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- 에스엘에스바이오, 소 임신 진단키트 美 특허…글로벌 매출 확대 기대
- [이데일리 박순엽 기자] 에스엘에스바이오(246250)가 자사의 소 임신 진단키트 제품에 대해 미국 특허를 획득했다고 15일 밝혔다. 에스엘에스바이오 CI (사진=에스엘에스바이오)에스엘에스바이오는 지난해 10월 소 임신 진단키트(Smartest Bovine Pregnancy Rapid Kit)의 호주, 중국 특허 등록을 완료한 데 이어 이번 미국 특허까지 취득함으로써 주요 낙농 국가 3곳에서 기술력을 인정받게 됐다. 에스엘에스바이오의 소 임신 진단키트는 소의 인공수정 4주 이후 0.1cc의 극소량의 혈액만으로 10분 안에 누구나 간편하게 소의 임신 여부를 판별할 수 있는 제품으로, 국내에서는 이미 판매 허가를 획득했다.현재 국내 소(육우) 사육 시장의 규모는 2021년 기준 약 390만마리로, 3.4%의 연평균 성장률을 보이고 있다. 세계 시장에선 약 15억마리가 사육되고 있으며, 연평균 성장률은 1.1%를 기록 중이다. 육우 대상의 글로벌 소 임신 진단키트 시장 규모는 연간 약 45억달러에 이를 것으로 추산된다.에스엘에스바이오 관계자는 “소 임신 진단키트 제품의 수출 증대를 위해 주요국에서 현지 합작 회사 설립을 검토 중으로, 이를 통해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획”이라며 “특히 일본과 호주 등 최대 낙농·축산 국가에선 현재 축산업 디지털화를 진행하고 있고 이와 더불어 번식의 효율성을 높이는 방안으로 소 임신 진단키트 사용에 관한 관심이 높아지고 있어 수출 증대 전략에 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 에스엘에스바이오는 현재 유럽연합(EU) 국가에서도 해당 제품에 대한 OA 대응(특허 취득을 위한 의견서 제출) 과정 중에 있으며, 올해 3분기 중 EU 특허 취득까지 완료할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 미국, 호주 등 주요 선진국뿐만 아니라 베트남 등 동남아시아 국가와 남미 국가에서도 제품에 관한 관심과 문의가 증가하고 있어 매출이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 제품에 대한 지속적인 연구개발과 성능 개선을 통해 장기적인 안정성과 검사의 민감도를 높인 신제품도 내년 상반기에 출시할 계획이다.에스엘에스바이오는 현지 합작 법인 설립과 해외 유통망 확충을 통해 ‘소 임신 진단키트’와 또 다른 진단 제품 ‘신속 알러지 진단키트’의 합산 매출 규모를 300억원 수준까지 끌어올린다는 목표다.이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “캐시카우 사업인 의약품 품질관리 사업과 신약 개발 지원 부문의 항체·세포 치료제, 백신 등 첨단 의약품 신규 수주 증가, NALF·NTMD 등 원천 플랫폼 기술이 적용된 다양한 신규 신속진단키트(결핵·댕기열·지카 바이러스·비타민D 등) 제품 연구 개발과 출시를 통해 앞으로 지속적인 매출 및 영업이익 증가를 예상한다”며 “이를 통해 주주가치 증대를 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.
- 세계 최초 췌장암 조기진단키트 출시 임박...프레스티지바이오
- [이데일리 송영두 기자] 국내 기업이 세계 최초 췌장암 진단키트 개발에 나서 올해 유의미한 성과를 낼 것으로 전망된다. 프레스티지바이오파마는 자체적으로 구축한 췌장암 예방 및 진단, 치료 플랫폼 ‘PAUF’에 기반한 췌장암 조기진단키트를 개발 중이다. 이미 자체 개발한 제품은 생산이 가능한 상황잉다. 여기에 인공지능(AI)을 활용해 민감도를 높인 또 다른 조기진단키트 개발을 올해 안에 완료한다는 계획이다.24일 제약바이오 업계에 따르면 프레스티지바이오파마(950210)가 세계 최초 췌장암 조기진단시스템 구축에 한 발 더 다가섰다. 췌장암은 췌장에 생겨난 암세포 덩이로, 일반적으로 췌관선암이라고 표현한다. 초기 증상이 없어 늦게 발견되는 경우가 많고, 그만큼 사망률도 높다. 반면 이를 조기 진단할 수 있는 진단법이 전무해 췌장암 예방 및 치료 시스템 개발에 대한 니즈가 매우 높다.시장조사기관 글로벌마케터스비즈에 따르면 췌장암 진단 시장은 2019년 29억5000만 달러(약 3조5000억원)에서 연평균 6.2% 성장해 2026년 34억9100만 달러(약 4조1000억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 여기에 환자들을 대상으로 한 진단이 아닌 일반인까지 포함해야 하는 조기진단 시장의 경우 그 규모가 10조원에 달할 것이라는 게 업계 분석이다.◇췌장암 조기진단, AI 활용해 시스템화...올해 마무리프레스티지바이오파마는 미국 정부가 추진 중인 암 정복 프로그램 ‘캔서문샷’에 루닛에 이어 두 번째로 합류했다. 특히 항체의약품 개발 기업으로는 국내 첫 번째다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “캔서문샷에 합류하게 된 것은 회사가 독자적으로 발굴해 개발하고 있는 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 타깃 항암 치료제 개발 기술과 췌장암 조기진단 기술에 대해 인정받은 결과”라고 말했다.실제로 프레스티지바이오파마는 독자적으로 발굴해 개발한 췌관선암 과발현 인자(PAUF) 플랫폼을 활용해 췌장암 진단, 치료 및 예방을 아우르는 췌장암 정복 전략에 나서고 있다. 조기진단키트는 물론 항체신약 ‘PBP1510’을 개발 중이다. 특히 회사가 개발하고 있는 ELISA 방식의 췌장암 진단키트는 86.3%의 높은 민감도를 보였고, 현재 생산이 가능한 단계까지 개발이 완료된 것으로 알려졌다.여기에 회사는 AI를 활용해 민감도를 더 끌어올려 조기진단 시스템을 구축 중이다. 개발이 완료된 조기진단키트와 AI 기반 제품을 내년 동시에 시장에 내놓는다는 전략이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “KAIST(한국과학기술원) ‘PAUF 정밀 검출을 위한 NT-AI 융합플랫폼 개발’ 연구계약을 체결했다”며 “카이스트와 공동개발하는 진단키트가 성공적으로 개발되면, 기존 ELISA(효소면역측정법) 방식의 진단키트와 함께 투트랙 방식으로 췌장암 환자를 초기에 발견하는 전략”이라고 설명했다.카이스트와의 공동 연구는 나노-인공지능(AI) 융합기술을 통한 췌장암 조기진단 플랫폼 개발에 관한 것이다. PAUF 미량 검출에 최적화된 특수기판을 사용하는 라만분광기(Raman Spectroscopy)를 이용한다. 미량의 PAUF에 의한 시그널의 변화도 AI가 감지해 내기 때문에 혈액에서 별다른 전처리 없이 바로 PAUF 검출을 할 수 있다는 장점이 있어 빠른 스크리닝이 가능하다. 라만 분석법은 분자의 진동 모드에 의해 생성된 빛의 미세한 주파수 변화를 측정하여 분자의 구조를 조사하는 분석 기술이다. 빛과 물질 간의 상호 작용을 이용하여 분자구조를 정밀하고 정확하게 검출해 낼 수 있는 방법으로 알려져 있다. 회사는 이 기술을 활용해 PAUF 검출의 민감도가 높아질 것으로 기대하고 있다.◇경쟁사와는 다른 기전...프레스티지바이오가 유리현재 일본에서는 췌장암을 진단할 수 있는 진단키트가 개발돼 사용되고 있다. 도레이산업이 일본의대와 국립암연구센터가 공동으로 개발한 췌장암 진단키트는 아미노산으로 이뤄진 아포지단백A2(APOPA2)를 활용했다. 하지만 이는 직접적으로 췌장암을 진단할 수 있는 방식이 아니라는 게 업계 설명이다. 따라서 프레스티지바이오파마가 올해 개발을 완료하고 내년 상용화하면 췌장암 조기진단시장 선점이 가능하다는 평가다.프레스티지바이오파마 측은 “일본 췌장암 진단키트는 아미노산을 통해 검출하는 방식이고, 췌장암 환자들의 임상적 상태를 관찰하는 일반적인 진단”이라며 “반면 PAUF는 췌장암에서 80% 이상 과발현하는 바이오마커다. 현재 췌장암을 직접적으로 진단하는 바이오마커는 PAUF가 유일하다. PAUF 진단키트는 일반인까지 조기 진단이 가능하다”고 말했다. 미국 측도 PAUF가 췌장암에 직접적인 영향을 끼친다는 사실을 알고 프레스티지바이오파마 조기진단 기술에 매우 높은 관심을 보이는 것으로 알려졌다.PBP1510은 미국과 유럽, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐고, 지난해에는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 품목에도 선정됐다.
