 대기업이 헬스케어 업체들에 투자하는 것은 반길 일”이라면서도 “지분 투자 등의 방식으로 간접적으로 진출하는 경우도 많아 안전지향적 선택에 머무르는 것이 아닌가 싶다”고 말했다. 바이오업계 관계자는 “리스크가 높은 신약개발 사업 등 바이오 사업에 대한 부담감에 비교적 안전한 헬스케어 사업으로 대기업들의 관심이 쏠리는 것 같다”고 평했다.
- [재송]3일 장 마감 후 주요종목 뉴스
- [이데일리 이정현 기자] 다음은 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△현대자동차(005380)=현대자동차는 지난해 12월 총 차량 판매 대수가 32만7340대로 전년 동기 대비 4.0% 증가했다고 공시. 국내 7만387대, 해외 27만6953대로 각각 집계. 지난해 현대차는 전 세계 시장에서 전년 대비 1.4% 늘어난 총 394만4579대 판매했다고 밝혀.△기아(000270)=기아차는 지난해 12월 총 차량 판매 대수가 23만 6874대로 전년 동기 대비 5.7% 늘어났다고 공시. 국내 5만536대, 해외 18만6338대로 각각 집계. 지난해 기아차는 글로벌 시장에서 전년 대비 13.7% 늘어난 총 23만6874대 판매.△대현(016090)=대현은 블루페페(BLU PEPE) 브랜드 생산 종료로 인한 영업 정지에 들어간다고 공시. 영업정지 사유는 매출감소 및 영업손실 지속. 영업정지 금액은 248억6572만원으로 지난해 BLU PEPE 매출액.△SK(034730)=SK는 박성하 대표이사 사임으로 대표이사가 기존 최태원, 장동현, 박성하에서 최태원, 장동현으로 변경됐다고 공시.△이엔플러스(074610)=이엔플러스는 전 대표이사의 횡령혐의에 따른 검찰 수사설에 대한 조회공시에 대해 2018년 4월 17일부터 현재까지 검찰로부터 조사자료 요구를 받아 제출하였으나, 현재까지 상기 내용 관련하여 확인된 사항은 없다고 답변 공시.△HJ중공업(한진중공업(097230))=HJ중공업은 신분당선 광교~호매실 복선전철 제1공구 건설공사 실시설계적격자에 선정됐다고 공시. 낙찰금액은 1921억5000만원으로 전체 금액의 45%, 최근 매출액 대비 11.26%.△일동제약(249420)=일동제약은 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622에 대해 품목허가를 신청했다고 공시. 품목은 조코바정 125밀리그램(엔시트렐비르푸마르산)으로 대상질환은 SARS-CoV-2 감염. 향후 일동제약은 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출 계획.△신풍제약(019170)=신풍제약은 당사 임원의 업무상 횡령 및 배임혐의 발생을 확인했다고 공시. 지난 2015~2017년 재무제표 작성에 있어 매출원가를 과대계상 및 영업이익을 과소계상한 혐의.△테라사이언스(073640)=운전자금 마련을 위해 총 5억원 규모의 14회차 및 15회차 무기명식 이권부 모보증 사모 전환사채 취득 후 재매각했다고 공시. 처분금액은 5억1500만원이며, 이는 자기자본 대비 1.04%에 해당.△녹십자엠에스(142280)=한국거래소 코스닥시장본부는 녹십자엠에스에 대해 단일판매·공급계약 해지와 관련한 공시번복으로, 불성실공시법인 지정을 예고했다고 공시. 불성실공시법인 지정여부 결정시한은 오는 30일. △글로벌텍스프리(204620)=31억5000만원 규모의 5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 122만8062주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 2.31%. 전환가액은 주당 2565원. 상장예정일은 오는 1월25일.△멜파스(096640)=이정환씨외 2명이 수원지방법원 성남지원에 당사를 상대로 제기한 주주총회소집허가 소송을 취하했다고 공시. △경남제약(053950)=10억원 규모의 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 48만4730주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.57%에 해당. 