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- 파마리서치, PN·PDRN 경쟁제품 쏟아지는데 고성장 유지 비결은?
- [이데일리 김지완 기자] PDRN·PN 경쟁제품 출시가 잇따리는 가속화되는 가운데 ‘원조’ 파마리서치(214450)가 호실적을 이어가면서 눈길을 끈다.31일 업계에 따르면, 현재 국내에서 PDRN·PN 제품을 제조하는 기업은 동광제약, 팜젠사이언스, 현대약품, 코오롱제약, 라이트팜텍, 제론바이오, 대원제약, 삼일제약, 휴메딕스, 이연제약, LG생활건강, 비타란, GC녹십자웰빙 등이다. 국내 PDRN·PN의 국내 원조는 파마리서치다. PDRN·PN은 이탈리아 마스텔리사의 ‘플라센텍스’가 1954년부터 시판했다. 파마리서치는 지난 2007년부터 플라센텍스 수입·판매 계기로 2008년부터 자체개발에 나서 2012년부터 상용화에 성공했다. PDRN 추출 기술 특허권은 마스텔리가 보유 중이고, 파마리서치는 특허 실시권을 확보했다.PDRN·PN는 연어나 송어의 정액과 정소 등 생식세포에서 유전자 조각을 추출한 물질이다. PDRN 성분명은 ‘폴리데옥시리보뉴클레오티드’이며 PN 성분명은 ‘폴리뉴클리오티드’다. PDRN은 조직재생, 각막 재생 등 의약품에 활용된다.리쥬란. (제공=파마리서치)◇ 우후죽순 유사제품 난립에 경쟁심화의료미용업계에선 PN 시장은 필러, 톡신 사업자가 포기할 수 없는 사업으로 인식되고 있다.업계 관계자는 “PDRN주사제와 PN 스킨부스터는 비급여 품목으로 필러, 톡신처럼 영업력이 중요해 미용의료업계에서 차세대 먹거리로 보고있다”며 “특히, PN 스킨부스터 자체가 필러·톡신의 보완재·대체재 양방향으로 가능성을 보인다는 점에 많은 의료미용 사업자들이 매료됐다”고 진단했다.PN은 PDRN보다 DNA 조각의 길이가 더 길고 농축도가 더 높아서, 피부에 물리적인 지지구조를 만들고 볼륨을 충전하는 효과가 있다.그는 “PN 제품이 계속 나오는 이유는 피부 재생과 미용에 효과적인 성분이기 때문”이라며 “PN 스킨부스터 레이저 치료, 리프팅, 여드름 치료 등과 병행하면 더 좋은 결과를 얻을 수 있다”고 설명했다.제약·바이오업계에선 PN 관절강 주사제를 블루오션으로 여기며 이 시장에 진입하고 있다.파마리서치는 2014년 PN 스킨부스터 ‘리쥬란 힐러’를 출시했다. 현재는 LG생활건강, 비타란 등이 PN 성분을 함유한 스킨부스터를 내놓고 경쟁 대열에 합류했다.이 시장에 파마리서치의 콘쥬란이 2019년 첫 출시햇으나 지난 2022년 삼일제약이 ‘슈벨트’를, GC녹십자웰빙은 ‘콘로드’를, 지난해에는 휴메딕스가 하이엔주 등을 각각 출시하며 경쟁이 심화됐다. PDRN 주사제 시장은 현재 경쟁심화를 넘어 포화상태다. PDRN이 체내 세포수용체와 결합하면 손상 부위에 미세혈관을 만들어 조직을 재생시키고, 섬유아세포가 분비돼 콜라겐이 생성돼 피부세포 재생을 촉진한다.업계 관계자는 “PDRN 주사제는 장기적으로 사용해도 부작용이 없다”며 “주사 통증도 거의 없고 관절염치료제에도 효과적이기 때문에 시장이 날로 커지고 있다”고 설명했다.파마리서치는 지난 2015년 1월 PDRN 조직재생 주사 ‘리쥬비넥수쥬’와 점안액 ‘리안’ 등을 판매하기 시작했다. 하지만 이듬해부터 제네릭 제품이 출시돼 현재 PDRN 주사제는 20종 이상의 제품이 난립해 있다.◇ “경쟁자 출현, 전체 시장파이 키워”국내에서 우후죽순 PDRN·PN 경쟁 제품이 쏟아지고 있음에도 불구, 파마리서치 실적은 급증세가 이어지고 있다.파마리서치 매출은 2020년 1087억원, 2021년 1541억원, 2022년 1948억원, 지난해 2617억원(추정) 순으로 증가했다. 이 기간 영업이익은 462억원, 536억원, 554억원, 668억원, 688억원, 707억원(추정) 순으로 규모가 커졌다.업계 관계자는 “PDRN·PN 시장이 경쟁이 심화된 건 사실이지만, 기본적으로 시장 규모가 커졌다”면서 “경쟁제품 출시가 제로섬 게임이 아닌, 전체 PDRN·PN 시장 파이를 키우는 쪽으로 작용한 것으로 해석할 수 있다”고 진단했다.국내 PN 스킨부수터 시장 규모는 2018년 200억원. 2020년 300억원, 지난해 600억원 수준으로 증가했다. 