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- 고체연료로 진화한 '소똥', 생산·판매 가능해진다
- [이데일리 김정남 기자] 우분(소똥)을 고체연료로 생산해 열병합발전에 연료로 활용하는 사업이 가능해진다. 아울러 ‘깨알 글씨’로 알아보기 힘든 식품 표시를 QR코드로 간소화할 수 있게 된다.대한상공회의소와 산업통상자원부는 29일 산업융합 규제샌드박스 심의위원회를 열고, 대한상의 샌드박스지원센터를 통해 접수 받은 ‘우분 고체연료화 생산·판매’ ‘스마트라벨을 활용한 건강식품표시 간소화’ 등 7건을 포함해 총 21건을 승인했다. 전북특별자치도청 컨소시엄(전북자치도·정읍시·부안군·전주김제완주축협)이 신청한 우분 고체연료화 생산·판매는 실증특례 승인을 받았다. 농가에서 수거된 우분을 톱밥, 왕겨 등과 혼합해 고체연료를 생산한 후 열병합발전 연료로 활용하는 사업이다.우분은 전국 하루 평균 2200톤이 발생한다. 하지만 처리 시설이 부족해 한우 농가들은 우분 대부분을 농지에 살포해 왔다. 이 과정에서 토양과 지하수가 오염되는 문제가 발생해 지자체들은 골머리를 앓았다.이를 해결하고자 전북특별자치도청 컨소시엄은 우분을 고체연료로 만드는 기술을 개발했다. 우분에 톱밥, 왕겨 등 보조 원료를 혼합해 품질을 높이고, 새로운 제조 공법을 개발해 제조 기간을 대폭 단축했다. 이렇게 우분을 고체연료 생산에 활용해 환경 오염을 줄이고 열병합발전소에 쓰이는 기존 화석연료를 대체해 온실가스 배출을 감축할 수 있다.컨소시엄은 국내 최초로 우분과 보조 원료를 혼합한 고체연료를 개발해 실증하고자 했지만 규제에 막혔다. 현행 가축분뇨법 시행규칙 제11조의2 등에 따르면 가축분뇨로 고체연료를 제조할 때 다른 물질을 혼합하는 것은 불가능했다. 폐기물관리법 시행규칙 제4조의2 등의 폐기물의 재활용 유형에 가축분뇨 고체연료를 만드는 유형도 없었다.심의위는 우분 고체연료 제조시 톱밥, 왕겨 등은 투입 원료의 50% 미만으로 제한하는 등의 조건을 부가해 가축분뇨를 고체연료로 재활용할 수 있도록 실증특례를 부여했다.컨소시엄은 정읍, 김제, 완주, 부안 일대에서 실증을 진행할 계획이다. 전북특별자치도청 관계자는 “이번 실증으로 토양·수질 오염원인 가축분뇨를 재활용해 화석연료를 대체할 수 있는 만큼 새만금유역 수질 개선과 온실가스 감축을 기대한다”고 했다.이외에 씨제이웰케어가 신청한 스마트라벨을 활용한 건강식품표시 간소화 역시 실증특례로 승인 받았다. 포장재에 기재하는 건강기능식품의 표시사항 중 소비자 안전과 관련한 필수정보를 제외한 나머지 정보를 QR코드로 제공하는 사업이다.최현종 대한상의 샌드박스팀장은 “우분 고체연료화 규제특례로 자원순환 산업이 더욱 활성화할 것”이라며 “샌드박스가 자원순환 기술 고도화, 소비자 알권리 강화 등에 기여할 수 있도록 지원할 것”이라고 했다.
- 코오롱생명과학, 日 골관절염 치료제 시장서 반전 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 코오롱생명과학(102940)이 일본 골관절염 치료제 시장에서 분위기 반전을 노린다. 작년 매출 하락과 영업 손실 확대로 적자 전환했지만, 아시아 시장에서 매출 회복에 나선다는 방침이다. 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 가장 높은 것이 특징이다. 이 때문에 메디포스트(078160), 강스템바이오텍(217730) 등 줄기세포를 활용하는 국내 바이오 기업들이 일본 골관절염 치료제 시장 진입을 노리고 있는 상황이다. 26일 코오롱생명과학에 따르면 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사)의 일본 임상 절차를 논의하고 있다. ‘TG-C’는 골관절염 세포·유전자 치료제로 골관절염 적응증 세포 유전자 신약 후보물질인 TG-C를 이용해 만든 국내 29호 신약이다. 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사하는 약제로 알려졌다. 일본의 경우 최근 해외 임상 데이터가 있을 경우 일정 부분 일본 본토 임상을 생략해주는 쪽으로 규제를 완화하고 있다. 이 때문에 미국에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 품목허가를 위한 절차를 어느 정도 생략할 수 있을지가 경쟁사들이 주목하고 있다. 어떻게 논의되느냐에 따라 코오롱생명과학의 일본 시장 진입이 더 빨라질 가능성도 생겨서다. ◇ 코오롱생명과학, 주니퍼테라퓨틱스와 일본 시장 공략...임상 절차 줄일까코오롱생명과학은 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스(계약 당사자 주니퍼바이오로직스)와 함께 일본 시장을 공략하고 있다. 주니퍼테라퓨틱스 관계사인 주니퍼바이오로직스는 싱가포르에 본사를 둔 골관절염 및 항암제 분야 특화 기업이다. 코오롱생명과학은 지난 2022년 TG-C를 주니퍼에 기술이전했다. TG-C의 연구개발은 코오롱티슈진이 진행하면서 미국과 유럽 등 판권을 보유했고, 코오롱생명과학이 일본 등 아시아 지역의 판권을 얻었다. 그러나 당시 인보사의 품목 허가 취소로 이를 통한 사업 영위가 어려워지면서 기술이전을 한 것으로 파악된다.코오롱생명과학의 TG-C 기술이전 계약 규모는 총 7384억원이며 계약은 각 국가별 상업 판매가 시작된 후 20년간 지속된다.코오롱티슈진 인보사 임상 진행 타임라인 (그래픽=이데일리 문승용 기자)코오롱생명과학은 아시아 시장에서 일본에 먼저 특허를 내고 시장 진입에 힘주고 있는 상황이다. 