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- 제일약품, AZ도 실패한 P-CAB 개발 성공...정체된 실적 성장 이끈다
- [이데일리 송영두 기자] 제일약품(271980)이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 국산 신약 개발에 성공했다. 위식도역류질환 치료 P-CAB 신약 자큐보정이 국산 신약 37호로 승인됐는데, 제일약품 역사상 최초 신약이다. P-CAB 개발은 글로벌 제약사 아스트라제네카도 실패할 만큼 어려운 분야로 꼽힌다. 세계적으로도 P-CAB 신약은 4개에 불과하다. 신약 개발사로 이름을 올린 제일약품은 P-CAB 치료제 후발 주자이지만 시장 안착을 자신하고 있다. 2~3년내 연매출 1000억원의 핵심 캐시카우로 성장해 정체된 실적 성장을 끌어올릴 가능성이 높다는 분석이다.온코닉테라퓨틱스는 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 자큐보정(성분명 자스타프라잔)을 국산 37호 신약으로 최종 품목 허가 승인을 받았다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 차세대 신약으로 불리는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약이다.현재 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장은 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제에서 P-CAB 제제로 대체되고 있다. 그 선두에 있는 것이 HK이노엔 케이캡과 대웅제약 펙스클루다. 자큐보정은 이들에 이은 3호 P-CAB 신약으로 후발 주자에 위치해 있다. 하지만 이들 제품과 함께 국내 소화성 궤양용제 시장을 빠르게 P-CAB 제제로 확장하는데 큰 역할을 하면서, 시장 안착이 성공할 것이란게 회사 측 설명이다.(그래픽=이미나 기자)◇2~3년내 연매출 1000억원 가능성↑업계 관계자는 “국내에서만 P-CAB 계열 신약이 3개나 탄생하게 됐다. 상당히 의미있는 일이다”라면서 “자큐보정은 후발주자이긴 하지만 케이캡과 펙스클루의 시장 점유율을 갉아먹는 경쟁이 아닌 PPI에서 P-CAB 제제로의 시장 트렌드 전환에 같이 나서는 상황이 전개될 것이다. P-CAB 제제 시장 점유율이 아직 20%에 불과한 만큼 자큐보정도 충분한 시장 기회가 있을 것으로 판단된다”고 설명했다.실제로 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 케이캡이 국내 첫 출시된 2019년 8001억원 규모였던 소화성궤양용제 시장은 지난해 1조2666억원으로 약 5년만에 58% 성장했다. 같은 기간 P-CAB 시장점유율은 5.8%에서 19.5%로 약 3배 정도 확대됐다. 특히 이런 성장세는 케이캡과 펙스클루의 출시 2년차 처방규모로도 나타난다. 제일약품 자큐보정의 매출 성장도 가늠해볼 수 있다는 분석이다.2019년 3월 첫 출시된 케이캡은 304억원의 처방실적을 기록했고, 2년차인 2020년에는 771억원을 기록했다. 약 153% 성장했다. 3년차에는 연 처방 규모가 1000억원을 넘어섰다. 2022년 7월 출시된 펙스클루는 성장세가 더 빨랐다. 2022년 출시 후 6개월만에 129억원을 기록했고, 지난해 처방 실적은 530억원 규모로 추정된다. 2년차만에 약 310% 성장했다. 펙스클루의 빠른 성장세는 P-CAB 제제의 시장 점유율이 갈수록 높아지고 있기 때문이란게 업계 설명이다. 일각에서는 시장 확대를 고려하면 자큐보정도 출시 2~3년 내 1000억원 수준의 매출이 가능할 것으로 보고 있다. 7000억원대 초반 매출에 정체된 제일약품으로서도 자큐보정의 출시로 새로운 성장기에 접어들 수 있는 만큼 반가울 수밖에 없다는 분석이다.