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- “혁신신약보다 개량신약 먼저”…유유제약 신약개발전략 전면수정
- [이데일리 나은경 기자] 안구건조증 개발을 내려놓은 유유제약(000220)은 당분간 전립선비대증 및 탈모 치료제로 쓰이는 두타스테리드 성분의 개량신약 개발에 집중할 방침이다. 고비용의 까다로운 혁신신약 개발보다는 개량신약 개발로 기본기를 다지겠다는 것으로 풀이된다.21일 유유제약에 따르면 현재 회사가 연구·개발(R&D) 중인 파이프라인은 △YY-DUT-Tam △YY-DUT 두 가지다. 둘 모두 전립선비대증 치료제를 목표로 개발 중이다. 회사 관계자는 “개발 중인 두타스테리드 개량신약 중 YY-DUT-Tam이 연구개발 1순위로 역량을 집중하고 있고 그 다음이 YY-DUT”라며 “YY-DTT는 개발 후순위에 있어 개발 일정이 구체화되지 않았다”고 설명했다.유원상 유유제약 대표이사 (사진=유유제약)◇혁신신약서 개량신약으로 개발노선 변경회사가 가장 역점을 두고 개발 중인 YY-DUT-Tam은 글락소스미스클라인(GSK)의 두타스테리드와 탐수로신의 복합제 ‘잘린’(국내명 ‘듀오다트’)을 오리지널 약으로 한다. YY-DUT-Tam은 잘린보다 작게 만들어 목 넘김을 개선하겠다는 목표다. 추가적인 임상시험 없이 생물학적 동등성시험만 통과하면 되는 상태다. 회사 관계자는 “오는 2026년 미국 및 유럽시장 출시를 염두에 두고 개발에 속도를 내고 있다”고 말했다.YY-DUT 역시 기존 두타스테리드 정제보다 크기를 3분의 1로 줄이고 제형을 바꿔 복용 편의성을 높인 개량신약이다. YY-DUT-Tam이나 YY-DUT 모두 전립선비대증 치료제를 집중목표로 개발 중이나, 동시에 미국이나 유럽에서는 전립선비대증으로만 쓰이는 두타스테리드를 탈모치료제로 적응증을 넓혀 새 시장을 공략할 방침이다.유 대표 취임 이후 도입된 YY-DTT는 개발 진행을 보류 중이다. YY-DTT는 탈모치료제로 두타스테리드를 복용하는 남성 환자 중 약의 부작용으로 발기부전을 겪는 이들을 타깃으로 한다. 두타스테리드+타다라필 복합제로 개발 중이었지만 지난해 하반기 동국제약(086450)에서 먼저 두타스테리드+타다라필 복합제인 DKF-313의 임상 3상을 마치면서 YY-DTT는 개발 순위가 밀린 것으로 보인다. 동국제약은 상반기 중 DKF-313의 품목허가를 식품의약품안전처에 제출해 내년 상반기 중 출시하겠다는 계획이다.GSK 코리아의 두타스테리드 제제 전립선비대증 치료제 ‘아보다트’ (사진=GSK 코리아)세 후보물질은 모두 전립선비대증 치료제로 개발된 GSK의 ‘아보다트’를 오리지널 약으로 하는 두타스테리드 성분의 기존 약을 기반으로 한다. 유유제약 R&D의 가장 큰 비중을 차지하던 안구건조증 치료제 임상 1/2상이 지난해 결국 실패로 끝나면서 당분간은 개량신약 개발에 집중하는 모습이다. 다발성경화증을 타깃으로 미국 로스앤젤레스 캘리포니아대학교(UCLA)와 공동개발하던 YY-UCLA-MS도 2023년도 사업보고서에선 자취를 감췄다.한국IR협의회 관계자는 “YY-DUT는 오리지널 제품의 복용편의성을 크게 개선시킨 개량신약으로 한국, 일본, 싱가폴, 대만 등에서 이미 탈모치료제로 처방되고 있으므로 임상 성공가능성도 높고 임상 비용도 혁신신약 대비 크게 높지 않을 것으로 전망된다”고 분석했다.◇‘경영효율화’에도 R&D 집중 기조는 그대로오너 3세인 유원상 대표가 지난 2019년 취임한 이후 유유제약은 기존 제약사업과 관련된 비용은 줄이고 R&D 관련 투자를 늘리며 꾸준히 신약개발에 역량을 집중해왔다.충북 제천에 위치한 유유제약 제조공장 (사진=유유제약)가장 먼저 매년 30억원대 매출을 올리던 연고제 생산라인을 철수하고 퍼슨(옛 성광제약)에 위수탁 생산을 맡겼다. 영업사업부 인원도 크게 줄었다. 2022년 사업보고서 기준 364명이었던 총 임직원 수는 의원·약국영업 사업부 폐지 등으로 지난해 말 259명이 되며 1년 사이 30% 가까이 감소했다. 그러면서 지난달 말 회사의 간판 제품인 ‘타나민’의 병·의원 영업권을 동아에스티(170900)(동아ST)에 넘겼다.반면 R&D 인력의 비중은 2022년 7.1%에서 지난해 8.9%로 상승, 이전보다 그 중요도가 높아졌다. 매출액에서 2~5%를 차지하던 R&D 비용은 2022년 이후 꾸준히 8%를 넘기고 있다.유유제약은 경영지원본부 최고재무책임자(CFO)였던 박노용 상무가 지난해 대표이사로 선임되면서, 유원상 대표와 각자대표 체제를 구축했다. 박노용 대표는 경영관리 및 생산을 담당하고, 유 대표는 신사업 추진 및 R&D 개발, 영업마케팅에 집중하고 있다.지난해 유유제약의 연결 실적은 매출 1372억원, 영업이익 3억6500만원이었다. 수수료가 높은 공동판매 계약을 종료하고 구조조정을 단행하는 등 수익성 강화 정책으로 흑자전환에는 성공했으나, 전년(1388억원) 대비 매출 규모는 소폭 줄었다.
