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 ‘K의료’ 글로벌로…의료·디지털 헬스케어 투자 속속
  • [VC’s Pick] ‘K의료’ 글로벌로…의료·디지털 헬스케어 투자 속속
  • [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(9월 30일~10월 4일)에는 인공지능(AI), 신소재, 제조업 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 의료·디지털 헬스케어 기업에 잇따라 투자가 이뤄지면서 업계 시선이 집중됐다. 이들 기업이 투자받은 금액으로 본격적인 글로벌 비즈니스 확장을 꾀하고 있어 콘텐츠·뷰티 등에 이어 K의료·디지털 헬스케어 기술이 세계 무대에서 활약하게 될지 기대를 모으고 있다.(사진=이미지투데이)◇ AI 진단 보조 솔루션 ‘모니터코퍼레이션’의료 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 모니터코퍼레이션이 70억원 규모 시리즈B 투자에 성공했다. 이번 투자에는 UTC인베스트먼트, 프리미어파트너스, HB인베스트먼트 등이 참여했다. 앞서 모니터코퍼레이션은 2018년 창업 직후 네이버 D2SF 등에서 시드 투자를, 2021년에는 프리미어파트너스 등으로부터 시리즈A 투자를 유치한 바 있다.모니터코퍼레이션은 의료 현장에 대한 이해와 AI 역량을 두루 갖춘 분당서울대병원 영상의학과 교수진이 설립한 스타트업이다. 회사의 대표 제품은 루카스 플러스(LuCAS-Plus)로 AI를 활용한 흉부 CT 기반 폐암 진단 솔루션을 제공한다. 루카스 플러스는 폐암 상태를 검출할 수 있는 국내 유일 3등급 의료 기기다. 또 다른 제품인 루카스 에이비에스(LuCAS-ABS)는 국내 유일 자동 유방 초음파 전용 유방암 검출 솔루션이다.프리미어파트너스는 모니터코퍼레이션이 의료 현장의 필요를 최적의 방식으로 충족시키며, AI 진단 보조 솔루션의 선두주자로 자리매김하고 있다는 점을 높이 사 투자를 진행했다. 회사는 현재 국내 100여 개 병원에 솔루션을 공급하고 있다. 이번 투자 유치를 통해서는 일본, 미국, 유럽, 싱가포르 등 글로벌 진출도 본격화한다는 계획이다.◇ 뇌질환 전자약 플랫폼 ‘리솔’뇌질환 예방·진단·치료 전자약 플랫폼을 운영하는 스타트업 리솔이 40억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 바인벤처스가 앵커투자자로 참여해 15억원을 투자했고, 코오롱제약, 한국대안투자산운용, 뉴패러다임인베스트먼트, 파인드어스 등이 참여했다. 특히 코오롱제약은 전략적 투자자(SI)로, 뉴패러다임인베스트먼트는 프리 시리즈A 투자에 이어 후속 투자를 진행했다.리솔은 수면장애, 우울증 등 정신질환에서 나아가 치매와 같은 퇴행성 뇌질환에 대한 솔루션을 제공하기 위해 2017년 설립됐다. 1세대 의료기기 회사 메디슨 창업자인 이승우 박사와 변리사 출신의 권구성 공동 대표가 창업했다. 회사는 최근 중소벤처기업부 딥테크 팁스(TIPS)에 선정돼 최대 17억원 규모의 연구개발(R&D) 자금을 확보했다. 보건복지부가 공모한 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발 사업 과제에도 선정돼 총 11억원 규모 R&D 지원금도 확보했다.리솔은 뇌 자극과 뇌파 동조 기술을 통한 퇴행성 뇌질환(알츠하이머 등) 진단, 정신과 질환(수면장애, 우울증 등) 치료 플랫폼 사업을 전개하고 있다. 특히 수면 장애 개선 및 치매 예방 기기인 슬리피솔은 미국 식품의약국(FDA) 안전성 기준도 통과해 일본, 미국, 한국에서 판매 중이다.또한 최근에는 삼성전자의 웨어러블 기기와 연동 가능한 슬리피솔 바이오 앱을 국내 정식 출시했다. 실시간 바이오 피드백 솔루션으로 스마트폰, 스마트 워치와 실시간 연동해 수면 추적, 집중력 테라피 등을 제공한다. 이와 함께 회사는 알츠하이머, 우울증, 수면장애 질환이 치료 가능한 전자약 의료기기를 개발하고 있다. 리솔은 투자금을 바탕으로 앞으로 의료기기 임상 시험과 병행해 웰니스 제품 판매 루트를 계속 확보할 계획이다.◇ 나노소재 기술 기업 ‘나노일렉트로닉스’나노소재 기술 기업 나노일렉트로닉스가 45억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 나노일렉트로닉스는 2019년 설립됐다. 전기 방사 방식의 미세한 구리 나노실을 이용해 전도성 발열체를 개발했다. 발열면적의 에너지 밀도를 조절해 높은 발열 효율을 유지하면서도 에너지 소비를 크게 줄일 수 있다. 회사는 올해 초 CES 2024에서 에너지 소재 분야 혁신상을 수상했다. 프랑스에서 개최된 복합 소재 분야 행사인 JEC 2024에서는 파이널리스트 20에 선정되기도 했다.나노일렉트로닉스는 이번 투자를 바탕으로 대량 생산체제를 구축하고 제조 공정을 고도화한다는 계획이다. 제품 라인업 확장과 글로벌 시장 진출에도 속도를 낸다. 자동차, 전자제품, 건축 등 산업 분야에서 활용 가능한 고효율 에너지 절감 기술을 확신시킬 계획이다.◇ 제조 온디맨드 솔루션 운영 ‘비링커’제조 온디맨드 솔루션을 운영하는 스타트업 비링커는 한국투자액셀러레이터(한투AC)로부터 프리 시리즈A 후속 투자를 유치했다. 비링커는 최근 미국 벤처캐피털(VC) 스트롱벤처스와 GVA자산운용으로부터 프리 시리즈A 투자를 유치한 바 있다. 지난해에는 한투AC와 철강 제조사 세아그룹 계열사인 브이엔티지, 신용보증기금으로부터 시드 투자를 유치했다.비링커는 2022년 설립됐다. 전국의 영세 제조업체와 협력해 고객사의 가공 요구를 해결한다. 주로 임가공(CNC, MCT), 금형, 사출 분야 제조 위탁 생산을 진행한다. 기존에는 하나의 완제품을 만들기 위해 다수 파편화된 제조업체를 거쳐야 했다. 그러나 비링커를 통하면 1개 업체에 집약해 가공원가와 제조원가를 절감할 수 있고, 조달 시간을 줄일 수 있어 단가 낮추기가 가능하다.비링커는 이번 투자금으로 사업 확장에 나선다는 계획이다. 라인 설계, 부품 제작, 조립, 현장 세트업까지 사업 범위를 넓혀 모든 공정을 아우르는 종합 제조 파트너로 도약한다는 목표를 세웠다.
2024.10.05 I 박소영 기자
엔지켐생명과학, 'EC-18' 위장관계 급성방사선증후군 치료 효능 입증
  • 엔지켐생명과학, 'EC-18' 위장관계 급성방사선증후군 치료 효능 입증
  • [이데일리 김지완 기자]엔지켐생명과학(183490)은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 4일 밝혔다.EC-18의 위장관 조직 재생 효능에 대한 Radiation Research 연구논문 내용. (제공= 엔지켐생명과학)급성방사선증후군은 고농도 방사선 노출에 의해 발생하는 전신질환으로 조혈계와 위장관계, 호흡계, 신경계 등에 심각한 손상을 입혀 사망에 이를 수 있다.특히, 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)은 위장점막의 파괴로 영양분 흡수 불량, 장내 세균 및 감염원 체내 노출, 과도한 염증반응, 패혈증 등이 치명적인 증상으로 발생하며, 현재까지 전세계적으로 위장관계 급성방사선증후군에 대해 승인된 치료제가 없다.엔지켐생명과학이 발표한 연구논문에 따르면, EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인됐다.또한 방사선 피폭으로 인한 장내세균의 누출을 감소시켜 패혈증의 위험을 낮추고, 혈중염증단백질(HMGB1) 농도 및 세포사멸괴사(Necroptosis)를 감소시키는 것으로 확인됐다.엔지켐생명과학은 2019년, 2021년에 발표한 연구논문에도 EC-18의 방사선 전신 조사 급성방사선증후군 모델에서의 생존률 증가와 염증반응 억제, 조혈계 급성방사선증후군(H-ARS)에 대한 조혈세포의 개선 효과를 발표한 바 있다.엔지켐생명과학 중앙연구소는 “이번 연구를 통해 EC-18이 방사선 전신 피폭으로 인한 조혈계 손상뿐만 아니라 위장관계 손상도 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 급성방사선증후군 치료제로서의 가능성을 제시했다”고 말했다.엔지켐생명과학은 연구결과를 바탕으로 FDA의 Animal Rule에 따라 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)로 확장한 임상 2상을 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID), 피폭실험 위탁수행 전문기관 SRI와 함께 진행할 계획이다.
