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- 엔케이맥스, 알츠하이머학회서 임상 1상 최종결과 발표
- [이데일리 김응태 기자] 엔케이맥스(182400)는 자회사 엔케이젠바이오텍이 알츠하이머병 임상시험 콘퍼런스(CTAD)와 세계 신경학 회의(WCN)에서 알츠하이머 임상 1상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다.CTAD 학회는 알츠하이머 및 신경학적 질환에 대한 연구와 혁신을 촉진하기 위해 전 세계의 연구자와 전문가들이 모여 임상 결과를 발표하고 공유하는 자리다. WCN 학회 역시 세계적인 신경학 전문가들이 모여 지식을 공유하는 학회다. 엔케이맥스는 두 학회에 참여해 알츠하이머 임상 1상 결과와 향후 임상 진행 방향에 대해 발표할 예정이다. 특히 CTAD에서는 1상 최종 결과를 발표한다.엔케이맥스는 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 알츠하이머 임상 1상을 완료했다. 환자들은 SNK01 저용량(10억개), 중간용량(20억개), 고용량(40억개) 투여군으로 구분돼 3주마다 1번, 총 4회 정맥 투여받았다. 엔케이맥스는 이번 학회에서 총 10명의 알츠하이머 환자(경증 5명, 중등증~중증 5명)에 대한 데이터를 공개한다.SNK01 마지막 투약 1주 및 12주 경과 후 인지능력 평가(CDR-SB, ADAS-COG, MMSE, ADCOMS)를 진행하고, 뇌척수액(CSF) 바이오마커(Aβ42, Aβ42/40, pTau181) 및 신경염증 마커(GFAP, NfL, YKL-40) 지표를 확인했다.앞서 엔케이맥스는 지난 7월 알츠하이머 협회 국제회의(AAIC)에 참가해 알츠하이머 임상 1상 중간결과를 발표한 바 있다. 총 10명의 환자에게서 안전성과 유효성을 확인하며 잠재적 가능성을 확인했다.엔케이맥스 관계자는 “일부 중증 알츠하이머 환자의 증상이 경증으로 개선되는 효과를 확인했다”며 “지난 발표했던 중간결과에서 업데이트한 최종 데이터를 가지고 글로벌 빅파마 및 알츠하이머 권위자들과 교류할 계획”이라고 말했다.
- 증가하는 고령층 치매..조기 검진으로 골든타임 잡아야
- [이데일리 이순용 기자] 치매는 환자의 품위와 삶의 질을 훼손하고 가족에겐 정신적, 경제적으로 엄청난 고통을 안겨준다. 이런 이유로 다수의 노인들이 암보다 치매를 더 두려워하는 질병으로 꼽기도 한다. 보건복지부 중앙치매센터의 대한민국 치매 현황 2022 자료에 따르면 2021년 기준 우리나라 65세 이상 추정 치매환자 수는 약 89만 명으로, 2017년 약 71만 명에서 매년 약 5만 명씩 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이런 추세라면 2030년에는 142만 명, 2050년에는 315만 명이 넘을 것으로 예측하고 있다.인천힘찬종합병원 신경과 박정훈 센터장은 “치매는 증가하는 노인성 질환 중 가장 대표적으로 자신을 잃어가고, 자신의 의지와 상관없는 말과 행동을 하거나 가족에게 짐이 된다는 점에서 두려움을 느끼는 병”이라며 “초기 치매 증상과 건망증은 뚜렷하게 차이가 나지 않고, 치매 종류도 많기 때문에 노년기에 미리 검사를 받아 보는 것을 권한다”라고 전했다.◇ 다양한 뱔병 원인 치매, 치료의 골든타임이 중요치매는 뇌가 손상돼 언어·기억·학습·판단 등 여러 영역의 인지 기능이 감소, 일상생활을 제대로 수행하지 못하는 질환이다. 지금까지 연구를 통해 밝혀진 치매 원인만 해도 100가지가 넘는데, 우리 뇌를 공격하는 요인이 백 가지가 넘는다는 것이다. 대표적인 치매 발병 요인 1위로 약 70%를 차지하는 것은 기억력에 문제가 생기는 알츠하이머 치매다.알츠하이머 치매는 뇌에 아밀로이드 베타라는 단백질이 쌓이면서 뇌조직이 소실되고 위축되는 퇴행성 뇌 질환이다. 지적 능력이 서서히 떨어지며 인지하지 못하면서 치료가 제때 이루어지지 않는 경우가 많다. 일상생활을 유지하기 힘든 상태가 되면 전두엽 기능 장애, 심한 행동장애 및 신체적 합병증으로 독립적인 생활이 불가능해지게 된다. 환자는 물론 가족에게도 정신적, 육체적 부담이 큰 질환이므로 초기에 진단과 치료를 통해 병의 진행 속도를 늦추는 것이 무엇보다 중요하다.혈관성 치매는 뇌졸중이나 뇌혈관 손상에 의해 뇌로 가는 혈류량이 줄어들면서 발생한다. 기억력이 먼저 떨어지지는 않고, 판단력이 떨어지고 행동이 느려진다. 평소 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자라면 평소 식습관 및 생활습관 개선을 통한 혈관 건강 유지에 힘써야 한다. 이 외에도 동작과 걸음이 느려지고 굳어지는 파킨슨병 증상을 동반하는 루이소체 치매, 뇌의 전두엽 및 측두협의 퇴행성 변화로 기억장애보다 성격변화, 이상행동 등의 증상이 나타나는 전두측두 장애로 인한 치매 등이 있다.