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- [VC’s Pick] ‘K의료’ 글로벌로…의료·디지털 헬스케어 투자 속속
- [이데일리 마켓in 박소영 기자] 이번 주(9월 30일~10월 4일)에는 인공지능(AI), 신소재, 제조업 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피털(VC) 및 액셀러레이터(AC)로부터 투자를 유치했다. 특히 의료·디지털 헬스케어 기업에 잇따라 투자가 이뤄지면서 업계 시선이 집중됐다. 이들 기업이 투자받은 금액으로 본격적인 글로벌 비즈니스 확장을 꾀하고 있어 콘텐츠·뷰티 등에 이어 K의료·디지털 헬스케어 기술이 세계 무대에서 활약하게 될지 기대를 모으고 있다.(사진=이미지투데이)◇ AI 진단 보조 솔루션 ‘모니터코퍼레이션’의료 영상 인공지능(AI) 솔루션 기업 모니터코퍼레이션이 70억원 규모 시리즈B 투자에 성공했다. 이번 투자에는 UTC인베스트먼트, 프리미어파트너스, HB인베스트먼트 등이 참여했다. 앞서 모니터코퍼레이션은 2018년 창업 직후 네이버 D2SF 등에서 시드 투자를, 2021년에는 프리미어파트너스 등으로부터 시리즈A 투자를 유치한 바 있다.모니터코퍼레이션은 의료 현장에 대한 이해와 AI 역량을 두루 갖춘 분당서울대병원 영상의학과 교수진이 설립한 스타트업이다. 회사의 대표 제품은 루카스 플러스(LuCAS-Plus)로 AI를 활용한 흉부 CT 기반 폐암 진단 솔루션을 제공한다. 루카스 플러스는 폐암 상태를 검출할 수 있는 국내 유일 3등급 의료 기기다. 또 다른 제품인 루카스 에이비에스(LuCAS-ABS)는 국내 유일 자동 유방 초음파 전용 유방암 검출 솔루션이다.프리미어파트너스는 모니터코퍼레이션이 의료 현장의 필요를 최적의 방식으로 충족시키며, AI 진단 보조 솔루션의 선두주자로 자리매김하고 있다는 점을 높이 사 투자를 진행했다. 회사는 현재 국내 100여 개 병원에 솔루션을 공급하고 있다. 이번 투자 유치를 통해서는 일본, 미국, 유럽, 싱가포르 등 글로벌 진출도 본격화한다는 계획이다.◇ 뇌질환 전자약 플랫폼 ‘리솔’뇌질환 예방·진단·치료 전자약 플랫폼을 운영하는 스타트업 리솔이 40억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다. 바인벤처스가 앵커투자자로 참여해 15억원을 투자했고, 코오롱제약, 한국대안투자산운용, 뉴패러다임인베스트먼트, 파인드어스 등이 참여했다. 특히 코오롱제약은 전략적 투자자(SI)로, 뉴패러다임인베스트먼트는 프리 시리즈A 투자에 이어 후속 투자를 진행했다.리솔은 수면장애, 우울증 등 정신질환에서 나아가 치매와 같은 퇴행성 뇌질환에 대한 솔루션을 제공하기 위해 2017년 설립됐다. 1세대 의료기기 회사 메디슨 창업자인 이승우 박사와 변리사 출신의 권구성 공동 대표가 창업했다. 회사는 최근 중소벤처기업부 딥테크 팁스(TIPS)에 선정돼 최대 17억원 규모의 연구개발(R&D) 자금을 확보했다. 보건복지부가 공모한 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발 사업 과제에도 선정돼 총 11억원 규모 R&D 지원금도 확보했다.리솔은 뇌 자극과 뇌파 동조 기술을 통한 퇴행성 뇌질환(알츠하이머 등) 진단, 정신과 질환(수면장애, 우울증 등) 치료 플랫폼 사업을 전개하고 있다. 특히 수면 장애 개선 및 치매 예방 기기인 슬리피솔은 미국 식품의약국(FDA) 안전성 기준도 통과해 일본, 미국, 한국에서 판매 중이다.또한 최근에는 삼성전자의 웨어러블 기기와 연동 가능한 슬리피솔 바이오 앱을 국내 정식 출시했다. 실시간 바이오 피드백 솔루션으로 스마트폰, 스마트 워치와 실시간 연동해 수면 추적, 집중력 테라피 등을 제공한다. 이와 함께 회사는 알츠하이머, 우울증, 수면장애 질환이 치료 가능한 전자약 의료기기를 개발하고 있다. 리솔은 투자금을 바탕으로 앞으로 의료기기 임상 시험과 병행해 웰니스 제품 판매 루트를 계속 확보할 계획이다.◇ 나노소재 기술 기업 ‘나노일렉트로닉스’나노소재 기술 기업 나노일렉트로닉스가 45억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다. 나노일렉트로닉스는 2019년 설립됐다. 전기 방사 방식의 미세한 구리 나노실을 이용해 전도성 발열체를 개발했다. 발열면적의 에너지 밀도를 조절해 높은 발열 효율을 유지하면서도 에너지 소비를 크게 줄일 수 있다. 회사는 올해 초 CES 2024에서 에너지 소재 분야 혁신상을 수상했다. 프랑스에서 개최된 복합 소재 분야 행사인 JEC 2024에서는 파이널리스트 20에 선정되기도 했다.나노일렉트로닉스는 이번 투자를 바탕으로 대량 생산체제를 구축하고 제조 공정을 고도화한다는 계획이다. 제품 라인업 확장과 글로벌 시장 진출에도 속도를 낸다. 자동차, 전자제품, 건축 등 산업 분야에서 활용 가능한 고효율 에너지 절감 기술을 확신시킬 계획이다.◇ 제조 온디맨드 솔루션 운영 ‘비링커’제조 온디맨드 솔루션을 운영하는 스타트업 비링커는 한국투자액셀러레이터(한투AC)로부터 프리 시리즈A 후속 투자를 유치했다. 비링커는 최근 미국 벤처캐피털(VC) 스트롱벤처스와 GVA자산운용으로부터 프리 시리즈A 투자를 유치한 바 있다. 지난해에는 한투AC와 철강 제조사 세아그룹 계열사인 브이엔티지, 신용보증기금으로부터 시드 투자를 유치했다.비링커는 2022년 설립됐다. 전국의 영세 제조업체와 협력해 고객사의 가공 요구를 해결한다. 주로 임가공(CNC, MCT), 금형, 사출 분야 제조 위탁 생산을 진행한다. 기존에는 하나의 완제품을 만들기 위해 다수 파편화된 제조업체를 거쳐야 했다. 그러나 비링커를 통하면 1개 업체에 집약해 가공원가와 제조원가를 절감할 수 있고, 조달 시간을 줄일 수 있어 단가 낮추기가 가능하다.비링커는 이번 투자금으로 사업 확장에 나선다는 계획이다. 라인 설계, 부품 제작, 조립, 현장 세트업까지 사업 범위를 넓혀 모든 공정을 아우르는 종합 제조 파트너로 도약한다는 목표를 세웠다.
