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- JD바이오사이언스 MASH 신약...글로벌 기업이 탐내는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 올해 상장을 추진 중인 국내 바이오 기업 대사질환 후보물질이 글로벌 기업들의 높은 관심을 받고 있다. 기존 경쟁 치료제 대비 차별화된 기전으로 비알콜성지방간염 미국 나스닥 상장 기업과 기술수출 협상이 본격적으로 진행되고 있는 것으로 확인됐다.안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=JD바이오사이언스)30일 안진희 JD바이오사이언스 대표는 이데일리와 인터뷰에서 “미국 나스닥 상장사와 비알콜성지방간염(MASH) 후보물질 ‘GM-60106’ 기술이전을 전제로 한 파트너십이 구체적으로 논의되고 있다”며 “현재 기술이전을 위한 현장실사(Due diligence) 절차를 진행하고 있다”고 말했다.JD바이오사이언스는 2017년 설립된 혁신신약 개발 기업으로, 김두섭 박사와 안진희 대표가 공동으로 세웠다. 김 박사는 미국 피츠버그 대학교 유기화학 박사 취득 후 컬럼비아대에서 생유기화학을 전공, 박사 후 연구 과정을 마치고, 글로벌 제약사 머크에서 재직(1990년~2009년)했다. 당시 당뇨병 치료제 자누비아 신약을 개발했고, 특허 발명자로 이름이 기재돼 토마스 알바 에디슨 특허상을 수상한 당뇨병 신약개발 권위자다.안 대표는 캘리포니아대 화학 전공, 박사 후 연구과정을 마치고 2000년부터 한국화학연구원 신약연구본부 대사질환 연구팀에서 16년간 신약 연구를 했다. 2016년 이후 현재까지 광주과학기술원(GIST) 화학과 교수로 재임 중이며, 국내 제약사 대상 5건의 신약후보물질을 기술이전 한 바 있다.안 대표는 대사질환 치료제를 개발하고 있는 기업들이 다수지만, JD바이오사이언스의 경쟁력을 확실하다고 강조했다. 그는 “통상적으로 대사성 간질환은 지방간으로 시작해 염증, 섬유화 단계로 진행된다. 다국적 제약사의 경쟁 약물들의 경우 대부분 간 지방 축적을 억제해 간섬유화를 예방한다”면서 “JD가 개발 중인 후보물질은 지방간과 간섬유화를 동시에 제어하는 이중 메커니즘이다. 이미 2018년과 2024년 학술지 네이처 커뮤니케이션(Nature Communication)에 결과를 발표했다”고 설명했다.지방간 축적과 간섬유화를 동시에 억제하는 기술은 허들이 높은 것으로 알려졌다. 실제로 프랑스 인벤티바 파마가 해당 기술을 적용한 치료제 임상 3상을 진행 중인데, 중간 결과 기대와 달리 간섬유화 개선 효능이 높지 않은 것으로 나타났다. 해당 연구결과는 2021년 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine)에 발표된 바 있다.현재 JD바이오사이언스는 비알콜성지방간염, 염증성 장질환(PDK 타깃) 치료제 등을 개발하고 있고, 셀트리온(068270)과는 ADC(항체약물접합체) 개발을 위한 페이로드를 셀트리온과 공동 개발 중이다. 이 중 비알콜성지방간염 후보물질 ‘GM-60106’이 핵심 파이프라인으로 호주에서 임상 1상을 진행하고 있다. 최근 미국에서 열린 ‘NASH-TAG Conference 2024’에서 연구결과를 발표해 비상한 관심을 끌었다.안 대표는 “GM-60106은 호주 임상 1상을 진행 중이고, 올해 3월 마무리 될 예정이다. 비알콜성지방간염 환자가 가장 많은 미국에서 올해 임상 2상 승인절차를 진행할 계획”이라며 “비알콜성지방간염 치료제 전문학회인 ‘NASH-TAG Conference 2024’에서 임상 1a상 중간 결과를 발표했다. 간섬유화를 직접 억제하는 새로운 작용기전과 임상에서의 안전성에 대해 높은 관심을 보였고, 임상 1상 종료 시점에 파트너십 논의 의사를 밝힌 다국적 제약사도 있었다”고 말했다.특히 해당 치료제는 경구용으로 개발되고 있어 주사제 대비 편의성이 우수하고, 뇌혈관장벽(BBB) 투과도를 최소화했다. 그는 “비알콜성지방간염은 약물 투여가 계속 이뤄져야 한다. 그러다보니 주사제 보다 경구용이 훨씬 유리하고, 글로벌 제약사들도 경구용을 선호한다”며 “우리가 타깃하는 것이 간이다. 간은 중추신경계인 BBB 밖에 있다보니 약물이 BBB를 투과해 들어갈 경우 부작용(우울증, 자살 충동 등)을 유발할 수 있다. 따라서 BBB 투과를 선택적으로 제어할 수 있는 부분도 차별화된 기술력”이라고 강조했다.실제로 ‘GM-60106’은 지난해 글로벌 제약사 화이자, 베링거인겔하임, 릴리, MSD의 관심을 받았고, 레고켐바이오(141080)와 HLB(028300) 등도 관심을 나타낸 것으로 알려졌다. 임상 1상이 순조롭게 마무리 될 경우 현재 논의되고 있는 기술이전 협상 성사 가능성이 높다는게 안 대표 주장이다.JD바이오사이언스는 올해 세계 최초로 출시될 것으로 기대되는 MASH 치료제 ‘레스메티롬’(Resmetirom)과 ‘GM-60106’의 비교 연구도 진행 중이다. 안 대표는 “현재까지 상용화된 MASH 치료제는 없고, 비타민, 오메가-3 등 기능성 식품과 당뇨 치료제가 대체하고 있다”며 “하지만 올해 중 마드리갈사의 레스메티롬이라는 약물이 최초로 시장에 출시될 것으로 예상된다. JD는 레스메티롬과의 비교 효능과 병용투여 효능을 확인 중이다. 긍정적인 결과가 도출될 경우 잠재적 시장규모 4조원 이상의 MASH 치료제 시장 일부를 점유할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 자신감을 피력했다.한편 JD바이오사이언스는 올해 기술특례방식으로 코스닥 상장을 추진한다는 계획이다.
- K바이오시밀러 ‘산증인’ 홍승서 대표, 로피바이오 선택한 이유는?
- [이데일리 나은경 기자] “로피바이오는 국내에서 소재·부품·장비 사업을 이끌고 있는 아미코젠 그룹이 최대주주로 있어, 생산시설, 배지, 레진 등 바이오시밀러에 필요한 모든 인프라를 갖추고 있습니다. 저 역시 바이오시밀러 사업은 셀트리온에서 20년 가까이 했던 일이라 제가 누구보다 잘 하고 자신이 있는 분야죠. 그룹내 인프라와 제가 가진 네트워크, 경험을 바탕으로 바이오시밀러 사업에 시너지가 날 거라고 자신합니다.”지난 26일 경기도 판교 아미코젠 사무실에서 로피바이오 대표이사로 선임된 지 6개월에 접어든 홍승서 대표를 만났다. 홍 대표는 “바이오시밀러 사업이라면 개발 전략부터 해외 판매 전략까지 자신있다”며 이 같이 말했다.홍승서 로피바이오 대표이사(사진=로피바이오)그는 “바이오시밀러에서 가장 중요한 것은 오리지널약과 구조가 같고 생산성이 높은 세포주를 확보하는 단계인데, 아일리아, 키트루다, 옵디보까지는 세포주 개발을 마친 상태”라고 했다. 세포주란 목표 단백질을 생산할 수 있도록 유전자를 변형한 무한증식세포다. 생체 밖에서 세포주를 대량 증식시킴으로써 항체의약품을 만들 수 있다.로피바이오는 지난달 아일리아 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 3상 임상시험계획(IND)을 제출한 데 이어 블록버스터 면역항암제 키트루다, 옵디보의 바이오시밀러도 순차 개발 중이다.◇아미코젠 그룹내 수직계열화로 사업지속성 확보홍 대표는 2002년부터 2019년까지 셀트리온(068270) 그룹에서 일하며 바이오시밀러의 A부터 Z까지 총괄해본 경험이 있다. 2012년 국내 첫 바이오시밀러이자 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 개발 초기부터 함께했다. 램시마는 현재 연 매출 9000억원대를 기록하는 자가면역질환 치료제로, 개발에서 상업화까지 그의 손이 가지 않은 곳이 없을 정도다. 홍 대표가 셀트리온 생명공학연구소 재직 시절 개발을 주도했고, 2014년부터는 셀트리온헬스케어 사장으로 셀트리온의 해외마케팅 및 판매를 담당하며 직접 판매처를 뚫었다.그는 셀트리온에서의 경험을 토대로 로피바이오에서도 유의미한 성과를 거두겠다고 강조했다. 홍 대표는 “셀트리온 시절 램시마, 허쥬마의 현지파트너를 찾으면서 했던 경험들, 네트워크가 유용하게 쓰이고 있다”며 “각 국가별 규제제도나 시장분위기도 잘 알고 있다”고 말했다.지난해 9월 로피바이오의 단독 대표이사로 선임된 그는 부임 후 가지치기를 진행해 로피바이오를 바이오시밀러에 전념하는 회사로 탈바꿈시켰다. 개발 초기 단계에 있던 바이오베터나 신약개발 파이프라인 등이 이때 잘려나갔다. 그는 “회사 규모를 봤을 때 바이오시밀러에 집중하면 글로벌 경쟁에서도 충분히 승산이 있다고 여겼다”고 설명했다.실제로 그가 부임한 후 반년이 채 안 돼 바이오시밀러 분야에서 성과가 나타나고 있다. 지난달 로피바이오는 65년의 역사를 가진 유럽 제약회사와 RBS-001의 유럽 2개국 판권에 대한 바인딩텀싯을 체결했다. 바인딩텀싯은 텀싯과 달리 구속력이 있는 계약이다. 실시허락료(Licensing fee)는 약 13억원으로, 허가 이후 로피바이오가 생산한 RBS-001을 상대회사에 공급하게 된다. 