자큐보정은 케이캡, 펙스클루와 같은 P-CAB 계열 신약이지만 차별화된 경쟁력을 어필할 것으로 보인다. 적응증 측면에서는 다수 적응증을 확보한 케이캡 등에 대해 상대적으로 약점이 있지만, 우수한 효과로 차별성과 가격 경쟁력을 내세울 것으로 예상된다. P-CAB 신약의 경우 우수한 약효 지속성을 통해 야간 산 분비 증상을 개선하는 것이 중요한데, 이 부분에서 자큐보정이 가장 우수한 것으로 알려졌다.위내 pH가 4에 도달할 경우 위산 분비 억제 효과가 있는 것으로 판단하는데, 케이캡은 약 1시간 만에 위내 pH4에 도달했고, 12시간 동안 안정적으로 유지된 것으로 나타났다. 자큐보정은 해당 부분에서 P-CAB 제제 중 가장 우수하다는 설명이다. 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자큐보정은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH4 이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 가장 높다”며 “우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에 큰 도움을 줄수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.제일약품 관계자는 “국내 P-CAB 3개 신약은 서로간의 경쟁보다는 기존 치료제들과의 경쟁을 통해 성장할 것으로 생각한다. 국산 P-CAB 신약 3사가 해외시장에서 함께 성장할 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “미란성 위식도역류질환 치료제로 승인받은 자큐보정은 적응증 확대를 위해 위궤양 임상 3상을 빠르게 마칠 계획이고, 추가 적응증 전략과 해외 진출은 시장을 분석해 검토할 것”이라고 말했다.◇아스트라제네카도 실패한 P-CAB, 시장성 확신해 자큐보 개발제일약품은 자큐보 개발은 거대한 시장성을 내다보고 오랫동안 개발해 온 성과라고 자부했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정 개발은 십년 이상 기간이 소요된 장기 프로젝트다. 위산관련 소화기질환 국내외 시장 규모가 매우 컸고, PPI라는 좋은 치료제가 존재했지만, 미충족 수요도 존재했다”며 “대규모 국내외 시장 존재, 제일약품 전문 분야라는 두가지 큰 축이 합쳐져 차세대 P-CAB 기전의 자큐보정을 개발하게 됐다”고 설명했다.특히 세계적으로 4개 정도 제품만 개발된 P-CAB 신약이 국내에서만 3개 제품이 개발에 성공한 것과 관련해 절대 개발이 쉽기 때문에 이뤄진 것이 아니라는 게 업계의 판단이다. 회사 관계자는 “P-CAB 신약이 국내에서 상용화되고 있지만, 신약으로서 연구 및 개발 난이도가 쉬운 약이 아니다. P-CAB 물질은 각각 물질이 다르면 해당 기전에 발현하는 특정한 화학식을 포함하고 있지 않다보니 개발이 어렵다”며 “국내 제약사들의 십수년에 걸친 연구개발 결과와 아시아지역에서 소화기질환이 많다 보니 개발이 집중됐을 뿐 난이도와 우수성은 다른 신약들과 마찬가지로 높다”고 말했다. 이어 “PPI 넥시움 오리지널 개발사인 아스트라제네카는 간독성 문제와 낮은 효과 때문에 P-CAB 개발을 중단했다. 1982년에는 쉐링플라우(Schering-Plough)사가 개발했지만 역시 심각한 간독성 부작용이 발생해 실패한바 있다”고 덧붙였다.제일약품 관계자는 “자큐보정의 시장 점유율과 매출 목표는 현시점에서 언급하기 어렵다. 다만 케이캡과 펙스클루가 P-CAB 인지도를 많이 높였기 때문에 자큐보정 시장 안착을 기대하고 있다. 제일약품 그룹 최초 신약인 만큼 철저한 준비를 통해 시장 출시할 것”이라고 강조했다.
- 짝퉁·유해물질·개인정보유출…C커머스에 칼 빼든 정부