- [유안타證 주간추천주]SK하이닉스·크래프톤·리가켐바이오
- [이데일리 이정현 기자]△SK하이닉스(000660)-내년 상반기 재고 조정 종료 및 AI 기반 IT 수요 회복에 따른 실적 성장세와 밸류에이션 매력이 재차 부각될 것으로 기대-HBM 및 선단공정(1b/1cnm) DRAM 시장 내 경쟁력이 지속 강화될 것으로 전망된다는 점에 주목△크래프톤(259960)-기존 PUBG 트래픽, 매출액 전년대비 50% 증가, 2024년 상반기 영업이익 55% 증가-PUBG 매출은180여국가에서 발생, 게임플랫폼으로서 가치는 계속 증가 중-‘다크앤다커M’, 25년‘인조이, ’딩컴모바일‘, ’서브노티카2‘등 IP확대로 현재 P/E 14배에서 리레이팅 기대△리가켐바이오(141080)-ConjuALL(리가켐 링커)가 적용된 ADC들의 임상 결과가 늘어나면서 혈중 링커 안정성이 임상에서 안전성을 높이는 결과로 이어지고 있는 중, 사람 데이터 확보에 따라 링커 가치는 더욱 높아질 전망-트로델비, Dato-Dxd 등 경쟁 TROP2 ADC 들이 임상 시험에서 기대에 미치지 못하는 결과를 발표하면서 LCB84(J&J L/O 파이프라인)의 임상 데이터에서 긍정적인 데이터 확인시 파이프라인 가치는 더욱 커질 것, LCB84는 트로델비, Dato-Dxd와 달리 MMAE를 페이로드로 사용
- 엔지켐생명과학, 'EC-18' 위장관계 급성방사선증후군 치료 효능 입증
- [이데일리 김지완 기자]엔지켐생명과학(183490)은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 ‘EC-18’이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 4일 밝혔다.EC-18의 위장관 조직 재생 효능에 대한 Radiation Research 연구논문 내용. (제공= 엔지켐생명과학)급성방사선증후군은 고농도 방사선 노출에 의해 발생하는 전신질환으로 조혈계와 위장관계, 호흡계, 신경계 등에 심각한 손상을 입혀 사망에 이를 수 있다.특히, 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)은 위장점막의 파괴로 영양분 흡수 불량, 장내 세균 및 감염원 체내 노출, 과도한 염증반응, 패혈증 등이 치명적인 증상으로 발생하며, 현재까지 전세계적으로 위장관계 급성방사선증후군에 대해 승인된 치료제가 없다.엔지켐생명과학이 발표한 연구논문에 따르면, EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인됐다.또한 방사선 피폭으로 인한 장내세균의 누출을 감소시켜 패혈증의 위험을 낮추고, 혈중염증단백질(HMGB1) 농도 및 세포사멸괴사(Necroptosis)를 감소시키는 것으로 확인됐다.엔지켐생명과학은 2019년, 2021년에 발표한 연구논문에도 EC-18의 방사선 전신 조사 급성방사선증후군 모델에서의 생존률 증가와 염증반응 억제, 조혈계 급성방사선증후군(H-ARS)에 대한 조혈세포의 개선 효과를 발표한 바 있다.엔지켐생명과학 중앙연구소는 “이번 연구를 통해 EC-18이 방사선 전신 피폭으로 인한 조혈계 손상뿐만 아니라 위장관계 손상도 효과적으로 개선할 수 있는 새로운 급성방사선증후군 치료제로서의 가능성을 제시했다”고 말했다.엔지켐생명과학은 연구결과를 바탕으로 FDA의 Animal Rule에 따라 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)로 확장한 임상 2상을 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID), 피폭실험 위탁수행 전문기관 SRI와 함께 진행할 계획이다.
