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- 휴마시스, 광산 신사업에 상한가...한미사이언스·네이처셀 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 광산개발 신사업에 나선 휴마시스(205470)는 아프리카 지역에서 리튬 함유 물질이 있을 것으로 추정되는 광산 탐사 진행 소식이 알려지면서 상한가에 근접한 상승세를 나타냈다. 한미사이언스(008930)는 임시주주총회를 앞두고 경영권 분쟁이 격화되면서 주가가 급등했다. 네이처셀(007390)은 줄기세포치료제 미국발 희소식에 다시 한번 상승세를 이어갔다.30일 휴마시스 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)30일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 휴마시스 주가는 전날 대비 29.82%(464원) 오른 2020원을 기록했다. 28일부터 3거래일 연속 상승세를 보인 휴마시스는 이날 유독 큰 폭의 주가 오름세를 기록했는데, 이는 신사업으로 추진 중인 광산개발이 본격화됐기 때문으로 풀이된다.휴마시스 관계자는 “금일 주가 상승은 짐바브웨에서 리튬 함유 물질 확보를 위한 광구 탐사 활동이 본격화됐기 때문”이라고 설명했다. 회사는 지난 3월 정관 변경을 통해 광산개발 등 사업목적을 추가했다. 짐바브웨 마타베레랜드사우스주의 광업 청장으로부터 약 3000ha(약 900만평) 면적의 광업권 20개를 발급받아 광업권을 독점 취득했다.이날 휴마시스에 따르면 아프리카 지역인 짐바브웨 광산에서 리튬 광물 함유 페그마타이트광상 유망 지역을 발견했다. 2차전지 배터리 핵심 원료인 리튬 광물 확보를 위해 짐바브웨 유망 광구를 확보했다.회사는 짐바브웨 현지법인인 휴마시스 마인솔루션(HUMASIS MINE SOLUTIONS(PVT) LIMITED)을 통해 해당 지역을 특정하고, 길이 약 6000m에 이르는 20개 광구에서 트렌치 탐사를 진행하고 있다. 향후 기존에 실시하였던 노두조사, 자력탐사및방사성조사, 트렌치 탐사 결과 등을 종합적으로 분석하여 다이아몬드 드릴링 탐사를 실시할 예정이다.이 지역은 짐바브웨 내에서 그린스톤벨트로 지칭된다. 그린스톤벨트 내에는 사비스타리튬마인(2637헥타르, 중국 창신그룹 인수), 비키타리튬마인(1530헥타르, 중국 시노마인 인수), 아카디아리튬마인(1400헥타르, 중국 절강화유그룹 인수), 줄루리튬마인, 산다와나광산 등 세계적인 리튬 광산이 존재하는 것으로 알려졌다.다만 휴마시스는 지난해 2월 차정학 전 대표가 보유지분 7.65%를 아티스트코스메틱에 넘겨 최대주주로 오른 뒤 소액주주들과 갈등을 겪고 있다. 본 사업인 진단사업과 무관한 2차전지 소재 및 광물 사업을 추진 중이기 때문이다.◇다가온 임시주총, 경영권 분쟁에 주가 급등한미사이언스는 이날 주가가 무려 25.54%(1만600원) 뛴 5만2100원으로 장을 마감했다. 특별한 이슈가 없었지만, 형제와 신동국 한양정밀 회장 및 부녀 등 3자 연합과의 경영권 분쟁이 영향을 주는 모양새다. 임시주총이 약 한 달 앞으로 다가온 가운데 경영권 분쟁에 따른 기대감과 국민연금공단이 한미사이언스 주식 매수에 나선 것이 영향을 줬다는 분석이다.업계 관계자는 “최근 격화되고 있는 한미사이언스 내 경영권 분쟁에 따른 영향이 주가 상승으로 이어지는 것 같다”며 “국민연금도 이날 한미사이언스 주식을 매수한 것이 상승세에 상당한 부스터 작용을 한 것으로 풀이된다”고 말했다. 실제로 국민연금은 일주일간 약 140억원 규모로 한미사이언스 주식을 순매수했다.현재 한미사이언스는 경영권을 가족 간 놓고 극심한 갈등이 이어지고 있다. 지난 28일 신동국 한양정밀 회장과 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 한미약품 부회장은 한미사이언스를 상대로 주주명부 열람 등 가처분 소송을 제기했다. 11월 28일 임시 주총 표 대결을 대비하기 위한 것으로 이날 주총에서 이사회 정원 확대와 신 회장과 임 부회장의 이사 선임 안건이 상정될 예정이다. 현재 형제 측이 우위에 있는 이사회 구도가 바뀔수도 있다.신 회장은 한미사이언스 지분 14.96% 보유한 최대주주로, 올해 초 만해도 임종윤·종훈 형제 측과 손을 잡았지만, 최근에는 모녀 측과 3자 연합을 꾸린 상태다. 신 회장은 형제 측이 대규모 투자를 유치하는 것은 회사를 파는 것과 다름없다며 반대하고 있고, 형제 측은 사실과 다르다며 맞서고 있다.◇미국서 패스트트랙 획득한 네이처셀, 연일 상승지난 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성 관절염 줄기세포치료제 후보물질이 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정받은 네이처셀은 상승세가 무려 6거래일째 이어지고 있다. 9090원이던 네이처셀 주가는 23일 2220원 올라 1만1310원을 기록했고, 그 뒤로 지속 상승해 30일 16.96%(2900원) 오르면서 2만원에 안착했다. 네이처셀 주가가 2만원대를 기록한 것은 2023년 4월 6일 이후 약 18개월만이다.첨단재생의료치료제(RMAT)는 혁신 재생치료제 개발 및 승인 가속화를 위한 것으로 일종의 패스트트랙 제도다. 회사는 지난 9월 RMAT 지정 신청을 했는데 약 두 달만에 지정되는 성과를 냈다. 패스트트랙을 확보함에 따라 네이처셀이 개발 중인 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템의 미국 품목허가 획득 가능성이 주목받고 있다.조인트스템은 국내에서 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 임상시험을 완료한 상태다. 임상 3상 이후 3년 장기추적관찰을 통해 손상된 연골 재상 가능성까지 확인됐다는 게 회사 측 설명이다. 하지만 조인트스템은 지난해 식약처로부터 품목허가 반려 처분을 받았고, 올해 품목허가 재신청해 현재 재심사가 진행 중이다.