2024.10.04 I 김지완 기자
셀비온, 공모가 밴드 상단 초과… 1만5000원 확정
  • 셀비온, 공모가 밴드 상단 초과… 1만5000원 확정
  • [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(대표이사 김권)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 확정 공모가를 희망밴드(1만~1만2200원) 상단 대비 23% 높은 1만5000원으로 결정했다고 4일 공시했다.지난달 24일부터 30일까지 5영업일간 진행된 이번 수요예측에는 전체 공모 물량의 75%인 143만3250주 모집에 국내외 기관투자자의 총 참여건수가 2423건으로 집계됐다. 최종 경쟁률은 1050대 1이다. 의무보유확약 비율은 6.03%다. 공모가 결정에 따라 확정된 총 공모금액은 286억6500만원으로, 이는 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.김권 대표이사는 “전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응하고, 더 나아가 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하는 셀비온이 되겠다”라고 밝혔다.셀비온은 오는 7일과 8일 양일 간 전체 공모 물량의 25%인 47만7750주에 대한 일반투자자 청약을 진행한다. 회사는 이달 중순 코스닥 시장에 상장될 예정으로 상장 주관사는 대신증권이 맡고 있다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ‘Lu-177-DGUL’은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR)[1]지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났으며, 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인되는 등 뛰어난 치료 효능을 보이고 있다.‘Lu-177-DGUL’의 또 다른 특징은 빠른 체내 배출 기전이다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고, 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.
2024.10.04 I 이정현 기자
셀루메드, 45조 시장 원톱되나? 주사로 맞는 피부이식재제 개발에 上
  • 셀루메드, 45조 시장 원톱되나? 주사로 맞는 피부이식재제 개발에 上[바이오맥짚기]
  • [이데일리 김지완 기자] 셀루메드(049180)가 주사제형 피부이식재 시제품 생산을 완료했다는 소식에 상한가를 기록했다. 셀루메드는 2030년까지 글로벌 기준 약 45조원으로 성장이 전망되는 피부이식재 시장에서 입지를 강화했단 평가를 받은 것이 주가 급등 배경이다.코아스템켐온(166480)은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료하면서 상승세를 시현했다. 브릿지바이오테라퓨틱스(288330)는 폐암 치료제 임상 1상이 순항하면서 급등세를 연출했다. 25일 KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트)에 따르면. 셀루메드 주가는 3840원으로 전일 대비 29.95%(885원) 오르며 거래를 마쳤다. 코아스템켐온은 전날보다 610원(5.09%) 오른 1만2590원으로 장을 마감했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 280원(7.19%) 상승한 4175원을 기록했다.◇ 셀루메드, 45조 피부이식재 원톱 후보로 부상셀루메드는 지난달 초에 개발 완료한 주사제형 피부이식재인 무세포동종진피(ADM) 신제품 ‘셀루덤 필(CELLUDERM FILL)’ 시제품 생산을 완료했다 밝히면서 급등했다.주사제형 피부이식재 셀루덤 필. (사진=셀루메드)셀루메드 관계자는 “당초 계획보다 셀루덤 필이 빠르게 개발 완료됐다”며 “최근 정밀하고 미세하게 두께를 절삭하는 공정 장비를 테스트했고 완성도 높은 시제품을 생산할 있었다”고 밝혔다.그는 이어 “본격적인 생산 준비와 더불어 시제품을 활용한 영업 및 성형 학회를 통한 홍보를 진행할 계획”이라고 덧붙였다.‘셀루덤 필’은 무세포동종진피를 미세분말화해 정제수와 혼합한 제품이다. 초기 제품은 3cc, 8cc 두 가지 타입으로 생산될 예정이다. 이후 1cc, 5cc 제품으로 확장, 다양한 용량으로 출시를 고려 중이다. 한편, 셀루메드는 이를 통해 2030년까지 글로벌 기준 약 45조원으로 성장이 전망되는 피부이식재 시장에서 입지를 강화할 계획이다◇ 코아스템켐온, 연내 루게릭 임상 3상 톱라인 결과 공개코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’의 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료했다 밝히면서 시장에서 주목받았다. 해당 임상시험은 2020년 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 임상시험계획서(IND) 동시 승인을 받아 국내 5개 병원 사이트에서 진행 중이었다. 모집 인원은 총 126명으로 2021년 첫 환자 투여부터 마지막 환자 투여까지 3년 반동안 진행됐다.코아스템켐온 관계자는 “임상3상 종료 소식을 만남을 이어오던 글로벌 제약사들에게 곧바로 알릴 계획”이라며 “임상시험 1차 지표에서 유의미한 결과가 확인이 된다면 신약 신청 이전까지 가장 활발하게 (기술수출) 논의가 이루어질 것으로 예상한다”고 말했다.그는 이어 “최종 임상시험결과보고서(CSR·Clinical Study Report) 수령은 내년 1분기 내 공개할 수 있을 것으로 예상하고 있다”이라며 “최종 보고서 수령 이전에 주요 통계적 유의성 데이터는 빠르면 연내 공개할 수 있을 것이라 예상하고 있다”고 덧붙였다.코아스템켐온의 루게릭병 줄기세포 신약 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)‘뉴로나타-알’은 코아스템켐온의 자체개발 신약으로 2003년 코아스템 설립 당시부터 지금까지 현재까지 420명이 넘는 국내외 환자가 루게릭병 치료를 위해 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’을 투여 한 이력을 가지고 있다. 업계에선 경쟁 치료제인 미쓰비시타나베사의 ‘라디컷’이 지난해 약 7500억원의 글로벌 매출을 올렸다는 점을 참고해 ‘뉴로나타-알’이 임상 3상 성공 시 최소 7000억 이상의 매출을 기대 해 볼 수 있을 것이라 보고 있다.◇브릿지바이오, 폐암 1상 독성없이 순항브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 치료제 임상 1상이 순항하면서 시장 관심이 지속되고 있다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난해 10월부터 시작된 4세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 타이로신 인산화효소 억제제(TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승 시험에서 임상 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량하며 약물의 안전성과 유효성을 확인해 나가고 있다.2일 주가가 상승한 제약 섹터 기업들 (자료=KG제로인 엠피닥터)브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 “비소세포폐암 치료제로 개발 중인 BBT-207의 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다”며 “연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다”고 밝혔다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 그 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(DLT)은 보고되지 않았고 일부 환자에서 약효 신호를 확인해 바로 다섯 번째 용량군에 진입하여 환자 모집을 시작했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 2021년 BBT-207을 자체 개발했다. 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료를 한 후 발생할 수 있는 추가 돌연변이에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려 없이 계획대로 임상을 이어나가겠다”며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 말했다.
2024.10.04 I 김지완 기자
에스씨엠생명과학, 경영권 두고 4일 표대결…M&A 될까?
  • 에스씨엠생명과학, 경영권 두고 4일 표대결…M&A 될까?
