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노희준

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JW홀딩스, 아시아권 최초 '영양수액제' 미국시장 진출
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[인터뷰] 세포치료제 '최초·최다' 테고사이언스 "10조 美시장 노려"
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루닛, 유방암 검출 AI 소프트웨어 "유럽 수출길 열었다"
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메디톡스·대웅제약 ITC 판결, 한달 연기
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[코로나가 소환한 제약주권]④신약, 임상실패해도 제약주권에 기여...급여협상서 지렛대

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  • [제약·바이오 이모저모] "대장내시경 편해지네"...장세척제의 '진화'
    "대장내시경 편해지네"...장세척제의 '진화'
    노희준 기자 2020.05.09
    [이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(5월4일~5월8일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△ 복용량 줄이고 맛 개선한 대장 내시경용 검사제 나와한국콜마는 대장내시경 검사용 장 정결제(장 세척제) 개량신약 ‘이지프렙1.38산’(이지프렙)을 건강약품과 함께 개발했다고 6일밝혔다. 이지프렙은 검사 당일 새벽 4~5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시면 된다. 이는 총 2~3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 기존 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다. 한국콜마는 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 제품을 만들어 복용 편의성을 더욱 높였다. 이 제품은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약(비교약) 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 인정돼 개량신약으로 허가 받았다. 개량신약은 기존에 허가된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선됐거나 기술의 진보성이 있다고 허가당국에서 인정을 받는 의약품이다. △ 정부 “숨 쉬기 편한 의료용 마스크, 약국 공급 검토”정부가 병원에만 공급하고 있는 수술용 마스크를 약국에 보급하는 방안을 검토한다. 이의경 식품의약품안전처 처장은 7일 정부세종청사에서 열린 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 “수술용 마스크 수급상황을 좀 더 살펴보고 의료기관에 공급하고 여유분이 있으면 종합적으로 판단해서 일반인도 수술용 마스크를 공급받을 수 있도록 조치하겠다”고 밝혔다. 수술용 마스크는 KF94와 KF80보다 호흡하기가 편한 데다 감염을 예방하는 데 문제가 없다. 하지만 현재는 공적마스크의 경우 모두 병원에만 공급하고 있어 일반인이 마스크를 살 수 있는 약국에는 공급되지 않고 있다. △ 셀트리온, 1분기 영업익 1202억...전년비 55.4%↑셀트리온(068270)이 1분기 전년 대비 55% 증가한 영업이익을 거뒀다. 셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 3728억원, 영업이익 1202억원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 68.2%, 영업이익은 55.4% 각각 증가했다. 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 올 2월부터 유럽시장에 본격 출시되며 공급량이 증가한 점이 매출 증가를 이끌었다. 