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- 일동제약, 연구개발 성과 가시화…파킨슨·비만 약도 ‘홈런’ 대기
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 11월 일동제약(249420)에서 분사한 신약 연구개발(R&D) 전문 자회사 유노비아가 분사 6개월만에 기술이전 성과를 냈다. 일동제약은 유노비아 분사 후 신약개발 전략을 전격 조정했는데, 벌써부터 성과를 내자 회사의 다음 행보에도 관심이 모인다. 유노비아는 수확철이 다가온 다음 파이프라인으로 파킨슨병 신약과 비만·당뇨 신약 후보물질을 꼽았다.◇3년 노력 농축된 6개월…유노비아로 R&D 능력 입증30일 일동제약에 따르면 전날 일동제약이 지분 100%를 보유한 자회사 유노비아가 대원제약(003220)과 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 신약후보물질인 ‘ID120040002’에 대한 공동개발을 비롯한 국내 사업화 권리 계약을 맺었다.일동제약은 구체적인 계약규모를 공개하지 않고 있으나 업계에서는 이번 계약이 1000억원 이상의 가치가 있을 것으로 본다. 대원제약이 전액 부담할 ID120040002의 임상 2·3상 비용 수백억원과 2023년 기준 약 3000억원 규모로 추정되는 국내 P-CAB 시장에서의 매출을 감안한 계산이다.윤웅섭 일동제약 대표이사(부회장) (사진=일동제약)일동제약은 지난 2016년 대표이사로 취임한 오너 3세 윤웅섭 부회장을 중심으로 2021년부터 본격적으로 R&D 투자에 집중해왔다. 지난 2021년부터 지난해까지 3개년간 집행한 R&D비용만 누적 3000억원에 육박한다. 특히 2021년과 2022년에는 매출액 대비 R&D비용 비중이 20%에 달했다. 이로 인해 일동제약은 지난 3년간 적자를 기록하다가 지난해 4분기, R&D 분야의 분사를 통해 가까스로 흑자전환에 성공했다.유노비아 출범 반년만에 이뤄낸 성과지만 동시에 일동제약그룹이 신약개발 제약회사로의 변신을 회사의 목표로 내세운 지난 2021년부터 약 3년여 쌓아온 신약개발 역량이 드디어 결실을 내기 시작한 것이다. 지난해까지만 해도 일동제약은 코로나19 치료제 개발에 성공하고도 타이밍이 늦어 샴페인을 터뜨리지 못하면서 애를 태우고 있었다.일동제약그룹의 신약개발 관련 회사 4곳 중 유노비아는 저분자 화합물 신약개발에 특화돼 있다. 유노비아 관계자는 “유노비아는 저분자 합성신약 개발에 특화된 역량을 가진 일동제약의 강점을 살려 비만·당뇨, 소화성궤양용제, 대사이상 지방간염(MASH)과 같이 시장성이 큰 영역을 중심으로 상업화가 용이한 합성신약 개발에 집중하고 있다”고 설명했다.유노비아의 주요 파이프라인 (자료=유노비아)◇차별화된 기전으로 비만·파킨슨병 정복도 ‘도전’P-CAB 신약 ID120040002로 존재가치를 입증한 유노비아에는 아직 7개의 후보물질이 남아있다. 이중 회사는 비만·당뇨치료제와 파킨슨병치료제에 우선순위를 두고 회사의 역량을 집중하고 있다. 특히 2형비만·당뇨치료제 ‘ID110521156’의 경우 젭바운드(일라이릴리), 위고비(노보노디스크) 등 상용화된 GLP-1 수용체 작용제 기전의 약들이 펩타이드 등 생물학적 제제를 기반으로 한 주사제인데 반해, 유노비아의 ID110521156는 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이라는 점이 주목할 포인트다. ID110521156는 한국에서 임상 1상이 진행 중이며 연내 임상 1상 결과가 나오면 기술이전도 본격적으로 추진될 예정이다.유노비아 관계자는 “지금의 비만·당뇨치료제들은 생물학적 제제로 생산효율이 낮아 품절을 자주 겪지만 현재 개발 중인 ID110521156는 경구용 화학합성신약으로, 상용화시 생산효율성 및 복용편의성 측면에서 유리하며 생산효율성이 높아 가격경쟁력도 가질 수 있다”며 “업계에서도 GLP-1은 점차 생물학적 제제에서 경구용 케미컬 제제로 주도권이 넘어갈 것으로 예상하고 있다”고 했다.‘ID119040338’는 파킨슨병 치료제로 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 기다리는 상태다. 이 후보물질은 아데노신 수용체 중 A1과 A2A 수용체를 동시에 억제하는 이중길항체로, 비임상연구에서 경구투여시 약물 흡수력이 높고 BBB 투과능이 우수한 것으로 나타났다. 파킨슨병을 유발시킨 질환동물 모델 효능 연구에서도 경쟁약물보다 운동증상 개선 효과가 높았다.특히 중추신경계의 신경전달물질 중 하나인 도파민을 타깃으로 하는 기존의 파킨슨병 치료법과 달리, 도파민 분비를 직접 조절하지 않는 비(非)도파민 계열의 약물이라는 점이 특징이다. 충동조절장애나 메스꺼움, 이상운동증과 같은 대표적인 도파민 관련 부작용을 피할 수 있다.P-CAB 신약 ID120040002 역시 아직 한국을 제외한 다른 지역 판권 계약이 남았다. 3세대 치료제인 P-CAB 제제는 위장관 부작용을 유발하는 약들과의 동반 처방 약물로도 많이 활용되기 때문에 글로벌 시장 규모는 오는 2030년에는 1조9000억원에 달할 것으로 전망된다. 2027년을 출시 예상시기로 보고 있으며, 후발주자이지만 아직 2세대 치료제인 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 항궤양제 약이 널리 쓰이는 글로벌 시장에서의 시장 확대 여력이 크다.회사 관계자는 “중국 등 글로벌 시장을 겨낭한 기술이전 타진과 더불어 유노비아가 보유한 다수의 유망 파이프라인에 대한 상업화와 오픈이노베이션 추진 등 R&D 전략을 적극 이어나갈 계획”이라며 “일동제약, 유노비아 등 일동제약그룹은 이번 바이오USA에 참가해 주요 파이프라인에 대한 홍보 활동과 파트너링 미팅, 기술이전 등을 추진할 예정이다”라고 말했다.
