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- 이제중 박셀바이오 대표 “Vax-NK/HCC 조건부허가 가능…부작용 문제 없어”
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오(323990)가 진행성 간암치료제 Vax-NK/HCC의 우수한 임상 2a상 데이터를 바탕으로 임상 3상 전 상업화가 가능한 ‘조건부 품목허가’를 본격 추진한다. 박셀바이오는 조건부 허가를 위해 ‘신속승인 대상’도 곧 신청한다는 계획이다.이제중 박셀바이오 대표. (사진=박셀바이오)27일 이제중 박셀바이오 대표는 이데일리와 서면 인터뷰에서 “Vax-NK/HCC 2a상 임상 데이터를 바탕으로 식약처와 신속 승인을 논의할 예정이며 내년 시행될 첨단재생의료법에 따른 첨단재생 치료 허가를 위한 신청도 적극 검토할 것”이라고 말했다.박셀바이오가 최근 공개한 Vax-NK/HCC 임상 2a상 최종 데이터에 따르면 Vax-NK/HCC의 질병조절율은 100%에 달한다. 구체적으로 분석 대상 환자 가운데 3명(18.75%)이 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)를 보여 암종양이 관찰되지 않거나 크기가 줄어드는 객관적 반응률은 68.75%로 집계됐다. Vax-NK/HCC의 객관적 반응률은 기존 치료인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용 요법 30%, 소라페닙 11%, HAIC 단독군 30%와 비교했을 때 매우 우수한 수준이다.항암제에서 중요한 데이터인 무진행 생존기간(PFS)은 기존 치료제인 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법 8.8개월, 소라페닙 5.7개월, HAIC 단독군 7.8개월이지만 Vax-NK/HCC는 16.82개월로 집계됐다. 또 Vax-NK/HCC는 전체생존기간(OS)도 기존 치료 대비 최대 10개월 이상 길었다.박셀바이오는 이번 Vax-NK/HCC 2a상 데이터를 바탕으로 상업화를 추진 중이며, 국내외 투트랙 전략을 세운 상태다. 박셀바이오가 진행한 임상 2a은 국내 연구로, 국내에서는 자체 개발을 이어간다. 해외에서는 임상 비용 등의 문제가 있는 만큼 아시아권 제약사에 기술수출을 목표로 하고 있다.특히, 국내 Vax-NK/HCC 상업화 관련 박셀바이오는 조건부 품목허가를 추진 중이다. 임상 3상까지 기다리기엔 시간이 많이 드는 만큼 임상 2상 데이터를 가지고 조건부 허가를 통해 매출을 내겠다는 전략이다. 조건부 품목허가는 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 품목허가 전 제품의 상업적 사용을 허가하는 제도다.그러나 현재 간암의 경우 다수의 치료제가 있는 만큼 박셀바이오가 조건부 품목허가 요건을 충족시킬 수 있을지, 요건을 충족시키기 위해 어떤 전략을 세울지가 중요한 상황이다.이와 관련해 이 대표는 “Vax-NK/HCC 임상 2a상은 기존 치료제들의 효과가 미비하거나 근거가 부족한 환자들을 대상으로 실시됐다”며 “이들은 기존 치료제로 질병이 관리되지 않기 때문에 대체할 수 있는 치료제가 없다는 의미며 따라서 조건부 허가 요건은 충족하는 것으로 볼 수 있다”고 설명했다.기존 치료제는 건강보험급여가 가능한 범위 내에서 중증 진행성·전이성 간세포암 치료 옵션으로 사용되고 있다. 그러나 해당 치료제를 사용해도 효과가 없는 환자, 즉 사각지대에 있는 간세포암 환자들에 집중한다면 조건부 품목허가 요건에 부합한다는 것이다.또 조건부 품목허가의 경우 대규모로 이뤄지는 임상 3상 전 허가가 이뤄지기 때문에 안전성에 대한 부분도 검증이 필요하다. 일반적으로 치료제 병용요법을 실시하면 부작용 이슈가 발생할 확률이 높다. 그러나 박셀바이오에 따르면 Vax-NK/HCC의 경우 HAIC와 병용요법에서도 HAIC 단독요법과 비슷한 수준의 이상반응만을 보였을 뿐 특이한 이상 반응은 나타나지 않았다. 이 대표는 “Vax-NK/HCC가 환자 자신에게서 유래한 자가면역세포 치료제이기 때문에 부작용에 대한 위험이 낮은 것”이라고 설명했다.이밖에 박셀바이오는 Vax-NK/HCC가 기본적으로 2차 치료제로 개발되지만 경우에 따라 1차 치료제로 사용될 수 있는 부분도 공략한다는 방침이다.Vax-NK/HCC의 2a 임상연구 환자 선정기준은 6개월 이내 2차례 경동맥 항암화학색전술 (TACE)에 불응한 환자, 소라페닙·렌바티닙·레고라페닙·니볼루맙·카보잔티닙·라무시루맙·아테졸리주맙·베바시주맙 등과 같은 1차 및 2차 전신치료에 실패하거나 사용할 수 없는 환자, 간문맥 침범이 있는 환자로 돼 있다. 이 중 간문맥 침범이 있는 환자의 경우, 간 기능이 저하돼 기존 치료제로는 치료가 어려운 경우가 많고 따라서 해당 환자들에게는 1차 치료제로 활용이 가능하다는 것이다.이 대표는 “Vax-NK/HCC 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청 등 최선의 사업화 방안을 검토하고 모든 노력을 다하겠다”고 말했다.
