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- 바이젠셀, 중소벤처기업부 선정 혁신기업 인증 ‘이노비즈’ 획득
- [이데일리 이은정 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)은 중소벤처기업부 기술혁신형 인증인 ‘이노비즈(Inno-Biz)’를 획득했다고 15일 밝혔다.이노비즈는 기술보증기금의 현장 평가와 기술혁신 시스템 평가를 통해 기술혁신형 중소기업을 인증, 선정하는 제도로 연구개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실을 중요한 기준으로 선정한다. 바이젠셀은 기술혁신, 기술사업화, 기술혁신경영, 기술혁신성과의 총 4개 분야를 종합적으로 평가받은 후 이노비즈 인증을 획득했다.이노비즈 인증을 받은 바이젠셀은 이노비즈 기업 대상 우대지원제도 및 회원사 혜택을 통해 각종 금융, 연구개발(R&D), 특허출원 우선심사 등의 혜택을 얻을 수 있게 됐다.바이젠셀 관계자는 “이노비즈 인증을 통해 바이젠셀의 기술력과 혁신성을 인정받아 기쁘다”며 “다양한 정부 지원 혜택을 받을 수 있게 된 만큼 이를 잘 활용해 효율적인 조직 운영 및 연구개발중인 파이프라인의 상업화에 집중해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 바이젠셀은 면역세포치료제 개발 전문기업으로 2021년 8월 코스닥에 상장해 바이티어(ViTier™), 바이메디어(ViMeider™), 바이레인저(ViRanger™) 3종의 플랫폼 기술을 보유하고 있다.
- [미리보는 이데일리 신문]"전기료 확 낮춰 기업 유치 촉진해야"
- [이데일리 스타in 김가영 기자] 다음은 12일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“전기료 확 낮춰 기업 유치 촉진해야”-제도권 들어온 비트코인 美, 현물 ETF 상장 승인-태영건설 워크아웃 개시-PF 리스크에…대형 증권사도 고금리로 자금 조달-[사설]천만 노인, 천만 1인가구시대…우리는 준비되어 있나-[사설]소폭 낮아진 가계부채비율, 고삐 늦출 때 아직 아니다△종합-친미냐, 친중이냐…셈법 복잡해지는 韓반도체-‘재건축 패키지 지원’에 1기 신도시가 들썩인다△태영發 회사채 시장 양극화-뚜렷해진 금융업 기피…장기물은 우량채도 연초효과 무색-1분기 1.5조 만기인데…태영사태에 찬밥된 건설채-이달 A급 회사채 줄줄이 출격…‘될놈될’ 분위기에 긴장모드△비트코인 제도권 진입-‘금 ETF’처럼 자금 빨아들일까…“비트코인 내년 20만달러 갈 수도”-“기관, 보유 자산 1~3%는 비트코인 담을 것”-상장도 거래도 원천봉쇄…갈 길 먼 한국△분산에너지법 세미나-“분산에너지 체제 실효성 거두려면…차등 요금제 등 파격지원 필요”-민간 에너지 사업자들 신사업 활성화 기대감 쑥△CES 2024-올해 투자 2배 늘려 10조원 투입…최대 2건 신사업 M&A 추진-삼성·현대차가 키운 스타트업 세계무대 데뷔-기아, 우버와 PBV 동맹…‘맞춤형 車’로 북미 공략△종합-이창용 “앞으로 6개월 이상 금리 내리기 어려워”-워크아웃 태영건설 우발채무가 복병-친환경보일러 보조금, 저소득층 집중 지원-5월까지 밀린 빚 갚으면…최대 290만명 연체 이력 삭제△정치-탈당 이낙연 “민주당, DJ·盧 정신 사라져”…이재명 사당화 직격-與 공관위 10명으로 출범…‘친윤 핵심’ 이철규 합류-조태열 외교장관 “北, 핵 능력 고도화…아직 