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- 위고비 출시에 관련 株 주목…이오플로우, 유럽 소송 기대감[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 비만치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 예상되는 ‘위고비’ 국내 출시에 따라 위고비와 직접적으로 관련된 블루엠텍(439580), 에스엘에스바이오(246250)의 주가가 큰 폭으로 상승했다. 그 뿐 아니라 비만치료제 전반에 대한 관심이 높아지면서 비만치료제 관련 주로 분류되는 디앤디파마텍(347850), 애니젠(196300)의 주가도 올랐다.(사진=연합뉴스)◇위고비 효과…관련 종목 상승15일 KG제로인 엠피닥터(구.마켓포인트)에 따르면 이날 위고비 출시에 따라 국내 관련 기업인 블루엠텍의 주가가 전일 2만1600원에서 이날 2만7000원으로 25% 뛰었다.온라인 의약품 유통 국내 1위 기업인 블루엠텍은 블루팜코리아를 운영하고 있으며, 노보노디스크의 기존 비만치료제 ‘삭센다’ 유통을 담당하고 있다. 이번 위고비 출시 이후엔 위고비에 대한 유통까지 담당할 예정이다.CTT리서치에 따르면 블루엠텍은 위고비 출시 물량 중 60% 이상을 유통채널로 배정받을 것으로 추정된다. 이를 통해 확보할 수 있는 매출은 240억원 가량으로 예측됐다.위고비는 앞서 출시된 비만치료제 ‘삭센다’ 대비 체중 감량 효과가 2배 높다. 또 투여 횟수 측면에서도 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회 투여로 편의성이 높다. 이런 강점을 바탕으로 위고비는 비만치료제 시장 판도를 바꿀 의약품으로 꼽힌다. 글로벌 무대에서 위고비는 올해 1분기에만 약 1조8000억원의 매출을 올렸다.바이오 업계 관계자는 “블루엠텍은 국내 삭센다 유통 물량 대부분을 담당하기도 했다”라며 “블루엠텍이 위고비 국내 수입 업체인 쥴릭파마의 신뢰를 받고 있는 만큼 향후 위고비 물량도 상당 부분 담당하게 될 것으로 보인다”고 말했다.블루엠텍 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터, 구.마켓포인트)에스엘에스바이오 역시 위고비 출시 수혜주로 분류되면서 전일 3115원에서 19.26% 오른 3715원으로 장을 마감했다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다.에스엘에스바이오는 노보노디스크와 위고비 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태로, 품질관리에 대한 계약을 체결한 바 있다. 에스엘에스바이오는 위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정이다.◇비만치료제 株 디앤디파마텍, 애니젠 상승위고비라는 새로운 비만치료제 등장에 국내 비만 치료제 개발 바이오 기업 주가도 덩달아 오른 것으로 분석된다.국내 비만치료제 개발사 중 제형 차별화로 주목을 받는 디앤디파마텍 주가는 이날 장 중 14.70% 오른 4만9550원까지 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 종가는 8.56% 오른 4만6900원을 기록했다.디앤디파마텍은 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1)계열 신약을 개발 중으로, 주력 파이프라인으로는 비만치료제 ‘DD02S’가 있다. DD02S는 연내 임상 1상에 진입이 예상된다. 위고비가 삭센다 대비 투여 횟수를 크게 줄이는 방식으로 편의성을 높였다면, 디앤디파마텍 DD02S은 경구 투여 형태로 개발 중으로, 주사제의 불편함을 완전히 없애줄 것으로 기대된다. 이에 개발이 완료되는 경우 비만치료제 시장 게임체인저가 될 것이라는 전망도 나온다.디앤디파마텍 관계자는 “내부적으로 주가가 상승할 특별한 이슈가 있지는 않았다”라며 “위고비 출시에 따라 비만치료제 개발사로 주목받으면서 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.애니젠 역시 비만치료제 관련 테마주로 분류되면서 14.88% 오른 1만4590원으로 장마감했다. 애니젠은 지난 8일 이데일리의 <김재일 애니젠 대표 “비만약, 식욕감퇴론 부족...지방분해하고 내성없어야 진짜”> 기사 보도 이후 크게 주목받고 있다. 실제로 지난 7일 1만1580원이었던 애니젠 주가는 상승세를 보이고 있으며 7일 종가와 비교했을 때 약 26% 증가했다.애니젠에 따르면 개발 중인 비만치료제 AGM-217는 기존 비만치료제 역할인 식욕 저하 뿐 아니라 지방까지 분해해 체중 감소 효과가 크다. 동물 실험에서 AGM-217은 체중 감소 효과와 지방 에너지 대사 촉진이 확인됐다. 또 AGM-217은 이미 몸 속에 있는 천연 펩타이드로 개발돼 항체가 생기지 않으며 이에 따라 부작용도 최소화할 것으로 기대된다.애니젠은 지난해 AGM-217에 대해 일본 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 체결했으며 비임상 독성시험을 진행 중이다. 