- 중앙대병원 강기운 교수, 한국연구재단 중견연구과제 선정
- [이데일리 이순용 기자] 중앙대학교병원(병원장 권정택) 순환기내과 강기운 교수가 최근 과학기술정보통신부 한국연구재단이 주관하는 2024년도 기초연구사업 2차 신규과제 ‘중견연구’에 선정됐다. 이번 연구과제는 한국연구재단이 대학 이공분야 교원 및 국공립 정부 출연 민간 연구소의 연구원을 대상으로 학문 분야별 특성에 맞는 개인 단위 연구지원을 통해 창의적 기초연구 능력을 배양하고, 연구를 심화·발전시켜 나가도록 지원하는 국가연구사업으로, 강기운 교수는 중견급 우수연구자를 지원하는 2024년도 개인기초연구사업 2차 신규과제에서 중견연구 ‘창의연구형’ 부문에 선정됐다.이번 연구사업에 강기운 교수는 ‘허혈성 심장질환에서 자가 미토콘드리아 이식을 통한 손상된 심근 미토콘드리아 구조 및 기능 회복 기전 탐색’이라는 연구주제로 공모해 선정되어 앞으로 연간 6500만원 씩 3년간 총 1억9500만원의 연구비를 지원받게 됐다.중앙대병원 순환기내과 강기운 교수는 “이번 연구는 허혈성 심장질환에서 심근 세포 내 신호 전달 체계 및 미토콘드리아 손상 기전을 확증하고, 건강한 자가 미토콘드리아 이식을 통해서 손상된 심근의 구조와 기능이 회복될 수 있는 기초 및 임상 의학적 근거를 제시하는 연구로써, 궁극적으로 난치성 심장질환에서 기존의 치료법의 한계를 극복하는 새로운 생물학적 치료제를 개발하는 목표를 가지고 있다”고 말했다. 한편, 강기운 교수는 미국 UCLA 대학병원 심장부정맥센터 연수 후 세브란스병원 심장내과 임상연구조교수, 을지대병원 심장내과 부교수를 거쳐 현재 중앙대병원 심장혈관·부정맥센터 순환기내과 부교수로 있으며, 대한부정맥학회 진료지침위원, 심장대사증후군 학회 연구위원을 맡고 있다.또한, 강 교수는 부정맥, 실신 및 돌연사, 심부전, 냉각 및 전극도자절제술, 심장 내 전자장치삽입술 등을 전문으로 진료하는 가운데, 미국 심장부정맥학회 우수논문상과 젊은 연구자상 등을 수상하고, 한국심장연구재단에서 수여하는 연구비를 수주하여 난치성 심혈관 질환에서 미토콘드리아의 구조와 기능과 관련 기전 및 새로운 치료제로서의 가능성에 대해 활발한 연구 활동을 해오고 있다.
- 강성민 피플바이오 대표 "디지털 치매검사, 내년초 美 허가신청"
- [이데일리 석지헌 기자] “디지털 인지기능 검사는 사실 모바일 앱만 해도 수천 개는 될 것입니다. 우리 검사는 임상적 근거가 명백한, 의사들이 실제 문진 때 던지는 질문들로 이뤄진 검사라는 점에서 과학적입니다. 여기다 우리가 이미 상용화한 혈액치매진단 제품과 시너지를 낼 수 있기 때문에 훨씬 정확한 결과를 받아볼 수 있습니다.”강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)강성민 피플바이오 대표는 최근 이데일리와 만나 “내년 1분기 안으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 디지털 인지기능 검사 ‘dTMT-B&W’에 대한 인허가를 신청할 계획”이라며 이 같이 말했다. dTMT-B&W는 모바일과 태블릿에서 5분간 선 긋기 등 과제를 수행토록 해 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가하는 검사법이다. 기존 1시간 이상 걸리는 신경심리검사를 통해 확인하던 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가할 수 있다.이 검사법은 분당서울대병원 김상윤 교수 연구진이 개발했고 800명 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 확인했다. 피플바이오는 분당서울대병원으로부터 해당 특허권을 도입했다. 이후 디지털 진단회사 제이어스와 함께 모바일과 태블릿 버전으로 개발에 나섰고 현재 막바지 단계다. ◇병리와 인지 둘 다 잡는다피플바이오는 dTMT-B&W를 기존 상용화한 혈액 기반 알츠하이머병 검사 제품 ‘알츠온’과 상호보완적 관계로 보고 있다. 혈액으로 치매 검사를 받기가 아직 부담스럽다고 느끼는 사람들은 디지털 검사를 통해 인지 기능을 먼저 확인해볼 수 있다. 반대로 혈액 검사에서 병리적으로 위험 가능성이 나온 사람들은 디지털 검사로 인지 검사까지 실행, 더 정확한 진단 결과를 알 수 있다. 피플바이오의 알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 발견해 내고 이를 ‘저위험’ ‘경계’ ‘고위험’으로 진단해 알려준다. 현재 혈액기반 치매 진단키트 중 의료현장에서 쓰이는 건 알츠온이 전 세계에서 유일하다. 강 대표는 “알츠온으로 혈액 검사를 한 사람들 중 문제가 있다고 나온 사람들은 그 다음 무얼 해야 하냐는 질문을 상당히 많이 받았다”며 “‘넥스트’는 무엇일지 고민하다가 보다 정확한 진단 생태계를 구성해야 겠다고 생각했다”고 말했다. 디지털 인지기능 검사는 2000년대 후반부터 간이정신상태검사의 대안으로 떠오르고 있지만 아직 대중화되지 않은 상태다. 초기 치매 환자는 공간지각능력이 감퇴하는데, 기존 간이인지검사는 시공간능력에 대한 평가가 약하고 기억력이 좋은 편이거나 고학력자는 치매가 진행되고 있어도 점수가 높게 나올 수 있다는 단점이 있다. 반면 dTMT-B&W는 전문가 도움 없이 검사할 수 있다는 점, 전반적인 인지상태를 종합적으로 스크리닝 할 수 있다는 점에서 차별화된다. 업계에서는 기존 문진검사 등 치매선별검사의 시장 규모가 국내에서만 약 수천억 원에 달한다는 점을 토대로 디지털 인지기능 검사 시장 역시 이와 비슷하거나 이를 능가할 것으로 추정하고 있다. 다만 아직 시장이 본격적으로 자리 잡지 않아 정확한 조사결과는 없다.강 대표는 “우리가 기존 개발한 혈액 검사와 페어링 해서 병리와 인지를 동시에 볼 수 있다는 장점이 있다”며 “뇌 건강을 관리하고 싶은 사람들이 쉽게 접근할 수 있으면서도 임상적 근거는 충분한 검사를 내놓을 예정”이라고 설명했다.◇건강검진 시장 ‘싹쓸이’최근 ‘레켐비’와 ‘키순라’ 등 알츠하이머병 치료제가 상용화되면서 진단 시장도 확대될 것이란 전망이 나온다. 레켐비와 키순라는 각각 지난해 7월과 올해 7월 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 승인받았다. 그 동안은 마땅한 치료제가 없어 알츠하이머 진단을 받아도 후속조치가 이뤄지기 어려웠으나, 치료제들이 본격 상용화되면서 알츠온도 새 국면을 맞게 됐다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다. 알츠온은 올해 국내 최대 건강검진센터인 한국건강관리협회 진입이 점쳐지고 있다. 회사는 이미 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하고 있다.건강검진의 기본 검사에 들어가는 경우, 연간 50만~100만 건 가량의 진단 수요가 기대된다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.피플바이오는 치매 조기진단부터 치료·예방관리까지 전주기 생태계를 만들겠다는 목표다. 실제 회사는 알츠하이머병 바이오마커 발굴과 치료제도 개발 중이다. 천연물을 기반으로 개발 중인 치료제의 경우 동물실험을 통해 베타아밀로이드 감소 효과와 염증 반응 저하, 행동개선 등의 결과를 확인한 상태다. 자회사를 통해 현재 임상 1상을 진행 중이다.강 대표는 “알츠하이머병의 조기진단은 매우 쉬워야 한다고 생각한다. 우리의 일상에 녹아들 수 있는 치매 검사와 검사 이후 관리까지 해주는 밸류체인을 만들겠다”고 말했다.
