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- 아미코젠 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 유럽 임상 3상 IND 승인
- [이데일리 김승권 기자] 로피바이오의 바이오시밀러 개발 속도가 유난히 주목을 끌고 있다.아미코젠(092040)의 관계사 로피바이오가 자사 파이프라인 중 하나인 아일리아 바이오시밀러(RBS-001)의 유럽 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 28일 밝혔다.지난 4월 미국 FDA IND 통과된 후, 이외 유럽 근접 국가들에서도 동일하게 승인 받음에 따라 글로벌 임상 3상 진행의 관문을 넘어서게 됐다.로피바이오 홍승서 대표이사는 “글로벌 기업이 시장의 100% 가까이 독식하는 반도체와 달리 바이오시밀러 시장의 BIG 5가 시장에서 차지하는 비중은 22년 기준으로 22%에 불과하기에 한 기업이 R&D, 제품개발, 마케팅 역량을 어떻게 키워 나가는 가에 따라 바이오시밀러 기업의 성과는 얼마든지 달라질 수 있다”며, “미국, 유럽의 임상 3상 계획 승인을 위해 협력해 온 씨앤알리서치에게 감사를 드리며, 성공적인 임상 진행을 위해 지속적으로 파트너십을 이어나갈 것”이라고 말했다.그동안 로피바이오는 홍승서 대표이사 취임 후 아일리아 바이오시밀러인 ‘RBS-001’ IND 준비뿐만 아니라, 파이프라인 정비, 핵심인력 배치 등 글로벌 바이오시밀러 전문 기업이 되기 위한 준비를 다져왔다.현재 ‘RBS-001’ 외에도 바이오의약품 판매 1위 키트루다 바이오시밀러의 공정 개발을 진행 중이며, 뒤이어 다양한 바이오시밀러 후보군의 세포주 개발을 오는 3분기 초에 마무리할 계획이다.로피바이오는 바이오의약품 소재부터 완제품까지 수직계열화 완성을 목표하고 있는 아미코젠의 핵심 관계사 중 하나로 향후 바이오시밀러 시장에 빠르게 진출해 기업가치 극대화를 이뤄낼 수 있을 것으로 기대된다.한편, 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아는 2022년 기준 약 12조 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 바이오시밀러는 개발 속도가 관건인 만큼 로피바이오는 홍승서 대표이사를 중심으로 빠르게 아일리아 바이오시밀러 품목허가를 받을 계획이다.
- [유바이오로직스 대해부]③“매출·영업익 동반 상승 여력 충분”
- [이데일리 김진호 기자] 콜레라 백신 유비콜 제품군으로 널리 알려진 유바이오로직스(206650)는 올해 매출과 영업이익이 동반 상승할 것으로 기대하고 있다. 특히 2026년 이후부터 장티푸스나 수막구균 등 세균 예방 백신 제품을 추가로 출시해 더 큰 성장을 노리겠다는 전략이다. 최근 이데일리와 만난 백영옥 유바이오로직스 대표는 “올해 매출 1000억원 돌파라는 이정표를 달성하고, 영업이익도 가능한 한 빠르게 300억원을 달성하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다.백영옥 유바이로로직스 대표.(제공=김진호 기자)올해 콜레라 제품군 유비콜의 매출이 크게 오를 전망이다. 아프리카 공공 조달시장의 경쟁자였던 인도 샨타바이오텍이 콜레라 제품 ‘산콜’의 공급을 포기하면서다. 