“렉키로나, 해외 수출 최종 조율 중… 임상 3상 발표로 탄력”

[이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 치료제 ‘렉키로나’에 대해 임상 3상 중간결과 발표를 기점으로 해외 수출을 본격화 할 전망이다. 지난달 파키스탄 국방부를 상대로 수출의 물꼬를 텄다. 범아랍권 규제 당국에 사용 허가를 신청했으며 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘품목허가 전 사용권고’를 받아 유럽 내 처방이 가능한 상황이다.

렉키로나는 14일 발표한 임상 3상 중간분석(탑라인) 결과, 뚜렷한 효능과 안전성을 입증했다. 중증악화율은 위약군 대비 고위험군에서 72%, 전체 환자군에서 70% 줄였다. 임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 고위험군에서는 4.7일, 전체 환자군에서 4.9일 단축했다. 셀트리온은 상반기 중 임상 3상 전체 결과를 내고 국내외 규제기관에 정식허가를 신청한다는 방침이다.

렉키로나의 위약군 대비 중증 악화율 감소.(표=셀트리온)

파키스탄 수출 시작으로 유럽 진출도 기대

셀트리온과 업계는 지난달 파키스탄과 체결한 수출계약을 시작으로 렉키로나의 해외매출 성장을 예상하고 있다. 셀트리온 제품의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories) 자회사와 렉키로나 10만 바이알(한병)의 판매 계약을 체결했다. 같은 달 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE), 요르단, 이라크, 모로코 등 주요 아랍권 규제 당국에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료하기도 했다.

이후 수출이 기대되는 국가는 유럽이다. EMA가 렉키로나주의 정식허가를 위한 롤링리뷰(Rolling Review)를 진행 중이다. 이미 지난 3월에 EMA 산하 CHMP가 ‘품목허가 전 사용권고’를 내려 정식허가 전 처방도 가능한 상황이다. 여기에 유럽연합집행위원회(EC)가 오는 10월까지 3개의 코로나19 치료제의 판매를 승인하기로 한 점도 렉키로나에 호재다. 이와 별도로 EC는 이달까지 코로나19 치료제 5종을 선별해 올 연말 내로 각국 정부를 위한 공동조달계약을 체결할 계획이다.

셀트리온은 경쟁 신약 대비 가격경쟁력을 갖고 있다. 서정진 명예회장은 지난 3월 “(렉키로나주 수출에 대해)현재 7개국과 이야기 하고 있다”면서 “가격은 경쟁사 제품의 85% 수준이 될 것”이라고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 치료제가 1병당 1250달러임을 감안했을 때 렉키로나의 해외 공급가는 870~1000달러 수준일 것으로 추정된다.

셀트리온이 렉키로나 임상 3상을 진행한 인종이 99% 백인에 집중돼 있다는 점도 유럽 수출가능성을 높인다. 김성현 셀트리온 의학본부장(이사)은 “임상시험을 유럽 중심으로 진행하다 보니 동양인 비율이 낮았지만 동양인과 백인에서 효과가 달랐다고는 판단하지 않는다”고 말했다. 그러면서 “유럽과의 수출은 최종 조율 중에 있다”면서 “대규모 임상 3상에서 입증한 유효성과 안전성은 (해외 수출에도)좋은 영향을 줄 것으로 희망한다”고 강조했다.

셀트리온은 지난 2월 렉키로나 임상 2상 결과를 토대로 조건부 허가를 받고, 전국 의료기관에 의약품을 공급하고 있다. 이미 4500여명에 투여가 이뤄졌다. 김 본부장은 “현재까지 국내 투여 물량은 4500분이 넘었고 실제 공급된 분량은 5000명 이상 분량”이라고 설명했다. 이어 “질병관리청에서 일괄 구매후 전국 지정병원으로 공급되고 있고 전체 데이터를 질병청에서 수집하고 있는 걸로 알고 있다”면서 “사용 결과에 대해서는 주요 기관별로 데이터를 분석하고 발표할 예정”이라고 했다.

렉키로나의 국내외 공급이 원활하게 이뤄진다면 업계는 셀트리온이 올해 렉키로나로 2조~3조원의 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 이는 셀트리온이 올해 렉키로나 생산 규모로 밝히고 있는 200만~300만명분이 해외에서 다 팔린다고 단순 가정했을 때다. 제약·바이오 전문 애널리스트는 “국내에서는 원가로 제공하지만 해외 매출이 발생했을 때는 높은 수익이 예상된다”면서 “유럽에서는 이르면 3분기 공식 출시도 기대해볼 수 있는 상황”이라고 했다.

증상 개선까지 걸린 시간.(표=셀트리온)

변이 바이러스 효과 검증이 주효

셀트리온 렉키로나가 해외에서 가치를 높이기 위해서는 변이 바이러스에 대한 대응이 반드시 필요한 상황이다. 리제네론, 일라이릴리, 비어-글락소스미스클라인(GSK) 등 경쟁사들은 변이 바이러스에 대한 항체치료제 검증에 돌입했다. 일라이릴리는 코로나19 바이러스 변이에 효과가 떨어진다는 이유로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 철회를 신청했다. 대신 영국, 남아공, 브라질 변이 등 5종의 변이에 효과를 보인 항체치료제 LY-CoV1404에 대해서 임상 2상에 들어갔다. 지난달 5일 인도에서 긴급사용승인을 받은 리제네론의 코로나19 항체 칵테일요법 카사리비맙+임데비맙은 개발 초기부터 새로운 변이 바이러스가 나오는 것을 대비해 다중 항체로 치료제로 개발했다. 최근 FDA 승인을 받은 비어-GSK의 소트로비맙은 시험관 내 연구결과에서 인도발 변이를 포함해 알려진 모든 변이에 대해 활성을 유지했다고 발표했다.

셀트리은 역시 변이 바이러스에 대해 대응 중이다. 이번 임상 3상에서는 변이 바이러스에 대한 데이터를 모으고 있다. 김 본부장은 “(렉키로나)임상시험을 할 때 환자에게 즉각 투여해야 하므로 변이를 고려해서 진행하기는 어렵다”면서 “일단 약물을 투여하고 환자가 어떤 변이 바이러스를 가졌는지 분석하고 있으며 7월 중에 환자군이 보유한 변이 바이러스 분포에 대해서도 나올 것 같다”고 했다.

셀트리온은 칵테일 요법을 시험 중이다. 셀트리온은 앞서 렉키로나가 영국에서 발생한 변이 바이러스를 무력화하지만, 남아공 변이 바이러스에 대한 중화능력은 떨어진다는 사실을 확인했다. 이 같은 약점을 보완하기 위해 남아공 변이에 중화능력을 보이는 32번 항체(CT-P63)를 선별, 올해 3분기 내 임상 1상에 들어가는 것이 목표다. 셀트리온은 렉키로나와 CT-P63을 결합하면 새로운 변이에도 대응할 수 있을 것으로 전망하고 있다.