아쉽게도 현재까지 치매를 호전시키거나 완치시킬 수 있는 약은 없는 만큼, 치매의 골든타임인 경도인지장애 단계에서 치료를 받는 것이 중요하다. 경도인지장애는 기억력이나 계산능력, 언어 능력 등은 감퇴한 상태지만 일상생활을 정상적으로 수행할 수 있는 치매의 전 단계. 65세 이상의 경도인지장애 발병률은 약 10~20% 수준으로 정상인의 경우 매년 1~2%가 치매로 진행하는데 비해, 경도인지장애 환자는 10~15% 정도가 치매로 이환된다. 치매의 고위험군으로 볼 수 있는 만큼 경도인지장애가 의심된다면 적극적인 검사와 치료가 필요하다. ◇ 지속적 두뇌활동, 혈관 건강 유지가 예방에 필수병원에서 치매 진단을 위해 인지 기능 검사와 MRI 검사, 신체 상태 검사를 주로 진행한다. 신경심리검사로 주의 집중력, 기억력, 시공간 능력, 언어능력, 기억력 등의 영역을 평가하며 이를 통해 일부 정신장애도 감별할 수 있다. 또한 혈액검사, 뇌 MRI등을 통해 치매의 다양한 원인을 확인할 수 있다. 치매는 주로 약물치료와 비약물 치료인 인지중재치료법으로 치료한다. 약물치료는 치매 증상을 완화하고 병의 진행속도를 늦추는 것을 목표로 하고, 인지 중재치료법은 치매로 인해 저하된 기억력, 언어능력 등의 인지 기능을 훈련을 통해 향상시키는 방법이다.치매를 예방하기 위해서는 생활습관 개선이 무엇보다도 중요하다. 발생 빈도가 가장 높은 알츠하이머 치매 예방에는 외국어나 악기를 배우거나 컴퓨터 사용 등 두뇌활동을 지속적으로 해줘 뇌의 혈액순환을 원활히 하는 것이 중요하다. 혈관성 치매를 막기 위해서는 젊어서부터 깨끗하고 건강한 혈관을 유지하는 것이 필수. 40대부터는 혈압, 혈당, 콜레스테롤 수치를 자주 확인하고 위험인자를 갖고 있는 경우 뇌혈관 상태를 정기적으로 점검하는 것이 필요하다. 매일 30분에서 1시간 규칙적으로 운동을 하는 것도 치매 예방에 도움이 된다. 다양한 연구결과를 통해 규칙적인 운동은 뇌세포의 산화손상을 감소시키고 뇌조직을 보호해 치매를 예방하고 발병을 지연시킨다고 알려져 있다.박정훈 센터장은 “최근 치매 치료는 경도인지장애, 주관적 인지저하 같은 치매 이전 단계에서 조기 진단하고 예방하는 것에 초점이 맞춰져 있다”라며 “무엇보다 치매 예방을 위한 중요한 것은 균형 잡힌 영양과 정신활동, 사회 활동, 신체 활동 등 건강한 생활습관이다”라고 조언했다.
- “치매와 정상적 노화 감별해야”
- [이데일리 이순용 기자] “치매와 정상적인 노화는 엄연히 다릅니다. 명절을 맞아 부모님 건강을 체크해보는 건 어떨까요.”부천세종병원 우은송 과장(정신건강의학과)은 “치매는 조기 발견이 중요한데, 스스로 몸에 생기는 변화를 다른 사람과 의논하는 게 불편하다 보니 진단 시기를 놓치는 경우가 허다하다”며 “가족이 관심을 갖고 치매 환자의 행동 변화를 확인하고 환자와 충분히 이야기를 나눈 뒤 전문의 진료를 받도록 유도하는 게 올바른 치료 방향”이라고 밝혔다.우 과장은 그러면서 곧 있을 추석 연휴를 부모님 건강 상태 확인 기간으로 활용해 볼 것을 제안했다. 그는 “치매 환자는 이상 증상이 발현해도 인지하지 못하거나, 어찌할 바 몰라 침묵하는 경우가 많다. 조기 발견과 치료를 위해서는 누구보다 가족의 관심이 필수적”이라며 “모처럼 가족이 함께 모이는 추석 연휴를 맞아 부모님의 치매 여부를 대략적으로나마 먼저 체크 해보자는 것”이라고 말했다.치매와 정상적인 노화를 구분하는 법은 간단하다. 우 과장은 치매 여부를 감별하는 10가지 행동 분석을 다음과 같이 제시했다. ▲일상생활에 지장을 주는 기억력 상실 ▲계획을 세우거나 문제 해결의 어려움 ▲익숙한 일에 대한 어려움 ▲시간·장소의 혼동 ▲시각적 이미지와 거리 판단 문제 ▲단어 사용 오류 ▲물건 분실 후 찾는 능력 상실 ▲판단력 저하 ▲직장 등 사회생활에서의 고립 ▲기분과 성격의 변화.우 과장은 “간단한 10가지 행동 분석으로 치매 여부를 감별할 수 있다”며 “정상적인 노화일 경우 단순 실수이거나, 잊어버리더라도 결국 나중에 생각이 나고, 어려움을 겪어도 주변의 도움을 받으면 문제를 해결할 수 있다는 점에서 치매와 차이를 보인다”고 설명했다.만약 행동 분석 결과 문제가 있다면, 지역 보건소 등에 마련된 치매안심센터 혹은 병원을 찾아 정밀검사 등을 시행해야 한다. 대표적 검사로는 신경심리검사(기억력 검사), 혈액검사, 뇌 MRI가 있다. 최근에는 초기 알츠하이머병 환자를 발견하고자 아밀로이드페트 검사를 시행하고 있다. 치매는 연령별로 발생률이 다르게 나타난다. 65세 이상에서 7~10%, 75세 이상 18~20%, 85세 이상 35~40%의 유병률을 보인다. 치매는 남성보다 여성에게서 더 잘 발생하며, 치매 중 알츠하이머병, 혈관치매, 루이소체치매는 나이가 들수록 발병 확률이 증가한다. 유전인자도 작용한다. 친형제가 알츠하이머병으로 진단받았을 때 본인이 90세에 알츠하이머병으로 진단될 위험도는 24~50%로 보고되고 있다. 