뉴스 검색결과 10,000건 이상
- 위말트 림프종 환자, 조기진단에 이은 빠른 치료가 예후 우수
- [이데일리 이순용 기자] 위암의 한 종류인 위말트(MALT, Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 림프종의 국내 치료성적과 환자의 전체 생존율이 우수한 것으로 나타났다. 이는 조기 진단과 빠른 치료를 통해 가능했다.우리나라는 세계적으로 헬리코박터(Helicobacter pylori)균 감염률과 위암 발병률이 가장 높은 편이다. 헬리코박터균은 위암을 유발하는 주요 원인 중 하나로, 위말트 림프종 역시 대부분 헬리코박터균 감염과 밀접한 관계가 있다.김준성 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수팀은 대한상부위장관·헬리코박터학회의 지원을 받아 국내 다기관 임상 데이터를 이용해 ‘위말트 림프종의 장기 임상연구 결과(Long-Term Clinical Outcomes of Gastric MALT Lymphoma: A Nationwide Multicenter Study in Korea)’를 국제학술지 ‘프론티어즈 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)’에 최근 발표했다.김준성 교수팀은 2000년 1월부터 2018년 12월까지 국내 9개 대학병원에서 위말트 림프종 진단을 받은 환자 1,163명을 대상으로 병력, 내시경 소견, 조직학적 진단, 헬리코박터균 검사 결과, 병기, 치료 조건, 결과 등의 임상자료를 수집했다. 모든 환자의 추적관찰 기간의 중간값은 102개월이었다.수집된 자료를 토대로 국내 환자의 위말트 림프종의 병기에 기초한 치료와 장기적인 결과를 평가했다. 특히 병기와 헬리코박터균 감염 상태에 따라 위말트 림프종 환자의 생존율을 조사했다.연구 결과, 위말트 림프종 환자의 진단 당시 평균 연령은 56±12세였으며, ▲1기 1,038명(97.6%) ▲2기 56명(4.8%) ▲3·4기 69명(5.9%)으로 진단됐다. 또 전체 환자 중에서 헬리코박터 파일로리균 감염 비율은 75.2%였고, ▲1기 77.0% ▲2기 70.4% ▲3·4기 52.2%로 각각 나타났다.위말트 림프종 환자들은 병기에 따라 다양한 치료를 받았다. 헬리코박터 제균 치료만 진행한 환자는 1기 72.4%, 2기 25.0%, 3·4기 20.3%였다. 또 헬리코박터 제균 치료에 효과가 없는 경우 항암 화학치료이나 방사선치료를 진행하게 되는데, 2기 환자에서는 헬리코박터 제균 치료 후 방사선치료가 35.7%로 가장 많았다. 3·4기 환자에서는 항암 화학치료가 29%로 가장 많았고, 헬리코박터 제균 치료 후 방사선치료 또는 항암 화학치료가 23.2% 및 13.0%로 뒤를 이었다.그 결과 전체 위말트 림프종 환자의 10년 전체 생존율은 99.1%였으며, 1기 환자(99.3%)가 3·4기 환자(94.6%)에 비해 더 우수하게 나타났다. 헬리코박터균 양성 환자의 10년 전체생존율은 99.5%로 음성 환자(97.9%)보다 더 좋은 예후를 보였다. 아울러 헬리코박터 제균 치료만 받은 위말트 림프종 환자의 10년 전체생존율은 99.5%로 확인돼 제균 치료 후 방사선 또는 항암 화학치료를 받은 환자(96.6%)보다 높게 나타났다.김준성 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수는 “국내 위말트 림프종 환자의 대부분은 초기에 진단되는데, 이는 국가암검진에 40세 이상은 2년에 한 번씩 위내시경 검사가 포함돼 조기에 우연히 발견되는 경우가 많기 때문이다”며 “이번 연구 결과에서도 많은 환자군이 낮은 병기에서 발견돼 이를 입증했다”고 말했다. 이어 “이번 연구를 통해 초기 단계에서의 발견과 적극적인 치료는 위말트 림프종 환자의 전체 생존율을 높이고, 다소 진행된 병기의 환자에서도 헬리코박터 제균 치료와 방사선 또는 항암 화학치료 등으로 전체 생존율을 높일 수 있다는 사실을 확인했다”고 강조했다.
