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암환자…커지는 뇌졸중 위험 이유는
  • 암환자…커지는 뇌졸중 위험 이유는[뇌졸중 극복하기]
  • 서울대 의대 학사, 석·박사를 거친 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수는 현재 대한뇌졸중학회에서 홍보이사를 맡고 있다. ‘뇌졸중 극복하기’ 연재 통해 뇌졸중이 치료 가능한 질환임을 적극적으로 알리고 있다.(사진=게티이미지)[서울대병원 신경과 김태정 교수] 국내 사망원인 1위는 암, 4위는 뇌졸중이다. 두 질병 모두 나이가 들수록 발생률이 높아지며, 사망률 또한 높은 치명적인 질환이다. 암을 치료하기 위한 여러 새로운 항암제가 개발되면서 환자들의 생존율 향상에 도움이 되고 있고, 뇌졸중 역시도 급성기 치료 방법과 시스템 구축으로 점차 예후가 호전되고 있다. 그렇다면 건강과 생활에 치명적인 영향을 줄 수 있는 암과 뇌졸중 발생은 관련성이 있을까? ◇ 뇌졸중으로 병원 왔다가 암 진단암 환자에서 뇌졸중은 비교적 흔하게 발생하며, 전체 암 환자 중 15% 정도가 뇌졸중을 동반할 수 있는 것으로 알려져 있다. 또한, 뇌경색 환자 10명 중 1명에서 암이 기저질환으로 있는 것으로 알려져 있는데 뇌졸중은 암 진단 후에 발생하거나, 암으로 진단되기 전에 뇌졸중이 발생해 입원했을 때 암을 진단받는 경우도 있다. 이런 암 환자는 뇌졸중 후 사망률이 높으며, 신경학적 증상이 심할 수 있고 이후 재발의 위험도 높아지게 된다. 암 중에서도 폐암, 위장관계 암에서 뇌경색 위험도가 높으며 이외에도 유방, 전립샘, 난소의 샘암종도 뇌경색 발생과 관련성이 있다. 암이 있는 경우 응고병증이 발생할 수 있다. 이는 암이 있을 경우 응고항진상태가 발생해 전신 혈관 특히 뇌혈관, 심부정맥혈관, 폐동맥 혈관 등에 혈전증을 유발할 수 있게 되는데 바로 뇌혈관에 혈전증이 발생하면 뇌경색이 발생하게 된다. 암세포는 조직인자와 암응고촉진인자, 염증인자 등을 방출해 혈전생성과 함께 염증반응을 유발한다. 이로 인해 혈전성향이 발생해 혈관을 막는다. 이외에도 암은 급성 또는 만성파종혈관내응고와 연관될 수 있는데, 이때 혈전형성과 혈전용해 사이 균형이 깨져 혈전용해 경향성이 높아 지면 뇌출혈이 발생하기도 한다. 이외에도 암으로 인해 심장에 비세균혈전심내막염이 발생할 수 있고 이를 통하여 뇌, 전신, 폐색전증의 원인이 되기도 한다. 결국 암으로 인해 혈액의 응고작용이 과하게 진행돼 혈전으로 인한 뇌경색이 발생하게 되는 것이다. 또한, 항암치료 중에도 뇌졸중이 발생하기도 하는데 혈관의 내피독성과 응고인자 이상을 유발할 위험이 있는 메토트렉세이트, 5플루러유러실, 시스플라틴 등은 뇌졸중의 위험이 좀 더 높은 것으로 알려졌다. 또한, 방사선치료로 혈관병증이 발생할 수 있고 방사선치료로 동맥협착 혹은 폐색이 발생해 이를 통한 혈역학적 뇌경색이 발생하기도 한다.◇ 암 조기 발견 뇌졸중 위험↓뇌경색이 발생한 이후 암으로 뇌경색을 의심하는 경우는 다른 뇌경색 원인이 명확하지 않고 뇌영상에서 2개 이상의 혈관영역에 여러 개 피질병터를 포함한 뇌경색이 있을 경우다. 발생시기가 급성기부터 아급성기까지 다양하다. 혈액에서 혈액응고 경향과 관련성이 있는 D이합체가 상승되어 있고 심장성 혹은 다른 질병으로 인한 혈전 형성의 가능성이 없는 경우 의심하게 된다. 따라서, 이러한 경우 전신 상태 및 혈액검사, 추가적인 암진단을 위한 검사를 통해 기저질환으로 암이 동반되어 있는지를 적극적으로 검사하여 원인을 찾게 된다. 김태정 서울대병원 신경과·중환자의학과 교수암관련 뇌졸중, 특히 뇌경색의 경우 치료로는 항응고제를 투약하게 된다. 보통은 암의 병기가 높은 경우 뇌졸중 재발 위험과 중증도가 높아지게 된다. 처음으로 고려하는 항응고제는 보통 심부정맥혈전증에서 투약하는 저분자량헤파린이다. 보통 최소 3개월 이상 투약이 필요한데 이는 기저 상태를 고려하는 것이 필요하다. 다만 경구용 투약이 어렵고 주사로 투약 해야 해 오래 유지 하는 것에 어려움이 있다. 경구 항응고제를 고려했을 때 보통 암관련 뇌졸중은 10응고인자와 관련이 높아 와파린 보다는 10응고인자를 조절하는 DOAC 투약이 뇌졸중 재발을 위해서 도움이 될 수 있으나, 아직 임상적 근거가 부족하고 암 관련 뇌졸중에서 해당 항응고제 투약이 승인되어 있지 않아서 투약에 제한점이 있다. 암과 뇌졸중 모두 중증도가 높으며 우리의 일상생활에 영향을 줄 수 있는 중증질환이다. 이 중 하나의 질병만 진단받는다고 하더라도 우리의 생활은 달라질 수 밖에 없다. 대표적인 위험인자를 조절하지 않는 경우, 암은 그 병기가 높은 경우 뇌졸중과 암의 발생, 암으로 인한 뇌졸중 발생이 높아진다. 이것이 바로 평소 건강검진의 중요성을 기억해야 하는 부분이다. 정기검진을 통해 암을 조기에 발견하고 조기 치료를 통해 완치된다면 그로인한 뇌졸중 위험도도 낮추게 된다. 또한, 검진을 통해 뇌졸중 관련 위험인자를 진단받은 이후 적극적으로 조절한다면, 좀 더 행복하고 건강한 인생을 살아갈 수 있을 것이다.
2024.05.18 I 이지현 기자
“2루타 쳤다”는 진양곤…HLB 패닉셀 어쩌나
  • [증시 핫피플]“2루타 쳤다”는 진양곤…HLB 패닉셀 어쩌나
  • [이데일리 이정현 기자] “2루타까지는 간 것이라 생각한다.”HLB(028300)가 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국식품의약국(FDA)로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 후 진양곤 회장이 한 말이다. 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절되며 주가가 폭락하자 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 대표와 함께 기자회견을 열고 “약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다”며 이같이 말했다. 기대에 미치지 못했으나 성과가 있었으며 신약 승인에 재도전하겠다는 의지를 피력한 것인데 시장 반응은 차갑다 못해 매몰차다. 진양곤 HLB 회장HLB는 이날 새벽 6시45분, FDA로부터 글로벌 판매 및 개발권리를 보유한 리보세라닙과 중국계 제약사 항서제약의 표적치료제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가신청에서 CRL를 받았다. 진 회장 등에 따르면 FDA는 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분을 지적했다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다. 관련 소식이 전해짐과 동시에 HLB 관련주에 대한 패닉셀이 발생했다. 진 회장이 재허가에 대한 자신감을 내비쳤으나 증권시장의 해석은 달랐다. 마켓포인트에 따르면 이날 HLB를 비롯해 코스피 상장사인 HLB글로벌(003580), 코스닥 상장사인 HLB이노베이션(024850), HLB생명과학(067630), HLB테라퓨틱스(115450), HLB파나진(046210), HLB바이오스텝(278650), HLB제약(047920) 등 증권시장에 상장된 모든 계열사들이 줄하한가를 맞았다. HLB의 시가총액은 전일 12조5340억원에서 8조7790억원대로 내려앉았으며 각 계열사를 더해 시가총액 5조원이 단숨에 증발했다. 오후들어 잠시 ‘움찔’했던 HLB바이오스텝을 제외하면 모든 종목이 반등 시도조차 못했다. 하한가 이후 상승 여력을 기대하며 저점 매수를 시도하는 이른바 ‘하따’ 없는 급락이다. HLB는 이날 폭락으로 거래량이 61만7840건까지 떨어졌다. 전거래일의 HLB 거래량은 537만2076건이다.시장에서는 HLB를 비롯해 계열사의 주가가 리보세라닙의 FDA 승인을 반영하고 빠르게 오른 만큼 당분간 주가 하락은 피할 수 없을 것으로 보고 있다. HLB의 주가는 지난해만해도 2만원에서 3만원대 사이를 오갔으나 올초부터 빠르게 상승하며 전일까지 88.95% 상승했다. HLB제약과 HLB테라퓨틱스는 두배 넘게 올랐다. 하한가 직행으로 탈출 시도조차 못한 개미들은 분통이다. 진 회장을 비롯한 HLB가 그동안 리보세라닙의 FDA 허가 결정을 자신했기 때문이다. HLB는 일주일 전만해도 리보세라닙의 허가를 자신하며 이후 진행할 후속 임상 검토 소식을 전했다. 진 회장은 리보세라닙 신약 허가를 바탕으로 세계 100대 빅파마로 등극, 2027년 매출액 2조4000억원, 영업이익 2조원 달성을 비롯해 HLB의 기업가치를 현재의 두배가 넘는 17조원대로 추산한 바 있다.진 회장이 나서서 진화에 나섰으나 패닉에 빠진 투자심리가 돌아올 수 있을지는 미지수다. 리보세라닙의 재허가 시점을 가늠하지 못하는 것도 불안감을 키운다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다. 진 회장은 이날 기자회견에서 재허가 시점에 대해 말을 아꼈으며 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 가능성도 제기된다.