조기 발병하는 가족 알츠하이머병의 경우 유전자의 돌연변이와 관련 있다. 후기(노년기) 발병 알츠하이머병은 뇌의 변화와 관련 있는 유전자의 다형성이 원인이 될 수 있어 유전자 검사를 시행하기도 한다.당뇨병, 중년기 비만, 중년기 고혈압, 고지혈증, 심방세동 등 심혈관 위험인자와 알코올 섭취, 흡연, 운동부족 등 생활습관 위험인자도 치매와 밀접한 연관이 있다. 우울증과 갑상샘 기능이상, 대사질환, 매독, 두부손상, 뇌졸중, 낮은 교육년수·사회적경제 수준 등도 치매를 발병시키는 기타 위험인자로 작용한다.우은송 과장은 “치매의 위험인자를 조기 발견하고, 이를 적절하게 관리해야만 치매를 예방하거나 진행 속도를 늦출 수 있다. 인지기능 저하를 유발할 수 있는 별개의 병을 발견하고 이를 치료하면 이전기능으로 회복도 가능하다”며 “치매는 전문의 진료를 받아야 하는 중요한 건강 문제인 만큼, 조기 발견을 위해 그 누구보다 가족이 세심한 관심을 가져야 한다”고 당부했다.
- 국전약품, 원료의약품에 신약개발로 사업영역 확대
- [이데일리 김진수 기자] 국전약품(307750)이 기존 원료의약품 사업에서 신약 개발로 사업영역을 본격 확대한다. 국전약품의 첫 신약 개발이 순항하면서 기존 원료의약품 생산 외 원료의약품 권리 이전 등의 새로운 매출원이 발생할 것으로 기대된다.22일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 국전약품 매출은 2018년 648억원, 2019년 734억원, 2020년 806억원, 2021년 853억원, 2022년 1037억원으로 매년 성장 중이다.올해 상반기 매출은 617억원으로, 이는 지난해 동기 515억원보다 20% 성장한 수치다. 국전약품이 하반기에도 상반기와 같은 분위기를 이어간다면 올해도 사상 최대 실적이 예상된다.국전약품 연도별 매출액. (그래프=국전약품)국전약품은 매출의 98% 가량을 원료의약품에서 거둔다. 원료의약품 생산만으로도 성장세가 지속되고 있지만, 국전약품은 현 상황에 안주하지 않고 장기적인 안목에서 새 동력원으로 ‘신약 개발’을 점찍은 뒤 직접 임상에 나서고 있다.◇첫 직접 임상, 첫 환자 투여 완료국전약품이 직접 임상을 실시하는 첫 후보물질은 알츠하이머 치료제 ‘HY209’다. HY209는 국전약품이 지난해 3월 샤페론으로부터 도입한 물질로 국내 개발 권리를 보유하고 있다. 이달 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌다.국전약품 관계자는 “이달 임상 1상 첫 환자 투여가 이뤄졌으며 앞으로 16개월 동안 연구를 진행하면서 후보물질의 효과를 확인할 예정”이라고 말했다.경구용 치매치료제로 한정했을 때, 아리바이오에서 개발 중인 AR1001이 임상 3상을 진행 중으로 속도 측면에서 앞서 있다. 하지만 HY209는 이와 다른 기전으로 차별성을 뒀다.AR1001은 PDE5를 억제하는 방식으로 알츠하이머 유발 인자 ‘베타 아밀로이드’를 제거하는 방식이다. 이와 달리 HY209는 G단백질 결합 담즙산 수용체 TGR5(GPCR19)에 결합해 염증 유발 물질들을 상위에서 조절해 염증 개시 및 증폭 단계 모두에서 염증 인자들을 광범위하게 억제한다. 염증 반응을 직접 또는 간접적으로 제어, 항염증 효과를 나타내는 것이다.구체적으로 HY209에 의해서 활성화된 TGR5는 조절 T세포를 증가시키고 CD244, CD47 등의 다양한 항염증물질의 발현을 강화한다. 또 TNF, IL-1 등의 염증물질 발현은 억제함으로써 염증반응을 조절하는 방식이다. TGR5는 면역 세포에만 존재하기 때문에 전신에 존재하는 P2X7 타깃 약물들에 비해 부작용이 적은 것으로 알려진다.◇원개발사 기술수출 시 원료의약품 통한 매출 기대HY209 후보물질의 원개발사인 샤페론은 HY209를 치매치료제 뿐 아니라 아토피 피부염, 코로나19 치료제 등 다양한 제형과 적응증으로 개발 중으로 이를 해외에 기술이전하는 경우에도 국전약품은 간접 효과를 누릴 전망이다.국전약품은 HY209 원료를 생산 및 공급하고 있다. HY209이 글로벌 기술이전되면 원료의약품에 대한 권리를 행사하게 된다. 후보물질을 도입하는 업체는 대부분 원료의약품 생산에 대한 라이선스도 함께 가져가는 경우가 많아 기술이전 간접 효과가 발생하는 셈이다.국전약품 관계자는 “샤페론과 계약을 통해 HY209의 치매치료제 개발에 대한 권리 일부를 확보한 상황”이라며 “글로벌 제약사에서 원료 생산 권한까지 가져가는 것으로 알고 있으며 우선협상권을 보유하고 있기 때문에 이를 통한 계약 협상이 가능하다”고 설명했다.이밖에도 국전약품은 원료의약품 등록 제도(DMF)에 맞는 수준으로 HY209 원료를 계속 개발하면서 품목허가 이후 지연되는 일이 없도록 준비 중에 있다.국전약품 관계자는 “샤페론과 다양하게 협력 중이고 엮여 있는 만큼 계약이 갑자기 틀어지는 경우는 없을 것”이라고 말했다.
