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[달라진 첨생법下]첨생법 시행령에 들뜬 CGT 업계...일본 세포치료 관광 끝나나
보건복지부(복지부)가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법’(첨생법) 시행령 초안을 내달 중 내놓을 것으로 확인됐다. 내년 2월부터 본격 시행 예정인 첨생법의 윤곽이 드러나는 것이다. 팜이데일리는 개정된 첨생법의 핵심 내용과 그 영향 및 국내 세포유전자치료제(CGT) 업계 현황과 반응 등을 차례로 다룬다.[편집자 주](제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] 국내 CGT 신약 및 위탁개발생산(CDMO) 기업과 임상시험수탁기관(CRO) 등 유관 업계 전반에서 6월 발표될 개정 첨생법 시행령 초안에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이들은 대체로 CGT 업계 성장에 큰 동력이 될 것으로 판단하고 있다.◇1~2년 내 허가권 진입할 국산 CGT 3종뿐23일 제약바이오 업계에 따르면 이달 기준 국내에서 시판허가된 CGT는 총 17종이며, 이중 국내사가 상업화에 성공시킨 물질은 13종으로 확인됐다. 테고사이언스(191420)와 바이오솔루션(086820)이 각각 3종씩의 세포치료제를, 안트로젠은 2종의 세포치료제를 국내에서 출시했다. 또 지씨셀(144510)과 에스바이오메딕스(304360), 파미셀(005690), 메디포스트(078160), 코아스템켐온(166480) 등이 각각 1종씩의 세포치료제를 국내에서 시판하는 데 성공했다. 국내사가 시판한 세포치료제는 모두 2007년~2019년 사이에 승인된 물질이다. 한국 이외의 국가로 진출한 사례는 전무하다.일각에서는 국내사가 출시한 세포치료제들이 비교적 규제 문턱이 낮았던 시기에 임상 및 상업화가 진행된 측면이 있다고 판단한다.세포치료 신약 개발 업계 한 관계자는 “임상을 진입하거나 이를 진전시키 위해 준비해야 할 데이터의 양이나 질이 대부분의 국산 세포치료제가 승인되던 시기와는 비교할 수 없게 체계화됐다”며 “그만큼 기술력을 갖고 출발한 바이오텍이 생존을 이어갈 수 있는 수준까지 버티기 어려운 현실이다”고 지적했다. 실제로 2020년 이후 식품의약품안전처(식약처)가 승인한 CGT 4종(킴리아 ·럭스터나·졸겐스마·카빅티)은 모두 외자사가 개발한 물질이다. 현 시점에서 국내사가 발굴한 CGT 후보물질 중 막바지 개발에 접어든 물질은 두 가지다. 강스템바이오텍의 아토피 피부염 대상 줄기세포 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’와 큐로셀(372320)의 림프종 대상 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보물질 ‘안발셀’ 등이 그 주인공이다. 퓨어스템-에이디주에 대한 국내 임상 3상 결과는 내달 나올 예정이다. 안발셀은 이미 허가 신청을 위한 준비 작업이 진행 중인 것으로 알려졌다. 이밖에 바이젠셀(308080)의 경우 2026년경 자체 개발한 NK/T림프종 대상 세포 신약 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 1/2상 종료)의 조건부 허가를 시도한다는 계획이다.CGT 신약개발 기업 분포(제공=첨단재생의료협회)◇CGT 업계 “첨생법 개정안 기대감 大” 한목소리23일 첨단재생의료협회(CARM)에 따르면 지난해 기준 국내 CGT 신약개발 기업은 95곳이며, 관련 CDMO나 CRO 역량을 갖춘 곳은 각각 10여 곳씩 있는 것으로 알려졌다. 이들은 내년부터 시행될 첨생법 개정안에 대한 강한 기대감을 내비치고 있다. 특히 개정안에 포함된 내용 중 연구자 임상 단계에서 매출을 발생시킬 수 있도록 조정한 치료제도 도입에 주목하고 있다. 손현정 바이젠셀 개발본부장은 “신규 CGT 후보물질이나 기존 후보물질에 대한 적응증을 발굴하기 위한 연구자 임상을 수행할 때 치료제도를 통해 매출을 일으킬 수 있다”며 “세포치료제 개발 업계가 매출을 더 빠르게 발생시킬 수 있는 기회로 작용하게 될 것”이라고 동의했다.하지만 치료제도 도입 후 사람에게 도입될 CGT 후보물질의 안전성 우려가 제기되고 있다. 바이오의약품의 상업화 과정에서 중요한 것이 국가별 의약 당국이 마련한 ‘우수 의약품 제조관리기준’(GMP)에 준수해 물질을 생성했는가’의 여부다. CGT CDMO를 진행하는 이엔셀의 홍성상 상무는 “치료 제도를 통해 GMP 시설이 아닌 환경에서 생산된 물질이 사람에게 더 많이 쓰일 수 있다”며 “이럴 때 안전성을 보장할 수 있는 확실한 기준 마련도 시급하다. 이런 관점에서 우리의 CDMO 능력을 통해 서비스할 기회들을 만들어갈 수 있으리라 본다”고 말했다. 한편 첨생법 개정안에서는 CGT에 대한 치료제도를 도입하면서 이를 심사할 심의위원회(심의위)의 위원 숫자를 25명으로 구성하도록 명시하고 있다. 황유경 유아바이오컨설팅 대표는 “치료에 진입한 CGT 후보물질을 평가할 복지부의 심의위와 GMP 환경 평가 등에 경험이 있는 식약처가 더 긴밀히 논의해 그 안전 확보를 위한 기준을 마련해 나가야 한다”고 말했다. 그는 이어 “바이오 글로벌 특구로 지정된 충북도에서는 독자적인 심의위를 두고 해당 권역 내에서 중위험도 이내의 임상 연구를 자체 심의하도록 했다”며 “권역별 심의위 구성이나 심의위원의 숫자 등은 앞으로 상황을 보며 유동적으로 조정해 나가야 한다”고 덧붙였다. 윤택림 전남대 융합의료기기산업지원센터장은 “한국에서 고칠 수 없었던 질환을 일본에서 CGT를 통해 치료하는 사례를 다수 경험했다”며 “국내에서도 여러 질환에 대한 CGT 신약이 치료에 사용됨으로써 일본으로 의료관광을 떠나는 것을 최소화해 나가야 한다”고 말했다. 이어 “이번 첨생법 개정안에서 멈추지 않고, 보다 전향적인 변화를 줄 수 있는 조치를 지속적으로 논의해 나갈 필요가 있다”고 강조했다.