- [디앤디파마텍 대해부]③미래경쟁력은 20개에 달하는 파이프라인
- [이데일리 송영두 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제로 이름을 알리고 있는 디앤디파마텍이지만 또 다른 기대를 모으고 있는 이유는 다양한 파이프라인에 있다. 20년 이상의 글로벌 임상개발 경력과 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 대한 경험이 풍부한 우수한 임상개발 역량에 양질의 파이프라인이 합쳐지면서 상당한 시너지가 기대된다.디앤디파마텍은 신약 파이프라인 개발 성공 확률을 높이기 위해 내부 연구개발(R&D) 역량 향사에 지속적으로 투자하고, 이를 기반으로 오픈 이노베이션 전략을 추구하고 있다. 존스홉킨스 의과대학 뿐만 아니라 예일대, 브라운대, 듀크대 등 글로벌 톱 의과대학과 다양한 공동 연구를 통해 신규 파이프라인을 지속적으로 발굴 및 도입하고 있다.퇴행성 뇌질환과 섬유화 질환, 대사성 질환 등 총 파이프라인은 20개가 넘는다. 이중 퇴행성 뇌질환 치료제는 파킨슨과 알츠하이머로 개발되고 있는 NLY01을 비롯해 임상계획 단계인 NLY02, NLY03이 있다. 또한 파킨슨과 알츠하이머에 루게릭병까지 적응증으로 하는 이미징 바이오마커 PMI03, PMI04은 임상 1상을 진행 중이다.결합조직 성분 중 콜라겐이 과다 생성되고 축적돼 피부가 두꺼워지거나 장기의 기능에 장애를 일으키는 질환인 섬유화 질환 치료제도 개발 중이다. 만성췌장염, 전신경화증, 비알콜성 지방간염(NASH)을 적응증으로 하는 TLY012는 1상 IND(임상시험계획)를 승인받았다.TLY012는 섬유화를 일으키는 근본 원인인 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor-5) 수용체에 선택적으로 작용한다. 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 근섬유아세포만 매우 빠르게 사멸시키는 혁신적인 기전이다. 동물실험을 통해 섬유화된 조직이 거의 정상에 가까운 회복 결과를 보였다. 세계 최초 근본적인 질병조절 치료제로의 가능성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.디앤디파마텍 섬유화 질환 및 대사성 질환 파이프라인 현황.(자료=디앤디파마텍)특히 비만 및 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제 DD01은 임상 1/2a 상을 진행 중인데, 중국 상위 제약사 선전 살루브리스에 기술이전(계약금 400만 달러)을 할 정도로 가능성을 인정받고 있다. 디앤디파마텍에 따르면 DD01은 비만과 NASH 동물모델에서 체중 감소와 혈당 개선은 물론 인슐린 저항성 개선, 지질 및 지방 대사작용 촉진을 통해 NASH 개선 효과를 보였다. 회사 측은 “전임상 직접 비교 실험에서 노보노디스크의 세마글루타이드 대비 체중감소 4.3배, NASH 개선 4.5배 이상 우월한 약효가 확인됐다”며 “차세대 베스트 인 클래스 대사성 질환 치료제 탄생 기대를 받고 있다”고 말했다.이 외 당뇨병 치료제로 개발 중인 DD02와 고형암 치료제 PMI05와 전립선암 치료제 PMI21, 고형암과 섬유증 치료제로 개발 중인 PMI07도 주목해볼 만 하다. 특히 치주염 치료제로 개발 중인 항 미생물 제제 P4M01은 환자 162명을 대상으로 한 임상 2a상을 완료한 상태다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “디앤디파마텍은 약 20여 개의 신약 파이프라인을 개발하고 있고, 이 중 글로벌 임상이 진행되고 있는 파이프라인은 10개에 이른다”고 강조했다.디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 뿐만 아니라 진단과 분석 영역까지 아우르는 파이프라인 개발에도 집중하고 있다. 환자 진단에 사용되는 PET 조영제는 현재 파킨슨병, 알츠하이머병 및 고형암 등 4개의 임상 1상이 미국 자회사 프리시전 몰레큘라를 통해 진행 중이다. 또한 자회사 발테드 시퀀싱은 존스홉킨스 의과대학 ‘Brain Bank’의 3000여 개 뇌조직 샘플을 이용해 퇴행성 뇌질환 조기 진단을 위한 키트를 개발하고 있다. 디앤디파마텍은 분석-진단-치료로 이어지는 선순환 구조의 퇴행성 뇌질환 통합 관리 시스템으로 사업간 시너지를 창출한다는 전략이다.이 대표는 “한국에 있는 디앤디파마텍은 투자자금 조달 및 결정, 초기 연구개발을 진행하는 헤드쿼터 역할을 한다. 이 단계에서 존스홉킨스, 예일대, 듀크대 의대 등과 공동 네트워크를 통해 연구를 진행한다”며 “임상 1상에 들어갈 후보물질이 선정되면 미국에 있는 전담 임상팀이 리드를 해 자회사 임상개발을 진행하는 방식으로 이뤄진다”고 설명했다. 이어 그는 “투자자들은 파이프라인 양과 질을 따진다. 디앤디파마텍도 그런 모델을 갖추기 위해 노력하고 있다”며 “좋은 후보물질이 있고, 그 후보물질을 제대로 개발할 수 있는 사람들이 모여있는 회사가 만들어져야 투자자들이 안심하고 투자할 수 있는 여건을 마련해 주는 것이다. 디앤디파마텍이 그런 기업이 될 것”이라고 말했다.
