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코오롱생명과학 "인보사 안전성 충분히 규명" vs 식약처 "주성분 자체가 없다"
  • 코오롱생명과학 "인보사 안전성 충분히 규명" vs 식약처 "주성분 자체가 없다"
  • [이데일리 강경훈 기자] 코오롱생명과학(102940)이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 인보사(사진) 품목허가 취소 행정소송에서 안전성에 대해 양측이 첨예하게 대립했다.양 측은 23일 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱) 심리로 열린 집행정지 심문에서 4시간 여 동안 공방을 주고받았다.인보사는 사람의 연골세포가 든 1액과 연골세포의 성장인자(TGF-β1)를 잘 만들도록 형질전환한 세포가 든 2액으로 구성된 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제로 2017년 식약처 허가를 받았다.당초 이 2액은 형질전환한 연골세포가 주성분으로 알려졌지만 지난 4월 형질전환 신장세포로 밝혀지면서 식약처가 품목허가 이달 초 품목허가를 취소했고, 코오롱 측은 즉각 행정소송과 처분 효력 집행정지를 신청했다.코오롱 측은 “인보사 제조 과정에서 필터링의 미흡으로 걸러졌어야 할 신장세포가 섞인 것으로 추측한다”며 “신장세포가 무한정 분화하는 종양원성을 가졌다고 해도 방사선 조사 등으로 안전성을 확보했다”고 주장했다.이에 대해 식약처 측은 “안전성과 유효성의 문제가 아니라 ‘주성분’이 없는 것 자체가 문제”라며 “형질전환 연골세포를 이용해 약을 만든다고 허가를 받았는데 그 세포 자체가 없었다는 게 밝혀져 허가취소 결정을 한 것”이라고 반박했다.이날 심문에서 인보사의 안전성이 쟁점이었다. 특히 신장세포의 종양원성과 이를 관리하기 위한 방사선 조사에 대해 양측의 의견이 엇갈렸다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진(950160)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 3상 일지 중지 명령을 받은 상황이다. 식약처는 이에 대해 “신장세포의 종양원성 때문에 FDA가 임상시험을 중단했다”고 주장했다. 이에 대해 코오롱 측은 “종양원성 차단 방법에 대한 자료를 부가적으로 제출하라는 뜻일 뿐 신장세포의 종양원성 그 자체가 FDA가 임상3상을 중단한 직접적인 사유가 아니다”라고 맞섰다.코오롱 측 변호사는 “자발적 판매 중지와 유통 중단 상황으로 시장에서 더 이상 처방이 불가능한 상황”이라며 “여기에 더해 허가취소까지 확정되면 곧 시작할 장기추적조사도 영향을 받을 수 있다”며 허가취소를 중지해 줄 것을 요청했다. 이에 대해 식약처는 “보관 중인 원료의약품도 폐기해야 한다”며 “관리 소홀로 인보사가 외부로 불법 유통될 가능성이 있다”고 주장했다.법원은 양측의 주장이 대립하고 보완할 자료가 있는 만큼 당초 예정됐던 최종 결정 기일을 29일에서 다음달 12일이나 13일로 연기했다. 이에 따라 잠정 효력정지도 내달 13일까지로 연기됐다.
2019.07.23 I 강경훈 기자
듀켐바이오, 獨 LMI와 방사성의약품 계약…필리핀 진출
  • 듀켐바이오, 獨 LMI와 방사성의약품 계약…필리핀 진출
  • [이데일리 김윤지 기자] 방사성의약품 기업인 듀켐바이오가 유럽 방사성의약품 개발업체인 독일 LMI사와 필리핀 시장 진출을 위한 뉴라체크(알츠하이머 치매 진단 방사성의약품) 계약을 체결했다고 9일 공시했다. 듀켐바이오는 LMI사와 필리핀 내에서 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA), 한국식품의약품안전처(KMFDS)의 승인 제품인 뉴라체크를 제조 및 상업화할 수 있는 독점적 권한을 취득했다. 계약기간은 2032년 6월 21일까지다. 뉴라체크는 미국, 유럽에 이어 전 세계에서 세 번째로 허가를 받은 알츠하이머 치매 진단 방사성의약품이다. 뇌의 베타 아밀로이드 신경반(beta-amyloid neuritic plaque)을 양전자단층촬영술(PET) 영상으로 확인하기 위해 사용되는 진단용 의약품이다.김종우 듀켐바이오 대표는 “현재 보유하고 있는 신약 3개 품목에 더해 독일 LMI와 뉴라체크의 동남아시아 시장 진출에 대해 논의한 결과 우선적으로 필리핀 시장에 대한 확대 계약을 체결했다”며 “이를 통해 총 4품목의 신약을 하나의 패키지로 묶어 낮은 시장성을 ‘다품목’으로 해결하면서 방사성의약품의 특징 중 하나인 강력한 시장 선점 효과가 기대된다”고 밝혔다.듀켐바이오는 이번 필리핀 시장 진출과 관련해 자회사인 케이헬스코리아와도 파킨슨병 진단(FP-CIT), 뇌종양 진단(F-DOPA) 및 유방암 진단(FES) 등을 포함하는 총 4개 신약 품목에 대한 계약을 체결했다.
2019.07.09 I 김윤지 기자
"인보사 장기추적 최선 다할 것…인과관계 밝혀지면 책임 지겠다"
  • "인보사 장기추적 최선 다할 것…인과관계 밝혀지면 책임 지겠다"
  • 이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 프레스센터에서 열린 ‘인보사 품목허가 취소 관련 기자회견’에서 사과를 하고 있다.(사진=연합뉴스)[이데일리 강경훈 기자] “인보사 품목허가 취소로 환자와 주주, 국민여러분께 혼란을 끼친 점에 대해 회사 대표로서 진심으로 사과합니다. 인보사를 투여받은 환자에게 어떤 문제도 생겨서는 안된다는 마음으로 환자 한 분 한 분의 안전이 확인될 때까지 할 수 있는 모든 조치를 취하겠습니다.”이우석 코오롱생명과학(102940) 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 4일 기자회견을 열고 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표하면서 환자 안전에 최선을 다하겠다는 뜻을 밝혔다.이 대표는 “인보사 주성분인 1액 세포의 활성화를 위한 유전자전달용 2액이 착오가 생겼고 이를 인지하지 못한 채 승인을 받았다”며 “품목허가가 취소돼 진심으로 사과한다”고 말했다.이 대표는 “인보사는 17년 전 작은 실험실에서 시작된 약으로 바이오 생태계가 완벽하지 않은 상황에서 환자들에게 희망을 주겠다는 믿음과 벤처정신으로 탄생한 약”이라며 “아무도 가 보지 않은 길을 가면서 많은 시행착오를 겪을 수밖에 없었다”고 잘못을 인정했다. 이 대표는 “개발 초기 당시의 수준으로 보면 세포를 확인하기 위해 최선의 기법을 사용했지만 현재의 기술수준으로 보면 부족함이 많았다”며 “과오를 용서해달라는 것은 절대로 아니고 오히려 세계 최초라는 자부심이 있었다면 더 완벽하게 검증을 거쳤어야 했다는 지적을 달게 받겠다”고 말했다.이 대표는 2액 세포의 변경에도 불구하고 안전성과 유효성에는 이상이 없다고 강조했다. 이 대표는 “식약처도 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단했다”며 “빠른 시일 내에 원개발사인 코오롱티슈진(950160)과 협력해 중단 상태인 미국 임상3상을 빠른 시일 내에 재개할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 그는 필요하다면 국제적인 공신력 있는 학자와 학회, 기관을 통해 인보사의 안전성과 유효성, 신약으로서의 가치를 추가로 검증받을 것이라고 강조했다.이날 기자회견에서 코오롱생명과학은 인보사 투약환자의 안전관리 대책도 소개했다. 코오롱생명과학 측에 따르면 지금까지 인보사를 투약한 건수는 11년간 3853건이다. 유수현 코오롱생명과학 바이오사업 담당 상무는 “우려가 많은 형질전환세포의 종양원성은 방사선조사로 혈액 내에 인보사 성분이 남아 있지 않다는 것을 확인했다”고 말했다. 인보사 2액은 애초 형질전환한 연골세포가 주성분으로 알려졌지만 형질전환 신장세포라는 게 밝혀진 상황이다. 신장세포는 무한정 반복하는 ‘종양원성’이 있다. 유 상무는 “2액의 형질전환세포는 원래 세포와 상관 없이 유전자를 변이해 형질을 전환한 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)과 식약처의 권고로 형질전환세포에 방사선을 쏴 종양원성을 완전히 없앤 뒤 출고하고 있어 암으로 커질 가능성은 우려하지 않아도 된다”고 말했다.인보사 투약 환자는 15년 동안 장기추적을 하게 된다. 개인정보보호법 상 환자가 투약 병원을 통해 등록을 해야 한다. 지난 4월 시작한 환자 등록은 현재 전체 환자의 절반 수준인 1725명이다. 회사 측은 10월까지 투약환자 전수를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 유 상무는 “병원에 상주하는 외주업체를 통해 환자등록을 지원하고 있으며 환자 문의를 맡을 콜센터도 회선을 확충해 운영하고 있다”고 말했다.장기추적검사는 임상시험과 동일한 수준으로 진행한다. 코오롱생명과학은 이를 위한 임상시험 계획서를 식약처에 제출해 현재 식약처가 검토를 하고 있다. 유 상무는 “환자에서 생긴 부작용이나 이상반응은 아무리 사소한 것이라도 의약품안전관리원에 보고해 약과의 인과관계를 철저히 추적할 것”이라고 말했다.코오롱생명과학은 인보사 장기추적관찰을 위해 지역별 거점병원을 20여개 지정했다. 대부분 인보사 임상시험에 참여했던 상급대학병원이나 종합병원들이다. 유 상무는 “이들 병원과 협약을 맺어 환자 장기추적조사를 진행할 것”이라며 “예상 비용은 500억~600억원이 들 것으로 예상한다”고 말했다. 코오롱생명과학 측은 이에 필요한 비용 800억원을 이미 1/4분기 회계에 반영한 상황이다. 이로 인해 코오롱생명과학은 올해 1분기 영업손실이 900억원에 이른다.이우석 대표는 “진정성 있는 마음과 책임감으로 환자 여러분들이 안심할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “인과관계가 밝혀지면 모든 책임을 질 각오를 하고 있다”고 강조했다.
