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플렉센스, 타액항원진단키트 유럽 CE인증 획득
  • 플렉센스, 타액항원진단키트 유럽 CE인증 획득
  • [이데일리 노희준 기자] 플렉센스가 코스닥 상장사 메디콕스(054180)와 국내 및 유럽 전용 판매계약을 맺은 코로나19 타액 항원진단키트의 ‘유럽 CE인증’을 완료했다고 30일 밝혔다. CE인증은 유럽 등의 수출에 필요한 절차다. 플렉센스의 타액항원진단키트는 피검사자가 보관용기에 타액을 모아 제출하면 2시간 이내에 검사 결과를 확인할 수 있다. 대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가 채취하여 분석실로 보내면 검사당일 결과를 알 수 있다. 학생 1인당 총 검사 비용은 약 5000원으로, PCR검사 대비 10분의1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받고 있다.현재 플렉센스 타액항원진단키트의 대한 유럽 및 국내 총판권은 코스닥 상장사 메디콕스가 보유하고 있다. 회사 측은 이번 타액항원진단키트에 앞서 유럽 CE인증 획득을 마친 바 있는 혈청항체진단키트에 대한 마케팅도 강화하며 메디콕스 등 협력기업과의 시너지를 낼 방침이다.플렉센스 김기범 대표이사는 “이번 유럽 CE 인증을 마친 타액항원진단키트를 비롯해 혈청항체진단키트까지 제품 검증 과정이 마무리 되고 있는 만큼, 메디콕스의 바이오의료사업 역량과 콜드체인시스템을 적극 활용해 독일 등 유럽 국가 수출에 본격적으로 집중할 계획”이라며 “최근 이슈로 급부상 중인 변이 바이러스에 대한 코로나 감염진단 시 PCR검사로 놓치는 경우가 발생하는데, 플랙센스의 혈청항체진단키트 병행 사용은 좋은 대안이 될 수 있을 것”이라고 전했다.타액항원진단키트에 적용된 ELISA(효소면역분석기술) 진단법은 병원에서 혈액과 소변검사에 흔히 사용하는 전통적인 진단방식이다. 플렉센스는 기존 ELISA 대비 고속-고감도의 고유한 ACCEL ELISA 플랫폼을 기반으로 해외 유명 진단키트 회사제품과의 성능 비교 임상에서도 월등한 기술 우수성을 입증한 바 있다.
2021.06.30 I 노희준 기자
박한오 바이오니아 대표 "코로나 검사 '30분' 장비 개발…연내 인증"
  • 박한오 바이오니아 대표 "코로나 검사 '30분' 장비 개발…연내 인증"
  • [이데일리 박미리 기자] 분자진단 전문기업 바이오니아(064550)가 연내 현장형 신속 분자진단 장비를 출시한다. 정확성을 담보하면서도 기존 장비보다 코로나19 감염 여부를 확인 시간을 4분의1에서 5분의1 수준으로 단축한 장비라는 설명이다. 박한오 바이오니아 대표(사진=박미리 기자)박한오 바이오니아 대표는 24일 오전 서울 광화문에서 기자들과 만나 “2003년 중국에서 사스부터 이번 코로나19까지 총 팬데믹이 6번 발생했다. 신종 바이러스 출현 시기가 빨라지고 있다”며 “백신, 치료제가 없는 상황에서 가장 유효한 팬데믹 대응 방안은 조기진단과 격리”라고 강조했다. 코로나19 이후에도 코로나 특수를 누렸다고 평가받는 진단장비의 전망을 높이 본 것이다. 바이오니아는 차세대 분자진단 장비 ‘IRON-qPCR’을 개발했다. 크기가 작아 병원 응급실이나 선별 진료소, 보건소 등 다양한 곳에서 활용할 수 있고 감염 여부 확인 속도도 빠르다. 기존 분자진단 장비는 코로나19 감염 여부 확인에 120~150분 이상, IRON-qPCR은 30여분 소요된다. 약국에서 판매하는 신속 항원검사 키트의 확인 소요시간이 15~30분이기는 하지만 민감도가 다소 떨어진다. 또 ‘IRON-qPCR’은 코로나19 이외 다른 질병 검사가 가능하다. 검사하는 질병에 따라 혈액, 혈청, 타액, 소변 등 다양한 검체를 사용할 수 있다.바이오니아는 연내 ‘IRON-qPCR’와 이 장비 전용 코로나19 진단키트에 대해 한국 식품의약품안전처 의료기기 인증, 유럽 의료기기 CE 인증을 받는다는 목표다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 인증도 추진한다. 박 대표는 “코로나 진단시장이 내년에도 계속 이어질 것”이라며 “차세대 장비가 전 세계 보급됨으로써 제2, 제3 팬데믹으로 가는 것을 빠르게 막을 수 있다. 어떤 국가든 가장 중요한 국가방어수단이 진단장비인 만큼 빨리 전세계에 보급하는게 중요하다”고 했다. 이어 “환자들이 감기에 걸리면 의원부터 찾는데, 여기서 스크리닝을 못하면 확산될 수밖에 없다”며 “증상기반 정밀의료 핵심장비로 개발해 궁극적으로는 동네 의원, 보건소 등에 2~3만개를 보급할 것”이라고 덧붙였다. 이를 위해 바이오니아는 대전 관평동 공장에서 양산을 준비 중이다.아울러 바이오니아는 코로나19 등 검사량이 많은 대형 검사센터, 선진국 시장을 공략하기 위해 대용량 전자동 분자진단시스템 ‘ExiStation 96/384 FA’도 연내 출시한다. 동시에 96개, 384개 검체를 처리할 수 있고 검체 분주, 핵산 추출, 증폭, 진단까지 전 과정이 90분 안에 끝나는 장비다. 이 역시 총 3시간30분~4시간 걸리던 기존 장비에 비해 시간을 대폭 단축했다. 또 바이오니아는 내년 분자진단 장비 분야에서 환자가 항생제 내성균에 감염됐는지 여부를 30여분 만에 확인할 수 있는 키트도 출시한다. 신약후보물질 중 ‘SAMiRNA-AREG’는 연내 임상 1상을 신청할 계획이다. 회사는 코로나19와 신장섬유증(만성신장질환) 중 적응증을 결정한다는 방침이다. ‘SAMiRNA-AREG’는 질병 유발 mRNA를 분해시키는 siRNA가 타깃 세포까지 잘 전달돼 약효를 오래 유지하도록 양끝에 각각 친수성, 소수성 리간드를 결합시킨 특허 물질이다.