- 기업존속 '빨간불' 클리노믹스, 반등 묘책은
- [이데일리 석지헌 기자] 유전체 분석 기업 클리노믹스(352770)가 감사의견 ‘적정’을 받았지만 기업 존속에는 ‘불확실성’이 감지됐다. 회사는 올해 4000억원 규모로 추정되는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기진단 서비스 상용화에 주력하겠다는 계획이다. 정종태 클리노믹스 대표.(제공= 클리노믹스)25일 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 최근 제출한 감사보고서에서 ‘감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성’이 기재됐다. 346억원에 달하는 영업손실과 424억원의 순손실, 108억원의 마이너스 부의 영업현금흐름이 발생했고, 유동부채가 유동자산을 61억원 가량 초과하면서다. 유동부채로 분류된 차입금과 사채 및 전환우선주부채는 약 153억원으로 나타났다. 지난해 클리노믹스 매출은 114억원으로 전년(231억원) 대비 50.6% 감소했다. 같은 시기 영업손실은 346억원으로 전년(108억원) 대비 220% 줄었다. 코로나19 진단키트 매출 감소, 매출채권 대손충당금이 반영된 영향이다. 자금조달에도 어려움을 겪고 있다. 회사는 지난해 12월 150억원 규모 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 하지만 최근까지 5차례에 걸쳐 납입일과 배정 대상자 변경 공시를 했다. 거래소에 따르면 유상증자 납입일이 6개월 이상 지연되면 불성실공시법인으로 지정된다. 가장 최근 정정공시한 내용에 따르면 유증 대금 납입일은 내달 30일이다. 클리노믹스 측은 대금 납입 지연은 감사보고서 제출이 지연되면서 발생한 이슈로, 다음 달로 예정된 납입일에는 자금이 들어올 것으로 내다봤다. 회사 관계자는 계속기업 불확실성 여부와 관련해 “몇 년간 영업손실이 이어지는 기업들은 대부분 감사의견과 관련없는 계속기업 존속 불확실성이 기재된다. 아시아나항공도 기재됐다”며 “지난해 특례상장 유예기간이 끝나 올해부터가 본 게임이라고 생각한다. 유증을 잘 마무리하고 올해부터 매출도 끌어올릴 계획이다”고 밝혔다.[이데일리 이미나 기자]◇“4000억 헝가리 시장 조준”유증 대금이 납입되면 회사는 동유럽 시장을 중심으로 대장암 조기 진단 상업화에 집중하겠다는 계획이다. 회사는 6년 전 부터 미국과 헝가리를 거점 국가로 지정해 지사를 설립하고 실험실과 인력 등 인프라를 구축했다. 헝가리를 타깃으로 삼은 건 동유럽 시장 중에서 가장 크고 다른 선진국 대비 규제가 심하지 않아서다. 회사는 최근 헝가리 최대 민간의료서비스 회사와 대장암 조기 진단 서비스 공급계약을 맺었다. 이어 주요 민간의료서비스 업체 15곳과도 추가로 계약했다. 클리노믹스는 헝가리의 대장암 조기진단 시장 규모(TAM)를 약 4000억원으로 추정하고 있다. 약 1000만 명의 헝가리 인구 중 잠재 소비자층인 55~75세 인구 300만명, 조기검진 서비스 비용 약 100달러를 적용해 추정한 규모다. 클리노믹스는 여기서 약 25% 시장점유율을 목표로 하고 있다. 정종태 클리노믹스 대표는 이데일리와의 통화에서 “혈액으로 하는 암 조기진단은 경쟁사가 없다. 여기다 유럽 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 받았기 때문에 헝가리 주변 6개 국가와 같이 영업을 할 수 있다. 이 시장까지 합하면 총 시장 규모는 3조원까지 커질 수 있다”고 설명했다.◇“매출 꾸준한 포트폴리오 보유”클리노믹스는 암 조기진단 서비스 외에도 꾸준히 매출을 낼 수 있는 기반을 갖췄다고 강조했다. 암 동반진단 상품 공급(연간 약 30억원), 병원 및 검진센터를 대상으로 하는 유전자 검사(연간 약 10억원), 올해 새로 출시되는 DTC(소비자직접의뢰) 유전자 서비스(연간 약 10억원) 등이 주요 사업들이라는 설명이다. 회사는 국내에서도 암 조기진단 서비스의 상용화를 추진 중이다. 대장암 조기진단은 2026년, 폐암 조기진단은 오는 2027년 각각 국내 출시를 목표하고 있다. 클리노믹스는 CTC(순환종양세포)와 cfDNA(순환종양핵산)를 동시에 검출하는 액체생검 플랫폼도 판매하고 있지만, 고전을 면치 못하고 있다. 회사는 2020년 액체생검 플랫폼 ‘CD-PRIME’을 개발해 출시했지만 2021년부터 내수와 수출 실적 모두 제품 매출 비중이 0%다. 회사는 올해 예상 별도 매출은 60억원, 연결 기준 매출액은 150억원을 예상하고 있다.
- "동물진단·바이오콘텐츠사업 확대" 바이오노트, 올해 흑자전환 '청신호'
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 및 동물진단용 키트 제조기업 바이오노트(377740)가 올해 실적 턴어라운드(개선)를 노린다. 바이오노트는 코로나19 진단시약 등으로 팬데믹 수혜를 누렸지만 엔데믹 추세로 전환되면서 실적이 주춤하고 있다. 바이오노트는 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대로 코로나19 엔데믹 돌파구를 마련한다는 전략이다. 특히 바이오노트는 동물용 다채널 진단장비 Vcheck C 등 신제품 출시로 시장 규모 5조원에 달하는 미국 동물진단시장을 적극 공략한다. 바이오노트는 손자회사 미국 메리디안바이오사이언스와 협력을 통해 바이오콘텐츠사업 경쟁력도 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇엔데믹 여파로 지난해 매출 감소·영업적자 전환6일 바이오업계에 따르면 바이오노트는 지난해 매출 901억원, 영업손실 470억원을 각각 기록했다. 매출은 전년(4797억원) 대비 5분의 1수준으로 감소했다. 영업이익도 전년 2954억원에서 적자전환했다. 2003년 설립된 바이오노트는 코로나19 팬데믹 기간 동안 관계사 에스디바이오센서에 진단시약을 제공하면서 급격하게 성장했다. 하지만 코로나19 엔데믹 추세에 접어들면서 실적이 하향곡선을 그리고 있다. 진단시약 등 코로나19 제품 매출이 급격히 줄어들고 있는 영향이다. 실제 코로나19 반제품 매출 비중은 2021년 82.8%, 지난해 77%에서 지난해 6월 기준 12.6%로 급격히 감소했다.바이오노트 관계자는 “코로나19 엔데믹 후 지난해 2분기에 재고자산 충당금 처리에 따른 일시적 비용이 컸다”며 “일시적 비용(543억원)을 빼면 흑자였다”고 설명했다.바이오노트는 올해 동물진단과 바이오콘텐츠 사업 확대를 통해 분위기 반전을 꾀한다. 바이오노트는 올해 해외 80여개국, 120개 딜러 및 직영 거점 등 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 확대다는 계획이다. 바이오업계에 따르면 글로벌 동물 진단시장 규모는 2020년 45억달러(약 7조원)에서 2026년 75억달러(약 10조원)에 이를 전망이다. 바이오노트의 주력 제품은 글로벌 시장점유율 1위를 차지하고 있는 동물용 면역진단장비 Vcheck F다. Vcheck F는 월등한 정확도를 보이는 형광물질인 유로피움(Europium)을 사용해 노이즈 신호의 간섭없이 다양한 바이오마커를 정량적으로 정확하게 측정할 수 있는 형광면역분석장비다. Vcheck F는 하나의 장비로 27개 항목의 정량·정성 검사가 가능하다. Vcheck F는 △V100 △V200 △V2400 등 3가지 모델로 구성돼있다. V100은 작은 크기로 주로 소규모 병원에서 사용된다. V200은 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에서 활용되고 있다. V2400 은 24개의 검사를 동시에 수행해 많은 검사가 이뤄지는 대학병원 또는 검사실에서 주로 사용된다. Vcheck F의 2019년부터 지난해까지 글로벌 판매대수는 약 2만대에 이른다.바이오노트는 올해 글로벌 동물진단 시장의 절반가량을 차지하는 미국시장 공략을 강화한다. 바이오노트는 미국 시장 공략을 위해 지난해 △Foal IgG (면역력 항체 검사) △Progesterone(호르몬 검사) △SAA(염증 검사) 등 3종의 말(Equine) 관련 바이오마커를 성공적으로 출시했다. 바이오노트는 연내 관련 제품을 추가로 개발할 예정이다. 바이오노트는 신제품 혈정화학검사장비 Vcheck C도 미국에 출시한다. Vcheck C는 화학, 소변 및 면역진단까지 동시에 커버하는 고객 맞춤형 다채널 올인원(All-in-One) 생화학 현장 진단 제품이다. Vcheck C는 최대 4개의 샘플까지 동시에 단 10분만에 검사할 수 있어 다양한 규모의 동물병원 또는 진단검사실에서 사용할 수 있다. 