2019.07.04 I 강경훈 기자
듀켐바이오, 日니혼메디피직스와 전립선암 의약품 '맞손'
  • 듀켐바이오, 日니혼메디피직스와 전립선암 의약품 '맞손'
  • [이데일리 강경래 기자] 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 일본 방사성의약품 업체인 니혼메디피직스와 전립선암 진단 방사성의약품 ‘FACBC’ 국내 개발과 상용화를 위한 독점계약을 체결했다고 25일 밝혔다.FACBC는 재발성 전립선암이 의심되는 환자를 대상으로 한 양전자방출단층촬영(PET) 진단에 쓰이는 방사성의약품으로 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 이미 승인을 받았다. 전립선암과 관련, 전립선 절제술 등 초기 치료 후 전립선 특이항원(PSA) 혈액검사 결과, 전립선암 재발 가능성이 있는 환자들은 보통 일반적인 영상검사(CT·MRI·뼈스캔) 등을 시행한다. 하지만 이러한 검사로는 재발성 암 병변을 발견하기가 어렵다.하지만 FACBC는 이미 미국과 유럽 등 선진시장에서 검증한 PET-CT 영상검사 방식이다. 때문에 향후 국내 전립선암 환자들을 최적으로 관리할 수 있을 것으로 기대된다. 김종우 듀켐바이오 대표는 “국내시장을 대상으로 한 FACBC 공동 개발 및 사업화 계약은 ‘First-in-Class’ 신약으로서 국내 전립선암 진단시장을 선점한다는 데 의미가 있다”며 “한일 양국을 대표하는 방사성의약품 기업들이 아시아·태평양 지역을 대상으로 혁신적인 PET 방사성의약품 신약 개발 등에 있어 전략적인 협력관계를 시작하는 것도 의미가 있다”고 말했다. 이어 “이번 협력을 계기로 양사는 새로운 방사성의약품 개발과 제조, 사업화를 위한 추가 프로젝트를 추진할 수 있을 것”이라며 “조만간 이러한 협력관계를 확대할 것”이라고 덧붙였다.히사시 시모다 니혼메디피직스 대표는 “그동안 일본 내에서 사업을 운영해 왔지만, 앞으로는 아시아 의료시장을 개척하는 등 사업을 확대할 예정”이라며 “아시아 국가들로 사업 운영을 확대하는데 있어 듀켐바이오와 파트너십을 맺는 것은 고무적인 일”이라고 밝혔다.한편, 듀켐바이오는 동남아시아 시장 진출을 목표로 지난 2015년 필리핀에서 상업용 방사성의약품 제조업체를 설립했다. 이와 관련, 법인을 설립한지 4년차인 지난해 영업이익 흑자를 달성했다. 이를 기반으로 니혼메디피직스와 협력해 다양한 종류 신약을 하나의 패키지로 묶어 동남아시아를 비롯한 아시아·태평양 지역에 공급할 계획이다.
2019.06.25 I 강경래 기자
"당연한 줄 알았던 안일함…회사 존립 흔들 후폭풍 돼"
  • [코오롱생명과학 퇴직 연구원 인터뷰]"당연한 줄 알았던 안일함…회사 존립 흔들 후폭풍 돼"
  • [이데일리 강경훈 기자] “돌아보면 미국에서 세포가 들어왔을 때 바로 세포 모양, 유전자 특징, 활동성 등을 분석했어야 했다. 그게 기본이지만 간과한 것은 잘못이다. 돌이켜 보면 그때 문제를 찾고 해결했다면 지금과 같은 혼란은 없었을 것이다.”지난달 31일 서울 근교에서 만난 전직 코오롱생명과학(102940) 연구원은 최근에 벌어지고 있는 인보사 (사진)사태에 대해 “누구보다 신장세포 검출로 가장 혼란에 빠진 곳은 코오롱생명과학일 것”이라며 “억울할 수는 있겠지만 제대로 체크하지 못한 책임에서는 자유로울 수 없다”고 말했다.그는 지난 4월 초 인보사에서 신장세포가 검출된 것을 해명하는 코오롱생명과학의 기자회견을 TV를 통해 보았다. 카메라에 잡힌 코오롱 측 주요 인사들이 모두 아는 사람들이었다.인보사는 퇴행성 관절염 치료제다. 인보사는 연골세포가 주성분인 1제와 연골세포의 성장을 돕는 성장인자(TGF-β)를 내뿜도록 형질전환한 연골세포가 주성분인 2제로 허가를 받았다. 이 성장인자가 염증이 생긴 관절에 들어가면 면역 반응을 개선해 염증을 없애고 통증을 줄인다. 이 연구원은 “지금은 작동기전이 밝혀졌지만 당시만 해도 동물실험을 통해서는 개선효과를 확인했을 뿐 임상시험에 들어가기 전까지 어떤 메커니즘에 의해 이런 효과가 나는지 밝혀지지 않았었다”며 “당시 코오롱생명과학 연구소의 가장 중요한 일 중 하나가 인보사의 작용 기전(MOA. Mechanism of Action)을 밝히는 것”이었다고 말했다.즉 코오롱티슈진은 ‘연골세포에 성장인자를 주입하면 관절염 증상을 개선할 수 있다’는 것을 발견해 성장인자를 만드는 법을 개발하고, 코오롱생명과학은 인허가를 위한 MOA 규명과 이를 대량생산하는 상업화 단계를 맡았다. 티슈진이 코오롱생명과학에 형질전환세포(MCB. 마스터 셀 뱅크)를 보내면 코오롱생명과학은 이를 배양해 연구용 세포(WCB. 워킹 셀 뱅크)를 만들어 다양한 실험을 진행했다. 이 연구원은 “그래서 코오롱생명과학 입장에서는 미국에서 관리하던 형질전환세포가 알려진 대로 당연히 연골세포로 만들었다고 생각하지 그게 잘못됐을 것으로 아무도 생각하지 않았다”며 “이 때 티슈진의 MCB가 제대로 만든 것인지 확인하는 절차를 거쳤다면 문제를 해결할 수 있었을 것”이라고 말했다.일부에서는 현미경으로 신장세포와 연골세포를 쉽게 구별할 수 있다고 주장한다. 이 연구원은 “세포주를 정확하게 판별하기 위해서는 유전자 특징 등을 비교해야 한다”며 “당시에는 당연히 연골세포로 만들었다고 생각한 만큼 의심의 여지가 없었고 산적한 과제로 세포주 유전자 확인은 생각할 여유가 없었다”고 말했다.식품의약품안전처의 발표에 따르면 코오롱생명과학은 ‘형질전환 연골세포’로 허가받았는데 여기에서 ‘형질전환 신장세포’가 검출됐다. 신장세포는 알려진 대로 무한히 증식하는 ‘종양원성’이 있다. 