이와 함께 램시마(자가면역질환 치료제), 트룩시마(혈액암 치료제), 허쥬마(유방암·위암 치료제) 등이 유럽과 미국에서 안정적인 점유율을 이어간 점도 매출 상승 요인이다. △ 대웅제약, 1분기 영업이익 13억원…전년比 88% 급감대웅제약(069620)은 올해 1분기 경영실적(별도 기준) 집계 결과 매출액 2284억원과 영업이익 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다. 나보타 소송비용 137억원 및 라니티딘 식품의약품안전처 잠정 판매중지 조치, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)까지 직·간접적으로 손익에 영향을 끼친 것으로 분석된다. △ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 우선순위 협상대상자 선정GC녹십자(006280)는 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제에 우선순위 협상대상자로 최종 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자 프로젝트가 국책과제화 돼 개발 속도가 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다. 회사는 늦어도 7월 중에 임상 시험이 개시될 것으로 전망하고 있다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품이다. △ GC녹십자, 글로벌 기업들과 코로나19 혈장치료제 공동개발GC녹십자가 글로벌 혈액제제 기업들과 공동으로 코로나19에 대한 혈장치료제 개발에 나선다.GC녹십자는 8일 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류했다고 밝혔다. 이 얼라이언스에는 CSL Behring, Takeda, Biotest, BPL, LFB, Octapharma 등 글로벌 톱10 혈액제제 기업들이 거의 모두 포함돼 있다. 얼라이언스 소속 기업들은 회복기 환자의 혈장 확보, 임상시험, 제품 제조 등 치료제 주요 개발 단계에서 전문 지식과 자원을 공유하게 된다. 혈액제제 분야의 글로벌 선두기업들이 역량을 한데 모은 만큼 개발 기간과 치료제 공급체계 구축 기간이 대폭 단축될 것으로 전망된다. △ 한미약품, 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 국내 허가신청한미약품(128940)이 개발 중인 장기 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 국내 식품의약품안전처의 허가 심사대에 올랐다. 한미약품은 8일 롤론티스의 국내 허가 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔다. 심사 과정이 순조로울 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시될 것으로 회사측은 전망했다. 미국의 경우 현재 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행중이라 올해 하반기 출시가 예상된다. 호중구감소증은 백혈구의 50~70%를 차지하는 호중구가 항암치료의 부작용으로 급격히 감소해 감염에 취약해지는 질병이다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약이다. △ 휴온스글로벌 ‘휴톡스’ 중국 임상시험계획 승인휴온스글로벌(084110)이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX·국내명 리즈톡스)’의 중국 시장 진출이 본격화할 전망이다. 휴온스글로벌은 지난달 30일 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CDE)가 ‘휴톡스’의 ‘미간주름 개선’에 대한 임상시험계획(IND)을 최종 승인했다고 4일 밝혔다. 이에 따라 휴온스글로벌은 중국 임상 3상을 통해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름 개선’에 대한 유효성을 확인할 계획으로 중국 현지에서 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 휴온스글로벌은 지난 2월 임상시험계획 승인 신청을 제출한 바 있다.△ 브릿지바이오, 폐암 치료제 후보물질 국내 임상시험계획 승인혁신신약 개발전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1·2상 착수를 위해 식품의약품안전처에 지난해 12월 제출한 임상시험계획(IND이 지난 7일 최종 승인됐다고 8일 밝혔다. 