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시민 마음건강 챙길 컨트롤타워 '서울시 광역심리지원센터' 문 연다
  • 시민 마음건강 챙길 컨트롤타워 '서울시 광역심리지원센터' 문 연다
  • [이데일리 함지현 기자] 서울시는 ‘서울시 광역심리지원센터’가 문을 연다고 23일 밝혔다. 센터에는 임상심리전문가이자 보건정책전문가인 센터장을 중심으로 정신건강전문요원, 사회복지사, 청소년상담사 등 총 10명의 전문인력이 배치돼 시민 마음건강을 돌보는 상담서비스 컨트롤타워 역할을 하게 된다.서울시청 전경. (사진=이데일리DB)오는 25일 열릴 개소식에는 서울시의회 김영옥 보건복지위원장, 한국심리학회 최훈석 회장 등 50여 명이 참석할 예정이다.서울시는 올해 2월 각 실국별 분절·중복된 심리서비스 현황을 분석한 결과 보다 표준화된 심리서비스 기준 마련이 필요하다고 보고 광역 단위의 심리지원센터 설립을 추진해 왔다.특히 광역심리지원센터는 최근 시민 2명 중 1명이 우울, 외상 후 스트레스 증상 등을 경험하고 있다는 조사 결과 등에 비춰 가벼운 정신건강 문제가 중증 정신질환으로 악화되지 않도록 사전에 ‘마음건강 안전망’을 구축해 주는 기능을 할 예정이다.전국 최초 문을 여는 ‘서울시 광역심리지원센터’는 공공·민간 심리상담기관 운영을 전반적으로 뒷받침하게 된다.자치구(공공)가 운영하는 ‘마음상담소’와 민간 심리 상담소 등을 활용한 ‘전 시민 마음투자 사업’을 총괄하며 상시 모니터링, 심리서비스 지원단 파견, 컨설팅 등을 통해 각 기관 운영을 지원한다.마음상담소는 현재 9개 자치구 총 11개소가 운영되고 있으며, 오는 2026년까지 전 자치구 총 27개소로 확대할 예정이다. 지난 7월에 시작된 ‘전 시민 마음투자 사업’은 지금까지 시내 총 303곳의 전문심리상담기관에서 1만 4678건 상담서비스를 제공했다.상담인력 역량 강화를 위해 자격별 필수·심화교육 과정을 개발하고 실무 중심의 심리서비스 매뉴얼을 개발해 보급할 계획이다.또 광역심리지원센터는 상담기관 기본 정보는 물론 상담인력의 자격증 종류, 상담 전문 분야, 주 치료기법 등의 상세한 정보를 제공하는 시스템 구축에도 들어간다. 구축이 완료되면 개인에게 보다 꼭 맞으면서도 편리한 상담 서비스를 제공할 수 있게 될 전망이다.올해 8월부터 스마트서울맵을 통해 상담기관의 위치, 연락처, 서비스 유형 등의 기본 정보를 제공 중이며 앞으로 기관별 상담 특화 분야 등이 담긴 더 상세한 정보를 추가해 나갈 예정이다.김태희 서울시 시민건강국장은 “‘서울시광역심리지원센터’를 통해 공공과 민간의 심리서비스를 총괄할 수 있게 돼 상담 인력 전문성과 상담서비스 품질을 높일 수 있게 될 것으로 기대된다”며 “앞으로 더 전문적이고 체계적인 대시민 상담서비스가 제공될 수 있도록 심리지원 기관을 종합적으로 살펴보고 지원해 나가겠다”고 말했다.
2024.10.23 I 함지현 기자
이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
  • 이수앱지스, 희귀약 포트폴리오 확대…ISU305 露 출시 기대
  • [이데일리 나은경 기자] 이수그룹의 신약개발 자회사 이수앱지스(086890)가 희귀질환 신약의 바이오시밀러로 또 한번의 매출 성장 기회를 노린다. 이 후보물질은 내년 1분기 러시아 임상 3상 종료를 앞두고 있다. 글로벌 시장에서 연간 5조원의 매출을 내는 블록버스터 의약품의 바이오시밀러로, 오리지널 약을 개발한 미국 제약사가 진입하지 않은 러시아 및 독립국가연합(CIS) 시장에서 상당한 매출을 낼 수 있을 것으로 기대된다.17일 이수앱지스에 따르면 파트너사인 러시아 제약사 파마신테즈에 의해 ISU305의 임상 3상이 진행 중이다. 회사 관계자는 “현재 러시아에서 임상 3상을 위한 환자 투약이 진행 중이며 내년 1분기 종료를 예상하고 있다”고 설명했다.이수앱지스 파이프라인 (자료=이수앱지스)ISU305는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘솔리리스’(성분명 에쿨리주맙)의 바이오시밀러다. 지난 2020년 이수앱지스가 직접 호주와 뉴질랜드에서 임상 1상을 진행해 성공리에 마치고 같은 해 러시아의 파마신테즈에 기술이전했다. 바이오시밀러 특성상 임상 2상은 생략하고 임상 1상과 3상만으로 품목허가를 도전해볼 수 있다.현재 파마신테즈는 ISU305의 러시아 및 CIS 11개국에서의 개발 및 판매권을 보유하고 있다. 이수앱지스는 계약금액 및 계약 조건을 밝히지 않았지만 올해 반기보고서를 감안했을 때 지금까지 파마신테즈로부터 약 17억원의 마일스톤을 수령한 것으로 보인다.솔리리스는 지난 2023년 연간 매출액 37억6200만 달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)뿐만 아니라 비정형 용혈성요독증후군(aHUS), 중증근무력증(gMG) 등에도 쓰인다.이중 가장 솔리리스가 많이 처방되는 것은 야간 혈색소뇨증이다. 이 병은 유전자 이상으로 적혈구가 파괴돼 혈색소가 섞인 소변을 보는 희귀 난치성질환이다. 발병하면 환자들이 극심한 빈혈에 시달리게 되며 세 명 중 한 명은 진단 후 5년 이내 목숨을 잃을 정도로 치명적이다. 전체 환자의 10%는 소아지만 대부분은 20~30대 성인에서 발병된다. 10여년 전까지만 해도 불치병으로 통하던 질병이었지만 솔리리스가 개발되면서 정복가능한 질병이 됐다.러시아에서 야간 혈색소뇨증 유병률은 10만명 당 1.59명 정도다. 러시아 내 환자 수는 2500여명 미만으로 추정되나 연간 투여금액이 높아 시장 규모는 작지 않을 것으로 보인다. 솔리리스는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 국내에서는 1년 투여 약값만 2억9000만원 정도다. 이 역시 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 출시를 전후해 낮아진 금액으로, 에피스클리 출시 전 1년 약값은 몸무게 60~100㎏ 성인 남성 기준 4억1000만원에 달했다.러시아의 바이오시밀러 개발사인 제네리움과 바이오캐드가 만든 2종의 에쿨리주맙 바이오시밀러 (자료=각 사)현재 러시아에서는 오리지널 약인 솔리리스는 등록돼 있지 않고 러시아 회사인 바이오캐드와 제네리움이 만든 2종의 바이오시밀러만 출시된 상태다. 알렉시온은 솔리리스 특허 만료 시점에 맞춰 투여주기를 2주(솔리리스)에서 8주로 늘린 ‘울토미리스’(성분명 라불리주맙)를 선보였지만 울토미리스 역시 러시아에서는 출시되지 않았다.이 때문에 ISU305가 출시되면 시장 내 세 번째 바이오시밀러가 된다. 솔리리스 바이오시밀러의 국내 약값을 토대로 단순 계산하면 5000억원이 넘는 러시아 시장을 3개 회사가 나눠갖게 되는 셈이다.이수앱지스는 희귀질환치료제의 바이오시밀러로 안정적인 매출을 내면서 지난해 흑자전환에 성공, 영업이익 규모를 매년 키워나가고 있다. 올해는 두 자릿 수 영업이익률 달성이 확실시되고 있다. 애브서틴, 파바갈, 클로티냅으로 매출을 내고, 여기서 번 돈의 일부를 항암제와 알츠하이머 신약 치료제 개발에 투자하는 선순환 구조를 구축한 것이다. 내년부터 ISU305가 애브서틴, 파바갈, 클로티냅 대열에 합류해 안정적인 매출원이 될 수 있을지 주목된다.ISU305의 추가 기술이전 가능성도 남아있다. 현재 글로벌 시장에서 시판 중인 솔리리스의 바이오시밀러는 바이오캐드와 제네리움의 제품 외에도 암젠의 ‘베켐브’, 삼성바이오에피스의 에피스클리 등이 있다. 물론 솔리리스에서 후속제품인 울토미리스로 세대교체가 이뤄지고 있지만 ISU305가 러시아처럼 울토미리스가 출시되지 않은 국가들을 중심으로 판권 이전에 나선다면 작지 않은 매출을 기대해볼 수 있다.이수앱지스 관계자는 “ISU305의 러시아 및 CIS 지역 외 다른 지역에 대한 기술이전을 위해 새로운 파트너 모색 및 사업 확대를 추진 중”이라고 말했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)
2024.10.23 I 나은경 기자
③ 내년부터 본격 매출 발생
  • [엑셀세라퓨틱스 대해부]③ 내년부터 본격 매출 발생
