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- ‘바이오다인’ WHO발 호재에 신고가, '올릭스·엔젠바이오' 연일 하락세[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진호 기자] 진단전문 기업 바이오다인(314930)의 주가가 27일 20%대 상승 마감했다. 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정소식과 맞물려 한번 더 들썩인 것이다. 반면 최근 탈모 신약의 임상 타임라인을 제시하며 상승했던 올릭스(226950)의 주가는 27일 장중한 때 12%가량 하락폭을 키웠다. 엔젠바이오(354200)는 전날(20일) 나온 유상증자 소식으로 인해 20%대로 크게 하락했다가 다소 진화되면 장을 마감했다.바이오다인의 27일 주가 변동 현황. (제공=KG제로인 엠피닥터 화면 캡쳐)◇바이오다인 52주 신고가 경신, 4일간 42%↑ 바이오다인이 52주 신고가를 경신했다. 바이오다인은 이날 전일 대비 20% 오른 2만 1350원에 장을 마감했다.지난 23일 세계보건기구(WHO)의 자궁경부암 예방 가이드라인 개정 소식이 전해진 다음, 바이오다인 주가는 24일~27일 사이 하루(25일)을 제외하고 모두 큰 폭으로 상승하고 있다. 실제로 이날 종가는 23일 종가(1만5040원) 대비 약 42% 오른 상태다.업계에 따르면 기존에는 자궁경부암을 일으키는 인체유두종바이러스(HPV) 양성 판정 시 곧바로 질확대경 검사를 받아야 했다. 하지만 WHO의 예방 가이드라인 개정안에는 HPV 양성 판정 후 환자 분류를 위해 스위스 로슈의 ‘CINtec Plus’ 검사를 추가하라는 내용이 명시됐다. 질확대경 검사 이전에 로슈의 진단 키트 검사를 수행하도록 조정된 것이다. CINtec Plus 검사는 미국과 유럽에서 인증을 획득한 유일한 HPV 양성 분류 검사다. 이로인해 바이오다인이 재조명 받는 것은 CINtev Plus 검사에 회사의 고유 기술이 포함되서다. 바이오다인은 지난 2019년 로슈와 암 조기진단 액상세포검사(LBC) 기술의 독점 판매 계약을 체결했다. LBC는 검체(환자의 세포 샘플)를 액체에 넣어 깨끗한 상태로 만든 다음 얇게 펼쳐서 현미경으로 이상 여부를 확인하는 기술이다. 바이오다인의 LBC 기술의 민감도는 73%로 경쟁사인 홀로직(50%)을 크게 넘어서고 있다. 투자업계 한 관계자는 “올해 말부터 로슈의 진단 검사가 유럽에서 판매되면 바이오다인에게 로열티 등이 지급 될 것”이라고 말했다. 올하반기 이후 5년동안 바이오다인은 로슈로부터 최대 1200억원의 로열티를 수령할 것이란 전망이 나온다. ◇비만·탈모 이슈 막내린 ‘올릭스’, 유상증자로 힘 못쓴 ‘엔젠바이오’이날 올릭스의 주가는 장중한 때 12.28%, 엔젠바이오의 주가는 최대 21.07%까지 하락폭을 키웠지만, 다소 회복하는 모습으로 장을 마쳤다. 올릭스의 종가는 8.91% 하락한 1만 7280원, 엔젠바이오는 7.46% 내린 3535원을 기록하고 있다.먼저 지난 11일 이동기 올릭스 대표는 서울 여의도동 콘래드호텔에서 열린 ‘코리아 인베스트먼트 위크(KIW) 2024’에서 “올해 기술수출 계약을 마무리해 흑자전환을 목표로 한다“고 언급했다. 회사가 보유한 비만치료제 후보물질 ‘OLX702A’(호주 임상 1상 진행)의 글로벌 빅파마 기술이전 협상이 막바지에 이르렀다는 내용이었다. 이는 이튿날 회사 주가의 상승으로 이어졌다.여기에 지난 6월 올릭스는 탈모 신약 후보물질 ‘OLX104C(물질명 OLX72021)에 대한 호주 내 임상 1상의 투약이 종료됐다고 밝혔고, 당시 8주간에 추적관찰을 진행할 예정이라는 타임라인을 제시한 바 있다. 지난 9월 셋째주 기준 해당 임상에서 OLX103C를 투약한 환자의 추적관찰이 완료됐다는 소식이 전해졌고, 연내 그 결과를 수령하겠다는 계획도 차질없이 진행될 것으로 예고됐다. 이런 소식에 힘입어 지난 12일부터 우상향을 그리던 올릭스의 주가는 24일 이후 4일간 연속 하락세다. 앞선 투자업계 관계자는 “올릭스의 주가가 비만 관련 이슈를 제기한 11일 종가(1만6850원)와 엇비슷한 선으로 맞춰졌다”며 “비만 후보물질의 기술수출이 실제로 이뤄진다면 상승 국면이 유지됐겠지만, 장담할 수 없는 부분이다. 그런 기대감에 몰렸던 투자심리가 다시 제자리를 찾은 것”이라고 설명했다.한편 엔젠바이오는 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 지난 26일 공시를 통해 밝혔다. 회사가 진행하는 상장 이후 첫 유상증자 소식이었다. 이날 회사 주가는 19% 하락 출발했으며, 결국 7% 하락하는 선에서 다소 진화되는 모습을 보였다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 차세대염기서열분석(NGS) 관련 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대 등에 주력할 계획이다.최대출 엔젠바이오 대표는 “당사의 미국 클리아(CLIA)랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하고 경쟁력을 강화하기 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”라며 “확보한 자금은 국내외 사업 확대 및 성장동력 확보에 투입할 예정이며 재무 건전성 강화에도 기여하게 될 것”이라고 전했다.
