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- [아는 것이 힘]'눈 앞에 날파리' 비문증..갑자기 커지면 위험신호
- [이데일리 이순용 기자] 눈 앞에 실오라기나 아지랑이, 날파리가 떠다니는 것처럼 보여 불편함을 느끼는 사람이 많다. 이는 비문증(날파리증)으로 의외로 많은 사람들이 겪고 있다. 우리 눈은 유리체라는 무색투명한 젤 형태의 조직으로 차 있는데, 유리체 안이 혼탁해지면 망막에 그림자를 드리워서 눈앞에 무언가 떠다니는 것처럼 느끼게 된다.나이가 들면 젤 형태의 유리체 일부분이 수분과 섬유질로 분리되는 ‘유리체 액화’ 현상이 발생한다. 유리체 액화 및 유리체 젤의 수축으로 인해 유리체가 망막으로부터 떨어져나오게 되는데 이를 후유리체박리라고 한다. 이 또한 비문증을 발생시키는 흔한 원인 중 하나다.유리체의 변화는 정상적인 생리적 노화과정이며, 비문증도 질환으로는 볼 수 없다. 생리적 비문증은 50세 이후에 흔히 발생하고 나이가 들면 더 흔하게 나타난다. 다만 심한 근시가 있거나, 눈 속 수술 후, 눈 속에 출혈이나 염증과 같은 질환을 앓은 후에는 유리체 변화가 일찍 발생할 수 있어 더 젊은 나이에 비문증이 발생하기도 한다.비문증이 여러 눈 질환에서 증상의 하나로 나타나는 경우도 많다. 유리체 액화나 수축은 망막을 당기는 현상을 유발하는데, 당기는 힘이 너무 강하거나 망막의 특정 부위에 집중되어 있는 경우 망막이나 망막혈관이 찢어지기도 한다. 비문증의 발생과 함께 눈앞이 번쩍거리는 광시증이 오래 지속되고 시야 한쪽 구석이 가려져 보이며 나아가 시력이 떨어지면 망막열공과 열공망막박리가 의심되므로 병원을 찾아야 한다.안구의 염증성 질환으로 유리체에 염증 물질이 떠다닐 때에도 비문증이 발생한다. 이런 경우에는 안통, 충혈, 시력저하, 두통이 발생하므로 비문증과 함께 이러한 증상이 동반되면 정밀 눈 검사를 받아야 한다. 또한 당뇨나 고혈압이 있는 환자에게서 비문증이 발생한다면 유리체 출혈을 의심해야 한다.만약 떠다니는 물체의 숫자나 크기가 변화가 없다면 별 문제가 없다. 그러나 떠다니는 물체가 갑자기 많아지거나 커지는 경우, 광시증이 동반되어 없어지지 않는 경우, 시야 구석이 커튼이 쳐진 것처럼 가려져 보이는 경우, 시력이 떨어지는 경우, 눈의 통증이나 두통, 출혈이 동반된다면 정밀검사를 받아야 한다. 망막열공의 경우 치료하지 않고 방치하면 망막박리로 진행할 수 있고 이는 영구적인 시력저하, 실명까지 초래할 수 있다.비문증과 관련해 망막과 유리체 상태를 확인하려면 동공을 확대(산동)하는 안저검사가 필수다. 안저검사로 망막열공 및 망막박리 여부를 확인할 수 있으며 안저사진도 도움이 될 수 있다. 최근에는 광각안저사진이 임상에서 이용돼 망막의 전체적인 모습을 파악할 수 있다.세란병원 안과센터 김주연 센터장은 “시간이 지나면 비문증은 대부분 적응되며, 눈 검진을 통해 단순히 생리적 비문증이라는 것을 인지한 후 이를 잊어버리는 것이 좋다”며 “그러나 드물게는 망막열공, 망막박리, 유리체출혈 등 치료가 필요한 안질환의 경우에도 비문증이 나타날 수 있으므로 시야 감소와 같은 증상이 동반되면 정밀검진을 받아보는 것이 좋다”고 말했다.김 센터장은 “고도근시가 있다면 생리적 유리체의 변화가 조기에 일어나므로 20대에서도 생리적 비문증이 발생할 수 있다”며 “이러한 비문증이 고도근시에서 흔히 동반될 수 있는 망막열공, 망막박리의 증상은 아닌지 눈 검진을 통해 살펴볼 필요가 있다”고 설명했다.
