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- 코어라인소프트, 판독영역 본격확장…“흉부 의료AI 선두주자 굳히기”
- [이데일리 나은경 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(384470)가 AI 솔루션 ‘에이뷰 체스트’(AVIEW CHEST)에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다.에이뷰 체스트는 AI 기반 의료영상 검출·진단보조 소프트웨어로, CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화하여 폐 결절 및 종괴와 같은 이상 소견을 검출할 수 있고, 대동맥 자동 분할 기능도 포함돼 있다.코어라인소프트의 ‘AVIEW LCS PLUS’ (자료=코어라인소프트)에이뷰 체스트는 ‘조합의료기기’로 허가를 획득했다. 조합의료기기란 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로, 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다. 에이뷰 체스트에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW △폐결절 자동 분석 솔루션 LCS △만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 COPD △관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 CAC △간질성 폐질환 패턴 분석 솔루션, 폐결절 및 종괴 자동 검출 진단보조 솔루션 에이뷰 렁CAD, 심혈관영상분석소프트웨어인 에이뷰 에이올타 랩 등이다. 기존에 출시된 흉부 및 응급 제품과의 조합으로, 의료 영상에 대한 통합적이고 효율적인 접근과 유관 질환에 대한 종합적이고 정확한 진단을 할 수있도록 돕는다.코어라인소프트는 그동안 폐, 흉부 영역에 집중하여 폐, COPD, 심혈관 분야의 솔루션을 출시하며 전문성을 확보해왔다. 대표적으로 한번의 CT로 폐결절, 폐기종, 관상동맥 석회화를 모두 동시에 검출할 수 있는 흉부질환 동시진단 솔루션 ‘에이뷰 LCS 플러스’를 기반으로 국내·외 폐암검진 프로젝트를 수주해왔다. 이번에 출시한 에이뷰 체스트로 검진 환자뿐 아니라 질환이 있는 환자들의 흉부 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시함으로써 흉부 분야의 리딩 포지션을 선점한다는 계획이다.코어라인소프트의 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 “에이뷰 체스트로 외래 및 입원환자 판독 시장 진입도 확대할 예정”이라며 “컴퓨터 단층촬영(CT scan) 기준으로 검진 영상에 비해 외래 및 입원환자를 대상으로 시행되는 영상은 20배 정도 더 많다. 규모가 큰 시장인만큼 관련 마케팅을 적극 진행할 것”이라고 했다. 일반적으로 검진 영상은 건강한 사람을 대상으로 진행되고, 외래 및 입원환자를 대상으로 한 영상은 질환이 있는 환자를 대상으로 이뤄진다.한편 지난달 30일에는 심혈관 영상검출·진단보조 소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타’(AVIEW Aorta)가 국내 의료기기 제조허가를 획득했다. 에이뷰 에이올타는 치명률이 높은 대동맥 박리를 AI 기반으로 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 솔루션이다. 대동맥 박리 진단 보조 부문에서 국내 최초의 제품으로, 높은 기술력과 안정성을 인정받아 3등급을 획득했다.에이뷰 에이올타는 코어라인소프트의 두번째 혁신의료기기로 지난 1월 비급여 및 선별급여 시장에 진입하여 진료에 활용 중인 뇌출혈 진단보조 솔루션 ‘에이뷰 뉴로캐드’(AVIEW NeuroCAD)와 같이 비급여 및 선별급여 시장 진입을 앞두고 있다.박준민 코어라인소프트 상무는 “임상 진료, 건강 검진 등에 있어서 에이뷰 체스트와 에이올타에 대한 적극적인 마케팅을 개시할 것”이라며 “이른 시일 내 국내 의료시장에서 점유율을 높이고, 유럽 및 북미 시장 등으로 확장해 가겠다”고 말했다.
