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다원메닥스, 코스닥 상장예비심사 청구…연내 상장 목표
[이데일리 이정현 기자] 가속기 기반 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 시스템 개발 전문기업 다원메닥스(대표 박선순 유무영)는 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 26일 밝혔다. 주관사는 DB금융투자와 NH투자증권 공동이다. 다원메닥스는 지난해 말 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 평가기관 두 곳에서 모두 A등급을 획득했다.다원메닥스는 두 종류의 암에 대한 임상시험을 진행 중에 있다. 첫 번째는 재발성 고등급 교종(일명 뇌종양)으로 임상 1상 내 환자 치료를 완료했다. 이후 임상 2상은 고등급 교종 중 환자 수가 가장 많은 교모세포종으로 특정하여 오는 5월 내로 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출, 4분기에는 임상 2상 개시를 목표하고 있다. 두 번째는 재발성 두경부암으로 지난 12일 임상 1상 내 첫 번째 그룹에 대한 치료를 마쳤으며 현재 안전성 평가를 진행 중에 있다.다원메닥스는 영국 의료기기 회사인 ‘Leo Cancer Care’ 및 대만 의약품 회사인 ‘Taiwan Biotech Inc.’,와 각각 BNCT 시스템 판매를 위한 양해각서를 체결했다. 유럽 및 대만을 포함한 중화권 진출을 위한 초석을 다지기도 하였다. 특히 대만은 2023년 원자로 기반의 BNCT 시스템을 의료기기로 허가하여 실제 두경부암을 치료하고 있기에 가속기 기반 BNCT에 대한 관심도가 높은 것으로 알려져 있다.유무영 다원메닥스 대표는 “기술성평가를 통과함으로써 당사의 기술력과 시장의 성장 가능성을 인정받은 만큼 상장 절차도 성실히 준비하고 있다”며 “국내에서 처음으로 대형 방사선 의료기기를 개발 및 생산하고 있다는 자부심만큼이나 이를 해외 최초로 수출하고 싶은 바람이 간절하다”고 말했다.이어 “지금까지 치료가 어려웠던 암 환자들에게 새로운 치료 방법을 제공하면서, 그들의 삶의 질을 향상시키기 위해 계속해서 노력할 것이다”고 말했다.