- 라선영 연세암병원 교수 "키트루다 병용, HER2 음성 위암 생존기간 드라마틱하게 늘려"
- [시카고=이데일리 김지완 기자] ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법이 HER2 음성 위암·위식도 접합부암의 생존기간을 크게 연장시킨다는 임상결과가 발표돼 시장 이목이 집중됐다.라선영 연세암병원 종용내과 교수가 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 연구결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)라선영 연세암병원 종양내과 교수는 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 임상종양학회(ASCO 2024)에서 진행성 HER2 음성 위·위식도접합부암에 대한 ‘키트루다+화학항암제’ 병용요법 임상 3상에 대한 장기추적 관찰 결과를 발표했다. 해당 임상은 1579명이 참여하는 대규모 임상이다. 이 임상에 19명의 연구자 및 의료진이 참여하고 있고, 라 교수는 전체 임상총괄(PI)이다.이날 이데일리는 시카고에서 열리는 ASCO에서 라 교수를 직접 만나 이번 임상결과 발표에 대해 소상히 들어봤다. 다음은 라 교수와 일문일답.△ 이번 임상의 목적은.-HER2 음성 위암·위식도접합부암은 표적이 쉽지 않다. 그렇기 때문에 항암 치료를 해도 오래 못산다. 그나마 우리나라 사정은 좀 나은 편이고 외국에선 전체 생존기간이 1년이 안된다. 이번 임상은 HER2 음성 위암·위식도접합부암 환자 생존기간을 연장하는 방안을 찾기 위해 실시됐다. 지난해 이 결과를 발표했고, 이번 발표는 장기추적 관찰 내용을 업데이트 한 것이다.△ 병용요법이 생존기간이 늘었나.-그렇다. 당연한 얘기지만 면역항암제 표적(PD-L1 발현율이 높은)이 있는 환자는 항암만 하는 환자보다 4개월가량 더 생존한다. 구체적으로 항암 치료만 받은 환자 생존 기간이 1년이면, 병용 환자 생존기간은 16개월까지 늘어난다. 어디까지나 이건 전체 평균이고, 중요한 건 5년 생존 비율이다.△ 병용 요법이 5년 생존율을 높일 수 있단 의미인가.-5년 생존율이 예전엔 10%에 불과했다. 하지만 병용요법에선 20%를 상회한다. 즉, 병용요법이 5년 생존율을 2배정도 높일 수 있단 얘기다.△ PD-L1 비율이 낮은 환자에게선 효과가 없나-PD-L1 비율을 종합양성점수(CPS)로 측정한다. CPS는 통상 1-100 사이 범위를 가진다. 이 임상은 CPS 10 이상, 1-10 사이, 1 미만 등 3개 그룹으로 나눠 실시됐다. CPS가 낮은 그룹에서도 단독요법보다는 병용요법이 수명을 연장하는 것으로 확인됐다. 물론, CPS가 높을수록 병용요법이 생존기간을 늘리는 선형적인 결과가 나왔다. ※ 위암에서 CPS는 1-9는 낮은 발현, 10 이상은 높은 발현으로 간주한다.△ HER2 음성 위·위식도접합부암에선 이 같은 치료가 최선인가.-현재로선 그렇다. 이 질환은 다른 암처럼 절개 등의 외과 수술이 불가능한 부위다. 약물치료 안에서 방법을 찾아야 한다. 전반적으로 키트루다뿐만 아니라 옵디보 등의 면역항암제 병용요법이 생존율을 높이는 효과가 있다.△ 병용요법의 현 상황은.-작년에 식약처 품목허가를 받았고, 현재 급여 심사 중으로 알고 있다.△ 라 교수가 표준치료를 바꾸는 임상의 총 책임자였던 셈인가.-그렇다(웃음).△ 내년에도 환자 생존율과 생존기간 등에 관한 장기추적 업데이트 결과 발표하나.-내년보단 2년 뒤에도 장기생존 데이터가 의미가 있으면 발표할 생각이다. 60개월 이상의 데이터는 의미가 있을 것 같다.
- 비만치료제, 가격 인하 전망에도 시장은 더 커진다[클릭, 글로벌 제약·바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(5월27일~6월2일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 비만치료제 관련 소식이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)세계 비만치료제 시장 전망치가 날이 갈수록 커지고 있다. 공급 증가와 가격 인하 등으로 시장이 더욱 확대될 것이라는 분석이다. 로이터통신은 28일(현지시간) 투자은행 BMO 캐피털 마켓 등의 자료를 인용해 1년 전만 해도 세계 비만치료제 시장의 2033년까지 최고 매출 추정치가 1000억 달러(136조 5000억 원) 정도였지만, 현재 1500억 달러(204조 8000억 원)로 크게 늘었다고 보도했다. 실제 비만치료제에 대한 지출은 빠르게 증가하고 있다. 의료 분석회사 아이큐비아의 최신 5개년 전망에 따르면 비만치료제에 대한 지난해 세계 지출은 총 240억 달러(32조 8000억 원)에 달했으며, 2028년에는 1310억 달러(179조 원)에 이른다. 약 부족 문제도 해결되고 있다. 비만치료제 시장을 이끄는 ‘위고비’와 ‘젭바운드’의 공급이 여전히 제약받고는 있지만, 회사들은 생산을 늘리고 있다. 세계 1위 비만치료제업체 덴마크 노보노디스크는 공급난 해소를 위해 직접 나섰다. 대규모 투자를 통해 시장 지위를 더욱 공고히 하고, 수급 문제도 개선한다는 계획이다. 이를 위해 앞서 노보노디스크는 프랑스에 21억 유로(약 3조원)를 추가 투자하기로 했다. 프랑스 샤르트르에 있는 자사 생산 공장을 확대하기 위해서다. 부지 공사가 시작됐고 2026∼2028년 완공된다. 동시에 노보 노디스크는 비만치료제 ‘위고비’의 가격인하를 검토하고 있다. 카르스텐 문크 크누드센 노보 노디스크 최고재무책임자(CFO)는 최근 미국 파이낸셜타임스(FT)와 인터뷰에서 “일라이 릴리 등과 경쟁이 심화되는 가운데 급증하는 수요에 맞추기 위해 생산량을 늘려 물량이 확대되면서 가격이 하락하고 있다”고 밝혔다. 다만 구체적인 가격 인하 폭에 대해서는 언급을 피했다. 노보 노디스크는 현재 미국에서 매주 2만 5000명의 신규 환자에게 위고비를 처방하고 있다. 이는 지난해 말 5000명에서 크게 증가한 수치다. 이 같은 이유로 미국 정계에서도 비만치료제의 가격에 대해 주목하고 있다. 실제 버니 샌더스 미국 상원의원(무소속)은 미국 내 의약품의 높은 가격에 대해 지적하고 조사를 시작했다. 그는 미국에서 위고비의 정가가 1349달러로, 영국의 14배에 이른다고 지적했다.추가적인 경쟁사 제품의 유입도 탄력을 받고 있다. 미국 제약사 암젠은 비만치료제 ‘마리타이드’의 임상 2상 시험의 중간 분석 결과가 “고무적”이라고 밝혔다고 블룸버그는 보도했다. 로버트 브래드웨이 암젠 최고경영자(CEO)는 최근 실적 관련 콘퍼런스콜에서 “우리는 마리타이드가 차별화된 제품임을 확신하며, 충족되지 않은 중요한 의학적 요구를 해결할 것으로 믿는다”고 전했다. 암젠은 마리타이드의 임상 2상 시험 결과가 올해 중에 나올 것이라면서 당뇨병을 포함해 여러 적응증에 대한 포괄적인 임상 3상을 계획하고 있다. 업계에서는 마리타이드가 위고비와 일라이 릴리의 젭바운드의 경쟁 제품이 될 것으로 보고 있다.국내 기업들도 비만치료제 시장 진출을 예고하고, 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 한미약품(128940), 동아ST, 대원제약(003220), 펩트론(087010), 라파스(214260), 퓨쳐메디신, 엔테로바이옴 등이 비만치료제 개발에 도전하고 있다.
