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- 4월 삼성바이오에피스 편입…삼성바이오로직스 매출 3조,이익1조,1등 등극 확실
- 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스와의 시너지로 연 매출 1위 기업 자리를 굳히게 될 거란 관측이 나온다. 삼성바이오로직스 제2공장. (사진=삼성바이오로직스)[이데일리 김명선 기자] 삼성바이오에피스가 후속 바이오시밀러 파이프라인에 속도를 내면서, 삼성바이오로직스(207940)의 실적 성장도 가팔라질 전망이다. 오는 4월부터 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스 100% 자회사로 편입된다. 이에 힘입어 삼성바이오로직스는 올해 매출 3조원, 영업이익 1조원 안팎을 기록하면서 국내 1위 제약·바이오 기업으로서의 입지를 굳히게 될 것이란 관측이다.◇‘아일리아 임상 3상 완료’ 초기 시장 선점 자신하는 이유31일 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다. 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 치료제로, 신생혈관성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 등 적응증을 갖고 있다. 글로벌 매출 규모는 93억8470만달러(약 11조원)이다. 삼성바이오에피스는 올해 데이터 취합을 끝내고, 아일리아 물질특허가 만료되는 시기에 맞춰 제품을 출시할 계획이다. 물질특허는 미국에서 내년 6월, 유럽에서 2025년 5월에 끝난다. 제형특허(미국 2027년, 유럽 2030년) 만료 기간이 남았지만, 통상 물질특허 만료 시점에 바이오시밀러를 내놓을 수 있게 기업들이 준비한다는 게 회사 측 설명이다. 일본과 중국에서의 물질특허는 올해 끝나지만, 회사에 따르면 일본과 중국 진출 계획은 정해지지 않았다.아일리아 바이오시밀러를 개발 중인 기업은 미국 비아트리스(Viatris), 암젠(Amgen), 독일 포마이콘(Formycon), 삼천당제약(000250), 셀트리온(068270) 등이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 임상을 마친 비아트리스에 이어 두 번째로 임상 3상을 완료했다. 삼천당제약과 셀트리온은 올해, 포마이콘과 암젠은 내년에 임상 3상을 완료할 계획이다. 비아트리스는 아직 허가 신청을 하지는 않았고, 임상 3상 데이터를 취합해 신청을 준비하는 단계다.물질특허 만료 시점은 같더라도, 임상 3상을 빨리 완료하면 허가 과정을 빨리 밟아 다른 경쟁사 대비 출시를 앞당길 수 있다. 통상 임상 3상 데이터를 취합해 허가 신청을 하기까지 1년, 이후 허가를 받기까지 1년 걸린다. 미국에서는 허가·특허 연계제도에 따라 바이오시밀러에 대한 허가 신청이 접수되면, 그제야 오리지널 약 개발사들이 특허에 대해 살펴보는 경우가 많다. 이러한 관문을 먼저 거칠 수 있는 셈이다.삼성바이오에피스는 오는 6월 미국에 출시하는 황반변성 신약 ‘루센티스(라니비주맙)’ 바이오시밀러로 쌓은 데이터를 통해, 아일리아 바이오시밀러 초기 시장 선점도 유리하다고 내다본다. 임상 3상을 완료 시점이 비아트리스보다는 늦었지만, 비아트리스의 경우 미국과 유럽 시장에 안질환 바이오시밀러를 내놓은 경험은 없다.아일리아 바이오시밀러는 오리지널 약 연간 매출의 최소 20~30%는 가져올 것으로 전망된다. 스위스 로슈(Roche)는 아바스틴, 허셉틴, 맙테라 등 항암제 원개발사다. 잇단 바이오시밀러 출시 영향으로, 지난해 3 항암제 매출은 2020년 대비 평균 34% 정도 떨어졌다. 삼성바이오에피스 관계자는 “매출이 얼마나 나올지 예단하기는 어렵다. 다만 다른 기업 대비 시장에 빨리 침투할 기회”라고 말했다.회사는 글로벌 임상시험 시행 역량을 바탕으로 다른 파이프라인에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지금까지의 임상시험 착수부터 허가까지 소요 기간을 타 업체와 비교했을 때, 경쟁사 대비 2~18개월 단축했다. 다양한 질환 영역에서 글로벌 임상시험을 수행한 경험을 바탕으로, 적기에 제품 개발을 위한 역량을 극대화하고 있다”고 덧붙였다.회사는 현재 골다공증 치료제 프롤리아와 건선·관절염 치료제 스텔라라 바이오시밀러에 대해서도 임상 3상을 진행 중이다. 올해 희귀성 혈액질환 치료제 솔라리스의 바이오시밀러 허가 신청 가능성도 제기된다. 다만 회사 관계자는 “임상 3상이 완료된 상태지만 신청 시점을 예상하기는 어렵다”고 했다.삼성바이오에피스 연구원. (사진=삼성바이오에피스 제공)◇삼성바이오로직스, 제약·바이오기업 매출 초격차 넘보나후속 파이프라인에 속도를 내는 삼성바이오에피스의 행보는, 삼성바이오로직스에 긍정적으로 작용할 전망이다. 2월 삼성바이오로직스는 미국 제약사 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주(50%-1주) 전량을 사들인다고 발표했다. 첫 대금 지급이 이뤄지는 4월 30일 이후 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 연결 종속회사로 편입된다. 두 회사의 실적은 삼성바이오로직스의 연결매출로 잡힌다.올해 전망치를 바탕으로 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스의 실적을 합치면 매출은 3조원, 영업이익은 1조원 규모에 이를 전망이다. 국내 제약·바이오 1위 기업으로 등극할수 있을 전망이다. 이베스트투자증권은 올해 삼성바이오로직스는 매출액 1조9920억원, 영업이익 8170억원을 기록할 것으로 내다봤다. 키움증권은 삼성바이오에피스의 올해 매출액과 영업이익을 각각 9366억원과 1309억원으로 예상했다.내년엔 4조원에 가까운 실적을 올릴 것으로 전망된다. 올 초 증권가에선 내년 삼성바이오로직스는 2조2620억원, 영업이익은 6170억원을 달성하리라 내다봤다. 올해 루센티스 시밀러와 내년 아일리아 출시에 힘입어, 삼성바이오에피스는 내년 1조4068억원의 매출과 2929억원의 영업이익을 나타낼 것으로도 예상됐다. 이같은 규모는 지난해 코로나19 진단키트 등으로 2조9314억원의 매출을 기록한 에스디바이오센서를 뛰어넘는다. 지난해 셀트리온과 유한양행은 매출 1조8909억원과 1조6878억원으로, 1조5680억원 매출을 올린 삼성바이오로직스를 앞섰다.업계는 코로나 이후 위탁생산개발(CDMO) 분야 확장에 주력하는 삼성바이오로직스와, 바이오시밀러 출시를 가속하는 삼성바이오에피스의 시너지가 갈수록 커질 것이라고 예상한다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 29일 주주총회에서 “삼성바이오에피스 지분 인수를 통해 CDMO·바이오시밀러·신약 등 3대 축을 갖춘 글로벌 종합 바이오기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.
