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- 대화제약·펩트론, 中 진출·일라이릴리 계약 소식에 '상한가'[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김승권 기자] 8일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 대화제약(067080), 펩트론(087010)의 주가가 장중 상한가를 기록했다.대화제약의 경우 리포락셀의 중국 허가 소식으로 주가가 상승했고, 펩트론은 글로벌 제약사 일라이릴리와 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 평가 계약을 체결했다는 소식에 주가가 강세를 보였다. 반면 바디텍메드(206640), 팬젠(222110), 삼천당제약(000250) 등의 주가는 하락세를 기록했다.8일 상승을 기록한 제약바이오 주식 리스트(데이터=KG제로인)◇대화제약, 최근 급등 이유는KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 대화제약의 주가는 1만7290원으로 전일 대비 30% 급등한 채 장을 마감했다. 이 회사의 주가는 지난달 말인 9월 24일부터 급격한 상승세를 기록했다. 1만원 미만이었던 주가가 지속적으로 오르더니 보름 만에 60% 이상 오름세를 기록했다. 이 같은 고공 행진은 대화제약이 중국으로부터 위암 치료제에 대한 시판 허가를 받았다는 소식에 영향을 받고 있는 것으로 파악된다. 해당 소식을 담은 팜이데일리의 프리미엄 콘텐츠(유료 기사) <“中 뚫었다” 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프>가 이날 네이버 포털에 풀린 것도 주가에 영향을 준 것으로 관측된다. 대화제약은 의약품 제조 사업을 목적으로 1984년 설립돼 2003년 코스닥 시장에 상장된 제약사다. 주요 제품으로는 감염질환치료제인 ‘세파메칠정’, 소화기 기관 치료제인 ‘후로스판 정’과 국내 OEM 시장의 65%를 점유하고 있는 것으로 추정되는 ‘카타플라스마’, ‘플라스타’ 등 패치제제(파스제제)가 있다. 특히 시장에서 리포락셀에 대한 기대감이 크다. 대화제약은 연구개발(R&D)을 통해 세계 최초로 경구용 파크리탁셀인 ‘리포락셀액’(DHP107)을 개발했다. 대화 지질기반 자체유화 약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 적용해 세계 최초로 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화한 첫 번째 결과물이다. 리포락셀은 위암에 대해 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이기도 하다.해당 신약에 대한 성과가 구체화되고 있는 상황이다. 대화제약은 경구용 파클리탁셀 제제인 리포락셀액(리포락셀)의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 중국 당국(NMPA, 국가식품약품감독관리총국)으로부터 획득했다. 앞서 대화제약이 기술 수출한 중국 파트너기업 알엠엑스(RMX)바이오파마의 모회사인 하이흐바이오파마는 지난 2022년 9월 중국 국가식품약품감독관리총국에 시판허가를 신청한 바 있다.대화제약은 이번 승인을 계기로 중국 파트너사인 하이흐(Haihe)와 함께 중국 내 판매를 추진할 계획이다. 이후 중국에서의 시판·유통 경험을 기반으로 주변 아시아 국가 및 기타 중동·동유럽 및 서유럽과 미주 대륙으로도 사업을 확장할 예정이다.또한 리포락셀액은 지난 2월 유럽의약품기구(EMA)로부터 위암 치료에 대한 희귀의약품 인증(ODD)을 획득했다.리포락셀이 치료시간 단축으로 병원의 운영 시간 개선에 따라 더 많은 환자에게 치료받을 수 있는 기회를 부여할 수 있는 등 암 치료의 효율성을 제고시키는데 기여할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.대화제약 관계자는 “최근 주가 상승세나 금일 상한가에 대한 구체적인 원인은 알지 못한다”며 “하지만 중국 계약과 영향이 있다고 시장이 판단하고 있는 것 같다”고 설명했다. ◇펩트론, 상승 상한가...왜펩트론도 이날 급등주 리스트에 포함됐다. 펩트론은 이날 오전 10시 30분 경 전일 대비 29.91%(상한가) 치솟은 6만3200원에 거래되다가 25% 오른 6만1000원으로 장을 마감했다. 미국 일라이릴리와 플랫폼 기술 평가 계약을 체결했다는 소식이 전해지면서다.전날 장 마감 후 펩트론은 미국 일라이릴리와 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 평가 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 기간은 계약 체결일(7일)로부터 약 14개월이다. 공시에 따르면 펩트론은 ‘스마트데포’ 플랫폼 기술을 일라이릴리의 펩타이드 약물에 적용하는 공동연구를 진행하기 위해 일라이릴리에게 비독점 라이선스를 부여하게 된다. 계약금은 비공개다.이날 하락세를 기록한 제약바이오 종목 리스트 (데이터=KG제로인)장기지속형 주사제는 높은 편의성 때문에 시장에서 높은 평가를 받는 기술이다. 일반적으로 우리가 약을 먹거나 주사를 통해 투여하면, 약물은 자연스럽게 체내에서 줄어든다. 이에 특정 질환이 있다면 매일 약을 먹거나, 1주일에 1번 주사를 맞는 식으로 계속 투여한다.하지만 장기지속형 기술을 이용하면 몸에 들어갔을 때 1개월, 2개월 등으로 설정한 기간에 맞춰 약물이 천천히 방출된다. 만약 당뇨병 환자 중 체중 감량을 위해 펜 타입으로 된 GLP-1 수용체 계열 피하주사를 1주일에 1번 맞는다고 가정해보자. 이 경우라면 1개월 장기지속형 주사제로 바꾼다면 연간 52회를 맞는 게 연간 12회로 줄일 수 있는 것이다. 계약 내용을 살펴보면 펩트론의 플랫폼 기술(스마트데포, 펩타이드 기반 약물의 효과가 체내에서 수개월까지 지속되는 활성화 기술)을 릴리가 보유한 펩타이드 약물들에 적용하는 공동연구 진행 내용이 포함됐다. 증권가에서는 릴리가 기술이전 우선권을 가져가기 위한 계약금 납입 형태로 공동연구 계약을 체결했다고 보고 있다. 다만 이는 펩트론과 릴리의 임상 1상 결과가 긍정적이어야 가능하다는 전제조건이 있어 무조건 기술이전이 성공한다고 장담하기는 어렵다는 시각도 있다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “일라이릴리는 기술이전 우선권을 가져가기 위해 계약금을 납입하는 형태의 공동연구 계약을 체결했을 것으로 보인다”며 “양사 모두가 만족할 만한 수준의 계약을 위해 임상 1상 결과가 필수적”이라고 설명했다.일각에서는 유상증자 권리락 효과도 펩트론 주가에 영향을 준 것으로 보고 있다. 권리락은 신주에 대한 권리가 사라지는 것으로 신주배정일에 맞춰 발생한다. 권리락 발생일에 인위적으로 주가를 내린다. 이에 주가가 상대적으로 저렴해 보이는 착시효과가 나타나 주가가 상승하는 경향을 띤다.펩트론 측은 “지난달 오는 2026년까지 650억원을 투자해 cGMP 공장을 신축할 예정”이라며 “이 때문에 유상증자를 진행했고, 오는 10일 신주배정 기준일을 앞두고 있다”고 설명했다.