- 집에서 임상이 가능해진다…강원 등 4곳 글로벌혁신특구 지정
- [이데일리 김영환 기자] 강원 지역에서 집에서 임상 참여가 가능한 분산형 임상이 허용된다. 비대면으로 임상데이터를 수집하는 한편, 약품 배달도 가능해진다. (사진=중소벤처기업부)강원을 비롯해 부산, 전남, 충북 등 4곳의 지자체가 글로벌 혁신특구로 최초 지정됐다. 규제자유특구 5건도 신규 지정됐다.한덕수 국무총리는 30일 정부서울청사 별관 국제회의실에서 ‘규제자유특구 위원회’(위원장 국무총리, 이하 특구위원회)를 개최하고 이 같은 내용을 최종 의결했다. 특구위원회는 ‘지역특구법’ 제77조에 따라 규제자유특구계획의 승인, 지정 등에 관한 사항을 심의·의결하는 회의체이다. 이번 특구위원회에서는 기지정된 특구의 중요 변경사항에 대해서도 심의·의결했다.글로벌 혁신특구는 기존의 규제자유특구에서 확장된 개념으로 국내 최초로 첨단 분야 신제품·서비스 개발 및 해외 진출을 위해 전면적인 네거티브 규제가 시행되는 지역이다. 실증·인증·허가·보험 등 글로벌 스탠더드가 적용되는 한국형 혁신 클러스터다.법률에서 금지한 행위가 아니면 기준과 규격 등이 마련되지 않아도 신기술 실증은 원칙적으로 허용하는 네거티브 방식이 도입된다. 또 선진국과 달리 국내는 금지되는 경우 해외거점에서 새로운 제품과 서비스의 안전성과 유효성을 검증할 수 있다. 강원에 도입되는 분산형 임상은 AI·디지털 기업의 새로운 기회지만 국내는 약 배송 금지 등 규제에 가로막혀 있었다. 일부 스타트업들은 약 배송이 허용되는 미국, 일본 등 해외사업을 모색하는 실정이다. 강원에서는 또 건강보험공단의 건강검진데이터 활용이 네거티브 실증 특례로 허용된다. 특구사업자로 참여하고 있는 100개 이상의 AI헬스케어 분야 기업은 해외진출을 효과적으로 지원하기 위해 마이크로소프트의 미국 AI 규제 컨설팅, 독일의 의료기기 전문 CE 인증기관인 TUV Rheinland와의 협업도 추진된다.부산은 ‘차세대 해양모빌리티’ 특구를 조성해 친환경·디지털 자율운항 선박 등 미래형 선박 중심의 선박기자재·선박관리 산업을 육성할 계획이다. 중소형 선박에 이산화탄소 포집시스템을 탑재할 수 있고 질소산화물의 측정법과 배출허용량 기준이 없어 애로를 겪었던 육상·해상 실증이 추진된다.충북은 첨단재생바이오산업 아시아 선도 국가 도약을 목표로 ‘첨단재생바이오’ 특구를, 전남은 세계 최초의 직류 기반 전력망 플랫폼 상용화를 위한 ‘에너지 신산업’ 특구 조성을 각각 추진한다.이와 함께 경북은 동물세포를 인공적으로 배양해 만든 식품인 세포배양식품 규제자유특구, 대구는 Inno-덴탈 규제자유특구, 경남은 수산부산물 재활용 및 생활 밀착형 수소 모빌리티 규제자유특구, 충남 그린암모니아 활용 수소발전 규제자유특구로 각각 지정됐다.오늘 의결을 거친 4개 글로벌혁신특구, 5개 규제자유특구는 5월 고시되어 오는 6월부터 본격 시작될 예정이다.오영주 중소벤처기업부 장관은 “글로벌 혁신특구의 규제혁신을 기반으로 첨단분야의 신제품 개발과 해외진출 지원을 통해 기업이 성장하고, 지역경제가 발전하는 선순환 생태계가 지역에 조성될 것”이라고 말했다.한 총리는 “글로벌 혁신특구가 지역을 넘어 우리나라 혁신의 요람으로 성장하길 기대한다”면서 “규제자유특구와 글로벌 혁신특구 모두 ‘기존의 제약조건을 넘어 새로운 시도를 하는 실험대’로 특구제도 전반이 제대로 자리잡을 수 있도록 늘 현장의 목소리를 듣고 신속하게 반영할 것”이라고 강조했다.
- 딥노이드, 인니 UGM 의과대학병원과 임상연구 맞손
- [이데일리 나은경 기자] 국내 1세대 의료 인공지능(AI) 기업 딥노이드(315640)는 인도네시아 가자마다 의과대학병원(UGM)과 임상 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 임상시험 결과에 따라 인도네시아 의료 시장 진입 및 확대를 기대해 볼 수 있다. 이번 협약으로 UGM의과대학병원은 ‘딥AI’(DEEP:AI) 솔루션을 활용한 임상 연구를 18개월 간 진행한다. 대상 솔루션은 실시간 다중 폐질환 검출·진단 보조 솔루션 ‘딥체스트’(DEEP:CHEST)부터 실시간 폐결절 검출·진단 보조 솔루션 ‘딥렁’(DEEP:LUNG), 뇌동맥류 진단보조 솔루션 ‘딥뉴로’(DEEP:NEURO)가 포함된다. 임상시험 결과를 바탕으로 인도네시아 의료기기 사용 허가 역시 받을 예정이다. 그렇게 되면 인도네시아 의료 시장에 본격 진입이 가능해진다.인도네시아 욕야카르타 위치한 UGM의과대학병원은 2개 주의 7개 국립대학병원을 지원하는 협의체에 소속돼 있다. 이 단체는 UGM 외에도 10개의 의료기관이 함께 한다. 주요 의료 기관이 포진한 만큼, 추가 MOU 및 데모 설치 등을 기대해 볼 수 있다. UGM의과대학병원은 매년 높은 비율로 증가하는 판독 영상 수 때문에 딥AI에 관심을 갖게 된 것으로 알려졌다. 최근 3년 사이 엑스레이, MRI, CT 판독 수가 140.8% 증가했지만, 판독의 수는 22명에 불과하다. 공적 보험 적용 환자수도 매년 높은 비율로 증가하고 있어 영상 판독 업무의 수는 더욱 늘어날 것으로 전망된다.딥노이드는 국내 의료 AI 선도기업으로 뇌동맥류를 비롯해 폐질환 및 척추질환의 진단, 치료 가이드, 치료 등 질환 영상 분석 솔루션을 연구 및 개발한다. 지난해 딥뉴로가 혁신의료기술에 선정됨에 따라 올해 본격적인 매출을 기대하고 있으며, 해외 의료 시장으로도 적극 진출 중이다. 현재 필리핀, 베트남 등에서도 MOU 및 데모 설치를 논의 중이다.최우식 딥노이드 대표이사는 “인도네시아 시장에 본격적으로 진출하는 만큼 이번 협약이 갖는 의의가 크다”며 “UGM의과대학병원을 찾는 환자들이 빠르고 정확한 판독 결과를 받아봄과 동시에 AI판독 솔루션이 인도네시아 의료 시장에 완전히 자리잡을 수 있도록 이번 협약에 대한 모든 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.