- 우후죽순 비만 테마주…숨겨진 ‘옥석’ 찾으려면
- [이데일리 김새미 기자] 노보노디스크의 비만치료제 ‘위고비’가 국내 출시된 이후 품귀 현상까지 빚으며 열풍이 일자 비만 테마주로 엮인 바이오주들에 대한 ‘묻지마’ 투자가 이어지고 있다. 비만 테마주로만 엮이면 주가가 급등하는 사례가 늘면서 진정한 비만주를 찾기 위한 옥석가리기가 필요하다는 지적이다.[그래픽=이데일리 이미나 기자]28일 관련 업계에 따르면 비만주는 크게 비만치료제 개발사와 유통사로 나뉜다. 비만치료제 개발사의 경우 주사제의 투약 기간을 늘리거나 제형 변경에 도전하는 업체, 새로운 기전으로 신약을 개발하는 업체 등으로 분류된다.비만치료제 유통사로는 온라인 이커머스 전문의약품 업체 블루엠텍(439580)이 대표적인 기업으로 손꼽힌다. 블루엠텍은 위고비의 국내 유통을 맡은 업체로, 최근 위고비의 국내 공급 이슈가 부각될 때마다 주가가 큰 변동성을 보였다. 위고비 열풍에 일라이릴리의 비만치료제 ‘마운자로’를 유통할 업체에도 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 보령(003850)은 아직 마운자로의 국내 출시 일정도 정해지지 않은 상황에서 마운자로 유통업체 후보로 거론되면서 주가가 들썩였다.◇주가 꿈틀거린 비만약 제형 변경 도전 업체들현재 시판 중인 비만치료제들은 일주일에 1번씩 주사제로 투여해야 한다. 비만치료제 특허가 만료되면 기존 제형과 차별화된 제품이 두각을 드러낼 수 있다는 관측이 나오는 이유다. 노보노디스크의 비만치료제 ‘삭센다’의 주성분 리라글루타이드는 내달 특허가 종료되며, 위고비의 주성분인 세마글루타이드는 2026년부터 국가별 특허가 만료된다.비만치료제 주사의 투약 주기를 늘리는 장기지속형 기술 업체로는 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470), 지투지바이오 등이 있다. 투자자들은 해당 업체들의 기술이전 가능성에 주목하고 있다. 펩트론은 지난 7일 일라이 릴리와 플랫폼기술 평가 계약을 맺었다고 공시한 이후 5만200원이었던 주가가 열흘 만에 10만600원으로 2배 이상 뛰며 최근 비만주의 급등을 주도했다. 전통 제약사인 동국제약(086450)도 자체 개발한 미립구 기술 ‘DK-LADS’를 활용, 세마글루타이드의 지속 기간을 2~3개월로 늘리는 서방형 제제를 연구 중이다.주사제에서 먹는 약(경구제)이나 패치로 제형 변경에 도전하는 기업들의 경우 신속하게 개발에 성공해 새로운 시장을 선점할 수 있을지가 관건이다.경구용 비만약 개발사 중 가장 앞선 개발 단계에 있는 업체는 일동제약(249420)의 자회사 유노비아로 ‘ID110521156’의 국내 임상 1상을 진행 중이다. 디앤디파마텍(347850)이 국내 경구용 비만치료제 최초로 글로벌 임상에 진입하며 일동제약을 앞설지도 관전 포인트다. 미국 멧세라(Metsera)에 기술이전된 ‘DD02S’는 연내 미국 임상 1상 시험계획(IND) 제출 후 바로 임상 1상에 진입할 예정이다. 디앤디파마텍은 자체 펩타이드 경구화 플랫폼기술 ‘오랄링크’(ORALINK)도 갖추고 있다.대원제약(003220)은 라파스(214260)와 손 잡고 패치형 비만치료제 ‘DW-1022’를 공동 개발하고 있다. 세마글루타이드를 패치형으로 변형한 DW-1022는 내달 종료를 목표로 국내 임상 1상 중이다. 애니젠(196300)은 지난달 마이크로니들 패치 업체 폴라이브와 비만 패치 시제품 개발을 완료한 게 밝혀지면서 비만 테마주로 편입됐다.◇비만 신약 개발사들의 개발 현황은?새로운 기전으로 GLP-1 계열 비만치료제 개발에 도전하는 업체들도 우후죽순 늘고 있다. 기존 신약 대비 뛰어난 약효를 입증할 수 있을지 각 파이프라인의 차별화된 경쟁력과 임상 단계, 성공 가능성 등을 잘 가늠해볼 필요가 있다는 게 업계 조언이다.한미약품(128940)은 비만치료제 신약 파이프라인 5종을 보유한 전통의 강호다. 한미약품의 플랫폼기술 ‘랩스커버리’를 적용한 GLP-1 비만치료제 ‘에페글레나타이드’(efpeglenatide)는 임상 3상 단계에 있다. 국산 비만약 중 가장 개발 속도가 빠른 셈이다. GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 ‘HM15275’는 미국 임상 1상 중이다.디앤디파마텍은 GLP-1 계열 비만치료제 파이프라인만 DD02S, ‘DD03’, ‘DD07’, ‘DD14’ 등 4종을 보유하고 있다. DD14는 GLP-1/GIP 이중작용제이며, DD03은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제로 개발하고 있다. 연내 미국 임상 1상 IND 제출을 계획하고 있는 DD02S을 제외하면 모두 전임상 단계에 있다.동아에스티(170900)는 미국 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 GLP-1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2를 동시에 타깃하는 ‘PG-102’의 임상 2상 환자 투약을 연말까지 마칠 계획이다.아예 새로운 기전으로 비만치료제를 개발하는 국내 기업으로는 올릭스(226950)가 눈에 띈다. 올릭스가 전장유전체 상관분석(GWAS) 기반 표적 유전자를 타깃한 비만치료제 ‘OLX702A’는 호주 임상 1상을 진행 중이다. 이외에 비만치료제 ‘OLX702N’과 ‘OLX702P’는 각각 후보물질 발굴(Discovery), 동물실험 개념증명(Animal POC) 단계에 있다.◇비만테마주 편입 노리는 업체 주의보바이오업계에선 마구잡이식 비만치료제 테마로 엮이면서 과도한 주가 변동성을 보이는 것에 대해 경계하고 있다. 주요 사업이 의약품 개발이 아닌 경우와 관련 파이프라인이 너무 초기 개발 단계거나 오랫동안 연구개발이 진척되지 않았던 업체들의 경우 투자에 주의할 필요가 있다는 게 업계 중론이다.