- [FS] 퓨쳐켐, FC705 전립선암 임상 2상 '완전관해'....유럽핵의학회 초록 공개
- 퓨쳐켐이 개발 중인 방사성의약품 FC705의 국내 임상 2상(NCT05579184) 중간 분석 논문 초록이 유럽핵의학회(EANM)에서 발표됐다. 일부 환자는 완전 관해를 나타내는 등 회사 측은 유의미한 결과물이 나왔다고 설명하고 있다.FC705는 방사성 동위원소 루테튬-177(177Lu)을 사용한 방사성 리간드 치료제이며, 현재 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료 목적으로 개발되고 있다. PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃하며, 알부민 결합체를 포함해 혈중 순환 시간을 늘리고 치료 효과를 극대화한 것이 특징이다.유럽핵의학회는 미국핵의학회(SNMMI)와 함께 핵의학 분야에서 가장 권위 있는 학회 중 하나다. 올해 연례학술대회는 오는 10월 15일부터 23일까지 독일 함부르크에서 개최될 예정이다.30일 유럽핵의학회에 발표된 FC705의 초록에 따르면 국내 임상 2상은 20명의 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 3.7 GBq(100mCi) 용량의 FC705를 평균 3회 투여한 후 평가했다. PSA 50% 감소를 달성한 비율이 60%(12명)였으며, 3명의 환자에서 완전관해(CR)가 확인됐다. 부작용 측면에서는 3등급 이상 비율이 25%(5명)로 나타났다.PSA(전립선특이항원)는 전립선암 치료 효과를 평가하는 주요 지표다. 수치가 낮을수록 항암 효과가 높음을 의미한다. 이번 임상에서 FC705는 경쟁약물인 노바티스의 ‘플루빅토(Pluvicto)’와 비교해 동등 이상의 효능을 보였으며, 낮은 부작용률을 기록한 것이 강점으로 부각된다.플루빅토는 전립선암 방사성의약품 분야에서 시장을 선점한 약물로, 임상 3상에서 52.7%의 3등급 이상 부작용과 46%의 PSA 50% 감소율을 보였다. 반면 FC705는 50% 낮은 용량에서도 비슷한 효능을 보였다. 부작용 비율도 더 낮아 경쟁력을 입증한 것으로 평가된다.또한, FC705는 플루빅토와 같은 PSMA(전립선 특이막 항원)를 타깃으로 하는 방사성의약품이지만, 알부민 바인더(albumin binder)와 아르기닌 패치(arginine patch)를 결합해 전립선암에 대한 표적 전달력을 높인 것이 특징이다. FC705의 용량이 플루빅토의 절반 수준임에도 효능이 비슷한 점은 추후 상업화 시 치료 비용 절감 효과를 기대할 수 있다.특히 플루빅토의 약가는 미국에서 1년 기준 약 25만 5000달러(한화 약 3억 6000만원)에 이르는 고가다. 치료비 부담이 큰 환자들에게 FC705는 더 저렴한 대안이 될 수 있다.다만 추가로 확인돼야할 사안은 전체반응률(ORR)과 생존기간 데이터다. 이번 중간 분석에선 관련 데이터가 공개되지 않았다.이번 중간 분석 결과를 바탕으로, 향후 최종 분석 결과가 추가될 경우 FC705가 플루빅토를 대체할 수 있는 경쟁약물로 자리 잡을 가능성이 높아졌다. 이에 따라 퓨쳐켐은 FC705의 임상을 성공적으로 마치고, 글로벌 시장 진출과 기술이전을 위한 준비를 강화할 것으로 보인다.퓨쳐켐은 연내 FC705 2상의 환자 투여를 완료하고, 2025년 1분기 내 임상시험을 마무리할 계획이다.<파이낸스스코프 고종민 기자 kjm@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 현대바이오, 베트남과 세계 최초 범용 항바이러스제 바스켓임상 실시
- [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스(현대바이오)가 범용 항바이러스제 제프티 바스켓임상을 세계 최초로 실시한다고 30일 밝혔다. 이번 바스켓임상은 하나의 약물로 하나의 감염증의 치료효과를 검증하는 종전의 바이러스 치료제 임상이 아니라 하나의 치료제로 동시에 여러 바이러스 감염증의 치료효과를 검증한다. 현대바이오사이언스는 베트남 보건당국의 승인을 받아 지난 27일 베트남 국립열대병병원과 임상협약(MOU)을 체결했다. 현대바이오는 베트남 국립열대병병원과 자사가 개발한 범용 항바이러스제 제프티로 모기 매개 바이러스 감염증인 뎅기열, 지카, 치쿤구니야, 코로나19, 인플루엔자 A 바이러스 감염증 등 계열과 종을 달리하는 여러 바이러스 감염증을 대상으로 동시 바스켓임상을 실시할 예정이다. 현대바이오와 베트남 국립열대병병원 관계자들이 기념사진을 촬영하고 있다. (사진=현대바이오)현대바이오는 베트남 국립열대병병원(NHTD)과 자사가 개발한 범용 항바이러스제 제프티로 모기 매개 바이러스 감염증인 뎅기열, 지카, 치쿤구니야, 코로나19, 인플루엔자 A 바이러스 감염증 등 계열과 종을 달리하는 여러 바이러스 감염증을 대상으로 동시 바스켓임상을 실시하기로 합의했다. 현대바이오는 베트남 보건당국의 승인을 받아 지난 27일 베트남 국립열대병병원과 임상협약(MOU)을 체결했다.현대바이오는 지난해 6월 미국 텍사스 휴스턴에서 열린 미국 미생물학회 연차 총회에서 코로나19 치료제 제프티의 임상시험 결과를 발표하면서 전 세계 의학계에 “하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료하는 것만이 현재 치료제가 없는 바이러스 감염증 치료는 물론 미래에 닥쳐올 바이러스 감염증 팬데믹을 대비할 수 있다”며 항바이러스제 개발의 패러다임 전환 필요성을 제안했다.이후 현대바이오는 범용 항바이러스제 제프티 개발에 박차를 가해 왔다. 현대바이오는 세포실험 결과 코로나19, 에이즈, 뎅기열, 에볼라 등 16개 계열의 33개종 바이러스에 대해 항바이러스 효능이 있는 물질로 확인했다. 하지만 체내에 잘 흡수되지 않고 혈중 유효약물농도 유지시간이 짧은 한계를 갖고 있는 니클로사마이드에 주목해 약물전달체 특허기술로 니클로사마이드의 위 두 가지 난제를 세계 최초로 극복해 니클로사마이드를 주성분으로 한 경구용 항바이러스제 제프티로 재창출했다. 현대바이오는 사람에 대한 임상시험, 동물실험 및 세포실험을 통해 세포실험을 통해 니클로사마이드가 효능이 있는 것으로 밝혀진 바이러스에 대해 니클로사마이드를 주성분으로 한 제프티가 동물 및 사람의 그 바이러스 감염증에도 효과가 있다는 점을 확인해왔다. 현대바이오는 코로나19에 대한 제프티의 임상시험을 실시해 안전성과 유효성을 입증했다. 이 임상시험 결과는 세포실험을 통해 니클로사마이드가 효능이 있는 것으로 밝혀지면 사람의 그 바이러스 질환도 치료할 수 있다는 것을 최초로 밝힌 것이라는데 그 의미가 있다고 현대바이오는 설명했다. 제프티는 현재 고위험군 환자를 대상으로 하는 코로나19 임상 3상 절차 진행 중이다.현대바이오는 미래 팬데믹을 일으킬 것으로 예상되는 인플루엔자 A형에 속하는 H1N1에 대한 제프티의 효능 검증을 위한 동물실험을 실시했다. 그 결과 제프티의 인플루엔자 바이러스 수치 감소 효과가 뛰어남이 확인됐다. 이 실험 결과는 코로나19에 효과가 있는 것으로 확인된 제프티가 생체에서 다른 계열(family)의 호흡기 바이러스에도 효능이 있음을 최초로 밝힌 것이라고 현대바이오는 설명했다. 현대바이오는 지난 8월 6일 미국 필라델피아에서 열린 질병 예방과 관리 보건전문가 정상회의에서 “하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료하는 범용 항바이러스제만이 현재 치료제가 없는 바이러스 질환 치료는 물론 미래에 닥쳐올 조류독감 등 바이러스 질환 팬데믹을 대비할 수 있다”며 “현재 유일한 범용 항바이러스제는 제프티뿐”이라고 발표했다. 현대바이오는 이번 달 미국 캘리포니아 샌디에고대학(UCSD: University of California-San Diego) 스미스 교수(Dr. David Smith) 연구팀과 제프티의 롱코비드 연구자임상도 실시한다.베트남 국립열대병병원 관계자는 “이번 임상을 통해 치료제가 없어 고통받고 있는 많은 열대병 감염증 환자를 치료하는 길이 열리기를 바란다”고 밝혔다. 이어 “제프티 임상은 뎅기열을 비롯한 다양한 바이러스 질환 치료의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것”이라며 “이번 임상에 적극 협력해 베트남이 바이러스 질환 치료제 개발 허브로 자리잡을 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.오상기 현대바이오 대표는 “이번 바스켓임상은 하나의 치료제로 뎅기열 등 여러 바이러스 감염증을 동시에 치료하는 범용 항바이러스제 시대의 시작이 될 것”이라고 말했다.
