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- 매출 55%↓ 예고된 ‘휴미라’...삼성바이오에피스, 투트랙 전략
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 내년 매출이 반토막 날 것이라는 전망이 제기됐다. 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 휴미라의 미국 내 특허가 내년 만료되면서 바이오시밀러와의 경쟁이 본격화되기 때문이다. 다수 바이오시밀러 제품과 경쟁해야 하는 삼성바이오에피스는 퍼스트 무버가 아님에도 차별화 전략을 통해 강한 자신감을 보인다.14일 제약·바이오 업계에 따르면 휴미라는 지난해 글로벌 1위 매출을 기록할 것으로 예상된다. 유럽 시장에서는 바이오시밀러와의 경쟁으로 고전하고 있지만, 미국 매출이 증가하면서 207억 달러(약 24조9580억원)라는 사상 최대 매출을 기록했다. 2020년 MSD 키트루다가 144억 달러(야구 17조2742억원)였던 점을 고려하면 2021년 역시 휴미라가 매출 1위를 차지할 전망이다.휴미라는 2012년부터 10년동안 매출 1위 자리를 유지하고 있지만, 문제는 미국 내 특허가 만료되는 내년이다. 2018년 특허가 풀린 유럽 시장과 다르게 미국 시장은 내년부터 특허가 풀린다. 내년 출시를 계획하고 있는 바이오시밀러만 7개에 달한다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 마일란, 베링거인겔하임, 화이자, 코헤루스, 산도스가 출시를 준비하고 있다. 업계는 내년 바이오시밀러가 출시되면 휴미라 매출이 직격탄을 맞을 것으로 예상한다. 릭 곤잘레스 애브비 CEO도 지난 3일 실적발표와 함께 “휴미라 매출이 2023년부터 최대 55% 타격을 받을 수 있다”고 언급했다.◇삼성바이오에피스, 고농도 제품 승부수그동안 바이오시밀러는 무엇보다 퍼스트무버, 즉 가장 먼저 출시하는 것이 중요시됐다. 시장 선점이 가능하기 때문이다. 바이오시밀러 업계 관계자는 “바이오시밀러는 제품에 큰 차이가 없어 출시하는 시점이 중요하다. 셀트리온이 램시마를 통해 글로벌 바이오시밀러 기업으로 성장할 수 있었던 것도 가장 먼저 출시했기 때문”이라며 “삼성바이오에피스도 유럽에서 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 지난 2019년 출시한 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 시장에 먼저 출시되면서 높은 매출을 기록 중”이라고 말했다.삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디를 암젠 등과 같이 가장 먼저 유럽에 출시했는데, 미국에서는 암젠이 개발한 암제비타가 퍼스트무버가 될 가능성이 높다. 암젠은 내년 1분기 암젠비타를 미국 시장에 출시할 계획이다. 이는 애브비와 암젠 측의 특허 만료에 따른 제품 출시 계약에 따른 것이다. 삼성바이오에피스가 개발한 하드리마는 암젠에 이어 두 번째로 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 퍼스트무버가 아님에도 삼성 측은 바이오시밀러 경쟁에서 자신감을 내비치고 있다.삼성바이오에피스는 고농도 제품 출시로 전략을 변경한 상태다. 저농도 제품은 이미 개발을 완료하고 미국 식품의약국 허가를 받았지만, 최근 휴미라가 저농도에서 고농도 제품으로 변경되면서 현장 니즈가 크다는 것이 확인되자 고농도 제품 개발로 방향을 선회했다. 적응증이 많은 자가면역질환은 저농도 제품의 경우 환자가 하루에 여러번 주사를 맞아야 하는 경우가 많아, 1회 주사가 가능한 고농도 제품에 대한 환자 니즈가 크다는 게 업계 설명이다. 저농도 제품을 먼저 출시 후 고농도 제품을 선보일 계획이다.삼성바이오에피스 관계자는 “하드리마는 현재 고농도 제품 출시를 위해 임상 완료하고, 허가 신청을 한 상태다. 기존 저농도 제품이 허가를 받은 만큼 임상 1상 데이터로만 변경 허가가 가능하다”며 “애브비와의 협의로 암젠 제품이 먼저 출시되지만, 미국 시장은 제형, 약가정책, 보험 등 다양한 변수들이 시장 점유율에 영향을 미친다. 고농도 외 또 다른 전략도 검토하고 있다”고 말했다.◇인터체인저블 시밀러 개발 나선다삼성바이오에피스가 검토하고 있는 휴미라 바이오시밀러 전략은 인터체인저블 시밀러 개발이다. 인터체인저블 시밀러는 처방받은 오리지널약을 별도 스위칭 처방전 없이도 약국에서 대체 처방이 가능한 제품이다. 이를 위해서는 유효성과 안전성 등 오리지널약과 동일한 임상 결과를 입증해야 한다. 또한 오리지널약과 바이오시밀러를 교차 사용할 때 안전성과 유효성 감소에 대한 위험성도 평가해야 한다.바이오시밀러 업계는 미국이 교체처방을 허용하고, FDA가 지난해 7월 마일란이 개발한 당뇨병 치료 바이오시밀러 셈글리를 인터체인저블 바이오시밀러로 허가한 것이 주목하고 있다. 의사가 휴미라를 처방하더라도 약국에서 하드리마로 대체처방이 가능해 오리지널 의약품 점유율을 가지고 올 수 있는 새로운 기회가 열리는 셈이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 업계는 오리지널 제품의 대체 처방이 가능한 인터체인저블 제품이 시장 점유율을 확대할 기회라고 인식하고 있다”며 “베링거인겔하임 제품이 인터체인저블 제품으로 허가를 받았다. 휴미라와 타 바이오시밀러 제품과의 경쟁에서 우위를 점하기 위해 고농도 전략과 함께 인터체인저블 제품을 개발해 대응할 것”이라고 강조했다.