2024.05.18 I 이정현 기자
진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • 진양곤 HLB회장 “간암 신약, 홈런 노렸지만 2루타 그쳐…약효 문제 없다”
  • [이데일리 김새미 기자] “많은 분이 보완요구서한(CRL)을 수령하면 문제가 아니냐고 생각하겠지만 냉정하게 보면 홈런은 아니더라도 2루타까지 간 것 아닌가 생각한다. 더 이상 약효 문제 제기는 없는 것으로 생각할 여지도 충분히 있다.”진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 17일 정세호 엘레바 대표(오른쪽), 한용해 HLB그룹 대표(왼쪽)와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 설명하고 있다.(사진=이데일리 김새미 기자)◇“BIMO 실사 문제, 임상 인종 비율 문제와 무관”진양곤 HLB(028300)그룹 회장은 17일 오후 서울 강남구에서 정세호 엘레바 대표, 한용해 HLB그룹 대표와 함께 긴급 기자간담회를 열고 간암 신약 허가 현황에 대해 공유하며 이같이 밝혔다. HLB는 이날 미국 식품의약국(FDA)로부터 CRL을 받았지만 곧 극복 가능한 문제라고 봤다. 다만 HLB는 투자자들이 가장 궁금해하는 재심사 승인 신청 시기에 대해서는 말을 아꼈다.CRL 수령으로 인해 HLB의 간암 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용 방식의 간암 1차 치료제 승인 여부 결정 시기는 최소 6개월 이상 미뤄지게 됐다. 첫 FDA 승인 국산 항암제 탄생이 불발되면서 이날 HLB그룹 시가총액은 5조원가량 증발했다. 진 회장은 이번 사태에 대해 “처음엔 홈런을 치려고 했다. 거대시장인 간암에 대해 1차 치료제로 그것도 한 번도 FDA의 허가를 받지 않은 2개의 약물을 글로벌하게 허가받겠다는 원대한 꿈을 꿨는데 홈런은 아니더라도 2루타 정도까지만 간 것”이라며 “10개월간의 본심사 기간에 여러 가지 약효에 대한 전반적인 문제는 넘어갔다고 볼 수 있다”고 해석했다.진 회장은 FDA로부터 CRL을 받은 것은 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 때문일 것으로 추정했다. 진 회장은 CMC문제는 항서제약이 해결해야 할 문제라고 판단했다. 진 회장은 또 바이오리서치 모니터링(BIMO) 문제는 HLB가 자체적으로 해결할 수 없는 문제라고도 봤다.진 회장은 “FDA가 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO 실사(Inspection)를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못했다고 밝혔다”며 “여행 제한 때문이라는 내용이 있는 만큼 러시아와 우크라이나가 아닐까 생각한다. 이에 따라 FDA에 BIMO 실사를 어디를 해야되는지 구체적으로 적시해달라고 요청할 것”이라고 설명했다.아직 BIMO 실사 사이트가 어디인지 정확하지 않은 상황인 셈이다. HLB는 FDA에게 이를 확인한 뒤 러시아, 우크라이나 사이트가 맞다면 전쟁이 끝날 때까지 기다려야 할지 또 다른 대안이 있을지를 FDA와 논의하겠다는 방침이다.HLB는 해당 문제가 임상시험 피험자의 인종 비율 문제로 확전되는 점은 경계했다. 제약·바이오업계 일각에서는 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상의 피험자 중 백인의 비율이 17%에 불과하고 나머지는 거의 동양인이었다는 점이 FDA의 허가를 받는데 걸림돌이 될 수 있다고 우려해왔다.한용해 대표는 “백인 비율이 17%라는 점에 대해 너무 적다고 FDA가 문제를 제기한 적은 없다”며 “우리 신약을 포함해 지금까지 출시된 간암 치료제들을 전부 살펴봤을 때 인종 간 차이가 있었던 사례가 한 번도 없었다”고 강조했다. 이어 “(백인 피험자 비율이 낮은 것이) 큰 변수가 안 될 것으로 생각한다”며 “우리 신약이 인종 간 차이가 별로 없었다는 점은 이전에 위암이나 다른 글로벌 임상을 하는 과정에서 여러 번 입증했다”고 덧붙였다.제약·바이오업계 일각에서는 FDA의 지난 3월 25일 파이널리뷰(Late Cycle Review)에서도 특별한 이슈가 제기되지 않았던 만큼 해당 이슈가 불거진 것에 대한 의혹도 제기했다. 이에 대해 진 회장은 “파이널리뷰에 BIMO 실사를 완료하지 못했다는 언급이 있었다”며 “기한을 넘길 수도 있겠다는 문구도 있었다”고 했다.당시 FDA에서 추가적인 요청이 없었기 때문에 해당 내용은 큰 문제가 아닐 것으로 봤다는 것이 진 회장의 설명이다. 진 회장은 “실제로 BIMO 실사하는 담당 부서와도 연락했는데 FDA에서 추가적인 요청이 없었다”고 설명했다.이와 관련해 HLB는 추가로 임상을 진행하지 않을 것이라고 밝혔다. 진 회장은 “리보세라닙과 관련해 HLB에서 제출할 서류가 이제 없다”면서 “CRL에 명시된 내용은 임상을 보완하라는 것은 전혀 아니었다”고 말했다.◇공은 항서제약으로 넘어갔다…CMC문제 해결 급선무결국 BIMO 실사보다 CMC 문제 해결이 급선무라는 것이 HLB의 주장이다. CMC문제는 항서제약이 주도적으로 해결해야 할 문제로 보인다. 바이오업계에서는 경우에 따라 CMC 문제를 해결하는 데에만 1년 이상 기간이 소요될 수 있다고 보고 있다.HLB는 항서제약의 글로벌 인허가 역량에 기댈 수밖에 없다는 입장이다. 진 회장은 “항서제약의 위상이나 경험에 비춰 생각할 수밖에 없다”면서 “항서제약은 글로벌 수준의 기업이고 많은 의약품의 실사를 경험한 회사”라고 강조했다. 이어 “항서제약에서 구체적으로 적시하면 다시 한 번 알리겠다”고 말했다.HLB는 CMC 문제가 시설 문제가 아닌 공정 문제일 가능성에 무게를 뒀다. 정세호 대표는 “시설에 관련된 문제라면 고치는데 시간이 오래 걸릴 것”이라며 “그런 문제가 아니라 공정과 관련된 문제라고 판단하고 있다”고 말했다. 정 대표는 이에 대한 근거로 “중간에 FDA에 보고한 사항들을 공유했을 때 문제가 없다고 보고했기 때문”이라고 설명했다.‘왜 이같은 상황을 미리 파악하지 못했느냐’는 취재진의 질문에 진 회장은 “사실 CMC는 영업비밀과 연관된 부분이 많기 때문에 그 어떤 회사도 세부적인 내용은 공개하지 않는다”며 “항서제약이 우리를 속였다고 생각하지 않는다. 항서제약도 지금 상당히 당황해하고 있다”고 답했다.HLB는 FDA 재심사 승인 신청 시기에 대해 확답하지 않았다. FDA가 CRL에 보완·수정 요구 내용을 모호하게 표시했기 때문에 FDA에 구체적으로 질의하고 항서제약과 논의를 거친 뒤 보완 서류 제출 시기에 대해 가닥을 잡을 수 있을 전망이다. 즉 항서제약이 FDA에 질의하고 답변을 받으면 해당 내용을 HLB가 공유받아야 하는 상황인 셈이다.HLB는 FDA와 소통하며 구체적으로 상황을 파악하는데 3~4일이 소요될 것으로 보고 있다. 진 회장은 “항서제약은 바로 FDA에 대한 질문지를 준비하고 있는 것 같다”며 “답변이 그 다음 날 바로 올지 며칠 후에 올지는 다 다를 것”이라고 말했다. 이어 “(투자자들이) 가장 궁금한 점이 (CRL 이슈를) 극복할 수 있는가와 재심사 승인 신청 시기 일정이 언제인가일텐데 해당 사항들은 알게 되는 대로 빨리 밝힐 것”이라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • ‘HLB도 불발’ 반복되는 K바이오 신약 잔혹사…이유는?