- ‘사면초가’ 에이비엘바이오, 잇단 이중항체 개발 중단 배경은
- [이데일리 김새미 기자] 에이비엘바이오(298380)가 최근 면역항암제 ‘ABL501’ 개발을 중단하면서 개발을 멈춘 이중항체 파이프라인이 지속적으로 증가하는 형국이다. 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’는 임상 단계 파이프라인이 전무해지면서 사실상 무용지물이 됐다. 이런 상황에서 에이비엘바이오는 새로운 돌파구로 이중항체에 항체-약물접합체(ADC)를 결합한 ‘이중항체 ADC’를 택했다.[그래픽=이데일리 김일환 기자]25일 이데일리 취재에 따르면 에이비엘바이오의 이중항체 파이프라인 중 개발 중단된 파이프라인은 이번 ABL501을 포함, 10개 이상일 것으로 추정된다. 이는 2018년 기술이전된 신약후보물질들의 개발 단계가 멈춰있다고 가정하고 추산한 수치다.앞서 에이비엘바이오는 2018년 1월 동아에스티(170900)에 이중항체 신약후보물질 2개를 비임상 단계에서 기술이전하고 같은해 8월에는 디티엔사노메딕스에 T세포 관여 이중항체 기반 면역항암제 후보물질을 기술이전했다. 이해 9월 유한양행(000100)이 기술도입한 ‘ABL104’, ‘ABL105’는 느리지만 임상이 진척되고 있는 것으로 보인다. ABL105는 2022년 에이비엘바이오의 공동연구개발 의무는 종료됐지만 유한양행이 한국, 호주 임상 1/2상을 진행 중이다. ABL104은 임상 진입을 준비 중인 것으로 전해졌다.미국 트리거테라퓨틱스(현 콤파스테라퓨틱스)는 2018년 7월 에이비엘바이오의 신생혈관 억제 항암항체 3종, T세포 관여 이중항체 2종을 기술도입했다 같은해 11월 신생혈관 억제 항암항체인 ‘ABL001’를 개발하기로 하면서 두 번째 기술이전을 실시했다. 에이비엘바이오는 트리거와 기술이전 계약이 해지된 5개 이중항체 중 일부 파이프라인의 개발을 지속해 ‘ABL101’은 임상 진입을 위한 후속 비임상 중이며, ‘ABL103’은 임상 1상을 진행하고 있다.2018년 기술이전된 신약후보물질 중 8개는 비임상 단계에 머물러 있는 셈이다. 이 중 후속 비임상 중인 ABL101과 최근 임상 진입을 위해 준비 중이라고 밝힌 ABL104를 제외하면 6개 신약후보물질이 사실상 개발 중단한 것으로 해석된다.지난해에는 파이프라인 선택과 집중을 위해 혈액암 치료제인 ‘ABL101’과 아이맵(I-Mab)사와 공동연구했던 고형암 면역항암 이중항체의 연구개발(R&D)을 중단했다. 여기에 ABL501까지 더하면 최소 9개의 이중항체 파이프라인이 개발 중단된 셈이다. 이중항체는 아니지만 2020년 11월 코로나19 항체치료제로 개발하려던 ‘ABL901’의 공동개발을 중단한 사례도 있다.한 바이오벤처 대표는 “신약후보물질 개발을 중단한 게 많다고 해서 반드시 나쁘게 해석할 필요는 없다”며 “신약개발을 많이 하다 보면 그 만큼 드롭하는 파이프라인이 많아질 수도 있다”고 언급했다. ◇ABL501 임상 1상 완료 후 개발 중단한 이유는?바이오업계에선 ABL501의 임상을 중단한 이유가 유효성 부족 때문일 것으로 판단하는 분위기다. 회사 측은 ABL501의 임상 1상 결과에 대해 실패가 아닌 성공이라고 주장하고 있지만, 업계에선 해당 임상 결과가 ‘애매한 성공’일 가능성이 높다고 평가한다. 안전성 지표는 충족됐더라도 임상 2상에 진입할 만큼 유효성은 충분하지 않다는 판단을 내렸기 때문에 후속 개발을 않기로 결정했을 것이라는 얘기다.한 바이오벤처 대표는 “보통 임상 1상에서는 안전성만 충족하면 되기 때문에 해당 임상에 성공했다는 말이 틀린 말은 아닐 것”이라면서도 “그럼에도 후속 개발을 중단했다는 것은 임상 2상을 할 만큼 기대되는 물질은 아니라는 뜻”이라고 해석했다. 또 다른 바이오벤처 대표는 “아마 2차 지표에서 효능을 못 봐서 개발을 중단했을 수도 있다”고 추측했다.에이비엘바이오는 지난달 30일 공시를 통해 ABL501 임상 1상의 1차 지표에 대한 결과만 공개했다. 2차 지표인 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가에 대해서는 공시가 아닌 입장문을 통해 공개했다. 유효성에 대해 회사 측은 “잠정최적용량인 코호트 6(cohort 6) 용량에서 객관적반응률(ORR)은 25%(3/12), 질병통제비율(DCR)은 66.67%(8/12)를 보였다”며 “이는 단독요법으로서 ABL501의 유효성 입증과 함께 우수한 안전성을 기반으로 다양한 병용요법으로의 개발 가능성이 확인된 것”이라고 강조했다.한편 8년간 에이비엘바이오의 든든한 우군이었던 한국투자파트너스(한투파)가 물러난 시기가 ABL501 임상 1상 결과 발표 시기와 맞물리면서 시장에선 겹악재라는 반응을 보였다. 시장에선 한투파가 ABL501 임상 1상 실패를 미리 알고 매도한 것 아니냐는 추측이 돌았다. 이에 회사 측은 해당 임상이 실패가 아니라고 해명했다. 한 업계 관계자는 “한투파가 보유 지분 전량을 매도한 것에 대해 오버행 우려가 해소됐으니 오히려 호재라는 식의 해석은 좀 어색한 것 같다”며 “일반적으로 2대 주주가 엑시트한 것은 악재라고 보지 않나”라고 반문했다.◇이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-I’는 폐기 수순?ABL501이 개발 중단되면서 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 중 하나인 ‘그랩바디-I’(Grabody-I)로 개발 중인 파이프라인은 전무한 상태가 됐다. 에이비엘바이오의 이중항체 플랫폼 기술로는 4-1BB 기반인 ‘그랩바디-T’(Grabody-T)와 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 기반인 ‘그랩바디-B’(Grabody-B), 면역조절제 기반 그랩바디-I 등이 있다.이 중 그랩바디-I에서 도출한 파이프라인은 ABL501과 고형암 신약후보물질이 1개 있었다. 