- [피플바이오 대해부]③“내년 실적 턴어라운드 기대”…신약 등 신사업도 박차
- [이데일리 김명선 기자] 2020년 10월 기술특례로 코스닥에 상장한 피플바이오(304840)의 과제는 실적 증명이다. 연결 재무제표 기준 지난해 회사 매출은 약 5억 7708만원 정도에 불과하다. 5억 785만원을 기록한 2020년과 별반 차이가 없다. 지난해 영업손실은 2019년 약 41억원, 2020년 약 46억원에 이어 약 72억원을 기록하며 영업적자가 이어지고 있다.강성민 대표는 올해부터는 상황이 달라질 것이라 강조한다. 회사가 예상하는 올해와 내년 매출은 각각 50억원과 200억원이다. 내후년엔 2023년의 두 배인 400억원 이상 매출을 기대한다. 그는 “내년 흑자 전환이 목표”라고 말했다.강 대표가 자신하는 이유는, 올해 본격적으로 알츠하이머 혈액진단키트 인프라 구축에 나서기 때문이다. 그는 “3차 의료기관 20~25곳이 상반기 중 진단키트를 공급받기로 확정했다. 전국에 3차 의료기관이 약 80개, 신경·정신과가 있는 종합병원이 250곳 정도다. 올해는 이 중 50%에 공급하는 게 목표”라고 밝혔다.병·의원은 진단 자동화 장비를 직접 도입하거나 수탁 검사를 하는 방식으로 진단키트 계약을 맺는다. 현재는 장비 도입을 택한 병원과 수탁 검사 방식을 선택한 곳에서 발생하는 매출은 차이가 없다. 다만 앞으로는 수탁 검사 매출이 늘어날 것으로 예상된다. 그는 “3차 의료기관을 시작으로 종합병원 등 2차, 동네 병·의원 등 1차 의료기관으로 늘려갈 계획”이라고 밝혔다.피플바이오는 올해부터 알츠하이머 혈액진단키트 병·의원 공급에 본격적으로 나선다. (사진=픽사베이)보험수가를 받을 시 수요는 더 늘어날 전망이다. 강 대표는 “데이터가 얼마나 쌓여야 보험 수가 심사를 하는지는 전적으로 건강보험심사평가원이 결정한다. 심사가 언제 이뤄질지 예상하기 어려우나, 빠르면 올해 혹은 내년으로 본다”고 했다. 다만 보험사와 진행하려 했던 치매 관련 보험상품 서비스 논의는 중단된 상태다. 인프라 구축에 좀 더 집중한다는 계획이다.건강검진센터와는 직장인 건강검진 패키지 서비스에 알츠하이머 혈액진단검사를 필수 항목으로 넣는 방안을 논의 중이다. 신규로 진단검사를 도입하는 곳까지 합치면, 올해 건강검진센터에서 발생하는 매출은 20억원 정도로 예상된다.국내와 더불어 해외 시장 공략에도 본격적으로 나설 계획이다. 지난해 약 5억7708만원의 매출 중 수출로 벌어들인 금액은 약 3944만원으로, 전체 매출의 6.83% 정도에 불과하다.강 대표는 “프랑스 클리니사이언스(CliniSciences)사와 영국, 프랑스, 독일에 대한 시장 테스트 마케팅을 하고 있다. 미국에서는 밸리데이션 연구를 진행하고 있다. 현지 미국인을 대상으로 한 데이터를 쌓는 과정으로, 올해 결과들이 나올 것”이라며 “지난해 싱가포르 올에잇츠(All-Eights)사와 공급 계약을 맺었고, 올해는 제품을 출시한다. 싱가포르에서 가장 큰 병원에 공급이 확정됐다”고 했다.국내외에서 알츠하이머 혈액진단키트 인프라를 구축해놓으면, 추후 파킨슨병과 당뇨 조기진단키트가 상용화됐을 때도 시장 진출이 수월하다는 게 강 대표 설명이다.피플바이오는 혈액진단키트 이외에 신규 사업에도 박차를 가한다. IT 기반 헬스케어 플랫폼 기업인 제이어스와 협업해 개발 중인 파킨슨병 디지털바이오마커 진단 플랫폼은 올해 말 허가 신청이 예상된다. 휴먼동특성의 미세진동과 떨림을 분석해 약 3분 만에 파킨슨병인지 아닌지 분석할 수 있다. 지난해 설립한 자회사 뉴로바이오넷은 현재 알츠하이머병 신약후보물질을 저분자 화합물, 천연물 기반으로 개발 중이다. 아직 임상에 들어가지는 않은 상태다.“조기진단, 예방부터 치료까지 ‘대안’을 제시하는 회사가 되는 게 목표입니다. 우리가 가진 원천기술이 타깃하는 퇴행성 뇌질환 등 변형단백질질환은 고령화 사회에서 계속 문제시되는 질환이에요. 아무리 기술이 좋아도 시장이 사라져간다고 하면 무용지물이니까요. 올해부터 혈액 검사 시장을 창출해낼 겁니다.”피플바이오가 개발 중인 파킨슨병 디지털바이오마커 진단 플랫폼은 올해 말 허가 신청이 예상된다. 휴먼동특성의 미세진동과 떨림을 분석해 약 3분 만에 파킨슨병인지 아닌지 분석하는 제품이다. (사진=피플바이오 ir 자료)
- [피플바이오 대해부]①알츠하이머 혈액 진단키트 세계최초 상용화
- [이데일리 김명선 기자] 코로나19가 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스 서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K-제약·바이오 대표주자들을 만나봤다. 알츠하이머 혈액진단키트를 세계 최초로 상용화한 피플바이오가 이번 주인공이다.“처음 창업하게 된 건 2002년이었어요. 당시 광우병이 세계적으로 이슈였어요. 광우병 유발 단백질인 프리온을 혈액으로 검출하는 키트를 만들어야겠다고 생각했죠. 항원항체반응을 이용해 프리온 진단 제품을 개발했지만 완전한 실패라는 점을 깨달았어요. 프리온이 기본적으로 우리 몸에 다 존재하는 물질이라, 병에 걸린 사람과 걸리지 않은 사람 모두 ‘양성’이 나왔거든요. 개발하는 사이 광우병이 잠잠해지기도 했고요.”강성민 피플바이오(304840) 대표의 말이다. 사업 포기의 갈림길에 섰던 그는, 프리온 검출 기술을 살리기로 했다. 사람 혈액 속에는 질병을 유발하지 않는 단량체(모노머)와, 질병을 일으키는 수십 개의 단량체가 연결된 분자인 멀티머(올리고머)가 있다. 당초 피플바이오가 개발한 프리온 진단기술은 올리고머를 검출하는 방식이었다. 그는 “올리고머가 유발하는 질환이 있다는 걸 알게 됐다. 모노머와 올리고머와 차이를 이용해 진단하는 방법을 모색해보기로 했다”고 밝혔다.피플바이오는 변형단백질질환을 진단할 수 있는 원천기술을 보유한 기업이다. (사진=피플바이오 ir 자료)그렇게 개발하게 된 게 현재 피플바이오의 근간이 된 MDS(Multimer Detection System) 플랫폼이다. 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머를 선택적으로 구별해 검출한다. 변형단백질 질환은 단백질의 비정상적인 접힘으로 인한 응집과 올리고머화로부터 시작되는 질병군을 말한다.강 대표는 “변형단백질 질환은 알츠하이머병과 파킨슨병, 백내장 등 고령층에서 문제가 되는 질병이 대다수였고 환자도 많았다. 플랫폼으로 확장 가능한 영역이 많았기에, 소위 ‘운이 좋다’고 생각했다”고 말했다.피플바이오는 MDS 플랫폼 기술을 가장 먼저 환자가 많은 알츠하이머 진단에 활용했다. 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타 올리고머화 정도를 측정해 알츠하이머를 진단할 수 있게 했다. 목표는 조기 진단이었다.그는 “알츠하이머가 계속 진행되다 마지막 단계에서 나타나는 게 치매다. 치매에 걸리면 치매 환자 본인과 가족은 물론, 사회적 비용도 만만찮다. 혈액을 통해 쉽고 간편하게 알츠하이머를 발견할 수 있도록 하는 데 의미를 뒀다”고 했다.그렇게 알츠하이머 혈액진단키트 ‘inBlood OAβ test’는 2009년부터 개발을 시작한 이후 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다. 알츠하이머 혈액 진단키트를 상용화한 건 세계 최초다.피플바이오는 알츠하이머 바이오마커인 아밀로이드 베타 올리고머화 정도를 측정해 치매 전 단계인 알츠하이머를 진단하는 기술을 개발했다. (사진=피플바이오 ir 자료)피플바이오는 MDS 플랫폼을 활용해 파킨슨병 혈액진단키트도 개발 중이다. 파킨슨병은 알츠하이머병에 이어 두 번째로 흔한 신경성 퇴행성 뇌질환이다. 원인 변형단백질인 알파 시누클레인을 MDS 플랫폼으로 분석한다. 강 대표는 “지난해 성능평가를 진행했고, 현재 진단키트의 민감도를 높이는 작업을 하고 있다”고 밝혔다. 내년 상용화가 목표다.또 다른 변형단백질 질환인 당뇨병 진단키트 개발에도 박차를 가하고 있다. 혈당 수치를 통해 측정하는 기존 진단 단계에 앞서, 혈액 내 아밀린 올리고머를 검출해 당뇨병을 조기 진단하는 방법을 개발 중이다. 현재 시제품을 개발 중인 상황으로, 2024년 상용화가 예상된다.똘똘한 원천기술은 피플바이오의 경쟁력이 됐다는 게 강 대표 말이다. 그는 “여러 질환으로 확장할 수 있는 플랫폼이 있고, 그 기술이 타깃하는 퇴행성 뇌질환 등 변형단백질질환은 고령화 사회에서 계속 문제시되는 질환”이라며 “질병 증후가 나타날 때까지 기다렸다가 치료를 하는 게 아니라, 진행되기 전 질병을 예방하는 게 앞으로의 의학 방향이다. 그런 점에서 우리의 플랫폼이 중요한 역할을 할 것”이라고 강조했다.