성장인자의 유전자를 가진 바이러스로 신장세포를 감염시켜 이 바이러스를 대량으로 만들고 이를 연골세포로 옮겨 성장인자를 생산하는 연골세포를 만든다. 이 연구원은 “신장세포는 성장인자를 전달하는 수송자 역할을 할 뿐이고 바이러스를 이용해 유전자를 도입하는 방법은 일반적인 연구방법”이라고 말했다. 이를 맡았던 티슈진이 이런 기본적인 과정도 제대로 수행하지 못하는 수준인지에 대해서는 의심이라는 것이다. 이 연구원은 “처음 MCB를 만든 티슈진과 실제 제조를 맡았던 우시의 QC(품질관리) 서류를 살펴보면 어느 단계에서 문제가 생겼는지 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.신장세포의 종양원성 때문에 인보사 치료를 받은 환자들은 발암 가능성에 대한 우려를 보이고 있다. 이 연구원은 “내가 알고 있는 한 안전성은 충분히 검증했다”며 “당시 코오롱생명과학 연구소의 역할을 생각하면 이해를 할 것”이라고 말했다. 코오롱생명과학은 형질전환세포가 성장인자를 많이 만들어내는 상용화 연구를 맡았다. 동일한 공정에서 성장인자를 많이 만들어낼수록 회사 측은 이익이다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 제조과정에서 신장세포나 바이러스를 쓸 경우 방사선조사를 의무화하고 있다. 이 연구원은 “방사선 조사는 2주만 지나도 살아남는 세포가 전무할 정도로 강력하다”며 “오히려 인보사는 안전성 때문에 약효를 충분히 못 내게 돼 아쉬웠던 상황”이라고 말했다.이 연구원은 “현재와 같은 ‘빨리빨리’ 시스템에서는 충분히 재발할 수 있는 문제”라고 지적한다. 특히 시간과 비용이 생명인 바이오벤처들이 상식적으로 거쳐야 할 단계를 간과하고 있다고 강조했다. 그는 “외국 제약사는 재검증을 기본이라고 보지만 우리나라 기업들은 ‘당연히 잘 했겠지’라고 안일하게 생각하다 문제가 불거지는 일이 아직도 많다”며 “특히 글로벌 라이센싱을 추진한다면 당연하다고 생각하는 것들부터 충실하게 단계를 밟아 진행해야 한다”고 말했다.
2019.06.02 I 강경훈 기자
  • 60세 이하 삼중음성유방암, BRCA 검사 급여화 탄력 받나
  • [이데일리 이순용 기자]60세 이하 삼중음성유방암도 브라카(BRCA) 유전자 변이 검사를 권고하기로 유방암 치료 가이드라인이 개정되면서 보험 급여 적용으로 이어질지 관심이 모아지고 있다. 삼중음성유방암이란 암 조직에서 에스트로겐수용체, 프로게스테론수용체, HER2수용체가 발현되지 않는 유방암을 말한다. 이 때문에 해당 수용체에 맞춰 개발된 기존 약물을 쓰기 여의치 않아 유방암 중에서도 치료가 어려운 암으로 꼽힌다. 전체 유방암 중 10 ~ 20% 사이로 추정된다. 그만큼 정확한 검사를 통해 유방암의 유전적 변이 여부 등을 자세히 진단할 필요가 있지만 높은 문턱 탓에 현실은 그렇지 못했다. 현재 브라카 검사는 유방암이나 난소암의 가족력이 있거나, 유방암과 난소암을 동시에 진단받는 등 일부 특수한 경우를 제외하면 나이 기준으로 40세 이전 유방암이 발병해야 건강보험을 적용 받을 수 있다. 보험 적용을 받지 못하면 통상 검사비로 300만 ~ 400만원 들어 환자 부담이 적지 않다. 급여화되면 환자 부담은 10만원 내외로 대폭 줄어든다. 보험 급여화가 더딘 건 미국 등 서구권과 달리 국내를 비롯한 아시아 여성에게서 60세 이하 삼중음성유방암에 대한 브라카 검사가 유용한지 과학적 근거를 갖춘 가이드라인이 없었기 때문이다. 하지만 최근 삼성서울병원 유방암센터 유방외과 이정언·유재민, 방사선종양학과 최두호, 혈액종양내과 박연희 교수 연구팀이 한국유방암학회 산하 유전성유방암연구회(회장 김성원 대림성모병원 원장)와 진행한 공동 연구로 상황이 바뀌었다.연구팀은 지난 1월 국제학술지 ‘Breast Cancer Research and Treatment’에 60세 이하 삼중음성유방암 환자의 브라카 검사 효용성에 대해 발표해 눈길을 끌었다. 삼성서울병원에서 2008년부터 2016년 사이 치료받은 삼중음성유방암환자 중 임의 표본 추출 방식으로 얻은 샘플 999개의 유전변이를 분석한 결과다. 연구팀이 확보한 전체 샘플 중 브라카 변이가 확인된 사례는 모두 13.1%다. 60세 이하 환자에게서 얻은 샘플로 범위를 좁혔을 땐 14.5%까지 증가했다. 나이대별 구성을 보면 40세 이하는 31.3%에 불과했지만, 보험 급여 기준 밖인 41세 ~ 60세 이하가 62.6%로 두 배 더 많았다. 국내 유방암은 서양에서 60대 이후에 주로 발생하는 것과는 달리 40 ~ 50대에서 호발한다. 이 나이 환자 상당수에서 브라카 유전자 변이가 확인됐지만, 이들의 경우 보험 사각지대에 놓여 적절한 검사를 받을 기회가 충분치 않다는 점을 보여준 셈이다. 게다가 다른 연구에서 원격 전이 삼중음성유방암 환자의 경우 브라카 유전자 변이가 있을 때 표적 치료를 시행하면 암의 진행 속도를 늦출 수 있다고 밝혀짐에 따라 미국 FDA(식품의약품안전처)가 해당 약제를 승인하는 등 이러한 논의에 더욱 불이 붙었다. 국내 학계도 이번 연구를 바탕으로 지난 4월 8차 유방암진료권고안을 개정하면서 60세 이하 삼중음성유방암도 브라카 유전자 변이 검사를 하라는 내용을 포함시켰다. 이정언 교수는 “여성에게 가장 흔한 암으로 꼽히는 유방암은 여전히 개척해 나가야 할 분야가 많다”며 “특히 삼중음성유방암은 생존율이 낮고 공격적인 양상을 보이는 데 브라카 유전자 변이를 겨냥한 치료법이 최근 개발된 만큼 국내에서도 보다 정확한 진단과 치료법 개발로 이어질 수 있도록 사회적 관심과 지원이 필요하다”고 강조했다.