  • [이데일리 김새미 기자] 창업주인 고(故) 송순욱 대표가 별세한 이후 대표이사를 3번 교체했던 에스씨엠생명과학(298060)은 오는 4일 임시주총에서 경영권을 두고 표 대결을 펼치게 된다. 창업주인 故 송 대표의 아내이자 최대주주인 송기령 기타비상무이사가 유리한 형국이라 회사는 개인주주 설득에 총력을 기울이고 있다.에스씨엠생명과학 본사 전경 (사진=이데일리 김새미 기자)◇최대주주 송 이사가 유리한 형국…목적은 M&A?2일 바이오업계에 따르면 임시주총에서 펼쳐질 표 대결에서 최대주주인 송 이사가 이길 가능성이 높다고 점쳐지고 있다. 송 이사가 최대주주라 8%의 찬성표만 얻어도 되는 상황인데다 송 이사 측이 의결권 대행에 적극 나서고 있기 때문이다.금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스씨엠생명과학의 최대주주인 송 이사의 지분율은 17%로 5% 이상 주주는 송 이사가 유일하다. 반면 현 경영진의 지분율은 0.19%로 미미한 수준이며, 소액주주의 지분율은 76.72%를 차지하고 있다. 이사선임 안건의 경우 1/4 이상 찬성표를 얻으면 되기 때문에 소액주주로부터 8% 이상 지지를 끌어내면 송 이사가 지배구조를 장악할 수 있게 된다.임시주총을 앞두고 송 이사가 의결권을 온·오프라인을 통해 모으고 있어 필요한 의결권을 미리 확보하게 되면 주총에 굳이 참석하지 않을 것이라는 관측도 나온다. 송 이사는 액트(Act) 애플리케이션을 통해 전자위임장을 받거나, 리앤모어그룹을 통해 의결권을 확보하고 있지만 회사 측은 의결권 대리행사 권유를 딱히 하지 않고 기업홍보파트(PR)를 통해서만 대응하고 있다.2022년 송 대표로부터 지분 23.48%을 상속받으며 최대주주 자리에 오른 송 이사가 갑작스럽게 경영권 분쟁을 일으킨 이유에 대해서는 양측 의견이 팽팽하게 갈렸다. 송 이사는 경영 정상화를 위해 나섰다는 입장이지만 현 경영진은 보유 지분 대량 매각을 위해 인수합병(M&A)을 시도하면서 경영권 분쟁이 촉발됐다고 주장하고 있다.회사 측은 “송 이사가 몰래 주식 매각을 시도하다가 경영권 매각이 동반돼야만 매각이 가능하다는 것을 알게 돼 올해 1월부터 본격적으로 행동한 것이 시작점”이라며 “송 이사의 일자별 경영권 매각 추진 사항을 본다면 송 이사가 얼마나 (M&A에) 많은 준비를 했는지 알 수 있다”고 했다.에스씨엠생명과학이 제공한 최대주주의 M&A 시도와 관련된 일정표 (자료=에스씨엠생명과학)회사에 따르면 앞서 송 이사는 지난 5월 21일 갑자기 신규 이사 선임을 위한 임시주주총회 안건 상정을 요청했다. 회사는 이를 받아들여 다음날(22일) 정기 이사회를 열고 해당 안건에 대해 의결했으나 반대 3표, 찬성 1표로 부결됐다. 송 이사가 이사 후보의 이사회 검토 자료를 제시하지 않았고, 당사자 수락도 받지 못한 상태에서 임시주총부터 열자고 주장한 탓이라는 게 회사 측 설명이다.이에 송 이사는 같은달 27일 이사 3명 선임을 위한 임시주총 개최 안건을 이사회에서 의결해달라고 요청했으나 경영진의 반대에 부딪혔다. 송 이사는 1개월 만(6월 27일)에 이사 4명을 선임해달라며 임시주총 개최 의결을 위한 이사회를 요구했으나 또 거절당하자 다음날 법원에 임시주총 소집 허가를 요청하기에 이르렀다. 법원이 지난 8월 송 이사의 손을 들어주면서 이번 임시주총 소집이 결정된 것이다.송 이사가 임시주총 안건으로 올린 정관 변경의 내용은 신주발행한도를 발행주식총수의 20%에서 40%로 확대하는 것을 골자로 하고 있다. 주주가 아닌 상대방에게 사업상 중요한 기술 도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위해 신주를 발행하는 경우 신주발행한도를 늘린 것이다. 정관이 임시주총에서 변경되면 그 즉시 시행되도록 한다는 안건도 신설했다.임시주총에서 송 이사가 승리할 경우 빠르게 제3자 배정 유상증자 등의 방식으로 M&A가 이뤄질 가능성이 엿보이는 대목이다. 발행주식총수의 40%를 신주발행하고 이 물량을 모두 소화하는 새로운 주체가 등장한다면 지분율 28.57%를 차지하는 새로운 최대주주가 탄생하게 된다. 송 이사가 해당 유증에 전혀 참여하지 않는다면 송 이사의 지분율은 12.14%로 희석될 것으로 예측된다.다만 이러한 안건은 특별결의대상에 속하기 때문에 2/3 이상의 동의를 얻어야 한다. 따라서 당장 임시주총에서 해당 안건까지 통과될 가능성은 낮지만 이사회 구성이 송 이사가 원하는대로 바뀐다면 M&A는 시간 문제라는 게 업계 중론이다.소액주주들의 관심사는 M&A 주체가 어디인지에 쏠릴 전망이다. 송 이사와 회사 측은 에스씨엠생명과학을 인수하려는 주체에 대해서는 명확히 밝히지 않고 있다. 업계 관계자는 “현 경영진이 에스씨엠생명과학의 정체성과 맞지 않는다고 판단해 M&A를 반대했다는 점을 미뤄봤을 때 건실한 기업일 가능성은 낮을 것”이라며 “우회상장을 노리는 비상장사라는 얘기를 들었다”고 언급했다.◇양측의 소액주주 향한 약속은?서울대 음대 작곡과 출신인 송 이사는 현 경영진인 오형남 대표이사 직무대행과 이종철 이사를 저격하며 소액주주들의 표심을 자극했다. 현 경영진의 잘못된 경영을 바로잡고자 전문성 있는 이사회를 구성하기 위해 주총 소집을 요구해왔다는 게 송 이사의 주장이다.송 이사는 “송 대표가 사고로 별세하자 최대주주 자리에 오른 뒤 현 경영진인 오형남 대표이사 직무대행과 이종철 이사에게 회사 운영을 맡겨왔다”며 “그러나 현 경영진은 오 직무대행의 아들을 공시담당자로 채용하고 과도한 비용을 지출하는 등 무책임하게 회사를 경영했고 회사는 관리종목 지정을 눈앞에 두고 있다”고 비판했다.이와 함께 송 이사는 △관리종목 리스크 해결책으로 연내 임상 파이프라인 기술이전과 외부 투자 유치를 통한 자기자본 확충 제시 △내부통제 시스템 개선과 적극적인 IR·PR을 통한 주주친화정책 수행 △내부 임직원의 신상필벌 명확히 하는 시스템 마련 △정관 변경 등을 통해 주주친화정책을 반영하는 회사 규정 마련 등을 내세웠다.회사 측은 “(송 이사 측은) 근거 없는 무분별한 감정적 주장을 통해 손쉽게 의결권 위임을 받으려는 경영권 프레임 전략을 활용하고 있다”며 “이는 주주들을 가볍게 보고 있다는 방증”이라고 강조했다. 오 직무대행은 “자녀가 회사에서 일하는 것은 사실이나 (본인이) 대표이사가 아니었을 때 정상적인 채용 과정을 거쳐 결정된 일”이라고 해명했다.현 경영진은 △글로벌 바이오 클러스터와 사업 추진 △회사 핵심역량과 일치하는 사업모델 추진 △일하고 성과를 공개하는 이사회 운영모델 구축 △글로벌 기업과 공동경영관리모델 구축 등을 약속했다.이 중 글로벌 바이오 클러스터와 사업을 추진하는 건은 최근 성과를 내기 시작했다. 최근 에스씨엠생명과학은 미국 재생의학 바이오 클러스터 파트너로 최종 승인을 받았다. 이를 통해 글로벌 공동사업모델을 구축하고 임상과 기술이전 추진에서 제조기술에 사업모델의 무게 중심을 옮길 계획이다.오 직무대행은 “이를 통해 에스씨엠생명과학은 미국에서 셀(중간엽 줄기세포)을 큰 비용을 들이지 않고도 연구·제조·판매할 수 있게 됐다”며 “글로벌 기술이전 가능성도 더 높아지게 된다”고 설명했다. 그는 “주주들이 투자한 줄기세포 원천기술을 세계에서 가장 성공적으로 사업화할 수 있는 주체를 찾는데 성공한 것”이라고 강조했다.관리종목 위험을 회피하기 위해서는 화장품 사업 매출을 확대하고 토지·건물 등 자산 매각, 제3자배정 유증 추진 등을 다각적으로 진행할 계획이다. 회사 측은 “국내보다 해외를 목표로 추진한 더마코스메틱 사업의 전략이 맞았다는 것을 올해 하반기부터 실적으로 확인할 수 있을 것”이라고 자신했다.한편 에스씨엠생명과학의 주요 모멘텀 중 하나였던 이식편대숙주질환 임상 2상 결과는 이달 말 공개될 예정이다. 해당 임상 2상 결과는 지난달 발표될 것으로 기대됐으나 환자 모집 기간이 길어지면서 분석 기간이 지연됐다.