전환가액은 주당 2063원. 상장예정일은 오는 25일. △유바이오로직스(206650)=백영옥·최석근 각자대표이사 체제에서 백영옥 단독대표이사 체제로 변경된다고 공시. 변경 사유는 최석근 대표이사의 일신상의 사유로 인한 사임. △멜파스(096640)=한국거래소 코스닥시장본부는 멜파스가 지난달 19일 최대주주 변경 사실을 공시함에 따라, 변경 후 최대주주가 명목회사 또는 법령상 인·허가 또는 신고·등록 의무 등이 없는 조합인 경우 1년간 소유주식을 의무보유해야 한다고 밝혀. △비츠로시스(054220)=시설 및 운영자금, 기타자금 등을 조달하기 위해 177억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 2400만주. 신주 예정발행가액은 주당 739원. 신주 상장예정일은 오는 3월10일.△가온미디어(078890)=최대주주가 임화섭씨 외 2명에서 임동연씨 외 1명으로 변경됐다고 공시. 변경된 최대주주의 소유주식수는 231만515주, 지분비율은 14.15%. 회사 측은 변경 사유에 대해 “최대주주의 지분 증여”라고 설명. △광무(029480)=사내이사인 신모씨로부터 2억5000만원 규모의 횡령·배임 혐의가 발생했다고 공시. 횡령 등 발생금액은 자기자본 대비 0.29%에 해당. △전진바이오팜(110020)=운영자금 마련을 위해 50억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 46.31%. △모두투어(080160)=종속회사인 모두스테이의 98억원 규모 은행 차입금 및 지급보증금액 채무를 인수하기로 결정했다고 공시. 채무인수금액은 자기자본 대비 9.68%. 채권자는 국민은행 등.△트루윈(105550)=자회사인 티더블유인베스트먼트의 주식 551만4000주를 110억원에 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 자기자본 대비 15.47%. 취득후 소유주식수는 1134만9000주이며, 지분비율은 100%. 취득방법은 현물출자를 통한 주식 취득, 취득예정일자는 오는 2월28일.△지엔원에너지(270520)=기타자금 조달을 위해 100억원 규모의 4회차 무기명식 이권부 모보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 표면이자율과 만기이자율 모두 3.0%. 사채만기일은 오는 2026년 2월23일.△가비아(079940)=임직원 성과 보상을 목적으로 10억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 NH투자증권과 체결했다고 공시. 계약기간은 이날부터 오는 7월2일까지. △헬릭스미스(084990)=한국거래소 코스닥시장본부는 헬릭스미스에 대해 기술특례상장 제약·바이오 연구개발 우수기업 매출액 특례 요건을 충족했다고 밝혀.△비덴트(121800)=전환우선주 160만1537주가 1대 4.9615630995주의 비율의 보통주로 전환청구됐다고 공시. 전환청구 이후 보통주는 5508만9864주에서 5669만1401주로 늘어남. 전환 발행되는 보통주의 상장예정일은 오는 18일.△지엔원에너지(270520)=운영자금 및 기타자금 조달을 위해 엔투텍(227950), 라이언인터내셔널 등을 상대로 100억원 규모의 제3자배정 유사증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 289만4356주. 신주발행가액은 주당 3455원, 신주상장예정일은 오는 3월10일. △알서포트(131370)=신탁계약 기간 만료로 삼성증권과 체결한 20억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 해지하기로 결정했다고 공시. △HLB제약(047920)=아픽사반 함유 장기지속형 항응고 주사제 ‘HLBP-024’의 국내 임상 1상 시험계획이 승인됐다고 공시. 임상의 목적은 건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교 평가하는 것.