- [디앤디파마텍 대해부]①세계적 석학들, 디앤디파마텍의 가능성을 보다
- [이데일리 송영두 기자] 코로나19가 전 세계를 강타하면서 제약·바이오 산업의 중요도가 커지고 있다. 급성장세를 거듭하는 제약·바이오 산업은 자동차, 반도체 등에 이어 한국의 차세대 미래성장동력으로 자리매김할 것이 확실시된다. 이데일리의 제약·바이오 프리미엄 뉴스서비스 ‘팜이데일리’에서는 한국을 이끌어 갈 K제약바이오 대표주자들을 만나봤다. 이번 주자는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 기업 디앤디파마텍이다. 2014년 설립된 디앤디파마텍은 퇴행성 뇌질환, 섬유화질환 비만, 비알콜성지방간염(NASH) 등 미충족 의료수요가 큰 질환들의 혁신신약을 개발하고 있는 기업이다. 미국 존스홉킨스 의과대학의 세계적 석학들이 단순한 자문단이 아닌 공동창업주로 이름을 올리고 있고, 신약개발에도 직접 참여하고 있다.코스닥 상장 재도전에 나서고 있는 디앤디파마텍이 큰 주목을 받는 이유는 퇴행성 뇌질환 치료제 글로벌 임상 때문이기도 하지만 글로벌 임상 환경에 최적화된 임상개발 역량을 갖춰 신약개발 성공 가능성이 높은 것이 주 원인으로 꼽힌다. 신약 연구개발을 총괄 지휘하고 있는 창업자 이슬기 대표는 이강춘 성균관대 약대 석좌교수 아들로 부자(父子) 박사로 유명하다. 미국 존스홉킨스의대 방사선의약과 부교수로 2017년 클래리베이트 애널리틱스에서 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자로 선정됐다. 특히 2014년 디앤디파마텍을 설립하고 NLY01 등 주요 파이프라인을 직접 발굴해 존스홉킨스 출신 세계적 석학들을 끌어모았다.이 대표는 “원래 ‘NLY01’은 당뇨병 치료제로 개발하려 했지만 다른 질환에 적용이 가능하다는 것을 확인했다. 특히 퇴행성 뇌질환 분야 세계적 석학인 테드 도슨 존스홉킨스 의대 교수가 연구내용을 보고 파킨슨을 적응증으로 개발할 것을 조언했고, 신약 성공 가능성이 크다는 것을 직접 확인한 것을 계기로 디앤디파마텍에 합류해 함께 신약을 개발하게 됐다”고 설명했다. (왼쪽부터) 테드 도슨, 마틴 폼퍼, 발리나 도슨 존스홉킨스 의과대학 교수.(사진=디앤디파마텍)테드 도슨 교수를 필두로 존스홉킨스 의과대학 석학들도 줄줄이 합류했고, ‘NLY01’은 파킨슨 치료제와 알츠하이머 치료제 개발로 이어졌다. 특히 기존 퇴행성 뇌질환의 원인으로 꼽히던 베타아밀로이드와 타우 단백질이 아닌 새로운 기전의 치료제로 주목받고 있다.기존 퇴행성 뇌질환은 비정상적인 베타아밀로이드 축적과 과인산화된 타우 단백질의 축적 등이 밀접하게 관련된 것으로 알려졌다. 때문에 빅파마가 주도한 기존 치료제들은 두 기전을 중심으로 많은 연구가 이뤄졌지만 큰 효과가 입증되지 못하고 있다. 하지만 이 대표와 존스홉킨스 연구팀은 미세아교세포와 별아교세포 등 교세포활성화에 따른 염증반응에 의해 신경세포가 사멸한다는 신경염증가설을 증명해 치료제로 개발하고 있다.이 대표는 존슨홉킨스 석학들과 미국 내 △뉴랄리(퇴행성 신경질환 치료제) △프리시전 몰레큘라(암 및 퇴행성 신경질환 바이오마커) △발테드 시퀸싱(퇴행성 신경질환 조기 진단키트) △세랄리 파이브로시스(섬유화 질환 치료제) △피포 마이크로바이옴(펩타이드 기반 마이크로바이옴) 등 5개 자회사를 운영 중이다. 테드 도슨 교수는 이 대표와 미국 자회사 뉴랄리, 발테드 시퀸싱을 공동창업했다. 네이처 메디슨 포함 총 350편의 연구논문을 발표한 마틴 폼퍼 존스홉킨스 의과대학 교수도 이 대표와 프리시전 몰레큘라를 공동창업했다. 또한 네이처 메디슨 포함 총 270편의 연구논문을 발표한 발리나 도슨 존스홉킨스 의과대학 신경과 교수는 발테드 시퀀싱에 연구총괄로 합류했다. 테바 부사장, 진제니아 CEO를 역임한 빅터 로슈케 박사도 디앤디파마텍과 뉴랄리, 세랄리 파이브로시스에서 최고과학책임자를 맡고 있다.세계 최고 연구진들이 합류한 디앤디파마텍의 저력은 숫자로도 확인된다. 국내외 신약 물질 특허는 총 231건에 달하고, 네이처 등 세계 유수 사이언스 저널에 발표된 연구논문만 100건 이상이다. 특히 9개 기관 6건 이상의 과제에 선정되면서 총 200억원의 연구자금을 지원받았다.상장예비심사 결과만 남은 코스닥 상장도 기대된다. 디앤디파마텍은 지난해 초 아쉬운 결과를 받아들였지만 8개월만에 IPO 재도전에 나섰다. 기술성평가 통과 후 상장예비심사 청구 결과를 기다리고 있다. 이 대표는 “상당히 빠른 시일 내 상장 재청구를 한 이유는 짧은 기간이었지만 그 동안 많은 전진을 이뤘다고 생각했다. 새로운 파이프라인 임상도 시작했고, 기술수출 부분도 보완했다”고 말했다.