회사측은 시장 규모 등을 감안했을 때 약 5년간 아일리아 바이오시밀러만으로 200억원 이상의 매출을 낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.홍 대표는 “세계 단백질 의약품 시장은 약 500조원 정도로, 예외없이 특허가 끝나면 다 바이오시밀러가 나올 수 있어 바이오시밀러 시장의 미래는 매우 밝다”며 “이 시장은 절대 글로벌 제약사라고 독과점할 수 있는 곳이 아니므로, 셀트리온, 암젠, 화이자 등 쟁쟁한 경쟁사를 ‘이기는’ 것이 아니라 ‘공존’하는 것을 목표로 최소 6%, 많으면 10%의 시장점유율을 생각하고 있다”고 말했다.홍 대표는 “아미코젠 그룹 같은 환경은 바이오시밀러를 개발하기엔 최적의 조건”이라며 “바이오시밀러는 론칭 후 일정 시점이 지나면 약가가 떨어져 회사가 꾸준히 한 제품에 큰 돈을 투입하는 것에는 부담을 느낄 수밖에 없다. 반면 로피바이오는 아미코젠 그룹 안에서 바이오시밀러를 위한 사업이 수직계열화 돼 있어 모든 인프라를 갖고 있으므로 꾸준히 가격경쟁력을 유지할 수 있다”고 부연했다.◇아일리아 시작으로 매년 하나씩 新시밀러 출격아일리아는 미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발해 지난해 글로벌 연 매출만 102억 달러(약 13조2000억원)에 이르는 황반변성 치료제다. 황반변성은 망막의 중심인 황반에서 발생하는 퇴행성 변화가 주원인인 대표적인 노인성 질환으로 75~84세 인구의 30%에서 발병된다. 인구 고령화로 2020년 89억 달러(약 11조5000억원) 수준이었던 글로벌시장 규모는 2028년 187억 달러(약 24조2000억원)로 8년간 2배 이상 성장할 전망이다.바이엘코리아의 ‘아일리아’ (사진=바이엘코리아)미국에서 오는 5월 독점권이 만료되고 유럽에서는 내년 11월 물질특허가 만료될 예정인데, 아일리아의 매출이 높은 만큼 현재 바이오시밀러를 개발하려는 기업들도 많다. 국내 기업만 삼성바이오에피스, 셀트리온(068270), 삼천당제약(000250)으로 세 곳에 달한다. 홍 대표는 신경써야 할 부분이 많은 직판체제보다는 강력한 영업력을 가진 현지회사와의 파트너십에 집중해 시장 공략에 나서겠다는 계획이다.그는 “현재 아일리아 바이오시밀러를 개발하겠다는 회사들이 글로벌 시장에 약 6곳이 있다”며 “오리지널 특허의약품과 달리 바이오시밀러는 시장 특성상 한 두 회사의 독과점은 불가능하다. 여러 회사가 시장을 조금씩 나누는 구조여서 어느 회사든 현지 네트워크를 기반으로 입찰전략만 잘 짜면 된다”고 설명했다. 이어 “바이오시밀러의 라이프사이클을 감안했을 때 1~2년 내 새 바이오시밀러를 잇따라 론칭해 관리하면 영속성있는 바이오시밀러 전문 개발사가 될 수 있다”고 강조했다.◇“IPO는 내년…연내 주관사 선정 마칠 것”로피바이오가 RBS-001의 품목허가를 받으면 아미코젠 그룹 안에서 처음으로 상용화된 의약품을 보유한 회사가 된다. 아미코젠 그룹은 로피바이오를 통해 배지와 레진 등의 바이오 소부장 레퍼런스를 쌓고, 로피바이오는 아미코젠의 여러 그룹사를 통해 제품 개발 및 생산 지원을 받는다는 계획이다.대표적으로 RBS-001의 경우 론칭 초기에는 대만에 있는 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 생산공장에서 생산하지만, 송도의 아미코젠 공장이 완공되면 향후에는 이곳에서 모든 생산을 전담할 계획이다.로피바이오는 RBS-001의 임상 3상 데이터가 나오는 내년부터 본격적으로 상장 절차에 돌입한다. 이를 위해 올해 안에는 주관사 선정에 나설 방침이다.홍 대표는 “기술특례나 성장성특례 등의 상장 방식을 검토하고 있지만 올해 기술수출 및 판권 계약이 순조롭게 이뤄져 흑자전환을 하게 되면 일반 상장도 가능할 것”이라며 “내년까지 480억원의 자금을 추가로 유치해 임상 비용으로 활용하고 늦어도 2026년 초에는 상장예비심사청구서를 제출해 2026년까지는 기업공개(IPO)를 하려고 준비하고 있다”고 말했다.로피바이오는 지난 2022년 약 31억원의 영업적자를 냈다. 아직 매출은 없는 상태다.로피바이오는 이제까지 아미코젠으로부터 173억원을 투자받았다. 지난해 기준 로피바이오의 포스트 밸류는 400억원이다.
- 배런스 ”꽉 찬 한주 될 듯…실적 발표·FOMC 대기“
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 29일(현지 시각) 이번 주에 주목해야 할 경제 일정을 소개했다. 이번 주는 거시적으로나 미시적으로 모두 꽉 찬 한 주가 될 것으로 보인다. 연준의 FOMC 1월 회의, 1월 고용지표, S&P500의 100대 기업이 일제히 실적을 발표하기 때문이다.오늘 누코를 시작으로, 화요일엔 마이크로소프트, 알파벳, 화이자, GM, 스타벅스, AMD가 실적을 발표한다. 수요일에는 퀄컴, 보잉, 마스터카드가 목요일에는 애플, 아마존, 메타, 머크가, 금요일에는 엑손모빌, 셰브론, 브리스톨 마이어스 스큅이 실적을 발표할 예정이다.수요일에는 1월 FOMC 회의 후 제롬파월 의장의 기자회견이 있을 예정이며, 금요일 오전에는 1월 고용보고서가 발표된다.
- 日후지필름, 망막질환 치료제 美 블루록에 기술이전 外 [지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 이번 주(1월 22일~1월 28일)에 있었던 일본 제약바이오 소식을 정리했다. 교와기린의 영국 오차드 인수, 후지필름 자회사의 노보노디스크 협업 소식 등이 주요 뉴스다. ◇ 후지필름 셀룰러 다이내믹스, 망막질환 치료제 美 블루록에 기술이전 28일 일본 엔서즈뉴스 등에 따르면 일본 후지필름 미국 자회사 후지필름 셀룰러 다이내믹스(FCDI)와 옵시스 세라퓨틱스는 iPS세포를 사용한 망막질환 치료법 ‘OpCT-001’의 개발·상업화에 관한 라이선스를 미국 블루록 세라퓨틱스에 기술이전(라이선스 아웃)했다. ‘OpCT-001’은 iPS세포 유래 시세포를 이식하는 치료법이다.이번 기술이전은 2021년 FCDI·옵시스·블루록이 실시한 iPS세포를 이용한 안질환 치료법 연구개발에서의 전략적 제휴에서 결정한 옵션권을 블루록이 행사하며 이뤄졌다. 블루록은 3개 프로그램 중에서 망막 색소 변성증을 대상으로 하는 iPS세포 유래의 시세포를 이용한 망막질환 치료 프로그램 ‘OpCT-001’의 옵션권을 행사했다. 이에 따라 FCDI와 옵시스는 블루록으로부터 라이선스료를 수령하며 ‘OpCT-001’의 개발·판매 진척에 따른 마일스톤도 받는다.FCDI는 치료용 iPS세포뿐만 아니라 신약개발 지원용 iPS세포 유래 분화세포 제공 등을 통해 제약회사를 비롯한 폭넓은 고객을 지원하기로 했다. 혁신적인 기술과 제품·서비스를 개발·제공함에 따라 사업 성장을 가속하는 동시에 의약품 생산을 한층 발전시킨다는 전략이다.◇ 쿄와기린, 英 오차드 약 6390억원에 인수...라이소좀병 유전자치료제 ‘리브멜디’ 획득일본 쿄와기린은 유전자치료제 개발사 영국 오차드 테라퓨틱스를 인수완료했다. 쿄와기린의 인수액은 약 4억7760만 달러(약 6390억원)으로, 여기에는 개발품이 미국에서 승인을 취득했을 때 추가로 지불하는 금액도 포함됐다. 대상은 발행주식의 100%다. 해당 회사는 이후 쿄와기린의 자회사로 편입된다. 쿄와기린 사상 최대규모의 기업 인수 합병(M&A)이 완료된 것이다. 일본 제약바이오 기업 (자료=유진투자증권)오차드는 환자의 조혈모세포를 채취해 유전자를 조작하고 다시 투여하는 유전자 치료법을 개발하고 있다. 특히 난치성 질환인 라이소좀병에 대한 유전자치료법 ‘리브멜디’가 유럽에서 판매 중이며, 미국에서도 지난 8월 승인을 신청하고 우선심사 대상으로 지정되기도 했다.쿄와기린은 이번 인수를 통해 리브멜디의 판권 외에 치료 후보물질과 기술 등을 전면 획득할 수 있게 됐다. 리브멜디는 지난 2022년 영국에서 287만 5000파운드(약 47억원)에 출시돼 전 세계에서 가장 비싼 의약품으로 주목을 받은 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 3월 18일 리브멜드 승인 여부를 공개할 예정이다.◇ 日다나베 5종 혼합백신 ‘고빅’, 美 화이자와 함께 판매한다일본 다나베미쓰비시 제약은 오사카대학 미생물병연구회가 제조판매 승인을 취득한 5종 혼합백신 ‘고빅(GOBIK)’을 화이자와 코프로모션 하기로 했다. 지난해 3월 승인을 취득한 5종 백신 ‘고빅’은 올해 4월부터 정기 접종에 도입될 예정으로, 판매원인 다나베미쓰비시는 3월 출시를 위한 준비를 진행하고 있다. 의료기관에 대한 정보제공활동은 다나베미쓰비시와 화이자가 공동으로 실시한다.‘고빅’은 기존 4종의 혼합백신(백일해, 디프테리아, 파상풍, 소아마비)인 ‘테트라빅’의 항원성분에 ‘Hib(독감균 b형)’의 항원성분을 더한 5종 혼합백신으로 ‘BIKEN’ 재단과 다나베미쓰비시가 공동 개발해 지난해 3월 일본내 최초로 제조판매 승인을 취득한 바 있다.