- [지금일본바이오는] 토와약품 디지털치료제 개발 등 9월 이슈
- [이데일리 김승권 기자] 최근 2주간의 일본 제약바이오 소식을 한국어로 제공한다. 지난주 들려온 일본 에자이의 디지털 치료제 자회사 설립 소식, 다케다의 ‘엔타이비오’ 피하주 크론병 적응증 확대 임상 승인, 토와약품 디지털치료제 개발 착수 등이 주요 이슈다. ◇ 日 에자이, 디지털 사업 자회사 설립일본 에자이는 12일 치매발병을 예측하는 디지털 사업회사 ‘Theoria Technologies’를 설립했다고 발표했다. ‘Theoria Technologies’에서는 에자이가 보유한 데이터 제공 등을 활용하여 예측 알고리즘 개발과 디지털 솔루션 창출, 외부 데이터 제공 등을 실시할 예정으로, 2024년 4월에 사업을 개시하고, 우선 24년도에 경도 인지장애(MCI)·치매의 조기발견을 위한 발병 위험 예측 알고리즘의 서비스 제공을 시작할 계획이다.에자이는 조기 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(recanemab)’를 개발하는 한편, 치매를 앓는 환자와 가족의 사회 과제 해결을 목표로 디지털 솔루션 개발 및 다른 산업과의 제휴로 치매 에코 시스템 구축에 노력해 왔다. 이번 설립한 신회사는 치매의 종류와 단계에 상관없이 모든 생활자의 ‘생존을 뒷받침‘ 하기 위해 생태계 구축의 기반이 되는 투명하고 중립적인 치매 플랫폼의 핵심을 담당하게 할 방침이다.2024년 중 MCI·치매 조기 발견을 위한 발병위험 예측 알고리즘 개발을 실시하며, 또 치매 당사자의 일상생활 동작을 기록함으로써 환자, 의사, 간병인 간의 의사소통을 원활하게 지원하는 앱의 개발과 제공을 함께 한다. ◇ 에자이, 치매 협력 기구 구축...빌게이츠 벤처스 등과 협력영국의 저명한 의료 전문지 FIERCE에 따르면 일본 제약사 에자이를 비롯해서 생명과학, 데이터 과학, 학계 및 벤처기업 투자사 등이 연합한 치매 연구 협력 기구가 최근 설립됐다. ‘NEURii’로 명명된 이 연합기구는 공동으로 치매 사례를 예측하고 모니터링해서 궁극적으로 치매 진단을 위한 디지털 솔루션 개발을 목표로 하고 있다. 다시 말해 방대한 데이터베이스와 AI/머신러닝 분석을 활용하여, 치매의 초기 징후를 파악하고 병의 진행을 모니터링하는 저렴하고 세계화 가능한 툴을 개발하자는 것이다.창립멤버는 알츠하이머 치료제 레카네맙 개발 일본 제약사 에자이, 빌 게이츠가 설립한 투자회사인 게이트 벤처스, 영국 에든버러 대, 영국 국립 연구기관인 헬즈 데이트 리서치 UK, 비영리 연구기관인 라이프에릭 등이다. 한국 에자이 뇌건강지킴이 플랫폼 새미 (사진=한국에자이)에자이에 따르면 이들 기구는 에자이의 기존 약물 연구 및 개발을 기반으로 현재 진단 및 치료법을 보완해서 궁극적으로 치매 치료에 도움이 되는 디지털 도구 구축이라는 거대한 청사진을 그리고 있다. 업계에서는 ‘NEURii’ 작업은 인공 지능 및 기계 학습 기술에 의존하여 새로운 도구를 형성하는 데 사용될 방대한 데이터베이스를 선별하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 예를 들어, 산더미 같은 임상 데이터와 환자의 대화 패턴을 분석하여 치매의 초기 징후를 포착하거나 진행 상황을 모니터링하는 맞춤형 AI 알고리즘 중심으로 이루어질 수 있다는 것이다.◇ 다케다 ‘엔타이비오’ 피하주, 미국서 크론병 적응증으로한 임상 승인 다케다 약품 공업은 9월 14일, 항α4β7 인테그린 항체 ‘엔타이비오’ (베드리주맙)의 피하 주제제에 대해서, 중등증으로부터 중증의 활동기 크론병에 대한 유지 요법을 대상으로 한 신청이 미 FDA(식품의약국)에 의해 수락되었다고 발표했다. 미국에서는 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염 치료약으로도 신청 중이다.◇ 토와약품, 치매 디지털 세라퓨틱스 개발 착수토와약품은 9월 14일 치매의 주변 증상에 대한 디지털 세라퓨틱스(DTx)를 개발한다고 발표했다. 이어폰형 뇌파계를 다루는 스타트업 VIE STILE(가나가와현 가마쿠라시)과 NTT 데이터 경영 연구소의 3사에서 공동 개발을 위해 업무 제휴했다. 치매에 따른 행동·심리 증상에는 근본적인 치료약이 없고, 후생노동성의 가이드라인에서도 약물치료는 추천되어 있지 않다. 효과적인 비약물 요법이 요구되고 있다고 하며, 3사는 브레인테크를 활용해 이러한 과제의 해결을 도모한다.