2024.10.04 I 김새미 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]펜실베이니아 놓치면, 전국 득표 이겨도 진다
  • [이데일리 마켓in 송재민 기자]다음은 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-펜실베이니아 놓치면, 전국 득표 이겨도 진다-[W페스타]“당신은 온리 원…나를, 너를 사랑하자”-최윤범 3.1조 실탄…MBK, 매수가 인상 검토-‘분사라도 해야 하나’ 답 못찾는 파운드리△종합-[사설]빅컷 훈풍에도 냉기만 가득한 한국 증시-[사설]외국인 가사관리사, 제도 손질이 먼저다-“감독 선임 규정·절차 위반” 정당성 흔들리면 홍명보 위기△파운드리 변곡점, 기로에 선 삼성-“파운드리는 ‘서비스’ 산업…기술은 기본, 디자인까지 밀착지원해야”-연일 삼성 때리는 외국IB…국내 증권사 “우려 과도”△제13회 이데일리 W페스타-‘이생망·금수저’는 가당치도 않은 말…나는 대체불가능한 특별한 존재-“바른 노래로 사람들 치유할 것…좋은 영향력이 세상을 바꿔”-“넘버원 아닌 온리원 돼야 나다운 삶”-“나다움은 ‘이름값’하며 사는 것”-키링 만들고, 북 사인회까지 나다움 찾아 찍은 쉼표 하나△제13회 이데일리 W페스타-하루아침에 시력 잃었어도…‘망했어’ 아닌 ‘어떻게 살까’ 먼저 떠올렸죠-“자신에 대해선 무한한 욕심 가진 ‘착한 놀부’가 되자”-실패를 당연히 여겨라…세상이 만든 선입견의 ‘선’ 넘어야 도전할 힘 생겨-“각자도생 사회, 일에만 매달려 자신 잃어버리게 만들어”△제13회 이데일리 W페스타-“1%의 힘은 강해…산 옮기고 싶다면 호미질부터 시작하라”-김준수 열창에 새벽부터 줄섰던 팬들 환호 마술사 이준형 ‘관객폰 비번 해제’에 박수△한달 남은 美대선-트럼프 되면 배터리산업 타격 해리스 당선땐 대중사업 차질-초접전 대결…대선 결과 불복시 대혼란-“속도보다 정확성”…경합주 조지아, 수개표 선택△종합-“갈 데까지 간다” 벼랑끝 치닫는 고려아연·영풍…재계는 “중재” 주문-“휴대폰 할부금 낼 돈 없어”…연체 늘며 보증기관 손해율 껑충-서울 지하철 요금 150원 인상, 내년 상반기로 미룬다-이란 핵·석유생산 시설 타격할까 이스라엘 보복 수위…美에 달렸다△정치-韓, 尹 만찬 패싱에 대통령실 전 행정관 감찰 맞불…루비콘 강 건넜다-10·16 재보궐 선거운동 스타트…여야 ‘텃밭 사수’ 총력전-尹대통령, 내주 아세안 3국 순방…라오스서 이시바 총리와 첫 정상회담-국감장 달굴 ‘대왕고래’ 경제성 정부 자료제출 거부에 맹탕 우려△경제·금융-지방銀 건전성 악화일로…연체율 시중은행 2배-대출규제 쏟아냈지만…안 잡히는 가계빚-“플랫폼법 국내외 차별 없어…美와 통상마찰 없을 것”-“日이시바 총리, 금융정책 중립…당분간 금리인상 없을듯” △글로벌-길어지는 전기차 캐즘에…토요타도 美 공장 생산 늦춘다-오픈AI, 8.7조원 신규자금 조달 기업 가치 ‘우버’ 수준으로 껑충-허리케인·파업·중동…해리스, 안팎으로 악재-‘브렉시트 앙금 풀자’ 英·EU, 관계 회복 시동△산업-졸면 운전대가 부르르…게처럼 옆으로 주행도-‘인재양성→사회환원’ 선순환 이어갈 것-美 최대 가구업체와 첨단IT의 만남…스마트홈 고객경험 극대화-SK온 1조원 규모 유상증자 SK그룹 재무개선 속도낸다-HD현대重, 국내 첫 잠수함 안전기준 기본승인 획득△산업-KT “자체 LLM도 차기 버전 개발 중”-프라이버시 앞세운 애플AI…차별화 글쎄-“장기지속형 주사제 공동개발, 獨베링거가 먼저 러브콜”-코아스템켐온, 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 투약 완료△산업-농가도 맛도 살린다…‘로코노미’ 먹거리 열풍-초콜릿 안에 마시멜로 두바이 다음은 ‘스모어’-단군이래 최대 대목…가구업계 ‘둔촌 대전’-김장철 오는데…배춧값, 1년 전보다 38% 급등△예종석의 미식가의 세계-프랑스로 시집 온 14세 소녀 ‘코스 요리’로 미식혁명 활짝△증권-빅컷도 무용지물…가라앉는 네카오-스팩 빼고도 23곳 10월 IPO 큰장 선다-중동 분쟁 격화에 불뿜는 방산주-한온시스템 품는 한국 타이어…주가는 둘 다 약세-“당분간 박스피 계속 지수보다 종목 봐라”△부동산-“사업비 4.4% 증액”…서울 서부선 불씨 살리나-노후 임대주택, 고령자 맞춤형으로 변신-‘고성 리솜’ 설계 맡은 간삼건축…‘웰니스’ 파고든다-전세사기 피해자 1554명 추가 인정…수도권·30대 가장 많아△여행-이 바위서 시작됐네, 사명대사의 역사-김밥천국 아니냐고요? 그래서 준비했습니다, 김밥축제-해설사가 들려주는 잠실·후암동 이야기-외향인도, 내향인도, 글래드호텔 SNS 주목△스포츠-‘0% 확률’ 깬 마법사…KT, 두산 꺾고 준PO 간다-김민규 “최경주 선배 조언대로…인내심 가졌더니 노보기 결실”-여자도 남자도 ‘러프와의 전쟁’…공 못 찾고 더블보기 진땀-‘우승 없는 신인왕’ 김민별 KLPGA 첫 우승 정조준 △오피니언-언격을 만드는 시작 ‘호칭’-자유·평화·번영 향한 아세안과의 동행-프로야구 ‘천만관중 시대’ 이어가려면△피플-내 음악 만들어준 가족·선생님·친구들이 상 받아야-캠코·수출입銀 “수출 기업 재기 도울 것”-메이플 광고판 찾아온 일본MZ “귀멸의 칼날 컬래버 기대돼요”-브런치스토리에서 작가의 꿈 이루세요-“나도 스마트 크리에이터” 안랩, 성남서초 코딩교육-황정아 더불어민주당 의원 당 과학기술혁신특위원장-LG유플러스, 통신사 최초 스마트폰 드론 배송 서비스△사회-“대학 졸업후 방구석 10년”…백수에게도 사정은 있다-영부인이 명품백 받아도 처벌은 불가…한계 드러낸 청탁금지법-서울대發 휴학도미노 우려 교욱부, 고강도 감사 착수-‘신설’ 무전공학과, 71%는 수시경쟁률 평균 이하-교제·가정폭력 신고, 절반 이상 ‘현장종결’
2024.10.03 I 송재민 기자
코아스템켐온, 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 투약 完…FDA 허가 도전
  • 코아스템켐온, 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 투약 完…FDA 허가 도전
  • 코아스템켐온의 루게릭병 줄기세포 신약 ‘뉴로나타 알’ (사진=코아스템켐온)[이데일리 나은경 기자] 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 줄기세포 치료제(근위축성측삭경화증) ‘뉴로나타 알’(성분명 Lenzumestrocel)의 임상 3상 마지막 투약이 성공적으로 완료됐다고 2일 밝혔다. 마지막 투여를 완료해 임상시험이 종료됨에 따라 회사는 3년여 이어진 임상 3상 참여환자 126명에 대한 임상 결과 분석을 시작할 수 있게 됐다.공식적인 임상시험 최종 결과 발표는 내년 1분기로 예상하지만 그에 앞서 주요 데이터는 빠르면 연내 받아 볼 수 있다는 것이 회사의 입장이다. 회사 관계자는 “이번 임상은 약물 허가를 위한 최종적인 임상 시험일 뿐 아니라 한·미 양국의 규제기관 모두를 만족시켜야 하는 만큼 데이터 분석에 어느 때보다 신중을 기할 것”이라고 했다.뉴로나타 알의 임상 3상은 지난 2020년 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동시 승인 받아 국내 총 5곳의 대학 병원에서 진행돼왔다. 지난 2021년 본격적인 임상시험을 개시했으나 코로나19 팬데믹 영향으로 환자 모집에 난항을 겪으면서 종료 목표 시점은 지난해에서 올해로 연기됐다.그 사이 회사는 비임상CRO(임상시험수탁) 자회사 켐온과 합병해 수익 구조를 다변화하고 지난해에는 미국 지사를 설립해 미국 진출을 위한 초석을 다졌다. 상업 약물 공급량 확충을 위해 충북 오송 바이오산업단지 내 생산 공장을 새로 건설해 오는 22일 준공식도 앞두고 있다.양길안 코아스템켐온 대표이사는 “코로나19로 임상시험 진행이 지체되는 등 어려움이 있었지만 전화위복 삼아 뉴로나타 알의 성공을 위한 안정적인 환경을 조성하는 데 집중했다”며 “세계 최초 루게릭병 줄기세포 치료제 성공가능성에 대한 기대가 크다”고 말했다.회사는 최종 결과를 종합해 내년 상반기 중 식약처와 FDA에 품목허가신청서를 각각 제출할 계획이다. 동시에 약물의 판권 이전을 위한 글로벌 빅파마와의 협상에도 속도를 낼 것으로 보인다.코아스템켐온 관계자는 “임상 3상이 종료되면 관련 소식을 글로벌 제약사들에게 곧바로 알릴 계획”이라며 “임상 데이터가 일정 수준 확보된다면 신약 신청 이전까지 활발하게 논의가 이루어질 것으로 예상한다”고 말했다.뉴로나타 알은 코아스템켐온의 자체개발 신약으로 지난 2014년 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 현재까지 420명이 넘는 국내·외 환자가 루게릭병 치료를 위해 줄기세포 치료제 뉴로나타 알을 투여받았다. 미국에서 판매 중인 경쟁 치료제인 미쓰비시타나베사의 ‘라디컷’은 지난해 약 7500억원의 글로벌 매출을 올렸기 때문에 업계에서는 뉴로나타 알이 임상 3상에 성공할 경우 최소 7000억원 이상의 매출을 예상하고 있다.
