듀켐바이오, 레켐비 국내 품목허가 기다리는 이유

[이데일리 신민준 기자] 국내 방사성의약품기업 듀켐바이오가 알츠하이머 치료제 레켐비의 국내 품목허가를 기다리고 있다. 레켐비가 품목허가를 얻어 본격적으로 상용화될 경우 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품의 수요도 덩달아 증가할 것이기 때문이다. 듀켐바이오는 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품이 주력 제품 전신 암 진단용 방사성의약품과 함께 실적 개선을 이끌 것으로 보고 있다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

레켐비, 내년 3~4분기 국내 품목허가 전망

22일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비의 경우 내년 3~4분기 국내 품목허가가 예상된다. 일본 제약기업 에자이는 지난 6월 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가를 신청한 것으로 알려졌다.

레켐비는 에자이와 미국 기업 바이오젠이 유전자 조작 기술을 이용해 함께 개발한 알츠하이머 치료 신약이다. 레켐비는 알츠하이머로 인한 경도인지장애(MCI) 치료를 위한 항아밀로이드 베타(Aβ) 항체다. 뇌 속에서 과다 생산·축적된 항아밀로이드 베타 항체는 아밀로이드 플라크를 형성해 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓여 알츠하이머를 일으킨다. 레켐비는 아밀로이드 베타 단백질이 뭉치는 것을 막는다.

제약·바이오업계는 레켐비가 국내에서 품목허가를 받으면 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품의 수요가 크게 증가할 것이라고 예상하고 있다. 특히 제약·바이오업계는 듀켐바이오의 알츠하이머·치매 진단용 방사성의약품 ‘VIZAMYL’이 수혜를 입을 것이라고 보고 있다.

레켐비가 도입돼 필요한 환자에게 효율적으로 처방되려면 뇌의 베타 아밀로이드 침착 정도를 정확하게 확인할 수 있어야 한다. 레켐비가 비싼(연간 2만6500달러·약 3500만원) 치료제로 사회적 비용 부담이 큰 만큼 처방에 대한 이견이 없을 정도로 객관적이고 정확한 진단이 필요하다.

듀켐바이오 관계자는 “이런 조건을 만족시키는 것이 바로 알츠하이머·치매 방사성의약품 VIZAMYL”이라고 설명했다.

방사성의약품은 약품과 방사성동위원소를 결합한 것으로 양전자방출단층촬영 (PET-CT) 때 정맥주사를 통해 일종의 조영제 역할을 한다. 아밀로이드 단백질에 결합하는 특성을 지닌 치매 진단 방사성의약품을 투약하면 약물이 혈관을 타고 뇌로 들어가 아밀로이드 단백질과 결합한다.

방사성의약품은 일정 시간 머무르면서 방사성동위원소가 방사선을 방출한다. 이때 영상진단장비로 양전자방출단층촬영을 하면 뇌에서 아밀로이드 단백질과 결합한 방사선의 활동량을 측정할 수 있어 침착된 양이나 범위를 알 수 있다.

VIZAMYL은 치매 환자의 뇌를 유일하게 컬러영상 판독이 가능하며 치매 환자에게 나타나는 베타아밀로이드를 진단한다. VIZAMYL의 경우 레켐비 국내 임상시험 과정에서 환자 진단을 위해 공급됐다. 컬러 영상 판독이 가능한 VIZAMYL은 베타 아밀로이드 침착 정도를 다섯 가지 컬러로 구분해 보여준다.

보건복지부에 따르면 국내 60세 이상 치매 환자는 매년 증가세다. 국내 60세 이상 치매 환자는 2020년 86만3542명, 2021년 91만726명. 2022년 96만555명을 기록했다. 통계청은 2050년 국내 치매 환자가 300만명을 넘길 것으로 예측한다. IMARC리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모는 2020년 63억4000만달러(약 8조5000억원)에서 2026년까지 연평균 6.5% 성장할 전망이다.

지난해 매출·영업익 전년대비 3배 ‘껑충’

듀켐바이오는 전신 암 진단용 방사성의약품 ‘FDG’의 판매도 확대한다. 듀켐바이오는 2010년 10월부터 FDG를 생산해 국내시장에 공급하고 있다. FDG의 지난해 매출은 약 198억원으로 듀켐바이오 전체 매출의 61%를 차지하고 있다. 듀켐바이오는 국내 FDG시장에서 점유율 80%로 압도적인 1위를 기록 중이다. 2020년 매출 87억원과 비교하면 두 배 이상 증가했다

FDG는 포도당과 구조가 같으면서 방사성 물질을 합친 방사성의약품이다. FDG는 암세포가 성장할 때 포도당을 흡수하면서 정상세포보다 대사·성장이 빠르다는 점에 착안해 개발됐다. 듀켐바이오가 대형병원과 같은 수요기관 인접한 곳에 방사성의약품을 공급할 수 있는 국내 최다 규모 제조소 구축 전략을 통해 FDG 판매를 늘린다는 전략이다. 듀켐바이오는 현재 우수의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 받은 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 규모인 12곳의 제조소를 운영하고 있다.

듀켐바이오는 해외 진출 확대도 추진하고 있다. 듀켐바이오는 향후 2~3년 후 아시아시장을 대상으로 국내에서 의약품을 제조 후 직접 공급을 위해 다국적 제약사들과 치료용 방사성의약품 개발을 위한 협력을 강화해 나가고 있다. 듀켐바이오는 2019년 알츠하이머·치매 진단 방사성의약품에 대한 필리핀 상업화 독점 계약을 체결했다. 계약기간은 2032년 6월 21일까지다.

듀켐바이오는 지난해 매출 324억원, 영업이익 16억원을 기록했다. 매출은 전년대비 약 3배, 영업이익도 전년대비 약 3배 증가했다. 코넥스 상장사인 듀켐바이오는 코스닥 이전 상장도 추진 중이다. 시가총액은 약 1600억원이다.

듀켐바이오 관계자는 “듀켐바이오는 국내 방사성의약품 기업 가운데 가장 늦게 출발한 후발주자다. 하지만 방사성의약품 개발부터 제조, 운반, 공급까지 아우르면서 국내 FDG시장에서 1위를 차지하고 있다”며 “듀켐바이오는 기업 가치를 제고하기 위해 계속 노력할 것”이라고 말했다.