지난해 미국을 포함한 글로벌 동물 생화학진단 시장규모는 약 1조5000억원에 이른다. 바이오노트는 신제품 혈액학검사장비 Vcheck H도 선보인다. Vcheck H는 채취된 혈액내에 존재하고 있는 여러가지 혈액 구성 물질 등을 분석 대상으로 검사한다. 바이오노트는 미국 저변 확대를 위해 초대형 유통사 코베트러스와 공급 계약도 맺었다. 코베트러스는 연 매출이 약 6조원인 동물용 의약품 및 의료기기 유통 기업이다. 코베트러스는 북미와 유럽, 아시아 등에 제품을 공급한다. 바이오노트는 코베트러스를 통해 미국에서 마케팅 및 홍보 활동을 확대해 인지도를 높이고 유통 제품 종류도 늘릴 계획이다. 바이오노트는 올해 출시 예정인 진드기 매개질환 바베시아증 검사 카트리지 등 분자 진단 검사 제품 포트폴리오도 강화한다.바이오노트 관계자는 “동물진단 사업은 2019년(매출 321억원)부터 2022년(매출 600억원)까지 연평균 17% 성장해왔다”며 “올해도 글로벌 네트워크 기반으로 동물진단 사업을 지속적으로 확대할 것”이라고 말했다. ◇항체·효소 등 바이오콘텐츠 포트폴리오 확대바이오노트는 2022년 계열사 에스디바이오센서가 2조원을 투입해 인수한 미국 체외진단업체 메리디안과 긴밀한 협력을 통한 다양한 시너지도 창출한다. 바이오노트는 메리디안과 함께 재조합 항원·항체, 효소, 올리고 등 바이오콘텐츠 포트폴리오를 확대할 계획이다. 바이오노트는 글로벌 최고 항원 항체 개발·생산 능력, 체외진단용 원료제품 풀 라인업을 보유하고 있다.바이오노트의 원료생산능력은 연간 120억테스트(Test)에 달한다. 메리디안은 분자진단용 원료 글로벌 리더로 글로벌 브랜드와 영업망 보유, 미국 식품의약국(FDA) 승인 경험과 노하우 보유가 강점이다. 글로벌 바이오콘텐츠 시장 규모는 2021년 240억달러(약 32조원)에서 2027년 340억달러(약 45조원)로 성장할 전망이다.바이오노트는 지난해부터 메리디안에 300여종이 넘는 신규 바이오콘텐츠 제품을 공급하고 있다. 바이오노트는 올해부터 메리디안을 통한 본격적인 바이오콘텐츠사업 매출 확대를 기대하고 있다. 바이오노트 관계자는 “기존처럼 계열사 등을 통한 바이오콘텐츠 매출뿐만 아니라 메리디안을 통한 매출 확대도 추진하고 있다”며 “바이오콘텐츠의 매출 특성상 샘플 공급 후 고객사 평가 및 양산 채택까지 다소 시간이 소요되지만 성장성과 잠재성이 매우 높다”고 말했다.
- 프리시젼바이오, 팬데믹 출구전략 완비…올해 실적반등 예고
- [이데일리 나은경 기자] 면역진단 및 임상화학 진단기업 프리시젼바이오(335810)가 미국 자회사의 선전에 힘입어 올해 실적 반등을 노린다. 그간 준비해온 엔데믹 대비 사업들이 올해부터 본격적인 매출 성과로 이어질 전망이다.5일 프리시젼바이오에 따르면 지난 1월 미국 자회사 나노디텍은 미국 식품의약국(FDA)에서 코로나19 전문가용 육안진단제품의 정식승인(510(k))을 받았다. 이 제품은 이제까지 FDA의 정식승인을 받은 코로나19 진단 제품 중 유일한 전문가용 항원 신속진단 제품이어서 초기 시장 장악이 기대된다. 지난달에는 호흡기세포융합바이러스 감염증(RSV) 진단제품의 510(k) FDA 허가도 신청했다.510(k)란 의료기기 시판 전 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능이 안전하고 효과적임을 검증하는 FDA의 허가제도다. 신청 이후 최종 승인까지 짧게는 7주, 길게는 6개월까지 소요되는 것으로 알려져 있다. 이를 토대로 추측하면 RSV 진단제품 역시 추가적인 권고사항이 없을 경우 이르면 오는 8월에는 허가 여부가 결정될 것으로 전망된다. ◇美자회사도 올해는 ‘엔데믹 늪’ 탈출나노디텍은 프리시젼바이오가 지분 100%를 가진 자회사다. 지난 2015년 프리시젼바이오의 전신인 테라웨이브와 항체 및 면역진단 카트리지 개발과 생산기술이 있는 나노디텍이 합병하며 자회사로 편입됐다. 지난 코로나19 팬데믹 기간 동안은 나노디텍이 코로나19 항원진단키트 판매로 회사의 실적을 주도할 정도로 ‘효자’ 노릇을 톡톡히 했다. 하지만 지난해 엔데믹이 본격화되며 매출이 큰 폭으로 줄었다.지난해 프리시젼바이오의 실적이 제자리 걸음을 한 것도 나노디텍의 코로나19 관련 매출이 부진했기 때문인 것으로 보인다. 회사는 지난해 매출은 204억원, 영업적자는 48억원을 기록했다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 전년대비 0.3% 줄었고 영업적자는 6.9% 늘어났다. 파생상품 평가결과 덕에 당기순이익은 전년대비 30% 늘었지만 매출과 영업적자 규모는 정체상태다.다만 나노디텍 등 자회사 실적을 제외한 프리시젼바이오의 별도 실적은 전년 대비 괄목할만한 성장을 거뒀다는 것이 회사측 설명이다. 회사 관계자는 “공시 전이라 구체적인 내용을 말할 수는 없지만 지난해 별도 매출은 임상화학 제품의 지속적인 판매에 힘입어 유의미한 성장을 기록했다”고 설명했다.프리시젼바이오의 미국 자회사인 나노디텍 개발 제품의 개발 진행 상황 (자료=프리시젼바이오)올해는 앞서 허가받은 코로나19 전문가용 육안 진단제품은 물론 허가절차를 진행중인 RSV 진단제품으로 나노디텍도 팬데믹 출구전략에 나선다. 이밖에 지난해 6월 개발을 마친 독감·코로나19 듀오 진단제품도 연내 인허가 절차를 마치고 제품 출시를 계획 중이다. 글로벌 시장조사업체 마켓앤마켓은 북미 감염병 진단 시장 규모가 2027년 71억 달러(약 9조4000억원)에 달할 것으로 추정한다. 회사는 코로나19, RSV, 독감 등 트리플데믹을 타깃으로 한 진단 라인업 확보시 북미시장에서 우위를 점할 수 있을 것이라는 판단이다.회사관계자는 “지리적 이점, 인허가 노하우를 바탕으로 감염성 신속진단 전문기업으로 리포지션 진행 중”이라며 “호흡기 진단 제품을 위주로 제품 라인업을 재정비하고 있다”고 했다.◇올해 핵심포인트는 ‘사람용 임상화학 제품’지난해 상반기 자회사 나노디텍의 진단매출 공백을 채운 것은 임상화학 제품이었다. 별도 기준 지난해 상반기 누적 매출은 약 108억원으로 전년 동기(약 84억원) 대비 29% 증가했다. 특히 2021년 18%(약 29억원)에 불과했던 임상화학 제품 매출 비중이 지난해 3분기에는 전사 매출의 75%(약 121억원)에 달할 정도로 급증했다.프리시젼바이오의 인체용 임상화학 플랫폼 ‘엑스디아 PT10’ (사진=프리시젼바이오)이 같은 임상화학 제품의 상승세는 올해도 이어질 전망이다. 2020년 34곳에 불과했던 진출국가 수는 임상화학 진단 사업의 시작과 함께 지난해 3분기 기준 82곳으로 3년만에 2.5배 늘었다. 회사는 한국, 북유럽, 일본, 싱가포르, 멕시코 등지에서 관련 제품의 인허가를 진행하고 현지 출시를 준비한다고 밝혔는데, 이중 일부 국가에서 올해부터 매출이 나올 수 있을 것으로 전망된다.임상화학진단이란 사람이나 동물의 혈액에서 각종 대사물질을 분석하는 진단검사의 한 분야다. 프리시젼바이오는 최대 17개 대사 물질을 동시 측정할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 프리시젼바이오의 임상화학 진단 대표 제품은 ‘엑스디아 PT10’으로 간, 지질, 체성분 등 정기적인 관리와 모니터링이 필요한 항목들의 올인원 진단 서비스가 가능하다. 샘플 주입부터 결과 확인까지 6~10분밖에 소요되지 않아 현장진단에 최적화돼 있다는 설명이다.특히 임상화학 진단플랫폼 사업의 경우, 중동지역이 올해 눈여겨봐야 할 시장이다. 지난달 회사는 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹과 엑스디아 PT10과 면역진단 플랫폼 ‘엑스디아 TRF’의 동시 공급 계약을 체결하며 중동지역 임상화학 시장에 출사표를 냈다. 1984년 설립된 아미코 그룹은 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 중동·북아프리카(MENA) 지역 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있는 곳이다.프리시젼바이오 관계자는 “올해는 미국 자회사 나노디텍의 실적 반등을 기대하고 있으며, 프리시젼바이오도 사람용 임상화학 제품 사업이 MENA 지역 거래처 계약을 시작으로 진출 국가를 확대, 실적 개선을 이루는 것이 목표”라고 말했다.