일본 주요 제약 회사들 (사진=이데일리DB)◇ 아스텔라스, 아일랜드에 신공장…총 공사비 3.3억 유로아스텔라스 제약은 9월 14일 아일랜드 남서부 트러리에 무균 제제 제조 라인을 갖춘 공장을 신설한다고 발표했다. 총공비는 3.3억 유로(약 522억엔)를 전망한다. 2024년에 착공해, 28년까지 조업을 개시할 예정. 무균제제의 제조능력을 강화하여 항체의약의 개발·상업화를 가속한다.◇ 日 애브비 ’스키리지‘ 궤양성 대장염 적응 추가 신청日 애브비는 9월 14일 항IL-23p19 항체 ’스키리지‘(일반명 리산키주맙)에 대해 중등증에서 중증의 활동기 궤양성 대장염의 적응 추가를 신청했다고 발표했다. 관해도입요법과 그 후의 유지요법이 대상으로, 관해도입요법에는 점적 정주 제재를, 유지 요법에는 피하주제제를 사용한다. 승인되면 건선, 크론병, 장폐농포증에 이은 네 번째 적응이 된다.◇ 다케다 ‘닌라로’ 저용량 제형 추가 신청다케다 약품공업은 9월 22일 경구 프로테아좀 억제제 ‘닌라로캡슐’(일반명 익사조미부시트산에스테르)에 대해 0.5mg 제제의 제형 추가를 신청했다고 발표했다. 종래에는 2.3mg, 3mg, 4mg의 3규격으로, 0.5mg 제제의 추가에 의해 다발성 골수종의 유지 요법으로 저용량(1.5mg)의 선택지를 제공한다.◇ 아사히 카세이, CAR-T 개발에 일본 국립 암 연구 센터와 공동 연구일본 국립암연구센터와 아사히화성은 9월 20일 CAR-T 세포요법 개발에 관한 공동연구 계약을 맺었다고 발표했다. 이 센터는 주로 3개의 CAR-T 세포요법의 파이프라인을 가지고 있으며, 일부는 임상시험 준비를 진행하고 있다. 공동연구에서는 동센터의 벡터, 세포제조, 면역분석 기술을 아사히화성으로 이관하여 시즈의 공동연구개발과 제조판매 승인에 필요한 제조, 공급, 품질관리법을 확립. 시판 후 CDMO에서의 제조로 연결한다.◇ 펩티드림, 제넨텍 및 RI-PDC 라이센스 계약일본 펩티드림은 20일 스위스 로슈 산하의 미국 제넨텍과 방사성의약품을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다고 발표했다. 항암제 등 실용화를 목표로 실시되는 이번 계약체결로 제넨텍은 해외 임상시험과 제품화를 담당하고 펩티드림은 일본 내 임상시험과 제품화 권리를 갖기로 했다.펩티드림은 2023년 7~9월 예상 결산실적에 제넨텍으로부터 받게 될 계약일시금 4000만달러를 편성했다. 개발의 진전과 승인취득에 따른 성공사례금 수입으로 10억달러를 받을 가능성도 있다.펩티드림은 아미노산이 나열된 펩티드를 이용한 신약개발에 강한 면모를 지니고 있다. 펩티드는 체내 목적한 장소에만 정확하게 작용하는 성질이 있기 때문에 방사성 물질에 핍티드를 조합하면 암세포만을 정확하게 공격할 수 있다.방사성물질을 체내에 투여하면 환부 외에도 피폭가능성이 있기 때문에 취급이 어렵다. 암세포 등을 정확하게 공격할 수 있는 펩티드와 조합하면 효과과 안전성을 높일 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.◇ 카르나바이오, 신약 후보의 도출처가 해산카르나 바이오사이언스는 9월 20일 자사 창제의 STING 길항제를 도출하고 있는 미국 프레쉬 트럭스 테라피틱스(구 브리켈 바이오텍)가 청산·해산을 결정했다고 발표했다. 카르나바이오는 2022년 2월에 브리켈과 라이센스 계약을 맺고 있으며, 향후 계약에 대해 프레쉬 트럭스와 협의하겠다고 한다.◇ 참천, 24년 3월기 실적 예상 상향 조정참천제약은 9월 20일 2024년 3월기 실적 예상을 수정하겠다고 발표했다. 수정 후의 예상(풀 베이스)은 매출 수익 2850억엔(종래 예상 대비 120억엔 증가), 영업이익 350억엔(30억엔 증가), 세전 이익 329억엔(31억엔 증가), 당기 이익 250억엔(26억엔 증가). 해외를 중심으로 한 매출 신장과 비용 최적화로 실적이 상정을 웃돌아 가고 있는 것 외에 미국 사업의 합리화가 계획보다 빨리 완료될 것이었다는 것을 반영했다.◇ 오츠카, 백혈병 치료제 ‘INAQOVI’ 유럽서 승인오츠카 제약은 9월 19일 DNA 메틸화 억제 배합제인 INAQOVI가 유럽에서 승인되었다고 발표했다. 적응은 표준 도입 화학 요법이 적합하지 않은 성인의 급성 골수성 백혈병. 이 약은, DNA메틸화 억제제 ‘다코젠’(일반명·디지타빈)의 유효 성분에, 분해를 억제하는 신규 대사 효소 억제제 cedazuridine을 첨가한 세계 최초의 경구 DNA메틸화 억제 배합제. 미국과 캐나다에서는 2020년에 승인받았으며 대호 약품 공업의 미국 자회사가 판매하고 있다.