2024.10.02 I 나은경 기자
김주희 인벤티지랩 대표 “베링거 먼저 러브콜, 내년 롱액팅 적용 결과 나올 것”
  • 김주희 인벤티지랩 대표 “베링거 먼저 러브콜, 내년 롱액팅 적용 결과 나올 것”
  • 9월 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최된 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 김주희 인벤티지랩 대표가 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’을 주제로 강연하고 있다.(사진=노진환 기자)[이데일리 송영두 기자] “베링거인겔하임 측이 먼저 러브콜을 했다. 비공개 비딩(Bidding)을 통해 인벤티지랩이 베링거 측의 선택을 받았다. 베링거 물질에 우리 장기지속형(Long acting) 플랫폼 기술을 적용하는 연구를 진행하게 되는데, 그 결과는 1년 내 나올 것이다.”29일 김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결할 수 있었던 배경에 대해 이같이 설명했다.노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제가 블록버스터로 급성장하면서 효능을 늘려주는 기술이 주목받고 있다. 장기지속형은 기존 1일 1회, 주 1회 주사제형을 1~6개월에 한 번 주사 가능하도록 효능을 늘려주는 기술이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩 역시 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 끊임없이 제기된 바 있다. 실제로 지난 19일 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 인벤티지랩 기술을 적용한 장기지속형 주사제형을 공동개발하는 계약을 체결했다.인벤티지랩(389470)은 2021년 대웅제약(탈모치료제), 2022년 종근당(185750)(치매치료제), 2024년 유한양행(000100)(비만·당뇨치료제) 등 국내 대형 제약사와 장기지속형 주사제형 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 제약사와의 계약은 이번이 처음이다. 특히 베링거인겔하임이 글로벌 제약사인 만큼 이번 계약은 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 기술을 어느 정도 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 대표는 “베링거인겔하임은 비공개 비딩을 통해 몇 개 기업 중 인벤티지랩을 선택했다. 우리를 선택한 이유는 베링거 측이 제시한 기준들에 부합했기 때문”이라며 “베링거 측은 여러 장기지속형 기술 중 마이크로플루이딕에 높은 평가를 한 것 같다”고 말했다. 인벤티지랩 장기지속형 플랫폼 ‘마이크로플루이딕’은 마이크로스피어 기술 기반이다. 마이크로스피어는 마이크로미터(㎛) 크기의 원형 입자(미립구)다.마이크로플루이딕은 품질 고도화를 통한 약물 방출제어로 주사제를 피하 주사할 경우 투여 부위에서 천천히 분해돼 목표 기간 동안 약물이 방출된다. 약물(API) 부작용을 최소화하면서 약효를 지속적으로 낼 수 있는 것이 특징이다. 특히 마이크로스피어 기반 플랫폼은 펩타이드 의약품의 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 평가받는다.그는 “베링거 측이 내세운 선정 기준은 고품질의 마이크로스피어를 일정하게 유지하는 것과 연구용부터 상업용 생산까지 품질 재현성, 높은 봉입률(미립구 내 약물 주입)과 수율 등이었다”며 “인벤티지랩의 마이크로플루이딕은 이런 기준들을 모두 충족했다. 이런 부분들이 약 부작용을 줄여주는 역할을 하고, 원하는 기간에 안전하게 약물이 일정하게 방출되게 해주기 때문이다. 또한 마이크로스피어 플랫폼 기업 중 꾸준하게 임상 2상을 진행해 상업화 단계까지 왔다는 것도 영향을 끼친 것으로 본다”고 설명했다.인벤티지랩은 현재 장기지속형 치매치료제(IVL3003) 임상 1/2상을 호주에서 진행 중이고, 남성형 탈모치료제(IVL3001)도 호주 임상 1상을 완료하고, 국내 임상 2상을 준비하는 등 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보인다. 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼을 보유한 지투지바이오는 장기지속형 비만치료제 임상 1상을 완료했다. 펩트론(087010)은 해당 기술이 적용된 비만·당뇨치료제 후보 주사제형을 도출한 상태다.이와 함께 인벤티지랩의 마이크로스피어 양산이 가능하다는 것도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 일각에서는 마이크로스피어 양산이 검증되지 않았다는 지적이 나오지만, 회사는 마이크로스피어를 대량 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 운영 중이다. 김 대표는 “제품 양산 및 생산시설 구축 등을 다른 회사에 의존하는 것이 아니라 내부에서 직접 설계·개발·구축했다. 대량 생산이 가능하고, 글로벌 기업들과의 계약에 대비해 투자를 통한 시설 확장도 추진 중”이라고 강조했다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달할 390억원 중 240억원은 운영자금으로 사용하고, 나머지 150억원은 GMP 구축 비용으로 활용할 예정이다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약 후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다. 장기지속형 주사제형 개발 후 양사는 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 계약이 진행된다. 관건은 베링거인겔하임의 신약후보 물질에 인벤티지랩의 장기지속형 기술을 적용한 결과다. 해당 결과가 만족스럽게 나온다면 기술이전이 가속화될 것으로 예상된다.특히 인벤티지랩 측은 “베링거인겔하임과의 이번 계약은 공동개발로 발표했지만, 큰 틀에서는 기술이전 계약으로 협상 중이다. 베링거인겔하임 신약 후보물질에 인벤티지랩 플랫폼 기술을 탑재하는 연구개발의 시작이라고 보면 된다”며 “해당 연구는 1년 정도면 마무리가 돼 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 다음 단계로 계약이 진행될 것이다. 현재 베링거 이외에도 다 알만한 글로벌 제약사가 아예 마이크로플루이딕 플랫폼을 점 찍고 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
2024.10.02 I 송영두 기자
티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 첫 환자 투약 완료
  • 티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 첫 환자 투약 완료
  • [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다.TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단하여 ‘키트루다’와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 치료제다.티움바이오는 TU2218의 임상 1a상과 1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상 2상의 용량을 결정했다. 이어지는 임상 2a상에서는 두경부암, 담도암, 대장암 환자들을 대상으로 키트루다와 병용 투약하며 항암 효과와 안전성 등을 평가한다.임상 2상은 서울대병원, 서울아산병원 등 국내부터 시작해 미국으로 확장해 진행할 계획이며 첫 번째로 투약을 개시한 환자는 두경부암 환자다.두경부암은 구강, 인후, 후두, 침샘 등에서 발생하는 악성 종양으로, 수술이나 화학요법, 방사선요법과 같은 일반적인 표준치료법이나 키트루다 등 면역항암제도 허가 받아 널리 쓰이는 추세다. 글로벌 시장조사업체 파마 인텔리전스(Pharma Intelligence) 자료에 따르면 2023년 기준 전 세계 두경부암 환자는 약 61만명으로 추산되고 2030년에 67만명을 넘어설 것으로 전망된다.김훈택 티움바이오 대표는 “두경부암은 1차 치료제(first-line)의 평균 생존율이 1년 정도로 짧아 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “TGF-beta와 VEGF를 억제하는 기전으로 두경부암에서 좋은 항암효과를 도출했던 임상시험들을 참고해 암종을 선별했고, TU2218을 두경부암에서 1차 치료제로 개발하는 것이 목표”라고 말했다.한편 TU2218의 임상 1b상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 키트루다와 병용 투약한 중간 결과에서 임상 2상의 용량인 하루 195㎎ 투약군 10명 중 3명으로부터 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)를 확인했고, 5명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)으로 나타나며 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다.
2024.10.02 I 나은경 기자
동아에스티 자회사 "비만치료제 임상1상 파트1서 안전성 확인"
  • 동아에스티 자회사 "비만치료제 임상1상 파트1서 안전성 확인"
  • [이데일리 석지헌 기자] 동아에스티(170900)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다. 파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.