- [피플바이오 대해부]②기존 진단 기술, 후발 주자들 무섭지 않은 이유
- [이데일리 김명선 기자] 피플바이오(304840)는 ‘진단 시장’을 공략한다. 지난해 알츠하이머 혈액진단키트 ‘inBlood OAβ test’에 대해 신의료기술 인증을 받으며, 병·의원에 제품 공급이 가능해졌다. 본격적인 시장 침투가 시작된 셈이다. 그런데 회사가 타깃한 알츠하이머, 파킨슨병, 당뇨병 등 세 질환에 아예 진단법이 없는 것은 아니다. 과연 피플바이오 제품이 시장에서 영향력을 발휘할 수 있을까. 강성민 대표는 자신감을 표했다. 기존 진단 대비 확실한 강점을 갖췄다는 것. 피플바이오의 알츠하이머 진단키트는 간단하게 혈액을 통해 진단할 수 있다. 고가의 분석 장비가 필요 없다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 테스트 당 소비자 가격은 10만원대다. 그렇다고 민감도와 특이도가 떨어지지도 않는다. 물론 의료 현장에서의 성능은 다르게 나타날 수 있지만, 식약처 품목허가용 임상 시험 결과 민감도는 100%, 특이도는 92.3%였다.피플바이오 알츠하이머 혈액진단키트. (사진=피플바이오)반면 기존 검사들은 한계가 분명했다. 가장 흔한 문진은 증상이 발현한 후에야 진단이 이뤄진다. 신경심리검사는 검사 시간이 길고 검사에 전문인력이 필요해 고가다. MRI나 CT는 일정 수준 진행된 알츠하이머만 명확하게 진단할 수 있다. 침습 채취 방식인 뇌척수액검사는 환자 통증을 수반한다. 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험이 있으며 120만~180만원 정도로 가격이 높다.후발 주자들과의 경쟁도 자신 있다는 게 강 대표 말이다. 피플바이오 알츠하이머 혈액진단키트는 기존 MDS 기술을 확장한 SI-MDS(Spiking&Incubation Multimer Detection System) 플랫폼을 활용했다. 치매가 진행될 때 나타나는 아밀로이드베타 올리고머화(OAβ)를 검출하는 게 까다로운데, 피플바이오는 SI-MDS 기술을 활용해 단백질을 응집해 잘 검출될 수 있도록 했다,그는 “아밀로이드베타 올리고머화를 측정하는 데 기술적 장벽이 있다. 뇌에서 혈액으로 넘어가는 뇌 질환 유발 단백질들의 농도가 낮기 때문이다. 그래서 후발 주자들이 나온다 해도 춘추전국시대가 되기는 어려울 것”이라며 “혈액 진단키트를 개발한 경쟁 업체들 역시 장비를 통해 정밀하게 검사하는 방법을 택하고 있다”고 내다봤다.혈액 기반 알츠하이머 진단 기술을 개발한 피플바이오 경쟁사는 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics), 일본 의료기기업체 시마즈제작소와 대만 맥규(MagQu) 등이다. 그러나 세 기업의 제품은 모두 질량 분석기 등 고가 분석 장비가 필요하다.그만큼 경쟁사들의 제품 가격은 상대적으로 높게 책정됐다. C2N 다이어그노스틱스와 시마즈제작소 제품은 각각 1200달러(약 146만원) 이상, 500달러(약 61만원)~900달러(약 109만원)다. 세 기업 제품 모두 상용화 전이다. C2N 다이어그노스틱스 제품은 LDT(실험실 자체개발 검사) 서비스 중이며, 시마즈제작소는 임상 밸리데이션 중이다. 맥규 제품은 대만 FDA 승인을 받은 상태다.피플바이오는 알츠하이머 혈액진단기술을 개발한 경쟁사 대비 편리성과 가격 경쟁력을 갖췄다는 입장이다. (사진=피플바이오 ir 자료)강 대표는 시장 선점을 통해 의료 현장에서의 지위를 확고히 할 수 있다고 내다봤다. 그는 “제약·바이오 분야는 사람의 건강과 직결된 분야다. 그래서 처음에 시장에 진입해 데이터를 쌓은 기술 혹은 제품들이 시장을 선점한다. 알츠하이머 혈액진단키트를 처음 상용화한 우리가 유리하다고 보는 이유”라고 말했다.국내외 기업들이 알츠하이머 치료제를 개발하는 상황도 긍정적이라 밝혔다. 진단 이후 치료법을 제시할 수 있으면, 진단하려는 수요가 더욱 늘어날 것이라는 이유다.물론 근본 치료제가 있으면 가장 좋다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 미국 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 경우 병세 악화를 지연해주는 보조 치료제다. 알츠하이머를 일으킨다 알려진 아밀로이드베타 플라크를 제거하는 방식이다. 그러나 부작용 논란이 끊이지 않는 상황이다. 이에 대해 그는 “아두헬름 관련 안 좋은 이야기가 나오는 게 안타까운 게 사실이다. 다만 임상 단계에 있는 약 중 기대할만한 것들이 있다”고 했다.피플바이오가 진출하려는 다른 질환의 진단 시장 상황도 비슷하다는 게 강 대표 설명이다. 파킨슨병도 알츠하이머처럼 뇌세포가 손상된 시점에서야 증상이 나타난다. PET-CIT라는 진단법이 있지만 일선 병·의원에서 실시할 수 없고 방사선에 노출된다는 단점을 지닌다. 전문의 진단 오진율은 15~25%에 달한다.당뇨병은 현재 혈액을 검출해 혈당 혹은 당화혈색소 수치를 측정하는 식으로 당뇨 진단이 이뤄진다. 강 대표는 “당뇨 전 아밀린 올리고머가 형성되는 전당뇨 단계 진단이 목표”라며 “전당뇨 단계에서는 혈당이나 당화혈색소로 진단 시 진단율이 아주 낮게 나온다”고 말했다. 당뇨병은 합병증 위험이 커 조기진단 및 치료가 중요한 질환이다.한편 글로벌데이터에 따르면, 피플바이오가 주력하는 글로벌 퇴행성 뇌질환 시장은 2016년 약 7조원에서 2026년 25조원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