- 김호중 소속사 "추측성 기사·오보로 관련 없는 임직원·아티스트 피해"
- ‘음주 뺑소니’ 혐의를 받고 있는 트로트 가수 김호중이 24일 오전 서울 서초구 서울중앙지방법원에서 열린 영장실질심사에 출석하고 있다.(사진=이데일리DB)[이데일리 스타in 김현식 기자] 음주 뺑소니 논란을 일으킨 가수 김호중의 소속사 생각엔터테인먼트가 추측성 보도 자제를 당부하는 추가 입장문을 냈다.생각엔터테인먼트는 29일 배포한 입장문을 통해 “김호중 사건으로 인해 당사를 향한 여러 보도들이 이어지고 있다”며 “다만 사실이 확인되지 않은 몇몇 추측성 기사와 오보로 인해 이번 김호중 사건과 아무런 관련이 없는 소속 아티스트들과 임직원들이 피해를 보고 있다”고 밝혔다. 이어 “김호중과 더불어 이번 음주운전 사건과 연루된 임직원들은 어떤 결과가 나오더라도 법적 처벌을 달게 받을 예정”이라면서 “이번 사건과 아무런 관련이 없는 임직원들과 소속 아티스트들이 더이상의 피해를 받지 않도록 추측성 기사는 자제를 부탁드린다”고 당부했다.김호중은 음주 운전을 하다 사고를 내고 달아난 뒤 운전자 바꿔치기를 한 혐의로 구속돼 조사를 받고 있다. 서울중앙지법 신영희 영장전담 부장판사는 지난 24일 구속 전 피의자 심문(영장실질심사)을 한 뒤 “증거를 인멸할 염려가 있다”며 구속 영장을 발부했다. 각각 사고 뒤 매니저에게 허위 자수를 지시한 혐의와 차량 블랙박스 메모리카드를 제거한 혐의를 받는 이광득 생각엔터테인먼트 대표와 본부장 A씨도 같은 이유로 구속됐다.이번 사건과 관련해 생각엔터테인먼트는 지난 27일 낸 입장문을 통해 “이번 김호중 사태로 많은 분에게 실망을 안겨드린 점 거듭 사과드린다”면서 “이번 사건 관련 임직원 전원 퇴사 및 대표이사 변경을 결정했다”고 밝혔다. 이어 “당사 소속 아티스트들에게도 이번 사태에 대한 사과의 말씀을 전한다”면서 “향후 매니지먼트 사업의 지속 여부에 대해 검토하고 있다. 소속 아티스트의 의견을 최우선으로 하여, 협의 시 어떠한 조건도 없이 전속 계약을 종료할 생각”이라고 했다. 아울러 생각엔터테인먼트는 “이번 사태를 통해 피해를 입은 모든 협력사에게도 추가적인 피해가 없도록 사후조치에 최선을 다하겠다”고도 약속했다. 생각엔터테인먼트에는 김호중을 비롯해 가수 홍지윤, 안성훈, 영기, 정다경, 강예슬, 금잔디, 그룹 TAN, 배우 손호준, 김광규, 방송인 허경환, 한영 등이 소속돼 있다. 아직 이번 논란 여파로 회사를 이탈한 연예인은 없다. 이 가운데 생각엔터테인먼트가 김호중의 활동이 막힌 상황 속 100억원이 훌쩍 넘는 공연 선수금으로 빚더미에 앉을 위험에 처했다는 등 각종 추측 보도가 잇따르는 중이다.