올해는 1000억원에 달할 것이란 전망이다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내에서 관절강 주사제를 처방받은 환자 수는 2015년 193만명에서 2020년 243만 명으로 증가했다. 국내 퇴행성관절염 환자는 약 400만명으로 집계된다. 국내 관절강주사제 시장 규모는 1000억원 내외로 추산된다. PN 관절강 주사제 시장은 지난해 3월 급여품목으로 전환되며 빠른 성장세를 보이고 있다는 분석이다. PDRN 주사제 시장은 2021년 200억원, 현재는 300억원 내외로 추산된다.해양수산부에 따르면 PDRN의 세계 시장 규모는 2022년 기준 44억7000만 달러(한화 약 5조6900억원)에서 2024년에는 약 1.7배 증가한 76억8000만 달러(약 9조7800억원)에 이를 것으로 전망되고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜뷰리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 스킨부스터 시장은 연간 9.3%씩 성장해 2030년 21억달러(2조6623억원) 규모로 성장할 것으로 내다봤다. ◇ 원조·충성도, 고속성장 지속 배경‘원조’ 프리미엄이 지속되는 것도 호실적 배경이다.파마리서치 관계자는 “파마리서치는 일단 업력이 가장 오래됐고, PDRN과 PN 독자 제조공법을 가지고 있어 기술력을 인정받는 상황”이라며 “리쥬란 힐러의 경우 비급여 제품으로 성분명으로 처방되는 의약품과 달리 오리지널리티(원조)가 영향을 발휘할 수 있는 구조”라고 말했다. 그는 이어 “제품명으로 시술해달라는 수요층 요구가 있고, 이런 부분이 더해지면서 로열티(고객충성도)가 쌓이면서 매출 확대가 지속되고 있다”면서 “특히, PN, PDRN 제품은 주기적으로 반복 사용하는 제품이기 때문에 오리지널리티와 로열티가 더 크게 영향을 준다”고 덧붙였다.파마리서의 PDRN과 PN 독자 제조공법은 DOT™ (DNA Optimizing Technology)이다. 이 기술은 연어나 송어의 생식세포에서 추출한 DNA를 인체 사용 목적에 맞게 최적화한다. 이 과정을 통해 PDRN과 PN의 품질과 효능을 높일 수 높인다. 파마리서치는 이 기술에 대한 특허권을 보유하고 있다.
- 한국비엔씨, SML바이오팜과 mRNA 당뇨·비만 치료제 개발
- [이데일리 이은정 기자] 한국비엔씨는 에스엠엘바이오팜과 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 이용해 당뇨, 비만 치료를 위한 GLP1 작용제(GLP1-Agonist) 공동 연구개발 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 협약으로 에스엠엘바이오팜은 자체 보유한 mRNA 플랫폼 발현 기술을 활용한다. 이를 통해 타겟 유전자를 기대 수준으로 체내에서 발현하고 치료 효과를 유도하는 신개념의 치료제 연구를 한국비엔씨의 GLP1-Agonist 연구역량과 융합해 진행한다. 회사 관계자는 “기존 치료제는 유전자 재조합방식을 적용해 균배양과 회수된 세포의 정제로 생산하거나 펩타이드 합성을 이용해 제조하는 것이 일반적”이라며 “mRNA기술 이용 시 기존의 복잡한 제조 공정이 없어 매우 빠른 시간내에 합성, 생산이 가능하며 이를 체내에 주입하면 기대하는 발현율로 생산 가능한 것이 장점이다”고 설명했다. 현재 mRNA를 이용해 글로벌시장에 출시된 제품은 화이자의 코미나티 코로나19 백신이다. mRNA기술 선도 기업은 모더나, 바이오엔테크 등이 있다. 백신 외에 감염질환, 암, 자가면역 질환, 치매, 고지혈증 등 다양한 질환의 치료물질 연구개발이 이뤄지고 있다고 회사측은 설명했다. 최완규 한국비엔씨 대표는 “양사는 유효성, 안전성 확인 후 도출된 후보물질로 당뇨, 비만 치료제의 공동 연구개발을 통해 조기 상용화를 목표로 하고 있다”며 “mRNA를 이용한 새로운 모달리티의 당뇨, 비만 치료 신규 물질이 개발된다면 mRNA를 이용한 단백질이나 펩타이드 물질 개발에 중요한 시금석이 될 것”이라고 말했다. 한편 한국비엔씨는 GLP1-Agonist 연구력을 바탕으로 핵심 서열과 벡터, 단백질 생산, 분석에 대한 기술과 역량을 보유하고 있다. 이에 공동 연구 파트너인 에스엠엘바이오팜은 mRNA 플랫폼을 이용한 새로운 접근으로 당뇨, 비만 치료제 개발에 참여하게 됐다.