코오롱생명과학은 관련 ‘골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 대한 특허를 일본에서 등록한 것으로 알려졌다.회사 측이 일본 시장을 먼저 고른 건 시장 성장성이 빨라서다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·일본과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 주요 5개국은 세계 7대 골관절염 국가로 불린다. 이중 일본은 인구 초고령화로 7대 국가 중 가장 높은 골관절염 환자 증가율을 보이는 국가로 꼽힌다. 실제 일본은 초고령화로 인한 골관절염 환자 증가로 미국 유럽 대비 연평균 성장률이 8.5%로 가장 높다. 해당 시장은 2023년 약 1668억원에서 30년 약 3278억원까지 두 배에 달할 것으로 예상된다. 김선진 코오롱생명과학 대표는 “일본 특허 취득은 TG-C의 뛰어난 골관절염 예방 또는 치료 효과를 제약 및 의료 선진국인 일본에서 인정받은 결과”라며 “일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것”이라고 설명했다.◇ 코오롱생명과학, 작년 적자 전환...매출 확대 절실코오롱생명과학은 현재 매출 회복이 시급하다. 이 회사의 지난해 매출은 전년 대비 35.2% 감소한 1246억원으로 집계됐다. 영업손실은 240억원으로 적자 전환했다. 2022년까지 실적은 성장세를 유지했지만 작년 돌연 매출과 영업이익 모두 꺾였다. 올 초 사업구조 개선을 위해 WS(수처리) 사업을 중단하며 매출이 줄어든 영향도 있었지만 주요 매출 사업 부문인 의약 사업 부문의 매출 감소, 엔저 효과, 원자재 가격 상승 등도 실적에 영향을 준 것으로 파악된다. 이 때문에 해외 사업에서 본격적인 매출이 나오는 시점이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학은 그간 일본 제약사 등과 여러 부침을 겪었지만 모두 털어내고 해외 사업에 집중한다는 계획이다. 김선진 코오롱생명과학 대표 (사진=코오롱)코오롱생명과학은 최근 대법원에 인보사 품목허가 취소처분의 부당함을 청구하는 행정소송의 상고장을 제출해 대법원에서 명예회복 한다는 의지를 드러냈다. 국내에서 2019년 임상 과정에서 세포 착오를 이유로 식품의약품안전처(식약처)가 인보사 품목허가 취소 처분을 내렸고, 이에 불복한 코오롱 측이 행정소송을 제기해 1심과 2심에서 법원은 식약처의 손을 들어준 상태다.TG-C의 원활한 수출을 위해서는 소송 뿐 아니라 다른 계열사인 코오롱티슈진이 진행하고 있는 TG-C의 미국 임상 3상이 중요한 상황이다. 코오롱생명과학과는 별도로 진행되는 임상이지만 향후 상업화가 될 경우 코오롱생명과학의 생산시설 이용할 수 있기 때문에 매출 동력이 된다. 코오롱티슈진은 2018년 11월 환자 투약을 개시한 이후 현재까지 미국 임상 3상을 진행 중이다. 지난 1월 기준 마지막 150명에 대한 환자 등록을 진행한 것으로 알려졌다. 통상적으로 2년간 추적 관찰 기간을 거쳐야 임상이 완료되는 것을 감안하면 미국 임상 3상이 종료되는 시점은 2025년일 것으로 예상된다. FDA에 TG-C 품목허가(BLA) 신청은 2026년부터 가능할 전망이다. 또한 코오롱생명과학은 새로운 신약인 KLS-2031을 주력 파이프라인으로 꼽으면서 연구개발에 집중할 계획이다. KLS-2031은 요천추 신경근병증을 적응증으로 한 신약이다. 2019년부터 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. KLS-2031의 경우 작년 중간결과 발표에 이어, 최종 결과가 올해 2분기 말~3분기 초에 나올 것으로 예상된다. TG-C의 적응증도 지속적으로 확대하고 있다. 회사 측은 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상도 진행 중이다. 지난해 12월에는 FDA로부터 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받은 바 있다.코오롱생명과학 관계자는 “TG-C는 코오롱생명과학이 아시아지역 판권을 획득해 수출 준비를 하고 있다. 일본의 경우 주니퍼 측에서 현재 일본 보건당국인 PDMA와 일본 임상 신청에 필요한 상담 및 자료 제출 등의 절차를 진행하고 있다”며 “당사 역시 라이센서로서 라이센시인 주니퍼의 원활한 임상 및 사업화에 필요한 사항들을 협조하고 있는 상황”이라고 설명했다.
- [류성의 제약국부론] K바이오,“정부에 맞서지 말라”
- [이데일리 류성 바이오플랫폼 센터장] 정부에 맞서지 말라(Don‘t stand up to the government). 정부의 정책에 반하는 비즈니스 모델을 지향하는 기업에 대한 주식 투자는 결단코 해서는 안된다는 것을 의미하는 증시 격언이다. 주식투자는 물론 회사경영에도 딱 들어맞는 얘기다. 정부 정책을 이기려는 회사는 현실적으로 지속성장이 가능할 수가 없어서다.정부 정책 및 규제에 가장 지대한 영향을 받는 대표적인 산업으로는 제약·바이오를 첫손에 꼽을수 있다. 제약·바이오의 핵심 사업인 신약개발의 전 과정은 철저하게 식품의약품안전처의 통제를 받는다. 정부정책은 제약·바이오 업계에는 가히 헌법처럼 작용한다. 그러다보니 바이오 벤처 어느 누구도 식약처 앞에서는 큰소리 한번 칠 수 없고, 모두가 한없이 초라해질수 밖에 없는 구조다. 최근 보건복지부가 발표한 ‘제2차 건강보험 종합계획’은 K바이오에 대한 정부정책의 근간을 제시하고 있어 업계 및 투자자들은 주의 깊게 들여다 볼 필요가 있어 보인다. 