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노을, 유럽 최대 미생물학회서 포스터 발표
  • 노을, 유럽 최대 미생물학회서 포스터 발표
  • [이데일리 김새미 기자] 노을(376930)은 스페인 바르셀로나에서 지난 27일(현지시각)부터 열린 유럽 최대 임상 미생물·감염병 학회 ‘ESCMID 2024’에서 포스터를 발표했다고 29일 밝혔다.노을은 유럽 최대 미생물학회 ‘ESCMID 2024’에서 포스터를 발표했다. (사진=노을)올해로 34회를 맞이한 ESCMID는 전 세계 미생물·감염병 전문가 1만6000여 명, 헬스케어 기업 250여 곳이 참가한 유럽 최대 규모 국제 학회다.이번 포스터 발표에 따르면 노을의 고체 염색 기술이 박테리아 감염 여부 판독을 위한 그람 염색에도 적용할 수 있는 것으로 나타났다. 그람 염색은 세균학에서 가장 널리 쓰이는 염색법으로 다양한 종류의 박테리아 구분을 위한 기술이다. 노을에서 자체 개발한 하이드로젤 기반 그람 염색의 성능이 기존 방식의 염색성과 동등한 것으로 확인됐다. 염색 과정에서 필요한 세척 과정을 없애 전체 박테리아 염색 프로세스를 크게 단축했다.하이드로젤 기반 그람 염색은 기존 그람 염색과 달리 별도의 수세 과정이 필요하지 않아 염색 단계를 50%가량 단축할 수 있고 폐수 발생이 없다. 이번 결과는 노을의 염색 기술이 상하수도 시설이 제한된 환경에서도 활용할 수 있다는 걸 보여줬다는 게 회사 측의 설명이다.최경학 노을 온콜로지 및 미래연구그룹 리더는 “마이랩은 단일 디바이스로 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부세포검사를 진행할 수 있는 확장성이 높은 진단 플랫폼”이라며 “이번 연구는 박테리아 세균 감염에서도 노을의 염색 기술이 유용하게 사용될 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.
2024.04.29 I 김새미 기자
유승한 에스티큐브 CSO "넬마스토바트, 암세포 파괴력 극대화 규명"①
  • [단독]유승한 에스티큐브 CSO "넬마스토바트, 암세포 파괴력 극대화 규명"①
  • [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)의 면역항암제 넬마스토바트가 면역세포 활성으로 암세포 파괴력을 극대화한다는 사실이 새롭게 밝혀졌다.유승한 에스티큐브 미국법인 대표 겸 CSO(연구개발총괄)가 지난 23일 영상통화 프로그램 줌(ZOOM)으로 이데일리와 단독 인터뷰 중이다, (갈무리=김지완 기자)에스티큐브는 지난 8일(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 넬마스토바트가 표적하는 BTN1A1, 갈렉틴-9(Gal-9), 팀3(TIM3) 등의 상관관계를 규명했다. BTN1A1은 암세포를 죽이는 T세포의 증식을 억제하고 T세포 매개 살해를 방해하는 것으로 알려져 있지만 그동안 정확한 메커니즘은 알려지지 않았다.이데일리는 지난 23일 영상통화 프로그램 줌(ZOOM)을 통해 미국 현지에 거주 중인 유승한 에스티큐브 미국대표 겸 CSO(연구개발총괄)와 단독 인터뷰했다. 이번 인터뷰는 AACR 포스터 발표 내용을 투자자에게 정확히 전달하는 데 목적이 있다. ◇ 넬마스토바트, Gal-9의 암세포 파괴 도와우선, 지난 서면 인터뷰의 오류를 바로 잡았다.유승한 CSO는 “BTN1A1이 최상위조절자라는 의미는 PD-L1 발현을 억제한다는 의미”라며 “이는 BTN1A1과 PD-L1이 암세포에서 상호배타적으로 발현되는 특징과 같은 맥락에서 이해해달라”고 주문했다. 지난 서면 인터뷰 한계와 AACR 발표 전 내용 공개 제약 등으로 연구결과가 일부 잘못 전달됐다는 것이다.최근 혼선이 일고 있는 BTN1A1, Gal-9, TIM3 등의 상관관계에 대해서도 오해를 차단했다. 유 CSO는 “이번 연구를 정확히 이해하기 위해선 Gal-9 단백질에 대한 이해가 선행돼야 한다”면서 “Gal-9 단백질은 암세포 속으로 들어가면 암세포를 파괴한다”고 설명했다. 이어 “문제는 암세포가 방어기제로 발현한 BTN1A1과 Gal-9이 결합하면 Gal-9이 암세포 속으로 침투할 수 없다”면서 “이 경우 암세포는 계속 성장·전이한다”고 덧붙였다.넬마스토바트는 Gal-9의 암세포 파괴를 돕는다. 그는 “BTN1A1이 Gal-9 대신 넬마스토바트와 결합하면. Gal-9이 암세포로 침투할 수 있게 된다”며 “넬마스토바트가 암세포의 면역회피를 무력화하는 것을 넘어 Gal-9의 암세포 공격을 유도하는 것”이라고 부연했다.◇ 넬마스토바트, T세포 되살려 암세포 공격하게 만들어하지만 Gal-9은 양면성을 보인다. 유 CSO는 “이렇게 보면 Gal-9은 굉장히 좋은 단백질로 느껴질 수 있다”면서 “문제는 T세포와 Gal-9이 직접 결합하거나, T세포 표면의 TIM3 단백질과 Gal-9이 결합하면 T세포가 파괴된다”고 설명했다. 이어 “T세포, TIM3, PD-1 결합할 경우 T세포를 무력화시킨다”고 덧붙였다.Gal-9은 암세포 파괴자지만, T세포에서도 파괴자(또는 작동불능 주범)라는 점에서 복잡성을 띈다. T세포는 무반응 상태에 빠지거나, 사멸되면 정상적인 면역반응을 유발하지 못하게 된다.에스티큐브 면역항암제 넬마스토바트의 AACR 포스터 중 일부다. 왼쪽 그림은 넬마스토바트가 암세포에 발현된 BTN1A1과 결합해 Gal-9이 암세포에 침투해 공격하는 모습이다. 오른쪽 그림은 T세포(또는 T세포 표면의 TIM3)와 Gal-9이 결합하면 T세포가 파괴된다. 또, TIM3, BTN1A1, Gal-9 등이 결합해 T세포를 무력화한다. 넬마스토바트가 이 결합과정을 방해해 T세포가 재활성화되는 것을 모식화한 것이다. (제공=에스티큐브)암은 시간이 지나면서 모습을 바꾼다, 초기 암 세포는 PD-L1을 발현해 T세포 PD-1와 결합한다. 이 과정에서 T세포는 암세포 공격력을 상실한다. 중기 이후 암세포는 PD-L1 대신 BTN1A1을 발현한다. T세포에선 PD-1이 줄어드는 대신 BTN1A1이 증가한다. 즉, BTN1A1은 암세포와 T세포 양쪽에서 발현된다. 그는 “T세포의 BTN1A1은 PD-1 역할을 대신한다”면서 “Gal-9, TIM3, BTN1A1 셋이 뭉쳐 T세포 면역 작용을 무력화한다”고 설명했다. 이어 “PD-1이 사라진 자리에 BTN1A1이 대신한다고 생각하면 이해가 쉽다”고 덧붙였다.넬마스토바트는 T세포 재활성에도 기여한다. 유CSO는 “T세포에서 넬마스토바트가 BTN1A1과 결합하면 ‘TIM3 + BTN1A1 + Gal-9’ 작동이 멈춘다”면서 “면역활동이 중지됐던 T세포가 재활성된다. 그러면 T세포가 암세포를 다시 공격한다”고 설명했다.넬마스토바트는 암세포와 T세포 양쪽에서 활동하며 치료 효능을 배가시킨다. 그는 “정리하자면 넬마스토바트는 Gal-9이 암세포를 공격할 수 있게 돕고, T세포도 재활성한다”면서 “결국 암세포는 Gal-9과 T세포 양쪽으로부터 공격을 받게된다”고 설명을 곁들였다.◇ 사람조직에서 규명...다국적 제약사 포함 40개사 관심 이번 연구를 통해 넬마스토마트의 기전과 물질이 더욱 명확해졌다. 유 CSO는 “BTN1A1과 Gal-9이 결합으로 종양이 성장·전이한 환자일수록 넬마스토바트 효능이 좋을 것이란 사실이 밝혀졌다”고 강조했다.그는 “이번 연구가 동물실험이 아닌 인간조직에서 규명됐다는 점에서 의미가 있다”며 “넬마스토바트의 바인딩(결합) 파트너(대상)가 명확하게 규명됐다는 것은 상당한 의미를 내포하고 있다”고 짚었다. 이어 “그동안 PD-1 면역항암제는 PD-L1과 결합한다는 점을 들어 BTN1A1의 바인딩 파트너에 대한 문의가 많았다”면서 “이번 발표로 그동안의 의문이 해소된 것”이라고 덧붙였다.다국적 제약사를 비롯한 치료제 시장에서의 관심도 크게 증가했다.유 CSO는 “이번 포스터는 다국적 제약사 포함 40여 개 기업이 문의를 하는 등 AACR에서 높은 인기가 있는 발표였다”며 “넬마스토바트가 임상 1상에서 안전성을 확보하고 임상 2상까지 진입하자 관심이 크게 증가한 것으포 판단된다”고 말했다. 이어 “이번에 문의한 40여 개 기업 중 다수는 단순 흥미차원에서의 질문이 아니라, 발표된 논문을 다 읽는 등 사전학습을 하고 온 상태였다”며 “향후 BTN1A1 관련 연구, 치료제 개발 등이 증가할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.한편, 에스티큐브는 오는 6월 바이오USA 참가를 예정하고 있다.
