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봄철 꽃가루 알레르기엔 역시 ‘지르텍’
  • 봄철 꽃가루 알레르기엔 역시 ‘지르텍’
  • 지르텍 10정. (제공=지오영)[이데일리 김지완 기자] 봄철 꽃가루 알레르기가 본격적으로 기승을 부리기 시작하며 관련 치료제(항히스타민제) 판매도 증가하고 있다.국내 1위 의약품 유통기업 지오영은 알레르기 치료제 지르텍(세티리진염산염/10정)의 약국 판매가 증가했다고 25일 밝혔다.약국 데이터 분석 서비스를 제공하는 ‘케어인사이트 ’ 자료에 따르면, 지오영이 마케팅을 담당하는 지르텍의 3월 약국 판매순위는 전달 대비 7계단 상승한 것으로 조사됐다.지르텍 판매 증가는 봄이 시작되며 꽃가루가 늘어난 영향으로 풀이된다. 국내에서는 성인 5명 중 1명이 알레르기 비염 환자다. 질병관리청 국민건강통계에 따르면 19세 이상 성인의 알레르기 비염 진단율은 2012년 16.8%에서 2022년 21.2%로, 10년 새 4.4%포인트 증가했다.특히 꽃가루 알레르기가 한창인 3월~5월 사이 관련 환자 수는 더욱 급증하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 3~5월 알레르기 비염으로 병원을 찾은 환자 수는 381만 2907명으로 전년 동기 대비(275만4009명) 38% 늘었다. 질병관리청은 국가건강정보포털과 함께 매월 시의성있는 주제를 정해 맞춤형 건강정보를 제공하고 있는데, 4월의 중점 대상 질환으로 ‘꽃가루 알레르기’를 선정했다.그만큼 꽃가루 알레르기에 대한 경각심이 높아지면서 기상청 날씨누리에서는 꽃가루농도위험지수를 지역별로 4단계로 분류해 단계별 대응요령을 안내하고 있다.꽃가루농도위험지수는 기온·풍속·강수·습도 등의 기상 조건을 분석해 꽃가루농도를 예측하고 그로 인한 알레르기질환 발생 가능성을 지수화한 것으로, 4~6월에는 참나무와 소나무, 8~10월에는 잡초류에 대한 정보를 제공한다.국립기상과학원에서는 국내 주요 도시 8곳의 꽃가루 달력을 제공하고 있다. 이 달력은 알레르기를 일으킬 수 있는 13종 식물*에 대해 꽃가루 날림 정도를 4단계로 구분해 안내한다.국내 봄철 알레르기를 일으키는 대표적인 나무로는 참나무·오리나무·자작나무·삼나무 등이 있다. 꽃가루는 4~6월 초까지 공기 중에 날린다.일반적인 예상과 달리 대표적인 봄꽃인 개나리·진달래·벚꽃 등은 나비나 벌과 같은 곤충이 꽃가루를 옮기는 충매화로, 대부분 알레르기를 유발하지 않는다.꽃가루 알레르기는 실내환경 조절과 생활습관 개선 등을 통해 불편을 최소화할 수 있다. 그럼에도 증상이 개선되지 않는다면 지르텍과 같은 항히스타민제를 복용하면 증상 완화에 도움이 된다.항히스타민제는 알레르기 반응이 일어날 때 분비되는 히스타민을 차단해 증상을 감소시킨다. 본격적으로 꽃가루가 날리는 4월부터 항히스타민제를 찾는 환자 더욱 늘어날 것으로 예상되는 만큼, 지오영 또한 국내 1위 의약품 유통사로서 물류 네크워크와 마케팅 역량을 결집해 지르텍 판매를 더욱 가속화한다는 목표다.지오영은 대중광고를 통해 지르텍의 특장점과 알레르기 정보제공에 주력하고 있다.지르텍은 국내 항히스타민제제 시장에서 30년 이상 입지를 공고히 다져온 알레르기질환 치료제로 연간 100억 이상의 국내 매출을 기록 중인 ‘빅 브랜드(Big Brand)’ 일반의약품이다. 130여개 이상의 제네릭 의약품이 출시되어 있는 국내 항히스타민제 시장에서 판매 1위를 유지하고 있다.알레르기질환 치료제인 지르텍은 계절성 알레르기성 비염·다년성 알레르기성 비염·알레르기성 결막염·만성특발성 두드러기를 비롯해 피부염 및 습진iii) 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 알레르기로 제약이 있던 야외활동, 수면 등의 삶의 질을 개선시키는 데 도움을 줄 수 있다 .
