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디앤디파마텍, 대사이상관련 지방간염 치료제 임상 2상 美 FDA IND 제출
  • 디앤디파마텍, 대사이상관련 지방간염 치료제 임상 2상 美 FDA IND 제출
  • [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)은 자체 개발한 주사용 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 9일 밝혔다.디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 임상 계획 승인을 받음과 더불어 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받았으며, 이번 FDA 임상시험계획서 제출까지 마무리함으로써 본격적인 환자 모집과 투약 준비 작업에 돌입한다. 이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD·MASH)을 동반한 과체중·비만 환자를 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 디앤디파마텍은 이번 임상 2상에서 지방간·간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 예정이다. DD01은 GLP-1·글루카곤(Glucagon) 이중수용체 작용제로서 전임상 연구(동물 모델)에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 확인했으며, 이를 근거로 미국에서 당뇨 및 대사이상관련 지방간염(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 임상 1상을 진행해 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 매우 고무적인 임상 결과를 확인했다.DD01은 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전의 신약이다. 특히, DD01과 같은 기전의 경쟁제품인 서보두타이드(Survodutide)를 개발 중인 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 질랜드파마(Zealand Pharma)는 지난 2월 유의성 있는 MASH 임상 2상 결과를 발표했다. 서보두타이드는 임상에서 섬유화 단계 악화 없이 MASH에 따른 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 투약군에서 83%로 확인돼 위약군(18.2%) 대비 뚜렷한 반응 차이를 보였으며, 통계적으로 유의한 간 섬유증 개선을 포함해 모든 2차 평가지표들을 충족한 것으로 알려졌다. 약물을 개발한 바이오텍인 질랜드파마의 주가는 2023년에 85%, 올해 들어서도 74% 추가 상승하며 GLP-1·Glucagon 이중 작용제에 대한 시장의 기대감을 반영하고 있다.이슬기 디앤디파마텍의 대표는 “최근 발표되고 있는 GLP-1·Glucagon 이중수용체 작용제들의 긍정적인 임상 결과로 해당 분야의 관심도와 경쟁이 더욱 치열해지고 있는 상황을 고무적으로 생각한다”며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정받은 만큼 앞으로의 임상 개발을 속도감 있게 진행해 반드시 시장의 리드 품목이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 박순엽 기자
HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
  • HLB바이오스텝子 크로엔, HLB바이오코드로 사명 변경
  • [이데일리 이정현 기자] HLB바이오스텝(278650)은 최근 자회사로 인수한 크로엔이 ‘HLB바이오코드(HLB bioCode)’로 사명을 변경한다고 9일 밝혔다. HLB그룹의 일원으로서 정체성 강화에 나선 모양새다.HLB그룹은 이로써 유효성 비임상 CRO에 이어 GLP 인증 독성 비임상 CRO까지 서비스 영역을 확장하며, 비임상 전주기 원 스톱(One-stop) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. HLB바이오스텝은 국내 최대 유효성 비임상 CRO이며, HLB바이오코드는 식약처와 환경부 등 정부 부처의 20개 시험 항목에 대한 GLP 인증을 보유하고 있는 독성시험 전문 비임상 CRO다.새로운 사명은 ‘Cooperation’(협력)과 ‘Development’(개발)의 앞 두 글자를 ‘Code’로 조합한 것으로, 고객사의 신약 개발에 헌신해 함께 성장하겠다는 철학을 담았다.HLB바이오스텝은 문정환 대표가 9일 개최된 HLB바이오코드 이사회를 통해, HLB바이오코드의 대표이사직을 겸직한다고 밝혔다. 비임상을 전문으로 하는 두 회사의 공동 경영을 통해 고객 영업 및 서비스 업무를 효율화하고, 주요 사안에 대한 빠른 의사 결정과 함께 책임 경영을 실현하기 위한 포석이다. 문 대표는 “비임상 시험의 전주기적 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있게 된 만큼, 유효성 비임상에 국한됐던 기존의 서비스 영역이 크게 확장되어 더 압도적인 경쟁력을 갖추게 됐다”며, “양사는 상호 긴밀한 협력을 통해 국내를 넘어 글로벌 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다.HLB바이오스텝은 다음 달 미국 캘리포니아 샌디에고에서 개최되는 ‘바이오 USA’에 HLB그룹의 계열사(HLB제약, HLB셀, HLB사이언스)와 공동 부스를 마련해 참가한다. 유효성ᆞ독성 비임상 서비스를 모두 제공할 수 있게 된 만큼 글로벌 시장 확장을 위한 첫 행보다.HLB바이오코드도 HLB바이오스텝의 자회사로 합류한 만큼 추가 GLP 인증을 통해 비임상 영역에서 더욱 전문적이고 폭넓은 서비스를 구현하겠다는 계획이다.