2019.05.28 I 이순용 기자
식약처 '인보사' 美실사단의 과제
  • [기자수첩]식약처 '인보사' 美실사단의 과제
  • [이데일리 강경훈 기자] 주요 성분 세포가 뒤바뀐 게 드러난 코오롱생명과학의 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 세포 변경 경위를 밝힐 식품의약품안전처 현지실사단이 19일 미국 현지로 떠났다. 5~10명으로 구성된 현지 실사단은 20일(현지시각)부터 현지 실사에 돌입해 오는 26일 새벽 귀국 예정이다.통상적으로 식약처의 해외실사에 2~3명이 투입되는 점을 감안하면 이번 실사단은 기존대비 최대 5배에 이르는 규모다. 식약처가 이처럼 대규모 조사단을 꾸린 이유는 명확하다. 코오롱 측은 문제가 된 신장유래세포 존재를 지난 2월 처음 알게 됐다고 했지만 최근에 2년 전 이미 알고 있었다고 말을 바꿨다. 문제가 된 신장유래세포도 코오롱 측은 방사선 조사로 안전성을 확보했다는 입장이지만 일부 과학계에서는 미흡하다고 주장한다. 양 측의 입장이 첨예하게 대립하고 있어 규제당국의 엄정한 조사결과에 기댈 수밖에 없는 상황이다.식약처가 현지실사를 제대로 해야 하는 이유는 또 있다. 식약처는 “효과가 없는 약을 전문가들의 반대에도 불구하고 부실한 검증을 통해 허가를 냈다”는 의혹을 사고 있다. 국민의 건강을 책임져야 할 식약처가 업체의 이익만 챙겨줬다는 것이다. 이런 상황에서 현지실사를 엄정하게 진행해 제대로 검증을 해야만 책임론에서 자유로워질 수 있다는 것은 누구보다 식약처가 잘 안다.식약처는 이번 현지실사에서 인보사 개발사인 ‘코오롱티슈진(950160)’을 비롯해 인보사제조용 세포주 제조소인 ‘우시’, 세포은행을 보관 중인 ‘피셔’ 등 관련 업체를 직접 방문할 예정이다. 이들 회사가 모두 미국 회사라 식약처의 현지실사에 얼마나 협조적이겠느냐는 회의적인 시각도 있지만 이우석 코오롱생명과학 대표가 코오롱티슈진 대표를 겸하고 있고, 코오롱티슈진이 이번 의혹을 말끔하게 해소해야 인보사 개발을 지속할 수 있다는 점에서 적극 협조할 수밖에 없는 상황이라는 게 대체적인 목소리다.일주일 간의 현지 실사를 마무리하면 그동안 식약처가 자체 진행한 실험과 코오롱생명과학 측이 지난 14일 제출한 인보사 개발관련 자료 일체를 종합적으로 검토해 코오롱생명과학에 대한 행정처분 수위를 결정하게 된다. 이르면 이달 말, 늦어도 다음주 초에는 결과가 나올 것으로 예상한다. 식약처는 모든 자료를 검토해 최대한 빨리 발표하겠다는 게 공식 입장이다. 이번 현지실사에 국민의 눈이 쏠리는 이유다.
2019.05.20 I 강경훈 기자
이웅열 ‘인보사 사태’로 지분가치 반토막…4000억원 증발
  • 이웅열 ‘인보사 사태’로 지분가치 반토막…4000억원 증발
  • 이웅열 전 코오롱그룹 회장(오른쪽)이 지난해 11월28일 서울 마곡동 코오롱 원앤온리타워에서 전격 은퇴를 선언한 뒤 눈물을 글썽이고 있는 모습.[이데일리 김미경 기자] 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 보유한 그룹 계열 상장사 지분 가치가 종전 대비 절반 수준으로 감소했다. 인보사 사태의 영향으로 약 4000억원이 증발했다. 13일 에프앤가이드와 한국거래소에 따르면 이 전 회장이 보유한 코오롱 등 5개 상장사 지분 가치(신주인수권부사채(BW)에 따른 잠재지분 포함)는 지난 10일 기준 총 4041억원으로 집계됐다. 이는 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 제조·판매가 중단되기 직전인 지난 3월29일(8116억원)보다 50.21%(4075억원) 감소한 수준이다.인보사 사태 이후 인보사 개발사인 코오롱티슈진과 생산업체인 코오롱생명과학의 주가는 각각 66.33%, 57.45% 급락했다. 이 전 회장은 이들 주식을 각각 17.83%, 14.40% 보유하고 있다.또한 그가 지분(이하 잠재지분 포함)의 51.65%를 가진 그룹 지주사 코오롱 주가는 같은 기간 34.38% 떨어졌고, 코오롱인더스트리(5.90% 보유)와 코오롱글로벌(0.39% 보유)의 주가도 각각 11.36%, 0.99% 떨어졌다.앞서 식품의약품안전처는 지난 3월31일 인보사의 주성분 중 일부가 의약품 허가 당시 제출된 자료의 기재 내용과는 달리 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)로 추정된다며 인보사의 제조·판매 중단을 요청했다고 밝혔다.이에 코오롱 측은 인보사가 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 해당 세포의 종양 유발 가능성을 막기 위해 방사선 처리를 하는 등 안전성을 확보했다고 주장했다.그러나 식약처가 품목 허가 취소 여부를 판단하기 위해 조사에 착수하고 미국 식품의약국(FDA)도 인보사의 3차 임상시험을 중단함에 따라 코오롱그룹은 큰 타격을 받았다.다만 이웅열 전 회장 지분 가치가 반토막이 됨에 따라 이웅열 전 회장이 지분을 아들 이규호(35) 코오롱 전무 등에게 물려줄 경우 상속세 부담은 크게 줄게 됐다. 앞서 이웅열 전 회장은 인보사 사태가 터지기 약 넉 달 전인 지난해 11월 말 전격 퇴진을 선언했다. 그는 “이제 청년 이웅열로 돌아가 코오롱 밖에서 새롭게 창업의 길을 걷겠다”며 그룹 회장직과 계열사의 모든 직책에서 물러났다. 이에 따라 이 회장은 코오롱·코오롱인더스트리·코오롱생명과학·코오롱글로벌·코오롱글로텍에서 퇴직금 411억원 등 총 455억원의 보수를 받아 작년 대기업 총수를 포함한 상장사 임직원 중 보수 1위에 올랐다.
2019.05.13 I 김미경 기자
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료물질 'EC-18' 美 임상2a 완료
  • 엔지켐생명과학, 구강점막염 치료물질 'EC-18' 美 임상2a 완료
  • [이데일리 김성훈 기자] 엔지켐생명과학(183490)이 구강점막염 치료물질인 ‘EC-18’의 미국 임상2상 1단계를 성공적으로 마쳤다.엔지켐생명과학은 지난 21일 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM) 치료 신약물질인 EC-18의 미국 임상2상 1단계에서 등록·투약이 완료된 총 24명의 환자에 대한 30일 관찰 결과 안전성 문제가 발견되지 않았다고 29일 밝혔다.임상 2상 1단계는 글로벌 신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량 분석을 위한 단계로 미국 에모리대(Emory University) 의학 센터를 비롯해 19개 대학 및 종합병원에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 내달 개최하는 약물안전성감시위원회(DSMB) 종료 이후 임상2상 2단계로 진입할 계획이다.엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 EC-18에 대한 ‘신속심사 지정(Fast Track Designation)’을 획득해 개발에 속도를 내고 있다. 신속심사 지정은 약물 개발 촉진을 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토를 진행할 수 있도록 FDA가 약물을 지정하는 제도다.엔지켐생명과학은 이밖에도 신약 물질 EC-18에 대해 호중구감소증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이며 급성방사선증후군(ARS)에 대해서 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 앞두고 있다.