- "아, 코로나만 아녔어도…"[매일 불구덩이에 뛰어드는 사람들]⑫
- [편집자주] ‘퍼스트 인, 라스트 아웃(First In, Last Out·가장 먼저 들어가 가장 늦게 나온다)’ 소방관이라면 누구나 마음속 깊이 새기는 신조 같은 문구다. 불이 났을 때 목조 건물 기준 내부 기온은 1300℃를 훌쩍 넘는다. 그 시뻘건 불구덩이 속으로 45분가량 숨 쉴 수 있는 20kg 산소통을 멘 채 서슴없이 들어가는 사람들이 바로 소방관이다. 사람은 누구나 위험을 피하고자 한다. 그러나 위험에 기꺼이 가장 먼저 뛰어드는 사람들이 바로 소방관인 것이다. 투철한 책임감과 사명감 그리고 희생정신 없이는 할 수 없는 일이다.그들의 단련된 마음과 몸이 국민의 생명과 안전을 지킨다. 그러나 그들도 사람이다. 지난해 10월 국회 행정안전위원회 소속 기본소득당 용혜인 의원이 소방청에서 제출 받은 ‘소방공무원 건강 진단 현황’ 자료에 따르면 2022년 소방공무원 정기 검진 실시자 6만2453명 중 4만5453명(72.7%)이 건강 이상으로 관찰이 필요하거나 질병 소견이 있는 것으로 나타났다. 건강 이상자 중 6242명(13.7%)은 직업병으로 인한 건강 이상으로 확인됐다.이상 동기 범죄 빈발, 기후 변화 등으로 인해 점차 복잡해지고 대형화되는 복합 재난 등 갈수록 흉흉하고 각박해져 가는 세상에, 매일 희망을 찾아 아무것도 보이지 않는 농연(濃煙) 속으로 주저 없이 들어가는 일선 소방관들. 평범하지만 위대한 그들의 일상적인 감동 스토리를 널리 알려 독자들의 소방 업무에 대한 이해도를 높이고 소방관에 대한 감사한 마음을 고취하고자 기획 시리즈 ‘매일 불구덩이에 뛰어드는 사람들’을 지난해 11월 9일 ‘소방의 날’을 시작으로 매주 한 편씩 연재한다.지난 2021년 6월 1일 새벽 경북 경산시 진량읍 진량119안전센터에서 근무할 당시 구급차 내에서 분만을 돕는 이모세 소방관. 사진=이모세 소방관.[이데일리 이연호 기자]지난 2021년 12월 29일 오후 9시께. 대구 강북소방서 이모세(38) 소방관은 한 50대 남성이 몸 상태가 좋지 않다는 신고를 접수했다. 현장에 도착했더니 50대 남성 A씨는 아내와 함께 문밖에 나와 있었다.A씨의 안색은 창백해 보였다. A씨는 당일 오후 2시께 화이자 코로나19 3차 백신을 맞은 후 몸 상태가 좋지 않아 집에 돌아와 쉬고 있던 중 상태가 급격히 악화되자 신고를 하게 됐다고 했다. 그러면서 A씨는 기침, 가래, 호흡 곤란을 호소했다.구급차로 스스로 걸어가 탑승한 A씨는 간이침대에 누웠다. 이 소방관이 A씨의 심전도를 측정하고 산소를 공급하며 관내 수용 가능 병원을 알아보는 사이 구급차는 곧 출발했다. 그러나 코로나19로 인근 병원들로부터 격리실이 부족하다며 진료가 불가하다는 답변이 돌아왔다. 상급병원에 가라고 했다.119상황실에 연락해 타 관할 병원을 바삐 알아보던 중, A씨의 의식 및 산소포화도가 급격해 저하됐다. 급히 구급상황관리센터를 연결해 의료진의 의료 지도를 받아 A씨에게 처치를 실시하던 중, 갑자기 환자의 가슴이 검붉게 변했다. A씨는 ‘꺽! 꺽! 꺽!’ 거리며 숨이 막힌 듯한 소리를 냈고, 가슴에서 시작한 검붉음은 얼굴까지 금세 전이됐다. 결국 의식, 호흡, 맥박 모두 없는 상태로 변하며 구급차 내에서 심정지가 발생했다.이 소방관은 곧바로 환자의 가슴에 올라타 두 손으로 있는 힘껏 A씨의 가슴 압박을 실시했다. 무조건 살려야겠단 생각밖엔 없었다. 하지만 대구파티마병원에 도착해 응급실 의료진에게 인계할 때까지도 A씨의 심장 리듬은 돌아오지 않았다. A씨를 인계하고 들것을 정리하던 구급 대원 3명은 그 누구도 아무 말이 없었다.침묵을 깬 것은 이 소방관의 여성 동료 B씨였다. “무서워요 반장님”. 이 소방관은 애꿎은 피로 얼룩진 들것에만 시선을 고정할 수 밖에 없었다. 소속 119안전센터로 돌아가는 내내 구급차 안은 정적만 흘렀다.이 소방관은 “코로나19 상황만 아니었다면 환자를 살렸을 것이라는 안타까운 생각만이 머릿속을 가득 채웠던 것 같다”고 당시를 회상했다. 며칠 후 이 소방관은 병원에서 A씨가 결국 사망했단 소식을 들었다. 그럼에도 A씨의 아내는 전화 통화에서 이 소방관에게 “그날 좁은 구급차 안에서 마지막까지 땀을 뻘뻘 흘리며 최선을 다해 줘 고맙다”고 했다. 그제서야 이 소방관과 동료들은 조금은 마음의 짐을 내려놓을 수 있었다. 코로나가 한없이 원망스러울 뿐이었다.이모세 소방관이 지난해 2월 경북 영양군 영양읍의 한 주택에서 발생한 화재를 진압하고 있다. 사진=이모세 소방관 제공.그러나 이 소방관은 여태껏 수많은 생명을 살렸다. 같은 해 11월 6일엔 공사 현장에서 쓰러진 60대 남성 인부를 전기 충격 끝에 극적으로 살리기도 했다. 60대 인부는 몇 달 후 아내와 함께 직접 이 소방관이 근무하는 119안전센터를 방문해 감사의 인사를 전했다. 당시 출동 대원들의 가슴이 한없이 벅차올랐던 것은 물론이었다.같은 해 6월 1일 오전 4시 30분께는 경북 경산시 진량읍 소재 한 빌라에서 임신부의 진통이 시작됐다는 신고를 받고 출동했다. 베트남 국적의 임부는 이미 오전 4시께 양수가 터진 상태였다. 구급차로 이동 중 임부의 분만이 시작되자 이 소방관은 갓길에 차를 세우게 하고 같이 출동한 여성 동료와 함께 구급차 안에서 아이를 직접 받았다. 이후 대구파티마병원으로 산모와 아이를 모두 안전히 이송했다. 복귀하는 구급차 안에서 이 소방관은 새 생명의 탄생을 직접 도왔던 감격을 좀처럼 주체할 수 없었다. 몇 주 후 산모와 아이가 무사히 퇴원했다는 소식을 접하고 이 소방관과 동료들은 산모용 미역과 유아복을 준비해 산모 집으로 직접 찾아가 그의 출산을 축하해 줬다. 그때 느낀 보람은 오래도록 이 소방관의 뇌리에 남았다.이 소방관은 소방학교와 같은 소방관 교육 훈련 기관에서 소방관들을 가르치는 교수나 교관이 되는 것이 꿈이다. 이를 위해 끊임없이 자기 계발에 매진 중이다. 그는 “신입 시절 ‘1인분을 하는 소방관이 되자’는 좌우명을 가졌는데, 이제는 제가 속한 조직과 제가 맡은 업무에서 1인분을 넘어 플러스가 되는 소방관이 되기 위해 계속 정진할 것”이라고 말했다.이모세 소방관. 사진=본인 제공.