- 셀비온, 공모가 밴드 상단 초과… 1만5000원 확정
- [이데일리 이정현 기자] 방사성의약품 신약 개발 전문 기업 셀비온(대표이사 김권)은 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 확정 공모가를 희망밴드(1만~1만2200원) 상단 대비 23% 높은 1만5000원으로 결정했다고 4일 공시했다.지난달 24일부터 30일까지 5영업일간 진행된 이번 수요예측에는 전체 공모 물량의 75%인 143만3250주 모집에 국내외 기관투자자의 총 참여건수가 2423건으로 집계됐다. 최종 경쟁률은 1050대 1이다. 의무보유확약 비율은 6.03%다. 공모가 결정에 따라 확정된 총 공모금액은 286억6500만원으로, 이는 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용된다.김권 대표이사는 “전립선암 치료제 방사성의약품 개발로 미충족된 의료 수요에 적극 대응하고, 더 나아가 신규 적응증 발굴을 통해 방사성의약품 시장 성장을 주도하는 셀비온이 되겠다”라고 밝혔다.셀비온은 오는 7일과 8일 양일 간 전체 공모 물량의 25%인 47만7750주에 대한 일반투자자 청약을 진행한다. 회사는 이달 중순 코스닥 시장에 상장될 예정으로 상장 주관사는 대신증권이 맡고 있다.셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ‘Lu-177-DGUL’은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR)[1]지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났으며, 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인되는 등 뛰어난 치료 효능을 보이고 있다.‘Lu-177-DGUL’의 또 다른 특징은 빠른 체내 배출 기전이다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고, 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.‘Lu-177-DGUL’의 출시 예상 시점은 내년인 2025년 4분기다. 회사는 내년 상반기 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상을 완료한 후, 조건부허가를 받아 국내에 조기 출시할 계획이다. 해외 시장은 국내 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 진출을 추진할 예정으로, 기술 이전을 통해 성과를 실현하고 임상비용 부담도 경감한다는 계획이다. 기술 이전은 2027년을 목표로 하고 있다.
- [미리보는 이데일리 신문]펜실베이니아 놓치면, 전국 득표 이겨도 진다
- [이데일리 마켓in 송재민 기자]다음은 4일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-펜실베이니아 놓치면, 전국 득표 이겨도 진다-[W페스타]“당신은 온리 원…나를, 너를 사랑하자”-최윤범 3.1조 실탄…MBK, 매수가 인상 검토-‘분사라도 해야 하나’ 답 못찾는 파운드리△종합-[사설]빅컷 훈풍에도 냉기만 가득한 한국 증시-[사설]외국인 가사관리사, 제도 손질이 먼저다-“감독 선임 규정·절차 위반” 정당성 흔들리면 홍명보 위기△파운드리 변곡점, 기로에 선 삼성-“파운드리는 ‘서비스’ 산업…기술은 기본, 디자인까지 밀착지원해야”-연일 삼성 때리는 외국IB…국내 증권사 “우려 과도”△제13회 이데일리 W페스타-‘이생망·금수저’는 가당치도 않은 말…나는 대체불가능한 특별한 존재-“바른 노래로 사람들 치유할 것…좋은 영향력이 세상을 바꿔”-“넘버원 아닌 온리원 돼야 나다운 삶”-“나다움은 ‘이름값’하며 사는 것”-키링 만들고, 북 사인회까지 나다움 찾아 찍은 쉼표 하나△제13회 이데일리 W페스타-하루아침에 시력 잃었어도…‘망했어’ 아닌 ‘어떻게 살까’ 먼저 떠올렸죠-“자신에 대해선 무한한 욕심 가진 ‘착한 놀부’가 되자”-실패를 당연히 여겨라…세상이 만든 선입견의 ‘선’ 넘어야 도전할 힘 생겨-“각자도생 사회, 일에만 매달려 자신 잃어버리게 만들어”△제13회 이데일리 W페스타-“1%의 힘은 강해…산 옮기고 싶다면 호미질부터 시작하라”-김준수 열창에 새벽부터 줄섰던 팬들 환호 마술사 이준형 ‘관객폰 비번 해제’에 박수△한달 남은 美대선-트럼프 되면 배터리산업 타격 해리스 당선땐 대중사업 차질-초접전 대결…대선 결과 불복시 대혼란-“속도보다 정확성”…경합주 조지아, 수개표 선택△종합-“갈 데까지 간다” 벼랑끝 치닫는 고려아연·영풍…재계는 “중재” 주문-“휴대폰 할부금 낼 돈 없어”…연체 늘며 보증기관 손해율 껑충-서울 지하철 요금 150원 인상, 내년 상반기로 미룬다-이란 핵·석유생산 시설 타격할까 이스라엘 보복 수위…美에 달렸다△정치-韓, 尹 만찬 패싱에 대통령실 전 행정관 감찰 맞불…루비콘 강 건넜다-10·16 재보궐 선거운동 스타트…여야 ‘텃밭 사수’ 총력전-尹대통령, 내주 아세안 3국 순방…라오스서 이시바 총리와 첫 정상회담-국감장 달굴 ‘대왕고래’ 경제성 정부 자료제출 거부에 맹탕 우려△경제·금융-지방銀 건전성 악화일로…연체율 시중은행 2배-대출규제 쏟아냈지만…안 잡히는 가계빚-“플랫폼법 국내외 차별 없어…美와 통상마찰 없을 것”-“日이시바 총리, 금융정책 중립…당분간 금리인상 없을듯” △글로벌-길어지는 전기차 캐즘에…토요타도 美 공장 생산 늦춘다-오픈AI, 8.7조원 신규자금 조달 기업 가치 ‘우버’ 수준으로 껑충-허리케인·파업·중동…해리스, 안팎으로 악재-‘브렉시트 앙금 풀자’ 英·EU, 관계 회복 시동△산업-졸면 운전대가 부르르…게처럼 옆으로 주행도-‘인재양성→사회환원’ 선순환 이어갈 것-美 최대 가구업체와 첨단IT의 만남…스마트홈 고객경험 극대화-SK온 1조원 규모 유상증자 SK그룹 재무개선 