- 분당차병원 연구중심병원 심포지엄 개최
- [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱)은 오는 24일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘2024 분당차병원 연구중심병원 심포지엄’을 개최한다.이번 심포지엄에는 첨단재생의료 상용화와 관련된 국가기관의 전문가들과 국내외 재생의료 전문가들이 연사로 참여해 첨단재생바이오법의 개정과 규제과학의 변화, 첨단재생의료 개발 사례, 상용화 전략, 첨단재생의료 기술을 활용한 임상연구 정보 등을 공유할 예정이다. 또 미국 럿거스대학교 이기범 석좌교수, 중국 광저우 중의약대학교 시앙 젱(Xiang Zeng) 교수, 서울대학교 강경선 교수, 메디포스트 정미현 상무 등 다양한 연사들이 참여해 생명과학 분야의 산학연병관(産學硏病官) 네트워크도 강화해 나갈 계획이다.심포지엄은 분당차병원 이일섭 미래의학연구원장 개회사와 분당차병원 윤상욱 병원장의 환영사를 시작으로 총 5개의 세션으로 구성된다. 첫째 세션은 ‘연구중심병원을 통한 첨단재생의료의 새로운 지평’을 주제로 △분당차병원 연구중심병원 1유닛 성과와 미래 전략(분당차병원 신경외과 한인보 교수) △제2기 연구중심병원 발전을 위한 정부전략(보건복지부 보건산업정책과 황의수 과장) △범부처 재생의료 R&D 투자 전략 및 발전 방안(범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장) 강연이 진행된다.둘째 세션은 ‘세포치료 원천 기술 및 플랫폼 기반 개발 고도화 전략’을 주제로 연구중심병원 유닛연구에참여하는 교수들의 세포치료제 개발 경험을 소개한다. 셋째 세션은 ‘첨단재생의료 환경변화 및 임상사례’를 주제로 △첨단재생 바이오법 개정과 재생의료 R&D 전략(재생의료진흥재단 박소라 원장) △첨단 바이오의약품 상용화 촉진을 위한 규제과학의 역할(한국규제과학센터 박미선 이사) △첨단재생의료 임상연구: 고형암에서 새로운 CBT101 NK세포치료 임상연구(분당차병원 소화기내과 이주호 교수) 성공사례를 제시할 예정이다. 넷째 세션은 ‘연구에서 상용화까지의 전략적 마스터플랜’을 주제로 차 의과학대학교 유종만, 김기진, 김동현, 송지환 교수가 재생치료를 활용한 창업의 성공사례 소개가 이어진다.마지막 세션은 ‘글로벌 협력을 통한 첨단 재생의료 R&D 전략’을 주제로 미국 럿거스대학교(Rutgers University) 이기범 석좌교수, 중국 상하이 퉁지대학교(Tongii University) 르타오 양(Letao Yang) 교수 등 재생의료 전문가들이 첨단재생의료 R&D 전략 및 글로벌 협력을 통한 성공적인 글로벌 상업화 사례 소개가 이어진다.분당차병원 연구중심병원에서 1유닛장을 맡고 있는 한인보 교수는 “분당차병원은 첨단재생의료 연구 분야의 선도적인 의료기관으로, 규제기관, 학교, 기업과의 협력을 통해 재생치료제 개발 분야에서 어려움을 극복하고 상호 성장을 촉진하기 위해 심포지엄을 준비했다”며 “산업-학계-정부기관이 한자리에 모여 분당차병원의 첨단재생의료 개발과 글로벌 동향과 비전을 공유해 첨단재생의료 기술을 통합하는 새로운 플랫폼 모델을 이끌 것”이라고 말했다.이번 심포지엄 참석은 분당차병원 연구중심병원 홈페이지 게시판에서 신청할 수 있다.
- 유전자 치료로 망막색소변성 환자에게 희망 전달
- [이데일리 이순용 기자] 서울대병원은 망막색소변성을 앓고 있는 30대 환자 A씨(여성)와 B씨(남성)가 ‘럭스터나’ 유전자 치료 수술을 성공적으로 받고 지난달 말에 퇴원했다고 밝혔다. 각각 법적인 실명 상태와 시력 저하에 처해 있었던 두 환자는 이번 치료로 시각 기능 회복의 가능성을 얻었다. 이는 유전자변이에 의한 다양한 유전성 망막 질환 치료에 있어 새로운 길을 열 것으로 기대된다.망막색소변성과 레버 선천성 흑암시증은 망막과 망막색소상피에서 중요한 역할을 하는 100가지 이상의 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, 광수용체 세포의 기능 저하로 인해 시력을 잃게 되는 유전성 질환이다. 