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- [임상 업데이트] 신풍제약, 코로나 치료제 효능·안전성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 29일~5월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신풍제약 안산공장 전경. (사진=신풍제약)◇신풍제약, 코로나치료제 2차평가지표서 효능·안전성 확인신풍제약은 지난달 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 ‘제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회’에서 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 2차 유효성 평가변수와 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.발표 내용에 따르면, 피라맥스는 증상 발생 후 72시간 이내 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상의 지속적 증상 소실 시간이 11일로, 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐다.미국 식품의약국(FDA) 지침에 따라 WHO가 제시한 코로나19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도인 ‘11-point WHO-CPS 점수’ 또한 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 29일째 증상이 있는 환자의 비율도 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다.신풍제약은 “이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획”이라고 말했다.◇프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 결과 분석 개시프레스티지바이오파마는 아바스틴 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다) 임상 3상 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.HD204 글로벌 임상 3상은 종료를 앞두고 있다. 전세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐으며, 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마친다.HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 이뤄졌다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스 바이오시밀러 전문 자회사 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 대장암, 교모세포종을 포함해 여러 고형암을 적응증으로 가진 연매출 9조원의 블록버스터 항암제다.프레스티지바이오파마는 계열사인 프레스티지바이오로직스에서 생산을 전담하는 풀밸류체인 방식으로 원가경쟁력을 높이는데 주력하고 있다. 아울러 ‘베바시주맙 정제의 최적화된 방법’, ‘항체의 정제방법’, ‘항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법’ 등 3가지 항체 생산공정 관련 특허 취득 및 공정 개발로 생산공정 효율을 높였다.프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라고 말했다.◇GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV 용법 임상 3상 승인GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.이번에 승인을 받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 ‘라이넥주’ 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. ‘라이넥주’는 이전에 진행된 2a상 임상시험을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보했다.GC녹십자웰빙은 본 임상결과를 통해 라이넥의 고용량 정맥주사 안전성과 현재 허가사항(1회 2㎖)보다 고용량 투여의 유효성을 입증해 적용 가능한 범위의 확대가 기대된다고 밝혔다.김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 ‘라이넥주’ IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하고 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.한편, ‘라이넥주’는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로2005년부터 누적판매량 8000만도즈를 넘어서면서 이미 유효성과 안전성이 확보된 의약품이다.
- [마켓인]항공기 엔진 기반 STO 나온다…기지개 켜는 토큰증권 시장
