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- [AI헬스케어 트렌드] 삼성 갤럭시 링, AI혈당관리기능 탑재 가능성 外
- [이데일리 김승권 기자] 한주간 해외 언론에서 주목한 인공지능(AI) 헬스케어 소식을 모아서 뉴스로 전합니다. 이번 주에는 미국 CNBC 등에서 ‘Mia’의 AI 암 진단 기능, 삼성 갤럭시 링 등에 주목했습니다. ◇ 삼성 갤럭시 링, AI혈당관리기능 탑재 가능성삼성전자가 최근 스마트워치 등 웨어러블 디바이스에 추가될 인공지능(AI) 헬스 기능을 업계 전문가 200여명을 초청한 자리에서 처음으로 소개했다.협력사와 투자자들의 관심이 집중된 건 새로운 폼팩터인 ‘갤럭시링’이다. 반지형태인 이 제품은 워치보다 가볍고 24시간 착용이 가능해 체성분, 심전도, 수면, 생리주기 등 보다 정확한 정보를 얻을 수 있다.의료기기에서만 가능한 혈당 모니터링 기능 추가도 점쳐지면서 고도화된 건강관리 솔루션이 가능할 것이란 기대도 나온다.삼성은 신제품 ‘갤럭시워치7’에 수면 무호흡 발견 기능을 탑재하기 위해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기도 했다.지난 2월 스페인 바르셀로나에서 열린 통신박람회 MWC 2024에 전시된 삼성전자 ‘갤럭시 링’ 실물. (사진=AFP연합뉴스)◇ Mia AI, 방사선 전문의보다 암 징후 잘 감지했다Mia라고 불리는 AI 도구는 영국의 NHS 임상의들과 함께 시범 운영되었으며 1만명명 이상의 여성의 유방 조영술을 분석했다.참가자 대부분은 암이 없었지만 AI는 유방암 증상이 있는 모든 사람과 의사가 식별하지 못한 추가 11개 사례를 성공적으로 식별했다. 실험에 참여한 1만889명의 여성 중 단 81명만이 AI 시스템의 스캔 검토를 거부했다.AI 도구는 악성 종양과 관련된 미묘한 패턴과 이미징 바이오마커를 학습하기 위해 6000개 이상의 이전 유방암 사례 데이터 세트에서 훈련됐다. 새로운 사례를 평가했을 때 81.6%의 정확도로 암의 존재를 정확하게 예측했고 72.9%의 확률로 암을 정확하게 배제했다.유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암으로, 매년 200만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 조기 발견과 치료법 개선으로 생존율이 향상됐지만, 여전히 많은 환자들이 수술이나 방사선 치료 후 림프부종 등 심각한 부작용을 경험하고 있다.연구팀은 2년의 추적 기간에 걸쳐 AI 위험 예측 모델을 전향적으로 검증하기 위해 Pre-Act라는 임상시험에 780명의 유방암 환자를 등록할 계획이다. 장기적인 목표는 환자의 예후와 치료 필요성을 종합적으로 평가할 수 있는 AI 시스템이다.◇ 마이크로소프트 등 16개 의료 기관, AI 안정성-윤리 기준 확립 나섰다 이번 주 ‘HIMSS24’에서는 책임 있는 AI 원칙을 운용하여 의료 분야에서 AI의 품질, 안전성 및 신뢰성을 향상시키는 것을 목표로 하는 네트워크인 트레인(Trustworthy & Responsible AI Network, TRAIN)이 출범했다.TRAIN 뒤에는 새로운 의료 기관 컨소시엄이 있다. 회원으로는 AdventHealth, Advocate Health, Boston Children‘s Hospital, Cleveland Clinic , Duke Health, Johns Hopkins Medicine, Mass General Brigham, MedStar Health, Mercy, Mount Sinai Health System, Northwestern Medicine, Providence, Sharp HealthCare, University of Texas Southwestern Medical Center, 위스콘신 대학교 의과대학 및 공중 보건 대학, 밴더빌트 대학교 메디컬 센터, Microsoft가 기술 지원 파트너로 참여했다.마이크로소프트 헬스케어 플랫폼 (사진=마이크로소프트 블로그)이 네트워크는 전문 지식, 임상 통찰력 및 맞춤형 기술을 갖춘 지역 사회 건강 조직의 전국 네트워크에 서비스를 제공하는 지역 사회 의료의 통로인 ’TruBridge‘와 협력하여 자원에 관계없이 모든 조직이 혜택을 누릴 수 있도록 지원한다.새로운 AI 시스템은 더 나은 치료 결과를 제공하고 효율성과 생산성을 향상하며 비용을 절감함으로써 의료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다 . 환자 선별 지원부터 새로운 치료법 및 약물 개발, 행정 업무 자동화 및 공중 보건 강화에 이르기까지 AI는 의료 기관과 실무자에게 새로운 가능성과 기회를 제공 예정이다.의료 분야에서 AI의 새로운 사용이 계속해서 늘어나고 증가함에 따라 AI의 효과적이고 책임감 있는 적용을 보장하기 위해 엄격한 개발 및 평가 표준의 필요성이 더욱 중요해지고 있다고 TRAIN 측은 말했다.