- 다우케미컬 위조 PG 용기 경고·켄뷰 기침 시럽 리콜[클릭, 글로벌·제약 바이오]
- [이데일리 유진희 기자]한 주(4월15일~4월21일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 독성물질에 대한 문제가 업계의 주목을 받았다. (사진=게티이미지)세계보건기구(WHO)는 프로필렌글리콜(PG)에 기준치를 훨씬 넘는 독성물질이 함유된 채 유통된 사실을 확인하고 경고를 발령했다.WHO에 따르면 파키스탄 보건 당국은 최근 미국 화학기업인 다우케미컬이 제조한 것처럼 위조된 상표의 PG 용기 제품 5종에서 독성물질인 에틸렌글리콜이 허용치를 크게 웃도는 수준으로 나온 사실을 공개했다.PG는 수분을 보존하는 속성을 지닌 화합물로 가공식품과 화장품 및 의약품에 두루 사용된다. 드럼 형태의 용기에 담겨 유통되는 다우케미컬의 PG 제품은 국제 안전기준에 따른다. 하지만 파키스탄에서 확인된 PG 용기는 제조사를 다우케미컬로 속인 가짜 PG 제품이다.에틸렌글리콜을 허용치 이상 섭취할 경우 복통과 구토, 설사, 소변 배출 불능, 두통, 급성 신장손상 등이 유발되며 자칫 사망할 수도 있다. 2022년 인도네시아에서 시럽 형 기침약을 먹은 어린이 150여명이 급성 신장질환으로 사망한 사건에서도 약품에서 에틸렌글리콜과 다이에틸렌글리콜이 검출됐었다.남아프리카공화국 국영 뉴스통신 남아공뉴스는 현지 보건 당국이 존슨앤드존슨의 헬스케어 자회사 켄뷰의 베닐린 어린이 기침 시럽 2개 배치(batch·제조단위)를 리콜했다고 보도했다. 나이지리아 식품의약품관리청(NAFDAC)이 지난 10일 베닐린 어린이 기침 시럽에서 높은 수준의 다이에틸렌글리콜이 검출됐다고 보고한 데 따른 조처다. 리콜된 배치는 2021년 5월 남아공에서 제조된 제품으로 일련번호는 329303과 329304이다. 이들 배치는 당시 남아공과 에스와티니, 르완다, 케냐, 탄자니아, 나이지리아 등 아프리카 일부 국가에 배포됐다.독성물질인 다이에틸렌글리콜을 허용치 넘게 복용하면 복통과 구토, 설사, 소변 배출 불능, 두통, 급성 신장손상 등이 유발되기도 하고 자칫 사망할 수도 있다. 앞서 나이지리아와 케냐가 이 약의 해당 배치를 리콜했고 르완다 식품의약청도 최근 예방 조치로 리콜에 동참했다.