- 美 대중국 규제, 우시 타격...삼성바이오로직스, CDMO 톱3 진입하나
- [이데일리 김승권 기자] 글로벌 톱3 자리를 차지하기 위한 삼성바이오로직스(207940)와 중국 우시바이오로직스(우시바이오)간 경쟁이 치열해지고 있는 가운데 美 대중국 규제로 삼성바이오로직스에게 역전 가능성이 열렸다. 미국 시장조사기관 팩트셋(FactSet) 추정 데이터를 보면 작년 매출 기준 4위 삼성바이오로직스와 3위 우시바이오의 매출 격차는 약 1억 달러(한화 약 1300억원)다. 의약품 위탁 개발생산(CDMO) 계약 단위가 1억 달러를 훌쩍 넘는 계약이 잦기 때문에 우시바이오의 미국 수주 물량을 삼성바이오로직스가 가져온다면 역전도 가능한 상황이다. 실제 중국의 거대 통신 장비 업체 화웨이는 미국의 고강도 제재 등의 영향으로 2022년 순이익이 전년 대비 약 69% 감소했다.30일 한국바이오협회와 미국 의회에 따르면 지난 26일(현지시간) 중국 바이오 기업과의 거래를 금지해야 한다는 법안(미국 생명보안법)이 마이크 갤러거 공화당 의원에 의해 발의됐다. 중국의 바이오 기술 기업들이 군사·정보기관과 협력, 미국의 안보를 위협하고 있기 때문에 미 연방정부·국방부·보건당국과 거래를 금지해야 한다는 것이다. 이에 26일 홍콩 증시에서 중국 기업 우시바이오의 주가는 18.17% 떨어졌고, 29일도 5% 이상 빠지면서 우려가 시장에 지속 반영되고 있다. 반면 삼성바이오로직스 주가는 29일 약 3.5% 상승했고 30일도 13시 기준 3.6% 오른 82만9000원으로 52주 신고가를 경신했다. 업계 관계자는 “우시 계열 기업의 주가는 제안된 법안이 군사적 유대 의혹으로 인해 미국 정부가 중국 생명공학 기업과 사업을 하는 것을 차단하고 잠재적으로 반도체에서 면화 무역에 이르기까지 이미 존재하는 제재를 확대할 것이라는 우려로 하락한 것으로 보인다”고 말했다.삼성바이오로직스 관계자는 “법안 관련 내용이 미국 언론에 보도된 후 국내 시장에서도 영향을 주고 있다”며 “시장에서 국내 CDMO 기업에 장기적인 호재로 분석한 것 같다”고 설명했다. 주요 의약품위탁개발생산(CDMO) 기업 2023년 예상 실적 (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇ 유전체 데이터 등 기술 유출 우려...법안 통과 가능성은법안 상세 내용을 보면 ‘중국 인민해방군과 연계된 베이징유전체연구소와 같은 적대국 바이오기업에게 미국의 세금이 유입되지 않도록 하고, 미국인의 유전자데이터가 해외 적대국에 이전되는 것을 촉진하는 바이오 장비를 구매하는 것을 방지하기 위한 것’이라고 명기됐다. 해당 법안에서는 위탁임상시험(CRO)과 펩타이드 및 세포유전자치료제 CDMO 기업 우시앱택과 유전체 분석 기업인 BGI그룹이 직접 언급됐다. BGI를 타겟하는 이유는 해외 국민들의 유전자 데이터를 수집하는 글로벌 캠페인을 전개하고 있기 때문으로 풀이된다. BGI는 2023년 10월 기준 전세계 30개국 이상에서 유전자데이터를 수집하는 유전자수집기관 ‘Fire-Eye’ 실험실을 운영하고 있다. 우시앱텍이 타깃이 된 것도 비슷한 이유다. 우시바이오는 우시앱텍과 계열 관계에 있어 수주 연관성이 적지 않은 것으로 파악된다. 우시엡텍은 빅파마의 CRO를 담당하고 우시바이오는 CDMO를 연계한다. 삼성바이오로직스 주가 추이 (자료=네이버 증권 갈무리)해당 법안이 통과되면, 국방부ㆍ법무부 등을 포함한 미국 행정기관은 BGI나 우시앱텍 등과 거래를 할 수 없게 된다. 결국 미국의 공공 의료보험인 ‘메디케어’와 ‘메디케이드’도 이들과 협력할 수 없게 된다. 우시 입장에선 상당한 시장이 깎여나가게 되는 것이다. 법안 통과 가능성은 작지 않다. 법안의 입법 가능성이 높아지려면 상ㆍ하원이 함께 법안을 발의하고 각 의회에서 다수의 지지를 받아야 한다. 이 법안은 민주당ㆍ공화당 의원들이 상ㆍ하원에서 동시에 발의했고 국익을 위해 전반적으로 동의하는 분위기다. 법안 전에 블랙리스트로 미국은 수차례 중국 기업에 제재를 가했다. 미국은 BGI 그룹의 또 다른 자회사인 BGI 지노믹스를 2022년 10월 미국 국방부에 의해 미국에서 직간접적으로 활동하는 중국 군사기업으로 블랙리스트에 추가했다. 중국 통신장비업체 화웨이도 미국 정부의 거래제한 기업 목록에 올렸다. 이에 우시바이오는 강력하게 반발하고 나섰다. 우시바이오는 29일 이사회 ‘Ge Li’ 의장 명의로 투자자들에게 보낸 해명 공지문에서 “미국 생물보안법안에는 크리스 챈 대표에 대한 잘못된 설명이 포함되어 있다”며 “챈 대표는 중국의 군사관련기관에 관여하고 있지 않으며 기관으로부터 어떠한 보상도 받고 있지 않다”고 말했다. ◇ 우시 겹악재, 삼성바이오로직스-우시 매출 1억불 차이...올해 역전 가능성 ↑이에 삼성바이오로직스가 수혜 기업으로 떠오르고 있다. 이미 삼성바이오로직스 주가는 29일 약 3.5% 상승했고 30일도 13시 기준 3.6% 오른 82만9000원으로 52주 신고가를 경신했다. 