- 용평리조트, ‘모나용평’으로 사명 변경…“아시아 넘버원 리조트 도약”
- [이데일리 이정현 기자] 용평리조트(070960)(070960)는 임시주주총회를 열고 사명 변경에 따른 정관 변경 안건이 원안대로 가결돼 ‘모나용평’으로 사명을 변경했다고 29일 공시했다.모나용평은 어머니(Mother)와 자연(Nature)의 앞 두 글자(MONA)를 따왔다. 어머니의 품같은 대자연에서 ’모두의 행복, 나의 행복‘을 추구하는 슬로건의 브랜드 가치를 그대로 담았다.관계자는 “새로운 기업 브랜드 스토리를 담은 ‘모나용평’으로 사명 변경을 통해, 사계절 종합 웰니스 빌리지로서 정체성을 분명히 하고 글로벌 수준의 리조트로 도약을 위해 더욱 사업에 매진할 것“이라고 설명했다.용평리조트는 1973년 설립해 국내 최초로 현대식 스키장을 도입하며 스키의 대중화를 이끌었다. 1999 동계 아시안게임을 단독 개최했으며 이를 기반으로 2018 평창 동계올림픽을 유치해 스포츠 문화 발전에 힘썼다. 이후 골프 클럽 등을 개장하고 각종 문화공연 및 축제 등 다양한 콘텐츠를 개발해 스포츠·문화·예술 전반의 역량을 키워왔으며, 2016년 대한민국 리조트 업계 최초로 기업공개(IPO)를 진행해 유가증권(코스피)시장에 안착했다.용평리조트는 프리미엄 콘도 분양 사업을 통해 성장 동력을 마련하고 가시적 성과를 이뤄냈다. 현재 리조트 운영 사업과 프리미엄 콘도 분양 사업, 두 부문의 고른 성장으로 성장 모멘텀을 맞았다는 평가다. 2030년까지 계획된 회사의 콘도 및 리조트 분양 사업 규모는 1조 5000억원에 달하며, 전북 고창군과 협업 중인 ‘고창종합테마파크’도 착공을 앞두고 있다.리조트 운영 부문도 발왕산 케이블카와 스카이워크, 천년주목숲길 등 새로운 콘텐츠를 갖추며, 계절별 편차 없이 객실 가동률이 향상하고 있다. 최근에는 회원권의 프리미엄 강화를 위해 일본의 명문 골프장을 인수하는 등 해외 골프장 및 리조트의 체인화를 이룬다는 목표다.모나용평은 글로벌 리딩 브랜드의 비전을 가지고 파격적인 신사업, 감격의 콘텐츠, 품격 있는 개발로 자격 있는 100년 기업으로서 나아간다는 계획이다.주가 안정 및 부양을 위한 방안도 모색 중이다. 지난 27일 신한투자증권과 30억원 규모의 자사주 취득 신탁 계약을 체결했으며 지속해서 주주환원 방안을 강구한다는 방침이다. 아울러 지난 23일부터 31일까지 국내 기관투자자 대상 기업설명회를 진행 중이다.
