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디앤디파마텍, 파킨슨 치료제 'NLY01' 美 2상 환자 모집 완료
  • 디앤디파마텍, 파킨슨 치료제 'NLY01' 美 2상 환자 모집 완료
  • [이데일리 송영두 기자] 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌신경질환 신약 개발을 주도하고 있는 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)가 파킨슨병 치료제 후보물질 NLY01의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다. 3월말 기준 131명에 대해 투약이 종료됐고 118명에 대해 투약이 진행 중이다. 목표로 했던 240명의 환자모집을 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다.NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제로 신경염증 반응의 근본 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 성상교세포의 과활성화 과정을 선택적으로 차단해 신경독성물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단함으로써 최초의 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대되고 있다. 파킨슨병, 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능한 치료제다.해당 임상 2상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조로 실시되는 연구로, 미국 및 캐나다 내 60개 이상의 임상 시험기관에서 초기 파킨슨병을 앓고 있는 환자 총 255명을 대상으로 저용량, 고용량 및 위약 투여로 진행된다. 주 평가 지표는 기준선에서 36주까지 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS(운동장애 사회적 통합 파킨슨 질병 등급 척도) Part II 및 III 합계 점수 변화 차이다. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 환자 투약이 순조롭게 진행되고 있어, 내년 7월경에는 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다.앞서 진행한 NLY01 임상 1상 시험에서는 우수한 내약성과 안전성을 확인하였으며, 주1회 투약 가능성을 확인했다. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일로 매우 긴 반감기를 보였으며, 이를 통해 부작용 없이 혈중 약물농도를 높이고 약물에 대한 노출을 증가시킴으로써 뇌로 전달되는 약물의 양을 높일 수 있을 것이라고 회사측은 설명했다.이슬기 대표이사는 “임상성공 확률을 최대화하기 위해 엄격한 기준으로 환자를 모집한 결과 480명 이상의 환자를 스크리닝 했으며 그중 255명의 환자들이 시험에 참여하게 됐다. 공식적인 환자등록은 4월 내 완료될 것으로 예상하며, 36주의 투약기간을 고려하면 23년 1월내에 모든 투약이 종료될 것으로 보인다”며 “유효성 확인을 위한 임상시험이 본격화됨에 따라 하루 속히 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 총력을 다하겠다”고 말했다.한편 회사는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머성 치매 임상 2b상 IND (임상시험계획서) 승인을 받았다. 올해 안에 북미 및 유럽 지역에서 518명의 초기 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 대규모 임상시험을 진행할 계획이다.
2022.04.18 I 송영두 기자
 블록버스터 확보가 제약강국 지름길
  • [류성의 제약국부론] 블록버스터 확보가 제약강국 지름길
  • [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] “지금처럼 초기 신약후보물질을 대상으로 정부자금을 나눠주기식으로 지원하는 방식으로는 별다른 성과를 거둘 수 없다. 이제는 상업화까지 이룰 가능성이 높은 임상 2~3상 단계에 있는 신약만을 엄선해 집중 지원해야 할 시점이다.”국가의 제약·바이오 연구개발 지원정책에 있어 지금부터는 ‘선택과 집중’ 전략을 펴야한다는 업계의 목소리가 높아지고 있다. 얼마되지 않은 연구개발 지원금을 수많은 제약사들에게 쪼개주다보니, 결과적으로 한국은 여전히 글로벌 블록버스터 하나 보유하지 못하고 있는 형편이라는 것이다. 특히 정부 지원예산은 연구개발 과정에서 가장 많은 비용이 들어가는 임상3상은 정작 배제하는 실정이어서 신약 상용화를 노리는 기업들에게는 별 도움이 되지 않는다는 평가다. 글로벌 블록버스터가 되기위해 필수적으로 거쳐야 하는 글로벌 임상3상은 평균 수천억원 안팎의 비용이 소요된다. 자금력이 부족한 국내 기업들이 임상3상은 꿈도 못꾸고 신약 개발을 중도에서 포기하면서 기술수출에 목메는 이유이기도 하다. 올해 정부가 제약·바이오 업계의 연구개발(R&D) 지원금으로 책정한 예산은 2조8000억원 규모에 불과하다. 글로벌 제약사 로쉬가 지난 2020년 연구개발로 지출한 금액(14조원)의 5분의 1 수준이다. 또다른 글로벌 제약사 존슨앤존슨의 연구개발비(12조원)와 비교해서는 4분의 1토막이다.다른 여타 산업보다 개발부터 상용화까지의 제품 사이클(평균 10년)이 긴 제약·바이오 산업은 연구개발비 지출여력이 그 기업의 경쟁력을 판가름한다. 제약강국을 외치며 글로벌 시장 진출을 시도하는 한국 제약·바이오 업계로서는 충분한 연구개발비 확보가 이 목표를 달성하기 위한 필수조건이다.국내 제약·바이오 업계의 현실을 돌아보면 여전히 ‘제약강국’의 꿈은 멀어 보인다. 무엇보다 규모의 경제를 이룬 국내 제약사들이 거의 없다보니 부족한 연구개발비 탓에 상용화까지 자체적으로 추진할수 있는 역량을 갖춘 곳은 찾아보기 힘들다. 국내 의약품 시장규모(2020년 기준)는 23조원에 불과하지만 국내 의약품 생산업체는 무려 1398개사에 달한다(식약처 자료). 한 업체당 고작 평균 160억원 안팎의 매출을 거두는 셈이다. 이런 상황에서 글로벌 신약하나 개발하는데 들어가는 조단위의 천문학적 연구개발비는 언감생심이다. 이 결과가 초라한 국내 신약개발 성적표다. 지난 2018년까지 매년 1~2개씩 명맥이나마 이어가던 신약허가는 2019년, 2020년 연이어 전무한 상황이다.그나마 윤석열 대통령 당선인이 부처간 효과적 제약산업 육성지원을 위해 제약·바이오 컨트롤타워를 설치하고, 바이오헬스산업 연구개발 지원규모를 대폭 늘리겠다는 공약을 내놓으면서 국내 제약·바이오 업계가 기대를 걸고 있다.글로벌 제약사들이 즐비한 미국, 유럽등과 경쟁하면서 우리가 제약강국 리그에 진입하려면 한정된 자원으로 최대의 효과를 내는 제약·바이오 정책이 관건이다. 선택과 집중의 전략이 핵심이 돼야하는 이유다. 차기 정권이 임기내 조단위 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 신약을 일궈내는 정책을 성사시킨다면 제약강국으로의 도약 목표는 이미 현실이 되어있을 것이다.
2022.04.18 I 류성 기자
은평성모병원, 감염병검사센터 개소로 감염병 대응 고도화한다
  • 은평성모병원, 감염병검사센터 개소로 감염병 대응 고도화한다
  • [이데일리 이순용 기자] 가톨릭대 은평성모병원(병원장 최승혜)이 감염병에 대한 선도적 진단검사를 수행할 수 있는 감염병검사센터를 개소했다고 18일 밝혔다. 이번에 문을 연 은평성모병원 감염병검사센터(센터장 이제훈, 진단검사의학과 교수)는 사스(SARS, 중증급성호흡기증후군), 메르스(MERS, 중동호흡기증후군), 코로나19(COVID19,코로나바이러스감염증) 등 주기적인 감염병의 대유행이 사회 전반에 막대한 영향을 미치는 상황에서, 신종 감염병에 효과적으로 대응하기 위해서는 신속하고 정확한 진단검사와 분석을 수행하는 전담조직이 필수적이라는 인식에서 탄생했다. 이에 따라 감염병검사센터는 진단검사의학과를 중심으로, 감염내과와 호흡기내과, 임상시험센터 등 병원 내 감염병과 관련된 모든 임상과와 부서가 참여하는 조직으로 꾸려졌으며, 가톨릭대학교 의과대학 진단검사의학교실과의 연계를 통해 외부기관에서 의뢰하는 검사와 연구를 수행할 수 있는 인프라도 확보했다. 현재 은평성모병원은 진단면역, 분자진단, 임상미생물, 미생물분자진단 등 학계에서 인정된 대부분의 감염체 분석을 수행할 수 있는 인적, 물적 인프라를 갖추고 있다. 지난해에는 진단검사의학과와 호흡기내과 공동 연구팀이 코로나19 신속항원 자가검사키트 임상시험을 주도해 국내 최초로 식약처 허가를 받는 등 이미 감염병 진단검사에 대한 역량을 입증한 바 있다. 은평성모병원은 새롭게 꾸린 감염병 진단검사 전담 조직을 바탕으로 원내 미생물 감염체, 신종・희귀 감염 질환, 항생제 내성 및 감염 원인균을 빠른 시간 안에 분석해 환자, 의료진, 더 나아가 의료기관을 감염병으로부터 보호할 수 있는 시스템을 마련하는데 적극적으로 나서고 있으며, 진단검사의학과 이제훈 · 조성진 교수를 중심으로 차세대염기서열분석(NGS) 등 최신 장비를 이용한 바이러스 변이 연구도 활발히 진행하고 있다. 감염병검사센터를 이끌고 있는 이제훈 교수(진단검사의학과)는 체외진단 의료기기 규제혁신 및 임상적 성능평가 주도하며 코로나19 감염병의 신속한 진단과 확산 방지에 이바지한 공로로 지난해 대통령 표창을 수상한 바 있다. 현재 대한임상화학회 회장을 맡아 학술과 산업을 아우르는 활발한 활동을 펴고 있으며, 다양한 범부처 연구과제 수행을 통해 국산 의료기기의 발전과 국제 표준화에 이바지하고 있다. 이제훈 센터장은 “감염병의 확산은 의료시스템을 포함해 사회전반에 미치는 영향이 크기 때문에, 무엇보다 신속하고 정확한 진단검사와 분석을 통해 의료현장의 혼란을 줄일 수 있어야 하고 신종 감염병 예측을 위한 연구와 국산 체외진단의료기기 개발을 활성화시킬 수 있는 임상적성능시험이 체계적으로 이루어져야 한다”면서 “최근 코로나19 대유행으로 신종 감염병에 대한 진단검사 임무를 선도적으로 수행할 의료기관의 필요성과 중요성이 더욱 부각됐다”고 센터 개소 배경을 설명했다. 이 센터장은 이어 “과거 새로운 감염병이 대유행하면 막연한 두려움 속에 의료기관이 제 기능을 하지 못하고 멈추는 사례가 빈번히 발생했으나, 체계적인 진단과 분석으로 감염관리체계를 고도화 하면 환자와 의료진, 의료기관 모두를 감염병으로부터 보호할 수 있는 안전한 시스템이 마련될 것”이라고 덧붙였다. 은평성모병원은 감염병검사센터 개소로 코로나19와 같은 감염병의 신속하고 정확한 진단뿐만 아니라 신종 감염병 연구중심병원 도약, 국책과제 연계를 통한 체외진단기기 및 진단플랫폼 개발, 산학 연구개발 업무협력에 따른 신기술 개발, 임상시험센터와 연계한 임상적성능시험을 확대할 목표를 내세웠다. 최승혜 병원장은 “장기적인 관점에서 신종 감염병의 세계적 대유행 주기가 점차 짧아질 것으로 예상되는 상황에서 진단검사 분야는 더 큰 역할을 요구받을 것”이라며 “감염병검사센터 활성화를 통해 병원 내 감염관리 고도화는 물론, 연구 교류를 확대해 국내 감염병 진단검사 네트워크 구축에 앞장서겠다”고 밝혔다. 한편 은평성모병원은 지난 13일 병원 본관 3층에서 원내 주요 보직자와 관련 의료진이 참석한 가운데 감염병검사센터 현판식을 진행했다.