비임상 시험은 내년 상반기 완료 예정으로, 2026년에는 임상 1상 시험계획 승인을 취득한다는 계획이다.◇이오플로우, 유럽 가처분 소송 기대패치형 인슐린 펌프 제품을 두고 미국과 유럽에서 소송 중인 이오플로우의 주가도 10% 이상 뛰었다. 이날 5330원이던 이오플로우 주가는 10.32% 오른 5880원으로 마감했다. 올해 8월 1만3000원까지 올랐던 이오플로우 주가는 8월 20일 유상증자 결정 이후 지속 하락세를 면치 못하고 있었다. 이날 주가 상승 폭은 유상증자를 결정한 이후 가장 큰 것으로, 상황 반전을 기대하는 모습이다.이날 이오플로우 주가가 상승한 것은 유럽 소송에 대한 기대감 등이 반영된 것으로 보인다.지난해 8월 이오플로우의 경쟁사인 인슐렛은 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’가 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방지방법원에 특허권 침해 및 영업비밀 침해 소송을 제기했다. 이어 올해 6월에는 이오플로우와 이오플로우의 유럽연합(EU) 지역 유통사인 메나리니를 상대로 유럽통합특허법원(UPC)에 판매금지 가처분 신청을 제기하면서 소송을 확대하고 있다.올해 8월 인슐렛은 UPC에 피고 의견청취 없이 일방적으로 가처분 결정을 내려 줄 것을 요청했다. 그러나 UPC는 이를 받아들이지 않고 변론기일(Hearing)을 진행하기로 했는데, 유럽 현지시간 기준 15일 변론기일이 예정돼 있다.앞서 이뤄진 미국 소송에서도 인슐렛은 매사추세츠주 지방법원에 가처분 신청을 한 바 있다. 매사추세츠주 지방법원은 가처분 신청을 인용하며 이오플로우 제품의 미국 판매를 금지했으나 미국 연방항소법원에서 영업정지에 대한 가처분 효력을 취하하는 결정을 내렸고 결과적으로 이오플로우는 정상적인 영업활동이 가능해졌다. 유럽에서도 미국과 같은 결과가 나올 것으로 예상되면서 투자자들의 기대감이 높아진 것으로 분석된다.이오플로우 관계자는 “다음 소송 관련 일정은 11월 마지막 주에 미국 소송 배심원 평결이 예정돼 있으며 최종 판결은 내년 3월 정도에 나올 것”이라고 말했다.
- 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
- [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
- [오늘 상장]방사성의약품 신약개발 기업 셀비온, 코스닥 시장 데뷔
- [이데일리 박정수 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(308430)이 오늘 코스닥 시장에 상장한다.16일 한국거래소에 따르면 셀비온은 이날 코스닥 시장에 신규 상장한다.지난 2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 영위하고 있다. 서울대학교 암연구소 내 의약품 제조 품질 관리(GMP) 제조소를 갖춘 서울 본사와 한국원자력의학원, 분당서울대학교병원 내 각각 연구소를 구축하고 있다. 특히 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다.‘Lu-177-DGUL’은 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제다. 현재 임상 2상 진행 중이며 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐다. 또 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.투약 후 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단과 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.회사 측에서 예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억 2100만원에서 2026년 371억 7900만원, 2027년 429억 3000만원으로 증가할 것으로 추산했다.앞서 셀비온은 지난 9월 24일부터 30일까지 5영업일 간 기관투자자 대상 수요예측을 진행한 결과, 공모가를 희망 밴드가(1만~1만 2200원) 상단을 초과한 1만 5000원으로 확정한 바 있다. 전량 신주 모집으로 진행된 이번 공모 자금은 총 286억 6500만원으로 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용될 계획이다.또 셀비온은 지난 7일과 8일, 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 실시해 1065.46대 1의 경쟁률을 기록했다. 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량 191만 1000주의 25%인 47만 7750주를 대상으로 진행됐다. 그 결과 5억 902만 4240주가 청약 접수됐고, 증거금은 약 3조 8177억원을 기록했다. 김권 셀비온 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, ‘테라노스틱(치료와 진단 합성어)’ 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 전했다.