2024.04.26 I 이정현 기자

개량신약 사업 확대 등 체질 개선 나선 지엘팜텍
[이데일리 신민준 기자] 신약 개발 전문기업 지엘팜텍(204840)이 체질개선에 나선다. 지엘팜텍은 그동안 제네릭(복제약) 위주로 성장해왔다면 앞으로는 최대주주 더블유사이언스와 시너지를 통해 개량신약 등 신약 파이프라인 경쟁력을 강화한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇‘아스피린+라베프라졸’ 복합제 아스프라졸 하반기 출시22일 제약·바이오업계에 따르면 지엘팜텍은 지난해 매출 260억원, 영업적자(손실) 32억원을 기록했다. 매출은 전년(167억원)대비 55.7% 증가했다. 영업손실 폭도 전년대비 소폭 감소했다. 지엘팜텍은 실적이 개선되고 있는 만큼 올해 영업흑자 전환을 노리고 있다. 지엘팜텍이 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸 상업화 등 개량신약 사업 확대에 기대를 걸고 있다. 아스프라졸이란 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 부작용 개선 복합제를 말한다. 지엘팜텍은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 제약·바이오업계는 올해 하반기 아스프라졸 출시를 예상하고 있다. 지엘팜텍은 한국파마뿐만 아니라 영진약품 및 휴온스에 아스프라졸을 공동개발의 형태로 기술이전 계약을 완료한 상황이다. 지엘팜텍은 아스프라졸에 기존과 다른 제제 기술을 사용했다. 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고 장용으로 코팅했다. 이후 지엘팜텍은 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술 폴리필(PolyFill) 기술을 이용했다. 국내 시장 규모는 약 500억원으로 추정된다.지엘팜텍 관계자는 “기존 제품과 아스프라졸의 차별점은 아스피린의 원개발사 바이엘의 제품인 아스피린프로텍트정과 비교임상을 통해 동등성을 입증했다는 점”이라며 “지엘팜텍의 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 되지 않을까 생각한다”고 말했다.지엘팜텍은 아주약품, 오큐라바이오사이언스와 안구건조증 신약(GLH8NDE)도 공동개발하고 있다. GLH8NDE는 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 해 안구건조증을 치료한다. GLH8NDE는 2020년 임상 1상을 시작으로 지난해 임상 2상을 완료했다. GLH8NDE는 현재 임상 3상을 진행 중이다. 지엘팜텍은 2027년 상반기에 GLH8NDE의 출시를 목표로 하고 있다. 지엘팜텍 관계자는 “GLH8NDE는 기존 치료제과 비교해 항염 작용과 뮤신과 같은 점액질 분비 기능이 매우 우수한 것으로 알려져 있다”며 “GLH8NDE는 손상된 세포기능 회복력에 있어서도 우수한 효과를 확인했다”고 말했다.그러면서 “지난해 완료한 임상 2상 결과에서 보면 객관적 지표인 각막의 염색검사 점수 및 주관적 지표인 안구의 불편감 및 건조증상 점수에서 위약대비 매우 우수한 개선 결과를 확인했다”며 “지엘팜텍은 GLH8NDE의 2027년 발매를 목표로 회사의 역량을 총동원해 개발 중”이라고 말했다.지엘팜텍은 개량신약 출시 등으로 현재 50여개의 의약품 품목 수를 대폭 확대한다는 계획이다. 지엘팜텍은 자체와 위탁생산(CMO)을 늘려 생산설비 가동률도 높인다. 지엘팜텍의 의약품 제조 계열사 지엘파마 안양공장의 가동률은 내용고형제 기준 33% 수준이다. ◇최대주주 더블유사이언스와 개량신약 개발 등 시너지 기대지엘팜텍은 최근 최대주주가 된 더블유사이언스와 시너지도 기대하고 있다. 더블유사이언스는 한미약품(128940)에서 30여년간 몸담으며 대표이사까지 역임한 우종수 대표가 이끌고 있다. 한미약품이 신약개발의 명가인 만큼 우 대표의 다양한 의약품 개발과 제조 노하우가 지엘팜텍 성장에 힘을 보탤 것으로 지엘팜텍은 내다보고 있다. 우 대표는 한미약품의 캐시카우(현금창출원) 역할을 하는 복합 개량신약 아모잘탄(고혈압 치료제)과 로수젯(고지혈증 치료제) 개발을 주도했다. 지엘팜텍은 올해 더블유사이언스 최고의 강점인 인적 네트워크를 활용해 영업채널을 다변화할 예정이다. 특히 지엘팜텍은 타사와 전략적 연대를 통해 기존 제품들의 매출을 극대화하는 시나리오를 구상하고 있다. 지엘팜텍은 최근 더블유사이언스가 제시한 27개의 신규 연구개발 아이디어를 바탕으로 총 13개의 중·단기 연구개발 파이프라인도 설정했다. 지엘팜텍은 2002년 창립 이후 ‘MUPS’라는 제제기술을 이용한 탐수로신 서방 캡슐의 제품화에 성공하는 등의 독보적인 기술력을 보유하고 있다. 지엘팜텍은 2012년 쑥 추출물 위염 치료제 지소렌정의 품목허가를 획득했다. 지소렌정은 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 개량신약이다. 지엘팜텍은 2019년 국내 최초로 프레가발린을 주성분으로 하는 카발린CR서방정도 개발했다. 지엘팜텍 관계자는 “지엘팜텍은 그동안 주로 제네릭 위주로 성장했다면 앞으로 더블유사이언스와 시너지를 통해 개량신약 등 파이프라인 경쟁력을 강화할 것”이라며 “지엘팜텍은 여드름 치료제 애크론 크림의 다양한 마케팅 활동 강화, 전반적인 의약품 품목 수 확대, 자회사인 지엘파마의 생산 효율성 강화 등 체질개선 작업을 통해 수익성을 제고하겠다”고 말했다.