2022.04.18 I 이순용 기자
넥스트바이오메디컬, 지브하스칼 교수 영입…"색전통증치료 권위자"
  • 넥스트바이오메디컬, 지브하스칼 교수 영입…"색전통증치료 권위자"
  • [이데일리 안혜신 기자] 연내 코스닥 기술특례상장을 추진 중인 넥스트바이오메디컬은 색전 치료 세계적 권위자인 지브하스칼(Ziv J. Hascal) 교수를 영입했다고 18일 밝혔다.이번 영입은 관절염 통증 치료에 특화된 혈관색전치료제(NexsphereTM 이하 넥스피어-F)의 임상 성공 가능성에 높은 점수를 준 지브하스칼 교수의 판단과 미국시장 진입이라는 회사의 현실적인 요구가 부합해 이뤄졌다. 지브하스칼 교수는 관절염 통증 치료제 넥스피어-F 제품의 미국 식품의약국(FDA) 임상 및 인증을 위한 최고메디칼책임자(CMO, Chief Medical Officer) 역할을 수행한다.지브하스칼 교수는 미국 보스턴 대학교 의과대학(Boston University School of Medicine) 출신으로 현재 버지니아 의대 교수로 재직 중이다.2000년부터 현재까지 매년 미국 최고의 의사(The Best Doctors in America)에 선정돼 왔으며, 글로벌 회사인 J&J, 화이자, 보스턴 사이언티픽, 바이어, 메드트로닉, 지멘스 등에서 제품 임상시험 및 연구를 진행해왔다. 지금까지 동료평가(Peer-Review) 논문 140여건, 단편 논문 70여건 및 70여권의 책을 출간했고 북미인터벤션영상의학회 학술지(Journal of Vascular and Interventional Radiology)를 비롯한 유명 저널 4개의 편집위원이다.넥스트바이오메디컬 관계자는 “색전 치료의 세계적 권위자를 영입해 영광”이라며 “지브하스칼 교수의 전문성을 바탕으로 관절염 통증 치료제 넥스피어-F의 FDA 인증추진을 통한 넥스트바이오메디컬의 글로벌 사업 확대가 가속화될 것”이라고 말했다.넥스트바이오메디컬은 향후 넥스피어 관련 미국내 임상시험수탁기관(CRO) 업체 선정, 전임상 안전성·유효성 자료 확보, 임상 프로토콜 준비 등 미국 임상시험을 위한 사전 준비를 통해, 2023년 상반기내 미국내 FDA 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
2022.04.18 I 안혜신 기자
프리시젼바이오, 감염성 질환 진단 시약 일본 출시
  • 프리시젼바이오, 감염성 질환 진단 시약 일본 출시
  • [이데일리 안혜신 기자] 체외진단 전문기업 프리시젼바이오(335810)는 일본 대기업 에이켄 사와 협력해 면역진단 검사기 ‘엑스디아 TRF(Exdia TRF plus)’와 함께 감염성 진단 시약 2종의 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) 승인 및 시장 출시를 완료했다고 18일 밝혔다.프리시젼바이오는 지난달 10일 ‘엑스디아 EK 코로나19(Exdia EK COVID-19 Ag)’의 성공적인 출시 이후 지난 15일 ‘엑스디아 EK 인플루엔자(Exdia EK Influenza A+B)’를 정식으로 시장에 출시했다. 엑스디아 EK 인플루엔자는 일본 출시명으로, 사람의 비인두 추출물에서 인플루엔자 바이러스 A, B 항원의 유무를 정성적으로 측정해 바이러스 감염여부를 진단할 수 있다. 이에 따라 프리시젼바이오는 연간 16억 달러에 이르는 일본 내 감염병 질환 시장에 본격적으로 진출하게 됐다.현재 일본의 코로나19 일일 신규 확진자 수는 평균 5만 명으로, 오미크론 변이로 인한 신규 확진이 이어지고 있는 가운데 국가적으로 방역 완화를 진행하고 있다. 이에 엑스디아 EK 코로나19(Exdia EK COVID-19 Ag)에 대한 수요가 지속되고 있어 코로나19가 토착화되고 인플루엔자와 동시에 유행하는 경우를 대비해 감염성 2종을 병원에서 함께 검사할 수 있도록 제품을 출시했다.프리시젼바이오는 감염성 질환을 시작으로 고감도 시분해형광(TRF) 플랫폼을 이용한 심혈관, 호르몬 등 주요 면역진단 제품과 임상화학 진단 제품의 출시를 준비하고 있으며 일본 시장에서의 매출 확대를 기대하고 있다.김한신 프리시젼바이오 대표는 “일본 의료기기 시장은 승인 절차가 까다롭고 소요 기간이 길다는 특징이 있어 다른 국가에 비해 진입이 어렵지만 고감도 TRF 기술을 인정받아 비교적 빠른 시간 내에 시장에 진입할 수 있었다”며 “유럽, 일본 등 선진시장에서의 인지도를 지속적으로 높여 연내 세계최대 체외진단 시장인 미국에 성공적으로 진출하는 것이 목표”라고 말했다.한편, 프리시젼바이오는 스위스, 독일, 오스트리아 등 유럽을 중심으로 엑스디아 TRF(Exdia TRF) 검사기 및 카트리지를 판매 중이며 이번 일본 진출을 계기로 중동 및 아시아 등 출시 국가를 확대할 계획이다.
2022.04.18 I 안혜신 기자
바이오리더스, 경구 코로나 치료제 임상시험용 의약품 위탁 생산계약 체결
  • 바이오리더스, 경구 코로나 치료제 임상시험용 의약품 위탁 생산계약 체결
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오리더스(142760)가 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘BLS-H01’의 2상 임상시험용 의약품 위탁 생산계약을 ‘제뉴원사이언스(구 사명 : 한국콜마)’와 체결하고 본격 생산에 돌입한다고 18일 밝혔다.바이오리더스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)바이오리더스(142760)는 지난달 22일 식품의약품 안전처로부터 중등증 코로나19 환자 대상 2상 임상시험 계획을 승인받았다. 이번 계약으로 양산 부산대병원, 가천의대 길병원 등 3개 기관에서 진행되는 임상2상에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. ‘BLS-H01’의 2상 임상시험은 병원 입원이 필요한 중등증 COVID-19 환자를 대상으로 투약된다. 특히 렘데시비르 또는 팍스로비드 등의 항바이러스 표준치료제와 함께 병용해 2상 임상시험을 진행하도록 승인돼 환자모집 및 임상 진행 속도에 이점이 있을 것으로 보인다.2상 임상시험을 추진중인 바이오리더스의 ‘BLS-H01’은 COVID-19 변이 바이러스 유형에 관계없이 작용하는 면역조절 기반 치료제다. ‘BLS-H01’의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell : Natural Killer Cell)를 활성화 시킨다. 또 면역세포로부터 인터페론베타 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘하는 기전의 물질이다. 특히 정맥주사나 피하주사 방식이 아닌 입으로 먹는 경구투여 방식의 약물이어서 편의성이 높다.바이오리더스 관계자는 “임상시험용 의약품은 ‘제뉴원사이언스’에서 생산하지만 임상시험약의 핵심 원료인 감마-PGA는 독보적인 생산 기술력을 갖춘 바이오리더스의 익산 공장에서 직접 생산, 공급하게 된다”며 “이번 계약으로 임상시험용 의약품의 안정적 공급 기반이 확보돼 임상시험에 속도를 낼 수 있게 됐다. 이를 바탕으로 향후 유효성, 안전성 결과를 확보해 긴급승인 신청을 목표로 하고 있다.”고 밝혔다.