한편 마이크로소프트는 작년 발표한 데이터 분석 플랫폼인 ‘패브릭(Fabric)’에 새로운 의료 서비스 전용 도구를 개발한 바 있다. 이 도구는 건강 기록, 이미지, 실험실 시스템, 의료 기기, 청구 시스템과 같은 데이터를 결합한 것이 특징이다. 마이크로소프트는 “새로운 도구가 이러한 소스를 일일이 검색하는 ‘시간 소모적인’ 프로세스를 없애는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 마이크로소프트는 노스웨스턴 메디슨, 아서 헬스, 싱헬스 등 고객사와 함께 의료 서비스용 패브릭을 시험 사용해 왔다.
- '삼키고 숨기고' 마약 밀수·유통 급증…제보 인센티브 늘린다
- [이데일리 성주원 기자] 1. 인천지방검찰청은 지난 4월 국가정보원, 캄보디아 경찰청과 실시간 공조 끝에 필로폰 3.7kg을 밀수한 중국 국적 마약사범을 캄보디아 현지에서 검거했다. 그는 서울 강남 학원가 마약음료 사건 공급책으로 국내 지명수배 중이었다. 2. 서울중앙지방검찰청은 지난 2월 다크웹 사이트(특정한 브라우저를 통해서만 접속할 수 있는 악의적인 목적의 웹사이트)를 통해 액상 대마 등 마약류를 유통한 유통·밀수사범 3명을 구속기소했다. 직접 수사를 통해 대마 약 880g, 액상대마 3.2리터 등 대량 마약류를 압수하고 가담자들을 재판에 넘겼다. 마약범죄가 증가하고 고도화하는 가운데 법무부가 엄정 단속을 예고했다. 내부제보자에 대한 보상책 도입으로 주범 검거율을 높이고 계좌 정지 등을 통해 추가 범행을 차단한다는 계획이다.인천국제공항 제1여객터미널에서 여행객 등이 마약류를 밀반입하다 적발된 사례 (사진= 이데일리 이영훈 기자)법무부는 2일 “국내·외 유관기관과 적극 협업해 마약류 밀수·유통 및 의료용 마약류 오남용 범죄에 대해 엄정하게 단속하는 한편, 마약중독자의 재범방지를 위해 ‘사법-치료-재활 연계모델’ 등 치료·재활 체계를 실질적·효율적으로 운영할 것”이라며 이같이 밝혔다. 법무부는 마약조직의 내부제보자(사법협조자)에게 형벌감면 제도를 도입해 대량 밀수·유통범죄의 주범 검거를 용이하게 한다는 계획이다. 아울러 마약거래에 이용된 계좌를 즉시 정지하는 제도를 도입해 추가 범행을 차단하며, 마약류 신고보상 대상을 ‘발각 후 신고’까지 확대(현재는 범죄발각 전 신고만 보상)하고 보상금을 최대 1억원까지 증액하는 제도 개선을 적극 추진할 것이라고 예고했다.박성재 법무부 장관은 “마약은 재범률이 높기 때문에 강력한 단속뿐만 아니라 치료·재활을 통해 재범을 방지하는 것이 매우 중요하다”며 “‘마약범죄 단속 시점’이 곧 ‘마약중독 치료·재활의 골든타임’이라는 점을 인식하고, 따뜻한 시선으로 마약사범이 건강한 사회구성원으로 복귀할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.◇동남아 등서 대량 유입…다크웹·SNS 통해 거래최근 5년간 마약류사범 단속 인원(단위: 명, 자료: 법무부)법무부에 따르면 지난해 단속된 마약류 사범은 2만7611명으로, 2019년(1만6044명) 대비 72.1%, 전년(1만8395명) 대비 50.1% 증가했다. 지난해 마약류 압수량은 총 998kg으로 2019년 362kg보다 2.8배 늘었다.최근 말레이시아, 캄보디아 등 국제 마약밀수 조직들이 보디패커(마약류 등의 밀수품을 몸 속에 넣어 운반하는 사람)·국제우편·해상 등 수법으로 대량의 마약류를 국내 유입하면서 유통량이 급증한 것으로 풀이된다.다크웹·SNS를 이용한 마약류 거래를 집중 단속한 뒤로는 적발된 마약사범 중 20~30대 비중이 큰폭으로 늘었다. 올해 1분기에는 전체 마약류 사범 중 20~30대 비중이 60%를 넘어섰다. 10대 청소년 마약사범도 증가하는 추세다.단속 마약사범 중 20~30대 비율 추이(단위: %, 자료: 법무부)법무부는 지난 2월 서울중앙지검에 ‘의료용 마약류 전문수사팀’을 구성해 식약처 등 유관기관과 합동으로 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급 범죄의 집중 단속에 역량을 집중하고 있다.우리나라에서 유통·소비되는 마약류 대부분은 해외에서 국내로 유입된 것으로, 국내 마약판매책들이 해외 마약밀수 조직과 연계하거나, 해외에 체류하는 밀수·유통 총책이 범행을 주도하는 경우가 많아졌다. 국내 단속만으로는 마약류 확산 차단에 한계가 있다고 판단한 검찰은 해외 마약통제기관과 장기간 교류하면서 인적·물적 네트워크를 구축하고 있다. ◇“사법·치료·재활 연계해 재범방지 다각적 노력”사법-치료-재활 연계모델 절차 개요. 법무부 제공.정부는 엄정단속과 병행해 마약중독자에게 재기의 기회를 부여하기 위해 사법처분(법무부·검찰)과 치료(보건복지부)·재활(식품의약품안전처) 시스템을 통합한 ‘사법-치료-재활 연계 모델’을 지난 4월부터 전국으로 확대시행하고 있다. 이같은 ‘사법-치료-재활 연계모델’이 전국 모든 지역에서 확립되기 전까지 ‘보호관찰’과 함께 ‘정기적 약물검사’가 가능한 ‘보호관찰소 선도위탁 조건부 기소유예’ 제도를 적극적으로 활용해 재범방지에 다각적인 노력을 기울이고 있다고 법무부는 설명했다.실제로 지난해 마약류 단순투약자의 조건부 기소유예 처분이 439건으로 급증했다. 검찰은 ”단순 투약사범들에 대해 단기적인 교육이수가 아닌 보호관찰을 적극 부과하고, 정기적인 약물검사를 받도록 해 재범여부를 철저히 감시·확인하고 있다“고 설명했다.마약류 단순투약자 보호관찰소 선도위탁 조건부 기소유예 처분 현황(단위: 명, 자료: 법무부)