- [인터뷰]강성민 피플바이오 대표, 내년 매출 200억원 자신하는 이유
- [이데일리 김명선 기자] “내년에는 매출 200억원을 올려 실적 턴어라운드가 가능할 것으로 확신한다. 내후년에는 그 두 배 이상 매출을 기대한다.”16일 이데일리와 판교 본사에서 만난 강성민 피플바이오(304840) 대표의 말이다. 그는 “현재 3차 의료기관 20~25곳과 알츠하이머 혈액진단키트 공급을 확정했다. 3차 의료기관을 시작으로 종합병원 등 2차, 동네 병·의원 등 1차 의료기관으로 서서히 늘려갈 계획이다. 진단키트 사용이 늘어나며 본격적인 성과가 나올 것”이라고 밝혔다.강성민 피플바이오 대표. (사진=피플바이오 제공)피플바이오는 세계 최초로 혈액으로 알츠하이머를 진단하는 기술을 개발했다. 핵심 기술은 올리고머 및 멀티머를 선택적으로 구별하고 검출하는 MDS(Multimer Detection System) 플랫폼이다. 단백질의 비정상적인 접힘으로 인한 응집과 올리고머화로부터 시작되는 변형단백질질환 진단에 적용할 수 있다. 회사는 알츠하이머 진단키트를 개발해 상용화했고, 파킨슨병과 당뇨병 조기진단키트도 개발 중이다.가장 공들이는 건 2018년 국내 품목허가를 받은 알츠하이머 진단키트 ‘inBlood OAβ test’다. 혈액으로 치매가 진행될 때 나타나는 아밀로이드베타 올리고머화(OAβ)를 측정해, 알츠하이머 진행 여부를 조기에 파악하는 제품이다. 단백질을 응집해 잘 검출될 수 있도록, 기존 MDS 기술을 확장한 SI-MDS(Spiking&Incubation Multimer Detection System) 플랫폼을 활용했다.“후발주자들도 혈액으로 알츠하이머를 검출하려고 시도하겠지만, 춘추전국시대가 될 수는 없다. 아밀로이드베타 올리고머화를 측정하기가 까다로워, 기술적 장벽이 있기 때문이다.”세계적으로 알츠하이머 혈액진단키트를 개발한 업체는 일본 의료기기업체 시마즈제작소와 C2N Diagnostics 등이다. 두 기업 모두 아직 상용화에 다다르지는 못했다.피플바이오 진단키트는 고가의 분석장비 없이 혈액으로 쉽게 진단할 수 있다. 테스트당 10만원대다. 식약처 품목허가용 임상 시험 결과, 민감도는 100%, 특이도는 92.3%였다.기존 검사들은 한계가 분명했다. 가장 흔한 문진은 증상이 발현한 후에야 진단이 이뤄진다. 신경심리검사는 검사 시간이 길고 검사에 전문인력이 필요해 고가다. MRI나 CT는 일정 수준 진행된 알츠하이머만 명확하게 진단할 수 있다. 침습 채취 방식인 뇌척수액검사는 환자 통증을 수반한다. 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험이 있으며 120만~180만원 정도로 가격이 높다.아직 진단키트로 인한 매출은 미미한 수준이다. 강 대표는 “지난해 매출은 연결재무제표 기준 5억7000만원”이라고 밝혔다.그러나 올해 병·의원 공급을 시작하며 성과가 나오기 시작할 전망이다. 그는 “20~25곳의 3차 의료기관에서 진단 장비를 도입하거나 수탁 검사를 하는 방식으로 상반기 중 알츠하이머 진단키트를 공급받기로 했다”며 “전국에 3차 의료기관이 약 80개, 신경·정신과가 있는 종합병원이 250곳 정도다. 올해는 이 중 50% 병원에 공급하는 게 목표”라고 말했다.건강검진센터와는 직장인 건강검진 패키지 서비스에 알츠하이머 혈액진단검사를 필수 항목으로 넣는 방안을 논의 중이다. 신규로 진단검사를 도입하는 곳까지 합치면, 올해 건강검진센터에서 발생하는 매출은 20억원 정도로 예상한다.보험수가 심사도 노려볼 만하다. 강 대표는 “데이터가 얼마나 쌓여야 심사를 하는지 등은 전적으로 건강보험심사평가원에 달려있다. 심사가 언제 이뤄질지 예상하기 어려우나, 빠르면 올해 혹은 내년으로 본다”고 했다.피플바이오 알츠하이머 혈액진단키트. (사진=피플바이오)알츠하이머 진단시장 전망은 긍정적이다. 현재 글로벌 알츠하이머성 치매 진단시장 규모는 4조원인데, 2028년에는 14조원 규모를 형성할 전망이다. 국내 알츠하이머 진단 시장은 2012년 9900억원에서 2050년께 3조5000억원으로 성장할 것으로 예상된다. 전 세계 치매 환자는 2030년 7500만명, 2050년 1억3150만명에 이를 것으로 예상된다. 국내 환자도 2050년께 300만명을 넘어설 전망이다.“알츠하이머 진단검사는 ‘상태 검사’다. 얼마나 아밀로이드베타 올리고머화가 축적됐는지 계속 추적해야 한다. 전 세계적으로 알츠하이머 치료제 개발 경쟁이 치열한 것도 좋은 신호다. 근본치료법이 있으면 진단 수요가 늘어날 거라 보기 때문이다.”해외 시장 공략에도 박차를 가한다. 그는 “프랑스 CliniSciences사와 시장 테스트 마케팅을 하고 있다. 싱가포르에는 올해 제품을 출시한다. 싱가포르에서 가장 큰 병원에 공급이 확정됐다”고 했다.강 대표는 피플바이오를 주목해야 하는 이유로 세 가지를 꼽았다. 그는 “우리는 알츠하이머 혈액 시장을 선도할 기회를 지녔다. 또 여러 질환으로 확장할 수 있는 원천기술이 있다. 그리고 그 기술이 타깃하는 퇴행성 뇌질환 등 변형단백질질환은 고령화 사회에서 계속 문제시되는 질환”이라고 말했다.
- 코 점막 약해진 아이, 이렇게 관리하세요?