- 주가에 괴로웠던 셀트리온, 올해 반등 가능한 3가지 이유
- [이데일리 송영두 기자] 지난해 별다른 악재 없이도 고전을 면치 못했던 주가로 힘든 시기를 보냈던 셀트리온이 올해는 본격적 반등에 나설 것으로 전망된다. 기존 바이오시밀러 제품 수요 급증과 차세대 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장에서 론칭될 예정이다. 여기에 진단키트와 치료제 등 코로나19 제품군의 글로벌 매출 확대가 영향을 끼칠 것으로 분석된다.10일 증권업계에 따르면 셀트리온(068270) 2021년 실적은 사상 최대 수준을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 실적은 매출 1조9457억원, 영업이익 7792억원으로 전년(매출 1조8491억원, 영업이익 7121억원)대비 각각 5.22%, 9.42% 성장할 것으로 관측됐다.지난해 마지막 날 20만원대 주가 방어에도 실패한 셀트리온이지만 올해는 다양한 호재가 예상되는 만큼 다시 반등이 가능하다는 게 증권업계 설명이다. 오병용 한양증권 연구원은 “셀트리온의 향후 주가 상승의 키포인트는 유플라이마와 램시마SC의 유의미한 성장스토리, 렉키로나의 판매실적”이라며 “지난해 3분기 바닥을 찍은 영업실적이 회복되는 그림이 기대된다”고 말했다. 실제로 증권가는 리포트를 통해 셀트리온 적정 주가를 30만원대로 제시하고 있다.(그래픽=이미나 기자)◇유럽 점유율 1위 ‘램시마·트룩시마’ 지속 성장셀트리온은 세계 최초로 유럽과 미국 규제기관 승인을 획득한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’ 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’ 등을 차례로 선보이며 항체 바이오시밀러 시장을 선도하고 있다. 증권가는 이들 제품이 유럽 시장에서 안정적인 시장 점유율을 기록하고 있는 것은 물론, 세계 최대 바이오의약품 격전지인 미국 시장에서 최근 점유율을 확대하며 매출 성장을 견인하는 데 주목하고 있다.자가면역질환 치료제 램시마(레미케이드 바이오시밀러)는 지난해 2분기 기준 유럽 점유율 1위(53%,), 3분기 기준 미국 점유율 2위(21.2%)를 기록하며 돌풍을 일으키고 있다. 세계 최초 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마도 2021년 2분기 유럽 점유율 1위(40.2%), 3분기 미국 점유율 3위(23.8%)를 자치했다. 유방암 및 위암 치료제 허쥬마는 일본에서 지난해 2분기 51% 점유율로 오리지널 의약품 허셉틴(로슈)을 넘어섰다.이들 바이오시밀러는 올해도 지속적인 처방 확대가 예상된다. 업계 관계자는 “최근 미국에서는 오리지널약 대신 바이오시밀러를 교체 처방하는 사례가 증가하고 있다”며 “여기에 약가 인하를 위한 미국 행정부 차원의 절차 개선 노력이 더해지면 바이오시밀러에 대한 우호적인 분위기가 형성되고 있다”고 말했다.셀트리온 바이오시밀러 파이프라인.(자료=셀트리온)◇‘22조 매출 휴미라’ 잡는 바이오시밀러 출격램시마, 트룩시마, 허쥬마 뒤를 잇는 차세대 바이오시밀러 등도 올해부터 본격 매출 확대에 나선다. 업계와 증권가가 가장 주목하는 바이오시밀러는 램시마SC와 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)다. 셀트리온 관계자는 “램시마SC는 자가주사제형으로 기존 램시마를 편의성 등 한 차원 개선한 바이오베터”라며 “지난해 10월 염증성 장 질환 환자 대상 54주 장기 전환 투여 임상 결과 혈중농도, 항체반응 등 정맥주사보다 양호한 효능을 보여 정맥제형과 동시 처방 사례 확대가 기대된다”고 설명했다.세계에서 유일하게 고농도 제형으로 개발된 유플라이마는 지난해 초부터 연말까지 유럽, 한국, 캐나다에 차례로 허가를 획득하며, 글로벌 시장 진출을 확대하고 있다. 오리지널약인 애브비 휴미라는 2020년 기준 연 매출이 약 22조원에 달하는 글로벌 매출 1위 의약품이다. 그만큼 시장성이 풍부하고, 램시마나 트룩시마처럼 오리지널 약의 점유율을 빠르게 잠식할 것으로 기대된다. 김태희 KB증권 연구원은 “유플라이마는 기존 저농도 바이오시밀러 대비 복용 편의성 면에서 경쟁력을 갖추고 있다. 따라서 관련 시장 침투 속도가 빠를 것으로 예상한다”고 말했다.◇코로나19 제품군 매출 확대 기대진단키트와 항체치료제 등 코로나19 제품군의 활약도 예상된다. 셀트리온은 지난 2020년 휴마시스와 공동으로 코로나19 신속진단항원 키트 다아트러스트를 개발했다. 지난해 9월 미 국방부 산하 조달청과 최대 7382억원 규모 공급계약을 체결했고, 미국 최대 온라인 유통사이트 아마존에 입점해 미국 내 진단키트 주요 공급처로 떠올랐다. 또한 코로나 항체치료제 렉키로나는 유럽 내 9개 국가에 초도 물량 15만 바이알(5만명 투여분)을 선적 완료했고, 지난 12월 기준 공급계약을 체결한 국가는 19개국이다.한병화 유진투자증권 연구원은 “셀트리온의 주가 약세 요인은 바이오시밀러 약가 인하에 따른 이익률 하락과 렉키로나에 대한 기대감이 낮아진 것”이라면서도 “연간 2000억원 이상 판매 가능한 치료제(렉키로나)를 보유하게 된 것은 큰 성과다. 현재 개발 중인 변이 대응 치료제, 흡입형 코로나 치료제 성과, 램시마SC 판매 증가 속도, 신규 바이오시밀러 출시 등은 주가 상승의 기대요인으로 작용할 수 있다”고 강조했다.