2019.04.29 I 김성훈 기자
인보사 사태 "허가받지 않은 세포 들어간 원인 밝히는 게 우선"
  • 인보사 사태 "허가받지 않은 세포 들어간 원인 밝히는 게 우선"
  • 국회에서 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회에서 참가자들이 식약처의 업무 소홀에 대해 문제를 제기하고 있다.(사진=강경훈 기자)[이데일리 강경훈 기자] 인보사 사태와 관련, 식품의약품안전처가 자체실험과 미국 현지조사 등을 모두 마친 후 행정조치를 취하겠다는 뜻을 분명히했다. 환자에 대한 장기추적조사와 관련해서는 실제 환자를 진료한 의료기관에 조사에 대해 안내하고 동의서를 받고 있는 등 절차를 진행 중인 것으로 나타났다.최승진 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과장은 26일 국회 의원회관에서 열린 ‘유전자세포치료제 인보사 사태 무엇이 문제인가?’ 토론회에서 “국내 생산 인보사 제품도 신장유래 형질전환세포가 포함된 것으로 확인됨에 따라 식약처 자체적으로 방사선 조사 및 세포사멸 실험 등을 진행하고 있다”며 “제조사인 코오롱생명과학 측에도 다음달 14일까지 관련 자료를 제출할 것을 요구하기로 한 만큼 코오롱생명과학 측이 제출하는 자료, 식약처 자체 조사, 미국 현지 실사 등을 사실관계를 명확히 하는 게 우선”이라고 말했다.이날 토론회는 윤소하 정의당 의원과 건강과대안, 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합, 참여연대가 공동주최했다. 발표자와 토론참가자 대부분은 식약처와 보건복지부의 늑장대응, 업체 감싸기, 안전조치 미흡 등을 지적했다. 안전성이 검증되지 않은 유전자치료제를 정부가 규제를 완화하면서까지 편의를 봐주며 허가를 내줘 결과적으로 환자들만 불안에 떨게 됐다는 이유다. 식약처는 인보사 투여 환자 3700여명 전원을 대상으로 장기추적 조사를 진행할 계획을 밝힌 바 있다. 이에 대해 최 과장은 “추적관찰을 위해서 환자들로부터 동의서를 받는 과정이 필요하다”며 “환자를 직접 진료하는 의료기관에도 관련 서한을 발송해 협조를 부탁하고 있다”고 말했다. 환자 장기 추적관찰은 한국의약품안전관리원이 맡는다. 추적관찰에 동의를 하면 안전관리원에 환자로 등록해 추적관리를 받게 되고 정보 등록에 동의하지 않는 환자는 전담 소통창구를 운영하면서 부작용을 관리할 예정이다.참석자들은 정부가 추진 중인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법이 환자의 안전은 뒷전으로 미뤄진 채 업계의 이익만 우선한다며 우려를 나타냈다. 이에 대해 정은영 보건복지부 보건의료기술개발과장은 “첨단재생의료법은 희귀난치질환 환자의 기대와 안전성에 대한 위험 우려가 공존한다”며 “시민단체의 문제제기에 귀를 기울이면서 경쟁력 있는 바이오의약품 개발로 이어지도록 할 것”이라고 말했다.
2019.04.26 I 강경훈 기자
엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 올해 임상2상 완료-하이
  • 엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 올해 임상2상 완료-하이
  • [이데일리 김대웅 기자] 하이투자증권은 엔지켐생명과학(183490)에 대해 올해 안에 구강점막염 치료제의 임상 2상 완료되면서 성장성이 부각될 것으로 분석했다.22일 이상헌 하이투자증권 연구원은 “호중구감소증과 구강점막염 치료제의 임상 2상 1단계가 각각 근시일 안에 완료될 예정”이라며 “완료 이후 곧바로 호중구감소증과 구강점막염 치료제의 임상 2상 2 단계에 진입해 올해 내로 임상 2상을 완료할 예정”이라고 밝혔다.그는 “임상 2상 2단계 진행 중에 임상 2상 1단계에 대한 중간결과 등의 발표가 있을 것이며, 이를 통해 공동 연구를 전제로 글로벌 기업에 기술수출을 할 계획”이라고 전망했다. 이에 따라 기술수출 성공 시 다국적 기업과 병용 요법을 연구하면서 성장성 등이 부각될 수 있을 것이란 진단이다.또 올 상반기 내로 급성방사선증후군(ARS) 관련 미국 FDA 임상 2상도 가시화 될 것으로 내다봤다.이 연구원은 “ARS에 대해 엔지켐생명과학은 지난 2017년 12월 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다”면서 “임상 2상 개시를 위해 미국 FDA와 관련된 세부적인 내용을 조율하고 있어 올 상반기 내로 승인을 받을 것으로 예상된다”고 전망했다.그는 “이번 임상 2상의 경우 영장류를 대상으로 한 동물임상이기 때문에 임상 3상을 거칠 필요가 없어 임상 2상 시험의 결과를 토대로 하여 판매허가 신청이 가능하다”고 설명했다.ARS 시장규모 추이
2019.04.22 I 김대웅 기자
인보사 사태, '고의성 없다' vs '안전 규명 안 됐다' 팽팽히 맞서
  • 인보사 사태, '고의성 없다' vs '안전 규명 안 됐다' 팽팽히 맞서
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(사진·이하 인보사)에 대한 논란이 수그러들기는커녕 점점 커지고 있는 모양새다. 보건당국이 세포가 바뀐 경위와 고의성에 대해 철저하게 검증하겠다는 뜻을 밝힌 바 있고 전문가들은 약에 들어간 것으로 확인된 신장유래세포의 안전성에 의구심을 보이고 있다. 인보사를 투약한 환자들도 집단소송을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.코오롱생명과학은 지난 15일 미국에 분석을 의뢰했던 국내 제조 인보사 세포 성분이 미국 자회사인 코오롱티슈진과 마찬가지로 신장유래세포로 드러났다고 공식 발표했다. 회사 측은 초기 연구단계부터 상용화에 이르기까지 세포가 바뀐 것은 아니기 때문에 안전성에 문제가 없다는 입장이다. 하지만 식품의약품안전처는 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 달라졌기 때문에 안전성을 다시 따져봐야 하고, 어느 단계에서 왜 신장유래세포가 섞여 들어갔는지 우선 규명한 뒤에 이에 따라 행정처분을 내리겠다는 입장이다.식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행 되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다. 여기에는 원개발사인 코오롱티슈진(950160)에 대한 미국 현지조사도 포함돼 있다. 일각에서는 코오롱티슈진이 미국회사라 식약처가 강제로 조사할 권한이 없어 한계가 있다는 목소리가 있다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 “이우석 대표가 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 대표를 겸하고 있다”며 “코오롱티슈진도 식약처의 조사에 적극 협조하고 있다”고 답했다.인보사에 포함된 것이 확인된 신장유래 형질전환세포의 안전성에 대한 논란도 이어진다. 대한류마티스학회는 최근 ‘골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선방향’ 토론회를 열었다. 이날 토론회에서 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수는 “신장유래 293세포는 특정 단백질이나 유전자를 보유한 바이러스를 생산해 연구용으로 많이 쓴다”며 “이를 이용해 치료제를 만드는 것은 식약처나 미국 식품의약국(FDA)이 허용하지만 이 세포 자체는 아직 치료제로 허가받지 못했다”고 말했다. 회사 측은 성장인자(TGF-β1)를 안정적으로 만들기 위해 신장유래세포를 이용해 형질전환세포를 만들었고, 형질전환세포의 종양원성(무한정 증식하는 특성)을 없애기 위해 방사선을 쬐게 해 세포 기능을 없애 안전하다는 입장이다.불안감을 호소하는 환자들의 목소리도 커지고 있는 형국이다. 무상의료운동본부는 최근 기자회견을 열고 “제약사가 몰랐던 것이 아니라 숨겼다는 합리적 의심이 든다”고 주장했고, 건강사회를위한약사회도 “주성분이 바뀐 점만으로도 허가를 취소할 만한 사유가 상당하다”며 “293세포는 종양유발세포로 식약처는 유해성 우려에 대해 허가취소 이상의 법적 조치를 취해야 한다”고 주장했다.실제 코오롱생명과학을 상대로 집단소송도 준비 중이다. 법무법인 오킴스는 집단소송에 참여할 원고를 모집하고 있다. 4월 말까지 원고를 모집한 뒤 5월 중순에는 소송을 제기할 계획읻다. 엄태섭 오킴스 변호사는 “신장유래세포가 들어간 것은 회사 측도 인정하는 것으로 이는 과실에 해당한다”며 “이에 대해 의사로부터 설명을 들었다면 환자들은 절대로 맞지 않았을 것이므로 약값에 상응하는 금액을 손해배상으로 청구할 것”이라고 말했다.실제 소송이 벌어진다해도 환자들의 승소 가능성이 크지 않다는 예견이 있다. 인보사를 쓰기 위해서는 환자들이 동의서를 작성해야 하는데 부작용과 효능효과에 대해 의료진으로부터 설명을 들었다는 항목에 자필 서명을 해야 하기 때문이다. 회사 측은 “의사들에게 배포하는 매뉴얼에 △반응률이 84%로 10명 중 2명 정도는 효과가 없을 수 있고 △2~3개월 정도는 통증이 더 심해질 수 있다는 내용이 포함돼 있다”고 말했다.