2024.05.09 I 이정현 기자
현대바이오, 먹는 니클로사마이드 전립선암 치료제 전격 개발
  • 현대바이오, 먹는 니클로사마이드 전립선암 치료제 전격 개발
  • [이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 경구용(먹는) 전립선암 치료제를 전격 개발한다. 현대바이오의 범용항바이러스제 제프티의 주된 성분인 니클로사마이드가 기존 전립선암 치료제와 병용할 경우 기존 치료제보다 월등한 종양 감소율을 보였기 때문이다. 전립선암의 경우 호르몬 치료제를 주로 활용하지만 내성이 생기는 큰 문제점을 안고 있다. 내성이 생기는 주된 원인은 AR-V7 돌연변이 남성호르몬 수용체 때문으로 니클로사마이드는 이를 갈아없애는 것으로 확인됐다. 이에 따라 국내 바이오업계는 현대바이오의 니클로사마이드 기반 전립선암 치료제가 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇전립선암 치료 최대 장벽 거세저항성전립선암 9일 이데일리의 취재를 종합하면 현대바이오는 최근 전립선암 치료제 사업을 에이디엠코리아에서 진행하기로 결정했다. 현대바이오는 에이디엠코리아와 함께 엔잘루타마이드 등 2차 호르몬치료제에 내성이 생긴 거세저항성전립선 암환자를 대상으로 신속히 임상을 진행할 예정이다. 현대바이오는 국내 전립선암 최고 권위자 중 한명인 박문수 선릉탑비뇨기과 교수가 현대바이오에 임상시험 제안서를 제출하며 전립선암 치료제 개발 필요성 건의한 것이 계기가 됐다. 현대바이오는 박문수 교수 제안서에 대해 임상전문가들과 상의한 뒤 신속한 임상이 필요하다고 판단했다. 박문수 교수는 비대해진 전립선 조직을 레이저로 태워 없애는 광선택적 전립선 기화술(PVP)을 2004년 국내에 처음 도입한 비뇨의학과 전문의로 서울대보라매병원 교수를 역임했다. 현재 니클로사마이드 관련 기술은 현대바이오가 가장 앞선 것으로 분석된다. 현대바이오는 구충제라는 태생적 한계로 인해 지나치게 낮은 니클로사마이드의 생체이용률을 획기적으로 높이며 범용항바이러스제로써 가능성을 전 세계에 알렸다는 평가를 받는다. 이 같은 기술에 기반한 현대바이오의 제프티는 코로나19 임상에서 안전성과 효능을 이미 입증했다. 전립선은 남성에게만 있는 장기로 전립선액을 주로 만든다. 정액의 3분의 1가량을 차지하는 전립선액은 정자의 운동을 돕고 알칼리성을 띠어 나팔관의 산성 농도를 중화시켜 수정을 쉽게 해주는 역할을 한다. 전립선은 방광에서 나오는 요도를 둘러싸듯이 있으며 밤 열매와 같은 모양을 하고 있다. 전립선암은 이러한 전립선에 암세포가 발생한 것이다.전립선암은 육식 위주의 식습관 등의 영향으로 환자수가 꾸준히 증가하고 있다. 최근 글로벌 학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 논문에 따르면 전 세계 전립선암 환자는 2020년 140만명에서 2040년 290만명으로 2배 이상 증가할 전망이다. 현대차증권에 따르면 전 세계 전립선암 시장 규모는 내년 29조8000억원에 달할 전망이다. 현재 진행성 또는 전이성 전립선암 환자들의 대부분은 호르몬 치료를 받는다. 초기 호르몬 치료(1차 호르몬 치료)는 주로 안드로겐 박탈 치료(ADT)를 포함한다. 이는 진행성 또는 전이성 전립선암 환자들에게 일반적으로 적용된다. 이 치료가 효과적이지만 많은 환자가 1~2년 내에 치료에 대한 내성이 생긴다. 1차 호르몬 치료에 내성이 생기면 2차 호르몬 치료로 전환된다. 