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메디톡스, ‘뉴라덤’ 신규 마스크팩 2종 출시
  • 메디톡스, ‘뉴라덤’ 신규 마스크팩 2종 출시
  • [이데일리 김지완 기자] 뉴로더마 코스메틱 브랜드 ‘뉴라덤(NEURADERM)’이 신규 마스크팩 2종을 출시하며, 라인업 강화에 나선다.뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩. (제공=메디톡스)메디톡스(086900)는 뉴라덤의 마스크팩 제품 라인 강화를 위해 ‘뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩’과 ‘뉴라덤 리페어 리프팅 크림 마스크팩’ 2종을 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다. 이로써 뉴라덤은 기존의 ‘하이드로 브라이트닝 마스크팩’, ‘딥 카밍 마스크팩’과 함께 총 4종의 클리닉 라인 마스크팩 라인업을 갖추게 됐다.‘뉴라덤 에이지 디펜스 바이오 마스크팩’은 주름을 유발하는 신경전달물질 ‘아세틸콜린’의 분비를 저해하는 펩타이드와 세포투과 펩타이드로 구성된 특허 원료 ‘엠바이옴 비티아이(M.Biome-BTi)’가 함유돼 노화 방지와 주름 개선에 특화된 제품으로 인체적용시험에서 눈가 주름과 표피 탄력 개선 효과가 입증됐다. 특히, 독자적인 제조 공법 기술을 바탕으로 방부제(파라벤)를 함유하지 않은 바이오셀룰로오스 시트를 사용해 유효 성분의 피부 전달력을 높인 것도 강점이다.‘뉴라덤 리페어 리프팅 크림 마스크팩’은 메디톡스가 자체 개발한 엑소좀 원료 ‘엠바이옴 브이 이지에프/비에프지에프(M.Biome-V-EGF/bFGF)’와 특허 펩타이드 ‘엠바이옴 비티아이(M.Biome-BTi)’가 캡슐 형태로 함유돼 피부 속 깊이 침투가 가능한 제품이다. 이 성분들이 콜라겐과 엘라스틴의 합성을 촉진시키고 피부 장벽을 강화하여 피부 재생과 탄력 증진에 도움을 준다. 또한, 피부 표면 접착력이 높고 수분 증발 차단에 효과적인 고탄성 우레탄 시트를 사용해 오랜 시간 수분감을 유지할 수 있다. 항노화 효능을 평가한 인체적용 시험에서도 피부 탄성 복원력과 표피 탄력, 진피 탄력과 피부 치밀도가 개선된 결과가 도출됐다.메디톡스 관계자는 “뉴라덤 마스크팩은 스킨부스터와 시너지를 낼 수 있게 설계된 클리닉 라인으로 데일리 피부 관리에 효과적”이라며, “기존 뉴라덤의 제품 라인과 함께 사용하면 더욱 이상적인 효과를 기대할 수 있다”고 말했다. 덧붙여, “전문성을 갖춘 고기능성 제품을 계속 출시하여 뉴라덤의 제품 라인업을 지속 강화해 나갈 계획”이라고 말했다.한편, 뉴라덤(NEURADERM)은 피부과학과 신경과학이 결합된 뉴로더마 코스메틱 브랜드로 20년 이상 보툴리눔 톡신 제제와 필러 연구를 통해 쌓아온 메디톡스의 전문적인 R&D 노하우가 집약된 제품이다. 뉴라덤은 식품의약품안전처에서 인증 받은 우수화장품제조시설(CGMP)에서 제조 및 품질 관리가 이뤄지고 있다.
2024.04.24 I 김지완 기자
최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
  • 최석근 아이진 대표 “필러 연내 상용화, 3년 내 자립 토대 만들 것”
  • [이데일리 유진희 기자] “3년 내 자립할 수 있는 토대를 만들고, 5년 내 완전히 홀로 서는 게 목표다. 단기적으로는 필러 등 의료기기 사업을 통해 수익을 내고, 대상포진백신으로 중장기적인 성장동력을 확보할 예정이다. 장기적으로 보면 유전자치료제를 중심으로 신약 개발에 속도를 낼 것이다.”최석근 아이진 대표. (사진=아이진)◇수익성 확보 최우선 과제로...“먹고 사는 문제부터 해결해야”17일 경기 일산 아이진연구소에서 만나 최석근 아이진 대표는 이같이 밝혔다. 지난 2월 아이진 대표 선임 이후 첫 언론 인터뷰에서 수익성 확보를 최우선으로 할 것이라는 포부를 공언한 셈이다. 실제 그가 취임한 후 회사는 큰 변화를 맞고 있다. 필러 사업 진출이 대표적이다. 아이진은 수익성 강화를 위해 필러 등 의료기기 사업에 진출하기로 했다. 한국비엠아이와 관련 제품의 공동개발에 나선다. 이를 바탕으로 국내 1세대 바이오벤처로서 지속 가능한 성장 모델을 제시하고, 대주주인 한국비엠아이와 시너지도 극대화한다는 전략이다. 최 대표는 “국내 바이오산업은 유동성 문제로 현재 큰 위기를 맞고 있다”며 “이대로 가다가는 신약 개발은 고사하고, 줄줄이 폐업하게 될 것이다”라고 지적했다. 이어 “주주들에게 손 벌리지 않고, 먹고 사는 문제를 먼저 해결해야 한다”며 “필러 등 의료기기 사업은 기존 아이진 기술개발 경험을 바탕으로 해 신규 캐쉬카우(현금 창출원)로 가장 적합하다”고 덧붙였다. 2000년 설립된 아이진은 메신저리보핵산(mRNA) 전달체 백신, 재조합 단백질을 이용한 허혈성 질환 치료제, 고유 면역보조제 등을 핵심 기술로 하는 바이오벤처다. 200건이 넘는 특허에 바탕한 원천기술을 보유하고 있다. 2013년 코넥스에 진입 후 2년 만인 2015년 코스닥 시장에 기술특례 상장까지 이뤄내며, 국내 바이오벤처업계의 한 축으로 성장했다. 하지만 이후 수익성 확대에 대한 필요성은 지속적으로 제기됐다. 지난해 매출은 30억원 정도다. 이는 기술료, 의약품도매 등을 포함한 금액이다. 최 대표는 “연내 필러 상용화를 현실화할 수 있도록 업계 최고 전문가들을 영입했다”며 “한국비엠아이도 필러 생산을 하고 있어 큰 시너지가 기대된다”고 강조했다. 한국비엠아이는 고순도 히알루로니다제를 포함한 20여종의 전문의약품, 바이오의약품, 일반의약품, 의료기기 및 에스테틱 제품을 생산, 판매하고 있다. 제주와 충북 오송에 대규모 위탁생산(CMO) 시설을 갖추고 연매출 1000억원 규모를 올리는 업력 20년의 의약품 제조, 판매기업이다. 원천기술 개발 경험을 보유한 아이진과 대규모 생산능력, 유통망을 갖춘 한국비엠아이가 단기적으로 협업 효과를 낼 수 있는 분야라는 뜻이다. 최 대표는 “우선 수출용을 통해 사업화할 것”이라며 “한국비엠아이와 협업으로 기술개발부터 생산, 유통까지 체제를 갖춘 만큼 충분히 경쟁력이 있다고 본다”고 설명했다. 시장조사업체 포춘비지니스인사이트에 따르면 글로벌 피부 필러 시장은 2022년 약 53억 달러(약 7조원)에서 2029년 약 87억 달러(약 12조원)로 연평균 7.4%씩 성장한다. 국내 필러 시장 규모는 연 1500억원 안팎이다. 아이진은 하반기 제품 상용화 후 올해 20억원 내외의 필러 매출을 기대하고 있다. (사진=아이진)◇신약개발 파이프라인도 재편최 대표는 “신약개발 파이프라인도 재편하고 있다”며 “기존 파이프라인은 대상포진백신과 mRNA 백신 중심으로 자원을 투자할 계획이다”라고 전했다. 앞서 아이진은 호주 임상 1상을 통해 대상포진 재조합 단백질 백신 ‘이지에이치지’(EG-HZ)의 안전성과 유효성을 확인했다. 