- 한총리 "비상진료 예비비 775억 추가투입…전공의 돌아와야"(상보)
- [세종=이데일리 이지은 기자] 의정갈등이 장기화하는 가운데 정부가 775억원의 예비비를 추가 투입해 비상진료체계를 강화하기로 했다. 또 의료계에 대화의 문이 열려 있다는 점을 강조하면서도 이탈 100일째를 맞은 전공의들의 빠른 복귀를 촉구했다.한덕수 국무총리가 29일 종로구 정부서울청사에서 열린 의사집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)한덕수 국무총리는 29일 종로구 정부서울청사에서 의사집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 “정부는 병원 의료진의 소진을 막고 중증·응급환자 치료에 공백이 없도록, 비상진료체계를 유지하는 데 최선을 다하고 있다”며 이같이 밝혔다.앞서 정부는 전날 열린 국무회의에서 비상진료체계 강화를 위해 예비비 775억원을 추가 투입하기로 의결했다. 한 총리는 “이번 예비비를 통해 정부는 상급종합병원뿐만 아니라 일반 종합병원까지 당직비와 인력채용 비용을 한시 지원할 예정”이라며 “특히 전공의 이탈로 인한 진료공백을 막는데 교수님들과 함께 가장 애를 쓰고 계시는 진료지원 간호사분들에 대한 수당과 교육비 지원을 포함했다”고 설명했다.이어 “간호사법을 제정하여 의료체계를 공고히 하고, 필수의료를 위해 헌신하시는 간호사분들을 지원하겠다는 정부의 의지는 확고하다”면서 “21대 국회에서 처리되지 못해 안타깝지만, 22대 국회가 개원하는 대로 국회와 협력하여 최우선적으로 처리되도록 노력하겠다”고 강조했다. 이날은 전공의들이 정부의 의대 정원 증원에 반발해 병원을 떠난 지 100일째 되는 날이다. 정부가 전공의들의 현장 복귀를 설득하는 가운데 27년 만의 의대 정원 증원 작업은 마무리 수순에 들어갔고, 의료계는 정책의 부당함을 강조하며 강경 대응을 이어나가고 있어 대치는 지속되고 있다. 한 총리는 “내년 봄, 우리나라 의대들은 올해보다 1509명 더 많은 4567명의 신입생을 받게 된다”며 “대학과 지역과 의료계가 힘을 합쳐 우수한 의사를 길러내고, 길러낸 의사들이 필수의료와 지역의료를 선택하는 선순환 구조가 생기도록 정부가 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다. 그러면서 “그동안 역대 어느 정부도 이번 정부처럼 수가 인상과 전공의 처우개선, 의료사고특례법 제정 등 의료체계 전반에 대해 구체적인 개혁방안을 마련해 발표한 적이 없다”며 “이미 의료개혁 특위와 산하 4개의 전문위원회를 구성해 본격적으로 논의를 진행 중에 있고, 약속드린 데로 의료개혁 4대 과제를 반드시 완수할 것”이라고 말했다.이어 “원점 재검토나 전면 백지화라는 말은 이제 공허하다”면서 “의료계는 국민과 환자가 받아들일 수 없는 주장 대신, 왜곡된 의료체계를 바로잡기 위해 무엇이 필요한지 의료현장에서 직접 경험하고 고민하셨던 부분을 허심탄회하게 말씀해주셨으면 한다”고 덧붙였다.한덕수 국무총리가 29일 종로구 정부서울청사에서 열린 의사집단행동 중앙재난안전대책본부 회의에서 발언하고 있다. (사진=연합뉴스)최근 일부 의과대학 학생들이 집단행동 동참을 강요했다는 데 대해서는 경찰의 철저한 수사를 요청했다. 한 총리는 “대학이라는 학문의 전당에서, 생명을 구하는 의사가 되기 위해 배우고 있는 의대생들이 이런 행동을 했다는 것은 쉽게 믿기 어렵다“며 ”개개인의 자율적인 의사결정을 방해하고 집단행동을 강요하는 것은 폭력“이라고 지적했다.또 전공의들에게는 “이제는 돌아와야 한다”며 “환자를 위해, 동료를 위해, 무엇보다 여러분 자신을 위해 바람직한 결단을 내리시길 당부한다”고 부연했다.