  • [이데일리 김승권 기자] “대형 거래처 매출이 증가하며 지난해 배지 매출이 예년에 비해 2배 이상 증가했다. 특히 CGT 분야 대표 기업들이 우리 회사의 배지를 도입하고 있다.”이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 향후 사업 전망이 밝을 것으로 내다봤다. 세포배양배지는 제품을 쉽게 바꿀 수 없어서 임상에서 셀커를 사용한 기업이 미국 시장에 진출하면 사실상 수천억원의 수주 계약으로 이어질 수 있다는 게 그의 설명이다. 현재 엑셀세라퓨틱스는 △ 중간엽줄기세포 배지(CellCorTM MSC CD AOF) △ 엑소좀 배지(CellCorTM EXO CD) 등 6개의 파이프라인 배지를 출시한 데 이어 NK, T, iPSC 세포 전용 배지로 파이프라인을 적극 확대해 나가고 있다.◇배지 시장 10조 규모로 성장...매출 확장 계획은배양배지 시장은 2025년까지 76억 달러(한화 약 10조 2000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 해당 분야를 선도하는 글로벌 기업은 써모피셔, 머크, 론자 등이 있다. 대부분 매출 규모가 10조원을 넘는 초거대 기업이다. 그간 삼성바이오로직스 등 국내 기업 또한 해외 배지를 사용해왔다. 실력을 입증한 국내 회사가 없었기 때문이다. 실제 우리나라 배지 수요는 세계 2위로 세계 생산량의 12%를 소비 중이지만 대다수의 배지는 전량 수입 중이다. 지난해 국내 바이오기업이 수입한 배지 규모는 4000억원에 달한다.회사 측은 내년부터 본격적인 매출이 날 것으로 기대하고 있다. 엑셀세라퓨틱스가 개발한 배지가 기술적으로 가격경쟁력 측면에서 글로벌 기업의 배지에 밀리지 않아서다. 엑셀세라퓨틱스는 품질 비교를 본격적으로 하면 수율 등 품질에서 밀리지 않을 것으로 자신하고 있다. 글로벌 CGT 배지 시장 규모 (사진=엑셀세라퓨틱스)이 때문에 매출 목표도 그대로 유지하고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 올해 35억원, 2025년 82억원, 2026년 118억원의 매출을 각각 예상하고 있다. 다만 고객사와의 비밀유지계약(NDA) 등을 이유로 수주 잔고를 공개하지 않는 등 구체적인 근거를 제시하진 않았다.매출 ‘퀀텀 점프’가 가능한 이유로 회사 측은 확장성을 꼽았다. 회사는 셀커를 이용해 다양한 분야의 배지 확장을 이루고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 △중간엽줄기세포(MSC) 전용 배지 △모유두세포(DPC) 전용 배지 △각질세포(Keratinocyte) 및 엑소좀(Exosome) 전용 배지 등을 시장에 출시했다. 올해 하반기에는 자연살해(NK)세포 전용 배지를 출시할 계획이다.엑셀세라퓨틱스는 글로벌 사업 확장을 본격화하는 추세다. 글로벌 시장에서 7개 총판, 18개국 커버리지를 갖고 있으며 올해 말까지 15개 총판, 30개국으로 확장한다. 특히 대형 위탁개발생산(CDMO) 기업과의 협력 강화 및 다국적 기업과의 화이트 레이블(White-Label) 계약 추진 등으로 글로벌 시장 공략에 나설 예정이다.◇엑소좀 정부 과제 등 사업 전망 탄탄회사 측은 인공혈액, 엑소좀, 배양육 등을 신사업으로 제시했다. 이후 실질적으로 인공혈액 개발사업 국가과제 주관기업 참여 소식과 엑소좀 자동화 분리 정제 장비를 출시한다는 소식에 시장이 반응하기 시작했다. 이 대표는 “현재 줄기세포용 배지를 개발하고 있고 엑소좀용 배지 개발에도 집중하고 있다. 엑소좀 분야의 상업화 측면에서 저희 배지가 제공하는 가치가 크다”며 “인공 혈액, 배양육 배지 개발에도 관심을 기울이고 있다. 향후 상장 이후에는 바이오의약품, 백신 분야로 확장할 계획”이라고 말했다.특히 한국 정부는 지난해부터 수혈용 인공 혈액 개발 사업인 ‘세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술 개발사업’에 뛰어들었는데 해당 과제의 주관 기업으로 엑셀세라퓨틱스가 선정됐다. 회사 측은 세포기반 인공혈액 적용 배지개발 총괄을 맡고 있는 중이다.1단계 사업은 2027년까지 5년간 471억원을 투입해 인공혈액 세포 분화·증식 기술을 개발하고 인공 적혈구 및 혈소판을 5~10㎖ 생산하는 것을 목표로 하고 있다. 표준화된 생산공정을 만들고 시생산에도 들어가며 품질관리기준, 시험법 개발 등 제조공정 플랫폼을 구축한다. 실용화를 위한 허가·관리방안도 마련할 예정이다.(데이터=엑셀세라퓨틱스)참여 부처만 봐도 정부의 인공혈액 개발 의지를 엿볼 수 있다. 단일 부처가 아닌 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한다. 과제의 목표는 △인공혈액 기술개발과 안전성 평가 △대량생산 기반 구축 △연구자원 제공 △규제 마련 등을 통해 2037년까지 세포기반 인공혈액을 생산할 수 있도록 하는 것이다.해당 시장 또한 지속적으로 성장하고 있다. 글로벌 시장조사기관 데이터 브릿지 마켓 리서치에 따르면 세계 인공혈액 시장 규모는 2021년 56억 달러(약 7조6000억원)에서 2029년 240억8000만 달러(약 32조8000억원)에 이를 전망이다. 연평균 20% 성장이 예상된다.회사는 목표한 것처럼 2026년 흑자전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 엑셀세라퓨틱스 측은 2026년 예상 매출 약 118억원, 영업이익 5억원을 제시했다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “현재 집중하고 있는 세포치료제 시장의 경우 2027년까지 연평균 56.7%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상된다”며 “높은 시장성을 토대로 기계약 체결 거래처의 신규 파이프라인을 통한 매출 확대, 상장 후 글로벌 시장 진출에 따른 해외 매출 증가가 예상되기 때문에 2026년 턴어라운드가 가능할 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.10.23 I 김승권 기자
② 국내 최고 수준 배지 개발...글로벌 경쟁력은
  • [엑셀세라퓨틱스 대해부]② 국내 최고 수준 배지 개발...글로벌 경쟁력은
  • [이데일리 김승권 기자] “3세대 화학조성배지를 상용화함으로써 ‘퍼스트 무버 효과’를 강하게 가져갈 수 있을 것”이라며 “설립 당시부터 세계 시장을 목표로 준비해온 만큼 진정한 글로벌 바이오 소재 전문 기업으로 도약하겠다” (이의일 엑셀세라퓨틱스 대표).이의일 대표는 창업 초기 부터 기술 기반 회사로 세계 시장에 진출하겠다는 포부를 명확하게 드러냈다. 이 대표의 이런 자신감의 원천에는 세포유전자 치료제(CGT) 전용 화학조성 배지 기술력에 있다. 국내에 배지 생산 기업이 없어 수입에 의존했지만 최근 엑셀세라퓨틱스와 같은 기업이 나오며 국산화를 기대할 수 있게 됐다. ◇엑셀세라퓨틱스 배지, 기술적 특성은배지는 쉽게 말해 생물을 통해 바이오 의약품을 만드는 과정에 쓰이는 배양 단백질이다. 바이오 의약품 대부분은 동물 세포를 배양해 생산된다. 세포 배양 과정에서 배지가 영양분으로 쓰인다. 처음으로 만들어진 1세대 배지는 소 태아 혈청(Fetal Bovine Serum)을 기반으로 한 배지로 동물세포 배양에 널리 사용됐다. 다양한 성장 인자가 함유되어 있어 세포의 성장을 돕는 역할을 하지만, 우태아혈청을 사용하기 때문에 바이러스, 마이플라즈마, 엔도톡신 등의 위험성이 존재했다. 동물로부터 얻는 물질이기 때문에 수급 문제도 있었다. 이러한 문제점을 개선하기 위해 2세대 무혈청 배지가 나왔다. 무혈청 배지는 바이러스 위험을 줄였지만 특정 호르몬이나 성장인자를 첨가해야 하는 경우 비용이 높고, 상업화가 불가능하므로 용도에 따라 맞춤 생산이 되어야 하는 점, 세포의 생장 속도가 혈청이 함유된 배지보다 느린 점 등이 문제였다. 3세대 배지 특성 (데이터=엑셀세라퓨틱스)이에 엑셀세라퓨틱스가 동물, 인체유래물질을 활용하지 않은 3세대 배지를 개발했다. 엑셀세라퓨틱스의 ‘셀커’는 동물 유래 혈청과 기존 인공 배지의 단점을 동시에 해결했다. 동물유래성분을 포함하지 않아 상대적으로 낮은 면역원성으로 안정성을 가진 것이 특징이다. 재조합단백질과 합성물로 구성해 원료 추적이 명확하다는 점도 강점이다.이 대표는 “셀커 이용 시 세포당 단가가 기존 혈청 배지에 비해 3∼4배 저렴하면서도 약 3∼5배 더 많은 세포를 만들 수 있다”며 “셀커 배지는 200여 개 성분이 들어간다. 배지의 성분과 비율을 다 제어할 수 있기 때문에 효능을 높이는 것도 훨씬 용이하다”고 강조했다. ◇초기 선점 분야로 CGT 전용 배지 출시...왜특히 엑셀세라퓨틱스는 CGT(세포·유전자 치료제) 전용 배지로 초기 타깃을 정했다. 유전자치료제는 세포치료제, 유전자변형치료제와 함께 CGT로 분류된다.CGT 분야는 의약품위탁개발생산(CDMO) 수요가 크게 증가할 것으로 전망되고 있어 삼성바이오로직스 등 국내 CDMO 대기업들이 뛰어들고 있는 상황이다. 실제 시장조사기관인 BCC리서치에 따르면 세계 CGT 시장은 작년 72억달러(약 9조8892억원)에서 2028년 233억달러(약 32조26억원)로 연평균 26.4%의 성장이 기대된다. 글로벌 CGT 배지 수요 전망치 (데이터=리서치앤마켓, 엑셀세라퓨틱스)임상 시험 현황도 상위권이다. 2022년 기준 전 세계에서 진행 중인 유전자 치료제 임상은 1상 776개, 2상 1117개, 3상은 200개 등으로 집계됐다. 특히 아시아-태평양 지역이 전 단계 임상 모두에서 약 42% 점유율로 가장 활발한 것으로 나타났으며, 유럽이 11%로 가장 낮았다. 블록버스터 의약품도 꾸준히 나오고 있다. 같은 기간 △레크비오(Leqvio, RNA) △졸겐스마(Zolgensma, Gene) △부트리시란(Vutrisiran, RNA) △카빅티(Carvykti, Gene), △예스카타(Yescarta, Gene) △아벡마(Abecma, Gene) △브리얀지(Breyanzi, Gene) △RP-A501(Gene) △스핀라자(Spinraza, Gene) 등 블록버스터 유전자 치료제의 매출만 조단위에 이를 전망이다.CGT는 고품질의 배지가 필수적인 분야다. 현재 출시된 CGT의 50%가량은 세계1위 CDMO 회사인 스위스 론자와 국내1위 업체 삼성바이오로직스 등에서 생산돼, 이들이 만든 제품의 균질성을 향상하는 고품질 배지(세포의 먹이)를 원하는 곳이 증가하고 있다.이 대표는 “전 세계적으로 사용이 폭증하고 있는 세포유전자치료제(CGT)의 시작점이 배지인데 기존 배지는 동물 및 인체 유래 물질로 생산되기 때문에 감염, 면역원성 문제를 피할 수 없다”며 “하지만 엑셀세라퓨틱스 차세대 배지는 규명된 화학 원료만을 사용해서 개발, 최종 제품의 안전성과 품질 균질성을 보장할 수 있다”고 강조했다.
