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- 너도나도 CDMO 뛰어드는 바이오벤처들…살아남을 기업은
- [이데일리 김새미 기자] “바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)의 전성시대가 열렸다.”한 바이오업계 관계자는 국내 제약·바이오업계 최초로 매출 3조원 시대를 연 삼성바이오로직스(207940) 사례를 들면서 이 같이 말했다. 국내에서는 몇 년 전부터 전통 제약사, 대기업뿐 아니라 중소 바이오벤처들도 CDMO 사업에 적극적으로 진출하고 있다. 이에 바이오업계에서 중소 규모의 CDMO 업체가 대기업 대비 경쟁력을 갖는 부분이 무엇인지 고객사들이 옥석을 가리는 기준이 무엇인지 알아봤다. ◇너도나도 CDMO 사업 뛰어드는 이유중소 바이오벤처들은 매출원이 필요할 때 손쉽게 CDMO 사업을 결정하는 편이다. 신약개발을 하는 과정에서 생산시설을 갖추게 되면 이를 활용하기 위해 이 같은 결정을 하는 경우가 적지 않기 때문이다. 일례로 바이젠셀(308080)도 최근 매출 기반을 확보하기 위해 기존 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 시설을 활용해 CDMO 사업을 추진하기로 가닥을 잡았다.바이오벤처뿐 아니라 전통 제약사, 대기업도 CDMO 사업에 앞다퉈 진출하고 있는 형국이다. CDMO 사업은 신약개발에 비해 리스크가 적은데다 수익성이 좋다는 장점이 있다. 삼성바이오로직스의 경우 올해 2분기 연결재무제표 기준 매출 1조 1569억원, 영업이익 4345억원으로 영업이익률 37.6%를 기록했다.CDMO 사업의 시장성도 유망하다. 보스턴컨설팅그룹에 따르면 전 세계 바이오의약품 CDMO 시장 규모는 지난해 191억달러(약 26조원)에서 연평균 12.2%씩 성장해 2026년 270억달러(약 37조원)까지 확대될 전망이다. 제약 시장의 2022년부터 2028년까지 연평균 성장률이 5.9%로 예상되는 가운데 같은 기간 CDMO 시장의 연평균 성장률은 7.4%로 예측된다.삼성바이오로직스가 성공가도를 달리자 롯데바이오로직스, SK그룹도 CDMO 사업에 박차를 가하고 있다. 롯데바이오로직스는 4조 6000억원을 투자해 연면적 6만 1191평(20만2285.2㎡) 규모의 인천 송도 바이오 캠퍼스를 짓고 있다. 완공될 경우 총 36만ℓ에 달하는 생산능력을 보유하게 된다. SK그룹의 CDMO 전문 기업 SK팜테코는 지난해 세포유전자치료제(CGT) CDMO 업계 선두 기업인 미국 CBM을 인수했다. SK바이오사이언스(302440)는 지난달 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카를 인수, 사업영역을 확대했다.◇중소 바이오 CDMO 사업의 경쟁력은?이처럼 대기업들도 CDMO 사업에 뛰어드는 상황에서 중소 바이오텍들도 CDMO 사업에 나서고 있다. 업계는 중소 바이오텍의 △가격경쟁력 △업무의 유연성 △특화된 영역의 사업 등이 강점으로 작용한다고 봤다.바이오업계 관계자는 “중소 규모의 CDMO 업체들은 상대적으로 인지도가 낮고 트랙 레코드가 작기 때문에 비용이 적게 든다”며 “상대적으로 업무가 유연하게 진행된다는 점도 신약개발사에는 강점이 될 수 있다. 신약 개발에는 정답이 없기 때문에 중간 과정에서 계속 수정해야 되는 부분이 있는데 대기업에서는 이걸 일일이 맞춰주기 어려운 면이 있다”고 설명했다.대기업이 아직 다루지 못하는 영역인 CGT, 항체·약물접합체(ADC), 리보핵산(RNA), 마이크로바이옴 등을 생산하는 경우라면 중소 규모 바이오벤처라도 충분히 승산이 있다는 분석도 나왔다. 삼성바이오로직스가 연말까지 ADC 생산시설을 완공하고 내년 4월 CGT CDMO가 가능한 5공장 건설을 마칠 예정이다. 하지만 중소 바이오텍들이 한 발 앞서 CGT CDMO 트랙 레코드를 쌓았다면 나름 경쟁력이 있을 것이라는 얘기다. 