2024.04.29 I 김지완 기자
큐라티스, 결핵백신 임상 국책과제 선정…연구개발비 41억 확보
  • 큐라티스, 결핵백신 임상 국책과제 선정…연구개발비 41억 확보
  • [이데일리 김진수 기자] 큐라티스는 백신실용화기술개발사업단의 ‘백신 자급화 기술개발’ 과제 주관기관으로 선정돼 33개월 동안 연구개발비 총 41억원을 정부로부터 지원받는다고 29일 밝혔다.큐라티스 오송 바이오플랜트. (사진=큐라티스)큐라티스는 기존에 진행하는 청소년 및 성인용 결핵백신 글로벌 2b·3상에 이어 노령층에 대한 안전성 및 면역원성을 확인하는 임상 시험을 승인받아 진행 중인데, 해당 임상 시험이 백신실용화기술개발사업단의 2024년 제1차 신규지원 대상과제로 선정되면서 정부 지원금을 받게 됐다.결핵은 코로나19처럼 공중에서 4m 이상 이동하는 비말을 통해 감염된다. 감염용량이 매우 작아 결핵균 단 하나만으로도 감염이 발생할 수 있다. 치료과정 중에는 약제 내성으로 인해 다제병용요법으로 장기간 치료가 필요하며 고용량의 약제들이 처방돼 위장장애, 간독성, 두통 등의 부작용이 나타난다. 이밖에 음압격리실에서 치료가 진행되기 때문에 환자의 심리적 부담감, 스트레스 등으로 인한 치료 순응도가 매우 낮은 편이다.질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상 결핵 신 환자 비율이 51.3%로 증가하고 있다고 발표한 바 있다. 장년 및 노년층의 사회활동 참여율 증가와 대중교통을 통한 노인인구의 활동반경이 넓어지면서 결핵 감염의 위험이 커진 것으로 분석된다.세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 전세계 결핵보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다.큐라티스에 따르면, 우리나라의 경우 BCG 접종률 98.5%에도 불구 2022년도에 1만6234명의 신규 환자가 발생해 결핵 발병률이 인구 10만명당 31.7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높다. 특히 그 중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지해 사회적 문제로도 이어지고 있다.따라서 향후 결핵백신이 상용화되면 국내에서의 시장성이 기대된다. 현재 하루 평균 2.5명이 사망하는 자궁경부암에 대해서 필수예방접종 국가지원(NIP) 사업으로 지정돼 있는 만큼 하루 평균 4명이 사망하는 결핵에 대해서도 백신 개발이 완료된다면 NIP 사업으로 지정될 가능성이 높다.NIP 사업으로 지정돼 국가지원을 받는 자궁경부암 백신이 만 13~17세 여성 청소년 29만명을 대상으로 2749억원의 예산이 책정돼 있는 것을 고려한다면, 큐라티스 결핵백신은 15세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 하기 때문에 사업 규모가 더욱 클 것으로 예상된다.큐라티스 관계자는 “전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있는데 국가의 지원으로 임상 진행에 박차를 가할 수 있게 됐다”며 “우리나라 국민 26%를 차지하는 1350만 명의 노령층 접종 연령대 추가로 상당한 시장 확대가 예상된다”고 말했다.
2024.04.29 I 김진수 기자
김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
  • 김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”
  • 김현일 옵티팜 대표.(사진=옵티팜)[이데일리 송영두 기자] “최근 매출이 몇 년간 지속적으로 성장하고 있고, 내년에는 턴어라운드가 가능한 만큼 탄탄한 재무구조로 글로벌 이종이식 시장에서 새로운 가능성을 입증하겠다.”23일 이데일리와 만난 김현일 옵티팜 대표는 실적 턴어라운드를 자신하며, 이를 통한 이종장기이식 시장에서 새로운 가능성을 제시하겠다고 다짐했다. 최근 이종이식 분야 선도기업으로 꼽히던 제넨바이오가 재무구조 부실로 인한 감사보고서 감사의견 거절로 거래가 중지됐다. 연구를 주도하던 김성주 대표와 핵심 인력들도 회사를 이탈, 세계 최초로 임상을 승인받았던 이종이식 임상 1상은 사실상 무산됐다.업계 시선은 자연스럽게 또 다른 이종이식 기업 옵티팜에 쏠린다. 옵티팜은 제넨바이오와는 다른 모양새다. 최근 2년 연속 최대 매출을 돌파했고, 영업적자도 감소세다. 이 회사는 2021년 143억원이던 매출이 지난해 174억으로 증가했다. 영업적자 역시 같은기간 45억원에서 26억원까지 감소했다. 특히 내년에는 동물의약품 상용화를 통해 새로운 캐시카우도 기대되고 있다.김 대표는 “세균을 사멸시키는 박테리아 ‘박테리오파지’는 항생제를 대체할 수 있는 천연제제로 관련 매출이 증가하면서 2년 연속 최대 매출에 기여하고 있다. 올해 말 유럽 진출을 위한 등록이 완료되면 내년 유럽 매출이 발생하면서 연매출 200억원을 돌파할 것으로 보인다”며 “여기에 동물진단 등을 통해 매출 성장을 하고 있다. 올해는 새로운 캐시카우가 될 동물의약품 2가지가 임상에 들어가 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 새로운 매출이 발생할 것으로 기대한다. 내년 턴어라운드에 자신있다”고 말했다.옵티팜(153710)은 현재 구제역 백신과 젖소 유방암 치료제를 개발 중이다. 올해 임상에 들어가 내년 상업화를 노린다. 그는 “두 제품(구제역 백신, 젖소 유방암 치료제)은 올해 임상에 진입해 내년 상업화를 목표로 하고 있다. 동물의약품은 임상 1상만하고 바로 허가를 받을 수 있어 내년 중 가능할 것으로 보고 있다”며 “구제역 백신은 현재 해외 제품을 전량 수입하고 있는데 국내 시장 규모가 800억원이다. 우리 제품이 충분히 경쟁력을 갖고 있다고 자신한다. 젖소 유방암 치료제는 현재 상용화된 제품이 없지만 치료 니즈가 있는 시장 규모는 약 2000억원으로 추산된다”고 말했다.국내 구제역 백신의 경우 아르헨티나 기업이 선점하고 있지만, 백신 방어효과가 낮고, 부작용인 이상육(육아종 및 농양) 현상이 높다. 하지만 옵티팜이 개발중인 제품은 이런 부작용을 50% 이하로 줄였고, 가격 경쟁력도 갖췄다는 평가다. 젖소 유방암 치료제는 옵티팜이 최초 상용화하는 제품으로 관련 시장을 선점할 가능성이 매우 높다. 김 대표가 제품 출시로 상당한 매출 확보를 자신하는 이유기도 하다. 또한 인체 자궁경부암 백신 기술(VLP)을 이전하는 협상도 진행 중이다. 현재 두개 기업과 논의 중이고, 곧 기술이전 계약을 체결할 것으로 알려졌다.김 대표는 실적 턴어라운드를 통해 탄탄한 재무구조를 구축하는 것은 옵티팜의 핵심 사업모델인 이종장기이식의 연구개발로 이어질 것이라고 강조했다. 이종이식 분야는 현재 미국 리비비코(Revivicor)와 e제네시스(eGenesis)가 형질전환(면역억제)돼지를 개발해 관련 시장을 독점하고 있다. 이들은 사람에게 활용할 수 있도록 면역억제를 한 돼지를 수출하거나 자체 이종이식 개발에도 나서고 있다. 미국은 물론 한국에서도 형질전환 된 돼지를 이종이식에 사용하도록 가이드라인이 설정된 상태여서 형질돼지 개발은 필수적이다. 제넨바이오의 경우 형질전환이 안된 와일드타입의 돼지를 활용해 임상을 시도했었는데, 최근 트렌드와 맞지 않다는 지적이 나온바 있다.반면 옵티팜은 리비비코와 이제네시스의 형질전환 돼지처럼 최근 10개 유전자가 형질전환된 돼지를 개발했다. 해당 돼지 신장을 영장류에 이식해 221일간 생존시켜 세계에서 가장 오랜 생존율을 입증했다. 신장과 심장 등 고형 장기 분야에서는 임상 분기점인 180일을 넘긴 사례가 없다.김 대표는 “이종이식에서 형질전환돼지 개발이 중요한 이유는 형질전환하지 않은 돼지 장기를 그대로 사람에게 이식하면 몇 시간도 안 돼 사망한다. 형질전환은 사람에게 이식해도 문제가 없도록 크리티컬한 면역을 억제하는 것”이라며 “동물실험 결과 2가지 면역억제를 시킨 경우 생존율이 28일이었고, 10가지 면역억제를 시킨 돼지장기를 이식받은 경우 149일까지 생존율이 늘어났다. 10개의 형질전환돼지를 개발한 것은 리비비코와 이제네시스 외 옵티팜이 유일하다. 글로벌 톱3 기업”이라고 말했다.마지막으로 그는 “옵티팜은 해당 돼지를 활용해 내년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 영장류에서 추가 연구로 안전성을 확인한 후 임상에 돌입할 계획이다. 다만 이종이식 분야는 세계적으로 상용화된 제품이 없고, 윤리적인 문제와 사회적 합의도 필요한 사업이다. 마라톤 만큼 장기적으로 접근해야 하고, 튼튼한 재무구조를 갖추고 R&D에 나서는 것이 중요하다”고 강조했다.