글로벌 1위 제품인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘싱그릭스’와 통계적 차이가 없는 것으로 알려졌다. 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2021년 29억 달러(약 4조원)로 연평균 10% 성장해 2029년 60억 달러(약 8조원)에 이를 것으로 전망된다. 최 대표는 “mRNA 백신 기술은 자회사 레나임에서 개발을 이어 갈 것”이라며 “아이진은 유전자치료제 등 사업성 있는 신규 파이프라인을 추가해 개발에 나설 것”이라고 말했다. 그는 이어 “유전자치료제 개발에는 큰 시설이 필요하지 않고, 상대적으로 연구 비용도 적게 든다”며 “바이오벤처가 개발하기에 적합한 분야로 이 부문에 집중한다면 조기에 성과를 낼 수 있을 것”이라고 자신했다. 특히 아이진(185490)은 아데노부속바이러스 전달체 바이러스(AAV) 벡터 유전자치료제 플랫폼 기술을 주목하고 있다. AAV는 높은 안전성과 유전자 전달 효율, 장기간 발현을 특징으로 한다. 보건산업진흥원에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2028년 42억 달러(약 6조원) 규모로 성장하며, 이중 AAV 유전자치료제가 절반을 차지한다. 아이진은 올해 들어서만 이노퓨틱스(유전자치료제), 뉴캔서큐어바이오(고형암 치료제 등), 넥스세라(점안형 황반변성치료제 등) 등에 신규 투자했다. 한편 서울대 생물학과를 졸업한 최 대표는 메디톡스 이사·공장장(2006~2010년), 유바이오로직스 대표(2010~2022년) 등을 역임했으며, 지난해 한국비엠아이 부사장(2023년~)으로 영입됐다. 보툴리눔 독소의 생산, 경구용 콜레라 백신 식품의약품안전처 허가 등에 직접 참여한 현장형 전문가로 꼽힌다.
2024.04.24 I 유진희 기자
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’  유럽 허가
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
  • [이데일리 김지완 기자] 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA™, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥.피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.‘피즈치바’의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다.”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결, 유럽 시장에서 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 판매할 예정이다.또한, 삼성바이오에피스는 지난 11일, 식품의약품안전처(식약처)로부터 SB17(국내 제품명: 에피즈텍, 유럽 제품명: 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다.
2024.04.24 I 김지완 기자
GC녹십자, 산필리포증후군 신약 후보 美 1상 IND 및 패스트트랙 지정 신청
  • GC녹십자, 산필리포증후군 신약 후보 美 1상 IND 및 패스트트랙 지정 신청
  • (제공=GC녹십자)[이데일리 김진호 기자]GC녹십자(006280)가 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. GC녹십자는 산필리포증후군 A형의 치료제가 없는 상황 등을 근거로 자사의 GC1130A가 해당 트랙을 밟을 수 있을 것으로 내다보고 있다.산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 인해 체내에서 헤파란 황산염이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 이 질환을 앓는 환자에서는 심각한 뇌손상 등의 증상이 나타나며, 대부분이 15세 전후에 사망하는 것으로 알려졌다.이번 IND 및 패스트트랙 신청이 승인될 경우 MPS IIIA 치료제인 ‘GC1130A’의 임상과 신약개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. GC녹십자 측은 미국을 필두로 한국 및 일본 등에서 해당 약물의 글로벌 임상 1상을 진행해 나간다는 계획이다. GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사 간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.한편 GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소인 ‘헤파란 N 설파타제’를 ‘뇌실 내 직접 투여’(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)후보물질 GC1130A를 개발했다. 해당 물질은 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.
2024.04.23 I 김진호 기자
노벨파마, '산필리포증후군 치료제' 美 FDA 1상 IND 신청
  • 노벨파마, '산필리포증후군 치료제' 美 FDA 1상 IND 신청
  • [이데일리 김응태 기자] 노벨파마는 미국 식품의약국(FDA)에 GC녹십자와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제에 대한 임상 1상 시험계획(IND)과 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 23일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택을 준다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA의 치료제인 ‘NP3011’(물질명 GC1130A)의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 것이라는 게 회사 측 설명이다. 회사는 미국을 필두로 국내 및 일본에서도 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며, 임상 1상을 통해 NP3011의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.MPS IIIA는 뇌, 척수 등 중추신경계에 헤파란 황산염이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 유전성 리소좀 축적 질환(LSD)이다. 현재까지 개발된 치료제가 없어 환자들은 대중요법에 의존하고 있다. 노벨파마는 GC녹십자와 함께 뇌실내투여법(ICV)을 통해 중추신경계에 부족한 효소를 직접 채워주는 방식의 치료제를 개발하고 있다. 치료제는 지난해 FDA로부터 희귀 소아질환 의약품 지정(RPDD) 및 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다. 지난 1월 유럽 의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받았다.노벨파마 관계자는 “이번 IND 신청으로 산필리포증후군 A형 혁신신약 개발을 위한 첫걸음을 뗐다”며 “미국에 이어 국내 및 일본 임상에도 속도를 내 산필리포증후군 A형으로 고통받는 전 세계 환자에게 희망이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.04.23 I 김응태 기자