이로 인해 유바이오로직스는 올해 약 4900만 도스의 콜레라 백신 물량을 고스란히 도맡게 됐다. 지난해 회사가 글로벌 콜레라 공공백신 시장에 공급한 물량(3200만 도스) 대비 50% 이상 늘어난 수치다. DS투자증권은 지난 9일 공개한 보고서를 통해 유바이오로직스 생산계획을 바탕으로 분석한 결과, 올해 콜레라 백신 제품군을 통해 1121억 매출과 영업이익 246억원을 올릴 것으로 전망했다.백 대표는 “경쟁자가 없어진 콜레라 백신 시장에서 우리 제품의 위상이 높아졌다. 매출이 큰 폭으로 올라설 구조가 마련됐다”며 “차기 성장 동력이 될 신제품의 임상개발도 순항하고 있어 우리의 시장 영향력은 갈수록 증대될 것”이라고 강조했다.실제로 유바이오로직스는 △장티푸스 예방 백신(EuTCV, 임상 3상 중) △수막구균 예방 백신(EuMCV5, 올하반기 글로벌 2/3상 개시 전망) △폐렴구균 예방 백신(EuPCV, 임상 1상 완료) △대상포진바이러스 예방 백신(EuHZV, 2024년 4월 임상 1상 승인) △호흡기세포융합바이러스 예방백신 (EuRSV, 국내 1상 접종 시작) 등 각종 세균 및 바이러스 백신 후보물질을 확보하고 있다.백 대표에 따르면 이중 가장 개발이 빠른 EuTCV는 2026년 말 공공조달 시장에 진출할 전망이다. 회사는 EuTCV에 대해 필리핀 내 임상 3상을 완료했으며, 아프리카 지역 내에서 추가로 임상 3상을 진행하고 있다. 장티푸스 예방 백신의 유니세프 공공 조달 시장 규모는 약 800억원 안팎으로 추정되고 있다.또 유바이오로직스는 EuMCV5의 개발에도 속도를 내고 있다. 해당 제품은 5가 수막구균 예방 백신으로 미국 화이자, 인도세럼연구소 정도가 상용화에 성공한 상황이다. 세계적으로 수막구균 예방 백신의 공공 및 사설 시장 규모는 3.5조~4조원 수준으로 알려졌다.업계에 따르면 화이자가 개발한 5가 수막구균 백신 ‘펜브라야’는 해당 세균의 혈청형 중 A, B, C, W135, Y 등 5가지를 동시에 예방한다. 반면 인도세럼연구소의 ‘맨파이브’(MENFIVE 혹은 MEN5CV)나 EuMCV5는 B혈청형 대신 X혈청형을 포함하는 5가 수막구균 예방 백신이다. 이중 맨파이브는 지난달 나이지리아를 기점으로 아프리카 공공시장 지역에 공급된 최초의 5가 백신으로 이름을 올렸다.백 대표는 “5가 수막구균성 뇌수막염 백신에 B형 혈청군이 들어간 것은 보통 성인이 된 다음 이를 챙겨 맞을 여력이 있는 선진국을 위한 제품이다”며 “신규 수막구균성 뇌수막염 환자의 대부분을 차지하는 아프리카 사하라 이남 지역(뇌수막염 벨트)에서는 다른 지역에서 사실상 나타나지 않는 것으로 알려진 X혈청군에 의한 감염이 발생한다”고 설명했다. 이어 “우리 제품이 노리는 시장에서 경쟁할 주요 상대는 인도세럼연구소의 제품이다”고 말했다.유바이오로직스는 콜레라 백신으로 아프리카 지역 내 회사의 영향력이 크게 증가한 만큼, 추가 제품 상용화 성공 시 공공 조달 시장 입찰에서 충분한 경쟁력을 가져갈 수 있을 것으로 분석하고 있다.백 대표는 “콜레라에 이어 장티푸스, 수막구균 예방 백신까지 우리 예상대로 제품 출시가 이어진다면 회사의 재무적 지표도 크게 나아질 것이다”며 “기대에 부응할 수 있도록 사업 진행에 최선을 다하겠다”고 강조했다.