2024.10.02 I 석지헌 기자
SK바이오팜, ‘악티늄’ 선택한 이유?…기술수출 가능성도↑
  • SK바이오팜, ‘악티늄’ 선택한 이유?…기술수출 가능성도↑
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜(326030)이 새 먹거리로 낙점한 방사성의약품(RPT) 개발에 본격 나선다. SK바이오팜은 제2의 엑스코프리 후보 ‘SKL35501’의 안정적인 연구개발을 위해 방사성 동위원소 공급처를 확보하는 등 신약개발을 위한 준비까지 마친 상태다.특히, SKL35501는 기존 허가받은 방사성의약품 대비 차별성을 가지고 있어 기술수출에 나설 경우 임상 초기 단계에서 딜이 이뤄질 가능성도 높은 것으로 보인다.23일 SK바이오팜에 따르면 내달부터 악티늄(225Ac)을 방사성 동위원소로 하는 방사성의약품 ‘SKL35501’의 전임상 시험이 본격적으로 시작될 예정이다. SK바이오팜은 올해 하반기 전임상 시험을 시작으로 내년 하반기에는 한국과 미국에서 임상 1상에 돌입해 2034년 미국 식품의약국(FDA) 승인까지 목표로 하고 있다.SKL35501은 ‘제2의 엑스코프리’가 될 것으로 기대되는 파이프라인이다. SK바이오팜은 올해 7월 풀라이프 테크놀로지스(Full-Life Technologies)로부터 SKL35501 글로벌 개발 및 상업화 권리를 기술 도입했다. SKL35501은 수용체 단백질인 뉴로텐신 수용체(NTSR1)에 선택적으로 결합해 암세포를 사멸시킬 수 있는 방사성 동위원소 악티늄을 전달하도록 설계된 저분자 방사성 의약품이다.악티늄 방사성의약품 임상 사례. (사진=SK바이오팜)◇SK바이오팜이 선택한 ‘악티늄’…장점은?치료용 방사성의약품 개발에 가장 많이 사용되는 방사성 동위원소는 루테튬(177Lu)이다. FDA 품목허가를 획득한 방사성의약품 ‘루타테라’와 ‘플루빅토’ 역시 모두 루테튬을 사용했다. 현재 연구개발이 이뤄지고 있는 방사성의약품 중 약 40%인 21개 파이프라인이 루테튬을 방사성 동위원소로 사용하고 있다.루테튬에 이어 주목받고 있는 방사선 동위원소가 바로 악티늄이다. 악티늄을 활용한 방사선의약품 임상 건수는 17건으로 루테튬 임상 건수를 바짝 뒤쫓고 있다.방사성 동위원소 악티늄과 루테튬 모두 방사성 치료에 사용되는 중요한 방사성 동위원소이지만 차이가 있다. 먼저 악티늄은 알파(α) 입자를 방출하고, 루테튬은 베타(β-) 입자를 방출한다. 베타 입자는 비교적 긴 경로를 가지며 더 넓은 범위의 세포에 영향을 미친다. 반면 알파 입자는 매우 짧은 경로 내에서 고에너지를 방출해 종양 세포를 직접 파괴한다. 기존 치료제의 용량 1000분의1만으로도 동등한 치료 효과를 낼 수 있다.아울러 악티늄은 상대적으로 긴 반감기를 가지고 있다는 점도 강점이다. 악티늄 반감기는 약 10일 가량으로 루테튬 6.7일 대비 50% 가량 더 길다. 반감기가 길다는 것은 의약품 생산부터 투약까지 상대적으로 시간 여유가 있다는 것이며, 이에 의약품 공급 범위를 더 확대할 수도 있다.또한 SK바이오팜은 방사성의약품 개발에서 가장 중요한 부분으로 꼽히는 ‘방사성 동위원소 확보’ 측면에서도 만반의 준비를 마쳤다. 실제로 악티늄의 경우 원료 확보가 어렵다는 점이 단점으로 꼽힌다. 하지만 SK바이오팜은 지난달 소형모듈원전(SMR) 개발사인 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스(TPI)와 방사성의약품 개발에 필요한 악티늄 공급 계약을 체결하면서 문제를 해결했다.특히, 악티늄은 토륨이라는 원료에서 화학적 추출을 거쳐 얻어지는데, 테라파워는 ‘Tohrium Decay’(토륨 붕괴) 방식을 활용해 고순도 악티늄 추출이 가능하다. 아울러 현재 토륨-229는 미국 에너지부를 통해서만 확보가 가능하며 테라파워는 미국 정부로부터 토륨-229를 공급받고 있다. 이에 SK바이오팜은 악티늄을 안정적으로 확보할 수 있는 상황이다.이밖에 그동안 SK바이오팜이 연구개발을 통해 쌓은 저분자 화합물 관련 전문성은 방사성의약품 구성 요소 중 하나인 바인더를 만드는 데 큰 역할을 할 것으로 기대된다.◇인기 높은 악티늄…조기 기술수출 가능성도최근 글로벌 제약사들은 방사성의약품에 높은 관심을 보이고 있는데 그 중 특히 악티늄을 활용한 방사성의약품 확보에 적극 나서고 있다. 이에 SK바이오팜 SKL35501 가치도 높아질 것으로 예상된다.실제로 일라이릴리는 지난해 10월 악티늄 방사성 동위원소 사용 파이프라인을 보유한 ‘포인트 바이오파마’(Point Biopharma)를 14억달러(약 1조8000억원)에 인수했다. 또 올해 3월 아스트라제네카 역시 악티늄 기반 방사성의약품 개발사 퓨젼 파마슈티컬스(Fusion Pharmaceuticals)를 20억달러(약 2조6000억원)에 인수했다.이밸류에이트파마 자료에 의하면 방사성의약품 개발사와 파이프라인 관련 인수합병 및 기술수출은 약 69%가 전임상 단계에서 성사된 것으로 나타났다. 이어 임상 2상이 18%, 임상 3상 10%로 주로 임상 초기 단계에서 딜이 이뤄졌다.SK바이오팜 관계자는 “신약 개발 이익을 극대화하기 위해 자체 개발을 우선 순위로 두고 있지만 향후 시장상황에 따라 여러가지 가능성을 열어 둘 것”이라고 말했다.
2024.10.02 I 김진수 기자
⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
  • [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
  • [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
2024.10.02 I 김새미 기자
윤정혁 파로스아이바이오 대표, 자사주 매입…“책임경영 강화”
  • 윤정혁 파로스아이바이오 대표, 자사주 매입…“책임경영 강화”
  • [이데일리 김새미 기자] 파로스아이바이오(388870)는 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임 경영·주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만 671주를 매입했다고 30일 공시했다.파로스아이바이오 (사진=파로스아이바이오)윤 대표는 주당 1만 671원에 총 9881만원 규모의 주식을 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했다. 이로써 윤 대표의 보유 지분은 기존 274만 358주(발행주식총수 대비 21.21%)에서 275만 1029주(21.29%)로 약 0.08%포인트 증가했다.파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. 파로스아이바이오는 AI 플랫폼을 활용해 △급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101-AML’ △재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-OC △난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 등의 임상을 진행하고 있다.파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’의 연말 임상 1상 결과 발표를 앞두고 있다. 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받아 임상 2상 후 조건부 품목 허가가 가능하다. PHI-501은 악성 흑색종을 비롯해 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암 등 난치성 고형암을 대상으로 임상 1상 승인 신청(IND)을 준비 중이다.PHI-101은 최근 혈액암 분야 세계적 권위자인 호주 피터 맥캘럼 암센터와 왕립 멜번 병원의 앤드류 웨이 교수가 주목해 연구자 임상으로 이어졌다. 웨이 교수는 특히 급성 골수성 백혈병의 재발요인으로 중요한 미세잔존질환(MRD) 양성 환자에서 PHI-101의 내약성과 효능을 평가할 예정이다.윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “파로스아이바이오의 연구개발과 프로젝트는 순조롭게 진행되고 있다”며 “중장기적 성장에 확신을 가지고 있는 만큼 현재 저평가된 기업 가치에 대한 책임 경영의 의지를 보이기 위해 자사주 매입에 자발적으로 참여했다”고 말했다.