- 올릭스, RNA 플랫폼 기술 최초 입증...퍼스트 무버 가능성↑
- [이데일리 송영두 기자] 올릭스가 비대흉터 치료제 임상 2상을 통해 자체 개발한 RNA 간섭 플랫폼 기술 유효성을 최초로 입증했다. 비대흉터 치료제 ‘OLX101A’는 퍼스트 무버로 글로벌 시장 진입이 가능하다는 분석이다. 이번에 임상 2상 최종보고서(CSR)까지 수취한 만큼 해당 데이터를 통해 현재 해외 기업들과 기술이전을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 플랫폼 기술 유효성을 입증, 올릭스의 다른 파이프라인에 대한 글로벌 시장에서의 관심도 높아질 전망이다. 비대흉터는 콜라겐이 과생성돼 상처 범위를 넘어 크게 튀어나오는 현상으로 켈로이드 흉터라고도 불린다.29일 올릭스(226950)에 따르면 지난 26일 비대흉터 치료제 OLX101A 미국 임상 2a상 최종보고서를 수령했다. 이번 임상은 흉터 재건술을 시행한 환자 20명을 OLA101A 저용량과 고용량 투약군으로 나눠 이뤄졌다. 두 그룹에는 OLX101A와 대조약을 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여했다.효능평가는 투약 후 24주, 안전성 평가는 투약 후 48주 시점에 이뤄졌는데, 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도인 POSAS(Patient and Observer Scar Assessment score) 스코어를 통해 흉터 개선 정도를 평가했다. 그 결과 투약 전 평균 5,1 POSAS 스코어가 투약 24주 후 3.3점으로 1.8점 감소했다. 반면 대조군은 투약 전 평균 5.0 POSAS 스코어에서 투약 24주 후 3.8점으로 나타났다. 회사 측은 “치료제를 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했다”며 “반면 위약을 투여한 대조군에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다”고 말했다.다만 일각에서는 투약군과 대조군 점수 비교 외 직접적인 통계적 차이를 밝히지 않아 실제 위약 대비 효과가 있는지 판단이 어렵다는 지적이 나온다. 이에 대해 회사 측은 “상처가 회복되는 과정에서의 피부 조직의 특성상 하나의 흉터 내에서 시험군과 대조군이 완벽히 독립적이지 않기 때문에 두 군의 차이를 비교하는 것은 약효를 판단할 수 있는 신뢰할만한 방법이 아니다”라며 “따라서 군간 통계 차이를 비교하는 것보다는, 시험군과 대조군의 투여 전후를 비교하는 것이 약효의 징후를 확인할 수 있는 더 적절한 방법이기에 통계 분석도 그에 맞게 디자인됐다”고 설명했다.올릭스 주요 파이프라인.(자료=올릭스)◇RNA 플랫폼 기술 유효성 최초 입증비대흉터 치료제 OLX101A는 올릭스 파이프라인 중 가장 빠른 개발 단계에 있다. 따라서 이번 임상 2a상의 유효성과 안전성 입증은 시사하는 바가 크다는 분석이다. 올릭스는 올리고 핵산 신약개발 기술인 RNA 간섭 플랫폼 기술을 자체 개발했다. 저분자화합물이 1세대, 항체가 2세대 신약개발 기술이라면 올리고 핵산은 3세대 신약 기술로 꼽힌다. 2세대 기술까지는 생성된 단백질에 작용하지만, 올리고 핵산은 단백질 생성 전 단계인 mRNA에 작용해 질병을 유발하는 단백질 생성을 특이적으로 억제할 수 있다.1, 2세대 치료제는 생성된 질병 관련 단백질에 결합 작용해 대상 단백질 형태 또는 위치에 따라 공략이 불가능한 단백질이 존재한다. 반면 올릭스 RNA 간섭기술은 화학적으로 합성된 DNA 및 RNA 등 올리고 핵산을 치료제로 활용, 치료제 개발이 어려웠던 언드러거블 타깃(Undruggable Target)에 대한 신약개발이 가능하다. 올릭스 파이프라인이 비대흉터 치료제 같은 희귀질환에 집중된 것도 이 때문이다.올릭스 관계자는 “비대흉터 치료제 임상 2a상에서 유효성과 안전성을 입증한 것은 올릭스 신약 개발 기술인 RNA 간섭 치료제 플랫폼 기술의 인체 내 개념 증명이 최초로 확인된 것”이라며 “특히 임상시험 중에 안전성과 관련된 어떠한 이슈도 보고되지 않았다는 점에서 단독 치료뿐 아니라 병용 치료요법으로도 사용할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.◇경쟁자 없는 10조 시장, 퍼스트 무버 유력글로벌 비대흉터 치료제 시장은 연평균 10% 성장 중인데, 지난해 약 69억 달러(약 9조5000억원)에서 올해 약 77억 달러(약 10조6000억원)에 달할 것으로 전망된다. 비대흉터는 콜라겐이 과생성돼 상처 범위를 넘어 크게 튀어나오는 현상으로 켈로이드 흉터라고도 불린다. 특히 해당 시장은 상업화된 치료제가 없고, 비대흉터 환자들은 먼저 연고를 처방받거나 성형수술에 나서고 있지만 효과는 미미한 것으로 알려졌다. 따라서 비대흉터 치료제에 대한 니즈가 상당하다는 게 업계 전언이다.과거 존슨앤드존슨과 RXi도 개발에 나섰던 비대흉터 치료제는 현재 올릭스가 유일하게 임상 개발을 진행 중이라는 게 올릭스 설명이다. 회사 관계자는 “현재 임상을 진행하고 있는 기업 중 올릭스가 가장 앞선 단계에 있다. 존슨앤드존슨과 RXi라는 기업이 비대흉터 치료제 개발 임상을 진행했지만, 임상 2상 이후 관련 내용 업데이트가 전혀 안되고 있다”며 “타사 siRNA 비대흉터 치료제는 전달체를 사용하는 반면, 올릭스 치료제는 원천기술인 자가전달이 가능한 siRNA 치료제 개발 기술을 활용해 별도 전달체가 필요 없다는 점에서 차별점을 가진다”고 설명했다.해외 기업들도 올릭스 비대흉터 치료제는 물론 또 다른 파이프라인에 대한 관심을 보이는 것으로 전해졌다. 비대흉터 치료제의 경우 빠르면 임상 2b상 진입전 또는 임상 3상 전에 기술이전에 대한 성과가 나올 것으로 예상된다. 비대흉터 치료제 외 호주에서 임상 1상 중인 탈모치료제 OLX104C도 여러 기업들과 기술이전 및 협업 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다. 탈모치료제 역시 임상 1상을 성공하게 되면 RNA 물질로 탈모 치료제 가능성을 입증하는 최초 사례가 될 전망이다.회사 관계자는 “비대흉터 치료제는 작년 톱라인 결과 발표시 치료제 기술이전에 관심을 보였던 회사들과 최종보고서를 토대로 후속 개발에 대한 논의를 진행 중”이라며 “탈모치료제의 경우 올해 연말 1상 완료를 목표로 하고 있다. 임상이 차질없이 진행되고 있고, 다수 기업과 협업을 논의 중”이라고 말했다.