- 면역항암제 기술이전 기대감…지놈앤컴퍼니 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 나은경 기자] 14일 국내 제약·바이오·헬스케어 분야에서는 지놈앤컴퍼니(314130)가 가격제한폭까지 상승해 주목받았다. 신규타깃 항암제의 연구결과가 유명 학술지에 게재됐다는 내용이 보도된 후 기술이전 기대감에 주가가 상승한 것으로 분석된다.인도네시아에 약 22억원 규모의 혈액분석 솔루션 공급을 성공한 노을(376930)도 공시 직후 두 자릿 수 퍼센트로 주가가 올랐다. 인공지능(AI) 헬스케어 국책과제로 자사 비대면진료 플랫폼이 선정된 라이프시맨틱스(347700)는 장 종료 직전 주가가 급등했다.14일 코스닥 시장 상승률 상위 종목 (자료=KG제로인 엠피닥터)◇지놈앤컴퍼니, 면역항암제 두 번째 기술이전도 성공?KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 지놈앤컴퍼니는 전일 대비 29.9%까지 오른 4445원에 거래를 마쳤다. 지난 8월 30일 이후 처음으로 주가가 4000원대를 회복했다.이날 오전 주력 파이프라인인 GENA-104가 세계적인 면역학 학술지인 ‘사이언스 이뮤놀로지’에 게재됐다는 사실이 보도된 직후 주가가 상승하기 시작했다.GENA-104는 CNTN4를 타깃하는 면역항암제로 CNTN4는 기존 면역항암제 비반응 환자군에서 가장 많이 활용돼 온 타깃 PD-L1보다 T세포 활성을 더 강하게 억제한다는 연구결과가 확인됐다. 지놈앤컴퍼니 관계자는 “위암, 간암, 췌장암 등 다양한 고형암에서 CNTN4가 발현하는데, 이는 지놈앤컴퍼니가 최초로 발견한 신규타깃”이라며 “지놈앤컴퍼니의 논문이 사이언스 이뮤놀로지에 채택된 것은 기존에 전혀 알려지지 않았던 CNTN4가 면역항암 타깃으로써의 가능성을 보여줬기 때문”이라고 말했다. 전임상에서 GENA-104의 우수한 항암효과는 CNTN4의 발현정도가 중요한 바이오마커로 작용했기 때문이라는 설명이다.지놈앤컴퍼니는 지난해 8월 말 식품의약품안전처에 GENA-104의 임상 1상 IND를 신청해 지난 1월 승인받았다. 다만 환자 투약과 같은 ‘본격적인 임상 개시’는 시작되지 않은 것으로 확인됐다. IND 신청시 밝힌 임상 1상 종료 목표시점은 오는 2026년 11월이다.신규타깃 항암제 중 개발속도로는 지놈앤컴퍼니가 선두를 달리고 있다. 특히 면역항암제 개발에 집중하고 있는 지놈앤컴퍼니가 GENA-111 기술이전에 성공하는 등 최근 전임상 단계에서의 기술이전에 집중하고 있어 기대감이 커진 것으로 풀이된다.◇비대면진료 플랫폼, 태국 간다...국책과제 선정라이프시맨틱스 주가는 장 마감이 가까워진 오후 3시부터 급등하기 시작해 한 때 4200원을 기록하다 전일 대비 22.6% 오른 3975원에 마감했다. 