- 폐암 면역항암제, 치료 성패 가늠할 '새 바이오마커' 찾았다
- [이데일리 이순용 기자] 종양침윤성림프구(TIL)를 이용해 폐암 면역항암제가 어떤 환자에게 효과가 있을지 미리 가늠해 볼 수 있는 길이 열렸다. 인공지능(AI)를 이용해 환자의 폐암 조직을 면역학적 특성에 따라 분류할 수 있게 된 덕분이다. 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈·박세훈 교수, 병리과 최윤라 교수 연구팀은 분당서울대병원 병리과 김효진 교수, 루닛 옥찬영 최고의학책임자(CMO)와 함께 ‘루닛 스코프 IO’을 이용해 종양침윤성림프구의 분포에 따라 비소세포폐암에서 면역항암제의 효과를 예측할 수 있다고 밝혔다. 이번 연구는 암 관련 세계 최고 학술지 중 하나인 ‘임상종양학회지(JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY’ 최근호에 실렸다.최근 보험적용이 확대된 폐암 면역항암제(펨브롤리주맙)는 기존 치료제와 비교시 환자의 생존기간을 늘려주는 것으로 알려져 있지만, 환자마다 치료 효과에 차이가 있어 신중히 써야 한다. 현재는 PD-L1이란 암세포의 특정 단백질 발현율(TPS)을 이용해 50% 이상이면 면역항암제가 단독으로 효과가 있다고 본다. 하지만 PD-L1 만으로는 치료효과를 기대할 수 있는 환자를 찾기에 충분하지 않아 새로운 바이오마커를 찾는게 시급했다. 또 발현율이 50% 미만인 경우에도 치료에 반응을 보이는 환자가 있는 만큼, 이들 중 치료 효과가 있을 만한 환자를 찾는 것 역시 중요한 문제로 떠올랐다.연구팀은 종양미세환경에 머물며 암 조직을 공격하는 면역세포인 종양침윤성림프구(TIL)에 주목했다. 해당 면역세포는 암의 치료 성패를 가늠하는 핵심 지표가 될 잠재력을 인정받아왔지만, 종양침윤성림프구가 얼마나 존재하는지 잘게 나뉜 암 조직을 하나하나 살펴보기 어려운 탓에 한계에 부딪혔다.연구팀은 해결책으로 인공지능모델을 꺼냈다. 폐암 조직을 분석한 병리학 전문가의 판독 결과를 참고해 종양침윤성림프구가 환자의 암 조직에 얼마나 분포하는지 병리 슬라이드를 대신 확인할 수 있도록 인공지능모델을 학습시켰다. 연구팀은 인공지능모델을 이용해 종양침윤림프구의 밀도와 분포에 따라 폐암의 면역학적 형질을 활성과 비활성(제외, 결핍으로 세분)으로 나눈 다음 삼성서울병원과 분당서울대병원에서 면역항암제 치료를 받은 환자 518명을 대상으로 각각의 경우에서 효과를 분석했다. 면역세포의 밀도가 높아 활성인 경우라면 그만큼 면역항암제가 효과를 발휘할 기회도 많다는 뜻으로 봤다. 실제로 종양침윤성림프구가 활성인 환자들이 면역항암제 치료 반응율이 훨씬 좋았다. 삼성서울병원과 분당서울대병원의 각각 독립된 코호트에서는 물론 둘을 종합해 분석했을 때도 마찬가지였다.전체 생존기간 중앙값 역시 활성환자의 경우 24.8개월로 제외환자 14개월, 결핍환자 10.6개월 보다 향상됐다. 무진행 생존기간도 활성환자 4.1개월, 제외환자 2.2개월, 결핍환자 2.4개월로 활성환자가 앞섰다. 특히 같은 조건이라면 1차 치료에서 면역항암제를 투여 받은 경우 효과가 더욱 분명했다. 활성환자의 경우 전체 생존기간 중앙값은 38개월로 비활성환자 11.9개월 보다 크게 늘었다. 무진행 생존기간 또한 활성환자가 15.6개월로, 비활성환자 4.8개월 보다 연장됐다. 기존 바이오마커인 PD-L1의 발현율이 1~49%인 경우에도 활성환자에게는 면역항암제가 도움이 됐다. 치료 반응율을 보면 22.8%으로 비활성환자 3.9%보다 월등했다. 이들 환자의 전체 생존기간과의 관련성은 뚜렷하지 않았지만 무진행생존 기간을 늘리는 데 도움이 됐다. 활성환자의 무진행생존기간 중앙값은 6.2개월로 비활성환자 3.2개월보다 두 배 가량 길었다. 이들 중 1차 치료로 면역항암제를 투여 받은 환자 10명만 추려 따로 분석하면, 활성환자의 치료 반응율은 66.7%로 비활성환자 0%와 대비됐다. 전이성 비소세포폐암의 국제 임상연구를 선도했던 KEYNOTE-001에서 보고한 치료 반응율 14.8%과도 큰 차이다. 이들에게 새로운 치료 기회를 찾아줄 수 있다는 의미다.이번 연구를 주도한 이세훈 교수는 “환자들에게 보다 적합한 치료가 무엇인지 찾는 것은 치료 성공으로 향하는 첫 걸음”이라며 “새 바이오마커를 보조수단으로 삼는다면 더 많은 환자들이 더 나은 치료 결과를 기대할 수 있고, 자칫 소외될 수 있는 환자들에게도 치료 기회가 돌아갈 수 있을 것”이라고 말했다.병리의사로 인공지능모델을 검증한 최윤라 교수는 “인공지능모델의 민감도와 특이도가 향상되어 보다 발전된 체계로 거듭난다면 병리의사를 보조해 보다 신속하고 정확하게 암환자를 진단할 수 있을 것”이라며 “이번 연구가 이러한 가능성을 엿보는 기회가 됐다”고 평가했다.이번 연구는 루닛과 공동으로 진행하였고 한국연구재단과 국립암센터, 산업통상자원부 포스트게놈기술개발사업, 보건복지부 한국보건사업진흥원 한국보건기술연구개발사업, 루닛이 지원했다.