- 강동경희대병원 김강일 교수, 대한골절학회 회장 취임
- [이데일리 이순용 기자] 강동경희대학교병원 정형외과 김강일 교수(사진)가 제40대 대한골절학회 회장에 취임했다. 임기는 2024년 5월부터 1년간이다. 대한골절학회는 1985년 창립되어 40년의 역사를 가진 국내 최대 규모의 정형외과 산하 분과학회로, 지난 40년간 대한민국 골절치료 발전에 크게 이바지했다는 평가를 받고 있다. 골절 치료에 대한 국내 최고의 전문가 2,000여 명으로 구성되어, 골절에 대한 학문적인 연구체계 확립, 임상분야에서의 새로운 치료법 개발 연구 등 국민 건강 향상을 위한 다양한 활동을 계속해왔다. 김강일 교수는 무릎 인공관절, 절골술, 골절 및 외상 분야 등 정형외과 권위자로 알려져 있다. 경희대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 석사, 박사 학위를 받았다. 미국 필라ㄱ델피아 Thomas Jefferson 의대 Rothman Institute, 보스톤 Harvard Medical School Postgraduate Medical Education, 일본 Kyushu 대학, Okayama 대학 등에서 연수했다. 강동경희대학교병원의 정형외과장, 정형외과 주임교수, 관절류마티스센터장, 국제진료센터장, 협진진료처장, 적정관리실장, 심의조정처장 등 주요 보직을 역임했으며, 2011년부터는 중국 연변 제2인민병원에서 석좌교수도 겸하고 있다. 대외적으로는 대한정형외과학회 수련교육위원, 대한슬관절학회 편집위원장, 대한줄기세포·조직재생학회 이사, 대한정형외과연구학회 이사, 국제학술지 ‘Knee Suregry and Related Research’ 편집위원장, ‘Journal of Arthroplasty‘ 편집위원으로 활동 중이다.
- ‘하반기 상장’ 쓰리빌리언, 다른 의료AI기업과 차별점은?
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 분석 기반 유전성 희귀질환 진단기업 쓰리빌리언에 대한 기대치가 높아지고 있다. 기존 의료AI 기업과 차별점이 분명하기 때문으로 풀이된다. 먼저 이 회사는 매출이 확대 추세다. 작년 매출은 3배 이상 늘었고 올해도 3배 이상 성장이 예상된다. 올해 매출은 60억~100억원 사이가 될 것으로 관측된다. 흑자전환이 예정된 기업이기도 하다. 회사 측은 흑자전환 시점은 매출 200억원을 달성하는 시점인 2025년 말~2026년 정도가 될 것으로 예상하고 있다. 또한 AI 기술이 구글과 견줄 정도가 되었으며 AI 신약개발에서도 강점을 보이고 있다. 장외거래 시장에서도 가치가 두 배 이상 급등한 상황이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 자사 비즈니스 모델의 특이점은 결국 AI 분석의 정확도에 있다고 설명했다. 해당 정확도에 대한 의사들의 신뢰가 지속적으로 쌓여서 매출이 지속적으로 늘고 있다는 것이다. 구글 딥마인드가 만든 ‘알파미스센스’도 희귀질환을 분석하지만 최근 AI 대회에 나온 지표를 보면 쓰리빌리언이 앞서고 있다는 게 회사 측 주장이다. 이에 의사들이 쓰리빌리언 희귀질환 제품을 재사용하는 재구매율은 90%에 육박하고 있다. 쓰리빌리언 장외거래 시세 추이 (사진=증권플러스 캡처)◇ 쓰리빌리언, 매출 상승세...향후 기대치도 ↑25일 바이오업계에 따르면 쓰리빌리언은 조만간 코스닥 상장 예비심사를 청구할 예정이다. 최근 주주총회를 거쳐 주주 모두의 의견을 청취했으며 금주 청구서를 제출할 계획이다. 공모 주식은 구주매출 없이 전량 신주로만 이뤄진다.쓰리빌리언은 지난 1월 기술성평가 기관 두 곳에서 ‘A, A’ 등급을 확보하며 기술특례상장 자격을 갖춘 바 있다. 쓰리빌리언의 장외 주식시장 가치도 최근 다시 급등했다. 증권플러스에 따르면 올 2월 15일 1만2500원이었던 주식이 지난 9일 2만5800원에 149주 가량 거래됐다. 최근 판매되는 주가 시세는 약 3만원 정도다. 쓰리빌리언의 최근 가치 상승은 매출 상승세에 대한 기대 때문으로 풀이된다. 쓰리빌리언은 작년 매출 27억원을 기록했다. 2022년(8억원) 대비 세 배 이상 늘어났다. 1월 매출도 지난해 대비 4.5배 상승했다. 올해 매출은 약 60억원~100억원 정도를 거둘 것으로 예상된다. 매출은 100%가 AI를 기반으로 한 희귀질환 진단 서비스에서 나오고 있는 상황이다. 눈여겨 볼 점은 흑자전환 시점이 다른 상장사들보다 빠를 것으로 관측된다는 것이다. 매출이 200억원을 넘으면 흑자전환이 가능하다는 것이 금창원 쓰리빌리언 대표의 설명이다. 금 대표는 “매출은 저희 희귀질환 진단 서비스가 100%라고 보시면 된다. 해외 매출 비중이 작년 보다 더 늘어서 현재 1분기 기준으로는 70%가 해외 매출로 나오고 있다”고 설명했다. 