핵심은 삼성바이오로직스가 우시 미국 물량 일부를 가져올 수 있는지 여부다. 시장 규모를 보면 글로벌 CDMO 신규 물량중 미국 비중은 약 55% 정도, 중국은 20%로 파악된다. 글로벌 CDMO 시장은 2022년 1727억 달러(약 227조원, 리서치앤마켓)를 기록했는데 미국 시장 규모가 그 절반이 넘는 115조원 이상인 것이다. 우시바이오의 미국 매출 비중도 50%를 넘는다. 우시바이오의 빅파마 고객인 존슨앤존슨, MSD, 제넨택 등의 신규 물량을 삼성바이오로직스가 가져온다면 올해 우시바이오의 역전이 가능할 것으로 점쳐진다. 작년 매출 기준 4위 삼성바이오로직스와 3위 우시바이오의 예상 매출 격차는 약 1억 달러(한화 약 1300억원) 정도 밖에 나지 않는다. 의약품 위탁 개발생산(CDMO) 계약 단위가 1억 달러를 훌쩍 넘는 계약이 잦기 때문에 대형 계약만 성사되면 한번에 역전도 가능한 상황이다. 우시바이오 고객사 리스트 (자료=우시바이오 IR 문서)실제 삼성바이오로직스가 작년 미국 기업 브리스톨마이어스스큅과 맺은 CMO(의약품위탁생산) 계약 규모는 2억4200만달러(3213억원) 였다. 아울러 최근 항체-약물접합체(ADC)의 북미 신규 수주가 크게 늘어나고 있는 것도 긍정 요인이다. 삼성바이오로직스는 글로벌 1위 규모의 CDMO 생산 시설을 확보한 상황에서 올해 ADC 생산 시설을 늘린다고 발표했다. 속도와 물량 면에서 빅파마의 인지도가 높기 때문에 ADC 분야에서도 선전이 예상되고 있다. 반면 우시바이오는 미국 내 생산 시설이 많은 편이기 때문에 법안의 직격탄을 맞을 가능성이 높다. 우시바이오는 이미 미국 내에 3개의 시설을 운영하고 있다. 뉴저지에 임상용 제조시설이 있고, 펜실베니아에는 공정개발특성분석 연구실, 보스톤에는 리서치서비스센터를 세웠다. 이들 3개의 시설에 400명이 근무한다. 미국 우스터에 건설중인 공장은 우시바이오의 4번째 미국 내 시설로서 2025년에 가동하고 2026년에 cGMP 인증을 받을 계획이었다. 삼성바이오로직스 관계자는 “미 의회 하원 ‘Select Committee on China’에서 낸 관련 보도자료가 보도된 후 증권사에서도 긍정적인 전망이 나오고 있는 것 같다”고 설명했다.
- 바이오벤처, 첫 임상 준비한다면 ‘이것’ 명심해야
- [이데일리 나은경 기자] 지난해 국내에서 100개의 바이오벤처가 문을 닫고 300곳에 가까운 바이오벤처가 새로 문을 열었다. 국내 바이오산업이 그만큼 역동적으로 움직이고 있다는 뜻이지만, 동시에 유망하다고 여겼던 치료제가 빛을 보지 못하고 폐기되는 경우도 수백건에 달한다는 의미이기도 하다.주로 대학교 내 연구소, 대학병원 출신의 창업자들은 후보물질 도출까지는 과감하게 전문성을 발휘하지만 경험해보지 못한 임상시험 디자인과 임상시험 진행에서는 어려움을 겪는다. 임상시험계획(IND)을 제출하고 규제기관인 식품의약품안전처와 소통하는 데서 난관을 맞닥뜨리는 경우도 많다.메디라마에서 규제전략을 총괄하는 서수경 부사장 (사진=메디라마)지난 2021년 설립된 메디라마는 이런 바이오벤처들의 시행착오를 최소화할 수 있도록 돕는 것을 사업모델로 한다. 유한양행(000100)이 전략적투자자(SI)로 참여하고 있는 이 회사는 설립 3년만인 지난해 매출 40억원을 기록하며 평판을 쌓아가고 있다. 지금까지 누적투자금은 총 30억원이다.회사 성장세에 힘입어 업역도 넓혀가는 중이다. 올 초 메디라마는 식품의약품안전처 출신의 서수경 규제전략 총괄책임자(CRO)(부사장)를 선임하고 사업영역을 기존의 임상시험 전략, 기술이전 전략에서 규제 전략 부문으로 확장하겠다는 청사진을 공개했다.최근 이데일리와 만난 서수경 부사장은 “처음 식약처에서 허가와 심사 업무를 할 때 신약의 개발 주체는 대부분 다국적 제약사였다”며 “최근 5년 사이 바이오벤처가 크게 늘어나면서 규제전략 분야에서도 도움을 필요로하는 국내 바이오벤처가 많아졌고, 식약처에서 의약품 허가 심사 업무를 수행하며 축적된 지식들을 우리나라 제약·바이오 기업들이 글로벌 블록버스터를 만드는 데 활용하고 싶었다”고 메디라마에 합류하게 된 이유를 설명했다.◇임상성공하려면 ‘허가’ 목표로 ‘시장성’·‘규제전략’ 준비해야서 부사장은 식약처에서 유전자재조합의약품과장, 첨단바이오제품과장 등의 자리를 거쳐 30년간 임상시험 허가 및 심사와 관련된 업무를 했다. 식약처에 앞서 캐나다의 의약품 규제기관인 헬스캐나다에서도 신약허가 업무를 맡았다. 헬스캐나다의 경우 미국 식품의약국(FDA)과 연계된 협업이 많아 한국 식약처뿐 아니라 캐나다나 FDA에서 임상시험을 준비하는 국내 바이오벤처들을 도울 수 있을 것으로 기대된다.서 부사장은 임상시험계획(IND) 신청을 처음 준비한다면 △시장에 대한 이해 △신약 개발·제품허가를 지향하는 마인드 △규제 산업이라는 인식 세 가지가 개발 초기부터 준비돼 있어야 한다고 강조했다.