- [임상 업데이트] 큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 27일~5월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.큐로셀 파이프라인. (사진=큐로셀 홈페이지)◇큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상 시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(주요지표) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다.먼저, 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 같았다. 재발 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 79명을 대상으로 안발셀을 1회 투여한 연구 결과, 1차평가변수 객관적반응률(ORR)은 75.3%로 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.안전성과 관련해서는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%로 집계됐다.김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 내년 허가 목표에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇유한양행 폐암 신약 YH42946, 美 임상1/2상 IND 승인유한양행은 사람상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인 받았다고 30일 밝혔다.YH42946은 암유전자로 불리는 HER2 표적 치료제다. 전임상에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 보여줬다.이번에 착수하는 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 확인한다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나로, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.한편, YH42946는 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 나타내 목표 적응증 확대도 가능할 것으로 전망된다.◇한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 후보 FDA 희귀약 지정한미약품과 GC녹십자는 공동연구를 진행 중인 파브리병 신약 후보물질 ‘LA-GLA’(코드명 HM15421·GC1134A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐다고 27일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’ 결핍으로 발생한다. 체내에 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성과 염증 반응이 일어나고 이에 따라 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 신약 후보물질이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 그러나 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하며 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지엄 2024’에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했으며 연구 결과를 토대로 글로벌 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중이다.한미약품·GC녹십자 측은 “희귀질환으로 고통받는 환자 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속해서 개발하고 제시하겠다”고 말했다.