카카오헬스케어-아워홈, 초개인화 헬스케어 솔루션 개발 '맞손'
  • 카카오헬스케어-아워홈, 초개인화 헬스케어 솔루션 개발 '맞손'
  • [이데일리 한광범 기자] 카카오헬스케어는 글로벌 푸드케어&케이터링 아워홈과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 판교 카카오헬스케어 본사에서 진행된 업무협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표이사와 구지은 아워홈 대표이사 등 주요 관계자가 참석했다.카카오헬스케어(대표 황희)는 글로벌 푸드케어&케이터링 아워홈(대표 구지은)과 AI기반 초개인화 헬스케어 솔루션 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 협약식에는 구지은 아워홈 대표이사(사진 왼쪽)와 황희 카카오헬스케어 대표이사(사진 오른쪽) 등이 참석했다. (사진=카카오)양사는 카카오헬스케어가 보유한 AI 기반 스마트 혈당 관리 기술 역량과 글로벌 최고 수준을 자랑하는 아워홈의 2만여개 영양식단 관련 R&D 원천 기술 및 데이터를 결합해 맞춤형 영양 관리 서비스 등 초개인화 헬스케어 솔루션을 선보인다는 계획이다.특히, 혈당 관리 기술과 만성질환 관리를 위한 식단 구성 등 양사 역량을 결합해 정교한 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 수 있을것으로 보인다. 또 캘리스랩을 통해 식단과 영양 컨설팅을 제공 받은 소비자의 건강 상태 변화를 파스타 AI 기술을 활용해 정밀 추적하고, 상태에 따라 맞춤형 헬스케어 콘텐츠도 제공할 계획이다. 양사는 이를 위해 카카오헬스케어의 ‘파스타(PASTA)’와 아워홈의 ‘캘리스랩(KALIS lab)’을 운영하며 축적한 기술과 노하우 등을 적극적으로 공유하기로 했다.카카오헬스케어는 지난 2월 AI 기반 스마트 혈당 관리 솔루션 ‘파스타’를 런칭한 바 있다. ‘파스타’는 연속혈당측정기(CGM, Continuous Glucose Monitoring)를 통해 실시간으로 측정된 혈당 수치와 이용자가 입력한 식단, 운동, 수면 등 라이프로그 데이터를 AI를 통해 분석하고 그에 알맞은 생활습관을 제안하는 식품의약품안전처 인증 2등급 소프트웨어 의료기기다.황희 카카오헬스케어 대표이사는 “세계적으로 영양의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 국내 최고의 영양 관련 전문성을 갖춘 아워홈과 의미있는 협업의 기회가 생겨 기쁘다”며 “파스타가 가진 AI 혈당 관리 기술을 활용해 혁신적인 초개인화 헬스케어 솔루션을 선보일 것”이라고 말했다.구지은 아워홈 대표이사는 “아워홈의 최고 자산은 오랜 기간 수많은 글로벌 고객들에게 식음, 헬스케어 서비스를 제공하며 쌓은 액티브(Active)한 데이터”라며 “특히 확보된 국가, 고객별 메뉴 선호도와 식단 영양 밸런스 데이터를 바탕으로 건강과 관련된 개인맞춤형 식단 고도화 작업을 꾸준히 진행 중”이라고 밝혔다. 이어 “이와 같은 자산을 가진 아워홈과 카카오헬스케어의 만남은 국내 헬스케어 산업에 새로운 패러다임을 제시하는 터닝포인트가 될 것”이라고 밝혔다.
2024.04.23 I 한광범 기자
면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
  • 면역항암제 SC제형 개발선언 지아이이노베이션...실현 가능성은
  • [이데일리 송영두 기자] 바이오 의약품 피하주사(SC)제형 개발 열풍이 거세다. SC제형 의약품을 가능하게 만들어주는 인간 히알루로니다제 기술로 조 단위 기술이전을 체결한 알테오젠 사례가 국내 기업들에게 영향을 주는 모양새다. 면역항암제를 개발하고 있는 지아이이노베이션도 SC제형 개발을 선언했다. 특히 알테오젠과는 다른 기술 및 성장 전략으로 SC제형 개발에 나서 비상한 관심을 끌고 있다.지아이이노베이션(358570)은 최근 개발중이던 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 개발을 공식 발표했다. 지난 8일 GI-102 SC제형 개발을 위해 기존 임상 계획을 변경하는 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 또 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 SC제형 개발을 위한 임상계획 변경 신청서를 제출할 예정이다. 임상 계획이 승인되면 GI-102는 SC제형 단독요법 임상을 진행하게 된다. GI-102는 앞서 단독요법 임상 1/2a상을 통해 표준 치료에 실패한 환자들을 대상으로 5건의 부분관해(PR)를 확보한 바 있다. 고형암 치료제로 개발 중인 GI-102는 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성을 촉진하는 기전이다. 장명호 임상전략총괄(CSO)은 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다.블록버스터 면역항암제 피하주사(SC) 개발 현황.(자료=지아이이노베이션)◇블록버스터 항암제 SC제형 변신...병용 파트너 가치 내다본 전략지아이이노베이션의 핵심 파이프라인 SC제형 전환 시도는 기업 지속성장 전략과 맞물려 있다. 이 회사 면역항암제 파이프라인은 단독요법 개발도 진행 중지만, 블록버스터 약물과의 병용개발도 이뤄지고 있다. 실제로 지난 5월 미국에서 GI-101·GI-102와 머크 키트루다와 같은 PD-1 항체, 로슈 티쎈트릭이 타깃하는 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보했다.키트루다와 티쎈트릭, 옵디보 등 글로벌 블록버스터 의약품은 현재 SC제형 전환이 대세다. 키트루다는 머크가 알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술을 도입해 SC제형 개발에 나서고 있다. 로슈 티쎈트릭은 할로자임 인간 히알루로니다제 기술을 도입, 지난 1월 유럽에서 티쎈트릭 SC제형에 대한 허가를 받았다. BMS는 지난해 11월 옵디보 SC 제형 개발에 성공했다. 