- [세종=이데일리 강신우·이영민 기자] 정부가 중국의 전자상거래(C커머스)인 알리익스프레스(알리)와 테무를 대대적으로 단속하고 나선 것은 가품(짝퉁)부터 유해물질 검출, 개인정보 유출 우려 등 국내 소비자 피해가 급증하면서다. 재계 저승사자인 공정거래위원회는 이들 업체를 대상으로 전자상거래법·표시광고법에 더해 약관법 위반 혐의를 직권조사하고 있고 관계부처 합동으로는 중국발(發) 제품의 안전성 등을 감시하는 ‘해외직구 종합대책’도 이달 내놓을 예정이다. 한기정 공정위원장.(사진=연합뉴스)7일 관가와 업계에 따르면 공정위는 최근 알리와 테무를 상대로 약관을 조사, 개인정보 침해 여부를 중점적으로 들여다보고 있다. 불공정성이 드러난 조항에 한해서는 시정조치 명령하고 개인정보 유출 우려를 차단할 것으로 보인다. 개인정보보호위원회(개보위) 역시 이들 업체의 개인정보 수집·처리에 대한 실태조사에 나섰고 혐의점이 인정되면 과징금 등의 제재를 가할 전망이다. 공정위는 지난 3월에는 소비자 보호 의무 이행 여부를 물론 짝퉁(가품) 판매·낚시성 광고 등 거짓·과장 광고나 영업으로 소비자를 기만했다는 혐의 등을 동시에 조사했다. 시민단체도 C커머스 단속에 힘을 보탰다. 소비자주권시민회의(시민회의)는 이날 오후 서울 종로구 서울경찰청 별관 사이버수사과에서 고발인 조사를 받았다. 앞서 시민회의는 지난달 25일 개인정보보호법과 정보통신망법 위반 혐의로 알리와 테무를 서울 종로경찰서에 고발했다. 이들은 조사 전 기자회견을 열고 중국계 전자상거래 플랫폼의 불법 개인정보 수집을 비판했다.박순장 시민회의 사무처장은 “알리와 테무는 저가 상품으로 구매자를 유인하고, 이용자에게 상품구매 조건으로 이와 무관한 독소조항이 담긴 회원약관·개인정보처리 지침을 포괄적으로 동의하도록 강제하고 있다”고 말했다. 이어 “이용자의 위치 정보, 사용 기기의 종류, 공동주거지 현관 비밀번호 등 사생활 개인정보의 수집·사용· 제3국 이전은 모두 불법 행위”라고 강조했다. 이 단체는 오는 16일 알리와 테무의 약관법 위반 혐의 등을 공정위에 신고한다고 예고 했다. 공정위는 현재 직권조사 중인 약관법 관련 사항과 신고 사건을 병합해 조사하고 제재 절차에 착수할 계획이다.아울러 국무조정실 산하 ‘해외직구 종합대책 태스크포스(TF)’는 이달 해외직구 종합대책을 발표한다. TF는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 공정위, 관세청 등으로 구성돼 있다. 우선 위해물질이 국내로 들어오는 경로에 대한 감시 강화 방안이 담길 전망이다. 관세청이 C커머스에서 판매 중인 어린이제품 252종 성분을 분석한 결과 15%에 이르는 38종의 제품에서 국내 안전 기준치를 최대 3026배 초과하는 유해성분이 검출됐다. 가품 유통 감시도 강화한다. 관세청은 C커머스 업체의 특징을 감안한 인공지능(AI) 가품 단속 알고리즘을 개발하고 있다. 아울러 오는 6월 실시 예정인 부정 수입 물품 유통 실태 조사에 알리와 테무도 처음 참여키로 했다. 관세청은 부정 수입품 유통과 그에 따른 소비자 피해를 방지하기 위해 오픈마켓 등 통신판매중개업자를 대상으로 매해 유통 실태 조사를 실시한다.식품의약품안전처, 방송통신심의위원회, 여성가족부 등은 불법적인 상품의 유통이나 부당한 광고를 규제할 방침이다. 환경부가 국내 판매자들에게만 적용하던 폐기물 부담금을 C커머스 업체에도 부과하는 방식이 거론된다.공정위는 중국 업체들의 국내 대리인 지정을 의무화해 소비자 불편에 신속히 대응하도록 하고 개보위가 중국 업체들의 개인정보 처리 현황을 감시한다. 공정위는 오는 13일 알리·테무 등과 제품안전 협약식도 맺을 예정이다.한기정 공정위원장은 “플랫폼의 반칙행위, 소비자 기만행위에 대한 감시는 국내·외국 기업 간 차별 없이 이뤄질 것”이라며 “우리 시장과 국민에게 피해를 주는 행위가 있다면 공정거래법의 집행은 국적을 가리지 않는다”고 했다.