대화할 때가 아니다”-자유시장경제, 국민 잘살게 하는 시스템 정부는 경쟁 뒤처진 사람들 지원해야△경제-운임 급등·물류 차질 ‘홍해 리스크’ 확대…비상대응반 가동-지난해 11월까지 나라살림 64조 적자-‘수조원’ 드는데…정부, ‘개고기 금지’ 지원방안 골머리-연초 대중국 수출액 쑥…15개월 만에 반등 ‘청신호’△금융-실시간 정보 못담네…‘유명무실’ 예대금리차 공시-소상공인·자영업자 30만명에 하나은행, 3557억 금융 지원-‘IT 원팀’ 꾸린 우리금융, 디지털 신사업 속도-금감원, 가상자산 전담부서 출범…“이용자 보호”△Global-챗봇 사고파는 ‘GPT스토어’ 열렸다-“中 반도체 우회 개발 막아야” 美, 오픈소스도 수출통제 검토-바이든, 펜실베이니아서 트럼프 추월-美英 연합군, 홍해서 후티 반군 드론·미사일 격추△산업-“폭풍같은 미래 대비”…“AI, IT사 전유물 아냐”-갈 길 멀지만 기술력·혁신의지 최고 車 넘어 수소에너지·SW까지 담을 것-1년 반 만에 머리 맞댄 한일 재계…한미일 경제협력체 신설 추진-“휴머노이드, 부품사에 중요한 전환점”-조비 CEO 만난 유영상 SKT 사장…“글로벌 UAM시장 선도”△산업-암 조기진단 플랫폼 날개달고, 글로벌 의료 AI 기업 도약-바이젠셀, CBMS 활용 아토피 치료 효과 입증-‘예산 8000억·인력 300명’ 우주청 설립 급물살-밀리의 서재 독서 콘텐츠, KT ‘지니TV’서 무료로 즐기세요△산업-5년 만에 계열사 찾은 이재현, ‘상생’ 방점-CJ 올리브영, 상생경영 3000억 투입-“코딩 교육·외주 개발 기업 넘어 IT 제작사 도전”-‘VT 리들샷’ 품절 대란에…갓성비 뷰티 메카된 다이소△증권-‘코인 불장’에…개미들 증시서 등 돌리나-가상자산 관련株 급등…‘테마 주의보’-재건축 규제 완화에…건설주 반등할까-개미 ‘반·배·바’ 매집…대형주보단 중소형주 주목-삼성그룹株 ETF로 한달새 1700억 ‘뭉칫돈’△부동산-안전진단, 주차·층간소음 반영한 새 기준 필요-삼성물산, 세계 1위 이어 2위 초고층 빌딩도 세워-고금리·PF에 시장 꽁꽁…‘거래절벽’ 다시 오나-강원 원주~강남 ‘40분 시대’ 열린다…오늘 여주~원주 복선전철 착공△MICE-여수박람회장 재개발 시동…‘전남 1호 전시컨벤션센터’ 탄생 기대감-‘마이스테크’ 스타트업 첫 해외 진출 목표…타깃은 싱가포르-전세계 골프관광 리더 한자리에…3월 UAE서 중동 최초 국제회의△관광비즈-한국 제1의 미항…세계를 홀린다-막 오른 코리아그랜드세일…외국인 관광객 2000만명 달성 시동△스포츠-‘자질 논란’ 클린스만, 우승컵으로 반전 노린다-한국에 열정적인 팬들 많아 깜짝 KLPGA 대회 꼭 나가고 싶어요-뇌 수술 받고 PGA 복귀하는 우들런드-6연패 뒤 4연승…OK금융 대반전 이끈 ‘작은 거인’ 부용찬△오피니언-[양승득 칼럼]닥터헬기에 올라탄 편법과 특권-[이코노믹 View]출산율과 집값의 상관관계-[기자수첩]매번 자료제출 공방 파행…한심한 인사청문회△피플-‘부유함보다 공감’ 부모님이 주신 소명 지켜갈 것-이정식 “라이더 이륜차 정비 지속 지원”-대한암예방학회 회장에 명승권 대학원장-오영주 “소상공인 매달 만나 지원대책 함께 마련할 것”-KBO 사무총장에 박근찬 운영팀장 선임-금감원·경찰청·건보공단 ‘보험 사기 척결’ 한뜻△사회-‘디지털 교육’ 코앞인데…규격미달 스마트기기 충전함업체 선정 논란-대법 “1억원 지급하라”…日 강제동원 피해자 또 승소 확정-아시아판 CES, 10월 서울서 열린다-서울중앙지법, 첫 장애인 재판부 신설-현대제철 근로자들, 통상임금 소송 승소-法, 최태원·노소영 이혼소송 재판부 그대로