2024.10.23 I 김승권 기자
코아스템켐온, 오송 신공장 준공식… ‘뉴로나타-알’ 기대감 고조
  • 코아스템켐온, 오송 신공장 준공식… ‘뉴로나타-알’ 기대감 고조
  • [이데일리 나은경 기자] 줄기세포 치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 지난 21일 충북 오송 바이오 산업단지에서 제약 바이오 분야의 주요 인사들이 참석한 가운데 첨단 바이오 의약품센터의 준공식을 가졌다고 23일 밝혔다.이번 준공식은 코아스템켐온이 지난해 오송 첨단바이오 의약품센터의 착공식을 알린지 1년 6개월만의 성과다. 코아스템켐온의 오송 신공장은 이달 초 임상 3상 종료를 알린 줄기세포 치료제 뉴로나타-알의 미국 시장 진출을 위한 교두보로 활용 될 전망이다.코아스템켐온의 첨단바이오 의약품 센터(cGMP) 전경 사진 (사진=코아스템켐온)회사는 이번에 약 300억원 규모의 설비 투자를 단행하면서 줄기세포 치료제 연간 생산량을 기존 경기 용인 제조소의 두 배인 최소 600Lot이상 확보하고 최신 생산 설비를 도입하는 데 성공했다고 알렸다. 코아스템켐온 관계자는 “오송 신공장은 국내외 모든 현장 실사를 대비하여 초기 설계단계부터 최신 cGMP 가이드라인을 철저하게 준수하도록 준비해왔다”고 말했다. 이날 준공식에 참석한 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 축사에서 “글로벌 줄기세포 치료제 시장이 오는 2030년까지 31조원 규모로 성장 할 것이라 예상하는 가운데, 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제를 개발한 코아스템켐온의 오송 첨단바이오센터 설립은 그 의미가 남다르다”며 “첨단 바이오센터가 cGMP 수준으로 건설된 만큼 코아스테켐온은 국내 식약처는 물론이고 FDA의 승인을 받아 대한민국을 선도하는 글로벌 바이오 의약품 회사가 될 것이라 기대한다”고 했다.코아스템켐온이 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알이 본격적인 미국 진출에 성공한다면 한동안 고전을 면치 못했던 국내 줄기세포 산업의 핵심적인 전환점이 될 것이라는 평가다. 양길안 코아스템켐온 대표이사는 “뉴로나타-알의 신속한 미국 진출을 위해 선제적인 설비 투자를 아끼지 않았다. 뉴로나타-알 임상 3상이 종료되는 같은 달 오송 신공장의 준공식을 진행할 수 있어 기쁘다”며 “코아스템켐온의 줄기세포 치료제 신약 개발 사례가 한국 제약 바이오 산업 전체가 함께 살아나는 계기가 될 수 있도록 각고의 노력을 기울이겠다”고 강조했다.회사가 개발한 세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제 뉴로나타-알은 이달 초 임상 3상이 종료돼 연내 톱라인 공개를 목표로 데이터 분석을 진행 중이다. 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 모두로부터 임상시험계획서(IND) 승인을 받아 임상시험이 진행된 만큼 추후 회사는 뉴로나타-알의 임상 결과를 한·미 양국에 각각 제출할 계획이다. 뉴로나타-알은 지난 2014년 임상 2상 결과를 바탕으로 한국 식약처로부터 조건부시판 허가를 획득해 판매를 이어오고 있다. 현재까지 약 400명이 넘는 환자가 루게릭병 치료를 위해 뉴로나타-알을 이용했으며 그 중 120명은 외국에서 한국으로 입국해 줄기세포 치료를 받은 외국인 환자로 알려졌다.이날 준공식 행사에는 노연홍 회장을 비롯해 이정석 한국바이오의약품협회 회장, 조인호 범부처재생의료기술개발사업단 단장, 오제세 전 국회의원, 전혜숙 전 국회의원, 루게릭병 명의로 알려진 한양대학교 병원 김승현 교수 등이 참석해 코아스템켐온의 첨단 바이오 의약품 센터에 관한 축사를 전했다.
2024.10.23 I 나은경 기자
압타바이오, 급성신장손상치료제 美FDA 임상 2상 안전성 확보
  • 압타바이오, 급성신장손상치료제 美FDA 임상 2상 안전성 확보
  • [이데일리 신민준 기자] 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오(293780)의 조영제유발급성신장손상치료제 아이수지낙시브(APX-115)가 미국식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증했다고 23일 밝혔다.압타바이오CI. (이미지=압타바이오)◇아이수지낙시브 임상 2상 韓·美 동시 진행압타바이오는 급성신장손상치료제의 임상 2상을 미국과 한국에서 동시에 진행하고 있다. 국내 의료계 이슈로 환자 등록이 쉽지 않았는데도 불구하고 지난 5월 센티넬 코호트(Sentinel cohort) 목표인원 30명 등록을 완료한 뒤 취합된 자료를 토대로 데이터모니터링위원회(DMC)가 개최됐다. 데이터모니터링위원회는 미국 식품의약국의 지침과 권고사항에 따라 관련 분야의 전문가들로 구성돼 기업이나 연구기관과 독립적으로 운영된다. 데이터모니터링위원회는 데이터의 과학적 타당성을 입증하고 데이터 분석과 결정이 편향되지 않도록 보장하는 독립적인 위원회이기도 하다. 데이터모니터링위원회에서 임상시험에 대한 중단 권고를 내리면 즉시 임상시험이 중단된다. 이는 공시대상으로 임상시험에서 아주 중요한 역할을 한다.미국 식품의약국은 압타바이오의 급성신장손상치료제 임상시험을 심장질환과 신장손상 가능성이 동시에 나타날 수 있는 위험성이 아주 큰 임상시험으로 규정해 매우 까다로운 조건의 안전성 검증을 요구했다. 이에 데이터모니터링위원회는 등록 대상자의 기본 자료, 혈액검사 결과, 약물동태학 분석 결과, 병력 및 이상사례 등을 모두 검토했다. 특히 데이터모니터링위원회는 안전성에 집중해 자료를 살피고 논의했다. 그 결과 안전성과 관련된 검사 결과나 이상사례는 없었다. 유의미한 소견 및 중대한 사례의 보고도 없었다. 데이터모니터링위원회는 검토한 내용을 기반으로 임상시험의 지속을 권고했다. 데이터모니터링위원회는 다음 단계인 확장 코호트(Expansion Cohort)로 진행하는 것을 동의했다. 센티넬 코호트로 진행된 단계의 연구에서 안전성이 검증된 것은 고위험군 환자에게 사용이 가능하며 그 자체만으로 제품의 사용이 안전하다는 것을 입증한 것이다.조영제란 특정 조직이나 혈관의 이미지를 더 잘 보이게 하기 위해 컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI) 등의 방사선 진단에서 사용되는 약물을 말한다. 조영제는 주요 심장혈관 질환을 검사하고 시술하는 심장혈관조영술(CAG)에서 정확한 진단을 위해 많은 양의 조영제가 필수적으로 사용되된다. 많은 양의 조영제가 투여되면 신장 기능이 급성으로 악화되는 급성신장손상(CI-AKI)을 초래할 수 있다. 압타바이오의 급성신장손상 임상시험은 협착된 심장동맥의 확장을 위한 경피적관상동맥중재술(PCI)을 실시하는 고위험군 환자를 대상으로 안전성 및 유효성을 평가한다. 심장혈관에 시술을 받는 일반적인 환자들은 대량의 조영제 투여로인한 급성신장손상의 확률이 7~10%에 이른다. 중증의 만성신장질환을 가진 환자들은 확률이 11~33%까지 급증한다. 이로 인한 합병증 및 사망률이 증가하는 등 위험성이 크다. ◇임상 2상 종료 후 FDA 희귀약품지정 및 조기 상업화 가능미국 식품의약국이 권고한 안전성 검증 및 데이터모니터링위원회의 확대 임상 지속 권고 결정으로 압타바이오는 추가 환자등록 및 투약일정에 속도를 낼 뿐만 아니라 임상시험의 성공 확률도 비약적으로 높아진 것으로 바이오업계는 보고 있다. 압타바이오의 급성신장손상 치료제 임상시험의 성공을 결정짓는 1차 지표가 안전성이기 때문이다. 확대 임상은 국내 12개 병원과 미국에서 동시에 진행될 예정이다. 압타바이오는 총 280명을 대상으로 진행하는 임상시험의 투약종료 시기를 내년 상반기로 예상하며 조기에 임상 종료가 가능할 것으로 보고 있다.이수진 압타바이오 대표는 “조영제 유발 급성신장손상 치료제는 전무한 상황”이라며 “임상2상이 성공적으로 종료되면 미국 식품의약국 희귀의약품지정(ODD) 및 조기 상업화도 가능하다”고 말했다.그러면서 “심장혈관 질환의 진단 및 시술을 위해 조영제가 투여되는 모든 환자에게 처방해 급성신장손상 예방이 가능하다”며 “관상동맥중재술 환자와 중증신장질환 환자 모두 고위험군으로 이들을 대상으로 시행하는 임상시험에서 안전성이 검증됐다는 것은 신약개발의 가장 큰 허들을 넘은 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.이어 “더욱이 동일약물로 진행하는 당뇨병성신증 임상 2b상에서도 긍정적인 영향을 끼칠 것”이라며 “아이수지낙시브 파이프라인의 기술수출 협상에도 유리한 위치를 점할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