2022.04.18 I 김지완 기자
제놀루션, 꿀벌 유전자치료제 허니가드-R액 임상 진행
  • 제놀루션, 꿀벌 유전자치료제 허니가드-R액 임상 진행
  • [이데일리 양지윤 기자] 제놀루션(225220)은 국내 꿀벌 양봉 농가에서 꿀벌 동물용의약품 유전자치료제인 허니가드-R액의 임상을 시작했다고 18일 밝혔다.허니가드-R액은 꿀벌 유충에 피해를 주는 낭충봉아부패병(SBV)으로 인한 폐사를 막아주는 유전자치료제다. 지난해 7월 농림축산검역본부로부터 임상시험 승인을 받은 후 월동 이후 봄을 맞아 꿀벌의 활동 주기에 맞춰 올해 4월부터 야외 임상을 시작했다고 설명했다.회사는 올해 실내 임상 및 봄과 가을 야외 임상에서 안전성 및 유효성 테스트를 진행 후 모든 임상을 완료한다는 계획이다.제놀루션 관계자는 “현재 진행중인 임상을 금년내 성공하여 품목허가 신청을 통해 세계최초 꿀벌 동물용의약품 유전자치료제 허니가드-R액의 상용화에 속도를 낼 전망”이라며 “10여종에 이르는 꿀벌 관련 병해충 치료제 개발을 위한 연구도 확대해 나갈 예정”이라고 설명했다.김민이 제놀루션 연구소장은 “최근 국내 전국 꿀벌 농가에서 꿀벌들이 이유 없이 사라지는 현상이 나타나고 있어 이로 인해 꿀벌 농가의 피해가 커지고 있다“면서 ”수분작용에 중요한 역할을 하고 있는 꿀벌 실종 및 폐사가 세계 식량난으로 이어질 가능성이 대두되고 있어 이번 임상을 통해 꿀벌농가의 피해 방지와 식량난 해소에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
2022.04.18 I 양지윤 기자
‘바이오텍 소통의 표본’ 브릿지바이오, "빠르고 투명한 정보공개가 정답"
  • ‘바이오텍 소통의 표본’ 브릿지바이오, "빠르고 투명한 정보공개가 정답"
  • [이데일리 김유림 기자] “회사는 정보 공개에 최선을 다해서 하고, 가격 결정은 시장에서 하는 거다. 경영 철학인 투명한 소통은 계속될 예정이다.”주주들과의 소통을 위해 매달 발행하는 브릿지바이오 뉴스레터. (사진=브릿지바이오 홈페이지 캡처)15일 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)(브릿지바이오) 대표는 이데일리와의 통화에서 이같이 말했다. 그는 “바이오 사업은 하루 웃고 하루 우는 게 아니다. 장기적인 비전을 갖고 가려면 정보 공유를 투명하게 해야 한다는 생각은 변함이 없다”면서 “롱텀으로 가야만 하는 사업분야다. 향후 분명히 브릿지바이오가 잘 될 거라고 확신한다”고 강조했다. 최근 브릿지바이오가 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 BBT-176 발표를 진행하지 않는다는 소식이 전해지면서 주가가 급락하는 사태가 벌어졌다. BBT-176은 차세대 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질이다. 당초 브릿지바이오는 ASCO에서 BBT-176 구두 발표를 목표로 했다. 그러나 올해 3년 만에 진행하는 대면 행사에 예상보다 많은 과제가 몰렸고, BBT-176의 구두발표가 어렵다는 통보를 받게 됐다. 브릿지바이오는 주최 측으로부터 이 같은 회신을 받자마자 공식 홈페이지에 게시하며 주주들에게 알렸다. BBT-176의 임상 진행, 효능 등 약물에 문제가 없는 이슈였지만, 주가는 하루 만에 11% 급락했다. 일부 강성주주들은 회사를 향한 도 넘은 비난과 항의가 이어지기도 했다. 하지만 현업에서 바라보는 시각은 달랐다. 국내에서 유일하게 실패와 성공에 상관없이 투명하게 정보를 공개하는 바이오텍이라고 평가했다. 한 경쟁사 바이오회사 대표는 “국내 바이오회사들은 주가 부양하고 싶거나, 투자금 유치를 하는 등 본인들이 필요할 때만 주주들과 소통을 한다”며 “10년 넘게 성과 없이 코스닥 시장에 있는 바이오회사 중에 실패를 실패라고 얘기하는 곳이 없을 정도로 폐쇄적으로 운영하는 게 잘못된 거다”고 말했다. 이어 “브릿지바이오의 소통 방식은 아주 좋은 커뮤니케이션의 모범이다”며 “해외에서는 오히려 투명하게 소통하면 정말 좋은 회사라고 본다”고 덧붙였다. 현재 브릿지바이오 공식 홈페이지에는 ‘투자정보’ 코너를 마련해 공시정보, 주가정보, 재무정보, 전자공고, 발표 및 주요일정, IR미팅, FAQ 총 8가지 하위 메뉴를 두고 있다. 전자공고에서는 주요 공지사항과 더불어 공시 사항에 대한 상세한 설명을 별도로 제공한다. 각종 IR 행사를 비롯해 학회, 비즈니스 등 발표자료를 전부 열람할 수 있도록 하고 있다. 브릿지바이오가 행사에 참여해 발표를 진행할 경우 녹화영상 원본을 전부 게시한다. 가장 눈길을 끄는 소통은 매달 ‘뉴스레터’를 발행하는 것이다. 뉴스레터에서 사업 및 임상 진행 현황 등 공유 가능한 모든 정보를 수시로 주주들에게 공유한다.매년 4회 정기 IR 기업설명회 및 기타 수시 안건에 따른 별도 IR 기업설명회를 개최하고 있다. 코로나19로 오프라인 개최가 어려운 상황을 고려해 온라인 컨퍼런스 개최 플랫폼 ‘클릭미팅(ClickMeeting)’을 활용, 최대 500명까지 동시 접속 및 채팅 기반 실시간 소통을 진행한다. 반면 국내 바이오텍 공식 홈페이지를 들어가 보면 주주들에 대한 배려가 없는 경우가 대부분이다. 학회에서 발표한 자료 중에서 본인들에게 유리한 자료만 올리거나, 파이프라인 설명을 영어로만 게시하는 등 신약 개발 진행 현황이 투명하게 공개되지 않고 있다. 심지어 임상시험에서 1차지표 달성을 못했음에도 불구하고 성공이라는 단어를 써서 홍보하는 업체들이 속출하는 실정이다. 결국 바이오시장의 기울어진 운동장으로 인한 소액주주들의 피해를 막기 위해 이례적으로 금융 당국까지 나서게 됐다. 한국거래소와 금융위원회는 2020년 2월 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 배포했다. 브릿지바이오는 오는 18일 온라인 기업설명회를 개최한다. BBT-176 개발 진행 현황 및 향후 주요 계획에 대해 상세히 공개할 계획이다. 이 대표는 “BBT-176에 대해 투자자분들이 궁금해하기 때문에 기업설명회를 개최하게 됐다”며 “의미 있는 데이터를 설명하는 자리가 될 것”이라고 했다. 이어 “자체 개발 중인 파이프라인의 개발 진전을 바탕으로 환자분들께는 새로운 치료 옵션을, 투자가분들께는 신뢰에 대한 보답을, 임직원 여러분들께는 회사에 대한 긍지와 자부심을 더 해갈 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
2022.04.18 I 김유림 기자
셀트리온, 블록버스터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 효능 동등성 입증
  • [임상돋보기]셀트리온, 블록버스터 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 효능 동등성 입증
  • [이데일리 김명선 기자] 한 주(4월 11일~4월 15일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇셀트리온, 트룩시마·허쥬마 이은 항체 항암 신약 출시 파란불셀트리온(068270)이 항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’의 복제약(바이오시밀러)으로 개발한 ‘CT-P16’이 임상 3상에서 아바스틴과 같은 효능을 보였다고 13일 밝혔다.회사는 8일부터 13일(현지 시각)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서, CT-P16이 오리지널의약품 간 객관적반응률(종양 크기가 줄어드는 정도를 나타낸 수치)이 동등성 입증을 위한 최소치를 만족했다고 발표했다.이번 3상은 비소세포폐암 환자 689명을 두 집단으로 나눠 진행됐다. 환자들은 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회까지 병용 투약했다. 그 이후에는 최대 3년 동안 병용 항암제 없이 CT-P16과 아바스틴 단독 투약했다.셀트리온 본사. (사진=셀트리온 제공)아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 개발한 블록버스터 항암제다. 비소세포폐암·전이성 직결장암·전이성 유방암·교모세포종 등 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원(30억5000만 스위스 프랑)이었다.셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 토대로 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 한국·미국·유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 향후 CT-P16이 출시되면 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마와, 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 복제약을 확보하게 된다.◇엔케이맥스, “육종암 말기 환자 완전 관해”엔케이맥스(182400)는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍이 동정적 사용 승인을 통해 치료를 진행한 육종암 말기 환자에게서 암이 완전히 사라진 것으로 나타났다고 14일 밝혔다. 앞서 회사는 지난해 12월 이 환자의 간에 발생한 종양이 약 80% 관해 됐다고 공개한 바 있다.이 환자는 2017년 육종암 판정을 받을 당시 간·폐·복부·방광 등 전신에 암이 전이된 상태였다. 슈퍼NK 투약 전 약 1년 반 동안 화학치료제 및 면역항암제를 투여했으나 독성 반응이 나타나고 암이 계속 커져 치료를 중단했다. 특히 이 환자는 PD-L1 발현율이 음성이었다. 전체 암 환자 중 25~30% 만이 PD-L1 양성 환자이고 70~75%는 PD-L1 음성 환자로 알려져 있다.SNK01(슈퍼NK) 병용투여 전(A)과 후(B) 종양 소멸 비교. (사진=엔케이맥스 제공)이후 이 환자는 동정적 사용 환자로 등록돼 28개월 동안 총 30회 슈퍼NK와 키트루다를 병용투여 받았다. PET-CT 검사 결과 잔존 종양이 존재하지 않는 것으로 관찰돼, 완전 관해(CR, complete response) 상태에 도달했다는 것이 회사 설명이다.김혜련 연세암병원 종양내과 교수는 “말기 육종암은 치료가 매우 어렵고 예후가 좋지 않은 게 현실”이라며 “육종암은 희귀성 난치암이라 효과적인 치료제가 아직 개발돼 있지 않다. 수술요법·방사선요법·화학요법을 삼중병용하는 게 유일한 표준치료 방법이다”라고 말했다.이어 김 교수는 “PD-L1 발현이 거의 없는 음성인 환자에게서 치료반응이 보인 것은 드문 사례”라며 “만약 슈퍼NK가 이러한 PD-L1 음성 환자군을 양성 환자로 변화시킬 수 있다면 암 치료제 시장의 큰 변화를 끌어낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.
2022.04.17 I 김명선 기자
  • [클릭, 글로벌 제약·바이오] 예상치 못한 곳서 ‘유레카’
  • [이데일리 유진희 기자] 한 주(4월11일~4월17일)의 글로벌 제약·바이오업계의 이슈를 모았다. 이번 주에는 예상치 못한 곳에서 새로운 치료 방법을 찾아낸 성과들이 주목을 받았다. ◇한 발 더 다가선 불로장생 비밀 영국 일간 데일리 메일 인터넷판은 성인의 피부 세포 ‘재프로그래밍’(reprogramming)을 통해 완전히 원시 상태인 배아줄기세포로 되돌리지 않고 중간까지만 되돌려 그만큼만 젊게 만드는 데 성공한 연구결과를 보도했다. 주인공은 영국 케임브리지 대학의 생명과학 연구소인 바브라함 연구소다. 이들은 ‘성숙기 단기간 재프로그래밍’(maturation phase transient reprogramming)이라는 새로운 기술을 이용, 피부 세포를 50일이 아닌 13일 동안만 4가지 ‘야마나카 전사인자’에 노출했다. 전사인자는 유전정보를 담고 있는 DNA가 RNA로 전사되는 과정에 반드시 필요한 인자를 뜻한다. 앞서 2007년 일본 교토 대학의 야마나카 신야 교수 연구팀은 4가지 전사인자(Oct4, Sox2, Klf4, c-Myc)를 이용해 성인의 피부 세포를 배아줄기세포와 같은 원시 상태로 되돌리는 데 성공했다. 이처럼 성체 세포에 4가지 전사인자를 주입, 원시 상태의 줄기세포로 되돌리는 데는 약 50일이 걸렸다. 바브라함 연구소는 이처럼 부분적으로 재프로그램된 피부 세포가 정상적인 조건에서 자라도록 내버려 두고 원래의 피부 세포 기능이 살아나는지 지켜봤다. 이 세포의 게놈 분석 결과 피부 세포의 특징적 표지인 섬유아세포(fibroblast)가 되살아난 것으로 밝혀졌다.섬유아세포는 콜라겐을 만든다. 부분 재프로그램 세포도 콜라겐을 만든다는 사실이 확인됐다. 바브라함 연구소는 이어 이 부분 재프로그램 세포가 젊어졌는지를 확인하기 위해 노화의 표지들에 변화가 있는지를 분석했다. 이 두 가지 분석에서 부분 재프로그램된 세포가 늙은 세포의 참조 데이터 세트(reference data set)와 비교할 때 30년이 젊어진 모습과 일치하는 것으로 밝혀졌다고 바브라함 연구소는 전했다. 앞으로 추가 연구를 통해 부분 재프로그램의 정확한 메커니즘이 파악되면 피부 화상 같은 세포 치료에 사용될 수 있을 것으로 바브라함 연구소는 기대하고 있다.알토스 랩 케임브리지 연구소의 후성유전학 전문 학자인 울프 레이크 교수는 불로장생약 이야기가 전혀 황당한 생각이라고만은 할 수 없음을 보여주는 귀중한 발견이라고 평했다. 이 연구 결과는 온라인 생명과학 전문지 ‘이라이프’(eLife) 최신호에 발표됐다.◇한 가지 백신으로 두 가지 감염질환 예방(?)뇌수막염 백신이 임질 예방에도 효과가 있는 것 같다는 연구결과도 나왔다. 임질은 성행위로 전염되는 대표적인 성병 중 하나다. 미국 헬스데이 뉴스는 미국 국립 질병통제예방센터(CDC) 성병 예방과의 역학 전문가 윈스턴 아바라 박사 연구팀이 이 같은 연구결과를 발표했다고 보도했다. 뉴욕과 필라델피아에 거주하는 약 11만 명(16~23세)의 건강기록(2016~2018년)을 통해 임질과 또 다른 성병인 클라미디아 감염 그리고 MenB-4C 백신 접종 기록을 비교 분석한 결과 이러한 가능성이 발견됐다고 연구팀은 밝혔다.임상 대상은 임질 감염자 1만 8000여명이었다. 이 중 MenB-4C 백신 접종자는 약 7700명이었다. MenB-4C 백신 접종자 중 절반은 백신을 한 차례, 나머지 절반은 두 차례 모두 맞았다.두 차례 MenB-4C 백신 접종을 완료한 그룹은 임질 감염률이 40% 낮은 것으로 나타났다. MenB-4C 백신을 한 차례만 맞은 그룹은 임질 감염률이 26% 낮았다. 호주의 사우스오스트레일리아에서 진행된 이와 비슷한 연구에서는 MenB-4C 백신 접종 완료가 청소년의 임질 감염을 33% 예방하는 효과가 있는 것으로 조사됐다. 한 가지 백신으로 두 가지의 심각한 감염질환을 예방할 수 있음을 뜻한다. 연구팀은 뇌수막염균과 임질균의 유전적 유사성을 이번 연구의 요인으로 봤다. 이 두 박테리아가 유발하는 질병은 전혀 다르지만 두 박테리아는 밀접한 연관성이 있는 것으로 알려졌다. 다만 연구팀은 이러한 교차 보호 효과가 얼마나 오래 지속되는지, 시간이 가면서 효과가 약해지는지는 아직 밝혀내지 못했다. 이 연구 결과는 영국의 전염병 전문지 ‘랜싯 전염병’(Lancet Infectious Diseases) 최신호에 실렸다.