- [이데일리 이순용 기자] 코로나19의 확산세가 대단하다. 어린이집, 유치원, 학교에도 코로나19 오미크론 변이가 확산되면서 아이들도 자가진단키트, 신속항원검사 등을 통해 자주 코로나 검사를 하게 된다. 그러다 보니 코 혈관이 약한 아이들은 코피가 나기도 하고, 콧물과 피가 함께 섞여 나오기도 한다. 검사하고 나서 콧물이 흐르고 재채기가 지속되는 경우도 있다. 함소아한의원 이종훈 원장은 “아직 코 점막이 약한 아이들은 자극과 통증에 민감할 수 밖에 없다.” 며 “감염 확인을 위해 코로나19 검사를 계속해야 하는 상황에서 아이들의 코 점막을 튼튼하게 유지하고 호흡기 면역력을 지켜주는 것이 필요한 때” 라고 조언했다.◇ 실내 건조하지 않게 하고 물 자주 마셔야, 연고나 분무용 외용제도 도움아이들은 코 점막 혈관이 약해 코를 조금만 후비거나 세게 풀어도 쉽게 코피가 날 수 있다. 특히, 요즘같이 건조한 환경에서 점막이 쉽게 손상되는데, 비염이나 감기 증상이 있는 아이라면 코 점막이 더욱 건조해지고 염증이 있어 코피가 자주 나타난다. 이런 아이들은 코 안 깊숙이 면봉을 찔러넣는 코로나 진단 검사를 받으면 살짝 코피가 나는 정도를 넘어서 코피가 줄줄 흐르거나, 며칠동안 코피가 지속되기도 한다. 따라서 평소 호흡기 건강을 챙기는 것이 중요하다. 먼저 습도를 신경 써야 하는데, 봄에도 꽃샘 추위에는 실내 난방을 세게 트는 경우가 많다. 난방을 세게 틀면 실내가 계속 건조해지고 미세먼지에 환기까지 하지 않으니 비염이나 코 감기에는 취약한 환경이 된다. 가습기나 젖은 빨래 등을 활용해 집안 습도는 50% 정도로 유지하는 것이 좋고, 한방 연고나 분무용 외용제를 사용해 코 점막이 촉촉하게 유지해 주면 도움된다. 미세먼지 농도가 좋은 날은 환기를 자주 하는 것도 잊어서는 안 된다. 코 점막을 튼튼하게 하려면 체내 수분보충도 필요하다. 미지근한 물을 하루 조금씩 자주 마시고, 특히 아이들이 땀을 흘리고 논 후에나 목욕 후에는 습관적으로 물을 마실 수 있도록 해야 한다. ◇ 숙면, 영양 섭취로 평소 면역력 관리 신경 써야 호흡기 건강은 결국 전반적인 몸 컨디션의 영향을 많이 받는다. 요즘 같은 시기에는 체력이나 면역력 관리를 잘 해주는 것이 중요하다. 특히 면역력의 중요성이 워낙 강조되다 보니 면역력에 좋은 음식을 많이 찾아보는데, 모두에게 맞는 좋은 음식이라는 것은 없다. 정말 중요한 것은 ‘좋은 음식을 찾아 먹기’ 보다 ‘안 좋은 음식을 안 먹는 것’이라는 것을 기억해야한다. 또 잠을 잘 못 잔다면 수면을, 밥을 잘 안 먹는다면 식욕을 해결하는 것이 중요하다. 생활관리를 통해서도 불면이나 식욕부진이 해결되지 않는다면 평소 유산균, 비타민D, 오메가3는 영양제로 꾸준히 챙겨 먹이는 것을 추천한다. 한의학에서는 평소 체력과 면역력이 떨어진 아이에게 공진단이나 경옥고 등의 처방으로 기혈과 진액을 보충하고, 혈액순환과 기력 증진을 돕기도 한다.◇ 코로나19 증상 치료, 후유증 완화에 도움되는 한약치료요즘은 코로나19 감염으로 콧물, 기침과 같은 호흡기 증상을 보이는 아이들도 많다. 콧물, 기침, 가래, 인후통, 발열 외에도 근육통이나, 전신 증상, 소화기 증상까지 동반되기도 한다. 한방에서는 코로나19 증상 완화에 도움을 주는 대증치료로 한약을 처방하는데, 가장 대표적인 처방이 갈근해기탕, 은교산과 마행감석탕, 곽향정기산이다. 은교산은 인후통에 쓰는 처방으로 염증을 치료하고 해열에 도움을 주는 약재로 구성되어 있다. 코로나 증상이 아니더라도 발열, 인후염, 편도염 등을 치료하며 최근 오미크론 변이의 가장 주된 증상 중 하나인 목이 아프고 찢어질 것 같은 통증, 목에 무엇인가 걸린 듯한 증상 및 발열에 활용한다. 마행감석탕 역시 기침, 가래 등 호흡기 질환 처방에 많이 활용되며 곽향정기산은 감기 증상과 함께 설사, 식욕부진, 구토 등 소화기 증상이 함께 나타날 때 처방한다.아이들은 코 점막 혈관이 약해 건조한 환경에서 점막이 쉽게 손상될 수 있으니 실내습도 유지에 신경 써야 한다. 함소아한의원 제공
- 글로벌 3조원 규모…알츠하이머 진단키트 시장 노리는 기업들
- [이데일리 김명선 기자] 국내 바이오 기업들이 알츠하이머(치매) 진단키트를 통한 치매 진단 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 뇌 자기공명영상(MRI)와 뇌파 검사 등 기존 진단법 대비 ‘조기 진단’을 경쟁력으로 앞세우면서다. 국내 선두 기업은 병·의원 제품 출시 등으로 시장 침투 속도를 내는 모습이다.◇알츠하이머 진단법 많지만 한계 명확알츠하이머는 ‘침묵의 살인자’로 불린다. 초기 증상을 노화에 의한 자연스러운 현상으로 오해하기 쉬운 데다, 전조 증상도 두드러지게 나타나지 않는 탓이다. 문제는 알츠하이머는 퇴행성 질환이라 시간이 지날수록 증상이 악화한다는 점이다. 그 때문에 무엇보다 조기 진단으로 병세를 늦추는 게 중요하다.현재 알츠하이머를 진단하는 방법이 없지는 않다. 문진과 신경심리검사, MRI·CT(영상검사)를 비롯해 바이오마커 활용 방식인 뇌척수액검사와 아밀로이드 PET 검사 등 종류도 다양하다.국내 바이오 기업들이 알츠하이머(치매) 진단키트를 통해 치매 진단 시장 공략에 박차를 가하고 있다. (사진=픽사베이)그러나 진단법마다 한계점이 명확하다. 문진법은 주로 증상이 나타난 이후 이뤄져 조기 검진으로서 효용성이 떨어진다. 신경심리검사는 검사 시간이 길고 검사에 전문인력이 필요해 고가다. MRI나 CT는 일정 수준 진행된 알츠하이머에서만 진단이 명확하다. 뇌척수액검사는 침습 채취 방식이라 환자 통증이 따른다. 아밀로이드 PET 검사는 방사선 노출 위험이 있으며 120만~180만원 정도로 가격이 높다.국내 기업들이 알츠하이머 진단키트에 관심을 가지는 이유다. 앞으로 예상되는 알츠하이머 진단 수요도 긍정적이다. 글로벌 시장조사업체 잉크우드 리서츠(Inkwood Research)에 따르면, 글로벌 치매 진단시장은 2017년 2조8840억원에서 2022년 3조9210억원으로 올랐다. 한국과학기술기획평가원에 의하면, 국내 알츠하이머 진단 시장은 2012년 9900억원에서 2050년께 3조5000억원으로 성장할 전망이다.◇선두주자 피플바이오, 3~4월 병·의원에 제품 본격 출시하며 속도알츠하이머 진단키트 개발에 도전장을 내민 대표적인 기업은 피플바이오(304840), EDGC(245620), 단디바이오 등이다.가장 속도가 앞선 건 피플바이오다. 피플바이오 측은 “3~4월 중 알츠하이머 조기진단키트를 병·의원에 출시할 예정”이라고 밝혔다. 앞서 회사는 알츠하이머 진단키트에 대해 2018년 식약처로부터 품목허가를 받았다. 