- [미리보는 이데일리 신문] 여야 팔걷은 ISA 대수술 장기투자 물꼬부터 터야
- [이데일리 황병서 기자] 다음은 8일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-여야 팔걷은 ISA 대수술 장기투자 물꼬부터 터야-기업 해외서 번 돈 들여와도 보조금 준다-공정위, 알리·테무 ‘개인정보 中 유출’ 조사-인니가 못내겠다는 KF-21 분담금 1조, 정부·KAI가 메꾼다-[사설]임기 종료 코앞 무더기 해외 유람, 의원 졸업 여행인가-[사설]금리인하론 꺼내든 KDI, 아직은 물가잡기가 먼저다△종합-美 노예제의 끔찍함 직시 역사 왜곡 바로잡고 싶었다-‘특검 방어용’ 민정수석 지적에…尹 “사법리스크 있다면 내가 풀 것”△‘ISA 대수술’ 어떻게-① 비과세 한도 확대 ②미성년자도 허용 ③자동적립투자 도입-납입한도 세배 늘리고 평생 비과세 저축만 하던 日청년, 투자에 눈떴다-ISA 만기 온다…증권사 고객 쟁탈전 △종합-대기업 첨단산업 유턴 땐 인센티브 확대…산업생태계 강화 힘받는다-‘KF-21’ 8년간 분담금 배째라더니 기술 덜 받고 돈 덜 내겠다는 印尼-유해물질·개인정보 유출 ‘알테쉬’에 칼 빼든 정부-이번엔 ‘회의록’ 설전…끝날 기미 없는 의·정 갈등△밀컨 2024 콘퍼런스 개막-연준·IMF·월가 “美, 올해 인플레 잡고 금리인하 가능할 것”-IMF 총재 “美·中 무역제재로 세계 GDP 7% 손실”-자녀 11명 둔 머스크 “문명 종말 위험에 밤잠 설쳐…모두 셋 이상 낳길”△‘고사위기’ 전통한지-백번의 손길로 완성한 내구성…한지, 세계에 알릴 것-“만들 사람도 찾는 곳도 없어” ‘천년 감촉’ 전통 한지 사라지나△정치-굳어지는 이재명 ‘일극체제’…“민주당 장점 다양성 실종 우려”-“지지율 포기정권 소리 듣지 말아야” 尹 취임 2주년 앞두고 쏟아진 성토-野 ‘채해병 특검’ 강행 여파…與 환노위 보이콧-또 선관위 때리는 與…“외부감사 도입하고 노태악 사퇴하라”△경제-중소·중견기업 세액공제율 차이 좁힌다-“韓 외환보유액 대외충격 대응에 충분”-취약계층 고용 역행…사회적기업 인건비 지원 ‘0원’-연말정산 누락·과다 공제자 주목…5월에 정정신고 하세요△글로벌-‘전기먹는 하마’ AI…빅테크, 에너지원 확보 총력전 -비상하는 美 유니콘 주식시장 사상 최대 규모 경신 눈앞-푸틴, 다섯번째 ‘차르 대관식’…美·EU는 보이콧-中 저가 전기차 질주에…외국 브랜드 울상-난민 ‘최후의 보루’ 라파마저…이스라엘, 지상전 수순△산업-中로보락 vs 韓 삼성·LG전자…올인원 로봇청소기 격돌-“내년 HBM 가격 5~10% 인상”-에어프레미아 올 운항편 증가율 54.78% ‘최고’-품질·안전은 물론 냄새까지 체크…중고차 상품성 쑥-HD현대重·한화오션, KDDX 갈등 ‘맞고소’△ICT-야구 중계 유료화 ‘ON’…티빙 이용자 이탈↑-라인 매각 압박하던 日, 한 발 물러선 까닭은-‘탄소재료 전문가’ 박종래 교수, 울산과기원 신임 총장 유력-더존비즈온, 제4이통 스테이지엑스에 투자△산업-‘인하 압박’ 빌미될라…실적개선 식품업계 울상-주전자에 물 부으면 생수로 물 만난 무전원 ‘저그형 정수기’-“UAE에 수출한 로봇 주차시스템 국내선 낡은 규제에 막혀 설치 못해”-하이트진로 ‘품질 논란’ 필라이트 리콜…“인체에는 무해”△증권-되살아난 美금리인하 불씨…빚투 개미도 시동 걸었다 -예뻐진 미용기기주 -따따블 사라진 IPO시장…오늘 HD현대마린 뜬다 -“한국이 이머징마켓? 