- 3일 장 마감 후 주요종목 뉴스
- [이데일리 이정현 기자] 다음은 3일 장 마감후 주요 종목 뉴스다.△현대자동차(005380)=현대자동차는 지난해 12월 총 차량 판매 대수가 32만7340대로 전년 동기 대비 4.0% 증가했다고 공시. 국내 7만387대, 해외 27만6953대로 각각 집계. 지난해 현대차는 전 세계 시장에서 전년 대비 1.4% 늘어난 총 394만4579대 판매했다고 밝혀.△기아(000270)=기아차는 지난해 12월 총 차량 판매 대수가 23만 6874대로 전년 동기 대비 5.7% 늘어났다고 공시. 국내 5만536대, 해외 18만6338대로 각각 집계. 지난해 기아차는 글로벌 시장에서 전년 대비 13.7% 늘어난 총 23만6874대 판매.△대현(016090)=대현은 블루페페(BLU PEPE) 브랜드 생산 종료로 인한 영업 정지에 들어간다고 공시. 영업정지 사유는 매출감소 및 영업손실 지속. 영업정지 금액은 248억6572만원으로 지난해 BLU PEPE 매출액.△SK(034730)=SK는 박성하 대표이사 사임으로 대표이사가 기존 최태원, 장동현, 박성하에서 최태원, 장동현으로 변경됐다고 공시.△이엔플러스(074610)=이엔플러스는 전 대표이사의 횡령혐의에 따른 검찰 수사설에 대한 조회공시에 대해 2018년 4월 17일부터 현재까지 검찰로부터 조사자료 요구를 받아 제출하였으나, 현재까지 상기 내용 관련하여 확인된 사항은 없다고 답변 공시.△HJ중공업(한진중공업(097230))=HJ중공업은 신분당선 광교~호매실 복선전철 제1공구 건설공사 실시설계적격자에 선정됐다고 공시. 낙찰금액은 1921억5000만원으로 전체 금액의 45%, 최근 매출액 대비 11.26%.△일동제약(249420)=일동제약은 경구용 코로나 치료 후보물질 S-217622에 대해 품목허가를 신청했다고 공시. 품목은 조코바정 125밀리그램(엔시트렐비르푸마르산)으로 대상질환은 SARS-CoV-2 감염. 향후 일동제약은 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출 계획.△신풍제약(019170)=신풍제약은 당사 임원의 업무상 횡령 및 배임혐의 발생을 확인했다고 공시. 지난 2015~2017년 재무제표 작성에 있어 매출원가를 과대계상 및 영업이익을 과소계상한 혐의.△테라사이언스(073640)=운전자금 마련을 위해 총 5억원 규모의 14회차 및 15회차 무기명식 이권부 모보증 사모 전환사채 취득 후 재매각했다고 공시. 처분금액은 5억1500만원이며, 이는 자기자본 대비 1.04%에 해당.△녹십자엠에스(142280)=한국거래소 코스닥시장본부는 녹십자엠에스에 대해 단일판매·공급계약 해지와 관련한 공시번복으로, 불성실공시법인 지정을 예고했다고 공시. 불성실공시법인 지정여부 결정시한은 오는 30일. △글로벌텍스프리(204620)=31억5000만원 규모의 5회차 무기명식 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 122만8062주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 2.31%. 전환가액은 주당 2565원. 상장예정일은 오는 1월25일.△멜파스(096640)=이정환씨외 2명이 수원지방법원 성남지원에 당사를 상대로 제기한 주주총회소집허가 소송을 취하했다고 공시. △경남제약(053950)=10억원 규모의 5회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채에 대한 전환청구권 행사로 48만4730주가 신규 상장한다고 공시. 이는 발행주식총수 대비 1.57%에 해당. 전환가액은 주당 2063원. 상장예정일은 오는 25일. △유바이오로직스(206650)=백영옥·최석근 각자대표이사 체제에서 백영옥 단독대표이사 체제로 변경된다고 공시. 변경 사유는 최석근 대표이사의 일신상의 사유로 인한 사임. △멜파스(096640)=한국거래소 코스닥시장본부는 멜파스가 지난달 19일 최대주주 변경 사실을 공시함에 따라, 변경 후 최대주주가 명목회사 또는 법령상 인·허가 또는 신고·등록 의무 등이 없는 조합인 경우 1년간 소유주식을 의무보유해야 한다고 밝혀. △비츠로시스(054220)=시설 및 운영자금, 기타자금 등을 조달하기 위해 177억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 2400만주. 신주 예정발행가액은 주당 739원. 신주 상장예정일은 오는 3월10일.