주가 상승에는 라이프시맨틱스가 중소벤처기업부와 한국산업기술진흥원이 주관하는 AI 헬스케어 관련 국책과제로 선정된 것이 큰 영향을 미친 것으로 보인다.라이프시맨틱스는 14일 오후 3시부터 주가가 급등하기 시작해 전일 대비 22.6% 오른 3975원에 마감했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)이번에 국책과제로 선정됨에 따라 라이프시맨틱스는 비대면진료 플랫폼 ‘닥터콜 타이’의 해외 진출을 위한 현지화 개발 및 실증 연구를 진행하게 된다. 회사 측은 이에 따라 태국 진출 사업이 탄력을 받게 될 것으로 기대하고 있다.닥터콜 타이는 지난 2월 태국 진출을 위한 현지 1차 기술 실증(PoC)를 마무리한 바 있다. 당시 기술 실증에는 태국 방콕에 위치한 상급종합병원 라마9병원(Praram 9 Hospital)이 함께 해 눈길을 끌었다. 라이프시맨틱스는 태국 디지털 헬스케어 시장이 1조4000억원 규모이며 이중 비대면 진료 시장은 1200억원에 달하는 것으로 보고 있다.라이프시맨틱스 관계자는 “이번 사업에서 현지 언어, 실시간 채팅, 예약관리, 기록관리 등 기존 기술 실증에서 수집된 개선사항을 고도화해 비대면 진료 해외 진출 사업에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.◇원스톱 혈액분석 솔루션 독점 계약으로 주가 ‘쑥’노을은 이날 오후 2시경 인도네시아에 AI 기반 혈액분석 솔루션 ‘마이랩™ BCM’을 3년간 독점 판매한다는 계약 공시 직후 주가가 급등하기 시작했다. 주가는 장중 한 때 3935원까지 오르다 결국 전일 대비 16.8% 오른 3540원에서 마감했다.노을은 지난 7일에도 UNITAID가 발간한 2024년 기술보고서에 자사 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩 CER’이 이름을 올렸다는 소식에 가격제한폭까지 올랐고, 이튿날인 지난 8일에도 18.9% 상승하는 등 이달 들어 상승세가 계속되고 있다.노을은 마이랩™ BCM의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 진행 중이며, 동남아시아, 북미, 유럽 지역으로 수출 확대도 추진하고 있어 추가 계약도 기대되는 상황이다.마이랩™ BCM은 기존 제품 대부분이 혈액 세포와 관련된 정량적인 데이터만을 제공하는 것과 달리 비정상적인 혈액 세포를 구별해 세포의 디지털 이미지까지 제공하는 것이 특장점이다. 회사 관계자는 “검사 한 번으로 전체 프로세스를 커버할 수 있어 효율적인 검사가 가능하다”며 “혈액에 대한 정량 및 정성적 분석을 모두 제공하기 때문에 혈액 검사를 진행하는 대부분의 국가에서 숙련된 인력이 보다 효율적으로 검사를 진행할 수 있도록 도와준다”고 강조했다.