2024.04.25 I 김지완 기자
'지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
  • '지각변동' 글로벌 CDMO...삼성바이오로직스, 中 우시 넘어 톱2 도약 가능성
  • [이데일리 김승권 기자] 삼성바이오로직스(207940)에 연이은 호재가 터지고 있다. 먼저 올해 경쟁자 중국 우시바이오로직스(우시바이오)를 넘어설 가능성이 높아지고 있다. 미국 생물보안법 수혜가 확실시 되고 있어서다. 전체 매출로 삼성바이오로직스는 우시바이오를 앞섰지만 CDMO 매출로는 3000억원 정도 뒤져있는 상황이다. 기존 2위 미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 것으로 파악된다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 여기에 CDMO는 발주자가 바이오의약품 제조 공정 일부를 위탁개발생산 회사에 전수해야하기에 고객사들이 위탁을 꺼릴 개연성도 높다는 지적이다. 이에 장기적으로 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 스위스 론자에 이어 단숨에 2위로 도약하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라는 분석이 나오고 있는 상황이다.주요 글로벌 CDMO 기업 2023년 잠정 및 실제 실적(그래픽=이데일리 문승용 기자, 삼성바이오로직스-카탈란트는 실제 실적)15일 바이오업계에 따르면 최근 글로벌 CDMO 구도에서 지각변동이 일어나고 있다. 먼저 2위 카탈란트가 노보홀딩스에 인수됐고 3위 우시바이오는 미국서 규제의 암초에 걸렸다. 4위 삼성바이오로직스에게 연이은 호재가 나오고 있는 상황인 것이다. 2023년 사업보고서에 따르면 삼성바이오로직스는 2023년 CDMO 사업에서 매출 2조9388억원을 거뒀다. 같은 기간 론자는 37억1900만 프랑(5조5775억원), 우시는 170억3430만 위안(3조1801억원)의 매출로 삼성바이오로직스를 앞섰다. ◇ 우시바이오, 미국 고객 이탈 가능성 높아진다하지만 향후 상황은 바뀔 가능성이 높은 것으로 파악된다. 먼저 우시바이오로직스의 고객 이탈 가능성이 커지고 있다. 최근 미국 상원의 국토안보위원회가 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 내용을 뼈대로 하는 생물보안법을 통과시키면서 미국 사업에 차질을 빚을 가능성이 커졌다.생물보안법은 상원 위원회를 통과했고, 현재 최종 의결을 기다리고 있다. 과거 사례, 중국을 견제하고 미국의 기술 경쟁력 강화 여러 법안을 패키지로 구성한 미국 혁신 경쟁법의 경우 상원 위원회 통과(21년 5월 12일) 약 한 달후(21년 6월 8일) 상원에서 가결된 바 있다. 주요 CDMO 업체들의 현재 캐파 및 향후 증설 계획 (자료=각사, 미래에셋)물론 앞으로 하원과 상원의 전체회의 및 미국 대통령의 서명 과정을 거친 이후에야 법안이 발의가 된다. 하지만 위탁개발생산산업 특성상 중장기적으로 계약을 이어간다는 점에서 이런 우려 자체가 기존 고객의 이탈을 불러올 수 있다.이는 우시그룹에 치명적이다. 우시바이오 2023년 매출액 중 47%(약 1조5000억원)가 미국에서 발생하고 있다. 법안이 제정될 경우 타격이 불가피하다. 이를 반영해 우시에 대한 실적 기대치는 낮아지고 있다. 우시앱텍, 우시바이오의 매출 전망치는 지속 하락 중이다. 특히 2026년 매출 전망치는 연초 대비 -36%, -18% 각각 하향 조정됐다. 김승민 미래에셋 연구원은 “중국 기업에 대한 제재로 고객사는 다른 국가의 CDMO를 검토할 가능성이 높으며, 이미 검증된 삼성바이오로직스, 에스티팜 등에 기회가 될 수 있다”고 설명했다. ◇ 우시-카탈란트 동반 하락 가능성...삼성바이오로직스 2위 도약도 가능증권가에 따르면 삼성바이오로직스의 항체 CDMO 사업은 대부분 상업화된 CMO에 집중돼 있다. 전체 매출액의 90% 이상이 상업화 CMO(위탁생산)이고, CDO(위탁개발) 매출액이 10% 미만이다. 반면 우시바이오는 초기단계 CDO에 집중하고 있다. 삼성바이오로직스가 주력하는 상업화 CMO는 우시바이오 전체 프로젝트 수 698개 중 24개에 불과하다. 메인 비즈니스가 경쟁 관계에 있지는 않다. 하지만 우시바이오는 개발단계 업체들을 상업화 단계까지 확장해 대규모 상업화 CMO 영역까지 먹으려는 계획을 가지고 있고, 삼성바이오는 2018년부터 초기단계 CDO 사업을 시작, 2020년 샌프란시스코 CDO R&D 센터를 출범하 는 등 초기단계 영역으로도 확장하려는 계획을 가지고 있다. 즉 향후 CDO, CMO 영역에서의 경쟁 가능성이 높은 것이다. 이를 고려하면 중장기적으로 경쟁자가 제거될 가능성이 있다는 것이 업계의 분석이다. 우시바이오 시가총액 추이 (자료=우시바이오, 미래에셋)미국 카탈란트도 노보홀딩스에 인수되며 기존 고객들의 우려가 커지고 있는 상황이다. 노보홀딩스가 노보노디스크의 지주사인 만큼 이번 카탈란트를 인수해 노보노디스크의 생산 적체 현상을 해소하기 위한 것이 아니냐는 우려 때문이다. 노보홀딩스는 카탈란트의 모든 주식을 주당 63.5달러, 총 165억 달러(약 22조7800억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 노보홀딩스는 인수완료 후 카탈란트가 보유했던 이탈리아 아나니, 미국 인디애나주 블루밍턴, 벨기에 브뤼셀 소재의 무균 충전포장 생산시설 3곳을 자회사인 노보노디스크에 매각한다. 해당 생산시설은 노보노디스크와 협업관계를 유지해온 곳이다.노보노디스크는 생산시설 인수가 당뇨병과 비만 환자들에게 더 많은 치료제를 제공하려는 전략의 일환이라고 설명하며, 오는 2026년부터 충전포장 역량이 점진적으로 증가할 것으로 전망했다. 지난해 5월부터 신규 비만 환자에게 사용하는 저용량 ‘위고비(Wegovy)’의 공급을 제한중인 상황에서 노보노디스크는 생산시설 확장을 넘어 추가로 생산시설을 사들이는 모습이다.상황이 삼성바이오로직스에 유리하게 흘러가고 있어 증권가에서도 목표 주가를 상향하는 추세다. 김 연구원은 “CDMO 업체들의 가치 책정에서 가장 중요한 것은 아웃소싱 수요-공급 상황”이라며 “코로나19 기간 우리가 목도했던 것은 코로나백신, 코로나항체 상업화를 위한 아웃소싱 수요의 급격한 증가였고 이는 삼성바이로직스의 수주 증가로 이어졌다. 미국시장에서 우시그룹이 비즈니스를 할 수 없게 된다면, 적어도 미국을 타겟하는 고객사들에게 비슷한 상황이 발생할 것으로 예상한다”고 분석했다.