- "볼 만한 공연 고르지 말고 추천 받으세요"…인터파크 '원픽! 요즘공연' 출시
- (사진=인터파크트리플)[이데일리 이민하 인턴기자] 인터파크가 ‘인픽! 요즘공연’ 프로그램을 출시했다. 전국 중소형 극장 무대에 오르는 연극, 뮤지컬, 클래식 등 20개 공연 가운데 우수 작품을 월 단위로 선정해 추천하는 프로그램이다. 할인 쿠폰 등을 더한 합리적인 가격은 덤이다.‘인픽! 요즘공연’ 프로그램은 클래식 공연과 1000석 미만 극장에서 선보이는 연극·뮤지컬이 선정 대상이다. 추천 공연은 매월 티켓 판매 데이터와 작품성, 대중성, 제작진, 출연진 등을 종합적으로 고려해 선정한다. 첫 ‘인픽! 요즘공연’ 프로그램으로는 연극 ‘햄릿’과 ‘웃음의 대학’, ‘연안지대’, 뮤지컬 ‘벤자민 버튼’과 ‘어쩌면 해피엔딩’, ‘클럽 드바이’, ‘대관령음악제’ 클래식 공연 등 20개가 뽑혔다.인픽! 요즘공연 프로그램 첫 운영에 맞춰 프로모션도 진행한다. 다음 달 10일까지 매일 오전 10시 선착순 100명에게 2000원 할인 쿠폰을 제공한다. 17일까지는 매일 자정 주요 작품을 최대 40% 할인가에 제공하는 ‘슈퍼 타임딜’ 이벤트도 진행한다. 추천 작품 예매 고객을 대상으로 추첨을 통해 연극·뮤지컬 할인 쿠폰, 공연 초대권 등 경품도 준다. ‘인픽! 요즘공연’ 관련 자세한 내용은 인터파크 홈페이지 ‘오늘의 픽’에서 확인할 수 있다. 백세미 인터파크트리플 엔터사업그룹장은 “이번에 선보인 ‘인픽! 요즘공연’은 앞서 선보인 시상식(혜공 인 더 파크 어워즈), 할인 캠페인(피크닉)과 함께 중소 규모 공연시장을 활성화하기 위한 프로젝트의 일환”이라며 “중소형 공연과 극장의 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 앞으로 더 다양한 프로그램을 선보이도록 노력하겠다”고 말했다.
- 법원, 중견 건설사 대창기업 회생계획 강제인가
- [이데일리 박정수 기자] 법원이 100위권 중견 건설사 대창기업의 회생계획안을 강제 인가했다.(사진=이데일리 방인권 기자)29일 서울회생법원 제15부(재판장 나상훈 부장판사, 주심 설동윤 판사)는 지난 23일 부결된 대창기업의 회생계획안을 강제 인가했다고 밝혔다.대창기업은 1953년 1월 9일 설립된 종합건설업체(시공능력평가 순위 109위)다. 대창기업은 아파트 브랜드 ‘줌(ZOOM)’으로 알려져 있고 고령 다산 월드메르디앙 아파트, 장흥 줌파크 아파트 등의 시공사다. 대창기업은 코로나19 사태로 인해 자영업자가 어려움을 겪게 되며 상가가 분양되지 않아 준공 이후 공사미수금이 증가했고, 글로벌 원자재 가격 상승 등으로 공사원가가 급증했다. 또 이자율의 급격한 상승 및 금융시장 불안으로 미분양 담보대출이나 새로운 프로젝트 파이낸싱이 완전히 중단되면서 재정난에 빠지게 됐다. 결국 대창기업은 2023년 4월 7일 회생절차 개시신청에 이르렀다. 서울회생법원은 2023년 4월 12일 보전처분결정 및 포괄적 금지명령을 내리고, 같은 달 24일 대표자심문을 거쳐, 5월 15일 회생절차 개시결정을 내렸다. 이후 회생계획안 심리 및 결의를 위해 지난 23일 관계인 집회를 열었다. 회생채권자의 조에서는 83.48% 동의로 가결요건(3분의 2 이상 요건)을 충족했으나, 회생담보권자의 조에서는 24.89%의 의결권을 가진 건설공제조합의 반대 등으로 인해 72% 동의를 받는데 그쳐 가결요건(4분의 3 이상 요건)을 충족하지 못해 회생계획안이 부결됐다. 하지만 △청산가치 보장의 원칙을 준수하고 있는 점, △회생담보권자의 조에서 법정 가결요건에 단 3% 모자란 72%의 동의를 받았고 부동의한 회생담보권자는 총 11명 중 3명에 불과한 점, △회생채권자의 조에서는 법정 가결요건을 크게 상회하여 83.48%의 동의를 받은 점, △회생계획안 수행가능성이 인정되고 그 밖의 인가 요건을 모두 구비하고 있는 것으로 보이는 점 등을 종합해 보면, 회생계획안을 인가하는 것이 회생담보권자, 회생채권자, 근로자, 주주 및 기타 모든 이해관계인의 이익에 부합한다고 판단, 이날 서울회생법원은 부결된 회생계획안의 내용대로 회생담보권자의 조에 대한 권리보호조항을 정해 강제인가했다. 서울회생법원은 “법인회생절차를 통해 위기에 처한 건설업계가 어려움을 극복하는데 보탬이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