2024.09.30 I 김새미 기자
DXVX, 임상 컨설팅 기업 메디라마와 신약 개발 맞손
  • DXVX, 임상 컨설팅 기업 메디라마와 신약 개발 맞손
  • [이데일리 석지헌 기자] 신약 개발사 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))는 항암 신약 개발 전략 컨설팅 기업 메디라마와 전략적 신약개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다.문한림 메디라마 대표(왼쪽)와 심성녀 DXVX 부사장이 신약 파이프라인 개발을 위한 업무협약을 체결하고 있는 모습.(제공= DXVX)이번 협약은 메디라마가 보유한 임상 프로토콜 등 임상 노하우를 접목해 DXVX 파이프라인의 임상개발과 사업화에 속도를 내고, 신약개발 전략 수립, 수행 체계를 구축하기 위해 체결됐다.디엑스앤브이엑스는 이번 MOU를 통해 치료적 항암백신 ‘OVM-200’을 시작으로 △임상 개발 △글로벌 사업개발 전략 등 신약개발 전반에서 시너지를 극대화 할 계획이다. 특히, 라이선스인 본계약을 앞두고 있는 OVM-200 항암 백신의 임상이 본격 진행될 전망이다.OVM-200은 펩타이드 백신으로써 안전성이 우수하고 ROP(Recombinant Overlapping Peptides) 플랫폼 기술이 면역을 크게 높여 백신 효과를 증대시킨다. 또한, 여러 펩타이드를 각각 생산해 섞는 기존의 펩타이드 복합체 기술보다 생산 및 원가 측면에서 월등한 장점을 가지고 있다. 현재, 옥스포드 백메딕스에서 임상 1a상을 완료하고, 임상 1b상을 진행중이다. 디엑스앤브이엑스는 향후 한국과 중국 및 아시아권과 호주에서 후기 임상을 진행할 계획이다.권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “메디라마와의 협업을 통해 글로벌 임상 개발 가속화를 위한 최적의 전략을 마련할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.문한림 메디라마 대표는 “최근 각광을 받고 있는 항암 펩타이드 백신을 개발하는 Dx&Vx와 협업을 통해 최적의 적응증을 겨냥한 임상데이터로 빠른 시장진입을 하도록 돕는 것이 목표다.”고 전했다.메디라마는 임상개발 전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 항암제 개발에 대한 전문성을 인정받고 있다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 데 도움을 준다. 이 회사는 현재 여러 제약바이오 기업들의 임상개발 본부 역할을 하고 있다.
2024.09.30 I 석지헌 기자
‘바이오다인’ WHO발 호재에 신고가, '올릭스·엔젠바이오' 연일 하락세
  • ‘바이오다인’ WHO발 호재에 신고가, '올릭스·엔젠바이오' 연일 하락세[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김진호 기자] 진단전문 기업 바이오다인(314930)의 주가가 27일 20%대 상승 마감했다. 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정소식과 맞물려 한번 더 들썩인 것이다. 반면 최근 탈모 신약의 임상 타임라인을 제시하며 상승했던 올릭스(226950)의 주가는 27일 장중한 때 12%가량 하락폭을 키웠다. 엔젠바이오(354200)는 전날(20일) 나온 유상증자 소식으로 인해 20%대로 크게 하락했다가 다소 진화되면 장을 마감했다.바이오다인의 27일 주가 변동 현황. (제공=KG제로인 엠피닥터 화면 캡쳐)◇바이오다인 52주 신고가 경신, 4일간 42%↑ 바이오다인이 52주 신고가를 경신했다. 바이오다인은 이날 전일 대비 20% 오른 2만 1350원에 장을 마감했다.지난 23일 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정 소식이 전해진 다음, 바이오다인 주가는 24일~27일 사이 하루(25일)을 제외하고 모두 큰 폭으로 상승하고 있다. 실제로 이날 종가는 23일 종가(1만5040원) 대비 약 42% 오른 상태다.업계에 따르면 기존에는 자궁경부암을 일으키는 인체유두종바이러스(HPV) 양성 판정 시 곧바로 질확대경 검사를 받아야 했다. 하지만 WHO의 예방 가이드라인 개정안에는 HPV 양성 판정 후 환자 분류를 위해 스위스 로슈의 ‘CINtec Plus’ 검사를 추가하라는 내용이 명시됐다. 질확대경 검사 이전에 로슈의 진단 키트 검사를 수행하도록 조정된 것이다. CINtec Plus 검사는 미국과 유럽에서 인증을 획득한 유일한 HPV 양성 분류 검사다. 이로인해 바이오다인이 재조명 받는 것은 CINtev Plus 검사에 회사의 고유 기술이 포함되서다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술의 독점 판매 계약을 체결했다. LBC는 검체(환자의 세포 샘플)를 액체에 넣어 깨끗한 상태로 만든 다음 얇게 펼쳐서 현미경으로 이상 여부를 확인하는 기술이다. 바이오다인의 LBC 기술의 민감도는 73%로 경쟁사인 홀로직(50%)을 크게 넘어서고 있다. 투자업계 한 관계자는 “올해 말부터 로슈의 진단 검사가 유럽에서 판매되면 바이오다인에게 로열티 등이 지급 될 것”이라고 말했다. 올하반기 이후 5년동안 바이오다인은 로슈로부터 최대 1200억원의 로열티를 수령할 것이란 전망이 나온다. ◇비만·탈모 이슈 막내린 ‘올릭스’, 유상증자로 힘 못쓴 ‘엔젠바이오’이날 올릭스의 주가는 장중한 때 12.28%, 엔젠바이오의 주가는 최대 21.07%까지 하락폭을 키웠지만, 다소 회복하는 모습으로 장을 마쳤다. 올릭스의 종가는 8.91% 하락한 1만 7280원, 엔젠바이오는 7.46% 내린 3535원을 기록하고 있다.먼저 지난 11일 이동기 올릭스 대표는 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “올해 기술수출 계약을 마무리해 흑자전환을 목표로 한다“고 언급했다. 회사가 보유한 비만치료제 후보물질 ‘OLX702A’(호주 임상 1상 진행)의 글로벌 빅파마 기술이전 협상이 막바지에 이르렀다는 내용이었다. 이는 이튿날 회사 주가의 상승으로 이어졌다.여기에 지난 6월 올릭스는 탈모 신약 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)에 대한 호주 내 임상 1상의 투약이 종료됐다고 밝혔고, 당시 8주간에 추적관찰을 진행할 예정이라는 타임라인을 제시한 바 있다. 지난 9월 셋째주 기준 해당 임상에서 OLX103C를 투약한 환자의 추적관찰이 완료됐다는 소식이 전해졌고, 연내 그 결과를 수령하겠다는 계획도 차질없이 진행될 것으로 예고됐다. 이런 소식에 힘입어 지난 12일부터 우상향을 그리던 올릭스의 주가는 24일 이후 4일간 연속 하락세다. 앞선 투자업계 관계자는 “올릭스의 주가가 비만 관련 이슈를 제기한 11일 종가(1만6850원)와 엇비슷한 선으로 맞춰졌다”며 “비만 후보물질의 기술수출이 실제로 이뤄진다면 상승 국면이 유지됐겠지만, 장담할 수 없는 부분이다. 그런 기대감에 몰렸던 투자심리가 다시 제자리를 찾은 것”이라고 설명했다.한편 엔젠바이오는 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 지난 26일 공시를 통해 밝혔다. 회사가 진행하는 상장 이후 첫 유상증자 소식이었다. 이날 회사 주가는 19% 하락 출발했으며, 결국 7% 하락하는 선에서 다소 진화되는 모습을 보였다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 차세대염기서열분석(NGS) 관련 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대 등에 주력할 계획이다.최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 미국 클리아(CLIA)랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”라며 “확보한 자금은 국내외 사업 확대 및 성장동력 확보에 투입할 예정이며 재무 건전성 강화에도 기여하게 될 것”이라고 전했다.
2024.09.30 I 김진호 기자
셀트리온, 美 학회서 ‘CT-P41’ 임상 3상 결과 발표…8조 시장 진출
  • 셀트리온, 美 학회서 ‘CT-P41’ 임상 3상 결과 발표…8조 시장 진출
  • [이데일리 김새미 기자] 셀트리온(068270)은 ‘2024 미국골대사학회’(ASBMR)’에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.셀트리온 CI (사진=셀트리온)ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 2500여 명의 전문가들이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다.셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성과 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 ‘우수 포스터’(highly ranked poster)로 채택돼, 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다.앞서 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.연구 결과 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차도 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 완료했다.CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억 6000만달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다. 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인했다”며 “글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조원 규모 시장 진입에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.한편 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야에서 포트폴리오를 확대하고 있다. 셀트리온은 오는 2030년까지 22개 포트폴리오를 확보할 방침이다.