- [강경래의 인더스트리]국산 신약 역사는
- 보령제약 카나브 패밀리 (제공=보령제약)[이데일리 강경래 기자] 신약은 전에 없던 새로운 의약품을 말합니다. 통상 의약품이라고 하면 신약 외에 개량신약, 복제약(제네릭)도 포함하기 때문에 세상에 없던 의약품을 완전히 새롭게 만들 경우 신약이라고 불러야 합니다.2021년(9월 기준)에 국산 신약은 총 3개 탄생했습니다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호)와 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 바이오의약품 ‘롤론티스’(33호)가 그 주인공입니다. 가장 최근 국산 신약으로 등록한 33호 롤론티스는 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료와 예방 용도로 투여합니다. 32호 렉키로나주는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건부로 허가받은 코로나19 치료제입니다. 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’은 34번째 국산 신약으로 유력하게 거론됩니다. 이 시점에서 그동안 어떤 국산 신약이 있었는지 되짚어보도록 하겠습니다.◇국산 신약, 출발은 1997년 SK케미칼 ‘선플라주’국산 신약, 그 출발은 SK케미칼 ‘선플라주’였습니다. 지난 1997년 식약처로부터 공식 허가를 받은 SK케미칼 위암치료제 선플라주는 10년 동안 약 100억원의 연구·개발(R&D) 자금이 투입됐습니다. 첫 국산 신약으로 주목받았습니다만, 당시 상업적인 성공을 거두지 못했구요. 아쉽게도 현재 생산도 되지 않고 있습니다.많은 금액을 투입한 사례로는 5호 국산 신약인 LG화학 ‘팩티브’가 꼽힙니다. 팩티브는 LG화학이 임상1상을 마친 뒤 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 판권을 넘겨 글로벌 임상에 착수했습니다. 국내 임상은 LG화학, 글로벌 임상은 글락소스미스클라인이 진행하는 방식입니다. 이 과정에서 글락소스미스클라인과 LG화학이 각각 3000억원과 500억원, 약 3500억원을 팩티브 개발에 투입했습니다. 이후 글락소스미스클라인과의 파트너십 종료 후 신약 기술을 돌려받은 LG화학이 나머지 과정을 마치고 2002년 식약처로부터 신약 승인을 받았습니다. 이듬해엔 미국식품의약국(FDA) 승인까지 받으면서 국산으로는 첫 글로벌 신약이 됐습니다.신약을 만드는데 무려 20년이란 기간이 소요된 사례도 있는데요. 14호 국산 신약으로 등록된 일양약품 ‘놀텍’은 지난 1988년 개발에 착수한 뒤 2008년에서야 식약처로부터 공식 허가를 받을 수 있었습니다. 놀텍은 십이지장궤양, 위궤양 등에 효과가 있습니다.국산 신약 중 ‘빅3’는 LG화학 ‘제미글로군’, 보령제약 ‘카나브 패밀리’, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) ‘케이캡’입니다. 우선 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미로우’ 등으로 구성된 제미글로군은 2021년 상반기에만 587억원을 처방했습니다. 이는 전년 동기 560억원보다 4.8% 늘어난 수치입니다. 현 추세라면 제미글로군은 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 2021년까지 3년 연속 1000억원 이상 처방 실적을 기록할 전망입니다. LG화학이 2003년 개발에 착수해 2012년 말 출시한 제미글로군은 국산 신약 19호입니다. 출시 첫해 처방 실적은 56억원에 불과했지만, 이후 복합제 제미메트 등을 출시하면서 2016년에는 500억원을 넘기고 2019년에는 1000억원을 돌파하는 등 매년 꾸준히 처방 실적이 늘어나는 추세입니다.