2024.04.22 I 김승권 기자
지오영 그룹, 2023년 매출 4.4조 달성
  • 지오영 그룹, 2023년 매출 4.4조 달성
  • [이데일리 김지완 기자] 지오영이 2년 연속 4조원 대 매출을 달성했다.국내 1위 의약품 유통 기업 지오영(대표 조선혜 회장)은 2023년 그룹사 연결 기준 4조4,386억원의 매출액을 기록했다고 19일 밝혔다.전년동기대비(4조2,295억원) 5% 증가한 수치로, 창사 이래 최대 매출고다. 같은 기간 영업이익은 762억원에서 869억원으로 14% 상승했다.지오영 개별 기준으로는 매출액 3조63억원, 영업이익 672억원의 실적을 올렸다. 단일법인 기준으로 연매출 3조원 돌파는 국내 제약·바이오업계를 통틀어 이번이 처음이다.지오영은 실적 개선의 이유로 핵심 사업 부문인 의약품 유통에서 고부가가치 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 부문의 성장을 꼽았다.지오영은 업계 최고 수준의 제3자 물류(3PL) 및 4자 물류(4PL) 노하우와 설비를 바탕으로 국내외 고부가가치 의약품 유통을 성공적으로 수행하며 제품 포트폴리오를 지속 확대하고 있다.아울러 임상용의약품과 희귀필수의약품, 동물백신 등 공공부문 의약품 유통에서도 영역을 확장하고 있다.그룹 자회사들의 고른 성장도 이어졌다. 병원 구매대행(GPO) 부문에서는 업계 1위 자회사 케어캠프가 8만여개에 달하는 의료 기기 및 진료 장비 등에 대한 구매 역량 제고에 주력하고 있다. 우수한 품질과 가격 경쟁력을 바탕으로 경쟁우위를 확고히 다지며 제품 공급을 더욱 늘려간다는 계획이다.약국IT 사업부문에서는 자회사 크레소티가 처방전 접수 단계부터 약제비 결제 및 복약지도까지 약국 경영에 필요한 모든 IT서비스를 통합 제공하고 있다. 올해도 약국결제시스템 1위 팜페이 서비스를 앞세워 약국 경영활성화 지원을 통한 매출 확대를 목표하고 있다.병원 IT 사업 부문 자회사 포씨게이트와 엔에스스마트 역시 전국 2차병원을 대상으로 ICT 기술을 활용한 진료 자동화시스템을 확대 구축하고 있다. 이를 바탕으로 올해도 기존 상급종합병원에서 시장점유율 1위의 지위를 굳건히 한다는 계획이다.지오영 조선혜 회장은 “병의원과 제약사 등 약업계 이해관계자들을 둘러싼 환경들이 어느 하나도 녹록지 않다”며 “본업인 유통사업에서 고객과의 신뢰를 더욱 강화하는 동시에, 신규 고부가사업 확대 및 수익구조 다변화 등을 통해 위기를 기회로 만들어 나가겠다”고 말했다.실제로 지오영은 최근 삼성바이오에피스와 3PL 계약을 맺고 바이오시밀러 제품 보관 및 배송 사업에 뛰어들었다.바이오시밀러 산업이 매년 가파르게 성장하는 상황에서 수익 구조 다변화를 위한 적극적인 시장 개척 움직임으로 해석된다.또 지속 증가하는 국내외 고객사들의 의약품 수요에 보다 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 건설 중인 ‘인천 뉴 허브 센터‘도 올 3분기부터 정식 가동에 들어간다.지오영 인천 뉴 허브 센터는 기존 인천허브센터의 의약품 처리물량을 경제적으로 분산함과 동시 6개 자체 수도권 출고센터(DC: Distribution Center)와의 유통 업무 효율성 또한 극대화해 향후 더욱 신속하고 안정적인 의약품 공급이 이뤄질 것으로 기대된다.
2024.04.19 I 김지완 기자
바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
  • 바이오시밀러들이 '휴미라' 시장 뺏지 못하는 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 세계적인 블록버스터인 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 글로벌 매출이 지난해 대폭 감소했다. 미국 애브비가 휴미라 후속작으로 내놓은 ‘스카이리치’를 필두로 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘소틱투’나 벨기의 UCB의 ‘빔젤스’등 최근 등장한 신약들이 휴미라 시장을 잠식하고 있다는 평가가 나온다.휴미라의 최대 시장인 미국에는 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)을 비롯한 9개사가 관련 바이오시밀러를 출시했다. 휴미라의 매출 하락분을 바이오시밀러들이 흡수하지 못하고 있다는 의견도 제기된다. 경쟁 약물의 적응증 확장으로 매출 성장 기조가 이어지면서, 휴미라 바이오 시밀러의 매출 상승세를 막아설 수 있다는 분석이 나오고 있다.자가면역질환 분야 최대 블랙버스터 였던 ‘휴미라’의 시장이 경쟁약물인 ‘스카이리치’와 ‘빔젤스’, ‘소틱투’ 등으로 쪼개지고 있다. 여기에 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’나 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 바이오시밀러도 휴미라 시장에서 분투하고 있다.(제공=게티이미지, 각사)28일 제약바이오 업계에 따르면 2022년 매출 1위 의약품이었던 미국 애브비 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)가 부진을 겪고 있다. 경쟁 약물의 성장이 가장 큰 원인으로 꼽힌다.종양괴사인자(TNF) 억제 기전의 휴미라 글로벌 매출은 지난해 144억 3270만 달러(한화 약 19조4700억원)로, 전년(212억 3700만 달러) 대비 32%가량 급락했다. 특히 같은 기간 최대 시장인 미국에서 휴미라의 매출은 186억1900만 달러(약 25조원) 에서 약 29% 감소한 121억6000만 달러(약 16조4000억원)로 위축됐다.종양괴사인자 억제제인 휴미라는 2000년대 중반 미국과 유럽 연합(EU)에서 크론병 치료제로 처음 승인됐다. 이후 휴미라는 건선과 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 등 각국에서 15가지 이상의 자가면역질환 적응증을 장착했다. 하지만 지난해 7월 기준 9종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 진출해 매출 하락이 불가피하다는 의견이 많았다. 