- [유바이오로직스 대해부]②“GSK 맞먹는 접합·재조합 백신 제조 기술력 보유”
- [이데일리 김진호 기자] 유바이오로직스(206650)는 △불활화 및 다당류-단백질 접합, 유전자 재조합 방식의 백신 개발 및 생산 △백신 관련 위탁연구생산(CRMO) 등의 사업을 핵심으로 하고 있다. 특히 회사는 콜레라 백신 ‘유비콜’ 제품군을 통해 아프리카 공공 조달 시장을 주름잡는 기업으로 거듭났다. 장티푸스와 수막구균, 폐렴구균, 대상포진 등 각종 예방 백신의 임상개발을 추가로 병행하는 중이다.백영옥 유바이오로직스 대표는 “우리는 불활화부터 단백질 접합, 유전자 재조합 방식의 다양한 백신 개발 기술을 가지고 있다”며 “글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 백신 기업이 가진 기술력에도 뒤지지 않는다”고 강조했다.유바이오로직스의 백신 후보물질 개발현황.(제공=유바이오로직스)◇IVI에서 도입한 불활화 기술로 콜레라 시장 선도일반적인 백신 제조방법으로는 ‘불활성화 사백신’(사백신)과 ‘약독화 생백신’(생백신) 등 두 가지가 있다. 전자는 세균이나 바이러스를 배양한 후 약품 등을 이용해 불활성화시킨 다음 접종해 면역력을 유도하는 백신이다. 후자는 살아 있는 병원균을 독성을 제거해 넣어주는 백신이다. 사백신은 면역활성화 능력이 약해 여러 번 주사해야하는 단점이 있다. 생백신은 면역력이 약한 환자에서 질병을 유발할 위험이 있다.회사가 가장 먼저 상용화한 것은 국제백신연구소(IVI)로부터 도입한 불활성화 사백신 기술로 만든 콜레라 백신 ‘유비콜’ 제품군이다. 특히 올해부터 유바이오로직스는 아프리카 공공 조달 시장에서 콜레라 백신을 공급하는 유일한 기업으로 이름을 올리게 됐다. 실제로 유바이오로직스는 약 4900만 도스의 콜레라 백신을 올해 해당 시장으로 공급할 예정이다. 이를 통해 1200억~1300억원 수준의 매출을 올릴 것으로 전망되고 있다.또 유바이오로직스는 2017년 한국과학기술연구원(KIST)으로부터 사백신의 면역활성화 능력을 높일 ‘톨 라이크 수용체4’(TLR4) 작용 기전의 면역증강제 기술을 도입했다. 현재는 해당 면역증강 기술을 ‘EuIMT’라 부르고 있다. 회사는 EuIMT 기반 대상포진바이러스 백신(EuHZV, 2024년 4월 임상 1상 승인)이나 호흡기세포융합바이러스 백신 (EuRSV, 국내 1상 접종 시작) 등의 초기 임상개발을 진행하고 있다.◇접합 백신 기술로 세균 감염 백신 제품 개발 속도바이러스가 아닌 세균 감염 예방 분야에서 가장 널리 쓰이는 백신 개발 방식은 다당류-단백질 접합 기술이다. 이 기술은 타깃하는 세균이 가진 다당류에 운반 단백질을 접합시키는 것으로 요약된다. 2023년 기준 10조원 규모의 시장을 형성한 폐렴구균 예방 백신이나 약 4조원 시장 규모의 수막구균 예방 백신 등이 모두 다당류-단백질 접합 기술로 개발돼 시장을 주름잡고 있다.백 대표는 “세균막에 있는 다당체로 만든 백신은 면역원성이 낮아, 특히 2세 미만 영아에서 그 효과 떨어진다”며 “여기에 운반 단백질을 추가로 접합하는 기술이 각종 세균 예방 백신에 쓰이고 있다”고 설명했다.