이 질환은 주로 유소년기나 청년기에 증상이 시작되어 시간이 지날수록 진행되며, 30~40대의 젊은 나이에 실명에 이를 수 있다. 전 세계적으로 대략 3,000명 중 1명꼴로 발생하며, 국내에서도 비슷한 비율로 발생하고 있다. 이 중 RPE65 유전자에 의한 경우는 전체의 1% 이내로 흔하지 않다.야맹증과 시야 협착을 초래하는 이 질환은 특히 중심 시력과 전체 시야 손실을 동반하여 황반변성과 같은 기타 질환보다 삶의 질을 현저하게 저하시킨다. 망막색소변성으로 인한 실명은 사물을 분간할 수 없다거나 흐리게 보이는 시력 저하가 아니라 종종 완전한 암흑 상태를 의미하기 때문에, 질환의 진행을 늦추고 시력 기능을 회복하기 위한 치료가 신속히 이루어져야 한다. 이러한 유전성 망막 질환을 치료하기 위한 유전자 치료제로 ‘럭스터나’가 있다. 이 치료제는 특히 RPE65 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전망막변성을 가진 환자들을 대상으로 사용된다. 치료제를 담은 바이러스를 직접 눈에 주입하여, 망막세포에 정상적인 RPE65 유전자의 복사본을 전달함으로써 치료가 이루어진다. 이 치료법은 망막색소변성 환자들에게 시력 보존 및 개선 가능성을 제공하는 현재로서 유일한 방법으로, 특히 젊은 환자들에게 실명 진행을 늦출 수 있고 삶의 질을 개선할 수 있는 기회를 제공한다. ‘럭스터나’ 치료는 2017년 The Lancet 저널에 발표된 3상 임상시험 연구에서 시기능 호전 효과가 입증되었으며, 이후 경과 관찰 연구에서도 호전된 시력이 유지됨을 확인했다. 최근까지 국내에서는 치료 방법이 없었으나, 지난 2월부터 건강보험 급여가 적용되면서 치료가 시작됐다.환자 A씨와 B씨의 수술은 안과 박규형, 윤창기 교수가 집도했다. 두 명 모두 일주인간에 걸쳐 양안에 유전자 주입 수술을 받고 퇴원했다. 퇴원 후 긍정적인 회복 과정을 보여주고 있는 두 환자는 일상생활에서의 시각적 향상을 경험하고 있으며, 6월 초 내원하여 시기능에 대한 여러 검사를 통해 호전 여부를 추가로 확인할 예정이다. 지난 3년간 치료 가능성을 타진하며 건강보험 적용을 기다리던 와중에 법적 실명에 이르렀다가 이번에 치료를 받은 환자 A씨는 “매일 시력이 저하되는 것을 느끼면서도 치료를 받을 수 있을지 확신할 수 없었지만, 이제는 조금이라도 나아질 수 있다는 희망이 생겼다”고 말했다.기억에 없는 어린 나이부터 시력이 저하되어 고통 받던 B씨는 “어느덧 시력 저하에 익숙해져 있었지만, 야맹증으로 인해 밤에 활동하는 것이 특히 어려웠다”며 “뒤늦게나마 이런 치료 기회를 갖게 되어 남들처럼 생활할 수 있기를 희망한다”고 말했다.서울대병원은 RFE65 돌연변이를 확인할 수 있는 고도의 유전자 검사 시스템, 시야 광역치 측정 장비, 저시력자의 암순응 시력을 측정하는 다중 휘도 운동성 검사(Multi-Luminance Mobility Test, MLMT), 콜드체인 시스템 등 필수 의료 인프라를 모두 갖추고 있는 국내 유일한 의료기관이다. 이러한 첨단 유전자 치료 기술과 전문 의료진의 노력으로 이루어진 이번 수술로 시력 회복과 유지를 기대할 수 있게 되었다.박규형 교수(안과)는 “이번 유전자 치료는 젊은 나이에 실명으로 진행하는 유전성 망막질환 환자들에게 시력 회복의 기회를 제공하는 첫 번째 유전자 치료라는 점에서 큰 의미가 있다”며 “이는 향후 다른 유전변이에 의한 유전성 망막질환 연구 및 치료제 개발에 있어 획기적인 전환점이 될 것”이라고 말했다.럭스터나 유전자 치료 수술 중인 안과 박규형·윤창기 교수(유전자를 망막에 주입하는 중).
- 휴온스, 수출 확대로 고속성장 이어간다[이데일리가 만났습니다]②