2024.04.29 I 송영두 기자
유증카드 꺼내든 브릿지바이오, 기술이전 가능성은
  • 유증카드 꺼내든 브릿지바이오, 기술이전 가능성은
  • [이데일리 김새미 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)가 결국 올해 262억원의 주주 배정 유상증자라는 카드를 빼들었다. 임상개발특화(No Research Development Only·이하 NRDO) 기업에서 자체 신약개발 바이오텍으로 전환 중인 브릿지바이오는 그간 연구개발비가 급증하면서 자본이 고갈되고 있었다.이번 유증이 흥행하려면 투자자들에게 글로벌 기술이전이 임박했다는 확신을 줘야 할 것으로 보인다. 브릿지바이오는 2019년 이후 뚜렷한 기술이전 실적이 없는 만큼, 임상 속도를 높여 기술이전 가능성을 높이겠다는 전략이다.◇이정규 대표, 유증에 50% 참여…구주 매각으로 자금 마련25일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 브릿지바이오는 262억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 최대주주인 이정규 대표는 배정주식수(178만6751주)의 50% 정도를 청약할 예정이다.최근 6개월간 브릿지바이오 주가 추이 (자료=네이버금융 갈무리)앞서 브릿지바이오는 23일 주가가 하한가로 직행하자 회사 공지를 통해 “당사의 최대주주인 이정규 대표이사의 지분 매각 등 근거 없는 풍문은 사실과 다름을 명확히 알려드린다”며 “당사의 신약 개발 사업 또한 펀더멘털의 흔들림 없이 오히려 순항하고 있다”고 밝혔다. 이날 한국거래소 코스닥시장본부도 브릿지바이오의 현저한 시황변동에 대한 조회공시를 요구했다. 공시시한은 24일 오후 6시까지였다. 브릿지바이오는 이에 대한 답변을 유증 공시와 증권신고서 공시로 갈음했다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사 (사진=브릿지바이오)이 대표는 이번 유증에 참여하기 위해 구주를 일부 매각해 청약자금(약 17억원)을 마련하기로 했다. 이 대표의 보유 주식 357만7478주 중 104만1691주(지분율 3.80%)를 블록딜(장외대량매매) 방식으로 매각하기로 한 것이다. 현재 이 대표의 지분율은 13.04%이므로 구주 매각에 따라 지분율이 9.24%로 떨어지게 된다. 이 대표의 지분율은 이번 유증과 무상증자 이후 8.34%가 될 것으로 전망된다. 여기에 14~16회차 전환우선주가 보통주로 전환될 경우 이 대표의 지분율은 7.85%까지 희석된다. 이는 적대적 인수합병(M&A) 등으로 인한 경영권 위협이 우려되는 수준이다.또한 브릿지바이오는 23일 공지를 통해 이정규 대표의 지분 매각설에 대해서는 부인했지만 일각에서 우려했던 주주 배정 유증 가능성에 대해선 언급하지 않았다. 이번 유증 결정으로 시장의 우려가 현실이 된 셈이다. 브릿지바이오는 2019년 코스닥 상장 이후 총 6회에 걸쳐 제3자배정 유상증자를 실시하고 전환우선주(CPS)를 3회 발행한 업체다.브릿지바이오가 이번 유증을 결정한 이유는 관리종목 지정을 회피하기 위한 의도가 컸다. 브릿지바이오의 지난해 말 자본잠식률은 49.2%로 아슬아슬한 상태였다. 코스닥시장 상장규정 제53조, 제54조, 제56조에 따르면 자본잠식률이 50% 이상일 경우 상장적격성 실질심사 대상(관리종목 지정)이 되며, 그 다음해에도 자본잠식률이 50%를 넘기면 상장폐지 사유에 해당한다.이처럼 자본이 고갈된 데에는 수년째 순손실이 지속된 게 영향을 미쳤다. 브릿지바이오의 매출은 100% 기술이전에 따른 수익에 기대고 있다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘BBT-87’ 기술이전 계약을 체결했던 2019년에 583억원의 매출을 낸 이후 2020년 63억원→2021년 19억원→2022년 30억원→2023년 1억원으로 매출이 상당히 저조하다. 영업손익도 2019년 6억원의 반짝 흑자를 낸 이후 2020년 196억원→2021년 264억원→2022년 435억원→2023년 403억원 등 대규모 적자를 내고 있다.◇NRDO 벗어난 이후 연구개발비 급증…“성장 위한 선택”영업적자가 커진 데에는 NRDO 기업이었던 브릿지바이오가 2020년부터 자체 신약개발으로 사업 영역을 확장한 영향도 컸다. 브릿지바이오는 차세대 비소세포성 폐암 치료제 ‘BBT-207’ 등 자체적으로 신약후보물질을 발굴, 임상을 추진하기 시작하면서 연구개발비가 급증했다.NRDO는 신약 후보물질을 직접 발굴하지 않고 외부에서 도입해 개발에 집중해 빠르게 임상 단계를 끌어올려 기술이전을 노리는 게 특징이다. 이 때문에 NRDO는 비용을 효율적으로 집행, 적은 자본과 인력만으로도 운영할 수 있다는 강점이 있다. 그럼에도 브릿지바이오는 성장을 위해 자체 연구를 시작할 필요가 있다고 판단했다. 브릿지바이오 관계자는 “NRDO에 비해 자본이 들더라도 장기적으로 성장하기 위해선 자체 연구를 하는 것이 좋겠다는 판단 하에 NRDO 모델에 기반해서 연구까지 확장하게 됐다”고 설명했다.브릿지바이오는 중단기적으로는 신약후보물질을 임상 개발 단계에서 기술이전하면서 매출을 창출하고, 장기적으로는 개발 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 바이오텍으로 성장하기 위해 미국 보스턴에 현지법인도 설립했다.브릿지바이오의 사업 방향 전환에는 국내에서 NRDO 사업을 안착시키기 어렵다는 판단도 어느 정도 작용했을 것으로 보인다. 비교적 NRDO 모델이 흔한 미국에서도 NRDO만으로 성공한 사례가 흔치 않다는 게 업계 관계자의 설명이다. 바이오업계 관계자는 “세계적으로도 NRDO가 성공한 사례는 찾기 힘들다”며 “국내에선 신약개발 경험을 가진 인력 자체가 적은데 선구안까지 갖춘 인력을 찾기는 더욱 힘들 것”이라고 언급했다.NRDO가 성공할 만한 기반이 국내 바이오업계에서 무르익지 않았다는 진단도 나왔다. NRDO는 적은 인력과 자본으로 신속하게 초기 임상을 진행해 빅파마에 기술이전을 성사시켜 수익을 내는 모델이다. 따라서 신약후보물질을 발굴하는 기초과학을 연구하는 연구소 등의 풀(Pool)이 풍부해야 한다. 신약개발 경험은 물론, 기술이전 등 사업개발(BD)에 경험이 풍부한 인력 확보도 중요하다. 다양한 업체들과 협업을 신속하게 추진할 수 있도록 업계 전반의 신뢰도가 높게 형성돼 있어야 한다.이승규 한국바이오협회 부회장은 “NRDO는 (신약개발 관련) 경험이 많은 인력이 많아야 하고 업계의 인수합병(M&A)이 활발해야 빛을 볼 수 있는 사업모델”이라고 짚었다. 비교적 NRDO 기업이 많은 미국의 경우 M&A가 활발하다. 또 임상시험수탁기관(CRO) 시장 규모만 연간 약 40조원일 정도로 활성화돼 있는 등 신약개발 단계마다 분업화가 돼있다.◇브릿지바이오, 이제 기술이전 성과 내야 할 때브릿지바이오의 최우선 과제는 빠른 글로벌 기술이전 성과를 선보이는 것이다. 브릿지바이오는 2018년 대웅제약(069620), 2019년 독일 베링거인겔하임과 기술이전 계약을 체결한 이후 기술이전 성과가 없는 상태다. 더우기 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약은 2020년 파기됐다는 점을 감안하면 실질적인 기술이전 성과는 1건뿐이다.브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 BBT-877과 BBT-207애 회사의 자원을 집중적으로 투입해 기술이전 가능성을 높인다는 전략이다. 특히 독성 이슈로 권리 반환됐던 BBT-877의 안전성 입증에 공들이는 모양새다. 브릿지바이오는 지난해 10월, 올해 1월에 이어 이달까지 세 차례에 걸쳐 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 열기로 했다. 3개월 간격으로 IDMC를 열어 안전성을 철저하게 검증하겠다는 계획이다. BBT-207은 임상 1상의 세 번째 용량군 참여 환자를 모집하기 시작한 단계이다. 브릿지바이오는 네 번째 용량군부터는 항암 유효성을 본격적으로 확인할 수 있을 것으로 전망된다.브릿지바이오 관계자는 “이번 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용해 연구개발비를 충당할 예정”이라며 “당사 선두 과제들의 임상 가속화를 이뤄내겠다”고 강조했다. 이어 “신속히 얻은 임상 데이터를 통해 기업가치를 견인하고 사업개발 성과를 가시화할 것”이라고 덧붙였다.