이는 더 강력한 안드로겐 수용체 차단제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드)나 CYP17 억제제(아비라테론)를 사용한다. 이러한 치료들도 일반적으로 1~2년 내에 내성이 생긴다. 2차 호르몬 치료에 내성이 생긴 환자들은 화학항암제(도세탁셀)나 면역항암제(펨브롤리주맙) 그리고 필요에 따라 수술이나 방사선 치료를 받는다. 호르몬치료에 내성이 생겨 발생한 거세저항성전립선암(CRPC)은 현재 전립선암 치료의 가장 큰 장벽으로 꼽힌다. 바이오업계에 따르면 거세저항성전립선암을 치료없이 방치할 경우 평균 생존 기간은 12개월 미만, 치료에 따른 전이성 전립선암 환자의 평균 생존 기간은 3년 이내로 알려졌다. 이렇게 높은 치명률 만큼 치료제 수요도 많다. 거세저항성전립선암의 지난해 전세계 치료제 시장 규모는 113억달러(약 15조6000억원)에서 2033년까지 280억달러(약 38조7000억원)로 확대될 전망이다. ◇니클로사마이드, 기존 치료제와 병용 시 종양 감소율 ↑ 거세저항성전립선암의 경우 엔잘루타마이드, 아비라테론과 같은 2차 호르몬제가 개발됐지만 내성으로 치료효과가 짧다. 도세탁셀 등과 같은 화학항암요법은 효과가 떨어지고 고령의 환자에게 큰 부작용으로 널리 쓰이지 못한다. 따라서 새로운 전립선암 치료제 개발이 절실히 필요한 상황이다.이에 현대바이오의 니클로사마이드 기반 전립선암 치료제가 대안이 될 수 있을 것으로 바이오업계는 보고 있다. 박문수 교수에 따르면 전립선암 호르몬치료 내성은 이상 호르몬수용체(AR-V7)에 의해 발생한다. 박 교수는 니클로사미이드가 AR-V7를 분해·제거하는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 니클로사마이드는 전립선암 호르몬치료에 저항하는 p53돌연변이 암세포에 선택적으로 작용해 호르몬치료 효과를 높일 뿐만 아니라 호르몬치료 내성의 원인이 되는 AR-V7을 제거 함으로써 호르몬치료 내성을 예방할 수 있다는 것이다. 전립선암은 남성호르몬을 차단하면 고사(Apotosis)과정을 통해 사멸하는데 p53 돌연변이를 갖는 암세포는 호르몬치료에 저항성이 높다. 그러므로 P53 돌연변이 세포에 선택적인 세포독성을 보이는 니클로사마이드는 호르몬치료와 시너지를 일으킬 수 있다는 것이 박 교수의 설명이다. 박 교수는 니클로사마이드가 호르몬치료 내성의 원인이 되는 p53 돌연변이 암세포와 AR-V7 두 가지 표적에 동시 작용해 높은 치료 효과를 보일 수 있다고 밝혔다. 박 교수는 현대바이오가 전립선암 임상시험에 나설 경우 성공 가능성이 매우 크다고 확신해 현대바이오에 신속한 임상실시를 건의했다.실제 국제학술지 임상 암 연구(Clinical cancer research 20.12 (2014))에 따르면 전립선암 2차 호르몬 치료제에 대해 내성이 생긴 종양을 지닌 동물모델에서 엔잘루타마이드는 종양을 약 5%밖에 줄이지 못했다. 하지만 니클로사마이드와 엔잘루타마이드를 병용할 경우 종양이 약 72% 감소했다.박 교수는 “니클로사마이드는 AR-V7이라는 돌연변이 남성 호르몬 수용체를 갈아없앤다. 이것은 팩트다”라며 “니클로사마이드는 카소덱스, 엑스탄디, 얼리다 등 수십년동안 많은 전립선암 환자의 생명를 구했던 블록버스터 신약들과 비슷한 구조를 하고 있다는 점도 눈여겨볼 필요가 있다”고 밝혔다.