- 우리 아이가 혹시 ADHD ... 방치하지 말고 적극 치료해야
- [이데일리 이순용 기자] ADHD(주의력결핍 과잉행동장애)는 지속적인 주의력 결핍, 과잉행동, 충동성을 특징으로 하며 여러 영역의 기능 또는 발달을 저해하는 신경발달 장애다. 일반적으로 12세 이전 아동기에 많이 발병하고 만성적인 경과를 보이며 학업, 교우 관계, 가정생활 등에 악영향을 주기도 한다. 가톨릭관동대 국제성모병원 정신건강의학과 김민애 교수의 도움말로 ADHD에 대해 알아본다. 기사와 무관함(사진=게티이미지)◇ 주의력 결핍·과잉행동·충동성... 복합적인 원인으로 발병소아의 ADHD 평균 유병률은 약 5% 정도로 알려져 있다. 통계적으로 학교에서 한 반에 1~2명은 ADHD일 가능성이 있다. 보통 남녀비는 일반 인구에서 2:1, 진단을 받은 임상군에서는 4:1 정도로 남아에서 유병률이 더 높다. 이에 대해 김민애 교수는 “남녀 간의 유전적 차이도 원인으로 작용하겠지만, 증상 발현이나 사회적 인식 등의 차이에서 비롯되는 부분도 있다”며 “여아는 과잉행동이나 충동성 증상이 적고 주의력 문제가 두드러지는 조용한 ADHD인 경우가 많아 남아에 비해 부모나 교사가 증상을 잘 알아차리지 못하기도 한다”고 말했다. ADHD는 단일 원인으로 발생하는 질환이 아니다. 다양한 유전적, 신경생물학적, 환경적 요인이 복합적으로 작용해 발병한다. 핵심증상은 ▲주의력 결핍 ▲과잉행동 ▲충동성이며, 주로 나타나는 증상에 따라 부주의 우세형, 과잉행동·충동 우세형, 복합형으로 구분한다. 이러한 증상들은 아주 어린 시기부터 나타나는데 주로 유치원이나 초등학교에서 단체생활을 시작하면서 증상을 발견한다. 주의력 결핍은 집중을 유지하는 데 어려움을 느끼거나 무시해야 하는 자극에도 쉽게 산만해 진다. 좋아하는 활동에는 집중이 오래 유지되기도 하지만, 재미없는 활동을 할 때는 주의집중이 유지되지 않는다. 멍하게 있거나 해야 할 일을 자주 잊어버리고 끝맺음을 못한다. 이 증상은 학습적 요구가 늘어나며 더 두드러지고 청소년기 이후에도 지속되는 경우가 많다. 과잉행동은 과도하고 불필요한 움직임으로 팔다리를 흔들거나, 가만히 있지 않고 돌아다니고, 의미가 없는 소리를 내는 등의 모습을 보인다. 어릴 때 두드러지게 나타나고 빠르면 초등학교 고학년, 대부분 청소년기가 되면 나아진다. 충동성은 결과를 고려하지 않고 계획 없이 결정을 하고, 말이 끝나기 전에 대답을 하거나, 차례를 기다리지 못하는 등의 증상을 보인다. 이 외에도 감정조절의 어려움, 학습의 어려움, 대인관계 어려움, 수면문제 등도 흔하게 나타난다.◇ 적극적으로 치료 해야ADHD는 전문가가 면담, 부모나 교사로부터의 정보 등을 종합해 진단한다. 면담으로 ADHD의 핵심증상과 이로 인해 발생하는 기능적·적응적 어려움을 살피고, 다른 질환의 증상으로 ADHD처럼 보이는 것은 아닌지 감별진단을 한다. 이 외에도 ADHD는 적대적 반항장애, 불안장애, 기분장애, 학습장애, 틱장애 등이 동반되는 경우가 많아 동반질환이 있는지도 확인해야 한다. ADHD에 가장 권장되는 치료는 약물치료와 행동치료이며, 특히 약물치료가 가장 효과적이다. 일차 약물로는 중추신경자극제인 ‘메틸페니데이트’와 비중추신경자극제인 ‘아토목세틴’이 있다. 메틸페니데이트는 도파민의 작용을 강화해 집중력과 각성을 높여 ADHD의 핵심증상에 즉각적이고 강력한 효과를 나타내며 제형에 따라 4시간에서 12시간 효과가 지속된다. 아토목세틴은 체내 교감신경계의 신경전달물질 및 호르몬으로 작용하는 노르에피네프린에 영향을 준다. 1~2주 이상 꾸준히 복용해야 약물의 효과가 나타나며 24시간 효과가 지속된다. 불안장애가 동반된 경우 불안을 감소시키는 데에도 효과적이다. 행동치료는 증상이 경미하거나 아동이 어릴 경우 약물치료에 우선해 고려된다. 또한 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 행동 문제가 동반되면 이를 병행한다. 행동치료에는 아동을 대상으로 정리하기, 계획 세우기, 할 일 목록 관리하기 등을 가르치는 행동치료, 사회기술훈련, 부모에게 ADHD에 관한 정보를 제공하고 행동치료의 원리를 교육해 부모가 치료자 역할을 할 수 있게 돕는 부모교육 등이 있다. 김민애 교수는 “ADHD 증상으로 주변으로부터 소위 문제아 취급을 받기도 한다. 하지만 ADHD는 노력을 하지 않거나 악의적인 의도가 있거나 태도에 문제가 있는 게 아니다”라며 “신경발달학적으로 뇌 기능의 문제가 있는 질환으로 아동 스스로 잘 조절이 되지 않는 상태이기 때문에 이에 대한 이해와 치료적인 도움이 반드시 필요하다”고 말했다. 이어 김 교수는 “ADHD의 증상으로 지적을 당하거나 소외되는 일이 반복되면, 부정적인 자아상을 형성하게 되고 이로 인해 우울감과 불안감을 느끼기도 한다”며 “적절한 치료로 아동이 나이에 맞게 학습하고 발달하며 긍정적인 관계를 경험할 수 있도록 돕는 것이 중요하다”고 강조했다.