회사는 올 하반기 중 임상 참여 환자 등록 개시를 목표로 하고 있다. △ 강스템바이오텍, 퓨어스템 코로나19 치료목적 사용승강스템바이오텍(217730)은 개발중인 동종 제대혈(타인 탯줄 안의 혈액) 유래 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 RA주’를 ‘코로나19’ 감염에 따른 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자에 쓸 수 있도록 식품의약품안전처에서 치료목적 사용 승인을 받았다고 6일 밝혔다.퓨어스템 RA주는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 치료제로 동종 제대혈 유래 줄기세포를 이용한 제품이다. 지난해 5월부터 임상 2a상(안전성 및 유효성 평가)을 진행 중에 있다. △ JW중외제약, A형 혈우병 예방 치료제 출시투약 편의성을 높인 A형 혈우병 예방요법 치료제가 나왔다. 혈우병은 조그만 상처에도 쉽게 피가 나고 잘 멎지 아니하는 질병이다. JW중외제약(001060)은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(헴리브라)’를 출시한다고 6일 밝혔다. 지금까지 국내에 출시된 혈우병 예방요법 치료제들은 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 의료진의 판단에 따라 주 1회부터 최대 4주 1회까지 피하 투여가 가능해 환자들이 투약 편의성을 개선했다.△ 에스티팜, 에이즈치료제 유럽 임상1상 시험 계획 승인동아쏘시오홀딩스(000640) 원료의약품 자회사인 에스티팜(237690)이 혁신 신약으로 개발 중인 에이즈 치료제의 유럽 임상1상에 나설 수 있게 됐다. 에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)에서 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 임상 1상을 진행해 내년 상반기 중 임상1상 시험 결과를 확인할 계획이다.△ 바텍, AI 탑재 치과용 소프트웨어로 FDA 뚫었다바텍(043150)은 인공지능(AI) 기능을 탑재한 교정 전문 소프트웨어(SW) ‘이지오쏘(EzOrtho)’가 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 이 제품은 치아, 뼈, 얼굴 모양을 AI로 분석해 교정에 필요한 계측점(트레이싱)을 제공해주는 기능이 특징이다. 오프라인 교정을 하려면 의사가 엑스레이 필름·용지에 직접 점을 찍어야 하고 숙련도가 낮으면 시간도 많이 걸렸다. 반면 이지오쏘 AI 기능을 사용하면 클릭 한 번으로 교정 계측점을 1~2분내 측정할 수 있다.△ 제이엘케이, 엑스레이 시스템 세계 1위 기업에 AI 제품 공급인공지능 기반 의료기기 개발업체 제이엘케이(322510)는 의료 진단용 엑스레이(X-ray) 시스템 전문기업 디알젬에 1억원 규모의 자사 인공지능 폐질환 분석 소프트웨어를 공급한다고 6일 밝혔다. 디알젬은 엑스레이 시스템 누적 생산량 세계 1위 기업이다. 이번에 납품되는 제품은 코로나19 조기 진단에 활용 가능한 인공지능 기반 폐질환 분석 제품 ‘제이뷰어엑스(JVIEWER-X)’로 계약 규모는 1억원이다.△ 레이언스, AI로 폐렴진단 지원하는 ‘엑스마루 프로’ 식약처 인증 획득디지털 엑스레이 부품 및 소재 전문기업 레이언스(228850)는 ‘엑스마루 프로(Xmaru Pro)’가 인공지능(AI)으로 폐렴 등 판독을 지원해주는 기능을 탑재해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 엑스마루 프로는 엑스선 발생장치와 디텍터를 거쳐 획득된 X-레이(ray) 영상을 처리해 PC·스마트기기 상에서 볼 수 있도록 의료 진단에 필요한 이미지와 정보로 전환하는 소프트웨어다. 영상처리 소프트웨어 가운데 AI 판독 지원 기능을 포함해 식약처 인증을 받은 것은 엑스마루 프로가 처음이다.
  • [제약·바이오 이모저모] 종근당 ‘원더톡스’ 출시..보톡스 시장 뒤집어진다
    종근당 ‘원더톡스’ 출시..보톡스 시장 뒤집어진다
    노희준 기자 2020.05.02