- “ADC 흥행, ‘TPD’가 잇는다”…유빅스, 연내 기술이전 기대
- [이데일리 나은경 기자] “설립 후 지금까지 약 5년간 유빅스테라퓨틱스에서 여러 건의 사업화 성과를 만들어왔습니다. 하지만 혈액암 치료제 후보물질 ‘UBX-303-1’이 본임상에 진입한 이 시점이 유빅스의 의미 있는 성과를 시장에 보여줄 때라고 생각합니다. 이미 여러 방면으로 다양한 회사들과 논의가 진행되고 있는데요, 올해 내 (기술이전 계약을) 체결할 수 있도록 전력을 다 할 계획입니다.”최근 서울 송파구 문정동 사무실에서 만난 서보광 유빅스테라퓨틱스(이하 ‘유빅스’) 대표는 “연내 기술성 평가 신청서 제출을 목표로 그전까지 기술이전 성과를 도출하기 위해 전념하고 있다”며 이 같이 말했다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표이사 (사진=유빅스테라퓨틱스)◇글로벌 빅파마 관심사로 떠오른 ‘TPD’2018년 설립된 유빅스는 표적단백질분해(TPD) 기술을 전문으로 다루는 국내 바이오벤처다. 국내 기업 중에는 유일하게 TPD 단독 플랫폼으로 글로벌 임상에 진입한 파이프라인을 보유하고 있다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 원천 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 전통적인 저분자화합물저해제의 경우 질병 타깃 단백질의 기능을 ‘억제’하는데 TPD는 여기서 한 발 더 나아가 아예 타깃 단백질을 ‘분해’해 제거한다.최근 글로벌 바이오업계에서 가장 ‘핫’한 분야인 항체-약물접합체(ADC) 기술도 본체인 항체가 암세포 표면의 표적 항원을 인식해 암세포에 선택적으로 결합하면 항체에 붙인 약물(페이로드)이 암세포를 공격해 제 기능을 못하게 억제하는 방식이다. 반면 저분자화합물을 기반으로 하는 TPD는 몸집이 큰 항체와 달리 직접 암세포 속으로 들어갈 수 있다. 그 안에서 암세포 성장의 근본 원인인 타깃 단백질을 분해하고 신호전달체계를 마비시켜 암세포가 사멸하게 만드는 것이다. 개념상으로는 재발이 없고 내성이 생기지 않는 궁극적인 암 ‘완치’의 해법이 될 수 있어 주목을 받고 있다.서보광 대표는 “TPD 기술은 타깃 단백질에 돌연변이가 생겨도 이를 분해할 수 있어 내성 문제에서 비교적 자유롭다. 한 타깃 단백질을 분해하고 나서 다른 타깃 단백질에 가서 다시 싸울 수 있어 일종의 ‘재활용’도 가능하다”며 “암의 완치를 지향하며 신약기술을 고도화시킨다는 점에서 TPD는 정말 재밌는 기술”이라고 말하며 눈을 빛냈다.TPD는 경구용 약물이어서 주사제로 개발되는 ADC보다 접근성이 좋다는 것도 장점이다. 저분자화합물이어서 뇌혈관장벽(BBB) 통과 가능성이 있다는 특징도 있다.유빅스의 자체 개발 프로젝트 중 가장 진도가 빠른 UBX-303-1 역시 표적 단백질인 과발현된 BTK를 분해함으로써 효능을 나타내는 경구용 약물이다. 비임상 데이터에서는 기존 B세포 혈액암 치료 후 발생하는 다양한 BTK 내성변이도 효과적으로 제어한 것으로 나타났다.다만 아직 상용화된 신약이 없는 까닭에 TPD 의약품의 시장규모를 파악하기는 쉽지 않다. 그럼에도 재발성·불응성 암 환자에 대한 강력한 대안이 될 것이라는 점에서 전통적인 저분자화합물 저해제 시장을 대체하며 ADC와 유사하게 성장할 것으로 전망하는 이들이 많다.실제로 화이자, 암젠, 시젠, 브리스톨마이어스스큅(BMS), 머크는 지난해 TPD 기술 기반 신약개발에 잇따라 수천억원 이상을 투자했다. 머크는 지난해 4월 오스트리아 생명공학기업 프록시젠과 TPD 신약 개발 협력을 조건으로 3조원대 계약을 체결했고, 지난해 국내 바이오업계를 달군 오름테라퓨틱과 BMS의 딜도 TPD 기술을 활용한 것이다.TPD와 경쟁기술 비교 (자료=유빅스테라퓨틱스)◇연내 1~2건 기술이전 기대…이후 IPO 신청지난해 바이오 투자 혹한기 속에서도 시리즈C 펀딩을 통해 140억원을 조달한 유빅스의 차기 목표는 기업공개(IPO)다. 이를 위해 지난해에는 유전체 진단회사 지니너스(389030)의 IPO를 성공으로 이끈 제약·바이오 애널리스트 출신의 구완성 상무를 CFO로 영입하기도 했다.지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 혈액암 치료제 후보물질 UBX-303-1이 유빅스의 IPO의 시점을 결정할 주요 가늠자다. 바이오업계에서는 코스닥 기술특례상장을 위해 1건 이상의 기술이전 실적 등이 필요하다는 이야기가 정설처럼 여겨지는데, 유빅스 역시 이 기준을 충족시키기 위해 본격적인 개발 단계에 진입한 자체개발 물질들의 기술이전을 추진하는 것으로 보인다.유빅스는 상반기 중 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)에도 UBX-303-1의 IND를 신청하고 미국과 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고자 준비하고 있다. 임상 1a상 종료는 현재 2025년 말로 계획돼 있다. 서 대표는 “임상 1상이 암 환자들을 대상으로 진행되는 만큼 중간중간 독성, 효능 등 주요 데이터를 확인할 수 있을 것”이라며 “1상 데이터를 잘 정리해서 유빅스가 기술성과 사업성 모두에서 성과를 보이고 있다는 점을 강조해 IPO를 추진하겠다”고 했다.◇BD·VC 몸 담아…다양한 사업화 모델 필요성 절감지금은 유빅스 역시 IPO를 앞두고 전통적인 개념의 ‘기술이전’ 실적을 만들기 위해 노력하고 있지만 그전에도 꾸준히 다양한 사업화 성과를 통해 매년 수억원대 매출을 냈다. 기술이전 ‘한 방’을 성사시키기 전까지 매출이 ‘0원’에 수렴하는 다른 바이오벤처들과는 다른 모습이다.유빅스테라퓨틱스 파이프라인 현황 (자료=유빅스테라퓨틱스)기술이전 외 연구개발 성과로 다양한 수익모델을 추구하고, 실제로 실현하고 있다는 점이 유빅스의 가장 큰 특징이다. 혈액암 치료제 UBX-303-1는 자체 개발하며 임상 1상 과정에서의 기술이전을 목표로 하고 있다. SK바이오팜(326030)과는 선도물질 단계에서 공동 연구개발을 진행 중이다. 스위스 글로벌 제약사 데비오팜과는 ADC 기술에서 세포독성 항암제 대신 면역항암 TPD를 페이로드로 활용한 신약 플랫폼 및 후보물질을 만들기 위해 1년반째 공동연구를 진행 중이다. 오름테라퓨틱이 BMS에 매각했던 TPD²와 같은 DAC(Degrader-Antibody Conjugate, TPD 페이로드가 결합된 ADC) 기술이다.네오이뮨텍(950220)과 지난 2020년 체결한 계약처럼 일반적인 형태의 기술이전 계약도 있다. 서 대표는 “전통적인 기술이전만을 고집했다면 우리가 전임상·임상을 직접 진행하겠다고 욕심을 냈겠지만, 공동연구를 하게 되면 파트너사의 축적된 경험 등 다양한 자산을 활용해 개발 과정에서의 리스크를 줄이고 비용도 줄일 수 있다고 봤다”며 “유빅스는 플랫폼 기술에서 도출된 파이프라인들을 대상으로 여러 전략에 따라 다양한 사업모델을 구상 중”이라고 설명했다.다양한 선택지에 대한 상상력은 서 대표의 이력에서 나왔다. 그는 국내 바이오업계 대표 중에서는 이례적으로 사업개발(BD) 및 벤처투자 이력을 가지고 있다. JW중외제약(001060) R&D기획 담당으로 경력을 시작했지만 제넥신(095700), SK텔레콤(017670) 등에서 BD 업무를 맡기도 했고, 바이오·헬스케어 전문 투자사인 라이프코어파트너스를 창립해 직접 바이오벤처들에 투자를 집행하기도 했다. 이 덕분에 다양한 수익모델을 적재적소에 활용할 수 있었던 것으로 풀이된다. 서 대표는 인터뷰 동안 “지금 같은 국내 바이오산업 환경에서는 전형적인 기술이전 모델만이 능사가 아니다”라고 여러 차례 강조했다.대표이사의 BD 및 투자집행 경력을 바탕으로 유빅스는 ‘자식’같은 프로젝트들을 객관적으로 평가하기 위해서도 꾸준히 노력하고 있다. 서 대표는 “연구·개발 과정에서 시장성이 작거나 경쟁사에서 개발 중인 물질 대비 눈에 띄는 경쟁력이 없다고 판단되면 아쉬움 없이 프로젝트를 접는다. 진도가 꽤 나갔는데도 전략적으로 드롭(drop, 포기)한 파이프라인이 6개 이상”이라며 “회사를 경영하면서 대표이사를 포함해 연구소와 개발실 등의 주요 결정권자들이 모두 객관적인 시각에서 우리가 개발한 물질을 평가할 수 있는 분위기, 문화를 만들고자 했다”고 강조했다.최근 제약·바이오 투자 시장이 신약 개발에 대한 투자 비중을 줄이고 단기 성과 위주의 섹터에 관심을 갖는 현실에 대해서도 안타까움을 드러냈다. 유빅스 역시 결과적으로는 지난해 시리즈C 유치에 성공했지만, 이 과정에서 고군분투했던 것으로 알려졌다.“작은 선급금, 큰 마일스톤·로열티가 현재 국내 바이오벤처의 표준화된 기술이전 구조죠. 헌데 우리나라같이 규모가 작은 시장에서 살아남으려면 파이프라인의 가치를 인정받으면서 조기에 매각해 다른 파이프라인을 개발할 수 있는 충분한 자산을 확보하거나, 신약개발의 아주 극초기 단계부터 파트너사와 공동개발을 진행해 R&D 비용을 최소화하는 등 상황에 따라 유연하게 사업전략을 취해야 합니다. 특히 최근에는 TPD 기술이 시장에서 주목받고 있으니 더 적극적으로 다양한 선택지를 검토해야죠. 자본시장에서도 기술이전이나 신약허가 같은 전통적인 루트 외 다른 수익 모델이 있음을 감안해 TPD와 같은 신약개발기업들의 유망성을 평가해주기를 바랍니다.”그의 마지막 말에는 신약개발에 나선 바이오벤처 대표가 혹한기의 투자시장을 지나며 겪은 희노애락이 그대로 담겨 있었다.