北리스크 감안해도 부적절”△부동산-기본조사 반년 앞당겨…광명시흥지구 개발속도-성수, 문화도시·산업거점으로 탈바꿈-철도 지하화 사업 선정, 최우선 기준은 ‘사업성’-도보로 삼가역 이용…‘두산위브더제니스 센트럴 용인’ 분양△건강-하루 8번 화장실 들락날락…전립선의 경고, 젋다고 외면 마세요-암수술 환자에게 홍삼이 미치는 영향-양반다리하면 엉덩이 뜨끔…고관절충돌증후군 주의보△Book-사랑과 존재의 발견…전후문학 바꾼 1924년생-각자도생 韓 ‘공동체 성공’ 정부에 달렸다-가난에 지지 않은 엄마와 딸의 생존기 △마이스-지역행사 연계 뒷전…‘커피올림픽’서 부산만 알린 부산시-“인력난에 수주 포기까지…마이스업종 외국인 고용 확대해달라”-5가지 테마 100개 프로그램…홍콩, 기업회의·포상관광 유치 사활△이데일리가 만났습니다-저출생 대책 범위, 세제로 넓혀야…자녀당 소득세 공제액 2배로 늘려야-“1분기 깜짝 성장, 지속 여부 불확실…·경기침체 접어들면 스테그플레이션 우려”△오피니언-사람이 보이지 않는 ‘개혁’-기관·운용사 소통이 만든 신뢰-‘정부24’사고, 남탓만 하는 행안부 -브라이언킴스 ‘생각의 동물 6’△피플-24시간 열린 전화…마약 중독자 기댈 곳 되겠다-양종희 “어린이가 항상 행복한 세상 만들 것”-ABL생명 “소비자중심 경영”-생명구한 시민영웅 11명 ‘포스코히어로즈’ 선정-현대카드, 올리브영 전용 신용카드 만든다 △사회-오세훈 “서울 ‘글로벌 톱5 금융허브’ 도약자신”-“김건희 여사 명품백 의혹, 법리따라 엄정수사”-진료협력 네트워크 구축…의료공백에도 구급차 뺑뺑이 없죠-“어버이날, 빨간날로 해주세요” 5인기업 사각지대에 지지부진-‘의대증원 변수’ 부산대 교무회의서 증원안 부결
- 제이투케이바이오, ‘피부 임상 시험 사업’ 본격 진출
- [이데일리 박순엽 기자] 독자적 천연 미생물 기반 혁신 소재 개발 전문기업 제이투케이바이오(420570)가 신규 사업으로 천안 아산에 피부 임상 시험 센터 ‘에이치엘케이클리닉컬센터’를 설립했다고 7일 밝혔다.제이투케이바이오 관계자는 “보유하고 있는 영업 인프라와 소재 기술력을 고려할 때 기존 사업과 높은 시너지를 낼 것으로 예상해 피부 임상 시험 사업에 진출하게 됐다”며 “실제로 고객사들의 피부 임상 문의와 제안이 꾸준히 이어지는 중”이라고 말했다. ‘에이치엘케이클리닉컬센터’의 피부 임상 현장 모습 (사진=제이투케이바이오)앞서 제이투케이바이오는 코스닥 기업공개(IPO) 추진 당시 화장품 소재 연구·제조 역량을 기반으로 한 화장품 완제품 등의 인체 적용 시험 서비스를 제공하는 피부 임상 센터 사업 추진에 대한 계획을 발표한 바 있다. 현재 사업 수행을 위한 장비 인프라 구축과 인력 확보가 마무리된 상태로, 제이투케이바이오는 이미 9개 파트너사와 임상 시험 의뢰에 대한 업무 협약을 체결했다. 제이투케이바이오는 이번 센터 설립에 따라 △주름, 미백, 자외선, 가려움 개선, 탈모, 튼살 개선 등의 기능성 화장품 △미백 개선 기능 평가, 주름 개선 기능 평가, 피지 개선, 셀룰라이트 개선, 피부 개선 등의 화장품 유효성 △피부 일차 자극 안전성, 민감성 피부 안전성 등의 화장품 안전성 △모발 건강, 면역 과민 반응, 피부 건강 등 건강 기능성 식품에 대한 피부 임상 시험을 수행해 나갈 계획이다. 또 박병철 단국대학교 피부과 교수를 협업·기술 자문위원으로 섭외해 피부 임상에 대한 노하우와 전문가 의견을 구하고 사업 가속화에 나설 방침이다. 박 교수는 식품의약품안전처 신개발의료기기분과위원회 전문가, 아모레퍼시픽 기술개발 연구소 탈모 분야 자문의 등 다양한 자문 활동을 펼치고 있는 피부·탈모 분야의 저명인사다.기능성 화장품은 식품의약품안전처의 법적 규제로 일정 조건을 갖춘 임상 기관에 효능 표기를 위한 인체 적용 시험을 받는 것이 필수다. 지난 2017년 화장품법 개정으로 기존에 미백, 주름 개선, 자외선 차단의 3종으로 한정돼 있던 기능성 화장품의 범위가 염모, 제모, 탈모 완화, 여드름, 튼살 등으로 확대됨에 따라 관련 시장은 빠르게 성장해왔다.이재섭 제이투케이바이오 대표이사는 “시장 내에 높아진 소비자들의 눈높이 수준에 맞춰 다양한 기능성 제품의 효능과 효과를 객관적으로 검증하기 위한 니즈가 늘어나는 추세”라며 “피부 임상 시험 센터 설립의 적절한 시점으로 판단되며, 기존의 소재 사업과의 시너지를 기반으로 피부 임상 시험 사업을 빠르게 본궤도에 올리겠다”라고 말했다.