- [IPO출사표]오상헬스케어 "글로벌 헬스케어 기업 자신"
- [이데일리 박순엽 기자] 글로벌 체외 진단 전문 기업 오상헬스케어가 코스닥 상장에 도전장을 냈다. 오상헬스케어는 이번 상장으로 신제품 개발에 박차를 가하는 동시에 미국 등 생산거점 현지화에 나서 매출을 끌어올릴 계획이다. 또 기존 체외 진단 사업에서의 경쟁력 강화를 위한 투자와 함께 바이오 헬스케어 분야에 대한 투자로 사업 포트폴리오 다각화에도 나선다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사는 26일 온라인 기업 설명회를 열고 “오상헬스케어는 검증된 기술력을 바탕으로 제품 개발과 시장 확대를 위해 꾸준히 노력해왔다”며 “상장 이후에도 안정적인 수익을 창출하고 회사의 가치를 계속 높이면서 글로벌 헬스케어 기업으로 거듭날 계획”이라고 말했다. 홍승억 오상헬스케어 대표이사가 26일 열린 온라인 기업 설명회에서 발언하고 있다. (사진=유튜브 갈무리)오상헬스케어는 지난 1996년 설립된 체외 진단 전문 기업으로, 생화학진단·면역진단·분자진단 제품을 개발·생산·판매한다. 오상헬스케어는 병원에서 혈액 검사용으로 사용하는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초 개발했으며, 2003년엔 개인용 혈당 측정기의 미국 FDA 승인을 획득했다. 2011년엔 면역 진단기기를 출시하며 면역진단 분야에도 진출했다. 2013년엔 분자진단 분야로도 사업영역을 넓혀 2015년엔 메르스(MERS), 2020년엔 코로나19 분자진단 시약을 각각 개발했다. 특히 코로나19 분자진단 시약은 국내 기업 최초로 미국 FDA EUA(긴급사용 승인)을 받았고, 이어 개발한 면역진단(자가 진단키트)도 FDA EUA를 받아 전 체외 진단 분야 포트폴리오를 구축했다는 평가를 받는다. 오상헬스케어는 이 같은 기술력을 바탕으로 수출 중심의 사업 구조를 구축했다. 지난해 3분기 누적 매출액의 97.4%를 해외 시장에서 기록했다. 오상헬스케어는 100여개국 140여개 거래처에 달하는 글로벌 유통망을 보유하고 있으며, 직접 구축한 지역 내 대리점에 직수출하는 방식으로 중간 유통 단계를 최소화해 높은 이익률을 내고 있다. 홍 대표는 “특히 미국 시장은 전 세계 진단 시장의 약 40%를 차지하는 중요한 시장으로, 국내 업체들이 진출하기 상당히 까다로운 시장”이라며 “오상헬스케어는 코로나19 팬데믹 기간 미국 시장에서 약 3900억원의 매출액을 기록했고, 미국에 월 2000만 테스트를 생산할 수 있는 거점을 확보하는 등 미국 진출을 위한 교두보를 확보했다는 게 강점”이라고 설명했다. 이에 따라 오상헬스케어의 경영 실적은 꾸준히 개선되고 있다. 지난 2023년 3분기 기준 누적 영업이익은 1501억원을 기록했는데, 이는 2022년 전체 영업익(493억원)의 3배가 넘는 규모다. 여기엔 △자가 혈당측정기의 안정적 성장 △선제 투자 △신속 개발 프로세스 기반 빠른 제품 인허가 △전자동 생산 시스템 구축 등도 힘을 보탰다는 평가다. (그래픽=오상헬스케어)오상헬스케어는 상장 이후 연속혈당측정기 등 다양한 체외 진단기기를 출시하고 이를 연계하는 디지털 헬스케어 플랫폼을 구축한다는 계획이다. 홍 대표는 “연속혈당측정기를 공동 개발한 미국 벤처 기업에 대규모 투자를 계획하고 있다”며 “이 밖에도 단순 키트 위주에서 벗어나 디바이스와 소모품의 결합을 불러올 수 있는 진단기기를 개발할 것”이라고 설명했다. 생산거점을 현지화하는 데도 힘을 쏟는다. 이미 미국 시장을 공략하기 위해 국내 생산설비 일부를 미국 법인으로 이전했으며, 올해 1분기 코로나19·독감 콤보 진단키트의 FDA EUA 승인을 받는 대로 현지에서 제품을 생산·공급해 미국 대형 기업과 경쟁한다는 계획이다. 이 밖에 중동·남미·아프리카·동남아 국가와도 생산거점 설립과 관련한 논의를 진행하고 있다. 아울러 체외 진단 분야에서 쌓은 경쟁력과 1500억원 이상의 현금 유동성을 바탕으로 바이오 헬스케어 기업으로의 사업 확장에도 나선다. 이를 위해 기존 분야와 더불어 바이오 헬스케어 분야에도 투자해 사업 포트폴리오를 다각화할 예정이다. 유망 바이오 헬스케어 기업 인수도 적극적으로 검토하면서 이에 대한 투자도 확대한다. 오상헬스케어는 이번에 99만주를 공모한다. 주당 공모 희망가 밴드는 1만3000~1만5000원이며, 공모 예정 금액은 129억~149억원이다. 오는 27일까지 기관투자자 대상 수요예측이 진행되며, 청약예정일은 다음 달 4~5일이다. 코스닥 상장은 다음 달 13일 예정돼 있다. 주관사는 NH투자증권(005940)이다. (그래픽=오상헬스케어)
- 코로나 특수 끝난 수젠텍, 엔데믹 돌파구는?