- 바이젠셀, 세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포 활용 아토피 피부염 효과 입증
- [이데일리 김승권 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)은 제대혈 유래 골수성 억제세포(CBMS)를 활용해 세계 최초로 아토피 피부염에 대한 직접적인 치료효과를 입증한 연구결과가 SCI급 저널에 게재되었다고 11일 밝혔다.서울성모병원 피부과 이지현 교수팀과 공동으로 수행한 이번 연구는 ‘아토피 피부염에서의 제대혈 유래 골수성 억제세포의 피부 회복 및 면역조절 효과’로, 면역학 분야 권위지인 SCI급 저널 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지’에 게재됐다.해당 연구결과는 아토피 피부염 치료에 제대혈 유래 골수성 억제세포를 활용하여 직접적인 치료효과를 확인한 첫 번째 사례다. 아토피 피부염은 아토피를 일으키는 물질인 알레르겐(Allergen)에 노출되었을 때 나타나는 피부염증성 질환이다. 아토피는 △알레르겐에 대한 면역세포 과활성화가 원인이 되어 피부장벽이 파괴되거나, △피부장벽의 감소로 외부물질에 대한 노출이 잦아져 면역반응이 과활성화 되는 경우에 발생한다.바이젠셀 CI집먼지 진드기로부터 유발된 아토피 질환 동물모델에 제대혈 유래 골수성 억제세포와 대조군을 투여해 실험을 진행한 결과, 아토피 피부염의 임상 중증도 점수 및 관련된 조직학적 변화를 유의하게 감소시켰다. T세포와의 상호작용을 통해 염증성 면역반응을 직접 억제하여 치료효과를 보였으며, 피부 구성과 보호 역할을 하는 Filaggrin(FLG), Involucrin(IVL), Loricrin(LOR), Cytokeratin(CK)을 촉진시켜 피부 장벽의 기능을 회복했다.아토피 질환 동물모델이 회복되는 시점에 아토피 유발 요인으로 재자극을 하였을 때, 대조약물 처리군에서는 효능의 감소가 나타났으나 제대혈 유래 골수성 억제세포 투여군에서는 치료효과가 유지되는 모습을 보였다.바이젠셀 바이메디어(ViMedier™) 플랫폼그룹 김수언 그룹장은 “MDSC의 염증성 질환 치료에 대한 연구결과는 종종 보고되었지만 아토피 피부염에 대한 직접적인 치료효과는 보고된 바가 없었다”고 밝혔다. 이어 “본 연구결과는 제대혈 유래 골수성 억제세포를 아토피 질환 동물모델에 주사하여 직접적인 치료효과를 확인하고 피부장벽 회복에 대한 기전을 세계 최초로 확인했다는 점에서 의미가 깊다”며 “아토피 질환으로 고생하는 환우들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 지속적으로 연구개발을 성실하게 이어 나갈 것”이라고 전했다.한편, 바이젠셀은 바이메디어 플랫폼 기술을 활용해 최적의 사이토카인과 배양조건 원천기술로 세계 최초 제대혈 유래 골수성 억제세포의 대량 배양에 성공한 바 있다. 기존 중간엽줄기세포(MSC)보다 세포 크기가 1/4에서 1/8배가량 작아 반복 및 대량 투여가 가능하고 우수한 안전성을 지닌 것이 특징이다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- [류성의 제약국부론] 의대정원 확대, K바이오에 절호 기회다
