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- HLB 中파트너 “BIMO선 ‘추가조치 불필요’ 등급만 받았다”
- [이데일리 나은경 기자] “바이오리서치모니터링(BIMO)에서는 세 개 평가 항목에서 모두 ‘조치가 필요하지 않음’(No Action Indicated)을 뜻하는 NAI, NAI, NAI를 받았고, 화학·제조·품질관리실사(CMC)에서는 시설(facility) 이슈에서 마이너한 부분만 지적받았다.”HLB(028300)의 파트너 중국 항서제약 부사장이 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 심사와 CRL 서류에 대해 23일 입을 열었다. 앞서 진양곤 HLB 회장이 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 심사에서 CRL 서류를 받은 이유 중 하나는 항서제약이 생산·제조하는 캄렐리주맙의 CMC 이슈라고 설명했기에 시장의 관심은 항서제약의 입에 쏠렸다.왼쪽부터 한용해 HLB CTO와 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)◇中파트너사 등판…“CMC 전체 문제 아닌 시설 문제” 강조이날 오전 HLB 그룹이 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더 호텔에서 제2회 HLB포럼을 연 가운데 HLB와 HLB의 미국 자회사 엘레바 임원, 항서제약 임원이 별도의 기자간담회를 통해 간암 신약 허가 현황에 대해 공유했다. 이 자리에는 HLB그룹의 한용해 최고기술책임자(CTO), 엘레바의 정세호 대표와 장성훈 부사장, HLB의 파트너사인 중국 항서제약의 프랭크 지앙 부사장이 참석해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 FDA 신약허가 심사에서 받은 CRL 서류가 메이저 이슈라고 생각하지 않는다고 반복해 강조했다.지앙 부사장은 “BIMO에서는 임상스폰서(항서제약), 임상시험수탁회사(CRO) 아이큐비아, 임상사이트 총 세 곳을 평가항목으로 두는데 여기서 모두 NAI를 받았다”고 했고, 정세호 대표이사도 “121개 임상사이트 중에서는 임상환자가 가장 많았던 중국 하얼빈 한 곳에서만 BIMO를 했는데 나머지 사이트에 추가 실사도 필요하다고 해서 실사 종료를 하지 못했다고 한 것”이라고 말했다. 한용해 사장도 BIMO 이슈에 대해 “FDA가 추가 실사를 더 하지 못한 이유는 내·외부 요인이 다양할 수 있어 지금으로써는 파악할 수 없다”며 “FDA가 러시아, 우크라이나 임상사이트 방문을 해야된다고 생각하는지는 우리는 알 수가 없다. 그저 보수적으로 봤을 때 최악의 경우 그럴 수도 있겠다고 생각했던 것”이라고 했다.특히 지앙 부사장은 “FDA가 지적한 것은 CMC (전체)가 아니라 시설(facility)”이라라고 강조했다. 앞서 CMC 실사에서 지적받은 시설 문제 외 새로운 문제를 CRL에서 지적한 것일 가능성에 대해서는 “실사 당시 놓친(missing) 파트가 있어 CRL을 준 것이 아닌가 생각할 수 있고 이걸 이번 미팅에서 확인해보겠다”고 답했다. HLB와 항서제약은 CRL 레터에 구체적인 문제사항이 담겨있지 않고 ‘캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류한다’고만 쓰여있었다고 밝힌 만큼, 아직 FDA의 지적에 따라 보완해야 할 것이 무엇인지 확실히 알 수 없는 상황이다. 이 가운데 FDA의 지적이 CMC 전 공정에 대한 지적이 아니라 이의 일부분인 시설의 문제임을 강조한 것이다.아울러 지앙 부사장은 “해당 지적이 마이너한 것”이라고도 했다. 이어진 부연설명에서 한용해 부사장은 “케미컬 의약품보다 (바이오의약품인 캄렐리주맙은) 프로세스가 길고 더 예민해 여기서 미흡한 것을 지적한 것이 아닌가 싶다”며 “CMC에서 받은 지적이 메이저한 게 아니라 마이너 이슈라고 보는 이유는 시설 지적으로, 건물 구조를 바꾸고 이런 내용이 아니었기 때문”이라고 덧붙였다.◇FDA 허가 17개 의약품 있는데 왜 이번엔 CRL 받았나HLB는 항서제약이 FDA의 허가를 받은 17개 의약품을 보유하고 있다는 점에서 앞으로의 시설 보완 과정에 큰 어려움이 없을 것으로 설명한 바 있다. 하지만 항서제약이 허가받은 17개 의약품은 모두 복제약(제네릭)이다. 반면 이번 신약허가 대상인 캄렐리주맙은 면역항암제로, PD-1(활성화된 T세포 표면에 있는 단백질)을 차단하는 PD-1 항체 저해제다. HLB에 따르면 항서제약은 항체신약 개발 성공경험을 가진 회사를 인수하는 방식이 아니라 자체 기술 개발을 통해 항체를 생산하고 있다.한용해 HLB CTO(왼쪽)와 프랭크 지앙 항서제약 부사장(오른쪽)이 23일 서울 송파구 잠실 소피텔 앰배서더에서 열린 기자간담회에 참석해 기자들의 질문에 대답하고 있다. (사진=나은경 기자)이에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 허가 및 임상시험계획 승인을 총괄한 경험이 있는 서수경 메디라마 부사장은 “합성의약품의 제네릭과 바이오의약품의 신약 사이 CMC 난이도는 큰 차이가 나므로 동일선상에서 비교하기 어렵다”고 선을 그었다.한편 양사는 FDA의 구체적인 답변을 듣기 위해 현재 FDA에 미팅을 신청해둔 상태다. 아직 미팅이 이뤄지지 않아 구체적인 보완사항을 알 수 없는 상황에서도 임상시험 자체를 다시 해야 하는 것 아니냐는 우려에 대해서는 강하게 반박했다. 한용해 사장은 “오리엔테이션 미팅, 중간미팅, 후기미팅 등에서 약의 유효성·안전성에 대해서는 아무런 코멘트가 없었다”며 “약 자체에 대한 지적사항은 없었으므로, 임상시험을 다시 해야 한다는 주장은 어불성설”이라고 목소리를 높였다.일각에서 제기된 간암 신약 허가절차가 1년6개월 이상 연기되는 것 아니냐는 우려에 대해서도 통계를 제시하며 반박했다. 한 사장은 ”FDA로부터 CMC 지적을 받았다가 신약승인이 난 케이스를 분석했을 때 CRL 수령일자부터 신약허가일까지 평균 6.7개월이 소요됐다“며 ”빠르면 3개월만에 끝낸 회사도 있어 이 팩트를 봐 주셨으면 좋겠다“고 부연했다.한편, 지난 17일 CRL 수령 공시 이후 하한가를 거듭하다 지난 20일까지 약 51% 하락(16일 종가 9만5800원→20일 종가 4만7000원)한 HLB 주가는 지난 21일부터 반등하기 시작해 현재 4만원대 후반의 주가를 유지하고 있다.