고형암 신약후보물질 개발은 지난해 중단되고 이번에 ABL501 개발 중단도 결정하면서 현재로서는 그랩바디-I에 해당하는 개발 중인 파이프라인이 없게 됐다. 이에 대해 회사 측은 “ABL501은 회사의 주력 플랫폼으로 도출한 신약후보물질이 아니”라는 입장이다.사실상 그랩바디-I가 폐기 수순을 밟는 것 아니냐는 질문에는 그랩바디-I를 유지하면서 다양한 신약 개발을 지속할 것이라고 답변했다. 에이비엘바이오 관계자는 “그랩바디-I로 개발 중이지만 공개되지 않은 물질도 있을 수 있다”며 “비임상 전 단계에 대해서는 공개하지 않고 있기 때문”이라고 설명했다.그랩바디-B 기반 파이프라인은 파킨슨병 치료제 ‘ABL301’이 있으며, 알츠하이머병 후보 항체도 발굴 중이다. ABL301은 2022년 1월 사노피에 총 10억6000만 달러(한화 약 1조2700억) 규모로 전임상 단계에 기술이전되면서 어느 정도 기술력을 입증했다는 평가다.가장 많은 개발 단계 파이프라인을 보유하고 있는 플랫폼은 그랩바디-T이다. 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체로 ABL103, ABL104, ABL105, ABL111, ABL503 등을 보유하고 있다. 혈액암·고형암 후보 항체도 선정해 생산세포주를 개발 중이다.아직 4-1BB 기반 이중항체는 신약으로서 가능성을 입증해야 한다는 과제가 남았다. 브리스톨마이어스스큅(BMS), 화이자, 사노피 등 글로벌 제약사들도 4-1BB 표적 항암제를 개발했으나 간 독성 문제를 해결하지 못해 임상을 중단했다. 아직 세계적으로 시판 중인 4-1BB 기반 이중항체는 없는 상태다.일각에선 에이비엘바이오가 최근 이중항체 ADC 개발로 방향을 선회한 것에 대해 현재 보유한 이중항체 플랫폼만으로는 임상 단계로 진입할 파이프라인을 새로 개발하기 어려워서 그런 것 아니냐는 추측도 제기한다. 업계 관계자는 “(에이비엘바이오가) 이중항체로 붙여볼 만한 것은 다 붙여보고 더 이상 개발할 이중항체가 없어 이중항체 ADC 개발에 뛰어든 게 아닌가 싶다”고 추정했다.앞서 에이비엘바이오는 지난 7월 제3자 배정 유상증자로 1400억원 규모의 자금을 확보했다. 자체 이중항체 ADC 파이프라인을 구축하겠다는 명목에서다. 당시 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “2025년까지 최소 3개 이중항체 ADC 임상시험계획(IND)을 제출하는 것을 목표로 하겠다”고 말한 바 있다.
- 셀인셀즈, 오가노이드 피부 재생치료제 임상 1상 투약 완료
- [이데일리 김새미 기자] 셀인셀즈는 오가노이드 피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 임상 1상 대상 환자 전원에 대한 투약을 마쳤다고 30일 밝혔다.피부재생치료제 ‘TRTP-101’의 작용기전 (자료=셀인셀즈)위축성 흉터의 근본적인 치료를 목표로 하는 TRTP-101은 고품질 오가노이드 피부재생치료제이다. 이 제품은 오가노이드 재생치료제로는 유일하게 식품의약품안전처로부터 허가용 임상시험을 승인받은 제품이다.해당 임상의 주요 목적은 신약의 안전성과 내약성의 확인이다. 지난 6~8월 삼성서울병원에서 TRTP-101을 투여 받은 환자들 모두 4주간 용량 제한 독성이 발생하지 않아 추가 환자 모집 없이 대상자 투약이 완료됐다. 셀인셀즈는 대상 환자들에 대한 경과 추적관찰을 11월까지 완료하고, 내년 1분기 식약처에 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.TRTP-101은 셀인셀즈가 독창적으로 개발하여 보유하고 있는 원천 특허기술인 오가노이드 제조 방법 플랫폼기술을 활용했다. 이 기술은 셀인셀즈가 독창적으로 개발한 3차원 조직형상 플랫폼 기술로서 지난 6월 특허가 등록됐다. 해당 기술은 사람 발생 초기과정을 모사, 수학 계산식으로 확립한 중간엽줄기세포를 배양시켜 3차원으로 구성된 오가노이드를 형성하는 플랫폼 기술이다. 이는 해외 오가노이드 기술의 개량·보완이 아닌, 세계 최초로 셀인셀즈가 고안한 창조적인 기술이라는 게 회사 측 설명이다.회사는 이번 임상 투약 완료에 3가지 의미를 부여했다. 첫 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제가 현실화되고 있는 첨단 재생의학치료제라는 것을 확인, 상용화를 본격화하게 됐다는 것이다. 두 번째로는 오가노이드 재생치료제 적용 질병에 대해 확정하면서 적용 범위를 확장할 수 있게 됐다는 것이다. 회사는 이번에 오가노이드 기술을 위축성 흉터 재생치료제에 적용함으로 다양한 흉터에 적용은 물론이고 욕창, 화상, 탈모 등으로 확장 가능할 것으로 기대했다. 세 번째로는 오가노이드 기반 재생치료제의 본격적인 사업화를 추진할 수 있게 됐다는 점을 꼽았다.셀인셀즈 관계자는 “셀인셀즈가 국내 최초로 유일하게 식약처로부터 상업용 임상 1상 IND 승인을 받은 이래 지난 1년간 국내외 제약사들로부터 임상 진행 현황에 대한 문의가 많았다”며 “피부치료제 제약사들은 물론이고, 오가노이드를 미래 전략기술로 검토 중인 제약사들도 큰 관심을 보였다”고 귀띔했다.셀인셀즈는 이번에 투약이 완료된 임상 1상 데이터를 기반으로 국내외 대형 제약사들과 사업 협력을 추진할 계획이다. 조재진 셀인셀즈 대표는 “TRTP-101 임상 1상의 데이터와 노하우를 제품 파이프라인에 적극 활용할 것”이라며 “새로운 오가노이드 재생치료제 개발을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “셀인셀즈는 국내에서 상용화에 가장 앞선 기업으로서 글로벌 기업들과의 다양한 사업협력을 추진하겠다”고 강조했다.한편 셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발하고 있다. 회사는 피부재생치료제 외에도 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진하고 있다.
