셀트리온, 렉키로나 긍정적 임상3상 결과…“정식 승인 기대”-신영

[이데일리 이광수 기자] 신영증권은 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)의 ‘톱라인’ 결과에 통계적 유의성을 획득한 것과 관련해 정식 승인 가능성이 높아졌다고 평가했다.

톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터다. 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다. 셀트리온은 지난 1월부터 국내외 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 중증 환자 발생률이 70% 감소하는 등 통계적 유의성을 나타냈다는 결과다.

이명선 신영증권 연구원은 15일 “지난 임상2상과 달리 통계적 유의성을 확보한 임상3상 결과에 렉키로나의 국내와 유럽 정식 승인 가능성이 높아졌다고 판단한다”며 “또 투여 시간을 90분에서 60분으로 단축시켜 투약 용의성을 확보했다는 점도 긍정적”이라고 말했다.

이 연구원은 “추가 데이터 분석을 통해 변이 코로나19에 대한 치료 효과 또한 발표할 수 있다”며 “만약 결과가 긍정적이라면 기존 승인받은 치료제 대비 충분한 경쟁력은 확보한 것이라 판단되며 이에 따른 해외 수주 또한 기대할 수 있다”고 말했다.

셀트리온은 올해 상반기 안으로 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과를 발표한다는 계획이다.

그는 “임상 3상 유효성 평가 결과는 1차 평가지표인 28일까지 중증 환자 발생률은 고위험군 환자 대상 72%, 전체 환자 대상 70% 감소했다”며 “체내 바이러스 농도 감도 속도가 위약군 대비 현저하게 높게 나타났다”고 설명했다.

이 연구원은 “안전성 평가 결과는 위약군과 비슷했다”며 “대부분 경미한 수준이거나 증상을 동반하지 않는 것으로 이미 회복되거나 회복중”이라고 말했다.

그는 “다만 주입 관련해서는 렉키로나 치료군에서 4명, 위약군에서 7명이 보고됐으나 모두 1~3일내 회복되는 경미한 수준이었다”고 덧붙였다.