- 스텔스오미크론 이달 내 우세종되면…정점 하루80만명↑ 추산
- [이데일리 양희동 기자] 정부가 21일부터 2주간 적용할 사회적 거리두기의 사적모임 인원을 6인에서 8인으로 늘리며 방역 완화 기조를 이어갔다. 그러나 기존 오미크론변이보다 전파력이 약 30% 높은 스텔스오미크론(BA.2) 비중이 이달 들어 26%까지 상승, 향후 정점 규모는 더욱 불투명해지고 있다.스텔스오미크론이 이달 내 우세종화될 경우 전파력을 감안하면 정점 규모가 하루 최대 80만명에 이를 수도 있다. 사망자를 현 오미크론 치명률(0.09%)로 추산하면 하루 720명가량 발생할 수 있다. 또 백신 미 접종군으로 이미 ‘3명 중 1명’이 코로나 확진·완치자인 0~9세 영·유아 및 소아에선 확산세가 더 커질 수 있다. 20일 0시 기준 코로나19 전체 인구 대비 누적 감염률과 서울 및 0~9세 감염률. (자료=질병관리청·단위=%)◇스텔스오미크론 확산세…검출율 26% 넘어 20일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나 확진자는 33만4708명, 누적 확진자는 937만3646명으로 집계됐다. 주말 효과로 인해 이날 총 검사 건수가 58만4554건(양성률 57.3%)을 기록, 평일 대비 40%가량 감소해 확진자 수도 줄어든 것으로 풀이된다.정부는 사적모임인원을 2명 늘리는 거리두기 추가 완화에도 23일부터 확진자 감소세가 나타날 것으로 예상했다. 그러나 전파력이 30% 강한 스텔스오미크론 확산이 정점 예측을 어렵게 만드는 변수로 급부상하고 있다.질병관리청에 따르면 스텔스오미크론의 국내 검출률은 2월 3주 4.9%에서 3월 2주 26.3%로 급증했다. 또 해외유입 사례는 같은 기간 33.4%포인트(12.3%→45.7%) 늘어났다. 현재 추세가 이어지면 이달 내에 스텔스오미크론이 국내에서 우세종화될 가능성이 높다.방역당국은 그동안 스텔스오미크론에 대해 전파력은 기존 오미크론보다 다소 높지만, 중증화율 및 치명률은 차이가 없다고 밝혀왔다. 정은경 질병관리청장은 이달 7일 정례브리핑에서 “스텔스오미크론이 약 30% 정도로 전파력이 높을 수 있다”면서도 “현재 여러 나라에서 평가를 진행한 결과 임상적인 중증도 차이는 (기존 오미크론과 비교할 때) 그렇게 크지 않다”고 말했다. 일각에선 스텔스오미크론이 서울과 같은 인구 밀집지역과 0~9세 영·유아 및 소아 등 집단생활을 하는 저연령층에서 유행 규모를 더 키울 수 있다는 우려가 나온다. 실제 서울은 이날 누적 확진자가 204만 2110명으로 전체 시민 950만 9458명(작년 말 기준) 중 21.5%에 달했다. 또 백신 미접종군인 0~9세는 해당 연령대 인구(362만4712명) 중 115만 8968명이 확진, 누적 감염률 32%로 3명 중 1명꼴에 달한다. 이는 10세 이상 나머지 연령대 감염률 17.2%(4769만 2677명 중 821만 4678명 확진)의 2배에 가까운 수준이다.정부는 5~11세 소아에 대해 고위험군 중심으로 31일부터 백신 접종을 시작할 예정이다. 그러나 1·2차 접종 간격이 8주인 점을 감안하면, 5월 이전에 예방 효과를 기대하기 어렵다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “정점 예측에 변수인 스텔스오미크론 검출률이 국내에서 26%이며, 서유럽에선 이로 인해 확진자가 다시 늘고 미국도 다시 늘 가능성이 있다”며 “중국도 스텔스오미크론 영향으로 확진자 늘고 있어 계속 제로 코로나를 할 수 없는데 우리나라의 경우 4~5월에 감소했다가도 다시 중국 영향을 받을 수 있다”고 지적했다.◇“팍스로비드 적극 처방해야” 조언도스텔스오미크론 확산에 따라 정점 규모가 커지고, 정점을 찍는 시기가 늦춰질 경우 위중증·사망자 증가로 이어질 우려도 있다. 정부는 확진자 수보다는 중증과 사망 위험을 낮추는데 방역 목표를 집중하고 있다. 그러나 올 1월 3주(1월 16~22일)에 오미크론이 우세화된 이후 사망자가 하루 평균 96명이나 발생하고, 최근 1주일간은 매일 290명 이상의 사망자가 나오고 있다. 이로 인해 스텔스오미크론의 30% 높은 전파력이 정점 규모에 예상보다 크게 영향을 미칠 가능성이 있다. 앞서 정부는 오미크론이 델타 변이 대비 전파력을 2~3배로 평가했지만, 하루 최다 확진자는 델타 7848명(2021년 12월 15일)에서 오미크론 62만 1328명(3월 17일)으로 80배 가량 커졌다. 스텔스오미크론도 30% 전파력만 가정해도 최다 확진자는 하루 80만명, 사망자는 720명까지 늘어날 수 있다.천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 “사망자를 줄이기 위해 정점이 예상되는 다음 주까지 팍스로비드를 빨리 처방하는 등 물량을 다 풀어야 한다”며 “정점까지는 2주 정도 걸릴 것이고 그전까지는 사망자를 줄여야 한다”고 강조했다.