- 삼성바이오로직스, 업계 최초 연간 영업이익 ‘1조원’ 달성
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오 업계 최초로 2023년 연간 영업이익 1조원을 돌파하며 사상 최대 실적을 기록했다.삼성바이오로직스 4공장 전경. (사진=삼성바이오로직스)삼성바이오로직스는 2023년 연결 기준 매출 3조6946억원, 영업이익 1조1137억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 대비 매출은 6933억원(+23%), 영업이익은 1301억원(+13%) 증가했다.별도 기준으로는 4공장의 매출 반영 및 공장 운영 효율 제고로 매출 2조9388억원(+21%), 영업이익 1조2042억원(+24%)을 기록했다.삼성바이오에피스는 매출 1조203억원, 영업이익 2054억원을 기록하며 창사 후 첫 매출 1조원을 돌파했다. 전년 대비 매출은 740억원(+8%) 증가했고, 영업이익은 지난 해 마일스톤(연구개발 수수료) 수령에 따른 기저효과로 261억원(-11%) 감소했다.4분기 실적만 두고 봤을 때, 삼성바이오로직스는 4공장 가동에 따른 매출 반영과 기존 1~3공장 운영 효율 제고, 삼성바이오에피스의 제품 판매량 증가 및 신제품 출시 등의 영향으로 연결 기준 4분기 매출 1조735억원을 기록하며 역대 최대 분기 매출을 달성했다. 영업이익은 3500억원을 기록했다.삼성바이오로직스 매출 및 영업이익 추이. (그래픽=이데일리 이미나 기자)삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대로 실적 성장을 이뤘다. 4분기 매출은 전년 동기 대비 443억원(+18%) 증가한 2889억원, 영업이익은 전년 동기 대비 178억원(+29%) 증가한 782억원으로 집계됐다.삼성바이오로직스는 화이자, 노바티스 등 빅파마와 대규모 위탁 생산 계약을 체결하며 연간 수주액 3조5009억원을 달성했다. 연간 기준 역대 최고 수주 실적이다. 누적 수주 총액은 약 120억달러다. 또한 글로벌 톱 20개 제약사 중 총 14개 제약사를 고객사로 확보하며 수주경쟁력을 입증했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오 의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 지난해 4월부터 2025년 4월 완공을 목표로 5공장을 건설 중이다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 디자인으로 설계됐다. 생산능력은 18만ℓ로 완공 후 총 생산능력은 78.4만ℓ에 달한다.포트폴리오 확장 일환으로 ADC 분야에도 적극 투자하고 있다. 2024년 내 가동을 목표로 ADC 생산시설 건설을 추진 중이다. 지난해 9월과 4월에는 삼성물산과 함께 조성한 ‘삼성 라이프 사이언스 펀드’를 통해 차세대 ADC 기술을 보유한 국내 기업 ‘에임드바이오’ (AimedBio)와 스위스 소재 기업 ‘아라리스 바이오텍’(Araris Biotech)에 투자한 바 있다.위탁개발사업(CDO) 부분에서는 기술 플랫폼 에스듀얼(S-DUAL, 차세대 이중항체 플랫폼)과 디벨롭픽(DEVELOPICK, 신약 후보물질 발굴 플랫폼)을 고도화하고 있다. 에스초지언트(S-CHOsient, 임시 발현 플랫폼), 에스글린(S-Glyn, 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼) 등 두 개의 신규 플랫폼을 출시하며 기술 경쟁력을 확보하고 차별화된 서비스를 제공하는데도 주력하고 있다.삼성바이오로직스는 글로벌 고객사와의 접점을 늘리기 위해 지난해 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 구축해 고객과의 소통 채널로 활용하고 있다. 향후 중요성이 높은 해외 거점에 추가로 진출해 글로벌 수주 네트워크를 구성하고 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 현재 블록버스터급 바이오시밀러 7종을 판매하고 있다. 지난해에는 일회성 마일스톤 감소에도 불구하고 제품 판매 호조로 의미있는 실적을 기록하며 제품 판매 회사로서의 입지를 공고히 했다.특히, 미국에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5, 하드리마), 유럽에 희귀성 혈액질환 치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(SB12, 에피스클리)를 각각 출시함으로써 다양한 시장과 질환 영역에서 제품 판매 영역을 확대하고 있다.삼성바이오에피스는 2024년에도 글로벌 시장에서의 제품 판매 확대에 주력하고 후속 바이오시밀러 파이프라인 개발을 적기 마무리 한 뒤 항체약물 접합체(ADC) 연구 등 미래 사업을 위한 본격적인 도약을 준비할 계획이다.삼성바이오로직스 관계자는 “2024년에도 안정적인 사업 확대를 통해 견조한 성장세를 이어갈 것”이라며 “올해 매출은 전년대비 10~15% 증가할 것으로 전망된다”고 말했다.
- 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 'HD201' EU 진출 언제?
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 프레스티지바이오파마(950210)가 개발한 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘HD201’(상품명 투즈뉴)에 대한 두 번째 허가 심사를 시작한 지 내달로 6개월째다. 업계는 EMA의 규정상 의약품 목표 심사기간이 9개월인 것을 고려하면 올 상반기 내 HD201의 결론이 나올 것으로 예상했었다.하지만 팜이데일리 취재 결과 HD201에 대한 EMA의 허가 결론은 빠르면 올해 하반기에 도출될 수 있을 것으로 확인됐다. 프레스티지바이오파마 측은 “EMA 측과 심사 건에 총력을 기울이고 있다”며 “유럽 연합(EU) 진출부터 완료한 다음, 미국과 중동 지역 등으로 본격적인 글로벌 시장 확대 전략을 이어갈 예정이다”고 말했다. 그럼에도 허셉틴 피하주사(허셉틴SC)의 등장과 다수의 바이오시밀러의 시장 선점 등으로 HD201의 성공에 대한 우려의 목소리가 나온다.(제공=EMA, 프레스티지바이오파마)◇“EMA 질문에 답변 준비 중”...결론 3~4분기 나올 가능성↑18일 제약바이오 업계에 따르면 EMA는 의약품의 허가 심사 기간을 277일(약 9개월)로 규정하고 있다. 지난해 8월 EMA가 개시한 HD201에 대한 재심사 기간도 이미 150일 가량 지났다. 두 번째 심사이기 때문에 EMA가 질질 끌지 않고 결론에 빠르게 도달할 수 있다는 분석이 나오는 이유다.프레스티지바이오는 2022년 5월 EMA로부터 HD201의 첫 허가 심가 건에 대한 부정적 의견을 전달받았다. 이때 EMA는 “상업용 HD201과 오리지널 약물 사이에 동등성이 충분히 입증되지 않았다. 36가지 평가 기준 중 6가지를 충족하지 못했다”는 내용을 전한 것으로 알려졌다. 같은 해 9월 프레스티지바이오파마는 해당 허가 신청건을 자진철회했다. EMA의 의견을 고려한 데이터를 보충해 지난해 7월 말 재신청했다. 약 3주 뒤 EMA는 허가 심사에 재착수했다. 당시 회사 측에서는 올해 상반기 내 HD201의 허가 결론이 나올 수 있다고 예고한 바 있다.하지만 HD201의 허가 결론은 3분기 이후가 될 수 있을 전망이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “120일 경과 시점에 EMA로부터 일부 내용에 대한 질문지를 수령했다”며 “답변을 준비하고 있으며, 이렇게 질문이 오가는 기간은 심사기간에 포함되지 않는다”고 말했다. EMA로부터 한번 질문이 오면 적절한 답변을 하는데 1~2달 소요된다. 소통 속도에 따라 허가 심사 완료 시점은 뒤로 밀려날 수밖에 없다. 당초 예상 시점인 올 상반기보다 최소 2~3개월 늦어질 것이란 분석에 힘이 실린다.바이오시밀러 개발에 정통한 한 관계자는 “제조시설이나 원료 문제 들을 지적받았을 때, 비교적 빠르게 재허가 심사가 진행된다”며 “HD201에 대해 비교적 많은 평가 기준에 대한 지적이 있었기 때문에 EMA 자문위가 더 면밀하게 내용을 살필 것 같다. 심사 시간도 예상보다 길어질 수 있을 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “모든 허가 관련 인력이 EMA 측 절차에 힘을 쏟고 있다. 최대한 빠르게 완료할 것”이라고 말했다. ◇허셉틴 시밀러 시장 3조원...셀트 ‘허쥬마’가 EU 선점시장조사업체 아큐멘의 보고서에 따르면 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장은 2021년 17억9500만 달러에서 매년 23.2%씩 성장해 2030년 112억8700만 달러에 이를 전망이다. 업계는 지난해 기준 글로벌 허셉틴 시밀러 시장은 22억 달러(한화 약 2조9000억원) 규모로 파악한다. 미국은 해당 시장의 약 40%, EU는 약 25%의 비중을 각각 차지한 것으로 알려졌다.2021~2023년 사이 허셉틴 바이오시밀러 시장 전망과 주요 개발사.(제공=Acumen)미국과 유럽 연합(EU) 등에서 승인된 대표적인 허셉틴 정맥주사(IV) 제형의 바이오 시밀러는 △미국 암젠과 엘러간 등이 공동개발한 ‘칸진티’ △미국 화이자의 ‘트라지메라’ △삼성바이오에피스의 ‘온투르잔트’(국내 제품명 삼페넷) △셀트리온(068270) ‘허쥬마’ 등 4종이 대표적이다. 