- '고향 방문' 젠슨 황 "'블랙웰'로 AI 가속화…대만, 빠르게 도입"
- [타이베이(대만)=이데일리 조민정 기자] “서버, 네트워킹, 인프라 제조업체부터 소프트웨어 개발자에 이르기까지 업계 전체가 블랙웰을 통해 모든 분야에서 인공지능(AI) 기반 혁신을 가속화할 준비를 하고 있다.”젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 2일(현지시간) ‘컴퓨텍스(COMPUTEX) 2024’ 기조연설에서 “차세대 산업 혁명이 시작됐다”며 이렇게 말했다. 그는 “기업과 국가들이 수조 달러 규모의 기존 데이터센터를 가속 컴퓨팅으로 전환하고 새로운 유형의 데이터센터인 AI 팩토리를 구축하려고 한다”며 “(이들이) AI를 생산하기 위해 엔비디아와 협력하고 있다”고 자신감을 드러냈다.엔비디아 젠슨 황 최고경영자(CEO)가 3월18일(현지시간) 미국 캘리포니아주 새너제이 시그니아 바이 힐튼 호텔에서 가진 전 세계 미디어와 간담회에서 기자들 질문에 답하고 있다.(사진=연합뉴스)AI 컴퓨팅 기술 분야의 선두주자인 엔비디아는 이날 기업이 사용할 수 있는 그레이스 CPU(중앙처리장치), 블랙웰 아키텍처 기반의 시스템을 공개했다. 신제품 블랙웰은 엔비디아가 개발한 차세대 AI 가속기로 올해 4분기 출시할 예정이다. 황 CEO는 “대만의 선도 기업들이 AI의 힘을 자사 비즈니스에 활용하기 위해 블랙웰을 빠르게 도입하고 있다”고 강조했다. 대만의 대표적인 의료기관인 CGMH은 엔비디아 블랙웰 컴퓨팅 플랫폼을 사용해 생물의학 연구를 발전시킬 계획이다. 아울러 영상과 언어 애플리케이션을 가속화하고 임상 워크플로우를 개선해 궁극적으로 치료 수준을 향상시킬 예정이다. 세계 최대 전자제품 제조업체 중 하나인 폭스콘은 엔비디아의 그레이스와 블랙웰을 사용해 전기 자동차와 로봇 플랫폼을 위한 AI 기반 스마트 솔루션 플랫폼을 개발하고 고객에게 보다 개인화된 경험을 제공하기 위한 언어 기반 생성형AI 서비스를 확대할 계획이다. 황 CEO는 오는 3일 류양웨이 폭스콘 회장과 비공개로 만나 협력 세부 사항을 논의하며 협업을 가속화한다. 황 CEO는 “애즈락 랙, 에이수스, 기가바이트, 인그라시스, 인벤텍, 페가트론 등 컴퓨터 업계를 선도하는 기업들이 엔비디아의 GPU와 네트워킹을 사용해 클라우드, 온프레미스, 임베디드와 엣지 AI 시스템을 제공한다”고 밝혔다.젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)가 3월18일(현지시간) 미국 캘리포니아주 새너제이에서 열린 인공지능(AI) 콘퍼런스 ‘GTC 2024’에서 신상품을 선보이고 있다. (사진=연합뉴스)엔비디아는 모든 유형의 애플리케이션에 대응하기 위해 단일 GPU부터 멀티 GPU, x86 기반 프로세서부터 그레이스 기반 프로세서, 공냉식부터 수냉식 기술까지 다양한 제품을 제공한다. 엔비디아의 최신 플랫폼인 GB200 NVL2 역시 MGX와 블랙웰을 기반으로 한다. 황 CEO는 GB200 NVL2는 엔비디아 블랙웰 텐서 코어 GPU, GB200 그레이스 블랙웰 슈퍼칩, GB200 NVL72를 포함하는 블랙웰 제품 라인업에 합류했다고 설명했다. GPU ‘B200’은 엔비디아가 내놓은 2개의 제품을 하나의 칩으로 묶은 것으로 최신 AI칩 H100의 뒤를 이을 차세대 제품으로 꼽힌다. GB200 NVL2는 기업들이 매년 수백억 달러를 지출하는 데이터 분석과 같은 신흥 시장 기회에 적합하게 설계됐다. NV링크(칩을 빨리 연결하는 엔비디아 인터페이스)와 블랙웰 아키텍처의 전용 압축 해제 엔진이 제공하는 고대역폭 메모리 성능을 활용하면 데이터 처리 속도가 최대 18배 빨라지고, x86 CPU를 사용할 때보다 에너지 효율이 8배 향상된다.황 CEO는 “세계 최고의 반도체 제조업체이자 엔비디아의 파운드리 파트너인 대만 TSMC를 비롯해 글로벌 전자제품 제조업체와 포괄적인 파트너 에코시스템으로 협업을 강화할 것”이라고 덧붙였다.
- [AI헬스케어 트렌드] 삼성 갤럭시 링, AI혈당관리기능 탑재 가능성 外
- [이데일리 김승권 기자] 한주간 해외 언론에서 주목한 인공지능(AI) 헬스케어 소식을 모아서 뉴스로 전합니다. 이번 주에는 미국 CNBC 등에서 ‘Mia’의 AI 암 진단 기능, 삼성 갤럭시 링 등에 주목했습니다. ◇ 삼성 갤럭시 링, AI혈당관리기능 탑재 가능성삼성전자가 최근 스마트워치 등 웨어러블 디바이스에 추가될 인공지능(AI) 헬스 기능을 업계 전문가 200여명을 초청한 자리에서 처음으로 소개했다.협력사와 투자자들의 관심이 집중된 건 새로운 폼팩터인 ‘갤럭시링’이다. 반지형태인 이 제품은 워치보다 가볍고 24시간 착용이 가능해 체성분, 심전도, 수면, 생리주기 등 보다 정확한 정보를 얻을 수 있다.의료기기에서만 가능한 혈당 모니터링 기능 추가도 점쳐지면서 고도화된 건강관리 솔루션이 가능할 것이란 기대도 나온다.삼성은 신제품 ‘갤럭시워치7’에 수면 무호흡 발견 기능을 탑재하기 위해 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기도 했다.지난 2월 스페인 바르셀로나에서 열린 통신박람회 MWC 2024에 전시된 삼성전자 ‘갤럭시 링’ 실물. (사진=AFP연합뉴스)◇ Mia AI, 방사선 전문의보다 암 징후 잘 감지했다Mia라고 불리는 AI 도구는 영국의 NHS 임상의들과 함께 시범 운영되었으며 1만명명 이상의 여성의 유방 조영술을 분석했다.참가자 대부분은 암이 없었지만 AI는 유방암 증상이 있는 모든 사람과 의사가 식별하지 못한 추가 11개 사례를 성공적으로 식별했다. 실험에 참여한 1만889명의 여성 중 단 81명만이 AI 시스템의 스캔 검토를 거부했다.AI 도구는 악성 종양과 관련된 미묘한 패턴과 이미징 바이오마커를 학습하기 위해 6000개 이상의 이전 유방암 사례 데이터 세트에서 훈련됐다. 새로운 사례를 평가했을 때 81.6%의 정확도로 암의 존재를 정확하게 예측했고 72.9%의 확률로 암을 정확하게 배제했다.유방암은 전 세계적으로 여성에게 가장 흔한 암으로, 매년 200만 건의 새로운 사례가 진단됩니다. 조기 발견과 치료법 개선으로 생존율이 향상됐지만, 여전히 많은 환자들이 수술이나 방사선 치료 후 림프부종 등 심각한 부작용을 경험하고 있다.연구팀은 2년의 추적 기간에 걸쳐 AI 위험 예측 모델을 전향적으로 검증하기 위해 Pre-Act라는 임상시험에 780명의 유방암 환자를 등록할 계획이다. 장기적인 목표는 환자의 예후와 치료 필요성을 종합적으로 평가할 수 있는 AI 시스템이다.◇ 마이크로소프트 등 16개 의료 기관, AI 안정성-윤리 기준 확립 나섰다 이번 주 ‘HIMSS24’에서는 책임 있는 AI 원칙을 운용하여 의료 분야에서 AI의 품질, 안전성 및 신뢰성을 향상시키는 것을 목표로 하는 네트워크인 트레인(Trustworthy & Responsible AI Network, TRAIN)이 출범했다.TRAIN 뒤에는 새로운 의료 기관 컨소시엄이 있다. 