- 유한양행 자회사 이뮨온시아, 코스닥 상장 예심 청구
- [이데일리 송영두 기자] 유한양행(000100)은 자회사 이뮨온시아가 지난 11일 한국거래소(KRX)에 코스닥 상장을 위한 예비 심사 신청서를 제출했다고 15일 밝혔다. 상장주관사는 한국투자증권이다.이뮨온시아(ImmuneOncia)는 항체기반 면역항암제 개발 전문기업이다. 2016년 9월 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics, Inc.)가 합작해 설립했다. 이뮨온시아는 지난 4월 기술특례 상장을 위해 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술력과 사업성을 인정받아 A, BBB 등급을 획득했다.김흥태 이뮨온시아 대표는 종양내과 전문의로 신약개발 전문성, 전략적 통찰력 및 폭넓은 네트워크 보유했다. 이를 통해 모든 신약 파이프라인의 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 달성을 목표로 효율적인 임상시험 운영을 리드하고 있다. 김 대표는 암전문 기관에서 다양한 보직경험을 통해 경영에 대한 전문성도 갖춘 것으로 알려졌다.핵심기술인 T세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟으로 하는 면역항암제 개발 전문기업인 이뮨온시아가 보유한 핵심 자산은 Anti-PD-L1, Anti-CD47, Anti-LAG-3 이다. 기본 사업모델은 이 항체들을 기반으로 신약 후보물질을 개발하여, 초기 임상단계에서 파이프라인의 기술이전을 통해 수익을 창출하는 것이다.개발 진행중인 IMC-001(Anti-PD-L1)은 NK/T세포 림프종 임상2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률 58%로 탁월한 효능과 안전성이 확인됐다. IMC-002(Anti-CD47)은 고형암 임상 1a상에서 높은 안전성이 확인됐고, 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 해당 임상 결과를 발표했다. 이 외에도 비임상 단계의 이중항체 IMC-201(PD-L1XCD47), IMC-202(PD-L1xTIGIT) 등의 파이프라인을 보유하고 있다.코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금은 개발중인 파이프라인의 임상개발비용 확보 및 신규 파이프라인 개발 등에 투자할 예정이며, 이를 통해서 국내 최초의 면역항암제 개발에 박차를 가할 예정이다.한편 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨(3D Medicines)에 IMC-002의 중국지역권리를 계약금 800만달러를 포함해 총 4억7050만달러 규모에 라이선스아웃한 바 있다.
- 건재한 비만 이슈…‘美 FDA 허가 지연’ HLB그룹株 줄하락 [바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 11일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 올릭스(226950), 압타머사이언스(291650)의 주가가 급등하며 여전히 비만 테마는 건재하다는 것을 보여줬다. HLB그룹주는 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부 결정이 예상보다 지연되자 일제히 하락했다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 휴젤(145020) 손을 들어줬지만 이날 메디톡스(086900)와 휴젤 주가에 큰 변동은 없었다.이날 코스닥 시장에서 주가가 가장 많이 급등한 제약·바이오·의료기기 업종은 올릭스와 압타머사이언스였다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇여전히 강력한 ‘비만 테마’…올릭스·압타머사이언스 급등KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 올릭스의 주가는 전일 대비 5350원(24.83%) 오른 2만6900원을 기록했다. 압타머사이언스도 장 초반 거래량이 몰리며 전일 대비 565원(23.49%) 오른 2970원에 장을 마쳤다.올릭스와 압타머사이언스는 이날 비만 테마주로 엮이면서 주가가 오른 것으로 추정된다. 여전히 비만주는 제약·바이오시장에서 강력한 호재로 작용하고 있는 것으로 풀이된다.올릭스의 경우 최근 펩트론의 플랫폼 기술평가 계약 소식에 비만주 주가가 움직이자 덩달아 주가가 급등한 것으로 분석된다. 앞서 펩트론은 지난 8일 미국 일라이릴리와 장기지속형 약물전달 플랫폼 ‘스마트데포’의 기술평가 계약을 체결했다고 공시했다. 이같은 소식에 투자자들이 비만치료제 파이프라인을 보유한 바이오기업들도 눈여겨보기 시작하면서 올릭스의 주가가 오른 것 아니냐는 분석이다.