이들 제품은 특허만료를 앞두고 SC제형 변경을 통한 방어 전략을 펼치고 있고, 1~2년내 SC제형 면역항암제가 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다.지아이이노베이션도 이를 염두하고 SC제형 개발에 나선 것으로 풀이된다. 단독요법뿐만 아니라 글로벌 블록버스터 약물의 병용 파트너로서도 기업 실적과 밸류를 키울 수 있는 만큼, SC제형으로 전환된 블록버스터 약물에 발맞춰 같은 SC제형으로 또 다른 경쟁 병용 파트너와 차별화된 경쟁력을 갖게 될 것이란 분석이다. 알테오젠이 인간 히알루로니다제 기술을 글로벌 기업에 기술이전 하는 방식을 택했다면, 지아이이노베이션은 SC제형 개발을 통해 글로벌 블록버스터 SC제형의 병용 파트너로서 가치를 높인다는 상반된 전략이라는 점에서 눈길을 끈다.지아이이노베이션 관계자는 “글로벌 트렌드가 특허 만료로 SC제형으로 변경되고 있고 이는 글로벌 기업들의 특허 회피 전략이다. 또 글로벌 트렌드가 병용 전략으로 가고 있기에 병용약제도 SC제형을 바뀌어야 하는 것은 필수다. 기존 블록버스터들과 병용 파트너로서 전략을 가지고 가고 있는 지아이이노베이션으로서는 SC제형 개발이 당연한 상황”이라며 “최근 GI-102는 정맥주사(IV) 단독임상에서 획기적인 반응이 나오고 있어 이번 임상 디자인 변경을 통해 SC제형 임상을 진행할 예정이다. 또 GI-102 임상은 단독임상, SC제형 임상, 화학항암제 병용, 키트루다 병용 등 4파트로 이뤄질 예정”이라고 설명했다.GI-102 임상개발 계획.(자료=지아이이노베이션)◇알테오젠 기술 안쓰고 직접 SC개발...가능한 이유는지아이이노베이션에 따르면 SC개발은 갑작스러운 게 아닌 오래전부터 철저하게 계획된 것이다. 회사 관계자는 “GI-102 전임상부터 SC제형 개발을 준비하고 있었다. 다만 정맥주사(IV) 제형 임상을 먼저 한 이유는 안정성과 유효성을 먼저 확인해야했다”며 “IV제형에서 혹시 문제가 생기면 굳이 SC제형을 개발할 이유가 없기 때문”이라고 말했다. GI-102는 제조 공정상 당화(당-단백질의 공유결합)를 조절해 안정적으로 암 특이항원인 당사슬에 부착하는 기술로 제형변경 없이 정맥주사와 피하주사 모두 가능한 물질이라는 게 회사 측 설명이다. 피하주사 제형에 대한 원숭이모델 독성시험에서 피부 독성 반응이 나타나지 않았고, 60~65% 수준의 생체이용률을 보이는 등 효능이 있는 것으로 나타났다.특히 지아이이노베이션의 SC제형 개발은 알테오젠의 인간 히알루로니다제 등의 타 기술을 도입하지 않고, 자체 공정을 통해 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이는 기본적으로 항체의약품과 이중융합단백질의 차이에서 비롯되는 것으로 추정된다. 항체의약품은 당단백질인 시알산이 붙을수 있는 곳이 한두 군데밖에 없다. 항체는 시알산 붙는 곳이 없어서 치료제가 투약되면 이물질로 인식해 대식세포 및 수지상세포한테 잡아먹힌다. 따라서 SC제형으로 전환하기 위해서는 알테오젠(196170)처럼 기존 약물에 인간 히알루로니다제를 첨가해 이를 회피하고 약물확산 능력을 높이는 것이 중요하다.이에 비해 지아이이노베이션이 개발한 약물은 항체의약품이 아닌 이중융합단백질(CD80+IL-2 변이체)이라서 당화가 많이 된다는 특징이 있다. 특히 CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체 CTLA4를 차단하는 역할을 하는데, 당화가 잘되는 물질로 알려져 있다. 회사 관계자는 “당이 많이 붙으면 피하주사시 약물이 혈관으로 잘 들어갈 수 있다. 이는 시알산이 붙어 피하주사시 대식세포 및 수지상세포를 피해 갈 수 있기 때문이다. 따라서 당화가 잘 되는 물질이라면 자체 기술을 활용해 GI-102 뿐만 아니라 다른 파이프라인에도 SC제형 기술 적용이 가능하다”고 설명했다.
2024.04.23 I 송영두 기자
제약사간 희비교차, 바이오텍은 기술이전 물거품 위기
  • [의료파업 직격탄]제약사간 희비교차, 바이오텍은 기술이전 물거품 위기
  • [이데일리 송영두 김새미 기자] 의사 증원 반대 파업이 2달째 접어들면서 국내 제약·바이오 업계에 비상등이 켜졌다. 전공의 이탈 가속화에 일선 현장 업무가 마비되면서 제약·바이오 업계가 입고 있는 피해가 눈덩이처럼 불어나고 있다. 특히 2년여간 바이오 투자 혹한기에 시달리고 있는 신약개발사는 설상가상으로 임상 일정이 지연되면서 임상시험등 핵심 사업이 사실상 올스톱 상태에 빠졌다. 일부 의료기기업체들은 의사파업 여파로 사실상 고사(枯死) 직전에 내몰리고 있는 상황이다. 다국적 제약사들의 경우 발 빠르게 임상시험 수행기관(site)을 한국에서 다른 아시아 국가로 옮기면서 국내 제약바이오 업계의 글로벌 경쟁력 하락이 불가피하다는 우려도 나온다. 의료진이 서울대병원으로 들어가고 있다.(사진=연합뉴스)◇종합병원 비중 높은 제약사 타격, 의료기기 기업 고사 위기19일 정부가 6개 국립대총장이 건의한 의대정원 증원 자율조정(50~100%)에 대해 전격 수용 의사를 밝혔다. 사실상 의대 증원 규모 축소를 시사한 것이지만 전공의들을 비롯한 대한의사협회 등은 ‘원점재검토’만을 외치며 사직서 제출을 포함한 파업을 이어갈 뜻을 시사했다. 파업에 따른 실질적인 피해가 본격화하기 시작한 제약바이오 업계의 우려는 더욱 커지고 있는 상황이다.파업 장기화 탓에 환자를 진료할 의사 부족 현상이 심화하면서 중증 및 응급 환자를 제외한 환자들의 수술이 미뤄지고, 잇따르는 퇴원 영향으로 항암제, 주사제 등의 처방이 급감하고 있는 것으로 알려졌다. 의료파업이 계속 이어질 경우 보령(003850), JW중외제약(001060)과 HK이노엔(195940) 등이 직격탄을 맞을 가능성이 매우 높다는 지적이다. 보령은 국내 기업 중 항암제 1위 기업이고, JW중외제약과 HK이노엔은 수액제 시장 1위, 2위 기업으로 일반 병의원보다 종합병원과 대학병원 비중이 높다. 실제로 서울대병원을 담당하는 제약사 영업사원에 따르면 경구제와 주사제 처방이 눈에 띄게 줄고 있다. 특히 의약품 유통업계 관계자는 “최근 상급병원에 들어가는 의약품 공급이 30% 이상 감소했다. 병원에서는 대금 결제를 미뤄달라고 하고, 도매상들은 제약사에 돈을 줘야 하는 기일을 늦춰달라고 하는 상황”이라고 전했다. 이에 따라 가장 큰 시장파이를 차지하고 있는 항암제와 수액제 등의 매출도 유사하게 줄어들 것으로 전망된다. 반면 종합병원보다 로컬 병원 등의 비중이 높은 기업들의 경우 오히려 시장에서 기회를 모색할 수도 있다는 분석이 나온다. 제약사 관계자는 “대형 제약사들은 보통 종합병원발 매출 비중이 높다”며 “반면 동네 병의원 등 로컬 병원 비중이 높은 중소 제약사들의 경우 상황이 좀 더 낫다. 