    [이데일리 김정훈 기자][이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월27일~5월1일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다△종근당 ‘원더톡스’ 1일 출시종근당(185750)이 보툴리눔 톡신(보톡스) 제품 ‘원더톡스’를 이달 1일 출시하면서 보톡스 시장이 요동칠 전망이다. ‘무허가 원료 사용’ 혐의로 품목허가 취소 위기에 몰린 메디톡스는 휴젤과 함께 국내 보톡스 시장을 양분해왔다. 메디톡스의 공백을 누가 차지하느냐에 따라 기존 시장판도가 크게 달라질 전망인 상황에서 종근당이 전격 보톡스 출시에 나선 셈이다. 29일 종근당에 따르면, 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 제어한다. 종근당은 미간주름 개선을 적응증으로 지난해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 뷰티헬스 분야에서 그간 쌓아온 영업·마케팅분야의 노하우를 바탕으로 시장에서 원더톡스의 입지를 확대하고 제품간 시너지를 통해 국내 에스테틱 시장에서 점유율을 높일 계획이다. 특히 종근당은 지난해 6월까지 휴젤의 보톡스 제품을 10년 가까이 판매한 경험이 있어 기존 보톡스 판매 업체들은 종근당의 행보에 촉각을 기울이고 있다. 종근당은 지난 2010년 휴젤이 최초로 보톡스 제품을 출시할 때부터 지난해까지 공동 프로모터로 휴젤의 제품을 판매해 왔다. △GC녹십자, 1분기 영업이익 61억원…전년比 283.9%↑GC녹십자(006280)는 연결 재무제표 기준 올해 1분기 영업이익이 61억원으로 지난해 같은 기간보다 283.9% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 29일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 8.6% 상승한 3078억원을 기록했다. 녹십자 측은 주력품목인 수두백신과 독감백신의 수출이 큰 폭으로 늘며 영업실적 개선에 기여했다고 설명했다.△한미약품, 코로나에도 선방...영업익 10.8% 증가한미약품(128940)은 지난 1분기에 연결회계 기준으로 매출은 전년 동기대비 4.9% 성장한 2882억원, 영업이익은 10.8% 늘어난 287억원을 각각 달성했다고 28일 잠정공시했다. 다만 순이익은 회사가 보유한 투자 기업의 지분 평가액이 일부 조정을 받으면서 전년 동기비 33.4% 줄어든 115억원을 기록했다. 코로나19 사태로 국내 경제가 침체했음에도 한미약품의 주요 개량·복합신약들은 지속적인 매출 호조세를 보였다. 특히 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리(285억원), 고지혈증치료 복합신약 로수젯(228억원), 발기부전치료제 팔팔(111억원), 역류성식도염치료제 에소메졸(104억원) 등의 성장세가 두드러졌다.△코오롱생명과학, 신경병증성 통증치료제 美 첫 환자 투여미국에서 골관절염 치료제 인보사케이주의 임상 재개 승인을 받은 코오롱생명과학이 후속 신약 후보물질(파이프라인)의 미국내 첫 환자 투여를 시작했다. 코오롱생명과학은 신경병증성 통증치료제 신약 후보물질(KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 이달 성공적으로 개시했다고 27일 밝혔다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 혁신신약 신약후보 물질이다. △메디포스트, 제대혈 장기 보관 인기.. 2만명 돌파메디포스트(078160)는 최근 자사 제대혈은행의 누적 가족제대혈 보관 건수가 25만명을 넘어선 가운데 40년 생애전환기 이상 장기 보관 프로그램의 누적 가입자 수도 2만명을 돌파했다고 29일 밝혔다. 제대혈은 출산 시 단 한 번 얻을 수 있는 탯줄과 태반에 존재하는 혈액이다. 줄기세포가 풍부하게 들어 있어 난치병 치료에 활용할 수 있다. 메디포스트는 지난 2010년 업계 최초로 제대혈 장기 보관 상품을 선보인 이래 올해 1분기에도 신규 가입자의 50% 이상이 장기 보관을 선택하며 증가세가 꾸준히 늘고 있다△테고사이언스, 국책과제 선정...세포치료제 개발 가속화테고사이언스(191420)의 세포치료제 개발이 가속화되고 있다.테고사이언스는 회전근개 부분층파열 세포치료제(TPX-115)가 보건복지부의 첨단의료기술개발 사업인 ‘줄기세포·재생의료 실용화를 위한 허가용 기업주도 임상시험’의 정부과제 지원 대상으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이에 따라 테고사이언스는 첨단의료기술개발 사업을 통해 회전근개 부분층파열의 치료를 위한 동종유래세포치료제의 제1/2상 임상시험 및 상용화에 필요한 추가적인 비임상시험등의 연구를 수행하게 된다. △옵티팜, 미니돼지 활용 이종장기이식 국책과제 맡아생명공학기업 옵티팜이 정부지원을 받으면서 미니돼지를 활용한 고형장기 연구개발에 나선다. 