2024.10.23 I 신민준 기자
멥스젠, 나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버’ 출시
  • 멥스젠, 나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버’ 출시
  • [이데일리 김진수 기자] 미세생리시스템(MPS) 및 나노입자 생산 시스템 개발 바이오텍 멥스젠은 연구용 벤치탑 나노입자 생산 자동화 장비 ‘나노칼리버 랩’을 출시했다고 22일 밝혔다.나노칼리버 랩. (사진=멥스젠)나노칼리버는 mRNA와 ASO 등의 치료 물질들을 효과적으로 지질나노입자(LNP)에 봉입하고 안정적으로 균일하게 대량생산하는 자사 고유의 미세유체 기술이 적용된 나노입자 생산 자동화 장비 라인업이다.나노칼리버는 고객의 니즈에 따른 미세유체 합성칩 교체를 통해 저분자 및 고분자 치료 물질도 고분자 지질나노입자(LPNP, lipid-polymer nanoparticle) 봉입해 효과적이고 안정적으로 생산할 수 있다.멥스젠이 자체적으로 개발한 미세유체 합성칩은 내부에 미세와류(microvortex)를 유도하는 미세유체 구조를 통해 낮은 전단력에서도 지질 혼합체(lipid mixture)와 핵산 등의 전구물질들(precursor)의 높은 약물 봉입률로 합성하는 기술이 적용됐다.멥스젠은 나노칼리버 구조와 합성되는 메커니즘, mRNA와 ASO를 효율적으로 봉입하는 방법에 대한 특허 총 2건을 올해 등록했다.나노칼리버는 시린지 펌프(syringe pump) 기반의 기존 나노입자 제조 장비들과는 달리 높은 정확도의 피드백 압력 제어 시스템을 이용한다. 피드백 압력 제어 시스템은 미세유체 합성 칩 내 적은 유량 조절 과정에서 발생할 수 있는 외부 요인들에 대응함으로써 정밀한 유속 제어가 가능하기에 높은 균일성과 약물 봉입률을 갖는 나노입자를 안정적으로 대량 생산할 수 있다.스테인리스 스틸로 제작된 최첨단 미세유체역학(microfluidics) 기반 합성칩은 장비 내 자동 세척 기능을 통해 반영구적 사용이 가능하여 매 합성마다 새로운 칩으로 교체해야 하는 기존방식 대비 사용자 편의성과 비용 효율성을 높였다. 또 나노칼리버는 지질나노입자(LNP)를 생산하는 칩과 고분자 지질나노입자(LPNP)를 생산할 수 있는 칩을 선택적으로 적용할 수 있도록 개발됐다.나노칼리버 랩은 해당 라인업의 첫번째 장비로 초기 입자 설계에서 전임상 동물실험까지 다양한 나노입자 개발 단계에서 사용할 수 있는 벤치탑 연구용 제품이다. 나노칼리버 랩은 3~15 ㎖/min의 처리량(throughput)을 제공해 초기 입자 설계 단계에서 높은 약물 봉입률을 가진 균일한 크기의 나노 입자를 제조할 수 있는 최적의 합성 조건을 신속히 도출할 수 있으며, 최대 1ℓ/h의 생산 속도를 지니고 있기 때문에 효능 검증을 위한 비임상 시험까지도 가능한 장비다. 아울러 회전식 다중 튜브 홀더를 탑재해 한 번의 가동으로 다수의 조건으로 설정된 합성물(Product)을 생산할 수 있기에 새로운 나노 입자 개발에서 최적화 과정에서 사용자 편의성과 시간 효율성을 높였다.멥스젠은 나노칼리버 랩에 이어 임상 및 상업용 제조에 사용 가능한 ‘나노칼리버 GMP’를 개발 중이며 2025년 상반기 중 출시할 계획이다. 김용태 대표는 “전 세계 LNP 시장 규모는 2024년 약 1조3466억원에서 2032년 약 3조8127억원으로 매년 약 14%의 지속적인 성장이 예상되고 있다”며 “최첨단 미세유체역학 기술을 기반으로 개발된 나노칼리버를 통해 백신 분야를 넘어 항암제, 유전자 치료제 등 그 영역을 넓혀가는 나노의약품 시장에 전례 없는 솔루션을 제공하도록 노력하겠다”고 전했다.
2024.10.22 I 김진수 기자
‘위고비 훈풍+혁신 펩타이드 투자 성공=드림씨아이에스 上
  • ‘위고비 훈풍+혁신 펩타이드 투자 성공=드림씨아이에스 上[ 바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자]비만 치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드) 훈풍이 지속됐다. 기존 비만약을 개선한 지투지바이오의 최대 투자사인 드림씨에아이에스가 상한가를 기록했다. 에스티큐브(052020)는 내달 미국면역항암학회에서 진전된 연구 및 임상결과 발표를 앞두면서 시장 기대감이 형성됐다.드림씨아이에스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)21일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면, 드림씨아이에스(223250)가 가격제한폭(29.99%)까지 올라 4920원으로 거래를 마쳤다. 이날 하루에만 주가가 1135원 올랐다. 에스티큐브(052020)는 직전 거래일보다 12.60%(780원) 올라 6970원으로 장을 마쳤다. ◇드림씨아이에스, 지투지바이오 투자 효과 ‘톡톡’ 드림씨아이에스가 지투지바이오 효과를 톡톡히 봤다. 드림씨아이에스는 지난 2022년 지투지바이오에 15억원의 지분투자를 했고, 임상시험 서비스 및 데이터를 제공한다. 드림씨아이에스는 임삼시험수탁(CRO)기관으로 지투지바이오 지분 2.16%를 보유 중이다.지투지바이오는 비상장사로 지난해 1월 글로벌 빅파마와 장기약효지속 기술 적용 GLP-1 작용제에 대해 공동연구와 평가 후 기술이전을 추진하는 업무협약을 체결했다. 지투지바이오는 지난 8월 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 A로 통과해 상장을 목전에 뒀다.최근 주가 상승은 지투지바이오가 최근 비만치료제로 손꼽히는 펩타이드 성분을 50% 주입하는데 성공했기 때문이다.주입률을 50%로 끌어올린 펩타이드는 ▲세마글루타이드 ▲카그릴린타이드 ▲티르제파타이드와 같이 비만치료제로 사용되는 대표적인 약물로 손꼽힌다. 이 성분들은 주로 당뇨병 치료제로도 사용되지만, 식욕 억제와 체중 감량을 촉진하는 효과를 보여 비만치료제로 사용된다.지투지바이오가 많은 약물을 주입 할 수 있는 비결은 약미립구 제조 플랫폼 기술인 ‘이노램프’(InnoLAMP)에 있다. 이노램프는 미립구 의약품의 탑재 약물 함량과 생체이용률 문제 및 대량 생산 공정의 어려움을 극복한 혁신기술이다.지투지바이오 측은 “‘이노램프’ 기술은 약물의 종류에 따라 수일에서 수개월까지 조절 할 수 있다”며 “해당 기술을 글로벌 빅파마와 당뇨ㆍ비만 치료제 공동개발 협약을 맺었다”고 밝혔다.이용진 지투지바이오 부사장은 “글로벌 제약사 두 곳과 계약은 모두 MTA(물질이전계약)를 넘어선 진전된 계약”이라며 “모두 지투지바이오 기술력을 높이 샀기 때문”이라고 강조했다.그는 이어 “기존 약물보다 오래 지속되는 장기지속형 제형을 만들기 위해서는 마이크로스피어(미립구)에 약물(API)을 최대한 많이 넣을 수 있는 기술이 중요하다”며 “지투지바이오는 경쟁사 대비 2배 이상 약물을 넣을 수 있는 기술을 확보했고, 균일한 크기의 마이크로스피어를 대량생산 할 수 있다”고 덧붙였다.지투지바이오의 이노램프 기술 설명. (제공=지투지바이오)◇에스티큐브, 임상·연구 진전에 기대감↑에스티큐브가 오는 11월 ‘미국면역항암학회’(SITC 2024) 기대감으로 큰 상승세를 시현했다.에스티큐브는 BTN1A1의 이중 작용기전과 항BTN1A1 면역관문억제제 넬마스토바트의 업데이트된 임상 분석 결과에 대해 포스터 발표할 예정이다.BTN1A1은 에스티큐브 연구팀이 미국 MD앤더슨 암센터와 협력해 세계 최초로 규명한 신규 면역관문이다. 정상세포에서는 발현되지 않고 암세포에서만 발현되며, 발현율이 20%대로 낮은 PD-L1과 달리 고형암을 비롯한 대부분의 암종에서 약 70% 이상 발현된다. 특히 PD-L1과 상호 배타적으로 발현되는 특성이 있어 기존 항 PD-(L)1 면역관문억제제로 성과가 없었던 암에 대해 치료 효과가 높을 것으로 기대된다.에스티큐브 관계자는 “올해 SITC에서는 BTN1A1의 작용기전에 대한 신규 연구성과와 넬마스토바트 임상 분석결과를 함께 업데이트 발표할 것”이라고 밝혔다.에스티큐브의 발표 포스터 주제는 ‘암에서 BTN1A1과 YAP 동시 표적화에 대한 공간생물학적 통찰’(Spatial Biology Insights into Simultaneous Targeting of BTN1A1 and YAP in Cancer)이다.에스티큐브 관계자는 “항암 치료를 거듭할수록 특정 암에서 화학항암제에 대한 내성이 커지고 암이 재발한다”면서 “이와 관련해 BTN1A1이 어떻게 면역회피를 유도하고 암세포를 성장시키는지에 대한 연구결과를 발표할 예정”이라고 밝혔다.한편, 에스티큐브는 현재 임상 1b/2상을 통해 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법의 안전성과 효능을 검증하고 있다.