2024.04.29 I 김새미 기자
삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 5월 출시
  • 삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 5월 출시
  • [이데일리 나은경 기자] 삼일제약(000520)은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성 치료제 아필리부(성분명 애플리버셉트)를 오는 5월1일 출시할 예정이라고 29일 밝혔다. 앞서 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2월 아필리부의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.삼성바이오에피스가 개발해 삼일제약이 국내 판권을 보유한 황반변성 치료제 ‘아필리부’. 리제네론의 ‘아일리아’ 바이오시밀러다. (사진=삼일제약)아필리부는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 anti-VEGF 계열의 약제로, 리제네론이 개발한 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 리제네론과 바이엘의 실적발표에 따르면 아일리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 한국아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원을 기록한 블록버스터 제품이다.아일리아 특허 만료를 앞두고 국내·외 유수 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어든 가운데 삼성바이오에피스의 아필리부가 지난 2월 최초로 국내 허가를 획득했으며, 허가 약 2개월 만에 급여 등재를 완료하는 등 출시를 위한 채비를 마쳤다.아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 ‘SB15’)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 최대 교정시력(BCVA)을 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 개선시켰으며, 안전성·면역원성·약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다.한편 삼일제약과 삼성바이오에피스는 지난 2022년 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러 ‘아멜리부’의 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결하고 지난해 1월부터 판매 중이다.허승범 삼일제약 회장은 “삼성바이오에피스와의 연이은 파트너십 체결에 따라 아멜리부에 이어 아필리부라는 새로운 성분의 황반변성 치료제 판권을 보유하게 됐다”며 “대상질환을 가진 환자분들과 의료현장에서 선택의 폭을 한층 더 넓히게 됐으며, 양사간 협력 경험을 바탕으로 시너지를 낼 것으로 기대한다”고 말했다.이번 아필리부의 출시와 관련해 삼성바이오에피스 커머셜 본부장인 박상진 부사장은 “아멜리부주에 이어 아필리부를 삼일제약을 통해 출시함으로써 국내 안과질환 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 치료 기회를 더 많이 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 바이오시밀러 처방 확대를 통한 환자 편익을 지속 제고해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 했다.
2024.04.29 I 나은경 기자
임플란트, 자연치 만큼 관리 중요해
  • [치과 칼럼]임플란트, 자연치 만큼 관리 중요해
  • [경희대치과병원 보철과 백장현 교수] 임플란트는 치아가 상실된 부위에 자연치와 유사한 보철물을 삽입해 환자의 씹는 기능을 회복시켜 주는 치료 방법이다. 임플란트는 크게 두 부분으로 구성된다. 뼈 속에 심는 임플란트 고정체와 치아에 해당하는 임플란트 보철물이다. 먼저 티타늄 나사를 잇몸뼈 속에 심어 고정시킨 후, 상부에 치아 모양의 보철물을 만들어 잇몸뼈 속의 임플란트와 보철물을 연결한다. 만약 심한 충치나 잇몸병 등으로 치아를 발치한 후 임플란트를 시행한다면, 발치한 부위가 아물 때까지 1~2달 정도 기다려야 한다. 발치한 부위가 충분히 아물고 나야 그 부위에 임플란트가 가능하기 때문이다.경희대치과병원 보철과 백장현 교수식립 후, 임플란트가 뼈와 붙을 때까지 통상 약 3~4개월 정도의 시간이 소요된다. 그 후 임플란트가 뼈와 성공적으로 붙었다면, 상부 보철물을 제작한다. 보철 제작과 치료 기간은 약 2~3주 정도로 만약 치아를 상실한 부위가 커서 여러 개의 임플란트를 식립한 경우라면 그 기간이 4~8주 정도로 길어질 수 있다. 임플란트 고정체는 자연치와 마찬가지로 관리하지 않으면 망가질 수 있다. 자연치가 망가지는 대부분의 이유는 충치나 잇몸질환이다. 임플란트는 충치로 망가지는 경우가 거의 없기 때문에, 자연치보다는 예후가 좋다고 할 수 있지만, 임플란트 주위의 잇몸에 염증이 생기고 관리가 동반되지 않으면, 실패할 수 있다. 따라서 적극적인 잇몸 관리와 주기적인 치과 방문이 필요하다. 임플란트 주위 잇몸에 염증이 생긴다면, 초기에 적절한 치료를 해야 주위 뼈가 녹아내리는 것을 방지할 수 있다. 적절하게 관리가 된다면, 임플란트 고정체는 반영구적으로 사용이 가능하다. 임플란트 보철물의 수명은 평균 10년 정도이다. 식습관, 이갈이 유무 등에 의하여 임플란트 보철물은 마모되거나 파절될 수 있다. 식습관, 이갈이 등의 정도가 환자마다 다르기 때문에 10년이라는 평균 수명은 크게 의미가 없다. 어떤 환자는 20-30년 문제 없이 사용하기도 하지만, 어떤 환자는 10년이 안되었는데도 깨지거나 파절되기도 한다. 따라서 아주 단단한 음식이나 비정상적인 저작 활동은 피해야 한다.임플란트의 주위 잇몸이 망가질 때 나타나는 첫번째 신호는 양치질 시의 출혈이다. 평소와 다르게 양치할 때 임플란트 주위에서 피가 난다면 임플란트 주의 잇몸 질환을 의심해볼 수 있다. 보다 꼼꼼하고 적극적인 잇솔질, 치간칫솔의 사용, 치실의 사용 등을 통해 관리하여 출혈이 멎는다면 좋겠지만, 그렇지 않다면 치과에 방문해 검진을 받는 것이 좋다.임플란트 주위 잇몸 질환이 더 진행된다면 입냄새가 생길 수 있다. 입냄새의 원인은 매우 다양하다. 이를 꼭 임플란트와 연관시킬 수는 없지만, 평소와 다르게 입냄새가 난다면 임플란트 주위의 잇몸 질환을 의심해볼 수 있다. 임플란트 주위 잇몸 질환이 심해지면 임플란트 주위 잇몸이 부을 수도 있고, 고름이 나올 수도 있어 가급적 빠른 시일 내에 조치가 필요하다. 또한, 임플란트는 티타늄으로 만든 나사못으로 신경이 없다. 따라서 임플란트가 망가지고 있어도 통증이나 증상이 나타나지 않는 경우가 많기 때문에, 정기적으로 치과에 방문해 문제가 없는지 방사선 촬영을 통해 확인해야 한다.잇몸이 내려가는 것은 자연스러운 노화 현상이다. 잇몸이 건강한 젊은 사람은 양치질만 꼼꼼하게 해도 관리가 잘 되는 반면에, 잇몸이 내려가기 시작하는 40, 50대의 환자들은 치간 칫솔과 치실의 사용을 습관화해야 한다. 잇몸이 내려가 치아 사이의 공간이 생기기 때문인데, 치아 사이의 공간이 생긴다면 통상적인 양치질로 구석구석을 다 닦을 수가 없다. 따라서 치간 칫솔과 치실로 그 공간을 잘 관리하여야 잇몸이 건강하게 유지된다. 임플란트 치료를 받은 환자라면 더욱 치간 칫솔과 치실의 사용이 권장된다.다른 모든 분야도 마찬가지겠지만, 임플란트 분야 또한 20년 전, 10년 전에 비해 계속해서 발전하고 있다. 임플란트와 뼈가 붙는 골유착 능력, 임플란트와 보철물을 견고하게 연결하는 방식, 보다 더 정확한 임플란트 식립을 위한 다양한 디지털 도구 개발 등이 대표적이다. CT를 촬영해 임플란트가 식립될 부위의 뼈를 확인하고, 구강 내의 치아와 잇몸 정보를 스캔하여 컴퓨터 소프트웨어 상에서 임플란트 식립을 시뮬레이션 하는 기법이 최근 임상에서 널리 사용되고 있다.컴퓨터 상에서 미리 모의 시술을 하고 발생 가능한 합병증 등을 미리 예상하고 방지할 수 있기 때문에 많은 장점이 있다. 내원 횟수를 줄이고 신속하게 임플란트 치료를 완료하는 것도 좋지만, 어렵고 까다로운 증례에 있어서는 보다 꼼꼼한 사전 분석과 시뮬레이션이 필요하다. 시뮬레이션 한 모의 시술을 기반으로 수술 시 사용될 스텐트를 제작한다면, 보다 정확한 임플란트의 식립이 가능하게 된다.