2024.05.29 I 김진호 기자

바이젠셀, 바이오USA 참석해 글로벌 기업들과 파트너링 추진
[이데일리 이정현 기자] 바이젠셀(308080)(대표 김태규)은 다음 달 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최되는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오 USA)’에 참가해 글로벌 기업들과 파트너링 기회를 모색한다고 23일 밝혔다.바이젠셀은 바이오USA 2024에 참가해 각 플랫폼별 기술력을 강조하여 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.바이오USA는 미국바이오협회가 연례적으로 주최하는 세계 최대 규모의 바이오 행사 중 하나다. 국내외 1만여 개의 제약바이오 기업들이 참여해 연구 결과 발표, 파트너링 미팅 등 다양한 협력 방안을 모색하는 자리다. 올해는 6월 3일부터 6일까지(현지시각) 미국 캘리포니아 주 샌디에고 컨벤션 센터(San Diego Convention Center)에서 개최된다.바이젠셀은 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’을 파이프라인으로 지닌 △항원특이살해 T세포 치료제 ‘바이티어’ 플랫폼을 비롯해 △세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포 치료제인 ‘바이메디어’ △감마델타T세포 치료제 ‘바이레인저’까지 각 플랫폼 기술의 특장점에 대한 홍보와 함께 파트너링으로 이어질 수 있도록 미팅을 진행한다.김성종 바이젠셀 경영본부 사업개발실장 상무는 ”지난해 VT-EBV-N이 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 이후로 해외 기업 및 기관의 자사의 기술력에 대한 관심을 확인할 수 있었다”며 “하반기부터는 국내외 시장에서 더욱 적극적인 홍보와 함께 파트너링 등 실질적인 성과를 만들어 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.

2024.05.23 I 이정현 기자

바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트3 환자 등록 시작
[이데일리 박순엽 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’의 코호트(cohort)2를 성공적으로 종료하고 임상1상의 최종단계인 코호트3를 시작한다고 8일 밝혔다. 바이젠셀 CI (사진=바이젠셀)VT-Tri(1)-A는 바이젠셀의 다중 공통항원을 표적하는 급성 골수성 백혈병(Acute Myeloid Luekemia·AML) 치료제다. 지난해 9월 코호트2 환자 등록을 시작해 최근 코호트2를 종료했다. 코호트2에서도 코호트1과 같이 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상 반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity·DLT)이 발견되지 않았다는 게 바이젠셀 설명이다. 코호트 3에서는 환자당 투여 횟수를 4회로 증가하고, 서울성모병원 등 총 7개 기관에서 임상을 진행한다.항원 특이 살해 T세포 치료제 기반기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼의 ‘VT-Tri(1)-A’는 2007년부터 2013년까지 단일 WT1 종양항원을 표적(WT1-CTL)으로 하는 연구자주도 임상에서 2년 무재발생존율 71%, 재발률 0%로 안전성과 효능을 확인한 바 있다. 이후 임상1상에선 암세포의 종양 면역 회피 기능을 극복하기 위해 암세포가 가진 3가지 공통종양항원(WT1, Survivin·TERT)을 동시에 타깃하도록 개량한 파이프라인 ‘VT-Tri(1)-A’로 연구개발을 진행하고 있다.손현정 바이젠셀 개발본부장 상무는 “코호트2에서 중대한 이상 반응이나 특이 사항 없이 코호트3 환자 등록을 시작할 수 있게 되어 기쁘다”며 “임상1상을 포함한 앞으로의 과정들도 차례대로 잘 마무리해 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다. 바이젠셀은 바이티어 플랫폼 기술과 함께 VT-EBV-N의 2019년 식약처 개발단계 희귀의약품 지정, 2023년 유럽의약품청(EMA)의 희귀의약품 지정, 2021년부터 현재까지 총 9회의 VT-Tri(1)-A의 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다.