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부가 주도하는 의대정원 대폭 확대 프로젝트가 급물살을 타고있다. 일각에서는 턱없이 부족한 의사수를 충원하기 위해서는 의대정원을 최소 1000명 정도는 늘려야 한다는 목소리가 나오고 있다.정부가 의대정원을 증원하려는 목적은 주지하다시피 더 늦기 전에 선제적으로 충분한 의사규모를 확보, 국민 건강권을 강화하기 위해서다. 하지만 여기에 그치지 않고 나아가 이번 의대정원 확대를 계기로 의사과학자, 의사 출신 바이오 사업가들을 대거 양산하는 인프라를 구축, K바이오를 한단계 도약시키는 발판을 마련했으면 하는 바람이다. K바이오는 한국경제의 성장을 견인하는 핵심 산업으로 급부상하고 있어 각별하게 세간의 주목을 받고 있는 산업 분야다. 특히 글로벌 의약품 시장규모는 1600조원에 달할 정도로 다른 어느 산업군보다 덩치가 크다는 점에서 K바이오의 팽창은 한국경제의 미래를 위해서도 다행스러운 일이다. 하지만 K바이오가 이 성장세를 지속하며, 글로벌 경쟁력을 확보하고 제약강국으로 도약을 하려면 이를 뒷받침할만한 전문 인력이 절대적으로 필요하다는 지적이다. 요컨대 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들이 대거 양산되는 생태계가 뒷받침되어야 제약강국 진입이 가능하다는 얘기다. 아직 숫자는 그리 많지 않지만 의사과학자, 의사출신 바이오 기업인들은 이미 K바이오 성장을 주도하는 핵심 선봉장으로 맹활약을 하고 있다. 그만큼 의사 출신 기업인들은 바이오 산업의 특성상 다른 어느 분야 전문가보다 혁혁한 사업 성과를 낼수 있는 경쟁력을 갖추고 있다는 것을 반증한다. 특히 의사출신 바이오 사업가들은 바이오 시장에 대한 이해도가 남다르다는 점에서 차별화된 사업 경쟁력을 갖추고 있다. 무엇보다 이들은 각종 질환에 대한 이해도가 높고, 환자가 무슨 약을 필요로 하는지를 꿰뚫고 있다. 여기에 신약 개발에 있어 핵심과정인 임상시험에 대한 숙련도와 이해도가 높아 바이오 사업을 벌이기에 누구보다 유리한 고지를 선점하고 있다. 의사 출신 바이오 창업자들이야말로 K바이오를 글로벌 시장에서 반석위에 올려 놓을수 있는 최적임자라는 평가가 나오는 배경이다. 얼마전 타계한 동아쏘시오그룹의 강신호 명예회장, 국내 1위 유전체 분석서비스 업체인 마크로젠(038290)의 서정선 회장, 국내 대표 줄기세포치료제 업체인 메디포스트(078160)를 창업한 양윤선 의장, 마이크로바이옴을 활용,항암제를 개발하는 지놈앤컴퍼니(314130)의 배지수 대표, 글로벌 임플란트 전문기업 오스템임플란트의 최규옥 회장, 글로벌 미생물 EV(세포외소포) 전문기업인 엠디헬스케어의 김윤근 사장, 면역세포 치료제 전문기업 바이젠셀(308080)의 김태규 대표 등이 대표적인 의사 출신 바이오 사업가로 손꼽힌다.현재 포항공대, 카이스트등 일부 대학교에서 의사과학자 양성과정을 운영중이지만 다 합쳐봐야 연간 20~30명 정도의 전문인력만을 배출하고 있어 그 규모가 태부족인 실정이다. 정부는 이번 의대정원 확대를 추진하면서 부족한 의사수를 충원하는 것에 그치지 말고, 부디 바이오 산업육성에 필요한 의사출신 전문 기업인들도 대거 양성하는 생태계를 구축하는 일거양득의 정책을 펼쳤으면 한다. “내가 의사로서 제약인의 길을 선택한 이유는 단 하나다. 의사는 개인을 살릴 수 있지만 제약기업은 더 많은 환자를 살릴 수 있다는 신념 때문이었다.”강신호 동아쏘시오홀딩스 명예회장이 생전에 남긴 말씀에는 의대정원 확대가 바이오 산업의 도약기를 여는 또하나의 계기가 될수 있다는 뜻도 담겨 있다고 본다.