2024.04.26 I 신민준 기자

HLB바이오스텝, GLP 독성시험 전문기업 ‘크로엔’ 인수
[이데일리 나은경 기자] HLB바이오스텝(278650)이 비임상시험관리기준(GLP) 인증을 받은 독성시험 전문회사를 인수한다. 유효성 평가부터 독성시험에 이르는 원스톱 통합 비임상 서비스를 제공하는 국내 최대의 임상시험수탁회사(CRO)가 되겠다는 목표다.HLB바이오스텝은 비임상 GLP 독성시험 전문기업 크로엔을 인수한다고 25일 공시했다.이번 인수를 통해 HLB바이오스텝은 기존 유효성 평가 서비스에 더해 일반독성, 면역독성, 유전독성, 국소독성 등의 각종 GLP 독성시험까지 수행할 수 있는 역량을 확보하게 돼, 의약품 개발에 필요한 전방위적 비임상 서비스를 제공할 수 있게 됐다.크로엔은 지난 2009년 서울대학교에서 스핀오프한 기업으로, 식품의약품안전처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있다. 이외 안전성 약리시험과 추가 GLP 독성시험 역량을 확보하기 위한 준비도 진행 중이다.HLB바이오스텝은 회사 인수가 완료되면 풍부한 유동성을 기반으로 크로엔에 대규모 시설투자와 전문인력을 보강해 단기간 내에 국내 최고의 GLP 독성 CRO로 만들겠다는 구상이다.최근 HLB그룹이 개설한 미국 보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(CIC)를 거점으로, 글로벌 마케팅도 본격화할 계획이다.크로엔의 기존 최대주주였던 강스템바이오텍(217730)과의 협력도 이어진다. 강스템바이오텍은 HLB바이오스텝이 크로엔의 최대주주가 된 이후에도, 2대주주로서 양사는 물론 크로엔의 기업가치 상승을 위해 긴밀한 협력을 이어간다.특히 강스템바이오텍이 줄기세포 분야에서 높은 강점을 가지고 있는 만큼, 협력을 통해 피부 오가노이드 및 췌도 오가노이드 기술 기반의 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼을 구축하고, 해당 시험 서비스에 대한 사업화를 추진할 계획이다. 오가노이드를 기반으로 생산한 오가노이드 재생치료제를 의약품으로 개발하는 데도 함께 역량을 모을 예정이다.문정환 HLB바이오스텝 대표는 “유효성부터 GLP 독성시험까지 원스톱 서비스가 가능해진 만큼 보다 적극적인 마케팅 활동을 통해 국내시장 점유율을 빠르게 확대할 예정”이라며 “동시에 이번 전략적 인수를 계기로 동물대체시험 기술개발과 혁신을 통해 국내 비임상 시험의 새로운 지평을 열겠다”고 말했다.