- [이데일리 신민준 기자] 체외진단 전문기업 수젠텍(253840)이 올해 분위기 반전에 나선다. 코로나19 항원 신속진단키트를 개발한 수젠텍은 코로나19 팬데믹의 수혜를 받았다. 하지만 코로나 엔데믹에 접어들면서 실적이 감소하고 있다. 수젠텍은 알레르기진단과 펨테크 사업 강화를 통해 엔데믹을 극복한다는 전략이다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇알레르기진단 신제품 출시…중동·유럽 등 공략15일 의료기기업계에 따르면 수젠텍은 지난해 3분기 매출 51억원을 기록했다. 전년 동기 매출(995억원)과 비교하면 약 20분의 1 수준이다. 같은 기간 영업손실은 189억원으로 전년 영업이익 504억원에서 적자전환됐다. 코로나 진단키트 제품의 전반적인 매출 하락과 더불어 코로나19 팬데믹 당시에 설비 투자를 늘려 감가상각비 등 고정비 비중이 높아진 영향으로 분석된다.수젠텍은 2019년 상장한 의료기기업체로 체외진단 분야 중 면역화학 기반의 개인 맞춤형 현장검사 진단기 제품을 개발하고 제조·판매하고 있다. 수젠텍은 다중면역블롯 플랫폼 기술을 기반으로 알레르기, 자가면역, 치매 검사 등 다양한 제품 개발 및 사업화를 진행 중이다. 특히 수젠텍은 비인두 스왑 검체(콧물) 내에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지 검사해 감염여부를 진단할 수 있는 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’를 개발했다. 수젠텍은 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’ 등의 영향으로 코로나19 팬데믹 때 실적이 급증해 2022년 첫 매출 1000억원을 돌파했다. 하지만 코로나19 엔데믹 여파로 실적이 감소하고 있다. 수젠텍은 알레르기 진단과 펨테크 사업으로 반전을 꾀한다. 수젠텍은 최근 아랍에미리트(UAE) 두바이 월드트레이드센터에서 개최됐던 메드랩 2024(Medlab Middle East 2024)에 참가해 알레르기 진단제품을 중점적으로 소개했다. 이번에 소개한 알레르기 진단 신제품 ‘S-Blot 2 Easy’는 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화 제품이다. ‘S-Blot 2 Easy’는 중소형 병원에서 시행하는 알레르기 검사에 최적화됐다. ‘S-Blot 2 Easy’는 최대 12개의 샘플을 한 번에 검사할 수 있고 검사 시간도 3시간 이내로 단축된다.알레르기 제품 ‘S-Blot 3’은 최대 60개의 샘플의 동시 검사가 가능할 뿐만 아니라 자체 분석 알고리즘, QR코드 기술이 더해져 기존 제품 대비 분석의 정확성 및 편의성을 크게 향상시킨 전자동 알레르기 검사기기다. 진단시약 ‘SGTi-Allergy Screen’은 사람 혈청 또는 혈장에서 알레르겐 특이 면역글로불린 E를 효소면역블로팅 방법으로 반정량해 알레르기 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. ‘SGTi-Allergy Screen’은 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질에 대한 반응 여부를 동시에 확인할 수 있다. 수젠텍은 올해 중동·아프리카 지역의 네트워크를 확장할 예정이다. 중동·아프리카시장 전망이 밝기 때문이다. 시장조사 전문기관 피치솔루션(FitchSolutions)에 따르면 2026년 UAE 의료기기 시장 규모는 약 13억달러(약 1조7400억원)에 이를 전망이다. 수젠텍은 지난해 UAE·사우디아라비아 등 중동 소재 글로벌 기업을 대상으로 약 140억원(누적 계약 금액) 규모의 계약을 체결했다. 수젠텍은 유럽시장 공략에도 적극 나선다. 이를 위해 수젠텍은 지난해 ‘S-Blot 3’의 유럽연합(CE) 체외진단의료기기규정(IVDR) 인증을 획득했다. 유럽연합 국가에서 체외진단의료기기를 판매하기 위해선 CE 인증이 필요하다. 유럽연합은 2022년 5월부터 체외진단의료기기 규정을 강화했다. 기존에는 권고 수준의 지침(Directive)인 CE-IVDD(In Vitro Diagnostic Directive)를 적용했다. CE-IVDR은 법적 구속력을 가지는 규정으로 규제 요건이 강화됐다.수젠텍 관계자는 “세계보건기구(WHO)가 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 네 번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있다”며 “관련 시장을 선점하며 중동과 유럽 시장 등을 본격적으로 공략하겠다”고 말했다.◇‘여성+기술’ 펨테크 사업 주력수젠텍은 펨테크 사업에도 주력한다. 펨테크는 여성과 기술이 합쳐진 신조어로 2016년 처음 등장했다. 펨테크는 웨어러블 디바이스, 모바일 앱 등을 통해 여성 건강에 디지털 헬스케어 기술을 접목한 만큼 활용분야가 매우 다양하다. 글로벌 리서치 기관 펨테크애널리틱스는 글로벌 펨테크 시장은 2030년 973억달러(약 130조원) 규모에 달할 전망이다. 미국 실리콘밸리와 영국, 인도 등을 중심으로 폭발적으로 펨테크 시장이 확대되고 있다.수젠텍은 2022년 12월 출시한 여성 호르몬 진단 디지털 헬스케어 플랫폼 슈얼리 스마트 시리즈를 통해 개인용 홈 테스트 기반 디지털 헬스케어 시장을 공략한다. 핵심제품 슈얼리 스마트는 신체적 변화를 자가 진단하고 모바일 앱을 통해 호르몬 패턴을 지속적으로 관리할 수 있다. 슈얼리 스마트는 소변 검사로 배란, 임신, 폐경 및 에스트로겐, 프로게스테론 등 여성호르몬 5종의 진단이 가능하다. 수젠텍은 여성의 생애주기 동안 다양한 질병이 발병하지만 이를 측정하기 위해선 매번 병원에 방문해야 하는 번거로움을 최소화하는데 초점을 맞췄다. 수젠텍은 지난해 4월 슈얼리 스마트와 슈얼리 스마트 배란 듀오, 슈얼리 스마트 완경 듀오 제품이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 수젠텍은 미국 허가와 더불어 중국 시장 진출을 위해 중국 헬스케어기업 지스본과 합작 회사도 설립했다. 수젠텍은 기업형 벤처캐피탈(CVC) 피움인베스트먼트도 지난해 말 설립했다. 수젠텍은 현재 피움인베스트먼트의 금융감독원 신기술사업금융전문회사 등록 신청 절차를 진행하고 있다. 수젠텍은 피움인베스트먼트를 통해 다양한 분야에서 신성장 동력을 발굴할 것으로 알려졌다.수젠텍 관계자는 “올해 가장 중점을 두는 사업은 알레르기 진단과 펨테크 사업”이라며 “실적 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- IPO 재도전 바이오·헬스케어 기업, 주목할 다크호스는
- [이데일리 김승권 기자] 바이오·헬스케어 기업들이 코스닥 이전 상장 및 기업공개(IPO) 재도전에 속속 나서고 있다. 앞서 고금리, 투자 시장 위축, 국가간 분쟁 등 불확실성 확대와 기술성 평가 기준 강화로 인해 바이오 기업의 기술특례상장 건수는 쪼그라들었다. 실제 2020년 17건이었던 국내 바이오기업 기술특례상장 건수(바이오협회)는 2022년 9건으로 절반 가량으로 줄었고 작년 3분기까지 10건에 그쳤다. 하지만 올해 분위기가 바뀌는 추세다. 12일 제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 나선 바이오·헬스케어 기업은 약 17곳에 달한다. 그 중 상장을 한차례 이상 보류하고 다시 도전하는 기업은 약 10곳이다. 절반 이상의 바이오텍이 ‘재수생’인 셈이다. 해당 기업은 △쓰리빌리언 △온코크로스 △피노바이오 △오상헬스케어 △디앤디파마텍(3차) △옵토레인 △엑셀세라퓨틱스 △엔지노믹스(3차) △넥스트바이오메디칼 △퓨처메디신(코스닥 이전) 등이다. ◇ 기술 특례 기준 높아지고 벤처 투자 분위기 악화...올해는 다를까 이들 기업은 과거 한국거래소 문턱을 넘지 못했거나 자진해서 상장을 보류했다. 