- 특례상장 과반이 공모가 미달인데…문턱 또 낮춘다는 정부
- [이데일리 김응태 기자] 최근 5년간 기술평가특례와 성장성 특례 등 기술 특례 상장을 통해 코스닥에 입성한 기업 과반이 공모가 대비 주가가 더 떨어진 것으로 나타났다. 특례 상장 제도가 수익성이 부족해도 기술력을 갖춘 기업을 선제적으로 발굴하기 위한 제도라고는 하지만, 기업들의 실적 악화 등 관리 부실이 심화하면서 투자자들의 손실을 키웠다는 지적이다. 정부가 특례상장 제도를 추가 확대 방침을 내놓은 가운데, 전문가들은 이보다 앞서 부실기업을 선별할 수 있는 기준을 강화해야 한다고 조언한다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)◇ 특례상장 늘었지만…적자투성이 기업들 주가 ‘뚝’29일 한국거래소에 따르면 최근 5년간(2019년1월~2023년 8월) 코스닥에 상장한 기술성장기업(스팩 상장 제외)은 총 130곳으로 집계됐다. 연도별 상장업체수는 △2019년 22곳 △2020년 25곳 △2021년 31곳 △2022년 28곳 △2023년 24곳 등이다. 기술성장기업은 일반 상장 제도 대비 수익성 요건을 충족하지 못하더라도 기술평가특례와 성장성 특례에 따라 코스닥에 상장한 기업을 뜻한다. 기술평가특례는 지난 2005년에 도입됐으며, 전문평가기관 기술평가 또는 상장주선인의 추천을 통해 상장할 수 있다. 성장성 특례는 2017년에 마련됐으며, 자기자본 10억원 이상 및 자본잠식률 10% 미만 조건을 충족한 기업 중 상장주선인이 추천을 거쳐 증시에 입성할 수 있는 제도다. 기술성장기업 130곳의 주가를 분석한 결과 지난 28일 종가가 상장 당시 공모가를 밑도는 기업은 71곳(54.61%)이었다. 기술성장기업 청약에 모두 참여해 주식을 보유했다면 2곳 중 1곳 꼴로 손실을 봤다는 의미다. 공모가 대비 주가가 가장 크게 하락한 상장사는 올리패스(244460)였다. 올리패스는 지난 28일 종가가 2020원으로 공모가(1만3333원) 대비 84.85% 떨어졌다. 올리패스는 2019년 9월에 상장한 리보핵산(RNA) 치료제 전문기업으로, 코스닥에 입성 이후 지난해까지 4년간 내리 적자를 기록하자 투자심리가 악화하며 주가도 고꾸라진 것으로 분석된다. 올해 2분기 말에는 자본잠식률이 82.68%를 기록하며 주가가 급락하기도 했다. 클리노믹스(352770)는 공모가(1만3900원) 대비 주가 하락률이 83.17%로 집계돼 두 번째로 낙폭이 큰 기업으로 꼽혔다. 액체생검 전문기업인 클리노믹스 역시 지난해 적자 전환한 가운데, 최근에는 유·무상증자를 결정하면서 주가 하락세가 심화한 것으로 풀이된다. 지난 5월 클리노믹스는 채무상환을 위해 276억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 유상증자를 통해 발행되는 신주는 780만주다. 무상증자는 보통주 1주당 0.5주, 우선주 1주당 0.49주를 배정하며, 발행되는 신주는 1055만4938주다.지난 2019년 2월에 상장한 코로나 백신 개발 기업 셀리드(299660)도 공모가(3만117원) 대비 주가가 80.71% 떨어져 하락률이 80%를 넘었다. 셀리드는 지난 2019년 상장 이후 4년 연속 적자를 기록 중이다. 지난해 실적 부진 이유로 전환사채 관련 파생상품 평가 손실 영향이 컸다고 회사 측은 설명했다. 이외에도 퀀타매트릭스(317690)(-79.53%), 바이젠셀(308080)(-79.51%), 미코바이오메드(214610)(-78.27%), 셀레믹스(331920)(-77.8%), 젠큐릭스(229000)(-75.64%), 네오이뮨텍(950220)(-73.6%), 와이더플래닛(321820)(-73.16%) 등 바이오주 위주로 공모가 대비 현재 주가가 반토막 이상 난 것으로 확인됐다. ◇ 투자자 기피 대상 된 특례상장 …“재무적 심사 보완 필요” 만성적인 실적 악화와 성과 부재로 주가가 급락하는 기술성장기업이 늘면서 투자자들의 피해도 커질 수 있다는 우려가 나온다. 특히 기술성장기업의 일반 상장 기업 대비 관리종목 지정 및 퇴출 요건이 일시적으로 완화되지만, 부진이 길어지면 상장폐지로 이어질 수 있다. 일례로 기술성장기업은 상장일이 속한 3개 사업연도에는 법인세비용차감전 계속사업손실과 관련해 관리종목 지정 사유가 적용되지 않지만, 그 이후부터는 일반 상장기업과 똑같은 기준이 적용된다. 정부가 특례상장 제도를 확대하기로 하면서 이 같은 문제가 심화할 수 있다는 지적도 제기된다. 정부는 지난달 딥테크, 딥사이언스 등 첨단·전략기술 분야 기업의 상장 문호를 넓히기 위해 초격차 기술 특례제도 신설키로 했다. 초격차 기술 특례를 활용하는 기업은 단수 기술평가로도 상장이 가능한데, 주가가 부진한 기업들이 더 늘어날 수 있다는 비판이 나온다. 전문가들은 특례상장제도로 상장한 기업들의 관리 역량을 제고하고 투자 리스크 위험을 낮추기 위해선 재무적인 차원에서 일정 정도 상장 심사를 보완하는 장치가 마련돼야 한다고 제언했다. 서지용 상명대 경영학과 교수는 “특례상장이라고 하더라도 재무적으로 크게 부실하거나 성장 잠재력에 문제가 있다면 어느 정도 거를 수 있는 필터링 과정이 필요하다”며 “특례상장 제도 특성상 재무적이고 기술적 측면이 미스매치(불일치) 될 수 있는 만큼 기술평가 내실을 키우는 방법도 강구해야 한다”고 말했다. 김대종 세종대 경영학부 교수는 “한 몫 당기겠다는 의도로 상장하려는 기업을 판별할 수 있도록 정부가 특례상장 요건을 강화하는 방안을 고려해야 한다”며 “투자자 역시 적자 위험을 감안해 기업을 선별하는 혜안을 가져야 한다”고 강조했다.