- [이데일리 유진희 기자] 휴온스그룹이 올해도 탄탄한 사업 포트폴리오를 기반으로 고속성장을 이어간다. 주력인 휴온스(243070)(제약)를 끌고, 휴메딕스(200670)(에스테틱, CMO 등), 휴온스메디텍(의료기기), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신 등) 등이 밀며, 매출 기록 경신을 이어갈 것이란 분석이다. 이를 통해 글로벌 종합 헬스케어 기업으로 도약이라는 목표에 한 발 더 다가선다. (그래픽=문승용 기자)◇올해 연매출 첫 8000억 돌파...휴온스 등 고른 성장26일 업계에 따르면 휴온스그룹의 지주사 휴온스글로벌(084110)은 연결기준 올해 연매출이 8000억원대 중반대를 기록할 것으로 전망된다. 2025년 1조원 달성도 목전에 두고 있다. 휴온스, 휴메딕스, 휴메디텍 등 12개 종속회사 매출을 합한 숫자다. 휴온스글로벌은 지난해 연결기준 매출은 전년보다 14% 성장한 7584억원을 달성했다. 올해도 규모의 성장은 휴온스가 담당한다. 휴온스는 지난해 전년 대비 12% 성장한 연결기준 매출 5520억원을 냈다. 올해는 이보다 15% 이상 성장한 6353억원을 목표치로 제시하고 있다. 이를 위해 충북 제천 2공장 증설로 점안제 라인 생산능력을 기존 대비 50% 이상 늘렸다. 지난해 말 인수한 완제의약품 제조기업 크리스탈생명과학(현 휴온스생명과학)을 통해 250억원 규모 이상의 새로운 고형제 의약품 생산라인도 확보했다. 북미 시장에서는 지난해 6월 허가받은 2% 리도카인 국소마취제의 영향력을 확대하고, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨(CMC) 점안제와 건강기능식품의 신규 진출에 나선다. 유럽과 중동 시장에서는 미국 식품의약국(FDA)의약품품목허가(ANDA)를 승인받은 주사제를 기반으로 신규 등록을 추진한다. 휴메딕스 등은 휴온스에 비해 규모는 작지만, 고속성장을 통해 그룹의 미래를 이끈다. 실제 휴메딕스(2023년 1523억원)와 휴온스바이오파마(443억원)의 경우 같은 기간 매출이 24%, 40% 성장하며, 그룹 평균 성장치(14%)를 크게 웃돌았다. 휴온스메디텍(595억원)은 사업구조 등의 변화로 다소 매출이 감소했으나, 올해 반전을 꾀할 수 있을 것으로 예측된다. 휴메딕스는 신규 바이알 주사제 생산라인 가동을 계기로 유럽과 동남아 등 진출국가를 확장한다. 기존 중국과 중남미 시장도 마케팅을 통해 지배력을 강화한다. 휴온스바이오파마는 현재 중국에서 추가 품목허가를 진행하고 있다. 대만, 중남미 등 국가에서도 임상을 통해 현지 진출에 속도를 낼 방침이다. 휴온스메디텍의 경우 지난해 인수한 엠아이텍의 체외충격파 쇄석기 부문의 매출이 본격화되며, 그룹의 실적 향상에 힘을 싣는다. 휴온스의 2% 리도카인 국소마취제. (사진=휴온스)◇휴온스 집중 수익구조·높은 내수 비중 풀어야 할 숙제이들 외에도 휴엠앤씨의 약진도 예상된다. 휴엠앤씨는 지난해 1만 4876㎡ 규모의 베트남 공장 건설에 들어갔다. 내년 1차적으로 연간 약 5000만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설로 거듭난다. 현실화되면 국내 생산분의 60%에 달하는 생산능력을 추가로 갖추게 된다. 윤성태 휴온스그룹 회장은 “글로벌 회사로 성장하기 위해서는 사업 영역을 세계로 더욱 확장할 필요가 있다”며 “최근 그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엔엠씨의 베트남 생산기지 건설 등을 결정한 배경이다”라고 설명했다. 이 같은 고른 성장과 수출 확대를 통해 ‘1:9’라는 휴온스그룹 성장의 한계를 극복한다. 1:9는 휴온스의 내수(전체 매출에서 차지 비중 89.2%)와 수출(10.8%) 비중이다. 휴온스그룹이 지속 가능한 성장을 위해서는 반드시 깨야 할 구조다. 윤 회장도 ‘캐쉬카우’(현금창출원) 확장을 위해 이 같은 비율을 깨는 게 중요하다고 판단하고 있다. 휴온스그룹의 향후 성장을 예측할 수 있는 바로미터라는 뜻이다. 윤 회장은 “신규사업 강화와 글로벌 생산기지 구축으로 미래 성장토대를 확보하는 데 더욱 힘을 쓸 것”이라며 “특히 핵심인 미국과 중국의 수출 확대를 통해 그룹사 간 시너지가 강화될 수 있도록 할 것”이라고 강조했다. 이어 “내년 창립 60주년을 맞아 향후 안정적인 성장동력 확보를 위해서는 현재 주력 부문인 휴온스 외에서도 수익성 확장이 필요하다”며 “휴메딕스, 휴온스메디텍(의료기기), 휴온스바이오파마(보툴리눔 톡신 등)의 기여도가 늘 것”이라고 덧붙였다.