△가온미디어(078890)=최대주주가 임화섭씨 외 2명에서 임동연씨 외 1명으로 변경됐다고 공시. 변경된 최대주주의 소유주식수는 231만515주, 지분비율은 14.15%. 회사 측은 변경 사유에 대해 “최대주주의 지분 증여”라고 설명. △광무(029480)=사내이사인 신모씨로부터 2억5000만원 규모의 횡령·배임 혐의가 발생했다고 공시. 횡령 등 발생금액은 자기자본 대비 0.29%에 해당. △전진바이오팜(110020)=운영자금 마련을 위해 50억원 규모의 단기차입금 증가를 결정했다고 공시. 이는 자기자본 대비 46.31%. △모두투어(080160)=종속회사인 모두스테이의 98억원 규모 은행 차입금 및 지급보증금액 채무를 인수하기로 결정했다고 공시. 채무인수금액은 자기자본 대비 9.68%. 채권자는 국민은행 등.△트루윈(105550)=자회사인 티더블유인베스트먼트의 주식 551만4000주를 110억원에 취득하기로 결정했다고 공시. 취득금액은 자기자본 대비 15.47%. 취득후 소유주식수는 1134만9000주이며, 지분비율은 100%. 취득방법은 현물출자를 통한 주식 취득, 취득예정일자는 오는 2월28일.△지엔원에너지(270520)=기타자금 조달을 위해 100억원 규모의 4회차 무기명식 이권부 모보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시. 표면이자율과 만기이자율 모두 3.0%. 사채만기일은 오는 2026년 2월23일.△가비아(079940)=임직원 성과 보상을 목적으로 10억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 NH투자증권과 체결했다고 공시. 계약기간은 이날부터 오는 7월2일까지. △헬릭스미스(084990)=한국거래소 코스닥시장본부는 헬릭스미스에 대해 기술특례상장 제약·바이오 연구개발 우수기업 매출액 특례 요건을 충족했다고 밝혀.△비덴트(121800)=전환우선주 160만1537주가 1대 4.9615630995주의 비율의 보통주로 전환청구됐다고 공시. 전환청구 이후 보통주는 5508만9864주에서 5669만1401주로 늘어남. 전환 발행되는 보통주의 상장예정일은 오는 18일.△지엔원에너지(270520)=운영자금 및 기타자금 조달을 위해 엔투텍(227950), 라이언인터내셔널 등을 상대로 100억원 규모의 제3자배정 유사증자를 결정했다고 공시. 발행되는 신주는 보통주 289만4356주. 신주발행가액은 주당 3455원, 신주상장예정일은 오는 3월10일. △알서포트(131370)=신탁계약 기간 만료로 삼성증권과 체결한 20억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 해지하기로 결정했다고 공시. △HLB제약(047920)=아픽사반 함유 장기지속형 항응고 주사제 ‘HLBP-024’의 국내 임상 1상 시험계획이 승인됐다고 공시. 임상의 목적은 건강한 시험대상자에게서 HLBP-024와 아픽사반 경구제제 투여 시 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 비교 평가하는 것.
- [2022 신약 결산②유럽&한국편]EU 올해 신약 13종뿐!...국산 신약 2종도 탄생
- [이데일리 김진호 기자] 2022년 유럽의약품청(EMA)이 승인한 신약을 13종에 그쳤다. 프랑스 사노피가 4종의 약물을 직접 또는 공동 개발해, 최다 약물 개발사로 이름을 올렸다. 또 국내 식품의약품안전처(식약처)는 올해 2종의 국산 신약을 승인한 것으로 나타났다. (제공=EMA, 식품의약품안전처)22일 이데일리가 EMA의 신약 채널을 종합분석한 결과에 따르면, 올해 1월부터 이날까지 유럽에서 13종의 신약이 품목 허가됐다. 이중 5종이 세포·유전자치료제나 유전자치료제로 유럽에서는 첨단 생명공학기술이 접목된 신약의 등장이 두드러졌다는 평가다. 세포유전자치료제는 일반 세포치료제와 유전자 변형을 완료한 세포치료제 등을 포함하는 개념이다. 최근 화제를 모으고 있는 ‘키메릭항원수용체’(CAR)-T 치료제도 여기에 포함된다. 또 유전자 치료제는 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 이런 물질을 포함하고 있는 의약품을 말한다. EMA는 지난 3월 미국 얀센과 중국 레전드 바이오텍이 공동개발한 다발성 골수종 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)를 시작으로, 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 B세포 림프종 치료제 ‘브레얀지’(성분명 리소캅타진 마라류셀, 4월)와 미국 아타라 바이오테라퓨틱스의 동종 유래 T세포 자가면역질환 치료제 ‘엡발로’(성분명 타벨레클레우셀, 12월) 등을 잇따라 승인했다. 