2021.06.24 I 박미리 기자
플렉센스 "중화항체 진단키트 정확도, 세계 유일 승인 제품과 유사"
  • 플렉센스 "중화항체 진단키트 정확도, 세계 유일 승인 제품과 유사"
  • 김기범 플렉센스 대표[이데일리 노희준 기자] 플렉센스(대표 김기범)는 개발 중인 중화항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에서 유일하게 승인를 받은 미국 젠스크립트(Genscript)사 중화항체진단제품과 같은 수준의 성능을 보였다고 23일 밝혔다.바이오나노헬스가드연구단(한국생명공학연구원 산하 기관)은 두 회사의 진단키트로 코로나 감염 후 완치된 환자 217명의 혈액검체에 대해 중화항체 존재여부를 진단한 결과, 두 제품의 일치율이 양성 99.1%, 음성 96%로 나타났다. 두 회사 모두 병원과 전문가용으로 사용되는 ELISA (효소면역화학반응분석법:Enzymed-Linked Immunosorbent Assay) 방식이다. 플렉센스의 진단키트는 보건복지부 산하 K-Bio에서 기술이전 받은 중화항체와 특허받은 진단플랫폼기술을 적용했으며, 충북대 의대(송민석교수팀)와 협력하여 개발했다. 플렉센스 김기범 대표는 “당사의 제품은 중화항체 정성 및 정량진단이 가능한 제품을 목표로 하고 있으며, 국내외 병원에 연구용 제품을 제공하고 국내 식약처 승인과 해외 판매를 위한 임상을 준비 중에 있다”고 밝혔다. 전세계적으로 백신접종이 이뤄지고 있으나, 접종 후 중화항체가 생성됐는지에 대해서 불안감이 크다. 따라서 중화항체를 진단하는 키트에 대한 필요성이 커지고 있지만, 국내에서는 중화항체 생성여부를 판별하는 진단키트로 승인받은 제품이 없고 미국에서는 젠스크립트사가 유일히다. 특히, 백신접종 후 면역력을 정량적으로 진단하는 키트로 승인받은 제품은 전세계적으로 없다. 국내 병원과 질병관리본부에서는 백신접종 후 중화항체진단을 위해서 해외의 제품을 연구용으로 구매하여 사용하고 있으며, 최근에는 일반항체진단을 이용해 중화항체 생성여부를 진단하는 지멘스 제품이 연구용으로 사용되고 있는 실정이다. 중화항체진단키트는 국내 인증을 위한 임상이 절차도 까다롭고 비용도 더 많이 드는 것으로 알려져 있다. 앞으로, 해외여행 시 면역여권에 중화항체진단 포함될 것이고 백신접종 후 중화항체진단 수요도 늘어날 것이므로 국내진단기업의 제품이 국내에서 사용될 기회를 제공하고 해외진출을 위한 정부의 정책적인 관심과 지원이 필요하다.
2021.06.23 I 노희준 기자
  • [미리보는 이데일리신문]VC 성패, 전문분야 핀셋공략에 달렸다
  • [이데일리 김유성 기자] 다음은 21일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면 -VC 성패, 전문분야 핀셋공략에 달렸다 -SKB-넷플릭스 망 이용료 소송전 -수도권 식당·카페 영업, 내달부턴 자정까지 △줌인&-“혁신과 가장 먼 곳에 혁신 답 있다”..농어촌 누비는 잠룡 김동연 -내달 청년·신혼부부 위한 ‘40년 만기 주담대’ 나온다 △내달부터 거리두기 완화 -백신접종 속도내자 자신감 붙은 당국..모임 영업제한 빗장 풀었다-하루 확진자 1000명 안되면..2학기부터 매일 등교 -델타 변이 확산..WHO “세계 지배종 될 것” 경고 △SKB-넷플릭스 망 사용료 판결 D-4 -콘텐츠 올릴 뿐 SKB 가져간 것 VS 넷플이 회선 직접 전송해 송수신 -넷플릭스 똑같은 인터넷 이용자..사용료 내야 -대형CP 성실협상·정부 모니터링 의무 추가..전통법 개정 추진 △치열해진 VC경쟁 -유망 스타트업, 중대형사 중 골라 투자받아..생존경쟁 내몰린 후발VC -블록체인 전문, 기업 육성 플랫폼..차별화 나선 VC -대형사들은 펀드조성·투자 활발..VC 시장도 양극화 심화 △與 부동산 세제 개편안 -양도세 8211만 → 2114만원으로..1주택자엔 ‘숨통’ 집값 안정은 ‘글쎄’ -與 ‘양도세·종부세 완화’ 일단락..野 설득 남았다 -“8월까지 매도 보류, 잔금일 미룰 것”..매물 잠김 이어지나 △정치 -X파일 논란에 대변인 사퇴까지..잇단 악재로 ‘대권 스텝’ 꼬인 윤석열 -대화·대결 꺼내며 美에 공넘긴 北..성김, 대북 유화 메시지 낼까 -인터뷰- 대권도전 선언한 최문순 강원도지사 -이준석 “10년전 끝난 이야기”..병역 의혹 반박 -‘尹 저격수’ 추미애, 23일 대권 출마 선언..“사람보다 높을 것 없어” △경제 -곡물값 치솟는데 자급률 21%뿐..우리 밀·콩 키워 ‘식량주권’ 지켜야 -與 “전국민 재난지원금” vs 政 “상위 30% 제외해야” -석탄재 100% 재활용..순환경제 선도하는 남동발전 △금융 -명줄 쥔 은행, 4대 암호화폐 거래소 심사 착수 -보험영업 비대면 대세로 화상통화 등 신채널 주목 -시장금리 꿈틀..‘금리 상한형’ 주택담보대출 뜬다 -저축은행 “기존 대출자도 법정 최고금리 인하 일괄 적용” △이데일리 전략 포럼 -“ESG는 기업의 장기적 생존문제 손해봐도 착한 일 하라는 뜻 아냐” -“세계 기후변화 대응 거대한 변화 친환경 기술 개발로 기회 잡아야” △산업&기업 -삼성전자 OLED TV 출시 가능성에..