여기에는 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’(국내 제품명 아달로체)와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등도 포함됐다,하지만 휴미라의 매출 하락을 이끌 복병은 따로 있었다. 그 매출 하락분을 경쟁 신약들이 가져가고 있는 상황이 감지되면서다. 그 대표적인 약물은 애브비가 휴미라 바이오시밀러 등장에 대비해 내놓은 ‘스카이리치’를 비롯한 인터류킨(IL)억제제 계열의 약물이다. 스카이리치는 2017년~2018년 사이 미국과 EU 등에서 중증 판상 건선 치료제로 승인됐다. 지난 2022년 애브비는 미국에서 크론병과 활동성 건선 관절염 등 스카이리치의 적응증을 추가하는 데 성공했다. 휴미라의 주요 적응증 3개를 따라잡은 스카이리치는 매출 급성장 가도를 달리고 있다.실제로 2023년 스카이리치의 글로벌 및 미국 매출은 순서대로 77억6300만 달러(약 10조4760억원)와 67억5300만 달러(약 9조 1000억원)로 전년 대비 모두 50%가량씩 성장했다. 특히 2022년 스카이리치의 미국 매출 44억8400만 달러(약 6조원)였던 것이 23억 달러(약 3조1000억원)나 상승했다. 이는 같은 기간 휴미라의 미국 매출 하락분(65억 달러)의 30% 수준이다.바이오 업계에 정통한 한 관계자는 “휴미라에서 스카이리치로 애브비의 출구전략에 성공한 것”이라며 “휴미라의 위축된 시장을 가져간 것이 바이오시밀러가 아닌 이런 경쟁 약물이 되고 있다”고 설명했다. 미국과 EU 등 주요국에서 휴미라의 적응증을 4종 이상 확보한 IL 억제제에는 △얀센의 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙), 일라이릴리의 ‘탈츠’(성분명 익세키주맙) 등이 더 있는 상황이다. 여기에 벨기에 UCB 제약이 개발한 판상 건선 치료제 ‘빔젤스’가 2021년 EU에서 먼저 승인된 다음 지난해 미국에서도 같은 적응증을 획득했다. 또다른 판상 건선 신약으로 미국에서 2022년에 승인된 ‘티로신 키나아제(TYK)2’ 억제 기전의 소틱투도 사실상 출시 첫해인 지난해 매출 1억 7000만 달러를 기록했다. 이외에도 독일 베링거 인겔하임의 ‘스페비고’(전신 농포성 건선)와 일라이릴리의 ‘옴보’(궤양성 대장염), 화이자의 ‘벨시피티’(궤양성대장염) 등이 2022년~2023년 사이 미국과 EU에서 승인된 바 있다. 이들은 모두 휴미라와 적응증을 1종 이상 공유하고 있다. 앞선 관계자는 “IL 억제제를 필두로 다양한 기전의 자가면역질환 신약이 휴미라 시장을 가져가고 있다”며 “바이오시밀러가 누릴 시장은 점점 줄어들 수밖에 없는 상황이다”고 말했다.한편 휴미라 대항마의 등장이 미국이나 EU보다 덜했던 국내 시장에서도 바이오시밀러의 성장성이 다소 저조한 것으로 나타나고 있다. 이미 휴미라 바이오시밀러가 국내 시장에 진출한 지 2년이 넘었지만, 오리지날 약물의 점유율이 87%에 이르고 있다.시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기까지 누적 기준 휴미라 성분인 아달리무맙의 국내 시장규모는 754억원이며, 오리지날의 매출은 619억원으로 확인됐다. 국내에서 아달로체라는 이름으로 판매되는 삼성바이오에피스의 휴미라 시밀러는 해당기간 92억원을, 유플라이마는 12억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 2종의 시밀러가 차지하는 비율은 13~15%에 머무르고 있는 셈이다. 일각에서는 국내에선 오리지널과 바이오시밀러 사이에 보험약가 차이가 크지 않아 시장 침투가 어렵다는 의견이 나온다. 휴미라 바이오시밀러 개발 업계 관계자는 “국내 상황과 달리 미국에선 처방과 약가 부분에서 다양한 여건이 마련되고 있다”며 “경쟁 약물의 선전으로 오리지널의 시장이 줄어들고 있는 건 사실이다. 그럼에도 여전히 거대한 매출을 올리고 있다. 올해 특히 미국에서 대부분을 차지하는 고농도 휴미라 시장에서 매출 상승을 가져가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
2024.03.29 I 김진호 기자
아미코젠 子 로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정개발
  • 아미코젠 子 로피바이오, 어밴터와 ‘키트루다 바이오시밀러’ 공정개발
  • [이데일리 박순엽 기자] 로피바이오가 본격적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다. 바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문기업 아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오가 세계적 기업인 어밴터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다. 로피바이오 CI (사진=로피바이오)이번 공정개발은 앞으로 키트루다 바이오시밀러 개발·IND 승인을 위한 사전 준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤으며, 이는 연내 완료될 예정이다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허 만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의 개발 진행사항 등 대내외적 환경에 따라 제품 출시 시점을 자세히 검토해 시장에 진출할 계획이다. 이미 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 미국, 유럽, 한국에 IND 신청을 완료한 상태다.홍승서 로피바이오 대표는 “이번 어밴터와의 계약은 바이오시밀러 라이프 사이클에 맞춰 안정적인 수익성을 유지하기 위한 전략”이라며 “아미코젠 그룹 내 시너지를 높이기 위해 아미코젠의 관계사 비욘드셀과 최적화된 배지 개발을 진행 중이며, 퓨리오젠과는 레진 개발을 준비하고 있어 아미코젠 그룹의 전략인 바이오산업 간 수직계열화가 완성될 것으로 예상된다”고 말했다. 세계적 제약사 머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다(펨브로리주맙)는 글로벌 매출 1위 의약품으로 2022년 209억달러(27조9914억원), 2023년 238억달러(31조8753억원) 매출을 달성한 블록버스터 의약품으로 2028년에 물질 특허가 만료될 예정이다.