2022.04.17 I 유진희 기자
정면돌파 정호영 "의혹 모두 사실아냐…교육부 조사해달라"
  • 정면돌파 정호영 "의혹 모두 사실아냐…교육부 조사해달라"[전문]
  • [이데일리 박경훈 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자가 17일 서울 중구 국립중앙의료원에서 기자회견을 열고 그간 자신과 자녀들을 향한 의혹은 모두 “사실에 근거하지 않다”고 강조했다. 자녀의 편입학 부분에 관련해서는 교육부가 나서 조사를 해달라 요청했다. 아들의 병역 의혹에 대해서는 국회에서 의료기관을 지정해 주면, 해당 의료기관에서 아들의 검사와 진단을 다시 받도록 하겠다고 밝혔다.정호영 보건복지부 장관 후보자가 최근 제기된 자녀 관련 의혹 등을 설명하기 위해 17일 서울 중구 국립중앙의료원 대강당에서 열린 기자회견에에서 발언을 한 뒤 인사하고 있다. (사진=연합뉴스)◇다음은 기자회견문 전문이다.안녕하십니까. 보건복지부 장관 후보자 정호영입니다.먼저, 보건복지부 장관 후보자로서 앞으로의 비전과 정책구상을 설명드리기도 전에, 국민 여러분께 큰 심려를 끼쳐드리게 되어 몹시 안타깝고 송구스런 마음입니다.그러나, 현재 제기되고 있는 여러 의혹이 분명한 사실에 근거하지 않고 불필요한 염려를 야기하고 있어 정확한 사실을 설명드리기 위해 이 자리에 섰습니다.특히, 국민들의 관심이 큰 자녀들의 의대 편입이나 병역 판정에 대하여, 근거가 없는 문제 제기가 이어지고 있습니다.이는 저와 제 가족 뿐만 아니라 제 모교와 제가 반평생을 근무한 병원의 명예까지 손상되는 문제이기에, 국민들께 직접 정확한 사실을 설명드리고자 합니다.단언컨대 자녀들의 문제에 있어서 저의 지위를 이용한, 어떠한 부당한 행위도 없었으며, 가능하지도 않았습니다.의대 편입이나 병역 처리 과정은 최대한 공정성이 담보되는 절차에 따라 진행되었습니다. 그리고, 객관적인 자료로 드러나는 결과에 있어서도 공정성을 의심할 대목이 없습니다.이러한 사실을 확신하며, 저는 검증을 위한 객관적인 조사를 요청드립니다. 상세하게 설명드리겠습니다. 먼저, 자녀들의 편입학 논란에 대해 설명하겠습니다. 편입과정에서 제기된 쟁점들은 선발과정의 투명성, 평가결과의 공정성, 서류전형 시 반영되는 봉사활동 또는 연구활동 특혜 여부 등입니다.정호영 보건복지부 장관 후보자가 17일 서울 중구 국립중앙의료원에서 열린 기자회견에서 최근 제기된 자녀 관련 의혹 등과 관련해 해명하고 있다. (사진=연합뉴스)첫째, 학사편입 선발과정은 투명하게 이루어졌습니다. 학사편입 전형은 2단계에 거쳐 진행되며, 1단계는 학사성적(200점), 공인영어(100점), 서류전형(200점) 점수의 합으로 3배수를 선발합니다.최종 2단계에서는 1단계 점수의 합계와 면접고사(100점)와 구술평가(200점)를 합하여 800점 만점으로 평가하여 선발됩니다.1단계 평가는 객관적 자료와 수치 결과를 중시하는 선발 절차이며, 2단계는 개별면접 평가로 진행됩니다.교육부의 관련 지침에 따라 평가자는 윤리 서약을 하고 임의 배정해야 합니다. 또한, 자기소개서에 부모의 이름과 직장을 기재할 수 없고, 위반시 불이익을 받습니다.실제 편입과정에서 심사위원은 총 50여 명이 (2017년 52명, 2018년 55명) 참여하였으며, 의대의 임상교수가 30%, 생화학 등 기초의학교수가 70%로 구성되어 각 시험에 배정되었습니다.이에 더해 심사위원 배정은 시험 당일에 무작위로 임의 배정을 하게 되어, 누가 심사를 하게 될 지 알 수 없습니다. 이중삼중의 투명한 견제 장치가 마련되어 편입 절차가 진행되므로 청탁 등이 불가능한 공정한 구조입니다. 이러한 상황에서 특정 개인을 대상으로 특혜를 주는 것은 불가능합니다. 둘째, 편입전형의 평가 결과도 공정하게 이루어졌다고 봅니다. 딸의 경우, 1단계 평가에서 학사성적이 100점 만점에 93.7점으로 합격자 33명 중 16위였습니다. 서울대 졸업 성적은 4.3 만점에 3.77이었습니다. 영어성적은 TEPS 855점으로 11위로 객관적인 성적이 우수하였습니다.서류평가는 28위로 다소 낮았습니다. 2단계 평가에서는 면접점수 15위, 구술평가 19위로 최종 합산한 점수 순위로는 33명 중 27위였습니다.아들의 경우, 1단계 평가에서 학사성적은 100점 만점에 96.9점이었고 경북대 졸업성적은 4.5 만점에 4.33점이었습니다. 합격자 17명 중 2위였습니다.영어성적은 TEPS 881점으로 3위로 객관적인 성적이 상당히 높았으며, 서류평가는 6위였습니다.2단계 평가는 면접점수 8위, 구술평가 10위로 최종 점수 순위는 17명 중 7위였습니다. 특히, 학사성적과 영어성적의 합산 점수는 17명 중 1위였습니다.두 자녀 모두 주관성이 개입되는 면접과 서류평가 점수가 기계적으로 산출되는 학사, 영어성적보다 낮은 점을 미루어볼 때, 편입과정에서 특혜가 있었다고 보기는 어렵습니다.셋째, 서류평가에 반영되는 자원봉사의 신청과정에서 특혜가 있었는지 여부입니다. 자녀들이 참여했던 경북대병원의 자원봉사는 누구든지 신청하면 별도 제한없이 봉사 기회를 부여하고 있습니다.따라서 자원 봉사를 신청하기 위해 별도의 부탁이나 청탁을 할 필요성 자체가 없습니다.자원봉사 내용에 관해서도 많은 의문이 계셨는데, 상담을 통해 봉사 내용을 결정하며, 다만 환자의 안전을 요하는 활동은 제한됩니다. 주로 환자 이동시 보조적 역할, 환자의 휠체어를 잡아주거나, 길 안내, 물품전달 등의 활동입니다. 환자 침대이송 같은 힘든 일을 했다며 이것이 가능한지 의심하는 언론 보도가 있으나, 이는 별도의 병원 이송팀이 담당하는 것으로, 자원봉사와 상관이 없습니다.넷째, 논문 실적과 관련하여 연구참여에 특혜가 있었는지 여부입니다. 아들이 대학생 때 KCI 논문 두 편에 공동 저자로 이름을 올렸는데 유일한 학부생이며, 두 편 논문 모두 1달 만에 학술지에 등재되었다는 의혹입니다.우선 이 논문 2편은 제가 속한 의과대학이 아닌 아들이 재학했던 공과대학의 전공 관련 논문입니다. 아들이 논문작성에 참여하게 된 계기는 지도교수님과 진로상담을 하던 중 U-헬스케어 분야에 평소 관심이 많아 논문작성에 참여하고 싶다고 말했던 것이었습니다.이에 교수님은 전공 소양과 외국어 실력 등을 판단하여, 논문작성에 참여시켰던 것으로 알고 있습니다. 논문작성을 위해 주로 필요한 자료의 검색과, 외국자료 번역과 편집을 담당하는 등의 공로를 인정받아 제3, 제4 공저자로 등재되었습니다. 공과대학에서는 학부생이 논문에 참여하는 경우가 종종 있으며, 이런 사례가 유일한 것이 아닙니다.또한, 두 논문 모두 학회에서 검토를 시작한 지 한 달여 만에 학술지에 등재되었다는 것도 사실이 아닙니다.정호영 보건복지부 장관 후보자가 17일 서울 중구 국립중앙의료원에서 열린 기자회견에서 마스크를 벗으며 발언을 준비하고 있다. (사진=노진환 기자)전자공학회에 제출한 후 약 3~4개월이 소요되었으며, 이는 이 분야의 논문 게재에 통상적인 기간으로 알고 있습니다.당시 공대 교수인 지도교수님과 저는 친분 관계가 없었으며, 교수님은 저와 아들의 관계도 몰랐습니다. 물론, 연구참여에 대한 어떤 청탁도 없었습니다. 이러한 사정은 지도교수님께 확인하실 수 있습니다. 참고로, ‘수요연계형 데일리 헬스케어 실증단지 조성사업단’의 아르바이트생으로 근무했다는 보도는 다른 사람이며, 아들과 상관이 없는 잘못된 보도입니다.이상에서 설명드린 것처럼 편입학 과정은 공정하였고, 어떠한 형태로든 부당한 요청이나 압력도 없었습니다.그럼에도 계속 근거없는 의혹이 제기되고 있습니다. 저는 교육부에서 저희 자녀의 편입학 과정을 철저하게 조사해 주실 것을 요청합니다.이는 비단 저와 제 자녀들의 문제 만이 아니라, 제가 속한 경북대학교와 경북대병원의 명예 회복을 위한 요청이기도 합니다.봉사 활동과 논문 실적, 평가 결과 등 편입학과 관련된 모든 영역에 대하여, 최대한 신속하게 철저한 조사가 실시되어, 근거가 없는 의혹들을 밝혀 주실 것을 교육부에 요청드립니다.다음은, 아들의 병역 판정에 대해 설명하겠습니다.아들이 19살인 2010년 11월에 첫 신체검사에서 2급 현역 판정을 받았습니다. 이때는 재수 중이어서 입영 연기를 신청하였습니다.대학 재학 중이었던 2013년에 왼쪽 다리가 불편해서 경북대학교병원에서 MRI를 촬영해 보니 척추협착증 소견이 나왔습니다.이후, 병역법에 따라 2015년 10월에 재병역 판정검사 통보서가 왔습니다. 병무용 진단서를 발급받기 위해서 병무청 지정병원인 경북대병원에서 다시 MRI를 촬영하였습니다.경북대병원에서 발급받은 척추질환 진단서를 가지고 신체검사장으로 갔으나, 병역판정 검사의사가 정확한 판정을 위해 현장에서 다시 CT 촬영을 하였습니다. 판정의사가 그 결과를 직접 확인하고, 4급으로 판정하였습니다.경북대병원의 2번의 MRI검사와 병무청의 CT 검사를 거쳤고 서로 다른 세 명의 의사가 진단을 한 것입니다.이렇게 4급 보충역 판정 과정에서 어떠한 특혜도 없었으며 엄격한 절차에 따라 공정하게 이루어진 것입니다.아들은 4급 보충역 판정에 따라 사회복무요원으로 22개월간 (19.2 ~ 20.12) 성실하게 복무를 하였습니다.