"렉키로나, 임상3상 결과 훌륭…주사제라 한계, 변이 보완해야"

(자료=셀트리온)

[이데일리 노희준 기자] 전문가들은 임상 3상 결과를 내놓은 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 식품의약품안전처의 정식 허가를 받는 데 큰 문제는 없을 것으로 내다봤다. 다만, 3상 결과가 수출에 긍정적이긴 하지만 실제 미치는 영향은 제한적일 거라고 봤다. 렉키로나가 주사제로 한계가 있는 데다 변이 바이러스에 대한 효과도 아직 불분명하다는 이유에서다.

14일 식품의약품안전처에 따르면, 렉키로나는 임상 3상 결과를 올해 연말까지 제출하는 조건으로 조건부 허가를 받았다. 이에 따라 임상 3상 결과를 기한 내 내놓지 못하거나 결과가 좋지 않으면 허가가 취소될 수 있는 상황이다. 임상의 성패 여부는 허가 당국의 판단에 달려있지만, 통상 1차 유효성 지표로 평가한다.

셀트리온은 이날 임상 3상 결과 발표에서 1차 유효성 지표로 ‘고위험군 환자의 중증 악화율’을 설정했다고 밝혔다. 고위험군 환자에게 렉키로나를 투여했을 때 그렇지 않은 경우보다 입원 및 산소치료를 요하는 상태로 악화하거나 사망하는 환자의 비율을 얼마나 줄이느냐를 봤다는 것이다. 임상 결과, 렉키로나 투약군은 위약군 대비 중증 악화율을 72% 줄였고 통계적 유의성(P밸류)도 만족시켰다. 통계적 유의성을 달성했다는 것은 셀트리온 임상 3상 결과가 우연이나 실수에 의해 나온 게 아니라 신뢰할 만하다는 의미다.

전문가들은 렉키로나의 임상 3상 결과를 긍정적으로 봤다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 이데일리와의 통화에서 “발표된 내용으로는 (식약처의) 정식허가가 가능할 것 같다”고 말했다. 이재갑 한림대 감염내과 교수도 “(3상 결과는) 효능 효과를 증명한 것이고 3상 결과치고도 훌륭하다”며 “이정도 결과가 나온 치료제도 별로 없어 (정식)허가를 무난히 받을 것으로 생각한다”고 말했다.

다만, 긍정적인 임상 3상 결과가 렉키로나의 수출에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 전망이다. 최원석 교수는 “긍정적인 영향이 없지는 않을테지만, 제제(항체치료제, 주사제)가 갖는 제한점이 있다”며 “항체치료제는 초기에 경증 환자 사용에 의미를 갖고 중증으로 진행했을 때는 치료법으로 충분치 않아 사용할 수 있는 범위가 제한적인 데다 경증 환자에 쉽게 사용되려면 경구약이어야 한다”고 설명했다. 렉키로나는 주사제로 정맥주사로 60분을 맞아야 한다.

원활한 수출을 위해서는 렉키로나가 변이 바이러스에 대한 효과까지 입증해야 한다는 지적도 나온다. 이재갑 교수는 “렉키로나는 남아공 변이에 대해서는 효과가 떨어질 것으로 예상되고 있어 그 부분에 대해 보완을 해야 할 것 같다”며 “미국 식품의약국(FDA)은 단독 치료제에 대해 의구심을 표하고 있어 변이에 대한 부분을 어떻게 준비하느냐가 중요할 것”이라고 강조했다. 이날 셀트리온 관계자는 “임상을 할 때 변이를 고려해서 진행한 부분은 제한적”이라며 “환자가 들어왔을 때 어떤 변이인지 파악하는 게 원할하지 않다. 주요 지표 발표 이후 7월 중에 (임상 군에) 어떤 변이 분포를 가졌는지 데이터가 나오면 볼 수 있을 것 같다”고 말했다.