2024.03.27 I 박순엽 기자
아미코젠 자회사, 어밴터와 ‘키트루다 시밀러’ 공정개발 착수
  • 아미코젠 자회사, 어밴터와 ‘키트루다 시밀러’ 공정개발 착수
  • [이데일리 나은경 기자] 로피바이오가 본격적으로 키트루다 바이오시밀러 개발을 위해 공정 개발에 착수했다.바이오 의약 및 헬스케어 소재 전문 기업 아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오는 어밴터(Avantor)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 임상시험계획(IND) 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 마치고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마친 상태다.로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의 개발 진행사항 등 대내외적 환경에 따라 제품 론칭 시점을 면밀히 검토해 시장에 진출한다는 계획이다. 로피바이오는 아일리아 바이오시밀러에 대해 미국, 유럽, 한국에 IND 신청을 마쳤다.이에 대해 홍승서 로피바이오 대표는 “어밴터와의 계약은 바이오시밀러 라이프 사이클에 맞춰 안정적인 수익성을 유지하기 위한 전략”이라며 “아미코젠 그룹 내 시너지를 높이기 위해 아미코젠의 관계사 비욘드셀과 배지 개발을 진행 중이며, 퓨리오젠과는 레진 개발을 준비하고 있어 아미코젠 그룹의 전략인 바이오산업 간 수직계열화가 완성될 것으로 예상된다”고 말했다.머크(MSD)의 면역항암제인 키트루다(펨브로리주맙)는 글로벌 매출 1위 의약품으로 지난 2022년 209억 달러(약 28조원), 2023년 238억 달러(약 31조9000억원) 매출을 냈다. 오는 2028년 물질특허가 만료될 예정이다.
2024.03.27 I 나은경 기자
지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?
  • 지난해 글로벌 매출 1위 의약품은?[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 면역항암제 키트루다가 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 처음으로 등극했다. 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 점이 영향을 미쳤다는 분석이다. 글로벌 제약·바이오업계는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러(약 40조3200원)에 이를 것으로 전망했다.면역항암제 키트루다. (사진=한국머크)23일 외신과 한국바이오협회에 따르면 글로벌 빅파마 미국 머크(Merck)의 주요 제품 키트루다(Keytruda)의 지난해 매출은 250억달러(약 33조6000억원)를 기록했다. 키트루다의 매출은 전년 대비 19% 증가했다. 머크의 2023년 연간 총 매출은 601억1500만달러(약 80조8000억원)로 전년 대비 1% 증가했다. 특히 머크 전체 매출의 41.6%를 차지한 키트루다의 매출 상승이 다른 제품의 매출 하락분을 상쇄하는 역할을 했다는 분석이다.키트루다는 출시 4년만인 2018년에 72억달러(약 9조7000억원)의 매출을 기록하며 글로벌 매출 순위 5위를 기록했다. 키트루다는 꾸준히 매출이 증가하면서 지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 등극했다.최근 Drug discovery&development가 발표한 2023년 매출 상위 의약품에 따르면 1위는 키트루다(250억달러)가 기록했다. 뒤를 이어 △듀피젠트(232억달러·약 31조2000억원) △3위 엘리퀴스(190억달러·약 25조5000억원) △4위 코미나티(154억달러·약 20조7000억원) △5위 휴미라(144억달러·약 19조4000억원) △6위 오젬픽(139억달러·약 18조7000억원) △7위 아일리아(129억달러·약 17조4000억원) △8위 엘리퀴스(122억달러·약 16조4000억원) △9위 빅타비(119억달러·약 16조원) △10위 스텔라라(109억달러·약 14조6000억원) 순이었다.특히 2022년 기준 매출 3위였던 키트루다는 지난해 두계단 상승하며 1위 자리에 올랐다. 2022년 기준 매출 2위였던 휴미라는 특허 만료로 2023년 매출이 전년 대비 32.2%로 감소해 5위로 순위가 하락했다. 2022년 1위였던 코로나19 백신 코미나티는 71.5% 급감해 2023년 매출 순위 4위를 기록했다. 머크는 삼중음성 유방암과 신세포암을 포함한 초기 치료제로 추가 승인된 것이 키트루다의 매출 상승에 큰 기여를 한 것으로 분석하고 있다. 글로벌 투자기업 에드워드 존스(EdwardJones)는 키트루다의 매출 상승이 지속될 것으로 보고 있다. 에드워드존스는 키트루다의 내년 매출을 약 300억달러로 내다보고 있다.