또 다른 강점은 수출 기반 기업이라는 것이다. 쓰리빌리언은 1년 새 해외 매출이 급증하면서 1분기 기준 전체 매출의 70%를 넘었다. 쓰리빌리언은 미국, 유럽 등 세계 56개국 400개 병원에 협력 병원을 두고 있는데 전 지역에서 매출이 고르게 발생하고 있다. 현재 쓰리빌리언은 자회사가 없으나, 코스닥 상장 이후엔 북미와 유럽, 중동지역 특정 국가등 모두 3곳에 현지 법인을 설립한다는 계획이다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “해외 글로벌 제약사와 진단 지원 사업과 관련해서 긴밀하게 협의 중”이라며 “해외 매출은 꾸준히 늘어날 것으로 예상된다”고 말했다. ◇쓰리빌리언이 희귀질환 유전자 변이를 해석하는 방식의 특이점은쓰리빌리언의 기술이 희귀질환을 진단할 수 있는 건 사람마다 다른 유전자의 변이를 해석할 수 있기 때문이다. 인간 세포 1개에는 30억 개의 유전자가 있다. 표준 유전자 지도와 비교하면 0.1%의 변이가 존재한다. 이 변이가 어떤 질병과 연관성이 있는지 AI를 기반으로 예측하는 게 쓰리빌리언의 기술이다. 상세 과정을 보면 먼저 유전체(genome)를 해독하는 과정이 필요하다. 약 2만여개 모든 인간 유전자의 DNA 염기 서열을 읽어내는 과정이다. 이렇게 모든 유전자의 염기 서열 해독을 하고 나면 전처리 과정을 통해 표준 유전체 지도와 다르게 환자의 유전체에서 특이하게 발견되는 유전 변이를 가려내는 과정을 거쳐 전체 2만개의 유전자에서 약 10만개의 유전변이를 추려낸다. 금창원 쓰리빌리언 대표 (사진=쓰리빌리언)이어 발견된 10만여개의 유전 변이 각각은 유전자의 기능에 이상을 발생 시켜, 질병을 유발할 수 있는 병원성 변이( Pathogenic variant) 인지 판별한다. 이 때 쓰리빌리언이 구축한 인공지능 유전변이 해석 시스템이 활용된다는 게 회사 측 설명이다. 실제 쓰리빌리언은 자사 AI 유전자 분석 솔루션으로 평균 5분 만에 감각신경 난청 증상의 원인을 진단했다. 연구는 AI와 인간 전문가가 각각 경증부터 중증 감각신경성 난청 증상이 있는 263명의 환자 유전체를 WES(Whole Exome Sequencing)로 해독했다. 난청 증상을 동반하는 유전 질환 871가지를 모두 검사 대상으로 설정한 후 쓰리빌리언의 AI 유전변이 해석 시스템 ‘에비던스’와 임상 전문 그룹이 진단한 결과를 비교 검증하는 방식으로 이뤄졌다.◇ AI신약개발 기술 경쟁력도 높아AI신약개발 기술 분야에서도 경쟁력이 높다. 쓰리빌리언은 현재 인공지능 신약개발 타깃 발굴 등과 관련해 제약사들과 공동 개발 계약을 논의 중에 있다. 금 대표에 따르면 쓰리빌리언의 AI신약개발 기술의 차별점은 거대한 데이터에 있다. 진단 사업을 통해 확장되는 환자 유전체 데이터 ( 변이 수 기준으로 700억건 이상) + 환자 증상 정보 30만건을 기반으로 한 신약개발 AI 기술이 지속적으로 업데이트되고 있다는 것이다. 금 대표는 “기술 발전으로 AI가 지난 50년간 크게 변하지 않았던 신약개발 방식에 변화를 가져오고있다”며 “연구 가장 앞단인 타깃 발굴에서부터 스크리닝까지 AI를 적용하는 것이 가능해졌다. 임상 단계에서도 임상 프로토콜 최적화, 환자 모집, 환자 모니터링(약물감시) AI 접목이 기대된다”고 말했다. 쓰리빌리언 신약개발 플랫폼 프로세스 (사진=쓰리빌리언)쓰리빌리언의 신약개발 플랫폼은 △특정 질병 타깃을 발굴하는 ‘치료제 타깃 발굴 및 효과검정’ △타깃을 적절하게 컨트롤해서 실제 신약으로 개발될 수 있는 후보물질을 인공지능을 기반으로 생성하는 ‘신약 후보물질 생성’ △후보물질이 임상 1상에 해당하는 안정성을 갖고 있는지 검증하는 ‘약물 안전성 검정’ 등 3요소로 나뉘어 있다.금 대표는 “희귀유전 질병을 컨트롤 할 수 있는 후보물질까지 추출해냈고 밸리데이션 직전 단계까지 왔다”며 “앞으로 찾아낸 후보물질의 실제 기능 확인에 주력하고 단계별 임상시험을 진행할 예정”이라고 밝혔다. ‘밸리데이션’이란, 의약품의 제조 공정, 설비·장비·기기, 시험방법, 컴퓨터 시스템 등이 판정 기준에 맞게는 결과를 도출하는지 검증하는 절차를 말한다.유전체 데이터를 활용하지 않는 AI 신약개발도 가능하다. 합성 가능성이 보장된 신규 구조의 ‘small molecule(저분자)’ 생성 기술(인공지능 생성 모델 기반)이 개발됐고 표적 결합 위치 ‘10nM’ 수준의 ‘affinity(유사성)’로 결합하는 후보물질 디자인 기술(인공지능 강화학습 기반)도 발전하고 있다는 게 그의 설명이다. 금 대표는 “최종적으론 내부의 의약화학자들의 평가/검토를 거쳐, 실험 검정 단계로 나가가는 구조의 AI 신약개발 프로세스를 가지고 있다”며 “현재 검정 단계에 여러 후보 물질들이 실험적 검증에 들어가 있고, 좋은 결과를 내는 물질들이 다수 발굴되고 있는 상황”이라고 덧붙였다.