회원으로는 AdventHealth, Advocate Health, Boston Children‘s Hospital, Cleveland Clinic , Duke Health, Johns Hopkins Medicine, Mass General Brigham, MedStar Health, Mercy, Mount Sinai Health System, Northwestern Medicine, Providence, Sharp HealthCare, University of Texas Southwestern Medical Center, 위스콘신 대학교 의과대학 및 공중 보건 대학, 밴더빌트 대학교 메디컬 센터, Microsoft가 기술 지원 파트너로 참여했다.마이크로소프트 헬스케어 플랫폼 (사진=마이크로소프트 블로그)이 네트워크는 전문 지식, 임상 통찰력 및 맞춤형 기술을 갖춘 지역 사회 건강 조직의 전국 네트워크에 서비스를 제공하는 지역 사회 의료의 통로인 ’TruBridge‘와 협력하여 자원에 관계없이 모든 조직이 혜택을 누릴 수 있도록 지원한다.새로운 AI 시스템은 더 나은 치료 결과를 제공하고 효율성과 생산성을 향상하며 비용을 절감함으로써 의료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다 . 환자 선별 지원부터 새로운 치료법 및 약물 개발, 행정 업무 자동화 및 공중 보건 강화에 이르기까지 AI는 의료 기관과 실무자에게 새로운 가능성과 기회를 제공 예정이다.의료 분야에서 AI의 새로운 사용이 계속해서 늘어나고 증가함에 따라 AI의 효과적이고 책임감 있는 적용을 보장하기 위해 엄격한 개발 및 평가 표준의 필요성이 더욱 중요해지고 있다고 TRAIN 측은 말했다.한편 마이크로소프트는 작년 발표한 데이터 분석 플랫폼인 ‘패브릭(Fabric)’에 새로운 의료 서비스 전용 도구를 개발한 바 있다. 이 도구는 건강 기록, 이미지, 실험실 시스템, 의료 기기, 청구 시스템과 같은 데이터를 결합한 것이 특징이다. 마이크로소프트는 “새로운 도구가 이러한 소스를 일일이 검색하는 ‘시간 소모적인’ 프로세스를 없애는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 마이크로소프트는 노스웨스턴 메디슨, 아서 헬스, 싱헬스 등 고객사와 함께 의료 서비스용 패브릭을 시험 사용해 왔다.
- 자도 자도 나타나는 ‘만성 피로’... 원인은 잘 때 나타난다
- [이데일리 이순용 기자] 직장인 A씨는 주간에 피곤함을 많이 느낀다. 잠을 자도 개운한 느낌이 없으며 목이 아프고 두통이 느껴진다. A씨는 결국 병원을 찾아 진료를 보았고 ‘수면 무호흡증’ 진단을 받았다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2022년 수면 무호흡증 환자는 11만3224명으로 2018년(4만5067명) 대비 2배 이상 증가했다. 수면 무호흡증이란 수면 중 호흡이 없는 상태를 의미한다. 이는 잠을 자면서 숨을 쉬는 뇌의 기능상태가 저하돼 근육 긴장이 떨어지고 입천장과 식도 사이에 있는 인후두 부위에 일시적인 협착 및 폐색이 발생한다. 결국 호흡의 불안정과 깊은 수면 및 렘수면으로 진행되지 못한다. 잠을 취하더라도 중간중간 수면이 끊어지게 된다.강릉아산병원 뇌신경검사실장 임수환 교수는 “숨을 적절하게 쉬지 못하면서 산소포화도가 저하되고 이러한 증상이 반복되면 정상적인 수면을 하지 못하는 ‘수면분절’이 발생한다”며, “전체적인 수면 효율이 떨어져 침대에 누워있는 시간이 길어도 피곤하게 되는 상황이 발생한다”고 말했다.강릉아산병원 뇌신경검사실장 임수환 교수가 수면다원검사 결과를 판독하고 있다.◇ 수면 무호흡증은 왜 발생할까?수면 무호흡증 같은 수면질환은 나이가 들수록 유병률이 증가하는 경향이 있다. 나이가 들면 멜라토닌(Melatonin)의 분비량이 줄어들며 수면질환이 발생할 가능성이 커진다. 또한, 복부비만이나 만성질환으로 면역억제제를 복용함에 따라서도 발생할 수 있다.수면 무호흡증은 유전적인 경우가 적고 대부분 특별한 원인을 모르는 경우가 많다. 그러나 비만으로 목 부위에 지방이 축적되거나 혀, 편도 등이 비대해진 경우에는 목 안의 공간이 줄어들기 때문에 상기도가 좁아져 코골이와 수면 무호흡증이 나타날 수 있다.◇ 증상증상은 단기 합병증과 장기 합병증으로 구별할 수 있다. 단기 합병증으로, 과도한 주간졸림증이 나타나 업무능력이 저하된다. 특히, 장시간 운전을 직업으로 하는 대중교통 운전, 택배 운송업을 하는 경우 졸음운전으로 인해 대형사고가 발생할 위험이 있다. 장기 합병증으로는 만성적인 내과 질환에 걸릴 가능성이 커진다. 특히, 고혈압 및 심뇌혈관 질환은 수면 무호흡증과 연관이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 성인 외 소아에서도 많이 발병한다. 소아의 경우 수면 무호흡증이 있으면 성장이 느려지고 주의력 결핍, 집중력 저하 등의 현상이 나타나므로 조기 치료가 중요하다.간혹, 수면 무호흡증에 대해 ‘자다가 돌연사하는 게 아닌지’라고 생각하게 된다. 보통 돌연사라고 부르는 것은 취침 전 생체징후에 이상소견이 없다가 사망사고가 발생하는 경우를 의미한다.하지만, 돌연사 특성상 뚜렷한 사인을 밝히지 못하는 경우가 많다. 보통 심장의 부정맥 질환 혹은 관상동맥질환으로 추정한다. 위 질환 모두 수면 무호흡증의 위험인자긴 하나, 아직 과학적으로 직접적인 연관이 있다고 밝혀지지는 않았다.임수환 교수는 “대부분 돌연사보다는 ‘과로사’라고 하는 과중한 업무를 못 이기고 잠깐의 휴식으로 취침하였으나 깨어나지 못하는 경우다”며, “이는 극단적인 수면 부족으로 인한 경우가 대부분인 것으로 알려져 있다”고 말했다.◇ 진단은 어떻게 이루어질까?수면 무호흡증의 정확한 진단을 위해서는 ‘수면다원검사’가 이루어진다. 수면다원검사의 ‘다’는 한자로 많을 다(多)로, 수면 중에 일어나는 모든 생리적인 지표들을 검사한다.환자가 잠을 자는 상황에서 뇌파, 심전도, 눈의 움직임을 확인하는 전극, 호흡수와 호흡량, 산소포화도, 근전도, 비디오 촬영이 이루어지며 수면의 질과 이상소견을 확인한다. 검사는 크게 3가지가 있다. 첫째, 진단적 수면다원검사가 이뤄진다. 이는 수면에 관련된 센서를 몸에 부착하여 병원에서 잠을 자며 검사하는 방법이다. 둘째, 임상적인 경험으로 수면 무호흡이 명확한 경우 지속적인 양압검사로 각 환자에게 적합한 양압기의 압력을 확인하며 증상을 치료하는 방법이다. 셋째로 낮잠을 자면서 렘(REM) 수면이 동반되는지 확인하는 다중수면잠복기검사(MSLT)가 있다.수면다원검사는 병원에서 잠을 자며 검사하기 때문에, 검사 당일 낮잠을 자지 않고 오후 이후부터는 카페인 음료를 가능한 자제 해야 한다. 베개나 침구류 등은 보통 검사하는 병원에서 제공되나, 낯선 환경이 민감한 사람은 평소 사용하던 침구류를 지참하기도 한다.◇ 치료는 어떻게 할까?수면 무호흡증의 치료는 비수술적 치료와 수술적 치료로 나뉜다.