2024.04.25 I 나은경 기자

[단독]하이트진로 '테라 라이트' 출격 준비…오비맥주와 재격돌
[이데일리 남궁민관 기자] 올해 여름철 맥주 성수기를 앞두고 하이트진로(000080)가 대표 맥주 브랜드 ‘테라’의 저칼로리 버전 ‘테라 라이트’를 출시한다. 건강 부담을 조금이라도 줄이면서 술을 마시고자 하는 최근 음주 트렌드를 겨냥한 것으로 현재 국내 시장에서 사실상 유일한 저칼로리 맥주인 오비맥주 ‘카스 라이트’와 경쟁이 불가피할 전망이다.하이트진로 맥주 브랜드 ‘테라’.(사진=하이트진로)25일 업계에 따르면 하이트진로(000080)는 최근 식품의약품안전처에 ‘테라 라이트’와 ‘테라 라이트 페트’ 2종의 품목제조보고를 마치고 저칼로리 버전 테라 출시 일정을 조율 중이다. 테라 라이트 포장재질은 유리병과 알루미늄 캔으로 등록돼 병·캔맥주와 함께 테라 라이트 페트까지 다양한 제품 형태로 선보일 예정이다.통상 저칼로리 맥주는 식당과 주점 등 유흥시장이 아닌 편의점과 대형마트 등 가정시장에서 주로 소비되고 있어 테라 라이트도 가정용 시장에 집중할 것으로 예상된다.지난해 전략 맥주 신제품 ‘켈리’로 오비맥주 ‘카스 프레시’와 한 판 승부를 벌였던 하이트진로는 올해 저칼로리 맥주 시장을 놓고 재차 한 판 승부를 피할 수 없게 됐다.현재 저칼로리 맥주 시장에서 유의미한 점유율을 보이고 있는 상품은 사실상 카스 라이트가 유일한 상황이다. 카스 라이트는 오비맥주 대표 맥주 브랜드 ‘카스 프레시’의 자매 브랜드로 지난 2010년 출시 이후 저칼로리 맥주 시장을 선도하며 현재 가정시장 기준 10위 내 판매량을 유지하고 있다. 열량이 카스 프레시 보다 33%가 낮은 25㎉(100㎖ 기준)이며 알코올 도수는 4.0도이다. 특히 오비맥주는 올해 2월 카스 라이트의 시장 지배력을 높이기 위한 목적으로 ‘제로 슈거’, ‘저칼로리’, ‘낮은 도수’ 등 장점과 ‘가벼운(Light)’ 단어가 주는 소구 포인트를 살려 패키지 리뉴얼을 단행하기도 했다.하이트진로는 지난 5년여간 카스의 유일한 숙적으로 활약해 온 테라 브랜드를 앞세워 저칼로리 맥주 시장에도 도전장을 내민 셈이다.저칼로리는 국내 식음료 시장은 물론 최근 주류 시장까지 소비자들에게 가장 주목받는 키워드로 꼽혀왔다. 탄산음료 시장은 이미 ‘제로슈거’와 더불어 ‘제로 칼로리’ 제품이 봇물을 이루며 성장을 거듭하고 있다. 주류시장 역시 롯데칠성(005300)음료의 ‘새로’와 하이트진로의 ‘진로이즈백’가 제로슈거 소주라는 새로운 시장을 열어낸 터다. 주류업계 관계자는 “설탕과 칼로리를 줄인 식음료, 주류의 인기는 일시적 현상이 아닌 대세가 된 상황”이라며 “저칼로리 맥주 시장에서는 카스 라이트가 시장 주도권을 쥐고 있는 상황”이라고 했다. 이어 “테라 라이트와 경쟁 양상에 따라 소비자들의 관심을 얼마나 끌어내고 또 시장 규모를 얼마나 키워내느냐를 보고 후발주자들의 참전도 이어질 것으로 보인다”고 전망했다.

2024.04.25 I 남궁민관 기자

제노스코, 기술성평가 ‘AA, AA’ 등급 획득
[이데일리 김새미 기자] 오스코텍(039200)의 미국 자회사 제노스코는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 ‘AA, AA’ 등급을 획득했다고 25일 밝혔다.제노스코 CI (사진=제노스코)제노스코는 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 나이스 평가정보와 한국생명과학연구원으로부터 각각 AA 등급을 받았다. 이번 기평 결과를 기반으로 올해 3분기 내 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡고 있다.제노스코는 2008년 미국 보스턴에 R&D 센터를 설립하고 독자적인 신약개발 플랫폼인 GENO-Kinase(이하 GENO-K)와 GENO-Degrader(이하 GENO-D)을 기반으로 다수의 신약후보물질을 발굴했다.GENO-K는 인체 신호전달 단백질인 카이네이즈를 선택적으로 억제하는 신약개발 연구 플랫폼이다. GENO-K는 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’(상품명: 렉라자), 면역 혈소판감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘GNS-3545’ 등을 발굴하는데 핵심적인 역할을 했다.특히 레이저티닙은 유한양행(000100)을 거쳐 미국 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 자회사인 얀센(Janssen)에 2018년 기술이전 됐다. 레이저티닙은 2021년 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를 받고, 2023년 말 미국과 유럽 규제당국에 신약 허가 신청을 완료했다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사지정을 받아 심사기간이 6개월로 단축됐다.GENO-D 플랫폼을 통해서는 분자접착분해제(Molecular Glue Degrader)를 발굴해 폐암 및 간암 치료제 등을 개발 중이다. 해당 화합물은 동물 모델에서 우수한 효능을 보인 만큼 회사의 차세대 성장동력으로 활용될 예정이다.고종성 제노스코 대표는 “고유 신약개발 플랫폼을 통해 다수의 신약 후보물질을 발굴한 성과를 인정받아 기쁘다”며 “향후 10년간 레이저티닙을 포함해 총 5개의 허가된 신약을 확보하고, 이중 최소 하나는 지역 판권을 소유해 직접 상업화하기 위해 총력을 다할 것”이라고 말했다.