- 라파스, 올해 영업흑자 전환 기대되는 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 마이크로니들 패치 전문기업 라파스(214260)가 올해 실적 반등을 꾀한다. 라파스는 미국에서 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치 신제품 출시와 더불어 일본에서 주름개선용 마이크로니들 패치 신제품 등을 선보일 예정이다. 라파스는 비만·당뇨 및 비염 마이크로니들 패치의 임상 1상을 마무리하는 등 전문의약품 사업에도 박차를 가한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇美자사브랜드 여드름 마이크로니들 패치 출시17일 제약·바이오업계에 따르면 라파스는 올해 2분기 미국 식품의약국(FDA)에 자사 브랜드 마이크로니들 여드름 패치(RapMed-2303·일반의약품)의 품목 허가를 신청할 예정이다. 아직 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치의 명칭은 정해지지 않았다. 미국 식품의약국의 품목허가 기간을 고려했을 때 자사 브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치는 올해 하반기에 출시돼 실적 개선에 이바지할 전망이다. 라파스는 미국 진출을 위해 지난 2022년 11월 샌프란시스코 지역에 판매 법인 퍼시픽바이오아메리카를 설립했다. 라파스는 미국에서 마이크로니들 패치 저변을 확대하고 인지도를 높이기 위해 지난해 4월 여드름 치료용 마이크로니들 패치 킬라 이에스(Killa ES)를 제조업자개발생산(ODM) 방식으로 미국 기업 헤이데이(Heyday)를 통해 첫 출시했다. 라파스는 자사브랜드 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 출시해 미국시장 공략을 본격화하는 것이다. 라파스 관계자는 “제조업자개발생산 방식을 활용하면 현지 기업 유통망을 활용해 시장 가격 형성과 더불어 저변을 확대할 수 있다”며 “이후 자사브랜드를 현지에 출시할 경우 수익 측면에서 상당히 효율적”이라고 설명했다. 기존 여드름 치료제는 먹거나 피부에 바르는 방식이 주를 이루고 있다. 먹는 의약품은 주로 항생제나 호르몬 제제로 여드름 치료에 효과가 있다. 하지만 먹는 의약품은 전신에 영향을 주며 항생제 내성을 유발하거나 콜레스테롤 간 수치를 높일 수 있어 가임기 여성이나 임신 중 복용 시 부작용이 발생할 수 있다. 바르는 약은 국소 치료가 가능하지만 흡수가 제한적이다.라파스는 마이크로니들 패치 기술을 이용해 바르는 약 성분의 약물전달 효과를 개선시켰다. 라파스는 독자적인 마이크로니들 덴(DEN, Droplet Extention) 제조 기술을 보유하고 있다. 덴 기술은 2033년까지 특허를 통해 보호된다. 라파스의 덴 기술은 용해성 마이크로니들 기술을 활용했다. 용해성 마이크로니들 패치는 경피전달 시스템의 한 종류로 모기 침만큼 가는 바늘을 피부에 침투시켜 약물을 효율적으로 도달하게 하는 방법을 사용한다. 용해성 마이크로니들 패치는 기존 주사기를 사용하는 방식의 단점으로 꼽는 통증이나 외상은 물론 감염, 두려움, 거부감 등을 해소해 ‘무통증 주사’라고도 불린다. 용해성 마이크로니들 패치는 사용이 간편하고, 장시간 연속투여가 가능하며 혈중 농도를 조절하기 쉬운 장점을 지녔다는 평가를 받는다.특히 기존 용해성 마이크로니들은 몰드 타입으로 제품 생산에 장시간이 소요돼 대량생산과 상용화에 어려움이 있었다. 하지만 라파스의 덴 기술은 패치 위에 직접 유효성분으로 구성된 액체방울을 떨어뜨리고 점도를 이용한다. 덴 기술은 반대쪽 패치를 접촉한 뒤 인장해 마이크로니들을 성형·고체화를 통해 상하 두 개의 마이크로니들 패치를 제작한다. 이러한 제조 기술은 타사의 제조 방법보다 공정이 단순하고 양산성이 우수하다는 평가를 받는다. 라파스는 미국을 시작으로 국내과 유럽에서도 여드름 치료용 마이크로니들 패치를 출시할 예정이다. 라파스는 올해 2분기 식품의약품안전처에 여드름 치료용 마이크로니들 패치 품목허가를 신청할 계획이다. 글로벌 시장조사업체 퍼시스턴스 마켓리서치(Persistence Market Research)에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년 58억달러(약 8조원) 규모로 오는 2031년까지 연평균 6% 이상 성장할 것으로 전망된다. 미국에서는 매년 약 5000만명이 여드름 치료를 받고 있는 것으로 전해진다. 라파스는 국내 중소형 제약사와 제형 변경 마이크로니들 패치를 개발하고 있다. ◇비만·당뇨 등 마이크로니들 전문의약품 사업도 강화라파스는 일본시장 공략도 강화한다. 라파스의 일본법인 라파스재팬은 매출 확대를 위해 일본 현지 제약사들에 대해 유통망 확대를 진행하고 있다. 라파스는 일본 다이쇼제약홀딩스(Taisho Pharmaceutical Holdings Co Ltd), 크라시에홀딩스(Kracie, Kracie Holdings, Ltd) 두 기업과 현재 제품 개발 막바지 단계에 있다. 라파스는 일본에서 마이크로니들 패치 주름개선에 이어 여드름 치료와 미백제품을 단계적으로 출시할 방침이다. 라파스는 전문의약품 사업에도 드라이브를 건다. 라파스는 전문의약품 마이크로니들 비만·당뇨 세마글루타이드 개량 신약(RapMed-2003)의 임상 1상을 연내 종료한다. 라파스는 알러지성 비염 마이크로니들 치료제 임상 1상 결과도 연내 발표한다. 라파스는 지난해 매출 279억원, 영업적자(손실) 41억원을 기록했다. 매출은 전년(236억원)대비 18% 증가했고, 영업적자는 전년(-66억원)보다 38% 감소했다. 라파스 관계자는 “라파스는 올해 신제품 출시와 고객사 다변화를 통해 영업이익 흑자기업으로 탈바꿈할 것”이라고 말했다.