◇국산 신약 한미약품 ‘롤론티스’까지 33종제미글로군 뒤를 쫓는 국산 신약은 보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리입니다. 카나브 패밀리는 국산 신약 15호인 ‘카나브’와 복합제인 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등으로 구성된 제품군입니다. 카나브 패밀리는 의료진에게 다양한 선택의 폭을 제공하면서 2020년 처방 실적 1039억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰습니다. 2021년 상반기 처방액은 전년 동기보다 16.1% 늘어난 564억원이었습니다. 카나브 패밀리 역시 2021년 연간 1000억원 이상 처방 실적을 거둘 것으로 예상됩니다. 카나브 패밀리를 처방받은 환자는 2020년 70만명에 달했습니다. 국내 고혈압 환자가 약 800만∼900만명인 점을 감안하면 10명 중 1명은 카나브를 복용한 셈입니다.케이캡은 무서운 성장세가 돋보이는 국산 신약입니다. 국산 30호 신약인 케이캡은 출시 직후인 2019년 상반기 처방 실적이 90억원이었습니다. 이어 2020년 상반기엔 307억원으로 늘어났으며, 2021년 상반기엔 454억원을 기록했습니다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제입니다.이 밖에 주목할만한 국산 신약으로는 동아에스티 ‘슈가논정’이 있습니다. 26호 국산 신약으로 등록한 슈가논정은 당뇨병 치료제로 처방 실적이 2020년 상반기 48억원에서 2021년 상반기 58억원으로 22% 정도 늘어났습니다.우리나라 제약산업은 100년이 넘는 역사를 자랑합니다. 통상 1897년 출시한 ‘활명수’(동화약품)를 그 시작으로 봅니다. 하지만 이후 국내 제약사들은 오랜 기간 해외 업체들이 출시한 뒤 특허가 만료한 의약품을 복제해서 판매하는 수준에 머물렀습니다. 이렇듯 복제약 판매에서 벗어나 우리나라에서도 신약을 만들 수 있음을 처음으로 보여줬던 선플라주, 그리고 33호 롤론티스까지 모두가 자랑스러운 국산 신약입니다. 하지만 세계 1위 의약품 ‘휴미라’(미국 애브비)가 연간 22조원에 달하는 매출액을 올리는 점을 감안할 때 국산 의약품의 갈 길은 아직 멀어 보이기만 합니다.LG화학 제미글로 (제공=LG화학)
- 한성재단 컨소시엄, 의료산업 클러스터 구축 완료
- [이데일리 이윤정 기자] 한성재단 컨소시엄이 인천 청라국제도시에 혁신 의료서비스는 물론 의료산업 육성기능을 강화하는 연구 클러스터 구축 준비를 마쳤다고 25일 밝혔다. 21개 대형병원, 생명과학 분야의 유명 대학들 그리고 바이오관련 연구소와 기업들이 밀집된 보스톤 바이오텍 클러스터의 전경 (사진출처=블룸버그)한성재단 컨소시엄은 인천청라의료복합타운 사업자 공모에 제안서를 제출한 5개 컨소시엄 중 하나다. 이 컨소시엄 의료부문에는 연세대병원, 고려대병원, 경희의료원, 세명기독병원, 사우디아라비아의 베이트 알 베터지 병원그룹 등 5개 의료기관이 참여하는 것으로 알려졌다. 특히 한성재단 컨소시엄은 혁신적 의료서비스는 물론 의료산업 육성기능을 강화하고, 실용적인 연구를 뒷받침할 수 있는 클러스터 구축 준비도 마쳤다. 컨소시엄 관계자는 “청라의료복합타운이 성공하려면 병원을 유치하는 데 그쳐서는 안된다”며 “혁신형 병원을 만들고, 이 병원이 실용적 연구를 이끌어 의료산업을 육성하는 기능을 갖춰야 한다”고 설명했다. 한성재단 컨소시엄 측이 지향하는 성공모델은 ‘미국 보스턴 바이오텍 클러스터’다. 이곳은 연구기능을 가진 21개의 대형병원, MIT와 보스턴대 등 생명과학분야의 명문대학들, Draper Laboratory·WIBR 등의 연구소, 벤처기업에서 글로벌 제약사에 이르기까지 1000여 개가 넘는 다양한 기업들이 모여 있다. 이곳 바이오벤처는 매년 막대한 투자를 유치하고, 많은 기업들이 상장한다. 