- 보로노이, 스톡옵션 행사가 7만원으로 대폭 높인 이유
- [이데일리 김새미 기자] 보로노이(310210)가 최근 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권(스톡옵션)의 행사가격을 현재 4만원대 주가보다 훨씬 높은 7만원으로 설정해 업계 안팎의 주목을 끌고 있다. 바이오업계에선 보로노이가 이번 스톡옵션 부여를 통해 임직원의 사기를 높이고 2026년까지 주가를 상승시키겠다는 자신감을 표명한 것으로 해석한다. 2026년에 주요 파이프라인의 글로벌 임상 1/2상을 마치는 것도 스톡옵션 행사 시기 설정에 영향을 미쳤을 것이란 분석이다.◇스톡옵션 행사가, 주가 대비 70.7% 높은 이유는?30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.(자료=금융감독원 전자공시시스템)바이오업계에선 이에 대해 직원들의 사기 진작과 향후 실적·주가 성장에 대한 자신감 표명의 취지로 해석했다. 스톡옵션을 회사가 임직원에게 부여하는 권리로, 일정 기간이 지난 후 회사 주식을 미리 정해준 가격(행사가)으로 살 수 있는 권리를 말한다. 성장기에 놓인 회사의 경우 주가가 우상향 흐름을 보이기 때문에 시세보다 월등히 낮은 가격에 매입해 큰 차익을 남길 수 있는 기회가 주어진다.이번에 눈에 띄는 점은 해당 스톡옵션의 행사가격이 7만원으로 전일 주가(4만1000원) 대비 70.7% 높게 설정됐다는 점이다. 업계 관계자는 “2026년 5월이면 주가가 7만원대로 오를 것이라는 자신감이 뒷받침됐을 것”이라고 분석했다.금융투자업계에선 보로노이의 기업가치가 2026년을 기점으로 상승할 가능성이 높다고 보고 있다. 보로노이의 주요 파이프라인은 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’(ORIC-114)과 ‘VRN11’이다. 이 중 가장 개발 속도가 앞서있는 파이프라인인 VRN07의 글로벌 임상 1/2상은 2026년 3월 종료될 예정이다.다만 이러한 해석에 대해 보로노이 측은 “연구개발(R&D)하는 직원들의 사기 진작을 위해 이번 (스톡옵션 부여) 결정을 했다”면서 선을 그었다.◇2026년 기점으로 보로노이 기업가치 퀀텀점프할까?2020년 10월 6억2100만달러(약 8200억원) 규모에 VRN07을 기술도입한 미국 파트너사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)는 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 2026년 3월에 마치는 것을 목표로 하고 있다. 이에 따라 2026년에 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받기 위한 절차가 개시될 것으로 예상된다.최근 오릭은 VRN07의 임상을 적극적으로 확장하는 행보를 보이고 있다. 임상 1/2상 등록 환자수를 280명에서 350명으로 늘리고 임상기관(site)도 26곳에서 34곳으로 늘린 것이다. 흥미로운 점은 VRN07의 임상 사이트에 대만, 홍콩 등 중화권 지역이 추가됐다는 점이다.업계 관계자는 “VRN07의 중화권 판권은 아직 보로노이가 쥐고 있다”면서 “이런 점을 고려하면 오릭이 전체적인 판권을 사들이려는 것 아닌가 하는 생각도 든다”고 추정했다.VRN07(ORIC-114)의 예상 임상 타임라인 (자료=보로노이)오릭이 2026년 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 마치면 보로노이는 개발 마일스톤 1억5800만달러(한화 약 2180억원)를 수령하게 된다. 이후 오릭이 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 시판에 나서게 될 경우 받는 판매 마일스톤(sales milestone)은 4억5000만달러(약 6200억원)가 발생한다. 로열티는 연간 400억~500억원을 받을 것으로 추정된다. 로열티의 경우 향후 25년간 수령 가능하다.