- 자생한방병원, 턱관절 장애 환자에 자하거 약침 효과 확인
- [이데일리 이순용 기자] 턱관절 장애는 측두하악관절, 저작근 등의 턱 주변 근육과 인대 손상, 턱관절디스크 전방전위나 관절염(골관절변형)으로 발생하는 측두하악관절 장애로, 턱관절에서 통증, 염발음과 기능장애 등이 나타나는 증상의 질환을 넓게 포괄한다. 식사 혹은 대화를 할 때 턱에서 소리가 나며 통증이 느껴지거나 자력으로 입을 여닫기 어려운 경우 턱관절 장애를 의심해 볼 필요가 있으며 이명, 현기증, 두통 등이 동반되기도 한다. 턱관절 장애가 발생하는 원인은 다양하다. 주로 잘못된 식사 및 수면 습관 등 일상적 요인으로 인해 나타나며 교통사고와 같은 외부충격, 정서적인 스트레스도 원인으로 꼽힌다. 이에 발생률도 해마다 높아지는 추세다. 실제 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 턱관절 장애로 의료기관을 찾은 환자는 2018년 43만1724명에서 지난해에는 56만6939명까지 5년간 약 23%나 증가했다. 턱관절 장애 치료에는 일부 수술이 필요한 경우를 제외하곤 비스테로이드항염증제(NSAIDs), 근이완제와 같은 경구·주사제를 활용한 약물치료, 물리치료 등이 진행된다. 이외에도 침·약침치료, 추나요법을 중심으로 한 한의통합치료도 많은 환자의 선택을 받고 있는데, 한의통합치료는 여러 연구를 통해 턱관절 장애에 대한 치료 유효성을 입증해 왔다. 그중 약침치료는 침과 한약의 장점을 결합한 대표적인 한의치료법으로, 정제한 한약 추출물을 경혈에 주입해 즉각적인 통증 경감, 염증 완화 등의 효과를 나타낸다. 경구 투여가 어려운 환자에게도 사용 가능하다는 장점도 있다. 특히 턱관절 장애 치료에 주로 사용되는 자하거(태반) 약침은 자하거 추출물을 희석 및 여과해 멸균 처리한 약침으로서 손상된 신경과 연부조직 회복에 탁월한 것으로 알려져 있다. 다양한 단백질, 비타민, 효소 등을 함유하고 있어 면역력 향상에도 널리 쓰인다. 하지만 자하거 약침을 활용한 근골격계?신경계 질환 치료 연구가 다수 이뤄져 왔음에도 만성 턱관절 장애에 대한 치료 유효성과 안전성에 관한 임상 연구는 수행된 바 없었다.이러한 가운데 자생한방병원 척추관절연구소(소장 하인혁) 박경선 원장 연구팀은 만성 턱관절 장애 치료에 대한 자하거 약침의 유효성과 안전성을 객관적으로 입증했다고 20일 밝혔다. 연구팀은 자하거 약침치료군과 물리치료군의 치료 경과를 비교·분석함으로써, 자하거 약침이 물리치료보다 통증, 기능장애 개선 측면에서 우월한 효과를 보이는 것을 확인했다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 ‘Integrative Medicine Research’에 게재됐다. 박경선 원장 연구팀은 중증도 이상의 턱관절 통증을 3개월 이상 만성적으로 호소한 환자 82명을 자하거 약침치료군과 물리치료군으로 나눠 연구를 진행했다. 환자들은 각각 40명, 42명으로 무작위 배정됐다. 속한 그룹에 따라 이후 5주간 주 2회씩 약침치료와 물리치료가 진행됐다.치료 직후인 6주차부터 9?13?25주차에 걸쳐 치료효과가 평가됐다. 연구팀은 숫자평가척도(NRS, 0~10점)와 시각평가척도(VAS, 0~100점) 결과를 기반으로 통증 및 턱관절 불편감의 개선 정도를 분석했다. NRS와 VAS 모두 값이 클수록 증상이 심함을 뜻한다. 아울러 악기능제한점수(JFLS, 0~10점) 검사를 통해 턱 운동, 대화, 감정표현 등 전반적인 턱 기능에 대한 평가도 진행됐다. JFLS 또한 점수가 높을수록 장애 정도가 심한 상태를 의미한다.치료를 시작하기 전 자하거 약침치료군과 물리치료군의 평균 통증 NRS는 각각 5.9와 5.8, VAS는 59.2와 58.9였으나 치료 6주만에 자하거 약침치료군의 통증 NRS는 2.94, VAS는 30.83으로 절반 가까이 감소했다. 반면 물리치료군의 점수는 각각 4.25, 44.42로 줄어드는데 그쳤다. 불편감 NRS 평가에서도 치료 전 두 치료군 모두 평균 점수가 6.4였지만 치료 6주차에 자하거 약침치료군은 3.1, 물리치료군은 4.72로 감소하며 자하거 약침치료군이 더 빠른 회복 효과를 보였다. 이후 총 25주의 관찰기간 동안 자하거 약침치료군의 호전세는 안정적으로 유지됐다.자하거 약침치료군과 물리치료군의 NRS, VAS, JFLS비교 그래프. JFLS 평가에서는 물리치료군이 3.9에서 3.62로 0.28점 감소한 데 반해, 자하거 약침치료군은 3.4에서 2.43으로 0.97점 호전돼 3배 이상 큰 개선 폭을 보였다. 또한 삶의 질과 환자 만족도를 평가하는 EQ-5D-5L, SF-12 등의 지표에서도 자하거 약침이 물리치료보다 더욱 높은 결과를 나타냈다. 치료가 진행되는 동안 부작용은 발견되지 않았다.자생한방병원 척추관절연구소 박경선 원장은 “이번 논문을 통해 자하거 약침이 기존에 알려진 만성간질환이나 폐경기 증상 외 만성 턱관절 장애 치료에도 효과적이라는 것을 밝혀낼 수 있었다”며 “자하거 약침의 만성 턱관절 장애 치료효과를 밝힌 최초의 논문으로서 앞으로 이어질 후속 연구를 비롯한 임상 현장에 도움이 되길 바란다”고 말했다.