비수술적 방법으로는 양압기를 적용하여 치료하는 방법이 대표적이다. 증상이 심한 환자의 경우 양압기 적용 이후 안정적으로 무호흡 증상이 완화되나, 매일 착용하고 잠을 자야 해서 불편감이 클 수 있다. 수술적 방법으로는 양압기를 적용하지 못하거나 코 부위에 기형이 있을 시 시행하는 인두부 수술, 비강 수술, 설부 축소 수술 등이 있다.뇌신경검사실장 임수환 교수는 “치료에 있어 무엇보다 중요한 건 체중 감량과 운동, 금주와 금연이다”며, “특히 체중을 10% 줄이면 수면무호흡증이 약 50%가량 감소한다”고 말했다.◇ 근본적 치료 방법은 생활습관 개선수면질환은 병적인 상태보다 잘못된 생활습관이나 직업환경에 의해 유발되는 경우가 많다. 따라서 수술적 치료를 받게 되어도 생활습관이 완전히 교정되지 않으면 다시 악화될 수 있다. 임 교수는 “완벽한 치료나 예방을 위해서는 올바른 생활습관 개선이 이루어져야 한다”고 강조하며 3가지 사항을 당부했다.첫째, 자기 전 청색광을 발생시키는 모바일 기기나 TV를 멀리해야 한다. 청색광은 의식을 각성 상태로 유지시킨다. 이는 밤에 정상적으로 분비되는 멜라토닌(Melatonin)의 분비량이 적게 되거나 나오지 않게 된다. 체내의 밤과 낮은 멜라토닌의 분비 여부로 결정되기 때문이다.둘째, 자는 공간과 생활하는 공간을 분리해야 한다. 셋째, 자는 시간을 지키기보다 기상 시간을 일정하게 유지해야 한다. 자는 시간을 일정하게 유지하려는 강박적인 생각은 더욱 잠을 못 이루게 한다.
- 조정희 랩지노믹스 美대표 "해외매출 100배 단발성 아냐...보험사 계약으로 탄탄"
- [이데일리 김지완 기자] 랩지노믹스(084650)의 해외 매출이 급증했다. 매출 급증의 중심에는 지난해 8월 768억원에 지분 100%를 인수한 미국 클리아랩(CLIA Lab) ‘큐디엑스’(QDx)가 있다. 클리아랩(CLIA Lab)이란 미국 표준 인증을 받은 실험실을 말한다. 미국 내 진단검사를 수행하기 위한 필수 인증이다. 클리아랩 인증을 받으면 미국 식품의약국(FDA) 별도 인허가 없이 자체 검사서비스를 제공할 수 있다. 랩지노믹스의 올해 1분기 미국 매출은 120억원을 기록했다. 랩지노믹스의 1분기 전체 매출은 200억원이었다. 랩지노믹스의 전체 매출에서도 미국 매출 비중이 60%를 차지하고 있는 셈이다. 랩지노믹스 USA(미국법인)는 큐디엑스 지분 100%를 보유하고 있다. 랩지노믹스는 랩지노믹스 지분 100%를 보유 중이다. 즉 큐디엑스 실적이 고스란히 랩지노믹스 연결실적으로 반영되는 구조다.조정희 랩지노믹스 USA(미국법인) 대표. (제공=랩지노믹스)이데일리는 지난 24일 조정희 랩지노믹스 USA 대표를 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 랩지노믹스가 인수한 큐디엑스 경쟁력을 살펴보고 향후 매출 지속성이 담보할 수 있는 지를 짚어봤다. 다음은 조 대표와 일문일답이다.△랩지노믹스가 인수한 클리아랩 ‘QDx’의 미국 내 위상은.-미국에 30만여개 클리아랩이 있다. 이 중 단 5% 이내 랩만이 추가 인증을 받았다. 랩지노믹스가 이수한 큐디엑스는 미국병리학회 인증한(CAP) 인증을 받았다. 또 분석·검증 결과가 품질기준을 충족한 것을 의미하는 COA(Certificate of Accreditation) 인증을 획득했다.큐디엑스 가장 높은 수준의 테스트를 수행할 수 있다. 큐디엑스의 시설규모, 검사범위, 검사력 등을 종합했을 때 미국 클리아랩 가운데 100위 안에 든다고 볼 수 있다. △큐디엑스가 주 정부 허가를 획득했단 의미는.클리아랩에서 진단검사를 실시하기 위해 LDT 등록을 해야 한다. 이를 위해 클리아랩이 일정 수준의 성능시험과 임상분석시험 능력을 갖춰야 한다. 클리아랩은 진단검사와 관련한 시험·분석 증빙 서류를 관할 주에 제출하고 허가를 받아야 한다. 주 단위로 LDT 등록이 이뤄지기 때문에 보통의 클리아랩은 특정 주에서만 검사가 가능하다. 만약 클리아랩이 다른 주 검사를 하기 위해선 소속 의사 및 박사가 주별로 면허를 보유해야 한다. 예를 들어 10개주의 검사를 하기 위해선 각 주별로 면허를 가진 전문인력을 각각 보유해야 한다. 큐디엑스는 소속 직원들은 미국 내 모든 주에서 검사할 수 있는 면허를 보유 중이다. 즉 큐디엑스는 현재 위치한 뉴저지주를 비롯해 미국 전역의 검사가 가능하다. △큐디엑스의 차별화 포인트는. (팀 리치(Tim L Rich 큐디엑스 대표가 답변) -큐디엑스의 위·장 관련 검사는 자타공인 미국 최고라고 자부한다. 예를 들어 큐디엑스는 하나의 검체를 이용해 조직검사, 분자진단, 면역검사를 진행한다. 고객 입장에서 위장관련 질환에 있어 조직검사와 분자진단 검사를 한번에 받을 수 있는 장점이 있다. 큐디엑스의 인력과 시설도 미국 최고 수준이다.△큐디엑스의 주요 매출원은.-위장관련 질환의 병리학적 검사, 면역화학적 검사, 분자진단 검사 등이다. 이외 호흡기, 성매개 감염 등의 분자진단도 수행 중이다.△검사·분석 능력이 반드시 매출로 연결되는 건 아니지 않나.-큐디엑스는 미국 상위권 대형보험사들과 계약돼 있다. 클리아랩이 보험사와 계약을 체결할 경우, 해당 보험사에 가입된 병원을 통해 더 많은 검사를 진행할 수 있다. 또 보험료 청구 절차도 비교할 수 없을 정도로 수월하다. 클리아랩이 안정적인 매출을 확보하기 위해선 상위 대형 보험사와 계약은 필수다.△중소형 클리아랩은 보험사에 검시 비용을 청구할 수 없나.-클리아랩이 보험사와 계약을 체결하지 않아도 검사진행과 비용 청구가 가능하다. 하지만 병원에서 검사 접근성이 떨어지고, 청구 절차가 복잡하다. △클리아랩이 대형보험사와 계약을 맺는 게 어렵나.-클리아랩이 미국 대형보험사와 계약을 체결하기 위해선 일정 수준 이상의 검사 시설, 검사 종류, 수행 능력 등을 두루 갖춰야 한다. 중소형 클리아랩에게 있어선 진입 장벽으로 작용한다. 그뿐만 아니라 최근 대형 보험사들은 클리아랩과 신규 계약을 맺지 않고 있다. 후발주자 클리아랩이 상위권 보험사와 계약을 맺고 대형병원에서 신규 매출을 일으키기 힘들다고 보면 된다. 현 시점에서 큐디엑스가 대형보험사와 계약을 맺고 끈끈한 네트워크를 형성하고 있다는 것은 큰 의미가 있다. 랩지노믹스가 인수한 큐디엑스가 미국 클리아랩 중에서 강력한 경쟁력을 가졌단 의미다.△미국에서 클리아랩 경쟁 상황은.-미국은 세계 의료검사 시장의 절반을 차지하고 있다. 코로나19 팬데믹으로 인해 클리아랩들이 우후죽순 생겨났다. 시장에선 옥석 가리기가 한창 진행 중이다. 또 코로나19가 앤데믹으로 전환되며 도태되는 클리아랩이 많이 발생하는 중이다.△큐디엑스는 코로나19와 무관하게 안정적인 매출 창출이 가능한가.-그렇다. 큐디엑스는 수립된 계획대로 코로나 매출을 비코로나 검사로 전환하는 데 성공했다. △큐디엑스의 목표는. -업계 선두주자인 랩코프(Labcorp), 퀘스트(Quest) 등과 어깨를 나란히 하는 것이다. 참고로 랩코프는 연간 매출액이 3억달러(약 3425억원)에 달한다.