- ‘춘곤증’ 대표 증상 ‘졸음’ 해소하려면?
- [이데일리 이순용 기자] 따스한 햇살과 맑은 하늘에서 완연한 봄이 왔음을 실감한다. 그러나 지난 주말에는 영상 29도까지 치솟으며 때 이른 여름을 맛보기도 했다. 만물이 소생하고, 생동감 있게 짙어지는 녹음과는 반대로 갑작스럽게 높아진 기온과 일교차에 의해 몸이 축축 처지고 피로감을 호소하는 사람들이 많다. 특히 장시간 앉아 있는 직장인과 학생에겐 졸음과의 싸움이 유난히 힘겨운 계절이기도 하다. 의정부을지대학교병원 가정의학과 박재민 교수로부터 ‘춘곤증’의 대표 증상인 졸음 해소 등에 대해 들어본다.춘곤증(春困症)은 엄밀한 의미의 의학용어나 의학적인 진단명이 아니며, 일반적으로 봄에 신체적인 리듬이 저하하면서 발생하는 다양한 증상을 말한다. 춘곤증 주요 증상으로는 피로, 나른함, 졸음, 집중력 저하, 권태감, 무기력함 등이 있다.춘곤증의 원인은 아직 확실하게 밝혀지지 않았지만, 추운 겨울에서 따뜻한 봄으로 계절이 바뀌면서 몸이 잘 적응하지 못해 발생하는 일시적인 증상이라고 볼 수 있다. 특히 점심 식사 이후 춘곤증을 호소하는 경우들이 있는데 이는 음식물 소화 과정에서 위장과 뇌로 가는 혈액 공급량 증감과 음식물 흡수 과정의 에너지 소모 때문이다. 춘곤증을 예방하기 위해서는 점심 전후에 20분 이내의 계획된 낮잠은 도움이 될 수 있지만, 그 이상 넘어가면 야간 수면의 방해 요소가 될 수 있다.또한 낮에 햇볕을 쬐면 야간 취침 때 멜라토닌을 잘 분비하는 효과가 있기 때문에 건물 밖에서 조금이라도 신체활동을 하거나 규칙적인 운동을 통해 몸에 활력을 불어넣어 주는 것도 춘곤증 감소 효과를 볼 수 있다. 박재민 교수는 “멜라토닌은 뇌의 송과선에서 분비되는 호르몬으로, 신체의 일주기 리듬(circadian rhythm)을 조절하는 기능을 한다”며 “낮에 햇빛을 피해 실내에 있거나 취침 전 밤 늦게까지 스마트폰을 보게 되면 밤에 멜라토닌 분비에 영향을 줄 수 있어, 일주기 리듬(circadian rhythm) 조절에 방해가 된다”고 설명했다. 식이요법으로는 비타민과 미네랄을 봄철 제철 나물과 과일로 보충하는 것이 도움이 될 수 있고, 오후나 밤에 카페인이 포함된 음료를 과다하게 마시거나, 과음을 하게 되면 야간 수면의 질을 떨어뜨릴 수 있으므로 피하는 것이 좋다.졸음 해소를 위해 커피를 마시는 경우가 많은데 식품의약품안전처에서는 카페인의 하루 섭취 제한량을 성인 400㎎ 이하, 임산부 300㎎ 이하, 19세 이하 체중 1kg당 2.5mg 이하를 권고하고 있다.(아메리카노 한잔 카페인 약 100~200mg) 춘곤증은 계절의 변화에 따른 몸의 적응 과정에서 나타나는 일시적 증상으로, 시간이 경과하면 좋아지는 것이 일반적이다. 그러나 일상생활이 힘들 정도의 극심한 피로와 졸림, 체중감소를 동반한 피로 등이 지속될 경우에는 갑상선 질환, 우울증, 빈혈, 수면 장애 등 다른 의학적 질환이 보내는 신호일 수 있다.의정부을지대병원 가정의학과 박재민 교수는 “규칙적이고 건강한 수면 습관, 규칙적인 운동, 절주, 균형 잡힌 식사 등의 건강한 생활은 춘곤증을 극복하는데 도움을 준다”며 “그러나 춘곤증 증상이 한 달 이상 나타나거나 증상이 갈수록 심해지는 경우에는 병원을 찾아 진료를 받는 것이 좋겠다”고 말했다.