- (사진=이미지투데이)[이데일리 마켓in 김연서 기자] 국내 최초로 항공기 엔진 기반 신탁수익증권이 금융규제 샌드박스로 지정되면서 토큰증권발행(STO·Security Token Offering) 업계는 다시 활기를 찾는 분위기다. 이외에도 국내외에서 웹툰, 영화, 음원 등 다양한 기초자산을 기반으로 한 토큰증권에 대한 논의가 진행되면서 업계의 관심을 모았다. ◇ 갤럭시아머니트리, 항공기 엔진 신탁수익증권 혁신금융서비스 지정갤럭시아머니트리는 국내 최초로 추진한 항공금융 기반 신탁수익증권이 금융위원회로부터 혁신금융서비스(금융규제 샌드박스)로 신규 지정됐다, 이번 샌드박스 지정은 금융위원회가 지난해 발표한 토큰 연계 상품 가이드라인 발표 이후 첫 사례다. ‘항공기 엔진 신탁수익증권’은 항공기 엔진 실물을 신탁해 신탁수익증권을 전자등록 방식으로 발행한 후 플랫폼을 통해 투자자들에게 유통하는 구조다. 컨소시엄 총괄 및 항공금융 신탁수익증권 발행 플랫폼 개발은 갤럭시아머니트리가 맡고 있다. 앞서 갤럭시아머니트리는 지난해 9월 신한투자증권, 유진투자증권, 브이엠아이씨(VMIC), 시리움(Cirium)과 함께 항공금융 기반 신탁수익증권 발행을 위한 컨소시엄을 구성했다. 컨소시엄은 평균 100억원 수준의 항공기 엔진을 신탁수익증권으로 발행해 발행 수수료를 수취하는 비즈니스 모델을 구축했다.신한투자증권과 유진투자증권은 각각 유통 플랫폼 개발, 운용 및 신탁 계좌 관리 등을 지원한다. 국내 항공 자산 관리사 브이엠아이씨는 항공기 엔진에 대한 서비스 및 자산관리를 지원하고, 항공 데이터 분석기업 시리움은 항공기 엔진의 자산가치 평가와 항공 데이터 등을 제공한다.◇ 태국서 ‘K-에셋’ STO 가능성 제시한 바이셀스탠다드토큰증권(STO) 기반 디지털자산 운용 플랫폼 피스(PIECE) 운영사 바이셀스탠다드는 글로벌 최대 핀테크 행사에서 K-에셋을 통한 STO 산업의 성장을 제시했다.장재훈 바이셀스탠다드 금융부분 대표는 지난 30일 태국 방콕에서 개최된 ‘머니 20/20 아시아’에서 한국 최초 공식 연설자로 초청받아 연설을 진행했다. 또 해외 주요 금융사들과 투자·협업 등 파트너십을 논의했다.이날 장 대표는 부동산·예술작품 등 특정 현물에 머무르고 있는 STO 기초자산의 범주를 △지적재산권 △수익의 흐름 △개인 신용 등 무형자산으로 넓혀야 한다고 강조했다. 특히 STO를 활용해 기업의 프로젝트와 지분은 물론, 웹툰·영화·음반 등 콘텐츠 비즈니스에 직접 투자하는 방안을 제시했다.또 각국 장관급 인사와 핀테크 협회장들이 참석하는 프라이빗 네트워킹 파티에 초대받아 현지 STO 상품 발행 및 유통을 위한 청사진을 제시하고, 인도네시아·대만·캄보디아·말레이시아 등 주요 국가 담당자들과 구체적인 논의를 지속하기로 했다.◇ 열매컴퍼니, 써밋플레이와 STO 사업 맞손미술품 조각투자플랫폼 아트앤가이드를 운영하는 열매컴퍼니는 미발매음원 지식재산권(IP) 콘텐츠 기업 써밋플레이와 업무협약을 맺었다. STO 사업 진출을 위해 양사는 글로벌 디지털 음원시장을 기반으로 한 STO 사업을 함께 논의한다는 계획이다. 아트앤가이드 운영사 열매컴퍼니는 다양한 산업의 전문성을 갖춘 기업들과 파트너십을 맺어 조각투자 계획을 발행할 것으로 보인다. 최근엔 미술품 외에 새로운 기초자산을 기반으로 한 조각투자 상품을 계획하고 있다. 관련 업계에 따르면 현재 열매컴퍼니는 원자재, 한우, 보이차 등 미술품 이외의 자산을 확보해 상품 구조를 구상하고 있는 단계인 것으로 알려졌다. 써밋플레이는 지난 2021년 9월 창업한 스타트업으로 미발매 음원을 경매 시스템을 통해 거래하는 음원 거래 플랫폼을 운영 중이다. 주로 정식 발매되지 않은 무명 작곡가들의 곡들이 거래된다.오태현 써밋플레이 대표는 “이번 업무협약을 통해 써밋플레이가 구상하고 있는 다양한 컨텐츠에 더욱 힘을 실을 수 있게 됐다”며 “양질의 IP와 제휴 매장을 확보해 음악시장의 저변을 넓히고 아티스트를 위한 저작권 수익 정산화에 힘쓸 것”이라고 말했다.
- 숭실대 산학협력단, 창립 20주년 기념식 개최
- [이데일리 김윤정 기자] 숭실대 산학협력단이 지난 2일 베어드홀 5층 대회의실에서 ‘숭실대학교 산학협력단 창립 20주년 기념식’을 개최했다고 3일 밝혔다.(사진 제공=숭실대)이번 기념식은 김회권 교목실장의 기도를 시작으로 1부에서는 △개회사(이진욱 산학협력단장) △숭실 산학협력 진흥 20년의 발자취(영상) △환영사(장범식 총장) △축사(나경원 국회의원 당선인) △축사(박일하 동작구청장) 2부에서는 △격려사(권영필 교수) △공로상 시상(역대 산단장, 역대 실장) △우수직원 시상 △산학협력 발전 방향 특강(손승우 한국지식재산연구원장) △신규 추진사업 소개(이진욱 산학협력단장) 순으로 진행됐다. 장범식 총장은 환영사를 통해 “숭실대는 1983년 중소기업대학원 신설을 시작으로 1995년 벤처중소기업학과를 신설하는 등 오랜 창업지원 역사를 가지고 있다”며 “변함없는 열정과 헌신으로 산학협력의 새 지평을 열어가는 숭실대 산학협력단이 되기를 진심으로 기원한다”고 격려했다.나경원 국회의원 당선인은 “20주년 기념행사에 초청받아 기쁘다”며 “숭실대 산학협력단의 활약을 기대한다”고 전했다.박일하 동작구청장은 “지산학 협력을 통해 대학과 동작구 인재들이 함께 상생할 수 있도록 구청장으로서 늘 응원하겠다”고 했다. 이날 기념식에는 숭실대학교 장범식 총장, 이원철 부총장, 신요안 부총장, 이진욱 산학협력단장, 제1대 산학협력단장 권영필 교수, 최재웅 전 산학협력단 행정관리실장, 김재철 법인이사와 나경원 국회의원 당선인, 박일하 동작구청장, 이희원 서울시 의원, 정세열 동작구 의원, 손승우 한국지식재산연구원장 등 약 100여 명이 참석했다.
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