2019.04.22 I 강경훈 기자
유전자치료제 ‘인보사' 세포 정체 밝혀져外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]유전자치료제 ‘인보사' 세포 정체 밝혀져外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 15일~19일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇국내 생산 ‘인보사’도 신장유래세포 들어가코오롱생명과학(102940)은 미국에 성분의뢰했던 국내 제조 인보사 형질전환세포가 애초 알려졌던 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인했다. 회사 측은 비임상단계부터 최종 상업화까지 동일한 세포를 사용했고, 개발 과정 중 세포가 바뀌지 않았다는 것을 확인했다는 입장이다. 회사 측은 이를 비롯한 다양한 자료를 식품의약품안전처에 전달했다.식약처는 세포가 어느 단계에서 왜 바뀌었는지를 규명해야 한다는 입장이다. 식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다.판매 중단 중인 인보사는 이 검증절차가 끝난 뒤에야 행정처분 결정이 내려질 전망이다.◇아시아 최대 제약 바이오 컨벤션 ‘바이오 코리아 2019’ 열려아시아 최대 제약바이오 컨벤션인 ‘바이오 코리아 2019’가 지난 17일부터 사흘간 서울 코엑스에서 열렸다. 올해로 14회를 맞는 이번 행사는 ‘오픈 이노베이션을 선도하는 바이오 코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다’를 주제로 전 세계 50여개국에서2만5000여명의 관계자들이 참가했다. 올해 행사에서는 면역항암제, 세포·유전자치료제, 항체치료제 등 차세대 바이오의약품에 대한 심도 있는 논의가 펼쳐졌다. 전시홀 중앙에서는 기업과 주요 연자의 특별강연을 진행하는 ‘바이오 극장’을 운영했다. 부대 행사로는 바이오산업 투자 활성화를 위한 인베스트 페어와 보건산업 전문인력 양성을 위한 잡페어도 펼쳐졌다.◇제넥신 면역항암 신약, FDA가 희귀의약품으로 지정제넥신(095700)은 개발 중인 면역항암제 ‘GX-I7’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 이 약은 특발성 CD4+림프구감소증 치료제다. 이 병은 면역세포가 특별한 이유 없이 급격히 감소해 감염 위험에 노출되는 병으로 아직 확실한 치료제가 개발되지 않았다.GX-I7은 2017년에 유럽의약품청(EMA)으로부터 같은 질환에 대한 희귀의약품으로 지정되기도 했으며 현재 국내와 미국에서 삼중음성유방암, 피부암을 대상으로 면역항암제와의 병용임상이 진행 중이다.◇메디포스트, 폐질환 줄기세포 치료제 조성물 미 특허메디포스트(078160)가 줄기세포를 이용해 만드는 폐질환 치료제의 조성물 미국 특허를 취득했다. 회사가 자체 개발한 차세대 줄기세포 치료제 플랫폼인 ‘스멉셀’이 적용됐다. 스멉셀은 작은 크기의 고효능 줄기세포를 선별해 줄기세포능을 유지하는 배양법을 적용한 것으로 효율적인 대량생산이 가능하다. 회사 측은 스멉셀을 이용한 주사형 무릎 골관절염치료제에 대한 임상시험도 준비 중이다.
2019.04.21 I 강경훈 기자
인보사 속 신장유래세포 규명이 관건
  • 인보사 속 신장유래세포 규명이 관건
  • [이데일리 강경훈 기자] 세포가 뒤바뀐 것으로 밝혀진 세계최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사’(사진)와 관련해 전문가들이 안전성 우려를 나타내고 있다. 회사 측이 주장하는 초기 개발부터 상용화까지 인보사의 성분이 바뀌지 않은 만큼 안전하다는 입장과 대비되는 상황이라 관리당국인 식품의약품안전처의 최종 판단에 관심이 쏠린다.대한류마티스학회는 최근 ‘골관절염 세포치료제의 개발 현황과 개선방향’을 주제로 토론회를 개최했다. 이날 토론회에서 주지현 서울성모병원 류마티스내과 교수는 “연골유래세포를 만드는 데 쓴 신장유래 293세포는 특정 단백질이나 유전자를 보유한 바이러스를 생산해 연구용으로 많이 쓴다”며 “이를 이용해 치료제를 만드는 것은 식약처나 미국 식품의약국(FDA)가 허용하지만 이 세포 자체는 아직 치료제로 허가받지 못했다”고 말했다.이 신장유래세포에 성장인자(TGF-β1)가 발현된 레트로바이러스를 증식시킨 후 세포 배양액에서 레트로바이러스만 분리하는 과정을 거친다. 코오롱생명과학은 이 과정에서 신장유래세포가 제대로 분리되지 않고 일부가 포함된 것으로 추측하고 있다. 이에 대해 이상일 경상대병원 교수는 “탈분화로 세포 성격이 바뀌고 정상적인 연골세포의 증식이 어렵다는 것을 고려하면 신장세포와 형질전환 연골세포의 규명이 초기부터 필요했다”며 “이는 염색체 핵형분석을 통해 염색체 숫자를 확인하면 쉽게 알 수 있었을 것”이라고 말했다. 회사 측은 형질전환세포의 종양원성(무한정 증식하는 특성)을 없애기 위해 방사선 조사를 거쳐 세포로서의 기능을 상실시켰기 때문에 안전하다고 주장한다. 이 과정은 FDA가 형질전환세포를 만들 때 권고하는 처치법이다.이 신장유래 형질전환세포가 미국 허가의 키를 쥐고 있다는 의견도 있다. 원칙적으로는 신장유래세포 자체를 치료제로 쓸 수 없는 상황에서 인보사에 신장유래세포가 든 것이 확인됐기 때문이다. 한 업계 관계자는 “신장유래세포가 들어간 것이 확인된 만큼 어느 단계에서 어떤 이유로 섞였는지 밝혀내지 못하면 허가를 유지할 수 없을 것”이라고 말했다.한편 식약처는 인보사 원 개발사인 코오롱티슈진 미국 본사에 대한 현지실사를 계획하고 있다. 코오롱티슈진이 미국 회사이고 식약처가 미국 회사에 대한 강제 조사권이 없어 조사가 어려울 수 있다는 지적이 있다. 이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “코오롱생명과학 대표가 코오롱티슈진의 대표를 겸하고 있는 상황이라 현지 조사가 어려울 수 있다는 예상은 어불성설”이라며 “식약처의 조사에 적극적으로 협조해 세간의 의혹을 명확하게 해소할 것”이라고 말했다.