- 증권사 바이오 리포트, 테마주 조장 논란[리포트분석]
- [이데일리 김유림 기자] 증권사의 바이오 리포트가 종목의 실적 추정치도 제공하지 않고 정치 및 코로나19 테마주로 엮으면서, 주가가 급등하는 양상을 보이고 있다. 객관적인 정보를 제공해야 하는 증권사 리포트가 테마주를 만드는 데 일조하고 있다는 비판이 나온다.◇“윤석열 헬스케어, 디지털 헬스케어”강하나 이베스트투자증권 연구원의 지니너스 리포트. (자료=이베스트투자증권)지난 14일 강하나 이베스트투자증권 연구원은 지니너스(389030)의 리포트를 발간했다. 강 연구원은 윤석열 당선인의 디지털 헬스케어 공약이 시행되면 생물정보분석 전문기업 지니너스가 큰 수혜를 입을 것이라고 강조했다. 그는 “윤석열 당선인은 바이오헬스케어를 5대 메가테크 분야로 육성하겠다고 언급한 바 있으며, 특히 첨단의료분야 디지털의료 산업을 적극적으로 육성할 것이라 밝혔다. 유전자 통합제어 기술과 디지털 의료 양성 등을 위한 의료 시스템 혁신에도 힘쓸 예정이다”며 “개인 의료데이터와 디지털 헬스케어 서비스 관리를 위한 제도도 도입할 것이라 했는데, 이는 IRB를 통과한 암환자 데이터를 독보적으로 많이 보유하고 있고, 대형병원 스핀오프로 인해 인프라가 확실하게 구축돼 있는 지니너스에게 매우 유리한 제도이다”고 주장했다. 해당 리포트가 나가고 지니너스의 주가는 지난 한 주 동안 10%가 상승하며 강세를 보였다. 특히 지난 17일에는 하루 만에 7% 이상 급등했으며, 윤석열 정책 수혜라는 특징주 기사가 나오기도 했다. 하지만 업계는 윤석열 당선인의 디지털 헬스케어 공약과 지니너스의 주력 사업은 거리가 멀다고 분석한다. 익명을 요구한 바이오업계 관계자는 “윤석열 당선인의 디지털 헬스케어는 원격의료가 핵심이다. 반면 지니너스의 NGS(차세대 염기서열 분석)는 조직이나 혈액에서 세포 하나하나를 분석해 특성을 알아내는 기술이다. 맞춤형 항암제, 맞춤형 백신을 만들 때, 세포를 분석해 환자에게 더 잘 듣는 항암제를 처방하는 데 사용된다. 지금 당장은 가격이 너무 비싸고 수요가 적을 뿐만 아니라 NGS가 원격의료와 어떤 상관이 있는지도 모르겠다”고 말했다. 법무법인 세종 대선TF팀의 ‘제20대 대통령선거 결과와 주요 공약’ 스페셜 리포트에서도 원격의료 사업이 새 정부의 디지털 헬스케어 공약의 방점이라고 분석했다. 세종 측은 “개인 의료 데이터 및 디지털 헬스케어 서비스 관리(디지털 헬스케어 주상담의 제도), 도서 산간 지역 비대면 진료 시범사업 확대 방안이 추진될 것으로 예상된다”고 밝혔다.더 문제는 강 연구원이 윤석열 디지털 헬스케어 정책 강화에 따른 지니너스가 재조명된다고 했지만, 실적 추정치도 제공하지 않았다는 점이다. 목표주가와 투자의견(매수·중립·매도)도 제시하지 않았다. 이는 해당 종목의 적정 가치를 평가하지 않는 것으로 보고서의 신뢰도를 높이라는 금융감독원의 정책 취지와 배치하는 성격을 지녔다.◇“램데시비르 600배 효과, 허가 기대”오병용 한양증권 연구원의 종근당 리포트. (자료=한양증권)증권사 리포트 덕에 코로나19 테마주로 엮이면서 주가가 급등했으나, 결국 유효성 입증에 실패한 사례도 있다. 지난해 3월 15일 오병용 한양증권 연구원은 “코로나19 치료제, 600배 센놈이 온다”는 제목으로 종근당(185750)의 리포트를 냈다. 목표주가 19만8000원, 투자의견은 매수였다. 오 연구원은 “종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파모스타트(제품명 나파벨탄)’에 주목해야 한다. ‘나파모스타트’는 한국파스퇴르연구소가 세포수준에서 렘데시비르보다 600배 효과가 있다고 발표하며 큰 기대를 받는 약이다”며 “2021년 4월 허가를 기대할 수 있겠다. 코로나19 치료제의 시판허가는 주식시장에서 상당한 모멘텀으로 작용할 수 있다. 코로나19 치료제 후보물질이 너무 많지만 그중 가장 기대받는 물질 하나를 꼽으라면 역시 나파모스타트다. 비교되는 약인 렘데시비르의 2021년 예상 매출은 30억 달러(3조6400억원)에 달한다”고 했다. 리포트가 발간되고 종근당의 주가는 23%가량 치솟았다. 하지만 리포트 발표 이틀 만인 지난해 3월 17일 장 마감 이후 나파벨탄의 유효성 입증 실패 소식이 전해졌다. 유효성 주평가지표인 임상적 개선시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 없었다. 추가 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 차이가 없었다.코로나19 치료제 승인 테마로 급등하던 종근당의 주가는 하락세 수순을 밟았다. 현재 주가는 10만원을 횡보하고 있다. 이는 오 연구원이 제시한 목표주가와 괴리율이 100%에 달한다. 오 연구원이 2021년 4월에 허가를 전망한 나파벨탄은 1년이 지나도록 아직 임상 3상을 진행 중이며, 환자 모집도 완료하지 못한 상태다. 한 증권사 연구원은 “증권사의 애널리스트 평가는 객관적이고 정확한 정보를 제공하는 리포트를 쓴 것으로 좌우되지 않아서 이 같은 일이 벌어지는 것”이라며 “본업인 양질의 리포트가 아닌 법인영업부서 등 외부 평가에 따라 인사평가를 받고 있는 점이 이런 관행을 지속하게 한다. 또 워낙 바이오가 전문적인 분야다 보니 리포트에 대한 지적을 내부 감독 부서에서 하기가 힘든 점도 한몫한다”고 지적했다.