제넥신(095700)의 경우 지난 16일 제2형 당뇨·비만치료제 ‘GX-G6’을 개발 중이었다는 게 뒤늦게 부각되면서 상한가에 도달했다. GLP-1에 hyFc 기술을 융합한 GX-G6는 2015년 아이맵에 전임상 단계에서 기술이전됐다가 2018년 중국 CSPC사로 재기술이전된 신약후보물질이다. GX-G6는 중국 임상 1상을 마치고 임상 3상을 진행 중이다.업계 관계자는 “GX-G6의 경우 임상 1상 결과를 살펴봤을 때 12주 만에 체중을 6%가량 감소시키고 주사 투약 간격도 주 1회라서 특별한 이점을 찾아보기 어렵다”며 “위고비가 평균 15% 체중 감량 효과가 있다는 점을 고려해야 한다”고 평했다. 이에 대해 제넥신 측은 “임상 1상 데이터는 매우 짧은 기간인 12주간의 안전성 평가를 주목적으로 관찰한 결과”라며 “12주라는 단기간 내 48명의 모든 환자들이 5% 이상 감량 효과를 보인 것에 주목할 필요가 있다”고 해명했다. 위고비의 경우 68주 만에 평균 16%를 감량했고, 삭센다가 56주 만에 8%를 감량했다는 점을 감안하면 12주 만에 양호한 효능을 보였다는 주장이다.제넥신은 내년 상반기에 종료될 예정인 GX-G6 중국 임상 3상 결과에 대한 기대감을 내비쳤다. 제넥신 관계자는 “임상 기간이 위고비나 삭센다처럼 길었다면 더 뛰어난 감량 효과를 보였을 것으로 기대되는 데이터”라며 “CSPC사와 긴밀히 협력해 앞으로 중국 외 시장의 기술수출도 적극 추진할 것”이라고 전했다.기계 장비 제조업체인 넥스턴바이오(089140)는 미국 자회사 로스비테라퓨틱스의 리보핵산(RNA) 기반 당뇨·비만 신약 파이프라인이 주목 받으며 지난 17일과 18일 이틀 연속 상한가를 기록했다. 넥스턴바이오의 ‘RSVI-301’는 6개월에 1번 주사할 수 있는 차세대 당뇨치료제로, 동물실험에서 비만에 효능을 보이면서 비만치료제 병용 가능성이 제기됐다.비만 테마주로 엮인 대봉엘에스(078140)는 2019년 6월 비만치료제 제네릭(복제약) 연구를 2019년 6월 시작했다. 회사는 고순도 리라글루타이드 합성을 성공적으로 수행했다고 주장하고 있으나 아직 공정 유효성 입증(Process Validaiton) 단계에 멈춰있다. 회사 측은 “펩타이드의약품 회사와 시제품을 생산하고 Process Validaiton을 추진할 예정”이라고 전했다. 대봉엘에스는 아미노산 제조 관련 기술을 바탕으로 원료의약품, 화장품원료를 생산하고 있는 업체다.DXVX(180400)도 비만 테마주에 편승하려는 모양새다. DXVX는 지난달 항비만 균주를 발견해 특허 출원하고, 지난달에는 비만 대사질환 파이프라인을 완성해 상업화에 매진하겠다고 밝혔다. 이달 들어서는 경구용 비만치료제 후보물질 대량 합성을 완료하고, 마이크로바이옴 기반 비만·당뇨 대사질환 치료제 바이오마커 개발을 위한 공동개발을 마쳤다고 전했다.다만 업계에서는 단순히 초기 개발 단계라고 해서 비만주가 아니라고 판단하긴 어렵다고 지적했다. 후발주자더라도 뛰어난 연구 결과를 낼 수 있기 때문이다.업계 관계자는 “비만 테마주의 옥석가리기 기준을 현 시점에서 명확히 잡기는 어려울 것 같다”며 “개발 단계를 기준으로 한다 해도 개발 성공 가능성은 장담할 수 없기 때문”이라고 언급했다. 이어 “개발에 성공한다 해도 국산 비만약이 글로벌 시장을 꽉 잡고 있는 노보노디스크와 일라이릴리의 아성을 깨긴 쉽지 않을 것”이라고 내다봤다. 또 다른 업계 관계자도 “비만치료제 옥석가리기에는 기본적으로 네임밸류가 중요하겠지만 숨겨진 알짜들이 있을 수도 있어서 연구 결과를 보기 전까진 구분이 어렵다”고 말했다.
- 엠디헬스케어,국내최초 세포외소포(EV) 치료제 임상시험계획 승인
- [이데일리 류성 제약·바이오 전문기자] 바이오벤처 엠디헬스케어는 미생물 세포외소포(EV) 치료제 ‘MDH-014’의 임상시험계획(IND)을 최근 호주 당국으로부터 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 국내 바이오기업이 미생물 세포외소포(EV)를 기반으로 하는 치료제의 임상시험계획을 승인받은 것은 최초다.MDH-014는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등과 같은 난치성 중추신경계질환의 핵심 병태생리를 조절하는 치료제로 회사가 개발 중인 파이프라인이다. MDH-014는 유익균으로 잘 알려진 락토바실러스 파라카세이 유산균이 분비하는 EV가 핵심 약리작용을 나타내는 성분이다. 엠디헬스케어는 미생물 EV에 대한 의약품 수준에서 대량생산 및 품질관리시스템을 국내 최초로 구축한 바이오 벤처다.최근 미생물 다양성이 감소하고 병원성 세균이 증가하는 미생물 불균형(dysbiosis)이 파킨슨병등 질환의 주요 원인이라는 미생물-장-뇌 축(microbiota-gut-brain axis) 이론이 주목받고 있다. 특히 장내 미생물 불균형에 의해 장에서 생성된 비정상 단백질이 장-뇌 축을 통해 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등을 일으키는 핵심 병태생리임이 최근 연구를 통해 밝혀졌다. MDH-014를 경구로 투여 시 장에 존재하는 상피세포, 장 신경세포, 면역세포 등에 분포할 뿐만 아니라 일부는 혈액 및 신경을 통해 뇌 조직에 분포하여 작용하게 된다. 엠디헬스케어는 기존 치료기술과는 차별화된 MDH-014의 작용기전을 밝혀냈다.김윤근 엠디헬스케어 대표자는 “MDH-014 임상1상 시험은 호주에 위치한 CMAX 병원에서 일반인을 대상으로 고용량 MDH-014를 경구로 단회 및 반복 투여 후에 안전성과 내약성을 평가할 예정이다”면서 “임상1상 종료후에는 국내 병원에서 파킨슨병 환자를 대상으로 탐색 임상을 진행할 예정이다”고 말했다. 이어 그는 “MDH-014는 유익균이 분비하는 EV를 핵심 성분으로 사용하기 때문에 매우 안전하고, 미생물 불균형에 의해 발생하는 파킨슨병, 알츠하이머병, 자폐증 등과 같은 난치성 질환의 핵심 병태생리를 근본적으로 조절할 수 있기 때문에 중추신경계질환에 대한 질병경과조절제로 성공 가능성이 매우 높다고 판단한다”면서 “임상시험을 통해 안전성과 유효성 데이터를 확보한 후 글로벌 제약사에 기술이전을 하고, 글로벌 제약사 중심으로 확증 임상을 통해 글로벌 시장에 상용화된다면 난치성 중추신경계질환 치료제 시장의 게임체인저로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
