국산 코로나 치료제·백신, 이달 분수령

.(자료=이미지투데이)

[이데일리 노희준 기자] 국산 코로나19 치료제와 백신을 만드는 회사들이 이달 중요한 1차 분수령을 맞는다. 중요 임상 결과를 발표하거나 핵심 임상에 진입할 최종 후보물질을 도출한다. 셀트리온(068270)과 신풍제약(019170), SK바이오사이언스(302440) 등이 그 주인공이다.

10일 관련 업계에 따르면, 셀트리온은 이달 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 중간 결과를 발표한다. 셀트리온 관계자는 “톱라인(주요 임상지표)결과를 상반기내로 발표한다는 방침에는 변함이 없다”며 “(시점은) 이달 중후반께 예상하고 있다”고 말했다. 셀트리온은 국내뿐 아니라 미국, 스페인, 루마니아 등에서 1300명을 대상으로 한 임상 3상을 진행했다. 앞서 지난 4월26일 1300명의 환자 모집 및 투약을 마쳤다고 밝혔다.

렉키로나주는 지난 2월 국내 1호 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받았다. 올해 연말까지 임상 3상 결과를 제출한다는 조건에서다. 조건부 허가는 3상 결과를 제출하지 못하거나 3상 결과가 좋지 않으면 취소될 수 있다. 반면 셀트리온은 임상 3상에서 확실한 안전성과 유효성 결과를 확보한다면 조건부 허가 과정에서 불거진 논란을 해소할 뿐더러 해외 수출에도 탄력을 받을 전망이다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 6월까지 유망한 코로나19 치료제 5종을 선별해 연말까지 유럽 각국을 위한 공동조달계약을 체결할 계획이다.

코로나19 치료제를 개발 중인 신풍제약(019170)도 조만간 임상 2상 결과를 발표한다. 신풍제약 관계자는 “곧 임상 결과를 발표할 수 있을 것으로 본다”며 “학회 발표보다는 보도자료를 통해 톱라인을 발표할 것”이라고 말했다. 신풍제약은 전국 13개 대학병원에서 총 113명의 코로나19 환자를 대상으로 말라리아 치료제 피라맥스의 코로나19 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상을 진행했다.

코로나19 백신 개발에서는 SK바이오사이언스가 이달 중으로 임상 2상이나 3상에 들어갈 최종 후보물질 1가지를 선택한다. 이 회사는 백신 후보물질 2가지(NBP2001, GBP510)로 백신을 개발 중이다. NBP2001은 1상, GBP510은 1·2상이 진행중이다. 회사 관계자는 “2개 후보물질에서 임상 결과가 좋은 것을 선택해 3상이나 2·3상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출할 것”이라고 말했다. 두 물질 모두 합성합원 방식이 사용됐다. 다만 NBP2001은 SK바이오사이언스 자체 기술로, GBP510은 미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동으로 개발됐다. GBP510은 빌&멜린다게이츠재단과 국제민간기구 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을, NBP2001는 질병관리청의 지원을 받고 있다.

업계 관계자는 “코로나19 치료제는 2상과 3상 결과에 따라 성공이든 실패든 마무리 국면으로 접어들 것”이라며 “백신은 후기 임상(3상)단계에 진입하면서 본격적인 개발 단계로 접어들 것”이라고 말했다. 코로나19 백신을 개발 중인 유바이오로직스는 전날 후보물질 유코백-19의 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인했다며 임상 2상에 진입한다고 밝혔다.

한편, 코로나19 치료제의 임상 2상 결과 발표가 예상보다 늦어지고 있는 엔지켐생명과학(183490)은 7월 하순경에 결과를 내놓을 것이라고 밝혔다. 엔지켐생명과학 관계자는 “현재 임상 2상 결과의 통계 분석 작업을 진행 중”이라며 “7월 중순 경에 톱라인 데이터가 나올 것”이라고 말했다.