이 계획은 국민건강보험법 제3조의2에 따라 건강보험의 건전한 운영을 위해 5년마다 정부가 수립하는 법정계획이다. 요컨대 이 정부계획이 향후 5년간 K바이오를 규제하거나, 지원하는 데 있어 근간이 되는 셈이다.이번에 정부가 내놓은 종합계획은 크게 혁신신약에 대한 지원은 대폭 강화하고, 반면 복제약은 가격인하를 가속화하겠다는 것을 양대축으로 삼고 있다. 먼저 정부는 혁신 신약의 적정가치를 보상하고, 그 대상도 확대한다는 방침이다. 특히 치료효과가 높은 중증·희귀질환 치료제 등에 대한 보장을 지속 강화해 나간다는 계획이다. 생존을 위협하는 질환을 치료하기 위한 신약은 허가-평가-협상을 병행 실시, 건강보험 등재까지 소요되는 기간을 기존 330일에서 150일로 단축키로 했다. 인허가에 걸리는 기간이 절반 이상으로 줄어들게 되면서 희귀질환을 개발하는 K바이오에게는 막대한 연구개발 비용을 절감할수 있게 될 전망이다.연구·개발(R&D)에 대한 지원은 강화하고, 필수의약품 공급도 더욱 원할하게 하는 정책을 강화한다는 구상이다. 특히 안정적인 필수의약품 공급망 구축에 기여한 제약기업 등에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 포함하고 있다. 예컨대 국산 원료를 사용한 국가 필수의약품에 대한 약가 우대폭을 기존 59.5%에서 68%로 높이기로 했다. 기 등재돼 있는 국가필수의약품 원료를 국산으로 교체할 경우에도 상한 금액을 올린다.반면 제네릭 의약품에 대한 정부의 가격인하 정책은 더욱 거세질 것으로 예상된다. 특히 정부는 이번 계획에서 제네릭 약가에 대한 구조개편을 통해 보험약가 지출 효율화를 이뤄내겠다는 방침이다. 현재 제네릭 약가 구조가 20개를 기준으로 차등 약가로 등재되고 있는데, 이 기준이 적정한지, 53.55% 약가 인하 폭 산정식이 맞는지 등을 꼼꼼하게 살펴보겠다는 게 복지부의 복안이다.특허가 만료된 의약품과 관련한 제네릭은 외국 최고가와 비교해 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 적극 검토하겠다는 계획도 내놓았다. 등재 연도가 오래된 의약품 중에서 임상적 유용성이 미흡한 약제를 선정, 현재 시점 기준으로 재평가해 기준에 미달할 경우에는 급여를 제한한다는 방침이다. 여기에 청구액이 많은 의약품에 대해서는 가격 인하율을 상향하겠다는 계획이다.이번에 발표한 정부의 종합계획은 제네릭 비중을 축소하고, 혁신신약 개발을 무기로 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오 업계의 전략과 맞닿아 있어 상당한 시너지를 낼 것으로 예상된다. 업계도 이번 정부정책에 대해 “혁신신약에 대한 보상은 강화되고, 제네릭 가격은 인하하는 방향성이 더욱 공고해졌다”고 평가한다.코로나19 대유행 당시 백신부족 사태를 겪으면서 바이오는 단순한 산업이 아니라 국민 생명을 지켜내는 ‘필수 안보산업’이라는 것을 우리 모두 절감한 바 있다. 이런 맥락에서 정부와 K바이오가 한 방향으로 혁신신약을 중심으로 하는 경쟁력을 높여 글로벌 바이오 강국으로 도약하려는 의지를 다지고 있다는 점은 고무적이다.
- 라온시큐어, 국내 최초 '확장현실 기반 실험동물 부검 실습' 특허 출원
- (사진=라온시큐어)[이데일리 이지은 기자] IT 보안·인증 플랫폼 기업 라온시큐어(042510)는 가톨릭대학교 산학협력단과 공동으로 확장현실(XR) 디바이스를 활용한 실험동물 대상 부검, 술기, 투여, 채혈, 마취, 안락사 등 트레이닝 콘텐츠 개발 특허를 출원했다고 28일 밝혔다. 실험동물은 식품·건강기능식품·의약품·의약외품·생물의약품·의료기기·안전관리·품질관리 및 마약의 안전관리·품질관리를 위해 실험에 사용되는 동물을 의미한다. 농림축산검역본부의 ‘2022년 동물실험윤리위원회 운영 및 동물실험 실태조사’에 따르면 2022년 한 해 동안 500만 마리에 육박하는 실험동물이 실험체로 사용된 것으로 나타났다.라온시큐어와 가톨릭대학교 은평성모병원은 메타버스 기반 실험동물 부검 실습 콘텐츠가 활용되면 실험동물들이 겪는 극심한 고통과 불필요한 희생을 줄여 동물실험 윤리 문제를 감소시킬 것으로 기대하고 있다. 또 사체 폐기물 처리에 따른 비용과 환경오염 문제도 일부 해결할 수 있을 것으로 예상했다. 이번 특허출원과 병행해 라온시큐어와 가톨릭대학교 은평성모병원은 실험동물기술원 자격증 취득과 동물실험 현업 수행에 필수적인 항목을 라온 메타데미 내 가상 환경에서 실제와 유사하게 실습할 수 있도록 실험동물 부검 실습 콘텐츠 공동 제작에 착수했다. 제작된 실험동물 부검 실습 콘텐츠는 대학교, 병원, 연구기관, 제약사 등 부검 실습이 필요한 곳에 공급될 예정이다.라온 메타데미는 국내 유일의 메타버스 기반 실습 전문 플랫폼이다. 현실감과 몰입감 높은 실습 환경을 제공해 실습생의 실습 집중도를 향상시켜 준다. 기존 보유한 간호술기, 물리치료, 요양보호, IT 보안 실습 콘텐츠에 의료 전문 콘텐츠를 포함한 다양한 실습 전문 콘텐츠들이 지속적으로 추가되고 있다. 이정아 라온시큐어 대표는 “라온 메타데미의 국내 최초 실험동물 부검 실습 콘텐츠가 의료연구 관련 동물실험 윤리 문제를 상당 부분 해소하는 동시에 ESG 경영 중 환경 영역에서의 성공사례가 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “실험동물 부검 실습 콘텐츠를 활용해 국내 의료연구 실습 시장을 넘어 해외 의료연구 실습 시장까지 라온 메타데미 사업을 확대할 계획”이라고 말했다.