- 장성훈 엘레바 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표
- [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 식약처가 개최한 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에 연사로 참여해 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용’이라는 주제로 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등이 논의됐다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 FDA에 정립되어 있는 규제과학 관련 여러 정책과 가이드라인 사례를 소개했다. 해당 정책들은 업계의 제안이나 제도적, 기술적 변화에 따라 계속 업데이트되고 있으나, 내부 절차에 따라 정책이 반영되는데 6개월 이상이 걸리기도 해 급변하는 업계의 상황을 제대로 반영하지 못하는 한계도 있다고 지적했다.장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무하며 FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, IND, NDA 심사업무를 수행했다.이어 HLB 간암신약의 개발과정에서 적용된 FDA의 규제과학과, 이에 효과적으로 대응해 허가상의 특별한 이슈 없이 신약개발 마지막 단계까지 성공적으로 진행할 수 있었던 전략적 접근법도 소개했다.장 부사장은 간암 1차 글로벌 3상에 참여해 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투여 받은 272명의 환자 중 비아시아인이 47명(17.3%)으로 아시아인 대비 적은 것과 관련해, “FDA와 협의 전 모든 환자에 대한 세부 분석(subgroup analyses)을 통해 약효와 안전성, 약동학 등 모든 측면에서 환자가 속한 지역에 상관없이 치료효과가 일관적이라는 데이터를 확보했으며, 이를 FDA에 제출해 리뷰를 요청했다”고 말했다. 또한 별도로 기존 항암제들의 임상 데이터와 비교한 메타 분석을 통해서도 아시아인과 비아시아인간 임상 결과에 차이가 없다는 점을 확인해 이를 활용했다. 규제과학적 측면에서 미리 논점이 될 수 있는 사안을 예측해 사전에 대응한 사례로, 실제 FDA는 이후 중간리뷰(Mid Cycle Review) 미팅에서 아프리카계 미국인과 히스패닉에 대해서만 신약허가 후 진행되는 임상에서 환자를 추가할 것을 권고하기도 했다.안전성 측면에서도 대조군인 소라페닙 대비 부작용이 높게 나온 것과 관련해 “발생 건수도 중요하지만, 더 중요한 점은 해당 부작용이 치료효과에 연관된 부작용인지와 관리가능한 수준의 부작용인가에 있다”며 “예를들어 병용요법의 고혈압 빈도가 높지만 고혈압약을 복용해 관리가능하면 높은 빈도가 문제가 되지 않는다. FDA에서도 안전성에 대해서는 전혀 문제삼지 않았다”고 말했다.HLB는 이번에 발표한 신약개발 사례가 향후 국내 바이오 기업들이 FDA의 규제과학에 대한 높은 이해도를 바탕으로 예측되는 사안에 대해 사전에 적극적으로 대응함으로써 신약허가 가능성을 높일 수 있다는 좋은 사례가 될 수 있을 것으로 내다봤다. 장 부사장은 “8월 말이나 9월 초에 간암신약을 론칭할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
- 코아스템켐온 “‘뉴로나타 알’ 3상 성공 자신…내년 초 기술이전 본격 추진”
- [이데일리 나은경 기자] “‘뉴로나타 알’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게되면 ALS(이하 루게릭병) 질환 내 최초, 그리고 최고의 약물로 북미 시장에 원활하게 자리잡을 수 있을 것으로 판단합니다. 이번에는 지난번 실패했던 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정도 가능할 것으로 보고 있습니다.”줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온(166480)은 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 기업설명회(IR)를 열고 “오는 2025년 2분기 내 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 이 같이 말했다.코아스템켐온의 주력 파이프라인인 뉴로나타 알은 오는 10월 초 종료를 목표로 현재 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처가 승인한 임상 3상을 진행하고 있다. 만약 FDA가 운영하는 신속심사 프로그램의 하나인 RMAT이 뉴로나타알에 적용된다면 BLA 제출 후 6개월 이내에 최종 승인 여부를 확인할 수 있게 된다.코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’. 국내에서는 2014년 임상 2상 후 조건부 허가를 받아 현재까지 시판되고 있다. (사진=코아스템켐온)◇“뉴로나타알, 3상 CSR 수령 후 기술이전 본격 진행”지난 2022년 조건부 허가를 받았던 루게릭병 신약 ‘렐리브리오’(성분명 페닐부틸산나트륨·우르소독시콜타우린)의 시장 퇴출이 기정사실이 되면서 코아스템켐온의 주가도 들썩이고 있다. 지난 12일부터 5영업일 연속 주가가 올랐고, 18일 한때는 장중 1만3440원을 기록하며 52주 최고가를 찍었다.이는 종료가 임박한 뉴로나타 알의 임상 3상 성공가능성과 기술이전 규모에 대한 시장의 관심이 높아졌다는 방증이다. 