- 부광약품, 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설…“CNS 치료제로 재도약”
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)은 조현병·양극성 우울증 치료제인 ‘라투다’(성분명 루라시돈염산염) 출시를 앞두고 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 30일 밝혔다.전문 영업·마케팅 조직으로 이루어진 신규 사업본부는 라투다의 하반기 출시를 앞두고 오는 5월1일부터 본격적인 마케팅 활동을 시작한다. 이를 통해 중추신경계 시장에서의 입지를 더욱 확보하겠다는 의도다.CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품의 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 수장을 맡는다. CNS 사업본부를 이끌어갈 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업·마케팅을 담당한 전문가다.부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 소수의 CNS팀을 전체 인원 25명의 영업부로 대폭 확대함으로써 두 개의 팀이 전국의 신경과·정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다.부광약품의 기존 병·의원 영업부에서는 CNS 제품 영업 경험이 있는 직원 위주로 라투다의 성공을 위해 적극적으로 지원한 영업사원으로 보강하기도 했다. 3명의 마케팅 PM과 2명의 MSL(Medical Science Liaison) 인원으로 마케팅에 더욱 힘을 보탠다. 이러한 부광약품의 방침은 신경과, 정신과가 취급하는 조현병 치료제, 항우울제 등 CNS 제품의 경우 특히 의료진에게 제품 특성 설명과 이를 통한 질병과 제품에 대한 공감대 형성이 필요하다는 판단에 따른 것이다. 새롭게 꾸려진 CNS 사업본부는 양극성 장애 치료제, 항우울제, 조현병 치료제, 불면증 치료제, 뇌전증 치료제 등 정신과 영역과 신경과 영역의 제품을 전반적으로 담당할 예정이다. 특히 부광약품은 지난 1분기 CNS 제품군이 전년 동기 대비 11.4% 성장하며 전략품목 중 가장 높은 성장률을 기록했다. 현재 부광약품의 CNS 주요품목으로는 우울증 치료제 익셀, 불면증 치료제 잘레딥, 조현병 치료제 로나센, 뇌전증 치료제 오르필 등이 있다.올 하반기 출시 예정인 라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 승인받았다. 현재 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐고, 지난 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이 낮아 환자들의 삶의 질 개선 및 정상적인 사회생활을 가능하게 한다는 것이 장점이다. 약물 선택이 매우 제한적인 양극성장애 우울증 환자에게도 효과적으로 사용 할 수 있는 비정형 항정신병 약물로 알려져 있다.김경민 부광약품 CNS 사업본부 상무는 “오는 5월 1일부터 본격적으로 현장에서 라투다의 프리마케팅을 시작으로 정신과·신경과 전 병의원에 영업 활동을 시작할 예정”이라며 “앞으로 3년 내 300억원 이상의 매출을 달성하는 것이 목표이며 CNS 제품군을 부광약품의 미래 성장 동력으로 키워가겠다”고 말했다.한편, 부광약품에서 기대를 걸고 있는 신약 파이프라인인 덴마크 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 이상운동증 치료제 JM-010도 올 하반기 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있어 부광약품은 CNS 사업을 새로운 도약의 기회로 삼겠다는 복안이다.
- SK바이오팜, 中 합작사 기술이전...평가절하 아닌 평가절상 받는 까닭
- [이데일리 송영두 기자] SK바이오팜이 국내 기업 최초로 비마약성 진통제 기술이전에 성공했다. 다만 이번 계약은 중국 합작사인 이그니스(Ignis)사와 체결한 것으로 비상한 관심이 쏠리고 있다. 과거 바이오벤처 등이 동남아 또는 중국 관계사에 기술이전할 경우 통상적으로 평가절하 되곤했다. 하지만 SK바이오팜은 오히려 자체 상업화 경험을 통해 자신감을 갖고 가장 빠른 R&D 전략을 구사한 것이란 대조적인 평가다. 회사 측은 임상 개발이 어느정도 진행되면 미국 판권을 다시 구매해 자체 상업화에 나선다는 계획이다.SK바이오팜(326030)은 지난 18일 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘SKL22544’와 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권 이전계약을 체결했다. 