이러한 분명한 사실들에도 불구하고, 아들의 병역 의혹은 어떠한 실질적인 근거도 없이 계속 확산되고 있습니다.서로 다른 의사들의 2번의 진단 결과와 병무청의 이중 체크 과정이 무시되고 있으며, 경북대병원이라는 국립대학병원의 시스템도 함께 의심받고 있습니다.이에 저는 국회에서 의료기관을 지정해 주시면, 그 의료기관에서 제 아들로 하여금 검사와 진단을 다시 받도록 하겠습니다.이렇게 해서 제 아들이 진정 척추질환이 있는지, 4급 판정이 적절했던 것인지 검증을 받겠습니다.자녀들에 대한 문제 외에도 많은 부분들에서 사실과 다른 논란이 제기되고 있습니다.새마을금고 이사장직은 30만원의 수당을 받는 명예직이며, 해당 이사장직 급여에 대한 과장된 보도는 사실과 다릅니다.병원장의 위문 출장은 수십년간 대학에 기여한 해외의 선배님들을 위해 계속 이어져 오던 것으로, 병원장으로서 꼭 가야 하는 출장이었습니다.좀더 정확한 사실관계에 근거하여 합리적인 검증을 받을 수 있기를 소망합니다.정호영 보건복지부 장관 후보자가 17일 서울 중구 국립중앙의료원에서 열린 기자회견에서 취재진의 질문에 답하고 있다. (사진=노진환 기자)저는 지난 40년간 비수도권 지역의 의료현장에서 의료 전문가로서 역할을 수행했습니다. 최대한 부끄럽지 않게, 성실하게 살기 위해 노력하였다고 생각합니다. 보건복지부 장관 직의 제안을 받았을 때, 저는 이러한 경험과 전문성을 살려 국민들에게 봉사할 수 있는 좋은 기회라고 생각하였습니다.코로나19에 대응한 그간의 경험을 바탕으로, 국민들이 염원하는 일상 회복을 이루어내고, 혹시 발생할 수 있는 재유행에 대비하여, 방역과 의료체계를 혁신하는 희망을 가지고 있습니다.지역별로 차이가 큰 의료 격차를 해소하고, 지역사회에서 보건과 복지가 융합되는, 생활 밀착형의 보건복지서비스를 고민하고 있습니다.앞으로 있을 인사청문회에서도 다시 한번 제기된 모든 의혹에 대해 보다 자세히 해명하겠습니다.무엇보다도 중요한 보건복지 분야의 정책적 구상도 소상히 설명드리겠습니다. 항상 겸손한 자세로 여러 전문가들의 의견을 귀담아 듣고 국민을 위한 정책을 고민하겠습니다.다시 한번 이러한 불미스러운 일로 설명을 드리게 된 점을 송구스럽게 생각하며, 모든 분들의 가정에 행복과 건강이 만연하시기를 기원합니다. 감사합니다.
2022.04.17 I 박경훈 기자
정호영 "교육부, 자녀 편입학 과정 철저하게 조사해달라"
  • 정호영 "교육부, 자녀 편입학 과정 철저하게 조사해달라"[전문]
  • [이데일리 박경훈 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자가 자녀의 경북대 의대 편입과 관련해 17일 기자회견을 열고 “계속 근거없는 의혹이 제기되고 있다. 저는 교육부에서 저희 자녀의 편입학 과정을 철저하게 조사해 주실 것을 요청한다”고 밝혔다.정 후보자는 자녀들이 서류 전형에서 객관적으로 성적이 우수했다며 특혜는 없었다고 강조했다. 이어 면접 점수와 관련해 심사위원 배정은 무작위로 추천한다며 청탁이 불가능하다고 강조했다. 아들의 봉사활동에 대해서는 자원 봉사를 신청하기 위해 별도의 부탁이나 청탁을 할 필요성 자체가 없다고 설명했다. 아들의 KCI 논문 참여에 대해서는 “당시 공대 교수인 지도교수님과 저는 친분 관계가 없었으며, 교수님은 저와 아들의 관계도 몰랐다”고 해명했다.정호영 보건복지부 장관 후보자가 12일 오전 서울 서대문구 국민연금공단 충정로 사옥에 마련된 국회 인사청문회 준비 사무실로 출근하고 있다. (사진=연합뉴스)◇다음은 기자회견 중 자녀 편입학 관련 부분이다.먼저, 자녀들의 편입학 논란에 대해 설명하겠습니다. 편입과정에서 제기된 쟁점들은 선발과정의 투명성, 평가결과의 공정성, 서류전형 시 반영되는 봉사활동 또는 연구활동 특혜 여부 등입니다.첫째, 학사편입 선발과정은 투명하게 이루어졌습니다. 학사편입 전형은 2단계에 거쳐 진행되며, 1단계는 학사성적(200점), 공인영어(100점), 서류전형(200점) 점수의 합으로 3배수를 선발합니다.최종 2단계에서는 1단계 점수의 합계와 면접고사(100점)와 구술평가(200점)를 합하여 800점 만점으로 평가하여 선발됩니다.1단계 평가는 객관적 자료와 수치 결과를 중시하는 선발 절차이며, 2단계는 개별면접 평가로 진행됩니다.교육부의 관련 지침에 따라 평가자는 윤리 서약을 하고 임의 배정해야 합니다. 또한, 자기소개서에 부모의 이름과 직장을 기재할 수 없고, 위반시 불이익을 받습니다.실제 편입과정에서 심사위원은 총 50여 명이 (2017년 52명, 2018년 55명) 참여하였으며, 의대의 임상교수가 30%, 생화학 등 기초의학교수가 70%로 구성되어 각 시험에 배정되었습니다.이에 더해 심사위원 배정은 시험 당일에 무작위로 임의 배정을 하게 되어, 누가 심사를 하게 될 지 알 수 없습니다. 이중삼중의 투명한 견제 장치가 마련되어 편입 절차가 진행되므로청탁 등이 불가능한 공정한 구조입니다. 이러한 상황에서 특정 개인을 대상으로 특혜를 주는 것은 불가능합니다. 둘째, 편입전형의 평가 결과도 공정하게 이루어졌다고 봅니다. 딸의 경우, 1단계 평가에서 학사성적이 100점 만점에 93.7점으로 합격자 33명 중 16위였습니다. 서울대 졸업 성적은 4.3 만점에 3.77이었습니다. 영어성적은 TEPS 855점으로 11위로 객관적인 성적이 우수하였습니다.서류평가는 28위로 다소 낮았습니다. 2단계 평가에서는 면접점수 15위, 구술평가 19위로 최종 합산한 점수 순위로는 33명 중 27위였습니다.아들의 경우, 1단계 평가에서 학사성적은 100점 만점에 96.9점이었고 경북대 졸업성적은 4.5 만점에 4.33점이었습니다. 합격자 17명 중 2위였습니다.영어성적은 TEPS 881점으로 3위로 객관적인 성적이 상당히 높았으며, 서류평가는 6위였습니다.2단계 평가는 면접점수 8위, 구술평가 10위로 최종 점수 순위는 17명 중 7위였습니다. 특히, 학사성적과 영어성적의 합산 점수는 17명 중 1위였습니다.두 자녀 모두 주관성이 개입되는 면접과 서류평가 점수가 기계적으로 산출되는 학사, 영어성적보다 낮은 점을 미루어볼 때, 편입과정에서 특혜가 있었다고 보기는 어렵습니다.셋째, 서류평가에 반영되는 자원봉사의 신청과정에서 특혜가 있었는지 여부입니다. 자녀들이 참여했던 경북대병원의 자원봉사는 누구든지 신청하면 별도 제한없이 봉사 기회를 부여하고 있습니다.따라서 자원 봉사를 신청하기 위해 별도의 부탁이나 청탁을 할 필요성 자체가 없습니다.자원봉사 내용에 관해서도 많은 의문이 계셨는데, 상담을 통해 봉사 내용을 결정하며, 다만 환자의 안전을 요하는 활동은 제한됩니다. 주로 환자 이동시 보조적 역할, 환자의 휠체어를잡아주거나, 길 안내, 물품전달 등의 활동입니다. 환자 침대이송 같은 힘든 일을 했다며 이것이 가능한지 의심하는 언론 보도가 있으나, 이는 별도의 병원 이송팀이 담당하는 것으로,자원봉사와 상관이 없습니다.넷째, 논문 실적과 관련하여 연구참여에 특혜가 있었는지 여부입니다. 아들이 대학생 때 KCI 논문 두 편에 공동 저자로 이름을 올렸는데 유일한 학부생이며, 두 편 논문 모두 1달 만에 학술지에 등재되었다는 의혹입니다.우선 이 논문 2편은 제가 속한 의과대학이 아닌 아들이 재학했던 공과대학의 전공 관련 논문입니다. 아들이 논문작성에 참여하게 된 계기는 지도교수님과 진로상담을 하던 중 U-헬스케어 분야에 평소 관심이 많아 논문작성에 참여하고 싶다고 말했던 것이었습니다.이에 교수님은 전공 소양과 외국어 실력 등을 판단하여, 논문작성에 참여시켰던 것으로 알고 있습니다. 논문작성을 위해 주로 필요한 자료의 검색과, 외국자료 번역과 편집을 담당하는 등의 공로를 인정받아 제3, 제4 공저자로 등재되었습니다. 공과대학에서는 학부생이 논문에 참여하는 경우가 종종 있으며, 이런 사례가 유일한 것이 아닙니다.또한, 두 논문 모두 학회에서 검토를 시작한 지 한 달여 만에 학술지에 등재되었다는 것도 사실이 아닙니다.전자공학회에 제출한 후 약 3~4개월이 소요되었으며, 이는 이 분야의 논문 게재에 통상적인 기간으로 알고 있습니다.당시 공대 교수인 지도교수님과 저는 친분 관계가 없었으며, 교수님은 저와 아들의 관계도 몰랐습니다. 물론, 연구참여에 대한 어떤 청탁도 없었습니다. 이러한 사정은 지도교수님께 확인하실 수 있습니다. 참고로, ‘수요연계형 데일리 헬스케어 실증단지 조성사업단’의 아르바이트생으로 근무했다는 보도는 다른 사람이며, 아들과 상관이 없는 잘못된 보도입니다.이상에서 설명드린 것처럼 편입학 과정은 공정하였고, 어떠한 형태로든 부당한 요청이나 압력도 없었습니다.그럼에도 계속 근거없는 의혹이 제기되고 있습니다. 저는 교육부에서 저희 자녀의 편입학 과정을 철저하게 조사해 주실 것을 요청합니다.이는 비단 저와 제 자녀들의 문제 만이 아니라, 제가 속한 경북대학교와 경북대병원의 명예 회복을 위한 요청이기도 합니다.봉사 활동과 논문 실적, 평가 결과 등 편입학과 관련된 모든 영역에 대하여, 최대한 신속하게 철저한 조사가 실시되어, 근거가 없는 의혹들을 밝혀 주실 것을 교육부에 요청드립니다.