- 엔케이맥스, 놀라운 치매 치료효과로 미국서 화제...“FDA 임상 2상 곧 신청”
- [이데일리 김지완 기자] 엔케이맥스(182400)의 NK세포치료제 수퍼NK(SNK01)가 미국에서 새로운 알츠하이머 치료법으로 화제를 모으고 있다.미국 뉴욕 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital) 신경과(Director of Neurology) 과장 ‘드오르키스 박사’(Dr. DeOrchis)가 지난 14일 뉴욕TV방송국 ‘PIX11’에서 엔케이맥스 수퍼NK 효능과 치료 효과에 대해 인터뷰하는 모습이다. (갈무리=김지완 기자)미국 뉴욕 소재 TV방송국 ‘PIX11’은 지난 14일 ‘진행성 알츠하이머 환자를 위한 유망한 새로운 치료법’이란 제목으로 엔케이맥스의 수퍼NK를 보도했다. PIX11은 뉴욕을 중심으로 하는 지역에 뉴스, 엔터테인먼트 등 다양한 프로그램을 방영해 큰 인기를 얻고 있는 채널이다. 이날 PIX11은 알츠하이머 치료를 위해 수퍼NK를 투약하고 있는 ‘제니스 스캔사롤리(Janice Scansaroli)’를 소개했다. 제니스는 FDA 동정적 사용승인에 참여하고 있는 10명의 알츠하이머 환자 중 한 명이다.동정적 사용 승인 제도는 더는 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기하는 상황에서 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료 기회를 주는 제도다. 치료제의 동정적 사용은 전적으로 의사 판단 아래 이뤄진다. 이 때문에 동정적 사용 신청은 의사가 직접 FDA에 환자별로 신청해야 한다. 엔케이맥스는 지난해 11월 수퍼NK(SNK01)에 대해 FDA로부터 알츠하미어 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받았다.◇ 말도 못하고 못 걷던 환자가 9달 만에 ‘천지개벽’제니스는 올해 70세로 3년 전 알츠하이머 말기 단계를 진단받았다.알츠하이머는 진행성 뇌 질환으로 시간이 지남에 따라 기억력 저하, 사고력 감소, 일상생활 능력 저하 등으로 증상이 악화 된다. 알츠하이머는 일반적으로 초기, 중기, 말기 3단계로 구분된다. 말기는 중증 알츠하이머병으로 분류하는 데, 대부분 기억이 사라지고 가까운 가족이나 친구도 인식하지 못한다. 특히, 움직임이 제한돼 걷거나 앉는 것도 어려울 수 있다. 주변 도움없인 생활이 불가능한 수준에 이른다.제니스 역시 거동이 원활치 않았고, 주변 사람들과 의사소통에 어려움을 겪었다. 제니스를 치료하고 있는 미국 뉴욕 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital) 신경과(Director of Neurology) 과장인 ‘드오르키스 박사’(Dr. DeOrchis)는 제니스의 뇌 MRI를 보여주며 “뇌 많은 부분이 위축되고, 대뇌피질이 얇아졌다”며 중증 알츠하이머로 진단했다. 그는 이어 “치매 발생 원인으로 염증”을 지목하며 “수퍼NK가 뇌 속 염증 제거에 탁월한 효과가 있음을 확인했다”고 밝혔다.3년 전 진행성 알츠하이머 말기진단을 받은 70세의 ‘제니스 스캔사롤리(Janice Scansaroli)’ 모습이다. 그는 걷지도 못하고 주변과 대화조차 불가능했지만, 수퍼NK 투약 9개월 만에 손주를 돌보고 혼자 운동하는 등 증상이 크게 개선됐다. (갈무리=김지완 기자)그런 그녀에게 올 1월부터 수퍼NK를 투약하자 놀라운 변화가 나타났다.제니스의 남편 제이 스캔사롤리(Jay Scansaroli)는 “제니스가 이전보다 훨씬 더 강력한 에너지를 뿜어내고 있다”며 “혼자 걷고, 온전한 문장으로 대화를 나누고, 손주들과도 소통하고 있다”며 최근의 변화를 놀라워했다. PIX11은 제니스가 산책하고. 스텝 머신에서 운동하고, 손주를 돌보는 모습 등을 차례로 내보냈다.◇ 수퍼NK, 미세아교세포 정상화로 치료...“임상 2상 조만간 신청” NK세포는 체내 면역 반응을 통해 염증세포, 바이러스 또는 병균 감염 세포, 암세포 등의 비정상 세포를 인식하고 파괴한다. 뇌혈관 장벽(BBB) 통과도 원활하다. NK세포가 뇌 속에서 발생하는 염증, 손상 세포, 비정상 단백질을 제거한다. 이 과정에서 미세아교세포의 기능을 지원하게 되는 것이다. 