- 제넥신, 올해 신약 상용화 기대 매출 0원…“내년부터 발생”
- [이데일리 김새미 기자] 제넥신(095700)이 올해 상반기 내 인도네시아에서 첫 상용화 신약인 ‘GX-E4’(에페사)가 출시되지만 이에 따른 로열티 수익은 없을 전망이다. 제넥신의 상용화 매출에 따른 수익을 빨라야 내년에 발생할 것으로 예상된다.(왼쪽부터) 변미선 제넥신 임상개발본부장, 홍성준 제넥신 대표, 박현진 제넥신 사업개발본부장, 권광현 제넥신 바이오연구소장이 28일 열린 주주간담회에서 질의응답을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)홍성준 제넥신 대표는 28일 오전 서울시 강서구 바이오이노베이션파크에서 정기 주주총회 후 주주간담회를 열어 주요 사업현황에 대해 공유하고 질의응답을 진행했다. 주주들의 관심은 제넥신이 언제부터 신약 상용화 매출을 일으킬지, 이로 인한 매출 규모는 어느 정도일지 등이었다.◇첫 상용화 신약 ‘GX-E4’ 인도네시아 매출 따른 로열티 無그간 제넥신의 매출은 주로 기술이전을 통해 발생했다. 이러한 매출은 정기적으로 발생하기 어렵고, 제넥신은 신약 개발에만 20여 년 매진해왔기 때문에 신약 상용화로 인한 매출은 주주들의 주요 관심사가 될 수밖에 없다.GX-E4는 제넥신의 첫 상용화 신약으로 주목받고 있는 지속형 빈혈치료제다. GX-E4는 지난해 10월 인도네시아에서 비투석 환자 대상으로 품목허가를 승인받아 올 상반기 내 발매를 목표로 하고 있다. 단 아시아 지역은 GX-E4 로열티 수취가 안 되는 계약 구조이기 때문에 인도네시아에서 매출이 발생하더라도 제넥신에는 아무런 이익이 발생하지 않는다.홍 대표는 “아쉽지만 인도네시아에서는 GX-E4 매출이 나도 제넥신이 받을 로열티는 없다”면서 “유럽이나 MENA 지역에 대해서는 로열티 수령권이 있다. 한국 발매로 인한 이익은 제넥신이 가져갈 수 있다”고 말했다. 이에 대해 박현진 제넥신 사업개발본장은 “KG바이오가 GX-E4 때문에 공장을 새로 설립하면서 투자를 많이 했고 CMC(Chemistry Manufacturing Control) 비용 등을 고려해서 아시아 지역만 로열티를 수취 안 되게 했다”고 설명했다.즉 GX-E4 출시로 인한 상용화 매출이 실질적으로 발생하는 시기는 빨라야 내년일 것으로 보인다. 앞서 제넥신은 지난 1월 식품의약품안전처에 비투석 환자 대상 GX-E4의 국내 품목허가를 신청했다. 품목허가 승인 여부는 내년 초에 판가름날 것으로 전망된다. 이후 약가 보험 협의 과정 등을 거쳐 빠르면 내년 여름에 국내 출시가 가능할 것으로 예상된다.홍 대표는 “인도네시아에서 사업화 첫 매출이 나오겠지만 상용화에 따른 이익은 한국 시장에서 가장 먼저 나올 것으로 예상된다”며 “그래서 한국 시장에 집중하고 있고, 내년에는 국내에서도 발매하는 걸 목표로 하고 있다”고 언급했다. 이어 “지난 1월에 한국 BLA를 신청했기 때문에 산술적으로 보면 내년 여름 정도가 (GX-E4 매출을 기대해 볼 수 있는) 가장 빠른 시기가 아닐까 기대하고 있다”고 덧붙였다.GX-E4가 국내 출시될 경우 의약품 제조는 KG바이오의 자회사인 KGM이 맡을 예정이다. 홍 대표는 “국내에서 시판을 하게 되면 제조소는 인도네사아의 KGM이 될 것”이라며 “그건 다 준비돼 있다”고 했다. KG바이오는 KGM이 보유한 우수의약품제조·품질관리기준(cGMP)급 시설에서 GX-E4를 현지 생산할 계획이다.◇2025년 中 출시될 GX-H9, 일정 규모 이하면 마일스톤 ‘0’그 다음으로 상용화 매출이 기대되는 품목은 내년 중국 출시가 예상되는 성장호르몬 ‘GX-H9’이다. 그러나 GX-H9의 경우 중국 매출이 일정한 규모를 넘지 않으면 마일스톤을 전혀 수령할 수 없는 것으로 확인됐다. 최악의 경우 GX-H9의 중국 시판이 이뤄지더라도 제넥신에 발생하는 매출은 ‘제로’(0)일 수 있다.회사에 따르면 GX-H9의 중국내 판권은 아이맵(I-MAB)이 보유하고 있는데 해당 기술이전 계약에는 로열티가 없고, 계약금과 마일스톤만 설정됐다. 중국 누적 매출이 일정 규모를 넘어서야 마일스톤을 받는 구조이다. 최소 매출 기준에 대해서는 밝히지 않았다. 홍 대표는 “GX-H9도 일정 규모 매출(세일즈)이 나지 않으면 제넥신이 수령 가능한 금액이 없다”면서 “중국 누적 매출이 얼마면 마일스톤으로 몇 퍼센트(%) 받는 구조로 돼있다”고 알렸다.GX-H9의 중국 허가 관련 일정도 지연되고 있다. 지난해까지만 해도 중국 품목허가 신청 예정 시기가 2024년 1분기였지만 이번에는 2024년 4분기로 바뀌었다. 홍 대표는 “GX-H9 관련해서 일정이 지연된 것은 맞다”며 “임상데이터의 문제가 아니라 CMC 생산에 있어서 약간의 애로사항이 있었다. 이미 재생산이 됐기 때문에 6개월 안전성 데이터를 확보해 제출하면 올해 말 (중국 품목허가 신청이) 될 것”이라고 부연했다.그러면서도 제넥신은 GX-H9의 임상데이터에 대해서는 자신했다. 중국 임상 3상 결과 1차평가변수를 충족했기 때문이다. 홍 대표는 “임상시험결과보고서(CSR)는 이번주에 받아도 이상하지 않다”면서 수일 내 수령이 가능할 것으로 기대했다.CSR은 국내 사업화 전략과 추가 기술이전에 중요한 단초가 될 전망이다. 일반적으로 국내 사업화에 중국 임상 데이터를 그대로 활용하기는 어렵기 때문에 제넥신은 CSR 수령 후 이를 기반으로 사업화 전략을 수립할 예정이다. 