이는 중화권 판권을 제외한 예상 수익이다. 보로노이는 VRN07의 중화권 매출을 2000억원, 중화권 판권 이전에 따른 마일스톤이 4000억원 규모일 것으로 각각 예상했다. 또한 연간 로열티는 140억원으로 25년간 총 3500억원까지 받을 수 있을 것으로 추정했다.또 다른 주력 파이프라인인 VRN11은 지난해 10월 국내 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 지난 3월 환자 투약을 시작했다. 지난 1월에는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 1상 IND를 승인받고 임상 사이트를 2개 병원에서 4배 병원으로 확장했다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의 중이다.보로노이는 VRN11의 임상 1상 이후 기술이전을 추진할 계획이다. 비소세포폐암의 경우 약물 치료 대상 전이암 환자 중 뇌전이 비율이 30~50%에 이르지만 현재 폐암과 뇌전이를 함께 치료하는 의약품은 없다. VRN11은 전임상에서 뇌 투과율 100%라는 것을 입증한 만큼, 임상 1상을 통해 안전성을 확인하면 상당한 시장성이 있을 것으로 예상된다. 금융투자업계에선 VRN11은 2028년 출시될 것으로 예상한다.◇‘VRN14’ 기술 반환 여파에도 주가 견고한 이유는?최근 보로노이는 미국 메티스 미국 메티스 테라퓨틱스에 기술이전한 고형암 치료제 ‘VRN14’에 대한 물질 권리가 반환되는 수모를 겪었다. 이로써 자가면역질환 치료제 ‘VRN02’, 유방암 치료제 ‘VRN08’ 등을 포함하면 해외 기업에 기술이전된 파이프라인 5개 중 3건이 기술이전 계약이 해지되거나 임상이 중단됐다.그럼에도 보로노이의 주가는 VRN14가 권리 반환된 날(지난 26일) 이후 3거래일 연속 상승했다. 특히 29일에는 전일 대비 6.63%(2550원) 오른 4만1000원에 거래를 마쳤다. 스톡옵션 행사가격이 7만원이라는 소식에 향후 주가가 오를 것이라는 기대감이 작용했을 것으로 풀이된다.주요 파이프라인이 아닌 초기 단계의 파이프라인이 기존 기업가치에 크게 포함되지 않았다는 판단도 이 같은 주가 흐름에 일조했을 것으로 추정된다. 일례로 유안타증권은 지난 13일 목표주가를 8만원으로 제시했는데 이러한 목표주가 산정에 반영된 파이프라인은 VRN07과 VRN11뿐이었다.하현수 유안타증권 연구원은 “주요 파이프라인인 VRN11과 VRN07의 임상은 예정대로 진행되고 있어 기업가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단한다”며 “보로노이의 주가 하락이 기술 반환 등의 영향이 컸다는 점에서 추가적인 기술 이전 시 시장 신뢰를 회복하고 주가가 상승할 것으로 예상한다”고 말했다.다만 일각에선 이러한 스톡옵션 행사가격 설정이 주가 부양을 위한 행보일 수 있다는 지적도 내놨다. 김대권·김현태 보로노이 대표는 지난 16일부터 31일까지 번갈아가며 국내 증권사를 대상으로 기업설명회(IR)를 진행하고 있다. 바이오업계 관계자는 “15일 연속이나 IR을 한다는 것은 조금 과하게 느껴진다”면서 “IR 미팅의 주요 목적은 주가 부양이라는 점을 감안하면 회사가 주가를 올리기 위해 상당히 노력하고 있는 것 같다”고 평했다.최대주주인 김현태 대표의 주식담보대출 때문에 주가를 방어해야 할 것이라는 분석도 있다. 바이오업계 관계자는 “주담대를 유지하기 위해선 주가가 과도하게 떨어지면 안 된다”면서 “주담대 만기를 지키라는 민사소송을 제기한 상태라고 하더라도 해당 소송이 끝나거나 만기가 끝날 경우를 생각해야 할 것”이라고 언급했다.앞서 김현태 대표가 250억원 규모의 주담대를 받을 당시 적용된 주가는 이자율 6.5%를 포함해 3만1324원이다. 김현태 대표가 담보로 제공한 85만주는 2025년 6월 23일까지 의무보유(보호예수)로 묶여있는 상태이다. 한국투자증권이 지난해 11월 만기 연장 불가 통보 및 상환을 요구하자 김현태 대표는 지난 2월 해당 증권사를 상대로 민사소송을 제기한 상태다.