한성재단 컨소시엄 관계자는 “청라의료복합타운도 의료산업을 선도하기 위해서 청라바이탈 병원은 SCI 논문 중심에서 벗어난 실용적 연구에 강점을 가진 연구소 설립, 보유한 데이터와 실험의 장을 입주기관들에게 적극적으로 제공할 것”이라고 강조했다. 이와 관련 △연세대·고려대·경희대 등 국내 최상위 대학병원 △의공학에 강한 포항공과대학 △미생물학 분야 세계 28위 대학인 겐트대학교(벨기에)가 기초연구 AI 기반의 의공학 기술 및 생물학 분야에서 공동연구에 나설 수 있는 시스템을 구축했다. 관련 시스템과 공유 데이터는 컨소시엄에 참여한 네이버 클라우드가 제공하게 된다.연구 결과는 컨소시엄에 참여하는 아벨리노랩스(미국), CJ제일제당 등이 구체적인 성과로 만드는 토대가 된다.현재 CJ제일제당은 국내 최대규모의 바이오 연구소인 ‘CJ블로썸파크’를 운영하며 미생물 발효산업 분야의 최고 기업으로 부상했다. 개발 완료된 제약은 국내 1위 의약품 위탁생산 기업인 제뉴원사이언스에서 생산 가능하다. 로이반트사이언스는 여러 차례 국내 제약사들과 수천억 원 규모의 기술도입계약을 맺어 잘 알려진 기업이다. 이들 기업을 통해 국내 제약업계가 부족한 글로벌시장에서의 신약 기술의 판로, 네트워크 등을 보완하는 작업을 마쳤다.컨소시엄 측은 이후 입주하는 벤처기업을 위한 컨설팅이나 투자지원 방안도 모색했다. 이같은 역할은 IMM인베스트먼트가 맡게 된다. 이 기업은 국민연금의 투자운용회사로 운용자산의 규모는 6조 원에 이르며 59개 헬스·바이오기업에 투자하여 국내 최다 투자실적을 보유하고 있다. 재단 관계자는 “연구 분야별, 사업화 단계별, 주요 기능별 최고기관들을 참여시키기 위해 공을 들였다”며 “단일 병원과 연구기관에서는 불가능했던 최고기관 간의 초협력을 통해 임상시험, 제품개발과 상용화가 단기간 내에 매우 효과적으로 이뤄질 수 있을 것”이라고 강조했다. 이어 “이제는 상생문화가 대세로 떠오른 만큼 연구에서도 우수기관이 초협력에 나서야 용어의 의미대로 ‘선진형 의료 클러스터‘가 될 수 있다”며 “초협력을 통해 선진국의 성공사례를 뛰어넘겠다”고 덧붙였다.
- 輿 의원 '부동산 투기 의혹' 사건, 시·도 경찰청에 배당…본격 수사
- [이데일리 박기주 기자] 경찰이 ‘부동산 투기’ 의혹을 받는 더불어민주당 의원들에 대한 자료 검토를 마치고 관할 시·도경찰청에 이를 배당했다. 이에 따라 본격적인 수사가 진행될 것으로 예상된다. 국가수사본부 전경(사진= 경찰청)정부합동 특별수사본부(특수본)는 지난 10일 국민권익위원회로부터 넘겨받은 자료를 분석해 각 의원의 주거지나 토지 소재지 등을 고려해 관할 시도청에 배당했다고 11일 밝혔다. 특수본 관계자는 “기존 확인해 수사하고 있던 사건도 있는데, 전부 원점 재검토해 한 점 의혹 없이 수사하도록 지시했다”며 “성역없이 법과 원칙에 따라 수사를 진행할 것”이라고 밝혔다. 앞서 지난 7일 권익위는 지난 4월 1일부터 두 달여간 더불어민주당 소속 의원 174명과 그 가족 816명을 대상으로 7년간 부동산 거래 내역을 조사한 결과를 발표했다. 그 결과 민주당 의원 12명의 부동산 거래에서 투기 의혹을 확인했다고 밝힌 바 있다. 더불어민주당은 전날 △부동산 명의신탁 의혹(김주영, 김회재, 문진석, 윤미향) △업무상 비밀이용 의혹(김한정, 서영석, 임종성) △농지법 위반 의혹(양이원영, 오영훈, 윤재갑, 김수흥, 우상호) 등 권익위가 지목한 의원의 명단을 발표했다. 이에 따라 특수본이 수사를 진행하고 있는 국회의원은 기존 17명에서 23명(중복 제외)으로 늘어났다. 한편 권익위의 조사에서 경찰이 발견하지 못한 정황이 나온 것 아니냐는 지적에는 현실적 한계가 있다고 해명했다. 특수본 관계자는 “개인정보이용 동의를 받아 진행되는 (권익위의) 행정조사와 혐의를 수사하는 경찰과는 비교하기 어렵다”며 “경찰은 첩보나 고소·고발 등 단서가 없으면 수사를 할 수 없고, 개개인의 부동산 거래 내역을 포괄적으로 들여다 볼 수 없기 때문”이라고 설명했다.