- [임상 업데이트] 큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 27일~5월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.큐로셀 파이프라인. (사진=큐로셀 홈페이지)◇큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상 시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(주요지표) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다.먼저, 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 같았다. 재발 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 79명을 대상으로 안발셀을 1회 투여한 연구 결과, 1차평가변수 객관적반응률(ORR)은 75.3%로 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.안전성과 관련해서는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%로 집계됐다.김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 내년 허가 목표에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇유한양행 폐암 신약 YH42946, 美 임상1/2상 IND 승인유한양행은 사람상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인 받았다고 30일 밝혔다.YH42946은 암유전자로 불리는 HER2 표적 치료제다. 전임상에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 보여줬다.이번에 착수하는 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 확인한다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나로, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.한편, YH42946는 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 나타내 목표 적응증 확대도 가능할 것으로 전망된다.◇한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 후보 FDA 희귀약 지정한미약품과 GC녹십자는 공동연구를 진행 중인 파브리병 신약 후보물질 ‘LA-GLA’(코드명 HM15421·GC1134A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐다고 27일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’ 결핍으로 발생한다. 체내에 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성과 염증 반응이 일어나고 이에 따라 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 신약 후보물질이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 그러나 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하며 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지엄 2024’에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했으며 연구 결과를 토대로 글로벌 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중이다.한미약품·GC녹십자 측은 “희귀질환으로 고통받는 환자 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속해서 개발하고 제시하겠다”고 말했다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.
- 환자단체들 “환자 의정갈등 도구 사용 멈춰달라”
- [이데일리 최오현 기자] 전공의 이탈로 인한 의료 공백 사태가 장기화하자 환자단체는 정부를 만나 조속한 정상화를 요구했다. 정부는 의료개혁 완수를 위한 협조를 요청하며 환자들의 요구 사항을 해결하는 것을 정책 최우선으로 삼겠다고 약속했다.박민수 보건복지부 제2차관이 31일 오후 서울역 회의실에서 간담회를 열고 환자단체 대표들과 만났다. (사진=최오현 기자)박민수 보건복지부 제2차관이 31일 오후 서울역 회의실에서 간담회를 열고 환자단체 대표들과 만났다. 이 자리에는 박 차관을 비롯해 정통령 공공보건정책관, 김국일 보건의료정책관, 남후희 약무정책과장 등이 참석했다. 환자 단체 측은 김성주 한국중증질환연합회 대표, 진미향 한국환자단체연합회 이사, 김재학 한국희귀난치성질환연합회 회장, 정진향 한국희귀난치성질환연합회 사무총장, 변인영 한국췌장암환우회 대표가 자리했다. 아울러 주선희 원자력병원 진료협력팀장, 전재관 국립암센터 암지식정보센터장도 함께 했다. 박민수 차관은 “의료개혁 과정에서 의대 정원 증원은 꼭 필요한 이슈여서 원만히 해보려고 했으나 워낙 반대가 심해서 많은 어려움이 진행 중”이라며 “환자들이 고통을 겪고 있어서 송구한 마음이 많다”고 말했다. 그는 “의대 정원이 일단락됐고 다른 개혁 과제는 이제 시작을 막 한 단계”라면서 “의료개혁 정당성이 있더라도 환자 본인과 가족이 고통을 겪는 것이 정당화되지 않을 것”이라고 말하며 거듭 사과했다. 그러면서 “정부는 환자들의 요구 사항 해결을 정책 최우선 삼고 최선을 다하겠다”고 강조했다.이들은 이날 비상진료체계 및 의료 이용에 대한 의견을 나눴다. 환자 단체는 조속하고 원만한 의정 갈등 해결을 강조했다. 진미향 한국환자단체연합회 이사는 “쓸 수 있는 약이 드문 중증·희귀질환 환자는 일부 상급종합병원에서만 이용 가능한 임상의 기회가 곧 생명을 연장하는 길”이라며 “환자를 의정갈등의 도구로 쓰는 것을 당장 멈추고 환자들이 제때 치료받을 수 있도록 해야 한다”고 목소리를 높였다.김재학 한국희귀·난치성질환연합회 회장은 “환자와 가족들의 불안감을 덜어낼 수 있는 실제적인 변화가 요구되는 시점”이라며 “정부와 의료계가 속히 조속한 합의를 이루어 정상진료체계로 복귀되기를 간절히 바란다”고 했다.김성주 한국중증질환연합회 대표는 “대형병원을 전문의 중심 전환이 현 의료현장의 혼란을 줄이는 대안이며, 남아 있는 전공의에 대한 처우개선도 필요하다”고 덧붙였다. 박 차관은 “환자들이 안심하고 이용할 수 있는 더 나은 의료 환경 조성을 위한, 의료 전달체계의 개편, 전공의 수련 등 인력 체계의 혁신, 필수의료 보상 강화 등 국민께 약속드린 의료개혁도 차질 없이 완수하겠다”고 강조했다.