이중 카빅티와 브레얀지는 CAR-T치료제이며, 엡발로는 T세포 치료제다. 카빅티는 B세포성숙항원(BCMA)을 타깃하는 두 번째 CAR-T치료제다. 엡발로는 올해의 끝자락인 지난 19일(현지시간) 승인됐다. 고형 장기 이식 또는 조혈모 세포이식 수술 후 나타나는 T세포성 자가면역질환 치료제로 알려졌다.올해 유럽에서 승인된 유전자 치료제로는 △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노산탈산산효소 결핍증(AADC)’ 치료제 ‘업스타자’(7월) △미국 바이오마린 파마슈티컬스의 A형 혈우병 치료제 ‘록타비안’(성분명 발록토코진 록사파보벡, 8월) 등이 있다. 업스타자와 록타비안은 모두 해당 희귀 유전질환 대상 최초의 치료제로 기록됐다.이에 더해 EMA가 내년 중 가장 빠르게 신약으로 승인할 약물 역시 유전자 치료제일 가능성이 높아지고 있다. 지난 16일(현지시간) EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 호주 CSL베링의 B형 혈우병 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)를 조건부 승인 권고했다고 발표했다. 헴제닉스는 지난 11월 미국에서 승인됐다. 투여 비용이 350만 달러(약 47억원)로 책정돼 현존하는 약물 중 가장 비싸다.국내 유전자 치료제 개발업계 관계자는 “희귀 질환 환자를 위한 신약의 필요성이라는 측면도 중요하지만, 유럽 연합(EU)과 미국에서 유전자 치료제 승인에 대한 경쟁이 펼쳐지고 있는 상황이다”며 “출시 자체가 새로운 시장을 개척하는 부분이 있기 때문에, ‘최초’라는 타이틀을 앞다퉈 가져가려는 것이다. 향후 몇 년간 관련 신약의 등장이 증가할 것”이라고 내다봤다. 2022년 12월 22일 기준 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 현황(자료=EMA, 그래픽=김진호 기자)올해 유럽 내 가장 많은 신약을 배출한 제약사는 사노피다. 회사는 단독 개발(1종) 및 공동개발(3종) 등을 통해 총 4종의 신약을 배출했다. 앞서 언급한 카빅티와 외에 사노피는 코로나19 부스터샷 백신인 ‘비드프레브틴 베타’와 RSV 감염 예방 백신 ‘베이포투스’를 각각 영국 글락소스미스클라인(GSK) 및 아스트라제네카(AZ)와 함께 개발해 유럽에서 승인받는 데 성공했다. 또 회사는 지난 7월 EMA로부터 ‘스핑고 미엘린 분해효소 결핍증’(ASMD) 대상 최초의 치료제인 ‘젠포짐’(성분명 올리푸다이즈 알파)의 품목허가를 획득했다. ASMD는 일명 니만-피크병으로 불리며, 콜레스테롤 대사에 관여하는 NPC1 유전자의 돌연변이로 지질이 축적돼 문제를 일으키는 희귀 퇴행성 뇌질환으로 알려졌다. 가장 최근인 지난 21일(현지시간) EMA는 스웨덴 오르판 비오비트룸과 스위스 ADC 체라퓨틱스가 개발한 항체약물접합(ADC) 신약 ‘진론타’(성분명 론카스툭시맙 테시린)를 조건부 허가했다. 진론타는 2회 이상 전신요법제를 사용한 성인 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포종 환자 대상 3차 치료제이며, 지난해 4월 미국에서 가속승인돼기도 했다.이밖에도 EMA는 올 한해 동안 △각종 코로나19백신 및 원숭이두창 백신(이부실드)에 대해 적응증 확대(8건) △대표 코로나 19백신(누박소비드, 스파이크백스)을 조건부에서 일반 허가로 조건 변경(1건), 난소암 대상 3차치료제 ‘루브라카’ 허가취하 결정(1건) 등 인체 적용 의약품에 대한 10건의 주요 심의 결과를 공표하기도 했다. 한편 국내 식약처는 지난 6월 제35호 국산 신약으로 SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 승인했다. 지난달에는 대웅제약의 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)가 제36호 신약으로 품목허가됐다. 엔블로는 국내사가 자체 개발한 최초의 SGLT-2 계열의 당뇨병 치료제로 이름을 올렸다.올해 국내사가 개발한 신약은 단 2종에 그친 셈이다. 하지만 지난 19일 기준 제네릭(복제약)이나 해외 기승인 약물 도입 등을 포함하면 국내에서 누적 승인된 의약품은 총 641종에 이른 것으로 집계됐다.