2024.04.29 I 이순용 기자
생성형 AI, 신약개발도 돕는다...모더나 등 적용 속도
  • 생성형 AI, 신약개발도 돕는다...모더나 등 적용 속도[클릭, 글로벌·제약 바이오]
  • [이데일리 유진희 기자]한 주(4월22일~4월28일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 인공지능(AI)에 기반한 신약개발 기술이 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)미국 제약·바이오사 모더나가 인공지능(AI)을 활용해 신약개발에 박차를 가한다. 모더나는 생성형 인공지능(AI) 챗GPT 개발사 오픈AI와 비즈니스 프로세스 자동화를 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 3000명에 달하는 모더나 직원들이 오픈AI의 챗GPT 엔터프라이즈를 이용할 수 있게 된다. 오픈AI는 이번 협업으로 연구 및 제품팀이 모더나에 대한 전담 지원을 제공한다. 모더나와 매주 진행 상황을 논의하고 앞으로 계획도 수립한다.챗GPT 엔터프라이즈는 오픈AI의 최신 언어 모델인 GPT-4를 기반으로 구축된 기업용 AI 모델이다. 모더나는 향후 5년 이내에 15개의 신제품을 출시한다는 목표를 AI가 조기에 달성하도록 해줄 것으로 기대한다.모더나는 이미 챗GPT를 이용해 직원들이 750개가 넘는 맞춤형 GPT 프로그램을 개발하고 있다. 이 중 일부는 수년간의 선행연구와 의학지식을 활용해 임상시험에 필요한 약물의 최적 용량을 예측한다. 다른 프로그램은 수많은 연구를 기반으로 규제 당국의 질문에 대한 답변을 작성한다. 생성형 AI 기술을 치료제 개발을 위한 유전자 편집에 적용하는 방안도 추진되고 있다. 뉴욕타임스는 미국 캘리포니아의 스타트업 프로플루언트가 챗GPT를 구동하는 것과 동일한 방법에 기반한 AI 생성 유전자 편집 기술에 관한 연구 보고서를 발표했다고 보도했다. 프로플루언트의 생성형 AI 기술은 과학자들이 이미 인간 DNA를 편집하는 데 사용하는 아미노산과 핵산의 염기서열을 포함해 엄청난 양의 생물학적 데이터를 분석해 새로운 유전자 편집기를 만든다. 프로플루언트는 인간 DNA를 편집하기 위해 AI 생성 유전자 편집기 중 하나를 사용했으며 ‘오픈크리스퍼-1’으로 불리는 편집기 오픈소스도 공개했다. 개인이나 연구기관, 기업이 이 편집기를 무료로 실험할 수 있다.프로플루언트는 2020년 노벨상을 받은 유전자 가위 기술 ‘크리스퍼’(CRISPR)보다 더 정밀하고 빠르게 유전자 편집이 가능하게 하는 것이 목표다. 프로플루언트는 내달 열리는 미 유전자세포치료학회의 연례 회의 때 AI 생성 유전자 편집 기술을 소개할 계획이다.
2024.04.28 I 유진희 기자
난소암 시장 삼킬 ADC '엘라히어' 급부상
  • 난소암 시장 삼킬 ADC '엘라히어' 급부상[블록버스터 톺아보기]
  • 2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]미국 애브비가 보유하고 있는 항체약물접합체(ADC) 기반 난소암 치료제 ‘엘라히어’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신).(제공=애브비)[이데일리 김진호 기자]미국 애브비가 보유하고 있는 항체약물접합체(ADC) 기반 난소암 치료제 ‘엘라히어’(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)의 허가 지위가 격상되며 성장 가능성을 높이고 있다. 지난 2022년 12월 미국에서 가속승인된 뒤, 확증 임상을 통해 효능을 입증해, 지난달 22일 완전승인된 것이다.미국 바이오텍 이뮤노젠이 개발한 엘라히어는 최소 1가지에서 최대 3가지의 전신요법을 받은 성인 ‘엽산 수용체 알파’(FRα) 양성 상피세포 난소암, 또는 난관암(나팔관암), 원발성 복막암 치료 적응증을 보유하고 있다. 엘라히어의 가속승인된 이후 453명을 대상으로 진행한 확증 3상 시험에서 해딩 약물 투약군의 ‘무진행 생존기간 중앙값’(mPFS)은 5.62개월로 화학 요법군(3.98개월) 대비 우수한 효능을 보였다. 엘라히어 투약 시 사망위험이 화학 요법군 대비 35% 줄어든다는 것이었다.해당 임상에서 나타난 객관적 반응률(ORR) 역시 엘라히어 투약군이 42.3%로 화학요법군(15.9%)를 크게 앞섰다. 특히 12명의 환자에서 난소암이 완전관해(CR, 완치)에 도달한 것이 확인됐다엘라히어의 확증 임상을 주도한 안나 버켄블리트 이뮤노젠 수석부사장은 “엘라히어가 난치성 난소암 환자군의 전반적인 생존 연장 혜택을 입증한 첫 약물이 됐다”고 평가했다.이뮤노젠에 따르면 엘라히어의 미국 내 출시 첫 분기인 2023년 1~3월 사이 매출은 2950만 달러였다. 이후 2023년 3분기에는 매출이 1억520만 달러로 크게 성장했다. 한편 지난 2023년 11월 애브비가 이뮤노젠을 101억 달러에 인수하면서 엘라히어를 확보하게 됐다. 치료 효과를 입증하며 미국 내 지위가 격상된 성과를 바탕으로 애브비가 엘라히어의 글로벌 시장 진출을 본격화할 것이란 전망이 나오고 있다.
2024.04.28 I 김진호 기자
"믿을 건 실적"…SK하이닉스·현대차 등 러브콜
  • [주간추천주]"믿을 건 실적"…SK하이닉스·현대차 등 러브콜
  • [이데일리 김응태 기자] 증권사에선 어닝 시즌을 맞아 실적이 개선과 수출 확대가 기대되는 종목에 관심을 둘 것을 조언했다. 오는 2일 공개되는 밸류업 가이드라인을 고려해 저PBR(주가순자산비율) 관련주에도 주목하고 있다.28일 금융투자업계에 따르면 유안타증권은 주간 추천 종목으로 SK하이닉스(000660)를 제안했다. SK하이닉스는 올해 1분기 연결 기준 영업이익이 2조8860억을 기록해 흑자전환했고, 앞으로도 수익성이 지속 개선될 것으로 예상되고 있다. 전 응용처에서 메모리 채용량이 증가할 것이란 전망에서다. 아울러 인공지능(AI) 반도체 시장 확대와 고속화하면서 맞춤형 메모리 반도체 경쟁력이 두각을 나타낼 것이란 평가다.현대차(005380)도 추천 종목으로 꼽았다. 현대차의 올해 자동차 판매대수는 전년과 유사한 수준을 기록할 것으로 예상되나, 상대적으로 수익성이 낮은 전기차(EV) 비중이 작아지며 전체 수익성에서는 긍정적인 효과를 보일 것이라는 진단이다. 또한 유안타증권은 정부의 밸류업 프로그램 정책 추진에 따른 저PBR 관련주로서 주주환원 확대 기대감이 크다고 판단했다.코스닥 시장에선 에이비엘바이오(298380)에 주목할 것을 권했다. 에이비엘바이오는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 면역항암제 이중항체 ABL503(PD-L1x4-1BB)의 임상 1상 중간 결과를 공개한다. 리가켐바이오와 공동 개발한 LCB71의 임상 결과도 발표한다. 존슨앤존슨(J&J)의 1분기 실적 발표에서 다벌성 골수종 치료제인 테크베일리(Tecvayli)가 예상치를 웃도는 매출을 기록하며 이중 항체 시장성이 확인된 점도 호조 요인으로 꼽았다.하나증권은 이번 주 관심을 둬야 할 종목으로 기아(000270)를 제시했다. 기아는 올해 1분기 매출액 26조2000억원, 영업이익 3조4000억원을 기록했다. 친환경차와 레저용(RV) 차량 판매 비중이 확대하면서 우호적인 환율 효과로 실적이 개선됐다는 평가다. 올해 단기 불확실성이 확대됐지만 하이브리드차 강화, 전기차 수익성 개선 등을 통해 두자릿수 이익률을 유지하겠다는 목표를 제시한 점을 긍정적으로 평가했다.대원전선(006340)도 추천 종목에 이름을 올렸다. 대원전선은 조 바이든 미국 대통령이 향후 5년간 미국 내 16만㎞ 규모의 송전선 개선 정책을 발표한 것과 관련해 수혜를 볼 것으로 기대되고 있다. 하나증권은 대원전선이 북미 전력망 교체 사업 수주를 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.코스닥에선 반도체 전공정 장비업체인 주성엔지니어링(036930)을 추천 종목으로 꼽았다. 주성엔지니어링은 올해 1분기 매출액 570억원, 영업이익 66억원의 견조한 실적을 기록할 것으로 전망된다. SK하이닉스의 투자 확대에 따라 실적 개선 흐름이 지속하고, 파운드리 벤더사로의 진입이 기대되는 게 호재가 될 것이란 분석이다.