박 본부장은 “CSR이 나와야 국내 사업화 계획을 세울 수 있다”며 “CSR을 살펴봐야 국내 임상만으로 충분할지 가교 임상이 필요할지 식약처와 논의를 할 수 있다”고 전했다.GX-H9은 지난 8일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 제넥신은 이를 바탕으로 허가 기간을 단축 가능할 것으로 기대하고 있다. 또한 제넥신은 해당 임상 3상 결과를 통해 진출 가능한 국가에 먼저 기술이전해 수익을 창출할 계획이다. GX-H9은 중국 판권만 아이맵에 넘겼기 때문에 나머지 지역에 대한 추가 기술이전 체결이 가능하다. 제넥신은 GX-H9의 유럽 성인·소아 임상 2상을 완료한 상태다.결국 제넥신이 올해 기대할 수 있는 신약 상용화로 인한 매출은 0원인 셈이다. 내년에 GX-E4 국내 출시로 상용화 매출이 발생하고, 2025년에는 GX-H9 중국 출시로 인한 매출이 기대된다. 단 GX-H9 중국 매출 규모에 따라 제넥신이 수령할 마일스톤이 전혀 없을 수도 있다.홍 대표는 내년에 GX-E4 국내 출시로 인해 발생할 매출 규모에 대해서는 말을 아꼈다. 홍 대표는 “내년에 GX-E4의 국내 매출을 기대한다면 길어야 6개월”이라며 “출시 첫 해 가능한 매출은 그렇게 크진 않을 것”이라고 예상했다.제넥신의 또 다른 희망은 새로운 파이프라인 수혈이다. 제넥신은 지난해 3월 정기주총에서 연내 새로운 파이프라인을 기술도입(라이선스인)하겠다는 계획을 밝혔다. 그러나 1년이 지나도록 감감무소식이다. 이와 함께 지난해 말부터 공석인 연구개발(R&D) 총괄 임원을 영입하는 것도 아직 진행 중이다.박 본부장은 “뉴 파이프라인 관련해선 타깃하는 작용기전(MoA)이나 플랫폼은 특정돼 있다”면서도 “기밀사항이기 때문에 어떤 후보군에 있는 파이프라인인지 특정해서 말하긴 어렵다는 점 양해해달라”고 했다. 이어 “DNA 백신과 지속형 항체융합기술 ‘hyFc’를 토대로 하는 건 현재 있는 파이프라인을 상업화하는 데 집중하고 새로운 플랫폼이 필요하다는 것은 저희도 명확하게 인지하고 있다”며 “상반기 안에는 마무리하는 걸 목표로 진행하고 있다”고 강조했다
- 중장년층 괴롭히는 회전근개 손상…비수술 '콜라겐 주사' 효과
- [이데일리 이순용 기자]매년 3월 마지막 주 목요일은 어깨 관절 질환과 치료에 대한 올바른 정보를 제공하기 위해 대한견주관절학회가 지정한 ‘어깨 관절의 날’이다. 어깨는 관절 중 유일하게 360도 회전이 가능하고 활동 반경이 자유롭지만 가동 범위가 넓고 자주 사용하는 만큼 노화는 물론 부상 위험에도 노출돼 있다. 어깨는 나이와 성별을 떠나 살면서 누구나 한번쯤 불편함을 호소하는 신체 부위로 부상이 잦은 만큼 각별히 신경써야 한다.건강보험심사평가원 통계자료에 따르면 어깨병변으로 병원을 찾은 환자 수는 2018년 약 226만 명에서 2022년 약 242만 명으로 5년 새 7%가량 증가했다. 2022년 기준으로 환자 수는 여성 비율이 55%로 남성보다 다소 높았으며, 연령대별로는 50대가 28.1%로 가장 많았고 60대(27.8%), 40대(15.9%)가 그 뒤를 이어 중장년층이 전체 어깨 질환 환자의 70% 이상을 차지했다. 힘찬병원 어깨클리닉 유순용 원장은 “40대 이후 퇴행성 변화가 시작되고 어깨 주위의 근육이나 힘줄이 약해지면서 질환이 발생하게 되는데, 골프, 배드민턴, 테니스 등 어깨에 부담을 주는 운동을 즐기는 중장년층이 늘어난 것도 이들 환자의 비율이 높아진 원인”이라고 설명했다.◇ 회전근개 부분파열 방치하면 전층파열로 이환될 가능성 커 회전근개 파열은 가장 대표적인 어깨 질환으로 노화 등의 퇴행성 변화나 외상으로 인해 어깨힘줄인 회전근개가 손상된 상태를 말한다. 회전근개는 견갑하근, 극상근, 극하근, 소원근 등 4개의 근육과 힘줄의 조합으로 어깨 관절의 안정화에 있어 매우 중요한 구조물이다. 이 중 하나 이상이 파열되면 어깨 통증이 지속적으로 느껴지고 팔의 움직임에도 제한이 생길 수 있다. 회전근개 파열 정도에 따라 힘줄에 완전히 구멍이 뚫린 상태를 전층파열, 일부만 찢어진 상태를 부분파열이라고 하는데 경미한 부분파열의 경우라면 휴식과 함께 약물치료, 물리치료, 체외충격파 같은 보존적인 치료로 상태가 호전된다. 단, 회전근개는 팔을 움직일 때마다 작용해 처음에는 경미한 부분파열일지라도 시간이 지날수록 전층파열로 이환될 수 있기에 파열의 진행 상태를 면밀히 체크하며 지속적으로 검진을 받아야 한다. 보통 부분파열의 범위가 힘줄 두께의 50% 이상을 넘으면 전층파열로 진행될 가능성이 높아 수술을 고려해봐야 한다. 전층파열일 경우에는 가급적 빨리 수술로 봉합해 주는 것이 중요한데 파열의 크기가 점차 커지면 수술 후에도 재파열의 확률이 높고 어깨 근력도 약화될 수 있다. 만약 수술시기를 놓치고 힘줄이 완전히 끊어져 원상태로 복귀시키기 어려운 상태라면 인공관절수술을 받아야 한다.◇ 비수술적 치료법 콜라겐 주사, 회전근개 부분파열 치료에 효과적수술하기에는 이른 경미한 수준의 부분파열에 대한 치료법은 여전히 숙제로 남아있는 가운데, 최근 콜라겐 주사치료가 주목받고 있다. 콜라겐 주사치료는 아텔로콜라겐을 병변 부위에 주입해 손상된 조직의 재생효과를 높이는 치료법이다. 아텔로콜라겐은 힘줄과 인대의 구성 성분으로 인체에 사용해도 무해하게 만든 콜라겐으로, 성형외과 등에서는 이미 오래 전부터 사용하고 있다. 