- 김재일 애니젠 대표 "비만약, 식욕감퇴론 부족...지방분해하고 내성없어야 진짜"
- [광주=이데일리 김지완 기자] “우리 비만 치료제는 식욕감퇴에 더해 강력한 운동 효과를 준다. 더 중요한 건 내성이 없다는 점이다.”김재일 애니젠(196300) 대표(광주과기원 생명과학부 교수)는 자사 당뇨·비만 치료제 ‘AGM-217’에 대해 이같이 설명했다.김재일 애니젠 대표 겸 광주과기원 생명과학부 교수가 지난달 24일 광주시 북구 첨단과기로에 위치한 광주과기원에서 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)김 대표는 자타공인 세계 최고 펩타이드 전문가다. 국내 펩타이드 개념 조차 생소할 때, 50개 이하의 아미노산이 연결된 것이라고 정의한 주인공이 바로 김 대표다. 김 대표의 펩타이드 정의는 대한민국 학계, 식약처 모든 곳에서 통용되고 있다.그는 동경대에서 생화학과 이학박사를 받았다. 일본 미쯔비시 생명과학연구소 연구원을 거쳐 동경대 교수를 역임했다. 김 대표는 1998년부터 광주과기원 교수로 재직하며 지난 2001년 펩타이드 전문회사 애니젠을 설립했다. 이 회사는 오송, 장성에 2개의 GMP(우수의약품 제조 및 관리) 인증 공장을 두고 있다. 현재 임직원은 100여 명에 달한다. 최근 펩타이드 기반의 비만·당뇨 치료제가 각광을 받으면서 국내 내로라하는 제약사들이 김 대표를 찾아와 치료제 후보물질 개발과 생산을 의뢰했다. 현재 유수의 제약사들이 임상개발 중인 펩타이드 비만 치료제는 십중팔구 김 대표의 손을 거쳤다고 보면 된다. 펩타이드 원료의약품 생산은 높은 기술 진입 장벽으로 세계적으로 10개 미만 업체가 사업을 영위 중이다. 국내엔 애니젠이 유일하다.이데일리는 지난달 24일 광주시 북구 첨단과기로에 위치한 광주과기원을 찾아 김재일 대표를 단독 인터뷰했다. 이날 인터뷰에선 너도나도 비만 치료제 개발에 출사표를 던지는 상황에서 애니젠의 기술경쟁력을 살펴봤다.◇“식욕저하에 지방분해까지...살이 쭉쭉 빠져”인간은 음식물을 섭취하면 GLP-1 호르몬이 분비된다. 이 호르몬이 뇌에 전달돼 포만감을 증가시켜 식욕이 저하되는 방식이다. 최근 유명세를 얻고 있는 비만치료제는 인체 호르몬인 GLP-1과 유사하게 만들어 식욕감퇴에 따른 음식조절 기능을 수행한다. 노보노디스크의 ‘삭센다’, ‘위고비’, 일라이릴리의 ‘젭바운드’ 등이 GLP-1 유사체(글루카곤 유사 펩타이드)로 불리는 이유다.AGM-217은 삭센다의 식욕저하에 더해 체지방까지 확실하게 빼준다. 체중 감소 효과가 큰 이유다.김 대표는 “GLP-1만 투약하면 60%에선 체중감소 효과가 나타나지 않는다”며 “결국엔 글루카곤 수용체를 건드려야 한다”고 말했했다. 그는 “운동을 많이 하면 ‘미토콘드리아 해리 단백질’(UCP)이 많이 만들어진다”며 “이 단백질은 에너지 소비에 관여해 지방틀 태우고 몸에서 배출시킨다. 즉 UCP가 많아지면 지방을 더 많이 소모하게 되고 뱃살이 빠진다”고 설명했다. 이어 글로카곤 수용체가 활성화되면 에너지 대사가 활발해지면서 UCP가 발현된다”면서 “다시 말해, ‘글루카곤 수용체 활성화 → 에너지 대사 활성 → UCP 발현 → 지방분해’ 순으로 작용하는 것”이라고 부연했다.김 대표는 “AGM-217은 음식 섭취 조절에 더해 운동 효과를 수반한다”며 “AGM-217를 투약했을 때 밥 생각이 없어지는 것은 물론, 지방까지 분해돼 체중 감소가 크게 나타난다”고 강조했다.실제 미국의학협회지(JAMA)는 올 1월 GLP-1 제제를 사용한 사람 중 60% 정도가 1년 이내 약물 사용을 중단하고, 다시 체중이 10% 이상 증가하는 현상을 겪는다는 연구논문이 실리기도 했다.◇“경쟁약 죄다 내성 잠재...AGM-217은 내성 없어” 김 대표는 “비만 치료제가 대세가 된 상황에서 애니젠이 AGM-217 개발한다고 하니 분위기에 편승해 주가 올리려는 시각으로 본다”며 “애니젠이 비만 치료제를 개발하는 데는 진짜 이유가 따로 있다”고 했다.그는 “바로 내성 때문이다. 지금 오젬픽, 세마글루타이드, 티르제파타이드 같은 약물들은 우리 몸에 원래 없던 펩타이드”라면서 “즉, 비천연 아미노산으로 구성돼 있는데, 장기 사용하면 반드시 항체가 생기고 내성을 유발한다. 장기 사용에 약품 기능을 상실할 수밖에 없다”고 지적했다.반면, AGM-217은 내성 문제에서도 자유롭다.김 대표는 “AGM-217은 천연 펩타이드로 개발했다”며 “이 치료제는 이미 몸 속에 있는 펩타이드이기 때문에 항체가 생기지 않는다”고 비교했다. 이어 “아울러 천연 펩타이드를 사용함으로써 부작용 문제를 최소화했다”고 곁들였다.AGM-217은 동물실험에서 체중 감소 효과와 지방 에너지 대사 촉진을 각각 확인했다. 이에 애니젠은 AGM-217은 혁신 당뇨·비만 펩타이드 치료제로 미국, 유럽, 중국, 캐나다 특허 출원했고, 한국, 일본은 특허 등록이 완료됐다. 애니젠은 지난해 AGM-217에 대해 일본 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 체결하고 비임상 독성시험을 진행 중이다. 현재는 마우스 실험을 끝내고 영장류 실험을 계획하고 있다.김 대표는 “AGM-217은 내년 상반기 비임상 완료하고 오는 2026년 1상 임상시험계획(IND) 승인을 취득할 계획”이라고 밝혔다.한편, 애니젠은 지난해 매출 56억원, 영업손실 67억원을 각각 기록했다. 올해는 매출 106억원, 영업손실 18억원 등을 거둘 것으로 전망된다.
- 하이퍼코퍼레이션, 비마약성 진통제로 신경병증 통증 치료 혁신 주도