- MRI 조영제 신약개발기업 인벤테라, 185억 규모 시리즈C 투자 유치
- [이데일리 박정수 기자] MRI 조영제 신약개발기업 인벤테라(대표이사 신태현)는 185억원 규모의 시리즈C 투자유치에 성공했다고 30일 밝혔다. 이는 2017년 엔젤투자, 2020년 50억원 규모의 시리즈A, 2022년 100억원 규모의 시리즈B에 이은 네 번째 투자 라운드이다.이번 라운드에는 신규 투자자로 동국생명과학, 동국제약(086450), 유안타인베스트먼트, NH투자증권(005940), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 합류했으며, 메디톡스벤처투자, 우리벤처파트너스, 유진투자증권(001200), 에버그린투자파트너스, 충청북도창조경제혁신센터가 후속 투자를 단행하며 인벤테라의 성장 가능성에 지속적인 신뢰를 보였다.특히 눈여겨볼 투자자는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이다. KIMCo는 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출자해 설립한 비영리재단법인이며, 인벤테라는 KIMCo의 엄격한 심사를 통과해 투자 유치에 성공함으로써 기술력과 사업성을 객관적으로 인정받게 되는 계기가 됐다.또 인벤테라의 주관사단인 NH투자증권과 유진투자증권도 이번 시리즈C 펀딩에 참여했다. 공동 주관사인 유진투자증권은 인벤테라의 기술력과 사업성을 높이 평가해 시리즈B에 이어 이번 시리즈에도 참여했으며, 대표주관사인 NH투자증권 역시 이번 라운드에 참여하여 주관사로서 인벤테라의 성공 가능성을 높게 전망하고 있음을 확인할 수 있었다.인벤테라는 연세대 화학 박사 신태현 대표가 고성능 MRI 조영제 원천기술로 기존 한계를 극복할 first-in-class 조영제를 개발하기 위해 2018년 설립한 회사다. 리드 파이프라인인 INV-002(근골격계 조영제)는 현재 국내 임상 2b상 환자 투약(LPO, Last Patient Out)을 모두 완료했으며, 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 준비 중에 있다. 투약 과정에서 안전성 이슈가 없었을 뿐 아니라, 모든 환자에게 유효성(조영증강 효과)을 확인하여 일차평가지표를 성공적으로 달성할 것으로 기대되며, 2025년 국내 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다. 두번째 파이프라인인 INV-001(림프혈관계 조영제)는 현재 국내 임상 1/2a상을 진행중으로, 2025년 내 임상 2b상 진입을 목표로 하고 있다.신태현 인벤테라 대표는 “얼어붙은 자본시장에서도 인벤테라가 대규모 투자유치에 성공한 것은 원천기술의 우수성과 파이프라인의 상용화 가능성 및 사업성을 자본시장에서 높게 평가했기 때문이라고 생각한다”며 “성공적인 IPO와 함께 순수 국산기술 기반의 first-in-class 조영제가 탄생할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.한편 인벤테라는 이번 투자유치 자금을 활용해 리딩 파이프라인의 품목허가, 글로벌 진출 및 후속 신약연구개발을 가속화 할 계획이다. 현재 인벤테라는 2025년 하반기 상장을 목표로 기술성특례상장 평가를 포함한 제반 상장 업무에 역량을 집중하고 있다.
- 자폐스펙트럼장애, 동반 정신질환 종류따라 자해경향 가능성 차이
- [이데일리 이순용 기자] 자폐스펙트럼장애 환자가 갖는 다른 정신질환에 따라 자해 및 자살경향성의 가능성이 달라진다는 연구결과가 나왔다.세브란스병원 소아정신과 천근아 교수, 연세대 의과대학 김재한 연구원, 이주현 학생 연구팀은 자폐스펙트럼장애 환자가 ADHD를 가지면 자해 가능성이 1.07배에서 1.65배로 증가하는 등 동반 정신질환에 따라 자해 및 자살경향성 가능성이 올라간다고 30일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘e임상의학(eClinicalMedicine)’ 에 게재됐다.자폐스펙트럼장애는 사회적 상호작용을 어려워하며 제한적인 관심사, 한가지 행동을 반복적으로 보이는 신경발달장애다. 최근 연구에서는 자폐스펙트럼장애 환자의 자해 및 자살경향성 가능성은 정상인에 비해 3배 정도 높다고 밝혀졌다. 자살경향성이란 자살에 관해 생각하는 자살 사고, 자살 시도, 실제 자살 모두를 포함하는 개념이다.자폐스펙트럼장애의 특징은 환자가 다른 정신질환을 흔하게 갖는다는 것이다. 지금까지 환자가 갖는 정신질환 종류에 따라 자해 및 자살경향성 가능성이 어떻게 변하는지에 관한 연구는 부족했다.연구팀은 이러한 변화 양상을 살피고자 자폐스펙트럼장애 환자와 동반 정신질환 간 연관성을 조사한 이전 연구 20개를 체계적 문헌 고찰 방법으로 분석했다. 자폐스펙트럼장애 환자의 자해 가능성은 ADHD를 동반하면 1.07배에서 1.65배로, 우울장애와 양극성 장애와 같은 기분 장애를 동반하면 1.26배로 높아졌다.망상과 환각이 주증상인 조현병을 포함한 정신병적 장애를 동반한 자폐스펙트럼장애 환자의 자살경향성 가능성은 1.95배에서 10.97배로, 기분 장애의 경우 1.75배에서 9.82배까지 증가했다. 특히, 기분 장애 중에서도 우울 장애를 동반하면 2.29배로, 양극성 장애를 동반하면 2.55배에서 4.95배로 상승했다. 천근아 교수는 “특정 정신과적 동반 질환을 가진 자폐스펙트럼장애 환자는 외부로 잘 드러나지 않는 자해와 자살경향성의 높은 가능성을 갖고 있으며 의료진은 이러한 위험을 조기에 인식하고 적극적인 중재로 완화시킬 필요가 있다”며 “이번 연구 결과는 자폐스펙트럼장애 환자의 정신 건강 문제를 보다 체계적이고 구체적으로 이해하고 지원해야 한다는 중요한 근거를 제공한다”고 말했다.