- [코스피마감]외인 매수에도 2720선 약보합…SK하닉 신고가
- [이데일리 김소연 기자] 23일 코스피 지수가 장 마감 직전 하락 전환하며 2720선에서 거래를 마감했다. 장 초반 국내 증시가 약보합세를 보이다 오후 지수가 상승했지만 장 마감 직전에 약세를 기록했다. 장중 등락을 거듭하다 장 마감 직전에 하락 전환한 것이다. 이날 마켓포인트에 따르면 코스피 지수는 전 거래일 대비 1.65포인트(0.06%) 내린 2721.81에 거래를 마감했다. 코스피 지수는 전 거래일 대비 4.43포인트(0.16%) 내린 2719.03에 하락 출발했다. 오후 들어 매수세로 전환한 외국인 덕에 지수는 상승 전환했으나 장 마감 직전에 약보합세를 기록했다.수급별로는 외국인이 나홀로 3613억원어치를 사들였다. 장 초반 외국인은 매도세를 보이다 오후 들어 매수세로 돌아섰다. 이에 반해 개인은 매도로 전환했다. 개인은 164억원어치를 팔아치웠고, 기관은 3699억원어치를 순매도했다. 기관 중에서는 금융투자(-2641억원), 연기금등(-1200억원), 투신(-185억원) 순으로 매도했다. 프로그램매매는 차익과 비차익거래를 합쳐 1641억원 매도 우위를 기록했다. 업종별로는 하락 업종이 상승 업종 보다 많았다. 유통업, 음식료품, 의료정밀, 통신업 등이 1% 이상 밀렸다. 증권, 의약품, 금융업, 운수창고, 전기가스업, 섬유의복 등이 하락했다.이에 반해 전기전자가 오름세를 기록했다. SK하이닉스(000660)가 신고가를 경신하고, 삼성전자(005930)도 상승 흐름을 보이면서 전기전자 업종이 상승했다. 이어 화학, 제조업, 보험 등이 상승 흐름을 보였다. 반면 유통업, 음식료품, 철강금속이 1% 이상 밀리고 있다. 섬유의복, 금융업, 통신업, 증권, 운수장비 등도 약세를 보였다.시가총액 상위 종목은 반도체 종목인 SK하이닉스(000660)를 비롯해 삼성전자(005930)가 상승 마감했다. SK하이닉스(000660)는 전 거래일 대비 2.61% 오르며 20만500원에 거래를 마쳤다. 주가 20만원을 돌파하고 52주 신고가를 경신했다. 간밤 엔비디아가 호실적을 발표하며 반도체주가 올랐다. 삼성전자 역시 전 거래일 대비 1.29% 오른 7만8700원에 거래를 마쳤다. LG화학(051910)은 2% 이상 올랐고, 기아(000270)는 1% 이상 상승하며 거래를 마감했다. 반면 삼성물산이 3% 이상 하락했고, KB금융(105560)이 2% 이상 밀렸다. 전날 9% 이상 올랐던 현대차(005380)는 이날 1% 이상 하락하며 거래를 마쳤다. 전날 주가 급상승에 따른 차익실현 물량이 나온 것으로 풀이된다. 이어 POSCO홀딩스(005490), 삼성바이오로직스(207940), 삼성SDI(006400), 신한지주(055550), LG에너지솔루션(373220) 등이 줄줄이 내림세를 기록하며 거래를 마쳤다.이날 코스피에서 거래량은 4억2162만6000주, 거래대금은 11조2813억원이다. HD현대에너지솔루션(322000)이 상한가를 기록했다. 전날 미국 무역대표부(USTR)는 전기차와 반도체, 의료품을 포함한 중국산 제품에 대한 관세 인상 조치 일부가 8월 1일부터 발효된다고 밝혔다. 미중 관세갈등에 따른 반사이익을 얻을 수 있다는 전망에 따라 HD현대에너지솔루션이 상한가를 기록했다. HD현대에너지솔루션과 경인전자(009140) 2개 종목이 상한가를 기록했고, 349개 종목이 상승했다. 하한가 종목 없이 534개 종목이 하락했고, 50개 종목은 보합권에 머물렀다.