2024.04.28 I 김응태 기자
제일엠앤에스·디앤디파마텍·민테크 상장 등
  • [증시캘린더]제일엠앤에스·디앤디파마텍·민테크 상장 등
  • [이데일리 박순엽 기자] 이번 주 기업공개(IPO) 시장에선 제일엠앤에스, 디앤디파마텍, 민테크, 유안타스팩16호가 코스닥 시장에 상장한다. 또 에스오에스랩, 노브랜드, KB스팩28호 등은 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 일반청약을 시행하는 기업은 없다. ◇4월 29일(월)~30일(화)△KB스팩28호 수요예측-신재생에너지, 바이오제약·의료기기, IT 융합시스템, LED 응용, 그린 수송 시스템, 탄소 저감 에너지, 고도 물 처리, 첨단 그린도시, 방송 통신 융합산업, 로봇 응용, 신소재·나노 융합, 고부가 식품산업, 엔터테인먼트, 자동차 부품 제조, IT·반도체, 소프트웨어·게임·모바일 산업, 기타 미래 성장 동력을 갖췄다고 판단되는 사업 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. -공모가 2000원, 공모금액 100억원.◇4월 30일(화)△제일엠앤에스 상장-이차전지(배터리) 제조 과정 중 가장 먼저 진행되는 ‘전극 공정’에서 첫 번째 과정인 믹싱 공정을 턴키(Turn-Key)로 공급하는 사업을 주된 사업으로 진행. 믹서 및 분체이송설비와 저장탱크, 믹싱시스템 등이 주요 제품. 이차전지 사업, 화학·방산·우주항공사업, 제약·식품사업 등 다양한 전방사업의 고객사를 확보하고 있고 믹싱공정 개선과 유관 사업으로 확대를 위한 투자를 진행 중. -공모가 희망범위 상단 초과 2만2000원, 공모금액 528억원.-2023년 연결기준 매출액 1432억원, 영업이익 18억원. ◇4월 30일(화)~5월 8일(수)△에스오에스랩 수요예측-라이다(LiDAR) 기술 전문기업으로, 고정형 라이다의 요소 기술을 갖추고 있으며, 2024년 현재 제품화·양산 단계 진입까지 완료해 기술을 선점. 제품군은 크게 3D 고정형 라이다인 ML과 2D 라이다 GL, 라이다 데이터를 분석해 고객 맞춤형으로 제공하는 데이터&솔루션이 있음. 글로벌 완성차·반도체 기업 등을 고객사로 확보함. -공모가 희망범위 7500~9000원, 공모금액 최대 180억원.-2023년 매출액 41억원, 영업손실 83억원.△노브랜드 수요예측-약 40개의 글로벌 패션 브랜드들로부터 니트(Knit), 우븐(Woven) 소재 중심 의류 제품의 상당 비중을 직접 디자인까지 해 수출하는 디자인 플랫폼 하우스. 우수한 디자인, R&D 역량을 바탕으로 단순 생산업체를 넘어 고객사 제품을 직접 기획하는 디자인 플랫폼 비즈니스를 지향하고 있음. -공모가 희망범위 8700~1만1000원, 공모금액 최대 132억원.-2023년 연결기준 매출액 4591억원, 영업이익 105억원.◇5월 2일(목)△디앤디파마텍 상장-신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술 이전해 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있음. 미국 임상 개발에 특화된 자회사를 두고 △대사성 질환 △퇴행성 뇌질환 △섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴, 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보. -공모가 희망범위 상단 초과 3만3000원, 공모금액 363억원.-2023년 연결기준 매출액 186억원, 영업손실 134억원. △유안타스팩16호 상장-제조업, 전자·통신, 소프트웨어·서비스, 바이오제약·의료기기, 2차전지, 게임·엔터테인먼트 산업, 모바일산업, 신재생에너지, 자동차 부품, 신소재·나노융합 등에 속하는 사업을 영위하거나 해당 산업에 부품·장비를 제조·판매하는 기업을 중점으로 합병을 추진. 다만, 이에 속하지 않는 우량 회사와도 합병 추진할 수 있음. -공모가 2000원, 공모금액 103억원. ◇5월 3일(금)△민테크 상장-전기차·에너지저장장치 등의 핵심 부품인 이차전지에 대한 검사, 진단솔루션 개발 전문기업. 이차전지 검사에 최적화된 전기화학 임피던스 분광법을 도입, 기존 검사 기술보다 짧은 진단 시간과 낮은 비용으로 정확한 상태 진단, 불량 검출, 불량 유형 구분 및 배터리 등급 판정이 가능한 진단 기술 및 제품 개발을 완료해 상용화.-공모가 희망범위 상단 초과 1만500원, 공모금액 315억원. -2023년 매출액 175억원, 영업손실 66억원.
2024.04.28 I 박순엽 기자
‘30대 오너 3세’ 담서원 오리온 상무, 리가켐서 바이오 도전
  • ‘30대 오너 3세’ 담서원 오리온 상무, 리가켐서 바이오 도전[화제의 바이오人]
  • [이데일리 김새미 기자] 1989년생인 오리온(271560) 오너 3세 담서원 상무가 리가켐바이오(141080)(구 레고켐바이오)의 이사회에 합류, 바이오 사업에 본격 도전하게 됐다.담서원 오리온 상무 (사진=오리온)오리온은 지난 1월 약 5500억원을 들여 리가켐바이오 지분 25%를 인수하겠다고 깜짝 발표했다. 오리온은 지난달 말 인수대금 5485억원을 납입하고 지분 25.73%를 확보, 최대주주 자리에 올랐다. 정기주총 후 리가켐바이오의 이사회에는 허인철 오리온홀딩스 대표, 김형석 오리온 신규사업팀 전무와 함께 오너 3세인 담 상무가 사내이사로 신규 선임됐다.업계 안팎에선 담 상무가 리가켐 사내이사로 선임된 것을 두고 담 상무가 오리온의 신사업 중 바이오 사업에서 중책을 맡을 것이라는 신호로 해석하고 있다. 리가켐바이오 이사회에서 주요 경영 논의와 결정에 참여하면서 경영 역량을 쌓을 것으로 예상된다.담 상무는 미국 뉴욕대 졸업 후 베이징대학교에서 경영학 석사를 취득했다. 이후 카카오엔터프라이즈에서 근무하다가 2021년 7월 오리온 경영지원팀 수석부장으로 입사했다. 2022년 말에는 경영관리담당으로 고속 승진했다. 담 상무는 해당 부서에서 그룹 국내외 법인 경영 전략과 사업계획 수립 등을 맡았다.오리온은 2020년 바이오 사업을 음료, 간편대용식과 함께 3대 신사업으로 낙점하면서 바이오 사업에 발을 들이기 시작했다. 2020년 10월 국영 제약기업 ‘산둥루캉의약’과 합작법인 설립을 위한 체결한 것이다. 이듬해인 2021년 3월 합작법인으로 산둥루캉하오리요우가 설립됐다. 산둥루캉하오리요우는 2021년 5월 지노믹트리와 대장암 기술 도입 계약을 맺고, 2022년 큐라티스와 백신 공동개발 계약을 체결했다. 2022년 11월 오리온홀딩스는 하이센스바이오와 합작투자 계약을 맺고 같은해 12월 합작회사로 오리온바이오로직스를 설립했다.오리온이 올 초 리가켐바이오를 인수한 것을 두고 식품업계와 바이오업계의 반응이 갈리는 분위기다. 식품업계에선 바이오 사업의 경우 가시적인 성과를 내기까지 오랜 기간이 걸리는 것은 물론, 상당한 비용이 소요된다는 것에 대한 우려가 많았다. 반면 바이오업계에선 오리온이 알짜 회사를 인수했다면서 제대로 바이오 사업에 투자했다는 평가다.바이오업계 관계자는 “바이오 사업 중에서도 신약개발은 오랜 시간을 들여 비용을 투자해야 하는 편이지만 리가켐바이오는 이미 조 단위 기술수출에 성공하는 등 성과를 내고 있는 업체”라며 “다수의 글로벌 제약사들이 앞다퉈 항체약물접합제(ADC) 딜을 체결하고 있을 정도로 ADC가 차세대 항암제로 주목받고 있다는 점에서 이번 인수는 잘 한 결정이라고 본다”고 평했다.리가켐바이오는 총 13건의 기술이전 계약을 체결했으며, 누적 계약 규모만 약 8조7000억원에 이른다. 특히 지난해 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 ‘LCB84’를 2조2000억원 규모로 기술수출하면서 ADC의 기술력을 다시 한 번 입증했다. 현재 임상 단계의 ADC 파이프라인만 4개 보유하고 있다. 최근 글로벌 빅파마들은 임상 단계 ADC에 높은 점수를 주는 분위기다. 지난해부터 올 초까지 이뤄진 빅딜도 임상 단계에 진입한 ADC들을 중심으로 이뤄졌다.리가켐바이오는 오리온의 이번 투자로 약 7000억원의 현금을 보유하게 됐다. 여기에 내년에 얀센으로부터 2억달러(한화 약 2600억원)를 받으면 1조원 규모의 연구개발(R&D) 자금을 확보하게 된다. 리가켐바이오는 해당 자금을 활용해 2030년까지 최소 5개~최대 10개 정도의 파이프라인을 직접 임상 1/2상까지 개발할 계획이다. 또 더욱 업그레이드된 ADC를 개발하는데 R&D 비용을 투자할 예정이다.리가켐바이오 측은 이번 인수와 관련해 오리온이 자사의 경영 철학을 존중해줄 곳이라 판단해 M&A 계약을 체결했다는 입장이다. 오리온은 리가켐바이오 경영진의 전문성과 자율성을 존중하기로 합의했다. 이런 가운데 담 상무가 신성장동력인 바이오 사업을 통해 성과를 낼 수 있을지 업계 안팎에서 주목하는 분위기다.한 유통업계 관계자는 “유통업계에선 해마다 영업이익률이 조금만 깎여도 질타를 받는 분위기라 만성 적자인 바이오 사업을 긴 호흡으로 이끌어나갈 수 있을지 우려된다”면서도 “그럼에도 재벌가에서 오너 3세들이 바이오 계열사로 보내는 일이 많아지는 것을 보면 대기업들이 바이오 사업이 유망한 신사업으로 보는 것은 확실해 보인다”고 말했다.◇담서원 오리온 상무 약력△1989년 출생△미국 뉴욕대학교 커뮤니케이션학과 졸업△베이징대학 경영학 석사(MBA) 취득△2020년 카카오엔터프라이즈△2021년 7월 오리온에 경영지원팀 수석부사장으로 입사△2023년 1월 오리온 경영관리팀 상무 승진
2024.04.28 I 김새미 기자
 GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청