옵티팜은 보건산업진흥원이 주관하는 첨단의료기술개발 부문 이종 장기이식 임상적용 가능성 검증 과제 수행자로 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 과제에는 옵티팜을 비롯해 서울대병원, 삼성서울병원 등 5개 기관이 공동 참여해 신장과 간을 사람에게 이식할 수 있는지를 확인하는 비임상을 수행한다. 영장류에 이종 장기를 이식해 생존율을 확인, 인체 임상으로의 진입 가능성을 검증하는 것이 목적이다.△바텍, 코로나19 진단 가능 소형 CT 출시바텍(043150)이 바이러스성 폐렴전문 진단이 가능한 저선량, 고해상도 소형 CT를 개발해 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 받았다고 28일 밝혔다. 바텍이 개발한 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’은 폐렴 진단 기능을 보유, 코로나 19 등 바이러스성 폐렴 진단이 가능하다. AI 진단 기능도 지원한다. 바텍은 24일 이 기기를 코로나 19 검사 및 폐렴 진단용으로 미국 FDA에 긴급사용승인을 신청했다. 회사는 이달 중으로 허가를 기대하고 있다. △우진비앤지, 반려동물 암 치료제 개발 착수동물의약품 전문기업 우진비앤지(018620)가 반려동물 암 치료제 개발에 나선다. 기존 동물의약품 사업에서 반려동물쪽으로 사업을 확장하는 것이다. 우진비앤지는 반려동물 레이저 치료기 개발업체 닥터아이앤와 손 잡고 광역학 기술(PDT)을 이용한 동물의 표재성 암 치료 후보 물질의 공동 연구 개발에 나선다고 28일 밝혔다. 이에 따라 우진비앤지는 향후 광감작제를 동물용의약품으로 검역본부에 등록하고 향후 우진비앤지의 시설을 통해 생산하는 한편, 해외수출도 가능토록 할 예정이다. △오스템임플란트, 1분기 영업익 41억원…전년비 67.4%↓오스템임플란트는 1분기 연결기준 잠정 실적 공시를 통해 매출액이 1306억원으로 전년 동기 대비 1.2% 증가했다고 28일 밝혔다.올 1분기 매출액 1306억원은 1분기 기준으로 역대 최대 규모다. 다만 영업이익은 41억원으로 같은 기간 67.4% 하락했다.
  • [제약·바이오 이모저모] 삼성바이오로직스, 위탁생산 계약금 5배↑
    삼성바이오로직스, 위탁생산 계약금 5배↑
    노희준 기자 2020.04.25
    [이데일리 노희준 기자] 이번 한 주(4월20일~4월24일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다◇삼성바이오로직스(207940), 위탁생산 업체 개발 성공…위탁생산 계약금 5배↑삼성바이오로직스에 위탁생산(CMO)을 맡겼던 해외 바이오기업이 개발에 성공하면서 삼성바이오로직스가 받는 계약금이 5배로 늘어났다. 삼성바이오로직스는 지난 2018년 9월 이뮤노메딕스와 CMO계약을 체결했던 제품이 미국시간 22일 FDA 최종 승인을 받으면서 개발성공 후 상업물량 확정 조건이 성립해 계약금액을 정정공시했다고 23일 밝혔다. 애초 345억원5800만원이었던 계약금액은 4646억2900만원으로 5.2배로 불었다. 변경된 계약금은 최근 매출액 대비 7.4%에 해당하는 규모다. 삼성바이오로직스 관계자는 “이번 정정공시는 회사의 CMO 계약건에서 고객사가 제품 개발에 성공함으로써 계약금액이 확대돼 정정공시한 첫 번째 사례”라고 말했다. 같은날 삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO)분야에서도 성과가 터져나왔다. 삼성바이오로직스와 위탁개발 분야에서 첫 계약을 체결한 이뮨온시아사가 FDA에서 면역항암제 후보물질(IMC-002)에 대한 임상1상 시험계획승인을 통보받았다. 이에 따라 이뮨온시아사는 서류제출 한 달 만에 ‘IMC-002’에 대한 임상1상을 개시할 수 있게 됐다.◇27일부터 마스크 주당 ‘1인 3개’ 구매 가능27일부터 한주당 공적 마스크 구매 수량이 인당 3개로 늘어난다. 식품의약품안전처는 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해 27일부터 1주당 구매 수량을 인당 3개로 늘리는 제도를 일주일간 시범 시행한다고 24일 밝혔다. 