2024.03.23 I 신민준 기자
"첫 매출 1000억 달성"…신신제약, 中 등 수출 확대로 실적 퀀텀점프
  • "첫 매출 1000억 달성"…신신제약, 中 등 수출 확대로 실적 퀀텀점프
  • [이데일리 신민준 기자] 지난해 창립 이래 첫 매출 1000억원을 달성한 신신제약(002800)이 올해 실적 퀀텀점프를 노린다. 신신제약은 내수 매출 비중이 90%에 달하는 만큼 수출 확대를 통해 실적을 끌어올린다는 전략이다. 특히 신신제약은 글로벌 2위 의약품시장인 중국시장을 적극 공략한다. 신신제약은 주력제품인 신신파스 아렉스 등 첩부제(파스)를 통해 확보한 캐시카우(현금 창출원)를 바탕으로 국내 최초 경피형(피부흡수형) 과민성 방광염 치료제 등 신약 개발에도 속도를 낼 예정이다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇中1위 제약사와 맞손…알리바바통해 제품 판매 19일 제약업계에 따르면 신신제약은 지난해 매출 1026억원, 영업이익 60억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(919억원)대비 11.6% 증가했다. 특히 매출은 1959년 창사 이래 65년 만에 처음으로 1000억원을 돌파했다. 같은 기간 영업이익은 전년대비 10.7% 증가했다. 신신제약의 실적 호조는 아렉스와 신신파스 등 핵심 제품들의 판매가 증가했기 때문이다. 다만 신신제약은 내수 매출 비중이 86%(883억원)에 달하는 만큼 수출 확대를 통한 수익원 다변화를 꾀하고 있다. 신신제약이 기대를 걸고 있는 시장은 바로 중국이다. 중국은 지난해 의약품 시장 규모가 1조7977억위안(약 333조원)에 달하는 글로벌 2위 의약품시장이기 때문이다. 신신제약은 중국시장 공략을 위해 중국 1위 제약사인 시노팜과 손을 잡았다. 중국시장은 보통 위생허가 획득에만 8년가량 소요되는 등 인허가 절차가 까다로워 시장 진입이 어려운 탓이다.신신제약은 시노팜을 통해 글로벌 최대 규모의 온라인 쇼핑몰 알리바바에 5년간 총 540만달러(약 72억원) 규모로 제품을 판매한다. 이번 계약은 중국 의약품시장에서 신신제약 제품에 대한 수요가 증가하는 점을 확인한 시노팜 측에서 먼저 제안해 진행된 것으로 알려졌다. 초도물량 공급은 다음 달에 이뤄질 전망이다. 신신제약 관계자는 “조만간 중국 현지인들이 신신제약의 제품을 만나볼 수 있게 됐다”며 “현재 중국 내 각종 절차를 진행하면서 최종적으로 확인하는 테스트 오더가 무사히 마무리된 상황”이라고 설명했다. 신신제약 중국에 공급하는 제품은 신신파스 아렉스, 케토크린 플라스타, 디펜쿨 플라스타 등 12개 품목에 이른다. 해당 제품들은 신신제약의 독자적인 경피 약물전달 기술(TDDS)이 적용된 주력 제품들이다. 신신제약은 국내 최초로 천연 고무 기반의 첩부제 제제기술을 도입했다. 해당 제제기술은 유기용매를 사용한 기술보다 친환경적이며 피부 안정적이라는 평가를 받고 있다. 신신제약은 해당 제제기술을 1959년 신신파스에 처음으로 적용했다. 신신제약은 해당 제제기술을 업그레이드해 온감과 냉감기능을 하나의 제품에 담아낸 신신파스 아렉스를 2007년 발매했다. 신신제약은 최근 독자적인 고밀착 하이드로겔 기술을 적용한 신개념 파스 플렉스(Flex) 시리즈도 선보였다. 신신제약은 첩부제와 관련해 △무용제타입 고무계 연합방식 제조기술(PDS-NPF) △더블액티브 패치제 제제기술(PDS-SS261, 특허출연) △단일약물층 패치 제조 기술(PDS-MCS) △난용성 약효성분 에어졸 가용화 기술(Aerosol-AST) 등 4가지 원천 제조 기술과 65년에 달하는 개발·제보 노하우를 보유하고 있다.중국은 우리나라와 달리 첩부제가 전문의약품으로 분류된다. 첩부제는 우리나라에서 일반의약품으로 약국에서 구매가 가능하지만 중국은 의사의 처방을 받아야 파스를 구매할 수 있다. 중국은 고령화 등으로 첩부제 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 특히 신신파스 등 우리나라 첩부제의 경우 중국 첩부제보다 상대적으로 종류도 다양하고 효과도 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 이에 제약업계는 신신제약이 제품 경쟁력을 앞세워 중국 프리미엄 첩부제시장을 적극 공략할 것으로 보고 있다. 신신제약은 중국을 시작으로 중앙아시아, 인도네시아, 중남미 등 수출 다각화할 예정이다. 신신제약 관계자는 “기존 첩부제 제품의 안정적 생산 및 공급과 함께 최근 출시한 카타플라스마와 플라스타의 장점을 융합한 신개념 파스 플렉스 시리즈의 시장 안착 및 확대를 위해 노력할 계획”이라고 말했다.◇글로벌 최초 경피형 불면증 치료제 등 신약 개발 박차신신제약은 첩부제에서 확보한 캐시카우를 바탕으로 미래 성장동력인 신약 개발에도 주력하고 있다. 신신제약은 총 13개의 개량 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 가장 개발 단계가 앞서 있는 파이프라인은 과민성 방광염 치료제 UIP-620이다. UIP-620은 국내 임상 3상을 앞두고 있다.UIP-620의 국내 임상 3상은 총 500명의 환자를 대상으로 국내 10여개의 병원에서 진행될 예정이다. 신신제약은 UIP-620의 연내 국내 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 제약업계는 신신제약이 임상 3상에 진입할 경우 2026년쯤 상용화될 것으로 내다보고 있다. 신신제약이 UIP-620의 국내 임상 3상을 성공적으로 마무리할 경우 신신제약의 첫 개량신약이자 국내 최초 경피형 과민성 방광 치료제가 탄생된다.신신제약은 글로벌 최초 경피형 불면증 치료제 SS-262도 개발 중이다. 신신제약은 현재 SS-262의 국내 임상 1상 임상계획을 신청했고 연내 임상 1상을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다.이밖에 신신제약은 경피 약물전달 기술을 활용해 글로벌 최초 마이크로니들 의약품 상용화에도 박차를 가하고 있다. 신신제약은 코팅형과 용해성 마이크로니들 자체 연구설비 구축을 마쳤다. 신신제약은 비만, 탈모 치료와 관련된 마이크로니들 의약품을 개발할 예정이다. 신신제약 관계자는 “의약품의 국내외 판매 증가로 지난해 목표치였던 창사 이래 처음으로 연매출 1000억원을 돌파했다”며 “매출과 이익이 동반 성장하는데 성공했다”고 말했다.이어 “신신제약은 중국 의약품 수출 개시와 프리미엄 제품군의 판매 확대를 통해 올해 실적 성장을 가속화할 것”이라며 “이를 바탕으로 다양한 신약 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.