내년 ‘차세대 TV’ 전쟁 본격화 -재도약 나선 외국계 車3사 ‘신차·노사갈등 해소’ 관건 -최태원 회장이, SKC 극찬한 까닭 △IT·과학 -3N 넘으려는 크래프톤, 예측불가 中 리스크 관건 -“금융 SNS ‘핀크리얼리’로 마이데이터 승부” -삼성이 쓰는 ‘화상회의 프로그램’으로 매출 1조원·직원 1000명 중견기업 공략 -1500년전 백제 문화 유산을 눈앞에..LGU+ ‘5G 28GHz’로 재현 △중소기업·바이오 -한방울로 25분이면 OK..AI혈액진단, 글로벌 정복 자신 -오염물질 제거 더 효과적으로..공기관리 대세는 ‘환기가전’ -피씨엘, 국내 첫 ‘타액자가검사키트’ 승인 속도 △소비자생활 -소비자들 “회원탈퇴”에..쿠팡 “적극 개선할 것” -네이버도 8월부터 ‘익일배송’ -동원 ‘착한 참치 통조림’ 내놓는다 -49개국서 판매..국가별 문화 달라 버거는 제외 △증권&마켓 -중국 전기차株 ‘쌩쌩’..“경쟁 심화 감안해 선별 투자해야” -백신 접종률 상승·거리두기 개편에..“소비株 선점할 때” -주가 급등 카카오·네이버 증권가 “지금 사도 된다” △증권 -이달 말로 본입찰 미룬 요기요..호재냐 악재냐 뒷말 무성 -“영상 보안, CCTV 넘어 이젠 AI시대로 진화” -공유주방 1번가, 50억~100억 추가 투자 유치 추진 △문화 -내 뿌리를 찾아서..DNA 쏟아내는 7m 디지털폭포 -작은 화폭에 드리운 양조위의 고뇌 △스포츠 -끝까지 ‘강심장 버디’..박민지 ‘메이저 퀸’ -신지애 프로 통산 60승 대기록 -정찬성 “타이틀전 백업 파이터라도 기회오면 잡을 것” △이데일리가 만났습니다. -“늦어도 내년 3월엔 토종백신 나와..국민 참여 3상 투자펀드 만들자” -“유전자치료제 시대 여는 mRNA 기술..반드시 확보해야” △피플 -올가을 코로나 딛고..생태관광 축제 즐기도록 할 것 -손태승 우리금융 회장 “우수 아이디어 사업화” -투자자 관점서 ESG 분석..한마디로 ‘자본주의의 진화’ -바리톤 김기훈 “믿을 수 없는 영광” △사회 -‘정인이·이용구 사건’ 이어 ‘오피스텔 친구 살인’까지..화 키운 부실수사-“김동식 대장님, 구하러 들어가지 못해 죄송합니다” -수사부서 통폐합은 예정대로..검찰 중간간부 인사 폭 커지나 -식당·카페 “영업연장 가뭄에 단비” -공수처, 윤석열 전 총장 수사 본격화
2021.06.20 I 김유성 기자
  • 혈액검사로 간암, ‘조기 진단’ 새로운 길 열려
  • [이데일리 이순용 기자]간암 중 특히 간암 초기에 혈액검사를 통해 간편하게 진단할 수 있는 새로운 길이 열렸다.아주대병원 소화기내과 김순선 교수·은정우 연구교수 연구팀은 간암을 조기 발견할 수 있는 혈액내 새로운 바이오마커로 긴 비암호화 RNA 일종인 ‘LINC00853)’란 물질을 발견했다고 밝혔다. 즉 혈액 내 ‘LINC00853’ 확인을 통해 간암을 진단할 수 있는 가능성을 확인한 것이다.특히 ‘LINC00853’은 간암 1기 진단에 민감도 93.8%, 특이도 89.8%를 보였고, 기존의 간종양표지자(알파태아단백)가 아직 상승되어 있지 않은 1기 간암에서는 양성률 97%를 보였다. 이는 기존 간암의 바이오마커인 ‘알파태아단백’의 민감도 9.4%, 특이도 72.7% 보다 훨씬 높은 수치로 간암의 조기 진단률을 크게 높일 수 있다는 가능성에 크게 주목된다.현재 간암은 조기 진단을 위한 선별검사로 복부 초음파 검사와 혈액 알파태아단백 검사를 시행한다. 연구팀은 이번 연구를 위해 ‘간암 조직 게놈 데이터세트(The Cancer Genome Atlas liver hepatocellular carcinoma, TCGA_LIHC)’를 이용, 간암조직(371개)과 비간암조직(50개) 간에 ‘긴 비암호화 RNA’를 비교 분석했다. 그 결과 간암조직에서만 SFTA1P, HOTTIP, HAGLROS, LINC01419, HAGLR, CRNDE 및 LINC00853 긴 비암호화 RNA가 과발현하는 것을 확인했다.특히 이 중 ‘LINC00853’은 이전에 간암에서 보고된 바 없는 신규 바이오마커였다. 이 물질은 혈액 내 혈청에서 추출한 소포체에서 비교적 간단하게 확인할 수 있을 뿐 아니라 간암 1기부터 4기까지 모든 단계에서 기존 간암 혈액 마커인 ‘알파태아단백’ 보다 더 높은 민감도와 특이도 수치를 보이며, 탁월한 차별 능력을 나타냈다.연구팀은 이와 관련 올해 2월 ‘비침습적 체외진단을 위한 조기간암 진단용 혈청 엑소좀 긴비번역 RNA 마커 조성물’이란 명칭으로 총 4건의 특허 등록을 마쳤다. 김순선 교수는 “간암은 통계청이 발표한 2019년 암사망률을 보면 폐암에 이어 2위이며, 40~50대 남성 암사망 1위로 매우 위험한 질환으로 무엇보다 예방 및 조기 진단이 중요하다”면서 “이번 연구를 통해 간기능의 70~80%가 손상돼도 자각증상이 없는 간암의 조기 발견에 기여할 수 있는 새로운 혈액 바이오마커를 발견했다”고 밝혔다.또 ”앞으로 더 많은 연구를 통해 진단 키트 개발 등 상용화할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.이번 연구는 2020년 10월 유럽의 저명 학술지인 ‘Molecular Oncology(분자종양학)’에 ‘Serum small extracellular vesicle-derived LINC00853 as a novel diagnostic marker for early hepatocellular carcinomas(새로운 조기 간암 진단 마커로서 혈청 세포밖 소포체 유래 LINC00853)’란 제목으로 게재됐다.