임상 초기 단계에 머무르거나 이렇다 할 기술이전 실적이 없는 회사에 대한 거래소의 평가는 박했다. 기술특례상장 평가 제도 개편에 대한 목소리가 높아진 것이 일정부분 반영된 것이다. 실제 바이오오케스트라는 작년 하반기 코스닥 시장 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 BBB, BBB 등급을 받아 탈락했다. 기술평가 특례를 위해서는 최소 1개 기관으로부터 A등급 이상, 나머지 1개 기관으로부터는 BBB등급 이상을 각각 받아야 한다.올해 기업공개를 준비하는 바이오-헬스케어 기업들 (그래픽=이데일리 김정훈 기자)벤처캐피탈(VC)의 투자 분위기도 좋지 않았다. 한국바이오협회에 따르면 VC의 바이오 투자는 2021년 1조 6770억원으로 최고치를 기록한 이후 2022년 1조1058억원으로 감소했다. 작년 3분기까지 누적 바이오의료 분야 VC 신규 투자는 6264억원에 그쳤다.올해는 투자 분위기가 조금은 바뀌었다는 평가가 지배적이다. 벤처캐피탈 업계 한 관계자는 “AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 완전히 풀린 것은 아니지만 상황이 나아지고 있다”며 “최근 바이오 IPO 추진이 늘어난 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완되며 다시 나오고 있기 때문”이라고 말했다. 그는 “상장을 심사하는 쪽도 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 있다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 올해 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다”고 덧붙였다.◇ ‘제2의 루닛 노린다’...AI 기술 기반 바이오텍, 상장 출사표그렇다면 올해 어떤 기업이 투자자들의 관심을 받게 될까. 먼저 쓰리빌리언, 온코크로스 등 인공지능(AI) 기술 기반 기업에 대한 시장의 기대감이 높다. 특히 쓰리빌리언은 과거 2022년 상장 추진 당시보다 기업가치가 3배 이상 뛰었다. 구글 딥마인드보다 높은 희귀질환 AI 분석 기술을 가졌다는 것이 증명되고 있어서다. 쓰리빌리언은 한국거래소가 지정한 기술평가 기관인 한국발명진흥회와 SCI평가정보로부터 모두 A등급을 받았다. 쓰리빌리언은 매출 기반으로 상장을 준비하는 회사다. 작년 매출은 약 30억원이다. 해외 매출은 2022년 대비 6배 이상 상승하며, 전체 매출의 50% 이상을 넘어가는 등 글로벌 시장에서 가파른 성장을 지속하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 기술성평가를 통과한 쓰리빌리언은 올 3월께 상장 위원회 예비심사를 신청한 후 하반기 상장하는 게 목표다.금창원 쓰리빌리언 대표는 “기술성 평가를 2년 전에도 받았고 작년 하반기에도 받았는데 모든 지표가 그때보다 4~5배는 좋아졌다”며 “상세 지표를 보면 해외 매출은 50%로 비중이 늘었고 특허는 35개, 논문 수 76편(SCI 기준), 매출 30억, 주요 병원은 300곳 이상으로 늘었다”고 설명했다. 또 다른 AI 기술 기업인 온코크로스는 지난달 코스닥 시장 상장을 위해 한국거래소에 상장예비심사를 청구했다. 온코크로스는 2021년 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득하고 IPO 절차를 밟았지만 시장 상황 악화로 상장계획을 철회했다. 하지만 지난해 7월 기술성평가에서 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A 등급을 획득했다.온코크로스는 의약품이 최적의 효능을 나타낼 수 있는 적응증을 발굴하거나 질환에 최적인 약물을 발굴하는 인공지능(AI) 플랫폼 ‘랩터 AI’를 보유하고 있다. 또 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 신약 파이프라인을 구축하고 이를 개발하거나 기술수출하는 방식의 사업을 진행 중이다. 주요 파이프라인인 ‘OC514’는 근감소증 등 근육 질환 치료제로 개발 중이다. OC514의 국내 판권은 한국파마에 기술이전됐고, 현재 글로벌 임상2상을 준비하고 있다.◇ ‘FDA 긴급사용 승인’ 오상헬스케어, ‘7000억원 수출 신화’ 웰마커바이오도 기대 또 다른 ‘코스닥 상장 재수생’인 체외진단(IVD) 기업 오상헬스케어도 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 병원에서 혈액 검사용으로 사용되는 전자동 생화학 분석기를 1997년 국내 최초로 개발하고, 2003년에는 개인용 혈당측정기의 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득했다. 2014년 분자 진단 분야에 진출한 이후 2015년 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 2020년 코로나19 분자 진단 시약을 개발했다.특히 코로나19 분자 진단 시약은 국내 기업 최초 미국 FDA 긴급사용 승인에 이어, 면역 진단(자가진단)키트도 FDA 긴급 사용 승인을 획득했다. 이를 바탕으로 오상헬스케어는 28년간 100여개국, 140여개 거래처를 확보하며 글로벌 유통망을 구축했다. 작년 3분기 누적 매출액 대비 수출 비중은 97.3%다. 특히 미국 시장이 전체 매출액의 86.6%를 차지하고 있다. 디앤디파마텍도 코스닥 상장 예비심사를 통과하면서 본격적인 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 2020년 한국거래소에 상장예비심사를 신청했으나 승인받지 못했고, 이듬해에도 고배를 마신 바 있다. 올해 세 번째 도전이다.2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만성 질환 치료제 개발 전문 기업이다. 회사는 경구형 비만 치료제를 중심으로 주사형 NASH 치료제(DD01),퇴행성 뇌질환 치료제(NLY01) 등 GLP-1 기반 신약을 개발하고 있다.항암제 개발 전문 바이오 벤처인 웰마커바이오 역시 기술성 평가를 통과하면서 올해 코스닥 상장에 청신호가 켜졌다. 회사는 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료 반응 예측 바이오마커 기반 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다. 지난 8월에는 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 이 신약 기술을 수출하기도 했다.이외에도 △퓨쳐메디신 △옵토레인 △넥스트바이오메디컬 △엔지노믹스 △엑셀세라퓨틱스 등이 코스닥 상장 재도전에, △씨어스테크놀로지 △아이빔테크놀로지 △아이엠비디엑스 △이엔셀 △지피씨알 등이 첫 도전에 나서고 있다. 다만 코루파마는 상장을 준비하는 과정에서 특수관계인 간 지분 이동에 따른 ‘상장차익 증여의제’가 발생한 것을 인지해 상장예심을 자진 철회한 것으로 알려졌다. 피노바이오 또한 13일 코스닥 상장예비심사를 철회했다. 회사 측은 지난해 5월 예심청구 후 파두사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이라고 설명했다. 일각에선 아직 미국 기준금리 인하가 본격적으로 이뤄지지 않는 등 완전히 시장 상황이 개선된 것은 아니라는 평가도 있다. 한국바이오협회는 지난해 11월 ‘2023년 글로벌 및 국내 바이오산업 투자 동향’ 보고서를 통해 “2024년 미국과 한국 선거로 정치적 변수를 비롯해 금리 문제, 부동산 위기 등 금융환경 변수들이 산적해 있다. 바이오산업 투자 불황은 지속할 전망”이라는 의견을 제시했다.벤처캐피탈 업계 관계자는 “이미 조성된 펀드는 많아서 투자금은 충분히 모였기 때문에 올해는 옥석을 가리는 본격적인 한 해가 될 것”이라고 내다봤다.