  • [이데일리 송영두 기자] 큰 기대를 모았던 HLB(028300)그룹 간암 신약의 미국 품목 허가가 좌절됐다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 수정보완 요청이 담긴 보안요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 국내 제약·바이오 기업들의 신약허가 도전이 문턱을 못 넘는 잔혹사가 이어지고 있다. 전문가들은 FDA를 만족시킬 만큼 임상 규모가 크지 않고 FDA 허가 업무를 수행해 본 전문가 부족 현상이 원인으로 작용하고 있다고 지적한다. 전체적인 경험 부족이 원인인데 이런 부분을 하루빨리 보완하지 않을 경우 국산 글로벌 블록버스터 탄생은 요원하다는 분석이다.(왼쪽부터)서동철 의약품정책연구소장, 이승규 한국바이오협회 부회장, 이장익 서울대 약학대학 교수, 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장.(사진=이데일리 DB 및 서울대 약학대학, 오송첨단의료산업진흥재단)◇임상도 규모 경제 필요, 전문가 풀 정부가 구축해야17일 HLB는 자사 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법 간암 1차 치료제가 FDA로부터 보완요구서한(complete response letter, CRL)을 받았다고 밝혔다. 진양곤 HLB 회장에 따르면 FDA는 두가지를 지적했다. 항서제약 캄렐리주맙 제조·품질관리(CMC) 실사에 대한 문제와 임상 주요 사이트 실사를 마무리하지 못한 부분이 지적됐다. 임상 사이트 실사 문제는 전쟁으로 인해 러시아와 우크라이나 사이트 실사를 하지 못한 부분이 영향을 끼친 것으로 추정된다는 설명이다.HLB 측은 FDA가 지적한 부분을 항서제약 측과 협력해 신속하게 보완한 후 품목허가를 재신청한다는 방침이다. 하지만 당장 높은 기대를 모았던 신약 허가는 물거품이 됐다. 한국 제약·바이오산업이 글로벌 플레이어가 되기 위해 국산 신약의 미국 진출과 이를 통한 글로벌 블록버스터 약물로 성장해야 한다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 도전은 대부분 실패에 그치고 있다. 그것도 반복적으로 나타나고 있어 원인 분석이 필요하다는 지적이다.HLB외에도 국내 제약·바이오 기업들의 FDA 허가 실패 사례는 꾸준히 이어지고 있다. GC녹십자는 2015년 FDA에 면역글로불린 ‘IVIG-SN 5%’ 품목허가를 신청했지만 두 차례 CRL를 수령한 뒤 허가를 받는데 실패했다. 메지온(140410)은 2020년 폰탄치료제 유데나필 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA 품목허가 신청을 했지만 불발됐다. 메지온은 FDA의 요구에 따라 임상 3b상을 다시 진행 중이다. 한미약품(128940)도 2022년 기술수출했던 전이성 유방암 치료제 오락솔과 비소세포폐암 치료제 포지오티닙이 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다. 국내 제약·바이오기업들의 FDA 허가 도전이 번번이 실패로 귀결되는 것은 국내 제약·바이오 기업과 산업의 한계가 여전하기 때문이라는 분석이다. 먼저 서동철 의약품정책연구소 소장(전 중앙대학교 약학대 교수)은 규모의 경제가 따라주지 않았기 때문에 한계가 있을 수 밖에 없다고 꼬집었다. 서 소장은 “국내 제약·바이오기업이 미국에 진출하기 위해 미국 현지 등 글로벌 임상을 해야 하는데 FDA가 만족할만한 수준의 환자 규모가 아닌 경우가 많다. 100~200명의 임상 환자 수준과 그보다 많은 숫자의 환자 군에서의 데이터 편차가 심하다”며 “같은 미국에서 임상을 하더라도 국내 기업 대부분은 임상수탁기관(CRO)에 대행을 맡기지만 글로벌 CRO와 그렇지 않은 CRO와 차이가 많이 난다. 결국 자금력을 바탕으로 고퀄리티 임상을 위해 필요한 지출을 해야 FDA가 만족할 만한 임상 디자인이나 결과가 나오는데 국내 바이오벤처 기업들의 자금 수준으로는 어렵다”고 말했다.또 다른 전문가는 풍부한 자금이 없는 국내 바이오벤처 기업들의 현실에서는 나름대로의 방안을 강구해야 하고 그러기 위해 초기 연구개발 단계가 아닌 끝단의 연구개발에 대한 지원이 필요하다고 조언했다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “글로벌 CRO와 협업할 수 있으면 좋지만 국내 기업들은 사실상 어렵다”며 “그렇다면 FDA가 만족하고 허가 단계에서도 충족시킬수 있는 임상 디자인을 할 수 있는 전문가가 필요하다”고 말했다.그러면서 “전문가가 부족하다는 것이 국내 제약·바이오 기업들의 한계”라며 “작지만 경험이 많은 전문가나 CRO와 협업할 수 있는 풀을 정부가 만들어 줘야 한다. 일차적으로는 기업이 짊어져야 할 짐이지만 힘든 부분들을 정부가 도와주는 방식의 형태를 만들어야 한다”고 강조했다.◇FDA 문화 잘 몰라...FDA 인허가 경험도 부족규제당국 출신 전문가들은 국내 제약·바이오 기업들의 전반적인 경험 부족을 지적했다. FDA에서 10여년간 임상약리 심사관을 지낸바 있는 이장익 서울대 약학대학 교수는 “국내 제약·바이오 기업들의 FDA 품목허가 실패가 이어지고 있는 것은 그들에 대한 전반적인 문화를 이해하지 못하기 때문”이라며 “휴먼 인터랙션(interaction)이 약해서 그렇다”고 말했다. 즉 FDA 심사 심리 등 내부 문화에 대해 알고 파악하고자 하는 노력이 없다보니 소통이 안되고 결과적으로 그들이 원하는 니즈를 맞추지 못해 허가 실패로 이어지고 있다는 설명이다. 김종원 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장은 FDA 허가를 받기 위해 무엇보다 FDA를 잘 파악해 임상 디자인을 하는 것이 중요하다고 강조했다. 김 단장은 “FDA는 임상 전 프리 IND, 허가신청(NDA) 전에는 ‘프리 NDA’라고 하는 미팅 제도를 운영한다. FDA 허가를 목표로 하는 모든 기업이 하고 있다. 미팅 주제는 철저하게 회사가 궁금한 부분을 질문을 하고 그 질문에 대해서만 FDA가 답변하는 방식”이라며 “예를 들어 HLB의 허가가 불발된 원인에 대해 회사 측이 임상 3상 전이나 프리 NDA 미팅 당시 미진했거나 부족했던 부분에 대해 FDA에 문의를 하고 어떻게 하면 허가를 받을 수 있는지에 대해 확인을 했어야 했다”고 꼬집었다.김 단장은 식품의약품안전처에서 안전성평가, 생물의약품평가, 바이오심사조정과 등을 거치면서 바이오 의약품 및 의료기기 허가 심사 업무를 담당했다. 김 단장은 올해 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장으로 파견된 규제 전문가다. 김 단장은 FDA 허가 과정 업무를 경험해 본 전문가가 꼭 필요하다고 강조했다. 김 단장은 “규제기관에 오랫동안 있다 보니 허가 업무를 해본 사람이 허가를 받는다는 생각이 확고하다. 허가받는 과정을 경험해봐야 1번부터 10번까지 고려해 허가 준비를 하고 그런 경험이 쌓이는 것”이라며 “국내 제약·바이오 기업들 중 그런 부분에서 경험을 갖고 있는 전문가는 손에 꼽을 정도다. 돈이 얼마가 들더라도 임상 성공과 품목허가를 획득하기 위해 해외에서 FDA 허가 업무 경험이 많은 전문가를 영입해야 하는 이유”라고 말했다.
2024.05.17 I 송영두 기자
"美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 지연
  • "美 FDA 벽 높았다"…HLB, ‘리보세라닙’ 신약허가 지연
  • [이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 간암 표적항암제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 신약 품목허가 여부 결정이 지연됐다. HLB그룹이 허가 신청에 재도전할 시점을 가늠하지 못하는 상황인 만큼 언제 다시 신약 허가 여부가 결정될지 예단하기 어렵다. 바이오업계 일각에서는 허가 재신청이 1년 이상 지연될 수도 있다는 전망도 제기된다.그뿐만 아니라 HLB그룹 상장사 9개사의 주가가 일제히 하한가를 기록하며 하루 만에 시가총액 5조원이 증발했다. 바이오업계는 이번 사태가 국내 신약 개발사에 대한 전반적인 신뢰도 하락과 함께 투자 위축으로 번질 수 있다고 우려한다. 진양곤 HLB 회장이 17일 주식시장이 개장되기 전 자사 유튜브 채널을 통해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히고 있다. (사진=HLB그룹 유튜브 갈무리)◇“캄렐리주맙 이슈로 답변 충분하지 않았다” 진양곤 HLB 회장은 17일 주식시장 개장 전 자사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 간암 신약에 대한 심사결과를 미국 동부시간 오후 5시45분, 한국시간 오전 6시 45분에서야 미국의 엘레바와 중국의 항서제약에 통보했다”며 “FDA는 간암 신약 심사건에 대해 CRL을 발행했다”고 말했다.CRL이란 FDA가 신약 시판을 승인하기 위해 의약품 허가신청서를 검토한 뒤 수정·보완이 필요하다고 판단될 경우 회사에 보내는 공문을 말한다. CRL이 발행되면 회사는 FDA가 제기한 문제를 수정·보완하고 보완서류를 제출해야 한다. FDA는 최장 6개월 이내에 다시 승인 여부를 결정하게 된다.진 회장은 CRL이 발행된 이유로 △캄렐리주맙의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 △러시아·우크라이나 임상 사이트 실사 관련 문제가 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. CRL발행의 자세한 원인은 항서제약에 발행된 CRL도 확인해야 파악될 전망이다.진 회장은 “리보세라닙에 관한 이슈는 없지만 캄렐리주맙과 관련해 이슈가 있었다. 이에 대한 답변도 충분하지 않았다”면서 “심사 과정에서 항서제약은 CMC실사에 대해 작은(마이너한) 내용을 지적받았다”고 말했다.그러면서 “항서제약은 이를 수정·보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 우리에게 수차례 피력했다”며 “하지만 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것이 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “글로벌 의약품을 17개나 보유한 항서제약의 제조 공정에 근본적이고 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다”라며 “빠르게 수정 가능한 부분일 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.진 회장은 두 번째 문제인 일부 임상 사이트 실사 문제에 대해서도 해결 가능할 것으로 내다봤다. 진 회장은 “임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차가 있는데 여행 제한 문제로 마무리하지 못한 부분이 있었다”며 “임상 사이트 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나 병원이 지금 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다”고 설명했다. 이어 “이번 이슈는 우리 문제도 아니며 다른 방식을 통해 충분히 입증 가능한 문제”라고 판단했다.결과적으로 리보세라닙에 대한 지적 사항은 없었기 때문에 HLB그룹보다 항서제약이 어떻게 소명할지가 중요할 것이라는 게 진 회장의 입장이다. 진 회장은 “리보세라닙에 대해서는 지적받은 사항이 없으므로 우리가 별도로 해야 할 일은 없다”며 “항서제약 측이 수정·보완할 내용이 있는 만큼 항서제약 측과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠다”고 강조했다.◇리보세라닙 간암 신약 허가 여부 결론 언제쯤?HLB그룹은 FDA에 보완서류를 제출해 다시 허가에 도전할 예정이다. HLB그룹은 리보세라닙의 다른 적응증의 글로벌 임상 3상에도 속도를 낼 방침이다. 다만 항서제약과 협의 과정이 필요한 만큼 FDA에 보완서류를 제출할 시기는 아직 정해지지 않았다. 따라서 현재로서는 HLB그룹의 간암 신약 허가 여부가 언제쯤 결론날 지 가늠하기 어려운 상황이다.바이오업계는 경우에 따라 간암 신약 허가가 1년 이상 지연될 수도 있다고 추정한다. 바이오업계 일각에서는 HLB그룹의 예상대로 FDA가 지적한 두 가지 문제가 조속히 해결될지에 대해 의문도 제기된다. CMC문제를 해결하기 위해 1년 이상 기간이 소요될 수 있는데다 특정 임상 사이트 실사 문제도 반드시 해결해야 하기 때문이다. FDA가 특정 임상 사이트 실사 문제를 거론했다는 것은 해당 임상 사이트가 핵심(key)사이트로 지정됐다는 의미로 바이오업계는 보고 있다.바이오업계 관계자는 “FDA의 기본적인 원칙 중 하나는 FDA가 지정한 핵심사이트에서 실사가 안 되면 허가를 받을 수 없다는 것”이라며 “핵심 사이트는 임의로 바꿀 수 있는 것은 아니다”라고 설명했다. 아울러 “CMC 문제를 해결하려면 (제조 과정에) 변경을 해야 하는데 변경하기 전 의약품하고 변경 후 의약품 간에 동등성을 증명해야 한다”며 “일단 생산부터 다시 해야 하고 동등성 평가에도 1년 이상 소요된다. 이 때문에 CMC문제의 경우 어떤 이슈인지에 따라 허가를 받기가 어려울 수도 있다”고 우려했다.바이오업계 일각에서는 미국이 중국 제약·바이오산업을 견제하는 상황에서 정무적인 의도도 반영됐을 가능성도 있다고 보고 있다. 미국은 최근 중국 제약·바이오기업과의 거래를 제한하는 생물보안법을 하원 상임위원회(책임위원회)에서 통과시켰다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 중국에서만 의약품으로 허가를 받았다. 바이오업계 관계자는 “미국이 당분간 중국 의약품 허가에 상당히 보수적으로 나올 것”이라며 “이러한 영향이 아예 없다고 보기는 어렵다”고 설명했다.◇HLB그룹, 하루 만에 시총 5조원 증발…업계 ‘전전긍긍’국내 주식시장에서도 간암 신약 허가 결정 지연을 악재로 받아들이고 있다. HLB그룹 상장사들의 시가총액은 17일 주식시장이 개장하자 총 11조7821원으로 전일(16조8096억원) 대비 29.9% 감소했다. HLB그룹의 상장사 9개사의 주가가 일제히 하한가로 직행해 하루 만에 시가총액 5조275억원이 증발해버린 셈이다. HLB그룹이 올해 들어 주가가 2배 이상 오르면서 코스닥 시가총액 2위에 올라섰던 만큼 충격은 더욱 컸다.HLB그룹의 간암 신약 허가 결정 지연 소식에 신약개발사에 대한 신뢰가 꺾여 최근 3년간 침체됐던 바이오분야 투자가 더욱 위축될 수 있다는 우려도 적잖았다. 한 바이오벤처 대표는 “이번 이슈로 제약·바이오업계의 혹한기가 더 길어지는 것이 아닌지 걱정이 된다”며 “신약개발 중인 기업들의 투자 유치가 어려워질 것 같다”고 토로했다.다만 아직 HLB그룹의 충격파가 전반적인 제약·바이오 투심을 악화시키지는 않고 있다는 분석이다. 다른 바이오기업들의 주가가 상승한 사례가 적지 않았기 때문이다. 한 바이오업계 관계자는 “국내 바이오분야 투자자들이 많이 성숙해진 것 같다”면서 “예전 같으면 전혀 관계없는 제네릭(복제약) 제약사까지 주가가 많이 하락했을텐데 전혀 신경쓰지 않는 분위기”라고 말했다.