2024.10.22 I 김지완 기자
안지오랩, 삼출성중이염 치료제 美·日 특허 등록…2040년까지 권리 보호
  • 안지오랩, 삼출성중이염 치료제 美·日 특허 등록…2040년까지 권리 보호
  • [이데일리 박정수 기자] 안지오랩은 ‘멜리사엽 추출물 분획을 포함하는 약학적 조성물’에 관한 특허가 국내뿐 아니라 최근 미국과 일본에서 특허등록이 결정됐다고 22일 밝혔다. 해당 특허로 2040년까지 삼출성중이염 치료제에 대한 권리를 보호받을 수 있다.본 특허에 따른 멜리사엽 추출물 분획은 삼출성 중이염 동물모델에 경구투여하였을 때 삼출액이 줄어들고, 삼출액이 재흡수되어 관찰되지 않으며, 중이 점막의 두께를 현저히 감소시켰다. 또한 IL-23 및 TNF-α 유전자의 발현을 유의하게 감소시켜 삼출성중이염의 예방 또는 치료에 유용하게 사용할 수 있는 것으로 확인되었다.삼출성 중이염은 이통이나 발열 등의 급성 증상이 없이 중이에 삼출액이 생기는 질환으로 현재 치료제가 없는 상황이다. 우선 3개월간 경과를 관찰 후에 증상이 심해지면 고막절개술이나 중이에 환기관 삽입술로 삼출액을 중이에서 제거하는 정도의 치료를 시행하지만 재발이 잘 되는 것으로 알려져 있다. 특히 소아는 성인에 비해 이관의 길이가 짧고 각도가 수평에 가깝기 때문에 쉽게 염증의 통로가 되어서 발병빈도가 더 잦아 소아 난청의 원인이 되고 있다.멜리사엽 추출물 분획(ALS-L1023)은 VEGF, FGF, MMP를 억제하여 혈관신생 및 염증을 억제하는 다중타겟 기전을 가진 천연물 의약품으로, VEGF 와 FGF는 중이 점막에서 혈관신생을 일으키는 중요한 인자이며, 비정상적인 혈관신생으로 인하여 삼출액이 생긴다고 보고되고 있다. 안지오랩은 삼출성 중이염 성인 환자를 대상으로 ALS-L1023의 임상 2a상을 완료하였으며, 항생제를 사용하지 않고 짧은 기간 내에 삼출액의 부피를 감소시키는 효과를 확인하였다.삼출성중이염 환자를 구분할 때 삼출액의 정도에 따라 가장 심각한 단계인 Grade III 환자(삼출액이 중이강을 채우고 고막이 부푼 상태)의 비율이 ALS-L1023 투여 2주 후 50% 감소되었으나, 반면 위약군에서는 Grade III 환자가 2주 후에서도 개선된 환자가 없어 ALS-L1023 투여로 삼출성중이염이 단기간에 개선됨을 확인하였다. 안지오랩은 안전성이 확보된 천연물의약품인 ALS-L1023을 추후 소아에 대한 삼출성중이염 치료제로 개발할 계획이다.안지오랩은 혈관신생 억제를 근간으로 하는 천연물의약품, 항체의약품과 건강기능식품을 연구 개발하는 회사이다. ALS-L1023으로 경구용 습성황반변성 치료제 임상2상을 완료하였고, 9월에 식약처로부터 임상3상 IND 승인을 받아 한림제약에서 스핀오프한 상명 이노베이션이 임상3상을 준비하고 있다. 2023년 11월 기술이전에 따라 기지급된 계약금이 그동안 부채로 인식되었다가 금번 임상3상 IND 승인과 더불어 매출로 인식되었다. 이로 인해 재무제표가 크게 개선되었으며, 조만간 첫 IRB 승인이 되면 계약에 따른 정액기술료를 수령하게 되어, 재무구조는 더욱 개선될 것으로 예상된다. 안지오랩은 이를 바탕으로 빠른 시일 내에 코스닥 이전 상장을 위한 기술성평가를 신청할 예정이다.안지오랩 김민영 대표이사는 “이번 특허등록을 통해 멜리사엽 추출물 분획이 미국과 일본에서도 가치를 인정받게 되어 기쁘다”며 “효과적인 신약개발을 조기에 완료하여 성장기반을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 안지오랩은 혈관신생을 억제하여 내장지방을 감소시키는 효능을 가진 건강기능식품 레몬밤추출물혼합분말(Ob-X)을 개발하여 식약처 기능성원료 인증을 받고 현재 국내 및 해외에 판매하고 있다. 최근 당뇨치료제인 GLP-1 계열 비만치료제의 폭발적 인기와 더불어, 오비엑스(Obesity를 없앤다는 뜻)의 근육 감소가 없는 체지방 감소, 내장지방 감소의 효능도 다시 주목받고 있다. KGC인삼공사에서 최근 발매한 혈당과 체지방을 동시에 관리할 수 있는 ‘GLPro 더블컷’ 제품은 홍삼과 오비엑스가 주성분으로 되어있다.
2024.10.22 I 박정수 기자
샤페론, 글로벌 바이오 학회서 아토피 치료제 기술이전 논의
  • 샤페론, 글로벌 바이오 학회서 아토피 치료제 기술이전 논의
  • [이데일리 박정수 기자] 면역 혁신신약 개발 기업 샤페론(378800)은 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2024’에 참가해 글로벌 제약사와 기술이전 및 협력 논의를 진행했다고 22일 밝혔다. 이번 행사를 기점으로 샤페론의 주요 파이프라인들에 대한 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망이다.바이오 재팬은 약 1500개 다국적 제약 및 바이오텍 기업이 참여해 기술이전과 신약 공동개발 등을 논의하는 아시아 최대 규모의 제약·바이오 행사다. 1968년 처음 개최된 이래 세계에서 가장 오랜 역사를 자랑하는 바이오테크놀로지 학회다.이번 학회에서 샤페론은 미국에서 임상2상이 진행 중인 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)을 비롯한 주요 파이프라인의 기술이전을 위해 약 14곳의 제약회사와 파트너십을 논의했다. 세계 최대 규모의 제약 업체 중 몇 곳은 합성 신약 후보물질뿐 아니라 항체 플랫폼 기술인 ‘나노맵(NanoMab)’에도 큰 관심을 표명했다.샤페론의 파이프라인 중 많은 주목을 받은 누겔은 세계 최초 염증 복합체 억제 기전의 아토피 피부염 치료제다. GPCR19 수용체에 작용해 심각한 면역 저하 부작용 없이 염증 복합체가 활성화되는 개시 단계와 증폭 단계를 모두 차단함과 동시에 조절 T 림프구의 수를 증가시켜 적응면역계 T 림프구의 활성도 억제하는 것이 특징이다.누겔은 현재 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국에서 임상 2b상 시험을 진행 중이다. 올해 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위한 파트1 시험을 완료하고, 내년부터는 확정된 최적용량 두 가지를 바탕으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 파트 2에서 확인할 예정이다.샤페론은 바이오 재팬 외에도 지난 9월 중국 상하이에서 개최된 ‘차이나 바이오 파트너링 포럼 2024’에 참가해 19개의 글로벌 제약사와 협력 논의를 진행했다. 누겔은 해당 학회에서도 많은 글로벌 제약사들의 관심을 받았으며, 이중 중국계 대형 제약사 몇 곳과는 보다 자세한 논의를 추진 중이다.샤페론 관계자는 “이번 바이오 재팬을 포함한 최근 여러 아시아 행사에서 주요 파이프라인들이 글로벌 제약사들로부터 큰 주목을 받은 만큼 기술이전 기회가 더욱 증가할 것으로 기대된다”며 “향후에도 지속적으로 글로벌 파트너링 미팅을 통한 기술이전을 지속함과 동시에 이미 논의 중인 회사들과 좋은 결과를 도출해내도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.10.22 I 박정수 기자
박세진 유엑스엔 대표 “에스디바이오센서 소송 취하해야...상업화 일정 그대로”
  • 박세진 유엑스엔 대표 “에스디바이오센서 소송 취하해야...상업화 일정 그대로”
  • [이데일리 유진희 기자] 연속혈당측정기(CGM) 전문 개발업체 유엑스엔이 세계 최초 무효소 방식 CGM ‘AGMS’의 상용화를 앞두고 ‘암초’를 만났다. 1대 주주인 에스디바이오센서(137310)가 무보증 신주인수권부사채(이하’ BW’) 조기상환을 신청하면서 때아닌 소송전에 휘말리면서다. 유엑스엔은 소송에 적극 대응하면서 AGMS의 상용화도 속도를 낸다는 방침이다. 박세진 유엑스엔 대표. (사진=유엑스엔)◇“BW 조기상환 신청 계약 위반”박세진 유엑스엔 대표는 16일 이데일리와 인터뷰에서 “에스디바이오센서의 최근 BW 조기상환 신청은 계약을 위반하는 것”이라며 “1대 주주로서 우월적 지위를 통해 회사에 피해를 주는 것은 자제해야 한다”고 강조했다. 이날 에스디바이오센서는 제3회 BW 조기상환에 관한 지급명령 신청서를 유엑스엔에 송부했다. 앞서 2021년 9월 글로벌 진단키트업체 에스디바이오센서는 유엑스엔에 400억원 규모의 투자를 단행한 바 있다. 상환전환우선주(RCPS) 200억원, BW 180억원, 워런트 20억원어치를 취득하는 투자였다. 코로나19 진단키트를 중심으로 한 수익구조를 당뇨 관련 사업으로 확장하기 위해서다. AGMS는 국내외를 망라해 유일하게 CGM에 효소 대신 나노다공성(국제학술명칭: 메조포러스) 백금 촉매를 적용한 CGM이다. 효소 기반 CGM 대비 센서 수명, 신뢰성, 양산성 등에서 우위를 보인다. 글로벌 CGM 시장은 2023년 약 89억 달러(약 12조원)에서 연평균 16.5% 성장해 2028년 약 189억 달러(약 26조원)에 달할 것으로 전망된다. 에스디바이오센서가 당시 유엑스엔 투자에 나선 배경이었다. 하지만 이번 소송으로 3년 넘게 이어져온 양사의 협력관계는 백척간두에 서게 됐다. 박 대표가 이번 인터뷰에 나선 이유다. 먼저 그는 이번 소송의 핵심인 BW 조기상환 자체가 계약 위반이라고 주장했다. 박 대표는 “그간 에스디바이오센서가 당사와 관계에서 갖는 우월적 지위를 기반으로 진행한 위법하고 부당한 요구에 대해 대응을 자제해 왔다”며 “특히 에스디바이오센서는 2023년 3월과 12월 BW 조기상환청구권을 행사하지 않겠다고 확인을 해준 사실이 있는데, 난데없이 올해 여름부터 당사에 조기상환할 것을 요구하기 시작했다”고 설명했다. 이어 “서면으로 당사의 BW 조기상환청구권을 행사하지 않을 것이라는 의사를 분명하게 표시했기 때문에 에스디바이오센서의 이 같은 명시적인 의사표시를 신뢰했다”며 “이를 근거로 사실상 2021년 사채인수계약에 대한 수정합의가 이뤄진 것으로 받아들였다”고 덧붙였다. 양사의 협력은 초기 시너지를 내며 ‘윈윈효과’를 불렀다. 유엑스엔은 확보한 자금을 통해 AGMS의 상용화에 속도를 냈으며, 에스디바이오센서도 당뇨 관련 의료기기 원천기술에 대한 이해도를 높여갔다. 분위기가 바뀌기 시작한 것은 2022년 4월 에스디바이오센서가 직접 CGM 사업에 나서겠다고 선언한 후부터였다. 박 대표는 “에스디바이오센서는 유엑스엔과 하나의 회사라고 강조해왔고, 우리는 에스디바이오센서가 최대 주주로서의 역할과 책임을 다할 것이라고 신뢰해 연구기술은 물론 많은 노하우를 비롯한 영업비밀도 공유했다”며 “1대주주로서 책임을 갖고 BW 조기상환청구권을 행사하지 않으리라는 믿음이 있었기 때문이었다”고 말했다. 유엑스엔에 따르면 2022년 4월 에스디바이오센서는 CGM 사업 진출 선언과 동시에 양사의 역할에 새로운 합의서를 작성할 것을 요구했다. 합의서에는 △유엑스엔이 센서(효소식, 무효소식)를 제조하고, △에스디바이오센서는 유엑스엔이 개발한 트랜스미터, 삽입기를 에스디바이오센서가 지정하는 제3의 기업을 통해 양산하는 등의 내용이 담겼다.