- [주목! e기술]삼성바이오에피스, 유럽서 에피스클리 적응증 외삽 가능성 입증
- 스페인 발렌시아에서 27일 열린 유럽 소아신장학회(ESPN)에서 데이비드 카바나 교수(영국 뉴캐슬대학 의과대학)가 학회 참가자들을 대상으로 삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 오리지널 의약품 aHUS 적응증 외삽 관련 종합 근거를 설명하고 있다.(사진=삼성바이오에피스)[이데일리 송영두 기자] 삼성바이오에피스는 유럽 소아신장학회(ESPN) 연례 학술대회에서 에피스클리®(성분명 에쿨리주맙) 연구 논문 초록(abstract)을 발표했다고 29일 밝혔다.지난 24일부터 27일까지 스페인 발렌시아에서 열린 ESPN에서 발표된 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다.삼성바이오에피스는 유럽에서 지난해 5월 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받고 7월에 출시했다. 지난 3월 유럽에서 aHUS 적응증을 추가로 획득한 바 있다.발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이란, 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 혈색 소변을 보이는 증상이 나타날 수 있는 희귀질환이다. 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발한다. 또한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)은 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴, 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다. 뇌졸중·심장마비·신부전 등의 합병증을 유발한다.PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 국내 기준, 에피스클리 출시 이전 솔리리스 약가는 동일 용량에 513만2364원이었다. 이를 성인 기준 용량/용법에 적용하면 연간 처방액수는 약 4억원에 달한다. 반면 삼성바이오에피스는 에피스클리를 합리적인 가격으로 출시해 초고가 의약품에 대한 환자 접근성을 향상시켰다. 올해 4월 1일 기준 건강보험심사평가원 약제급여목록 및 급여상한금액표에 따르면, 에피스클리 약가 상한액은 기존 솔리리스 약가 대비 50% 수준인 251만4858원으로 출시됐다.이번 학술대회를 통해 에피스클리와 오리지널 의약품 간 △구조적(structural)△물리화학적(physicochemical)△생물학적(biological) 특성 △비임상학적(non-clinical) △임상적(clinical) 동등성을 바탕으로 한 종합 근거(totality of the evidence)를 발표했다. 이번 연구 결과에 따르면, 회사는 에피스클리 임상 3상을 진행한 PNH 뿐만 아니라 오리지널 의약품이 보유한 aHUS 적응증도 외삽(extrapolation)이 가능함을 확인했다.일반적으로 바이오시밀러는 특정 적응증으로 임상을 수행하나, 분석, 비임상, 임상 등의 연구 결과를 합친 종합 근거(totality of the evidence)를 통해 오리지널 의약품과 동등성을 입증하면 오리지널 의약품이 보유한 나머지 적응증에 대해서도 승인을 받게 된다. 이를 적응증 ‘외삽(extrapolation)’이라고 한다.김혜진 삼성바이오에피스 상무(메디컬 팀장)는 “에피스클리가 오리지널 의약품과 동등한 효능 및 안전성을 보유했음을 입증했다. 더 많은 환자들에게 초고가 희귀질환 치료제의 합리적 대안을 제공할 수 있도록 지속 노력할 것”이라고 전했다.한편 삼성바이오에피스는 현재 에피스클리를 유럽에서 직접 판매하고 있으며 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주, 독일, 이탈리아 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위 등의 성과를 내고 있다.국내에서도 올해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 에피스클리를 출시함으로써, 환자 부담을 경감하고 국가 건강보험 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하고 있다.
- 서울시, 동작·금천에 '난임·우울증상담센터' 추가 개소
- [이데일리 함지현 기자] 서울시는 난임부부와 임산부, 양육모가 난임·출산·양육 과정에서 겪는 심리적 어려움을 전문적으로 상담해주는 ‘난임·우울증 상담센터’ 2곳을 추가로 개소했다고 29일 밝혔다. (사진=서울시)지난해 7월 개소한 동남권역 내 강남센터, 송파센터에 이은 것으로 서남권역인 동작구와 금천구에 위치한다. 앞선 두 곳과 마찬가지로 전문심리상담은 물론 고위험군에 대해선 의료지원도 연계해준다.서울 서남권역 난임·우울증 상담센터는 보라매병원 내 상담센터와 금천구 지역상담센터 총 2곳에 위치한다. 대기실, 상담실, 집단상담실 등을 갖추고 있으며 운영은 서울시 보라매병원이 맡는다.센터에는 정신건강의학과 전문의, 산부인과 전문의를 중심으로 임상심리사, 간호사, 정신건강 전문요원, 사회복지사 등 각 분야 전문가들이 배치되며 심리·우울증 검사 후 전문심리상담을 제공하는 방식이다.상담은 전문상담사가 등록부터 종결까지 1대1로 최대 10회까지 진행하며 상담 중 고위험 대상자로 분류되면 맞춤형 의료지원을 연계해준다. 또한 다양한 집단프로그램과 자조모임을 병행해 정서지원 효과도 높인다.직장이 서울이거나 거리상 가까운 서울시 난임시술의료기관을 이용하는 부천, 인천, 경기도 지역 난임부부, 임산부도 이용가능하다.지난해 7월 개소한 동남권역 강남세브란스병원 상담센터와 송파구상담센터는 지난 7월 말 기준 상담을 받은 시민은 총 390명(난임 231, 임신·양육모 159명)이었다. 총 3056회의 상담이 진행됐다. 이 과정에서 중등도 이상 고위험군 50명이 발견돼 의료지원을 연계했다.김상한 서울시 행정1부시장은 “서울시의 난임·우울증 상담센터 확대로 난임부부의 심리적 어려움 해소를 넘어 건강한 출산 문화 조성에 기여하겠다”며 “앞으로도 난임 부부와 임산부를 위한 다양한 지원 정책을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.서울시는 30~40대 여성들에게 최대 200만원까지 난자냉동비를 지원하고 난임시술비 소득기준을 폐지하는 등 ‘아이낳고 싶은 시민’을 위한 대책을 추진하고 있다. 특히 시술별 칸막이를 폐지해 최대 22회 내에서 시술법을 자유롭게 선택하도록 하고 35세 고령산모에 대한 기형아검사비 지원, 쌍둥이 등 다태아 가정에 자녀안심 무료보험 가입도 지원하고 있다.