- 앱클론 “위암항체치료제 AC101, Med 저널 표지 게재…기술력 입증”
- [이데일리 박정수 기자] 앱클론(174900)은 30일 최고권위의 학술지 셀(CELL Press) 의학 자매지인 메드(Med) 저널 10월호에 AC101과 그의 병용치료에 대한 임상 2상 연구가 실렸다고 밝혔다. HER2 양성 진행성 위암 및 식도암 1차 치료제인 AC101은 중국 헨리우스가 기술이전해 HLX22라는 코드명으로 개발 중이다.이번 저널에는 미국 하버드대학교 의과대학 부속병원 임상의들이 AC101 임상 2상에 대해 분석하고 기대감을 담은 논문도 실렸다. 저자들은 기존 위암 치료제들의 제한적 효과와 임상 중인 약물의 한계점, AC101의 차별성 등을 리뷰로 다뤘다.임상의들은 AC101 병용요법 연구가 HER2 양성 위암 치료에서 중요한 진전을 보였다고 설명했다. 특히 규모는 작지만 기존 임상 연구 대비 환자의 무진행생존률(PFS)과 반응지속기간(DOR)을 유의미하게 연장했다고 전했다. 종양 반응도 개선하고, 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이어서 HER2 이중 억제요법의 임상적 이점과 그 가능성을 입증했다는 평가다.AC101은 암 유발 단백질 HER2를 타겟하지만, 기존 치료제인 허셉틴과 다른 새로운 부위에 결합한다. 허셉틴과 동시에 HER2에 결합해 항암 활성에 시너지효과를 일으킨다고 알려졌으며 이러한 독특한 작용기전에 대한 추가적인 연구 발표도 이어질 예정이다.앞서 지난 7월 헨리우스가 발표한 중국 임상 2상 결과, 기존 치료제 대비 7배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 중국, 미국, 일본에서 HER2 양성 위암 1차 치료제로 AC101과 기존 약물을 병용하는 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론 관계자는 “기존 허가된 치료제뿐만 아니라 임상이 진행됐던 신약들조차 기대에 크게 미치지 못하고 있는 것이 현실”이라며 “특히 HER2 관련 진행성 위암의 예후는 좋지 않아 보다 효과적인 치료 전략에 대한 필요성이 절실하다”고 말했다.이어 “진행 중인 AC101 임상을 통해 HER2 양성 위암 치료에 새로운 가능성이 열린 만큼, 글로벌 1차 표준 치료제로 자리잡을 가능성이 높을 것으로 전망된다”며 “미국, 일본, 중국에서의 대규모 임상 3상에서 좋은 결과가 기대된다”고 강조했다.한편 위암은 전 세계적으로 매년 100만명, 국내에서 매년 약 2만 6000명에서 발병하는 암종으로 암 관련 사망 원인 중 네 번째로 꼽힌다.
- 강스템바이오텍 "유럽서 다국적 제약사와 기술수출 논의"
- [이데일리 김승권 기자] 강스템바이오텍(217730)이 유럽 진출에 속도를 낸다.강스템바이오텍은 11월 4일부터 6일까지 3일간 스웨덴 스톡홀름에서 개최되는 바이오 유럽 2024(바이오 유럽)에 참가한다고 30일 밝혔다. 회사는 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 임상 1상 데이터를 바탕으로 해외 대형 제약사와 기술이전 등 글로벌 사업화에 나설 예정이다.강스템바이오텍은 행사 참가를 앞두고 이미 독일, 프랑스, 스위스의 빅파마를 비롯한 미국, 일본, 중국 등 다양한 지역의 글로벌 제약사로부터 1:1 파트너링 미팅을 요청받아 일정을 확정했다. 특히, 연골 및 조직, 뼈 등 재생의료를 전문으로 하는 대형 제약사와는 오스카 임상 1상의 통증·기능·활동성 개선 및 MRI 영상평가 데이터를 기반으로 구체적인 사업논의를 스위스 본사에서 별도로 진행할 예정이다.강스템바이오텍 CI강스템바이오텍 사업개발본부장은 “행사 전 첨단바이오융복합제제인 오스카에 대한 상대 기업의 이해도를 높이고자 사전 미팅을 진행했으며, 이를 기반으로 현지에서 파트너십을 강화하고 글로벌 시장진출을 위한 협의를 이어갈 것”이라며 “금번 미팅의 포인트는 연골개선 및 재생이 불가능하다고 생각했던 유럽의 빅파마들에게 오스카 임상 1상에서 확인한 연골재생, 연하골 개선 등에 대해 설명한다는 점이며 해당 내용이 기술수출 등 글로벌 사업성과에 있어 주요하게 작용할 것으로 생각된다”고 말했다. 전 세계가 초고령화 시대에 접어들면서 골관절염 환자 수가 급증하고 시장규모 또한 빠르게 확대되고 있으나, 현재 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)는 부재한 상황이다. 이에 오스카는 시술이나 수술 없이 무릎관절강 내 주사 투여로 근본적 치료를 목표로 해 업계 및 시장의 이목이 집중되고 있다. 회사 측은 오스카의 임상 1상에서 기존 약물과는 차별화된 통증감소 효과 및 지속성을 보였고, MRI 영상의학평가를 통해 통증개선과 연계되는 낭종 축소, 연골재생, 연하골 구조개선까지 충분히 기대되는 결과를 확보했기에 글로벌 혁신 신약으로써의 기대감이 높은 상황이라고 전했다.임상 1상은 현재 마무리 단계에 있으며 11월 내 1상 임상시험 결과 분석을 완료할 예정이다. 이후 내년 4월 송도에서 개최되는 OARSI(국제 골관절염학회)와 6월 뮌헨에서 열리는 ISAKOS(국제 관절경 스포츠 슬관절 학회)에서 임상 1상 결과에 대해 발표할 계획이다. 더불어, 국내 임상 2a상은 지난 24일 식약처로부터 IND 변경승인을 받으며 준비에 박차를 가하고 있다.한편, 바이오 유럽은 전세계 5만개 이상의 기업이 참가해 신약개발 및 연구결과 발표, 파트너링 미팅 등을 진행하는 대규모 제약·바이오 컨퍼런스다.