- 큐라클, CU06 기술반환 이유? "떼아, R&D 우선순위 밀린 것"
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)이 기술이전한 ‘CU06’의 권리 반환을 두고 논란이 커지고 있다. 큐라클 홈페이지.큐라클은 지난 21일 떼아 오픈이노베이션으로부터 망막 혈관치료제 CU06 기술이전에 대한 권리 반환 통보를 받았다. CU06은 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 혈관내피기능장애 치료제다. 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 안과 전문회사 떼아 오픈이노베이션에 아시아를 제외한 글로벌 판권을 기술이전 한 바 있다.큐라클은 CU06에 대해 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상, 2a상을 마무리 짓고 임상 2b상 준비 단계였다.◇ 임상실패, 시장성 문제 아냐 현재 큐라클도, 시장도 떼아의 CU06 기술이전 권리 반환 이유를 정확하게 파악하지 못하고 있다. 이런 가운데 시장에선 큐라클이 떼아(Thea) 기준에 미달한 임상 결과를 숨기고 있다는 등의 의혹이 일파만파 퍼지고 있다.우선, 의약품 기술이전 권리 반환의 대표 사유인 임상시험 실패는 아닌 것으로 파악됐다.업계 관계자는 “치료제 효능이나 안전성이 예상보다 낮거나 부작용이 심각한 경우 기술반환이 이뤄진다”면서 “CU06은 이 경우에 해당하지 않는 것 같다”고 진단했다.큐라클 관계자 역시 “CU06은 임상 1상에서 안전성이 확인됐다”면서 “임상 2a상에선 시력개선 효과가 입증됐다. 임상 중 중대한 부작용이 나타난 것도 없다”며 임상 실패 문제가 아니라는 점을 분명히 했다.임상시험 단계에서 원하는 결과를 얻지 못하면 기술도입 제약사는 추가 비용을 지불해야 한다. 이 경우 상당수 치료제 후보물질의 기술반환이 이뤄진다.일각에선 시장성 부족을 거론하지만, CU06은 해당 사항이 없다는 것이 업계 중론이다,또 다른 업계 관계자는 “개발 중인 약물이 시장 경쟁력을 갖추지 못하거나 상업적 잠재력이 부족한 경우 기술반환이 이뤄진다”며 “여기엔 경쟁 약물 등장, 시장 변화 등이 기술반환에 영향을 준다”고 설명했다.큐라클이 현재 임상진행 중인 당뇨병성 황반부종의 글로벌 시장 규모는 2022년 기준 13조원(96억달러)에 달한다. 경쟁 시장 역시 안구 주사제(Anti-VEGF) 일변도의 시장이다. 경구용 치료제로 임상적인 성과를 내는 치료제는 CU06이 세계적으로 유일하다.◇ 계약조건 미달 또는 떼아 재정 문제? 가능성 희박다음으론 계약 조건에 따른 기술이전 반환을 생각해 볼 수 있다. 바이오텍에 근무 중인 한 연구원은 “기술 라이선스 계약 조건에 따라 기술이전 권리 반환이 이뤄질 수 있다”며 “특정 조건이나 목표에 미충족한 경우, 계약서에 따라 치료제가 기술 반환된다”고 말했다.하지만 이 경우도 CU06은 해당이 없는 것으로 파악됐다. 회사 측 임원은 이번 CU06 권리반환을 전혀 예상치 못한 일이라고 말했기 때문이다. 후속 취재 결과도 이 같은 상황과 일치한다. 큐라클 대표, 임원 등 회사 전체가 떼아의 CU06 기술반환에 대한 이유를 파악에 힘쓰고 있는 현실을 고려하면 목표 미달성에 따른 기술반환은 아니라는 것이 설득력을 얻는다. 임상 2a상 이후 큐라클은 CU06 임상 결과에 크게 만족했고, 후속 임상 준비에 전념하는 중이었는 정황도 이 같은 추측을 뒷받침한다.일부는 떼아의 재정적 문제가 기술반환 원인으로 의심하고 있다. 하지만 이 같은 의심도 최근 떼아 행보를 고려하면 설득력이 떨어진다.떼아는 지난 2022년 9억960만달러(1조 1824억원)의 매출을 기록했다. 또, 연구개발에 상당한 투자를 하고 있다. 떼아는 지난 2021년 7월 유럽투자은행(EIB)과 5000만유로(7000억원) 규모의 치료제 연구개발(R&D) 금융계약을 체결해 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 여기에 지난 2022년 2월엔 애콘(Akorn Operating)으로부터 녹내장 의약품 자이옵탄(Zioptan)을 포함 7개 안과의약품을 인수해 미국 안과 시장 확장에 나서는 등 공격적인 행보를 보였다. 투자업계 관계자는 “CU06의 2b상 임상비용은 최대치가 500억원 수준”이라며 “떼아의 매출 및 재정 능력을 고려할 때 부담스런 액수가 절대 아니다”고 분석했다.◇ “결국 CU06 개발 우선순위에서 밀린 것”결국, 떼아의 치료제 연구개발(R&D) 포트폴리오 조정과 파트너십 문제로 귀결된다.