- [주목! e기술] 정부, 신약개발에 10년간 3조 투자...인프라·후보물질 집중
- [이데일리 송영두 기자] 정부가 최근 10년(2011~2020) 동안 신약개발에 3조원이 넘는 금액을 투자한 것으로 나타났다. 특히 인프라 구축과 후보물질 발굴에 가장 많은 투자가 이뤄졌다. 한국과학기술기획평가원 리포트를 통해 구체적인 내용을 알아본다.‘2020년 신약개발 정부 연구·개발(R&D) 투자 포트폴리오 분석’ 리포트는 정부 R&D 사업 중 신약개발을 목표로하는 R&D 사업 연구과제 1370개 과제를 선별해 분류해 분석했다. 리포트에 따르면 정부는 10년간 총 3조2766억원을 신약개발에 투자했다. 보건복지부 1조3054억원, 과학기술정보통신부 1조1405억원, 산업통상자원부 3108억원 순이다. 연평균으로 떠졌을 때 정부 신약개발 투자는 2011년 2887억원에서 2020년 4625억원으로 연평균 5.4% 증가했다. (자료=한국과학기술기획평가원)4625억원이 투자된 2020년 기준 인프라 단계에서 가장 많은 1521억원(32.9%)가 투자됐다. 그 다음은 후보물질도출 및 최적화에 1204억원(26%)이 투자됐고, 임상(724억원, 15.7%), 비임상 (705억원, 15.2%), 타겟발굴 및 검증 (209억원, 4.5%) 등이 그 뒤를 이었다.인프라 단계의 경우 후보물질 발굴 플랫폼(577억원, 37.9%)에 가장 많이 투자됐고, 전임상 플랫폼(251억원, 16.5%), 인·허가(232억원, 15.2%), 질환동물 플랫폼(201억원, 13.2%), 임상 플랫폼(130억원, 5.8%) 순으로 투자됐다. 임상 단계에서는 임상 1상이 481억원(66.4%)으로 가장 많이 투자됐고, 임상 2상(240억원)과 임상 3상(3억원) 순으로 투자가 이뤄졌다. 의약품 종류별로 살펴보면 신약에 가장 큰 규모인 2686억원(58.2%)이 투자됐고, 그 뒤를 공통기반기술(1352억원), 개량신약(103억원)이 이었다. 신약의 경우 바이오신약에 가장 많은 1639억원(61.0%)가 투자됐고, 합성신약(809억원, 30.1%), 한약/생약제제(238억원, 8.9%) 순으로 투자됐다. 개량신약은 바이오베터 57억원(55.9%), 합성신약 45억원(44.1%) 순이었다.질환별 투자현황으로는 가장 많은 기타(1378억원, 29.8%)를 제외하고 감염증 분야에 가장 많은 1247억원(27.0%)가 투자됐다. 그 뒤는 종양질환(847억원, 18.3%), 퇴행성뇌잘환(268억원, 5.8%), 면역계질환(246억원), 혈관질환(136억원)순으로 투자됐다.신약개발 단계별 과제당 평균 연구비는 임상 단계 8억8000만원으로 가장 컸다. 인프라 단계 3억3000만원, 비임상단계 3억1000만원 순이었다. 1억원 이하 소규모 과제가 전체 과제에서 차지하는 비중은 타겟발굴 및 검증단계가 32.4%로 가장 높았고, 인프라 22.9%, 후보물질도출 및 최적화 22.1%, 비임상 22.1% 순이었다.연구수행주체로 봤을때는 대학교의 후보물질도출 및 최적화에 대한 투자가 가장 많았다. 대학교 후보물질도출 및 최적화 과제에 786억원이 투자됐고, 비임상 240억원, 후보물질 발굴 플랫폼 199억원 순으로 투자가 이어졌다. 기업의 경우 임상 단계 투자가 가장 많이 집행됐는데, 367억원이 투자됐다. 비임상 단계에는 310억원, 후보물질도출 및 최적화에 120억원이 투자됐다. 정부 출연연구소에는 후보물질 발굴 플랫폼에 266억원, 후보물질도출 및 최적화에 220억원, 비임상 85억원 순으로 투자가 이뤄졌다.
- [임상돋보기]대웅제약, 경증·중등증 코로나19 치료제 개발 중단
- [이데일리 김명선 기자] 한 주(3월 14일~3월 18일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇대웅제약, 경증 및 중등증 환자 대상 코로나19 치료제 개발 중단대웅제약(069620)은 코로나19 경구용 치료제로 개발하던 만성 췌장염약 성분 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트)의 경증 및 중등증 환자 대상 국내 임상 2·3상 시험을 자진 중단한다고 18일 공시했다.최근 오미크론 변이가 주를 이루면서 코로나19 중증화 비율이 급감했고, 확진자들이 빠르게 회복되면서 경증 치료제 개발의 의학적 중요성이 낮아졌다는 이유다.대웅제약이 경증 및 중등증 환자 대상 코로나19 경구용 치료제 임상을 자진 중단했다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약)이번 임상 중단으로 대웅제약은 코로나19 치료제 관련 중증 환자 대상 임상만 이어가게 됐다. 당초 대웅제약은 호이스타정을 △코로나19 감염 예방, △경증 및 중등증 코로나19 환자 치료, △중증 코로나19 환자 치료 등 세 가지 방향으로 개발을 추진해왔다.이 중 예방용으로 진행하던 임상 3상은 지난해 12월 중단됐다. 중증 환자 대상 임상 3상은 기존 코로나19 치료 주사제 렘데시비르와 병용하는 방식으로 진행된다.한편 국내 기업 중에선 대웅제약 외에 신풍제약(019170), 일동제약(249420), 동화약품(000020), 종근당(185750), 제넨셀 등이 코로나19 치료제를 개발 중이다.◇메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 주사제 국내 임상 2상 돌입메디포스트(078160)의 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’이 국내 임상 2상에 돌입했다. SMUP-IA-01은 메디포스트 기존 치료제 ‘카티스템’을 수술 대신 주사로 투약 방식을 변경한 제품이다.메디포스트는 SMUP-IA-01의 임상 2상 첫 환자 투여가 이뤄졌다고 14일 밝혔다. 회사는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 임상 2상을 승인받았다.이번 임상은 경증 및 중등증 무릎 골관절염 환자 총 90명을 대상으로 한다. 약물을 1회 주사 투약한 후, 1년간의 관찰 기간을 통해 안전성과 탐색적 유효성을 평가하는 방식이다. 이 과정에서 임상 3상을 위한 최적의 용량도 확인할 예정이다.SMUP-IA-01의 주성분인 스멉셀(SMUP-Cell)은 메디포스트가 독자적으로 개발한 줄기세포 플랫폼 기술로 생산된 고효능의 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포다. 바이오리액터를 통해 대량 생산을 할 수 있고, 냉동 제형으로 보관 및 유통 문제를 해소한 게 특징이다.