2019.04.19 I 강경훈 기자
국민 57% '먹거리 안전 상식' 잘못 알고 있다
  • 국민 57% '먹거리 안전 상식' 잘못 알고 있다
  • [이데일리 이연호 기자] 우리 국민 대다수가 먹거리 안전에 대해 관심을 갖고 있는데 반해 100명 중 57명 꼴로 먹거리 안전 상식을 잘못 알고 있는 것으로 조사됐다. 먹거리 안전에 대한 대국민 정보전달 및 소통방안에 대한 개선책 마련이 필요하다는 지적이다.그래픽=한국식품연구원.지난해 8월 출범한 ‘먹거리 안전 선도기술 융합 클러스터’(주관기관 한국식품연구원)가 ‘국민생활과학자문단 먹거리안전 분과위원회’와 공동으로 대국민 설문조사를 실시한 결과 응답자의 93.8%가 ‘먹거리 안전에 관심이 있다’고 했으나 먹거리 안전 상식과 관련된 14개 질문에 대해서는 57%의 오답률을 보였다.이번 설문조사는 먹거리 안전에 대한 국민의 인식과 경험 등을 다각적으로 파악하기 위해 한국갤럽에 의뢰해 온라인으로만 19∼60세 남녀 1067명을 대상으로 실시했으며 복수 응답을 허용했다.먹거리 안전 선도기술 융합 클러스터는 국가과학기술연구회가 지원하고 한국식품연구원, 한국과학기술연구원, 한국원자력연구원 등 정부출연연구기관과 학계, 기업계 등으로 구성된 먹거리 안전 전문가 협의체로 국민생활에서 우선적으로 해결해야 하는 먹거리 안전문제들을 찾아보기 위해 국민의 인식조사를 진행했다.먹거리 안전 상식의 인지 정도에 대한 조사 결과 대표적으로 ‘식중독균은 사람 간에 전염될 수 있는가’라는 질문에 전체 응답자의 54.4%, ‘잔류농약은 기준치 이하라도 위험한가’라는 질문에는 68.4%, ‘(방사선) 조사처리식품은 방사성 물질이 남아 있어 위험한가’라는 질문에는 70.5%가 잘못 알고 있는 것으로 나타났다.먹거리 안전과 관련된 여러 가지 요인 중 ‘식중독 유발 미생물, 중금속, 독소류, 방사성 물질, 환경호르몬’에 대해 전체 응답자의 90% 이상이 위해(危害)하다고 답했다. ‘기생충, 잔류농약, 잔류 항생제, (방사선) 조사처리 식품, 위변조 식품, 식품 이물’에 대해서는 전체 응답자의 80% 이상이, ‘유전자 변형식품(GMO), 식품첨가물’에 대해서는 70% 이상이 위해하다고 답변했다.먹거리 안전에 대한 정보는 주로 TV·라디오(72.6%), 인터넷(59.6%)에서 얻는다고 답했다.정보 전달 주체에 대해서 ‘언론의 식품 안전 보도’는 전체 응답자의 51.4%, ‘인터넷 상의 식품 안전 정보’는 36.8%, ‘먹거리 안전 전문가의 의견’은 64.9%가 신뢰한다고 답했다. 이는 상대적 신뢰도가 낮은 인터넷을 통해 오히려 많은 정보를 얻고 있음을 보여준다.먹거리 안전 관련 활동 참여에 대해서는 식품안전뉴스 구독(69.0%), SNS·인터넷을 통한 의견 제시(68.3%)에 높은 의향을 보인데 반해 비정기적 학술정보 공개 모임(34.7%), 정기적 정보 공유 모임(41.2%)에 상대적으로 낮은 의향을 보였다. 국민생활과학기술 포럼, 식품의약품안전 열린 포럼 등 국민 참여 프로그램에 대해서는 70% 이상의 응답자가 ‘들어본 적이 없다’고 답해 오프라인 뿐 아니라 온라인을 활용해 좀 더 실효성 있고 지속적인 소통방법을 찾는 노력이 필요할 것으로 분석됐다.과학기술 전문가와 일반인의 소통에 대해서는 전체 응답자의 94.8%가 ‘소통이 잘 안됨’ 또는 ‘문제 발생 시 잘 되나 평소에는 잘 안됨’이라고 응답했다. 그 이유에 대해서는 ‘과학기술 전문가의 정보 공개 내용이 미흡해서’(52.0%), ‘일반인은 전문가와 소통을 원하나 소통할 방법을 몰라서’(49.4%) 순으로 답했다.먹거리 안전을 확보하기 위해 과학기술 전문가들에게 바라는 일에 대해서는 먹거리 안전 실태 조사(45.2%), 먹거리 안전사고 발생 시 원인 규명(34.9%), 위해 인자의 잠재적 위험 분석(33.4%) 순으로 답했다.
2019.04.17 I 이연호 기자
코오롱 "인보사 세포 일관성 확인"…시장퇴출 피하나
  • 코오롱 "인보사 세포 일관성 확인"…시장퇴출 피하나
  • [이데일리 강경훈 기자] 세계 최초 퇴행성관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(사진·이하 인보사)의 주성분 중 하나인 형질전환세포가 애초 알려진 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인됐다. 개발사인 코오롱생명과학(102940)은 미국에 의뢰한 세포 성분에 대한 STR검사(유전학적 계통검사)결과 신장유래세포로 확인됐으며 관련 자료를 모두 식품의약품안전처에 전달했다고 15일 밝혔다. 식약처도 즉각 보도자료를 발표하고 자체 조사 결과 이를 확인했다고 밝혔다.코오롱생명과학은 지난달 미국 자회사인 코오롱티슈진이 현지에서 임상시험을 하는 과정에서 형질전환세포가 신장유래세포라는 것을 확인했다. 회사 측은 즉각 미국 임상시험과 국내 생산을 중단하고 식약처에 이를 알렸으며 충북 청주 공장에 보관 중이던 세포주를 미국 분석업체에 보냈다. 코오롱생명과학으로부터 해당 내용을 통보받은 식약처는 그동안 허가 당시 코오롱생명과학 측이 제출한 자료를 비롯해 청주 공장의 세포를 수거해 자체 분석을 진행했다.식약처는 “허가 당시 회사 측이 제출한 자료를 보면 형질전환세포가 연골세포임을 보여줄 뿐 신장세포로 판단할 근거는 없었다”고 말했다. 당시 자료에는 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 검출되지 않았고 △DNA 지문분석결과가 신장세포가 아닌 연골세포의 DNA와 유사했다. 코오롱생명과학은 “15년 전에는 STR검사가 널리 쓰이기 전이라 이를 확인할 수 없었다”며 “형질전환세포에서 신장세포의 특징은 전혀 나타나지 않았고 연골세포의 특징이 나타나 당연히 연골유래세포로 형질전환세포를 만든 것으로 생각했다”고 말했다.이번 결과에 대해 회사 측은 “동물실험, 임상시험 등 개발과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 세포의 성분이 추가되거나 뺀 것이 아니라는 것을 확인한 것”이라며 일각에서 제기한 고의적인 조작은 결코 아니라는 입장이다. 안전성도 임상시험을 비롯해 상용화 이후 3000여 명의 환자들이 쓰는 동안 심각한 부작용이 발생하지 않아 문제가 없다는 입장이다.식약처는 “모든 안전성에 대한 우려를 해소해야 행정조치를 취할 수 있다”는 자세다. 식약처는 우선 세포가 바뀐 경위에 대해 추가조사를 실시할 예정으로 관련 자료 일체를 제출하라고 코오롱생명과학 측에 통보했다. 또한 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포가 쓰인 것인지 등을 확인한다는 계획이다.세포 변경에 따른 안전성도 식약처가 직접 챙긴다. 식약처는 5월 말까지 △최초 만들어진 형질전환세포도 신장세포에서 유래한 것이 맞는지 △신장세포에만 특이적으로 존재하는 유전자가 형질전환세포에서도 검출되는지 △형질전환세포의 원래 목적인 성장인자 생성이 정말로 진행 되는지 △방사선 조사 후 세포 증식력이 제거되는지 등을 자체 시험을 통해 검증한다는 계획이다. 행정처분은 이 모든 절차를 마친 뒤에나 진행한다는 것이다. 강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “회사 측이 바라는 표시사항 변경은 신장유래 형질세포를 그대로 쓰겠다는 의미”라며 “그렇다면 그동안의 실험이 제대로 됐는지, 형질전환세포를 만드는 과정은 명확한지, 추가로 고려할 사항이 있는지 등을 검토해야 될 것”이라고 말했다. 이에 따라 표시사항을 변경한 뒤 판매재개를 노렸던 코오롱생명과학의 계획은 당분간 멀어지게 됐다. 식약처의 조사결과에 따라 행정처분 수위가 결정되겠지만 세포를 고의로 섞은 게 아닌 만큼 허가 취소는 과하다는 목소리가 있다.이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 안전대책도 나왔다. 식약처는 투여환자 전체에 대한 특별관리와 장기추적조사를 실시할 계획이다. 우선 한국의약품안전관리원을 통해 지금까지 인보사를 쓴 환자의 병력 등 관련자료를 분석해 연내에 이상반응을 파악하고 인보사 투약환자를 위한 전담 소통창구를 운영한다.인보사는 2017년 7월 허가승인 이후 지난달 30일까지 3707명이 투약했다. 개발 과정에서 임상시험에 참여한 환자도 105명이다. 이들은 신장유래세포가 ‘종양원성’이 있는 것이 알려지면서 불안감이 커진 상황이다. ‘종양’이라는 단어 때문에 인보사를 마치 맞으면 암에 걸릴 가능성이 큰 것으로 오해하고 있기 때문이다. 식약처는 안전성 규명을 위해 일부 환자를 대상으로 하고 있는 장기추적조사를 전체 환자로 확대해 투여 후 15년 동안 주기적으로 이상반응을 확인할 계획이다. 