업계 관계자는 “기술도입 다국적 제약사가 연구개발 전략을 재조정하면서 우선순위를 변경할 때 기술 반환이 발생한다”며 “또 특정 치료 영역에서 다른 치료 영역으로 연구개발 집중 분야를 변경할 때도 종종 기술 반환이 일어나기도 한다”고 설명했다. 그는 이어 “떼아를 보면 안질환 관련해서 여러 치료제 후보물질을 도입한 뒤, 파이프라인 선별 작업을 반복했다”며 “그 과정에서 CU06이 우선순위에서 밀린 것이 현재로선 유력하다”고 진단했다. 실제 떼아는 최근 몇년 간 공격적으로 바이오텍에서 개발한 안질환 치료제 후보물질들을 기술도입(L/I)했다. 떼아는 지난해 3월 갈리메딕스(Galimedix)와 임상 2상 진입 직전에 있던 GAL-101을 기술도입했다. GAL-101은 건성 황반변성, 녹내장 치료제다. 같은해 8월 프로큐알(ProQR)과 계약금 1250만유로(185억원)에 최대 1억3500만유로(2000억원) 규모의 유전망막 질환 RNA 치료제 기술도입 계약을 체결했다. 떼아는 지난해 9월에도 링크바이오직스(Link Biologics)와 건성안질환 치료제 TSG6 공동개발 협약을 체결했다. 이 계약 규모는 2억 1600만파운드(3201억원)에 달한다.올해도 이 같은 행보는 이어진다. 떼아는 올 2월 키오라제약(Kiora Phamaceuticals)과 퇴행성 망막질환 치료제 KIO-301을 기술도입했다. 계약규모는 1600만달러(218억원) 선급금, 마일스톤 달성 시 2억 8500만달러(3889억원), 로열티 20% 등 파격 조건이었다.결론적으로 큐라클의 CU06의 기술반환은 다른 파이프라인 대비 연구개발 우선순위에 밀린 것으로 풀이된다. 큐라클의 한 임원도 CU06 기술반환 사유로 떼아의 포트폴리오 조정에 있다고 판단했다.파트너십 문제도 일부 있었을 것으로 추정된다. 큐라클은 CU06의 임상을 전담하고 떼아가 비용을 대는 방식이었다. 이 과정에서 큐라클은 같은 물질로 궤양성 대장염 치료제(CU104)로 개발을 병행했다. 떼아가 큐라클의 이 같은 행보에 불편한 기색을 드러냈다는 후문이다.한편, 큐라클은 30일간 떼아와의 협의체 논의를 통해 파장을 최소화하겠다는 입장이다. 아울러 CU06 임상 2b상은 예정대로 진행하겠다고 밝혔다.
- 인공심박동기 시술 대체할 유전자 치료법 찾았다
- [이데일리 이순용 기자] 전남대학교병원 순환기내과 이기홍 교수팀은 유전자 치료를 이용해 인공심박동기 대신 스스로 박동할 수 있는 치료법을 개발했다고 23일 밝혔다. 이기홍 교수팀은 최근 세계적인 학술지인 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature biomedical engineering)’에 ‘완전방실차단 돼지 모델에서 유전자 치료로 인공심박동기 대신 스스로 박동할 수 있는 치료법’을 발표했다. 완전방실차단은 심방과 심실 사이 구조물인 방실결절이 망가져 스스로 심장이 박동할 수 없는 질환으로, 치료법은 인공심박동기 이식이 유일했다. 인공심박동기는 전흉부를 절개한 후 큰가슴근 위에 인공구조물을 삽입하고 심장까지 유도선을 삽입하여 연결하는 시술이다. 인공심박동기 이식은 현재까지 완전방실차단의 가장 우선적인 치료법이지만, 치명적인 염증으로 생명이 위험해지거나, 약 10년마다 재시술을 시행해야 하는 어려움이 있었다. 또 소아 환자의 경우 신체 크기보다 오히려 인공박동기 크기가 커서 생활에 많은 불편함을 초래했다. 이러한 단점을 극복하기 위해 연구진은 미국 에모리 대학과 공동으로 유전자치료가 인공심박동기를 대체할 수 있는 치료법을 연구해 왔다. 이에 따라 이 교수 연구팀은 스스로 심장을 뛰게 하는 자동 박동능력을 가지는 유전자(TBX18)를 찾았고, 이 유전자를 인공심박동기 대신 돼지 심장 내에 이식했을 때, 심장이 스스로 뛰는 치료법을 개발했다. 특히 이번 연구결과는 기존 연구에서 단점으로 지적된 자동박동능력 유지기간을 2배 이상 획기적으로 연장하면서 인공심박동기 없이 심장을 스스로 뛰게 하는 첫 번째 연구라는 점에 큰 의의가 있다. 또한 기존에는 바이러스를 이용했기 때문에 면역거부반응이 일어날 수 있었지만, 이번 연구에서는 메신저 리보핵산(mRNA)를 이용, 이러한 한계를 극복했다. 이기홍 교수는 “수많은 완전방실차단 환자에게 인공심박동기 시술을 시행해오면서, 어떻게 하면 인공심박동기라는 이물질을 삽입하지 않고, 스스로 심장을 다시 뛰게 하는 방법이 없을까 모색해왔다”며 “아직 동물실험에서의 성공이지만, 유전자 치료가 완전방실차단 환자에게 적용되어 인공심박동기를 대체할 수 있는 날을 기대한다”고 강조했다.