- 의료AI 웨이센, 헬스케어·디지털치료제로 다각화…IPO 도전장
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 2세대 기업인 웨이센이 디지털헬스케어, 디지털치료제(DTx)로 포트폴리오 다각화에 나섰다. AI를 기반으로 한 포트폴리오 다각화로 수익 창출 시점을 앞당겨 이른 시일 내 코스닥 상장에 나서겠다는 포부다. 예방부터 진단, 치료, 관리를 아우르는 ‘AI 메드테크 기업’을 만들겠다는 김경남 대표이사의 목표와도 가까워지고 있다.강릉아산병원 의료진들이 ‘웨이메드 엔도’를 활용해 환자의 소화기 내시경을 진행하고 있다. (사진=웨이센)2일 웨이센에 따르면 웨이센의 매출은 2022년 1억원에서 지난해 12억원으로 빠르게 늘고 있다. 해외 사업의 원년이 될 올해 매출 목표치는 50억원으로 잡았다. 회사 관계자는 “사우디아라비아와 베트남에서 연내 수출 본격화를 알리는 상징적인 매출이 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.지난해까지 매출은 실시간 위·대장 내시경 AI 분석 소프트웨어인 ‘웨이메드 엔도’에서 나왔다. 웨이메드 엔도는 실시간으로 소화기의 이상 병변을 감지해 내시경 검진의의 내시경 검사를 돕는다. 지난해 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정된 이 제품은, 현재 강릉아산병원, 일산병원, 중앙보훈병원 등에서 사용되고 있다.연초에는 사우디아라비아 소재 중동 최대 의료전문기업인 메가마인드와 제품 공급계약을 맺었다. 회사는 연내 중동 11개 병원에서 웨이메드 엔도가 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 웨이메드 엔도를 시범설치한 베트남에서도 유의미한 매출이 나오고 있다.글로벌 위암 및 대장암 신규 환자 수는 연간 300만명으로 계속 증가하는데 내시경을 통해 조기발견한다면 90%의 확률로 완치될 수 있다는 점에서 웨이메드 엔도의 성장성이 기대된다. 회사는 내시경 영상 분석에서의 강점을 바탕으로 기관지 초음파내시경과 복부 초음파, 관절 내시경 등으로도 의료 AI 제품군을 확장할 계획이다.웨이센의 호흡기 건강 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’ (사진=웨이센)지난달부터는 두 번째 제품인 ‘웨이메드 코프’로도 매출을 내고 있다. 비스타 워커힐 서울 투숙객 및 웰니스 클럽 ROO 멤버십 회원을 대상으로 호흡기 건강 셀프스크리닝 서비스 ‘웨이메드 코프’를 직접 체험할 수 있도록 한 것이다. 웨이메드 코프는 한 달 사이 워커힐 외 일부 정보기술(IT) 회사에서도 매출을 내고 있다. 이것은 디지털 헬스케어 제품으로, QR코드를 통해 5초간 기침음을 녹음하면 현장에서 신호등 형태로 호흡기 건강상태의 위험도를 알린다.회사 관계자는 “웨이메드 코프는 중앙대병원 호흡기알레르기내과 문경민 교수 연구팀 및 전진희 원장(전 연세비앤에이의원)와 공동연구한 결과”라며 “실제 호흡기 질환자들의 기침음 데이터를 호흡기 전문 의료진이 직접 라벨링함으로써 AI 알고리즘을 개발해 자체 엔진성능 테스트 결과 96% 이상의 정확도를 확보했다”고 설명했다.이처럼 정확도가 높고, 손쉽게 호흡기 건강을 관리할 수 있다는 점에서 미국 라스베이거스에서 열리는 국제전자제품박람회(CES)에서 두 차례나 CES 혁신상을 받는 등 글로벌 무대에서 인정받기도 했다. 하지만 의료기기나 디지털치료제가 아닌 디지털헬스케어 제품으로 사업화를 추진하고 있다. 인허가에 걸리는 시간을 줄이고 빠르게 매출을 내고자 이 같은 결정을 했다는 것이 회사측 설명이다.호흡기 건강을 관리하는 모바일 서비스는 웨이메드 코프가 ‘최초’는 아니다. 하지만 코로나19가 풍토병으로 자리잡은 현 시대에 시장에서 주목받고 있는 분야라는 점은 명확하다. 실제로 웨이메드 코프와 유사한 서비스를 개발한 미국 스타트업이 나스닥 상장 후 글로벌 빅파마에 매각되기도 했다. 지난 2022년 화이자가 인수한 ResApp 얘기다. ResApp은 ‘ResAppDx’라는 스마트폰 기반 급성 호흡기 질환 진단테스트로 유럽에서 CE인증을 받은 의료기기다. 