식약처는 다음달 3일까지 일주일간 시범 시행해 마스크 재고 추이 등을 면밀하게 모니터링한 후 문제점이 없는 경우 새 제도를 지속할 계획이다. 27일부터는 대리구매자와 대리구매 대상자 중 어느 한 명의 구매 요일에 맞춰 한 번만 방문해 함께 구매할 수 있다. 가령 구매요일이 초등학생 자녀는 월요일, 부모는 금요일인 경우 앞으로는 부모가 월요일이나 금요일에 본인과 자녀 마스크를 함께 구매 가능하다. ◇삼성바이오로직스, 1Q 영업익 626억...‘코로나에도 선방’삼성바이오로직스(207940)가 ‘코로나19’ 사태 속에서도 1분기 626억원의 영업이익을 달성해 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 1분기 매출 2072억원, 영업이익 626억원, 순이익 391억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 1공장 생산제품의 구성 변화와 2공장 생산제품의 판매량 증가로 전년동기 대비 818억원(65%) 증가한 2072억원으로 집계됐다. 영업이익은 매출 증가로 전년 동기 대비 860억원이 증가해 흑자전환했다. 이 회사는 전년 동기에 1,2공장 정기 유지보수를 위해 공장가동률을 일시적으로 떨어트린 바 있다. 순이익 역시 흑자전환했다.◇셀트리온 ‘허쥬마’, 일본 시장점유율 40% 달성 셀트리온(068270)의 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 일본 시장점유율 40%를 달성했다. 셀트리온 제품을 판매하는 셀트리온헬스케어(091990)는 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 지난 3월 일본 트라스투주맙 시장에서 40%의 시장점유율을 기록했다고 20일 밝혔다. 2019년 8월 전체 적응증 허가를 얻은 지 7개월 만의 성적이다. 일본 트라스투주맙 시장은 4000억원 규모로 평가된다. 특히 허쥬마는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 달성했다. 현재 일본에는 허쥬마를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출한 상황이다. ◇삼성바이오에피스, 1분기 유럽 제품 매출 2670억…전년比 25%↑삼성바이오에피스가 개발한 베네팔리·임랄디·플릭사비 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 올해 1분기 유럽에서 제품 매출 총 2억1880만달러(한화 약 2670억원)를 기록했다. 이는 전년 동기에 기록한 1억7440만달러와 비교하면 25% 증가한 수치다. 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너 미국 바이오젠이 22일(현지시간) 발표한 올 1분기 실적에 따르면 △베네팔리(SB4·엔브렐 바이오시밀러) 1억3350만달러(1630억원) △임랄디(SB5·휴미라 바이오시밀러) 6160만달러(750억원) △플릭사비(SB2·레미케이드 바이오시밀러) 2370만달러(290억원)를 각각 달성했다.◇메디톡스(086900), 식약처 처분에 집행정지 신청 및 취소 소송 제기일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인돼 보툴리눔 톡신(보톡스) ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스(086900)가 대전지방법원에 식품의약품안전처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다. 고객과 주주들을 향해서는 머리를 숙였다. 메디톡스는 20일 입장문 발표를 통해 “식약처 처분과 관련한 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지”라며 “해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다”고 주장했다. ◇삼성전자, 세계 최초 혈압 측정 모바일 앱 허가받아스마트워치를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 관리할 수 있게 됐다. 삼성전자(005930)가 세계 최초로 만든 ‘모바일 앱’을 이용한 혈압 측정 소프트웨어 의료기기가 보건당국의 허가를 받았기 때문이다. 다만 원격의료가 금지돼 있는 상황에서 이 기기로 측정한 혈압정보는 병원에 전달돼 환자와 의사간의 비대면 진료에 활용할 수는 없다. 