2024.05.17 I 김새미 기자
제넨셀, 스위스 비타푸드 유럽서 독자 개발 기능성 원료 소개
  • 제넨셀, 스위스 비타푸드 유럽서 독자 개발 기능성 원료 소개
  • [이데일리 김승권 기자] 제넨셀은 지난 14~16일 스위스 제네바에서 열린 ‘비타푸드 유럽(VitaFoods Europe) 2024’ 박람회에 참가, 독자 개발한 기능성 원료의 마케팅 활동을 실시했다고 17일 밝혔다.올해 27회째를 맞은 ‘비타푸드 유럽’은 건강기능식품 및 의약품 원료 분야의 세계 최대 규모 전시회로, 전 세계 160여 개국에서 약 1100개 업체, 2만여 명이 참석했다.스위스 비타푸드유럽에서 제넨셀 부스가 설치된 모습 (사진=제넨셀)제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠씨지코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발 원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개해 참가자들의 호응을 얻었다.제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형 원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 후속 파이프라인(후보물질)인 관절 건강, 체지방 개선, 인지능 개선 소재 등을 선보였다.특히 국내 상용화를 앞두고 있는 ‘CA-HE50’은 아시아, 유럽, 북미 등 해외 기업에서도 높은 관심을 보여 향후 수출에 대한 전망을 밝게 했다.이에 대해 제넨셀 관계자는 “그동안 개발한 소재들이 높은 시장 경쟁력을 지니고 있을 뿐 아니라 최근 대규모 청정 원료단지 및 생산시설도 확보한 만큼 현지 맞춤 전략을 통해 차별화된 글로벌 소재로 발전시킬 것”이라고 말했다.한편 제넨셀은 이번 행사에 이어, 6월 CPHI China(중국), 9월 비타푸드 아시아(태국), 10월 HI Japan(일본) 및 Supply Side WEST(미국) 등 올해 다수의 해외 건강기능식품 및 의약품 원료 박람회에 참가할 계획이다.
2024.05.17 I 김승권 기자
비피도, 유럽 최대 건강기능식품 전시회 '비타푸드 2024' 참가
  • 비피도, 유럽 최대 건강기능식품 전시회 '비타푸드 2024' 참가
  • [이데일리 김소연 기자] 비피더스균 기반 프로바이오틱스·마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 유럽 최대의 건강 및 영양 분야 전시회인 ‘비타푸드유럽(Vitafoods Europe) 2024’에 참가했다고 17일 밝혔다. 비피도 박명수 대표(가운데)가 참가부스에서 바이어를 응대하고 있다. (사진=비피도)이 전시회는 영양 및 건강 분야에서의 혁신과 트렌드를 선도하는 주요 행사다. 5월 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최됐다. 비피도는 중기부의 수출바우처 지원사업 선정으로 참여해 자체 개발한 비피더스 균주와 이를 활용한 맞춤형 주문자 상표 부착 생산·제조자 개발 생산(OEM·ODM) 서비스를 선보였다.비피도는 본 전시회에서 △미국약전(USP) 등재 △미국 식품의약국(FDA)의 안전원료인증(GRAS), 신규 건강기능식품 원료승인(NDI) △할랄, 코셔 등 다수의 국제인증을 보유하고 있음을 강조했다. 자사균주를 이용한 다수의 임상결과를 토대로 전신건강에 대한 비피더스균의 효능 및 중요성을 설명해 100건 이상의 잠재 고객사와 소통을 이어갔다.비피도 박명수 대표이사는 “해당 전시회를 통해 자사 균주의 연구결과에 대한 해외 공동연구 및 공동 마케팅 제안을 받는 등 글로벌 시장에서 확장 가능성을 확인했다”며 “해외시장 다변화를 통해 글로벌 프로바이오틱스 시장에서 중요한 발판을 마련하겠다”고 강조했다.비피도는 다음 달 중국 상하이에서 열리는 의약품 전시회(2024 CPhI & PMEC China)에 참가할 예정으로 해외 시장 개척을 위한 활동을 지속할 계획이다.
2024.05.17 I 김소연 기자
제이엘케이, 美 레피드 대비 뇌졸중 AI 정밀도 앞섰다
  • 제이엘케이, 美 레피드 대비 뇌졸중 AI 정밀도 앞섰다
  • [이데일리 김승권 기자] 최근 세계적인 국제 학술지에 한국 제이엘케이(322510), 미국 ‘Rapid AI’사의 뇌졸중 인공지능(AI) 솔루션을 비교 연구한 논문이 발표돼 화제를 모으고 있다.제이엘케이(322510)는 지난 15일 국제 의료 학술지 프론티어스(Frontiers)에 발표된 CT 관류영상(CT Perfusion, CTP) AI 솔루션 성능 비교 논문에서 뇌관류 영상 진단 AI 솔루션의 의료현장 임상 성능 입증에 국내 최초로 성공했다고 17일 밝혔다.CTP는 전 세계적으로 한해 1,500만 명 이상이 발생하는 뇌졸중 환자 중 뇌경색의 시술 결정을 위해 꼭 필요한 검사다. 뇌손상 부위 시각화, 정량적 부피 분석 등에 꼭 필요하며 뇌경색 환자의 골든타임을 증상 발생 24시간으로 연장시키는데 결정적 역할을 한 것으로 알려졌다.논문 첫 페이지 (사진=제이엘케이)특히 CTP의 AI 분석 기술은 미국 기업이 개발한 독점적 솔루션에 의존하던 상황이었지만, 금번 제이엘케이의 JLK-CTP 임상 성능 입증으로 중요한 전환점을 맞이하게 됐다.논문을 심사한 미국 어거스타대학 ‘Giurgiutiu’ 교수는 “순수 한국 기업의 기술로 개발된 JLK-CTP 뇌관류 영상 솔루션은 전 세계 의료현장에서 뇌경색 환자의 생명을 지키는데 중요한 역할을 하게 될 것”이라고 호평했다.분당서울대학교병원 신경과 김범준 교수의 주도 아래 진행된 이번 연구는 발병 24시간 이내 CTP를 촬영한 허혈성 뇌졸중 환자 327명을 대상으로 국내 기업 제이엘케이의 JLK-CTP AI 진단 솔루션과 미국 기업 Rapid AI의 AI 진단 솔루션의 정밀도?일치도를 비교해 평가를 진행했다.논문에 따르면 뇌경색 부피 측정에서 정답으로 간주되는 MRI 기반의 뇌경색 부피(ischemic core) 비교에서 JLK-CTP 솔루션의 정밀도와 일치도가 매우 높게 나왔고, 미국 Rapid AI 솔루션과의 비교에서도 더 정확하게 뇌경색 중심 부피를 예측하는 등 월등한 성능이 입증됐다.김동민 제이엘케이 대표는 “24시간 이내의 관류영상을 이용한 AI 진단에서 당사의 CTP AI 솔루션이 경쟁사 Rapid AI 솔루션 대비 월등한 성능을 증명하게 돼 고무적”이라며 “CT 관류영상 분석을 고도화해 제이엘케이를 포함해 글로벌 뇌졸중 AI 빅 3 기업으로 분류되는 미국 Rapid AI, Viz AI와의 경쟁에서 우위를 점하겠다”고 말했다.논문의 교신 저자인 김범준 교수는 “우수한 기술력으로 개발된 JLK-CTP를 활용해 국내 뇌경색 환자에게 가장 적합한 검사 방법 발굴에 박차를 가하고 있다”라면서 “뇌졸중 표준 치료 방법 결정에 제이엘케이의 다양한 솔루션이 널리 활용될 것으로 기대된다”고 소감을 밝혔다.