2024.04.25 I 김새미 기자

유아인에 프로포폴 17차례 투약하고 자신도 맞은 의사, 집유
[이데일리 이재은 기자] 배우 유아인(37·본명 엄홍식)씨에게 향정신성 의약품인 프로포폴을 투약하고 자신도 해당 약물을 맞은 의사가 징역형 집행유예를 선고받았다. 마약을 상습 투약한 혐의를 받는 배우 유아인(본명 엄홍식)이 지난 1월 23일 오전 서울 서초구 서울중앙지법에서 열린 1심 2회 공판에 출석하고 있다. (사진=연합뉴스)서울중앙지법 형사24단독(유동균 판사)은 25일 마약류관리에 관한 법률 위반(향정) 혐의로 기소된 의사 신모씨에게 징역 1년 2개월에 집행유예 2년을 선고했다. 이와 함께 27만원의 추징과 40시간의 약물치료강의 수강을 명령했다. 신씨는 2020년 11월부터 이듬해 11월까지 17차례에 걸쳐 유씨에게 프로포폴을 투약하고 식품의약품안전처에 보고하지 않은 혐의로 재판에 넘겨졌다. 그는 스스로 2차례 프로포폴을 투약한 혐의도 있다. 재판부는 “피고인은 프로포폴 오남용 문제로 2011년 향정신성 의약품으로 취급돼온 사실을 잘 알면서도 투약 사실을 당국에 보고하지 않고 스스로 투약했다”면서도 “범행을 인정하고 범죄 전력이 없는 점을 고려했다”고 양형 이유를 밝혔다. 유씨는 2020년 9월부터 2022년 3월까지 서울 일대 병원에서 미용 시술을 위한 수면마취를 받는다며 181차례 의료용 마약류를 투약한 혐의 등으로 기소됐다. 지난 18일에는 유씨에게 프로포폴을 투약한 뒤 식약처에 보고하지 않은 혐의로 기소된 의사 2명 중 1명이 징역형 집행유예와 벌금형을 선고받기도 했다.

2024.04.25 I 이재은 기자

제넨셀, 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
[이데일리 석지헌 기자] 천연물 신약 개발사 제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 ‘개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인’을 획득했다고 25일 밝혔다.CA-HE50은 지난 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 이미 획득한 바 있다. 이에 따라 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은 ‘비알콜성 간 손상으로부터 간 건강에 도움을 줄 수 있다’는 내용이다.제넨셀은 CA-HE50의 전임상시험에서 산화 스트레스로 인한 간의 만성염증 억제와 항산화 활성 증가를 확인했고, 인체적용시험을 통해 간 기능 관련 효소 및 중성지방, 콜레스테롤 개선 등 간 건강에 효과가 있다는 것을 입증했다. 특히 인체적용시험에서 CA-HE50 섭취 전후의 주요 간 수치를 비교한 결과 AST, ALT, GGT가 각각 27.2%, 36.7%, 18.8% 감소한 것으로 나타났다. (P-value < 0.01)제넨셀 관계자는 “눈, 간 등 수요가 높은 2중 기능성 원료로 시장 경쟁력을 확보했다”며 “연내에 건강기능식품 원료 시장에 진출하는 것을 목표로 준비하고 있다”고 말했다.제넨셀은 CA-HE50의 상용화를 위해 원물 확보 및 시제품 생산 등을 마치고 건강기능식품 유통 전문기업과 국내외 판권 계약을 체결했으며, 내달부터 해외 전시회도 참가할 예정이다. 또한 CA-HE50에 대해 국내 및 유럽 특허 등록과 국제 상표권 등록을 완료했으며, 미국, 일본, 중국 등에는 특허를 출원한 상태다.CA-HE50은 제넨셀이 2017년부터 6년간 농림축산식품부 농림식품기술기획평가원 주관 ‘고부가가치 식품 기술개발사업(과제번호 117050-3)’의 지원을 받아 경희대 생명과학대(강세찬 교수팀)와의 공동 연구를 통해 개발에 성공했다.한편 개별인정형 기능성 원료는 고시(告示)나 등록되지 않은 소재를 기업 등이 자체 연구해 건강에 도움이 된다는 것을 실험 등을 통해 증명하고 식약처로부터 인정받는 것을 말한다. 기능성과 안전성을 비롯해 제조방법, 규격, 섭취량 검증 등 인정 기준이 까다롭지만 인정을 받게 되면 일정 기간 독점적 제조, 판매 권한을 가질 수 있다.