2023년 1분기 기준 미국에서는 칸진티가 약 31%로 점유율이 가장 높다. 이어 트라지메라 (약 23%), 온트루잔트(4.8%), 허쥬마(1.7%) 등이 뒤따른다. 반면 유럽 시장에서는 허쥬마가 해당 기간 19%로 바이오시밀러 중 1위에 올라 있다. 오리지널이 허셉틴은 바이오시밀러를 포함한 전체 트라스투주맙 성분 관련 미국과 EU 시장에서 각각 2위와 1위 자리에 위치한 상황이다. 주요 시장에서 HD201의 경쟁약물이 겹겹이 자리하고 있는 셈이다. 특히 로슈가 2019년 허셉틴 피하주사(SC)를 미국, EU, 한국 등지에서 승인받으면서 기존 허셉틴 IV제형 대비 편의성을 확보해, 성공적으로 약물 세대 교체에도 성공하고 있는 상황이다.허셉틴 시밀러 개발 업계 한 관계자는 “허셉틴SC가 유럽 시장 점유율 과반을 넘어섰다”며 “허셉틴SC이 시밀러과 큰 차이도 없다. 사람들이 오리지널인데다 피하주사인 허셉틴SC를 선택하는 것”이라고 설명했다. 일례로 국내에서 보험 적용시 허셉틴SC과 허쥬마의 1회 투약비용을 비교해보면, 후자가 약 10만원 저렴한 상황이다.◇“생산 관계사와 단가 최대한↓...승산 있다” 일각에서 EU 이후 미국까지 진출하려는 프레스티지바이오의 계획이 성공하더라도 HD201의 매출이 원하는 만큼 나오지 않을 수 있다고 우려한다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “판매해 보지 않은 지금 속단할 순 없다”면서 “프레스티지바이오로직스(334970)와 함께 마진율과 단가를 낮추기 위해 노력을 다할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오로직스는 지난 17일 셀트리온(068270)으로부터 90억원 규모의 임상물질 위탁생산(CMO)을 수주함에 따라 생산 기술력을 검증받았다는 평가도 받았다. 회사는 1~4공장까지 총 15만4000ℓ규모의 생산 캐파(용량)를 보유하고 있다. 양사가 협렵해 HD201의 가격을 다른 바이오시밀러 대비 30~40%가량 더 낮출 수 있다는 분석이다.앞선 관계자는 “우린 공동체와 같다. HD201도 공동개발해 권리도 나눠 갖고 있다”며 “판매 수익을 나눌 것까지 고려해 마진율을 설정하고 대량생산으로 단가도 낮출 수 있다. 증권신고서에서 제시했던 목표 매출 달성을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 프레스티지바이오파마는 증권신고서를 통해 글로벌 시장에서 HD201이 2000억원 수준의 매출을 올릴 수 있으리라 전망한 바 있다. 해당 목표치는 현재 허쥬마의 글로벌 매출 합계와 엇비슷한 수준이다.프레스티지바이오파마에 따르면 한국과 캐나다에선 2021년 HD201의 허가 신청을 완료했고, 지난해 말까지 미국식품의약국(FDA)과 관련 회의를 진행하며 소통 중인 것으로 확인됐다. 이밖에 중동 지역은 EMA에서 통과된다면 과거 계약한 파트너사를 통해 HD201의 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 앞선 관계자는 “중동이나 아프리카, 아시아 지역에 진출하기 위해 체결했던 파트너사들이 아직도 계약을 해지하지 않고 EMA 재심사를 기다려주고 있다”며 “EMA 심사에서 긍정 결론이 나오면 각국 의약당국의 허가 절차에 속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- 김용주 레고켐 대표 “앞으로 기술이전은 빅파마와만…직접 신약개발도 할 것”
- [이데일리 나은경 기자] 레고켐바이오(141080)사이언스가 앞으로는 글로벌 빅파마들로 기술이전 파트너를 한정하겠다고 강조했다. 오리온으로부터 약 4500억원의 투자 유치에 성공해 자금이 급한 상황이 아닌 만큼, 기술이전 이후 마일스톤 및 로열티 규모를 늘리기 위해 임상개발능력과 시장장악력을 갖춘 곳에 기술이전을 하겠다는 것이다.이번 딜에 대해 급변하는 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 시장에서 선두를 유지하기 위해 오리온의 투자 제안을 받아들인 것이라고도 했다.19일 오후 레고켐은 온라인으로 기업설명회(IR)를 열고 레고켐에 대한 오리온(271560)의 투자배경에 대해 설명했다.이날 회사는 지난 2021년 공개한 ‘비전 2030’의 조기달성이 필요한 시점이었다는 점을 여러 차례 강조했다. 비전 2030은 △연간 1~2개 파이프라인 독자 개발 △2030년까지 10개 독자 파이프라인 확보 △임상 2상 중심의 중후기 파이프라인 중심의 기술이전 등을 골자로 하는 레고켐의 중장기 경영계획이다.레고켐은 독자 개발 파이프라인 목표치를 4~5개로 늘리고, 5년내 10~20개 파이프라인을 확보함과 동시에 같은 기간 5개 이상의 자체 임상 파이프라인을 확보하겠다며 지난해 하반기 기존 목표를 상향조정하겠다는 계획을 세웠다고 밝혔다. 아울러 이를 위해서는 약 1조원에 달하는 자금이 필요했다고 부연했다. “지난 1년 사이 ADC 기술을 둘러싼 격변이 벌어지고 있어 이런 변화는 레고켐 창립 이래 가장 좋은 기회라고 생각했다”며 “이미 설정된 비전을 공격적으로 전개하자는 결정 아래 오리온과의 딜을 체결하게 됐다”는 것이 김 대표의 설명이다.레고켐은 19일 오후 IR을 통해 R&D에 5년간 1조원의 자금을 투자해 ADC 기업 선두를 따라잡고 경쟁사와의 격차를 벌리겠다는 뜻을 밝혔다. (자료=레고켐바이오사이언스)앞서 김 대표는 한 매체와의 인터뷰를 통해 “국내 바이오 산업 환경에서는 살아남으려면 기술수출을 택할 수밖에 없다”며 직접 끝까지 신약 허가를 받지 못하는 제반상황에 대해 안타까움을 밝힌 바 있다. 이 때문에 업계에서는 레고켐의 매각은 시간문제였다는 이야기도 나온다.김 대표는 이날 IR에서 “레고켐이 한국을 넘어 기업가치 10조~20조원 규모의 글로벌 바이오텍으로 성장하려면 5년간 1조원 이상의 연구개발(R&D) 자금, 안정적인 지분구조와 성장 동반자가 필요했다”고 말했다. 1조원의 R&D 자금 중 5000억~6000억원은 자체 충당이 가능하나 약 4000억원의 추가 자금이 필요해 오리온을 파트너로 결정했다는 것이다.바이오 산업에 대한 경험이 전무한 오리온이 향후 경영개입을 함으로써 경영에 문제가 생기지 않겠냐는 우려에 대해 박 사장은 “국내 제약사를 포함해 그간 매각을 논의한 여러 후보 중 오리온이 가장 경영자율성을 보장해줬기 때문에 선택한 것”이라는 입장을 냈다. 그는 “오리온은 자율경영보장을 확실하게 약속했고 차세대 핵심멤버까지 흐트러짐없이 연속성, 일관성 갖고 운영해달라 요청해왔다. 계약서에 만족할만한 수준의 자율성 보장 조항도 담겼다”고 했다.김 대표는 앞으로는 기술이전 파트너사를 골라서 선택하겠다는 의지도 표명했다. 그는 “앞으로는 플랫폼이 아니라 프로젝트를 가진 회사가 시장을 주도할 것”이라며 “우리 손으로 개발한 파이프라인이 현재 20개가 넘는데 때가 되면 하나씩 공개하겠다. 당분간은 절반을 기술이전하는 (기술이전+자체개발) 병용전략으로 가되, 다만 이제는 우리가 빅파마 중심으로 기술이전을 하겠다”고 재차 강조했다. “로열티는 시장에 의해 결정되는 것이므로 파트너사의 임상 능력, 시장장악력까지 고려하겠다”는 것이다.5% 수준의 낮은 프리미엄이 책정된 이유에 대해서도 설명했다. 앞서 이뮤노젠, 시젠과 같은 글로벌 ADC 회사들이 30~100% 수준의 프리미엄을 받고 각각 애브비, 화이자 등의 글로벌 빅파마에 매각됐기 때문에 시장 일각에서는 레고켐이 낮은 프리미엄을 받는 대신 오리온과 이면계약을 한 것이 아니냐는 의혹이 나오기도 했다.이에 대해 김 대표는 “100%의 프리미엄을 받으면 우리가 꿈꾸는 미래가 없어진다”며 “다시 같은 기회가 와도 이 같은 조건은 반대할 것”이라고 강조했다. 이어 그는 “시젠과 이뮤노젠은 회사에 유입되는 자금 없이 구주만으로 100% 인수하는 딜이었기 때문에 레고켐-오리온 딜과 비교하면 안 된다. 기존 관행처럼 구주에만 프리미엄을 붙였다면 경영진의 이익만 챙긴 ‘먹튀’거래라는 비난이 있었을 것이다. 레고켐 경영진은 기존 최대주주로서의 이익보다 신약개발 위한 회사자금 조달이라는 이익을 우선해 구주 프리미엄 대신 신주 5% 프리미엄 조건으로 합의한 것”이라고 설명했다.19일 오후 레고켐바이오(141080)사이언스는 온라인으로 기업설명회(IR)를 열고 레고켐에 대한 오리온(271560)의 투자배경에 대해 설명했다. (사진=온라인 기업설명회 갈무리)박 사장은 “이번 딜로 글로벌 빅파마에 의한 인수기회가 사라지는 것 아니냐는 시장의 우려도 알고 있다”며 “하지만 글로벌 빅파마가 인수한 ADC 회사들은 품목허가를 받은 의약품을 보유했거나 론칭을 앞둔 중후기 파이프라인을 갖춘 곳들이다. 인수제의는 회사 가치가 올라가는 4~5년 후에 가능한 얘기이고 이 시점에서 제안이 온다면 그때 고민해도 늦지 않다”고 말했다. 오리온은 지난 15일 5487억원을 투자해 레고켐의 지분율 25.73%를 확보, 최대주주가 된다고 공시했다. 제3자 유상증자를 통해 기준가액의 5% 프리미엄이 붙은 5만9000원에 레고켐의 보통주 796만주를 배정받고, 창업자인 김 대표와 박 사장으로부터 구주 140만주를 할증 없는 기준가로 5만6186원에 매입할 예정이다.
- 유한 ‘렉라자’ 필두, 글로벌 폐암 시장 재편 나선 신약은?