- ‘위고비’ 밀고 100조원 시장 히든카드 ‘경구용’ 비만치료제 온다
- [이데일리 유진희 기자] 100조원 규모로 커지는 글로벌 비만치료제 시장의 마지막 퍼즐 맞출 ‘경구용’ 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 블록버스터 비만치료제 ‘위고비’의 국내 상륙으로 관련 업계가 들썩이고 있지만, 여전히 주사제라는 한계와 부작용을 내포하고 있기 때문이다. (그래픽=문승용 기자)◇경구용도 노보노디스크·일라이릴리 선두22일 업계에 따르면 노보노디스크와 일라이릴리 등 글로벌 비만치료제 선도기업뿐만 아니라 후발주자들도 경구제 비만치료제 개발에 한창이다. 선도기업 입장에서는 시장 입지를 확실히 다질 수 있는 카드이며, 후발주자로서는 패러다임을 바꿀 기회라는 평가다. 경구용은 주사제와 달리 냉장 유통이 필요 없고, 주사공포증에서 자유로워 복약순응도도 높일 수 있는 특장점이 있다. 하지만 주사제 대비 흡수율이 낮아, 아직 제대로 된 경구용 비만치료제는 없는 상황이다. 현재 경구용 비만치료제 개발 경쟁에서 가장 앞선 곳(임상 기준)은 노보노디스크(리벨서스, 임상 3상)와 일라이릴리(LY-3502970, 임상 3상)다. 이밖에도 로슈(CT-996, 임상 2상), 아스트라제네카(AZD5004, 임상 2상), 화이자(PF-06882961, 임상 1상) 등이 있다. 모두 세계에서 내로라하는 글로벌 제약·바이오사들이다. 반면 경구용 비만치료제로 본임상에 진입한 국내 제약·바이오사는 아직 전무하다.업계 관계자는 “한국에서 질병으로 판단되는 수준의 체질량지수(BMI)를 나타내는 사람은 많지 않다”며 “이로 인해 상대적으로 서구에서 비만치료제 개발이 먼저 이뤄졌고, 국내 기업들은 후발주자에 속하게 됐다”고 설명했다. 실제 대한비만학회에 따르면 2021년 기준 국내 비만 유병률은 38.4%다. 이 중에서도 위고비를 처방받아야 할 정도의 질병을 보유한 환자는 6.99%에 불과하다. 위고비는 초기 BMI 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만 과체중이면서 고혈압 등 1개 이상 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 처방될 수 있다. BMI는 몸무게(㎏)를 키의 제곱(㎡)으로 나눈 값이다. (사진=게티이미지)◇디앤디파마텍·프로젠 등 기술수출로 승부수그렇다고 국내 제약·바이오사가 손을 놓고 있는 것은 아니다. 고성장하는 글로벌 비만치료제 시장에서 역할을 하기 위해 기술수출 등 차별화된 전략으로 접근하고 있다. 조금 늦더라도 보다 글로벌 제약·바이오사들이 눈독을 들일 만한 기술에 주력하고 있다는 뜻이다. 글로벌 투자은행 모건스탠리에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 올해 150억 달러(약 20조 7000억원)에서 2030년 770억 달러(약 106조 1000억원)로 성장한다. 가장 대표적인 기업으로는 디앤디파마텍(347850)과 프로젠을 들 수 있다. 디앤디파마텍은 비만을 타깃으로 다양한 치료제 개발을 시도하고 있다. 8개의 비만 관련 파이프라인 중 경구용도 두 개나 된다. 경구용 비만치료제로는 ‘DD03’과 ‘DD02S’가 있다. DD03은 아직 전임상 단계에 있고, DD02S는 연내 글로벌 임상 1상에 들어간다는 목표다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 리벨서스의 헤드-투-헤드(head-to-head) 비교를 했을 때 흡수율은 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다.디앤디파마텍 관계자는 “리벨서스의 경구약 흡수율은 피하주사(SC) 제형 대비 0.5% 수준인 것으로 알려졌다”며 “생체이용률, 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻으로 안전성과 경제성이 높다”고 설명했다. 이어 “경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 DD02S 외에도 차세대 비만치료제로 각광받고 있는 GLP-1 이중·삼중작용제, 아밀린 펩타이드의 경구용 제품도 동시 개발하고 있다”며 “조만간 임상 단계의 포괄적인 경구용 비만치료제 의약품 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 프로젠은 미국 라니테라퓨틱스와 함께 1주일에 한 번 복용하는 경구용으로 비만·당뇨치료제를 개발하고 있다. 현재 전임상연구를 진행하고 있다. 양사는 내년 1분기 호주 임상 1상을 시작한다는 계획이다. 프로젠 관계자는 “앞서 라니테라퓨틱스가 자가면역질환 주사제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 자사 플랫폼 기반의 경구약으로 개발했을 때 생체이용률이 84%에 달했다”며 “이 같은 성과가 양사의 협력에서도 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이들과는 달리 속도전에 승부를 건 기업도 있다. 삼천당제약(000250)이다. 삼천당제약은 주사제를 경구용으로 만드는 자체 기술(S-PASS)을 적용해 2018년부터 경구용 비만치료제 ‘SCD0506’을 개발하고 있다. 개량신약으로 조기 상용화를 노린다는 전략이다. 이미 관련 생산설비 투자에도 들어갔다. 더불어 주사제를 경구용으로 바꾸는 기술이 있는 만큼 세마글루타이드 관련 비만치료제 상용화에도 속도를 내고 있다. 일환으로 지난 6월 일본 제약·바이오와 경구용 GLP-1의 비만치료제(위고비)와 당뇨치료제(오젬픽·리벨서스) 2개 제품에 대한 일본 독점판매 관련 텀싯(구속력 있는 가계약)을 체결했다. 일본에서 세마글루타이드의 물질특허가 끝나는 시점부터 판매하는 것이 조건이다. 삼천당제약 관계자는 “주사제를 경구형으로 만드는 독자 기술이 있어 일부 제품의 제형 특허를 회피할 수 있다”며 “오는 2026년 세계 경구용 세마글루타이드 복제약 제품을 판매하는 게 목표”라고 전했다.
- 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 3상 40주 결과 “ACAAI서 발표”
- 셀트리온(Celltrion)이 29일 2024 미국 알러지 천식면역학회(American College of Allergy Asthma and Immunology, ACAAI 2024)에서 졸레어(Xolair) 바이오시밀러 ‘옴리클로(CT-P39)의 글로벌 임상3상 40주 결과와 임상1상 결과를 각각 구두발표와 포스터발표 형식으로 발표했다고 밝혔다. 올해로 82회째를 맞이한 ACAAI는 전 세계 알레르기, 천식, 면역학 전문가들이 모여 최신 연구와 임상 성과를 공유하는 연례 학술대회로, 이달 24일부터 28일까지 미국 보스턴에서 열렸다.셀트리온은 이번 학회에서 만성 특발성 두드러기 환자 409명 대상으로 진행된 CT-P39 300mg의 임상3상 40주 결과를 발표했다. 해당 임상은 첫 투여 후 12주 시점에 CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 치료적 동등성을 평가하고, 이후 12주간 추가 투여과 16주간의 추적관찰 기간을 통해 CT-P39로의 교차투여군을 포함한 CT-P39와 졸레어 간 유효성, 약동학, 안전성을 분석했다.4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300mg 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 모두 주간 간지럼 점수 값(ISS7)이 개선되며, CT-P39는 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한 임상3상은 12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 유효성, 약동학, 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.