- 감마나이프 수술로 뇌 해면상 혈관종 장기 치료 효과 입증
- 감마나이프 방사선 수술(GKS) 후 우측 중뇌 해면상 혈관종의 크기 변화를 보여주는 MRI: 수술 후 뇌 해면상 혈관종이 점진적으로 축소되어 용적 감소와 병변의 소실이 관찰됨.[이데일리 이순용 기자] 서울대병원 연구팀이 뇌 해면상 혈관종(Cerebral Cavernous Malformation, CCM) 환자들에게 감마나이프 방사선 수술이 장기적으로 긍정적인 치료 효과를 보였다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 특히 수술 후 연간 출혈률이 크게 감소한 것으로 나타나, 향후 뇌 해면상 혈관종 치료에서 감마나이프 방사선 수술의 중요성이 더욱 커질 것으로 기대된다.뇌 해면상 혈관종은 뇌에서 두 번째로 흔한 혈관 기형으로, 주로 뇌출혈, 신경학적 결손, 두통, 경련 등의 증상을 유발할 수 있다. 무증상일 경우 보존적 치료가 권장되며, 증상을 유발할 경우 미세 수술이나 방사선 수술이 고려된다. 최근 건강검진을 통해 무증상인 환자들이 증가하고 있지만, 뇌 해면상 혈관종의 자연 경과가 아직 완전히 밝혀지지 않아 최적의 치료법에 대한 논란이 있었다. 그러나 감마나이프 방사선 수술의 10년 이상 장기 치료 성적을 다룬 연구는 부족한 상황이었다.이에 서울대병원 신경외과 백선하 교수팀(명호성 임상강사)은 1998년부터 2012년까지 감마나이프 방사선 수술을 받은 뇌 해면상 혈관종 환자 233명 중 10년 이상 추적 관찰이 가능한 79명의 환자(96개의 병변)를 대상으로 장기 예후를 분석한 연구 결과를 발표했다.연구팀은 감마나이프 방사선 수술 전후의 연간 출혈률(AHR), 신경학적 회복 정도, 방사선 관련 부작용(ARE), 그리고 병변 크기 변화를 분석했다. 평균 추적 기간은 14년이었다.감마나이프 방사선 수술(GKS) 전후 전체 뇌 해면상 혈관종(All CCMs_파란색) 환자군과 뇌간에 위치한 해면상 혈관종(Brainstem CMs_빨간색) 환자군의 연간 출혈률 변화: 수술 전과 비교했을 때, 수술 후 출혈률이 전체적으로 크게 감소했으며, 뇌간 병변 환자군에서도 유의미한 출혈률 감소 효과가 확인됨.연구 결과, 10년 이상 추적 관찰된 79명의 환자군(GKS(S))에서 감마나이프 수술 전 출혈률이 21.4%였던 환자들은 수술 후 2년 차에 3.8%, 10년 차에 1.4%로 크게 감소했으며, 그 이후에는 2.3%로 유지됐다. 특히 뇌간에 위치한 해면상 혈관종 환자의 경우, 수술 전 출혈률이 27.2%였으나 수술 후 2년 차에는 6.0%, 10년 차에는 3.5%로 감소하여 출혈 위험이 크게 줄어들었다. 추적 관찰에서 신경학적 결손을 보였던 환자 중 74.3%는 마지막 관찰 시 증상이 회복되었고, 대부분의 병변(81.3%)은 크기가 줄어든 것으로 확인됐다. 방사선 관련 부작용은 환자의 6.4%에서 발생했으나, 이로 인한 사망자는 없었다.출혈 위험 요인으로는 이전 출혈 경험과 뇌간 병변 위치가 유의미한 인자로 확인됐다. Cox 회귀 분석에 따르면, 이전 출혈 병력이 있는 경우 출혈 위험이 크게 증가했으며(HR, 8.38; P = 0.043), 병변이 뇌간에 위치한 경우 출혈 위험이 높았다(HR, 3.10; P = 0.014). Taslimi 등이 2016년에 발표한 연구에서는 수술 전 출혈 이력이 있는 환자들의 재출혈 위험이 뇌간 병변에서 32.3%, 비-뇌간 병변에서 6.3%로 보고된 바 있다. 이번 연구에서는 감마나이프 방사선 수술 후 뇌간 병변의 재출혈 위험이 4.9%, 비-뇌간 병변에서는 1.1%로 크게 낮아진 것으로 나타났다.연구팀은 이번 연구가 감마나이프 방사선 수술이 뇌 해면상 혈관종의 초기 치료로서 출혈률과 방사선 관련 부작용 측면에서 장기적으로 효과적인 치료법임을 시사한다고 강조했다. 특히, 출혈 이력이 있거나 뇌간에 병변이 있는 경우 보존적 치료보다는 감마나이프 방사선 수술 치료를 시행함으로써 장기적으로 출혈 위험을 줄일 수 있음을 보여줬다고 설명했다.백선하 교수는 “이번 연구는 감마나이프 방사선 수술이 뇌 해면상 혈관종 환자들에게 장기적으로 안전하고 효과적인 치료법임을 입증했다”며 “특히 출혈 병력이 있거나 뇌간에 병변이 있는 환자들에게는 이 치료법이 적극적으로 고려되어야 한다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 에스티팜, 바스로파립 임상 1상서 안전성·내약성 확인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 23일~9월 27일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 허가 소식이다.에스티팜 이노베이션센터. (사진=에스티팜)◇에스티팜, 유럽종양학회에서 바스로파립 임상1상 결과 발표에스티팜은 9월 13일부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 ‘유럽종양학회’(ESMO)에서 탄키라제(tankyrase) 항암제 바스로파립(Basroparib, STP1002)의 임상 1상 세부 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.바스로파립은 탄키라제 1·2를 선택적으로 저해하는 기전으로 전세계 최초로 인체 대상 임상시험을 완료한 물질이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패했다.이번 학회에서 에스티팜은 ‘진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립(STP1002)의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구’라는 주제로 포스터 발표를 진행했다.진행성 고형암 환자를 대상으로 바스로파립의 안전성과 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구를 진행한 이번 임상 1상 시험은 총 25명의 환자(대장암 23명, 신장암 2명)를 대상으로 파스로파립을 30㎎에서 360㎎까지 7단계에 걸쳐 용량을 증량 시키며 28일 주기(21일 투약기, 7일 휴약기)로 1일 1회 경구투여 했다.안전성 평가결과 총 25건의 치료관련 이상반응(TRAE) 중 대부분은 피로감 및 구토와 같은 Grade 1 또는 2의 경미한 수준이었다. Grade 3이상의 이상반응은 4건으로 Grade 3 췌장염 1건, Grade 4아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 고칼슘혈증이 각각 1건 발생했다. 또 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후 및 심전도 평가에서도 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 특히 뼈 손실 관련된 부작용도 관찰되지 않았다.총 17명의 환자를 대상으로 항암 효능을 평가해 4명의 환자에서 안정병변(SD)를 확인했다. 또한 약동학 평가결과 용량의존적으로 약물노출이 증가하는 경향을 보였으며 반감기는 약 6~7시간이었다.이번 임상1상 시험에서 용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴해 최대내약용량과 임상 2상 권장용량을 360㎎으로 결정했다.