박 대표는 “에스디바이오센서가 당시 돌연 당사의 경쟁제품인 CGM을 개발한다는 것을 납득하기 어려웠으나, 협력적 관계를 통해 공생하겠다는 약속을 믿을 수밖에 없었다”며 “에스디바이오센서는 CGM을 개발하기로 선언한 이후 당사가 연구기술의 성과로 얻은 트랜스미터 회로도, 펌웨어, 앱 소프트웨어의 제공을 요구했고, 이에 어쩔 수 없이 응할 수밖에 없는 상황이었다”고 전했다. 이어 “심지어 에스디바이오센서는 미국 회사의 센서 기술 매입 여부를 결정하기 위한 동물테스트를 진행할 당시 자체 기술이 없어 유엑스엔에 동물테스트를 목적으로 한 삽입장치 등을 제작해 달라고 했다”며 “에스디바이오센서의 자체적인 문제이지만 유엑스엔의 트랜스미터까지 사용하게 해줬다”고 덧붙였다. 공생하겠다는 약속을 하지 않았다면 도움을 주지 않았을 것이라는 그의 호소다. 유엑스엔에 따르면 에스디바이오센서는 당시 해당 연구기술의 결과물을 공유하겠다는 약속도 했지만, 지키지 않았다. (사진=에스디바이오센서)◇예견된 가치하락...1대주주 조기상황 신청 이유는에스디바이오센서의 BW 조기상환 신청은 유엑스엔의 회사 가치 하락으로 이어지고 있다. 코넥스 기업인 유엑스엔은 최근 1만 2000원대의 주가를 유지하고 있었으나, BW 조기상환 신청 소식으로 지난 17일과 18일 모두 하한가를 기록하며 9000원대(18일 종가 9010원) 유지도 위태로운 상황이다. 박 대표는 “에스다바이오센서의 BW 조기상환 청구는 당사의 유동성을 악화, 연구개발(R&D) 능력을 악화시키려는 의도가 있다고 볼 수밖에 없다”며 “에스디바오센서가 그대로 CGM를 개발할 경우, 당사의 제품과 경쟁관계에 있을 수밖에 없고, 당사의 R&D 성과를 이용해 지식재산권과 관련된 분쟁에 이를 것이기 때문이다”라고 분석했다. 유엑스엔은 에스디바이오센서의 BW 조기상환 신청을 대기업의 횡포로 규정하고, 기술탈취 등의 위법행위에 대해 민·형사적 대응을 포함한 법적 조치에 나선다는 방침이다. 업계에서는 이번 BW 조기상환 신청을 △유엑스엔 주가 하락에 따른 지분 확대 기회 확보 △자체 CGM 출시에 따른 유엑스엔과 특허소송 회피 △R&D 비용으로 투입되기 전 원금 상환 등의 포석으로 보고 있다. 다만 에스디바이오센서는 관련해 “소송 중인 타사와 관련된 내용에 대해서 입장을 내지 않겠다”고 전했다. 박 대표는 “에스디바이오센서가 유엑스엔에 투자할 당시에 CGM에 관한 연구기술이나 노하우가 전혀 없었다”며 “이를 감안하면 장기투자로 함께 성장하자고 했던 것은 기술 탈취를 위한 감언이설로 볼 수밖에 없다”고 재차 강조했다. 소송과는 별도로 유엑스엔은 AGMS ‘A1’의 상용화에 차질이 없도록 주력할 계획이다. A1의 탐색임상을 이달 마무리하고, 확증임상 준비에 돌입한다. 내년 3분기 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고, 상용화에 나선다는 목표다. 박 대표는 “에스디바이오센서의 부당한 요구에 흔들리지 않고 R&D에 더욱 매진해 일정에 차질 없이 임상을 완료하고 최고의 제품을 출시하도록 최선을 다할 것이다”라고 말했다. 한편 유엑스엔 최대주주인 에스디바이오센서는 회사의 지분을 22.16%로 보유하고 있다. 2대 주주는 박 대표로 12.50%를 확보하고 있다. 이밖에도 엔피성장8호(5.02%), 동유기술투자(3.54%), 이오플로우(294090)(3.16%) 등이 투자자로 참여하고 있다.
2024.10.22 I 유진희 기자
보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
  • 보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
  • [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 보령은 2018년부터 지난해까지 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 기록하고 있다. 보령은 주력 제품인 고혈압 치료제와 항암제를 앞세워 실적 극대화에 나선다. 특히 보령은 고혈압 치료제의 경우 제품군을 확대하는 그레이트 카나브(GK) 전략, 항암제는 글로벌 블록버스터 등 상품을 인수해 자체 생산하는 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략을 각각 전개한다. 보령은 하반기 실적에 따라 사상 첫 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇고혈압 치료제 그레이트 카나브 전략 전개…패밀리 제품군 11개로 확대14일 제약과 증권업계(에프앤가이드)에 따르면 보령은 올해 3분기 매출 2715억원, 영업이익 220억원을 기록할 전망이다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 30.3%, 18.9% 증가한다. 보령은 올해 2분기 매출 2556억원, 영업이익 201억원을 거뒀다. 상반기 합산으로는 4892억원, 영업이익 365억원으로 전년 동기 대비 16.5%, 4.1% 증가했다.특히 고혈압 치료제 카나브 패밀리가 역대 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 카나브란 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제믈 말한다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 통해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 선보였다. 출시 첫해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 안지오텐신 차단제 계열 혈압강하 단일제 부문에서 줄곧 처방액 1위의 자리를 유지하고 있다. 카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다.카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 보령은 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 카나브 패밀리 제품 라인업을 갖추고 있다. 카나브의 물질 특허가 지난해 2월 만료됐지만 제네릭(복제약)이 출시되지 않고 있는 점도 보령에 호재로 작용하고 있다. 보령의 카나브의 원료의약품인 피마사르탄을 자체 생산하고 있는데다 수입 원료 상승과 더불어 위탁생산 등 비용이 적잖게 소요돼 수지타산이 맞이 않기 때문이다. 카나브의 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 안지오텐신-II가 수용체와 결합하는 것을 막아 혈관을 확장하는 역할을 한다. 피마사르탄은 제조과정이 매우 까다로운 만큼 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 아울러 카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다. 보령은 듀카브 특허 방어에도 성공하고 있다. 보령은 지난해 말 듀카브와 관련한 특허 무효 소송 등에서 승소했다. 보령은 내년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. ◇항암제, 레거시 브랜드 인수 전략 펼쳐…신약 개발 속도 보령은 항암제 사업에서도 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치며 성장세를 이어오고 있다. 보령의 지난해 항암제 매출은 전년대비 35.1% 증가한 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출은 △2019년 798억원 △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원 등을 기록하고 있다. 보령은 글로벌 제약사인 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 자사 영업마케팅 경쟁력을 활용해 인수한 품목들의 처방 확대에도 주력하고 있다. 실제로 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 젬자는 올해 상반기 97억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 알림타는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작해 226억원 매출을 나타냈다. 특히 보령의 레거시 브랜드 인수 전략은 단순 제품 인수에 그치지 않고 특허가 만료된 오리지널 제품의 새로운 성장 전기를 마련했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 보령은 지속적인 연구 개발을 통해 인수한 의약품을 개선하고 새로운 성장 발판을 만드는데 집중하고 있다. 젬자의 경우 지난해 본격적으로 보령에서 자체 생산하기 시작했다. 보령은 젬자와 관련해 희석이 필요한 기존 분말 형태에서 액상주로 편의성을 개선했다. 이를 통해 임상 현장에서의 수요를 충족함은 물론 분말제제 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염을 예방했다. 보령 관계자는 “보령은 기존 인수 품목에 대한 연구개발 활동을 이어나가는 것은 물론 국내외에서 임상적 성과를 인정받은 다양한 오리지널 품목의 신규 인수를 지속 검토할 계획”이라고 말했다.보령의 항암제 이피에스주와 보령에피루비신염산염주의 약가가 조정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 보건복지부는 최근 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정을 통해 지난 1일 이피에스주와 보령에피루비신염산염주 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주란 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제를 말한다. 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘지만 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다.보령은 항암제 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령은 암세포의 주요 성장조절인자 △PI3K 감마(γ) △PI3K 델타(δ) △DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 티(T)세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 국내 희귀의약품으로 지정받으면 식약처의 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있는 만큼 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 예정이다. 보령 관계자는 “보령은 지난해 사상 최대 실적 달성하는 동시에 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적 달성하고 있다”며 “특히 최근 3년간 매출 연평균 성장률 17%로 업계 최상위 성장세를 기록하고 있다”고 말했다.