속도낸다-HD현대重, 국내 첫 잠수함 안전기준 기본승인 획득△산업-KT “자체 LLM도 차기 버전 개발 중”-프라이버시 앞세운 애플AI…차별화 글쎄-“장기지속형 주사제 공동개발, 獨베링거가 먼저 러브콜”-코아스템켐온, 루게릭병 신약 ‘뉴로나타 알’ 임상 3상 투약 완료△산업-농가도 맛도 살린다…‘로코노미’ 먹거리 열풍-초콜릿 안에 마시멜로 두바이 다음은 ‘스모어’-단군이래 최대 대목…가구업계 ‘둔촌 대전’-김장철 오는데…배춧값, 1년 전보다 38% 급등△예종석의 미식가의 세계-프랑스로 시집 온 14세 소녀 ‘코스 요리’로 미식혁명 활짝△증권-빅컷도 무용지물…가라앉는 네카오-스팩 빼고도 23곳 10월 IPO 큰장 선다-중동 분쟁 격화에 불뿜는 방산주-한온시스템 품는 한국 타이어…주가는 둘 다 약세-“당분간 박스피 계속 지수보다 종목 봐라”△부동산-“사업비 4.4% 증액”…서울 서부선 불씨 살리나-노후 임대주택, 고령자 맞춤형으로 변신-‘고성 리솜’ 설계 맡은 간삼건축…‘웰니스’ 파고든다-전세사기 피해자 1554명 추가 인정…수도권·30대 가장 많아△여행-이 바위서 시작됐네, 사명대사의 역사-김밥천국 아니냐고요? 그래서 준비했습니다, 김밥축제-해설사가 들려주는 잠실·후암동 이야기-외향인도, 내향인도, 글래드호텔 SNS 주목△스포츠-‘0% 확률’ 깬 마법사…KT, 두산 꺾고 준PO 간다-김민규 “최경주 선배 조언대로…인내심 가졌더니 노보기 결실”-여자도 남자도 ‘러프와의 전쟁’…공 못 찾고 더블보기 진땀-‘우승 없는 신인왕’ 김민별 KLPGA 첫 우승 정조준 △오피니언-언격을 만드는 시작 ‘호칭’-자유·평화·번영 향한 아세안과의 동행-프로야구 ‘천만관중 시대’ 이어가려면△피플-내 음악 만들어준 가족·선생님·친구들이 상 받아야-캠코·수출입銀 “수출 기업 재기 도울 것”-메이플 광고판 찾아온 일본MZ “귀멸의 칼날 컬래버 기대돼요”-브런치스토리에서 작가의 꿈 이루세요-“나도 스마트 크리에이터” 안랩, 성남서초 코딩교육-황정아 더불어민주당 의원 당 과학기술혁신특위원장-LG유플러스, 통신사 최초 스마트폰 드론 배송 서비스△사회-“대학 졸업후 방구석 10년”…백수에게도 사정은 있다-영부인이 명품백 받아도 처벌은 불가…한계 드러낸 청탁금지법-서울대發 휴학도미노 우려 교욱부, 고강도 감사 착수-‘신설’ 무전공학과, 71%는 수시경쟁률 평균 이하-교제·가정폭력 신고, 절반 이상 ‘현장종결’
- 김주희 인벤티지랩 대표 “베링거 먼저 러브콜, 내년 롱액팅 적용 결과 나올 것”
- 9월 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최된 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에서 김주희 인벤티지랩 대표가 ‘장기지속제형 개발을 통한 당뇨비만치료의 혁신’을 주제로 강연하고 있다.(사진=노진환 기자)[이데일리 송영두 기자] “베링거인겔하임 측이 먼저 러브콜을 했다. 비공개 비딩(Bidding)을 통해 인벤티지랩이 베링거 측의 선택을 받았다. 베링거 물질에 우리 장기지속형(Long acting) 플랫폼 기술을 적용하는 연구를 진행하게 되는데, 그 결과는 1년 내 나올 것이다.”29일 김주희 인벤티지랩 대표는 이데일리와 전화 인터뷰에서 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 대한 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결할 수 있었던 배경에 대해 이같이 설명했다.노보노디스크 위고비(성분명 세마글루타이드), 일라이 릴리 마운자로(성분명 터제파타이드) 등 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 비만치료제가 블록버스터로 급성장하면서 효능을 늘려주는 기술이 주목받고 있다. 장기지속형은 기존 1일 1회, 주 1회 주사제형을 1~6개월에 한 번 주사 가능하도록 효능을 늘려주는 기술이다. 장기지속형 주사제 플랫폼 기업 인벤티지랩 역시 글로벌 제약사와의 기술이전 가능성이 끊임없이 제기된 바 있다. 실제로 지난 19일 베링거인겔하임과 펩타이드 신약에 인벤티지랩 기술을 적용한 장기지속형 주사제형을 공동개발하는 계약을 체결했다.인벤티지랩(389470)은 2021년 대웅제약(탈모치료제), 2022년 종근당(185750)(치매치료제), 2024년 유한양행(000100)(비만·당뇨치료제) 등 국내 대형 제약사와 장기지속형 주사제형 공동개발 계약을 체결한 바 있다. 글로벌 제약사와의 계약은 이번이 처음이다. 특히 베링거인겔하임이 글로벌 제약사인 만큼 이번 계약은 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 기술을 어느 정도 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 평가다.김 대표는 “베링거인겔하임은 비공개 비딩을 통해 몇 개 기업 중 인벤티지랩을 선택했다. 우리를 선택한 이유는 베링거 측이 제시한 기준들에 부합했기 때문”이라며 “베링거 측은 여러 장기지속형 기술 중 마이크로플루이딕에 높은 평가를 한 것 같다”고 말했다. 인벤티지랩 장기지속형 플랫폼 ‘마이크로플루이딕’은 마이크로스피어 기술 기반이다. 마이크로스피어는 마이크로미터(㎛) 크기의 원형 입자(미립구)다.마이크로플루이딕은 품질 고도화를 통한 약물 방출제어로 주사제를 피하 주사할 경우 투여 부위에서 천천히 분해돼 목표 기간 동안 약물이 방출된다. 약물(API) 부작용을 최소화하면서 약효를 지속적으로 낼 수 있는 것이 특징이다. 특히 마이크로스피어 기반 플랫폼은 펩타이드 의약품의 효능을 가장 오래 유지할 수 있는 최적의 기술로 평가받는다.그는 “베링거 측이 내세운 선정 기준은 고품질의 마이크로스피어를 일정하게 유지하는 것과 연구용부터 상업용 생산까지 품질 재현성, 높은 봉입률(미립구 내 약물 주입)과 수율 등이었다”며 “인벤티지랩의 마이크로플루이딕은 이런 기준들을 모두 충족했다. 