- 첨단 바이오 경쟁력 확보 방안은? 산학연 전문가 모인다
- [이데일리 강민구 기자] 정책·전략부터 유전체 편집, 인공장기, 천연물 신소재 등 첨단 바이오 분야 최신 연구 동향을 파악할 수 있는 기회가 마련된다.과학기술연합대학원대학교(UST)는 오는 28일 UST 다기능복합시설 컨퍼런스홀에서 생명·바이오헬스를 주제로 ‘제4회 UST 산학연전문가 네트워크 포럼’을 개최한다.생명·바이오헬스 분야는 12대 국가전략기술 중 하나이다. 국가 역량 강화를 위해 지난해 2월 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 선포하고 전략 수립과 연구개발 투자를 확대해오고 있다.UST는 출연연 인프라를 활용해 분야별 최고 전문가를 초대해 전문 지식을 공유하고, 참가자 간 교류를 통해 산학협력 네트워킹 기회를 제공한다.포럼은 한국생명공학연구원, 한국과학기술연구원, 한국화학연구원, 한국원자력의학원, 한국한의학연구원, 한국원자력연구원, 한국식품연구원, 안전성평가연구소, 한국기초과학지원연구원 등 9개 스쿨이 UST와 공동주관한다.포럼에는 김주원 한국과학기술기획평가원 생명기초사업센터장의 발표를 시작으로 최길돈 UST 화학연 스쿨 교수, 권석윤 UST 생명연 스쿨 교수가 기조강연자로 나선다. 김찬수 UST 한국과학기술연구원 교수 등 6명의 기술 세션 발표도 이어진다.포럼은 UST 구성원 뿐만 아니라 기업 재직자, 일반 대학(원)생도 무료로 참석할 수 있다.김이환 총장은 “미래 R&D는 분야를 넘나드는 융합을 통한 새로운 연구영역 개발과 확장”이라며 “UST 출연연 스쿨의 연구분야, 전문가 인프라와 산업계가 만나는 포럼을 통해 참가자 간 전문지식을 공유하기를 기대한다”라고 말했다.‘제4회 UST 산학연전문가 네트워크 생명·바이오헬스 포럼’ 포스터.(자료=UST)
- 코스피, 외인 매수세에 상승 전환…2720선 오름세
- [이데일리 김소연 기자] 23일 하락 출발한 코스피 지수가 2720선 상승 전환했다. 장 초반 국내 증시가 약보합세를 보이다 외국인이 순매수 전환함에 따라 지수가 상승하고 있다. 23일 마켓포인트에 따르면 오후 12시55분 현재 코스피 지수는 전 거래일 대비 5.47포인트(0.20%) 오른 2728.93을 나타내고 있다. 이날 코스피 지수는 전 거래일 대비 4.43포인트(0.16%) 내린 2719.03에 하락 출발했다.간밤 뉴욕 증시는 하락 마감했다. 22일(현지시간) 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 201.95포인트(0.51%) 하락한 3만9671.04에 거래를 마쳤다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 14.40포인트(0.27%) 하락한 5307.01을, 나스닥지수는 전장보다 31.08포인트(0.18%) 하락한 1만6801.54를 기록했다. 김지현 키움증권 연구원은 “FOMC 의사록은 다소 매파적인 것으로 해석된다. 다만 단기적으로 금리 경로 불확실성 영향은 제한적이고 엔비디아 실적 이후 반도체주 주가 상승 압력이 가해질 가능성이 더 크다고 판단한다”고 말했다. 수급별로는 외국인이 나홀로 1810억원어치를 사들이고 있다. 장 초반 매수세를 보였던 개인은 매도로 돌아섰다. 개인은 10억원어치를 팔아치우고 있다. 기관은 1862억원어치를 순매도하고 있다. 프로그램매매는 차익과 비차익거래를 합쳐 310억원 매도 우위를 나타내고 있다. 업종별로는 혼조세를 보이고 있다. 전기전자가 1% 이상 오름세다. SK하이닉스(000660)가 장 초반 신고가를 경신하고, 삼성전자(005930)도 상승 흐름을 보이고 있어 오름세다. 이어 기계, 제조업, 화학, 서비스업 등이 상승 흐름을 보이고 있다.반면 유통업, 음식료품, 철강금속이 1% 이상 밀리고 있다. 섬유의복, 금융업, 통신업, 증권, 운수장비 등도 약세다.시가총액 상위 종목은 반도체 종목인 SK하이닉스(000660)를 비롯해 삼성전자(005930)가 오르고 있다. SK하이닉스(000660)는 전 거래일 대비 2.18% 오르며 20만2000원에 거래되고 있다. 주가 20만원을 돌파하고 52주 신고가를 경신했다. 간밤 엔비디아가 호실적을 발표하며 반도체주가 오르는 모양새다. 삼성전자 역시 전 거래일 대비 1.67% 오른 7만9000원에 거래되고 있다. 반면 삼성물산이 2% 이상 밀리고 있다. 또 전날 9% 이상 올랐던 현대차(005380)는 이날 1% 이상 하락세다. 주가 급상승에 따른 차익실현 물량이 나오고 있는 것으로 파악된다. KB금융(105560), 신한지주(055550) 등도 1% 이상 빠지고 있다. 이어 LG에너지솔루션(373220), 삼성바이오로직스(207940), POSCO홀딩스(005490), 셀트리온(068270) 등도 1% 미만 약보합권에서 거래 중이다.