- [CAR-면역세포 치료시대]①CAR-T부터 CAR-MIL까지 급부상하는 세포유전자치료제
- 면역세포의 활성화를 유도하거나 암의 회피 기전을 억제하는 2세대 키메릭항원수용체(CAR)를 발현시킨 유전자 변형 세포치료제가 각광받고 있다. 팜이데일리는 T세포에서 시작해 그 영역을 넓혀가는 ‘CAR 기반 면역세포치료제’(CAR-면역세포) 산업의 주요 개발 현황과 성장 전망을 다뤄봤다. 1편에서는 이른바 유전자 변형 세포치료제로 불리는 CAR-면역세포 산업 상황과 미래 성장 전망을 진단한다. 2편에서는 이미 시판된 CAR-T를 이을 차기 CAR-면역세포로 주목받고 있는 ‘CAR-자연살해(NK)세포’(CAR-NK) 신약개발 각축전을 집중 조명한다.[편집자 주] (제공=게티이미지)[이데일리 김진호 기자] CAR-면역세포 시장이 다변화를 예고하고 있다. 스위스 노바티스나 미국 길리어드사이언스 및 브리스톨마이어스스큅(BMS) 등 글로벌제약사(빅파마)들은 시장 개척에 성공한 CAR-T치료제의 적응증을 늘리기 위한 임상을 한창 벌이고 있다. 이에 맞서 각국 바이오텍도 CAR-면역세포의 영역을 확장하는 데 주력하고 있다. 국내에서는 큐로셀과 앱클론(174900), HK이노엔(195940) 지씨셀(144510), 엔케이맥스(182400), 박셀바이오(323990) 등이 CAR-면역세포 신약 후보물질을 확보해 관련 시장 진출을 계획하고 있다. ◇‘CAR-면역세포’ 시장 2026년 24조원 전망세포유전자치료제(CGT)는 세포치료제부터 유전자 교정 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, RNA 등 핵산치료제, 항암 바이러스치료제 등을 두루 포함하는 용어로 알려진다.16일 제약바이오 업계에 따르면 현재 CGT 시장을 주도하는 것은 20억~30억 달러 규모로 커진 유전자 변형 세포 치료제 시장이다. 이 분야에서는 △노바티스의 ‘킴리아’ △길리어드의 ‘예스카타’ 및 ‘테카투스’ △BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’△미국 얀센과 중국 레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 2017년부터 현재까지 시판된 6종의 혈액암 대상 CAR-T치료제가 시장을 주도하면서 모두 20억 달러 규모의 매출을 거뒀다.국가신약개발사업단(KDDF)이 지난해 11월 발표한 ‘글로벌 CGT 시장 전망과 오픈 이노베이션 동향 보고서’에 따르면 세계CGT 시장은 2021년(90억 달러)부터 매년 약 49%씩 성장해, 2026년경 555억9000만 달러(한화 약 74조원)에 이를 것으로 분석됐다. 이중 약 30%(165억3100만 달러, 한화 약 24조원)가 ‘CAR-면역세포’로 대변되는 유전자 변형 세포치료제 시장이 될 것으로 전망도 나왔다. 사실상 CGT 시장의 중심에는 CAR-면역세포가 자리할 것으로 점쳐진다. 세포치료제 전문 개발사인 바이젠셀(308080)의 김태규 대표는 “인체 면역세포를 그대로 쓰는 것보다 유전적으로 변형해 쓰는 것이 치료효과를 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “사실상 세포치료제 개발사들이 유전자 조작 역량을 키워, 유전자 변형 세포치료제 개발사로 나아가려 한다. 바이젠셀 역시 차기 성장 동력으로 CAR 시장을 고려하고 있다”고 설명했다.◇“CAR-T의 고공성장 관건은?...고형암 정복”하지만 CAR-면역세포 시장의 고공성장을 위해서는 고형암 적응증을 획득하는 것이 관건이 될 전망이다. 