2022.04.17 I 박경훈 기자
김형수 한화증권 연구원 ‘일동제약’ 주간수익률 1위
  • [스타애널]김형수 한화증권 연구원 ‘일동제약’ 주간수익률 1위
  • 2021년부터 이데일리가 리서치알음과 함께 빅데이터를 통해 증권사 분석 리포트의 주가 영향력을 점검합니다. 실제 개인투자자들의 수익률 향상에 기여하고자 리포트 영향력, 파급력, 지속력 등을 꼼꼼히 점검해 주간, 월간, 분기, 반기, 연간 단위로 ‘스타 애널리스트’를 선정해 발표합니다. 우선 주간 기준으로 발간일 전일 종가 대비 주간 종가로 주간 스타 애널리스트를 선정했습니다. 리포트 발간일 시가 대비 고가 등락률을 계산한 ‘당일 수익률’ 순위도 함께 공개합니다.[이데일리 김소연 기자] 김형수 한화투자증권 연구원이 지난 한 주간 보고서를 발간한 증권사 연구원 가운데 일동제약(249420) 분석 보고서로 주간 수익률 21.46%를 기록하며 가장 높은 수익률을 냈다. 17일 이데일리가 독립 리서치센터 겸 빅데이터 업체인 리서치알음으로부터 제공 받은 자료에 따르면 지난주 보고서를 낸 연구원 가운데 김형수 한화투자증권 연구원이 가장 높은 주간 수익률(전일 종가 대비 주간 종가 기준)을 기록했다. 김 연구원은 지난 14일 ‘글로벌 표준에 따른 신약 개발 과정’이라는 제목의 일동제약 보고서를 냈다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 공동개발 계약을 체결하고 임상시험을 진행 중이다. 김 연구원은 “우리가 주목해야 하는 것은 고용량과 신약이라는 것”이라며 “리오프닝 상황에서 코로나19 치료제는 필수품으로 판단된다. 복용편의성을 가진 일동제약의 코로나19 치료제가 규제당국의 승인을 얻고 저렴한 가격으로 출시된다면 현재 코로나19를 적응증으로 승인받는 경구용 치료제(화이자의 팍스로비드, 머크의 라게브리오)의 매력적인 대안이 될 수 있을 것”이라고 전망했다.2위는 주간 수익률 14.54%를 기록한 김규상 하나금융투자 연구원으로 집계됐다. 김규상 연구원은 지난 13일 이랜텍의 보고서를 발간했다. 김 연구원은 이랜텍에 대해 비수기인 1분기에도 영업이익이 최소 200억원, 연간 1000억원 달성이 가능할 것으로 전망했다. 이어 제이브이엠(054950) 분석 보고서를 낸 이건재 IBK투자증권 연구원이 3위를 차지했다. 주간 수익률은 11.69%를 기록했다. 제이브이엠에 대해 이 연구원은 “올해 1분기 호실적을 넘어 2022년 구조적 성장을 시작할 것”이라며 “1분기 실적 성장은 국내외 실적 모두가 개선되는 성장 사이클 진입을 나타내는 신호탄”이라고 강조했다. 자료=리서치알음당일 수익률 1위는 박병국 NH투자증권 연구원이 이름을 올렸다. 당일 수익률은 27.68%를 기록했다. 당일 수익률은 보고서 발간일 시가 대비 고가를 기준으로 집계했다. 박 연구원은 티앤알바이오팹(246710) 보고서(1등기업에게 필요한 메가트렌드 기술기업)를 발간했다. 티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기술을 통한 생분해성 인공지지체, 생물학적 제제의 생산과 판매, 3D 바이오프린팅 시스템 사업을 영위하는 업체다. 박 연구원은 “존슨앤드존슨(J&J) 신임 회장과 이례적인 미팅을 통해 에티콘(Ethicon)과 진행한 공동개발 성과 확대가 기대된다”며 “회사는 올해 세포외기질(ECM) 제품 출시로 상장 이후 이어져온 자금조달, 오버행 이슈를 해소할 것”이라고 전망했다. 김형수 연구원은 당일수익률 2위에도 이름을 올렸다. 당일수익률은 24.32%였다. 당일 수익률 3위는 임은영 삼성증권 연구원으로 집계됐다. 임 연구원은 해성디에스(195870) 보고서를 발간했고, 수익률은 17.77%였다.한편 지난 한 주(4월11~15일) 간 총 184명의 증권사 연구원이 420개 보고서를 낸 것으로 집계됐다.자료=리서치알음
2022.04.17 I 김소연 기자
동아에스티, 스텔라라 시밀러 올해 개발완료...2024년 출시예정
  • [인베스트 바이오]동아에스티, 스텔라라 시밀러 올해 개발완료...2024년 출시예정
  • [이데일리 김지완 기자] 동아에스티(170900)가 스텔라라 바이오시밀러 개발이 연내 완료돼 오는 2024년 출시가 가능할 전망이다.동아에스티 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)다올투자증권은 지난 13일 ‘동아에스티, 위드코로나로 실적 턴어라운드 기대’라는 제목으로 보고서를 발간했다. 이날 다올투자증권은 동아에스티의 올해 별도기준으로 매출액 6599억원, 영업이익 304억원을 전망했다. 이 수치는 지난해보다 각각 11.8%, 96.5% 증가한 것이다.우선 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 ‘스텔라라 바이오시밀러’(DMB-3115)에 대한 기대를 전했다. 이지수 연구원은 “올해 (임상 3상)을 완료해 오리지널 스텔라라 특허 만료 시점인 2024년 출시가 가능할 것으로 추정된다”면서 “유럽 임상 1상에서 높은 약물동력학적 지표(PK) 동등성을 입증 완료했다”고 진단했다. 그는 이어 “스텔라라 바이오시밀러가 빠른 임상 진행 속도로 시장에 진출하는 바이오시밀러 중 ‘퍼스트 톱 3’(First top 3)안에 들 수 있을 전망”이라며 “DMB-3115의 임상 3상이 완료되면 인도 다국적 제약사 인타스(Intas)로부터 마일스톤 수치가 가능해 추가 실적 업사이드가 존재한다”고 분석했다.동아에스티가 개발중인 스텔라라 시밀러와 오리지널 의약품 스텔라라 PK 동등성 비교 실험 결과다. 우측자료에서의 수치로보듯 두 약품이 동등하다는 것이 확인됐다. (제공=동아에스티)위드 코로나 전환에 따른 병원방문 증가로 전문의약품(ETC) 매출이 증가할 것으로 내다봤다. 동아에스티의 주요 제품으로는 기능성소화불량제 ‘모티리톤’, 당뇨병치료제 ‘슈가논’ 등의 자사 개발 신약을 개발해 성장호르몬 ‘그로트로핀’, 소화성궤양치료제 ‘가스터’ 등이 있다. 특히 에너지드링크인 박카스는 지난 2019년 매출액 905억원으로 최고 실적을 달성했지만 코로나 영향으로 2년 연속 매출액이 감소했다. 이날 이 연구원은 올해 박카스 매출액이 974억원으로 작년보다 19% 증가할 것으로 내다봤다.임상단계 진전으로 파이프라인 가치도 커지고 있다는 분석이다. 과민성 방광염 치료제 DA-8010은 유럽 임상 1상을 완료했고 국내 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. DA-8010은 연내 임상 3상 진입을 계획하고 있다. 2형 당뇨 치료제 ‘DA-1241’은 올해 2월 미국 임상 1b상 완료한 후 글로벌 2상을 준비 중이다.그는 “DA-1241은 임상 1b에서 위약군 대비 우수한 혈당 개선 효과 확인해 비알콜성간암(NASH) 치료제까지 확장을 기대하고 있다”면서 “이 외에도 도네패질 패치형 치매치료제 개발과 당뇨치료제 슈가논의 석회화증 적응증 확대 등 다양한 연구개발(R&D) 활동을 진행하고 있어 실적 성장과 더불어 신약 가치 상승을 기대하고 있다”고 분석했다.이날 다올투자증권은 동아에스티 커버리지를 개시하고 투자의견 ‘매수’와 목표주가 8만원을 제시했다.