올릭스는 연내 비만치료제 ‘OLX702A’를 기술수출하는 것을 목표로 현재 호주 임상 1상을 진행 중이다. OLX702A는 주 1회 투여해야 하는 기존 비만 치료제 대비 3개월에 1회 투여하는 리보핵산(RNA) 간섭 비만 치료제이다. 이동기 올릭스 대표는 지난달 “OLX702A의 글로벌 빅파마 기술이전 협상이 막바지 단계에 있다”면서 “올해 기술수출 계약을 마무리해 흑자 전환을 목표로 한다”고 언급한 바 있다.압타머사이언스는 코아스템켐온과 비만약 등 바이오의약품 분석서비스를 확대한다는 소식에 주가가 급등했다. 압타머사이언스의 CRO 분석센터는 항체-약물 접합체(ADC), 펩타이드(GLP-1 유사체 등), 올리고 핵산을 비롯한 다양한 바이오 신약 개발에 필수적인 고난도 분석 역량을 보유하고 있다. 특히 최근에는 비만·대사 영역 치료제인 세마글루타이드 의약품에 대해 5년간 19건의 프로젝트를 수행해 왔다는 점이 알려지며 비만치료제 개발사로부터 신규 의뢰가 크게 증가한 것으로 알려졌다.압타머사이언스 관계자는 “자사 CRO 분석센터는 여러 가지 바이오의약품 관련 업무를 수행하며 국내 제약사와 대형 바이오기업들을 고객사로 보유하고 있다”며 “그 중 비만치료제를 개발하고 있는 기업들이 다수 포함돼 있어 그 부분에 투자자들이 많은 관심을 보여준 것 같다”고 했다.아울러 비임상 CRO 부문의 강자인 코아스템켐온과 협력하면서 압타머사이언스의 분석사업부가 사업영역을 더욱 확장할 것이라는 기대감도 작용했을 것으로 풀이된다. 코아스템켐온 비임상CRO사업부는 지난 2000년 국내 최초로 민간 비임상 CRO 사업에 진출했다. 국내외 제약·바이오 기업을 대상으로 국제적인 수준의 비임상시험 서비스를 제공하고 있다.◇美 FDA 허가 지연에 실망…HLB그룹주 줄하락HLB(028300)는 지난 10일 FDA가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 심사 진행을 클래스2로 분류했다고 알렸다. FDA 신약허가 여부를 결정하는 시점이 내년으로 넘어갈 수 있다는 소식에 실망매물이 쏟아졌다. HLB그룹주가 일제히 하락한 것이다.HLB CI (사진=HLB)앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 승인 과정에서 보완요구서한(CRL)을 받고 이를 보완해 지난달 20일(현지시간) 재심사 서류를 제출했다. FDA는 재심사 서류를 접수하면 클래스1과 클래스2 둘 중 하나로 분류해 재심사를 진행한다. 클래스1은 간단한 수정이나 추가 정보만 필요한 경우로 최종 허가에 2개월이 소요된다. 반면 클래스2로 분류될 경우 승인을 위한 기간은 최대 6개월이 걸릴 수 있다.이 같은 소식에 HLB(-11.03%)뿐 아니라 HLB제약(047920)(-9.77%), HLB생명과학(067630)(-9.57%), HLB테라퓨틱스(115450)(-8.24%), HLB글로벌(003580)(-6.89%), HLB바이오스텝(278650)(-5.91%), HLB(028300)사이언스(-4.81%), HLB이노베이션(024850)(-4.31%), HLB파나진(046210)(-3.55%) 등이 일제히 하락했다.HLB 관계자는 “클래스1으로 분류될 것으로 기대했다 클래스2를 받자 실망한 투자자들이 있는 것 같다”고 언급했다. 이어 “이 부분은 승인과는 상관 없는 부분”이라며 “회사는 신약 승인이 날 것으로 믿고 있다”고 강조했다.◇‘반전 없는 드라마’ 휴젤 勝…당일 주가 영향 제한적ITC가 10일(현지시간) 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 균주 절취 주장에 대해 ‘사실 없음’으로 결론내렸지만 이날 관련 회사들의 주가에 미친 영향은 크지 않았다. 이날 휴젤 주가는 전일 대비 1만3500원(5.58%) 오른데 그친 반면 메디톡스 주가는 장 초반 약세를 보이다 전일 대비 1200원(0.64%) 오른 18만7300원에 거래를 마쳤다.메디톡스(위)와 휴젤(아래)의 CI (사진=양사)ITC는 지난 6월 10일 예비심결에 대해 재검토한 결과, 관세법 위반이 없다고 결정을 내리고 해당 조사를 종료했다. 휴젤의 위반 사실이 없다는 최종 심결을 내리면서 2022년 3월 메디톡스가 휴젤과 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 제기한 ITC 소송이 마무리됐다. 휴젤이 승소하고 메디톡스가 패소한 것이다.어느 정도 예견된 결론이었기 때문에 시장에 큰 충격은 없었던 것으로 풀이된다. 앞서 ITC는 지난 6월 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다. 시장에선 예비 심결이 뒤집힐 가능성은 낮다고 보고 있었다.금융투자업계 관계자는 “이미 업계에선 어느 쪽이 이길지 소문이 다 돌고 있지 않았나”라며 “단기적인 오늘 주가뿐 아니라 지난달부터 주가 추이를 보면 ITC 소송 결과에 대한 기대감은 선반영돼있었다고 봐야 한다”고 분석했다.