식품의약품안전처는 삼성전자가 개발한 ‘혈압앱’(삼성 헬스 모니터)을 지난 20일 소프트웨어 의료기기로 허가했다고 21일 밝혔다. 이 혈압앱은 이르면 올해 3분기 내 출시될 예정이다. 관련 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 액티브2’ 및 향후 혈압 측정 기능이 지원되는 스마트 워치에서 지원된다.◇EDGC(245620), UN 조달기구 공급업체 등록 완료유전체분석기업 이원다이애그노믹스는 유엔(UN) 조달기구 공급업체 등록을 완료해 미국, 유럽 등 직수출뿐만 아니라 UN 산하기관을 통해 코로나19 진단키트 공급계약을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. EDGC는 UN 국제기구 조달공급업체로써 솔젠트 코로나19 진단키트를 등록하면 세계보건기구(WHO)나 유엔난민기구(UNHCR), 국제노동기구(ILO) 등 국제기구 26개 기관에서 입찰을 통해 구매를 진행할 수 있다. EDGC는 또 자회사인 EDGC헬스케어가 미국 콜로라도주정부에 코로나19 진단키트 초도 물량 10만명분을 21일 긴급 수송했다. ◇진시스템, 코로나19 감염 40분만 현장판별 진단키트 수출코로나19 감염여부를 40분만에 현장에서 진단할수 있는 초고속 진단키트가 수출길에 오른다. 유전자 증폭(PCR) 기반 신속 분자진단 플랫폼 전문기업 진시스템은 “자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 최근 체외진단 의료기기 수출용 허가를 획득, 해외 바이어들과 본격적인 수출상담을 시작했다”고 22일 밝혔다. 진시스템은 24일 남아프리카공화국 정부와 코로나19 신속 진단장비 100대와 진단키트 35만 테스트를 공급하는 총액 35억원 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다.◇메드팩토, ‘백토서팁’-면역항암제 병용요법 중국 특허바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 ‘암 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 방법’에 대한 중국 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 메드팩토가 개발 중인 신약 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 다른 면역항암제와의 병용요법 관련 조성물 및 기술을 포함하고 있다. 특허 청구항에는 면역항암제 단독 투여 시 반응률이 낮았던 환자에게 ‘백토서팁’을 병용 투여하면 반응률을 개선시킬 수 있다는 점이 명시돼 있다.◇테라젠이텍스, 초민감도 코로나19 RNA 분석 시스템 개발테라젠이텍스(066700) 바이오연구소는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 코로나19 RNA(리보핵산) 분석 시스템을 개발, 서비스를 개시한다고 20일 밝혔다. 기존 진단키트가 3개의 코로나19 바이러스 유전자를 검출해 분석하는 것과 달리, 이번에 개발한 시스템으로는 3만 개의 코로나19 RNA 전장 염기서열을 분석할 수 있다. 특히 코로나19의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)는 불안정성을 띠고 있어 변이가 빈번하게 발생하는데, 이번 서비스는 RNA의 변이, 복제, 생성 등을 모두 확인할 수 있다.◇코로나19 치료제 공동개발 위한 펀드 조성 추진제약바이오 업계가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 등을 위해 손잡는다. 치료제 공동 개발을 위한 조인트 벤처 설립 등이 검토된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 21일 오후 이사장단 회의를 열고 국내 제약바이오 기업들이 신종 감염병 치료제 등을 비롯한 글로벌 신약 개발의 조속한 성과 도출을 위해 공동 출자, 공동 개발하는 방안을 추진키로 했다고 22일 밝혔다.◇유유제약, 100억 규모 전환사채 발행 성공 유유제약(000220)이 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리로 100억원 규모의 전환사채를 발행에 성공했다. 전화사채는 주식으로 전환할 수 있는 채권을 말한다. 유유제약은 전환사채 발행으로 조성된 자금은 시설투자 및 연구개발(R&D) 등 각종 운영자금으로 활용할 예정이라고 23일 밝혔다. 전환사채 발행은 유진투자증권이 주관했다. 