현재 CAR-T 치료제가 승인받은 적응증은 ‘거대 B세포림프종’(DLBCL),‘ 급성림프구성백혈병’(ALL), ‘소포 림프종’(FL), ‘다발성골수종’(MM) 등 모두 B세포로 인한 혈액암들이다. 이런 암세포들은 혈액을 자유롭게 떠다니기 때문에 비교적 타깃하기 쉬운 것으로 알려진다. 반면 간이나 폐, 췌장 등 각 조직에서 특화된 고형암은 미세종양환경이 판이해, CAR-T치료제가 쉽사리 뚫지 못하고 있다. 김호원 지씨셀 연구소장은 “고형암 정복을 위해 이른바 ‘호밍(homing)’ 강화 기술이 주로 시도된다. 고치려는 암으로 더 잘 침투할 수 있도록 ‘키모카인’(신호물질) 수용체를 CAR 주변에 추가로 발현시키는 원리다”며 “이를 위해 CXCR1, 2를 발현시킨 CD90 타깃 CAR-T 후보물질이 고형암에서 효능이 좋다는 연구가 나오고 있다”고 설명했다. 이어 “종양의 두터운 세포외기질(ECM)을 부수는 효소를 CAR-T와 접목하는 연구 등도 수행된다”고 말했다.일본 타케다는 고형암 대상 메소텔린 CAR-T 후보 ‘TAK103’ 및 GPC3 CAR-T ‘TAK103’ 등 2종에 대해 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. GPC3는 간암에서 과발현하는 항원으로 알려졌다. 지난 2월 유틸렉스도 동종 계열의 간암 대상 CAR-T 후보 ‘EU307’의 국내 임상 1상을 승인받은 바 있다. 이밖에도 앱클론은 ‘스위쳐블 CAR-T’(zCAR-T) 플랫폼으로 고형암 적응증을 개발하는 중이다. 이 플랫폼은 CAR-T에 스위치 역할을 하는 항체가 발현되도록 유전자를 추가로 변형하는 기술이다. 실제로 앱클론은 zCAR-T 기반 난소암 타깃 후보물질 ‘AT501’을 발굴했다. 지난해 9월 관련 특허를 미국에 등록하기도 했다.◇CAR-NK부터 CAR-MIL까지, K바이오텍이 신시장 정조준‘맞춤형 소량생산’이란 CAR-T의 한계점을 극복할 수 있는 CAR-NK에 대한 개발 시도가 무르익고 있다. 타케다는 현재 CD19 타깃 CAR-NK ‘TAK-007’의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있어 개발 단계에 있어 선두권이다. 국내 기업 중에서는 지씨셀이 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 타깃 CAR-NK 후보 ‘AB201’의 임상1상을 승인받으며 가장 앞서 있다. HER-2는 유방암이나 위암 등에서 주로 나타나는 항원이다. 현재까지 개발된 CAR-T치료제는 임상 2상 완료 후 품목허가를 신청했다. 이 때문에 2021년 임상 1/2상에 진입했던 타케다의 물질이 효능 입증 시 2~3년 내 품목허가를 시도할 수 있다는 분석도 나오고 있다.한편 ‘CAR-대식세포(M)’, ‘CAR-골수침윤림프구(MIL)’ 등을 개발하는 기업도 있다. 자르 질 미국 펜실베니아대 의대 교수가 2016년에 창업한 카리스마 테라퓨틱스가 현재 미국에서 HER2 타깃 ‘CAR-대식세포’(CAR-M) 신약후보 ‘CT-0508’의 임상 1상을 진행 중이다. 지난해 7월 박셀바이오도 “1~2개 항원을 인식하는 수준이 아닌 다양한 종양을 인식하는 항체들을 두루 발현시킨 ‘CAR-골수침윤림프구’(CAR-MIL) 개발을 시도하겠다”고 밝힌 바 있다.CAR-면역세포 치료제 개발 업계 관계자는 “암종마다 핵심적인 역할을 하는 항원이나 면역세포와의 연관성을 밝히면 이를 CAR로 구현하는 것이 가능하다”며 “앞으로도 수많은 후보물질이 나올 것이다. 어떤 개발사의 물질일지 모르나, 수년 내 CAR-면역세포 각 분야에서 개척자가 나올 것이다”고 말했다.