계약금 300만 달러 및 최대 5500만 달러 규모로, 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 해당 물질은 디스커버리 후기 단계의 비마약성 통증 치료제 후보 물질로서 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인으로 41%의 지분을 보유, 단일 주주로는 최대주주로서 경영에 참여하고 있다.수술후 급성 통증 환자들에게 대부분 마약성 진통제가 처방되는데, 오남용 문제로 인한 부작용 등이 속출하면서 비마약성 진통제에 대한 니즈가 높아지고 있다. 2030년 글로벌 시장 규모가 100조원에 이를 정도로 시장이 크게 확대될 전망이다. 이에 국내외 다수 기업이 개발에 나선 상황이지만 글로벌 제약사 릴리를 비롯해 아카디아, 엘리엠, 암피오 등이 임상에 실패했다. 국내에서도 올리패스가 비마약성 진통제 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다. 비보존제약의 경우 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했지만, 비마약성 진통제 후보물질을 기술이전한 국내 기업 사례는 SK바이오팜이 유일하다.◇제넥신 사례와 달라, 상업화 자신한 속도 전략국내 기업 최초 비마약성 진통제 기술이전이라는 점에서 높이 평가되지만, 일각에서는 사실상 자회사에 기술이전 한 격이라 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 대표적인 사례가 제넥신 사례인데, 제넥신(095700)은 기술수출 계약 건수가 11건에 달하지만, 이 중 8건의 계약 상대방이 중국 또는 동남아 합작사이거나 관계자다. 인도네시아 합작사인 KG바이오에 지속형 신성빈혈치료제 ‘GX-E4’ 기술이전을 했지만, 선급금 지급이 4차례나 연기된 바 있다. 업계에서 제넥신의 기술이전 계약에 대해 평가절하하는 원인은 대상 지역과 관계자 및 합작사라는 이유가 존재한다.업계 관계자는 “해외 자회사나 합작사를 설립하고 기술이전을 하는 전략은 보편적인 전략이지만, 동남아나 중국 지역을 중심으로 한 합작사 및 관계사 설립 후 기술이전을 하는 형태는 바람직하지는 않다”며 “글로벌 시장을 노린다기보다는 로컬에 한정한 전략으로 풀이될 수 있다. 다만 글로벌 빅파마에 기술이전 한 케이스가 있거나 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 자체 상업화를 이뤄낸 이력이 있다면 그 의미를 다르게 해석할 필요가 있다”고 설명했다.실제로 SK바이오팜의 이번 중국 합작사 기술이전 계약의 경우 디스카운트 사례가 아니라 글로벌 상업화를 자신하고 이를 빠르게 진행하기 위한 전략으로 풀이된다. SK바이오팜 관계자는 “현재 자사 연구개발(R&D) 우선순위는 즉시 매출 증대로 이어질 수 있는 엑스코프리 확장이다. 여기에 R&D 투자가 이뤄지고 있다”며 “비마약성 진통제 후보물질을 빠르게 개발할 수 없는 상황에서 이를 신속하게 개발할 수 있는 역량과 필요성이 있는 이그니스와 전략적 이해관계가 합치됐다”고 말했다. SK바이오팜은 국내 기업 최초로 뇌전증 치료제 엑스코프리(성분명 세노바메이트), 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)를 후보물질 발굴부터 미국 FDA 허가 획득, 글로벌 상업화에 성공한 바 있다.◇임상 2a상 후 美 판권 회수, 글로벌 직판 노린다비마약성 진통제 후보물질을 이그니스에 이전하는 전략은 초기 단계 임상 개발을 신속하게 완료하고, 후속 임상 개발에 직접 나서 세노바메이트와 같이 글로벌 상업화 및 직접 판매까지 고려한 선택이다. 그동안 세계적으로 비마약성 진통제 임상 3상 성공사례가 없었는데, 올해 들어 미국 버텍스 파마슈티컬스가 임상 3상에 성공한 것과 ‘SKL22544’의 전임상 데이터가 좋아 개발 속도를 높였다는 게 회사 측 설명이다.SK바이오팜 관계자는 “회사는 퇴행성 뇌질환 전반의 치료제를 개발해 왔으며, 그중에서도 신경병증성 통증 분야도 꾸준히 디스커버리를 진행했다”며 “SKL22544 역시 신경병증성 치료제를 목표로 연구가 시작됐으나 비마약성 진통제로 확장됐다. 이러한 확장에는 최근 해외 기업의 성공적인 임상 결과도 영향을 줬다. SKL22544의 동물실험 데이터는 이그니스에 이전해 구체적인 공개가 어렵지만 높은 안전성과 기존 비마약성 치료제 후보물질 대비 높은 약효 가능성을 확인했다”고 말했다.후보물질의 높은 가능성을 확인한 만큼 자체 상업화 경험을 살려 차세대 핵심 치료제로 손수 키우기 위해 회사는 이그니스가 임상 2a상까지 진행하면 결과를 확인해 미국 판권(우선매수권)과 한국 판권(무상)을 다시 가져올 계획이다. 미국 직판까지 진행할 것으로 알려졌다. 해당 부분은 이번 기술이전 계약에도 명시된 사항이다. 회사 관계자는 “약효를 어느정도 확인할 수 있는 POC(개념증명)를 포함한 임상 2a상 결과 확인 후 일정 기간까지 미국 판권을 다시 사올 수 있는 우선협상권을 보유하고 있다”며 “미국 판권을 다시 사온다는 것은 당연히 엑스코프리와 같이 미국에서 직접 상업화 및 판매를 전제로 하는 것”이라고 전했다.