이런 부분들이 약 부작용을 줄여주는 역할을 하고, 원하는 기간에 안전하게 약물이 일정하게 방출되게 해주기 때문이다. 또한 마이크로스피어 플랫폼 기업 중 꾸준하게 임상 2상을 진행해 상업화 단계까지 왔다는 것도 영향을 끼친 것으로 본다”고 설명했다.인벤티지랩은 현재 장기지속형 치매치료제(IVL3003) 임상 1/2상을 호주에서 진행 중이고, 남성형 탈모치료제(IVL3001)도 호주 임상 1상을 완료하고, 국내 임상 2상을 준비하는 등 국내 기업 중 가장 빠른 행보를 보인다. 마이크로스피어 기반 장기지속형 플랫폼을 보유한 지투지바이오는 장기지속형 비만치료제 임상 1상을 완료했다. 펩트론(087010)은 해당 기술이 적용된 비만·당뇨치료제 후보 주사제형을 도출한 상태다.이와 함께 인벤티지랩의 마이크로스피어 양산이 가능하다는 것도 높은 평가를 받은 것으로 알려졌다. 일각에서는 마이크로스피어 양산이 검증되지 않았다는 지적이 나오지만, 회사는 마이크로스피어를 대량 생산할 수 있는 GMP 시설을 구축해 운영 중이다. 김 대표는 “제품 양산 및 생산시설 구축 등을 다른 회사에 의존하는 것이 아니라 내부에서 직접 설계·개발·구축했다. 대량 생산이 가능하고, 글로벌 기업들과의 계약에 대비해 투자를 통한 시설 확장도 추진 중”이라고 강조했다. 인벤티지랩은 최근 390억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달할 390억원 중 240억원은 운영자금으로 사용하고, 나머지 150억원은 GMP 구축 비용으로 활용할 예정이다.인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임 신약 후보 물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료 공급을 담당하게 된다. 장기지속형 주사제형 개발 후 양사는 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약 형태로 계약이 진행된다. 관건은 베링거인겔하임의 신약후보 물질에 인벤티지랩의 장기지속형 기술을 적용한 결과다. 해당 결과가 만족스럽게 나온다면 기술이전이 가속화될 것으로 예상된다.특히 인벤티지랩 측은 “베링거인겔하임과의 이번 계약은 공동개발로 발표했지만, 큰 틀에서는 기술이전 계약으로 협상 중이다. 베링거인겔하임 신약 후보물질에 인벤티지랩 플랫폼 기술을 탑재하는 연구개발의 시작이라고 보면 된다”며 “해당 연구는 1년 정도면 마무리가 돼 결과가 나올 것으로 예상된다. 이후 다음 단계로 계약이 진행될 것이다. 현재 베링거 이외에도 다 알만한 글로벌 제약사가 아예 마이크로플루이딕 플랫폼을 점 찍고 기술이전 논의를 진행하고 있다”고 말했다.
- 티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218 임상 2상 첫 환자 투약 완료
- [이데일리 나은경 기자] 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업 티움바이오(321550)는 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의 첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다.TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(Transforming Growth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에 관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor, 혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단하여 ‘키트루다’와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 치료제다.티움바이오는 TU2218의 임상 1a상과 1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상 2상의 용량을 결정했다. 이어지는 임상 2a상에서는 두경부암, 담도암, 대장암 환자들을 대상으로 키트루다와 병용 투약하며 항암 효과와 안전성 등을 평가한다.임상 2상은 서울대병원, 서울아산병원 등 국내부터 시작해 미국으로 확장해 진행할 계획이며 첫 번째로 투약을 개시한 환자는 두경부암 환자다.두경부암은 구강, 인후, 후두, 침샘 등에서 발생하는 악성 종양으로, 수술이나 화학요법, 방사선요법과 같은 일반적인 표준치료법이나 키트루다 등 면역항암제도 허가 받아 널리 쓰이는 추세다. 글로벌 시장조사업체 파마 인텔리전스(Pharma Intelligence) 자료에 따르면 2023년 기준 전 세계 두경부암 환자는 약 61만명으로 추산되고 2030년에 67만명을 넘어설 것으로 전망된다.김훈택 티움바이오 대표는 “두경부암은 1차 치료제(first-line)의 평균 생존율이 1년 정도로 짧아 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “TGF-beta와 VEGF를 억제하는 기전으로 두경부암에서 좋은 항암효과를 도출했던 임상시험들을 참고해 암종을 선별했고, TU2218을 두경부암에서 1차 치료제로 개발하는 것이 목표”라고 말했다.한편 TU2218의 임상 1b상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 키트루다와 병용 투약한 중간 결과에서 임상 2상의 용량인 하루 195㎎ 투약군 10명 중 3명으로부터 기처치 대비 암세포가 30% 이상 줄어든 부분관해(Partial Response, PR)를 확인했고, 5명의 환자는 종양 크기에 큰 변화가 없는 안정병변(Stable Disease, SD)으로 나타나며 질병통제율(DCR) 80%를 달성했다.