임상시험 책임자인 크로스토퍼 리우(Christopher H. Lieu) 콜로라도대학교 암센터 교수는 “이번 임상1상 시험에서 바스로파립의 우수한 안전성과 내약성을 확인했기 때문에 이를 바탕으로 다양한 약물(MEK 저해제, 화학요법, 면역항암제)과 병용투여 전략이 가능하다”고 말했다.에스티팜 관계자는 “탄키라제를 단독 투여해 우수한 항암효과를 기대하기는 어렵다는 사실은 잘 알려져 있고, 병용투여 할 경우 항암효과를 향상시킬 수 있다는 전임상 결과도 보고돼 있다”며 “현재까지 탄키라제를 선택적으로 저해하는 기전으로 임상단계에 진입한 약물은 바스로파립이 유일하며, 이번 임상 1상 시험에서 우수한 안전성과 내약성이 입증됨으로써 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정이며, 동시에 적극적으로 기술이전을 추진할 계획”이라고 말했다.◇큐라클, 유럽 망막학회서 CU06 임상2a상 결과 발표큐라클이 유럽 망막 전문가 학회(EURETINA)에서 혈관내피기능장애 차단제 ‘CU06’의 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a상 결과를 발표했다고 24일 밝혔다.시력개선 효과와 안전성을 동시에 확인한 세계 최초의 경구용 치료제 CU06은 지난 7월 미국 망막학회(ASRS)에 이어 국제 학회에서 잇따라 임상 결과를 발표하면서 안과 전문의 및 학회 관계자들의 주목을 받았다.이번 임상 2a상 발표는 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야에서 손꼽히는 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 맡아 e-포스터 발표로 진행됐다.해당 임상에서 CU06은 당뇨병성 황반부종 환자에게서 최대교정시력(BCVA) 개선 효과를 보였다. 황반중심두께(CST)는 유지했으며, 용량의존적으로 부종의 해부학적 개선이 관찰됐다. 또한 약물과 관련된 심각한 이상반응은 발생하지 않아 안전성과 내약성도 입증했다.곤잘레스 박사는 “임상 2a상을 통해 확인한 효과는 CU06이 후속 임상 단계로 넘어가는 것을 보증하는 것”이라며 “또한 CU06이 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 잠재적인 경구용 치료제가 될 수 있음을 시사한다”고 언급했다.한편, 큐라클은 CU06의 후속 임상을 위한 채비에 전념하고 있다. 이와 관련해 큐라클 관계자는 “최근 임상 2b상에 사용될 신규 제형의 Application batch 생산 및 FDA 사전미팅을 위한 CRO 계약을 완료했다”며 “K-블록버스터 신약 개발이라는 목표를 이뤄내기 위해 앞으로도 전문가 및 유수의 기관과 협업을 진행해 나갈 것”이라고 강조했다.◇브릿지바이오, BBT-207 폐암 임상 ‘안전성 모니터링 위원회’ 개최브릿지바이오테라퓨틱스는 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마치고, 연구자들의 만장일치 의견에 따라 다섯 번째 용량군에 진입했다고 밝혔다.브릿지바이오는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 확인 중이다.최근 개최된 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군 환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가 검토됐다. 브릿지바이오가 본격적인 약물 유효성 확인을 기대한 핵심 용량군에 진입함에 따라, 다섯 명의 투약 환자에서 액체 생검 및 영상의학적 방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의 증량을 제한하는 독성(Dose-Limiting Toxicity, DLT)은 보고되지 않았으며 일부 환자에서 약효 신호를 확인하여 곧바로 다섯 번째 용량군에 진입해 환자 모집을 개시했다.특히 이번 임상시험은 약효 신호가 반복적으로 확인되는 용량군에 더 많은 환자가 참여할 수 있도록 유연한 연구 설계가 적용 돼, 개발이 한층 가속화될 것으로 기대를 모으고 있다.BBT-20은 비임상에서 비소세포폐암에서 3세대 EGFR 저해제로 1차 치료 후 발생할 수 있는 C797S 포함 이중 돌연변이 및 삼중 돌연변이 등에 대해 경쟁력 있는 수준의 항종양 효력과 뇌전이 억제능을 나타냈다.최근 폐암 치료에서 종양 이질성에 대한 중요성이 대두되고 있는 가운데, 브릿지바이오는 온타깃 EGFR 돌연변이에 대한 활성 뿐만 아니라 오프타깃 내성에도 대처할 수 있도록 비임상 연구를 통해 다양한 단백질에 대한 종합적인 효력을 확인했다.이정규 브릿지바이오 대표는 “임상 1상 단계의 핵심 용량군에 진입해 안전성에 대한 우려없이 계획대로 임상을 이어나갈 것”이라며 “국내 및 글로벌 시장에서 4세대 EGFR 저해제 개발 선두를 지키고 경쟁력을 거듭 확인해 나가며 개발이 순조롭게 진행될 수 있도록 매진하겠다”고 전했다.한편, 브릿지바이오는 지난해 10월 BBT-207의 임상 1·2상 첫 환자 투약을 개시했다. 국내에서는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원이 임상시험 실시기관으로 참여하고 있다. 이번 임상 1·2상은 미국과 한국의 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자 92명을 대상으로 약물의 항종양 효능과 안전성을 최초로 탐색한다.
- 反우시법 반사익, 韓비임상CRO도 노린다
- [이데일리 나은경 기자] 한국 비임상CRO(임상시험수탁) 기업들이 중국 최대 위탁개발생산(CDMO)·CRO 기업인 우시의 빈자리를 차지하기 위해 미국 진출에 열을 올리고 있다. 실제로 미국 현지에서도 분위기가 달라졌다는 목소리가 나온다. 한국 비임상CRO 회사들은 “이전까진 거의 전무하다 싶던 외국계 회사들의 비임상CRO 의뢰 문의가 올 하반기부터 조금씩 늘어나고 있다”고 입을 모은다.◇소규모 美수주 잇따라…국내사 해외 진출 ‘물꼬’24일 코아스템켐온(166480)에 따르면 최근 회사는 외국 제약사와 비임상CRO 계약을 체결했다. 코아스템켐온이 미국 워싱턴에 지사를 설립한 이후 얻어낸 첫 성과다. 워싱턴 지사는 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 중인 루게릭병 신약 ‘뉴로나타-알’의 홍보 및 미국 비임상CRO 사업 진출을 위해 코아스템켐온이 지난해 4월 설립한, 코아스템켐온의 전진기지다.코아스템켐온 기획실장이자 코아스템켐온US의 대표이사인 김영철 대표는 “미국 지사 설립 후 비임상CRO 사업부 직원들이 파견 근무를 하면서 소규모 계약을 체결하는 데 성공했다”며 “아직은 수주 규모가 작지만, 내년 중에는 글로벌 빅파마와 유의미한 규모의 수주가 이뤄질 수 있도록 매분기 글로벌 빅파마들과 미팅을 갖고 현지 인허가 컨설팅 기업과도 네트워킹하고 있다”고 설명했다.디티앤씨알오의 안전성평가센터 모습. 수조에 제브라피시가 담겨있다. (사진=디티앤씨알오)앞서 지난 9일(미국 현지시간) 생물보안법(Bio Secure Act)이 미국 하원을 통과하면서 이 같은 우리 기업들의 움직임은 순풍을 탈 것으로 전망된다. 