- 오상헬스케어, CGM 사업 진출로 수익성 ↑
- [이데일리 김새미 기자] 2년 만에 기업공개(IPO)에 재도전한 ‘코스닥 상장 재수생’ 오상헬스케어가 사업다각화 카드를 꺼내들었다. 특히 성장성이 좋은 연속혈당측정기(CGM) 사업을 통해 단기적으로 수익성을 더욱 높이겠다는 전략이다.오상헬스케어 CI (사진=오상헬스케어)12일 의료기기업계에 따르면 오상헬스케어는 체외진단 분야 제품을 개발·생산·판매하는 업체다. 2020년부터 코로나19 팬데믹의 수혜를 받아 매출이 급등했던 업체로 이러한 실적 증가를 바탕으로 2021년 이익미실현 특례(테슬라 요건)로 코스닥 상장에 도전했으나 고배를 마셨다. 당시 한국거래소는 회사가 코로나 팬데믹 종식 후에도 실적을 유지할지 불투명하다고 봤다.◇코로나 진단키트 덕에 급성장…높은 매출 의존도는 걸림돌오상헬스케어의 매출은 2019년 573억원→2020년 2580억원→2021년 1323억원→2022년 1939억원으로 다소 들쑥날쑥한 실적을 보였다. 2023년 3분기 누적 매출은 3413억원으로 지난해 연간 매출은 역대 최대를 기록할 것으로 전망된다. 오상헬스케어의 매출은 코로나19 진단키트 판매에 따라 좌우되고 있다.오상헬스케어는 2020년 코로나19 분자진단키트가 국내 업체 최초로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득하면서 매출이 급증했다. 2021년에는 전 세계적으로 코로나19 진단키트 감소세에 따라 매출이 감소했다 2022년 코로나19 재유행에 따라 같은해 출시한 코로나19 신속진단키트로 매출이 다시 늘었다. 같은해 12월에는 미국 보건복지부(HHS)로부터 코로나19 자가진단키트 1억 테스트(Test) 수주에 성공하며 2023년까지 높은 매출을 기록했다.코로나 진단키트로 꾸준히 현금성자산이 유입되면서 오상헬스케어는 최근 3년간 무차입 경영을 유지할 수 있었다. 2020년 20억원 규모의 차입을 실시한 적이 있긴 하지만 이 때도 차입금 의존도는 1%로 양호한 수준이었다. 이처럼 꾸준한 실적과 안정적 재무 상황이 다져지자 이번엔 일반 상장으로 코스닥 시장에 출사표를 던졌다.오상헬스케어의 약점은 높은 코로나19 진단키트의 매출 의존도다. 이러한 위험에 대해서는 회사 측도 충분히 인지하고 있는 것으로 보인다. 오상헬스케어는 코로나19 팬데믹 종료에 따라 재무 실적이 악화될 가능성에 대비해 다양한 신제품 출시, 해외 진출, 신사업 진출 등을 모색하고 있다.◇CGM 사업 진출 검토…성장성 높은 시장이 매력준비 중인 신사업 중에서 눈에 띄는 사업은 CGM 사업이다. 오상헬스케어 관계자는 “미국 J사와 협력해 CGM을 개발할 계획”이라며 “CGM 출시를 위해 확증 임상 등 임상 평가를 진행할 예정이며, 관련 인허가를 위한 비용이 소요될 것”이라고 밝혔다.CGM은 연속으로 혈당을 측정하는 디지털 기기다. 손가락을 바늘로 찍어 그 순간의 혈당만 측정하던 혈액혈당측정(BGM) 기술에 비해 발전된 차세대 기술로 각광받고 있다. 오상헬스케어의 생화학 사업본부는 2001년 BGM을 국내 최초로 출시한 경험이 있다. 이 때문에 CGM 사업이 기존 사업과 동떨어진 사업은 아니라고 판단했을 것으로 풀이된다. 오상헬스케어는 CGM 사업을 위해 이번 공모 자금 중 10억원 이상을 투입해 석·박사 위주로 연구인력을 채용해 연구개발에 집중할 계획이다. 이와 별도로 자체 자금으로 CGM 관련 업체 지분에 투자할 계획도 있다. 이처럼 CGM 사업 진출에 적극적인 이유는 CGM 시장성이 밝은데 있기 때문으로 추정된다.미국의 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션(Kalorama Information)에 따르면 글로벌 혈당측정기 시장 규모는 2021년 76억달러에서 2026년 88억달러로 연평균 약 3%의 성장이 예상된다. 세계적으로 CGM을 자체 개발해 보유한 기업은 메드트로닉, 덱스콤, 애보트 래버러토리스(Abbott Laboratories), 아센시아 당뇨 케어(Acensia Diabetes Care), 아이센스(099190) 정도로 상당히 드물다.이 중 국내 기업인 아이센스도 이미 지난해 CGM을 출시했기 때문에 오상헬스케어의 CGM 상업화 속도도 서둘러야 할 것으로 보인다. 아이센스는 지난해 ‘케어센스 에어’를 출시했으며, 내달에는 카카오헬스케어와 협업해 개발한 당뇨 환자 관리 솔루션 ‘파스타’를 선보일 계획이다. 카카오헬스케어는 파스타 국내 출시 후 연내 미국과 일본에도 진출하겠다는 계획이다.동물용 당화혈색소 측정기 ‘클로버A1c’(Clover A1c) (사진=오상헬스케어)오상헬스케어는 동물용 당뇨관리 시스템을 통해 미국 시장에 진출하는 것도 고려하고 있다. 동물용 당화혈색소 측정기 ‘클로버A1c’(Clover A1c)을 미국 시장 진출용 제품으로 ‘클로버A1c 멀티플’(Clover A1c Multiple) 복합기를 개발한다는 계획이다. 클로버A1c는 2008년 6월 국내 최초로 출시된 제품으로 현재 녹십자수의약품이 반려동물 전용 당화혈색소 측정기기로 판매하고 있다. 오상헬스케어는 새로운 복합기가 개발되면 클리아 면제 허가(CLIA Waiver)를 비롯한 미국 FDA 인증을 준비할 예정이다.오상헬스케어 관계자는 “단기적으로는 당뇨 등 만성 질환 관련 제품의 수익성을 고도화하는 기술 개발에 힘쓸 것”이라며 “공모자금 중 일부는 CGM 생산설비 도입과 CGM 연구개발과 인허가를 위해 사용할 계획”이라고 말했다.한편 오상헬스케어는 2007년 ‘인포피아’라는 사명으로 코스닥시장에 상장했다 2016년 임직원의 180억원 규모의 횡령·배임 혐의로 인해 2016년 5월 상장폐지됐던 업체다. 2016년 2월 100억원 규모의 제3자배정 유증을 실시해 최대주주가 오상자이엘(053980)(지분율 17.7%)로 변경됐다. 2016년 4월에는 정리매매 기간에 ㈜오상이 장내매수로 지분 19.1%를 확보하면서 최대주주 자리에 올랐다. 2023년 말 기준으로 ㈜오상의 지분율은 37.99%, 관계사인 오상자이엘의 지분율은 16.57%다.
- JW바사, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업 본계약 체결
- [이데일리 나은경 기자] JW생명과학의 연구·개발(R&D) 자회사 JW바이오사이언스는 마이크로디지탈(305090)과 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’(JWELICS Q6) 사업에 대한 본계약을 체결했다고 17일 밝혔다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈이 개발한 고감도 현장진단기기 ‘제이웰릭스Q6’ (사진=JW바이오사이언스)이번 계약은 JW바이오사이언스가 제이웰릭스Q6를 향후 5년간 글로벌 시장에서 독점 판매하고, 마이크로디지탈이 약속된 수량을 공급하는 내용을 포함하고 있다.제이웰릭스Q6는 화학발광 면역 분석 장비로, 혈액과 체액에서 항원, 항체 및 특정 바이오마커를 정량화해 다양한 질환을 진단할 수 있는 현장진단(POCT) 기기다. 최대 6개 샘플을 동시에 측정할 수 있으며, 20분 이내 진단 결과를 확인할 수 있다.이와 함께 화학발광 분석 기술을 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 수준의 민감도를 구현하고, 세계 최초로 적용한 능동형 펌프(Active pump)를 통해 카트리지 내 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인 것이 특징이다.양사는 지난 2022년 제이웰릭스Q6의 사업화를 위한 업무제휴(MOU)를 맺고, 지난해 4월에는 초도생산 계약을 체결해 제품 성능 검증을 진행해 왔다. 이와 함께 JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 생산설비와 인력을 갖추는 등 제품 대량 양산 체제를 구축했다.현재 JW바이오사이언스는 제이웰릭스Q6에 장착될 패혈증 진단키트의 국내 허가를 진행하고 있다. JW바이오사이언스는 세계에서 유일하게 패혈증 조기진단이 가능한 바이오마커인 WARS1(트립토판-tRNA 합성효소) 원천기술과 특이결합항체에 대한 국내외 특허를 보유하고 있다. 이외 심장질환, 감염성질환, 호르몬질환 진단키트를 개발하고 있다.JW바이오사이언스와 마이크로디지탈은 올 하반기 제이웰릭스Q6 출시를 목표로 협력을 더욱 강화해 나갈 방침이다.김경남 마이크로디지탈 대표는 “올해는 그동안 투자했던 POCT 사업의 성과가 본격적으로 나오는 시기”라며 “코로나19 팬데믹 이후 현장진단 및 조기진단 중요성이 늘어나고 있는 상황에서 제이웰릭스Q6가 POCT 산업의 패러다임을 변화시킬 수 있을 것”이라고 말했다.차성남 JW바이오사이언스 대표는 “해외 기업이 독점하고 있는 POCT 시장에서 국내 순수기술력으로 개발한 현장진단기기를 선보인다는 것은 의미가 크다”며 “POCT뿐만 아니라. 패널, 키트 등 고부가가치 혁신 진단 분야의 밸류체인을 강화해 글로벌 시장을 공략할 것”이라고 말했다.체외진단 POCT 시장은 지난해 약 440억 달러에서 연평균 8.1% 성장할 전망으로, 2027년에는 약 600억 달러에 이를 것으로 예측된다.