2024.05.09 I 신민준 기자
HLB, 한국보건산업진흥원 주관 ‘K-블록버스터 글로벌 진출사업’ 대상
  • HLB, 한국보건산업진흥원 주관 ‘K-블록버스터 글로벌 진출사업’ 대상
  • [이데일리 이정현 기자] HLB(028300)는 한국보건산업진흥원(진흥원)이 주최한 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 사업자로 선정됐다고 9일 밝혔다.HLB는 8일 서울 코엑스에서 진행된 미국 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기념식에 참여했다. 본 사업은 글로벌 성장 잠재력이 높은 국내 바이오 제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 사업으로, 진흥원은 이번 행사에서 선정된 기업들을 대상으로 현판 전달식을 진행했다.HLB는 보스턴 사무소를 통해 차세대 신약물질을 발굴하고 해외 기업들과의 공동 기술개발을 추진할 계획이다. 간암 신약 판매를 통해 확보될 유동성을 바탕으로 기술력이 높은 미국 바이오텍 기업에 선제적으로 투자하거나 협력을 통해 다양한 적응증으로 신약개발을 확대한다는 방침이다. 보스턴 사무소는 이러한 전략의 실행을 위한 전초기지 역할을 할 예정이다.HLB그룹 계열사의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 해외 기업들과의 유기적 협력 관계를 강화하는 데 중추적인 역할을 할 것을 기대된다. 실제, 최근 GLP 인증을 받은 독성 비임상 CRO인 크로엔을 인수해 비임상 전주기의 원스톱(One-stop) 서비스 역량을 갖춘 HLB바이오스텝은 보스턴 오피스를 이용해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로, 글로벌 제약사들의 연구개발 센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피털(VC)이 밀집해 있어 기술 혁신의 중심지로 꼽힌다.백윤기 HLB 대표는 “혁신 신약 개발의 성지와 같은 보스턴 바이오 클러스터에서 세계 유수의 기업들과 함께 연구하고 활발히 교류하여, 글로벌 신약개발 기업으로서 역량을 더욱 높여갈 것”이라며 “이러한 기회를 제공해 준 보건산업진흥원과 제약바이오협회에 감사드리며, 앞으로 당사도 국내 바이오 벤처들이 이곳 보스턴 센터에 많이 진출할 수 있도록 적극적으로 돕겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 이정현 기자
한림대동탄성심병원 뇌졸중 집중치료실 개소
  • 한림대동탄성심병원 뇌졸중 집중치료실 개소
  • [이데일리 이순용 기자] 한림대학교동탄성심병원(병원장 노규철)은 지난 7일 ‘뇌졸중 집중치료실’을 개소하고 본격적인 운영에 들어갔다.뇌졸중은 단일 장기에서 발생하는 질환 중 사망률이 가장 높고, 치료 후 후유증이 남는 경우가 많아 급성기 뇌졸중 환자는 효과적인 치료와 전문적인 관리가 필수적이다. 이 때문에 급성기에 얼마나 빠르고 효과적인 치료를 받는지에 따라 환자의 예후가 달라질 수 있다.한림대학교동탄성심병원 뇌졸중 집중치료실은 뇌졸중의 효과적이고 전문적인 치료를 위해 신경과, 신경외과, 재활의학과 등 전문 의료진의 유기적인 협진이 이뤄질 수 있는 시스템을 구축했다. 또한 전담간호사가 24시간 상주하며 환자의 활력 징후와 신경학적 상태를 실시간 모니터링하며, 조기 신경학적 악화를 신속하게 발견해 적절한 치료가 이루어질 수 있도록 한다. 뇌졸중 집중치료실에서 치료를 받는 환자들은 표준화된 진료지침에 따라 진단, 검사, 치료를 받을 수 있고 임상 상태, 활력 징후, 신경학적 증상들이 24시간 모니터링된다. 아울러 뇌혈관 영상, 심장 검사를 포함한 뇌질환의 원인 파악을 위한 검사 및 운동 치료, 작업치료, 언어치료 등의 급성기 조기 재활치료도 함께 진행이 된다.뇌졸중 집중치료실에서는 ▲발병 후 7일 이내 급성기 뇌졸중 환자 ▲재발하는 일과성 허혈발작 환자 ▲뇌혈관 중재시술이나 뇌혈관 수술 전후 상태의 환자 ▲진행하는 뇌졸중 환자 ▲뇌부종, 출혈성 변환 또는 뇌압이 상승된 뇌졸중 환자들이 집중적인 치료를 받는다.노규철 병원장은 “뇌졸중 집중치료실 개소로 빠른 진단과 전문적인 치료가 필요한 지역 내 뇌졸중 환자의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”며 “뇌졸중 환자들에게 더욱 양질의 진료서비스를 제공하겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 이순용 기자
SK바이오팜, 연간 흑자 청신호…“곧 제2의 상업화 제품 인수할 것”
  • SK바이오팜, 연간 흑자 청신호…“곧 제2의 상업화 제품 인수할 것”