회사에서는 임상 3상 성공을 자신하며 FDA의 품목허가를 받는다면 북미시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 보고 있다.권광순 코아스템켐온 신약사업부문 사장은 “뉴로나타 알 임상 3상이 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고난 후 바이오USA, JP모건 콘퍼런스 등에서 글로벌 40대 제약사를 모두 만났는데 이전과 달리 관심을 크게 보였다”며 “하지만 선급금(업프론트)으로 1000억원을 제시하자 뉴로나타 알의 가치를 깎아내리려해 당시에는 딜을 더 진행하지 않았다. 임상 3상이라 선급금이나 전체 딜 규모가 굉장히 크기 때문에 그들 입장에서도 임상 3상 성공 확률에 거액을 베팅하느니 3상 결과를 보고 확실한 상태에서 돈을 더 지불하는 게 낫다는 판단을 내린 것으로 본다”고 설명했다.이어 그는 “우리가 접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사가 ‘CSR을 수령하면 내게만 빨리 알려달라’고 다들 이야기하고 있어 결과만 좋다면 기술이전은 저희의 선택이지 그들의 선택이 아니게 될 것”이라고 자신감을 드러냈다. 현재 뉴로나타 알은 총 126명의 환자모집을 목표로 한국에서 3상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “4월 기준 90% 이상의 환자 투약이 완료됐고 오는 10월 1일 3상이 공식 종료되면 2025년 1분기에는 임상결과보고서(CSR)를 받아볼 수 있을 것이며, 이와 동시에 BLA를 위한 FDA와의 미팅도 진행할 예정”이라고 설명했다.코아스템켐온이 밝힌 2개년 간 계획된 주요 일정 (자료=코아스템켐온)뉴로나타 알이 성공하면 FDA가 허가한 최초의 줄기세포치료제가 된다는 점도 주목할 포인트다. 한국의 경우 조건부 허가를 포함해 식약처의 품목허가를 받은 줄기세포치료제가 4개(하티셀그램, 큐피스템, 카티스템, 뉴로나타알)에 달하지만 FDA는 아직 단 하나의 줄기세포치료제에도 조건부 허가 이상의 답변을 준 적이 없다.최초 FDA 승인 줄기세포치료제 등극 가능성에 대한 우려에 회사 관계자는 “이스라엘에 본사를 둔 브레인스톰 셀 테라퓨틱스의 줄기세포치료제 ‘뉴로운’이 루게릭병을 적응증으로 FDA 임상 3상까지 갔지만 종국적으로 임상이 실패하면서 지난해 FDA에 BLA 신청을 철회했다”며 “루게릭병과 같은 희귀난치성질환 신약에 대한 FDA의 태도가 최근 몇 년 사이 굉장히 전향적으로 바뀌었고, 뉴로운과 같은 사례는 명시적으로 유의적 평가지표 달성을 실패했기 때문이므로 줄기세포치료제라는 점이 허가에 장애물로 작용할 거라고 보고 있지는 않다”고 설명했다. 이어 이 관계자는 “FDA 국장이 ‘루게릭병 시장은 미충족 수요가 강하기 떄문에 어떤 조건에 대해 일부분이라도 부합한다면 우리는 충분히 수용할 수 있다’고 이례적으로 인터뷰한 사례도 있다”고 덧붙였다.◇“임상 3상 결과, 시나리오별 대비 완료”시장에서는 뉴로나타알의 임상 3상이 만약 실패로 끝난다면 대안은 무엇이냐에 대한 호기심도 크다. 헬릭스미스(084990), 카나리아바이오(016790) 등 주력 파이프라인의 글로벌 임상 3상을 진행하던 국내 바이오벤처들이 3상 실패 이후 별다른 수익원이 없어 매각되거나 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에 몰린 선례가 학습된 탓이다.만약 뉴로나타 알이 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수 및 2차 유효성 평가변수에서 유의한 결과를 받지 못한다면 회사는 앞서 렐리브리오 개발사 아밀릭스 파마수티컬스가 그랬듯 생존기간 데이터를 토대로 기존 허가 약 대비 수명연장 데이터의 우월성을 입증한다는 계획이다. 바이오젠의 ‘칼소디’(성분명 토퍼슨)처럼 루게릭병 안에서도 특정 환자군에 제한적으로 적응증을 획득할 수 있을지 여부도 타진할 것으로 보인다.이태용 코아스템켐온 연구소장은 “뉴로나타 알의 임상 3상 프리(Pre) IND 미팅시 FDA가 토퍼슨 사례를 들며 ‘바이오마커를 잘 체크해야 한다’고 우리에게 조언했다”며 “뉴로나타 알의 임상 3상은 이중맹검으로 완전히 블라인드 돼 있어 우리도 만약의 가능성에 대비하기 위해 매 투약 전후 모든 환자들의 샘플을 취합해 기록하고 있다”고 전했다.송시환 코아스템켐온 비임상CRO 사업부문 사장이 18일 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 기업설명회에서 비임상CRO 사업부문의 경영계획을 설명하고 있다. (사진=나은경 기자)아울러 회사는 최악의 상황에서도 올해 흑자전환까지 예상되는 비임상시험수탁기관(비임상CRO)사업부문을 통한 재기가 가능할 것으로 본다. 권 대표는 “뉴로나타 알의 임상 3상 성공을 기대하고 있지만 만약의 상황이 온다면 비임상CRO 사업부문이 있고, 여기서 나오는 매출로 다음 파이프라인인 시신경척수염 치료제의 연구개발을 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 회사는 지난해 말 시신경척수염 치료제 후보물질 ‘CE211NS21’의 임상 1상 IND를 식약처에 제출한 바 있다.2013년 코아스템이 인수하고 2022년 흡수합병한 켐온은 국내 톱3 비임상CRO로 꼽힌다. 송시환 비임상CRO 사업부문 사장은 “올해 비임상CRO 사업부문 매출 목표는 450억원으로, 만약 450억원에 미치지 못하고 400억 전후의 매출만 낸다 하더라도 비임상CRO 사업에서는 30억~40억원 수준의 흑자가 가능하다”고 부연했다.