- [이데일리 박정수 기자] 하이퍼코퍼레이션(065650)은 비마약성 진통제 ‘MDR-652’를 개발하며 신경병증 통증 치료의 새로운 대안을 제시했다고 10일 밝혔다. MDR-652는 기존 신경병증 통증 치료의 한계를 극복할 수 있는 TRPV1(Transient Receptor Potential Vanilloid 1) 효현성을 작용기전으로 하는 겔 타입의 비마약성 진통제로, 마약성 진통제의 부작용인 중독성과 인지기능 손상을 줄이기 위해 개발되면서 신경병증 통증 환자들에게 새로운 대안으로 부각될 것으로 기대된다.기존 TRPV1의 기반 약물들은 체온조절이 어려워 임상개발 단계에서 중단된 것과 달리, MDR-652는 부작용을 최소화하고 높은 진통효과를 보여주면서 대상포진 후 통증, 당뇨로 인한 신경통증, 수술 후 통증, 항암 치료로 인한 통증 등 다양한 신경병증 통증을 대상으로 한다.2020년 6월 식약처로부터 MDR-652의 임상 1상 IND를 승인받아 2022년 5월 임상 시험을 개시, 2023년 3월 임상 1상 시험 보고서를 제출해 우수한 내약성과 인체 안전성을 입증한 바 있으며, 지난 3월 사명을 변경한 하이퍼코퍼레이션은 인터비즈 2024에서 10개 이상의 국내 제약사와 기술이전 미팅을 진행하며 현재까지 기술이전을 위한 협상을 활발히 이어오고 있다.바이오·의약 전문 리서치기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면, 신경병증 통증 치료제 시장은 2026년까지 107억 달러 규모에 이를 것으로 보이며 동사의 MDR-652는 마약성 진통제의 부작용 한계를 극복한 혁신적인 대안으로 자리 잡을 것으로 전망된다.강승진 하이퍼라이프케어 대표는 “MDR-652는 신경병증 통증 치료에서 중요한 역할을 할 것”이라며 “치매 조기 진단키트, 치매 치료물질과 더불어 비마약성 진통제를 상용화하며 바이오 제약 시장에서의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
- “2026년엔 매출 930억”…오름, 추가 기술이전 자신감 보였다
- [이데일리 나은경 기자] 올 하반기 기업공개(IPO) 시장에서 바이오 최대어로 꼽히는 오름테라퓨틱(이하 ‘오름’)이 상장 절차를 본격화했다. 오름은 지난 1년간 글로벌 빅파마와 체결한 딜만 2건에 달하는 기대주로, 이번에 제출한 증권신고서에서는 2년 뒤 900억원대 매출을 내겠다고 밝혀 추가 기술이전에 대한 강한 자신감을 드러냈다.이승주 오름테라퓨틱 대표 (사진=이데일리 나은경 기자)8일 오름은 온라인 기자간담회를 열고 코스닥 상장 후 계획에 대해 국내외 언론에 설명하는 자리를 가졌다. 지난 2일 오름이 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 나선 데 이은 후속 행보다.오름은 1년 새 잇따른 빅파마와의 딜 덕에 지속적으로 매출이 상승하고 있고 지난해에는 기술특례상장 기업으로서는 이례적으로 흑자를 내기도 했다. △2022년 매출 7600만원, 영업적자 436억원 △2023년 매출 1354억원, 영업이익 956억원을 기록했던 것. 올해 반기 매출은 3200만원, 영업적자 132억원을 기록했는데 회사는 연말까지 매출 269억원, 영업적자 158억원을 예상했다. 이후에는 지속적으로 매출이 상승하다 오는 2026년 930억원의 매출을 내고 흑자전환에 성공해 511억원의 영업이익을 기록할 수 있을 것으로 봤다.이에 대해 정인태 오름 최고재무책임자(CFO)는 “기존에 진행했던 계약으로 들어오는 매출이 600억원 이상이며 새로운 계약을 통한 선급금 및 마일스톤 예상 금액이 나머지를 차지하게 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.오름이 지난 2일 제출한 증권신고서를 분석하면, 2026년 기존 계약으로 인한 매출 600억 중 403억원은 BMS에 기술이전한 ORM-6151의 임상 1상 마일스톤일 것으로 추정된다. 오름은 지난해 11월 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)과 1억8000만 달러(약 2400억원)의 ORM-6151 기술이전 계약을 체결했고, 당시 전체 계약금의 56%에 달하는 1억 달러(약 1352억원)를 선급금으로 받았다.미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 클리니컬 트라이얼에 따르면 지난 5월 말 임상 1상을 개시한 BMS-986497은 임상 1상 1차 평가변수 측정 목표시점이 오는 2027년 2월, 최종 1상 종료 목표시점이 2030년 9월로 기재돼 있다. 지난해 오름이 밝힌 BMS와의 계약 구조는 임상 1상 종료 후 계약금의 나머지 44%를 전부 수령하도록 돼 있는 것이었다. 이를 감안하면 임상 1상이 문제없이 진행될 경우 1차 평가변수 측정과 1상 종료가 진행될 오는 2027~2029년 사이 약 640억원의 추가적인 마일스톤 매출이 발생할 전망이다.오름테라퓨틱의 2023~2026년 예상 매출 세부내역서. A사가 BMS, B사가 버텍스로 추정된다. (자료=증권신고서)지난 7월에는 오름이 버텍스 파마슈티컬(이하 버텍스)과 총 1조3000억원 규모의 기술이전 및 옵션 계약을 맺었는데, 올해부터 2026년까지 버텍스를 통해 벌어들일 수익은 약 572억원으로 내다봤다. 앞서 선급금으로 약 202억원을 받았고 올해와 내년 각각 67억원씩 마일스톤을 추가로 수령할 수 있으리라 본 것이다.이밖에 추가 기술이전 가능 파이프라인으로는 ORM-5029와 ORM-1153, ORM-1023을 모두 꼽았다. 회사는 세 파이프라인의 기술이전 계약이 모두 2026년께 체결될 것으로 내다봤다. 이밖에 향후 2년 간 플랫폼 기술이전을 최대 2건 달성하겠다는 포부를 드러냈다.보통 기술특례상장사, 특히 바이오벤처들이 제출하는 증권신고서는 해당 시점에서 가장 장밋빛의 미래를 담은 경우가 많다. 이 때문에 실제 해당 시점이 왔을 때는 전혀 예상목표매출과 맞지 않는 경우가 대다수다. 하지만 오름의 경우 증권신고서 제출 전 이미 빅파마와 두 건의 딜을 체결했다는 점이 시장의 기대감을 키운다. 마일스톤 수령 가능성은 새롭게 기술이전 계약을 체결하는 것보다 높고, 이미 오름이 잇따른 빅파마와의 딜로 ‘이름값’을 높여 추가 기술이전에서도 비교적 수월할 수 있기 때문이다.오름의 그렉 드와이어 BD 책임자는 “BMS, 버텍스와의 거래로 오름은 분해제-항체 접합체(DAC) 분야에서 (빅파마들에) 최적의 파트너가 됐다”며 “향후 빅파마와의 파트너십에 대해서도 낙관적으로 보고 있다. 지금과 같은 관계를 이어가기 위해 적극적으로 노력할 것”이라고 말했다.이승주 오름 대표도 “현실에 안주하지 않고 DAC 분야에서 선도적인 입지를 유지하겠다”고 강조했다.한편 오름의 상장 주식수는 공모예정주식 300만주를 포함해 2142만9118주가 될 예정이다. 주당 공모 희망가 범위는 3만~3만6000원이다. 공모 후 시가총액은 공모가 상단 기준 약 7714억원으로 8000억원에 육박한다. 국내외 기관투자자 대상으로 오는 24일부터 30일까지 수요 예측을 실시해 공모가를 확정한 후, 다음 달 5~6일 양일간 일반청약을 진행할 예정이다. 공모 이후 연내 상장이 예상된다. 주관사는 한국투자증권이다.