2021.06.17 I 이순용 기자
  • 루카에이아이셀, 약물전달시스템의 안정성 높이는 기술 개발
  • [이데일리 이순용 기자]바이오 플랫폼 벤처기업인 루카에이아이셀이 리피드나노파티클(LNP, 지질나노입자) 방식의 약물전달시스템 기술 개발을 마치고 특허 출원에 들어갔다.이 회사는 최근 기자간담회에서 “계란과 콩 등에서 추출한 자연 친화적 재료로 mRNA 백신의 약물전달에 쓸 수 있는 LNP 개발 기술을 보유 중”이라며 “이번에 출원하는 특허기술은 새로운 24 종류의 이온화지질 원천 재료 특허로, 기존 리피드와 조합을 통해 약물전달시스템의 안정성을 높이는 역할을 할 것”이라고 설명했다.LNP는 화이자와 바이오엔테크, 모더나의 mRNA 백신 개발에 쓰이면서 더욱 주목받은 물질이다. mRNA는 열에 약하고 혈액 속에서 쉽게 분해되는 성질이 있어 백신으로 쓰이기 위해선 이를 보호할 물질이 필요하다. 온도 등 주변 환경의 변화에도 영향을 받지 않는 안정된 형태의 LNP를 균일한 품질로 만들 수 있어야 mRNA 백신 개발이 가능하다.인공세포막 기술 개발자인 조남준 박사는 이날 간담회에서 “리피드나노파티클 기술은 mRNA 백신을 우리 몸에 주사해 항체 생성을 유도하기까지 다양한 신체 환경에도 안정적으로 물질이 유지될 수 있도록 보호하는 약물전달시스템 기술”이라고 소개했다.인공세포막 코팅기술은 자연 친화적인 재료를 사용하여 인공세포막을 약병이나 주사기 등의 특성과 굴곡에 따라 자유자재로 간단하게 도포해 99% 이상의 약물 손실을 막을 수 있다. 굴곡이 있는 표면에 미세하게 분사되는 세포막(Lipid Bilayer) 패치들이 결합해 인공세포막을 형성하는 방식이다.루카에이아이셀 관계자는 “인공지능을 이용해 다양한 종류의 인지질(리피드)을 사용목적에 맞게 조합할 수 있는 기술을 갖고 있다”고 밝혔다. 이 기술을 통해 자체 확보한 이온화 지질 24종을 활용하면 mRNA 백신에 쓰이는 약물전달 물질을 개발할 수 있다는 것이다. 특허출원과 동시에 mRNA백신개발을 추진중인 국내·외 제약사와 공동연구를 통해 바이러스 백신개발을 우선 진행할 예정이다. 이를 위해 제약사 및 연구소 몇 군데와 인공세포막 기술을 적용한 약물전달시스템 기술 제공을 협의 중에 있다.이 회사는 LNP 기술을 적용해 민감도를 기존 80% 수준에서 95%으로 끌어올린 신속 항체·항원 진단도구(키트)와 A·B·C·D·E형 간염을 동시에 진단할 진단도구도 개발 중으로 알려졌다. 안승희 대표는 “당사가 보유한 인공세포막 관련 글로벌 특허기술을 토대로 약물전달시스템과 신약개발플랫폼 기술 외에도 바이러스 및 암 진단, 약물검사 플랫폼, 의료기기 코팅, 안티에이징 플랫폼 등의 다양한 사업을 추진할 계획”이라고 말했다.
2021.06.10 I 이순용 기자
미라셀, 건강·진단 분야혁신기업 국가대표 1000에 선정
  • 미라셀, 건강·진단 분야혁신기업 국가대표 1000에 선정
  • [이데일리 이순용 기자]줄기세포 전문기업 ‘미라셀’이 정부가 선정하는 ‘혁신기업 국가대표 1000’에 선정됐다. 미라셀(대표 신현순)은 산업부, 복지부 등 9개 정부부처의 평가를 바탕으로 금융위원회가 발표하는 ‘혁신기업 국가대표 1000’3회차에 선정됐다고 1일 밝혔다. ‘혁신기업 국가대표 1000’은 산업부, 중기부, 과기정통부, 복지부, 해수부 등 9개 부처가 참여해 산업별 대표 혁신기업을 선정해 파격적인 금융지원 등을 통해 미래 핵심기업으로 집중 육성하기 위한 지원제도로 지난 2020년 7월 30일 제12차 비상경제 중앙대책본부 회의에서 의결하면서 시작됐다. 1차 32개사 선정을 시작으로 2회차에는 247개를 선정했고, 이번에 321개 기업이 선정됐다. 금융위원회는 2022년까지 각 산업별 대표 혁신기업을 모두 1,000개+α를 선정할 방침이다.미라셀은 보건복지부가 정한 선정기준에 따라 보건신기술, 의료기기, 혁신형 제약 분야에서‘건강·진단 혁신 기업’중 한 곳으로 선정됐다. 미라셀은 2009년 미국 하버드대학 세포추출기술을 도입해 출범한 줄기세포 전문기업으로 2017년 ‘최소 조작 줄기세포 분리 증폭 원천기술’개발에 성공했고 중소벤처기업부는 이 기술을 중소기업 상용화 기술개발사업으로 선정했다. 특히 이 기술을 토대로 2018년 미국 하버드대의대 면역연구소에서 개발해 전 세계에 수출하고 있는 스마트프렙(SmartPReP2)과 키트를 대체하는 스마트 엠셀2(SMART M-CELL2)와 키트를 독자 개발해 국산화하는데 성공했다. 분당서울대병원의 실험 결과 스마트프렙과 성능을 비교했을 때도 동등 그 이상의 성능으로 나타났다. 스마트 엠셀2는 신체에서 뽑아낸 골수 혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 자동분리된 다량의 줄기세포를 추출해주는 장비로 현재 국내외 주요 병원에서 사용하고 있다. 신현순 대표는“국가대표 혁신기업 선정은 큰 의미가 있다”며“줄기세포를 이용해 희귀난치성 질병은 물론 파킨슨, 난치성 만성 신부전증 등을 과학적으로 치료할 수 있는 새로운 길이 활짝 열렸다”고 밝혔다. 이어“줄기세포 시술은 자신의 신체에서 뽑아낸 골수혈액을 원심분리를 통해 농축시켜 다량의 줄기세포를 추출한 뒤 다시 신체에 주입하는 치료술이다”며 “오래된 세포가 건강한 세포로 새롭게 재생되기 때문에 해당 부분의 신체 기능이 개선되는 효과가 뛰어나다”고 설명했다. 혁신기술로 인정받은 스마트엠셀2는 생물학적 약제물제조기술로 혈액에서는 조혈모줄기세포(CD34+)를, 골수에서는 중간엽줄기세포를 추출해내는‘골수·혈액줄기세포 제조’를 위한 첨단 시스템이다. 세포수는 1회에 약 29억셀로 1시간 이내에 분리 추출이 가능하며, 세포 생존율은 무려 80~98%에 달한다. 공기접촉이 불가한 클로즈드 시스템으로 세포 변형가능성을 차단시킨 자동화시스템이 특징이다. 스마트엠셀2는 세포의 활동성을 높이기 위해 특수 LED를 장착, 기존 아날로그 방식에서 디지털로 전환시켰으며 음성지원까지 완비해 바이오헬스케어 첨단의료기기의 조건을 완벽히 갖췄다는 평가를 받고 있다.한편, 지난 1986년에 의료산업을 시작한 미라셀은 2007년부터 줄기세포 전문기업으로 연구개발에 전념하고 있다. 특히 생물학적 약제물 제조기술은 급성심근경색, 중증하지허혈, 연골결손 등의 질병 치료를 돕는 신의료기술로 보건복지부 인증까지 받았다. 이밖에도 GMP, ISO13485, ISO9001, CE유럽연합통합규격 인증, 세포추출 기술 특허출원 22건으로 원천기술을 확보하고 있다.