2024.05.17 I 김승권 기자
"첨생법 등 법률 수혜" 차바이오텍, 올해 첫 매출 1조 달성 '청신호'
  • "첨생법 등 법률 수혜" 차바이오텍, 올해 첫 매출 1조 달성 '청신호'
  • [이데일리 신민준 기자] 차바이오텍(085660)이 올해 첫 매출 1조원 달성에 청신호가 켜졌다. 차바이오텍이 국내 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨생법)과 미국 생물보안법의 수혜가 예상된다. 차바이오텍은 법률 수혜 효과를 극대화하기 위해 약 750억원 규모의 자금을 수혈해 주력 사업 경쟁력을 강화한다. 특히 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제 등 재생의료 연구개발(R&D)과 세포·유전자치료제(CGT) 등 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)에 주력해 실적 극대화에 나선다. (그래픽=이데일리 이미나 기자)◇748억원 규모 자금조달…첨생법 수혜 기대13일 바이오업계에 따르면 차바이오텍은 최근 이사회를 열고 748억원의 자금조달을 결정했다. 차바이오텍은 상환전환우선주(RCPS) 445억원, 전환사채(CB) 103억원, 신주인수권부사채(BW) 200억원을 발행할 계획이다. 이번 자금 조달에 총 29개 기관이 참여한다. 자금 납입은 오는 16일 완료될 예정이다.차바이오텍은 조달한 자금 중 448억원을 연구개발 로드맵을 구축해 재생의료 연구개발 부문의 사업화 조기 달성에 활용한다. 첨생법 개정안이 지난 2월 국회 본회의를 통과해 내년 2월에 시행될 예정이기 때문이다. 이번 개정안의 시행으로 차바이오텍의 세포 치료 사업은 탄력을 받을 전망이다. 이번 개정안이 시행되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있는 법적 근거가 마련되기 때문이다.차바이오텍은 20년 이상 배아·성체줄기세포부터 면역세포까지 질환별로 적용할 수 있는 글로벌 최대 셀 라이브러리(Cell Library)를 갖추고 세포치료제를 개발해온 노하우와 경쟁력을 보유하고 있다. 차바이오텍은 고형암 면역세포치료제 CBT101을 개발하고 있다. CBT101은 간암과 교모세포종 등 고형암 대상 면역세포치료제로 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 자연살상(NK) 세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한다. 이미 CBT101은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. CBT101은 연구자 임상을 통해 CBT101을 투여한 14명의 재발성 교모세포종 환자 중 50%인 7명의 환자가 2년 이상 생존한 결과도 도출했다. CBT101은 간암 환자 5명을 대상으로 한 연구에서 3명의 환자에게서 암세포가 사라지는 완전 관해가 나타났다. CBT101은 2022년에 국내 임상 1상을 완료했고 현재 임상 2상을 준비하고 있다. 또 하나의 주요 파이프라인인 CordSTEM-DD는 세포치료제로 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통을 치료한다. CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대된다. CordSTEM-DD는 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현 하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 효능을 높였다. CordSTEM-DD은 임상 1/2a상을 완료했다. ◇美자회사 공장 신설로 생산능력 확대…오가노이드 위탁개발생산도차바이오텍은 세포·유전자치료제 위탁개발생산 사업에도 박차를 가한다. 차바이오텍은 300억원을 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지를 통한 글로벌 세포·유전자치료제위탁개발생산 사업 운영 등에 활용할 예정이다. 마티카바이오는 지난해 5월 위탁개발생산 시설을 준공한 이후 미국 유전자치료제 회사와 위탁개발생산 계약을 체결하는 등 수주가 잇따르고 있다. 마티카바이오는 지난 2022년 하반기 8건의 계약을 수주했다. 마티카바이오는 500ℓ 용량의 바이오리액터(세포 배양기)와 글로벌 수준의 제조설비를 갖추고 있다. 마티카 바이오는 세포·유전자 치료제의 핵심 원료인 렌티 바이러스벡터, 아데노 부속 바이러스 벡터(AAV) 등 바이럴 벡터를 생산하고 세포·유전자 치료제 개발 및 생산서비스까지 진행할 예정이다.마티카바이오는 미국 제1공장 외 제2공장을 신설한다. 제2공장이 완공되면 현재 500ℓ 규모의 생산 용량이 2000ℓ까지 확대된다. 마티카바이오는 임상단계 의약품 생산을 넘어 상업화 단계 의약품까지 생산할 예정이다. 특히 마티카바이오는 생물보안법(Biosecure Act)이 시행되면 위탁개발생산 수주가 확대될 것으로 기대되고 있다. 생물보안법은 바이오 의약품을 미국 내에서 생산하도록 하는 것이 주요 골자로 이뤄졌다. 마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 현지에 위탁개발생산 시설을 구축하고 자체 개발 세포주 마티맥스(MatiMax) 개발하는 등의 성과를 내고 있다. 차바이오텍은 국내에도 세포·유전자치료제 위탁개발생산 시설을 짓고 있다. 차바이오텍은 판교 제2테크노밸리에 CGB(Cell Gene Biobank)를 구축하고 있다. CGB는 이르면 연내 완공될 예정이다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)에 따르면 글로벌 세포유전자치료제 위탁개발생산시장은 2019년 15억달러(약 2조원)에서 2026년 101억달러(약 14조원)로 성장할 전망이다.차바이오텍은 오가노이드 재생치료제의 위탁개발생산(CDMO)도 하고 있다. 이를 위해 차바이오텍은 최근 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈(CellinCells)와 손을 맞잡았다. 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축해 셀인셀즈에 제공할 예정이다. 오가노이드란 줄기세포를 3차원으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 유사 장기를 말한다. 기존의 2차원 줄기세포치료제보다 높은 생착률과 지속성으로 활용성이 높은 점이 특징이다. 셀인셀즈는 피부재생, 연골재생, 혈관생성 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 셀인셀즈는 95% 이상 확률로 균일한 오가노이드를 대량 생산할 수 있는 기술을 갖고 있다. 오가노이드 글로벌 시장 규모는 지난 2022년 25억728만달러(약 3조4000억원)에서 2030년 122억615만달러(약 16조7000억원)에 이를 전망이다.바이오업계는 올해 차바이오텍의 매출이 1조원을 웃돌 것으로 보고 있다. 차바이오텍의 지난해 매출은 9540억원을 기록했다. 지난해 영업손실은 96억원으로 전년대비 큰 폭으로 줄였다. 위탁개발생산 수주가 확대될 경우 올해 영업흑자 전환도 가능할 전망이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “첨생법 개정에 대비한 재생의료 연구개발 진행 가속화와 글로벌 위탁개발생산 사업의 투자 등을 통해 차별적인 성과를 내겠다”고 말했다.
2024.05.17 I 신민준 기자
리제네론, 유전성 난청 환자 첫 완치 사례 공표...'릴리·아이씨엠'도 잰걸음
  • 리제네론, 유전성 난청 환자 첫 완치 사례 공표...'릴리·아이씨엠'도 잰걸음
  • [이데일리 김진호 기자] 미국 리제네론 파마슈티컬스(리제네론)가 난청 분야 유전차 치료신약 후보물질의 임상에서 환자의 상태를 정상으로 되돌린 최초의 연구 사례를 공표했다. 유전성 난청을 치료할 신약 개발에 본격적인 청신호가 켜진 셈이다. 이로 인해 국내에서 관련 유전자 신약 후보물질 2종을 확보해 연구개발을 시도하는 아이씨엠에게 관심이 쏠리고 있다.지난 8일(현지시간) 미국 리제네론 파마슈티컬스가 유전성 난청 대상 신약 후보물질 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상에서 환자의 청력을 정상수준으로 회복시켰다는 사례 연구 결과를 발표했다.(제공=게티이미지, 리제네론)◇리제네론, 유전성 난청 환자 정상 회복 사례 최초 발표 16일 제약바이오 업계에 따르면 리제네론과 일라이릴리 등은 모두 ‘오토펠린’(OTOF) 유전자변이로 인한 선천성 심도 난청 환자의 치료 기전의 신약을 개발하고 있다. OTOF 변이성 선천성 난청 환자는 세계적으로 약 20만 명 존재하는 것으로 알려졌다.일반적으로 청각 장애는 정상부터 경도난청, 중증도 난청, 고도난청, 심도 난청 등 5단계로 분류된다. 경도 난청이나 중증도 난청은 일부 스테로이드 주사제로 치료를 시도하지만, 효과가 크지 않은 것으로 알려졌다. 사실상 난청에 관한 치료제는 전무한 상태다.그런데 지난 1월 일라리릴리는 OTOF 변이로 인한 심도난청 환자 대상 ‘AK-OTOF-101’의 임상 1/2상에서, 11세 소아에게 해당 물질을 투약한 결과, 30일 이내 일부 청력개선이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 하지만 최근 해당 질환 대상 치료 약물 중 최초로 환자의 상태를 정산으로 호전시킨 사례가 확인됐다. 