2024.04.08 I 박순엽 기자

김태규 바이젠셀 대표 “혈액암 후보 2종, 2년 내 조건부허가 신청”
[이데일리 김진호 기자] “NK/T세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’의 임상 2상 투약을 지난해 완료했습니다. 해당 물질은 2년간 경과를 관찰한 데이터가 필요하기 때문에 이르면 2026년경 허가 신청이 가능합니다. 반면 급성골수성백혈병 대상 VT-Tri(1)-A은 이런 데이터가 필요없어 내년까지 2상을 완료하면 비슷한 시점에 연달아 허가 진입 시도할 수 있을 것으로 보고 있습니다.”4일 서울 가톨릭대 성모병원 옴니버스파크에 있는 바이젠셀 본사에서 만난 김태규 대표는 “주력 후보물질 2종이 2026년경 국내 조건부 허가 진입권에 연이어 오르게 된다”며 이같이 강조했다. 회사의 주력 물질의 상업화 절차가 2년 내 판가름날 수 있다는 얘기다.김태규 바이젠셀 대표가 최근 이데일리와 만나 올해 주력 후보물질의 개발 계획을 설명하고 있다.(제공=바이젠셀)세포치료제 전문 기업 바이젠셀은 국내에서 임상 이상 단계에 진입한 3종의 신약 후보물질을 보유하고 있다. △NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’(임상 2상 투약 완료) △급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상 코호트1 투약 완료) △이편대숙주질환 신약 후보 ‘VM-GD’(임상 1/2a상 승인) 등이다. 이중 VT-EBV-N과 VT-Tri(1)-A 등 2종은 ‘세포독성T세포’(CTL)를 활용한 물질이다. 이에 비해 VM-GD는 제대혈 유래 골수성 억제세포로 구성됐다.◇“‘VT-EBV-N’ 유럽서 매출 돌파구 마련”바이젠셀이 보유한 후보물질 중 가장 진행이 빠른 VT-EBV-N의 경우 1998년부터 NK/T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 연구자 주도 임상 1상이 시도됐다. 이후 회사는 같은 적응증 환자 48명을 대상으로 VT-EBV-N의 상업용 임상 2상의 투약을 지난해 9월 완료했다. 이밖에도 해당 물질은 ‘장기 이식 후 림프 증식 질환’(PTLD·2명)와 ‘안지오센트릭’(Angiocentric·3명) 등과 같은 다른 면역 질환을 대상으로도 연구자 임상이 수행된 바 있다.김 대표는 “VT-EBV-N의 상업용 허가를 위해 2년 경과를 관찰해야 해서 국내에서 허가 이후 매출로 이어지기까지 시간이 필요하다”며 “해당 물질로 빠르게 매출을 창출하기 위해 유럽 시장을 주목하고 있다”고 했다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA)이 VT-EBV-N을 희귀의약품으로 지정했다. 김 대표는“한국이나 미국에서는 연구자 임상이나 치료방법이 없는 환자에게 적용하는 동정적 사용승인이 된다고 해도 모든 비용을 회사가 부담해야 한다”며 “반면 유럽에서 치료 목적의 사용승인이 되면 그 약물 비용을 받을 수 있다”고 설명했다. 그는 이어 “프랑스의 림프종 분야 권위자를 접촉하고 있다. 2025년 초에는 치료 목적 사용 용도로 유럽에서 VT-EBV-N을 처음 투약할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다. 큰 폭의 매출이 나오는 것은 아니지만, 직접 개발한 신약 후보물질로 내년부터 첫 매출이 발생할 수 있다는 것이다.바이젠셀 주력 후보물질 3종 임상 개발 현황(제공=바이젠셀)◇제조소 변경한 ‘VT-Tri(1)-A’ 1/2상 투약 속도 올린다 바이젠셀은 VT-EBV-N의 2상 경과 분석 및 유럽 진입 절차를 진행하면서 국내에서 임상 1상 중인 VT-Tri(1)-A 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 이를 위해 회사는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 VT-Tri(1)-A의 제조원을 가톨릭대 성모병원 기관 GMP에서 바이젠셀이 직접 건설한 GMP 시설로 변경 승인을 받는데 성공했다. 자체 GMP 시설에서 VT-Tri(1)-A을 원하는 대로 생산할 수 있게 된 셈이다.김 대표는 “우리가 임상 중인 3종은 자체 GMP 시설이 없을 때 임상에 진입했고 당시 (제가 몸담았던) 가톨릭대 기관 GMP에서 생산하는 걸로 절차를 밟았다”며 “문제는 다양한 기업과 연구소가 가톨릭대 GMP를 이용해서 우리 후보물질의 생산을 제때 가동하기 어려운 부분이 있었다”고 설명했다.그는 이어 “VT-EBV-N는 투약이 거의 완료되고 있었기 때문에, 그 다음으로 빠른 VT-Tri(1)-A부터 빠르게 제조원 변경을 시도했고 이번에 성공한 것”이라며 “생산 및 비용 문제로 미뤄뒀던 VM-GD도 비교동등성을 입증할 자료를 준비해 관련 절차를 밟을 예정이다”고 덧붙였다.김 대표에 따르면 VT-Tri(1)-A의 초기버전으로 통하는 ‘WT1-CTL’에 대해 2007년부터 급성골수성 환자 11명에게 연구자 임상 1상을 실시한 바 있다. WT1-CTL은 여러 암에서 공통적으로 발현하는 WT1 항원을 타깃하도록 만든 세포독성T세포였다. 하지만 해당물질을 치료받은 환자에서 병이 재발하는 문제가 발생했다. 이 때문에 그는 WT1을 비롯해 Survivin, TERT까지 총 3종의 암항원을 동시에 타깃하도록 개량한 VT-Tri(1)-A를 만들게 됐다. 세 종의 항원을 동시에 바꿔 암이 공격을 회피할 확률은 낮다는 판단이었다.이날 기준 바이젠셀은 연구자주도 임상(4명)과 상업용 임상 1상(6명) 등 총 10명의 급성골수성백혈병 환자에게 VT-Tri(1)-A을 투약한 것으로 확인됐다. 김 대표는 “물질을 개량하면서 VT-EBV-N과 달리 VT-Tri(1)-A의 임상 1상을 생략할 수 없었다”며 “이번에 제조소 변경 승인으로 전제 개발 기간을 앞당길 수 있으리라 본다”고 말했다. 회사는 2025년까지 VT-Tri-A의 2상까지 모두 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 한편 지난달 미국에서 종양침윤림프구(TIL) 기반 ‘암타그비’가 흑색종 치료제로 최초 승인된 것에 주목할 필요가 있다는 의견도 나왔다. 김 대표는 “최근 이슈가 된 CAR-T와 달리 고전적인 면역세포 치료제인 암타그비는 1983년에 미국 국립보건원(NIH) 연구팀이 만든 물질로 40년만에 결국 승인됐다. 해당 물질에 대한 순도나 효능 등 규제적인 관점을 설정하는 기간이 오래 소요됐다”며 “우리가 보유한 물질도 이런 정통 세포치료제이고 암타그비처럼 충분히 허가 가능한 요건을 갖췄다”고 자신했다. 이어 “그 가능성에 방점을 두고 암타그비와 같은 개발사례를 만들어 내겠다”고 강조했다.