- [IPO출사표]씨어스테크놀로지 "AI로 심질환 진단 혁신"
- [이데일리 김응태 기자] “씨어스테크놀로지는 웨어러블 의료기기와 인공지능(AI)을 활용해 의료 서비스의 혁신을 이끌고 있습니다. 이번 상장을 토대로 환자 진료 전 주기에서 새로운 의료 환경을 만들어가는 디지털 의료의 글로벌 개척자가 되겠습니다.”이영신 씨어스테크놀로지 대표이사. (사진=씨어스테크놀로지)이영신 씨어스테크놀로지 대표는 31일 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최된 기자간담회에서 코스닥 시장 상장을 앞두고 이 같은 비전을 제시했다. 씨어스테크놀로지는 웨어러블 의료기기와 AI 기술을 바탕으로 진단 및 모니터링 서비스를 제공하는 디지털 헬스케어 기업이다. 대표 서비스로는 ‘모비케어’(mobiCARE™)가 있다. 모비케어는 웨어러블 의료기기와 AI를 통해 심질환을 스크리닝하고 진단해준다. 환자의 심전도 데이터를 분석하고 다양한 부정맥을 검출한다. AI 부정맥 스크리닝 서비스의 유효성을 검증받아 건강검진 시장에도 진출했다. 또 다른 서비스인 ‘씽크‘(thynC™)는 입원 환자 모니터링을 지원한다. 실시간 분석 AI를 비롯해 웨어러블 의료기기, 네트워크 솔루션, 병동 모니터링 서버 시스템 등을 통합한 서비스를 제공한다. 씨어스테크놀로지는 차별화한 비즈니스 모델을 구축했다. 현행 보험수가 체계 안에서 구독 서비스 판매 모델을 제공해 병원의 진단·모니터링 시스템 초기 도입 부담을 완화하고, 처방에 따라 수익을 확보할 수 있게 했다.광범위한 임상 연구 실적과 전국 단위 고객 네트워크도 확보했다. 현재까지 35건의 자체 임상 연구에 누적 2만2500여명의 환자가 참여한 것으로 집계됐으며, 전국 800여개에 이르는 병원 네트워크를 구축했다.이 같은 기술력과 네트워크를 바탕으로 이번 상장을 통해 시장 확장에 나선다는 전략이다. 우선 대웅제약(069620)과는 국내 영업을 강화한다. 씨어스테크놀로지는 지난 2020년 대웅제약과 모비케어 유통 및 판매 계약을 체결했다. 올 초에는 씽크의 국내 유통 계약도 맺은 가운데 앞으로도 사업 시너지를 가속화한다는 전략이다.또 모비케어와 씽크 서비스의 고도화를 통해 성장 동력을 마련한다는 구상이다. 악성 부정맥 및 심정지 예측, 낙상 감지 등 AI 소프트웨어 의료기기 확대를 추진한다. 또 잔뇨 모니터링 등의 솔루션을 씽크 시스템에 연동해 모니티링 범위를 확장할 방침이다. 글로벌 시장 진출에도 주력한다. 이미 홍콩과 몽골 시장에 진출해 원격 심전도 분석 서비스를 상용화한 가운데 올해는 카자흐스탄, 베트남, 태국 등에서 추가로 서비스를 시작할 예정이다. 이후 북미, 중남미, 유럽 등으로도 시장을 넓힌다.씨어스테크놀로지는 이번 상장에서 130만주를 공모한다. 100% 신주모집이다. 공모가 희망범위는 1만500~1만4000원이다. 최대 공모금액은 182억원이다. 상장 후 유통물량이 적지 않은 점은 주의해야 한다. 상장예정주식수 1229만3880주 가운데 보호예수 물량은 70.8%(870만1224주), 상장 후 유통가능 물량은 29.2%(359만2656주)다. 1개월 후에는 벤처금융이 보유한 370만3904주가 시장에 풀린다.씨어스테크놀로지는 오는 31일까지 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 6월10~11일에는 일반청약을 진행한다. 내달 19일에는 코스닥 시장에 상장한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.