2024.04.25 I 석지헌 기자

온코닉테라퓨틱스, P-CAB ‘자큐보정’ 국산 37호 신약 허가
[이데일리 송영두 기자] 온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 허를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 자큐보정 허가로, 국산 신약은 2022년 11월 이후, 약 1년 6개월만에 37호가 탄생하게 됐다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다.PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용되어왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 반면 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.이에 따라 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어졌다. 임상을 통해 자큐보정의 우수한 점막 결손 치료 효과와 안정성을 확인했다고 회사 측은 밝혔다.특히 지난해 10월 유럽소화기학회(UEGW)에서 발표된 임상 3상 주요 데이터에 따르면 자큐보정은 8주간 투여시 치료율 97.9%를 나타냈다. 4주간 투여 시 비교군보다 7.4% 높은 치료율을 보여 약효 및 안전성을 임상을 통해 입증했다.이번 자큐보정 임상 3상을 주도한 정훈용 서울아산병원 소화기내과 교수는 “자스타프라잔(자큐보정)은 투여 1시간 이내 빠르게 약효가 나타나며, 24시간 동안 위내 pH를 4이상으로 유지하는 비율이 85%로 P-CAB 제제 중 높아, 우수한 약효 지속성으로 야간 산 분비 증상 개선에도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”라고 말했다.김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 “대형제약사의 전유물과 같던 신약 허가를 온코닉테라퓨틱스와 같은 특화된 신약연구개발기업이 임상부터 최종 신약 허가까지 이루게 되어 매우 의미있고 영광이라 생각한다”며 “자큐보정의 우수성을 기반으로 국내외에서 K-신약의 가치를 더욱 높일 수 있는 신약연구개발 기업으로 그 입지를 더욱 공고히 하도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 위궤양을 비롯한 자큐보정 추가 적응증 확대를 위해 연구개발에 속도를 내고 있다. 자큐보정은 지난해 중국 제약기업 리브존파마슈티컬그룹에 개발 및 상업화에 대해 1억 2750만달러(약1600억 원) 규모의 기술수출이 이루어졌다.온코닉테라퓨틱스는 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다. 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하게 되며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낸다는 계획이다.