또, 셀트리온은 건강한 일본인 남녀 129명을 대상으로 진행한 임상1상에서 CT-P39 오토인젝터(Autoinjector, 자동주사제)와 졸레어 프리필드시린지(Pre-filled Syringes, 사전 충전형 주사제)간의 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 150mg의 용량을 단회 투여한 후, CT-P39 오토인젝터와 졸레어 프리필드시린지 간의 동등한 약동학적 결과가 나왔다. 두 디바이스는 2차 지표인 약력학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 유사한 결과를 보였다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 이번 학회에서 오리지널 대비 동등성과 안전성을 보이며 전세계 의료진으로부터 주목을 받았다”며 “퍼스트무버로서 글로벌 출시를 목표로 환자들에게 혁신적이고 편리한 치료옵션을 제공해 향후 바이오시밀러 시장에서 선도적 위치를 확고히 할 계획”이라고 말했다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- HLB 품에 안긴 제노포커스 '쩜상'… 단독발표에 바이오솔루션도 상승[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 28일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 HLB그룹에 인수된 국내 1위 산업용 효소 생산 기업 제노포커스(187420) 주가가 장 시작과 동시에 상한가를 찍었다. 글로벌 학회에서 골관절염 치료제 효능을 단독으로 발표한 바이오솔루션(086820) 주가도 급등했다. 반면 유상증자 신주 추가 상장을 앞둔 제이엘케이 주가는 하락했다.28일 제노포커스 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇공시 전 이미 ‘쩜상’KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 제노포커스 주가는 이날 장 시작과 동시에 상한가로 직행했다. 주가는 전 거래일 대비 930원(29.95%) 오른 4035원을 기록했다. HLB그룹에 인수된다는 소식이 미리 시장에 알려졌기 때문으로 분석된다. 제노포커스와 HLB파나진(046210) 등은 이날 오후 6시 12~13분 쯤 장 마감 후 공시를 통해 HLB(028300)와 HLB파나진(046210)을 비롯해 HLB생명과학(067630) HLB테라퓨틱스(115450) HLB(028300)인베스트먼트 등 7개 그룹사가 참여해 제노포커스 지분 26.48%를 인수해 경영권을 확보한다고 밝혔다. HLB를 중심으로 한 HLB계열사들은 인수와 증자로 250억원을 투자한다. 투자자 그룹은 550억원을 전환사채로 투자해 총 800억원의 투자로 제노포커스를 인수한다. HLB의 인수와 유동성 보강으로 TSMC 등에 산업용 효소를 공급하고 있는 제노포커스는 약 700억원의 신규자금 확보로 본격적으로 글로벌 확장에 속도를 높일 수 있게 됐다는 설명이다.국내 1위 산업용 효소 생산기업인 제노포커스는 2000년 한국생명공학연구원의 반재구 박사가 창업해 2015년 코스닥에 상장했다. 제노포커스는 면역증강물질이자 프리바이오틱스의 일종인 갈락토올리고당을 만드는 효소 락타아제(Lactase)를 고효율로 생산하는데 성공해 이 분야에서는 독보적 기업으로 꼽힌다.전 세계적으로 해당 기술력을 보유한 회사는 제노포커스를 포함 두 곳에 불과해 프리미엄 유제품, 건강기능식품을 생산하는 글로벌 기업들과의 계약 규모도 점차 확대되고 있다. 제노포커스는 반도체 공정에서 식각 및 세척을 위해 필수적인 과산화수소를 사용 후 물과 수소로 분해해 주는 효소 카탈라제(Catalase)도 생산하고 있다. 제노포커스는 비타민K 등 건강기능식품 원료 사업 진출 등으로 사업 재편도 진행하고 있다. 28일 바이오솔루션 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇“기업 중 유일하게 구두 발표 초청”무릎 골관절염 치료제 개발사 바이오솔루션 주가는 이날 1310원(8.35%) 오른 1만 7000원에 장을 마쳤다. 이날 오후 2시 쯤 바이오솔루션 주가는 12.17% 오른 1만 7600원에 거래되기도 했다. 글로벌 학회에서 골관절염 기업 중 유일하게 초청받아 자사 제품 효능 등을 발표했다는 내용이 시장에 알려지면서 주가도 영향을 받은 것으로 분석된다.이날 바이오솔루션은 이데일리를 통해 지난 24일부터 25일까지 이틀간 진행된 아시안 연골 및 골관절염 컨퍼런스(ACCO 24)에 참가해 골관절염 치료제 개발사 중 유일하게 구두 발표를 했다고 밝혔다. ACCO란 미국과 중국을 포함한 전 세계 연구자, 의료 전문가들이 모여 연골재생과 골관절염 분야의 연구성과에 대해 공유하고 토론하는 국제학회를 말한다. 주최자는 대한연골 및 골관절염 학회(KSCO)로 올해 3회를 맞이했다.각 세션은 관절 복구, 줄기세포 주사제, 세포치료 등의 다양한 주제로 각 섹션은 구성됐다. 바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘카티로이드’, ‘카티큐어셀’ 등 자사의 우수한 파이프라인 기술과 최신 임상 현황을 중점적으로 소개했다. 대부분 대학병원, 연구소, 전문 의료인들이 발표자들로 구성됐는데 일반 기업으로는 바이오솔루션이 유일하게 초청됐다고 바이오솔루션 측은 설명했다.바이오솔루션 관계자는 “앞으로 미국의 2상 결과, 한국의 정식 품목허가, 카티로이드 임상 시험계획(IND) 신청 등 굵직한 이벤트들이 차질없이 진행되도록 노력하겠다”고 말했다. 28일 제이엘케이 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)◇“유증 영향으로 일시적 하락… 사업은 순항”인공지능(AI) 의료 국내 1호 상장 기업 제이엘케이 주가는 이날 전 거래일 대비 800원(7.91%) 하락한 9320원에 장을 마감했다. 유상증자 신주 추가 상장을 앞두고 일시적으로 급락한 것으로 풀이된다. 신주 상장 예정일은 오는 30일로 상장 예정일 2거래일 전부터 거래가 가능하다.앞서 제이엘케이는 지난 7월 12일 주주배정 후 실권주 일반공모 유무상증자를 결정했다고 공시했다. 무상증자는 소유주식 1주당 0.2주의 비율로 신주를 무상으로 배정하는 증자이며 유상증자로 인해 발생하는 신주도 자동적으로 무상증자에 참여해 신주를 받을 권리가 발생하게 된다. 주가 하락과 관련해 제이엘케이는 사업적으로는 문제가 없으며 미국과 일본 진출을 위한 인허가 신청이나 승인 절차는 현재 정상 가동 중이라는 입장을 내놨다. 제이엘케이 관계자는 “특별한 이유는 없고 모든 일정이 순조롭게 진행되고 있다”며 “미국 일본 진출을 위한 인허가 신청 및 승인 프로세스도 정상 가동 중”이라고 말했다. 제이엘케이는 2018년 8월 국내 최초로 AI 의료기기 식약처 3등급 허가를 받았다. 지난해 말에는 보건복지부로부터 뇌경색 진단 보조 솔루션인 JLK-DWI가 인공지능(AI) 분야 혁신 의료기술로는 최초로 비급여 적용을 승인받았다.제이엘케이는 뇌졸중 환자의 입원, 치료, 퇴원, 재활의 전 주기에 대응 가능한 13가지 솔루션을 보유하고 있다. 최근에는 미국과 일본 등 해외 시장 진출에 공격적으로 나서는 중이다. 제이엘케이는 현재 AI 뇌졸중 핵심 솔루션 JLK-LVO(대혈관폐색 검출), JLK-CTP(CT 관류영상 분석) 등에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 제이엘케이는 일본 PMDA를 통해서도 인허가 획득 절차를 진행하고 있다.