개발 중인 신약후보물질에 대해서는 임상 현장의 미충족 수요와 시장성을 초기부터 면밀히 확인해야 한다고 했다. 서 부사장은 “임상시험까지 진행하게 됐다면 목표 질환은 물론 시장성, 약가까지도 초반부터 생각해두는 것이 바람직하다”며 “하지만 지금은 의학적 고려없이 ‘과학적인 면에서 굉장히 좋은 타깃이기 때문에 성공할 것’이라는 가정만 갖고 시작하는 바이오벤처들도 부지기수”라고 말했다. 회사가 개발 중인 후보물질에 대해 시장정보나 개발과정, 허가과정에 대한 이해가 없는 경우, 신약개발 과정이 계속 지연될 수밖에 없다는 것이다.그는 “식약처 재직 시절, 신약허가를 신청한 항체의약품 개발사가 화학제조품질관리(CMC) 규제 내용을 알지 못해 꼭 필요한 데이터를 누락하면서 결국 자료를 처음부터 다시 만들고 준비해야 했던 일이 있었다”며 “이런 경우에는 식약처와 충분히 소통해 규정에 대한 내용과 기술적 자료를 어떻게 준비해야 하는지에 대해 확인한 뒤 대처해야 불필요한 시간 낭비를 줄일 수 있다. 빠르게 대처할 수 있는 전문기술인력이 있다면 일이 훨씬 수월해진다”고 이야기했다.바이오벤처의 구조상 모든 단계에서 전문성을 갖추기 어렵다면 각 분야 전문기관을 잘 활용해야 한다고도 했다. 그는 “기술수출을 염두에 두더라도 (신약개발의) 궁극적인 목표는 제품허가가 돼야 한다”며 “이제까지는 신약개발에 10년이 걸렸지만 앞으로는 이 속도도 빨라질 것이다. 이 속도를 따라잡으려면 각 분야 전문기관을 활용하는 것이 중요하다”고 했다.서 부사장이 가장 강조한 것은 바이오벤처의 적극성이다. 서 부사장은 식약처에 재직하는 동안 가장 안타까웠던 것은 다소 소극적인 바이오벤처들의 태도였다고 했다. 그는 “글로벌 제약사의 경우 신약 개발 초기단계에서 FDA에 규제전략을 선제안하고 FDA는 과학적 타당성을 기초로 제안을 판단한다”며 “의약품 산업이 규제 산업임을 정확히 인식하고 초기부터 스마트한 규제전략을 세우는 것은, 모르는 길을 갈 때 미리 어떤 경로로 갈 지 생각하고 가는 것과 같다”고 목소리를 높였다.◇검증 안 된 신기술일수록 규제 전략은 적극적·선제적으로특히 최근 마이크로바이옴, 유전자가위치료제, 이종장기이식 등 신약 개발에서도 새로운 모달리티(치료접근법)가 개척되면서 규제기관과 바이오벤처 간 소통이 더 중요해지고 있다는 설명이다.국내에서는 2020년 지놈앤컴퍼니(314130)와 고바이오랩(348150)이 마이크로바이옴 신약으로 임상 1상 IND 승인을 받았다. 제넨바이오(072520)도 지난해 식약처의 IND 승인을 받아 돼지 췌도를 1형 당뇨 환자에게 이식하는 임상시험을 준비 중이다.하지만 아직 상용화되지 않은 신기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오벤처들은 대부분 식약처 대신 FDA나 호주 연방의약품관리국(TGA) 등의 문을 먼저 두드린다. 해외 규제기관에서 먼저 승인을 받는다면 식약처 승인은 어렵지 않을 것이라는 계산에서다.서 부사장은 “국가별 임상질환자의 분포가 다르므로 임상시험을 신속히 시작할 수 있는 규제환경, 임상시험 세팅을 고려해 결정해야 한다”면서도 “어느 나라에서 임상시험을 하든 신기술일수록 바이오벤처의 적극성이 필요하고 규제기관의 결정, 처분만 바라서는 결코 회사에 유리한 결과를 받아들 수 없다”고 했다.서 부사장은 ‘바이오시밀러’라는 개념이 도입되던 2010년대의 상황을 대표적인 예로 들었다. 당시 미국에서는 신약개발사들이 바이오시밀러가 만들어지지 못하도록 열심히 대응전략을 펼쳤다고 했다. 서 부사장은 “바이오시밀러 회사들이 당시 바이오시밀러가 과학적·기술적으로 가능하다고 적극적으로 대응해 규제기관에서는 과학적인 근거를 바탕으로 바이오시밀러 허가가 가능하도록 제도화 할 수 있었다. 바이오벤처에는 이때와 같은 적극성이 필요하다”고 했다.식약처와 바이오벤처가 만족스러운 미팅을 하지 못하는 이유는 서로에 대한 이해부족에서 기인한다고 분석했다. “식약처는 규제 관점에서만 판단을 내리지만, 바이오텍은 식약처에 비즈니스 관점이 담긴 답변을 식약처에 원한다”는 것이다.미국의 경우 규제전략에 대한 경험과 지식이 많은 전문가들이 바이오벤처로 가기도 하고 FDA에서 바이오벤처 출신의 직원을 뽑기도 한다. 서로가 무엇을 원하는지 누구보다 잘 알고 있기에 대화가 수월하다는 것이 서 부사장의 설명이다. 그는 “바이오산업이 성장 과도기에 있어서 나타나는 어려움으로, 서로 간의 교류가 활발해지고 바이오산업이 성장하면 자연스레 해소될 것”이라며 메디라마에서 양측의 원활한 교류를 위한 마중물의 역할을 하겠다고 덧붙였다. 서 부사장은 “메디라마는 임상시험 전략 수립과 운영에 매우 높은 전문성을 가진 회사다. 특히 항암 신약 개발 분야에서 독보적인 임상 시험 디자인과 글로벌 임상시험 전략을 컨설팅한 경험이 많다”며 “메디라마가 가진 임상 시험 개발 플랫폼에 품질, 비임상시험분야에 대한 규제 측면의 컨설팅을 강화함으로써 임상시험 전반을 아우르는 토탈 솔루션을 제공할 계획”이라고 말했다.