- 노을, 압타머사이언스 上…브릿지바이오, 52주 신고가 경신[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 7일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 노을(376930), 압타머사이언스(291650)가 상한가에 도달했다. 압타머사이언스는 신약 파이프라인 임상 결과 발표를 앞두고 주가가 급등했다. 노을은 세계보건기구(WHO)의 산하 기관인 국제의약품구매기구(UNITAID)가 자사 진단솔루션 사용을 권고했다는 소식에 상한가로 직행했다. 이날 52주 신고가를 경신한 브릿지바이오는 핵심 파이프라인인 ‘BBT-877’의 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)가 곧 열릴 것이라는 소식에 4거래일 연속 주가가 상승했다.7일 코스닥 상장 바이오·헬스케어 종목 중 노을, 압타머사이언스가 상한가를 기록했다.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇노을, WHO 산하기관의 마이랩 사용 권고 소식에 上KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 노을의 주가는 전일 대비 585원(29.85%) 오른 2545원을 기록했다. 노을은 이날 오전 9시 54분에 상한가로 직행했다.노을은 이날 UNITAID가 발간한 2024년 기술보고서에 자사의 인공지능(AI) 기반 자궁경부암 진단 솔루션 ‘마이랩 CER’(miLab™ CER)이 이름을 올렸다고 알렸다. 노을의 마이랩 CER은 보고서에서 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 소개됐다. 동일 카테고리에서 글로벌 진단 회사인 로슈, 홀로직 제품들과 함께 이름을 올렸다. 자궁경부암 확진을 위해 인유두종바이러스(HPV) 검사와 함께 사용할 수 있는 선별검사(Triage) 기술로 권고됐다.임찬양 노을 대표는 “이번 보고서에서 선진국에서도 사용이 적합하다고 권고한 제품은 노을 마이랩 포함 단 3개 제품뿐”이라며 “공신력 있는 국제기구를 통해 노을의 높은 기술력을 인정받았다”고 강조했다.특히 이번 보고서에는 전통적 세포병리 검사 과정을 AI 기술로 자동화해 세포학(Cytology) 방식의 장점을 극대화할 것으로 평가하고 있다. 이는 선별검사를 제공할 수 있는 자금력을 가진 고소득 국가 시장에서 유리하게 작용할 수 있다. 노을의 주력 제품인 말라리아 진단솔루션 ‘마이랩 Dx’의 경우 저소득 국가 위주로 수출을 추진해왔기 때문에 마이랩 CER을 통해 수익성이 개선될 것으로 기대되는 대목이다.회사도 이를 기회로 미국, 유럽 시장 진출에 박차를 가할 계획이다. 마이랩 CER은 유럽 체외진단기기 인증(CE-IVD)을 획득했고, 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 밟고 있다. 임 대표는 “고부가가치 영역인 암 진단 시장에서 확장성과 기술력을 확인받은 만큼 앞으로 전사적인 역량을 집중해 연구개발과 제품 포트폴리오 확장을 통해 성과 창출에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.◇압타머사이언스, 경쟁약 대비 종양억제 우수…기술력 입증압타머사이언스도 이날 오전 10시 이후 주가가 급등하다 12시 39분에 상한가에 도달했다. 이날 회사는 혈액암을 대상으로 ApDC(압타머-약물 접합체) 기술력을 보여주는 연구 데이터를 확보했다고 발표했다.회사 측은 이날 주가가 급등한 이유로 △기존에 발표하지 않았던 신규 파이프라인에 대한 연구결과를 국제 학회에서 공개하는 것에 대한 기대감 △경쟁약과 비교했을 때 긍정적인 연구결과가 나왔다는 점 등을 꼽았다.압타머사이언스 연구팀은 12월 7일부터 4일간 샌디에이고(San Diego)에서 열리는 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 혈액암 치료제 ‘AST-202’와 ‘애드세트리스’(Adcetris)를 비교 연구한 결과를 공개할 예정이다. 애드세트리스는 현재 혈액암 치료제로 널리 쓰이고 있으며, 다케다와 화이자가 공동 개발한 항체-약물 접합체(ADC)이다.압타머사이언스는 해당 약물과 AST-202의 비교 연구를 진행한 결과 종양억제 효과에서 유의미한 결과를 얻었다. 림프종 모델에서 애드세트리스보다 뛰어난 종양억제 효과를 확인했다. 생존율 평가에서 AST-202의 모든 투약군이 80% 이상 생존하는 결과를 얻었다.또한 AST-202는 애드세트리스보다 8배 높은 양을 투여하고도 상대적으로 안전해 독성 측면에서도 우수함을 확인했다. ADC보다 독성이 낮아 치료범위가 넓다는 점이 실험 데이터를 통해 입증된 것이다.◇브릿지바이오, BBT-877 IDMC 기대감?…52주 신고가 경신4거래일 연속 주가가 상승한 브릿지바이오는 이날 장중 한때 5370원까지 오르며 52주 신고가를 경신했다. 브릿지바이오는 이날 전일 대비 405원(9.13%) 오른 4840원에 거래를 마쳤다.브릿지바이오는 특발성 폐섬유화증(IPF) 후보물질 ‘BBT-877’가 이달 내 독립적 자료 모니터링 위원회(IDMC)를 개최한다는 소식에 투자자들의 기대감이 모인 것으로 풀이된다. BBT-877는 2019년 독일의 베링거인겔하임에 1조4600억원 규모로 기술이전 했지만 잠재적 독성 이슈로 반환받은 오토택신 저해제다.브릿지바이오는 4거래일 연속 주가가 상승했다.(자료=KG제로인 엠피닥터)최근 BBT-877는 임상 2상 후반부에 진입했으며, 최종 등록 환자 수는 129명으로 초과 달성한 상태다. 내년 4월에는 BBT-877 임상 2상의 톱라인 데이터를 발표할 예정이다.특발성 폐섬유증 치료제 ‘BBT-301’의 경우 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획 승인 신청서(Pre-IND) 미팅을 마치고 내년 임상 2상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 이와 함께 4세대 EGFR 저해제 계열의 폐암 표적치료제 후보물질 ‘BBT-207’ 임상 1상도 순항 중이다. 앞서 브릿지바이오는 지난달 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 관련 안전성 모니터링 위원회(SMC)를 개최했다. 데이터 검토 결과, 연구자들의 만장일치로 다음 용량군에 곧바로 진입해 환자 모집을 개시하게 됐다.브릿지바이오 관계자는 “곧 BBT-877 관련 IDMC를 개최한다는 소식에 주가가 오른 것 같다”며 “전 세계적으로 특발성 폐섬유증을 타깃으로 임상 중·후기 단계에 있는 기업은 많지 않기 때문에 관심이 쏠리는 것 같다”고 말했다.세계적으로 임상 2~3상 단계에 있는 특발성 폐섬유증 신약으로는 브릿지바이오의 BBT-877을 비롯해 베링거인겔하임의 ‘네란도밀라스트’, 플라이언트 테라퓨틱스의 ‘벡소테그라스트’ 등이 있다.
- “비만약 다음은 비염” 라파스, ‘비염 완치’ 면역치료제 개발 속도