- [특징주]나이벡, 비만치료제 개발 성과 글로벌 서밋 발표에 ‘上’
- [이데일리 박정수 기자] 나이벡(138610)이 가격제한폭까지 치솟았다. 비만치료제 개발 성과 글로벌 서밋 발표 소식에 매수세가 몰린 것으로 풀이된다. 14일 엠피닥터에 따르면 오전 10시 5분 현재 나이벡은 전 거래일보다 29.99%(5410원) 오른 2만 3450원에 거래되고 있다. 이날 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 미국 보스턴에서 열리는 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 핵심 파이프라인 ‘NP-201’의 비만치료제 적응증 확대에 대한 연구 성과를 발표한다고 밝혔다. 이와 함께 폐섬유증, 염증성장질환, 폐동맥 고혈압 등 기존 적응증에 대한 개발현황도 소개한다. 이번 서밋에서 나이벡은 NP-201의 지방축적 억제 기전을 통한 비만 치료 메커니즘과 이에 기반한 장기 지속 가능한 제형 플랫폼에 대해 공개한다. NP-201은 단독 투여뿐 아니라 다른 치료제와 병용 투여할 경우에도 높은 효능을 보여, 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.NP-201의 체지방 감소효과는 기존 비만 치료제인 ‘삭센다’와 ‘위고비’보다 10% 이상 우수하며, 특히근손실 없이 체중을 감량할 수 있다는 점이 특징이다. 이는 비만환자들이 체중감소와 근육유지라는 두가지 중요한 치료목표를 동시에 달성할 수 있는 가능성을 제공한다 점에서 차별환 된 경쟁력이라는 게 회사 측 설명이다.나이벡 관계자는 “NP-201은 재생기전의 펩타이드 기반 치료제로 다양한 질환에 적용 가능하다”며 “이번 서밋 발표는 기존 NP-201의 폐섬유증, 염증성장질환, 폐동맥고혈압 치료제 개발에 이어 비만 치료제로의 적응증을 확대에 중요한 전환점이 될 것”이라고 말했다.그는 이어 “이번 서밋을 통해 글로벌 제약사들과 파트너십을 강화할 것”이라며 “NP-201이 염증성장질환 치료제로 미국 FDA 임상 진입을 앞두고 있는 중요한 시기인 만큼 글로벌 기업들과 상업화 논의에도 속도를 낼 방침”이라고 덧붙였다.파마 파트너링 서밋은 제약회사, 바이오텍, 연구기관, 투자자 등이 파트너십과 협력기회를 모색하는 글로벌 행사다. 이번 행사는 오는 16일(현지시간)부터 개최되며, 오픈이노베이션, 라이센싱 및 기술이전, R&D협력, 투자 등 참가자들 간 활발한 교류가 예상된다.나이벡은 지난해 10월 폐섬유증치료제로 NP-201에 대한 글로벌 임상1상을 성공적으로 마쳤다. 섬유증 억제뿐 아니라 손상된 폐조직에 대한 재생효과로 인해 글로벌 제약사들이 주목하고 있다. 현재 나이벡은 NP-201의 적응증을 확대해 염증성장질환 치료제로 미국 FDA 임상진입을 앞두고 있다.최근에는 폐동맥 고혈압 전임상 시험에서도 탁월한 효능을 보인 바 있다. 폐동맥 고혈압을 유발한 동물실험에서 용량의존적으로 수축기 혈압, 이완기혈압, 평균혈압을 감소시키는 효과를 보였으며, 혈관두께를 정상으로 회복되는 재생기전도 확인됐다.