- [줌인]윤재승 팬젠 대표 “중증열성혈소판감소증 치료제 세계 최초로 개발”
- [이데일리 왕해나 기자] “팬젠(222110)에서 개발하는 중증열성혈소판감소증후군(STFS) 치료제는 세계 최초 신약이 될 것으로 예상된다. 개발이 완료되면 환자 수가 많은 중국뿐만 아니라 일본으로도 수출할 수 있을 것이다.”국내 바이오시밀러 기업 팬젠이 치사율 20~30%에 이르는 신종 바이러스 감염증 치료제 개발에 출사표를 던졌다. 중증열성혈소판감소증후군은 ‘살인진드기’에 물리면 고열, 두통, 관절통, 장기부전을 앓다가 사망에 이르는 질병이다. 2009년 중국의 시골지방에서 처음 발견돼 한국, 중국, 일본을 중심으로 환자 수가 매년 증가하고 있다. 아직까지 마땅한 예방백신이나 치료제가 없다. 윤재승 팬젠 대표이사(사진)는 7일 이데일리와의 인터뷰에서 “임상이 마무리 되는대로 조건부 허가를 신청할 방침”이라고 말했다.팬젠은 이미 암젠의 빈혈치료제 ‘이프렉스’의 바이오시밀러 개발에 성공하며 기술력을 증명했다. 혈우병 치료제 바이오시밀러는 임상 3상 진입을 앞두고 글로벌 파트너사들과 협상을 진행 중이다. 바이오 의약품 개발 역량을 인정받아 최근에는 휴온스로부터 약 100억원의 투자를 받기도 했다. 회사는 파이프라인이 잇달아 결실을 맺으며 가까운 시일내 흑자전환도 가능하다고 보고 있다.팬젠은 2001년 최초 설립된 이후 삼성정밀화학 바이오 사업부문과 기술인력을 인수해 2010년 재설립된 바이오시밀러 전문기업이다. 10년전만 해도 바이오의약품은 국내 제약업계에서 생소한 분야였다. 하지만 윤 대표는 서울대학교와 미국 퍼듀대학교에서 미생물학을 연구하며 바이오의약품이 의약품 시장의 미래가 될 것이라고 봤다. 예상은 적중했다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 바이오의약품은 2019년 기준 매출액 상위 100위 의약품 품목의 53%를 차지했다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 매년 10.1%씩 성장해 2026년 5050억달러(560조원)에 달할 것으로 전망된다.팬젠은 단백질 치료제 개발에 강점이 있다. 그동안 바이오의약품은 주로 항체치료제 중심으로 성장해왔지만 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질 치료제가 각광받을 것이라는 전망이다. 윤 대표는 “팬젠은 ‘모든 유전자를 잘 발현시키는 기술을 가지고 있다’는 의미로, 유전자를 동물세포에서 발현시켜 재조합한 단백질을 생산하는 기술인 팬젠 CHO-TECH™을 보유하고 있다”고 설명했다. 팬젠은 일찌감치 그 기술력을 인정받았다. 2013년 산업통상자원부 장관 최우수상을 수상했고 2014년에는 미래창조과학부(現 과학기술정보통신부) 국가연구개발 우수성과 100선에 선정됐다. 또 2015년엔 산업부 주관 두뇌역량우수 전문기업으로 선정됐다. 급성 빈혈치료제 ‘팬포틴’ 개발 성공이라는 성과도 나왔다. 팬포틴은 300명 이상의 환자를 대상으로 오리지널 약품과의 동등성을 증명했고 자체 우수의약품 제조관리 기준(GMP) 시설을 통한 생산성도 담보했다. 윤 대표는 “2019년 다국적 임상을 포함한 전 개발과정을 자체적으로 완료해 세계에서 두 번째로 암젠 이프렉스 바이오시밀러 제품의 품목허가를 받았다”면서 “이 제품은 현재 한국과 말레이시아시장에서 판매되면서 눈에 띄게 매출이 증가하고 있고 필리핀, 베트남, 태국 등 5개국에 추가로 품목허가 신청을 완료한 상태”라고 말했다.혈우병 치료제는 다음 주자다. 팬젠은 혈우병 치료제 후보물질 PGA40의 임상시험에서 대조약인 미국 화이자의 혈우병 치료제인 진타(Xyntha)와 유사한 약물동력학적 특성을 확인했다. 그는 “임상 1상에서 환자 당 연간 출혈율이 4.23회로 출혈 예방에 효과적이었고, 출혈치료 성공율은 86.96%로 기존 다국적 제약사 제품들과 비교해 우수함을 입증했다”면서 “현재 글로벌 파트너사들과 임상 3상 협상을 진행 중으로 임상 3상도 성공할 가능성이 높은 것으로 예측된다”고 했다.팬젠이 최근 중증혈소판감소증 치료제 개발에 뛰어든 것은 틈새시장에서 독보적인 입지를 차지하겠다는 포부가 담겼다. 윤 대표는 “팬젠은 재조합 항체 생산에 대한 원천특허기술을 보유하고 있어 약 1년의 짧은 기간동안 항체 생산 세포주 개발 및 대량생산을 위한 공정개발을 완료한 후 비임상 시료 생산까지 완료할 수 있었다”면서 “올해 전임상 시험을 통해 독성이 없음을 확인하면 자체 GMP 제조시설에서 빠르게 임상시료를 생산한 후 임상시험 진입이 가능하다”고 했다.국제백신연구소(IVI), 차백신연구소와 진행 중인 코로나19 백신 개발도 순항 중이다. 그는 “팬젠이 보유한 단백질 생산기술과 차백신연구소가 보유하고 있는 면역증강 기술이 합쳐지면 좋은 백신이 나올 것으로 기대하고 있다”면서 “백신 개발 착수가 다른 회사들 보다는 늦었지만 이미 상용화된 기술이 있고 공신력 있는 연구소의 기술지원을 받을 예정이어서 신속한 제품 개발이 가능할 것으로 보인다”고 예상했다.팬젠은 올해 100억원 매출을 기대하고 있다. 흑자전환이 도래했다고도 했다. 파이프라인의 성공을 위해 다른 제약사들과 적극적으로 제휴를 강화한다는 방침이다. 윤 대표는 “말레이시아 국영제약사 듀오파마는 빈혈치료제 개발을 위해 2014년 팬젠에 투자해 현재 8.5% 지분을 보유, 현재까지 그대로 가지고 있다”면서 “최근 휴온스의 투자도 팬젠의 바이오시밀러 개발을 위한 것으로 향후 파이프라인의 공동 개발과 임상을 추진할 것”이라고 말했다.