2024.03.20 I 신민준 기자
지오영 마케팅덕에 지르텍 판매 1년새 19% 증가
  • 지오영 마케팅덕에 지르텍 판매 1년새 19% 증가
  • [이데일리 김지완 기자] 지오영이 토털마케팅을 진행 중인 지르텍 판매가 큰 폭으로 증가했다.지르텍 대중광고 영상. (제공=지오영)국내 1위 의약품 유통기업 지오영은 지난해 알레르기질환 치료제 지르텍(세티리진염산염/10정) 판매량이 전년 대비 19%가량 증가한 것으로 조사됐다고 13일 밝혔다.글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 지르텍의 국내 총 판매량은 260만 2,848개로 집계됐다. 이는 2022년(219만 6,297개)과 비교해 18.5%가 증가한 수치다.국내 시장점유율도 증가하고 있다. 지난해 4분기 국내 약국용 항히스타민제 시장에서 지르텍의 점유율(판매액)은 68.4%로, 연간점유율 61%를 상회하는 수치를 기록했다.지르텍은 국내에서 30년 이상 입지를 다져온 대표 알레르기 질환치료제제로, 국내 항히스타민제 시장에서 연간 100억 원 이상의 매출을 기록 중이다. 특히, 지르텍은 기존 경쟁품보다 졸음과 피로감, 기억력 감퇴, 집중장애 등 중추신경계 부작용이 상대적으로 낮은 게 장점으로 꼽힌다.업계에서는 이 같은 스테디셀러 제품이 1년 새 유의미한 판매 증가와 시장 점유율 확대를 보인 것은 이례적이라는 평가다. 이에 대해, 류성철 지오영 영업본부 부사장은 “지르텍의 브랜드 인지도에 더해, 국내 의약품 유통 1위 지오영의 앞선 공급 시스템과 마케팅 노하우가 합쳐진 결과”라고 이유를 설명했다.지오영이 독자적으로 선보인 대중광고도 주효했다. 꽃가루와 집 먼지, 동물의 털 등 주요 알레르기 유발 물질이 모델들 일상 속에 자연스럽게 나타나는 등 기존 의약품 광고에서는 볼 수 없었던 감성적이고 세련된 연출로 새로운 젊은 환자층을 적극 겨냥한 것이 특징이다.지오영은 올해도 지르텍 판매가 계속 순항할 것으로 전망하고 있다. 알레르기 질환은 대기오염과 미세먼지 등 환경적 요인이 큰 편인데,4)4 최근 엘니뇨와 같은 이상 기후로 대기가 정체되면서 미세먼지 농도가 예전보다 높아질 것으로 관측되기 때문이다.실제로 알레르기비염 환자 숫자 역시 매년 늘어난 추세다. 질병관리청에 따르면 알레르기비염 의사진단경험률은 2012년 16.8%에서 2022년 21.2%로 10년 새 4.4%포인트 증가했다.
2024.03.13 I 김지완 기자
“휴미라보다 짐펜트라”...美 휴미라 매출 22조 절반 잠식 예상
  • “휴미라보다 짐펜트라”...美 휴미라 매출 22조 절반 잠식 예상
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC) 미국 출시를 위해 초도 물량 선적을 개시했다. 이르면 이달 미국 시장 출시가 예상된다. 유럽에서 오리지널 의약품을 뛰어넘는 시장점유율을 기록한 만큼 미국 시장 안착에도 상당한 기대감이 모아진다. 특히 전문가들은 짐펜트라의 경쟁자로 휴미라(성분명 아달리무맙)를 지목하고, 아달리무맙 대비 짐펜트라의 우월성을 강조하고 있다. 시장에서는 염증성 장질환(IBD) 분야에서 짐펜트라가 휴미라 시장 점유율의 50%를 빼앗을 수 있을 것으로 내다보고 있다.셀트리온(068270)은 3월 초까지 자가면역질환 치료제 램시마 자가주사제형(SC)인 짐펜트라(성분명 인플릭시맙) 미국 초도 물량을 출하한다. 통관, 운송, 입고 등의 절차를 거쳐 3월 중순부터 미국 시장에 출시된다. 짐펜트라 미국 시장 안착 여부에 셀트리온의 미래 성장이 달려있다는 분석이다.종양괴사인자(TNF-α) 억제제인 짐펜트라가 조준하고 있는 분야는 염증성 장질환(IBD) 시장. 미국 내 IBD 질환 시장 중 TNF-α 억제제 시장 규모는 2022년 기준 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달한다. TNF-α 억제제 시장에서는 인플릭시맙과 함께 아달리무맙, 에타너셉트 등이 경쟁하고 있다. 이 중 짐펜트라는 유럽에서 이미 인플릭시맙 바이오시밀러는 물론 오리지널 의약품인 레미케이드를 제치고 시장 점유율 1위를 기록하고 있기 때문에 사실상 아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라와 직접적인 경쟁을 펼칠 전망이다.셀트리온 자가면역질환 자가주사제형(SC) 치료제 ‘짐펜트라’.(사진=셀트리온)◇유럽 석학들, “램시마SC(짐펜트라)가 아달리무맙보다 우세”아달리무맙 성분 치료제는 애브비가 개발한 휴미라가 대표적이다. 휴미라는 오리지널 의약품이라는 프리미엄에 짐펜트라와 같은 자가주사제형(SC)으로 개발돼 블록버스터 치료제로 성장했다. 2022년 기준 휴미라 글로벌 매출은 약 212억3700만 달러(약 27조 원)에 달한다. 