- 파미셀, 줄기세포 치료제 효자품목으로 키울수 있을까
- [이데일리 김새미 기자] 파미셀(005690)이 내년 성남 제2공장을 본격 가동하면서 줄기세포 치료제 매출이 급증할수 있을 것으로 기대된다. 그간 파미셀은 본업인 줄기세포 치료제 판매보다는 원료의약품 생산·공급으로 돈을 벌어왔던 업체다. 지난해 공장 화재로 인해 주춤했던 실적이 올해 회복될 전망이지만 내년에는 만성적자를 냈던 줄기세포 치료제 사업에서 성과를 낼수 있다는 점에서 의미가 있다는 진단이다.◇‘아픈 손가락’ 바이오메디컬 사업부, 내년부터 효자 될까?파미셀의 매출은 줄기세포 치료제 개발을 핵심 사업으로 영위하고 있는 바이오메디컬 사업부와 의약중간체, 전자소재 등을 생산·판매 중인 바이오케미컬 사업부에서 발생하고 있다. 파미셀의 매출 중 97%(지난해 기준 546억원)는 바이오케미컬 사업부에서 내고 있다. 파미셀은 바이오케미컬 사업부에서 내는 매출로 줄기세포 치료제 연구개발(R&D)에 투자해왔다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]바이오메디컬 사업부는 세계 최초로 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-에이엠아이’를 제조·판매하고 있지만 지난해 매출이 8억원에 그치는 등 지지부진한 상태다. 최근 3년간 2021년 79억원→2022년 89억원→2023년 13억원의 영업이익을 내온 바이오케미컬 사업부와 달리 바이오메디컬 사업부는 같은 기간 87억원→65억원→60억원의 영업손실을 기록했다. 신약개발로 인한 R&D 투자가 적자 지속의 큰 원인이다.파미셀은 내년이 줄기세포 치료제의 매출이 증대할 분수령이 될 것으로 보고 있다. 내년 초부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨생법) 개정안이 적용되는 것과 맞물려 성남 제2공장이 본격 가동하면서 시너지가 날 것이란 전망에서다.◇내년 첨생법 개정안 적용·2공장 본격 가동 시너지 기대첨생법 개정안은 첨단재생의료 대상을 연구대상자에서 일반환자로 확대하고, 비용 청구도 할 수 있다는 내용을 담았다. 파미셀은 순천향대학교 부속 서울병원에 첨단재생연구를 위해 알코올성 간경변 치료제 ‘셀그램-LC’(Cellgram-LC)를 제공해왔다. 최근에는 순천향대학교 서울병원과 췌장암 환자 대상 임상연구를 추가하게 되면서 자가 골수 유래 수지상세포(CellgramDC-WT1)를 생산, 납품하게 됐다. 아직 첨생법 개정안 적용 전이라 해당 의약품들을 무료로 공급하고 있지만 내년부터는 비용 청구가 가능해진다.파미셀 관계자는 “첨단재생의료 임상연구를 2건 수행 중인 기업은 파미셀이 유일할 것”이라며 “약효가 좋으면 재생의료기관에서 그 질환에 대해 처방할 수 있다”고 강조했다. 재생의료기관에서 해당 의약품에 대한 처방을 늘리면 이에 따른 매출이 증가할 것이라는 얘기다.여기에 2공장이 내년부터 본격적으로 가동하면 임상 중인 줄기세포 파이프라인을 강화하는 것은 물론, 자체 생산을 통해 수익성도 높일 수 있을 것으로 기대된다. 현재 2공장은 식품의약품안전처 GMP 인증 획득을 위해 밸리데이션 작업을 하고 있다. 제2공장이 가동되면 파미셀의 줄기세포 치료제 생산능력은 3배로 확대된다. 파미셀 관계자는 “향후 줄기세포 치료제 시장이 활성화되고 신공장 완공으로 제품 출하량이 증가할 경우 바이오케미컬 사업부의 영업실적은 점점 더 개선될 것”이라고 전망했다.파미셀은 제2공장을 통해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업도 활성화할 계획이다. 파미셀은 이번 공장 증설로 다양한 세포치료제의 개발·생산이 가능해진 만큼, CDMO 수주가 확대되면서 매출이 증가할 것으로 보고 있다. 파미셀은 CDMO 사업이 바이오메디컬 사업부의 신성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.◇‘캐시카우’ 바이오케미컬 사업부, 뉴클레오시드 편중 완화탄탄한 매출원인 바이오케미컬 사업부 실적도 빠르게 개선될 전망이다. 그동안 성장을 견인해왔던 뉴클레오시드를 대신할 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG), 첨단소재 제품 공급을 확대하면서 위험을 분산시키고 있다.지난해 파미셀은 울산 제1공장에 화재가 발생하면서 3개월간 가동이 중단돼 뉴클레오시드의 매출이 감소하면서 영업이익도 급감했다. 