2024.10.22 I 신민준 기자
이건희가 쏘아올린 어린이 희귀질환 치료, JY도 현장 찾아 계승
  • 이건희가 쏘아올린 어린이 희귀질환 치료, JY도 현장 찾아 계승
  • [이데일리 김응열 기자] 고(故) 이건희 삼성 선대회장의 ‘어린이 사랑’이 결실을 맺고 있다. 약 4년 만에 1만명 가까운 소아암·희귀질환 어린이들이 삼성의 치료 지원을 받았다. 의료진과 환우가 서로 격려하는 자리에 이재용 삼성전자 회장과 홍라희 전 삼성미술관 리움 관장도 참석해 선대회장의 뜻을 기렸다.(뒷줄 왼쪽부터) 이재용 삼성전자 회장, 홍라희 전 리움미술관장, 김영태 서울대병원장, 김용태 국회의원, 박중신 서울대병원 진료부원장, (앞줄 왼쪽부터) 최은화 소아암·희귀질환 지원사업단장이 21일 서울대어린이병원에서 열린 ‘이건희 소아암·희귀질환 극복사업, 함께 희망을 열다, 미래를 열다’ 행사에서 환아·의료진과 기념 촬영하고 있다. (사진=서울대병원)이재용 삼성전자 회장이 21일 서울대어린이병원에서 열린 ‘이건희 소아암·희귀질환 극복사업, 함께 희망을 열다, 미래를 열다’ 행사에 참석해 환아와 인사를 나누고 있다. (사진=서울대병원)◇이재용·홍라희, 이건희 ‘어린이 사랑’ 잇다서울대병원 소아암·희귀질환지원사업단은 21일 서울대어린이병원 CJ홀에서 ‘함께 희망을 열다, 미래를 열다’ 행사를 개최했다. 이 행사는 이건희 선대회장의 기부로 시작한 소아암·희귀질환 극복사업의 성과를 돌아보고 앞으로의 사업 추진을 지속하기 위해 마련됐다.행사에는 이재용 회장과 홍라희 전 관장도 모습을 드러냈다. 이들이 지원사업단 출범 후 환아·가족과 의료진을 만난 건 처음이다. 이 회장과 홍 전 관장은 본행사에 앞서 김영태 서울대병원장, 최은화 소아암·희귀질환 지원사업단장(서울대 어린이병원장), 김용태 국민의힘 의원 등 주요 참석자들과 함께 어린이병원 1층에 있는 이건희 선대회장의 부조상을 관람했다. 이 회장과 홍 전 관장은 참석 소감을 묻는 취재진 질문에 따로 답하지는 않았다. 이들이 행사에 직접 참석한 건 평소 “어린이가 미래의 희망”이라고 강조해온 선대회장의 뜻을 기리고 이어가기 위한 것으로 풀이된다.◇소아암·희귀질환 어린이 치료 지원에 3000억 쾌척삼성 소아암·희귀질환 극복사업은 오는 2030년까지 10년에 걸쳐 소아암과 희귀질환 환자들의 치료와 연구를 지원하는 중장기 사업이다. 삼성 오너 일가가 기부한 3000억원을 바탕으로 사업을 시작했다. 소아암·희귀질환의 경우 질병은 다양하지만 환자 수는 많지 않아 치료법 개발이 어렵고 특히 수도권 외 지역 환자들은 의료 접근성이 낮다. 이를 해결하기 위해 사업단은 전국적인 의료 인프라 확충 및 지역 병원들과의 협력 강화를 추진해 왔다.이 사업은 크게 △소아암 △희귀질환 △공동연구 등 3개 사업부로 구성돼 있다. 소아암 사업부는 많은 비용이 드는 암 진단·치료 중심으로 환아를 지원한다.희귀질환 사업부는 희귀질환 조기 진단과 증상 완화를 위한 치료에 힘을 쏟고 있다. 희귀질환은 유전체 이상으로 발병하는 선천성 질환이라는 특성상 각 질환별로 국내외 환자 사례가 드물다. 이에 많은 환아와 가족들이 병명도 모른 채 길게는 진단에만 10년 넘게 걸리는 ‘진단 방랑’을 겪기도 한다.이건희 삼성 선대회장. (사진=삼성)공동연구 사업부는 치료 신기술, 신약 등 진단·치료 방법을 개선하는 연구뿐 아니라 전국 어린이병원을 중심으로 환아들의 임상자료를 공유하는 데이터베이스를 구축하고 전국 단위 환아 코호트 연구를 진행하고 있다. 전국의 소아암·희귀질환 환아들이 지역에 상관없이 동일한 선진 의료 지원을 받을 수 있도록 체계를 갖추는 것이 목표다.이 사업으로 2021년부터 현재까지 총 9521명의 소아암·희귀질환 환자들이 진단을 받았고 3892명이 치료를 받았다. 전국 202개의 의료기관과 1504명의 의료진이 협력 중이며 등록된 코호트 데이터는 2만4608건이다.이건희 선대회장과 유족들의 의료 기부 이후 유명 인사와 기업들의 기부도 이어지고 있다. 방탄소년단(BTS)의 멤버 정국은 지난해 10억원을, 가수 이승기는 2022년 20억원을 각각 서울대 어린이병원에 기부했다. 삼성의 스마트공장 구축 지원을 받은 감염병 진단키트 기업 코젠바이오텍은 2022년부터 매년 소아암 환자들을 위해 기부하고 있으며 올해까지 3년간 누적 기부액은 2억5000만원이다.◇음악회 이어 추도식…이건희 4주기 행사 예고이재용 삼성전자 회장(왼쪽)과 홍라희 전 삼성미술관 리움 관장이 21일 오후 서울 종로구 서울대병원 어린이병원에서 열린 소아암·희귀질환 지원사업단 행사 참석을 마치고 병원을 나서고 있다. (사진=연합뉴스)이날 행사 외에 이번주 내내 이건희 선대회장의 4주기를 맞아 업적을 기리는 각종 행사가 예정돼 있다. 오는 24일 오후에는 경기 용인 삼성전자 인재개발원에서 4주기 추모음악회가 열리는 것으로 전해졌다. 지난해 3주기 추모음악회에는 삼성호암상 예술상을 받은 피아니스트 조성진을 비롯해 박수예(바이올리니스트), 이해수(비올리스트), 한재민·이원해(첼리스트), 박재홍(피아니스트) 등 신예 연주자들이 함께했다.당시 음악회에는 이 회장과 홍 전 관장, 이서현 삼성복지재단 이사장 등이 참석했다. 삼성 사장단과 임직원, 인근 주민, 협력회사 대표 등 1000여명도 모습을 비췄다. 올해 역시 유족들과 삼성 사장단 등이 참석할 것으로 점쳐진다.이 선대회장의 기일인 25일에는 경기 수원 선영에서 4주기 추도식이 열린다. 별도 추모 행사 없이 유족들과 삼성 사장단들이 모여 신경영 철학 등 고인의 업적과 뜻을 기릴 것으로 예상된다.
2024.10.21 I 김응열 기자
KIST 치매 신약 후보물질 5037억원 기술수출···출연연 역대 최대
  • KIST 치매 신약 후보물질 5037억원 기술수출···출연연 역대 최대
  • [이데일리 강민구 기자] 과학기술분야 정부출연연구기관을 기반으로 창업한 연구소기업으로는 역대 최대 금액의 해외 기술수출 계약이 체결됐다.과학기술정보통신부와 한국과학기술연구원(KIST)은 KIST 창업기업인 큐어버스가 지난 16일 오전 11시(현지시간)에 이탈리아 제약회사 안젤리니파마와 총 3억 7000만달러(약 5037억원, 개발단계별 마일스톤 포함)의 기술 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.(사진=한국과학기술연구원)기술이전 대상 기술은 지난달 임상 1상에 착수한 ‘CV-01(씨브이-공일)’로 신약 상용화 성공 여부에 따라 출연연 기술수출 사례 중 역대 최대 금액이 될 것으로 예상된다.제약회사들은 치매 원인으로 꼽혀온 아밀로이드베타단백질이 뇌에 과다하게 쌓이는 것을 막거나 제거하는 물질을 개발해왔다. 하지만 효능 한계와 환자 사망 등 안전성 문제가 존재했다. 최근 글로벌 제약회사들은 뇌염증이나 산화성 스트레스가 치매의 근원일 가능성에 주목해 이와 관련된 차세대 기전의 치료제 개발에 나서고 있다.연구팀은 지난 2014년부터 차세대 치매치료제 개발에 돌입해 Keap1/Nrf2 시그널 경로를 통해 신경염증 반응을 억제해 뇌 신경회로 손상을 방지하는 방식에 집중했다. 다년간 연구 결과 해당 반응 경로를 표적하는 ‘CV-01’을 개발했다.신약 상용화에 성공할 경우 해당 기전의 치매치료제로는 세계 최초가 된다. 파킨슨병, 뇌전증 등 뇌 신경 손상이 원인인 다양한 뇌신경계 질환에도 적용 가능할 것으로 기대된다.치료제로서의 장점은 주사제가 다수를 차지하는 치매치료제와 달리 먹는 약으로 개발돼 쉽게 주기적으로 복용하는 것이 가능하다는 점이다. 질병의 원인 물질에만 선택적으로 결합하는 성질이 커서 뇌혈관부종 등 부작용도 적을 것으로 보인다. 저분자 화합물 약물이어서 뇌혈관장벽 투과가 쉬워 뇌 등으로의 약물 침투도 빠르다.큐어버스는 홍릉 강소연구개발특구에 입지를 두고 과기정통부로부터 연구소기업으로 등록된 이래 세제혜택 등 사업화 지원을 받았다. 비임상을 2년만에 마치고, 81억원의 시리즈A 투자를 유치했다. 현재 과기정통부·보건복지부 공동 주관의 ‘치매극복연구개발사업단’ 지원을 받아 임상 1상 단계를 진행 중이다.조성진 큐어버스 대표는 “CV-01은 치매, 뇌전증, 파킨슨병 등과 뇌신경계 질환에 잠재력을 지니고 있다”며 “치매 등 뇌질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 희소식이 될 것으로 전망한다”고 말했다.오상록 KIST 원장은 “KIST 연구자가 개발한 기술이 첨단바이오 스타트업 창업으로 이어지고, 글로벌 제약시장에 진출한 훌륭한 사례가 됐다”며 “앞으로도 게임체인저가 될 세계적 원천기술 확보에 힘쓰고, 국민이 체감할 만큼 파급효과가 큰 기술이전 성과를 위해 노력하겠다”고 강조했다.황판식 과기정통부 연구개발정책실장은 “그간 정부의 꾸준한 바이오 분야 연구개발 지원에 힘입어 출연연의 대형 바이오 기술이전 성과들이 차례로 나타나고 있다”며 “출연연과 대학의 우수 연구성과를 바이오 기업의 임상과 사업화까지 연계하는 오픈이노베이션 전략을 중심에 두고, 국산 블록버스터 신약 개발을 위한 기술사업화 정책과 사업을 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
2024.10.21 I 강민구 기자
루닛, 한미, 에스티큐브 등 미국면역항암학회(SITC)서 발표 연구결과는?