2024.03.06 I 김진호 기자

고형암 첫 세포신약 '암타그비' 美승인...‘지씨셀·바이젠셀’ 재주목
[이데일리 김진호 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 분야 첫 세포 신약 ‘암타그비’를 승인했다. 유전자를 변형한 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제가 진입하지 못한 고형암 적응증을 일반 면역세포치료제가 먼저 획득한 것이다. 지씨셀(144510)과 바이젠셀(308080) 등 면역세포 신약개발을 시도해 온 국내 업계에서는 “고형암 분야 임상 진입 및 허가 진행 과정에서 참고할 만한 사례가 나왔다”며 반색하는 분위기다.미국식품의약국(FDA)가 지난 16일(현지시간) 고형암(흑색종) 분야 첫 세포치료제 ‘암타그비’를 승인했다.(제공=헬스앤파마)◇고형암 첫 세포약 ‘암타그비’...“ORR 30%를 넘겨라”지난 16일(현지시간) FDA는 미국 아이오반스 바이오테라퓨틱스(아이오반스)가 개발한 세포치료제 암타그비(리필류셀)를 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 적응증으로 가속승인했다고 밝혔다. 전체 피부암 환자에서 약 1% 비중을 차지하는 흑색종은 치료 옵션이 있지만. 사망 비율이 높은 고형암이다. 아이오반스에 따르면 암타그비는 T세포의 일종인 종양침윤림프구(TIL)다. 암의 걸린 환자의 체내 환경에서는 암세포를 공격하기 위한 TIL이 생성된다. 결국 암타그비는 암환자의 종양 조직을 채취한 다음 TIL만 분리해 단일용량 주사제로 만든 세포치료제다. 최근 세포유전자치료제 시장을 주름잡는 CAR-T치료제와 달리 유전자 변형을 거치지 않은 셈이다.CAR-T 치료제 개발업계 한 관계자는 “시판된 CAR-T가 진입하지 못한 고형암 적응증을 획득한 사례가 일반 면역세포치료제에서 나왔다”며 “이런 사례가 늘수록 세포유전자치료제 시장이 기존 예상보다 더 가파르게 성장하게 될 것”이라고 전했다. 이어 “T세포 이외에 CAR-NK, CAR-TIL 등으로 연구 및 임상개발이 확장되고 있어 향후 5년 내 다양한 세포신약이 나올 가능성이 높다”고 말했다.한편 암타그비의 가속승인 과정에서 나타난 효능이 후발약물의 허가 기준으로 작용할 수 있을 전망이다.아이오반스에 따르면 암타그비의 임상 2상까지 진행한 결과 해당 약물을 투여받은 73명 중 완전관해(CR,3명) 또는 부분관해(PR, 20명) 등이 관찰된 환자 수는 23명이었다. 즉 객관적반응률(ORR)이 31.5%로 나온 것이다. 반면 2017년 미국에서 최초로 혈액암 적응증으로 가속승인될 당시 CAR-T치료제 ‘킴리아’의 객관적반응률은 이보다 높은 약 53% 수준이었다. 암타그비의 ORR이 더 낮음에도 FDA가 이를 승인한 것이다. 세포신약 개발업계 한 관계자는 “난치성 고형암 대상 세포치료제라면 약 30% 안팎에 ORR을 보이면 가속승인 가능성이 있다고 볼 수 있다”며 “혈액암 적응증 관련 세포유전자치료제보다 더 낮은 ORR로도 허가가 가능하다는 것”이라고 설명했다. 국내에서 지씨셀과 바이젠셀 등이 고형암 및 혈액암 대상 세포치료제 개발을 주도하고 있다.(제공=각 사)◇세포신약 개발사 ‘지씨셀·바이젠셀’ 재주목암타그비의 승인으로 국내 면역세포치료제 개발사에 대한 관심도 높아지고 있다. 국내사 중 지씨셀이 T세포나 자연살해세포(NK세포), 사이토카인 유도살해세포(CIK) 등 고형암 대상 면역세포 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다. 지씨셀은 이미 국내에서 간암 대상 T세포치료제로 승인받은 ‘이뮨셀엘씨’를 보유하고 있다. 연내 FDA의 가속승인 절차를 밟기 위한 사전 미팅도 진행한다는 계획이다. 지씨셀은 지난 12월 한국과 호주에서 CAR-NK세포 신약 후보물질 ‘AB-201’에 대해 유방암 및 위암 대상 임상 1상 진입도 성공했다. 