- 바이오시밀러에 발목잡힌 아바스틴, ‘위기’는 계속된다[블록버스터 톺아보기]
- [이데일리 김진호 기자]자신이나 가족의 질환 또는 투자 등 목적은 다를 수 있다. 제약바이오에 관심있는 사람이라면 들어봤을 법한 전 세계 블록버스터 약물을 2020년 기준 매출이 높은 순으로 소개한다. 약의 탄생과정부터 그 특징, 비슷한 계열의 경쟁 약물까지 두루 살펴본다.이번에는 스위스 제약사 로슈가 보유한 결장직장암 등 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’이다. 2020년 기준 글로벌 시장 매출액이 53억2000만 달러(당시 한화 약 6조2776억원)로 전체 의약품 중 매출 14위를 기록한 블록버스터다.스위스 로슈의 결장직장암 등 표적항암제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’.(제공=로슈)미국 과학자 주다 폴크만은 1971년 암세포가 스스로 성장하기 위해 영양을 공급해 줄 신생혈관을 만들 수 있는 기전을 가지고 있다는 가설을 세웠다. 이는 곧 혈관 신생을 막으면 암의 약화시킬 수 있다는 것이었다.2000년대 초반 미국 생명공학기업 제넨텍에서 근무하던 나폴레옹 페라라 연구원(현 샌디에이고캘리포니아대 교수)은 실험실에서 혈관 성장을 자극하는 단백질인 ‘인간혈관내피성장인자(VEGF)’를 발견했고, 이에 대한 항체가 종양을 억제한다는 것을 밝혀 폴크만의 가설을 이론으로 완성했다. 이때부터 VEGF가 암은 물론 신생혈관에 의한 노폐물이 축적으로 시세포가 파괴돼 발병하는 황반변성 등 안과질환 치료제의 타깃으로 이름을 올리기 시작한다. 페레라 연구원도 쥐에서 유래한 VEGF-A 타깃 인간화 단일클론항체를 개발했고, 이 항체가 바로 아바스틴의 성분인 베바시주맙이다. 제넨텍은 이 항체를 14일마다 한 번씩 정맥주사로 투여하도록 설계해 표적항암제 신약으로 완성했다. 2009년 로슈가 제넨텍을 인수하면서 베바시주맙을 보유하게 됐다. 로슈에 인수될 당시 이 약물은 이미 미국식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)로부터 여러 적응증을 획득해 아바스틴이란 이름으로 판매되던 상황이었다.FDA가 2004년 아바스틴을 전이성 결장직장암에 사용할 수 있도록 처음으로 승인했다. 이후 FDA는 2차 전이성 대장암에 5-플루오로우라실 기반 요법 및 1차 진행성 비편평 비소세포폐암에 카보플라틴과 파클리탁셀 등 화학요법과 병용하는 요법(2006년)으로 승인했다. 로슈가 이 약물을 확보한 이후 FDA로부터 재발성 다형성 교모세포종 및 전이성 신세포암(2009년)과 난소암 3~4기에 환자에게 화학요법과 병용하는 요법(2018년), 진행성 상피 난소암 및 나팔관암(2020년) 등으로 적응증을 확대 승인받았다.EMA 역시 2005년 결장직장암에, 2007년에는 진행성 및 전이성 신세포암 환자에게 아바스틴을 처방할 수 있도록 허가했다. 이후 EMA는 폐암, 신장암, 난소암 및 뇌의 다형 교모세포종에 사용하도록 적응증을 추가했다.유방암 환자 대상 아바스틴의 효능에 대해선 FDA와 EMA의 결정이 엇갈렸다. FDA는 2008년 아바스틴을 유방암 환자에게 처방하도록 승인했지만, 3년 뒤인 2011년 11월 이를 취소했다. 당시 FDA는 아바스틴이 전이성 유방암의 진행을 늦춘다는 근거는 있지만, 수명을 연장하거나 삶의 질을 향상시킨다는 근거가 부족하다고 설명했다. 또 중증 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 크다는 것도 문제로 제시됐다.반면 EMA는 2011년 전이성 유방암 치료를 위해 항암제 아바스틴을 미국 제약사 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’과 병용하는 요법을 계속 유지하기로 결정한 바 있다. 이후 유럽과 호주를 포함한 일부 국가에서는 현재도 아바스틴을 유방암 치료제로 사용하는 상황이다.한편 아바스틴의 미국 물질특허가 2019년 만료됐고, 유럽 물질특허는 2020년에 만료됐다. 하지만 각국에서 난소암 등 아바스틴의 다양한 적응증에 대한 특허가 일부 남아 있는 것으로 알려졌다.미국 암젠이 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시(Mvasi)’를 개발해 2017년 FDA로부터 6가지 암 적응증에 판매승인을 받았다. 회사 측은 이듬해 엠바시에 대한 EMA의 판매 승인도 획득했다. 미국 화이자가 개발한 관련 바이오시밀러 ‘지라베브(Zirabev)’도 2019년 유럽과 미국, 호주에서 판매 허가를 받은 바 있다.이를 바탕으로 최근 아바스틴의 시장 영향력이 다소 감소하는 추세다. 미국 시장조사업체 ‘심포니헬스(Symphony Health)’에 따르면 2021년 기준 베바시주맙 성분의 바이오의약품 시장에서 엠바시(48.4%)와 지라베브 등 두 바이오시밀러가 74%의 점유율을 확보했다. 오리지널 약물인 아바스틴 25.9%의 점유율을 기록했다. 이에 따라 국내 기업도 시장 창출을 위해 아바스틴 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 셀트리온(068270)이 관련 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 완성했고, 차기 주력 제품으로 키울 계획이다. 회사 측은 현재 한국과 미국 유럽에 CT-P16의 품목 허가 신청을 완료한 상태다. 또 프레스티지바이오파마(950210)도 아바스틴의 바이오시밀러 ‘HD204’에 대한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