  • [이데일리 김진수 기자] SK바이오팜은 올해 1분기 실적을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 매출의 빠른 성장 등으로 1분기 영업이익 흑자를 달성했다고 9일 밝혔다.SK바이오팜의 1분기 매출은 1140억원, 영업이익은 103억원으로 매출 및 영업이익 모두 시장 컨센서스를 상회했다. SK바이오팜은 세노바메이트 매출 급증 및 다양한 기타 매출 등을 통해 전년 동기 대비 87.5%의 매출 신장을 기록했다. 특히 900억원대로 성장한 세노바메이트의 미국 매출 규모 고려 시, 안정적인 흑자 구조를 확보한 것으로 분석된다. SK바이오팜 2024년 1분기 실적. (표=SK바이오팜)기타 매출도 전반적인 호조세로 분기 231억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원 대비 초과 달성을 기대하고 있다.SK바이오팜은 창사 후 처음으로 2분기 연속 흑자를 달성했으며 지난 1분기의 경우 온전히 세노바메이트 미국 매출 성장으로 흑자를 달성하였다는 의미가 크다. 이에 따라 연간 흑자 달성 목표도 순항할 것으로 기대된다.세노바메이트의 1분기 미국 매출은 909억원으로 전년 동기 대비 68.5%, 전분기 대비 17%로 빠른 성장세를 보였다. 매출 규모와 90% 중반에 달하는 매출총이익률 등을 고려할 때, 향후 안정적인 흑자를 달성할 수 있을 것으로 예상된다.그 외 기타 매출로는 1분기 반제품 DP/API 매출, 세노바메이트 유럽 및 솔리암페톨의 로열티 수입, 아시아 임상 진행 매출, 기타 용역 매출 등 다양한 수익원에서의 매출이 호조를 보이고 있어 연초 기타 매출 가이던스 700억 이상을 초과 달성할 것으로 기대하고 있다.올해 1분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 높은 신규 환자 처방 수(NBRx)를 유지하며 가파른 성장을 이어갔다. 세노바메이트의 출시 47개월 차인 3월 월간 총 처방 수는 약 2만7000건으로 이는 경쟁 신약의 출시 47개월 차 처방 수의 약 2.3배 수준이다. SK바이오팜은 올해 신규 교육 및 마케팅 프로그램, 인센티브 개선 등을 통해 월간 처방 수(TRx)를 끌어올려 ‘TA’(Therapeutic Area)내 의약품 처방 1위를 달성하는 등 성장을 더욱 가속화하겠다는 목표다.SK바이오팜은 2026년까지 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장과 소아·청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다.◇제2의 상업화 제품 인수와 TPD, RPT 사업 구체화SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 기 구축한 마케팅 인프라를 활용하는 상업화 제품 등을 외부에서 도입해 가속 성장하고, 여기에서 오는 막대한 잉여 현금을 기반으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향한 약진을 본격화한다는 계획이다.SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 혁신 신약을 판매하고 있는 유일한 한국 제약바이오 기업이다. 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90%대 중반에 달하는 높은 수익성을 담보하고 있으며, SK바이오팜은 이러한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입을 위한 가시적 성과를 연내 확보하고 이를 공개할 계획이다.SK바이오팜은 지난해 새로운 파이낸셜 스토리를 통해 3대 신규 모달리티(New Modality)로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제), CGT(세포 유전자 치료제)를 선정하고, SK그룹과의 시너지를 바탕으로 각 분야에서 R&D에 속도를 내고 있다.TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 성공적으로 인수해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼 ‘MOPED’를 통해 기존에 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 ‘베스트 인 클래스’(best-in-class) 및 ‘퍼스트 인 클래스’(first-in-class) 분해제를 발굴 및 개발 중이며, 연내 통합된 파이프라인과 그 개발 일정을 제시할 예정이다.RPT 분야에서는 아시아 지역의 퍼스트 무버(First mover)로서 RPT 비즈니스를 선도하고자 안정적인 방사성동위원소(RI) 확보를 포함하는 RPT 사업의 세부 전략 방향과 일정 등 사업 계획을 발표한다는 계획이다.