오히려 기회로 작용할 수도 있다”고 말했다. 제약사 영업직 출신 관계자는 “종합병원 등에서 진료를 보던 환자들이 의료파업 이후 대부분 동네 병의원에서 진료를 받으면서 로컬 병원 처방이 증가하고 있다”며 “로컬 비중이 높은 기업이 한미약품(128940), 종근당(185750), 대웅제약(069620) 등이다. 이들 기업은 이번 사태로 오히려 이득을 챙길 가능성이 높다”고 덧붙였다. 실제 한미약품은 고지혈증 복합제 로수젯이 올해 1분기 처방액 489억원을 기록해 전년 동기대비 17.8% 성장하는 기염을 통했다.의료기기 섹터도 상황이 심각하다. 의료기기나 의료장비를 유통하는 곳의 경우 공급이 30~40% 정도 감소한 것으로 전해졌다. 관련 업계에서는 1분기 실적이 부진할 것이라는 전망이 대세다. 유전자검사 등 병원에서 이뤄지는 진단이 거의 중단되면서 진단업체들의 매출이 뚝 끊긴 상황이다. 질병 여부가 확실하지 않고 질병이 의심되는 경우 실시하는 진단 건수도 크게 줄어들면서 관련 매출이 급감한 진단업체들이 많다.◇신약개발사, 국내 임상 지연으로 사업 ‘올스톱’ 상태신약개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오기업들도 의료 파업으로 인해 임상시험 일정이 지연되면서 기술이전 등 사업개발에도 차질을 겪을 뿐 아니라 투자 유치에도 어려움을 겪고 있다. 기업공개(IPO)를 준비 중인 기업의 경우 기술이전 실적을 살펴보는 경우가 많은데 이를 위한 임상 데이터가 나오지 않고 있어 애를 태우고 있다. 바이오업계 관계자는 “신약개발사들의 경우 투자자를 설득하기 위해선 임상 데이터가 필요한데 임상시험이 제대로 진행되고 있지 않아 아무것도 하지 못하는 상황”이라며 “임상 데이터가 나와야 자금을 투자받을 수 있을텐데 악순환에 빠진 상태”라고 말했다.국내 임상시험은 대부분 상급종합병원에서 이뤄진다. 식품의약품안전처에 따르면 ‘빅5’로 불리는 서울아산병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울성모병원은 지난해 기준 500여 건의 임상시험을 진행하고 있다. 이 때문에 의료 파업이 장기화하면서 환자 모집 등 임상시험 진행에 차질을 빚는 바이오기업들이 늘고 있다. 실제로 다수의 바이오기업이 최근 의사 파업으로 인해 임상시험이 지연되고 있다고 하소연하고 있다. 최근 2년여간 투자 혹한기를 맞아 자금난에 시달리는 바이오벤처들의 경우 임상시험 지연으로 인해 급증하는 임상 비용으로 인한 부담이 상당한 상황이다. 일부 바이오기업들은 임상 비용을 마련하기 위해 부동산 등 유형자산을 매각하고 있다. 고가의 유휴 장비 매각에 나선 바이오기업은 상장사, 비상장사를 가리지 않고 나타나고 있다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10월 개설된 중계 플랫폼 ‘바이오 장비 직거래 마켓’을 통해 6개월간 총 50여 건에 달하는 판매·구매 제품이 등록돼 거래가 이뤄지고 있다.◇다국적 제약사들, 임상 사이트 한국 제외 추세특히 다국적 제약사의 글로벌 임상시험을 가장 많이 하는 도시였던 서울이 1위 자리에서 밀려나는 것 아니냐는 우려가 제기되고 있다. 우리나라는 글로벌 임상시험 시장에서 국가 기준 5위, 도시 기준으로는 서울이 1위에 오를 만큼 시장을 주도해왔다. 그러나 의료 파업으로 인해 의사들의 피드백이 더뎌지자, 다국적 제약사들이 임상 사이트를 한국에서 다른 아시아 국가로 옮기고 있는 것으로 전해졌다.이에 중국, 대만, 싱가포르 등이 발 빠르게 움직여 다국적 제약사들의 글로벌 임상시험 수요를 흡수하고 있다. 중국은 코로나19를 전후로 임상시험 관련해 상당한 규제 개혁을 진행했다. 이를 기반으로 중국은 지난해부터 한국을 맹추격하는 상황이었다.의료 현장에선 한국이 수십년간 쌓아온 글로벌 임상시험 선도국 자리가 흔들리고 있다는 위기감도 감지되고 있다. 황주리 한국바이오협회 본부장은 “한국이 다국적 제약사들의 임상시험을 많이 실시하는 국가로는 5위였고 도시로는 서울이 1위였는데 순위가 밀려나고 있는 것으로 안다”면서 “이것은 엄청난 국가적 손실”이라고 우려했다.
2024.04.23 I 송영두 기자
이상균 크레오에스지 대표, 자사주 103만주 매수…“신약 개발 자신감”
  • 이상균 크레오에스지 대표, 자사주 103만주 매수…“신약 개발 자신감”
  • [이데일리 박순엽 기자] 크레오에스지(옛 큐로컴(040350))가 사명 변경 후 바이오 중심으로 사업구조 개편에 나선 상황에 이상균 신임 대표이사가 지분을 취득했다. 신약 개발 성과에 대한 자신감을 드러냈다는 평가다.크레오에스지는 이 대표가 보통주 103만주를 장내 매수했다고 23일 밝혔다. 전체 매수금액은 약 5억원 규모다. 크레오에스지 CI (사진=크레오에스지)크레오에스지 관계자는 “신규 취임 후 1개월도 되지 않은 이 대표가 지분 취득부터 단행한 것은 책임경영뿐 아니라 크레오에스지가 진행 중인 신약 개발 사업에 대한 자신감을 표명한 것”이라며 “특히 올해부터 크레오에스지의 바이오 사업 성과가 가시화될 예정으로 현재 주가가 저평가됐다고 판단해 장내 매수를 통해 지분을 취득했다”고 말했다. 크레오에스지는 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’을 최근 출시했으며, 세계 최초 에이즈 백신 ‘SAV001’ 개발에도 속도를 내고 있다.이 대표는 지난 2006년부터 자회사 이뮤노백스바이오에서 신약 개발 업무를 총괄해왔다. 그는 VSV 벡터 기술을 활용해 백신 후보물질을 5개월 만에 생산할 수 있는 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 자체 개발했다. 코로나19·메르스 등의 바이러스 백신 개발 과정에서 전임상을 성공적으로 마무리해 검증도 마쳤다.크레오에스지는 이 대표 취임 후 세계 최초 에이즈 백신 상용화에도 박차를 가하고 있다. 최근 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체와 미국 임상 2상 진행을 위한 백신 시료 생산 계약을 체결해 시험 생산에 돌입했다.크레오에스지 관계자는 “지난 2006년부터 자회사에서 신약 개발 업무를 총괄해온 이 대표가 전면에 나서면서 올해 신약 개발 관련 실질적인 성과가 가시화될 것으로 기대한다”며 “기존 신약 파이프라인의 개발 가속화는 물론, 이 대표가 보유한 네트워크를 활용해 국내외 바이오 기업들과 공동 연구개발 등 사업 협력을 추진할 것”이라고 강조했다.이 대표는 LG생명과학 기술연구원에서 대부분의 연구개발(R&D) 프로젝트에 관여했으며, 식품의약품안전처, 보건복지부, 질병청 등이 주관하는 국책과제에도 참여한 바 있다. R&D 역량뿐 아니라 알테오젠, 레고켐바이오사이언스 등 국내 대표 바이오 기업들과 긴밀한 네트워크도 보유하고 있다.