2021.06.01 I 이순용 기자
젠큐릭스, CB·CPS로 270억원 확보…“임상 및 해외 진출 가속화”
  • 젠큐릭스, CB·CPS로 270억원 확보…“임상 및 해외 진출 가속화”
  • [이데일리 유준하 기자] 액체생검 분자진단기업 젠큐릭스(229000)가 신규사업 강화를 위한 자금조달을 목적으로 전환사채(CB)와 전환우선주(CPS)를 발행한다고 1일 밝혔다.자금 조달 규모는 총 270억원이며 180억원은 CB로, 90억원은 CPS로 발행한다. 확보한 자금은 암 조기진단 등 주요 임상시험 수행, 파이프라인 확장을 위한 연구개발 투자, 글로벌 시장 진출 등 운영자금·사업 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자들에 쓰일 예정이다.젠큐릭스는 아시아 최초 유방암 예후진단검사 ‘진스웰BCT’의 정식 출시를 앞두고 있다. 액체생검에 가장 적합한 ddPCR 플랫폼 기반의 암 동반진단 ‘드롭플렉스’와 암 조기진단 ‘이디엑스’ 제품군도 보유하고 있다. 회사는 글로벌 시장 점유율 확대를 위해 지난 20일 폐암, 갑상선암, 대장암 동반진단키트에 대해 식품의약품안전처 수출 허가를 받았다.특히 폐암 동반진단키트 ‘드롭플렉스 EGFR v2’는 전세계에서 유일하게 100개 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 이와 함께 조기진단 제품 상용화에도 속도를 내고 혈액 기반 간암, 대장암 조기진단검사의 인허가를 내년 상반기까지 마칠 계획이다.또한 젠큐릭스는 지난 25일 ‘코로나19 자가진단용 분자진단(PCR) 실용화’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다고 발표했다. 자회사 나노바이오라이프와 함께 향후 암 진단을 비롯해 감염성 질환 진단까지 제품 포트폴리오를 확대한다는 전략이다.회사 관계자는 “이번 자금 조달에서 젠큐릭스가 보유한 경쟁력 있는 사업포트폴리오에 대해 많은 기관들이 높은 관심을 보였다”며 “이번에 조달한 자금을 전략적으로 활용해 기 개발된 제품들의 상업화 시점을 최대한 앞당기고 미국, 중국, 일본 등 해외 주요 시장에도 진출함으로써 본격적인 매출 확대에 힘쓰겠다”고 말했다.
2021.06.01 I 유준하 기자
플렉센스 "혈청항체진단키트, FDA승인 제품보다 정확도 높아"
  • 플렉센스 "혈청항체진단키트, FDA승인 제품보다 정확도 높아"
  • [이데일리 노희준 기자] 진단키트 전문기업 플렉센스는 자사 혈청항체 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처의 승인을 받은 해외 진단키트보다 우수한 결과를 보였다고 23일 밝혔다.회사측은 최근 카톨릭대학교 성빈센트병원에서 해외 진단기업의 혈청항체 진단제품과 플렉센스의 제품에 대한 블라인드 비교임상 테스트를 총 227개 검체(양성 66검체, 음성 161검체)를 대상으로 진행했다.임상이 진행된 성빈센트병원 관계자는 “해외 기업 제품은 분자진단(PCR) 진단키트 대비 정확도에서 75.8%로 나타났고, 플렉센스 제품은 83.3%를 보였다”며 “국내기업 제품의 성능이 더 우수한 것으로 나타났다”고 말했다. 플렉센스는 이 제품에 대한 국내 사용 승인을 지난 1월 초에 식약처에 신청한 바 있다. 회사측은 이런 임상 결과를 바탕으로 조만간 사용 승인을 받을 것으로 예상했다. 김기범 플렉센스 대표는 “곧 식약처 인증을 획득한 후, 코스닥 상장사 메디콕스(054180)의 국내 병원영업망을 활용해서 적십자혈액원, 건강검진센터, 병무청 등에 제품을 공급할 것”이라며 “한국 사용승인을 계기로 해외에서도 제품의 인지도가 크게 올라가고 판매가 본격화될 것”이라고 강조했다.
2021.05.24 I 노희준 기자
  • 전신홍반루푸스, 혈액 아닌 타액으로 진단 새로운 길 열려
  • [이데일리 이순용 기자]전신홍반루푸스를 혈액이 아닌 타액(침)으로 간단하게 진단 및 평가할 수 있는 새로운 길이 열렸다.아주대병원 류마티스내과 정주양·서창희 교수팀은 전신홍반루푸스 환자의 타액 내 ’면역글로블린 감마 3의 C부위‘ 단백질이 루푸스의 진단 및 질병의 상태를 확인 가능한 새로운 생화학적 표지자일 가능성을 확인했다고 14일 밝혔다.전신홍반루푸스는 피부, 관절, 신장 등 다양한 장기에 염증이 발생하는 까다로운 자가면역질환으로, 증상이 악화와 호전을 반복하기 때문에 정기적으로 혈액검사와 소변검사를 통해 증상의 유무나 정도를 평가한다. 기존의 혈액검사를 비침습적인 방법인 타액검사로 대체할 경우 통증과 부작용을 일으킬 수 있는 반복적인 채혈로 인한 환자들의 고통과 불편을 해소할 것으로 기대된다.연구팀은 전신홍반루푸스 환자군(11명)과 건강대조군(11명)을 대상으로 2차원 전기영동 및 단백 분석을 통해 타액의 단백 성분들의 변화와 농도의 차이를 확인했다. 그 결과 10개의 점, △ 면역글로블린 감마 3의 C부위 △ 면역글로블린 알파 1의 C부위 △ S100A8 단백 △ 락토페린 △ 백혈병 관련 단백 7 △ 8-oxoguanine DNA glycosylase 등에서 농도의 차이를 확인했다.또 전신홍반루푸스 환자군(97명), 류마티스관절염(57명), 건강대조군(62명)을 대상으로 웨스턴블롯 분석 및 효소 결합 면역 흡착 분석을 통해 이들 후보 단백성분의 타액 내 정확한 농도를 측정했다. 그 결과 타액 내 ’면역글로블린 감마 3의 C부위‘와 ’락토페린‘ 수치가 류마티스관절염 환자군과 건강대조군에 비해 통계적으로 유의하게 전신홍반루푸스 환자들에서만 증가했음을 확인했다.특히 이번 연구에서 면역글로블린 감마 3의 C부위 수치가 전신 염증반응을 시사하는 적혈구 침강 속도와 전신홍반루푸스의 질병활성도를 시사하는 항 이중 가닥 DNA 항체 수치가 유의한 상관관계를 보였다. 또 신장염을 동반한 환자들에서 동반하지 않은 환자들에 비해 면역글로블린 감마 3의 C부위 수치가 유의하게 상승되어 있었다. 즉 면역글로블린 감마 3의 C부위 수치를 통해 환자의 전신 염증 상태 및 루푸스의 활성도를 확인하고, 특히 신장염 발생을 예측하거나 진단할 수 있는 가능성을 확인한 것이다.면역글로블린 감마 3의 C부위는 면역글로블린 G3으로 불리기도 하며, 이는 중성구나 대식세포 등 다양한 면역세포의 수용체에 붙어 면역반응을 유도한다. 특히 자가면역질환에서 다양한 면역글로불린들이 증가된다.서창희 교수는 “이번 연구를 통해 혈액이 아닌 타액 검사로 루푸스를 보다 간편하게 진단 및 평가할 수 있는 가능성을 확인했다”면서 “앞으로 타액을 이용한 진단키트 개발 등 환자들에게 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.이번 연구는 지난 1월 국제 분자과학 저널(International journal of molecular sciences)에 ‘Salivary immunoglobulin gamma-3 chain C Is a promising noninvasive biomarker for systemic lupus erythematosus(전신홍반루푸스의 비침습적 표지자로서 타액 내 면역글로블린 감마 3의 C부위)’란 제목으로 게재됐다.