지난해 12월에는 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받으며 검진센터뿐 아니라 병·의원과 대학병원에도 본격적으로 선보일 수 있게 됐다.피플바이오는 혈액으로 치매가 진행될 때 나타나는 아밀로이드베타 올리고머화(OAβ)를 측정해 알츠하이머 진행 여부를 파악한다. 테스트 당 10만원 정도로 다른 진단 기술 대비 가격이 낮다. 고가의 분석 장비도 필요 없다. 식약처 품목허가용 임상 시험 결과, 민감도는 100%, 특이도는 92.3%였다. 민감도는 질병이 있는 사람이 검사받았을 때 양성일 확률, 특이도는 질병이 없는 사람이 검사받았을 때 음성일 확률을 말한다.피플바이오 혈액 진단 키트. (사진=피플바이오)EDGC(이원다이애그노믹스)는 순천향대 부천병원, 이지놈과 후성유전체 데이터를 활용해 알츠하이머 조기진단 시스템 관련 공동연구를 진행하고 있다. 유전체를 분석해 경도인지장애(치매 전 단계) 조기진단키트를 개발하는 보건복지부 과제도 2019년부터 진행 중이다. 해당 과제는 오는 5월 완료될 예정이다.단디바이오사이언스와 플렉센스도 혈액에서 LPS를 검출하는 방식의 진단키트를 만들고 있다. 내년 상업화가 목표다. LPS는 그람 음성균 유래 내독소다. 지난 12월 단디바이오사이언스는 그람 음성균 및 LPS를 제어하면 알츠하이머 발병 및 진행을 예방할 수 있다는 내용이 담긴 논문을 SCI급 국제학술지에 게재했다.◇시장 침투 속도·기술력 관건향후 국내 알츠하이머 진단키트 기업들은 글로벌 시장으로 발을 넓힐 것으로 보인다. 업계에 따르면 개발된 알츠하이머 진단키트는 전 세계적으로 몇 개 없다. 일본 의료기기업체 시마즈제작소가 혈액으로 알츠하이머를 진단하는 방법을 개발했고, 미국 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics)가 알츠하이머 치매 진단 혈액 검사법에 대한 LDT(실험실 자체개발 검사) 서비스 중인 정도다. 해외 수요에 힘입어 피플바이오는 지난해 11월 20억원 규모의 싱가포르 All Eights사와 알츠하이머 검진키트 공급 계약을 맺었다.편리하고 저렴한 진단키트에 대한 미충족 수요가 있다는 점은 긍정적이지만, 임상 현장에 자리 잡은 기존 진단법을 어떻게 대체할지가 관건이다. 시장에 얼마나 빨리 침투하는지, 기술력은 어느 정도인지가 주요하게 작용할 전망이다. 피플바이오 관계자는 “후발주자가 월등히 뛰어난 기술을 갖추면 위험 요소가 되겠지만, 일단 시장을 선점하면 (제품을) 바꾸는 게 쉽지는 않을 것”이라며 “문진법을 대체하거나 함께 사용되기 위해서는 혈액 검사를 대중화하는 걸 급선무로 보고 있다”고 했다.
- [CEO 모수자천]임찬양 노을 대표 "우리 회사에 투자해야할 3가지 이유”
- [이데일리 유진희 기자] 진단검사 플랫폼 기업 노을의 임찬양 대표가 내주 코스닥 상장을 위한 일반청약을 앞두고, 투자자를 위한 3대 비전을 제시했다. 인공지능(AI), 무한 확장 가능한 플랫폼, 환경·사회·지배구조(ESG) 경영이라는 미래 키워드로 지속가능한 성장을 이룬다는 방침이다. 임 대표는 16일 이데일리와 전화 인터뷰 통해 “우리의 진단검사 플랫폼은 지속 가능한 미래 기술이 담겨 투자가치가 높다”며 이같이 밝혔다.임찬양 노을 대표. (사진=노을) 임 대표 자신감의 배경에는 원천기술이 있다. 2015년 설립된 노을은 내장형 인공지능(임베디드 AI)과 고체 기반 차세대염색 및 면역진단(NGSI)을 기반으로 질병을 진단하는 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’을 개발했다. 마이랩은 들고 이동할 수 있을 정도의 소형 기기로 마이크로 단위 진단검사 프로세스를 구현한다. AI를 기반해 정확도는 대형병원 전문가 수준이다. 하나의 플랫폼에서 일회용 카트리지 교환만으로 다양한 질병을 진단할 수 있다는 것도 특장점으로 꼽힌다. 선진국뿐만 아니라 개발도상국 등에서도 대형 장비 없이 최소 인력으로 진단검사를 가능하게 하는 미래 지향적 일체형(올인원) 플랫폼이란 뜻이다. 임 대표는 “마이랩은 100여년간 수행된 액체 기반 염색 패러다임을 고체로 대체했다”며 “세계 최초로 이를 통해 시료 양을 최대 100분의 1로 줄이고, 세척과 건조 과정이 필요없는 혁신적인 염색법을 구현했다”고 설명했다.이어 “함께 적용한 임베디드 AI의 경우 기존 오픈 소스 대비 수행 시간을 3분의 1 이상 단축해 효율성을 높였다”며 “인프라 투자 없이= 국제적으로 공인된 정확도도 실현할 수 있게 했다”고 덧붙였다. 노을은 실적으로 기술력을 입증하고 있다. 2020년 말라리아 진단키트 출시로 본격적으로 시장에 뛰어든 이후 지난해까지 누적 계약만 800억원에 달한다. 올해는 제품의 다변화로 2000억원 이상을 기대하고 있다. 이듬해인 2024년에는 4000억원에 달할 것으로 추정된다. 현실화되면 매년 배 이상의 성장을 이어가는 셈이다. 임 대표는 “아직까지는 연구개발(R&D) 비용으로 대부분 수익이 재투자돼 적자를 유지하고 있지만, 내년에는 흑자전환 모멘텀이 올 것”이라며 “2025년 840억원의 매출과 40% 수준의 영업이익률 달성을 목표로 하고 있다”고 강조했다. 노을은 다양한 진단 솔루션의 지속적인 출시를 통해 회사의 수익과 투자가치를 지켜나간다는 계획이다. 현재 말라리아와 말초혈액 진단 솔루션 중심에서 암 진단 등으로 사업을 다변화한다. 올해 하반기에는 자궁경부암, 2023년에는 유방암과 갑상선암 카트리지를 지속적으로 출시한다. 2024년부터는 정밀 의료 솔루션인 ‘마이랩 Rx’를 출시해 암 정밀진단과 암 프로파일링까지 사업 영역을 확대한다. 제약·바이오업계에서는 아직 도입이 더딘 ESG 경영의 선제적 실천으로 지속가능한 사업 모델도 실현한다. 실제 노을은 마이랩이 사용되는 모든 진단검사 과정에서 자원 소모와 환경 오염을 최소화했다. NGSI 고체 염색 기술은 혈액 샘플 준비 단계에서 물을 전혀 사용하지 않는다. 또한 기존 프로세스 대비 생물학적 유해 폐기물, 독성 시약과 화학 물질의 사용을 최대 99%까지 낮췄다. 의료진 건강과 환경 개선을 위해서 혈액 고정 과정에서 독성이 강한 메탄올을 안전한 에탄올로 대체하는 기술도 개발했다. 임 대표는 “단순한 수익 추구로서는 글로벌 기업으로 성장과 지속 가능한 가치 실현이 어렵다”며 “사회적 가치 확산에 기반을 둔 경영을 통해 두 마리 토끼를 모두 잡겠다”고 말했다. 한편 노을은 오는 21일과 22일 일반 청약을 받고 내달 중 코스닥 상장한다. 한국투자증권이 대표 주관사이며, 삼성증권이 공동 주관사로 참여한다. 이번 공모금액은 최대 255억원 규모다. 확보한 자금은 R&D 강화, 운영 및 채무상환, 시설확충 등에 사용한다.