- [이데일리 나은경 기자] 마이크로니들(미세바늘) 패치 기술을 보유한 라파스(214260)가 개발 중인 알레르기 비염 치료제가 임상 1상 종료를 눈 앞에 두고 있다. 비염은 국내에만 800만명의 환자들이 있고 환경오염 등으로 환자수가 지속적으로 늘어나는 질병이다. 가파르게 성장하는 비염 치료제 시장이 완치를 지향하는 마이크로니들 면역치료제로 새 국면을 맞이할 수 있을지 주목된다.4일 라파스에 따르면 알레르기성 비염 환자를 대상으로 한 RapMed-1506(DF19001)의 안전성 및 유효성 검증 임상시험이 내년 1분기 중 종료될 예정이다. 라파스는 현재 마지막 한 명의 환자 모집을 진행 중인 것으로 알려졌다.회사 관계자는 “총 54명을 대상으로 한 임상 1상이 진행 중이며, 한 군당 18명씩 1·2·3군으로 나눠 투약을 진행 중인데 현재 1·2군의 투약은 완료됐고 3군에서 17명 투약이 진행되고 있다”며 “글로벌 면역치료제 시장에서는 장기복약에 적합한 신규 제형 의약품에 대한 기대가 높아 임상 1상 이후 글로벌 제약사와의 제휴 및 기술이전 등을 통한 수익 창출을 목표하고 있다”고 말했다.실제로 지난 2010년 프랑스 면역치료제 개발 기업인 스텔라젠그리어(Stallergenes Greer)는 설하정제 면역치료제에 대한 임상결과를 바탕으로 일본 시오노기와 7000만 유로(약 1000억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.◇편의성 담보된 면역치료제 수요 급증건강보험심사평가원에 따르면 지난 2014년 630만명이던 국내 혈관운동성 및 알레르기성 비염 환자는 2023년에는 이보다 100만명 이상 늘어난 743만명이 됐다. 이에 따라 비염치료제 시장도 커지는 모양새다. 의약품 시장조사업체 유비스트는 지난해 항류코트리엔 시장의 규모를 2001억원으로 집계했다. 5년 전(2018년 1177억원)보다 70% 성장한 숫자다. 항류코트리엔은 알레르기 비염 약물요법에서 대표적으로 사용되는 성분이다.알레르기 비염 환자가 지속적으로 증가하는 가장 큰 이유는 대기오염이다. 미세먼지가 알레르기 비염을 직접적으로 유발하는 요인이기 때문이다. 면역력을 향상시킬 수 있는 자연환경과의 단절도 비염 환자 증가의 원인 중 하나다. 특히 환절기에는 온·습도 변화로 실내 공기 중 집먼지진드기 농도가 높아져 증상이 심해지기도 한다. 기술 발전 및 인식 변화로 알레르기 검사에 대한 접근성이 높아지고 있는 것도 환자 증가에 영향을 미치고 있다.알레르기를 유발할 수 있는 환경에서 벗어날 수 있는 것이 아닌 이상 약물요법 및 면역요법이 알레르기 비염 치료방법으로 꼽힌다. RapMed-1506은 면역요법의 일환이다. 면역요법이란 알레르기의 원인이 되는 물질인 알레르겐의 농도를 차츰 높여가며 환자에게 투여해 면역반응을 조절하는 치료 방식으로, 사실상 알레르기 비염을 완치시킬 유일한 방법이다. 하지만 면역요법은 국내에서는 많이 선택되지 않는다. 면역치료를 시작하더라도 치료가 끝나기 전 중단하는 사례가 성인 환자의 30%를 넘는다는 조사결과도 있다.통상 면역요법은 1년 이상 지속해야 효과가 나타나고 3~5년 이상 치료하는 경우가 대부분이다. 이처럼 오랜 치료기간은 환자들이 유일한 완치방안인 면역치료를 꺼리게 하는 원인으로 작용한다. 실제로 한국과학기술기획평가원(KISEP)에 실린 동아대학교의 연구(‘알레르기 비염 환자에서 면역치료에 대한 만족도 분석’)에 따르면 알레르기 비염 환자 36명에게 면역치료를 진행한 후 환자의 83%가 주관적인 증상이 호전됐다고 응답했지만, 만족도는 47%에 불과했다. 알레르기 비염 면역치료는 주 1회, 월 1회씩 병원을 방문해 주사를 맞거나 집에서 혀 밑에 약물을 떨어뜨리는 방식(설하면역요법)으로 이뤄져 긴 치료기간만큼이나 복약편의성도 낮다.이 때문에 마이크로니들 패치형태의 면역치료제가 개발되면 면역치료에 대한 인식이 획기적으로 개선될 것으로 기대된다. 특히 마이크로니들 기반의 전문의약품은 아직 글로벌 시장에 개발된 사례가 없어 RapMed-1506가 개발에 성공하면 세계 최초 마이크로니들 제형 알레르기 면역치료제가 된다.라파스 관계자는 “RapMed-1506은 마이크로니들로 경피 흡수되는 약물이 피부에 있는 면역세포를 자극해 알레르기 치료나 예방효과를 갖게 하는 방식”이라며 “면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포 등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달해 기존 면역치료 주사제 및 설하제보다 적은 용량으로도 동등 이상의 치료효과를 볼 수 있다”고 말했다.◇집먼지진드기 원료의약품 포트폴리오 구축라파스의 추가적인 비염 면역치료제 개발 가능성도 열려있다. 현재 RapMed-1506은 라파스의 관계사 프로라젠이 보유한 알레르겐 원료의약품인 아메리카 집먼지진드기 알레르기 비염 환자를 타깃으로 개발 중인데, 프로라젠이 최근 또 다른 알레르겐 원료의약품을 도입했기 때문이다. 라파스가 지분 약 42.7%를 보유한 프로라젠은 지난 7월 말 식품의약품안전처로부터 유럽 집먼지진드기 알레르겐 원료의약품의 품목허가를 받았다.인간 피부 위의 진드기 (자료=게티이미지)세계적으로 알레르기 환자의 약 70%에 집먼지진드기가 관여하는 것으로 알려져 있다. 알레르겐은 집먼지진드기 알레르기 비염환자의 면역치료에서 핵심 원료지만 이제까지 국내 면역치료에는 전량 수입된 알레르겐이 사용돼 왔다. 국내에서 알레르겐을 자체 개발해 품목허가를 받은 곳은 프로라젠이 유일하다.라파스는 임상 1상 결과가 나오면 이를 토대로 권역별 기술이전을 추진할 계획이다. 특히 일본의 경우 다이쇼제약, 로트제약에서 마이크로니들 제형에 관심이 매우 높은 것으로 알려져 속도감 있는 성과가 기대된다. 두 회사는 이미 라파스와 마이크로니들 화장품 개발을 함께하고 있는 파트너사다.글로벌 알레르기 질환 치료제 시장 중 면역치료제 시장은 2016년 기준 13억7000만 달러(약 1조 8000억원)로 추정되며, 2017년부터 2025년까지 연간 11.5%의 높은 성장률이 예상된다.라파스 관계자는 “알레르기 면역치료는 보통 2~3년의 장기 투약이 필요한데 마이크로니들이라는 선택지가 추가되면 복약편의성이라는 비염환자들의 미충족 수요를 해소할 수 있다”며 “특히 작용 원리가 백신 패치와 같아, 현재 진행 중인 마이크로니들 패치 백신의 개발에도 이번 1상 결과가 중요한 이정표가 될 것”이라고 기대감을 표했다.