- 일동제약 유노비아·대원제약, 위산분비억제 신약 공동개발 추진
- [이데일리 나은경 기자] 일동제약(249420)의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약(003220)과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.29일 서울 성동구 대원제약 본사에서 열린 유노비아와 대원제약 간의 P-CAB 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약 체결식에서 양측 주요 인사들이 기념 촬영을 하고 있다. 왼쪽부터 대원제약 백승열 부회장, 백승호 회장, 백인환 사장, 유노비아 이재준 사장, 일동제약 윤웅섭 부회장. (사진=일동제약)이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ‘ID120040002’와 관련된 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다.유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다.ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만명에서 2022년 490만명으로 5년 새 약 15% 증가했다. 글로벌 시장 조사 기관인 BCC리서치는 세계 P-CAB 시장 규모가 2015년 610억원에서 2030년 1조 8760억원으로 연평균 25%씩 성장할 것으로 내다봤다.앞서 유노비아는 임상 1상 시험을 통해 ID120040002의 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등을 확인했다. 특히, ID120040002는 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타나 동일 계열의 경쟁 물질보다 더 우월한 약효 지속성을 보였다.유노비아는 최근 미란성 위식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있다. 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태다.백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다”며 “소화기계 치료제 영역에서 강점을 가진 두 회사가 손을 맞잡은 만큼 우수한 신약을 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.이재준 유노비아 대표는 “이번 공동 개발 계약과 투자 유치를 통해 ID120040002의 가치를 대외적으로 인정 받음과 동시에 파트너십과 자금 등 신약 과제 진행에 필요한 동력을 얻게 됐다”며 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 라이선스 아웃 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등의 R&D 전략을 이어나갈 계획”이라고 말했다.
- 김영덕 씨티씨바이오 사장 “조루치료제 힘입어 연매출 2000억 자신”
- [이데일리 유진희 기자] “세계 첫 조루 치료 복합제 ‘원투정’으로 장기적으로는 연간 매출 2000억원 돌파가 가능할 것으로 본다. 최근 정체된 실적 반전에 핵심이 될 것이다.”김영덕 씨티씨바이오(060590) 사장은 20일 경기 동탄신도시 본사에서 진행된 이데일리와 인터뷰에서 “오는 7월 원투정 출시에 앞서 만반의 준비한 만큼 조기에 성과를 거둘 수 있을 것”이라며 이같이 자신했다. 김영덕 씨티씨바이오 사장. (사진=김지완 기자)◇원투정 7월 출시, 레드오션 차별화된 경쟁력으로 극복의약품 전문기업 씨티씨바이오는 지난 16일 원투정(CDFR0812-15/50mg)에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 취득했다. 지난해 6월 식약처에 품목허가 신청 후 약 1년 만이다. 원투정은 조루 치료에 사용되는 ‘컨덴시아정’(클로미프라민)과 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)를 결합한 개량신약이다. 