- 디엑스앤브이엑스, 동반진단 사업 매출 본격화
- [이데일리 김승권 기자] 한미약품그룹 계열사 디엑스앤브이엑스(DXVX)가 지난해 출시한 동반진단 서비스 ‘CLIDEX’의 매출이 본격화하고 있다.디엑스앤브이엑스는 최근 국내 치료제 개발 기업 등을 통해 동반진단 ‘CLIDEX’ 서비스의 매출이 발생하면서, R&D 부문에서의 성과가 매출로 이어지고 있다고 29일 밝혔다. CLIDEX는 디엑스앤브이엑스가 44만건 이상 축적된 유전체 임상 데이터를 기반으로 진단 사업 확대 및 신약개발을 위해 지난해 출시한 통합형 동반진단 서비스다.29일 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 2021년 68억 달러로 평가되었으며, 2022년 76억 7천만 달러에서 2029년 159억 1천만 달러로 예측 기간 동안 연평균 11.0%(CAGR)로 성장할 것으로 예상된다.디엑스앤브이엑스는 동반진단 서비스 CLIDEX를 통해 CAR-T 치료제를 개발하는 엑셀시스바이오에 면역세포 프로파일링 서비스를 제공했다. 면역세포 프로파일링을 통해 T세포 수용체(TCR)의 염기서열과 mRNA의 발현 수준을 평가함으로써 환자의 면역체계 상태와 치료 대상 세포간의 상호 작용을 파악하는데 필요한 정보를 제공한다. 이를 통해 환자의 면역체계를 다각도로 분석하여 치료효과를 예측하고, 보다 개선된 치료법을 개발하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.디엑스앤브이엑스의 동반진단 서비스 CLIDEX는 고객사의 어떠한 요청 사항도 최대한 반영하여 빠른 속도로 최고, 최적 품질의 동반진단 키트를 맞춤형으로 개발 제공이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 디엑스앤브이엑스는 지난 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스 파트너링 미팅과 바이오텍 쇼케이스에서 CLIDEX에 대한 집중 홍보 및 발표를 통해 좋은 호응을 얻은 바 있으며, 진단영역에서의 핵심 역량을 기반으로 CLIDEX를 글로벌 시장으로도 확대해 나갈 계획이다.디엑스앤브이엑스 관계자는 “최근 로슈, 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사들이 동반진단을 통해 개인화된 치료법을 개발하고 이를 임상시험 과정에 적용해 신약의 효과를 최적화하고 있다”면서 “현재 국내외에서 대학병원 실험실, 항암 신약 등을 개발하는 바이오 기업 및 제약 기업들로부터 서비스 분석 의뢰 및 업무협약이 이뤄지고 있어, 동반진단 CLIDEX 서비스가 보다 확대될 것으로 기대된다”고 전했다.