- 프리시젼바이오, 팬젠 上…대화제약 주가 급등 배경은[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김새미 기자] 4일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에선 프리시젼바이오(335810), 팬젠(222110)등의 주가가 상한가에 도달했다. 프리시젼바이오는 최대주주가 광동제약(009290)으로 바뀌었다는 소식에 개장 직후 상한가로 직행했다. 팬젠은 빈혈치료제가 태국 품목허가를 획득하면서 수출량이 증가할 것이라는 기대감이 상한가 도달까지 이어졌을 것으로 추정된다. 이날 대화제약(067080)도 전일 대비 18.8% 급등했는데 본지 프리미엄 콘텐츠의 영향으로 풀이된다.4일 코스닥 상장 바이오·헬스케어 종목 중 프리시젼바이오, 팬젠이 상한가를 기록했다.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇프리시젼바이오, 광동제약 인수 소식에 上KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 프리시젼바이오의 주가는 전일 대비 1035원(29.91%) 오른 4495원을 기록했다. 프리시젼바이오는 이날 장이 열리자마자 상한가로 직행했다.이는 전 거래일(2일) 프리시젼바이오의 최대주주가 광동제약으로 변경됐다는 소식에 따른 것으로 풀이된다. 프리시젼바이오는 지난 2일 오후 5시 3분 주식양수도 계약에 따라 최대주주가 기존 아이센스 외 3인에서 광동제약으로 변경됐다고 공시했다. 광동제약이 인수 계약을 체결한 지 3개월 만에 주식 취득이 완료됐다.앞서 광동제약은 지난 7월 프리시젼바이오 인수를 위해 주식매매계약을 체결했다. 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 169억원에 인수하겠다는 내용이었다. 광동제약은 이번 인수를 통해 체외 진단기기 사업에 진출하게 됐다.프리시젼바이오는 지난달 27일 임시주주총회를 열어 광동제약 인사를 4명 신규 선임했다. 광동제약의 오너 2세인 최성원 대표, 이혁종 바이넥스 대표를 기타비상무이사로 선임하고 송영승 타스코 대표를 사외이사로 선임했다. 감사로는 설상현 광동제약 재무기획실장이 임명됐다.프리시젼바이오는 광동제약의 인수 덕에 재정적 위기에서 벗어날 수 있을 것으로 전망된다. 프리시젼바이오는 지난해 매출액이 204억원으로 전년(205억원) 대비 소폭 역성장했다. 같은 기간 영업손실은 45억원에서 48억원으로 적자 폭이 확대됐다. 올해 상반기 말 기준으로 현금성자산(단기금융상품 포함)은 56억원, 이를 포함한 유동자산 역시 175억원에 불과했다. 지난해 판매관리비로 125억원을 사용한 점을 감안하면 현금난이 우려되는 상황이었다.광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장이 이번 인수의 목적”이라며 “기존 사업과 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.◇팬젠 ‘팬포틴’ 태국 허가까지 획득하며 수출 증가 기대감↑치료용 단백질 의약품 개발업체 팬젠은 이날 오전 11시 무렵부터 주가가 급등하기 시작하더니 오후 1시 40분 상한가에 도달했다.지난달 29일 태국 식약청으로부터 빈혈치료제 ‘팬포틴’의 품목허가를 받으면허 해외 매출이 증가할 것이라는 기대감에 주가가 급등했을 것으로 분석된다. 팬포틴은 바이오시밀러 빈혈치료제로 2019년 11월 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 획득해 2020년 국내 시판을 시작했다. 2019년 말레이시아 품목허가를 받은 데 이어 2022년 필리핀, 지난해 5월 사우디아라비아에 이어 이번에 태국에서 품목허가를 획득하면서 해외 매출 상승이 기대되는 상황이다.팬젠 측도 이날 팬포틴 허가 외 주가 급등의 특별한 원인을 찾지 못했다. 팬젠 관계자는 “진나달 27일 팬포틴 태국 허가 외 특별한 게 없다”며 “전반적으로 회사 주가가 저평가됐던 상황이라 오른 것일 수도 있다”고 말했다.◇대화제약, 거래량 폭발·주가 급등…본지 유료 기사 영향?대화제약은 이날 전일 대비 2210원(18.89%) 오른 1만3910원에 거래를 마쳤다. 이날 주가 급등에는 팜이데일리의 프리미엄 콘텐츠의 영향이 컸을 것으로 분석된다.4일 대화제약 주가와 거래량 추이 (자료=KG제로인 엠피닥터)이날 대화제약은 거래대금 1251억원으로 52주 최대 거래량을 기록했다. 특히 이날 오전 10시 이후 거래량이 급증하며 주가를 견인했는데 본지에서 이날 오전 9시에 프리미엄 콘텐츠로 선공개한 <“中 뚫었다” 대화제약, 세계 최초 마시는 항암제 앞세워 실적 퀀텀점프>의 영향이 컸을 것으로 풀이된다. 해당 기사는 아직 무료로 표출되지 않았지만 시장에서 제목과 함께 일부 내용이 유출됐다.대화제약은 의약품 제조 사업을 목적으로 1984년 설립돼 2003년 코스닥 시장에 상장된 제약사다. 주요 제품으로는 감염질환치료제인 ‘세파메칠정’, 소화기 기관 치료제인 ‘후로스판 정’과 국내 OEM 시장의 65%를 점유하고 있는 것으로 추정되는 ‘카타플라스마’, ‘플라스타’ 등 패치제제(파스제제)가 있다. 올해 상반기 기준으로 패치제의 OEM 매출은 의약품제조판매 매출의 30.3%를 차지하고 있다.대화제약은 연구개발(R&D)을 통해 세계 최초로 경구용 파크리탁셀인 ‘리포락셀액’(DHP107)을 개발했다. 리포락셀액은 2017년 9월 중국, 대만, 홍콩, 태국시장을 대상으로 총 283억원의 기술이전 계약을 체결했다. 또한 신규 적응증 확장을 위해 한국, 중국, 헝가리, 세르비아, 불가리아 등에서 다국적 유방암 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 2월에는 위암 2차 치료제 사용에 대해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다.대화제약 관계자는 “(회사에 대한) 호재가 있는지 잘 모르겠다”며 “회사에서 특별히 새롭게 알린 내용은 없다”고 언급했다.
- 국전약품, 올해도 최대 매출…원료 이어 신약 등 사업 다각화 속도
- [이데일리 김진수 기자] 국전약품이 지난해에 이어 올해도 최대 매출을 경신할 것으로 전망된다. 국전약품은 매출의 대부분을 차지하는 의약품 분야에서 빠른 성장을 이어가는 중이다.특히, 국전약품의 첫 신약 파이프라인 임상이 순항하고 있으며 이르면 내년 말 임상 종료를 앞두고 있다. 이밖에 에스엔바이오사이언스와 설립한 합작사 케이에스바이오로직스를 통한 항암제 제조 사업도 점차 구체화 되는 등 사업 다각화에도 속도가 붙고 있다.26일 전자공시시스템에 따르면 국전약품은 올해 상반기 누적 매출 730억원을 기록했다. 이는 지난해 상반기 매출 618억원 대비 18% 이상 증가한 것이다. 지난해 전체 매출 1220억원의 60%에 해당하는 규모다.국전약품 실적 추이. (그래픽=이데일리 문승용 기자)국전약품 사업은 크게 의약품 부문과 소재 부문으로 구분되는데 아직까지 의약품 사업 비중이 97.6%(2023년 매출 기준)에 달하는 만큼 의약품 분야에서 지속적인 성장이 이뤄지는 것으로 분석된다. 실제로 의약품 사업 매출은 전년 동기 대비 11.84% 증가한 683억원으로, 반기 기준 최대 실적이다.국전약품 관계자는 “최근 소재 부문 시설 및 설비에 투자하고 인력을 보충하면서 영업이익은 다소 줄었지만 더 큰 성장을 위한 투자인 만큼 성장이 계속 이어질 것”이라고 말했다.◇고령화 시대 맞춤 원료의약품국전약품 의약품 사업부 매출의 중심에는 원료의약품(API)이 있다. 원료의약품을 통한 매출은 2018년 649억원에서 2023년 1191억원까지 늘었다. 5년 연평균 성장률은 12.9%에 달한다. 올해 상반기는 전년 동기 대비 6.2% 증가한 것으로 집계되는 등 안정적 성장을 이어가는 중이다. 올해 원료의약품 예상 매출은 1260억원 가량이다.2023년 기준 국전약품은 순환기, 소화기, 비뇨생식기, 호르몬·대사, 정신·행동장애 치료 성분 등 약 350개의 원료의약품을 취급하고 있다. 이 중에서 가장 높은 매출 비중을 차지하고 있는 것은 순환기계질환 원료며 약 22.9%를 기록했다.국전약품이 보유한 대표적인 순환기계 원료의약품에는 ‘에제티미브’가 있다. 