글로벌 시장을 노릴 고형암 대상 면역세포치료제 2종을 보유하고 있는 셈이다,이외에도 지씨셀은 미국 현지 관계사인 아티바를 통해 혈액암인 림프종 환자 대상 AB-101과 리툭시맙을 병용하는 글로벌 임상 1/2a상을 진행하는 중이다. 지난해 5월 회사 측인 공개한, AB-101 병용 임상 초기 결과에 따르면 객관적반응률은 57% 수준이었다. 올 상반기중 그 최종 결과가 도출될 전망이다. 바이젠셀은 NK/T세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’(임상 2상)이나 급성 골수성백혈병 대상 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상) 등 면역세포치료제의 임상개발에 주력하고 있다. 두 후보물질 모두 체내 면역세포 중 하나인 세포독성T세포(CTL)이다. 최근 바이젠셀은 감마델타 T세포(γδ T세포) 기반 후보물질 2종을 발굴해 간암 등 고형암 대상 전임상 연구를 병행하기 시작했다. 고형암 적응증 대상 세포치료제 개발에 첫걸음을 뗀 것이다.앞선 세포신약 업계 관계자는 “고형암이 워낙 까다로워 낙관은 금물이다”며 “그렇더라도 세포 기술력에서 한국과 미국 기업들의 격차가 1~2년 안팎으로 사실상 차이가 없다. 국내사가 발굴한 물질이 임상에서 충분히 효능을 보이는 날이 올 것”이라고 말했다.

2024.02.28 I 김진호 기자

[제약바이오 해외토픽]"혈액암에 고형암까지"…세포치료제 범용화되나
[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 고형암 세포치료제의 품목허가를 승인했다. 혈액암에 이어 고형암까지 세포치료제의 치료 범위가 확대되고 있는 만큼 추가 치료 범위 확대 여부에 관심이 쏠린다. 미국 식품의약국(FDA) (사진=AP 연합뉴스)23일 한국바이오협회에 따르면 미국 식품의약국은 지난 16일(현지시간) 보도자료를 통해 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 최초의 세포치료제를 승인했다고 밝혔다. 미국 식품의약국은 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics Inc.)사의 암타그비(Amtagvi)를 고형암 세포치료제로 승인했다. 암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 티(T) 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제다. 암타그비 또는 리필류셀(lifileucel) 이라 불리는 이 약물은 고형암의 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제다. 아이오반스는 암타그비 치료제의 가격을 환자당 51만5000달러로 책정했다.기존에 키메릭 항원(CAR)-T 치료제는 일부 혈액암만 치료가 가능했다. 일부 혈액암만 치료가 가능했던 이유는 고형 종양에 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이다.인간의 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 이러한 문제를 해결할 수 있다. 암타그비는 미국 식품의약국의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됐다. 해당 경로는 일반적으로 환자가 유망한 치료법에 조기에 접근할 수 있는 기회를 제공하는 동시에 회사는 예상되는 임상적 이점을 확인하기 위해 추가 시험을 수행해야 한다. 현재 암타그비의 임상적 이점을 검증하기 위한 확증 임상시험이 진행 중이다. 국내는 바이젠셀 등이 CAR-T 치료제를 개발 중이다. 바이젠셀은 종양괴사인자수용체 패밀리 및 종양 마커의 세포막 단백질(CD30) 공동자극분자 유래 신호전달 도메인을 이용한 항원표적 CAR-T 치료제를 개발하고 있다.