지난 8일(현지시간) 리제네론과 미국 데시벨 테라퓨틱스(데시벨이) 공동 개발 중인 OTOF 유전자 변이로 인한 심도 난청 신약 후보 ‘DB-OTD’의 임상 1/2상의 초기 투약 환자에서 치료 효능을 확인했다는 연구 결과를 발표했다. 리제네론에 따르면 회사는 생후 11개월 및 4세 등 소아 환자 2명에게 한쪽 귀에 위치한 달팽이관을 통해 DB-OTD를 1회 투약했다. 이 아이들은 100dB(데시벨)의 소음을 접해도 신경생리학적이 나타나지 않는 심도 난청 환자였다. 흔히 진공청소기를 돌릴 때 들리는 소음이 80dB 수준이다.그 결과 생후 11개월 심도 난청 소아 환자는 투약 24주 경과 시점에서 처음 들려준 소음 대비 평균 84dB 낮은 소리에도 반응해 정상 수준에 도달했다. 4살 환자는 투약 6주 경과 시점에서 평균 19dB 낮은 소음을 알아챌 정도의 청력 개선 반응이 관찰됐다. DB-OTD는 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약, 소아희귀 질환 및 신속 심사 대상으로 지정된 상태다.로렌스 러스티그 미국 컬럼비아대 이비인후과 학과장은 “OTOF 변이를 통한 심각한 난청환자는 평생 소리를 들을 수 없는 것이 기정 사실이었다”며 “DB-OTD의 인상적인 임상 사례는 그 근본적인 치료법이 도래할 시대의 첫 단추가 될 것”이라고 강조했다.난청 신약 개발 없계 한 관계자는 “신약 개발에 있어 난청은 비교적 명확한 지표로 후모물질 투약후 2주 안팎의 시간이 지나더라도 효능 확인이 가능하다. 경쟁 후보물질이 적어 환자 모집도 용이하다”며 “리제네론이 청력을 완전히 회복시킨 사례를 만들어낸 만큼, 추가 임상을 통해 신속심사를 밟으면 2년 내 허가권에 들 수도 있다”고 전망했다.국내 바이오텍 ‘아이씨엠’은 아시아에서 발병률이 높은 펜드린 유전자 변이성 난청 신약 후보물질 ‘ICM-403’의 전임상 연구 등을 수행하고 있다.(제공=아이씨엠)◇아이씨엠, 아시아서 유병률↑ 유전성 난청 신약 개발 中국내 아이씨엠 앞서 언급한 OTOF와 다른 난청 유발 유전자를 타깃하는 아데노연관바이러스(AAV) 기반 신약 후보물질 ‘ICM-403’과 ‘ICM405’ 등 2종의 연구개발을 진행하고 있다.아이씨엠에 따르면 ICM-403은 동아시아 인구에서 가장 많은 유병률을 보이는 펜드린 유전자를 타깃하는 신약 후보물질이다. 펜드린 유전자 변이는 소리 감지나 몸의 평형 감지에서 문제를 일으킨다. 한국 등 동아시아 지역에서 발생하는 유전성 난청 질환자의 40%가 펜드린 단백질 변이로 인해 발병하는 것으로 알려졌다.회사 측은 세브란스병원과 함께 펜드린 결함 마우스를 제작해 ICM-403를 1회 투약하는 실험을 진행했다. 그 결과 100㎑에 육박하던 이 마우스의 가청주파수가 12~18㎑로 낮아졌다. 정상 마우스의 가청주파수(15~20㎑) 수준으로 상태가 호전된 것이다.김대원 아이씨엠 대표는 “아시아를 넘어 세계적으로 봐도 펜드린 유전자 변이로 인한 난청 환자가 OTOF 유전자 변이 환자보다 3배 가량 많다”며 “다만 OTOF 유전자 신약연구를 위한 동물 모델은 비교적 개발하기 쉬워 해외 제약사들이 더 빨리 임상연구를 시도할 수 있었던 것 같다. 반면 생명공학적으로 펜드린 유전자을 없앤 마우스 모델은 개발 난이도가 높다”고 귀띔했다. 그는 이어 “펜드린 결함 마우스 개발에 성공해 관련 연구를 진행하기 시작할 수 있었다”며 “추가로 전임상을 수행하면서 임상 진입을 위한 절차도 준비할 예정이다”고 덧붙였다. 이밖에 이이씨엠이 발굴한 ICM-405는 진행성 난청 증후군을 유발하는 KCNQ4 유전자를 타깃하는 물질이다. KCNQ4 유전자 돌연변이는 귀속 칼륨 이온 채널의 문제를 일으켜 젊은 나이의 청력이 소실되는 비증후군 상염색체우성 난청 질환을 앓게 된다. 김 대표는 “KCNQ4 유전자로 인한 난청 신약 후보물질은 전임상 준비 단계다”며 “연세대 세브란스병원 연구팀과 3~4년 전부터 전반적인 공동 연구를 하고 있다. 신시장을 개척하기 위해 효과적인 협력연구를 수행해 나가겠다”고 말했다. .
2024.05.17 I 김진호 기자
고대의대-모닛셀-365mc, 자가지방 줄기세포 재활치료개발 업무협약
  • 고대의대-모닛셀-365mc, 자가지방 줄기세포 재활치료개발 업무협약
  • [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 의과대 재활의학 교실과 지방유래 줄기세포 전문기업 모닛셀, 지방흡입 특화 의료기관365mc가 자가지방 줄기세포(SVF) 재활치료개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 3사는 모닛셀의 고유 기술이 적용된 자가지방 줄기세포(SVF) 추출 솔루션과 365mc가 독자 개발한 최소침습 지방추출 시술, 람스(LAMS)를 활용한 재활 재생의료 임상과 기술개발 등을 통해 재활치료분야 활용에 나선다.향후 고려대 의과대학 재활의학 교실과 모닛셀, 365mc는 자가지방 줄기세포(SVF)를 활용해 이를 재활의학과에서 골관절염 환자 치료에 사용할 계획이며, 나아가 장기적으로는 자가지방 줄기세포(SVF)를 활용한 재활치료기술을 해외에 수출하는 등 전방위적으로 보다 긴밀한 협력 체계를 구축할 방침이다.고려대 의대 재활의학 교실 윤준식 주임 교수는 “대한민국 근골격계 질환의 보존적 재활치료의 선두 주자로 국내 최고 초음파 견관절 치료 및 세계 최초 플라즈마 척추디스크 제거 의료기기를 개발한 업적에 이어서 세계적인 자가 지방 추출 및 분리 솔루션을 가진 양사와 협력하여 퇴행성 슬관절염 치료의 연구와 임상을 선도하게 된 것은 커다란 의의가 있다”고 밝혔다.모닛셀 조승욱 대표이사는 “이번 협약으로 3개 기관이 첨단 의료 기술과 바이오 기술의 융합을 통해 세계시장을 선도할 수 있는 재활치료 개발은 물론, 인류의 건강증진에 크게 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “앞으로도 모닛셀은 유수병원과 적극 협업해 국내 의료기술 발전에 이바지하겠다”고 포부를 밝혔다. 365mc 김남철 대표이사는 “21년간 인체 지방 연구를 통해 축적해 온 365mc의 전문성, 국내 최고의 임상 연구 역량을 보유한 고려대 의과대학 재활의학 교실, 지방 연구에 집중해 온 모닛셀의 기술력이 한데 뭉친 이번 협약이 골관절염 환자의 건강증진과 삶의 질 개선에 크게 기여할 수 있는 자가지방 줄기세포(SVF) 재활치료 개발에 결정적 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.
2024.05.17 I 이순용 기자
8년차 바이오텍 ‘오름테라퓨틱’이 빅파마딜 성공한 비법
  • 8년차 바이오텍 ‘오름테라퓨틱’이 빅파마딜 성공한 비법
  • [이데일리 나은경 기자] “저희는 연구기획단계부터 임상전략을 많이 고민합니다. 그러려면 임상팀과 연구팀 사이 협업이 중요한데요. 주력 파이프라인인 ‘ORM-5029’이 HER2 항체인 퍼투주맙을 기반으로 여기에 페이로드(약물)를 붙이겠다고 결정한 것이 대표적인 사례라고 할 수 있습니다, 트라스트주맙이 아닌 퍼투주맙을 선택한 건 나중에 트라스트주맙 기반 약들과의 병용요법 가능성을 염두에 뒀기 때문이죠.”오름테라퓨틱(이하 ‘오름’)이 미국 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)과의 딜을 성공시킬 수 있었던 비결에 대해 이야기했다. 오름은 지난해 말 자금줄이 얼어붙은 바이오 시장에서 업프론트(선급금) 규모만 1300억원(1억 달러)에 달하는 빅파마와의 딜로 주목받았던 바이오벤처다.지난 2016년 LG생명과학 출신의 이승주 대표가 설립한 오름은 빅파마와의 파이프라인 매각 계약이 체결한 지난해 불과 8년차 바이오벤처였다. 국내 1세대 바이오벤처로 꼽히는 곳들의 설립시기가 2000년대 초반임을 감안하면 신생 바이오벤처 축에 속한다. 이 대표는 10살이 채 안 된 바이오벤처로서 조기에 성과를 내기 위해 개발 초기단계에서부터 임상전략을 철저하게 짜 유의미한 데이터를 만드는 데 심혈을 기울였다고 귀띔했다.이승주 오름테라퓨틱 대표이사가 9일 서울 삼성동 코엑스에서 진행된 인터뷰에서 답변하고 있다. (사진=이데일리 나은경 기자)◇“포지셔닝은 과제개발 초기부터 고심해야”9일 서울 강남구 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2024’에서 만난 이승주 오름테라퓨틱 대표이사는 “신약개발시 가장 중요한 것은 환자들의 미충족 수요”라면서도 “미충족 수요를 감안해 과제를 선정한 이후에는 임상개발 포지셔닝을 집중적으로 고민한다”고 말했다.이 대표가 예시로 든 ‘ORM-5029’는 지난 2022년 임상 1상 첫 환자 투여가 시작된 HER2·HER3 타깃 유방암 치료제로 현재 오름의 대표 파이프라인 중 하나다. HER2 항체인 퍼투주맙에 페이로드로 GSPT1 분해약물을 결합시킴으로써 HER2가 발현되는 종양에 선택적으로 분해약물을 전달한다.보통 유방암으로 판정되면 의료진은 HER2 양성 여부에 따라 후속치료의 방향을 결정하는데, HER2 양성일 경우 허셉틴(성분명 트라스트주맙)이나 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 같은 표적치료제로 치료하게 된다. 이 대표가 트라스트주맙과 퍼투주맙 사이 고민을 거듭한 이유다.GSPT1은 세포 생존에 필수적인 유전자지만 암세포에서는 과발현되는 경향이 있다. 그래서 암세포에서 GSPT1를 억제하면 세포 사멸과 항종양 효과를 나타낸다. 오름은 자체개발한 GSPT1 표적단백질분해제(TPD) 플랫폼 TPD² 기술을 통해 다양한 항암제를 개발하고 있다.