에제티미브는 콜레스테롤 흡수 억제제로, 고콜레스테롤혈증 및 고지혈증 치료제에 사용된다. 에제티미브 성분 의약품은 단독으로 사용되기도 하지만 최근에는 콜레스테롤 저하제인 스타틴 계열 약물과 병용으로 사용되는 경우가 대부분이다. 식품의약품안전처에 등록된 에제티미브 성분 포함 의약품 품목 수는 700여개 이상이다.아울러 당뇨병 환자 혈당 조절 및 치료에 사용되는 ‘시타글립틴염산염’과 만성신부전증에 대한 요독증 증상 개선에 사용되는 ‘구형흡착탄’ 등도 국전약품의 주요 원료의약품이다. 이처럼 국전약품은 고령화 및 말성 질환 치료제 중심의 원료의약품 포트폴리오를 바탕으로 안정적인 성장이 예상된다.국내 원료의약품 시장 자체가 커지고 있다는 점도 긍정적이다. 2022년 기준 국내 원료의약품 시장 규모는 약 3조6000억원으로 전년 대비 12.3% 증가한 것으로 나타났다. 우리나라 원료의약품 시장은 주로 중국과 인도 원료의약품이 차지하고 있으며 국내 자급율은 12% 수준에 그쳐있다. 하지만 국내 원료의약품은 선진국 수준의 품질 보증 및 관리 역량, 고난이도 합성 및 양산기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등으로 바탕으로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 보일 것으로 예상된다.◇신약 임상, 항암제 제조도 순항원료의약품 외 국전약품의 첫 신약 파이프라인 ‘HY209’ 임상도 순조롭게 이뤄지면서 신약개발로의 사업 확장도 순항하고 있다. HY209는 국전약품이 2022년 샤페론으로부터 도입한 물질로 국내 개발 권리를 보유하고 있다.지난해 9월 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌고 현재 파트1 용량 증대 레벨5까지 완료됐다. 내달에는 마지막 용량 증대인 레벨6가 실시된다.국전약품 관계자는 “현재 임상 1상을 통해 안전성 및 약동학적 평가를 진행 중”이라며 “이르면 내년 말 임상을 종료할 수 있을 것”이라고 말했다.국전약품은 2025년 말 또는 늦어도 2026년 1분기 내 임상 끝내고 이후 3개월 내 PKAR(약동학분석보고서), CSR(임상시험결과보고서) 작성까지 모두 마친다는 계획이다.이밖에 항암치료제 제조를 통한 신사업도 기대된다. 지난해 에스엔바이오사이언스와 세운 조인트벤처 ‘케이에스바이오로직스’는 올해 초 독일 항암제 전문회사인 아크비다와 항암제 유럽 판매를 위한 협약을 체결해 2026년부터는 판매가 이뤄질 것으로 예상된다.유럽 외 아시아 및 미국 판매를 위한 전략은 현재 약간의 수정을 거치는 중이며, 구체적인 계획은 올해 안으로 발표한다는 방침이다.국전약품 관계자는 “케이에스바이오로직스는 유럽 이후 일본과 미국 등의 순서로 진출을 준비 중에 있으며 가장 합리적인 선택을 위해 다양한 요소를 고려 중”이라며 향후 계획이 확정되면 자금 사용 내역 등 변경을 위한 안내가 이뤄질 것”이라고 말했다.
- 심인성 쇼크, 원인에 따라 치료 결과도 달라
- [이데일리 이순용 기자] 환자 생명을 위태롭게 하는 심인성 쇼크도 원인 질환에 따라 치료 결과가 상이한 만큼 맞춤 치료가 필요하다는 연구결과가 나왔다.심인성 쇼크는 심장의 펌프 기능이 급격하게 나빠져 우리 몸에 필요한 혈액을 공급하지못하는 상태를 말한다. 심근경색이나 심부전과 같이 중증 심장질환의 합병증으로 발생하는 게 일반적이다.삼성서울병원 순환기내과 양정훈·최기홍 교수, 임상역학연구센터 조주희·강단비 교수 연구팀은 최근 ‘유럽심부전학회지(European Journal of Heart Failure)에 심근경색과 심부전으로 인한 심인성 쇼크의 임상적 특성과 사망률 추이 등을 비교한 연구를 발표했다.연구팀은 국민건강보험 자료를 이용해 2010년 ~ 2020년 중환자실에 입원한 18세 이상 심인성 쇼크 환자 13만 6,092명을 분석한 결과 최근 10년 동안 환자의 사망률은 감소하고, 치료비용을 증가하는 경향을 보였다고 밝혔다.연구팀에 따르면 심인성 쇼크로 인한 원내 사망률은 심부전이 원인일 때 40.3%로 심근경색(28.5%)으로 인한 경우보다 높았다. 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자의 사망 위험이 심근경색이 원인이 환자보다 1.47배 증가했다고 볼 수 있는 대목이다. 이러한 경향은 환자가 퇴원한 후에도 이어졌다. 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자의 성공적인 퇴원 후 추적 관찰 사망률 19.3% 였던 데 반해 심근경색 심인성 쇼크 환자는 8.5%로 낮았다. 이러한 차이는 심인성 쇼크가 심장 기능 저하라는 공통점이 있지만 원인 질환에 따른 동반 합병증의 회복 정도가 달랐기 때문으로 풀이됐다. 심근경색 심인성 쇼크 환자의 경우 84.2%가 심혈관중재술 또는 관상동맥우회술을 받았고, 7.5%가 에크모(ECMO) 치료를 받았다. 심부전이 원인이었던 환자는 이러한 치료를 받은 비율이 각각 17.6%, 4.8%로 낮았다. 반면에 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자는 심장이식이 필요한 경우가 심근경색 환자보다 1.67배 높았다. 같은 심인성 쇼크처럼 보여도 심부전의 주원인인 경우에 좌심실보조장치 및 심장 이식 등의 고난도 심장대체치료가 필요하다는 의미다. 이식 장기 부족 및 기계순환보조장치 보급 제한 등 국내 여건 상 고난도 심장대체치료의 어려움이 임상 결과로 이어지고 있는 실정이다.심인성 쇼크 치료가 어려운 상황에서 중환자의학 국제 학술지(Critical Care)에 간호등급이 높을수록 사망률이 낮아진다고 같은 연구팀이 보고해 눈길을 끌고 있다. 연구팀은 동일한 연구 기간 내 심인성 쇼크 환자 7만 2,950명을 대상으로 병상당 간호사 수를 따져 1등급(0.5명 미만), 2등급(0.5명 이상 0.63명 미만), 3등급 이상 군(0.63명 이상 0.77미만)으로 나누어 사망률 차이를 비교했다.그러자 심인성 쇼크로 인한 병원 내 사망률은 간호 1등급 30.6%, 2등급 37.5%, 3등급 40.6%로 계단식으로 증가하는 경향을 보였다. 중환자실 내 간호사 수를 늘리는 게 국가 전체 차원에서도 비용 효과적이라는 추계도 나왔다. 간호 1등급의 경우 환자 1인당 비용이 2등급 보다 199달러, 3등급 보다 423달러 추가 발생하지만, 1년을 기준으로 1등급일 때 2등급인 경우보다 14.1일, 3등급인 경우보다 29.3일 환자가 더 생존했다. 이를 비용으로 환산해 1등급인 병원과 같은 생존기간을 기대하려면 2등급 병원에서는 연간 2만 5,047달러, 3등급 병원이 4만 2,888달러를 더 들여야 한다는 계산도 나왔다.양정훈 교수는 “고령화 사회를 맞아서 심인성 쇼크 환자는 늘고 있지만 사망률이 줄어드는 추세인 것은 그만큼 심장기능을 대신할 수 있는 기계순환보조 장치 등의 의료기술 발달과 투자의 증가, 심장 중환자 전문의 및 간호인력의 확충과 같은 다양한 요소가 결합한 덕분”이라며 “다만 심부전으로 인한 심인성 쇼크 환자의 높은 사망률은 여전히 넘어야할 과제인 만큼 이를 해결하기 위한 장기기증 문화와 정책적 지원이 필요하고 최첨단 심쟁대체치료 의료기기의 국내 도입이 원활히 이루어질 수 있도록 행정적인 노력이 추가로 필요하다”고 말했다.