지난해 바이오케미컬 사업부의 매출이 546억원으로 전년 대비 7% 감소했을 뿐 아니라 영업이익은 73억원으로 52.6% 줄었다. 이러한 뉴클레오시드 매출 감소 원인에는 화재 영향뿐 아니라 글로벌 코로나19 진단시약 수요 감소 영향도 있었다. 즉 이러한 뉴클레오시드 매출 감소는 일시적인 현상에 그치지 않을 수 있다는 얘기다.회사 측에서도 뉴클레오시드의 글로벌 수요 감소를 예상해 고마진 품목인 mPEG 공급 확대를 위해 노력해왔다. 실제로 파미셀의 뉴클레오시드 매출이 지난해 148억원으로 전년(214억원) 대비 31% 감소한 반면, PEG 유도체 매출은 88억원으로 전년(49억원) 대비 81% 급증했다.첨단소재 분야 신규 수요가 급증하면서 새로운 캐시카우로 부상하고 있다는 점도 긍정적이다. 파미셀은 최근 인공지능(AI) 관련 저유전율소재·광학용 소재 등 첨단소재 분야에서 신규 수요가 급증하고 있다. 저유전율 소재는 우수한 전기적 특성을 가진 산업용 소재로, 주로 5G용 네트워크 보드 및 기지국안테나, 모바일 등 고가의 네트워크 장비에 사용된다.파미셀의 저유전율소재는 국내 대기업에 독점 공급돼 네트워크 보드 동박적층판(CCL)의 핵심 소재로 사용된다. 해당 CCL기판이 해외의 최종 고객사에 공급돼 AI 가속기에 활용된다. 파미셀 관계자는 “최근 AI 전용 데이터센터를 구축하는 등 투자가 활발해지고 있어 올해에는 AI 서버 관련 매출이 더욱 증가할 것”이라며 “파미셀이 생산하는 저유전율 소재의 2023년 매출액은 92억원이나 올해 매출액은 2배 이상 성장할 것”이라고 예상했다.
- HLB “리보세라닙, 두경부암 치료 후 유지 요법서 新치료법으로 부각”
- [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 ‘리보세라닙’이 다양한 적응증에서 새로운 치료요법으로서 효과를 계속 입증하고 있다고 16일 밝혔다.회사에 따르면 최근 중국의 길림대학교 제1병원 장신(Jiang Xin) 교수팀이 이끄는 연구가 ‘Head and Neck-Journal of the Sciences and Specialties of Sciences and Specialties’에 게재됐다. 이 연구는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종에 대한 새로운 치료법으로서 환자의 방사선, 화학요법 치료 후 암의 성장을 억제하기 위한 리보세라닙의 단독·병용 유지 요법의 효과를 확인한 임상이다.두경부 암은 최근 몇 년 동안 발병률과 사망률이 증가하고 있는 암종중 하나다. 이 중 가장 흔한 종류인 두경부 편평세포암종의 치료법은 한계가 있는 가운데 이번 임상시험을 통해 리보세라닙이라는 새로운 치료법이 제안된 것이다.연구 결과에 따르면, 총 26명의 환자를 대상으로 리보세라닙 단독(12명), 리보세라닙과 방사선요법을 병용(4명), 리보세라닙과 화학요법을 병용(10명)해 리보세라닙 유지 요법을 진행한 결과, 환자들의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값이 3.2개월, 전체 생존기간(OS) 중앙값이 7.3개월으로 나타났다. 또한, 질병통제율(DCR)은 92.3%, 객관적반응률(ORR)은 30.8%로 안전성과 효과성이 확인됐다.리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체-2(VEGFR-2)를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제로, 종양의 성장을 억제할 수 있다. 이는 기존의 화학요법에 비해 높은 효과성과 안전성을 보인다.이 연구는 개방형, 다기관, 탐색적 임상 연구로 총 26명의 환자를 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 치료 후의 중앙 PFS는 3.2개월, OS는 7.3개월로 나타났으며, 이는 이전의 치료법보다 향상된 결과를 보여준다.임상에 참여한 임상의는 “해당 연구 결과는 재발성·전이성 두경부 편평세포암종 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라며 “리보세라닙은 두경부 암 치료에 있어 새로운 지평을 열 수 있는 치료제로, 향후 환자들의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