  • [임상 업데이트] GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(4월 22일~4월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.GC녹십자 본사. (사진=GC녹십자)◇GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상 신청GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 지난 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 있다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자는 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.◇올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상 최종 임상결과보고서 수령올릭스가 비대흉터치료제 ‘OLX101A’(물질명 ‘OLX10010’)의 미국 2a상에 대한 임상결과 보고서(CSR)를 수령했다고 25일 공시했다.올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 올릭스는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다.이번에 올릭스가 발표한 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가 지표의 P값(p-value)은 0.017로 나타나 통계적 유의성을 충족했다.올릭스는 OLX101A의 2a상 임상시험에서 피험자 흉터의 심각한 정도를 투여 전과 투약 24주 후의 POSAS 스코어(Patient and Observer Scar Assessment Scale Score)로 측정해 점수를 확인했다. POSAS 스코어는 낮을수록 정상 피부에 가깝다는 의미다.임상 결과 OLX10010 시험군에서는 투약 전 평균 5.1 POSAS 스코어(이하 모두 POSAS 스코어 기준)에서 투약 24주 후 3.3점으로, 대조군은 투약 전 평균 5.0점에서 투약 후 3.8점으로 나타났다. OLX10010 시험군에서 비대흉터의 재발을 억제하는 임상적 효력이 확인됐다.올릭스는 투약 후 48주에 걸쳐 진행된 관찰 결과, 톱라인 결과에서 확인된 OLX10010의 흉터 재발 억제 효력이 유사한 수준으로 유지되는 것으로 확인됐다고 밝혔다.이동기 올릭스 대표는 “이번 CSR로 당사의 RNA 간섭 신약 기술에 대한 인체 내 개념 증명이 최초로 공식 입증됐다”며 “표준 치료제가 없는 비대흉터 영역에서 단독 치료 또는 타 치료법과 병용해 사용할 수 있는 획기적인 치료제로 개발될 것으로 기대하며 수령하는 CSR을 토대로 글로벌 파트너십을 맺고 후기 임상 개발계획에 대한 논의를 진행할 예정”이라고 전했다.◇샤페론, ‘누겔’ 美 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록 완료샤페론은 아토피 치료제 ‘누겔’의 미국 내 임상 2상 첫 번째 코호트 환자 등록을 완료했다고 지난 25일 밝혔다.이번 임상 2상의 첫 번째 코호트는 저용량 누겔군과 위약군으로 구성돼 있으며, 투약 이후 독립적인 안전성 모니터링 검토를 진행해 다음 용량의 누겔군과 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다.샤페론은 지난해 9월 FDA로부터 누겔의 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후, 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 한다. 임상은 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다.누겔은 ‘GPCR19’ 작용 기반, 아토피 피부염 치료를 위한 세계 최초의 염증 조절 약물이다. 기존 경쟁사들의 약리 타깃과 달리 면역 관련 세포에만 존재해 부작용이 적고, 주요 염증 복합체의 개시·증폭 단계를 모두 억제한다. 또한, 피부의 염증 억제 세포 수를 증가시켜 아토피 외 다른 피부질환에서도 치료 효과를 보인다.성승용 샤페론 대표는 “미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스와의 협력을 통해 미국 시장에서의 성공적인 임상 진행을 마칠 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
2024.04.27 I 김진수 기자
모더나, 신약 개발 업무에 챗GPT 활용
  • 모더나, 신약 개발 업무에 챗GPT 활용[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 글로벌 빅파마 모더나가 신약 개발 등에 생성형 인공지능(AI) 챗GPT를 활용한다. (사진=연합뉴스)27일 월스트리트저널 등 외신에 따르면 모더나는 오픈AI와 비지니스 프로세스 자동화를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 모더나 직원들은 오픈AI의 최신 언어모델 GPT를 기반으로 구축된 챗GPT 엔터프라이즈를 이용해 업무 시간을 단축하는 등 향후 신약 개발 등에 큰 도움을 얻을 것으로 기대하고 있다. 모더나는 이미 직원들이 챗GPT를 이용해 750개가 넘는 맞춤형 GPT 프로그램을 개발해 왔다고 밝혔다. 모더나는 향후 5년 이내에 15개의 신제품을 출시한다는 목표를 챗GPT가 조기에 달성하도록 해줄 것으로 기대하고 있다. 모더나는 메신저리보핵산(mRNA) 플랫폼 기술을 활용한 신약 개발에 주력하고 있다. 모더나는 최근 미국 암연구학회(AACR 2024) 연례회의에서 머크와 함께 인유두종바이러스 음성 두경부편평세포아암(HPV-HNSCC)을 대상으로 한 mRNA기반 항암백신 mRNA-4157(V940)의 임상1상 데이터 결과를 공개했다. 두경부편평세포암이란 구강암과 후두암, 편도암 등 머리와 목에 생기는 피부암을 말한다.머크와 모더나는 고형암 환자 242명을 대상으로 mRNA-4157의 단독 및 병용요법 임상 1상을 진행하고 있다. 임상 1상은 내년 6월 마무리될 예정이다. mRNA-4157은 암세포의 특정 돌연변이를 인식하고 공격하도록 환자의 면역 체계를 활성화하는 점이 특징이다. 모더나는 최근 2세대 코로나19 백신(mRNA-1283)의 새로운 임상데이터도 발표했다. mRNA-1283은 기존 오미크론 변이를 겨냥한 2가 부스터 백신 스파이크박스2주(mRNA-1273.222)에 비해 강력한 중화항체 반응을 나타냈다. 코로나19 엔데믹으로 실적이 감소한 모더나는 다양한 백신 등의 개발로 분위기 반전을 노리고 있다.
2024.04.27 I 신민준 기자
파미셀, 수지상세포 면역항암제 췌장암 환자 첫 투약
  • 파미셀, 수지상세포 면역항암제 췌장암 환자 첫 투약
  • [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)은 자체 개발한 수지상세포 면역항암제를 췌장암 환자에 첫 투여를 시작했다고 26일 밝혔다.파미셀 CI (사진=파미셀)해당 임상은 순천향대학교서울병원에서 1차 이상의 표준항암치료에 실패한 전이성 췌장암 환자 10명을 대상으로 진행하고 있다. 파미셀은 해당 임상을 통해 자가 골수유래 수지상세포 ‘셀그램DC-WT1’(CellgramDC-WT1)과 면역관문억제제인 ‘키트루다’를 3주 간격으로 3회 병용 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. 이달 환자 등록을 시작해 환자 3명이 등록된 상태다. 해당 임상연구과제는 지난해 11월 보건복지부 산하 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 선정됐다.셀그램DC-WT1은 파미셀에서 연구개발한 환자 맞춤형 항암면역세포치료제로, 환자의 골수조혈줄기세포에서 활성이 우수한 CD141+ 수지상세포를 선별해 증식·분화시킨 후 암세포에서 발현되는 항원인 WT1을 인지해 공격하도록 만들었다. 회사 측은 WT1이 대부분의 고형암에서 발현되는 항원인 만큼 향후 다양한 고형암에 확대 적용될 수 있을 것으로 보고 있다.순천향대학교서울병원 혈액종양내과 책임 연구자인 원종호 교수는 “셀그램DC-WT1의 개발로 평균 생존 기간이 6개월 미만인 췌장암 환자의 암 진행속도를 늦추거나 막아 생존 기간을 연장하는 효과를 기대하고 있다”고 말했다.
2024.04.26 I 김새미 기자
다원메닥스, 코스닥 상장예비심사 청구…연내 상장 목표
  • 다원메닥스, 코스닥 상장예비심사 청구…연내 상장 목표
  • [이데일리 이정현 기자] 가속기 기반 붕소중성자포획치료(이하 BNCT) 시스템 개발 전문기업 다원메닥스(대표 박선순 유무영)는 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다고 26일 밝혔다. 주관사는 DB금융투자와 NH투자증권 공동이다. 다원메닥스는 지난해 말 기술특례상장을 위한 기술성평가에서 평가기관 두 곳에서 모두 A등급을 획득했다.다원메닥스는 두 종류의 암에 대한 임상시험을 진행 중에 있다. 첫 번째는 재발성 고등급 교종(일명 뇌종양)으로 임상 1상 내 환자 치료를 완료했다. 이후 임상 2상은 고등급 교종 중 환자 수가 가장 많은 교모세포종으로 특정하여 오는 5월 내로 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출, 4분기에는 임상 2상 개시를 목표하고 있다. 두 번째는 재발성 두경부암으로 지난 12일 임상 1상 내 첫 번째 그룹에 대한 치료를 마쳤으며 현재 안전성 평가를 진행 중에 있다.다원메닥스는 영국 의료기기 회사인 ‘Leo Cancer Care’ 및 대만 의약품 회사인 ‘Taiwan Biotech Inc.’,와 각각 BNCT 시스템 판매를 위한 양해각서를 체결했다. 유럽 및 대만을 포함한 중화권 진출을 위한 초석을 다지기도 하였다. 특히 대만은 2023년 원자로 기반의 BNCT 시스템을 의료기기로 허가하여 실제 두경부암을 치료하고 있기에 가속기 기반 BNCT에 대한 관심도가 높은 것으로 알려져 있다.유무영 다원메닥스 대표는 “기술성평가를 통과함으로써 당사의 기술력과 시장의 성장 가능성을 인정받은 만큼 상장 절차도 성실히 준비하고 있다”며 “국내에서 처음으로 대형 방사선 의료기기를 개발 및 생산하고 있다는 자부심만큼이나 이를 해외 최초로 수출하고 싶은 바람이 간절하다”고 말했다.이어 “지금까지 치료가 어려웠던 암 환자들에게 새로운 치료 방법을 제공하면서, 그들의 삶의 질을 향상시키기 위해 계속해서 노력할 것이다”고 말했다.