2024.02.24 I 신민준 기자

바이젠셀, 중소벤처기업부 선정 혁신기업 인증 ‘이노비즈’ 획득
(제공=바이젠셀)[이데일리 김진호 기자]면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)이 중소벤처기업부 기술혁신형 인증인 ‘이노비즈(Inno-Biz)’를 획득했다고 15일 밝혔다.이노비즈는 기술보증기금의 현장 평가와 기술혁신 시스템 평가를 통해 기술혁신형 중소기업을 인증, 선정하는 제도다.바이젠셀은 기술혁신, 기술사업화, 기술혁신경영, 기술혁신성과 등 총 4개 분야를 종합적으로 평가받은 후 이노비즈 인증을 획득했다.이노비즈 인증 획득 기업 대상 우대지원제도 및 회원사 혜택을 통해 바이젠셀은 각종 금융 및 연구개발(R&D) 지원과 특허출원 우선심사 등의 혜택을 누릴 수 있게 됐다.바이젠셀 관계자는 “이노비즈 인증을 통해 회사의 기술력과 혁신성을 인정받아 기쁘다”며 “다양한 정부 지원 혜택을 받을 수 있게 된 만큼 이를 잘 활용해 효율적인 조직 운영 및 연구개발 중인 파이프라인의 상업화에 집중해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 바이젠셀은 면역세포치료제 개발 전문기업으로 2021년 8월 코스닥에 상장했다. 회사는 난치성 질환인 NK/T세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’의 국내 임상 2상의 환자투약을 완료했다. 2년간 경과 관찰을 거쳐, 조건부 품목허가를 신청한다는 계획이다. 또 다른 난치성 질환 파이프라인 ‘VT-Tri(1)-A’는 현재 급성골수병백혈병 대상 임상 1상을 진행 중이다. VT-Tri(1)-A는 특히 현재까지 총 9건의 치료목적 사용승인을 획득하기도 했다.

2024.02.15 I 김진호 기자

바이젠셀, 중소벤처기업부 선정 혁신기업 인증 ‘이노비즈’ 획득
[이데일리 이은정 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)은 중소벤처기업부 기술혁신형 인증인 ‘이노비즈(Inno-Biz)’를 획득했다고 15일 밝혔다.이노비즈는 기술보증기금의 현장 평가와 기술혁신 시스템 평가를 통해 기술혁신형 중소기업을 인증, 선정하는 제도로 연구개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실을 중요한 기준으로 선정한다. 바이젠셀은 기술혁신, 기술사업화, 기술혁신경영, 기술혁신성과의 총 4개 분야를 종합적으로 평가받은 후 이노비즈 인증을 획득했다.이노비즈 인증을 받은 바이젠셀은 이노비즈 기업 대상 우대지원제도 및 회원사 혜택을 통해 각종 금융, 연구개발(R&D), 특허출원 우선심사 등의 혜택을 얻을 수 있게 됐다.바이젠셀 관계자는 “이노비즈 인증을 통해 바이젠셀의 기술력과 혁신성을 인정받아 기쁘다”며 “다양한 정부 지원 혜택을 받을 수 있게 된 만큼 이를 잘 활용해 효율적인 조직 운영 및 연구개발중인 파이프라인의 상업화에 집중해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 바이젠셀은 면역세포치료제 개발 전문기업으로 2021년 8월 코스닥에 상장해 바이티어(ViTier™), 바이메디어(ViMeider™), 바이레인저(ViRanger™) 3종의 플랫폼 기술을 보유하고 있다.