- 동아에스티 자회사 "비만치료제 임상1상 파트1서 안전성 확인"
- [이데일리 석지헌 기자] 동아에스티(170900)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성과 내약성, 용량-선형적 약동학 특성을 확인했다고 2일 밝혔다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 약물의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해서 파트1 단일용량상승시험과 파트2 다중용량상승시험으로 나누어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행 중이다.파트1은 비만 환자 및 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726 또는 위약을 단회 투여하는 시험으로 진행됐으며, 시험 결과에서 5명의 경미한 부작용 외에 심각한 부작용은 나타나지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 파트1이 진행된 용량 범위에서 용량-선형적 약동학 특성이 확인됨에 따라 최대 허용 용량을 탐색하기 위한 임상을 추가로 진행할 계획이다. 파트2는 건강한 비만 환자 및 건강한 성인 36명을 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 시험으로 진행되며, 2025년 1분기에 임상 결과가 공개될 예정이다. 파트2 첫 환자 투약은 지난 6월 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1과 파트2 종료 후 2025년 2분기에 글로벌 임상 1상 파트3을 계획하고 있다. 파트3은 24주간 DA-1726 또는 위약을 반복 투여하는 평행비교시험으로 진행될 예정이다. 체중변화, 근육 대비 체지방 감소율, 음식 섭취량 변화, 최대 허용 용량 등을 확인해 2026년 상반기에 임상 12주 중간 결과를 공개할 예정이다.DA-1726은 Oxyntomodulin analogue(옥신토모듈린 유사체) 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 Glucagon(글루카곤) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.GLP-1, Glucagon 이중작용제 DA-1726은 비교 전임상 연구 결과를 통해 GLP-1 수용체 작용제 세마글루타이드 대비 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파타이드 대비 더 많은 섭취량에도 불구하고 유사한 체중 감소 효과를 확인했으며, 우수한 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 또한 동일한 GLP-1, Glucagon 이중작용제 서보두타이드 대비 우수한 체중 감소 효과, 체지방 질량 감소, 상대적인 제지방율 증가 및 혈당 감소 효과를 확인했다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1에서 우수한 안전성, 내약성, 용량 선형 약동학 데이터를 확인했으며, 이를 기반으로 파트2 임상도 신속히 진행할 예정이다”며 ”DA-1726이 기존 비만 치료제를 능가하는 혁신적인 치료제가 될 가능성을 확인했으며, 계획대로 2025년 1분기에 파트2 데이터를 발표하고, 2분기에는 파트3 연구에 돌입할 예정이다”고 말했다.한편, 뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다. MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 DA-1241은 글로벌 임상 2상 진행 중이며 2024년 말 임상 결과를 발표할 예정이다.
- [불로장생이 뜬다-골관절염]⑤강스템바이오텍, 2세대 줄기세포치료제로 DMOAD 도전
- [이데일리 김새미 기자] 강스템바이오텍(217730)이 2세대 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’(브랜드명 오스카)로 골관절염 근원치료제(DMOAD)에 도전한다. 오스카는 강스템바이오텍의 제대혈 유래 줄기세포와 무세포성 연골기질(CAM)과 동시 투여해 줄기세포의 연골 재생 효능을 극대화한 융복합제제이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 19일 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장(전무)은 19일 서울 강남구에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 이데일리와 만나 오스카의 개발 현황 등에 대해 공유했다.◇융복합제제 ‘오스카’의 강점은?강스템바이오텍이 오스카를 융복합제제로 개발한 이유는 제대혈 유래 줄기세포만으로는 DMOAD 타이틀 획득이 어려울 것이라는 판단에 따른 것이다. 배 본부장은 “미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험 중에는 줄기세포를 활용해 골관절염을 치료하겠다는 임상들이 많지만 세계적으로 판매되는 제품이 아직까지 없는 이유가 있다고 생각한다”며 “줄기세포 단독으로 효과를 장기적으로 유지할 수 있는지에 대해서는 부족한 부분이 있다는 생각에 헤라우스(Heraeus Medical GmbH)와 협업하게 됐다”고 설명했다.강스템바이오텍은 2017년 9월 독일 헤라우스와 퓨어스템-오에이 키트주 공동개발 계획을 체결했다. 배 본부장은 “헤라우스는 독일계 의료기기 회사로 정형외과에선 선두주자”라며 “줄기세포가 갖고 있는 특성을 보조해줄 것을 찾다가 결과적으로 찾아낸 것이 세포를 제거한 연골기질”이라고 말했다. 오스카는 제대혈 유래 줄기세포와 CAM을 투약 직전에 합쳐준다. 이 과정에서 점도가 높은 콜라겐을 활용해 원하는 점성을 가진 형태로 개발할 수 있게 됐다.배 본부장의 설명에 따르면 오스카 투약 후 줄기세포가 CAM을 인식하게 되면 연골세포 분화가 촉진된다. 동시에 CAM이 줄기세포에 우호적인 환경을 조성하면 줄기세포는 TGF-β와 같은 인자의 유리를 촉진하게 되고, 분비된 이런 인자들은 손상된 환자 연골부위나 연골하골 부위의 줄기세포들을 자극해 연골재생과 연골하골의 구조적 손상을 치유하게 된다.오스카의 강점은 주사제형으로 개발됐다는 점이다. 배 본부장은 “오스카는 수술이나 시술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료 효과를 기대할 수 있다”며 “무릎절개나 병원 입원에 따른 환자의 신체적·비용적 부담을 극소화할 수 있다”고 했다.