유바이오로직스는 지난 2019년 제노포커스와 협업을 통해 다당류에 접합할 운반 단백질 ‘CRM197’을 개발하는 데 성공했다. 해당 단백질을 활용해 유바이오로직스는 △장티푸스 예방 백신(EuTCV, 임상 3상 중), 수막구균 예방 백신(EuMCV5, 올 하반기 글로벌 2/3상 개시 전망) △폐렴구균 예방 백신(EuPCV, 임상 1상 완료) 등의 개발을 병행하고 있다. 이중 진행이 빠른 EuTCV와 EuMCV5 등은 순서대로 2026년과 2028년에 공공조달 시장에 진출할 것으로 예고되고 있다.유바이오로직스는 유전자 재조합(또는 합성항원) 방식의 백신 기술력도 보유하고 있다. 이를 바탕으로 회사는 코로나19 예방 백신 ‘유코백-19’의 필리핀 내 임상 3상을 마치고, 해당 지역에서 현재 허가 심사를 받고 있다.백 대표는 “유코백-19이 필리핀에서 허가를 받으면, 유전자 재조합 방식으로 설계부터, 임상, 승인까지 모든 스텝(절차)을 진행한 경험을 갖추게 된다”며 “향후 코로나19에서 강력한 변이주가 나타나거나 신종 바이러스의 출현 시 우리 기술로 새로운 백신을 빠르게 만들 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “중장기적으로 장티푸스나 수막구균 등 세균 예방 백신으로 제품을 다각화해, 글로벌 백신 시장에서 영향력을 키워나가겠다”고 덧붙였다.
- ‘실적 경신 장담’ 경동제약…“건기식 B2C로 전환, 신성장동력으로 육성”
- [이데일리 나은경 기자] “올해 사상 최대 매출을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. 수익성도 개선해 늦어도 내년에는 수익성으로도 기록 경신을 이루겠습니다.”경동제약이 영업적자에서 벗어나기 위한 탈출구로 ‘건강기능식품’이라는 카드를 꺼내들었다. 고혈압·당뇨 등 만성질환 전문의약품으로 알려져 있지만 앞으로는 건강기능식품 시장에 집중해 포트폴리오를 다양화하겠다는 목표다.경동제약(011040)은 27일 서울 강남구 양재엘타워에서 헬스케어 신사업 설명회를 열고 회사의 신사업 확장방향과 △프리미엄 헬스케어 브랜드 ‘위아바임’(WIAVIM) △오는 7월 리브랜딩할 ‘네이처위드’ △트러블케어 전문브랜드 ‘하피도피’를 소개했다. 김경훈 경동제약 대표이사는 올해 사상 최대 매출을 내겠다며 자신감 있는 모습을 보였다. 김경훈 대표는 지난 2022년 3월부터 오너 2세인 류기성 대표와 각자 대표를 맡고 있다.류기성 경동제약 대표이사가 27일 오전 서울 강남구 양재엘타워에서 열린 ‘경동제약 헬스케어 신사업 설명회’에서 축사를 하고 있다. (사진=경동제약)◇건기식 삼각축 공개...접점 늘리고 수출도 염두경동제약이 이날 공개한 건기식 브랜드 중 핵심은 프리미엄 라인인 위아바임이다. 회사는 2030세대를 주요 타깃으로 함으로써 건기식 시장의 블루오션을 공략하겠다는 목표다. 이제까지 대부분의 건기식 시장은 30~40대 이상의 고연령대에 초점을 맞춰왔지만 최근에는 건기식 시장의 타깃소비층을 20~30대까지 확장하는 추세다.회사 관계자는 “타사 건기식 브랜드가 질병관리나 고연령대에 집중하는 것과 달리 우리는 젊은 층을 명확하게 타깃해 이에 맞춘 패키지 디자인, 브랜드 필름 등에 집중하고 있다”며 “개별인정형 원료, 특허 원료를 위주로 사용했다는 점도 차별화 포인트”라고 설명했다.