- 에스티큐브, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참여…기술이전 등 논의
- [이데일리 안혜신 기자] 세계 최대 규모 제약·바이오 투자행사 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)’가 내달 미국에서 개최된다. 전 세계 517개 기업이 초청을 받은 가운데 면역관문억제제 혁신신약 ‘넬마스토바트(hSTC810)’ 글로벌 임상1상을 진행 중인 에스티큐브(052020)가 JP모건에서 글로벌 파트너십 논의를 이어간다.에스티큐브는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에 공식 초청받아 다수의 글로벌 빅파마들과 파트너링 미팅을 진행한다고 22일 밝혔다. 내년 1월 중순 임상1상 종료를 앞두고 있어 관심이 쏠린다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 헬스케어 기업 및 투자자들이 모이는 세계 최고 권위의 제약·바이오 행사다. 이번 콘퍼런스는 내년 1월 9일부터 12일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 개최된다. 참가기업은 신약 파이프라인과 기술력에 대해 소개하고 글로벌 빅파마, 벤처케피탈, 헤지펀드 등과 파트너링 미팅을 가질 기회를 얻는다.올해는 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스 등 국내 대기업을 포함해 에스티큐브, 에스디바이오센서, 한미약품, 티움바이오, 지아이이노베이션, 메드팩토, SCM생명과학 등이 참가한다.에스티큐브 관계자는 “현재 막바지 단계에 접어든 넬마스토바트의 글로벌 임상 1상은 일정에 맞춰 순조롭게 진행되고 있다”면서 “연례 가장 큰 행사인 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 대규모 제약사와 기술이전 및 투자유치가 이루어진 사례가 많기 때문에 이번 참가 초청은 더욱 큰 의미가 있다”고 말했다.그는 이어 “임상 결과치를 바탕으로 글로벌 빅파마들과 구체적인 파트너십에 대한 미팅을 진행할 것”이라고 덧붙였다.‘넬마스토바트’는 에스티큐브의 면역관문억제제 혁신신약 ‘hSTC810’의 국제일반명이다. 진행 중인 글로벌 임상1상은 용량제한독성반응(Dose-Limiting Toxicity, DLT)을 보기 위한 마지막 용량코호트 투약을 시작했으며 보충코호트를 통해 최적의 효과 용량을 검증하는 단계다.
- 셀트리온에 없는 동계휴가, 종근당엔 있다?