◇고무적인 임상 1상 결과…“구조적 개선 증거 확실”오스카는 강스템바이오텍의 주요 파이프라인인 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디 주’에 비해 시장의 주목을 많이 받았던 신약후보물질은 아니었다. 임상 3상까지 마친 퓨어스템-에이디 주에 비해 오스카는 비임상시험을 마친 초기 단계에 머물러 있었기 때문이다.배 본부장은 “오스카의 새로운 구성품인 CAM 개발도 병행하다 보니 외부에서 바라보기엔 개발 속도가 더뎌보였을 수도 있다”고 언급했다. 오스카는 지난해 하반기부터 임상 1상에 진입, 지난달 임상을 마치고 연내 결과 발표를 앞두고 있다. 배 본부장은 “이번 임상 1상 중간 평가에서 긍정적인 결과가 다수 확인됐다”고 강조했다.오스카 임상 1상은 저용량, 중용량, 고용량 등 3개 코호트로 구성해 진행했다. 세 용량 모두 양호한 안전성이 확인됐고 탐색적으로 평가한 통증조절 및 관절기능 개선에 대한 유효성 평가(100mm VAS, IKDC, WOMAC, KOOS)에서 Post-hoc 비교를 통한 혼합 효과 모델분석(mixed effect model analysis) 결과, 중용량과 고용량 코호트에서 시간이 지남에 따라 통증과 기능이 유의미하게 개선됐다. 배 본부장은 “중용량과 고용량 대상자의 경우 완전히 통증이 사라지고 관절기능도 거의 정상화 된 경우가 다수 포함됐다”고 귀띔했다.또한 저용량·중용량군의 자기공명영상(MRI)으로 연골재생 여부를 확인하는 MOCART 분석을 통해 투약 후 6개월 시점에서 대부분의 대상자의 연골결손 부위가 충진되고 있는 것으로 나타났다. MRI를 통해 골관절염 개선도를 전반적으로 평가하는 WORMS 분석을 통해 중용량군의 경우 WORMS Total 점수에서 1명이 뚜렷한 개선을 보였고, 중용량 코호트는 대부분의 WORMS subregion에서 개선되고 있음을 확인했다.배 본부장은 “이는 중용량 코호트 3명 모두에서 확인된 뚜렷한 증상 개선이 영상의학평가결과(MOCART2.0, WORMS)와 상호 관련성이 있는 것”이라며 “이번 임상을 통해 기존에 개발된 제제 대비 월등한 결과를 보여주는 동시에 구조적 개선의 증거가 확실하기 때문에 치료학적 개념에 대한 증거(Proof-of-Concept)를 확보한 것으로 판단된다”고 분석했다. 이번 임상 결과는 내년 4월에 송도에서 개최될 국제골관절염연구학회(OARSI)에서 발표할 예정이다. 내년 6월에 열릴 국제 관절강 스포츠 슬관절학회(ISAKOS)에도 초록을 제출해둔 상태다.◇임상 2a상 계획은?…기술이전 가능성도 ↑단 저용량 코호트에서는 통증과 기능의 개선 정도가 크지 않았기 때문에 임상 2a상은 중용량, 고용량, 위약군으로 구성해 임상을 추진할 계획이다. 피험자수도 이전 임상시험계획(IND)에서 승인받은 50명에서 최대 108명으로 늘리면서 임상시험기관(site)도 더 늘렸다. 강스템바이오텍은 이러한 내용의 IND 변경을 지난달 27일 신청한 상태다. 그는은 “10월 중에는 (IND 변경) 승인이 되지 않을까 생각한다”고 추측했다.배 본부장은 “후기 임상단계에서 좋은 성과를 내기 위해서는 초기 임상단계에 대한 세밀한 진행과 결과에 대한 면밀한 분석이 필요하다”며 “이번 임상 2a상, 특히 영상의학평가에 대한 준비·해석과정에서 매우 의미있는 발전이 있었다”고 봤다. 그는 “임상 1상을 통해 개발 전략의 기초가 잘 수립됐고, 질환의 특성상 임상시험에 적합한 대상자가 충분히 많기 때문에 임상 2a상 대상자 모집도 빠르게 진행될 것”이라고 예상했다.이미 국내외 업체들이 오스카에 대한 관심을 보이고 있다는 게 배 본부장의 주장이다. 그는 “현재 퓨어스템-에이디 주와 오스카의 기술수출이 적극 논의 중”이라며 “기술이전 논의가 있다고 해서 당장 결과가 나오진 않겠지만 일반적으로 빅파마들이 임상 2a상 이후 관심을 보인다는 것을 감안하면 상당히 집중적인 관심이라고 보고 있다”고 전했다. 이어 “내년 4월, 6월 국제 학회에서 결과를 발표하면 큰 영향을 줄 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
- ‘바이오다인’ WHO발 호재에 신고가, '올릭스·엔젠바이오' 연일 하락세[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진호 기자] 진단전문 기업 바이오다인(314930)의 주가가 27일 20%대 상승 마감했다. 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정소식과 맞물려 한번 더 들썩인 것이다. 반면 최근 탈모 신약의 임상 타임라인을 제시하며 상승했던 올릭스(226950)의 주가는 27일 장중한 때 12%가량 하락폭을 키웠다. 엔젠바이오(354200)는 전날(20일) 나온 유상증자 소식으로 인해 20%대로 크게 하락했다가 다소 진화되면 장을 마감했다.바이오다인의 27일 주가 변동 현황. (제공=KG제로인 엠피닥터 화면 캡쳐)◇바이오다인 52주 신고가 경신, 4일간 42%↑ 바이오다인이 52주 신고가를 경신했다. 바이오다인은 이날 전일 대비 20% 오른 2만 1350원에 장을 마감했다.지난 23일 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정 소식이 전해진 다음, 바이오다인 주가는 24일~27일 사이 하루(25일)을 제외하고 모두 큰 폭으로 상승하고 있다. 실제로 이날 종가는 23일 종가(1만5040원) 대비 약 42% 오른 상태다.업계에 따르면 기존에는 자궁경부암을 일으키는 인체유두종바이러스(HPV) 양성 판정 시 곧바로 질확대경 검사를 받아야 했다. 하지만 WHO의 예방 가이드라인 개정안에는 HPV 양성 판정 후 환자 분류를 위해 스위스 로슈의 ‘CINtec Plus’ 검사를 추가하라는 내용이 명시됐다. 질확대경 검사 이전에 로슈의 진단 키트 검사를 수행하도록 조정된 것이다. CINtec Plus 검사는 미국과 유럽에서 인증을 획득한 유일한 HPV 양성 분류 검사다. 이로인해 바이오다인이 재조명 받는 것은 CINtev Plus 검사에 회사의 고유 기술이 포함되서다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술의 독점 판매 계약을 체결했다. LBC는 검체(환자의 세포 샘플)를 액체에 넣어 깨끗한 상태로 만든 다음 얇게 펼쳐서 현미경으로 이상 여부를 확인하는 기술이다. 바이오다인의 LBC 기술의 민감도는 73%로 경쟁사인 홀로직(50%)을 크게 넘어서고 있다. 투자업계 한 관계자는 “올해 말부터 로슈의 진단 검사가 유럽에서 판매되면 바이오다인에게 로열티 등이 지급 될 것”이라고 말했다. 올하반기 이후 5년동안 바이오다인은 로슈로부터 최대 1200억원의 로열티를 수령할 것이란 전망이 나온다. ◇비만·탈모 이슈 막내린 ‘올릭스’, 유상증자로 힘 못쓴 ‘엔젠바이오’이날 올릭스의 주가는 장중한 때 12.28%, 엔젠바이오의 주가는 최대 21.07%까지 하락폭을 키웠지만, 다소 회복하는 모습으로 장을 마쳤다. 