식품의약품안전처의 승인을 받아 안전하고 부작용 위험이 낮으며, 일반 콜라겐에 비해 세포재생 효과가 뛰어나 손상된 조직의 재생을 촉진하는 역할을 한다.가톨릭대학교 의과대학 연구팀이 지난 2020년 미국 스포츠의학저널에 발표한 논문에 따르면, 회전근개 부분파열 환자들의 아텔로콜라겐 주사치료 후 6개월이 지난 시점의 MRI 검사 결과를 살펴보니 아텔로콜라겐을 1㎖ 주사한 환자군의 36.7%에서 회전근개 부분파열 부위가 회복된 것으로 나타났다.유순용 원장은 “회전근개 파열은 치료의 골든타임이 중요하다. 어깨는 항상 움직이는 부위이기 때문에 일단 파열이 되면 ‘진행형’으로 전층파열의 위험을 안고 있을 수 밖에 없다. 부분파열 환자에게 적기에 콜라겐 주사치료를 시행한다면 수술에까지 이르지 않고 통증 완화와 어깨의 기능 향상에 도움이 될 수 있다”고 말했다.실제 힘찬병원 관절의학연구소가 지난해 12월부터 약 한 달간 회전근개 부분파열로 콜라겐 주사치료를 받은 환자 39명의 시술 전과 시술 후(평균 3.2주) 상태를 조사한 결과 ▲어깨 통증의 정도와 기능 ▲전방굴곡 ▲어깨 근력 ▲만족도 등 5개 항목 총점이 시술 전 평균 19.9점에서 시술 후 평균 30.1점으로 51%가량 좋아진 것으로 나타났다. 일반적으로 총점 29점 이상이면 어깨 건강이 좋은 상태라고 평가할 수 있다. 항목별로 시술 전후의 점수를 비교해 보면 통증의 정도는 5.9점에서 7.8점(32% 개선), 기능은 6.0점에서 8.2점(37% 개선), 전방굴곡은 3.8점에서 4.5점(18% 개선), 어깨 근력은 4.1점에서 4.7점(15% 개선)으로 조사돼 모든 항목에서 상승한 것으로 나타났다. 만족도 항목 역시 시술 전 0점에서 시술 후 4.9점으로 대폭 상승하며 환자의 98%가 ‘만족한다’고 답했다.. 힘찬병원 어깨클리닉 최경원 정형외과 전문의는 “현재까지 부분파열에 대한 치료법은 통증이나 염증 등 증상만을 조절하다가 일정 부분 이상 파열이 진행되면 수술을 하는 경우가 대부분이었다. 하지만 비수술 치료인 콜라겐 주사치료를 이용해 파열 부위의 조직을 재생하고 전층파열로의 진행을 억제할 수 있게 됐다는 점에서 또 하나의 유용한 치료법이 될 수 있다. 특히 힘찬병원은 고농도의 콜라겐을 사용해 치료효과를 한층 더 높이기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.어깨 회전근개 부분파열, 콜라겐주사 시술전후 비교.
- 시민 불안감 확산, 日 식품원료 '홍국' 포함된 제품 섭취 주의
- [이데일리 이순용 기자]일본에서 식품 원료 ‘홍국’이 함유된 건강보조식품을 섭취하고 사망자가 발생했는가 하면 많은 인원이 신장병으로 입원하는 등 피해가 속출하고 있다. 27일 현재 일본 제약사 고바야시 제약이 제조 유통한 ‘홍국 콜레스테 헬프’ 제품을 섭취한 소비자들 100명 이상이 신장병 등으로 입원한 것으로 확인됐고, 심지어 2명이 사망한 것으로 발표됐다. 지난 22일 고바야시 제약이 소식을 공지하고 해당 제품 회수조치에 들어간 것으로 알려졌으나, 피해 사례 보고는 계속 늘어나고 있는 형국이다. 고바야시 제약의 최초 발표 후 현재까지 문의창구에 3,600건 이상의 환자 상담이 접수되어 있어 피해 규모는 더욱 확대될 것으로 보인다. 더 큰 문제는 이 제약사가 해당 ‘홍국’ 원료를 2016년부터 현재까지 음료와 조미업체, 상사 등 식품업체 52개사에 공급해 왔다는 것이다. 이에 이 원료를 공급받은 업체 중 일부도 리콜 조치를 발표했으나, 추가 피해를 방지하기 어렵다는 지적이 나오고 있다. 또한 아직 고바야시 제약과 후생노동성 모두 부작용 물질을 특정하지 못하고 있는 등 정확한 정보를 파악하지 못하고 있어 국내외 시민들의 불안감이 확산하고 있다. ◇ 이미 유럽 등지에서 홍국 위험성 알려져 섭취 제한 혹은 규제 설정홍국은 붉은 색을 띄는 누룩으로 일반 쌀을 쪄서 홍국균을 넣어 발효시킨 것으로, 콜레스테롤 수치개선에 도움이 되는 것으로 알려졌다. 그러나 이미 해외에서는 홍국 섭취에 따른 피해신고가 잇따라 보고되어, 2020년 독일 연방위해평가원(BfR)에서는 홍국 섭취로 인한 위험성을 언급하며 홍국을 식이보충제로 섭취하지 않도록 권고하는 입장이 발표하기도 했다. 또한 홍국에 포함될 수 있는 독성물질 ‘스트리닌’은 발효과정에서 형성될 수 있음이 확인돼 유럽연합 집행위원회(EU Commission)에서는 쌀 기반 식품의 최대 허용 시트리닌 함량 기준치를 정해 규제· 관리하고 있다. 홍국균에서 발생할 수 있는 독성물질 시트리닌의 경우, 국내에서는 50 ug/kg 이하로 규제하고 있어 유럽 기준치 100 ug/kg보다 낮은 수준에서 관리되고 있다. 다만, 현재 문제가 되고 있는 홍국 원료에서 시트리닌 성분은 검출되지 않아, 피해자 규모가 급격하게 증가하는 가운데서도 부작용 원인 물질을 규정하지 못하고 있다. ◇ 국내 현황, ‘홍국’ 건강기능식품 판매시 ‘섭취 시 주의사항’ 3가지 고지국내에서도 홍국은 식품원료로서 음료, 술 등 다양하게 활용되고 있다. 특히 2005년 식품의약품안전처에서는 홍국에 대해 ‘콜레스테롤 수치개선에 도움’을 줄 수 있다는 기능성을 인정하여 건강기능식품으로도 제조 유통이 가능하다. 그러나 2021년 해외 이상사례 보고와 규제조치 따라 국내 식약처에서도 홍국 안전성에 대한 재평가를 실시하였고, 그 결과 ‘홍국’을 함유한 건강기능식품 판매시 소비자에게 의무고지해야 할 섭취시 주의사항 3가지가 추가됐다. 