위아바임의 대표 제품은 프리미엄 비타민 ‘이뮨바이탈 솔루션’과 낙산균 프로바이오틱스, 고대 인도 전통식물인 아쉬아간다를 활용한 수면건강 건기식이다.이와 달리 경동제약의 기존 건기식 브랜드인 네이처위드는 대중을 타깃으로 리브랜딩해 기초건강케어 제품으로 전문화할 계획이다. 기존 제품군에서 주요 제품 5개는 세분화·전문화 및 리뉴얼 작업을 거치고 나머지 제품은 1차적으로 단종한 뒤 리뉴얼 작업을 거쳐 재출시한다.기존 패치 브랜드 애니밴드를 발전시킨 하피도피도 경동제약의 건기식의 한 축이다. 피부트러블에 관심이 높은 젊은 층을 타깃하는 이 브랜드는 장기적으로 해외시장으로의 수출까지 염두에 두고 있다.회사는 이날 위아바임과 하피도피, 공식 온라인몰 ‘KD모먼트’를 본격 론칭하고 오는 7월에는 리브랜딩한 네이처위드를 공개하겠다는 목표다.류기성 경동제약 대표이사는 “신사업의 첫 번째 프로젝트인 위아바임을 시작으로 우리의 성장 동력을 순차적으로 공개해나갈 것”이라며 “현재 개발 단계에 있는 미용, 다이어트, 영유아, 노령층을 위한 제품도 이르면 올 하반기, 늦어도 내년 초에는 2차 라인업으로 출시할 예정”이라고 말했다. ◇지난해 적자전환...건기식으로 출구전략 모색경동제약은 회사 전체 매출에서 제약부문의 매출 비중이 93%로 절대적인 비중을 차지한다. 지난 2012년 네이처위드를 처음 론칭하며 건기식 시장에도 뛰어들었지만 회사 내에서 차지하는 존재감은 크지 않았다. 연간 사업보고서에 따르면 경동제약의 건기식 연 매출은 △2021년 48억원(전사 매출의 2.70%) △2022년 43억원(2.38%) △2023년 28억원(1.71%) 수준에 불과했다. 매출 비중이 전사 매출의 3%를 채 넘지 못함은 물론, 지난 3개년간 지속적으로 감소하고 있었던 것.(그래픽=이데일리 이미나 기자)상대적으로 소외돼 있던 건기식 사업이 다시 주목받기 시작한 것은 경동제약의 실적이 주춤하면서다. 주력 제품의 매출은 꾸준히 늘어나는 추세지만 영업이익은 꾸준히 감소하다 지난해 결국 적자로 돌아섰다. 6분기 연속 분기 적자를 기록하며 일반의약품(OTC)의 영업구조를 위탁판매업체(CSO)로 전환하는 등 고강도 구조조정에도 나섰다. 회사는 적자전환의 원인으로 임금 인상과 환율 상승으로 인한 매출원가 증가 및 신제품 개발에 따른 임상비용 증가를 들었다.지난 2022년에는 프리미엄 건기식 브랜드 ‘위 밸류’를 출시했지만 유통망이 약국에 한정된 탓에 성장세가 크지 못했다. 회사는 위 밸류 대신 이번에 론칭하는 위아바임에 프리미엄 건기식 역량을 집중할 것으로 보인다. 위 밸류는 단종을 비롯한 여러 선택지를 고심하는 중인 것으로 알려졌다. 유통망도 확대할 방침이다. 이를 위해 회사는 이날 공식 온라인몰 KD모먼트를 공개했다. 네이버 브랜드 스토어도 오픈할 예정이며 H&B스토어·편집숍 판매, 해외 수출도 준비하고 있다.경동제약 관계자는 “이제까지 의약품 사업부에서 관리하던 건기식 사업을 헬스케어사업팀 신설을 통해 개별적으로 운영하고 있다”며 “새로운 브랜드를 론칭하고 판매·유통 채널을 약국에서 B2C 커머스 채널로 확장해 타깃 소비자와의 접점을 늘려나갈 것”이라고 말했다.