올릭스의 종가는 8.91% 하락한 1만 7280원, 엔젠바이오는 7.46% 내린 3535원을 기록하고 있다.먼저 지난 11일 이동기 올릭스 대표는 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “올해 기술수출 계약을 마무리해 흑자전환을 목표로 한다“고 언급했다. 회사가 보유한 비만치료제 후보물질 ‘OLX702A’(호주 임상 1상 진행)의 글로벌 빅파마 기술이전 협상이 막바지에 이르렀다는 내용이었다. 이는 이튿날 회사 주가의 상승으로 이어졌다.여기에 지난 6월 올릭스는 탈모 신약 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)에 대한 호주 내 임상 1상의 투약이 종료됐다고 밝혔고, 당시 8주간에 추적관찰을 진행할 예정이라는 타임라인을 제시한 바 있다. 지난 9월 셋째주 기준 해당 임상에서 OLX103C를 투약한 환자의 추적관찰이 완료됐다는 소식이 전해졌고, 연내 그 결과를 수령하겠다는 계획도 차질없이 진행될 것으로 예고됐다. 이런 소식에 힘입어 지난 12일부터 우상향을 그리던 올릭스의 주가는 24일 이후 4일간 연속 하락세다. 앞선 투자업계 관계자는 “올릭스의 주가가 비만 관련 이슈를 제기한 11일 종가(1만6850원)와 엇비슷한 선으로 맞춰졌다”며 “비만 후보물질의 기술수출이 실제로 이뤄진다면 상승 국면이 유지됐겠지만, 장담할 수 없는 부분이다. 그런 기대감에 몰렸던 투자심리가 다시 제자리를 찾은 것”이라고 설명했다.한편 엔젠바이오는 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 지난 26일 공시를 통해 밝혔다. 회사가 진행하는 상장 이후 첫 유상증자 소식이었다. 이날 회사 주가는 19% 하락 출발했으며, 결국 7% 하락하는 선에서 다소 진화되는 모습을 보였다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 차세대염기서열분석(NGS) 관련 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대 등에 주력할 계획이다.최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 미국 클리아(CLIA)랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”라며 “확보한 자금은 국내외 사업 확대 및 성장동력 확보에 투입할 예정이며 재무 건전성 강화에도 기여하게 될 것”이라고 전했다.
- [FS] 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
- 퓨쳐켐이 개발 중인 방사성의약품 FC705의 국내 임상 2상(NCT05579184) 중간 분석 논문 초록이 유럽핵의학회(EANM)에서 발표됐다. 일부 환자는 완전 관해를 나타내는 등 회사 측은 유의미한 결과물이 나왔다고 설명하고 있다.FC705는 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 사용한 방사성 리간드 치료제이며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 개발되고 있다. PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃하며, 알부민 결합체를 포함해 혈중 순환 시간을 늘리고 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 함께 핵의학 분야에서 가장 권위 있는 학회 중 하나다. 올해 연례학술대회는 오는 10월 15일부터 23일까지 독일 함부르크에서 개최될 예정이다.30일 유럽핵의학회에 발표된 FC705의 초록에 따르면 국내 임상 2상은 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 3.7 GBq(100mCi) 용량의 FC705를 평균 3회 투여한 후 평가했다. PSA 50% 감소를 달성한 비율이 60%(12명)였으며, 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 부작용 측면에서는 3등급 이상 비율이 25%(5명)로 나타났다.PSA(전립선특이항원)는 전립선암 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을수록 항암 효과가 높음을 의미한다. 이번 임상에서 FC705는 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’와 비교해 동등 이상의 효능을 보였으며, 낮은 부작용률을 기록한 것이 강점으로 부각된다.플루빅토는 전립선암 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 약물로, 임상 3상에서 52.7%의 3등급 이상 부작용과 46%의 PSA 50% 감소율을 보였다. 반면 FC705는 50% 낮은 용량에서도 비슷한 효능을 보였다. 부작용 비율도 더 낮아 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다.또한, FC705는 플루빅토와 같은 PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품이지만, 알부민 바인더(albumin binder)와 아르기닌 패치(arginine patch)를 결합해 전립선암에 대한 표적 전달력을 높인 것이 특징이다. FC705의 용량이 플루빅토의 절반 수준임에도 효능이 비슷한 점은 추후 상업화 시 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.특히 플루빅토의 약가는 미국에서 1년 기준 약 25만 5000달러(한화 약 3억 6000만원)에 이르는 고가다. 치료비 부담이 큰 환자들에게 FC705는 더 저렴한 대안이 될 수 있다.다만 추가로 확인돼야할 사안은 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터다. 이번 중간 분석에선 관련 데이터가 공개되지 않았다.이번 중간 분석 결과를 바탕으로, 향후 최종 분석 결과가 추가될 경우 FC705가 플루빅토를 대체할 수 있는 경쟁약물로 자리 잡을 가능성이 높아졌다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705의 임상을 성공적으로 마치고, 글로벌 시장 진출과 기술이전을 위한 준비를 강화할 것으로 보인다.퓨쳐켐은 연내 FC705 2상의 환자 투여를 완료하고, 2025년 1분기 내 임상시험을 마무리할 계획이다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.