- 삼성바이오에피스, 유한양행 통해 국내 첫 휴미라 시밀러 출시
- [이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 유한양행(000100)을 통해 국내에 처음으로 글로벌 매출 1위 의약품인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 내놓는다. 삼성바이오에피스는 유한양행과 자가면역질환 치료제 ‘아달로체(ADALLOCE, 성분명 아달리무맙)’의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십을 체결했다고 15일 밝혔다. 아달로체는 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라(HUMIRA)’ 바이오시밀러로 국내 최초로 판매 허가를 받은 제품이다. 종양괴사인자(TNF)-알파(alpha)의 체내 발현을 억제하는 것을 기전으로 하는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제이다.삼성바이오에피스는 2017년 9월 아달로체의 국내 판매 허가를 획득한 이후 오리지널 의약품 개발사 애브비(ABBVIE)와의 라이센싱 합의를 통해 출시를 준비해 왔다.삼성바이오에피스는 올해 상반기 계획된 아달로체 출시를 앞두고 마케팅 파트너사 선정을 위해 다수의 기업과 협의를 진행했다. 그 결과 국내 처방 의약품 시장에서 높은 전문성을 갖춘 유한양행을 판매사로 선정했다.이로써 삼성바이오에피스는 약 2000억원 규모에 달하는 국내 TNF-알파 억제제 블록버스터 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드) 시장의 바이오시밀러 제품을 모두 판매하게 됐다. 이를 통해 다양한 제품 포트폴리오를 활용한 환자 편익 제고가 기대된다. 또한 삼성바이오에피스는 기존에 출시한 자가면역질환 치료제 에톨로체(자가면역질환 치료제 엔브렐 바이오시밀러), 레마로체(자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러)의 국내 판매도 유한양행을 통해 진행하고 있다. 회사측은 이번 계약을 토대로 양 사의 협력 관계를 더욱 공고히 할 것으로 전망했다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “전 세계에서 가장 널리 쓰이는 의약품의 바이오시밀러 제품을 국내에서도 선 보일 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 의약품을 통한 치료 기회를 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 아달로체는 유럽 시장에서는 ‘임랄디’ 라는 제품명으로 2018년 10월 출시된 바 있다. 지난해말까지 4억1700만불(4500억원)의 누적 제품 매출을 달성하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 경쟁에서 선두권을 형성하고 있다.아달로체는 또 미국 시장에서는 2019년 5월 ‘하드리마’라는 제품명으로 판매 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 현재 애브비와의 라이센싱 계약에 따라 출시 시점을 2023년 7월로 계획한 상황이다.한편, 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 현재까지 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 개발해 제품을 판매하고 있다.특히, 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)에 따르면, 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)은 유럽 지역에서 2016년부터 지난해까지 24만명에 달하는 환자들에게 처방됐다. 삼성바이오에피스는 이러한 성과를 통해 확보한 다수의 리얼월드 데이터(처방 데이터)를 바탕으로 글로벌 바이오시밀러 업계에서의 리더십을 더욱 강화하는 한편, 전 세계의 의약품 미충족 수요에 대응하면서 지속 성장 기반을 마련하기 위해 다양한 영역으로 파이프라인을 확대해 나갈 계획이다.삼성바이오에피스는 지난해 하반기부터 황반변성 등 안과질환 치료제 ‘루센티스(LUCENTIS)’ 바이오시밀러 SB11의 미국, 유럽 판매 허가 심사 단계를 진행하고 있다. 후속 파이프라인 SB12(희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러), SB15(안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러), SB16(골격계 질환 치료제 프롤리아 바이오시밀러)은 임상 3상을, SB17(자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러)은 임상 1상을 진행 중이다