2024.09.30 I 김새미 기자
‘벌써 16곳’ 바이오헬스케어, 상장 예심 승인 증가세...IPO 혹한기 지났나
  • ‘벌써 16곳’ 바이오헬스케어, 상장 예심 승인 증가세...IPO 혹한기 지났나
  • [이데일리 김승권 기자] 분위기가 바뀌었다. ‘투자 혹한기’를 겪던 제약바이오 시장에 훈풍이 불고 있다. 투자 시장뿐 아니라 기업공개(IPO) 시장에도 긍정적인 시그널이 포착되고 있는 상황이다.27일 이데일리가 한국거래소 데이터를 분석한 결과, 올해 9월까지 상장 예비 심사를 통과한 바이오헬스케어 기업은 총 16곳이다. 작년 12곳이었지만 9월까지 전년보다 많은 기업이 거래소 문턱을 거의 넘었다. 예심을 통과한 바이오헬스케어 기업은 △쓰리빌리언 △토모큐브 △동국생명과학 △동방메디컬 △파인메딕스 △엠에프씨 △에스지헬스케어 △셀로맥스사이언스 △셀비온 △엠에프씨 △온코크로스 △에이치이엠파마 △티디에스팜 △라메디텍 △하스 △넥스트바이오메디컬 △엑셀세라퓨틱스 등이다. ◇훈풍 부는 바이오 투자-IPO 시장바이오 섹터는 오랜 기간 부침을 겪었다. 코로나19 국면에서 부상했지만 이후 투자 심리가 크게 꺾였다. 신약기업의 임상 중단 및 실패 등이 이어지면서 기대심리가 줄었고, 기술특례를 통해 증시에 진입한 바이오 기업들의 성과가 나오지 않아 불신이 많았다. 이어 고금리가 이어지면서 자금 조달마저 여의찮아 생존경쟁에 내몰렸다.후발주자들의 흥행도 잘되지 않았다. 작년 상장한 바이오 기업 중 주가가 공모가를 초과한 기업은 단 한 곳에 불과했다. 밴드 상단까지 공모가를 확정한 IPO 기업으로 범위를 넓히면 5곳으로 섹터의 41.7% 수준에 그쳤다. 수요예측 및 청약경쟁률도 평균 600대 1을 밑돌아 전체 시장 대비 뒤처졌다.벤처캐피탈(VC)업계 한 관계자는 “작년의 경우 공모 규모가 큰 기업의 자금조달이 320억원에 불과했고, 3곳은 자금조달 규모가 100억원에도 미치지 못했을 정도로 작은 규모의 딜이 이뤄졌다”며 “소수의 기업만 선방했고 나머지는 다 좋지 않았다고 볼 수 있다”고 설명했다.(그래픽=문승용 이데일리 기자)하지만 올해는 온기가 다소 지펴졌다. 실제 KRX 헬스케어지수는 지난 20일 4089.36으로 52주 신고가를 또 한 번 갈아치웠다. KRX 헬스케어지수는 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 제약·바이오 업종의 73개 종목을 포괄하는 지수다. 코로나 국면 초기였던 지난 2020년 1월 5517.31로 사상 최고치를 기록한 이후 꾸준히 약세를 보였지만 최근 살아났다. 3년 만의 4000선 회복이다.바이오헬스케어업계 한 관계자는 “미국 연준(연방준비제도)의 금리인하 기대감이 커지는 가운데 대표적인 성장 업종으로 꼽히는 바이오에 대한 투자심리가 살아나고 있는 것으로 보인다”며 “바이오 공모주도 줄줄이 등판할 예정이라 수익률 200%를 달성할 수 있는 바이오 공모주가 나올지 주목된다”고 말했다.◇초고속 예심 통과 기업의 공통점은 이번에 거래소 상장 예비심사를 통과한 기업 중 기대되는 기업으로 쓰리빌리언, 토모큐브 등이 꼽힌다. 두 기업은 예심 신청에서 승인까지의 시간이 3~4개월으로 상대적으로 빠른 승인을 얻었다. 검증 과정이 짧아도 될만큼 강력한 기술력을 보유했다는 의미로 풀이된다. 쓰리빌리언은 유전체 분석 기업인 마크로젠에서 스핀오프해 지난 2016년 10월 설립된 회사다. 8000개의 희귀질환을 진단하는 서비스를 제공하고 AI신약개발 기술도 보유하고 있다. 작년 매출은 27억원을 기록했다. 실적이 공시된 2020년부터 매년 실적이 경신하고 있는 상황이다.쓰리빌리언은 2026년 매출 200억원 돌파를 목표로 삼고 있다. 이 때부터는 흑자전환이 가능할 것으로도 기대된다. 2030년까지는 매출 1000억원 돌파라는 비전도 세웠다. 상장 후 예상 시가총액은 평가받았던 기업가치인 2000억원 수준이 될 것으로 기대된다. 거래소 예비심사를 통과한 바이오헬스케어 기업 리스트 (데이터=한국거래소)2015년 설립된 토모큐브는 3차원(3D) 홀로그램 현미경 전문기업이다. 독자 보유한 홀로토모그래피(HT, Holotomography) 기술로 현미경을 개발·생산하고 있다. HT는 세포나 오가노이드(Organoid)를 변형 없이 관찰할 수 있다. 해상도가 높고 실시간으로 세포 변화를 확인할 수 있어 제약·바이오, 재생의학 등 분야에서 주목받고 있는 기술이다. 지난해 연결기준 매출은 37억5000만원으로 전년 대비 100.3% 증가했다. 올해 상반기 역시 매출도 29억원으로 성장세다. 주요 고객사는 미국 메사추세츠 공대(MIT)·스위스 취리히연방공대 등이다. 해외 30개국에 진출, 수출 비중은 60%를 넘기고 있다. 상장 후 예상 시가총액은 1387억~1705억원 수준으로 기대된다.두 기업 모두 매출이 상승세를 기록하고 있고 해외 매출 비중이 높다는 공통점을 가지고 있다. 결국 매출이 현재는 낮은 수준이지만 성장 가능성이 충분히 높다면 빠른 승인이 가능하다는 결론이다. 또한 두 기업 모두 인공지능(AI) 기술을 보유하고 있다. AI를 통한 향후 수십 년 기술적 발전 가치와 가능성을 높게 봤던 것으로 풀이된다. 금창원 쓰리빌리언 대표는 “거래소 승인이 빨랐던 주된 이유는 당사가 2023년 대비 올 상반기도 3배 성장하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있기 때문으로 내부적으로 보고 있다”며 “향후 매출 성장세는 더 빨라질 것”이라고 분석했다. 벤처캐피탈(VC)업계 한 관계자도 “결국 매출이다. 매출이 나기 시작했고 향후 성장성이 충분히 검증되면 승인이 가능하다”며 “하지만 매출 계획만 거창하고 하나도 매출이 나오지 않는다면 여전히 바이오벤처의 상장은 쉽지 않다”고 강조했다.
2024.09.30 I 김승권 기자
 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
  • [FS] 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
  • 퓨쳐켐이 개발 중인 방사성의약품 FC705의 국내 임상 2상(NCT05579184) 중간 분석 논문 초록이 유럽핵의학회(EANM)에서 발표됐다. 일부 환자는 완전 관해를 나타내는 등 회사 측은 유의미한 결과물이 나왔다고 설명하고 있다.FC705는 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 사용한 방사성 리간드 치료제이며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 개발되고 있다. PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃하며, 알부민 결합체를 포함해 혈중 순환 시간을 늘리고 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 함께 핵의학 분야에서 가장 권위 있는 학회 중 하나다. 올해 연례학술대회는 오는 10월 15일부터 23일까지 독일 함부르크에서 개최될 예정이다.30일 유럽핵의학회에 발표된 FC705의 초록에 따르면 국내 임상 2상은 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 3.7 GBq(100mCi) 용량의 FC705를 평균 3회 투여한 후 평가했다. PSA 50% 감소를 달성한 비율이 60%(12명)였으며, 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 부작용 측면에서는 3등급 이상 비율이 25%(5명)로 나타났다.PSA(전립선특이항원)는 전립선암 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을수록 항암 효과가 높음을 의미한다. 이번 임상에서 FC705는 경쟁약물인 노바티스의 &lsquo;플루빅토(Pluvicto)&rsquo;와 비교해 동등 이상의 효능을 보였으며, 낮은 부작용률을 기록한 것이 강점으로 부각된다.플루빅토는 전립선암 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 약물로, 임상 3상에서 52.7%의 3등급 이상 부작용과 46%의 PSA 50% 감소율을 보였다. 반면 FC705는 50% 낮은 용량에서도 비슷한 효능을 보였다. 부작용 비율도 더 낮아 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다.또한, FC705는 플루빅토와 같은 PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품이지만, 알부민 바인더(albumin binder)와 아르기닌 패치(arginine patch)를 결합해 전립선암에 대한 표적 전달력을 높인 것이 특징이다. FC705의 용량이 플루빅토의 절반 수준임에도 효능이 비슷한 점은 추후 상업화 시 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.특히 플루빅토의 약가는 미국에서 1년 기준 약 25만 5000달러(한화 약 3억 6000만원)에 이르는 고가다. 치료비 부담이 큰 환자들에게 FC705는 더 저렴한 대안이 될 수 있다.다만 추가로 확인돼야할 사안은 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터다. 이번 중간 분석에선 관련 데이터가 공개되지 않았다.이번 중간 분석 결과를 바탕으로, 향후 최종 분석 결과가 추가될 경우 FC705가 플루빅토를 대체할 수 있는 경쟁약물로 자리 잡을 가능성이 높아졌다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705의 임상을 성공적으로 마치고, 글로벌 시장 진출과 기술이전을 위한 준비를 강화할 것으로 보인다.퓨쳐켐은 연내 FC705 2상의 환자 투여를 완료하고, 2025년 1분기 내 임상시험을 마무리할 계획이다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
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