- [바이젠셀 대해부]③“상장 2년...자체 GMP서 임상 가속화”
- [이데일리 김진호 기자]“가톨릭대 기관 ‘우수의약품 제조관리기준’(GMP) 시설을 사용해오던 바이젠셀이 자체 GMP을 확보했습니다. 올해는 우리가 개발 중인 후보물질의 제조소 변경을 위한 비교 동등성 실험을 하고 있습니다. 자체 GMP에서 원하는 때 임상 시료를 생산하게 되면, 개발 속도가 크게 빨라질 수 있을 것입니다.”최근 이데일리와 만난 김태규 바이젠셀(308080) 대표는 “연구는 물론 상업화를 위한 임상을 진행할 때 GMP 시설을 갖추는 것이 큰 장벽(허들)인데, 우리는 그걸 넘어섰다”며 이같이 말했다.김태규 바이젠셀 대표.(제공=바이젠셀)2007년에 생긴 가톨릭대 기관 GMP를 통해 생산한 물질로 연구자 주도 세포치료제 임상을 시도했던 김 대표는 2013년 회사 설립 이후에도 이를 적극 활용했다. 실제로 NK/T 세포 림프종 대상 ‘VT-EBV-N’(임상 2상), 급성골수성백혈병 대상 ‘VT-Tri(1)-A’(임상 1상), 이식편대숙주질환 대상 ‘VM-GD’(임상 1/2a상) 등 3종의 신약 후보물질 역시 가톨릭대 기관 GMP에서 시료를 생산하는 것으로 임상시험계획서(IND)를 제출해 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 바 있다. 문제는 다른 연구자나 일부 기업 역시 가톨릭대 기관 GMP를 활용하고 있기 때문에, 바이젠셀의 계획에 맞춰 원활하게 시료를 생산하기 어렵다는 것이었다. 이를 타파하기 위해 바이젠셀은 지난해 4월 자체 상업용 GMP 시설을 준공하는 데 성공했다. 해당 GMP시설을 위해 회사는 2021년 5월 부지를 매입했고 총 210억 원을 건설에 투입한 것으로 알려졌다. 준공후 3개월이 지난 2022년 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가도 획득한 바 있다.바이젠셀은 현재 세포독성T세포와 감마델타T세포(γδ T세포), 제대혈 유래 골수성 억제세포를 기반으로 하는 세 가지 세포치료제 발굴 플랫폼을 보유하고 있다. 이는 플랫폼은 순서대로 ‘바이티어’와 ‘바이레인저’, ‘바이메디어’로 불린다. 앞서 언급한 VT-EBV-N와 VT-Tri(1)-A 등은 세포독성T세포, VM-GD는 골수성 억제세포로 만들 신약 후보물질로 알려졌다. 회사에 따르면 지난해 준공한 GMP시설에서 세포독성T세포(CTL)는 140명분, γδ T세포과 골수성 억제세포는 각각 110명분과 80명분 등의 임상 시료를 연간 동시에 생산할 수 있는 것으로 분석되고 있다. 바이젠셀의 ‘GMP’센터에서 근무자가 작업하는 모습.(제공=바이젠셀)현재 바이젠셀은 임상 진입 물질 이외에도 세포독성T세포(1종)과 γδ T세포(3종), 제대혈 유래 골수성억제세포(1종) 등 다섯 가지 추가 적응증에 대한 후보물질을 확보해 전임상 연구를 병행하는 중이다.김 대표는 “세포치료제의 상업화를 위한 가장 중요한 전환점을 자체적으로 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며 “임상에 진입한 후보물질 뿐만 아니라 전임상 연구, 신물질 발굴 등 전방위 연구개발(R&D) 사업이 GMP 건립으로 탄력을 받을 것”이라고 강조했다.한편 2020년 11월 임상 1/2상을 승인받은 VM-GD의 임상 개시가 아직도 이뤄지지 않고 있다. 그는 “기존 물질의 제조소 변경을 위한 비교동등성 실험부터, 상업용 생산 공정을 마무리하는 중에 있다”며 “아직 임상 개시를 못한 VM-GD는 우리 GMP에서 생산한 시료로 내년에 본격적인 환자 투약이 진행하게 될 것”이라고 말했다.