그는 “GSPT1을 붙일 때 대부분은 트라스트주맙을 기반으로 해서 많이 만드는데, 우리는 GSPT1을 트라스트주맙과 퍼투주맙 중 어디에 붙일지 계속 논의했다”며 “양쪽에서 약효가 비슷하게 나오는 것을 확인하곤, 트라스트주맙과의 병용 가능성을 감안해 퍼투주맙에 GSPT1을 붙이기로 했다”고 임상 개발 초반부터 포지셔닝 전략이 개입한 자체 사례를 들었다.2014년 유럽을 시작으로 순차적으로 세계 각국에서 특허가 만료돼 온 허셉틴은 현재 국내외 20여곳에서 바이오시밀러 개발에 성공했거나 개발 중인 상태다. 셀트리온(068270)의 허쥬마가 대표적인 허셉틴의 바이오시밀러다. 그만큼 허셉틴의 주 성분인 트라스트주맙은 널리 사용되고 있다. 반면 퍼제타는 로슈가 허셉틴의 특허 만료를 앞두고 내놓은 후속 신약으로 특허 만료 시기(2026년)가 남아있는 상태다.비교 약제 선정의 중요성에 대해서도 강조했다. 앞서 진행된 오름과 BMS와의 딜에서는 BMS가 개발에 실패한 ‘CC-90009’와 ‘ORM-6151’의 비교 비임상 데이터가 결정적인 역할을 한 것으로 알려졌다. CC-90009는 급성 골수성 백혈병(AML)을 타깃으로 한 GSPT1 분해제였는데 독성 이슈로 임상 1상을 중단했다. 항 CD33 항체 기반 GSPT1 분해제였던 오름의 ORM-6151은 CC-90009와의 비교 비임상에서 ‘CC-90009와 임상적으로 동등한 용량에서 그보다 세포 독성 활성이 낮다’는 데이터를 제시하면서 BMS로부터 ‘선택’을 받았다.이 대표는 “신약 개발시 비임상을 진행할 때 경쟁약물을 감안하지 않고 대조군을 잘못 선정하면 의미없는 데이터가 돼 버릴 수 있다”며 “의미있는 대조약을 선정하려했고 그런 의미에서 당시 우리는 같은 GSPT1 분해제인 CC-90009가 굉장히 좋은 대조약이라고 생각했다”고 설명했다.◇1세대 DAC 개발사로 인정…독자 ‘링커’ 개발도 진행 중오름은 BMS와의 딜에 힘입어 최근 항체-약물접합체(ADC)의 치료범위를 넓힐 대안으로 꼽히는 분해제-항체 접합체(DAC) 기술의 선두주자로 해외에서도 인정받고 있다. ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’에 ‘링커’를 통해 폭탄 역할을 하는 ‘세포독성약물’(페이로드)을 붙이는 반면, DAC는 일반적인 세포독성약물 대신 특정 표적만을 겨냥하는 TPD를 결합한다. 항체와 TPD가 모두 정상세포를 피해 문제가 되는 암세포에만 약물이 작용하도록 기능하므로 이론적으로 기존 ADC보다 독성은 낮추고 효능을 높일 수 있다.이 대표는 “우리 연구소는 ADC 개발사들이 하는 것과 TPD 개발사들이 하는 것을 모두 할 수 있어야 했다”며 “오름의 강점은 한 회사가 하기 어려운 기능들을 여러 팀이 모여 협업할 수 있도록 하는 데 있다”고 자신감을 드러냈다.오름테라퓨틱이 개발한 DAC용 TPD² ™ PROTAb 링커 플랫폼. PROTAb을 사용하면 다양한 분해제를 광범위한 적응증에 대해 DAC로 적용할 수 있다. (자료=오름테라퓨틱)GSPT1 표적 TPD로 파이프라인을 확장해가던 오름은 장기적으로 직접 링커 개발에도 나선다. 이 대표는 “GSPT1으로 출발했지만, 앞으로 DAC 기술이 지속적으로 다른 TPD 타깃으로 확장될 것으로 보고 있다”며 “이를 준비 하기 위해 TPD 전용 링커 기술을 개발했다. 후보물질 도출까지는 시간이 좀 걸리겠지만 열심히 연구하고 있는 단계”라고 전했다.ORM-6151로 ‘홈런’을 친 오름의 다음 목표는 기업공개(IPO)다. 지난달 A, BBB로 기술성평가를 통과한 오름은 연내 기술특례상장을 목표로 상반기 중 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 예정이다. 앞선 BMS와의 딜 덕에 상장 전 자금조달 부담감은 크게 줄었다. 지난해 말 기준 오름테라퓨틱의 현금성 자산은 1300억원에 달한다. 이 대표는 마지막으로 글로벌 빅파마와의 파트너링을 위해서는 기본기가 중요하다고 귀띔했다. 그는 “우리도 배워가는 중이라 다른 회사들에 조언할 입장은 아니다”라며 “다만 우리가 치중했던 부분은 환자들의 미충족 수요가 큰 질환에 좋은 콘셉트의 신약을 디자인해 그것이 구현될 수 있도록 데이터를 잘 만들고자 한 것”이라고 했다.이어 그는 “데이터가 안 좋으면 사업개발(BD)부서가 아무리 일을 잘해도 파트너링에 한계가 있다. 연구·개발(R&D)에 투자를 많이 했고, 이를 문서화하는 데도 많은 노력을 기울였다”면서 “ 임상시료 생산 파트너사를 고르고 이 과정을 주도하는 데도 신경을 썼다. 당연한 부분이지만 실제 구현하기는 어려운 부분들에 많이 집중하고자 했던 것이 주효했던 것으로 본다”고 설명했다.
2024.05.17 I 나은경 기자
'6년째 상장 준비'… 나스닥 간다던 바이오텍 잔혹사
  • '6년째 상장 준비'… 나스닥 간다던 바이오텍 잔혹사
  • [이데일리 석지헌 기자] 미국 주식시장에 상장해 기업가치를 제대로 인정받겠다고 홍보한 국내 바이오텍 대부분은 몇 년 째 상장에 성공하지 못하거나 퇴출 위기인 것으로 드러났다. 나스닥 상장 이슈는 통상 주식시장에서는 호재로 인식되지만, 실제 성과까지 이어진 사례는 거의 없어 투자자 주의가 필요하다는 지적이다. [이데일리 문승용 기자]8일 업계에 따르면 코스피 상장사 인스코비(006490)의 미국 바이오 자회사 아피메즈US는 지난 2021년부터 나스닥 상장을 시도해 왔으나 최근까지도 상장 ‘추진 중’ 상태다. 회사는 지난 2021년 9월 30일 글로벌 투자은행(IB)으로부터 시리즈A 투자유치에 성공했다며 2022년 상반기까지 나스닥 시장 상장을 추진한다고 밝힌 바 있다. 하지만 2021년 말 금리인상 이슈, 우크라이나 전쟁 발발 등으로 투자심리가 위축되면서 투자가 마무리되지 못한 것으로 분석된다. 이후 아피메즈US는 올해 1월 29일 나스닥 미국 증권거래위원회(SEC)에 증권신고서를 제출했다고 밝혔다. 3월 초에는 결론이 날 것으로 내다봤지만, SEC로부터 ‘보완’ 요청을 받아 최근까지도 SEC 리뷰가 진행 중인 상황이다. 인스코비는 나스닥 상장을 통해 다발성 경화증(MS) 치료제로 개발 중인 아피톡스의 미국 임상 3상을 완주하겠다는 목표를 내세운 바 있다. 회사는 지난 2018년 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았지만, 펀딩을 제때 받지 못해 6년 째 임상에 착수하지 못하고 있다. 암 체외진단 전문기업 큐브바이오는 2019년부터 나스닥 상장을 추진해 왔다. 회사는 지난 2019년 1월 중국계 운용사와 나스닥 상장 주관 계약을 맺었다고 발표했지만 현재까지 상장 ‘추진 중’ 상태다. 큐브바이오는 암 검사 접근성을 높이는데 중점을 두고 쉽게 채취가 가능한 소변을 이용, 소변검체 내 특정 대사물질의 농도측정을 통해 신체 내 암의 유무를 조기에 구분할 수 있는 기술을 개발한 체외진단 전문기업이다. 올해 1월 큐브바이오는 ‘글로벌펀드 LLC’를 자문사로 지정한 후 나스닥 스팩 상장 협약을 맺었다고 밝혔다. 이후 지난 3일에는 합병을 위한 텀시트를 체결했다고 알렸다. 내년 1분기 내 나스닥 상장을 목표로 하는 큐브바이오의 초기 기업 가치는 약 6억2000만 달러(약 8500억원) 규모이며, 시장 상황에 따라 달라질 수 있다고 회사 측은 설명했다.미국 자회사의 나스닥 상장을 노리는 에이비프로바이오(195990)도 2018년에 한 차례 자회사에 대해 6900만달러 규모 기업공개(IPO)를 추진한 바 있다. 하지만 돌연 상장을 연기했고, 이후 회사는 새로운 주인을 맞았다. 이후 지난해 10월 SEC에 첫 증권신고서를 제출했으나, 최근 보완요청을 받아 지난달 다시 냈다. ◇상장해도 ‘진땀’자회사의 나스닥 상장을 위해 무리하게 자금을 조달하다 모회사가 위기에 처한 사례도 있다. 엔케이맥스(182400)는 미국 자회사 엔케이젠바이오텍의 나스닥 상장을 추진하는 과정에서 박상우 대표가 주식담보대출계약을 체결해 자금을 조달했으나, 대출금을 갚지 못해 반대매매가 발생했다. 박 대표는 반대매매로 최대주주 지위를 상실했다.지난해 10월 나스닥에 상장한 엔케이젠바이오텍 상황도 좋지 않다. 통상 미국 주식 거래소 상장 유지 기준은 최근 30거래일 동안 주가 1달러 이상이고 기업가치가 5000만 달러 이상이어야 한다. 현재 엔케이젠바이오텍의 주가는 1.39달러(7일 종가 기준)이며, 시가총액은 약 3127만 달러다. 이에 대해 엔케이맥스 관계자는 “위 사항이 30일 이상 지속돼도 6개월 이내 해소되면 문제 없기 때문에 상폐 위기는 아니다”라고 설명했다. 나스닥 상장에는 성공했으나, 이를 지켜내지 못한 기업도 있다. 2022년 말 나스닥 상장 1호 K-바이오 기업으로 주식시장에 입성한 pH파마는 4개월만에 상장폐지됐다. pH파마가 인적분할을 통해 실리콘밸리에 설립한 피크바이오는 지난해 3월 상장폐지됐다. 이 회사가 나스닥에서 거래된 기간은 사실상 두 달에 불과한 것으로 알려진다. pH파마는 2015년 사노피, 존슨앤존슨, 애보트 등을 거친 허호영 대표이사가 설립한 희귀질환치료제 개발사다. 나스닥 상장 도전이 기업가치 상승을 위한 홍보 소재로 종종 등장하는 건 상대적으로 낮은 진입장벽 때문이라는 분석이 나온다. 미국 영국 홍콩 등 해외 주식시장은 적자 기업도 특례 요건을 활용하지 않고 자유롭게 상장할 수 있도록 하고 있다. 실제 미국 나스닥시장 내 3개 하위 시장 중 2개는 적자 기업이어도 일정 수준 이상의 자본이나 시가총액 등 요건의 하나만 충족하면 상장 가능하다. 바이오텍들의 주요 상장 트랙인 기술특례상장 제도에 대해 당국이 계속해서 심사 문턱을 높이고 있는 것과는 대조적이다.다만 상장 주관을 맡은 증권사가 상장 기업에 관한 주요 정보를 누락하거나 과장, 허위로 기재한 경우 배상 책임을 진다. 들어가기는 어렵지 않을 수 있으나 관리 감독이 엄격해 퇴출도 그만큼 쉬운 셈이다.