지금까지 인보사를 쓴 환자는 임상시험 105명, 허가 후 3707명 등 3812명이다.업계에서는 인보사 사태가 발생한지 보름이 지나도록 구체적인 계획이나 진행상황을 한 번도 알리지 않은 식약처에 대해 규제당국으로서 관리감독 수준을 높여야 한다고 지적했다. 각각의 시나리오별로 세부적인 대처 매뉴얼을 준비했다면 국민을 안심시킬 수 있었다는 것이다. 식약처는 우선 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선한다는 입장을 밝혔다. 식약처는 허가 전에는 세포관리 강화를 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포 채취부터 처리보관공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.허가 신청 단계에서는 연구개발과 제조 등에 쓰인 모든 세포에 대한 STR검사결과를 의무적으로 제출하도록 하고 중요한 검증 요소는 식약처가 교차 검증해 세포 동일성을 확인하기로 했다. 허가 후에는 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시해 결과를 보관하도록 하고 혹시 생길지 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사도 의무화할 방침이다. 식약처 관계자는 “FDA를 비롯해 전세계 규제당국은 인허가 과정에서 그 동안의 개발과정을 꼼꼼히 따질 뿐 허가 후에는 부작용 등이 생기지 않는 이상 의약품 품질관리는 기업의 책임으로 보고 있다”며 “이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품의 특수성에 맞는 관리제도를 마련할 것”이라고 말했다.[이데일리 이동훈 기자]
2019.04.15 I 강경훈 기자
‘인보사’ 판매 중지 환자 불안감 커져 外
  • [제약·바이오 한주간 이모저모]‘인보사’ 판매 중지 환자 불안감 커져 外
  • [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(4월 8일~12일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.◇인보사 판매 중지 환자 불안감 지속세포 기원이 뒤바뀐 것으로 확인된 코오롱생명과학(102940)의 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대한 불안감이 커지고 있다. 연골생성인자 생산에 이용되는 것으로 밝혀진 형질전환세포인 신장유래세포가 ‘종양원성’을 가졌다는 게 알려지면서 ‘인보사=암주사’라는 오해가 만들어졌기 때문이다.종양원성은 ‘암 가능성’이 아니라 ‘무한정 증식하는 성질’을 뜻한다. 암은 이 중 ‘악성종양’이다. 회사 측은 제조과정에서 방사선조사로 종양원성을 없애기 때문에 안전하다는 입장이다. 이 방법은 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 방법으로 이 과정을 거치면 세포가 파괴돼 종양원성이 사라진다.회사 측은 환자 안전성 규명을 위해 지금까지 인보사 치료를 받은 3400여명의 모든 환자를 대상으로 장기적 안전성을 밝히기 위한 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.또한 국내 인보사 제조에 쓰이는 세포의 분석결과가 오는 15일 공개될 예정이다. 회사 측은 동일한 마스터 셀 뱅크의 세포주를 한국과 미국이 각각 나눠 사용한 만큼 국내 제품에서도 신장유래세포가 확인될 가능성이 높다고 예상하고 있다.◇SK바이오사이언스 세포배약 독감백신 WHO 인증SK바이오사이언스의 3가 독감백신 ‘스카이셀플루’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성검사(PQ)인증을 받았다. 세포배양방식으로 만든 독감백신 중에서는 세계 최초다. 심사 시작부터 인증까지 1년 반이 걸렸다.WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조과정과 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성을 인증하는 제도로 PQ인증을 받아야만 유니세프, PAHO(범미보건기구) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제입찰에 참가할 수 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제입찰에 적극 참여한다는 계획이다.◇셀트리온, 트룩시마 캐나다 허가 획득셀트리온(068270)은 캐나다 보건당국으로부터 혈액암치료용 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매허가를 받았다.트룩시마의 오리지널약은 바이오젠이 개발해 로슈가 판매하는 ‘리툭산’으로 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류마티스 관절염 등에 쓴다. 이번 허가는 오리지널 성분인 리툭시맙의 바이오시밀러로는 캐나다 최초 승인이다. 캐나당의 리툭산 시장 규모는 연간 2500억원 정도다. 셀트리온 제품의 해외 유통과 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마 북미 유통 파트너사인 테바와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 방침이다.셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 미국 판매허가를 받았다. 회사 측은 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널 의약품 북미 시장에 퍼스트 무버로 진입할 준비를 마쳤다는 입장이다.캐나다는 의료비 절감과 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 높이기 위한 정책을 발표하는 등 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 갖고 있어 신규 환자들에게는 동일 성분의 바이오시밀러 처방을 장려하고 있으며 바이오시밀러의 처방 프로세스를 간소화했다. 이런 바이오시밀러 우호 정책 탓에 셀트리온은 시장 개척에 수월할 것이라는 예상이다.
2019.04.14 I 강경훈 기자
정부 “WTO 상소 판정 환영..日수산물 수입규제조치 유지”
  • 정부 “WTO 상소 판정 환영..日수산물 수입규제조치 유지”
  • 문성혁 해양수산부 장관(오른쪽)이 10일 서울 송파구 수협중앙회에서 임준택 수협중앙회장 등 수산 관련 단체장들을 만났다. 문 장관은 “수산업이 사양산업이 될 수 없다”며 수산업계 지원 입장을 밝혔다. [해양수산부 제공][세종=이데일리 김상윤 기자] 세계무역기구(WTO) 상소기구가 일본이 제기한 후쿠시마 수산물 수입금지 조치 제소 사건에 대해 한국의 조치가 타당한 것으로 최종 판결했다. 정부는 “ WTO판정을 높이 평가하며 환영의 뜻을 표한다”면서 “일본 수산물에 대한 현행 수입규제조치는 변함없이 그대로 유지하겠다”고 밝혔다.WTO 상소기구는 11일(현지시간) 일본이 제기한 후쿠시마 수산물 수입금지 조치 제소 사건 한국의 조치가 타당한 것으로 최종 판결했다. 지난해 2월22일 1심 격인 분쟁해결기구(DSB) 패널의 판정을 뒤집은 ‘역전승’을 거둔 셈이다.WTO 상소기구는 1심 당시 일본 측이 제기한 4개 쟁점(차별성·무역제한성·투명성·검사절차) 중 일부 절차적 쟁점(투명성 중 공표의무)을 제외한 사실상 모든 쟁점에서 1심 패널 판정을 파기하고 한국의 수입규제조치가 WTO 협정에 합치한다고 판정했다.정부는 이번 WTO 상소기구 판정에 대해 환영의 뜻을 표하며 현행 수입규제조치를 그대로 유지하겠다는 뜻을 밝혔다. 일본 8개현의 모든 수산물은 앞으로도 수입이 금지되고, 정부는 모든 일본산 수입식품에서 방사능이 미량이라도 나올 경우 17개 추가핵종에 대한 검사증명서도 계속 요구할 수 있다.정부는 수입식품 안전관리도 강화하겠다는 입장이다. 정부측은 “앞으로도 안전성이 확인된 식품만 식탁에 오를 수 있도록 더욱 촘촘히 검사하는 등 수입식품 안전관리에 최선을 다하겠다”면서 “우리의 검역주권과 제도적 안전망을 계속 유지하고 보완해 나가겠다”고 말했다.[출처=해양수산부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처]
2019.04.12 I 김상윤 기자

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