2024.04.23 I 박순엽 기자
뷰노 AI 안저 질환 영상 판독 솔루션, 혁신의료기기 통합심사 승인
  • 뷰노 AI 안저 질환 영상 판독 솔루션, 혁신의료기기 통합심사 승인
  • [이데일리 김승권 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI가 식품의약품안전처(식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다.혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 기존에는 각 기관별로 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 동시에 통합 검토한다. 혁신의료기기 통합심사·평가를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다.뷰노메드 펀더스 AI™ 운영화면 예시 (사진=뷰노)뷰노메드 펀더스 AI™는 안저 질환의 진단을 돕는 국내 최초의 AI 의료기기다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독한다.뷰노는 이번 결정에 따라 뷰노메드 펀더스 AI™의 국내 영업 및 마케팅을 강화할 예정이다. 또 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터(RWD)를 구축하고 최종적으로 신의료기술평가 통과 및 정식 건강보험 등재를 추진할 계획이다.해당 제품은 당뇨망막병증 등 주요 실명질환의 조기 발견을 위해 시행되는 안저검사의 정확도와 효율성을 높여 안과뿐 아니라 내과 및 가정의학과에서도 널리 활용될 수 있다는 점에서 높은 의학적 가치를 갖는다.일반적으로 당뇨, 고혈압과 같은 만성질환은 의원급의 내과나 가정의학과에서 주로 관리하게 된다. 뷰노메드 펀더스 AI™는 내과나 가정의학과에서도 높은 정확도의 안저검사 판독이 가능하도록 보조함으로써 만성질환자의 안질환 합병증을 예방하는 데 기여할 수 있다. 환자 입장에서도 안저검사에 대한 접근성이 높아져 궁극적으로 의료비를 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다.이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 국내 최초 혁신의료기기인 뷰노메드 펀더스 AI™가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “그간 다수의 글로벌 학술지에 게재된 연구 논문을 통해 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 해당 제품이 앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사의 수검률을 높이고 환자의 삶의 질 개선과 사회적 비용 절감에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
2024.04.23 I 김승권 기자
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
  • 삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽 허가
  • [이데일리 김새미 기자] 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.삼성바이오에피스 사옥 (사진=삼성바이오에피스)피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리·플릭사비·임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제이다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 품목 허가 ‘긍정의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목 허가를 받았다.피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제이다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하며, 연간 글로벌 매출 규모는 108억5800만달러(한화 약 14조원)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다.삼성바이오에피스 정병인 RA팀장(상무)은 “인터루킨 억제 기전을 가진 피즈치바의 유럽 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 유럽·북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 따라서 피츠지바의 유럽 판매는 산도스가 맡을 예정이다. 국내에선 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17의 승인을 받았다.
2024.04.23 I 김새미 기자
알테쉬 공습에서 K커머스가 살아남는 법
  • [목멱칼럼]알테쉬 공습에서 K커머스가 살아남는 법
  • [구기보 숭실대 글로벌통상학과 교수] 최근 들어 알리 익스프레스(이하 알리), 테무, 쉬인 등 중국 전자상거래 기업이 한국 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 알리와 테무는 어느새 한국 전자상거래 2~3위 기업으로 부상했고, 11번가와 G마켓은 각각 4위와 5위로 밀렸다. 알리는 향후 한국에 통합물류센터 구축 등 1조4000억원을 투자하겠다는 투자 계획을 발표하기도 했다.중국 전자상거래 기업이 크로스 보더(cross border) 전자상거래에 적극적인 이유는 중국 시장이 포화상태에 이르면서 해외시장 개척에 눈을 돌리고 있기 때문이다. 중국 전자상거래 기업의 위협은 우리나라뿐만 아니라 미국도 마찬가지다. 미국 아마존은 심지어 월마트보다 알리나 테무가 더 위협적이라고 했다.국내 소비자도 중국 직접구매(직구)를 대폭 늘리고 있다. 이미 미국 직구 규모도 넘어섰다. 직구 소비자는 과거 고가제품을 주로 샀으나 최근에서 저가의 ‘가성비’ 제품을 산다. 중국산 제품은 중국 정부의 보조금 지급과 함께 규모의 경제 효과도 톡톡히 누리며 초저가를 유지하고 있다. 중국 시장만으로도 작지 않은데 이를 해외시장으로 확대하면서 그 효과가 더 커졌다.한국 전자상거래 플랫폼 입점 기업은 오히려 역차별받고 있다. 중국 직구는 1일 150달러 한도에 대해 관세와 부가가치세를 면제받고 있는 반면, 한국 전자상거래 기업은 이를 모두 내야 한다. 또 한국 전자상거래 기업은 국가통합인증, 식품의약품안전처 인증 후에 제품을 판매하지만 중국 직구는 이런 과정이 면제된다.중국 전자상거래 기업의 부상으로 한국 전자상거래 기업은 위축되고 있다. 또 이 플랫폼에 입점한 한국 기업도 위협받고 있다. 특히 중국에서 제품을 수입해 한국 전자상거래 플랫폼에서 판매하던 기업은 더 큰 타격이다. 중국 직구로 경제적인 손실 외에도 가품(짝퉁) 수입이 증가하고 심지어 한국 소비자의 안전을 위협하는 유해물품 수입도 늘어나고 있다. 유관기관에서 중국 전자상거래 기업에 주의를 주고 개선책을 마련하라고 요구하고 있지만 큰 효과를 거두지 못하고 있다.정부도 한국 전자상거래 기업을 불러 대책 마련에 부심하고 있다. 정부 차원의 몇몇 대응이 반드시 필요하다. 150달러로 돼 있는 현 중국 직구 1일 면세한도는 반복 구매 우려가 있다. 월·연간 구매한도를 설정해 한도 초과 땐 관세를 부과해야 한다. 또 유럽연합(EU)처럼 해외직구 제품에 대해 부가가치세를 부과함으로써 한국 전자상거래 기업에 대한 역차별도 해소해야 한다. 또 가품이나 유해물질이 법정 기준치 이상으로 포함된 제품을 판매하는 경우 시정조치 명령, 과징금 부과 등 적극적으로 대응하고, 일정 규모를 넘어서는 국외 전자상거래 기업에 대해서는 한국 법인 설립을 의무화해 한국 소비자의 피해를 보상토록 해야 한다.그럼에도 한국 기업의 피해를 다 막기에는 한계가 있다. 이를 계기로 한국 제품을 해외에 적극적으로 직접판매(역직구)할 수 있도록 시스템을 정비하고 활성화해야 한다. 알리는 자신의 전자상거래 네트워크를 통해 한국 기업의 글로벌 시장 진출을 돕기로 했다. 알리에 입점한 한국 기업이 알리의 성장을 도와줌으로써 한국 전자상거래 기업의 어려움을 더욱 가중시킬 수 있다.한국 전자상거래 기업은 글로벌 직판을 확대하기 위해 공동 출자 등을 통한 공격적 마케팅을 펼쳐야 한다. 한국 문화(K-culture)가 글로벌 시장에 널리 알려지면서 한국 제품 수출이 증가하고 있다. 글로벌 소비자가 한국 전자상거래 플랫폼을 통해 한국 제품을 쉽게 구매할 수 있도록 해야 한다. 사람들이 한류 제품을 알리를 통해 사는 일만은 막아야 한다. 정부도 해외 수요가 많은 한국 유망 상품을 적극적으로 발굴하고 홍보해 해외직판을 통한 수출 증가를 위해 노력해야 한다. 중국 전자상거래 기업의 한국 습격이 한국 전자상거래 기업의 해외 진출을 자극하는 계기가 되길 기대해 본다.