이중 미국 매출은 약 82%인 22조원 규모다. 미국 아달리무맙 시장 점유율 97%를 차지하고 있는 부동의 1위 의약품이다.하지만 지난 21일부터 24일까지 스웨덴에서 열린 유럽 크론병-대장염학회(ECCO 2024)에서 이데일리가 만난 유럽 의사들은 휴미라에서 짐펜트라(유럽 제품명 램시마SC)로 스위칭 처방이 가능하고, 휴미라보다 높은 잠재력이 있다고 평가했다. 플라비오 카프리올리(Flavio Caprioli) 이탈리아 밀라노 대학교 교수는 “바이오 동등성 개념에서 램시마SC는 단독 치료가 가능한 치료제로 인식된다. 인플릭시맙 IV 외에도 또 다른 TNF-α 제제인 아달리무맙 등에서도 스위칭이 가능하다”고 말했다.밀란 루카스 체코 카를로바 대학교 교수는 “아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭한 환자 대상 연구를 진행한 결과 Treatment Persistent(환자가 치료를 유지하는 정도)가 93%로 높게 나타났다. 혈중 약물 최저 농도가 높게 유지되면서 아달리무맙에서 램시마SC로 스위칭했을 때도 치료 효과가 잘 유지된 것은 고무적인 현상”이라고 강조했다. 그는 개인적인 의견임을 강조하며 “IBD 질환에서 아달리무맙은 치료 효과가 늦게 나타나는 단점이 있다. 반면 인플릭시맙은 가장 오래된 치료 방법이고 효과가 강해 의사들이 선호한다. 램시마SC는 아달리무맙 대비 충분한 경쟁력을 가질 것”이라고 말했다.(자료=한국투자증권)◇UC-CD서 휴미라 점유율 50% 좀 먹는다 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러가 9개나 출시됐음에도 휴미라가 탄탄한 시장점유율을 유지하고 있는 데는 여러 원인이 있다. 삼성바이오에피스 보고서에 따르면 의료진과 환자들의 오리지널 의약품 선호 현상과 함께 바이오시밀러 출시 시기가 오래되지 않았기 때문으로 분석된다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “짐펜트라는 염증성 장질환 유지요법에서 아달리무맙을 대체하기에 용이하다”며 “인플릭시맙은 아달리무맙 대비 효능은 우수하나 정맥 제형이기 때문에 덜 처방됐던 것으로 판단된다”고 말했다. 미국 IBD 시장에 인플릭시맙 SC 제형이 출시되지 않았기 때문에 IV 제형의 인플릭시맙 처방이 부진했다고 평가한 것이다.반면 짐펜트라는 미국에서 신약으로 허가받아 출시된다. 인플릭시맙 IV 대체제가 아니라 휴미라와 같은 오리지널 의약품으로서 경쟁을 하게 된다. 같은 TNF-α 억제제이고 같은 SC 제형이지만, IBD 질환에서는 짐펜트라가 휴미라보다 경쟁력을 보일 것이란 게 전문가와 업계 중론이다. 서정진 셀트리온 회장도 지난해부터 짐펜트라 매출 목표를 5조원으로 강조하는 등 미국 시장에서의 짐펜트라 활약을 자신하고 있다.시장 평가도 짐펜트라의 미국 흥행을 점치고 있다. 특히 짐펜트라는 미국 IBD 시장에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 질환에서 휴미라 점유율을 상당 부분 뺏을 것으로 전망된다. 한국투자증권 리포트에 따르면 아달리무맙은 크론병에서 처방 점유율이 49%, 대장염에서 41% 점유율을 나타내고 있는데, 이 중 짐펜트라가 각각 24%, 20% 점유율을 차지할 것으로 나타났다. 아달리무맙 시장 점유율 절반을 뺏는 형국인 것이다. 휴미라의 강력한 시장 지배력이 지난해를 기점으로 약해지고 있다는 것도 셀트리온 입장에서는 반가운 소식이다. 실제로 휴미라 지난해 글로벌 매출은 144억400만 달러로 전년(212억3700만 달러) 대비 약 32.2% 급감했다.또 인플릭시맙은 휴미라의 주요 타깃 질환인 강직성 척추염(AS)에서 이미 아달리무맙 대비 높은 효능을 나타낸 바 있다. 강직성 척추염에서의 처방률을 보면 아달리무맙이 55%, 인플릭시맙이 16%에 불과하다. 이는 아달리무맙이 SC 제형으로 인한 편의성과 장기 안전성 데이터가 타 약물보다 많기 때문이다.반면 짐펜트라가 향후 강직성 척추염으로 적응증을 확대하면 투약 편의성과 낮은 면역원성, 우수한 효능을 바탕으로 아달리무맙 점유율을 가져올 수 있다는 분석이다. 업계 관계자는 “휴미라가 자가면역질환 시장에서 글로벌 블록버스터 치료제로 도약한 것에는 SC 제형의 편의성이 가장 컸다”며 “미국 시장에서 신약으로 출시되는 짐펜트라는 휴미라가 가장 경계해야 할 의약품이다. IBD 분야에서 짐펜트라의 약효 임팩트와 체내 PK 농도 유지가 강점으로 작용하면서 휴미라 시장 점유율을 상당 부분 차지할 것”이라고 말했다.
2024.03.05 I 송영두 기자

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