2024.04.24 I 송영두 기자

박셀바이오, 진행성 간세포암 표적 2세대 Vax-NK 치료법 특허 출원
[이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 진행성 간세포암을 표적으로 한 2세대 NK 치료법에 대한 특허를 출원했다고 24일 밝혔다.진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 임상 2a상 종료에 따라 곧 최종보고서를 식품의약품안전처에 제출하고, 해당 치료제의 조건부허가를 위한 신속처리 대상 지정 신청 절차도 진행하는 과정에서 상업화 기반을 공고히 하기 위한 조치로 풀이된다.Vax-NK/HCC는 진행성 간세포암을 대상으로 한 박셀바이오의 대표적인 파이프라인 중 하나다. 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC 치료제는 임상 1상에서 투약 환자 11명 중 4명이 완전반응(CR, Complete Response)을 보이는 등 63.6%의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 81.8%의 질병조절률(DCR, Disease Control Rate)을 기록했다. 이어 진행한 임상 2a상에서는 16명의 환자 중 6명이 완전반응을 나타내는 등 100%의 질병조절률을 기록했다.치료가 어려운 진행성 간암의 치료제는 임상연구에서 수 차례의 스크리닝 중 한번이라도 완전반응이나 부분반응이 나오면 암에 객관적으로 반응한다는 평가를 받는다. 또 안정성 병변 이상만 나와도 치료 효과가 있는 것으로 간주된다. 이제중 박셀바이오 대표는 “연구 데이터를 바탕으로 특허를 출원한 것은 Vax-NK/HCC의 조건부 승인을 위한 신속처리 대상 신청을 진행하면서 상용화 기반을 강화하기 위한 것”이라고 설명했다.

2024.04.24 I 김진수 기자

메디톡스, ‘뉴라덤’ 신규 마스크팩 2종 출시
[이데일리 김지완 기자] 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 신규 마스크팩 2종을 출시하며, 라인업 강화에 나선다.뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩. (제공=메디톡스)메디톡스(086900)는 뉴라덤의 마스크팩 제품 라인 강화를 위해 ‘뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩’과 ‘뉴라덤 리페어 리프팅 크림 마스크팩’ 2종을 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다. 이로써 뉴라덤은 기존의 ‘하이드로 브라이트닝 마스크팩’, ‘딥 카밍 마스크팩’과 함께 총 4종의 클리닉 라인 마스크팩 라인업을 갖추게 됐다.‘뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩’은 주름을 유발하는 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분비를 저해하는 펩타이드와 세포투과 펩타이드로 구성된 특허 원료 ‘엠바이옴 비티아이(M.Biome-BTi)’가 함유돼 노화 방지와 주름 개선에 특화된 제품으로 인체적용시험에서 눈가 주름과 표피 탄력 개선 효과가 입증됐다. 특히, 독자적인 제조 공법 기술을 바탕으로 방부제(파라벤)를 함유하지 않은 바이오셀룰로오스 시트를 사용해 유효 성분의 피부 전달력을 높인 것도 강점이다.‘뉴라덤 리페어 리프팅 크림 마스크팩’은 메디톡스가 자체 개발한 엑소좀 원료 ‘엠바이옴 브이 이지에프/비에프지에프(M.Biome-V-EGF/bFGF)’와 특허 펩타이드 ‘엠바이옴 비티아이(M.Biome-BTi)’가 캡슐 형태로 함유돼 피부 속 깊이 침투가 가능한 제품이다. 이 성분들이 콜라겐과 엘라스틴의 합성을 촉진시키고 피부 장벽을 강화하여 피부 재생과 탄력 증진에 도움을 준다. 또한, 피부 표면 접착력이 높고 수분 증발 차단에 효과적인 고탄성 우레탄 시트를 사용해 오랜 시간 수분감을 유지할 수 있다. 항노화 효능을 평가한 인체적용 시험에서도 피부 탄성 복원력과 표피 탄력, 진피 탄력과 피부 치밀도가 개선된 결과가 도출됐다.메디톡스 관계자는 “뉴라덤 마스크팩은 스킨부스터와 시너지를 낼 수 있게 설계된 클리닉 라인으로 데일리 피부 관리에 효과적”이라며, “기존 뉴라덤의 제품 라인과 함께 사용하면 더욱 이상적인 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 덧붙여, “전문성을 갖춘 고기능성 제품을 계속 출시하여 뉴라덤의 제품 라인업을 지속 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.한편, 뉴라덤(NEURADERM)은 피부과학과 신경과학이 결합된 뉴로더마 코스메틱 브랜드로 20년 이상 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구를 통해 쌓아온 메디톡스의 전문적인 R&D 노하우가 집약된 제품이다. 뉴라덤은 식품의약품안전처에서 인증 받은 우수화장품제조시설(CGMP)에서 제조 및 품질 관리가 이뤄지고 있다.

2024.04.24 I 김지완 기자

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