- 보로노이, 스톡옵션 행사가 7만원으로 대폭 높인 이유
- [이데일리 김새미 기자] 보로노이(310210)가 최근 임직원을 대상으로 부여한 주식매수선택권(스톡옵션)의 행사가격을 현재 4만원대 주가보다 훨씬 높은 7만원으로 설정해 업계 안팎의 주목을 끌고 있다. 바이오업계에선 보로노이가 이번 스톡옵션 부여를 통해 임직원의 사기를 높이고 2026년까지 주가를 상승시키겠다는 자신감을 표명한 것으로 해석한다. 2026년에 주요 파이프라인의 글로벌 임상 1/2상을 마치는 것도 스톡옵션 행사 시기 설정에 영향을 미쳤을 것이란 분석이다.◇스톡옵션 행사가, 주가 대비 70.7% 높은 이유는?30일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.보로노이는 지난 29일 임직원 43명에게 보통주 25만6000주 규모의 주식매수선택권(스톡옵션)을 부여한다고 공시했다. 스톡옵션 행사 기간은 2026년 5월 29일부터 2032년 5월 28일까지이며, 행사 가격은 7만원이다.(자료=금융감독원 전자공시시스템)바이오업계에선 이에 대해 직원들의 사기 진작과 향후 실적·주가 성장에 대한 자신감 표명의 취지로 해석했다. 스톡옵션을 회사가 임직원에게 부여하는 권리로, 일정 기간이 지난 후 회사 주식을 미리 정해준 가격(행사가)으로 살 수 있는 권리를 말한다. 성장기에 놓인 회사의 경우 주가가 우상향 흐름을 보이기 때문에 시세보다 월등히 낮은 가격에 매입해 큰 차익을 남길 수 있는 기회가 주어진다.이번에 눈에 띄는 점은 해당 스톡옵션의 행사가격이 7만원으로 전일 주가(4만1000원) 대비 70.7% 높게 설정됐다는 점이다. 업계 관계자는 “2026년 5월이면 주가가 7만원대로 오를 것이라는 자신감이 뒷받침됐을 것”이라고 분석했다.금융투자업계에선 보로노이의 기업가치가 2026년을 기점으로 상승할 가능성이 높다고 보고 있다. 보로노이의 주요 파이프라인은 비소세포폐암 치료제 ‘VRN07’(ORIC-114)과 ‘VRN11’이다. 이 중 가장 개발 속도가 앞서있는 파이프라인인 VRN07의 글로벌 임상 1/2상은 2026년 3월 종료될 예정이다.다만 이러한 해석에 대해 보로노이 측은 “연구개발(R&D)하는 직원들의 사기 진작을 위해 이번 (스톡옵션 부여) 결정을 했다”면서 선을 그었다.◇2026년 기점으로 보로노이 기업가치 퀀텀점프할까?2020년 10월 6억2100만달러(약 8200억원) 규모에 VRN07을 기술도입한 미국 파트너사 오릭파마슈티컬스(이하 오릭)는 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 2026년 3월에 마치는 것을 목표로 하고 있다. 이에 따라 2026년에 미국 식품의약국(FDA)의 가속 승인을 받기 위한 절차가 개시될 것으로 예상된다.최근 오릭은 VRN07의 임상을 적극적으로 확장하는 행보를 보이고 있다. 임상 1/2상 등록 환자수를 280명에서 350명으로 늘리고 임상기관(site)도 26곳에서 34곳으로 늘린 것이다. 흥미로운 점은 VRN07의 임상 사이트에 대만, 홍콩 등 중화권 지역이 추가됐다는 점이다.업계 관계자는 “VRN07의 중화권 판권은 아직 보로노이가 쥐고 있다”면서 “이런 점을 고려하면 오릭이 전체적인 판권을 사들이려는 것 아닌가 하는 생각도 든다”고 추정했다.VRN07(ORIC-114)의 예상 임상 타임라인 (자료=보로노이)오릭이 2026년 VRN07의 글로벌 임상 1/2상을 마치면 보로노이는 개발 마일스톤 1억5800만달러(한화 약 2180억원)를 수령하게 된다. 이후 오릭이 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 시판에 나서게 될 경우 받는 판매 마일스톤(sales milestone)은 4억5000만달러(약 6200억원)가 발생한다. 로열티는 연간 400억~500억원을 받을 것으로 추정된다. 로열티의 경우 향후 25년간 수령 가능하다.이는 중화권 판권을 제외한 예상 수익이다. 보로노이는 VRN07의 중화권 매출을 2000억원, 중화권 판권 이전에 따른 마일스톤이 4000억원 규모일 것으로 각각 예상했다. 또한 연간 로열티는 140억원으로 25년간 총 3500억원까지 받을 수 있을 것으로 추정했다.또 다른 주력 파이프라인인 VRN11은 지난해 10월 국내 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 지난 3월 환자 투약을 시작했다. 지난 1월에는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상 1상 IND를 승인받고 임상 사이트를 2개 병원에서 4배 병원으로 확장했다. 미국 임상은 연내 투약 개시를 목표로 4개 병원과 논의 중이다.보로노이는 VRN11의 임상 1상 이후 기술이전을 추진할 계획이다. 비소세포폐암의 경우 약물 치료 대상 전이암 환자 중 뇌전이 비율이 30~50%에 이르지만 현재 폐암과 뇌전이를 함께 치료하는 의약품은 없다. VRN11은 전임상에서 뇌 투과율 100%라는 것을 입증한 만큼, 임상 1상을 통해 안전성을 확인하면 상당한 시장성이 있을 것으로 예상된다. 금융투자업계에선 VRN11은 2028년 출시될 것으로 예상한다.◇‘VRN14’ 기술 반환 여파에도 주가 견고한 이유는?최근 보로노이는 미국 메티스 미국 메티스 테라퓨틱스에 기술이전한 고형암 치료제 ‘VRN14’에 대한 물질 권리가 반환되는 수모를 겪었다. 이로써 자가면역질환 치료제 ‘VRN02’, 유방암 치료제 ‘VRN08’ 등을 포함하면 해외 기업에 기술이전된 파이프라인 5개 중 3건이 기술이전 계약이 해지되거나 임상이 중단됐다.그럼에도 보로노이의 주가는 VRN14가 권리 반환된 날(지난 26일) 이후 3거래일 연속 상승했다. 특히 29일에는 전일 대비 6.63%(2550원) 오른 4만1000원에 거래를 마쳤다. 스톡옵션 행사가격이 7만원이라는 소식에 향후 주가가 오를 것이라는 기대감이 작용했을 것으로 풀이된다.주요 파이프라인이 아닌 초기 단계의 파이프라인이 기존 기업가치에 크게 포함되지 않았다는 판단도 이 같은 주가 흐름에 일조했을 것으로 추정된다. 일례로 유안타증권은 지난 13일 목표주가를 8만원으로 제시했는데 이러한 목표주가 산정에 반영된 파이프라인은 VRN07과 VRN11뿐이었다.하현수 유안타증권 연구원은 “주요 파이프라인인 VRN11과 VRN07의 임상은 예정대로 진행되고 있어 기업가치에 미치는 영향은 제한적이라고 판단한다”며 “보로노이의 주가 하락이 기술 반환 등의 영향이 컸다는 점에서 추가적인 기술 이전 시 시장 신뢰를 회복하고 주가가 상승할 것으로 예상한다”고 말했다.다만 일각에선 이러한 스톡옵션 행사가격 설정이 주가 부양을 위한 행보일 수 있다는 지적도 내놨다. 김대권·김현태 보로노이 대표는 지난 16일부터 31일까지 번갈아가며 국내 증권사를 대상으로 기업설명회(IR)를 진행하고 있다. 바이오업계 관계자는 “15일 연속이나 IR을 한다는 것은 조금 과하게 느껴진다”면서 “IR 미팅의 주요 목적은 주가 부양이라는 점을 감안하면 회사가 주가를 올리기 위해 상당히 노력하고 있는 것 같다”고 평했다.최대주주인 김현태 대표의 주식담보대출 때문에 주가를 방어해야 할 것이라는 분석도 있다. 바이오업계 관계자는 “주담대를 유지하기 위해선 주가가 과도하게 떨어지면 안 된다”면서 “주담대 만기를 지키라는 민사소송을 제기한 상태라고 하더라도 해당 소송이 끝나거나 만기가 끝날 경우를 생각해야 할 것”이라고 언급했다.앞서 김현태 대표가 250억원 규모의 주담대를 받을 당시 적용된 주가는 이자율 6.5%를 포함해 3만1324원이다. 김현태 대표가 담보로 제공한 85만주는 2025년 6월 23일까지 의무보유(보호예수)로 묶여있는 상태이다. 한국투자증권이 지난해 11월 만기 연장 불가 통보 및 상환을 요구하자 김현태 대표는 지난 2월 해당 증권사를 상대로 민사소송을 제기한 상태다.