고객사들은 CDMO 계약 체결을 결정할 때 가장 중시하는 것은 트랙 레코드라고 입을 모았다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]중소 바이오벤처와 CDMO 계약을 체결한 고객사의 한 관계자는 “우리 회사의 신약은 일반적인 저분자신약이나 단일클론항체가 아니고 세포치료제이다 보니 삼성바이오로직스 같은 대기업은 아예 고려 대상이 아니었다”며 “세포치료제에 적합한 시설을 갖췄는지, 관련 레퍼런스가 있는지를 중시했다”고 언급했다.CGT CDMO 사업을 영위하는 바이오벤처로는 GC녹십자(006280)의 계열사 지씨셀(144510), 메디포스트(078160), 차바이오텍(085660), 강스템바이오텍(217730), 헬릭스미스(084990), 진원생명과학(011000), 이엔셀, 큐라티스(348080) 등이 있다. 항체의약품을 중심으로 CDMO 사업을 펼쳤던 바이넥스(053030)는 최근 CGT CDMO로 확장을 준비하고 있다. RNA CDMO 업체로는 RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드를 생산 중인 에스티팜(237690)과 뉴클레오시드를 생산 중인 파미셀(005690) 등이 있다.대부분의 CDMO 업체는 트랙레코드 유무에 따라 옥석을 가릴 수 있다. 안정적인 제품 생산 경험을 기반으로 의약품 규제기관에서 승인받은 제품의 수주 이력이 쌓일수록 레퍼런스로 작용해 새로운 수주로 이어지기 때문이다. CDMO 트랙레코드가 전무한 바이오기업으로는 헬릭스미스가 있다. 헬릭스미스는 2021년 9월 CGT 공장(CGT Plant) 준공식과 함께 CGT CDMO 사업에 진출했으며, 첫 계약을 자회사인 카텍셀과 체결했으나 지난해 카텍셀을 청산하면서 CDMO 수주건수가 0건이 됐다.이외에 CDMO 업체의 전주기적 CDMO 역량, 생산능력의 확장성, 의약품 제조·품질관리(CMC) 역량, 문서화(documentation) 능력, 프로젝트 관리의 전문성, 리스크 관리 전략, 의사소통의 투명성, 담당 인력 구성, 업계 평판, 자체 파이프라인 보유 여부 등도 고객사의 계약 체결 여부에 영향을 미쳤다.단 자체 파이프라인 보유 여부에 대해서는 업체마다 의견이 갈렸다. 한 업계 관계자는 “우리와 비슷한 카테고리의 레퍼런스가 있으면 더 좋다고 생각한다”며 “자체 파이프라인이 있으면 실사에 대응할 수 있는 능력이 있다고 판단할 수 있다. 반대로 외주만 받는 곳은 다 남의 것만 생산해주는 것이기 때문이 신뢰도가 떨어질 수밖에 없다”고 말했다.이와 반대로 자체 파이프라인을 보유한 CDMO 업체는 기피한다는 의견도 있었다. 업계 관계자는 “자체 파이프라인을 개발하는 회사에 CDMO를 맡긴다는 것은 우리 회사의 정보 노출뿐 아니라 우리 회사가 돈을 들여서 하는 모든 것을 공유하게 된다는 것”이라며 “특허를 통해 모든 정보를 보호할 수 있는 게 아니기 때문에 매우 위험하다고 생각한다”고 주장했다.◇CDMO 경쟁 격화되자 SI로 나서기도…“상생 가능한 윈윈 전략”국내 중소 규모 CDMO들이 맞닥뜨리는 문제는 갈수록 경쟁이 치열해지면서 첫 계약 수주는커녕 추가 계약 체결도 어려워졌다는 점이다. 이 때문에 최근 CDMO 기업들이 신약개발사의 전략적 투자자(SI)로 나서면서 우회적으로 수주를 따오는 방식을 택하는 경우도 늘고 있다.신약개발 바이오벤처들의 자금줄이 마르면서 기존 용역도 줄이는 상황이 되자 CDMO 업체가 신약개발사에 전략적투자를 하는 대신 보유 파이프라인의 임상, 생산, 인허가 등의 업무를 담당하는 식으로 CDMO 수주를 맡게 된 것이다. CDMO 업체로서는 수주가 없더라도 생산시설을 유지하는 데 따른 고정비가 소모되기 때문에 이 같은 방안을 강구한 것으로 보인다. 업계에선 이 같은 현상이 양쪽에 윈윈(win-win)이 되는 전략일 수 있다고 진단했다.CDMO 업체들은 해당 신약개발사의 주주로서 해당 기업의 파이프라인 가치가 높아지면 자사 주가에도 좋은 영향을 받게 된다는 이점이 있다. 수주에 따른 계약금 외에도 해당 기업의 주식이 들어오기 때문에 지분가치 변동에 따른 추가 이익도 기대해볼 수 있다.신약개발사로서는 벤처캐피탈(VC)이 아닌 전략적 투자를 받을 수 있고 CDMO 업체가 주인의식을 갖고 업무를 수행할 것이라는 믿음을 가질 수 있다. 한 바이오벤처 대표는 “이 경우 신약개발 벤처의 경우 주주한테 CDMO 수주를 맡기는 것이기 때문에 주주로서 파이프라인의 가치를 끌어올리기 위해 더 잘해줄 것이라는 기대감이 있을 수 있다”면서 “CDMO 업체의 입장에서도 용역을 맡는 것과 지분을 보유하고 있는 업체의 파이프라인의 CDMO를 하는 것은 무게감이 다를 것”이라고 진단했다.