2024.02.15 I 이은정 기자

[미리보는 이데일리 신문]"전기료 확 낮춰 기업 유치 촉진해야"
[이데일리 스타in 김가영 기자] 다음은 12일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“전기료 확 낮춰 기업 유치 촉진해야”-제도권 들어온 비트코인 美, 현물 ETF 상장 승인-태영건설 워크아웃 개시-PF 리스크에…대형 증권사도 고금리로 자금 조달-[사설]천만 노인, 천만 1인가구시대…우리는 준비되어 있나-[사설]소폭 낮아진 가계부채비율, 고삐 늦출 때 아직 아니다△종합-친미냐, 친중이냐…셈법 복잡해지는 韓반도체-‘재건축 패키지 지원’에 1기 신도시가 들썩인다△태영發 회사채 시장 양극화-뚜렷해진 금융업 기피…장기물은 우량채도 연초효과 무색-1분기 1.5조 만기인데…태영사태에 찬밥된 건설채-이달 A급 회사채 줄줄이 출격…‘될놈될’ 분위기에 긴장모드△비트코인 제도권 진입-‘금 ETF’처럼 자금 빨아들일까…“비트코인 내년 20만달러 갈 수도”-“기관, 보유 자산 1~3%는 비트코인 담을 것”-상장도 거래도 원천봉쇄…갈 길 먼 한국△분산에너지법 세미나-“분산에너지 체제 실효성 거두려면…차등 요금제 등 파격지원 필요”-민간 에너지 사업자들 신사업 활성화 기대감 쑥△CES 2024-올해 투자 2배 늘려 10조원 투입…최대 2건 신사업 M&A 추진-삼성·현대차가 키운 스타트업 세계무대 데뷔-기아, 우버와 PBV 동맹…‘맞춤형 車’로 북미 공략△종합-이창용 “앞으로 6개월 이상 금리 내리기 어려워”-워크아웃 태영건설 우발채무가 복병-친환경보일러 보조금, 저소득층 집중 지원-5월까지 밀린 빚 갚으면…최대 290만명 연체 이력 삭제△정치-탈당 이낙연 “민주당, DJ·盧 정신 사라져”…이재명 사당화 직격-與 공관위 10명으로 출범…‘친윤 핵심’ 이철규 합류-조태열 외교장관 “北, 핵 능력 고도화…아직 대화할 때가 아니다”-자유시장경제, 국민 잘살게 하는 시스템 정부는 경쟁 뒤처진 사람들 지원해야△경제-운임 급등·물류 차질 ‘홍해 리스크’ 확대…비상대응반 가동-지난해 11월까지 나라살림 64조 적자-‘수조원’ 드는데…정부, ‘개고기 금지’ 지원방안 골머리-연초 대중국 수출액 쑥…15개월 만에 반등 ‘청신호’△금융-실시간 정보 못담네…‘유명무실’ 예대금리차 공시-소상공인·자영업자 30만명에 하나은행, 3557억 금융 지원-‘IT 원팀’ 꾸린 우리금융, 디지털 신사업 속도-금감원, 가상자산 전담부서 출범…“이용자 보호”△Global-챗봇 사고파는 ‘GPT스토어’ 열렸다-“中 반도체 우회 개발 막아야” 美, 오픈소스도 수출통제 검토-바이든, 펜실베이니아서 트럼프 추월-美英 연합군, 홍해서 후티 반군 드론·미사일 격추△산업-“폭풍같은 미래 대비”…“AI, IT사 전유물 아냐”-갈 길 멀지만 기술력·혁신의지 최고 車 넘어 수소에너지·SW까지 담을 것-1년 반 만에 머리 맞댄 한일 재계…한미일 경제협력체 신설 추진-“휴머노이드, 부품사에 중요한 전환점”-조비 CEO 만난 유영상 SKT 사장…“글로벌 UAM시장 선도”△산업-암 조기진단 플랫폼 날개달고, 글로벌 의료 AI 기업 도약-바이젠셀, CBMS 활용 아토피 치료 효과 입증-‘예산 8000억·인력 300명’ 우주청 설립 급물살-밀리의 서재 독서 콘텐츠, KT ‘지니TV’서 무료로 즐기세요△산업-5년 만에 계열사 찾은 이재현, ‘상생’ 방점-CJ 올리브영, 상생경영 3000억 투입-“코딩 교육·외주 개발 기업 넘어 IT 제작사 도전”-‘VT 리들샷’ 품절 대란에…갓성비 뷰티 메카된 다이소△증권-‘코인 불장’에…개미들 증시서 등 돌리나-가상자산 관련株 급등…‘테마 주의보’-재건축 규제 완화에…건설주 반등할까-개미 ‘반·배·바’ 매집…대형주보단 중소형주 주목-삼성그룹株 ETF로 한달새 1700억 ‘뭉칫돈’△부동산-안전진단, 주차·층간소음 반영한 새 기준 필요-삼성물산, 세계 1위 이어 2위 초고층 빌딩도 세워-고금리·PF에 시장 꽁꽁…‘거래절벽’ 다시 오나-강원 원주~강남 ‘40분 시대’ 열린다…오늘 여주~원주 복선전철 착공△MICE-여수박람회장 재개발 시동…‘전남 1호 전시컨벤션센터’ 탄생 기대감-‘마이스테크’ 스타트업 첫 해외 진출 목표…타깃은 싱가포르-전세계 골프관광 리더 한자리에…3월 UAE서 중동 최초 국제회의△관광비즈-한국 제1의 미항…세계를 홀린다-막 오른 코리아그랜드세일…외국인 관광객 2000만명 달성 시동△스포츠-‘자질 논란’ 클린스만, 우승컵으로 반전 노린다-한국에 열정적인 팬들 많아 깜짝 KLPGA 대회 꼭 나가고 싶어요-뇌 수술 받고 PGA 복귀하는 우들런드-6연패 뒤 4연승…OK금융 대반전 이끈 ‘작은 거인’ 부용찬△오피니언-[양승득 칼럼]닥터헬기에 올라탄 편법과 특권-[이코노믹 View]출산율과 집값의 상관관계-[기자수첩]매번 자료제출 공방 파행…한심한 인사청문회△피플-‘부유함보다 공감’ 부모님이 주신 소명 지켜갈 것-이정식 “라이더 이륜차 정비 지속 지원”-대한암예방학회 회장에 명승권 대학원장-오영주 “소상공인 매달 만나 지원대책 함께 마련할 것”-KBO 사무총장에 박근찬 운영팀장 선임-금감원·경찰청·건보공단 ‘보험 사기 척결’ 한뜻△사회-‘디지털 교육’ 코앞인데…규격미달 스마트기기 충전함업체 선정 논란-대법 “1억원 지급하라”…日 강제동원 피해자 또 승소 확정-아시아판 CES, 10월 서울서 열린다-서울중앙지법, 첫 장애인 재판부 신설-현대제철 근로자들, 통상임금 소송 승소-法, 최태원·노소영 이혼소송 재판부 그대로