- 장종욱 이엔셀 대표 "6년 연속 CGT CDMO 석권 비결은…"
- [이데일리 석지헌 기자] “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 아데노부속바이러스(AAV) 전달체를 개발, 위탁 생산하는 신사업을 통해 유전자 치료제 국산화에 앞장서겠습니다.”장종욱 이엔셀 대표가 지난 7일 이데일리와 만나 인터뷰를 하고 있다.(제공= 이엔셀)장종욱 이엔셀 대표는 지난 7일 이데일리와 만나 “특정 신체조직으로 치료 유전자를 잘 전달하도록 하는 AAV 전달체 기술이 최근 글로벌 유전자 치료제 연구 개발 트렌드로 자리잡고 있다”며 이 같이 말했다. 이르면 상반기 코스닥 시장에 입성하는 이엔셀은 삼성서울병원에서 스핀오프한 세포·유전자치료제(CGT)를 위탁개발생산(CDMO)하는 전문기업이다. 국내 바이오벤처와 대형 제약사 등 17곳과 33개 프로젝트를 진행하고 있다. 6년 연속 국내 CGT CDMO분야에서 매출 1위를 기록 중이다. 회사는 지난해 매출 105억원을 기록해 전년(74억원) 대비 약 30% 증가했다. 아직 증권신고서 제출 전 단계라 구체적인 매출 규모 추정치는 밝힐 수 없지만, 올해는 지난해보다 더 높은 성장률을 나타낼 것으로 기대하고 있다. ◇CGT CDMO ‘1위’ 배경은이엔셀이 국내 1위 CGT CDMO 기업으로 자리잡은 건 국내 기업 중에선 드물게 ‘다품목’ 생산이 가능한 역량을 보유했기 때문이다.국내 다른 CGT CDMO 회사들은 주로 자사 제품이거나 이와 유사한 제품만 생산하는 데 그치는 반면, 이엔셀은 창업 때부터 다양한 종류의 세포 유전자 치료제 생산 기술을 보유하고 있었다. 삼성서울병원을 찾은 희귀 유전병 환자들의 세포나 유전 정보를 대량으로 보유하고 있었다는 점이 강점이 됐다. 또 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스 모두 생산할 수 있는 GMP 시설도 구축했다.장 대표는 “CGT CDMO 분야는 현재 아주 초기 단계에 머물러 있다. 때문에 지금 단계에서는 다양한 가능성을 열어두고 많은 것들을 시도해 봐야 한다. 얼마나 ‘많이’ 생산 가능한가 보다는 얼마나 ‘잘’ 생산해 낼 수 있느냐가 관건이다”라고 말했다. 이엔셀은 이미 글로벌 제약사 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아주’의 원료를 생산하고 있는 만큼, 레퍼런스는 충분하다는 분석이다. 이에 힘입어 국내 CDMO 서비스 수주 실적은 최다를 기록했다.다만 적자는 매년 늘고 있다. 지난해 영업손실은 118억원으로 1년 전(93억원)보다 25억원 늘어났다. 2020년과 2021년에 각각 22억원, 26억원의 영업손실을 기록했다. 흑자전환을 노릴 수 있는 신사업으로 이엔셀은 ‘조직 특이적 AAV’ CDMO 사업을 제시했다. 고객사가 타깃 치료유전물질을 개발해 의뢰하면 이엔셀은 최적화된 AAV 전달체를 개발, 위탁 생산하는 서비스다. 장 대표는 “그 동안 유전자 치료제는 치료 물질이 필요한 부위까지 전달이 효율이 떨어져 투여량이 많았다. 하지만 이는 간독성을 유발할 수 있어 환자에게 좋지 않았다”며 “하지만 목표 조직 전달율을 높이면 부작용은 줄이면서도 약효는 높일 수 있기 때문에 최적화된 AAV 전달체를 찾는 기술이 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.◇“빅파마가 주목한 AAV 기술 선점”실제 캐털런트, 우시 같은 글로벌 CDMO 기업은 이미 AAV에 주목하고 생산 시설에 투자하고 있다. 삼성도 유전자 치료제, 그 중에서도 전달체로 쓰이는 AAV를 차세대 성장 동력으로 삼고 적극 투자하고 있다. 삼성이 생명과학 분야 신기술 및 사업 개발을 위해 조성한 ‘라이프사이언스펀드’도 최근 미국 AAV 유전자 치료제 기업 라투스바이오에 투자했다. 라투스바이오는 뇌조직 침투에 용이한 신규 AAV 캡시드를 발굴해 유전자 치료제를 개발하는 기업이다. 이엔셀은 상장 후 신약 파이프라인 임상에도 속도를 낼 계획이다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 ‘EN001’는 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이다. 해당 의약품은 지난 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 2026년 말 임상 2상 종료가 예상되며 2상 후 곧바로 조건부 허가가 가능하다. 회사는 다른 희귀질환으로 계속해서 적응증을 늘려가겠다는 전략이다. 이엔셀은 빠른 시일 내 CDMO 사업으로 이익을 내고, 이를 다시 신약 개발에 투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 목표다. 나아가 중장기적으로는 유전자 치료제의 국산화에 앞장서는 ‘모범 바이오’ 기업으로 성장하겠다는 포부다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 회사는 이달 중 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표 주관사는 NH투자증권이다.