2021.05.23 I 이순용 기자
젠큐릭스, ‘드롭플렉스’ 3종 식약처 수출허가에 '강세'
  • [특징주]젠큐릭스, ‘드롭플렉스’ 3종 식약처 수출허가에 '강세'
  • [이데일리 유준하 기자] 젠큐릭스(229000)가 암 동반진단키트 ‘드롭플렉스’ 3종에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가 획득 소식에 강세다.20일 마켓포인트에 따르면 오후 2시39분 기준 젠큐릭스 주가는 전 거래일 대비 4.33%(950원)오른 2만2900원을 기록 중이다.이번에 수출허가를 받은 제품은 폐암(Droplex EGFR Mutation Test v2), 갑상선암(Droplex BRAF Mutation Test), 대장암(Droplex KRAS Mutation Test)을 타겟으로 하는 동반진단키트다. 동반진단이란 타겟 치료제에 효과가 있는 환자를 미리 선별하는 진단법이다. 진단키트를 활용해 유전자를 분석하고 환자 별 바이오마커 발현 여부를 확인해 치료의 효과를 높인다.특히 폐암 동반진단키트는 조직을 비롯해 혈액을 활용한 액체생검이 가능한 제품이다. 지난 1월 건강보험 급여 적용이 결정된 제품을 개선해 검출 돌연변이 유전자 개수를 107개로 늘리고 민감도를 높였다. 이어 100개 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 제품은 이 제품이 전세계에서 유일하다는 게 회사 측 설명이다.특히 폐암은 대표적으로 예후(수술 이후 경과)가 좋지 않은 암종으로 타겟 치료제 처방 시 제 2 , 제 3의 폐암 아형(subtype) 돌연변이가 발생할 수 있다. 적시에 치료제 교체가 이뤄지지 않으면 환자의 수명이 단축될 수 있어 성능이 높은 동반진단 키트가 필요하다.회사 관계자는 “기존에 보편적으로 사용되는 조직검사는 모니터링시 검체를 채취하는 과정에서 환자에게 위험과 부담이 존재한다”며 “간단한 혈액 채취만으로 아형의 돌연변이 발생을 조기에 발견해 타겟 치료제를 적시에 변경할 수 있도록 만드는 제품에 대한 니즈가 존재한다”고 밝혔다.이어 “드롭플렉스를 포함해 개발이 완료된 제품들의 수출 확대에 힘쓸 것”이라며 “갑상선암, 대장암 동반진단 키트의 액체생검 방식도 조속히 허가를 완료해 암진단관련 액체생검 분야 선도기업이 되도록 노력할 것“이라고 강조했다.
2021.05.20 I 유준하 기자
셀트리온, 코로나치료제 출시 향후 주가에 변수 -유안타
  • 셀트리온, 코로나치료제 출시 향후 주가에 변수 -유안타
  • [이데일리 김소연 기자] 유안타증권은 13일 셀트리온(068270)에 대해 1분기 실적을 통해 바이오시밀러 제품들의 생산성 향상을 통한 원가율 개선이 가능함을 입증했다고 판단했다. 하반기 다케다 제약 양수 관련 매출, 렉키로나주 및 코로나 진단키트 매출 등 추가 매출 기여도가 증가할 것으로 전망했다. 향후 코로나치료제 출시 및 임상 3상 결과가 주가의 변수가 될 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’ 유지, 목표주가는 37만원을 유지했다. 현재 셀트리온 주가는 12일 기준 26만2500원이다. 서미화 유안타증권 연구원은 이날 보고서에서 “셀트리온이 1분기 연결기준 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원을 시현했다”며 “트룩시마의 견조한 매출과 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 공급 확대로 매출이 증가했다”고 분석했다. 이어 “경상개발비 감소, 생산효율성 개선에 따라 수익성이 개선돼 영업이익률 45.4%를 기록했다”며 “영업이익은 컨센서스 대비 6.1% 상회했다. 수익성이 좋은 유플라이마 매출이 1188억원 발생했고, 생산성 향상으로 원가가 개선(원가율 35%)됐기 때문”이라고 설명했다. 렉키로나주 임상 3상 진입으로 연구개발비 부담 또한 완화됐다고 했다. 서 연구원은 “유럽시장에서 점유율을 유지하고 있으며 1분기 매출 비중은 램시마Ⅳ 1%, 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 치료제) 19%, 허쥬마(허셈틴 바이오시밀러, 유방암치료제) 16%, 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 자가면역질환치료제) 26%, 렉키로나 2%, 기타(용역매출, 자회사매출 등) 36% 였다”고 설명했다. 이어 “별도 기준으로는 매출액 3846억원, 영업이익 1961억원을 기로했다”고 덧붙였다. 서 연구원은 “1분기 실적을 통해 바이오시밀러 제품의 생산성 향상을 통한 원가율 개선이 충분히 가능함을 입증했다”고 강조했다. 이어 “코로나치료제 렉키로나주는 국내 약 70개 병원에서 2700명의 환자에게 투여완료됐으며 유럽 이외의 다수 국가에서의 허가를 위한 절차가 진행 중”이라며 “임상 3상 환자 투여는 완료한 상화으로 6월 탑라인 결과 발표가 예상된다”고 말했다. 이에 따라 유플라이마의 런칭 이후 매출 확대, 타국가에서의 코로나치료제 출시 및 임상 3상 결과가 향후 주가의 변수가 될 것으로 서 연구원은 전망했다.