- 자신감 붙은 피플바이오 "올해 매출 최소 '80억+α'"
- [이데일리 석지헌 기자] 알츠하이머 조기진단 기업 피플바이오(304840)가 올해 알츠하이머 혈액진단키트 브랜드 ‘알츠온’(AlzOn)에 대해 확실한 매출 기반을 만들겠다며 자신감을 내비쳤다. 알츠온 외에도 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발 등 기존 사업에 대해서도 구체적인 성과를 내놓겠다고 약속했다. 강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)4일 업계에 따르면 알츠온은 지난해 12월 기준 검사 기관과 병원, 검진센터 등 모두 600여곳에 도입됐다. 1년 전 약 120곳이었던 것과 비교하면 400%나 늘어난 것이다. 다만 도입 병의원 수 급증이 곧바로 매출 수직상승으로 이어지진 않았다. 알츠온 도입 후 시스템이 자리잡기까지 시간이 걸렸고 알츠하이머 조기 진단 브랜드에 대한 낮은 인지도가 작용한 탓이다. 알츠온 매출은 2021년 1억원 미만에서 2022년 28억원, 올해는 약 40억원 수준이 될 것으로 전망된다. 지난해 매출 증가율은 43%에 그친 것으로, 당초 회사가 내세웠던 알츠온 목표 매출액인 50억~60억원에 비해 다소 미진한 성적이다. 다행히 최근에는 알츠온 수요가 눈에 띄게 증가하고 있다는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 이데일리와의 통화에서 “많은 병의원에 알츠온이 들어갔는데 왜 쓰이지 않는지 고민이 많았다. 그런데 최근 들어 시스템이 어느 정도 자리 잡으면서 수요가 늘고 있다”며 “혈액검사에 대한 인식도 점차 올라가고 있어서 올해는 매출 증가에 속도에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다”고 말했다.강 대표는 올해 알츠온 신규 거래처 확장보다 대형병원과 검진센터 위주 영업 활동에 집중하겠다는 계획이다. 더 많은 검사 수를 확보하기 위해서다. 국내 40~70세 인구 약 2000만명 중 10%인 200만명이 알츠온을 이용한다고 가정하면 추정 매출액은 약 400억~500억원 수준이다.피플바이오는 올해 국내 알츠온 목표 매출액을 ‘80억원+α’로 설정했다. 아무리 적어도 지난해 매출의 두 배 이상은 달성하겠다는 목표다. 디지털 검사기기 출시, 해외 수출 등 피플바이오가 현재 진행 중인 다른 사업에서 나오는 매출분도 반영한다면 상승 여력은 높은 것으로 분석된다. 강 대표는 지난 2일 주주 공지를 통해 올해 알츠온 시장 확대, 디지털 검사기기 출시, 천연물 약물 개발이라는 3가지 사업방향을 제시했다. 디지털 검사기기의 경우 올해 1분기 보행분석 제품 ‘모션코어’를 출시할 예정이다. 주요 공급처는 검진센터와 정형외과 의원 등이다. 모션코어는 발목이나 신발에 센서를 부착해 획득한 3차원 시계열 데이터로 움직임 특성이나 행동 정보를 통해 건강 이상 유무를 파악할 수 있는 제품이다. 또 다른 제품인 디지털 인지기능 검사 제품은 고도화를 거쳐 상반기 중 식품의약품안전처 품목허가 절차를 밟을 예정이다. 천연물 약물과 관련해 회사는 자회사 파마코바이오를 통해 알츠하이머병 경구 투여 신약과 탈모치료제를 개발하고 있다. 캐시카우가 될 것으로 전망되는 탈모치료제는 올 상반기 중 추가 연구 결과를 발표할 예정이다. 피플바이오는 올해 안으로 탈모치료제 비임상, 알츠하이머병 임상 1상을 성공적으로 마치겠다는 목표다. 해외 사업도 순항 중이다. 지난해 12월 헝가리 수탁기관 ‘코든 랩’과 알츠온 공급 협업을 맺은 데 이어 최근 말레이시아 최대 헬스케어 분야 유통업체 중 하나인 ‘DKSH’를 파트너사로 끌어들였다. 다만 해외에서는 인허가 과정이 1년 가량 소요되는 만큼 매출이 발생하려면 어느 정도 시간이 필요할 것으로 분석된다. 강 대표는 “일단은 국내에서 제대로 된 안착을 시키고 가는 게 먼저라는 생각이 들고 체력을 키워서 해외에 진출하려고 한다. 유럽이 가장 먼저고 미국 시장은 장기적으로 보고 있다”고 말했다. 피플바이오는 지난해 10월 유상증자를 마치면서 재무 리스크는 대부분 털어냈다고 판단하고 있다. 회사는 영업적자 지속으로 지난해 상반기 기준 자본잠식률이 53%까지 높아졌다. 한국거래소에 따르면 사업연도 말 자본잠식률이 50% 이상이거나 자기자본이 10억원 미만이면 관리종목으로 지정된다. 이에 피플바이오는 지난해 7월 유상증자를 통해 400억원의 자금 조달을 진행했는데, 신주 발행 가격이 하락하면서 242억원 규모로 유증을 마쳤다. 그 과정에서 주가도 큰 폭 하락했다. 피플바이오 주가는 지난해 1월 2일 1만781원에서 지난해 12월 28일 종가 기준 3075원으로 3분의1 토막 났다.강 대표는 “유증을 거치면서 피플바이오의 부채는 60억원, 자본은 200억원 수준으로 예상된다”며 “이를 바탕으로 하면 부채비율이 30% 정도로 급격히 낮아지는데 안정적인 재무구조를 바탕으로 올해 지속 성장을 위한 기반을 마련하겠다”고 말했다.
- 연세사랑병원, 무릎 관절염 PRP 치료 신의료기술 등재 신청
- [이데일리 이순용 기자] 관절전문 연세사랑병원이 무릎 관절염 환자에 대한 PRP 치료를 신의료기술로 신청했다고 밝혔다. 앞서 PRP 치료는 팔꿈치 관절과 회전근개봉합술을 시행할 때 치료를 병행하는 것만이 신의료기술로 등재돼 있던 상황이라 무릎 관절염 환자에 대한 PRP치료가 통과될 시, 무릎 관절염 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. PRP(자가 혈소판 풍부혈장술) 치료는 환자의 혈액을 30㏄ 정도 채취 후 원심분리기로 혈소판 성분을 분리하고 성장인자를 식품의약품안전처 허가를 받은 자체 제작 키트로 농축하여 문제의 관절 부위에 주사하는 치료이다.혈소판에는 염증을 완화하는 성장인자가 풍부해 손상된 연골, 인대, 근육의 세포증식과 통증 감소, 신생혈관 생성 등 다양한 효과를 보인다. 특히나 환자 본인 혈액 속 혈소판에서 나왔기에 거부 반응과 같은 부작용이 거의 없다. PRP 치료는 치료시 절개를 하지 않아 일반적 주사치료처럼 시술 후 입원이나 재활치료 없이 일상생활에 제약이 없다는 장점이 있다. 또한, PRP치료는 비수술적 요법 중 하나인 스테로이드 주사의 염증 제거에 효과적이나 통증이 완화된 상태가 오래가지 못했던 점과 부작용 발생 위험이 있던 기존의 치료를 보완하는 대체제 역할이 있다. 다양한 연구 및 논문을 통해 PRP 치료의 통증 감소, 상처 치유 효과가 인정되어 지난 2019년 팔꿈치 관절(테니스엘보, 골프엘보 등) , 2022년에는 회전근개파열 봉합수술 시 PRP 치료가 보건복지부의 신의료기술로 공고됐다. 다만, 무릎 관절염 환자에 대한 PRP 치료는 보건복지부의 신의료기술로 아직 등재되지 못 했다. 연세사랑병원은 지난 2008년 세포치료연구소를 자체 설립하여 지금까지 세포치료와 관련한 꾸준한 연구를 이어왔으며 SCI급 논문 30여편을 발표했다. 2009년에는 정형외과 치료에 최로로 PRP를 도입하였으며 ‘혈소판 풍부혈장(PRP) 주사 단독 또는 간엽줄기세포 치료가 병행된 개방형 근위경골절골술의 결과 비교: 전향적 연구’ 논문을 발표한 바 있다. 논문에 따르면 ‘줄기세포치료에 PRP를 첨가하면 줄기세포 증식률을 끌어올릴 수 있다’는 사실이 밝혀졌다.연세사랑병원은 PRP 치료에 대한 선도적 연구를 바탕으로 신의료기술 등재 신청을 완료한 상태다. 연세사랑병원 고용곤 병원장은 “연골 손상이 더 진행되기 전, 초·중기 관절염 시기에 치료를 받는 것이 연골 재생 효과가 좋다”며 “무릎 관절염 환자가 조기 진단과 조기 치료로 자기 관절을 보존할 수 있도록 좋은 치료를 개발하기 위한 연구를 지속할 것”이라고 밝혔다. 무릎 관절염 환자에 대한 PRP 치료를 시행하고 있다.