- 셀트리온, 유럽서 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 3상 IND 신청
- [이데일리 나은경 기자] 셀트리온(068270)은 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 CT-P55의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS·Clinical Trials Information System)에 제출했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 하며, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8000만 달러(약 6조4740억원)에 달하며, 미국과 유럽에서 각각 2029년 1월, 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다.CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 셀트리온은 이미 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 임상을 진행 중이다.셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 최근에는 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’의 허가를 획득, 램시마, 램시마SC(미국 제품명 ‘짐펜트라’), 유플라이마 등 기존 상업화를 완료한 제품에 더해 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하게 됐다.이 밖에도 셀트리온은 현재 글로벌 주요국에서 악템라 바이오시밀러인 CT-P47 허가 절차를 진행 중이며, 지난해에는 FDA로부터 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 임상 3상 IND를 승인받는 등 자가면역질환 후속 파이프라인 확대를 위해 노력하고 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 브릿지바이오, 4차 IDMC BBT-877 임상 지속 권고
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(10월 7일~10월 11일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.BBT-877의 기전. (사진=브릿지바이오테라퓨틱스)◇브릿지바이오테라퓨틱스, 4차 IDMC BBT-877 임상 지속 권고브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 8일(미국 시간) 개최된 제4차 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 BBT-877의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.지난 4월 제3차 IDMC에 이어 네 번째로 개최된 이번 회의에서 9월 2일을 기준으로 집계된 시험대상자 전체의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 전문가들은 이전 회의 결과와 동일하게 약물의 안전성 및 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고했다.이번 임상시험에 참여하는 시험대상자 129명 중 82명이 24주 투약 절차를 모두 마무리한 가운데, 브릿지바이오는 이번 회의 결과에 따라 임상 마무리 절차를 더욱 가속화해 내년 4월 톱라인 데이터 발표 준비와 동시에 글로벌 기술이전 계약 협상을 통한 사업화에 더욱 매진할 계획이다.이정규 브릿지바이오 대표는 “총 네 차례의 전문가 회의를 거쳐 약물의 안전성 및 효능을 확인받으며 혁신 신약 개발에 매진할 수 있게 돼 뜻깊게 생각한다”며 “글로벌 임상 연구자 및 환자, 유관 기관들의 적극적인 협력을 토대로 남은 시험 절차를 순조롭게 마무리하고, 경쟁력있는 데이터 발표를 통해 조속한 사업화 성과로 보답할 것”이라고 밝혔다.◇라이프시맨틱스, ‘전립선암 위험평가 AI 소프트웨어’ 임상시험계획 승인인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 라이프시맨틱스는 암 위험평가 소프트웨어(SW) 관련 임상시험 계획을 승인 받았다고 10일 밝혔다.라이프시맨틱스는 이번 승인에 따라 전립선암 발생 위험도를 표시해주는 소프트웨어 의료기기의 임상적 효율성 검증을 위한 다기관, 단일군, 후향적, 우월성 검증, 확증 임상시험에 돌입할 예정이다.라이프시맨틱스는 정부 주도 국가 연구사업인 과학기술정보통신부 주관 ‘닥터앤서 1.0’와 ‘닥터앤서 2.0’를 통해 기술력을 인정받았으며 ‘전립선암 병기·재발 예측 소프트웨어(S/W) 구축 및 관련 특허’ 2종을 취득한 바 있다.라이프시맨틱스는 축적된 기술력을 바탕으로 피부암 영상 검출·진단보조, 전립선암 위험 평가, 혈압 분석 및 고혈압 합병증 예측, 모발 개수 분석 등의 기술을 개발해왔다.라이프시맨틱스 관계자는 “이번 허가 및 임상을 통해 의료 AI 솔루션 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 것으로 기대한다”고 말했다.◇신풍제약, 골관절염 주사제 임상 3상 계획 변경 승인신풍제약은 식품의약품안전처가 골관절염 주사요법제 ‘SP5M002주’의 임상 3상 시험변경계획을 승인했다고 11일 공시했다.앞서 신풍제약은 2022년 11월 SP5M002주 임상 3상 시험계획을 신청하고 지난해 4월 승인받았으나 지난 8월 변경계획을 신청했다. 이후 2개월 만에 변경계획을 승인받았다. 신풍제약은 2026년 5월 해당 임상이 종료될 것으로 예상했다.신풍제약 관계자는 “임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