- JW중외제약, 탈모치료제 경쟁력 확인...‘연내 본임상 돌입’
- [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)이 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 경쟁력을 확인하고, 본임상을 위한 준비에 들어간다. JW중외제약은 지난 15일부터 나흘간 미국 텍사스주 달라스에서 열린 미국 피부연구학회에서 JW0061의 모낭생성·모발성장 우위성을 발표했다고 20일 밝혔다.(자료=JW중외제약)인간 피부 오가노이드(장기 유사체)와 남성형 안드로겐성 탈모 동물모델에서 평가한 JW0061의 효능을 최초로 공개했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다.발표에 따르면 JW0061과 표준치료제를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. JW0061이 표준치료제에 비해 약물 처리 5일째, 10일째 기준 모낭이 각각 7.2배, 4.0배 많았다.이와 함께 남성 호르몬인 테스토스테론을 유발시킨 안드로겐성 탈모 동물모델 시험에서 모발 성장 효과를 확인했다. JW0061 저용량·고용량 모두 표준치료제 대비 모발 성장을 빠르게 촉진했다. 투약 17일째 기준 표준치료제에 비해 JW0061 저용량과 JW0061 고용량에서 각각 18%, 39%의 효능 개선 효과 등 용량 의존적 반응도 확인했다. 남성형 탈모 동물모델을 JW0061 저용량, JW0061 고용량, 표준치료제(SoC), 위약 등 4개 그룹으로 나눠 각 약물을 투약한 시험이다. 이번 학회에서 발표한 유효성은 JW0061이 모유두(Dermal Papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한 결과다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목받은 바 있다.JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 인공지능(AI) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 ‘주얼리’(JWELRY)를 통해 발굴됐다.Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.JW중외제약은 이번 학회 발표내용을 포함한 다양한 전임상 결과와 해외기관에서 완료한 비임상시험규정(GLP)에 따른 독성평가를 바탕으로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다.JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.
- 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 연구 결과 나와
- [이데일리 이순용 기자] KRAS G12C를 표적하는 차세대 치료제의 1상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철 · 임선민 교수, 유미라 박사 연구팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 폐암 환자가 보인 객관적 반응률이 70%에 달했다고 20일에 밝혔다.KRAS 유전자는 비소세포폐암에서 발견할 수 있는 변이 유전자로 전체 변이 유전자 중 약 25%를 차지한다. EGFR 다음으로 흔하게 발생하고 KRAS G12C는 그중 한 종류다.간과 뇌에 암이 전이된 환자의 간과 뇌종양 크기가 각각 감소한 모습, 암 병변은 87% 정도 감소했고 18개월 이상 반응을 유지 중이다.식약처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib)이 유일하다. 그간 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률은 37.1%, 무진행생존기간 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간은 12.5개월에 그친다. 차세대 표적치료제가 필요한 배경이다.연구팀은 KRAS G12C 차세대 표적치료제 ‘D3S-001’의 1상 임상 결과를 확인했다. 1상 임상 시험에는 비소세포폐암(25명)과 함께 췌장암(4명), 대장암(12명) 환자가 참여했다. 폐암, 췌장암, 대장암 환자가 보인 객관적 반응률은 각각 70%, 100%, 78%에 달했다. 또 기존 치료제보다 반응 지속 기간도 길었다. 특히, 폐암 환자 중에서는 내성을 보이지 않고 18개월 이상 치료 효과를 유지 중인 환자가 존재했다.같은 연구팀이 동물을 대상으로 진행한 전임상 시험에서도 좋은 성적을 확인할 수 있었다. KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자와 소토라십 치료를 받고 내성을 보이는 환자 종양을 마우스에 이식한 실험에서 우수한 효과를 나타냈다. 나아가 뇌전이까지 나타난 마우스도 뇌종양 감소를 보였다.조병철 교수는 “현재는 2상은 열심히 진행하며 차세대 표적치료제를 현장에서 사용할 수 있도록 노력 중”이라며 “상당수 환자가 표적치료제를 오래 사용하면 내성을 보이는 만큼 다양한 약제는 치료 성적을 제고하는데 중요하다”고 말했다.이번 연구는 미국암학회 학술지 캔서 디스커버리(Cancer Discovery)에 게재됐다.