미세아교세포는 뇌 속 손상된 세포를 탐지하고 제거하는 역할을 통해 뇌를 보호하고 뇌 건강을 유지해준다. 다만, 미세아교세포는 어디까지나 단기적인 뇌 보호 역할만 수행한다. 장기 뇌 손상이나 감염으로 인해 미세아교세포가 과도하게 활성화되면, 뇌 건강을 망가뜨리는 원인이 된다. 알츠하이머병 환자 대부분이 이런 악순환 속에서 뇌 기능이 망가진다. NK세포는 뇌 속 염증 제거로, 미세아교세포 과활성화를 막고, 정상 기능을 수행할 수 있도록 유도해주는 역할을 하는 것이다.드오르키스 박사는 “수퍼NK는 치료제가 아니다”며 “ “환자 자신의 혈액 세포다. 혈액에서 NK세포를 분리해 증식시키고 강화한 뒤, 환자 몸에 다시 주입하는 방식”이라며 수퍼NK가 뇌 속 면역 체계를 정상화하는 NK세포라는 점을 강조했다.‘제니스 스캔사롤리(Janice Scansaroli)가 스텝 머신에서 운동하는 모습이다. (갈무리=김지완 기자)이번 인지력 검사에 참여한 나머지 9명의 환자도 제니스처럼 수퍼NK 투약 이전과 비교해 인지력이 크게 개선된 것으로 나타났다.국제뇌연구재단 (International Brain Research Foundation)의 ‘필 데피나’(Phil DeFina) 박사는 “염증을 줄이는 것이 진행성 알츠하이머 치료 성패를 좌우한다”며 “이런 점에 비춰, 수퍼NK의 기전은 알츠하이머 근본 치료를 위한 올바른 접근 방식”이라며 최근 1년 간의 수퍼NK 치료 결과에 크게 고무됐다.드오르키스 박사는 “수퍼NK가 알츠하이머 역사에 한 페이지를 장식할 것으로 기대한다”며 인터뷰를 마무리했다.이 같은 동정적 치료 결과에 엔케이맥스의 임상 일정도 빠르게 진행되고 있다. 엔케이맥스 관계자는 “조만간 알츠하이머를 적응증으로 FDA 임상 2상 시험계획(IND)을 신청할 예정”이라고 밝혔다.
- 치매 100만 시대, 규칙적인 생활.적절한 치료로 위험인자 관리해야
- [이데일리 이순용 기자] 보통 ‘치매’라고 하면 가장 먼저 떠올리는 게 기억력 저하다. 실제 치매 중 가장 많은 부분을 차지하는 알츠하이머병은 기억력 저하로부터 시작된다. 하지만 알츠하이머병은 기억력 저하뿐 아니라 다른 인지력 저하까지 동반되면서 정상적인 일상생활을 할 수 없는 질환으로 평소 혼자서도 잘하던 전화 걸기, 대중교통 이용하기, 씻기 등에도 문제를 일으킬 수 있다. ◇국내 치매환자 100만 명 시대… 2050년엔 서울인구 절반까지 확대국내 치매 환자는 올해 처음으로 100만 명을 넘어설 전망이다. 국립중앙의료원 중앙치매센터는 지난 5월 발표한 ‘대한민국 치매현황 2022’에서 올해 국내 65세 이상 인구 중 추정치매환자가 100만 명을 넘을 것으로 예측했다. 이후 2030년 142만 명, 2040년 226만 명에 이어 2050년 315만 명으로 정점을 찍는다. 추정치매환자는 숨겨진 숫자까지 추계한 개념이다. 통계청이 2050년 서울 인구를 792만 명, 전라북도 인구를 149만 명, 전라남도 인구를 152만 명으로 각각 추정하는 것을 감안하면, 2050년 국내 치매 인구는 서울 인구의 절반, 전북과 전남 인구를 합친 인구를 넘어서게 된다. 국내 65세 이상 인구의 치매 유병률은 11%다. 즉 65세 이상 9명 중 1명은 치매라는 얘기다. 송인욱 가톨릭대학교 인천성모병원 뇌병원 신경과 교수는 “치매 환자는 뇌에 특정한 독성 단백질(아밀로이드)이 쌓이거나 혈액 공급에 문제가 생겨 뇌가 손상되는 경우가 많기 때문에 그 영향으로 기억력 저하 등 인지기능장애가 나타나고 경우에 따라서는 이상행동이나 시공간 장애, 망상, 환시 같은 환각, 공격적인 행동 등이 동반될 수 있다”며 “일부 연구에서는 80대 중반 이상의 절반 정도는 치매 진단 가능성이 있다는 보고도 있다”고 말했다. ◇각 진단 따라 약물선택·치료 달라, 빠른 진단과 약물치료 중요치매의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 치매의 진단은 MRI(자기공명영상) 등 영상이 아닌, 신경인지검사를 통해 인지 저하를 객관화해 진행되는데 조직검사 상 신경섬유반 또는 아밀로이드 반응이 발견돼야 확진된다. 현재까지는 임상적 추정진단만이 가능하다. 하지만 최근 영상 검사의 발전으로 PET-CT(양전자방출단층촬영)를 통해 베타아밀로이드의 뇌 내 침착을 확인할 수 있게 되면서 알츠하이머병의 진단에 많은 도움을 주고 있다. 