2021.05.13 I 김소연 기자
뉴지랩파마 “한울티엘, 백신 운송용 콜드체인 신제품 출시”
  • 뉴지랩파마 “한울티엘, 백신 운송용 콜드체인 신제품 출시”
  • [이데일리 박정수 기자] 뉴지랩파마(214870)의 자회사 콜드체인 솔루션 전문기업 한울티엘이 오는 5월 백신 등 바이오 운송에 적합한 새로운 ‘엘러펀트 바이오’를 출시한다고 29일 밝혔다. 엘러펀트 바이오는 -20~-80°C 사이 온도를 120시간 이상 유지할 수 있을 뿐 아니라 운송 시간 중 일정 간격으로 온도와 위치를 체크해서 전송해주는 데이터로거(자료수집기)를 일체화해 백신 운송용으로 적합하다. 한울티엘은 엘러펀트 바이오를 백신 운송 용기로 사용하기 위해 국내 최대 유통업체와 밸리데이션(특정 공정이 품질 요소를 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증하는 단계)을 진행해 왔다.한울티엘은 이번에 출시한 ‘엘러펀트 바이오’ 외에도 다양한 콜드체인 관련 제품을 판매하고 있다. 무게를 경량화한 ‘엘러펀트 라이트’와 코로나19 진단키트 등을 해외에 수출하는데 사용하는 팔레트 쉬퍼 타입의 ‘엘러펀트 크라이오’ 패키징 제품이 대표적이다.한울티엘의 패키징은 전 제품이 사용자 요청에 따른 커스터마이징이 가능해, 기성품의 단점을 보완하여 더 최적화된 솔루션을 제공할 수 있는 강점이 있다.엘러펀트 바이오와 라이트는 현재 백신을 취급하는 국내 제약사 및 의약품 유통 업체에 납품하고 있으며, 대한민국 각 군부대(공군, 해군, 해병대)와 주한미군에 코로나19 백신 운송 포장재 및 코로나19 외 검체 운송에 사용되고 있다. 특히 주한미군에는 콜드체인 포장재뿐 아니라 운송 서비스도 담당하고 있다. 주한미군은 혈액, 검체, 의약품의 국내 운송 시, 한울티엘의 엘러펀트 바이오 5L, 15L 포장재와 B-Carry 당일 운송 서비스를 이용 중이다. 또한 백신 등 약물을 비롯해 코로나 검사키트 운송에도 한울티엘의 제품이 사용되고 있다. 에티오피아 보건국으로 수출되는 코로나19 검사 키트 냉동 운송에 한울티엘의 엘러펀트 크라이오 포장용기가 사용됐다. 이 제품은 -20°C 이하의 온도를 120시간 이상 유지하는 일회용 냉동포장재로, 온도의 안정성과 가격의 합리성을 모두 충족한다. 남미 수출용 진단키트 운송에도 사용될 예정이다.노현철 한울티엘 대표는 “꾸준한 신제품 출시를 통해 기술력을 증명하고 있으며, 백신 접종 본격화에 따라 군부대, 제약회사 등으로부터 러브콜을 받고 있다”며 “백신, 의약품 운송뿐만 아니라 신선식품 운송 시장에서도 획기적인 콜드체인 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.
2021.04.29 I 박정수 기자
수젠텍, 이틀째 급등…코로나19 신속검사키트 美 FDA 승인
  • [특징주]수젠텍, 이틀째 급등…코로나19 신속검사키트 美 FDA 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)이 이틀째 급등세를 보인다. 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 27일 마켓포인트에 따르면 오전 9시7분 현재 수젠텍은 전 거래일보다 20.10%(5800원) 오른 3만4650원에 거래되고 있다. 지난 26일 수젠텍은 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 성공했다고 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다.손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다.이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.
2021.04.27 I 박정수 기자
수젠텍, 상한가…코로나19 신속검사키트 美 FDA 승인
  • [특징주]수젠텍, 상한가…코로나19 신속검사키트 美 FDA 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)이 가격제한 폭까지 뛰었다. 현장 진단용 코로나19 신속검사키트 미국 식품의약국(FDA) 승인 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 26일 마켓포인트에 따르면 오전 9시34분 현재 수젠텍은 전 거래일보다 29.95%(6650원) 오른 2만8850원에 거래되고 있다. 이날 수젠텍은 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 CLIA면제 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 성공했다고 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다.손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다.이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.수젠텍 관계자는 “기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 손끝 혈 기반 현장 검사용 CLIA면제 제품으로 약국과 소형병원 등에서 판매할 수 있다”고 말했다.
2021.04.26 I 박정수 기자
수젠텍, 현장 진단용 코로나 19 신속검사키트 美 FDA 승인
  • 수젠텍, 현장 진단용 코로나 19 신속검사키트 美 FDA 승인
  • [이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)이 현장 진단용으로 적용 가능한 ‘손끝 혈을 이용한 코로나19 항체 신속검사키트’에 대해 CLIA면제 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받는 데 성공했다고 26일 밝혔다. CLIA면제 제품은 소형 병원과 약국 등에서 진단이 가능하기 때문에 폭넓은 공급 채널을 통해 제품을 공급할 수 있다.손끝 혈을 이용한 현장 검사용 CLIA면제 항체진단 긴급사용승인 제품은 미국 FDA가 요구하는 매우 까다로운 임상 요건을 통과해야 하므로 지금까지 전 세계적으로 승인을 받은 회사는 5개에 불과하다. 수젠텍은 국내기업으로는 최초로, 글로벌에서는 6번째로 CLIA면제 FDA 승인을 받는 성과를 올렸다.이번 긴급사용승인을 받은 제품은 혈액 반응의 민감도를 높였기 때문에 현장에서 극소량의 손끝 혈로 10분 안에 코로나바이러스의 백신 타깃인 ‘S protein RBD’에 대한 IgG 항체 형성 여부를 검사할 수 있다.수젠텍 관계자는 “기존에 FDA로부터 승인받은 제품은 정맥혈을 이용하기 때문에 대형병원이나 종합검진센터 등에서 사용하는 데 반해 이번에 승인을 받은 제품은 손끝 혈 기반 현장 검사용 CLIA면제 제품으로 약국과 소형병원 등에서 판매할 수 있다”고 말했다.그는 이어 “항체검사는 각 나라의 보건정책에 따라 백신 접종 후 면역 형성, 무증상 감염 확인, 감염 이력 확인 등을 즉각적으로 판단하는 등 폭넓은 적용이 가능하기 때문에 대형의료기관부터 시중 약국까지 판매 채널을 확대할 경우 관련 수요가 상당해 매출 기여가 클 것으로 기대한다”고 덧붙였다.수젠텍은 이미 지난해 9월 국내기업 최초로 대형병원이나 검진센터 등에서 사용하는 정맥혈 항체 검사 방법으로 미국 FDA의 긴급사용승인을 획득하는 데 성공해 대외적으로 기술력을 입증한 바 있다. 이번에 승인을 받은 코로나19 신속 항체 검사키 드는 세계 최대 규모 시장으로 평가받는 미국뿐만 아니라 미국 FDA 승인을 인정하는 국가에도 즉각적인 도입이 가능할 전망이다.한편 수젠텍은 항체 신속진단키트에 이어 항원 진단키트에 대해 미국 FDA의 긴급사용 승인을 진행 중이며 항원 신속진단키트는 식약처 수출허가뿐만 아니라, 유럽 CE 인증, 독일, 브라질, 러시아, 오스트리아 등 이미 주요 국가로부터 제품을 검증받아 전 세계로 판매 중이다.