- CT, MRI 찍어도 이상 없다는데..."내 두통 원인이 뭘까"
- [이데일리 이순용 기자] 60대 남성 A씨는 잦은 두통으로 병원을 찾아 검사를 요청했다. 검사 결과 정상 소견으로 나오자 걱정스러운 마음에 다른 병원을 방문해도 같은 결과를 받았다. A씨는 “아픈 건 마찬가지인데, CT며 MRI며 아무 이상 없다는 게 이해가 가지 않는다”고 말했다.◇ 일차성 두통과 이차성 두통전체 인구의 90% 이상 경험하는 두통은 크게 일차성 두통과 이차성 두통, 두 가지로 나뉜다.A씨 사례처럼 검사 결과가 정상으로 나올 시, 두통을 설명할만한 뇌 질환이 없다면 일차성 두통으로 진단된다. 이는 약물치료, 생활습관의 변화, 두통에 대한 이해만으로도 충분히 증상이 완화될 수 있다.일차성 두통이란 두통 자체가 증상이자 질환이라는 의미다. 흔히 알고 있는 편두통, 긴장성 두통, 후두부 신경통 같은 증상들이 이에 속한다. 그리고 이차성 두통이란 뇌출혈, 뇌종양, 뇌수막염 같은 뇌 질환에 의해 두통이 발생하는 것을 의미한다. 이는 뇌 영상 촬영 검사로 진단되며 문제가 되는 질환을 치료하면 된다.강릉아산병원 신경과 최영빈 교수는 “일차성 두통의 경우 검사를 해도 특별한 이상 소견은 발견되지 않는다”며, “내가 앓고 있는 두통을 이해하고 개인에게 적합한 생활습관 변화와 적절한 진료를 받는 것이 효과적인 치료 방법이다”고 말했다.◇ 일차성 두통 진단일차성 두통에는 편두통, 긴장성 두통 등 많은 종류가 있다. 이는 구체적으로 어떤 두통인지 임상진단기준에 따라 분류한다. 임상진단기준은 두통의 양상(△빈도 △지속시간 △위치 △강도 △동반증상)으로 파악을 한다.분류하는 이유로는 두통의 종류별 효과가 있는 약제가 다르기 때문이다. 따라서 세부 진단이 반드시 필요하다. 예시로 편두통은 단순히 두통만 나타나는 것이 아니라 다양한 동반 증세가 있다. 이는 어지럼증, 뒷목 당김과 저림, 편측감각이상, 균형감각 소실, 잦은 멀미, 소화장애, 구토, 오심, 시야ㆍ시력의 변화 등이 동반되는 경우가 많다. 일차성 두통인 편두통은 단순한 두통이라기보다, 뇌 신경계에 미치는 다양한 증상의 집합체인 증후군이다. 이렇게 대부분 두통은 특징이 있어 자세한 병력 청취를 통해 90% 이상 진단이 가능하고 이에 따른 치료계획을 세울 수 있다.◇ 일차성 두통의 원인일차성 두통은 뇌 질환에 의해 발생하는 이차성 두통과 다르다. 가장 흔한 일차성 두통인 편두통은 유전적으로 발생하는 경우가 가장 많다. 이런 유전성을 가진 상태에서 만성적인 스트레스와 과로, 생활습관의 문제 등이 겹치는 경우 두통이 빈번해지고 심해진다. 생활습관으로는 일상생활 중 자세, 급격한 체중 감소, 음주, 흡연, 수면 부족 등이 있고 나아가 식습관도 두통에 영향을 미친다.◇ 일차성 두통의 치료방법치료방법으로는 정도와 빈도에 따라 예방치료와 급성기 치료를 병행하게 된다. 예방치료에는 뇌 안에 있는 두통과 관련된 신경 전달 물질의 활성화를 감소시키는 약제를 투여한다. 이는 마그네슘, 고용량 비타민 B2, 항전간제, 베타 교감신경 차단제, 칼슘길항제, 항우울제, 보톡스 주사제 등이 있다.최근에는 항 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 수용체 차단제, 항체 등을 피하ㆍ근육 내 또는 정맥 내 주사하는 치료가 도입되고 있다. 최영빈 교수는 “가벼운 두통일 경우 진통제로도 증상을 완화시킬 수 있지만, 과다복용 시 약에 반응하지 않는 ‘약물과용두통’으로 변하기도 한다”며, “이때는 모든 약을 끊고 몸 안에서 약이 소실되는 기간을 가지는 게 중요하다”고 조언했다. 이 외에도 진통제나 주사를 이용한 치료와 병행하여 실시하는 후두부 신경 차단술이 있다.후두부 신경염 치료에 주로 사용되는 후두부 신경 차단술은 다양한 두통 증상에 효과적이다. 초음파를 이용해서 후두부 신경의 위치를 확인한 후 국소 마취제 혹은 스테로이드를 혼합한 약제를 근육층 사이, 신경 주변에 주입하는 시술이다. 이는 신경 압박을 호전시키면서 후두부 신경의 과한 활성화를 차단할 수 있다. 일시적인 신경 차단이지만 실제적으로는 뇌 내의 신경 활성화 물질의 지속적인 감소를 유도한다고 알려져 있다.이렇게 다양한 치료 방법이 있지만, 일차성 두통을 치료하는데 가장 중요한 점은 두통에 대해 이해하는 것이다. 이를 위해 최영빈 교수는 환자에게 ‘두통 일기’ 작성을 권하고 있다. 본인이 앓고 있는 두통과 일상생활의 연관성을 파악하기 위해서다. 최영빈 교수는 “두통이 있을 때 내게 어떤 일이 있었는지, 스트레스를 받았는지, 어떤 음식을 먹었는지 등을 작성해 분석하면 두통과 관련된 일정한 패턴을 파악할 수 있다”고 말했다.◇ 두통에 대한 오해 ①커피를 마시면 두통이 사라진다고 느끼는 사람이 많다. 실제로 커피나 차, 스포츠 음료에 들어있는 카페인은 일시적으로 뇌혈관을 수축시킴으로써 두통의 호전을 가져올 수 있다. 한두 번은 괜찮지만, 근본적인 치료 없이 두통과 통증을 임시방편으로 해결해서는 안 된다. 최영빈 교수는 “지속적인 카페인 섭취는 뇌를 만성적으로 과활성 시키고 흥분시키는 효과를 나타내기 때문에 결론적으로 두통을 악화시킨다”고 말했다.◇ 두통에 대한 오해 ②두통은 굉장히 흔한 질환이다. 사람들은 두통이 생기면 뇌 안에 문제가 생긴 것이라고 걱정하게 된다. 하지만 대부분은 다른 원인 없이 발생하는 일차성 두통으로 뇌 안이 잘못돼서 생기는 두통이 아니다.그렇다고 일상적인 증상으로 여겨 두통을 안고 살아간다면 만성화가 되어 삶의 질이 현저히 떨어지게 된다. 최영빈 교수는 “진통제를 복용하는 것만이 두통에 대한 해결책은 아니다”며, “본인이 앓고 있는 두통에 대해 이해하고 가까운 병원을 찾아 적절한 진료와 치료를 받아 삶의 질을 개선시켜야 하고, 혹여나 뇌의 심각한 질환으로 인식해서 필요 없는 공포와 불안 혹은 불필요한 검사를 받지 않기를 바란다”고 말했다.