이 회사는 ResAppDx의 기술을 높게 평가한 화이자에 의해 약 2200억원에 매각됐다.웨이센의 ‘웨이메드 패닉’ (자료=웨이센)내년에 선보일 새 제품도 대기 타석에서 준비 중이다. 공황장애 환자를 돕는 ‘웨이메드 패닉’이다. 현재 확증임상을 진행 중인 웨이메드 패닉은 연내 품목허가를 신청해 국내 제1호 공황장애 디지털치료제가 되는 것을 목표로 한다.웨이메드 패닉은 스마트폰 센서로 들숨과 날숨을 측정해 공황장애 증상이 나타나면 환자가 심호흡을 제대로 할 수 있도록 돕는 ‘바이오피드백’ 서비스와 챗봇으로 심리적 안정을 주는 ‘동행서비스’ 등으로 구성된다. 현재 강남세브란스병원, 분당차병원, 단국대학교병원, 한양대학교병원 등에서 다기관 임상이 진행되고 있다.삼성종합기술원 출신의 김경남 대표는 웨이센 이전에는 셀바스AI 대표이사를 지낸 인물로, AI 기술에 해박한 지식을 보유하고 있다. 지금은 웨이센 경영과 더불어 대한디지털치료학회 산학협력이사로도 활동 중이다. AI와 관련된 그의 다양한 이력이 AI를 기반으로 한 다양한 사업 모델 구상에 영향을 미친 셈이다.회사는 다양한 포트폴리오를 통해 매출이 본궤도에 오르는 내년께 기업공개(IPO)를 진행할 수 있도록 준비 중이다. 웨이메드 엔도의 경우 구독형 서비스이므로 올해를 거치며 매출이 누적되는 효과를 기대하고 있다.웨이센은 지난 2019년 설립, 이듬해 중소벤처기업부의 기술기반 스타트업 지원 프로그램인 팁스(TIPS)에 최종 선정돼 인포뱅크의 투자를 받았다. 이후 시리즈A, 시리즈A 브릿지를 거치면서 총 75억원의 투자금을 수혈받았고, 최근에 마무리된 시리즈B에서는 파트너스인베스트먼트, CJ인베스트먼트, KB증권 등이 90억원을 추가로 투자했다.
- 실적 주춤한 유한양행...렉라자와 NEXT 신약이 중요한 이유
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행이 1분기 갑작스럽게 부진한 실적표를 받아들었다. 연결기준 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 90% 이상 감소했다. 올해 예상치인 영업이익 1200억원대에 도달하기 위해서는 렉라자의 미국 품목허가 승인과 넥스트 렉라자의 출현이 필수적이라는 분석이다. 특히 회사 측은 넥스트 렉라자로 포지셔닝 하고 있는 알레르기 치료제 기술이전 성과가 올해 나올 것으로 기대하고 있는 것으로 알려졌다.유한양행(000100)은 지난달 30일 영업(잠정)실적 공시를 통해 별도기준 올해 1분기 매출 4331억원, 영업이익 61억원을 각각 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출은 0.4% 증가했지만, 영업이익은 68.4% 감소한 수치다. 특히 연결기준으로는 영업이익이 약 6억원에 불과해 전년동기 226억원 대비 97.3%나 감소했고, 이는 당초 시장 전망치(영업이익 144억원)보다도 큰 폭으로 악화된 수치다.실적악화 배경으로는 여러 원인이 제시되고 있는데, 유한양행 관계자는 “연구개발(R&D) 비용 및 광고선전비가 전년동기 대비 크게 늘었다. R&D 비용은 전년동기 대비 약 106억원, 광고선전비는 약 45억원 증가했다”며 “작년에 일시적으로 발생했던 라이선스도 종료됨에 따라 라이선스 수익도 작년동기 대비 약 46억정도 감소했던 것도 영향이 있었다”고 말했다. 비처방부문이 3.2% 감소했고, 처방부문도 0.6% 증가에 그쳤다. 의약품사업부가 전반적으로 부진한 것이 영향을 줬다. 여기에 지난해 4분기 연결 자회사로 편입된 이뮨온시아의 손실(42억원)이 반영된 것도 원인으로 꼽힌다.유한양행 분기별 실적 추이.(자료=신영증권)◇넥스트 렉라자 성과 절실...YH35324 기술이전이 열쇠유한양행 올해 실적 전망치는 매출 2조815억원, 영업이익 1172억원으로 집계된다. 회사는 물론 업계와 시장에서는 유한양행의 시장 전망치 수준의 실적 성과와 지속적인 성장을 위해서는 반드시 넥스트 렉라자가 필요하다고 입을 모은다. 렉라자는 지난 2018년 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 최대 12억5500만 달러(약 1조6000억원) 규모로 기술이전됐다. 상업화 후에는 판매에 따른 로열티 수익도 받게 된다.