첫번째로 미국, 프랑스, 영국 등에서 어린이, 임산부 및 수유부 등 취약계층의 경우 홍국 섭취를 피하도록 권고하고 있음이 확인돼 국내에서도 ‘어린이, 임산부 및 수유부는 섭취를 피할 것’을 알리도록 추가됐다. 또한 홍국의 기능성분인 모나콜린K는 고지혈증 치료제인 스타틴과 동일한 물질이기 때문에 부작용도 유사하게 나타날 수 있음을 확인함에 따라 ‘간질환이 있거나, 고지혈증 치료제 복용시 섭취를 피할 것’도 추가되었다. 마지막으로 섭취하는 개인의 체질이나 건강특성에 따라 섭취 후 근골격계 이상증상 등과 같은 이상증상이 발생할 수 있으므로, ‘섭취 후 이상사례 발생시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것’이 추가됐다. 日 식품 원료 ‘홍국’ 포함된 제품 섭취 후 피해 확인 늘고 있어 주의 필요. 출처 게티이미지뱅크
- [단독]바이오니아, 코스메르나 국내출시 임박...제2의 '비에날씬' 힘들듯
- [이데일리 김지완 기자] 바이오니아(064550)가 탈모화장품 코스메르나의 국내 출시를 눈앞에 두고있다. 표면상 코스메르나의 기능성 화장품으로 국내 출시가 확정됐지만, 광고마케팅에선 상당한 제약이 따를 것으로 관측된다.25일 의약품안전나라에 고시된 코스메르나 탈모 기능성화장품 보고. (제공=식약처 의약품통합정보시스템)25일 식품의약품안전처(식약처) 의약품통합정보시스템인 ‘의약품안전나라’에 따르면, 지난 2월 28일 바이오니아의 ‘코스메르나 에이알아이 인텐시브 헤어토닉(코스메르나)’의 기능성화장품제품정보 보고가 완료됐다.코스메르나는 바이오니아의 짧은간섭 RNA(siRNA) 기술이 적용된 탈모 기능성 화장품이다. 탈모 단백질을 만드는 유전 정보를 가진 mRNA(메신저리보핵산)를 분해하는 방식으로 작동한다. 남성형 탈모에 탁월한 효과를 내는 것으로 알려졌다. 기존 탈모약이 모낭세포를 파괴하는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 여성 사용이 제한되고, 성기능 장애를 일으키는 것과는 구분된다. 바이오니아는 코스메르나에 대해 기능성 화장품 심사 신청을 냈다. 하지만 식약처는 2021년 말 siRNA는 의약품에 준한다고 판단한다며 반려했다. 이후 바이오니아는 식약처를 상대로 제기한 기능성화장품 심사신청 반려처분 등에 대한 행정소송을 제기했다. 하지만 지난 1월 1심에서 패소했다.바이오니아는 코스메르나 국내 출시가 막힌 사이, 지난해 5월 유럽에서 제품 출시를 먼저 진행했다. 코스메르나는 지난해 8개월 간 17억원의 매출을 기록했다.◇ 소송 패소 1달만에 제품 출시 행정절차 마쳐, 어떻게?불과 두 달 여전 행정소송에서 패했던 바이오니아는 지난달 코스메르나의 탈모 기능성화장품 출시를 위한 행정절차를 마쳤다. 대단한 반전이 아닐 수 없다.회사 측에 확인한 결과, 빠르면 5월 중 제품 출시가 이뤄질 것이란 답변이 돌아왔다.하지만 코스메르나의 제품 성격이 처음 출시를 기획했을 때와는 상당한 차이가 있는 것으로 확인됐다.중견 화장품업체의 한 품질연구원은 “기능성 화장품은 크게 심사, 보고 두 가지로 나뉜다”면서 “새로운 성분으로 탈모 기능성화장품을 출시하려면 식약처 심사를 받아야 한다”고 설명했다. 이어 “이 경우 안전성과 유효성을 입증하는 방대한 자료를 식약처에 제출해야 한다”고 덧붙였다. 코스메르나는 이 심사 절차를 통과하지 못했다.해당 품질연구원은 “그렇다고 해서 기능성화장품 출시가 완전히 막히는 것은 아니다”며 “보고라는 절차가 있다. 하지만 이는 식약처가 고시한 원료를 주성분으로 사용해서 제조해야 한다”고 설명했다. 이어 “고시 성분을 쓰면 안전성 자료 제출은 면제 받는다”고 부연했다.식약처는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품 각조(제2조 제9호 관련)’를 통해 기능성화장품 주성분을 고시하고 있다. 해당 성분은 덱스판테놀, 비오틴, 엘-멘톨, 징크피치리온, 징크피치리온액(50%) 등 총 5가지다. 그는 “해당 성분을 주성분으로 이용해 탈모화장품을 제조하면 식약처 보고 절차만으로 기능성화장품을 출시할 수 있다”고 말했다.◇ OEM·ODM 개발 탈모화장품에 siRNA 첨가 유력코스메르나의 경우 다른 경로를 이용했을 가능성도 있다.연구원은 “기존 화장품 제조업체에서 탈모 기능성화장품으로 심사받아 통과한 제품이 있다면, 주성분은 그대로 둔 채 코스메르나의 부원료(siRNA)를 첨가하는 방식으로 우회할 수 있다”면서 “이 경우도 식약처 보고 절차만으로 제품 출시가 가능하다”고 말했다.기능성화장품 심사에 관한 규정. (제공=식품의약품안전처고시 제2023-61호)그는 “바이오니아의 경우, 화장품제조업이 아닌 화장품책임판매업체”라며 “한국콜마, 코스맥스 화장품 위탁제조가 직접 개발해 심사를 통과한 탈모 기능성화장품을 이용했을 가능성이 높다”고 추정했다.연구원은 “이 경우 앞서 언급한 5개 주성분이 아닌 다른 성분이 주성분이 될 수 있다”며 “여기에 바이오니아의 siRNA를 부원료가 첨가했을 것”이라고 판단했다. 이어 “구체적으로 바이오니아가 생산한 부원료를 제조업체에 전달하면, 제조업체가 기존 제품에 siRNA 성분을 첨가해 탈모화장품을 위탁생산하는 것이 유력하다”고 덧붙였다.바이오니아는 코스메르나의 핵심 원료를 생산하는 관련 장비 10대를 보유 중이다. 