2024.04.23 I 김형욱 기자
제놀루션, ‘dsDNA 기반 친환경 동물형 의약품 사업화’ 국책과제 선정
  • 제놀루션, ‘dsDNA 기반 친환경 동물형 의약품 사업화’ 국책과제 선정
  • [이데일리 박순엽 기자] 그린바이오 전문기업 제놀루션(225220)이 ‘RNAi 기반 꿀벌 노제마병 치료용 동물용 의약품 산업화 핵심기술 개발’ 연구로 농림축산식품부가 주관하는 기술사업화지원사업에 선정됐다고 22일 밝혔다.제놀루션 CI (사진=제놀루션)제놀루션은 국책사업자로 선정되면서 농림축산식품부 산하 농림식품기술기획평가원(IPET)과 연구협약을 체결했다. 앞으로 꿀벌 노제마병 치료를 위한 항생제 대체 dsRNA 기반 친환경 동물용 의약품 사업화를 목표로, 5년간 약 29억6000만원(정부출연금 23억7500만원·기업부담금 5억8300만원)을 투입할 예정이다. 노제마병은 낭충봉아부패병과 응애류와 함께 꿀벌에 가장 심각한 피해를 주는 질병 중 하나다. 농림축산식품부에서 매년 예산을 책정해 방제약품을 지원하는 사업에 포함될 정도로 전 세계적으로 가장 만연한 꿀벌 질병이다.제놀루션은 국내 최고의 꿀벌 노제마병 연구 경험을 보유한 충북대 식물의학과 우수동 교수 연구진과의 기술 개발 공동연구를 통해 사업화의 기반인 품목허가 목표로 본격적인 연구에 돌입할 예정이다.제놀루션은 이번 사업 수행을 통해 노제마병에 대한 dsRNA 기반 친환경 동물용 의약품을 제품화와 동시에 국내·외 판매를 목표로 하고 있다. 제놀루션 관계자는 “동물용 의약품뿐만 아니라 dsRNA 기반 범 생물학적 농업 제품 글로벌 시장을 주도해 나갈 계획”이라며 “50여년간 꿀벌 노제마병의 유일한 치료제로 여겨졌으나, 잔류·생태계 위협 등 문제로 유럽 연합에서 사용을 금지한 항생 물질인 후마길린(fumagillin)의 사용량 또한 감소함으로써 더욱 안전한 양봉 산물 생산과 건강한 농업생태계 유지에도 크게 기여할 것”이라고 말했다.
2024.04.22 I 박순엽 기자
플라즈맵, 오스템임플란트에 ‘플라즈마 멸균기’ 공급 계약 체결
  • 플라즈맵, 오스템임플란트에 ‘플라즈마 멸균기’ 공급 계약 체결
  • (제공=플라즈맵)[이데일리 김진호 기자]바이오 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵(405000)이 지난 19일 오스템임플란트에 플라즈마 멸균기 공급계약 체결했다고 22일 밝혔다.플라즈맵에 따르면 2023년부터 오스템임플란트와 신제품 공급 논의를 시작했다. 회사가 개발한 최신 제품인 ‘스터링크 라이트 플러스’(STERLINK lite plus, 해외 브랜드명 STERLINK U510)가 같은해 말 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하면서 관련 논의가 깊어졌다는 설명이다. 플라즈맵은 해당 제품을 4월 말부터 오스템임플란트에 공급할 예정이다.임유봉 플라즈맵 대표는 “국내 최대 치과기업 오스템임플란트와의 공급계약에 성공하며 다시 한 번 플라즈맵의 기술경쟁력을 인정받았다”며 “글로벌 최대 규모의 치과 기업들도 최근 플라즈맵의 멸균기 제품에 대한 도입 검토를 시작했고 글로벌 기업들과 임플란트 표면처리 솔루션 및 새로운 플라즈마 자극치료 솔루션에 대해 협력 중” 이라고 전했다.한편, 플라즈맵의 의료용 저온 플라즈마 멸균기 ‘스터링크’는 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2등급 의료기기로 품목허가를 획득했다. 비미국계 회사가 개발한 소형 멸균기 중 처음으로 FDA의 허가를 받으며 화제를 모은 셈이다.
2024.04.22 I 김진호 기자
큐로셀 CAR-T '안발셀', 식약처에 신속처리제도 대상 지정 신청 완료
  • 큐로셀 CAR-T '안발셀', 식약처에 신속처리제도 대상 지정 신청 완료
  • (제공=큐로셀)[이데일리 김진호 기자]큐로셀(372320)이 자체 개발한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’에 대해 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위해 마련된 법령이다. 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.큐로셀은 올해 3분기 내 안발셀이 해당 신속처리제도 대상으로 지정된 이후에 신약 허가를 진행한다는 구상이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선해 신속하게 심사하게 된다.김건수 큐로셀 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빠르게 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 치료 효과를 누릴 수 있길 바란다”고 말했다.한편 큐로셀 안발셀은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라지는 ‘완전관해율’(CRR)이 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.
2024.04.22 I 김진호 기자
hy '발효홍삼K 키성장엔 HT042' 출시…"식약처 키성장 기능성 인정"
  • hy '발효홍삼K 키성장엔 HT042' 출시…"식약처 키성장 기능성 인정"
  • [이데일리 남궁민관 기자] hy는 어린이 키성장 제품 ‘발효홍삼K 키성장엔 HT042(이하 키성장엔)’를 출시한다고 22일 밝혔다. 발효홍삼 라인업을 강화하고 어린이 영양제 시장을 공략한다는 계획이다.hy 키성장 건강기능식품 ‘발효홍삼K 키성장엔 HT042’.(사진=hy)이번 제품은 황기추출물 등 복합물인 ‘HT042’를 함유한 건강기능식품이다. HT042는 경희대 한의대 연구팀이 15년에 걸쳐 개발한 기능성 소재이자 식품의약품안전처가 인정한 개별인정형 원료로 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있다.키성장엔은 HT042 외에 hy가 자체 개발한 ‘발효홍삼농축액’과 아연 등으로 기능성을 높였다. 발효홍삼농축액은 국내산 6년근 홍삼을 유산균 100%로 발효해 만든 특허 소재며 아연은 정상적인 면역기능 및 세포분열에 도움을 줄 수 있다.제형은 아이들이 먹기 쉬운 스틱젤리로 선보인다. 사과맛으로 전통원료의 맛을 최소화해 거부감 없이 섭취 가능하며 1개월 기준 60포를 소분 포장해 휴대성을 높였다.서일원 hy 건강식품CM팀장은 “키성장엔은 식약처로부터 키성장 효과와 안전성을 인정받은 제품”이라며 “성장기 어린이들이 키성장엔 HT042를 통해 보다 건강하고 안전하게 자라길 바란다”고 말했다.