  • 루닛, 한미, 에스티큐브 등 미국면역항암학회(SITC)서 발표 연구결과는?
  • 출처: SITC 2024 링크드인루닛, 와이바이오로직스, 한미약품 등 국내 기업이 미국 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Center, SITC)에 참석해 연구결과를 발표한다. 21일 허혜민, 신민수 키움증권 애널리스트의 보고서에 따르면 올해 11월 6일부터 10일(현지시간) 미국 휴스턴에서 열리는 미국 면역항암학회(SITC 2024)에 루닛, 와이바이오로직스, 한미약품, 지씨셀, 에이비온, 에스티큐브 등의 국내 기업이 참석하는 것으로 나타났다. 1984년 설립된 SITC는 면역항암 분야에서 최대 규모의 글로벌 학회로 암 환자 치료라는 공통된 목표를 가지고 면역치료제 개발을 위해 매년 학회를 개최한다. 전세계 의료계, 과학계 전문가 등 4500명 이상의 회원이 활동하고 있는 것으로 알려졌다.루닛은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit Scope)’를 이용한 연구결과를 1건 발표할 예정이다. 해당 연구결과는 SITC로부터 중요성을 인정받아 신속 구두발표(Rapid Oral Presentation)으로 채택됐다는 설명이다. 이번 학회에선 다양한 환자를 대상으로 진행한 AI 기반 면역항암제 치료반응 예측에 대한 연구결과를 선보일 예정이다. 한미약품은 IL-2 아날로그(analog) 후보물질 ‘HM16390’과 이중항체 플랫폼 기술을 적용한 차세대 면역항암제 후보물질 ‘BH3120’의 전임상 연구결과를 알린다. 특히 HM16390은 면역관문억제제와 병용투여해 시너지 효과를 확인한 동물모델 연구결과와 CD25의 미세조절(fine tuned)을 통해 전신독성 조절에 관한 동물모델 연구결과를 공개한다.또한 한미약품은 4-1-BBxPD-L1 이중항체 후보물질 BH3120의 고형암 임상1상의 임상배경과 설계에 대한 내용을 공유한다. BH3120은 한미약품이 자체개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’가 적용됐다. 와이바이오로직스는 TFG1/3를 표적해 종양미세환경(TME)를 조절하는 항체 유사체인 TGF-&beta; 셀렉트랩(SelecTrap&reg;) 후보물질 ‘AR148’과 T세포 인게이저(engager)로 개발중인 ‘AR092’에 대한 연구결과를 선보인다.지씨셀은 NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC4001(Cord Blood NK Cell)’과 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux)’ 병용요법에 대한 전임상 연구결과와 독자적으로 개발한 NK세포 배양기술에 대한 연구결과 등을 발표할 예정이다. 특히 지씨셀은 두경부암 동물모델을 대상으로 진행된 전임상 연구에서 GCC4001과 얼비툭스의 병용요법이 얼비툭스 단독치료 대비 약 2배 향상된 항암효과를 확인했다는 설명이다. 에이비온은 항체-사이토카인 융합단백질 플랫폼 기술을 적용한 ABN202의 항암효과를 다양한 전임상 모델에서 확인한 결과를 연구자들과 공유하며, 에스티큐브는 BTN1A1 연구결과와 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’의 결과를 업데이트할 예정이다.SITC 2024 발표기업과 발표제목<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
나이벡, 차세대 비만치료제 개발 협력 논의…“글로벌 서밋서 빅파마 관심”
  • 나이벡, 차세대 비만치료제 개발 협력 논의…“글로벌 서밋서 빅파마 관심”
  • [이데일리 박정수 기자] 나이벡(138610)은 미국 보스톤에서 개최된 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 차세대 비만치료제 ‘NP-201’과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월에 개최될 ‘바이오 유럽’을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했다. 나이벡은 이번 서밋에서 총 16개 기업과 NP-201의 비만치료제, 염증성장질환치료제, 폐섬유증 치료제 개발과 관련한 파트너링 미팅을 진행했다. 다수의 글로벌 제약사들은 NP-201의 비만억제 메커니즘에 주목했다.기존 치료제들이 식욕억제 기전만을 중심으로 하는데 반해 NP-201은 지방세포 형성 억제 효과가 탁월할 뿐 아니라 근손실을 막을 수 있다는 장점이 있기 때문이다. 차별화된 기전과 효능이 주목을 받으면서 나이벡은 글로벌 제약사들과 협업을 통해 차세대 비만치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 나이벡 관계자는 “위고비는 ‘GLP-1’유사체를 이용해 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진해 체중감소를 유도하지만, NP-201은 지방축적 억제 기전을 통해 비만을 치료하기 때문에 체지방 감소효과가 우수할 뿐 아니라 근육유지가 가능하다”며 “NP-201은 병용투여도 가능해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.그는 이어 “이번 미팅에서는 NP-201의 비만치료 효능과 더불어 장기간 약효를 지속할 수 있는 제형 설계와 경구제형 개발에 대해서도 활발한 논의가 진행됐다”며 “글로벌 제약 시장의 빅파마들은 기존 비만치료제를 뛰어넘는 효능뿐 아니라 복용 편의성을 극대화한 혁신적인 신약이 차세대 비만 치료제로 부각될 것으로 기대하고 있어 NP-201이 해당 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 보고 있다”고 강조했다.나이벡은 이번 서밋을 기점으로 비만치료 기전에 관심을 표명한 글로벌 제약사와 긴밀한 협력을 통해 비만치료제 개발을 가속화해 나갈 계획이다. 염증성 장질환치료제도 미국 FDA 임상 2상 진입을 앞두고 있어 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 신약 개발 논의뿐 아니라 FDA 임상도 차질없이 진행해 신약 파이프라인 포트폴리오를 강화할 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.
2024.10.21 I 박정수 기자
에이프로젠, 내달 허셉틴 바이오시밀러 美 FDA BPD 미팅
  • 에이프로젠, 내달 허셉틴 바이오시밀러 美 FDA BPD 미팅
  • [이데일리 박정수 기자] 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. BPD는 FDA 심사관과 기업의 공식적인 미팅 프로그램을 말한다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상 3상을 추진 중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두 번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다.에이프로젠에 따르면 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이며 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만 5000리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다.에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS) 배치로 인정받은 바 있다.이 회사는 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이렇게 되면 에이프로젠은 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다.회사 관계자는 “자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정한 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다”며 “해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다”고 말했다.한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상 3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진 중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상 3상 면제가 확정되면 임상 3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다.
2024.10.21 I 박정수 기자
에이프로젠, 허셉틴 美 FDA 타입2 BPD 미팅 내달 개시
  • 에이프로젠, 허셉틴 美 FDA 타입2 BPD 미팅 내달 개시
  • 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠이 다음달에 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다.해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시킨다. 또 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다.이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다.회사에 따르면 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이다. 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5000리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다.에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS; Drug Substance) 배치로 인정받은 바 있다.에이프로젠이 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이를 통해 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다.에이프로젠 관계자는 &ldquo;자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정했다&rdquo;며 &ldquo;이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있으며 해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다&rdquo;고 말했다.한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상3상 면제가 확정되면 임상3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다. <파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
종근당, 숨돌리는 올해…내년 주목도↑-KB
  • 종근당, 숨돌리는 올해…내년 주목도↑-KB
  • [이데일리 이정현 기자] KB증권은 종근당(185750)에 대해 “올해부터는 내년을 주목해야 한다”고 진단했다. 투자의견은 ‘매수’, 목표가는 15만 5000원을 ‘유지’했다.김혜민 KB증권 연구원은 21일 보고서에서 “노바티스에게 기술이전된 CKD-510의 경우 아직 공개된 적응증 및 타임라인은 없지만 2025년 임상2상 IND 신청과 진입이 예상되고 있어 노바티스의 향후 발표를 기대해볼 수 있다”며 이같이 밝혔다.이어 “최근 국가신약개발사업단 (KDDF)이 추진하는 글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원 과제에 시나픽스의 ADC 기술이 적용된 CKD-702가 선정되어 충분히 기대를 해볼 수 있다”며 “CKD-702의 경우 연내 국내 임상1상 종료 후 내년 글로벌 임상 진입을 기대해볼 수 있다”고 말했다.KB증권은 종근당의 3분기 매출액은 전년동기대비 1.9% 증가한 4038억원, 영업익은 50.5% 적은 263억원을 기록할 것으로 추정했다. 시장 컨센서스를 소폭 하회하는 수준이다. 김 연구원은 “매출액의 경우 주요 품목을 통해 케이캡 계약 종료에 따른 공백을 상쇄하고 있지만, 글리아티린 충당금 효과는 여전히 지속되고 있다”며 “올해 계획된 약 1500억원 수준의 연구개발비가 상반기에 약 600억원 정도 집행된 점을 감안하면 연구개발비 증가에 대한 압력이 다소 존재한다”고 지적했다.이어 “현재 셀트리온제약, 대웅제약과 공동판매를 각각 진행하고 있는 간질환 치료제 고덱스와 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료제 펙스클루도 여전히 주목해야 한다”며 “고덱스의 경우 2024년 예상 매출 규모가 500억원 정도 수준으로 전망되고 있고, 펙스클루의 경우 올해 500억원 수준의 매출을 큰 문제 없이 달성할 수 있을 것으로 예상된다”고 전망했다.
2024.10.21 I 이정현 기자
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