- [이데일리 김진호 기자]‘비소세포폐암’(NSCLC)을 일으키는 돌연변이별 유전자 표적 신약이 미국과 유럽연합(EU)에서 속속 등장하면서 시장 재편을 노리고 있다. 1차 폐암 치료 시장을 주름잡는 ‘타그리소’를 따돌리기 위해 미국 얀센의 ‘리브레반트’와 국내 유한양행의 ‘렉라자’도 주목할 만한 3상 데이터를 내놓으며 글로벌 시장 진입을 준비하고 있다. 얀센의 모회사인 존슨앤존은 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대한 미국과 유럽 내 허가 신청을 마치면서, 그 가치를 6조원 이상으로 평가하고 있다. 이에 더해 미국 미라티(미라티) 테라퓨틱스가 개발한 ‘크라자티’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 아우그티로 등도 희귀 비소세포폐암 환자의 치료제로 시장 진입에 속도를 낼 전망이 나온다.유한양행의 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)과 미국 미라티 테라퓨틱스의 ‘크라자티’(성분명 아다그라십), 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아우그티로’(성분명 레포르텍티닙) 등이 글로벌 비소세포폐암 시장을 정조준하고 있다.(제공=게티이미지, 각 사)세계적으로 매년 220만 건 이상의 신규 폐암 환자가 발생하며 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. 비소세포폐암은 현미경으로 봐야 확인할 수 있을 만큼 크기가 작은 소세포폐암과 달리 암세포 크기가 비교적 큰 폐암을 통칭한다. 세계 시장규모는 40조원에 달한다.비소세포폐암 환자 중 약 30%는 EGFR 유전자 돌연변이를 갖고 있다. 또 KRAS G12C(KRGS)와 MET 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자가 각각 순서대로 15%~20%와 3% 수준으로 알려졌다. 비소세포폐암 환자의 1%~2%는 ROS1 양성 환자로 확인되고 있다. ◇‘얀센+유한’ 연합, “시장 선두 ‘타그리소’ 제압 가능”EGFR T290M(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료 옵션도 늘어나고 있다. 그 주인공이 얀센의 리브레반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙)다. 이들은 모두 EGFR 변이 대상 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 약물로 통한다. 15일 제약바이오 업계에 따르면 영국 아스트라제네카(AZ)의 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 타그리소가 관련 시장을 주도 하고 있다. 현재 타그리소는 미국 내 표준치료제이며, 한국을 포함해 60여개 국 이상에서 보험에 등재된 비소세포폐암 대상 1차 치료제로 활용되고 있다. 타그리소의 2022년 매출은 54억4400만 달러(한화 약 7조 2000억원)에 달한다.그런데 지난달 22일 얀센은 자사 리브레반트와 렉라자의 병용요법에 대해 EGFR 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 미국식품의약국(FDA)및 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청서를 동시에 제출했다. 사실 미국 기준 2021년에 승인된 리브레반트는 이미 타그리소의 강력한 대항마로 떠오른 약물이다. 얀센이 타그리소를 따라잡기 위해 준비한 것이 리브리반트와 렉라자의 병용요법이다. 지난 2018년 유한양행은 얀센에게 렉라자의 글로벌 개발 권리와 판권을 최대 12억5500만 달러(당시 약 1조6000억원) 규모로 기술수출했다. 특히 타그리소와 기전까지 동일한 렉라자와 리브레반트의 시너지를 예상한 계약이었다. 2021년 리브리반트와 렉라자의 병용요법 개발에 착수했던 당시 얀센의 모회사인 미국 존슨앤존슨은 그 가치를 연간 50억 달러(한화 6조5000억원) 이상으로 진단한 바 있다. 회사 측은 이번에 미국과 EU에 승인 신청을 진행하면서 “리브레반트와 렉라자 병용요법의 가치에 대해 지금도 변함없이 평가하고 있다”고 언급했다.얀센 측은 FDA와 EMA 등에서 리브레반트와 렉라자 병용요법의 허가 결론이 연내 나올 것으로 전망하고 있다. 해당 요법의 미국 품목 허가시 유한양행은 얀센으로부터 추가로 약 1200억원의 기술료 수령하며, 출시 후 매출에 대한 ‘판매로열티’도 별도로 발생하게 될 전망이다. 이에 지난달 대신증권에서 나온 보고서에 따르면 미국 시장에서 리브레반트와 렉라자 병용요법이 1차치료제로 2025년 출시될 경우 첫해 매출은 약 360억원에서 2030년 약 5970억원까지 상승할 것으로 전망됐다. 유럽 시장에서 해당 요법이 출시되면 첫해 약 127억원에서 같은 기간 2105억원 수준으로 매출이 확대될 것으로 분석됐다..미국과 EU에서 출시에 따른 유한양행의 판매 로열티 CMO 제조 수요 증가가 예상됨에 따라 제조 마진도 확대될 것으로 전망됐다. 회사는 렉라자의 판매 매출의 10%기술의 원개발사인 오스코텍에게 제공해야 한다. 이를 제외한 유한양행의 판매 로열티와 제조마진은 2025년 90억원→2030년 1494억원대로 상승할 것으로 조사됐다. 이희영 대신 증권 연구원은 “레이저티닙 신약 가치는 미국과 유럽에서 1차 치료제로 진입하면 9638억원, 2차 치료제 적응증을 추가하면 5955억원 수준이다”며 “ 이를 더하면 현재 추산되는 가치를 약 1조5600억 원으로 산정했다”고 밝혔다. 이어 “2030년까지 매출 1조원을 달성하고, 기존 리브레반트와 렉라자에 화학요법을 더한 3중 병용요법 임상도 진행 중에 있어 사용 범위는 더 확장될 수 있다”고 내다봤다. (제공=대신증권)◇유전자 표적 신약 ‘크라자티·아우그티로’도 주목최근 EGFR 이외에 비교적 치료 옵션이 적은 다른 비소세포폐암 돌연변이 유전자를 표적할 신약이 속속 추가되고 있다.우선 지난 10일 미라티는 자사 크라자티(성분명 아다그라십)가 유럽의약품청(EMA)로부터 KRGS 변이 동반 비소세포폐암 치료제로 조건부 승인을 획득했다고 밝혔다. 2022년 12월 미국에서 같은 적응증으로 허가된 지 약 1년 만에 EU 시장에도 진출할 수 있게 된 것이다.KRGS는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP 효소를 생성하는 유전자로 여기서 변이가 생기면 세포가 무한 증식해 암으로 발전한다. KRGS 변이로 인한 단백질은 1~2일 마다 재생성되기 때문에 KRGS 변이 비소세포폐암은 악명높은 난치암으로 꼽혀왔다. KRGS 돌연변이 비소세포폐암 분야 신약으로 가장 먼저 이름을 올린 것은 암젠의 루마크라스다. 루마크라스는 지난 2021년 이후 미국과 한국 등에서 해당 적응증으로 승인된 바 있다. 그런데 지난해 10월 FDA가 “루마크라스의 정식승인을 위한 (시판후)후기 임상이 잘 통제되지 않았다”고 밝히면서, 크라자티가 루마크라스 시장을 빠르게 가져올 수 있을 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.이밖에도 지난해 11월 BMS의 아우그티로(성분명 렉포르텍티닙)가 희소 비소세포폐암인 ROS1 양성 환자 대상 1차 치료제로 미국에서 승인되기도 했다. 미국 내에서 해당 적응증으로 승인된 약물은 화이자의 ‘젤코리’(성분명 크리조티닙)와 스위스 로슈의 ‘로즐리트렉’(성분명 엔트렉티닙) 등이 전부였다. 이번에 아우그티로는 1차 치료 뿐만 아니라 기존 표준요법제인 크로조티닙 성분에 내성을 보이는 환자에게도 쓸 수 있도록 허가됐다.폐암 신약 개발 업계 관계자는 “비소세포폐암 관련 돌연변이 중 규모가 가장 큰 EGFR 관련 시장과 별개로 비소세포폐암 정복에 필수적인 KRGS나 ROS1 양성 등 다른 유전자 표적 신약들에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “이런 적응증에 대한 약물 옵션이 아직 적기 때문에, 크라자티나 아우그티로가 성공한다면 해당 기전을 개선한 차기 후발 약물을 신규 파이프라인으로 신속 심사 등을 통해 빠르게 글로벌 시장 진입을 노려볼 수 있을 것”이라고 말했다.
- “헬스케어株, 저항선 돌파 시도…앞으로는”
- [이데일리 최효은 기자] 배런스지는 9일(현지 시각) 헬스케어주들이 저항선 돌파를 시도하고 있다며, 관련주들에 대한 투자의견을 취합해 소개했다.최근 유나이티드헬스, 시그나, 화이자, 암젠 등의 주가 상승에 힘입어 헬스케어 셀렉트 섹터 SPDR ETF는 2% 넘게 상승했다. 이는 S&P500의 1.5% 수익률을 앞지르는 수치다. 또, 지난 한 달을 기준으로 헬스케어 ETF는 6% 가깝게 상승해 S&P500 지수 상승률의 두 배를 기록하기도 했다.특히나 경기 약세가 뚜렷해지면 경기방어주 강세가 이어질 것이라는 전망이 이어진다. 고용 둔화나 소비자 지출 증가율이 낮아지면 경기 민감 섹터 기대치는 낮아지고, 반대로 경기 방어주의 매력은 높아지기 때문이다.헬스케어ETF는 향후 12개월 총 주당 순이익을 기준으로 18배가 조금 넘는 수준에서 거래되고 있으며, 이는 지난 5년간 가장 높은 밸류에이션에 근접한 수치이기도 하다. 그런데도 S&P500의 19배 수준보다도 못 미치는 수준이라는 점에서 여전히 매력적이라는 평가다.물론, 실적 성장이 일어나야 한다는 전제가 있다. 이는 대형 보험사를 중심으로 가능하다는 추정이다. 팩트셋에 따르면 대형 보험사는 섹터의 12%를 차지하는데, 보험사의 호실적으로 실적 방어가 가능할 것으로 보인다. 유나이티드헬스 그룹이 그 예다. 유나이티드헬스 그룹의 매출은 2027년까지 매출이 매년 10% 성장할 것으로 추정된다. 또, 주당순이익은 연간 약 14% 성장할 것으로 보인다.가벨리 펀드의 매니저인 제프 조나스는 메디케어 어디밴티지를 선택하는 노인들이 많아지고 있다는 점을 주목해야 한다며, 시그나에도 확신이 있다고 평가했다.