2024.01.11 I 김가영 기자

바이젠셀, 세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포 활용 아토피 피부염 효과 입증

바이젠셀, 세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포 활용 아토피 피부염 효과 입증
[이데일리 김승권 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)은 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS)를 활용해 세계 최초로 아토피 피부염에 대한 직접적인 치료효과를 입증한 연구결과가 SCI급 저널에 게재되었다고 11일 밝혔다.서울성모병원 피부과 이지현 교수팀과 공동으로 수행한 이번 연구는 ‘아토피 피부염에서의 제대혈 유래 골수성 억제세포의 피부 회복 및 면역조절 효과’로, 면역학 분야 권위지인 SCI급 저널 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’에 게재됐다.해당 연구결과는 아토피 피부염 치료에 제대혈 유래 골수성 억제세포를 활용하여 직접적인 치료효과를 확인한 첫 번째 사례다. 아토피 피부염은 아토피를 일으키는 물질인 알레르겐(Allergen)에 노출되었을 때 나타나는 피부염증성 질환이다. 아토피는 △알레르겐에 대한 면역세포 과활성화가 원인이 되어 피부장벽이 파괴되거나, △피부장벽의 감소로 외부물질에 대한 노출이 잦아져 면역반응이 과활성화 되는 경우에 발생한다.바이젠셀 CI집먼지 진드기로부터 유발된 아토피 질환 동물모델에 제대혈 유래 골수성 억제세포와 대조군을 투여해 실험을 진행한 결과, 아토피 피부염의 임상 중증도 점수 및 관련된 조직학적 변화를 유의하게 감소시켰다. T세포와의 상호작용을 통해 염증성 면역반응을 직접 억제하여 치료효과를 보였으며, 피부 구성과 보호 역할을 하는 Filaggrin(FLG), Involucrin(IVL), Loricrin(LOR), Cytokeratin(CK)을 촉진시켜 피부 장벽의 기능을 회복했다.아토피 질환 동물모델이 회복되는 시점에 아토피 유발 요인으로 재자극을 하였을 때, 대조약물 처리군에서는 효능의 감소가 나타났으나 제대혈 유래 골수성 억제세포 투여군에서는 치료효과가 유지되는 모습을 보였다.바이젠셀 바이메디어(ViMedier™) 플랫폼그룹 김수언 그룹장은 “MDSC의 염증성 질환 치료에 대한 연구결과는 종종 보고되었지만 아토피 피부염에 대한 직접적인 치료효과는 보고된 바가 없었다”고 밝혔다. 이어 “본 연구결과는 제대혈 유래 골수성 억제세포를 아토피 질환 동물모델에 주사하여 직접적인 치료효과를 확인하고 피부장벽 회복에 대한 기전을 세계 최초로 확인했다는 점에서 의미가 깊다”며 “아토피 질환으로 고생하는 환우들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 지속적으로 연구개발을 성실하게 이어 나갈 것”이라고 전했다.한편, 바이젠셀은 바이메디어 플랫폼 기술을 활용해 최적의 사이토카인과 배양조건 원천기술로 세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포의 대량 배양에 성공한 바 있다. 기존 중간엽줄기세포(MSC)보다 세포 크기가 1/4에서 1/8배가량 작아 반복 및 대량 투여가 가능하고 우수한 안전성을 지닌 것이 특징이다.

2024.01.11 I 김승권 기자

바이젠셀, 바이오USA 참석해 글로벌 기업들과 파트너링 추진

바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 코호트3 환자 등록 시작

김태규 바이젠셀 대표 “혈액암 후보 2종, 2년 내 조건부허가 신청”

고형암 첫 세포신약 '암타그비' 美승인...‘지씨셀·바이젠셀’ 재주목

바이젠셀, 중소벤처기업부 선정 혁신기업 인증 ‘이노비즈’ 획득

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