2022.04.17 I 김지완 기자
엔지켐생명과학 최대주주 KB증권, ‘금산법’에 대량 매각 불가피
  • [단독]엔지켐생명과학 최대주주 KB증권, ‘금산법’에 대량 매각 불가피
  • [이데일리 김유림 기자] 엔지켐생명과학(183490)의 최대주주가 된 KB증권이 금융당국으로부터 일정 기간 안에 지분 처분을 권고받았다. 단기간 안에 대규모 물량이 계속 나올 경우 투자자의 오버행(잠재적 매도 대기 물량) 리스크 노출이 불가피할 것으로 전망된다. 금산법 24조. (자료=금산법 법령)8일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 KB증권은 지난 3월 10일 엔지켐생명과학 지분 27.97%를 확보했다고 공시했다. 엔지켐생명과학이 추진했던 주주배정 유상증자 실권주를 대표주관사인 KB증권이 모두 떠안은 여파로 최대주주에 올라선 것이다. 하지만 이는 금융산업의 구조개선에 관한 법률(금산법) 위반이다. 금산법 제24조에 따르면 금융기관이 다른 회사의 의결권 있는 발행주식 총수의 100분의 20 이상을 소유하는 행위를 하려면 사전에 대통령령으로 정한 기준에 따라 금융위원회의 승인을 받아야 한다. 금감원 관계자는 “금융회사가 다른 회사의 감자, 유상증자 등으로 인해 불가피하게 대규모 지분을 소유하게 되는 경우는 금융위에 사후 승인을 받으면 된다”며 “사후 승인을 받더라도 장기간 지분을 보유하지 못하도록 하기 때문에 일정 기간 내에 해소해야 한다는 요건을 받게 된다. KB증권 측에서도 적극적으로 해소하기 위해 노력할 것으로 예상한다”고 말했다. 금산법 규정에 따라 KB증권은 엔지켐생명과학 보유 지분을 20% 이하로 줄여야 한다. 다만 20% 밑으로 지분을 내렸음에도 불구하고 최대주주의 지위가 유지될 경우 추가 조건이 생긴다. 일정 기간 안에 기존 대주주(손기영 엔지켐생명과학 회장 등 특수관계인)의 지분보다 낮은 지분을 보유할 것을 권고한다. 이날 기준 KB증권을 제외한 대주주는 관계회사 브리짓라이프사이언스(7.44%)다. 브리짓라이프라이언스와 창업주 손 회장(4.45%)이 보유한 엔지켐생명과학 지분을 다 합쳐도 11.89%에 불과하다. 지난달 금융당국은 KB증권이 3개월 내에 12% 이하로 지분율을 내리는 요건을 제시한 것으로 전해진다. KB증권은 장외매도 및 장내매도를 통해 18.78%까지 지분율을 줄인 상태다. 금융당국의 권고 사항을 맞추려면 2개월 만에 6% 이상 추가로 매도해야 한다. KB증권은 손익과 관계없이 매각을 강행해야 할 것으로 전망된다. KB증권이 인수한 신주 가격은 주당 2만8620원이다. 엔지켐생명과학의 주가는 지난 1일 주력 파이프라인 EC-18의 췌장암 환자 대상 호중구감소증 임상 2상을 자진 중단한다는 악재가 터지고 약세가 지속되고 있다. 현재 2만4000원대를 횡보 중이다. 특히 엔지켐생명과학이 지난달 정기주주총회에서 경영권 방어를 위한 안건을 통과시키면서, 경영권 프리미엄을 얹은 매각도 할 수 없는 상황이다. 엔지켐생명과학은 △적대적 M&A로 판단되는 이사의 선임 및 해임시 의결권 출석주주 80%, 발행주식 75% 이상 확보 △이사의 수 9명에서 7명으로 축소 △대표이사와 사내이사 해임시 각각 200억원, 100억원의 퇴직보상금 지급 등이 담긴 정관변경에 성공했다. 엔지켐생명과학 관계자는 “KB증권은 단순투자 목적으로 지분을 보유하고 있다. 장내매도를 무리하게 하면 주가가 과도하게 떨어져서 KB증권에도 손해다”면서 “KB증권이 오버행 이슈도 잘 알고 있어서, 엔지켐생명과학에 피해를 최소화하는 방식으로 지분율을 줄여나갈 것으로 예상된다”고 말했다.
2022.04.17 I 김유림 기자
악재 겹친 알테오젠, 4개사와 물질이전계약 진행중
  • 악재 겹친 알테오젠, 4개사와 물질이전계약 진행중
  • [이데일리 나은경 기자] 적자 전환에 MSCI 한국지수 편출 위기까지 제기되면서 알테오젠(196170)이 위기에 직면했다. 계속된 악재에 주가가 약세를 면치 못하자 회사도 위기 타개를 위해 적극적으로 기술이전에 나서겠다는 뜻을 밝혔다.알테오젠의 신임 CBO 비벡 세노이 박사 (사진=알테오젠)8일 증권업계에 따르면 알테오젠은 한 달 앞으로 다가온 MSCI 한국지수 반기리뷰에서 편출 가능성이 높은 기업 중 하나로 꼽힌다.미국 투자은행 모건스탠리의 자회사 MSCI는 주가기준일 동안의 시가총액 변동을 토대로 연 4회 MSCI 지수에서 기존 기업을 빼거나 새 기업을 추가한다. MSCI 지수는 FTSE 지수와 함께 글로벌 펀드의 투자기준이 되는 대표적인 지표다. 미국계 펀드의 95%가 MSCI 지수를 기준으로 삼는다.알테오젠은 2020년 8월 분기리뷰에서 신규편입됐지만 편입된 지 2년이 채 안 돼 편출 위기에 놓였다. 지난해 7월 9만9000원까지 올랐던 주가는 8일 종가 기준 5만3000원으로 46% 하락했다.여기에 지난달 공시된 지난해 실적도 좋지 않다. 알테오젠의 지난해 연결 기준 영업손실액은 126억원으로 적자전환했다. 회사측은 적자전환 이유로 프로젝트 연구개발 비용 증가를 들었다. 지난해 연결기준 부채총계도 1264억원으로 부채비율만 94.4%에 달한다. 이는 164억원이었던 잠정실적 공시보다 7.7배 늘어난 수치다. 감사인 의견에 따라 국제회계기준(IFRS)으로 회계정책이 바뀌어 전환우선주가 금융부채로 분류된 까닭이다.이달부터 임상 3상 투약이 예정된 습성황반변성 치료제 후보물질 ‘ALT-L9’의 14곳 글로벌 임상시험 대상국에 러시아와 우크라이나가 포함된 것도 리스크 요인 중 하나다. 알테오젠 관계자는 “러시아와 우크라이나를 임상 대상국에서 제외하고 임상 3상을 진행할 계획”이라고 설명했다.불거지는 잇단 악재에 알테오젠도 분위기 반전을 위한 ‘한방’을 준비 중이다. 기술이전에 속도를 내기 위해 최근 조직개편도 단행했다. 지난해 말 사임한 아룬 스와미나탄 박사 대신 최근 CBO(Chief Business Development Officer)로 선임된 비벡 세노이 박사가 대표적이다. 세노이 박사는 아스트라제네카와 바이오콘 등에서 20년 이상 사업개발과 라이선스 계약 관련 업무를 맡아온 전문가다. 미국 현지에서 체류하며 잠재 고객사들과 접촉해 기술이전 성과를 이끌어 내는 임무를 수행하게 된다.알테오젠 관계자는 “새 CBO를 통해 글로벌 제약바이오 커뮤니티에서 영향력이 큰 인도계 네트워크를 확보하는 데 도움을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “세노이 박사가 선임된 지 1~2주밖에 되지 않았지만 벌써 새롭게 접촉하게 된 곳이 많아졌다. 현재 물질이전계약(MTA)을 진행하는 곳이 4곳이고 기술이전을 위해 이야기를 나누고 있는 곳도 6곳 정도”라고 말했다. 물질이전계약이란 신약공동연구개발을 위한 기술이전 과정 중 한 회사가 개발한 물질의 효능과 연구결과를 평가하기 위해 상대 회사에 물질을 전달해 맺는 계약을 의미한다. 물질이전계약이 모두 기술이전으로 이어진다고는 볼 수 없지만 기술이전의 청신호라고 해석할 수 있다. 박순재 알테오젠 대표이사도 자사 홈페이지에 직접 글을 남겨 주주달래기에 나섰다. 박 대표는 “최근 들어 바이오 섹터의 주가 하락으로 자산가치의 손해가 크셨음에도 당사 주식을 보유하고 계시는 주주분들께 이 자리를 빌려 심심한 감사의 마음을 전한다”며 기술이전에 적극적으로 나서겠다고 밝혔다. 이어 박 대표는 “한 걸음씩 묵묵히 주주 여러분들과 함께 정진해 투자자들과 금융 시장으로부터 인정을 받는다면 종국에는 주가도 제자리를 찾아가리라는 믿음을 굳게 가지고 있다”고 했다.알테오젠은 연내 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제’의 품목허가 신청도 목표로 하고 있다. 히알루로니다제는 정맥주사용 의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있게 하는 고분자 분해효소다. 완제 의약품은 통증완화, 부종완화 같은 효과가 있지만 현재 사용되고 있는 동물유래 히알루로니다제는 장기투여시 부작용이 있다. 부작용을 줄인 인간 히알루로니다제는 현재 알테오젠과 미국의 할로자임만 생산가능하다. 국내 시장 규모만 300억~400억원에 달한다. 회사는 오는 2024년부터 본격적인 매출이 나올 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 알테오젠이 향후 30%가량의 시장점유율을 차지할 수 있을 것으로 내다본다.
2022.04.17 I 나은경 기자
  • 젊은데 이유 없이 허리가 아프다면...‘강직척추염’ 의심
  • [이데일리 이순용 기자] 직장인 김 씨(27)는 최근 둔부에서 통증이 시작돼 서서히 허리와 등 부위로 확대되고 뻣뻣해져 움직이기 어려웠다. 휴식을 취해도 통증이 계속되어 병원을 찾았다가 류마티스 질환 중 하나인 ‘강직척추염’ 진단을 받았다.‘강직척추염’은 척추와 천장관절(엉치뼈와 엉덩이뼈가 만나는 부위)에 만성 염증이 발생하는 질환이다. 주요 증상은 등·허리·둔부의 만성 통증이다. 척추 부위 염증 외에도 무릎·발목 부위의 말초 관절염과 눈의 포도막염, 크론병이나 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환을 동반할 수 있다. 강직척추염의 발병 원인은 유전적 요인(HLA-B27)과 살모넬라균(Salmonella)·시겔라균(Shigella) 같은 세균 감염, 기계적 스트레스, 증가한 면역 반응(TNFα, IL-17) 등으로 알려졌다. 특히 HLAーB27 유전자와 관련이 깊다. 강직척추염은 10~20대 젊은 나이부터 발병하는데, 여자보다 남자 환자가 2~3배 더 많다.순천향대 부천병원 류마티스내과 정혜민 교수는 “강직척추염 환자 90%가 HLA-B27 유전자 양성이다. HLA-B27 유전자 양성인 사람 중 5% 미만에서 강직척추염이 발병하는데, 가족 중에 강직척추염 환자가 있고 본인이 HLA-B27 유전자 양성이면 발병 확률은 10~20%로 높아진다”고 말했다.강직척추염의 진단 시 ‘염증 요통’의 여부가 중요하다. 3개월 이상 지속되는 허리 통증의 경우, ▲40세 이전에 발생, ▲서서히 발생, ▲운동 후에 호전, ▲휴식에 호전 없음, ▲야간 통증, 이 중 4개 이상에 해당할 경우 강직척추염을 의심해볼 수 있다. 최종 진단은 강직척추염의 임상적 특징과 유전자 검사, 혈액검사, X-ray, MRI 등의 결과를 종합해 내린다.강직척추염의 치료는 비약물 치료와 약물치료를 함께 시행한다. 비약물 치료는 금연과 운동이다. 흡연은 강직척추염 방사선학적 진행의 위험인자다. 염증을 증가시키고 심혈관 위험을 높이므로 강직척추염 환자라면 반드시 금연해야 한다. 운동 치료는 목·어깨·척추·고관절·하체 등 전신 스트레칭과 유산소 운동, 적절한 근력 운동을 함께 하면 좋다.약물치료는 비스테로이드성 소염제를 주로 사용한다. 말초 관절염이 동반되었다면 항류마티스 약제를 사용할 수 있다. 경구약이 효과가 없으면 염증 매개 물질을 차단하는 ‘항TNF 제제’와 ‘IL-17 억제제’ 등 생물학적 제제를 사용할 수 있다.정혜민 교수는 “운동 치료는 통증과 강직을 감소시키고, 올바른 자세와 관절 가동 범위를 유지하는 데 도움을 줘 약물치료만큼 중요한 치료다. 스트레칭과 조깅, 수영, 자전거 등 자신이 할 수 있는 운동을 하루 20~30분 정도 규칙적으로 하면 좋다”고 말했다. 이어 “최근 코로나19로 외부 활동이 줄고 장시간 앉아 일하는 경우가 많아지면서 엉덩이, 허리, 등 부위의 통증이 빈번해 대수롭지 않게 넘기기 마련이다. 하지만 허리통증은 진단이 늦으면 관절이 변형되어 치료가 어려울 수 있다. 젊은 나이에 이유 없이 허리통증이 시작돼 3개월 이상 지속되고, 휴식을 취해도 나아지지 않으면 ‘강직척추염’을 의심하고 류마티스 전문의 진료를 받아보는 것이 좋다”고 말했다.