알츠하이머병에 이어 두 번째로 많은 혈관성 치매는 뇌기능을 담당하는 뇌 부위에 뇌졸중 발생 시 갑자기 발생하는 전략적 혈관성 치매와, 다발성 뇌허혈성병변 등으로 서서히 증상이 나타나는 혈관성 치매로 나뉜다. 혈관성 치매는 뇌졸중에 대한 위험인자 등 관리와 초기 적절한 치료를 통해 완치는 어렵지만 더 이상의 악화는 막을 수 있다. 신경퇴행성질환 중 두 번째로 많은 파킨슨병과 동반되는 치매는 파킨슨병 환자의 약 40%에서 발생한다. 파킨슨병에 동반된 치매는 기억력 저하뿐 아니라 초기 증상으로 성격 변화, 환시, 환각 등 이상행동 증상이 나타날 수 있다. 이와 비슷한 양상의 루이소체 치매도 있다. 루이소체 치매는 서양에서 알츠하이머병 다음으로 많은 치매로 파킨슨 증상이 발현되기 이전 또는 1년 이내에 인지력 저하가 발생하는 게 특징이다. 특히 환시, 파킨슨 증상과 함께 증상이 좋아졌다가 나빠졌다가 하는 심한 변동 증상이 나타나지만 시간이 지나면서 악화된 양상을 보이게 된다. 송인욱 가톨릭대 인천성모병원 뇌병원 신경과 교수는 “치매는 각각의 진단에 따라 약물 선택이나 전반적인 치료에 차이가 있을 수 있기 때문에 빠른 진단과 적절한 약물치료가 반드시 필요하다”고 강조했다. 정확한 의미로 치매는 아니지만 뇌염이나 수두증, 뇌병증, 약물 등으로 발생하는 인지력 저하는 적절한 치료를 통해 증상 완화뿐 아니라 완치까지 기대할 수 있다. ◇다양한 연구 통한 치매극복 노력 활발… 예방 위해선 수면·식생활 규칙적으로아쉽게도 아직까지 치매에 대한 치료는 알츠하이머병의 진행을 약간 늦추거나 알츠하이머병에 의해 나타나는 증상 치료를 위해 만들어진 것뿐, 그 어느 것도 알츠하이머병 자체를 치료할 수 있도록 고안되고 만들어진 치료제는 없다. 그러나 최근 아밀로이드 베타(Aβ) 축적을 저해하는 기전의 항체신약으로 2021년 FDA(미국식품의약국) 승인을 받은 아두카누맙을 비롯해 레카네맙과 도나네맙 등이 출시됐다. 다만 이들 약제는 아밀로이드 관련 영상 이상(amyloid-related imaging abnormalities) 부작용으로 나타나는 뇌부종이나 미세출혈, 비용적인 문제 등 현실적으로 넘어야 할 산들이 많다. 또한 약물치료 외에 경두개전기자극술(transcranial Direct Current Stimulation), 집속저강도초음파자극치료(focused low-intensity ultrasound stimulation), 경두개자기장자극치료(transcranial magnetic stimulation) 등 비침습성 뇌자극치료가 실제 치매 등 신경퇴행성질환의 치료에 적용되기 시작했다. 알츠하이머병에 대한 유전적 인자에 대한 연구도 활발하다. 알츠하이머병 가족력을 가진 대표적 유전자는 프레시닐린(Preseniline) 1과 프레시닐린 2, 아밀로이드 유전자 등 3가지다. 이들 유전자는 비교적 젊은 나이에 알츠하이머병을 유발한다. 현재 다양한 연구에서 이들 유전자의 여러 가지 돌연변이 형태가 밝혀지고 있다. 아밀로이드 유전자에서는 5가지의 돌연변이 형태가 발견됐고, 프레시닐린 유전자에서는 30가지 이상의 돌연변이 형태가 밝혀졌다. 송인욱 교수는 “현재 알츠하이머병의 유전 기전을 규명하기 위한 다양한 연구가 활발히 진행되고 있다”며 “이러한 유전적 발견은 그 유전자의 병리학적 관점을 설명하고 이해하는 데 도움을 주는 것은 물론, 치매의 진행을 막을 수 있는 새로운 치료법을 개발하는 토대가 될 것”이라고 말했다. 치매를 예방하기 위해서는 수면과 식생활을 포함한 규칙적인 생활과 함께 혼자 지내는 시간을 줄이고 외부와 어울릴 수 있는 환경 조성이 가장 중요하다. 물론 이때 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 치매를 유발할 수 있는 위험인자를 적절하게 관리하는 노력도 반드시 병행돼야 한다. ◇ 치매 예방 위한 10계명1. 손과 입을 바쁘게 움직이자. 2. 머리를 쓰자. 3. 담배는 당신의 뇌도 태운다. 4. 과도한 음주는 당신의 뇌를 삼킨다. 5. 건강한 식습관이 건강한 뇌를 만든다. 6. 몸을 움직여야 뇌도 건강하다. 7. 사람을 만나고 어울리자. 8. 치매가 의심되면 보건소나 가까운 병원에 가자. 9. 치매에 걸리면 가능한 한 빨리 치료를 시작하자. 10. 치매 치료 관리는 꾸준히 하자.