- 250억원 투자한 동아ST, 아이디언스 2대 주주 오른다
- 동아에스티와 아이디언스 전략적 지분투자 및 공동개발 계약 체결식에서 (왼쪽부터) 이재준 일동제약 사장, 이원식 아이디언스 사장, 박재홍 동아에스티 R&D총괄 사장, 김민영 동아에스티 대표이사 가 기념사진을 촬영하고 있다.(사진=동아에스티)[이데일리 송영두 기자] 동아에스티는 일동제약(249420)그룹 신약 개발 전문 회사 아이디언스와 전략적 지분투자 및 아이디언스 표적항암제 신약 후보물질 베나다파립(Venadaparib)과의 병용투여 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.동아에스티(170900)는 약 250억원을 투자해 아이디언스 최대 주주인 일동홀딩스에 이은 2대 주주가 될 예정이며, 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득한다.동아에스티는 아이디언스 신약 후보물질 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나간다는 계획이다.동아에스티는 지속적인 R&D 투자를 통해 항암제 파이프라인을 구축하고 있다. AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제인 면역항암제 ‘DA-4505’는 임상 1/2a 상을 준비하고 있다. 지난 4월 미국암학회에서 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제 ‘DA-4511’ 전임상 결과를 발표하며 면역항암제로의 개발 가능성을 입증했다.또한 지난해 12월 ADC 전문 기업 앱티스를 인수하며 3세대 ADC 링커 기술 앱클릭 기반의 위암, 췌장암 타겟인 클라우딘(Claudin)18.2 ADC 후보물질 AT-211의 미국 및 국내 임상 1상 IND를 하반기에 신청할 계획이다.아이디언스는 2019년 일동홀딩스의 자회사로 설립된 일동제약그룹의 신약 개발 기업으로, 베나다파립을 비롯한 다수의 항암제 신약 파이프라인을 보유하고 있다.베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다.아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다.특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다.이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 같은 굴지의 기업과 파트너십을 맺고 대규모 투자 유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를 인정 받았다는 데에 큰 의미를 둔다”며 “동아에스티와 협력해 혁신적인 항암 치료법을 발굴하고 신약 개발에 성공을 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.김민영 동아에스티 사장은 ”동아에스티는 항암제 파이프라인 강화를 지속적으로 추진하고 있으며 아이디언스와의 협력을 통해 차별적인 항암제 개발의 가능성을 높이고자 이번 계약을 체결하게 됐다”며 “동아에스티와 아이디언스의 기술과 물질을 접목시켜 혁신적인 항암제를 개발하는 등 상호 전략적 협력관계를 통해 글로벌 시장에서 함께 성장할 수 있는 다양한 방안을 모색해 나갈 예정”이라고 말했다.
- 박셀바이오, 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 신제품 출시
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오는 반려동물 면역기능보조제 골드뮨의 새로운 라인업으로 반려견용 저키 타입 간식과 반려묘용 츄르 타입 간식 등 2종을 선보였다고 20일 밝혔다.박셀바이오가 지난 17일부터 19일까지 경기도 일산 킨텍스에서 열린 반려동물산업 전시회에서 반려동물 면역기능보조제 ‘골드뮨’ 신제품을 선보이고 있다. (사진=박셀바이오)박셀바이오는 지난 5월 17일부터 19일까지, 총 3일간 경기도 일산 킨텍스에서 열린 국내 최대 반려동물산업 전시회 ‘2024 메가주 일산’에서 새롭게 개발한 반려견용 ‘골드뮨 보조제 바이트’와 반려묘용 ‘골드뮨 보조제 스틱’을 선보이며, 반려동물과 함께 행사장을 찾은 반려인들에게 판촉 행사를 진행했다.두 제품은 면역력 향상과 항산화, 염증 완화에 효과가 입증된 후코이단, 꽃송이버섯, 커큐민 등을 주기능성 원료로 함유해 반려동물 건강에 관심이 많은 반려인들의 주목을 끌고 있다.이번에 새롭게 출시된 반려견용 골드뮨 보조제 바이트는 반려견에게 흔히 발생하는 질환을 타깃해 △뼈&관절 건강(글루코사민, 콘드로이친, 초록입홍합 함유) △눈&눈물 관리(마리골드추출물, 빌베리농축분말, 헤마토코쿠스추출분말 함유) △피부&모질 관리(피쉬콜라겐, 저분자히알루론산, 오메가3 함유) 3가지 유형으로 출시됐다.함께 선보인 반려묘용 골드뮨 보조제 스틱은 반려묘의 독특한 취향과 체내 에너지 소비 메커니즘을 고려해 고단백 재료인 닭가슴살, 연어, 참치 등 3가지 맛의 제품이 출시됐으며, △면역력 증진 △호흡기/기관지 건강 △신장질환 완화 △구강 건강에 좋은 기능성 원료를 추가로 함유하고 있다.후코이단과 꽃송이버섯이 함유된 골드뮨은 지난해 임상시험에서 반려견의 신체 및 혈액 검사 안정성 유지, 암 예방 사이토카인 증가, 항산화효소(SOD) 활성도 증가 등의 효능이 있는 것으로 확인됐다.이제중 박셀바이오 대표는 “기존의 골드뮨 프로틴은 반려동물 면역기능보조제로는 이례적으로 임상시험을 거쳐 안정성과 효능이 확인된 제품”이라며 “이번 면역기능보조제는 대상으로 반려묘도 포함된만큼 확장된 골드뮨 라인업이 반려동물의 면역력과 건강을 증진하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.한편, 박셀바이오는 지난해 11월 음수용 ‘골드뮨’ 4종(병원용 1종, 일반용 3종)을 반려동물 면역기능보조제로 처음 출시했으며 시장 수요에 맞춰 골드뮨 라인업을 더욱 확대해 나간다는 계획이다.