2022.04.17 I 이순용 기자
비보존 헬스케어 최대주주 등극 ‘볼티아’…매출 0원의 인수 비결은
  • 비보존 헬스케어 최대주주 등극 ‘볼티아’…매출 0원의 인수 비결은
  • [이데일리 김유림 기자] 비보존 헬스케어(082800)가 비상장사 ‘볼티아’를 최대주주로 맞이했다. 볼티아는 이두현 비보존 회장이 100% 지분을 소유한 개인 회사다. 특히 볼티아는 설립 이후 매출이 전무한 상태에서 코스닥 상장사의 대주주로 등극해 그 배경에 관심이 집중된다. 볼티아 2020년 기준 매출. (자료=금감원)6일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난 5일 비보존 헬스케어의 최대주주가 비보존(13.48% →9.78%)에서 볼티아(5.29%→30.52%)로 변경됐다. 볼티아는 비보존 헬스케어가 진행한 582억원 규모의 제3자 유상증자에 단독으로 참여했다. 볼티아는 2019년 11월 자본금 3000만원으로 설립됐으며, 이두현 회장이 100% 지분을 보유하고 있는 회사다. 2020년과 2021년 2년 연속 매출 0원, 당기순손실을 기록 중이다. 매출이 없는 볼티아가 582억원 현금을 동원할 수 있었던 배경에는 특수관계인들의 상호출자가 있다. 우선 지난달 25일 비보존 헬스케어는 메리츠증권으로부터 기존 보유하고 있던 비보존 주식(8.54%)을 담보로 450억원을 대출받았다. 차입기간은 3월 25일부터 6월 25일이다. 비보존 헬스케어는 단기로 빌려온 외부 자금을 비보존 지분을 추가로 인수하는 데 투입했다. 비보존 헬스케어는 이 회장이 보유한 비보존 보통주 15.3%(446만827주)를 취득했다. 주당 취득 단가는 1만3500원, 총 602억원이 이 회장에게 납입됐다. 이로써 비보존 헬스케어는 비보존 주식 23.9%를 보유한 최대주주가 됐다. 이 회장은 비보존 매각 자금을 다시 볼티아에 빌려줬고, 볼티아는 이에 힘입어 지난 5일 비보존 헬스케어 유상증자 자금 582억원 납입에 성공할 수 있었다. 이 같은 상호출자로 이 회장은 단숨에 코스닥 상장사와 K-OTC 대표주자의 지배구조 정점에 등극했다. ‘이두현→볼티아→비보존 헬스케어→비보존’ 수직 지배구조로 이 회장이 최상단에 위치한다. 이 회장은 비보존 주주서한을 통해 “비보존 헬스케어가 비보존의 최대주주가 되면 상장사를 통한 원활하고 안정적인 자금조달로 연구개발과 임상 진행에 더욱 박차를 가할 수 있는 환경이 조성된다”면서 “비보존 헬스케어는 비보존 신약 파이프라인 실시권 및 개발권의 우선권을 가지게 되며, 비보존 제약과 합병 후에는 비보존의 연구 시설을 합병 회사의 R&D 연구소로 활용할 수 있다”고 말했다. 앞서 비보존은 특례상장제도를 통해 코스닥 직상장을 준비했다. 하지만 기업 가치 대부분을 차지하는 비마약성 진통제 오피란제린의 미국 임상에 실패하면서 계획에 차질이 생겼다. 비보존은 2019년 엄지건막류 임상 2b상과 복부성형술 임상 3상 모두 주평가지표를 확보하지 못했다. 비보존 헬스케어의 전신은 발광다이오드(LED) 제조사 ‘루미마이크로’다. 사실상 비보존이 특례상장을 못하게 되면서, 이 회장이 무자본 인수합병(M&A)을 했다는 시각이 지배적이다. 2019년 12월 이 회장은 볼티아와 비보존으로부터 총 350억원을 조달, 루미마이크로 유상증자에 참여하는 방식으로 인수했다. 비보존은 보유자금 150억원을 투입했다. 볼티아는 비보존 주식 75만주를 담보로 200억원 전액을 차입했다. 차입처는 푸른1호조합, 니케이 3호조합, 디셈버 1호조합 등 3곳이다.
2022.04.16 I 김유림 기자
전립선암 치료제 ‘엑스탄디’, 신개념 신약 등장 속 운명은?
  • 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’, 신개념 신약 등장 속 운명은?[블록버스터 톺아보기]
  • [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 미국 화이자와 일본 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(성분명 엔잘루타마이드)다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 43억9000만 달러(당시 한화 약 5조1802억원)로 전체 의약품 중 매출 18위를 기록한 블록버스터다.미국 화이자와 일본 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(성ㅁ분명 엔잘루타마이드).(제공=화이자)엑스탄디의 성분인 엔잘루타마이드는 비스테로이드성 항안드로겐 약물이다. 여기서 안드로겐이란 테스토스테론이나 디하이드테스토스테론(DHT) 등 남성 호르몬으로 알려진 모든 물질을 통칭하는 용어다. 이들은 남성의 정소나 부신피질 또는 여성의 난소 등에서 분비되며, 전립선과 정낭 등 남성의 생식기관의 기능을 유지거나 정자형성을 촉진하는 등의 역할을 수행하는 것으로 알려졌다. 결국 항안드로겐 약물인 엔잘루타마이드는 안드로겐 수용체에 결합해 안드로겐의 기능이 활성화되는 것을 막는 물질인 셈이다..마이클 정 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대(UCLA) 생화학과 교수팀이 호르몬 불응성 전립선암 치료 후보물질로 엔잘루타마이드를 발견해 2007년 미국에서 특허를 획득했다. 이와 관련한 연구 결과는 2008년 미국화학학회가 발행하는 학술 주간잡지 ‘케미컬 앤 엔지니어링 뉴스’를 통해 발표된 바 있다.2004년 설립된 미국 바이오 기업 메디베이션 뉴놀로지(메디베이션)가 아스텔라스와 함께 에잘루타마이드를 1일 1회 먹는 경구용 약물로 공동 개발하는데 성공했다. 양 사는 2012년 미국 식품의약국(FDA)로부터 기존 전립선암 치료제인 도세탁셀로 효과가 없는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 2차 치료제로 판매 승인받아 엑스탄디란 이름으로 출시했다. 2013년 같은 적응증으로 유럽의약품청(EMA)으로부터 엑스탄디의 판매 허가도 획득했다. 이후 메디베이션은 2016년 미국 화이자에 인수합병됐다. 이때부터 화이자와 아스텔라스의 약물로 불린 엑스탄디는 2018년 FDA로부터 비전이성 거세저항성 전립선암 대상 추가 적응증을 승인받았다. 국내 식품의약품안전처(식약처) 역시 전이성(2013년) 및 비전이성(2019년) 거세저항성 전립선암 치료제로 엑스탄디를 사용 승인했다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2014년 11월 보험 급여가 적용된 후 엑스탄디의 국내 미출은 2015년 139억에서 2020년 298억원으로 꾸준히 상승세를 이어왔다. 엑스탄디의 대표 경쟁 약물은 미국 얀센의 전립선암 치료제 ‘자이티가’(성분명 아비라테론 아세테이트)다. 자이티가 역시 미국이나 한국 등에서 엑스탄디와 비슷한 시기에 전이성 거세저항성 전립선암 및 호르몬 반응성 고위험 전립선암 치료제 등으로 승인된 바 있다.업계에서는 엑스탄디나 자이티가가 새로운 기전을 가진 전립선암 신약의 도전에 직면해 있으며, 2027년 엑스탄디의 특허 만료도 예정돼 있기 때문에 수년 내 전립선암 치료제 시장이 요동칠 수 있다는 분석이 나온다.전립선암 시장 장악력을 유지하기 위해 화이자가 먼저 엑스탄디 후속 신약을 개발하는 데 성공했다. 회사 측은 스위스 제약사 마이오반트 사이언스와 공동으로 개발한 ‘오르고빅스’(성분명 레루골릭스)에 대해 FDA로부터 경구용 진행성 전립선암 치료제로 2020년 12월 판매 승인을 획득했다. 오르고빅스는 생식선자극호르몬방출호르몬(GnRH) 수용체 길항제로 개발된 최초의 약물로 고환에서 테스토스테론의 생성을 억제한다.또 FDA는 지난달 23일 스위스 제약사 노바티스의 전이성 거세저항성 전립선암 대상 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’(성분명 177Lu-PSMA-617)를 판매 승인했다. 방사성 리간드는 방사성 동위원소와 리간드를 결합해 방사성을 띠도록 만든 생화학물질을 의미한다. 이는 악성 암이 특이적으로 가진 수용체를 타깃하는 리간드와 결합시키기 때문에 정밀타격 효과를 발휘하는 것으로 알려졌다.국내 퓨처켐도 전립선 특이 세포막항원(PSMA) 단백질에 결합가능한 리간드와 양전자방출 동위원소를 결합한 전립선암 진단용 후보물질 ‘18F-FC303’를 개발했다. 회사 측은 18F-FC303의 국내 임상 3상을 진행 중이며, 미국에서는 관련 임상 1상을 마무리한 상황이다. 회사 측은 18F-FC303에 치료용 방사성 동위원소를 붙인 거세저항성 전립선암 방사성 리간드 치료제 ‘17Lu-FC705’의 국내 임상 2상시험계획서를 신청 완료했으며, 미국 내 임상 1상도 추가로 신청할 예정이다.
2022.04.16 I 김진호 기자

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