- [이데일리 나은경 기자] 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당을 비롯한 전통제약사들이 8월 초 하계휴가에 이어 연말 전사 동계휴가에 돌입한다. 본사와 공장, 연구소를 불문하고 모두 문을 닫는 곳도 있고 생산설비만큼은 교대근무로 정상가동 체제를 유지하는 곳도 있지만, 케미컬의약품을 주로 만들어온 제약사들은 일반 제조업처럼 집중 휴가기간을 운영하는 전통을 이어오고 있다.21일 제약·바이오업계에 따르면 오는 26~30일에는 GC녹십자(006280)와 JW중외제약(001060), 일동제약(249420)이, 28~30일에는 종근당(185750)이 전사 동계휴가에 돌입한다. 본사 내근직원들이 모두 휴가일정에 들어갈 뿐 아니라 생산공장도 이 기간은 문을 닫는다.[이데일리 문승용 기자]전통제약사의 하계·동계 집중휴가제도는 제조업 특성상 특정 기간 동안 아예 공장 가동을 중단하고 집중 휴가기간을 갖는 것이 상시휴가제도보다 경영에 유리해서 생겨난 전통이다. 보통 제조공장에서는 집중 휴가기간 동안 생산라인 가동을 멈추고 시설보수 작업을 진행한다. 한창 코로나19 팬데믹이 절정에 이르렀을 때는 정부 권고로 일시적으로 분산휴가를 도입하기도 했지만 ‘특정 기간에 한꺼번에 쉰다’는 큰 흐름은 달라지지 않았다.다만 케미컬의약품에서 바이오의약품으로 의약품의 패러다임이 바뀌면서 이 같은 제약업계 전통도 점점 무색해질 것으로 보인다. 케미컬의약품을 주로 생산하는 전통제약사들조차 바이오신약 개발에 눈을 돌리고 있고 업계 선두도 제약사가 아닌 바이오회사가 이끌게 되면서다.지난해 기준 제약·바이오업계 연 매출 1·3위인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940)는 아예 회사가 권장하는 동계휴가 기간의 개념이 없다. 유한양행(000100), SK케미칼(285130), 한미약품(128940), SK바이오사이언스(302440)도 8월과 12월에 각각 하계 및 동계휴가가 권장되긴 하나 수년전부터 이 기간에도 생산설비는 정상가동하고 있어 사실상 전사휴가로 보기는 어렵다. 동아에스티(170900)도 다음주 중 전사 동계휴가에 돌입하지만 자사 빈혈치료제 ‘다베포에틴-알파’(‘네스프’의 바이오시밀러) 등을 위탁생산하는 자회사 에스티젠바이오는 이 기간 중 제품생산을 위한 필수인력이 공장을 지킨다.바이오의약품의 경우 케미컬의약품을 비롯한 일반 제조업과 달리 집중 휴가제도보다 상시 휴가제도를 운영하는 것이 공장 및 회사 운영에 유리하다. 바이오의약품은 생산과정에서 동물 및 인체 세포 등 생물체를 이용하기 때문에 케미컬의약품에 비해 제품의 균일성을 유지하는 것이 어렵고 대부분의 공정이 연속적이어서 모든 라인의 설비 중단시점을 맞추는 것도 쉽지 않기 때문이다.한때 바이오의약품업계에서 바이오플랜트 압력용기 개방검사 유효기간을 2년에서 4년으로 확대해달라고 주장한 것도 검사를 위한 가동중단이 치명적인 경제적 손실로 이어진다고 판단해서였다. 당시 바이오의약품 업계는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설 특성상 개방검사로 인해 설비 가동을 중단할 경우 재가동까지 40~48일이 소요된다고 주장했다. 기업운영 계획에 없는 개방검사와 생산스케줄을 고려한 집중휴가기간 운영을 단순비교할 수는 없지만 바이오의약품의 경우 설비 가동 중단 후 재가동에 리스크가 상당하다는 것은 충분히 짐작할 수 있는 대목이다.예컨대 바이오의약품의 하나인 항체의약품 생산 과정에서 특정 항체를 만들도록 유전조작된 세포를 배양할 때도 한꺼번에 많은 세포를 대형 탱크에 몰아넣으면 스트레스로 세포가 사멸하기 때문에 섬세한 관리가 요구된다. 원하는 항체를 손에 넣으려면 한 공정사이클 동안 24ℓ, 120ℓ, 600ℓ, 3000ℓ, 1만5000ℓ 탱크에 단계별로 세포를 옮겨주며 사회성을 길러야 하는데 이는 24시간의 관리·감독이 필요한 공정이어서 프로세스별 중단이 쉽지 않다. 바이오기업 관계자는 “항체의약품의 경우 평균적으로 전체 공정에 45일이 걸리는데 언 세포를 해동하는 것으로 시작해 공정 첫 날을 시작해 45일 동안 연속해서 세포를 배양해야 한다”며 “세포 배양 부서의 경우는 주말에도 출근해 세포를 관리하고 있다”고 설명했다.