- [임상 업데이트] HLB ‘리보세라닙’ 美 FDA 허가 지연
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 13일~5월 17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.진양곤 HLB그룹 회장은 지난 17일 오후 서울 강남구에서 긴급 기자회견을 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇HLB, 美 FDA로부터 ‘리보세라닙’ 보완요구서한 수령HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다고 17일 밝혔다.진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정한다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사와 러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다”라며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았다”고 말했다.◇퓨쳐켐, FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여퓨쳐켐은 거세저항성 전이환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 FC705 미국 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했다고 13일 밝혔다.전립선암은 미국에서 연간 27만명에 달하는 미국 남성암 발생률 1위를 암이다.퓨쳐켐 FC705은 절반의 투여량으로 피폭등의 부작용은 최소화하면서 경쟁 약물 대비 높은 종양 섭취율로 치료효과를 최대화하는 베스트 인 클래스(Best in class) 전략으로 개발 중인 전립선암 치료제다.FC705의 미국 임상은 메릴랜드대학 메디컬센터(University of Maryland Medical Center) 외 5개 센터에서 진행했으며, 임상 1상 결과 ORR(객관적 반응률)과 DCR(질병통제율)은 100%로 나타났고 임상에 참여한 모든 환자에게서 PSA(전립선 특이항원) 감소가 확인됐다. 미국 임상 2a상에서는 100mCi 용량을 20명의 환자에게 반복 투여한다. 이를 통해 전이성 거세저항성 전립선암(Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer, mCRPC) 환자에 대한 약물의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다.퓨쳐켐 관계자는 “국내임상 2상은 연내 반복 투여를 모두 마칠 계획으로 진행 중에 있다며, 이번 미국 임상 2a상의 첫 환자 투여를 통해 신속한 결과를 도출하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.◇아리바이오, 경구용 치매치료제 中 임상 3상 승인아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.글로벌 제약바이오 마켓 주요 국가인 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험 (Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 올해 정점에 이른다.AR1001 중국 임상 3상 시험은 글로벌 임상에 포함, 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행된다. 이미 임상을 진행 중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병 (AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등을 모두 확인한다.아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상3상 시험 계획에 대한 승인이 마무리되며 2026년 내 톱라인 발표 및 이후 신약 허가 신청 (NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.정재준 아리바이오 대표이사는 “글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상 3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다” 며 “내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 최초인 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.◇강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상 1상 중용량 투약 마무리 단계강스템바이오텍은 골관절염 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상 1상 중용량군 투약이 마무리 단계에 진입했다며, 5월 말까지 환자 관찰을 마무리하고 자기공명영상(MRI) 기반 분석을 시작할 예정이라고 16일 밝혔다.강스템바이오텍은 퓨어스템-오에이 키트주에 대해 용량별 투약 절차를 진행하고 있다. 지난 4월에는 해당 약물의 저용량 투약군의 MRI 분석 결과, 임상 참여환자 모두에서 국소적인 연골 부위 재생이 확인됐으며, 골관절염 전반 평가(WORMS)의 경우 3명 모두 활막염증이 개선됐다고 발표했다.강스템바이오텍은 5월내 마무리 예정인 퓨어스템-오에이 키트주의 중용량 투약군에서 더 근본적인 효과가 나올 수 있다고 전망 중이다. 이미 해당 약물을 중용량 투약을 실시한 환자에서 투약 전 보다 60~70% 이상 통증 감소 및 개선 효과가 관찰되고 있기 때문이다.강스템바이오텍 관계자는 “앞서 확인된 골관절염 치료제의 저용량군 임상은 줄기세포 함량이 가장 낮은 단계임에도 통증 조절, 연골재생 등이 확인됐고 영상의학평가에서도 기대 이상의 긍정적인 결과가 확인됐다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 오는 6월 퓨어스템-오에이 키트주의 임상 1상 중용량군의 MRI 평가 결과와 줄기세포 기반 아토피 피부염 신약 후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 임상 3상의 톱라인 데이터 등을 내놓을 계획이다.