이 법안은 미국 안보에 우려되는 생명공학 회사가 생산 및 제공하는 생명공학장비나 서비스에 대한 계약을 맺거나, 대출 및 보조금 등의 형태로 미국 연방자금을 지출하는 행위를 금지하는 것이 골자다. 규제 대상으로 명시된 4개사 중 중국의 우시앱텍이 포함돼 있어 미국내 비임상 및 임상 CRO 서비스 시장에서 우시앱텍의 공백이 생길 것으로 예상된다. 실제로 노바티스는 중국과 연계된 CRO 관계를 바꿔나가겠다고 지난 4월 밝히기도 했다.미국 수주의 물꼬를 튼 곳은 바이오톡스텍(086040)의 자회사인 영장류 전문 비임상CRO 키프라임리서치다. 키프라임리서치는 지난해 말 미국 바이오텍과 300만 달러(약 40억원) 규모의 비임상 영장류 실험을 수주했다고 알리면서 국내에 첫 승전보를 올렸다. 이 회사는 지난 2022년 충북 오송에 국내 최대 규모 민간 영장류 연구시설을 준공했는데, 이를 기반으로 해외 고객 확보에 힘을 쏟겠다는 계획이다.지난 2022년 코스닥에 상장한 비임상-임상CRO 기업 디티앤씨알오(383930)(Dt&CRO)도 미국 임상컨설팅 기관 래디어스 리서치와 독점계약을 맺고 미국 진출을 준비 중이다. 래디어스가 임상을, 디티앤씨알오가 전임상 단계를 맡는 방식이 될 전망이다.박채규 디티앤씨알오 대표이사(회장)는 이데일리에 “미국 바이오 기업들이 한국 안전성·독성평가(GLP) 기관을 이용하도록 래디어스와 홍보활동을 강화해 나갈 것”이라며 “미국 진출도 래디어스와의 협업이나 공동진출 방식으로 준비하고 있다. 지금은 적절한 시점을 보는 중”이라고 귀띔했다.HLB바이오스텝(278650)은 지난해 11월 SK바이오팜(326030), 종근당(185750), 보령(003850) 등을 거친 김종호 부사장을 CRO사업총괄로 선임하고 미국 수주에 속도를 내고 있다. 김 부사장은 “올해부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 해외 제약사들로부터 수주를 따내며 경험을 쌓는 동시에 유력 글로벌 CRO 회사들과 협력관계를 맺어 운신의 폭을 넓혀갈 것”이라며 “HLB바이오스텝은 비글, 미니돼지, 염소 등 중대동물을 대상으로 한 유효성 및 독성 평가에 전문성이 있는데, 미국 내에서도 이런 부분이 갖춰지지 않은 비임상CRO 회사들이 있어 경쟁력이 있을 것으로 본다”고 자신감을 내보였다.HLB바이오스텝의 영장류시험 시설 (자료=HLB바이오스텝)지난해 3월 설립된 인간화 마우스 비임상CRO 전문기업 휴믹도 내년 미국 진출을 목표로 한다. 서기호 휴믹 대표는 “내년 오가노이드 기반 동물모델 서비스인 ‘파도’(PADO·Patient Derived Organoid Xenograft)를 미국에 출시하고자 준비 중이며 현재 최적화 단계에 있다”며 “미국인 종양조직을 확보하기 위해 파트너사를 물색 중”이라고 설명했다. 파도는 바이오텍에 최적의 병용요법을 제안하고 선별된 후보 물질의 약효를 환자 인체 조직에서 신속 평가하는 서비스다. 파도 도입 시 환자 유래 오가노이드를 활용해 바이오텍의 연구개발 절차를 단축시킬 수 있을 것으로 기대된다.◇합리적 가격은 韓 강점…경쟁국 印 따돌려야한국 비임상CRO 기업 중 미국에서 매출을 내는 곳은 2022년까지만 해도 사실상 전무했다. 하지만 지난해부터 국내 바이오 시장이 얼어붙으면서 제약·바이오의 후방산업인 비임상CRO 수주 건수가 줄어들자 회사 규모를 막론하고 다들 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국 진출에 나서고 있다.국내 비임상CRO 기업 임원은 “코로나19 전후 바이오 창업 붐이 일면서 국내 비임상CRO 시장이 확 컸는데, 이때 전문인력도 늘어나고 기업들도 노하우가 많이 쌓였다”며 “얼마 전까지만 해도 국내 시장 활황으로 해외 진출의 필요성을 크게 느끼지 못했지만, 국내 바이오벤처들에 투자금이 말라붙으면서 해외 진출이 선택이 아닌 필수가 됐다. 여기에 생물보안법 호재까지 겹쳐지면서 많은 회사들이 미국 진출을 준비 중인 것으로 알고 있다”고 말했다.가격경쟁력은 한국 비임상CRO 기업들의 강점 중 하나다. 김영철 코아스템켐온US 대표는 “코아스템켐온US의 서비스 가격은 비임상 패키지 기준 찰스리버나 랩코프 동일 서비스의 60% 수준”이라며 “우시앱텍보다도 20% 더 저렴해 가격경쟁력에서는 자신이 있다”고 강조했다.특히 비임상CRO의 경우 비교적 진입장벽이 낮아 인체시험을 하는 CRO보다 한국 회사들이 활약할 여지가 크다는 전망이다. 제약·바이오 업계 관계자는 “CRO의 경우 인력뿐만 아니라 시스템의 중요성이 크기 때문에 자본력이 사업의 성패를 크게 좌우하는 반면, 비임상CRO는 능력과 경험이 있는 인력의 중요성이 사업에서 가장 중요하다”며 “한국 비임상CRO 인력 중에는 신약개발 연구를 하다 넘어온 인력도 많아 비임상 단계에서 전체적인 그림을 볼 수 있다는 것이 큰 강점”이라고 했다.급부상하는 인도 비임상CRO와의 경쟁은 우려요인이다. 김종호 부사장은 “미국과 유럽의 제약·바이오 기업들이 우시앱텍의 빈자리를 찾는 과정에서 인도 업체들도 물망에 오르고 있는 것으로 안다”며 “인도 업체들은 한국 회사들보다도 저렴한 가격을 경쟁력으로 내세우고 있다”고 했다.다만 일각에서는 인도가 당장 대등한 경쟁상대로 부상하지는 않을 것이라는 분석도 나온다. 김영철 대표는 “인도는 경제협력개발기구(OECD) 가입국이 아니기 때문에 인도 현지 회사에서 진행한 동물실험이 미국 식품의약국(FDA)에서 인정받으려면 FDA가 인도에 방문해 현장승인을 해야한다는 허들이 있다”며 “제약사들이 이런 리스크를 기꺼이 짊어질 가능성이 낮기에 인도의 경우 비(非)GLP 일부 실험들, 비임상CRO에서도 초기 단계 사업을 담당하게 될 것”이라고 내다봤다. 한국, 미국 등 OECD 가입국들은 회원국 간 비임상시험자료 상호인정 제도에 따라 별도 재시험없이 각국에서 진행된 GLP 시험 결과가 신약승인 과정에서 자료로 인정되고 있다.글로벌 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트는 글로벌 비임상CRO 시장 규모가 2022년 68억4000만 달러(약 9조원)에서 2030년 194억1000만 달러(약 25조6000억원)까지 성장할 것으로 내다봤다. 이중 북미는 2022년 기준 50%를 차지하는 최대 시장이다.우시앱텍은 지난해 미국에서 전사 매출의 65%에 달하는 261억 위안(약 4조8000억원)을 벌었을 정도로 미국에서 큰 존재감을 지니고 있었다. 5조원에 달하는 매출이 모두 비임상CRO 사업에서 나온 것은 아니나, 북미 비임상CRO 시장에서도 두 자릿 수 퍼센트의 시장점유율을 차지했을 것으로 예상된다. 특히 우시앱텍은 미국에서 가격경쟁력과 더불어 초기 단계 비임상CRO 컨설팅에 많은 투자를 하는 회사로 유명하다.박채규 회장은 “세계적으로 중국 기업을 이용한 PK, 효능, GLP 실험 진행 비율이 전체 시장의 총 20~30%를 차지하는 것으로 추정된다”며 “내년 1월 디티앤씨알오의 GLP 시설인 약동학(PK)·약력학(PD)센터가 완공되면 GLP 시험 실행역량(CAPA)이 현행 대비 두 배로 늘어, 그동안 중국 기업이 소화했던 CRO 물량을 일부 흡수할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.디티앤씨알오의 비임상센터(사진=디티앤씨알오)