- 바이오 진출 3년...오리온, 바이오 사업 시동 언제쯤
- [이데일리 송영두 기자] 제과업계 1위 오리온(271560)이 미래 먹거리로 점찍은 바이오 사업이 3년 차에 접어든다. CJ제일제당(097950), 롯데 등 식품업체의 잇따른 바이오 사업 진출 선언으로 오리온의 행보는 더욱 주목받고 있다. 오리온은 모든 준비를 마치고 올해부터 바이오 사업을 본격화 한다는 계획이다.25일 오리온홀딩스에 따르면 바이오 사업 진출을 위해 수젠텍(253840), 지노믹트리(228760), 큐라티스 등과 손을 잡았다. 오리온은 지속 성장을 위해 제과 중심 사업 영역을 다각화하기로 결정하고 △음료 △가정간편식(HMR) △바이오를 미래 먹거리 사업으로 점찍었다. 특히 바이오 사업은 중국을 중심으로 포트폴리오를 구축 중이다. 중국 의약품 시장은 약 160조원에 달하는 전 세계 두 번째 거대 시장으로 평가받는다.오리온 홀딩스 관계자는 “몇 년 전부터 기업 성장을 위해 3대 신사업 진출을 선언했다. 그 중 바이오 사업 진출을 위해 2020년부터 국내에서 한·중 바이오 포럼을 개최해 기술력 있는 기업들을 발굴하고 있다”며 “가능성 있는 기업들과 계약을 맺고 중국 현지 합작법인을 통해 현지 사업을 진행하는 방식으로 바이오 사업을 진행하고 있다”고 말했다.오리온홀딩스와 지노믹트리의 ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결식 모습.(사진=오리온홀딩스)◇코로나에 첫발 못 뗀 中 진단사업오리온의 바이오 포트폴리오는 진단 사업에 치중돼 있다. 2020년 세계 최초 혈액기반 결핵진단키트를 개발한 수젠텍과 MOU를 체결했고, 지난해 3월 중국 국영기업인 산동루캉제약과 중국 내 합작회사를 설립했다. 이후 지노믹트리와 대장암 조기진단 기술이전 계약(20억원)을 체결했고, 지분투자(50억원)까지 이어졌다.오리온이 바이오 사업 첫 단계로 진단키트 사업을 선택한 이유는 시장성과 효율성 때문이다. 오리온홀딩스 관계자는 “바이오 사업을 시작하는 데 있어 진단키트 분야는 상업화 기간이나 비용이 신약개발 대비 효율적으로 이뤄질 수 있다고 판단했다”며 “중국 내 결핵과 대장암 진단 시장성과 수요가 상당하다는 것도 고려했다. 수젠텍과 지노믹트리 등 기술력을 보유한 기업들과 같이하면 시너지가 날 것으로 판단했다”고 설명했다.중국은 인도, 남아공과 함께 세계 3대 결핵 발병국가로 지난해 기준 결핵 환자 발생수가 세계 2위에 달할 정도로 높아 결핵 진단 수요가 매우 많다. 또한 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하며, 연간 28만명이 대장암으로 사망하고 있다. 중국 내 대장 내시경 장비 보급률이 35% 수준에 불과해 암 조기진단 필요성도 높아지고 있어 중국 내 대장암 진단키트 시장성도 무척 높다. 오리온은 바이오 사업 본격화를 위한 준비를 마친만큼 올해부터 바이오 사업이 가속화 될 것이라는 설명이다. 오리온홀딩스 관계자는 “오리온 바이오 사업은 아직 초기 단계”라며 “진단사업 관련 본격적인 임상 및 인허가 작업은 올해부터 시작될 예정이다. 회사에서는 바이오 사업을 긴 호흡으로 보고 진단사업을 기초로 분야를 다각화할 예정”이라고 덧붙였다.◇“오리온 중국 네트워크, 시너지 날 것”제약·바이오 업계에서는 오리온의 중국향 바이오 사업은 상당한 시너지가 있을 것으로 보고 있다. 오리온의 중국 네트워크가 빛을 발할 것이란 분석이다. 업계 관계자는 “코로나로 인한 늦어진 진단사업은 코로나 이슈가 소멸되거나 일상화되면 빠른 속도로 이뤄질 것”이라며 “오리온과 협업하고 있는 바이오 기업들도 오리온의 중국 네트워크에 기대하고 있을 것으로 본다”고 말했다.오리온홀딩스도 중국 네트워크를 강점으로 꼽고 있다. 회사 관계자는 “바이오 사업은 아니지만, 오리온은 제과 사업을 하면서 1993년부터 중국에 진출했다. 약 30년 가까지 중국 현지 네트워크를 쌓아왔다”며 “중국 내 오리온이라는 회사 이미지도 좋다. 단순 제과기업이라는 이미지보다는 신뢰할 수 있는 기업이라는 이미지로 자리 잡고 있다. 바이오 기업들이 중국 진출을 많이 시도했지만 어려움을 토로하고 있다. 그런 어려운 부분에 대해 오리온이 역할을 할 수 있다”고 강조했다.
- 주가에 괴로웠던 셀트리온, 올해 반등 가능한 3가지 이유
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 별다른 악재 없이도 고전을 면치 못했던 주가로 힘든 시기를 보냈던 셀트리온이 올해는 본격적 반등에 나설 것으로 전망된다. 기존 바이오시밀러 제품 수요 급증과 차세대 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장에서 론칭될 예정이다. 여기에 진단키트와 치료제 등 코로나19 제품군의 글로벌 매출 확대가 영향을 끼칠 것으로 분석된다.10일 증권업계에 따르면 셀트리온(068270) 2021년 실적은 사상 최대 수준을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 실적은 매출 1조9457억원, 영업이익 7792억원으로 전년(매출 1조8491억원, 영업이익 7121억원)대비 각각 5.22%, 9.42% 성장할 것으로 관측됐다.지난해 마지막 날 20만원대 주가 방어에도 실패한 셀트리온이지만 올해는 다양한 호재가 예상되는 만큼 다시 반등이 가능하다는 게 증권업계 설명이다. 오병용 한양증권 연구원은 “셀트리온의 향후 주가 상승의 키포인트는 유플라이마와 램시마SC의 유의미한 성장스토리, 렉키로나의 판매실적”이라며 “지난해 3분기 바닥을 찍은 영업실적이 회복되는 그림이 기대된다”고 말했다. 실제로 증권가는 리포트를 통해 셀트리온 적정 주가를 30만원대로 제시하고 있다.(그래픽=이미나 기자)◇유럽 점유율 1위 ‘램시마·트룩시마’ 지속 성장셀트리온은 세계 최초로 유럽과 미국 규제기관 승인을 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등을 차례로 선보이며 항체 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 증권가는 이들 제품이 유럽 시장에서 안정적인 시장 점유율을 기록하고 있는 것은 물론, 세계 최대 바이오의약품 격전지인 미국 시장에서 최근 점유율을 확대하며 매출 성장을 견인하는 데 주목하고 있다.자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 지난해 2분기 기준 유럽 점유율 1위(53%,), 3분기 기준 미국 점유율 2위(21.2%)를 기록하며 돌풍을 일으키고 있다. 세계 최초 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마도 2021년 2분기 유럽 점유율 1위(40.2%), 3분기 미국 점유율 3위(23.8%)를 자치했다. 