- 부러진 뼈와 치아, 자연 재생 가능성 확인
- [이데일리 이순용 기자]단백질 수용체를 조절해 뼈와 치아 등 경조직의 재생을 유도하는 기전과 약물이 밝혀졌다.연세대학교 치과대학 보존과학교실 김도현 교수와 서울대학교 치의학대학원 구강미생물학 및 면역학교실 김진만 교수· 박소영 연구원, 차의과학대학교 정형외과학교실 이순철 교수 공동 연구팀은 호르몬 신호를 세포로 전달하는 단백질 GPCR 활성을 억제해 경조직을 생성하는 세포 분화를 유도하고 뼈와 치아의 재생에 관여하는 유전자 발현을 촉진할 수 있다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 생체재료분야 국제학술지 바이오머티리얼스(Biomaterials) 최신 호에 게재됐다.세포막에 존재하는 G단백질 연결 수용체(G protein coupled receptor, GPCR)는 세포 밖의 호르몬 신호를 세포 내로 전달하는 역할을 한다. 우리 몸의 다양한 반응에 관여해 신약 개발에서 가장 많이 연구하는 단백질로 꼽힌다. 하지만 현재까지 뼈나 치아와 같은 경조직 재생 분야 연구에서 활용한 사례는 없다.연구팀은 GPCR의 활성도를 조절하며 경조직 생성 유전자의 발현 정도를 파악하는 연구를 진행했다. 우선 세포의 유전자를 분석하는 마이크로어레이(microarray) 판독을 통해 치아 안쪽에 자리한 치수줄기세포(human dental pulp stromal cell, hDPSC)에서 나오는 484종의 GPCR을 파악했다. 그중 발현량이 가장 많은 클래스(class) A GPCR을 발견했다.연구팀은 클래스 A GPCR을 타깃으로 하는 GPCR 억제제를 치수 및 골수줄기세포에 투여했다. 그 결과 BMP-2, OCN, OPN, DMP1, DSPP 등 뼈와 치아의 재생과 관련된 유전자들의 발현량이 증가하는 것을 확인할 수 있었다.이어 차세대 염기 서열 분석(next generation sequencing, NGS)을 통해 GPCR 억제제가 경조직 재생 유전자를 발현하는 과정도 확인했다. GPCR을 억제하게 되면, 세포 내 신호전달체계인 PI3K, AKT, MDM2 단백질이 함께 억제되고 결국에는 p53 단백질이 증가한다. 이때 p53이 증가하면서 경조직을 생성하는 유전자의 발현량도 함께 늘어나는 것으로 나타났다.반대로 GPCR을 활성화하면, PI3K, AKT, MDM2 단백질도 활성화돼 p53 단백질이 감소하는데, 이러한 증감 관계 분석을 기반으로 p53 단백질의 증가가 경조직 생성 유전자의 발현량과 연관 있음을 확인할 수 있었다.경조직 생성 유전자의 발현 기전을 확인한 연구팀은 GPCR 억제제를 마우스의 두개골 결손부위와 개의 치아에 주입했고, 그 결과 억제제를 투여하지 않은 대조군과 비교해 새로 자라난 뼈와 치아 조직의 양이 현저하게 증가했다.김도현 교수는 “이번 연구는 약물 개발에서 가장 많이 활용하는 GPCR을 뼈와 치아 등 경조직 재생과 연결지어 연구한 첫 연구”라며 “동물 실험을 통해서 실제 경조직 재생 효과를 확인한 만큼 실제 상용화될 수 있는 약물 개발에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.이번 연구는 연구팀이 2023년 치수줄기세포의 옥시토신 수용체 활성 조절을 통한 치아 경조직 재생 기전을 밝힌 것에 이은 후속 연구다. 과학기술정보통신부 한국연구재단 기초연구실지원사업 및 보건복지부 보건산업진흥원 치의학 의료기술 연구개발사업의 지원을 받아 진행됐다.(A) GPCR 억제제를 통한 경조직 재생 기전. GPCR 억제제를 투여하면 세포 내 신호전달체계를 따라 PI3K, AKT, MDM2 단백질이 순차적으로 감소하고, 결과적으로 p53 단백질이 증가하여 줄기세포의 경조직 생성 세포로의 분화를 촉진한다.(B, C) GPCR 억제제 투여시 치아 경조직 및 골조직 생성량 비교. (B) 성견 치아에 GPCR 억제 약물을 투여한 경우 투여하지 않은 대조군과 비교하여 많은 양의 경조직이 재생되는 것을 확인했다.(C) 쥐 두개골 결손부에 GPCR 억제 약물을 투여한 경우 투여하지 않은 대조군과 비교하여 많은 양의 골조직이 재생되는 것을 확인했다.