- "범죄 미화" 故 박원순 영결식 영상 지울 수 있을까…서울시는 자체 삭제
- [이데일리 이소현 기자] 성희롱 가해자가 해명과 사과 대신 죽음을 택했다. 피해자에게 2차 가해가 우려되며, 범죄자를 미화했다는 이유로 고인의 영결식 영상을 온라인상에서 일괄적으로 삭제할 수 있을까. 고(故) 박원순 전 서울시장에 대한 이야기다. 서울시가 올린 영결식 생중계 영상에 대한 삭제 요청 민원이 재차 접수되면서 이와 관련된 갑론을박이 이어지고 있다. 언론사 공식 유튜브에 올라온 고(故) 박원순 전 서울시장 영결식 생중계 영상 한 장면(사진=TBS 캡쳐)◇“성추행 혐의자 미화하는 일 결코 안돼”…세 번재 영상 삭제 요청27일 방송통신심의위원회(방심위)에 따르면 국민신문고를 통해 범죄인을 미화했다는 이유로 고(故) 박원순 전 서울시장의 온라인 영결식 생중계 영상을 삭제 요청한 민원이 재차 접수됐다. 총 3차례 민원을 접수한 A씨는 “사회운동가로서 활동했던 고인을 기리려는 뜻은 모르는 바는 아니나, 성추행 혐의를 받고 있는 고인을 미화하고 용인하는 일은 결코 자행되어서는 안된다”고 지적했다. 방심위의 정보통신에 관한 심의규정 제7조 3항 ‘범죄, 범죄인 또는 범죄단체 등을 미화해 범죄를 정당하다고 보이게 할 우려가 있는 정보를 유통해서는 아니 된다’는 규정을 근거로 들었다. 박 전 시장의 장례는 ‘서울특별시장 5일장’으로 치러졌는데 첫 번째 민원은 영결식 다음 날인 작년 7월 14일에 제기했다. 그러나 방심위는 작년 8월 31일 제63차 통신심의소위원회 정기회의에서 ‘범죄·범죄인 미화’ 조항 적용을 심의한 결과 ‘해당 없음’으로 결론 냈다. 당시 통신심의소위원회 5인 위원 중 국민의힘(옛 미래통합당) 추천 이상로 위원만 “위력에 의해서 성적으로 여성을 괴롭힌 사람에 대한 죽음이 미화돼서는 안 된다”며 ‘시정요구’ 의견을 내 영상 삭제를 요구했다. 나머지 4인 정부·여당 추천인 강진숙·김재영·심영섭 위원, 바른미래당 추천 박상수 위원은 ‘해당 없음’ 의견을 냈다.대체로 피해자에 대한 2차 가해 가능성과 우려 대해서 공감했지만, 당시 박 전 시장을 ‘범죄인’으로 단정하기 어렵다고 봤다. 강 위원은 “형사절차상 무죄 추정 원칙에 따라 고인이 범죄인이라고 단정할 근거가 충분하지 않다”면서 “해당 게시물은 현 시점에서 범죄인을 미화하여 범죄를 정당화하고 있다고 보기는 어려울 것 같다“고 판단했다. 김 위원은 “고인의 과거 행적, 업적을 소개했다고 해서 확증되지 않은 범죄 행위 자체가 정당화될 만큼 시민의 분별력이나 사리판단력이 낮다고 생각하지 않는다”고 덧붙였다.민원인 A씨가 방송통신심의위원회에 요청한 민원 현황(자료=디시인사이드 캡쳐)◇인권위 “성희롱 맞다”…서울시, 영결식 영상 자체 삭제두 번째 민원은 지난 14일 법원이 피해자를 성폭행한 혐의로 기소된 전 서울시장 비서실 직원의 1심 선고에서 “피해자가 박 전 시장의 성추행으로 상당한 정신적 고통을 받은 것은 사실”이라고 밝히면서 의혹을 사실로 처음 인정한 날에 제기했다. 세 번째 민원은 지난 25일 인권위가 “늦은 밤 피해자에게 부적절한 메시지와 사진, 이모티콘을 보내고 집무실에서 네일아트한 손톱과 손을 만졌다는 피해자의 주장은 사실로 인정할 수 있다”며 박 전 시장의 언동이 성희롱이 맞다고 판단한 다음 날 이뤄졌다.피고소인의 사망으로 법적으로는 공소권이 없지만, 법원과 인권위가 박 전 시장의 비서 성희롱 의혹에 대해 ‘맞다’고 공식 인정했기에 방심위에서도 잇단 판단이 이어질지 주목됐지만, 결국 해당 민원은 받아들여지지 않은 것으로 확인됐다.방심위 관계자는 “당시 심의 대상은 영결식을 중계한 영상 자체에 대한 것”이었다며 “성희롱에 대해 미화하거나 옹호하는 내용이 아니라 시장으로서 역할 수행부분이 담겨 있었기에 그 상황이 바뀌지 않았고 그 당시 판단 기준도 그렇게 결정했다. 추가 민원은 같은 내용으로 판단해 ‘각하’ 처리했다”고 설명했다.방심위가 ‘국민 법감정’과 달리 판단한 부분은 아쉽다는 지적이 나온다. 박지영 법무법인 주원 변호사는 “박 전 시장은 ‘공소권 없음’으로 법적으로 묻힌 사항이라 인권위 발표 등을 특별한 사실관계가 추가된 것으로 판단할지는 방심위 재량에 맡겨 둘 수밖에 없다”면서도 “법원과 인권위에서도 성희롱으로 인정한 만큼 이를 추가 변경사항으로 보고 국민법감정상 다뤘으면 좋았을 것”이라고 말했다.방심위는 영결식 영상이 범죄인을 미화한 것이 아니라고 밝혔지만, 서울시는 최근 해당 영상을 자체적으로 삭제한 것으로 확인됐다. 해당 영상이 게재된 서울시 공식 유튜브와 공식 홈페이지에서 각각 26일과 27일에 잇따라 지웠다. 이러한 결정은 영결식 주관부서였던 총무과에서 내부적 검토를 통해 이뤄졌다는 설명이다.서울시 총무과 관계자는 “연도도 바뀌었고, 시민에게 충분한 정보제공이 됐다고 판단해 1월 중 검토하다가 지난 22일 영상 삭제 결정을 내렸다”며 “(법원과 인권위의) 발표와는 무관하다”고 선을 그었다. 한편, 서울시가 영상을 제공해 언론사가 올린 영상은 현재 온라인상에 게재돼 있다.