따라서 렉라자를 이을 후속 파이프라인이 중요한데, 현재 개발 단계가 가장 앞서있는 것은 2018년 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 질환 치료제 ‘YH14618‘이다. 현재 미국 임상 3상을 진행 중이며, 2025년 하반기 마무리될 것으로 알려졌다. 특히 빠르게 수익화가 가능한 넥스트 렉라자는 알레르기 치료제 ‘YH35324’이다. 유한양행의 기대도 크다. 해당 치료제는 지아이이노베이션으로부터 도입한 것으로, 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. 국내에서 임상 1상을 진행 중인데, 지난 2월 미국 알레르기천식 면역학회에서 임상 1a상 중간결과를 발표하며 주목을 받았다.IgE 수치가 700IU/mL 이상 상승한 경증 알레르기 환자에게 YH35324와 오말리주맙을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가했다. 그 결과 총 IgE 수치가 상승(> 700IU/mL)해 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 나타냈다. 시장에서는 안전성과 효과를 입증한 만큼 기술이전 가능성에 무게를 두고 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 “YH35324는 지난 2월 긍정적인 1a상 결과를 발표함에 따라 기술이전 가능성이 유력해졌다”고 말했다.실제로 회사 측은 현재 기술이전 협상을 진행 중이고 이번 임상 1상 결과가 영향을 끼칠 것이란 분석이다. 유한양행 측은 알레르기 치료제의 기술이전과 신제품들을 통한 실적 개선이 가능할 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 “렉라자를 기반으로 한 약품사업부의 매출이 지속해서 증가하고 있고, 생활건강사업부에서도 당큐락을 비롯해 여러 신제품이 두각을 나타내고 있다. 연초 광고선전비 집행이 많았던 이유”라면서 “추가 파이프라인인 알레르기 치료제 라이선스 아웃도 진행 중인 만큼 영업이익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.◇렉라자 연매출 1000억 가능할까“올해 렉라자 성공이 가장 중요하다. 조만간 렉라자 연매출 1000억원 이상을 기대하고 있다.”연초 조욱제 유한양행 사장은 렉라자 연매출 1000억원 성과를 성공 포인트로 강조하며 연내 달성에 자신감을 피력했다. 지난해 폐암 1차 치료제로 승인받은데 이어, 연말에는 건강보험 급여 목록에 포함되면서 올해 1월부터 급여 처방이 이뤄지고 있기 때문에 큰 폭의 매출 성장을 자신한 것이다.하지만 공개된 1분기 렉라자 매출은 136억원에 그쳤다. 조 사장이 언급한 연매출 1000억원을 돌파하기 위해서는 남은 3분기 동안 970억원의 매출이 필요하다. 지난 2월부터 이어지고 있는 의료파업으로 인해 항암제 처방 감소가 이어지고 있고, 2분기 실적부터 그 여파가 본격적으로 나타날 것으로 예상돼 안심할 처지도 아니다. 따라서 렉라자 매출 1000억원 달성 여부는 3분기에 결정될 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 허가에 달려 있다는 분석이다.유한양행 관계자는 “렉라자는 1차 치료제로 보험급여가 확대된 후 처방은 예상대로 진행되고 있다”면서 “하반기 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 시점에 따라 연내 판매 개시 및 마일스톤 수령도 가능할 것”이라고 말했다. 렉라자 병용요법 허가 여부는 오는 8월 21일 이내로 결정될 것으로 알려졌다.정유경 신영증권 연구원은 “렉라자가 아직 뚜렷한 성과를 나타내고 있지 못하지만, 신규 환자 및 아미반타맙 병용요법 승인 시 회사가 올해 제시한 1000억원의 판매치 달성은 아직 기대할 수 있는 상황”이라고 말했다. 유한양행은 미국 출시시 마일스톤 약 500억원을 수취하게 된다. 여기에 미국 판매가 연내 이뤄지면 렉라자 연매출 1000억원은 무리없이 달성할 수 있으리라는 것이 업계 중론이다.
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