- 피에르, PTLD 세포 신약 美허가 초읽기...바이젠셀 ‘VT-EBV-N’도 주목
- [이데일리 김진호 기자] 미국에서 ‘앱스타인 바 바이러스’(EBV) 양성 이식후 림프구 증식 질환(PTLD) 관련 세포신약이 등장할 것으로 전망되고 있다. 피에르 파브르가 개발한 ‘엡발로’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 지 1년 반만인 이달 초 미국식품의약국(FDA)도 이 약물을 신속심사 대상으로 지정하면서다. 국내에서는 바이젠셀(308080)이 NK/T세포 림프종 대상 임상 2상을 완료한 세포 신약 후보물질‘VT-EBV-N’의 신규 적응증으로 PTLD를 정조준할 수 있다는 분석이 나온다. 프랑스 피에르 파브르의 ‘앱스타인 바 바이러스’(EBV) 양성 이식후 림프구 증식질환(PTLD) 대상 세포신약 ‘엡발로’가 미국에서 허가 심사에 돌입했다. 바이젠셀의 주력 후보물질 ‘VT-EBV-N’도 EBV-PTLD 환자 대상 임상이 시도된 적이 있어 재주목받고 있다.(제공=각사)그런데 지난 18일(현지시간) 프랑스 피에르 파브르는 보유한 엡발로(성분명 타벨레클류셀)의 EBV-PTLD 관련 허가 신청 건이 미국에서 신속심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. 엡발로는 리툭시맙 등 최소 한 가지 이상 요법으로 치료 전력이 있는 2세 이상 EBV-PTLD 환자의 2차 치료제로 임상이 진행됐고, 지난 2022년 12월 EMA로부터 처음 시판허가된 바 있다. 미국 바이오텍인 아타라테라퓨틱스가 엡발로의 원개발사이며, 지난해 피에르 파브르가 이에 대한 글로벌 개발 및 판권을 기술도입했다.엡발로에 대한 FDA의 허가 심사 결론이 내년 1월로 예정됐다. 업계에서는 미국에서도 엡발로가 허가를 획득하는데 성공해 EBV-PTLD 분야 세포 신약으로 지위를 공고히 할 가능성에 무게를 두고 있다.인간헤르페스바이러스의 일종인 EBV는 단핵구증이나 림프종 등 자가면역질환을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다. 조혈모세포(골수) 이식이나 장기이식 등 전체 이식 환자의 2%에서 PTLD가 나타나며, PTLD 환자 중 60~80%가 EBV 양성이다. 시장조사업체 델브 인사이트에 따르면 미국과 일본, EU 5개국(독일, 스페인, 이탈리아, 영국, 프랑스) 등 주요 7개국에서 EBV 양성 암 및 PTLD 시장은 2021년 기준 16억 달러(한화 약 2조 2000억원) 규모로 분석됐다. 이런 상황에서 국내 대표 세포치료제 개발 기업 바이젠셀의 VT-EBV-N이 재주목받고 있다. 세포독성T세포(CTL)을 분리배양한 VT-EBV-N은 지난해 9월 NK-T세포 림프종환자 48명을 대상으로 상업용 임상 1/2상이 완료됐다. 회사 측은 “NK-T세포 림프종의 경우 허가에 필요한 투약후 2년 장기 효능 데이터를 확보하는 것을 고려해 이르면 2026년 상반기에 조건부허가를 신청한다는 계획이다”고 밝혔다.이와 별개로 VT-EBV-N은 국내에서 PTLD 환자에게 과거 연구자 임상이 시도됐던 것으로 확인되고 있다.24일 바이젠셀에 따르면 2012년~2018년 사이 회사는 PTLD 환자에게 VT-EBV-N을 치료목적으로 투여하는 응급 임상과 추적 연구를 진행했다. 회사 측은 VT-EBV-N을 투여한 결과 혈액 내 EBV 가 감소한 것은 물론 5년 무질병 생존을 확인했다. 바이젠셀 관계자는 “PTLD 환자의 호전된 상태와 VT-EBV-N과의 연관성도 확인됐으며, 양전자단층촬영(PET) 등을 통해 전이된 곳의 환부가 사라졌음을 확인했다”고 설명했다. 그는 이어 “충분한 가능성은 확인됐지만, NK/T세포 림프종 관련 작업에 초점을 맞추고 있어, 현재로서는 적응증 확장관련 계획을 말할 단계가 아니다”고 말을 아꼈다.
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