- 화이자 유전자 신약 ‘베크베즈’도 ‘이것’ 사용...AAV CDMO 시장 불붙는다
- [이데일리 김진호 기자] 미국 화이자가 개발한 B형 혈우병 대상 유전자치료제 ‘베크베즈’가 캐나다에서 최초 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)) 역시 해당 물질을 심사하고 있어, 올해 주요국 시장에 동시에 진입한 1호 신약 후보로 부상하고 있다. 베크베즈를 포함해 미국 등에서 최근 승인된 유전자치료제가 모두 AAV를 유전자 전달체(벡터)로 활용한 것으로 확인되고 있다. 2028년경 전체 유전자 치료제의 50%가 AAV를 쓸 것이란 전망도 나온다. 중국 우시앱텍부터 미국 서모피셔 등은 이미 AAV 위탁개발생산(CDMO) 시장을 선점해 나가고 있으며, 국내 씨드모젠 및 아바타테라퓨틱스 등도 이사업에 뛰어들고 있다.아데노연관바이러스(AAV) 모식도(제공=게티이미지)◇졸겐스마부터 베크베즈까지...AAV 유전자 신약 봇물3일(현지시간) 화이자는 “자사의 베크베즈(피다나코진 엘라파보벡)는 선천성 9번 혈액응고 인자 부족으로 인한 B형 혈우병 환자의 치료제로 캐나다 의약당국으로부터 품목허가를 획득했다”고 밝혔다. 지난 6월말 허가 심사를 개시한 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등 주요국 의약당국의 결론이 긍정적으로 나오리란 기대감이 커지는 상황이다.베크베즈의 경쟁 약물로는 지난 2022년 말 미국에서 승인된 CSL베링의 유전자 치료제 ‘헴제닉스’(성분명 에트라나코진 데자파보벡)가 있다. 사실상 B형 혈우병 대상 최초의 유전자 치료제였던 헴제닉스와 베크베즈가 글로벌 시장에서 맞붙게 될 전망이다. 기존 유전자 재조합 기반 혈우병치료제가 1주~1달 간격으로 1회씩 평생 투여받아야하는 것과 달리, 헴제닉스와 베크베즈는 단회 투여로 병증을 상당 기간 크게 낮출수 있는 것으로 평가받고 있다. 헴제닉스는 단회 투여당 미국에서 350만 달러(한화 약 47억원)의 약가가 책정되기도 했다. 현재 베크베즈의 약가는 공개되지 않은 상태다.헴제닉스와 베크베즈는 모두 모두 AAV를 활용해 9번 혈액응고 인자를 생성하는 인간 FIX 유전자를 전달하는 것으로 알려졌다. 이외에도 △최초의 유전자 치료제인 스위스 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’(성분명 오나셈노진 아베라프로벡) △미국 PTC 테라퓨틱스의 ‘방향족 L-아미노탈탄산효소 결핍증’(ADCC) 대상 유전자 치료제 ‘업스타자’(성분명 엘라도카진 엑수파르보벡) △미국 바이오마린의 A형 혈우병 유전자치료제 ‘록타비안’ 등도 AAV를 전달체로 활용했다.◇‘카탈란트·우시·써머피셔’ AAV CDMO 시장 선점 이처럼 미국에서 등장한 유전자 치료제가 AAV를 활용한 것으로 알려지면서, AAV 기술을 보유한 기업에 대한 관심도 커지고 있다. 실제로 보건산업진흥원원은 지난해 11월 2028년 유전자 치료제 시장은 42억 달러 규모가 될 것이며, 해당 시장의 치료제 중 50% 가량이 AAV를 활용할 것으로 분석한 바 있다.AAV는 ‘외피’(캡시드)와 ‘프로모터’(유전자의 시작부분 염기서열), ‘치료 유전자’ 등으로 구성된다. 치료 유전자 부위에는 ‘크리스퍼-캐스(CRISPR-CAS)9’ 등 유전자 교정 도구또는 치료용 유전 물질 등이 실리게 된다. AAV가 타깃 부위에 들어가면 외피가 벗겨진 다음, 프로모터를 통해 유전자가 활성화된다. 그런 다음 치료 유전자가 가동돼, 질병을 치료하는 단백질 등이 환자의 세포 내에서 생산하게 된다. 자연에서 존재하는 야생형 AAV의 아종은 다양하며 그 특징이 판이하다. 일례로 졸겐스마는 AAV9, 헴제닉스나 록타비안 등은 AAV5, 업스타자는 AAV2를 사용했다. AAV5는 중추신경계나 간, 망막 등에 대한 유전자 도입 효율이 높다고 알려졌다.글로벌 CDMO 기업들은 AAV 관련 생산 및 제조 갖춘 기업을 인수해 속속 뛰어들었다. 먼저 세계정인 CDMO 기업인 카탈란트는 2019년 각각 AAV 전문 파라곤 바이오서비스를 12억 달러 규모에 인수했다. 미국 써머피셔도 2019년 브래머 바이오를 17억 달러에 사들이며 AAV 사업을 본격화했다. 독일 바이엘도 2020년 애스크바이오를 40억 달러에 인수해 해당 사업에 진출했다. 중국 우시앱텍 역시 2021년 영국 AAV 전문 옥스진(Oxgene)을 인수하며, CDMO 역량을 다변화했다.유전자 치료제 개발 업계 관계자는 “유전자 신약의 핵심 전달체가 된 AAV에 대한 CDMO 사업에 주목한 글로벌 기업들이 현재 관련 시장의 대부분을 충당하고 있다”며 “후발주자가 여기에 진입하려면 설계 능력이나 생산 수율 면에서 차별화된 기술력부터 검증받아야 한다”고 운을 뗐다. 이어 “결국 해당 CDMO를 통해 성공한 신약이 나와야 하기 때문에 많은 시간이 소요될 것”이라고 말했다.국내 씨드모젠과 아바타테라퓨틱스가 아데노연관바이러스(AAV) 관련 위탁개발생산(CDMO) 및 이를 적용한 신약 파이프라인을 발굴하고 있다.(제공=각사)◇AAV CDMO 분야 韓벤처 ‘씨드모젠·아바타’ 주목 아직 국내 대표 CDMO 기업들이 AAV 관련 사업을 본격화하지 않은 가운데, 씨드모젠이나 아바타테라퓨틱스 등의 기술력이 주목받고 있다. 특히 씨드모젠은 이미 AAV 기반 유전자 치료제 후보물질 6종을 발굴했다. 국내에서 관련 CDMO 프로젝트도 병행 중인 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 “AAV를 포함한 벡터 최적화 설계 기술을 바탕으로 관련 CDMO 프로젝트를 다양하게 수행하고 있다”고 밝혔다.2020년에 설립된 신생 바이오벤처인 아바타테라퓨틱스는 인공지능기반 재조합 AAV 설계 및 생산 기술을 고도화하고 있다. 회사는 AAV8과 AAV9를 정맥주사를 활용해 뇌로 전달하기 위한 기술 개발에 주력하고 있다. 아바타테라퓨틱스는 AAV의 제조공정을 절반 이하로 단축시키고, 생산 수율을(1ℓ당 10조~100조개)을 10배이상 높이는 기술도 확보했다. 리소좀축적질환(LSD) 및 유전성 난청 과 같은 희귀질환 대상 유전자치료제 파이프라인도 개발하는 중이다.AAV CDMO 업계 한 관계자는 “스파크 테라퓨틱스(스파크)는 AAV 기반 후보물질을 발굴해 스위스 로슈와 공동개발했고 결국 ‘럭스터나’라는 유전성 망막질환 신약을 미국에서 승인받았다”고 운을 뗐다. 로슈는 이후 스파크를 43억 달러 규모로 인수했다. 그는 이어 “이처럼 AAV 제조 및 생산 기술력을 바탕으로 신약개발을 시도하는 전략을 대부분의 회사가 가져가고 있다”며 “AAV 설계 기술의 경우 세계적으로 수십여 곳 만이 상당 수준 이상의 기술력을 확보하고 있고, 국내 기업 역시 큰 격차가 없어 경쟁력이 있다”고 조언했다.
- "레켐비 더 비싸야" 日 에자이, 알츠하이머 치료제 약가 만족 못하는 까닭[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 일본 제약바이오기업 에자이가 레켐비의 약가(의약품 가격) 책정 방식이 달랐어야 했다고 주장한 것으로 알려졌다.레켐비는 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발해 미국 식품의약국(FDA)와 일본에서 승인된 알츠하이머 치료제다. 7일 니혼게이자이신문에 따르면 일본 후생 노동성의 중앙사회보험의료협의회는 최근 레켐비에 대한 건강보험 적용을 승인했다. 레켐비 가격은 200mg에 4만5777엔(한화 약 41만 5000원), 500mg에 11만4443엔(약 103만원)으로 책정됐다. 체중 50kg인 사람이 500mg을 1년 간(2주 1회, 총 26회) 사용한다면, 약값은 총 298만엔(약 2700만원)이다. 레켐비는 체중에 따라 복용량이 다르다.이는 미국 출시 가격 연간 380만엔(약 3455만원) 보다는 낮지만 기존 제도보다 높게 평가 받은 금액이다. 통상 미국에서 선행 발매된 약이 일본에서 출시될 경우 미국 가격의 절반~3분의 1정도가 되는 경우가 많다. 일본에서는 새로운 의약품이 출시돼 약가를 산정할 때 유사약이 있는지를 먼저 확인한다. 유사약이 있으면 비슷한 가격으로 산정하고 없으면 원가계산방식과 보정가산을 통해 가격을 정한다. 일본 약가 산정 방식 (자료=건강보험심사평가원 가천대 산학협력단)레켐비의 경우 기존에 없던 약으로 보고 ‘원가계산방식’이 적용됐다. 해당 방식에서는 원재료비, 제조경비, 유통경비, 소비세 등을 합산한 제조원가로 약가를 산정하고 있다. 또한 레켐비는 원가계산의 약가의 가산 방식에서 ‘유용성 가산’, ‘획기적 가산’ 중 유용성 가산을 받았다. 기존에 없던 치료법이나 기존약보다 큰 효과를 가져다주는 약이라면 ‘획기적 가산’을 받고 일부를 충족하면 ‘유용성 가산’을 받게 된다. 가산액은 가산 전 가격에 가산율(0~120%)과 가산계수를 곱해 산정한다. 약가 산정의 투명성을 향상시키는 관점에서 원가계산방식에서 제품 총원가 중 약가 산정 조직의 ‘공개도’에 따라 가산율에 차이를 둔다. 80% 이상 공개 시 가산계수는 전액(1.0%)이며, 50~80%만 공개 시 0.6%, 50% 미만 공개 시 0.2%만 가산하는 식으로 재검토가 이뤄진다.계산 결과 레켐비는 45%라는 예외적인 가산을 받았다. ‘기존의 치료방법으로 효과가 불충분한 환자군에서도 효과가 인정된 점’ 등이 적용된 결과다. 통상 유용성 가산 수준은 10% 내외다. 하지만 에자이는 레켐비의 약가 책정 방식에 불만을 표했다. 레켐비의 경우 ‘유사약 비교방식’으로 약가가 책정되어야 한다는 것이다. 유사약으로 희귀질환치료제인 화이자의 말초신경장애 억제약 ‘빈다겔’, 자사의 다발성경화증약 ‘티사브리’ 두가지를 제시했다. 에자이 측은 약가 조정에 대한 의지를 표명한 것으로 알려졌다. 에자이 관계자는 “의료비와 공적 간병비 등의 경감효과 등이 산정 대상이 되지 않았지만 향후 논의될 것”이라고 말했다. 한편 에자이는 알츠하이머 환자가 본격적으로 늘어나는 2031년이 되면 연간 투여 환자수가 약 3만2000명, 연간 판매금액은 986억엔(약 9000억원)에 달할 것으로 예상했다.