장비당 연간 생산량은 24~36㎏으로, 매출액 기준 3120~4680억원에 달한다. 이에 업계에선 바이오니아가 화장품제조업으로 판단했지만, 화장품책임판매업으로 지난 2020년 4월 16일 허가받은 것으로 확인됐다. 화장품법 제2조2의 따르면, 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품제조업 등 3종류로 구분한다.탈모방지 siRNA가 부원료가 돼도 제품 자체는 크게 달리지지 않을 것으로 보인다.해당 연구원은 “미백, 주름개선 등의 일부 화장품군을 제외하면 주성분 사용 비율이 정해지지 않았다”면서 “주성분 사용비율이 정해져 있다고 하더라도 화장품 특성상 그 비율은 0.4%~2% 이내”라고 설명했다. 그는 이어 “주원료를 얼마만큼 사용하느냐는 그 회사의 기술 노하우 영역”이라며 “가령 경쟁사보다 주성분을 1/10만 쓰고도 동일한 효능을 낼 수 있으면 그만큼 기술력이 뛰어나다는 의미로 평가받는다. 회사는 주성분을 얼마를 쓰던 임상 자료로 효능만 입증하면 된다”고 덧붙였다. 코스메르나의 수출 및 내수 제품 간 품질 차이는 없단 얘기다.◇ siRNA 효능 광고 제한, 제2의 비에날씬? 글쎄코스메르나 국내 출시 경로 변경 과정에서 파생되는 문제는 광고·마케팅 영역에서 발생할 것으로 보인다.연구원은 “현재 국내법상 기능성화장품은 주성분으로만 광고·마케팅이 가능하다”며 “siRNA로 탈모 기능성화장품 심사를 통과한 것이 아니기 때문에 해당 성분으로 광고, 마케팅이 불가능하다”고 지적했다.앞서 업계에선 코스메르나의 국내 출시가 이뤄질 경우 제2의 비에날씬이 될 수 있다는 관측이 나왔었다. 비에날씬은 바이오니아 자회사 에이스바이움이 제조·판매 중이다. 비에날씬은 지난 2018년 매출이 22억원에 불과했지만, 지난해 매출은 2345억원으로 퀀텀 점프했다. 이 배경엔 홈쇼핑을 중심으로 BNR17 이라는 다이어트 유산균과 관련된 과학적 입증자료(논문, 학술대회, 임상결과) 등을 대대적으로 홍보했기 때문이다. 결론적으로 코스메르나는 비에날씬과 같은 마케팅을 국내에서 할 수 없단 얘기다.바이오니아 관계자는 “코스메르나 국내 출시와 관련해 오는 28일 주총에서 박한오 회장이 직접 밝힐 예정”이라며 “이전까지 구체적인 사실에 대해 밝히긴 곤란하다”며 말을 아꼈다. 이어 “다만, 홍보실에서도 관련 보도자료를 준비 중”이라고 귀띔했다.
- 청소년에 속아 술·담배 판매한 소상공인, 법으로 보호받는다
- [이데일리 김경은 기자] 청소년에 속아 술·담배를 판매한 소상공인이 억울하게 행정처분을 받지 않도록 관련 법령이 개정된다.윤석열 대통령이 지난 2월 8일 서울 성동구 레이어57에서 열린 ‘국민과 함께하는 민생토론회-열 번째, 함께 뛰는 중소기업·소상공인, 살맛나는 민생경제’에 입장하며 참석자들과 인사하고 있다. (사진=연합뉴스)26일 중소벤처기업부에 따르면 ‘식품위생법 시행령’과 ‘청소년 보호법 시행령’ 등 청소년 신분확인 관련 2개 법령이 이날 국무회의에서 의결됐다. 오는 29일까지 ‘게임산업법 시행규칙’, ‘담배사업법 시행규칙’, ‘음악산업법 시행규칙’을 포함해 총 5개 법령이 개정·시행된다. 청소년 신분확인 규제는 범정부 협업으로 일제히 개선된다. 앞서 윤석열 대통령은 지난 2월 8일 민생토론회에서 나이를 속인 청소년으로 인해 영업정지 처분을 받은 소상공인의 사연을 들은 후 더 이상 억울한 사례가 발생하지 않도록 조치할 것을 당부했다. 이후 지난 한 달여간 각 부처와 기관이 규제혁파와 적극행정을 위해 노력해 왔다.중기부는 관계기관 협의체를 총괄 운영하며 두 차례 협의회를 개최하고 법령개정 및 적극행정 협업방안 등을 논의했다. 주무 부처인 식품의약품안전처와 여성가족부, 기획재정부는 적극행정과 공문시행을 통해 법령 개정 전에도 개선제도가 현장에서 적용될 수 있도록 조치했다.법제처는 식약처, 여가부, 기재부와 여러 차례 실무협의를 진행해 개정안을 마련했고 신속하게 입법절차를 진행했다. 또한 문화체육관광부는 자체적으로 게임산업법 시행규칙과 음악산업법 시행규칙 개정사항을 발굴해 입법과정에 참여했다.17개 광역자치단체는 법령 개정 전 억울한 피해자가 발생하지 않도록 중앙부처의 다양한 조치를 기초지자체로 신속히 전파했다. 자체적으로도 행정심판 기준완화(전북특별자치도), 적극행정위원회(세종특별자치시)를 개최했다. 경찰청은 각 시도경찰청에 지침을 전파하고 신고당한 소상공인이 억울하게 처벌받지 않도록 수사를 신속하게 진행했다. 소상공인이 행정처분 면제를 위한 CCTV 등의 자료제공을 요청하는 경우 수사준칙에 따라 수사기록·증거 등을 적극 열람·복사할 수 있도록 했다. 관계기관은 개정법령의 현장 안착을 위해 ‘선량한 소상공인 보호 행정조치 가이드라인’을 마련하고 업종별로 배포할 계획이다. 중기부는 개정 법령과 가이드라인 주요 내용을 담은 리플렛과 카드뉴스를 제작해 SNS, 지방중소벤처기업청, 소상공인 유관 협·단체 지회 등을 통해 적극 확산할 예정이다. 이밖에 관계부처는 국회에 계류된 ‘청소년 신분확인 관련 법률개정’을 비롯해 소상공인 보호를 위한 규제개선이 필요한 경우 적극 협업하기로 했다. 오영주 중기부 장관은 “식약처의 행정조치 즉시 시행을 시작으로 관계기관이 총력을 다함으로써 최단기간 법령 개정이라는 성과를 냈다”며 “앞으로도 소상공인에게 부담을 안겨주는 생활 규제 개선을 위해 관계기관은 신속하게 방안을 도출하고 해결할 수 있도록 협업해 나가겠다”고 말했다.