2024.04.26 I 이정현 기자
‘알테오젠·리가켐·에이비엘바이오’ 플랫폼 3총사...에이비엘이 탈락한 까닭
  • ‘알테오젠·리가켐·에이비엘바이오’ 플랫폼 3총사...에이비엘이 탈락한 까닭
  • [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사에 1조원 이상 규모의 기술수출에 성공한 알테오젠(196170)과 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380) 등은 얼마전까지 플랫폼 3총사 기업으로 큰 주목을 받았다. 하지만 여전히 승승장구하는 알테오젠, 리가켐바이오와는 대조적으로, 에이비엘바이오는 맥을 못추고 있는 상황이어서 주목된다. 알테오젠의 플랫폼은 세계적인 블록버스터 약물에 적용돼 임상이 진행되고 있다. 리카켐바이오가 뛰어든 항체약물접합체(ADC) 업계는 고형암에서 가능성을 입증하며 급부상했다. 이에 비해 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 플랫폼 분야 역시 신약이 다수 나왔지만, 혈액암 적응증에 국한돼 비교적 주목도가 낮다는 분석이다.2022년 당시 1조원 이상의 기술수출에 성공한 국내 바이오텍 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등이 보유한 플랫폼 기술력에 대한 관심이 급부상했다.(제공=게티이미지, 각사)23일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠의 인간히알루로니다제 기반 제형변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 누적 기술 수출 규모는 7조원, 리가켐바이오의 ADC 플랫폼의 공개된 누적 계약 규모는 약 3조원이다. 양사는 2010년대 중후반부터 꾸준히 조 단위의 기술수출 계약을 성사시키며 주목받은 바 있다,여기에 에이비엘바이오가 추가된 건 지난 2022년 1월이다. 당시 회사는 자체 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 활용한 신약 후보 ‘ABL301’에 대해 프랑스 사노피와 1조3000억원 규모의 기술수출 계약을 맺었다. 이로써 알테오젠과 리가켐바이오, 에이비엘바이오 등은 조 단위 기술수출 플랫폼을 보유한 대표적인 K바이오텍으로 평가됐다.◇알테오젠·리가켐 승승장구...“글로벌 훈풍이 불어와”이로부터 2년이 지난 현재 알테오젠과 리가켐바이오 등은 여전히 주목받는 플랫폼 기업으로 통한다. 이들의 선전은 글로벌 업계에서 불어온 훈풍의 영향이란 평가가 나온다.지난해 의약품 중 매출 1위를 달성한 미국 머크(MSD)의 면역관문억제제 ‘키트루다’의 피하주사(SC) 제형 관련 임상 3상이 올해 완료될 것으로 예고되고 있다. 현재는 키트루다SC 개발에 쓰인 기술이 ALT-B4다. 지난 2월 알테오젠은 MSD와 ALT-B4 활용해 키트루다SC를 설계하는 글로벌 독점 개발 권리를 부여하도록 과거 계약을 변경했다. 키트루다SC 성공이 가시권에 접어든 시점에 양사가 글로벌 개발을 위한 추가 계약에 합의한 것이다. 결국 해당 제품의 판매 로열티 등이 알테오젠으로 꾸준하게 유입될 수 있는 구조가 마련됐다는 분석이다.글로벌 기업이 개발한 ADC 신약의 고형암 치료 효과가 거듭 인정받으면서, 관련 기업인 리가켐바이오에 대한 관심도 여전하다.미국 기준 현재까지 승인된 ADC는 13종 뿐이다. 특히 지난 2022년~2023년 사이 미국에서 승인된 ADC 신약은 1종 뿐이었다. 그 주인공은 미국 애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어’이어다. 사실상 최근 개발 성공 사례는 매우 적은 셈이었다.하지만 2019년 미국에서 HER2 양성 유방암 치료제로 승인됐던 ADC ‘엔허투’(다이이찌산쿄)가 종횡무진하고 있다. 2021년~2022년 사이 엔허투는 HER2 저발현 유방암부터 위암, 폐암 등으로 적응증을 확장했다. 그러더니 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)이 HER2 양성 모든 고형암에 엔허투를 쓸 수 있도록 사용승인했다.이뿐만이 아니다. 앞서 언급한 엘라히어는 2022년 미국에서 가속승인됐지만, 확증 임상을 통해 효능을 입증하면서 지난 3월 완전승인을 획득했다. 또 2020년 대장암 적응증을 획득했던 ADC 신약 ‘투키사’(화이자)의 경우 지난해 12월 동종계열의 ‘캐싸일라’(로슈)와 병용하는 요법으로 유방암 적응증을 확대하는데 성공했다. ADC 개발 업계 관계자는 “리가켐의 물질이 1상에서 일부 효능이 나오긴 했지만, 환자 수를 늘려 실제 효능 지표를 평가하는 2상 이상 단계에서 효과를 보였다는 결과는 아직 나오지 않았다”고 운을 뗐다.그는 이어 “그럼에도 엔허투를 비롯해 ADC 약물이 난치성 고형암에서 적응증을 확장하며 가능성을 입증했다”며 “해당 분야에 대한 주목도가 커진 상황에서 가장 돋보이는 회사로 리가켐바이오이 꼽히면서 꾸준한 관심을 받는 것”이라고 설명했다. (그래픽=이데일리 김정한 기자)◇ADC보다 이중항체 신약이 더 등장...주목도 낮은 ‘에이비엘’ 왜?알테오젠이나 리가켐바이오와 함께 삼각편대를 이뤘던 에이비엘바이오에 대한 주목도는 크게 줄어든 상태다. 이후 추가 기술수출이나 임상 성과를 내놓지 못하면서다. 미국 기준 이중항체 신약은 총 9종이 승인됐다. 이중 7종이 2022년 이후 승인된 약물로, ADC 보다 많은 신약이 배출됐다. 하지만 이 기간 나온 ‘룬수미오’와 ‘테크베일리’, ‘탈베이’, ‘엘렉스피오’, ‘엡킨리’ 등 6종의 이중항체 신약은 모두 혈액암 적응증을 얻었으며, 로슈의 ‘바비스모’ 만이 안과 질환 치료제로 이름을 올렸다. 상업화 한계가 크다는 얘기다.이중항체 신약 개발 업계 한 임원은 “테크베일리나 탈베이 등 이런 약물이 다발성 골수종 환자 4~5차 치료제로 쓰인다. 해당 단계에서 CAR-T 신약인 ‘카빅티’ 등이 있고 이런 경쟁 약물이 이미 초기 치료제로 적응증까지 확장하면서 더 이목을 끌고 있다”고 지적했다. 이중항체 신약의 비교적 제한된 적응증과 경쟁약물로 인해 덜 주목 받았다는 설명이다.에이비엘바이오가 사노피에 기술수출한 ABL301에 대한 임상개발도 2년간 별다른 성과를 내지 못했다. 지난 2022년 10월경 회사가 해당 물질의 1상 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출했지만, 고용량 설정 문제로 추가 실험 계획 등을 요청하는 등 부분 보류 통보가 돌아왔다. 지난 1월에서야 FDA가 ABL301의 변경 1상 계획을 승인한 것으로 알려졌다.에이비엘바이오 관계자는 “ABL301은 뇌질환분야에서 효능이 크게 주목받았다. 전임상 단계에서 크게 기술수출이 가능했던 이유다”며 “사노피의 요청으로 정확하게 일정을 말할 순 없다. 변경승인을 받는 과정에서 저용량군은 투약하고 있었다. 올해 말에는 1상의 예비 결과가 나올것으로 예상하는 정도다”고 말했다.이에 더해 에이비엘바이오는 최근 고형암을 노릴 이중항체 신약 후보물질의 비임상에 집중하고 있다. 일례로 지난 4월 초 ‘미국암학회(AACR) 2024’에서 이중항체 후보물질 ‘ABL112’와 PD-1 타깃 면역항암제를 병용하는 비임상 결과를 내놓기도 했다. ABL112는 면역관문 수용체인 TIGIT와 T세포 조절에 관여하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로 알려졌다.회사 관계자는 “이중항체 연구는 약 10년으로 ADC보다 짧다. 초창기 혈액암 분야 연구에서 최근 임상에 진입한 물질들은 고형암을 노리는 편이다”며 “우리도 관련 후보물질을 확보하고 있으며, ABL 301과 달리 고형암 대상 물질은 1상까지 완료한 데이터가 있어야, 기술수출이 가능할 것으로 판단하고 있다”고 말했다.
2024.04.26 I 김진호 기자
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