- 부광약품 “JM-010 임상개발 중단, 콘테라파마 IPO 지연 불가피”
- [이데일리 송영두 기자] 부광약품이 계열사 콘테라파마의 핵심 파이프라인 JM-010 개발을 중단한다. JM-010 유럽 임상 2상 결과 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서, 함께 추진하던 미국 임상과 함께 모든 개발을 중단키로 했다. 특히 그동안 신속하게 추진하려던 콘테라파마 IPO에 대해서는 포기하지 않겠다고 했지만, 상당 기간 지연될 수밖에 없다는 분석이다.23일 오전 부광약품(003000)은 콘테라파마가 개발 중인 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010 임상 2상 결과 관련 긴급설명회를 열고 JM-010 향후 개발 계획과 미래 성장 전략에 대해 발표했다. 앞서 콘테라파마는 JM-010 유럽 후기 임상 2상 결과 약리학적 효능을 확인했지만, 이번 임상의 주목표였던 위약군과의 비교에서는 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 콘테라파마의 가장 핵심 파이프라인이었던 만큼 기대치가 높았지만, 유의성 입증에 실패하면서 부광약품과 콘테라파마의 신약개발 전략과 더 나아가 OCI의 부광약품 추가 지분 투자에 대한 영향 등에 시선이 쏠렸다.이날 발표에 나선 이제영 부광약품 대표이사는 “콘테라파마 JM-010 임상 결과와 관련 부광약품의 입장과 좀 더 상세한 설명을 할 필요가 있다고 판단돼 급하게 자리를 마련했다”며 “이번 후기 임상 2상은 파킨슨병 환자 대부분에서 나타나는 이상운동증의 새로운 치료제를 개발하기 위한 것이었다. 하지만 이번 시험 결과는 기대했던 1차 목표를 달성하지 못했다”고 말했다. 1차 지표 미달성 원인에 대해서는 “임상 결과 최종 분석이 끝나지 않아 임상 1차 지표 미달성에 대한 구체적인 이유는 언급이 어렵지만, 신약에 대한 높은 기대로 인한 플라시보 효과가 높았던 것으로 추정한다”고 덧붙였다.◇JM-010 모든 임상 개발 중단...“다른 대안 있는지 검토 중”부광약품은 이번 임상 결과에 따라 JM-010 미국 임상까지 중단키로 했다. JM-010은 유럽과 미국에서 임상을 진행 중이었다. 회사 측은 유럽 임상 결과를 바탕으로 미국에서 임상 2상 기간을 단축하고 곧바로 3상에 진입하는 전략을 세웠지만, 유럽 임상 2상에서 통계적 유의성 입증에 실패하면서 사실상 개발이 힘들어졌다는 입장이다.이 대표이사는 “부광약품의 전략은 콘테라파마의 유럽 임상 2상 결과를 기반으로 미국에서 진행 중인 2상 시험을 단축하고 3상으로 바로 진입하는 것이었다. 하지만 이번 임상에서 1차 목표를 달성하지 못했기 때문에 이런 전략을 적용하기 어렵게 됐다”며 “미국 내 임상 개발 기간이 매우 연장되거나 결과적으로 사업성에 큰 영향을 줄 수밖에 없는 상황에 봉착했다. 현재까지도 JM-010의 임상 개발기간은 상당히 지연된 것이기에 추가적인 투자는 무리한 상황이라고 판단했다. 고통스럽지만 미국 임상을 중단하기로 했다”고 설명했다.유럽 임상 2상을 완료했고, 미국 임상은 중단하게 된 만큼 JM-010에 대한 모든 임상 개발은 막을 내리게 됐다. 다만 회사 측은 “JM-010의 약리적인 효과는 어느 정도 확인을 했기 때문에 구체적인 임상 분석 자료를 토대로 임상 결과를 최대한 활용할 수 있는 다른 대안이 있는지 검토할 것”이라고 했다. 자체 개발은 중단하지만, 기본적인 효능과 안전성을 확인한 만큼 타 기업에 파이프라인 이전 등을 추진하겠다는 설명이다.◇OCI홀딩스, 부광-콘테라파마 계속 품는다...IPO 지연은 불가피부광약품과 계열사 콘테라파마를 통틀어 가장 핵심 파이프라인으로 꼽혔던 JM-010 임상 개발이 기대치에 미치지 못하면서, 업계와 시장을 중심으로 여러 우려가 나왔다. 하지만 이날 이 사장은 부광약품과 콘테라파마를 통해 신약개발 사업을 지속하겠다는 의중을 밝혔고, 이번 설명회는 OCI홀딩스(010060) 측 의중이 들어가 있는 만큼 사실상 OCI홀딩스가 부광약품을 중심으로 신약개발 사업을 할 것임을 시사한 것이라는 분석이다.이 대표는 “부광약품에서 콘테라파마와 JM-010의 비중이 매우 컸던 것은 사실이다. 하지만 OCI홀딩스가 신사업 영역으로 제약바이오 분야를 꾸준히 고려하고 있고, 그 한 축으로 부광약품을 굉장히 중요시하고 있다”며 “JM-010 임상 2상 결과가 굉장히 아쉬운 결과이지만, 이것으로 인해서 OCI홀딩스의 부광약품에 대한 정책이 크게 변하거나 그러지는 않을 것”이라고 말했다.부광약품이 콘테라파마를 매각하는 일도 없을 것이라고 강조했다. 이 대표는 “콘테라파마는 부광약품의 자회사이자 중요한 파트너 중 하나다. 잘 검증된 타깃을 공략하는 물질들로 포트폴리오가 구성돼 있고, 연구진들 또한 전문성이나 역량 측면에서 매우 중요한 자산”이라며 “콘테라파마와 계속 함께 갈 것이라는 기본적인 방향에 변화는 없을 것이다. 5월 말 이우현 OCI홀딩스 회장 및 부광약품 임상 및 사업개발 임원들과 콘테라파마를 방문해 향후 파이프라인 개발 방안에 대해 협의할 예정”이라고 언급했다.이 대표는 콘테라파마의 기업공개(IPO)도 포기하지 않겠다고 했다. 그는 “콘테라파마의 역량이나 보유하고 있는 다른 파이프라인을 고려할 때 IPO를 포기하는 것에 있어서는 아까운 측면이 있다. 그래서 지금 IPO 목표는 아직 있다고 말씀드리고 싶다”며 “다만 JM-010 임상 결과가 안 좋게 나왔기 때문에 기존 계획하고 있던 IPO가 지연되는 것은 피할 수 없을 것 같다”고 설명했다.