- 부광약품 운명 가를 하반기…R&D 중간성적 잇딴 발표
- [이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)의 중장기 경영방향을 결정지을 성적표들이 올 하반기 줄줄이 공개된다. 연구개발(R&D) 중인 주요 후보물질 4건의 임상 및 효력시험 결과가 나오는 것이다.부광약품 중앙연구소 (사진=부광약품)23일 부광약품에 따르면 지난 1분기 회사는 연결기준 매출 344억원, 영업손실 16억원을 기록했다. 별도 기준 분기 흑자전환에는 성공했으나 연결기준으로는 아직 적자 상태다. 회사는 올 하반기 조현병 및 양극성 우울증 치료제 ‘라투다’ 판매 개시, ‘덱시드’·‘레가론’ 마케팅 강화 등을 통해 연간 연결기준 흑자전환을 위해 노력하겠다는 계획이다. 라투다는 약가 협상이 원활하게 진행된다면 오는 8월 판매가 시작될 것으로 예상된다. 주요 관리품목의 처방성장률은 시장평균을 웃돌며 전 분기 대비 매출이 37% 상승하는 성과를 보였다.하지만 무엇보다 시장의 관심은 부광약품의 R&D가 기술이전이라는 결실을 맺을 수 있을지에 집중된다. 부광약품은 지난해 콘테라파마의 지분 24.42%포인트(p)를 추가 매입하고, 후보물질 여럿의 연구를 진행하는 등 연 매출의 31%를 R&D 비용으로 투입하며 신약개발에 지속적으로 힘을 쏟아왔다.◇JM-010에 쏟은 돈, 기술이전으로 보답받을까주목해야할 시기는 올 하반기다. 부광약품과 R&D 자회사에서 개발 중인 후보물질 △파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 임상 2상 톱 라인 데이터(콘테라파마) △치매치료제 효력시험 결과(프로텍트테라퓨틱스) △고형암타깃 면역항암제 효력시험 결과(재규어테라퓨틱스) △파킨슨병(PD) 프로그램 선도물질 도출과 관련한 주요 데이터가 이르면 오는 6월부터 잇따라 나올 예정이라서다.부광약품 R&D 관련 주요일정 (자료=부광약품)그중에서도 회사의 R&D 비용 대부분을 차지하는 JM-010의 유럽 임상 2상 결과가 압권이다. JM-010이 타깃하는 파킨슨병 이상운동증 환자는 주요 7개국에서만 약 90만명에 달한다. 파킨슨병 환자들이 원하는 미충족 수요 의약품으로는 파킨슨병 근원치료제에 이어 2위를 할 정도로 원하는 이들이 많아 시장 전망은 밝다.JM-010은 지난해 12월 유럽 및 한국의 임상 2상 환자 모집을 마쳤다. 지난 1월에는 미국 임상 2a상 환자 모집을 완료했다. 이달 중 임상을 마치고 올해 중반기 톱 라인 데이터가 나올 것으로 기대되는 상황이다. 회사는 임상 2상 데이터 도출 후 JM-010의 기술이전을 목표로 하고 있기에 데이터만 좋다면 이르면 올 연말에도 기술이전이 가능할 것으로 예상된다. 이 경우 연간 흑자전환이라는 계획을 올해 달성하는 것도 어렵지 않다. 이밖에 AhR(아릴탄화수소수용체) 길항제인 고형암 타깃 면역항암제, PKR(단백질 키나아제R) 저해제인 치매치료제의 비임상 전 효력시험 결과가 모두 올 하반기 발표될 예정이다. 아주 초기 개발단계에 있는 파킨슨병 치료제 프로그램도 하반기 중 선도물질 도출 결과가 나온다. 이중에서 JM-010의 배턴을 이어받을 후보물질이 결정되는 것이다.앞서 지난달 열린 정기주주총회에서 당시 부광약품 대표이사였던 이우현 OCI홀딩스 대표이사(회장)는 “현재 연구개발 중인 후보물질이 7개 있는데 두 개 정도에 전력투구하거나 하나에 전력을 쏟고 두 세개를 서브로 함께 가져가겠다”는 뜻을 밝힌 바 있다. “상반기 내 부광약품의 R&D 포트폴리오를 정리해 기업설명회를 갖겠다”고도 했다. 이에 따라 올 하반기 연구개발 자회사들이 받아들 중간 성적표들이 부광약품의 R&D 방향성을 확정할 전망이다.◇기로에 선 OCI, 부광 지분 매입? 매각?올 하반기가 부광약품에 중요한 이유는 지주사 체제로 전환한 OCI홀딩스(010060)의 사정도 얽혀있기 때문이다. OCI홀딩스는 독점규제 및 공정거래에 관한 법률(공정거래법)에 따라 내년 9월까지 약 800억원(23일 종가 6130원 기준) 규모의 부광약품 지분 19%를 추가 매입해야 한다. 지주회사를 통한 편법적 지배력 확대를 차단하기 위해 지주사가 상장 자회사의 지분 30% 이상을 확보해야 한다는 조항 탓이다. 한미약품(128940)그룹과의 통합이 순조로웠다면 한미사이언스(008930)에 부광약품 지분을 넘겨 해결할 수 있었겠지만 지금으로써는 OCI도 뾰족한 수가 없는 상태다.만약 부광약품의 R&D 성과가 부진하다면 800여억원을 추가 조달하기보다는 다시 매각할 가능성도 언급된다. 지난해 말 기준 OCI홀딩스의 현금 및 현금성자산은 1조2138억원, 단기금융자산은 3881억원에 달해 지금 상황에서 부광약품 지분 추가 매입이 OCI 입장에서 아주 큰 부담은 아니다. 하지만 부광약품이 R&D 동력을 잃는다면 OCI가 어떤 선택을 할지는 지켜봐야 한다.한미그룹과의 통합에 실패한 OCI는 한미그룹보다 매출 규모가 큰 미국 바이오텍 인수를 검토 중인데, 매력적인 매물을 찾는다면 OCI그룹이 바이오 사업에 배분한 예산을 새 바이오텍 인수에 쏟아부어야 하는 처지가 될 수 있다. 여기에 JM-010의 임상 2상 결과가 콘테라파마의 해외 상장 계획에 차질을 일으키면 콘테라파마가 R&D 비용 자금조달에 어려움을 겪어 부광약품, 결국에는 OCI에 손을 벌리는 상황이 벌어질 수도 있다.부광약품 및 그 자회사들이 연구개발 중인 파이프라인 개발 현황 (자료=부광약품)한편, 이우현 OCI회장이 물러나고, 후임을 맡았던 한미약품 자회사 온라인팜의 우기석 대표이사도 사임하면서 현재 부광약품은 OCI홀딩스 전략기획실 출신의 이제영 단독 대표이사 체제로 운영되고 있다. 그러면서 전사 R&D는 지난해 9월 GC녹십자(006280)에서 부광약품으로 적을 옮긴 김지헌 전무가 연구개발본부장을 맡아 총괄 중이다. 김 전무는 종근당(185750), 한국로슈에서 사업개발(BD) 관련 업무를 담당했고 에자이의 한국 및 아시아 지역 사업개발본부장을 맡기도 한 전문가다.김 전무는 “중반기 발표될 파킨슨병 이상운동증 치료제 임상 결과를 기대해 달라”며 “연결 기준 적자의 가장 큰 요인이 된 임상개발비 투자는 올해 중 발표될 다수 파이프라인 결과와 함께 결실을 맺을 것으로 기대된다”고 말했다.