SBVA, 슬립테크 기업 더슬립팩토리에 시리즈A 단독 투자
  • [마켓인]SBVA, 슬립테크 기업 더슬립팩토리에 시리즈A 단독 투자
  • [이데일리 마켓in 송재민 기자]SBVA(전 소프트뱅크벤처스)가 코골이·수면무호흡 관리 서비스 기업 더슬립팩토리에 20억원을 투자했다고 22일 밝혔다. 이번 시리즈A 투자는 SBVA가 단독으로 참여했다.더슬립팩토리는 창업자 박준혁 대표가 지난 2022년 8월 설립한 회사로, 1:1 개인 맞춤형 코골이 완화 구강장치인 ‘파사’를 제공한다.파사는 번거로운 절차 없이 온라인 주문 후 비대면으로 치아본을 제출하면, 3D 프린팅을 통해 맞춤형으로 제작된다. 파사를 사용하며 자체 앱인 ‘애프터슬립’을 통해 코골이 소음과 수면 컨디션을 측정하고 스스로 트래킹할 수 있다.더슬립팩토리는 사용자의 경제적 부담을 줄이고자 기간 약정과 위약금 없이 이용 가능한 구독 서비스를 지난해 론칭해 현재 약 5000명이 넘는 구독자를 확보했다고 전했다.국민건강보험공단에 따르면 2022년 기준 국내 수면 장애 환자는 최근 5년 새 28.5% 증가한 약 110만 명을 기록했다. 더슬립팩토리는 늘어나는 수면 장애 환자들이 실질적인 도움을 받을 수 있도록 식품의약품안전처의 의료기기 2등급 인증과 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했으며, 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비 중이다.이번 투자를 이끈 최지현 SBVA 상무는 “더슬립팩토리의 파사 구독 서비스는 기존 코골이 치료와 비교해 편리한 사용성으로 1년 후 구독 고객 리텐션(잔존율)이 65% 이상으로 집계되며 수치적으로도 유의미한 성과를 냈다”며 “수면케어 및 슬립테크 시장이 갈수록 커지고 있는 가운데 구독 모델의 상용화 가능성을 높게 보았다”고 투자 배경을 밝혔다.박준혁 더슬립팩토리 대표는 “이번 투자 유치를 통해 더슬립팩토리의 기술력과 구독 솔루션의 역량을 인정받았다는 것에 큰 의미가 있다”며 “앞으로 수면 질환을 겪고 있는 누구나 합리적인 비용으로 서비스를 이용하고, 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 전문 연구 인력을 확충해 기술 고도화에 투자할 계획이다”고 말했다.
2024.04.22 I 송재민 기자
유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 1상 IND 승인
  • [이데일리 나은경 기자] 유바이오로직스(206650)는 자체개발한 대상포진 백신(EuHZV)의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 22일 공시했다.이번 식품의약품안전처 승인으로 회사는 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 유바이오로직스의 면역증강 플랫폼기술은 신종 감염병에서 프리미엄 백신개발로 확대됐다.이번 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 하며, 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험으로 일반적인 접종부위 통증, 근육통 및 피로 등의 부작용을 비교 평가하게 된다.유바이오로직스의 대상포진 백신(EuHZV)는 바이러스의 유전자재조합 당단백질(Glycoprotein E) 항원에 자체기술인 면역증강기술(EuIMT)과 항원 디스플레이 기술(SNAP)을 기본으로 하고 세포성 면역을 더욱 강화하는 사포닌계 물질을 적절히 추가함으로써 GSK의 AS01B와 유사한 형태로 개발됐다. 세계 대상포진 백신 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 글로벌 데이터 조사기관에 따르면 지난해 말 기준 세계 시장 규모는 약 7조원 이상이다. 현재 대상포진 백신은 바이러스의 독성을 약화시켜 인체에 투여하는 약독화 생백신에서 유전자 재조합 기술을 활용한 바이러스 항원에 강력한 면역증강제를 첨가하는 형태로 재편되고 있으며, GSK의 싱그릭스는 90% 이상의 높은 예방율을 보이며 지난해 약 5조9000억원의 매출로 시장을 빠르게 잠식하고 있다.회사 관계자는 “코로나-19 예방 백신인 유코백-19 임상 3상 경험이 신규 프리미엄 백신들의 임상개발로 이어지게 됐다”며 “이러한 기술경쟁력을 바탕으로 국내 시장은 물론, 선진국 시장 등 세계 시장에 진출할 수 있도록 프리미엄 백신개발에도 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.
2024.04.22 I 나은경 기자
  • 세브란스, 난치성 말초동맥질환자 세포치료제 임상연구 착수
  • [이데일리 이순용 기자] 난치성 심혈관질환인 말초동맥질환 환자에 대한 줄기세포치료 연구가 최근 첨단재생의료 연구 적합 승인을 받았다. 연세대 세브란스병원이 제출한 ‘말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하기 위한 고위험 임상연구’가 최근 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 이번 연구에는 세브란스병원 심장내과 고영국 교수 연구팀과 의대 의생명과학부 윤영섭·이신정 교수 연구팀, ㈜카리스바이오 등이 참여한다. 이번 연구는 유도만능줄기세포 제제를 이용한 국내 최초의 임상연구이며, 유도만능줄기세포 유래 내피세포 치료제로는 세계최초로 진행되는 임상연구다. 유도만능줄기세포(iPCS, induced pluripotent stem cell)는 성인의 체세포에 역분화를 일으키는 유전자를 도입해 만드는 줄기세포로 배아줄기세포와 유사한 만능성과 분화능력을 가진다. 기존 성체줄기세포치료는 일반적으로 세포 외 공간을 이용해 간접적인 영향을 줘 혈관재생에 도움을 주는 방식으로 이뤄졌다. 반면 이번 연구의 치료법은 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후, 하지허혈 조직에 직접 주사해 혈관재생을 유도하는 방식이다. 이식한 혈관내피세포가 직접 혈관벽을 형성해 신혈관재생을 유도하기 때문에 난치성 말초동맥질환에 대한 근본적인 치료법이 될 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀은 이번 임상연구를 통해 혈관중재시술, 관상동맥우회술 등을 받았으나 재관류에 성공하지 못했거나, 적응증(치료범위)에 해당하지 않아 효과적인 치료법이 없는 말초동맥질환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 내피세포를 투여해 안전성과 유효성을 규명할 계획이다.
2024.04.22 I 이순용 기자
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