지난해 6월 피부·비뇨기 전문 제약사 동구바이오제약(006620)과 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다. 이날 김 사장은 차별화된 효능, 가격 경쟁력, 폭넓은 국내외 판매 네트워크 등을 들어 원투정의 성공에 대한 기대를 구체적으로 표현했다. ‘레드오션’ 일컬어지는 조루·발기부전 치료제 시장에서 신규 진입이 쉽지 않다는 일각의 우려를 고려한 것으로 풀이된다. 조루와 발기부전 치료제 시장은 국내 약 2000억원, 글로벌 6조원 이상 시장을 형성하고 있는 것으로 추정된다.그는 “조루와 발기부전은 남성의 대표적인 성기능 장애 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전과 조루 환자의 각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐다”며 “특히 원투정은 조루로 어려움을 겪는 숨어있는 환자들에게 대안이 될 것”이라고 설명했다. 이어 “원투정의 효과는 앞선 임상에서 단일 제제를 통한 처방보다 확연한 우위를 보였다”며 “부작용도 약간의 어지러움증과 오심 등 정도로 기존 제품과 큰 차이 없이 안전하다”고 덧붙였다. 실제 원투정의 임상 3상 시험결과서에 따르면 통해 원투정은 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대했다. 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 대비 안전성과 유의성을 나타냈다. 김 사장은 “조루·발기부전이 함께 나타나는 환자는 원투정의 가격도 매력적일 것”이라며 “아직 확정하지는 않았으나, 환자의 부담을 절반 수준으로 낮출 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 업계에 따르면 비아그라, 씨알리스 등의 발기부전 치료제 1정에 3000~5000원이다. 조루증 치료제도 비슷한 수준이다. 모두 처방받는다면 1만원 정도로 한 달에 최대 30만원이 든다. 원투정은 한 알에 5000원이 넘지 않을 것으로 추정된다. 김 사장은 “후발 주자이지만 동구바이오제약과 협업을 통해 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라며 “보수적으로 잡아도 내년에는 200억원 이상의 매출이 나올 것으로 보고 있다”고 전했다. (사진=씨티씨바이오)◇시생산 내달까지 마무리...해외 판매도 속도씨티씨바이오는 시생산 등을 내달까지 마무리하고, 제품을 신속하게 내놓을 방침이다. 해외 판매도 서두른다. 우선 국내 임상자료를 인정하는 동남아 등을 대상으로 판매 준비를 하고 있다. 유럽과 미국 등 추가적인 허가 절차가 필요한 지역은 기술수출이나 글로벌 기업과 협업 등 다양한 방식의으로 진출을 검토하고 있다. 김 사장은 “베트남, 태국 등 선제적으로 진출할 수 있는 지역 5곳에 사무소를 차리고, 원투정 판매를 위한 사전작업에 이미 착수했다”며 “글로벌 판매를 위한 논의도 주요 기업과 이어가고 있다”고 강조했다. 이어 “향후 6년간 특허 독점권리 기간을 최대한 활용해 국내외 시장 안착을 노릴 것”이라며 “글로벌 시장의 경우 조루 치료제 경쟁자는 메라리니 정도로 우선 정제로 출시하지만 향후 물 없이 입에 녹여 먹는 ‘구강붕해용필름제제’(ODF) 등으로 차별성을 더해 갈 것”이라고 말했다. 씨티씨바이오는 원투정이 실적 반전의 열쇠가 될 수 있을 것으로 보고 있다. 씨티씨바이오의 실적은 2022년 1652억원에서 지난해 1378억원으로 16.6% 역성장했다. 코로나19 진단키트 판매 감소 등이 영향을 미쳤다. 영업이익 적자도 3개 분기 연속 이어지고 있다. 원투정 출시를 앞두고 판관비 등이 증가한 결과다. 인체의약품이 씨티씨바이오 전체 매출에서 차지하는 비중은 3분의 1 정도다. 김 사장은 “신제품 판매를 위한 지출 등이 늘었으나, 이르면 2분기부터 정상화돼 분기 흑자전환이 이뤄질 것”이라며 “연간 실적도 올해부터 다시 우성장 곡선을 그려 3년 내 연간 2000억원 매출을 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.