- 오세훈, 창동차량기지 '디지털 바이오시티' 구상 직접 설명한다
- [이데일리 이배운 기자] 오세훈 서울시장이 창동차량기지 일대 ‘S-DBC(Seoul-Digital Bio City, 서울 디지털 바이오 시티)’ 개발 방식과 지원 방안에 대해 직접 설명한다.서울시 ‘창동차량기지 일대 S-DBC 기업설명회‘ 홍보 포스터 (사진=서울시)서울시는 오는 27일 오후3시 서울시청 3층 대회의실에서 ‘창동차량기지 일대 S-DBC 기업설명회’를 연다고 밝혔다. 이번 설명회에는 대기업을 비롯해 디지털 바이오·헬스케어 등 미래산업 분야 중견기업 등 약 70개 사가 참석할 예정이다.오 시장은 설명회에서 S-DBC 개발방식 혁신과 핵심 지원 사항에 대해 직접 설명할 예정이다. 앞서 오 시장은 지난 3월 권역별 도시 대개조 프로젝트 일환으로 강북권을 쾌적한 주거환경, 미래형 일자리, 감성 문화공간이 어우러진 ‘미래산업 경제도시’로 탈바꿈하겠다고 밝힌 적 있다.이어 김승원 균형발전본부장이 복합용지와 기업용지에 대한 개발 및 공공투자 세부 계획을 발표하고 질의응답이 진행된다. 시는 설명회 이후 입주 희망 기업들과 협의를 거쳐 개발계획을 수립할 방침이다.서울시는 S-DBC 개발이익을 토지주·시행자가 가져가는 기존의 사업방식을 탈피하고, 기업 유치에 재투자하는 구조로 전환해 입주기업에 개발이익이 공유되도록 지원하기로 했다. 일대 자연녹지지역을 종상향(준주거지역 등)해 발생하는 개발이익과 ‘균형발전 화이트사이트’ 개발로 발생한 공공기여금 등을 기업에 재투자하는 구조다. ‘화이트사이트’는 기존 도시계획으로 개발이 어려운 지역을 사업시행자가 원하는 용도와 규모로 개발하는 것을 허용하는 제도를 일컫는다.아울러 입주기업에는 총 4가지 혜택을 지원할 예정이다. 우선 ‘기업 용지’를 조성원가로 공급해 부지 매입비 부담을 대폭 덜고 취·등록세(75%), 재산세(35%) 감면 등 세제 혜택을 제공한다. 중소기업 등에는 조성원가 3% 이내의 저렴한 연간 임대료로 50년 장기임대부지를 제공해 기업 생태계를 다양화 한다는 계획이다. 또 복합용지는 서울시 ‘균형발전 화이트사이트’를 적용해 상업·업무, 호텔, 주거, 금융, 국제학교 등 다양한 용도로 구성해 기업인과 젊은 층이 선호하는 ‘직·주·락 경제 일자리 중심지’로 만든다.민간개발에서 나오는 공공기여금은 기업 및 연구 등을 지원하는 ‘서울형 랩센트럴’ 건립에 투자한다. 또한 범용 고가장비를 지원해 중소기업 및 스타트업이 유니콘기업으로 성장할 수 있도록 돕는다.한편 서울시는 최근 창동차량기지 일대에 본격화되고 있는 ‘상계택지개발지구’ 재건축 정비사업이 2030년 마무리되면 입주기업 인력에 쾌적한 주거환경을 공급할 것으로 보고있다. 아울러 지난해 11월 착공한 약 2만석 규모의 음악전문공연장 ‘서울아레나’ 등 창동역 일대 창업·문화 시설이 준공되면 S-DBC와의 시너지 효과가 극대화될 것으로 기대하고 있다. 창동차량기지와 접한 중랑천변 동부간선도로 지하화 및 상부공원 조성 사업도 진행되고 있어 향후 상업·업무 시설과 어우러진 약 2만 평방미터(연장 800m) 규모의 수변감성 공간도 조성될 예정이다.교통인프라도 뛰어나다. 현재 수도권 제1외곽순환도로를 이용하면 인천국제공항에서 창동·상계까지 1시간 이내 접근이 가능하다. 향후 GTX-B·C·E 노선이 개통되면 강남까지 20분대, 송도?인천까지 50분 이내 도달하는 교통의 요충지로도 거듭나게 된다.시는 S-DBC가 동북권 경제 활성화 구심점 역할을 할 수 있도록 내년 말까지 창동차량기지 일대를 ‘도시개발구역’으로 지정하고 철도시설이 철거되는 2027년 개발사업을 착공할 계획이다.오 시장은 “서울의 지속가능한 성장을 위해 동북권의 변화는 필수적”이라며 “동북 지역이 베드타운에서 벗어나 활력 넘치고 도시경쟁력을 견인하는 경제도시로 재탄생할 수 있도록 파격적인 규제 완화와 균형발전 차원의 인센티브를 폭넓게 지원, 첨단기업이 둥지 틀 수 있도록 온 힘을 기울이겠다”고 강조했다.