2024.05.17 I 석지헌 기자
  • FDA, 암젠의 ‘소세포폐암 치료제’ 승인
  • [이데일리 유현정 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 16일(현지시간) 암젠(AMGN)의 ‘치명적인 폐암’ 환자를 위한 치료제를 승인했다. 임상시험에서 암젠의 약품은 종양 성장을 감소시키고 소세포폐암 환자의 수명을 상당히 연장시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났다. 소세포폐암은 매년 전 세계적으로 폐암 진단을 받는 220만 명 이상의 환자 중 15%, 즉 33만 명을 차지한다고 암젠은 밝혔다. FDA는 임델트라(Imdelltra) 라는 이름으로 시판될 이 약품을 진행성 소세포폐암 환자를 위한 2차 또는 후속 치료제로 승인했다. 이는 환자가 일반적으로 화학요법의 일종인 다른 형태의 치료를 시도하는 동안이나 시도한 후에 암이 진행된 경우 약을 복용할 수 있음을 의미한다. 암젠의 항암제 명은 탈라타맙(tarlatamab)으로도 알려져 있다.소세포폐암은 일반적으로 폐의 기도에서 시작되어 빠르게 성장하여 큰 종양을 형성하고 몸 전체로 퍼지며, 증상으로는 피가 섞인 가래, 기침, 흉통, 호흡곤란 등이 있다.미국암협회(American Cancer Society)에 따르면 신체의 다른 부위로 전이된 소세포폐암 환자 중 단 3%만이 5년 이상 생존한다. 암의 확산 여부에 관계없이 이 질환을 앓고 있는 모든 환자의 5년 생존율은 7%로 알려졌다.
2024.05.17 I 유현정 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]전기차 대중화 위기 보조금 다시 늘리자
  • [이데일리 김경은 기자] 다음은 17일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-전기차 대중화 위기 보조금 다시 늘리자-주민 분담금 갈등에 발목...신통기획도 안 통한다-의대증원 정부 손들어준 법원 한덕수 “의료개혁 큰 고비 넘겨”-국회의장 후보에 5선 우원식 ‘이변’△종합-의원들, 지도부 교통정리에 반발 ‘명심 마케팅’ 역풍 맞은 추미애-턱없이 부족한 재생에너지 지원사격 기업의 ‘RE100해결사’로 우뚝△다시 커진 미 금리인하 기대감-인플레 고착화 우려 덜어내...월가 “9월 금리인하 유력”-미 물가 둔화에 주목받는 비트코인...다시 1억원 넘어서나-국내 통화량 한달새 64.2조 쑥...역대 최대 증가폭△전문가와 함께 쓰는 스페셜 리포트-전기차 소유자엔 파격 인센티브...무리한 정부 보급목표 현실화해야-전기차 전환 가교역 하는 하이브리드 연말 끝나는 ‘개소세 감면’ 연장해야△종합-장난감·온수매트 ‘KC인증’ 없으면 금지...직구 면세 한도 축소 검토-대학들 ‘의대 학칙 개정’ 속도...입시 ‘의대 쏠림’ 심해질 듯-방시혁 주식재산, 최태원·구광모 넘었다△정치-나경원 ‘정책’ 윤상현 ‘쇄신’...여 당권주자들 차별화 부각-캄보디아에 ‘韓기업 특별경제구역’ 만든다-한·미, 21일부터 2차 방위비 협상 분담금 규모 등 줄다리기 본격화-‘채해병 특검법’ 재표결 앞두고...내부 표단속 나선 국민의힘-여야, 내주 과방위 소집해 라인사태 질의할 듯△경제-차입통한 경영 지속 불가능...전기료 인상 서둘러야-“공급망·신산업 협력 강화” 한중 경제 수장 한목소리-KDI, 올 한국 경제성장률 전망 2.2→2.6% 상향-2030년까지 연평균 5.3→6GW…재생에너지 보급 늘린다△금융-32년 만에 새 시중은행...과점 깨는 메기 될까-우리금융, 印국민기업과 글로벌 공략-코픽스 5개월째 하락...주담대 금리 내려간다-작년 퇴직연금 수익률 5.26%△글로벌-美 겨냥한 중·러…“배타적 정치·군사 동맹은 설 자리 없다”-AI 데이터센터 확장에…MS, 탄소배출량 3년새 30% 증가-바이든·트럼프, 다음달 27일 첫 TV 토론-중 전기차에 관세 폭탄 때린 美 올가을 ‘커넥티드카 규제’ 발표△산업-MS 서밋 모인 韓 기업 수장...AI세일즈 잰걸음-류진 한경협 회장, 美서 민간외교-물가보다 6배나 빨리 오른 탓 최저임금도 못받는 근로자 쑥-커지는 리스비·유류비 부담…여행수요 늘어도 못 웃는 여행업계-LX판토스, 중 최대 물류기업과 합작사 설립△산업-“반려동물용 헬시에이징 치료제 기수수출 이끌 것”-아리바이오 ‘AR1001’ 중 임상3상 계획 승인-정부, 과학기술 R&D 예산 늘린다더니 내년 출연연 지출한도 ‘전년동일’ 책정-정석근 SKT 부사장 “올 하반기 개인용 AI 비서 출시”△소비자생활-용량 20% 늘렸다던 ‘갓뚜기’...면 아니 수프만 푸짐해졌네-계열사 16곳 통합 롯데레드페스티벌-K패션 대표 헤지스·알레그리, 독 프랭탕 런웨이 성료-3사 통합 시너지 이마트, 1분기 영업익 245% 급증△증권-美 훈풍 탄 코스피 집 나간 개미 돌아오나-AI열풍에 뜨거워진 구리-채권·운용·IB 3박자...한양증권 영업익 22% 쑥△증권-곳간 바닥난 코스닥...유상증자 46% 급증-천만 관객 돌풍에도 영화주 잠잠-온디바이스 AI, 개인맞춤형 혁신 키 될 것-금감원, 뻥튀기 IPO 방지책 내놨지만..업계 실효성 의문△부동산-알짜 오리온 용산부지, 37층 주상복합 개발-6만평 뚝섬한강공원, 시민 대정원 변신-멋진데 홍수나면...잠수표 핑크빛 공중 보행다리 논란-뛰는 분양가에도...서울 주택매매 심리 상승 국면 재진입△여행-세상의 온갖 푸른색 이 바다에 풀었구나-300만 송이 활짝...오늘부터 한달간 에버랜드 장미 축제△스포츠-6월 A매치 코앞인데 축구협회 또 헛발질-정몽규, AFC 집행위원 당선 축구협회장 4선 도전 급물살-출전권은 2장뿐...안병훈, 김주형, 임성재 각축전-밤에도 골프 열풍..전체 40% 야간 운영△오피니언-폰지사기 연금의 가죽 벗기기-수교 40년 맞는 카리브해 거점국가-38년된 낡은 총수지정제 고수하는 공정위△피플-68년만에 모차르트 고향으로 돌아온 기분-성수동에 뜬 세종 팝업매장...새로운 장르 알릴 것-일우미술상 수상자에 남화연 작가-한은 신임 부총재보에 권민수 외자원장-포항공대 이현우, 조길원 제33회 수당상 ‘싹쓸이’△사회-법무 “협의했지만 요청 다 받아야하나”...검 후속인사도 ‘총장 패싱’할 듯-죽어야만 헤어질 수 있나...안전이별 대행 해드립니다-서울교육청, 학생인권조례 폐지안 재의 요구...충남 이어 갈등 장기화-지방 소멸 극복 팔 걷은 이상민 장관 “지방교부세율 인상 필요”
2024.05.16 I 김경은 기자
디지털헬스케어파트너스, 7호 펀드 신규 결성
  • [마켓인]디지털헬스케어파트너스, 7호 펀드 신규 결성
  • [이데일리 마켓in 김연지 기자] 국내 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 ‘디지털헬스케어파트너스(DHP)’는 관련 스타트업 투자를 위해 7호 펀드(DHP개인투자조합제7호)를 신규 결성했다고 16일 밝혔다.지난 2016년 설립된 디지털 헬스케어 파트너스는 국내 유일의 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사다. 혁신적인 디지털 헬스케어 기업을 발굴·투자·육성하는 것을 목표로, 초기 투자와 의학 자문 및 의료계 네트워크, 임상 검증 및 후속 투자 유치와 관련한 액셀러레이팅을 제공한다. 이번 펀드는 지난 2017년 이후 일곱번째로 결성된 디지털 헬스케어 전용 펀드로, 유수의 대학병원 교수 등 의료 전문가 및 헬스케어 스타트업 창업가 다수가 출자했다. DHP는 이번 펀드를 활용해 내년 상반기까지 10개 내외의 디지털 헬스케어 스타트업에 적극 투자할 예정이다. 투자 대상은 극초기 스타트업부터 시리즈A 및 B 등 성장 단계에 놓인 곳까지 다양하다. 최윤섭 DHP 대표는 “최근 국내 디지털 헬스케어 시장이 폭발적으로 성장하면서 DHP에 투자를 요청하는 스타트업 역시 양적, 질적으로 크게 성장하고 있다”며 “성장하는 디지털 헬스케어 시장의 기회를 잡기 위해 더욱 적극적으로 투자하겠다”고 밝혔다.한편 DHP는 최근 기술성 평가를 통과하고 상장 예심 청구를 진행한 쓰리빌리언(AI 기반 유전체 분석)과 닥터다이어리 (당뇨 관리 앱), 휴페이포지티브(만성질환 관리), 벳칭(동물병원 EMR)과 같은 메디컬 스타트업뿐 아니라, 강남언니(미용성형 플랫폼), 해피문데이(여성건강), 블루시그넘(정신 건강) 등 웰니스 스타트업까지 디지털 헬스케어 분야 전반에 폭넓게 투자해왔다. DHP가 투자한 회사들은 지금까지 총 955억 원의 후속 투자를 유치하는 성과를 보였다.
2024.05.16 I 김연지 기자
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