만기일은 2025년 4월 24일, 전환가액은 주당 1만1700원이다. ◇우진비앤지, 웰크린-씨 아프리카돼지열병 소독효과 허가우진비앤지(018620)의 소독제 ‘웰크린-씨’를 아프리카돼지열병 방역에 사용할 수 있게 됐다. 정부에서 공식 사용 허가를 받아서다. 우진비앤지는 농림축산검역본부로부터 자사 소독제인 웰크린-씨의 아프리카돼지열병 소독 관련 효능 및 효과 추가에 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 회사 담당자는 “웰크린-씨의 경우 권장 희석배수 300배로 허가를 획득했다”며 “농림축산검역본부의 소독효과 인정으로 이제 아프리카돼지열병 방역에 공식적으로 사용할 수 있게 됐고 지역 방역에 널리 사용되기를 희망한다”고 말했다◇지놈앤컴퍼니, 마이크로바이옴 항암제 美임상계획 승인지놈앤컴퍼니는 개발중인 항암 마이크로바이옴(GEN-001)과 바벤시오(성분명: 아벨루맙)의 병용요법 1/1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 21일 밝혔다. 아시아의 마이크로바이옴 연구개발 기업 중 항암 마이크로바이옴과 면역항암제를 병용하여 사람에게 투약하는 임상시험을 진행하는 것은 지놈앤컴퍼니가 최초다. 이1/1b상 임상시험은 미국에서 진행하며 올해 첫 환자를 모집할 예정이다. 아벨루맙은 독일 머크와 화이자가 공동 개발 및 상업화를 진행하고 있는면역항암제다. ◇조정우 SK바이오팜 사장,과학기술훈장 혁신장 수상조정우 SK바이오팜 사장은 ‘2020년 과학의 날’을 맞아 과학기술훈장 혁신장을 수상했다. 과학기술훈장은 국가의 과학기술 발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 수여된다. 과학기술인들이 최고의 영예로 여기는 훈장이다. 조사장은 국내 최초로 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 공로를 인정 받았다. ◇캐나다 제약사 온코퀘스트, 두올산업 최대주주 등극캐나다 제약사인 온코퀘스트가 국내 자동차 내외장재 전문기업인 두올산업의 최대주주로 등극한다. 두올산업은 22일 “온코퀘스트가 보유하고 있는 신약 보유 기술 등을 약 3650억원에 인수키로 계약을 체결했다”면서 “온코퀘스트는 향후 발행될 신주를 인수하면서 두올산업의 지분 46.4%를 확보한 최대주주가 되게 된다”고 밝혔다. 온코퀘스트는 캐나다 주식시장에 상장돼 있는 퀘스트 파마텍의 자회사로 신약 개발을 전문으로 하는 제약기업이다. 온코퀘스트는 두올산업의 1대 주주가 되면서 코스닥 시장에 직행으로 상장하는 효과를 얻을 것으로 예상된다.◇아미코젠, 231억원 규모 ‘바이오의약품 배지 국산화’ 국책과제 선정아미코젠은 산업통상자원부 국책과제인 ‘바이오산업핵심기술개발사업-바이오산업생산고도화 사업’에 최종 선정됐다고 24일 밝혔다. 이를 계기로 아미코젠은 바이오의약품 생산용 배지사업에 본격 뛰어들 전망이다. 이번 과제는 국내 기술로 바이오의약품 및 항체생산을 위한 맞춤형 배지를 자체 개발해 대량 생산 플랫폼을 구축하는 것이 목표다. 오는 2022년까지 3년간 추진되며, 정부출연금은 총 231억원 규모다.◇파미셀, mPEG 본격 상업공급…올해 단일매출 50억 돌파 전망파미셀(005690)은 24일 벨기에의 다국적 제약회사 UCB와 체결한 mPEG 공급 계약에 따라 첫 물량을 성공적으로 출하했다고 밝혔다. 이날 미국 넥타 테라퓨틱스로부터 70만달러(한화 약 9억원) 규모의 신규 물량도 함께 수주했다. mPEG는 단백질 신약을 효과적으로 전달시키기 위한 전달체로, 약물전달기술인 ‘페길레이션’에 사용된다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 단백질 신약의 효능을 높이고 지속 사용 시 내성을 억제하는 기술을 말한다.◇씨유메디칼, 벤처투자사 다담인베스트먼트 인수응급의료기기 및 헬스케어 전문기업 씨유메디칼이 벤처투자회사 다담인베스트먼트를 인수했다. 씨유메디칼(115480)은 20일 스마트카드 및 보안솔루션 전문 기업 엑스큐어(구 한솔시큐어(070300))와 함께 다담인베스트먼트의 최대주주인 지비홀딩스 주식 46.23%를 양수하는 방식으로 다담인베스트먼트를 인수했다고 밝혔다. 지비홀딩스는 씨유메디칼이 지분을 인수하기 전에는 다담인베스트먼트의 주식 76.57%를 보유하고 있던 최대주주였다.

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