유방암 및 위암 치료제 허쥬마는 일본에서 지난해 2분기 51% 점유율로 오리지널 의약품 허셉틴(로슈)을 넘어섰다.이들 바이오시밀러는 올해도 지속적인 처방 확대가 예상된다. 업계 관계자는 “최근 미국에서는 오리지널약 대신 바이오시밀러를 교체 처방하는 사례가 증가하고 있다”며 “여기에 약가 인하를 위한 미국 행정부 차원의 절차 개선 노력이 더해지면 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 형성되고 있다”고 말했다.셀트리온 바이오시밀러 파이프라인.(자료=셀트리온)◇‘22조 매출 휴미라’ 잡는 바이오시밀러 출격램시마, 트룩시마, 허쥬마 뒤를 잇는 차세대 바이오시밀러 등도 올해부터 본격 매출 확대에 나선다. 업계와 증권가가 가장 주목하는 바이오시밀러는 램시마SC와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 자가주사제형으로 기존 램시마를 편의성 등 한 차원 개선한 바이오베터”라며 “지난해 10월 염증성 장 질환 환자 대상 54주 장기 전환 투여 임상 결과 혈중농도, 항체반응 등 정맥주사보다 양호한 효능을 보여 정맥제형과 동시 처방 사례 확대가 기대된다”고 설명했다.세계에서 유일하게 고농도 제형으로 개발된 유플라이마는 지난해 초부터 연말까지 유럽, 한국, 캐나다에 차례로 허가를 획득하며, 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 오리지널약인 애브비 휴미라는 2020년 기준 연 매출이 약 22조원에 달하는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 그만큼 시장성이 풍부하고, 램시마나 트룩시마처럼 오리지널 약의 점유율을 빠르게 잠식할 것으로 기대된다. 김태희 KB증권 연구원은 “유플라이마는 기존 저농도 바이오시밀러 대비 복용 편의성 면에서 경쟁력을 갖추고 있다. 따라서 관련 시장 침투 속도가 빠를 것으로 예상한다”고 말했다.◇코로나19 제품군 매출 확대 기대진단키트와 항체치료제 등 코로나19 제품군의 활약도 예상된다. 셀트리온은 지난 2020년 휴마시스와 공동으로 코로나19 신속진단항원 키트 다아트러스트를 개발했다. 지난해 9월 미 국방부 산하 조달청과 최대 7382억원 규모 공급계약을 체결했고, 미국 최대 온라인 유통사이트 아마존에 입점해 미국 내 진단키트 주요 공급처로 떠올랐다. 또한 코로나 항체치료제 렉키로나는 유럽 내 9개 국가에 초도 물량 15만 바이알(5만명 투여분)을 선적 완료했고, 지난 12월 기준 공급계약을 체결한 국가는 19개국이다.한병화 유진투자증권 연구원은 “셀트리온의 주가 약세 요인은 바이오시밀러 약가 인하에 따른 이익률 하락과 렉키로나에 대한 기대감이 낮아진 것”이라면서도 “연간 2000억원 이상 판매 가능한 치료제(렉키로나)를 보유하게 된 것은 큰 성과다. 현재 개발 중인 변이 대응 치료제, 흡입형 코로나 치료제 성과, 램시마SC 판매 증가 속도, 신규 바이오시밀러 출시 등은 주가 상승의 기대요인으로 작용할 수 있다”고 강조했다.
- [에스엘에스바이오 대해부] ②신약개발지원 넘어 진단키트 전문으로 ‘진화 중’
- [이데일리 유진희 기자] 2016년 1월 코넥스에 등록된 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처로부터 의약품 품질검사 기관 및 임상시험 검체분석기관으로 지정된 기업이다. 이를 바탕으로 안정적인 수익을 확보하고 있다. 화이자와 LG화학(051910) 등 국내외 제약·바이오사와 파트너십을 체결하고 의약품 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 신약개발지원을 위한 효능평가, 독성평가, 임상시험 등 다양한 수탁업무도 수행하며, 빠른 성장을 이어가고 있다. 연간 100억원 내외 회사 전체 매출액의 90%가 의약품 품질관리 서비스와 수탁업무 두 부문에서 나온다. 두 사업 모두 고가의 장비가 필요하고 정부 규제 등 진입장벽이 높은 시장이다. 앞으로도 이 분야에서 꾸준한 실적 증가가 예상되는 배경이다. 특히 에스엘에스바이오는 국내 의약품 품질관리 시장에서 22%(지난해 기준)의 점유율로 2위를 유지하고 있다. (자료=에스엘에스바이오)대표 플랫폼 기술로는 면역분석법 기반의 ‘NTMD’ 와 ‘NALF’가 있다. NTMD는 타깃 물질(바이오마커, 항체 등)의 존재 유무를 피코그램(1그램의 1조분의 1)까지 측정할 수 있는 면역분석 기술이다. 이를 바탕해 바이러스 진단, NAT(HAV, HCV, HIV), 항생제 잔류검사 등을 수행한다. 기존 시험대비 적은 양의 검체를 허용하고 민감도가 높다는 측면에서 시장 우위를 점한다. NALF는 특정 유전자를 증폭시켜 검사하는 분자진단 기술이다. 기존 기술 대비 검사에 소요되는 시간을 4~5배 줄일 수 있으며, 고가 장비의 사용 없이도 검사할 수 있는 게 특징이다. 다중검출도 가능하다. 기존 분석법 대비 경쟁우위를 확보했다는 평가다.에스엘에스바이오는 안정적 수익구조와 원천기술을 바탕으로 내년 새로운 도약에 나선다. 최종 목표인 글로벌 진단키트 기업으로 성장하기 위해 기반을 탄탄하게 닦을 계획이다. 이미 플랫폼 기술에 기반해, 코로나19, 소 임신, 알레르기 등을 진단할수 있는 다양한 진단키트도 허가를 완료했다. ‘코로나19 중화항체신속진단키트’의 경우 지난 7월 유럽연합 통합규격인증마크 ‘CE’ 획득과 식약처 수출허가도 취득했다. 이를 바탕으로 영국, 독일 등 유럽 주요 국가 및 일본과 수출 계약을 추진하고 있다.내년 초 출시를 예고한 소 임신 신속 진단키트는 특이 단백질의 유무를 면역 크로마토그래피법으로 검출해 임신 여부를 판단하는 제품이다. 인공수정 후 28일부터 사용이 가능해 기존 대비(60일) 조기 진단에 유용하다. 검사도 5분 내외로 신속하게 진행된다. 사실상 국내 시장을 독점하고 있는 글로벌 기업 IDEXX의 제품을 점차 대체해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 알레르기 신속 진단키트는 1ml의 혈액으로 20분 내 39종의 알레르기 유발물질에 대한 검사를 할 수 있다. 짧은 시간 내 현장검사를 통해 결과를 확인할 수 있다는 게 장점이다. 이밖에도 객담을 검체로 하는 코로나19 자가진단키트, 반려견 알레르기 진단키트 등도 개발하고 있다. 업계에 따르면 세계 체외진단 시장은 2018년 612억 달러(약 73조원)에서 2026년에는 870억 달러(약 104조원) 규모로 성장한다. 같은 기간 국내 체외진단 시장은 9575억원에서 1조 3890억원으로 커진다. 이영태 에스엘에스바이오 대표가 미래먹거리로 진단키트를 꼽는 이유다.이 대표는 “가격과 기술적 우위에 있는 진단키트 등 신규 사업으로 더 큰 성장을 이뤄낼 것”이라며 “이를 바탕으로 2025년 매출액 500억원과 영업이익 100억원을 달성하는 게 목표”라고 강조했다. (자료=에스엘에스바이오)