2021.04.26 I 박정수 기자
메드팩토, 삼성바이오로직스와 항체치료제 위탁개발생산 계약
  • 메드팩토, 삼성바이오로직스와 항체치료제 위탁개발생산 계약
  • [이데일리 왕해나 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(235980)는 삼성바이오로직스(207940)와 BAG2 단백질을 표적으로 하는 항체치료제 MA-B2의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.메드팩토는 이번 계약을 통해 삼성바이오로직스로부터 세포주 개발, 공정 개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출 지원 등 MA-B2의 위탁개발생산(CDMO) 전 과정에 대한 서비스를 제공받을 예정이다.MA-B2는 백토서팁의 후속 파이프라인으로 BAG2 단백질을 표적하는 항체치료제다. BAG2 단백질은 암 발생에 있어 종양 미세환경을 조절하는 단백질 효소와 결합하여 종양 형성과 폐 전이를 촉진한다.앞서 메드팩토 김성진 대표이사는 삼중음성유방암 환자의 혈액에서 BAG2 단백질이 세포 밖으로 분비되는 작용 기전을 세계 최초로 규명한 바 있다. 특히, BAG2는 삼중음성유방암뿐만 아니라 여러 암 환자의 혈액에서도 과발현된 것을 확인해 향후 다수의 고형암에 대한 임상을 실시할 계획이다.더불어 BAG2 단백질의 발현율에 따라 암의 재발과 전이를 예측할 수 있는 진단키트인 ‘MO-B2’ 개발에도 속도를 내고 있다. BAG2 기반의 항체 치료제인 MA-B2와 암 진단키트인 MO-B2가 상용화될 경우, 암의 진단부터 치료를 포함한 동반 진단이 가능해질 것으로 기대된다.김 대표이사는 “이번 계약은 백토서팁에 뒤를 이을 후속 파이프라인을 개발 및 상용화하는데 중요한 초석을 마련한 것”이라며 “글로벌 시장 내 검증된 개발 능력을 보유한 삼성바이오로직스와 긴밀한 협업을 통해 임상에도 조속히 진입할 수 있게 노력할 계획”이라고 말했다.
2021.04.14 I 왕해나 기자
메드팩토, BAG2를 표적하는 암 항체치료제 특허 취득
  • 메드팩토, BAG2를 표적하는 암 항체치료제 특허 취득
  • [이데일리 김지완 기자] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 BAG2 항체치료제 관련 국내 특허를 등록했다고 13일 공시했다.이번 특허 등록으로 메드팩토는 2039년까지 BAG2를 표적으로 하는 항체치료제 기술에 대한 독점적 권리를 확보하게 됐다.이 특허는 메드팩토(235980)의 후속 파이프라인인 MA-B2의 핵심 기술에 대한 것으로 혈액에 존재하는 암 전이 활성 유도 단백질 ‘BAG2’를 표적으로 하는 항체치료제에 관한 것이다.BAG2는 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)의 암 재발 및 전이에 대한 작용기전을 세계 최초로 규명한 단백질이다. 메드팩토는 BAG2가 정상인보다 유방암 환자의 혈액에서 과발현된 것을 확인해 국제학술지에 발표한 바 있다.특히 BAG2는 삼중음성유방암뿐 아니라 다른 종류의 암 환자에서도 과발현된다는 것을 확인한 바 있어 BAG2 항체는 다양한 암종의 치료제로도 개발 가능할 것으로 보고 있다. 아울러, BAG2 타겟으로 한 항체치료제 개발은 최초로 MA-B2가 상용화될 경우 혁신신약(first-in-class)이 된다.이 외 메드팩토는 BAG2에 대해 암 재발과 전이를 예측할 수 있는 진단키트인 MO-B2 개발중이다. MA-B2와 함께 상용화될 경우, 암의 진단부터 치료까지 맞춤 치료가 가능해질 것으로 회사 측은 보고 있다.메드팩토 관계자는 “이번 한국 특허를 시작으로 미국, 유럽 등의 국가에도 특허 절차를 진행중”이라며 “특허 취득 뿐만 아니라 상용화를 위한 임상 진입에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.
2021.04.13 I 김지완 기자
피씨엘, 일반인 자가테스트용 진단키트 獨 승인
  • 피씨엘, 일반인 자가테스트용 진단키트 獨 승인
  • [이데일리 유준하 기자] 피씨엘(241820)이 독일 승인기관인 ‘Bfarm’으로부터 지난 12일 일반인 자가테스트용 신속항원진단키트 허가를 받았다고 13일 밝혔다.오스트리아에서 배포 중인 피씨엘 자가진단키트.(사진=피씨엘)피씨엘 관계자는 “오스트리아, 파키스탄에 이어 의료기기 세계 최강국 독일에서 자가진단키트 승인을 획득했다”며 “기존에 약국에서 판매하던 진단키트를 일반 마트 및 홈쇼핑에서 판매할 수 있으며, 일반인들이 쉽게 구매해 가정에서 사용할 수 있다”고 설명했다.이번에 자가진단 승인된 피씨엘의 자가테스트는 다른 진단키트와는 차별되게, 콧속 또는 입안 깊이 면봉을 넣는 비강, 비인두 방식뿐만 아니라 타액을 이용해서도 검사가 가능하다는 게 회사 측 설명이다.회사 관계자는 “기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있어, 오스트리아 교육부에서는 특별히 피씨엘 제품만을 우수조달제품으로 선정해 공급하고 있다”며 “별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 확인할 수 있어 신속한 검사가 가능하다”고 강조했다. 피씨엘은 국내 바이러스진단 체외진단 의료기기 전문 기업으로서 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품을 상용화에 성공하고 CE IVD List A를 획득했다. 올해에는 피씨엘의 바이오마커 고정화기술을 응용한 감염질환용 다중 면역 분석 시스템 기술(3종 이상, 민감도 및 특이도 95% 이상 성능 구현)이 국가핵심기술로 지정된 바 있다.
2021.04.13 I 유준하 기자

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