2024.05.09 I 김진수 기자
JW중외제약, 당뇨망막병증 치료제 전임상 발표...“혁신신약 잠재력 확인”
  • JW중외제약, 당뇨망막병증 치료제 전임상 발표...“혁신신약 잠재력 확인”
  • [이데일리 유진희 기자] JW중외제약(001060)은 이달 5일부터 닷새간 미국 워싱턴주 시애틀에서 열린 ’시력안과학회(ARVO) 2024 연례 학술대회‘에서 자체 개발 중인 H4R 길항제(코드명 비공개)의 전임상 결과를 포스터 발표하고 안과 질환에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다고 9일 밝혔다.(사진=JW중외제약)H4R 길항제는 히스타민의 네 번째 수용체인 H4R에 선택적으로 결합해 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다.JW중외제약은 히스타민 H4R 길항제의 특성을 바탕으로 안과 질환 치료제로서 개발 가능성을 검토해왔다. 당뇨망막병증을 타깃 질환으로 한 이번 전임상 연구는 김정훈 서울대병원 소아안과 교수와 함께 2022년부터 약 2년간 진행했다.해당 연구는 당뇨를 유발한 마우스(실험용 생쥐)를 활용해 4주, 16주 경구 투여 후 망막의 모세혈관 기능과 형태 유지에 중요한 역할을 하는 별아교세포와 혈관주위세포를 관찰했다. 이와 함께 혈관 손상으로 발생하는 혈액 구성성분의 누출량(망막혈관누출) 변화도 측정했다.연구결과에 따르면, 4주, 16주 투여군 모두 당뇨에 의해 증가된 망막혈관누출이 감소했으며, 망가진 혈관 주변의 별아교세포가 회복됐다. 특히 병증 후기단계에서 손상되는 혈관주위세포가 16주 투여군에서 회복하는 양상을 보였다. JW중외제약은 기존 점안제에 비해 먹는 약으로서 망막 손상과 감염 위험도 최소화할 것으로 기대하고 있다. 앞으로 H4R 길항제 신약후보물질을 당뇨망막병증 치료제로 개발할 계획이다..JW중외제약 관계자는 “이번 연구결과로 히스타민을 타깃으로 하는 새로운 기전의 당뇨망막병증 치료제(First-in-Class)로서의 잠재력을 국제적으로 인정받는 계기가 됐다”며 “히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용하는 약물 특성과 기존 임상시험에 확인한 우수한 안전역을 바탕으로 개발에 속도를 낼 방침”이라고 말했다.
2024.05.09 I 유진희 기자
HLB, K바이오 美보스턴 진출 돕는다
  • HLB, K바이오 美보스턴 진출 돕는다
  • [이데일리 나은경 기자] HLB(028300)는 한국보건산업진흥원(진흥원)이 주최한 ‘K-블록버스터 글로벌 진출 사업’의 사업자로 선정돼, 전날 서울 코엑스에서 진행된 미국 보스턴 C&D 인큐베이션 오피스 입주 기념식에 참여했다고 9일 밝혔다.이번 사업은 글로벌 성장 잠재력이 높은 국내 바이오·제약사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련된 사업으로, 진흥원은 이번 행사에서 선정된 기업들을 대상으로 현판 전달식을 진행했다.K-블록버스터 C&D 인큐베이션 입주기념식에 참여한 백윤기 HLB대표이사 (왼쪽부터 다섯 번째) (사진=한국보건산업진흥원) HLB는 미국 보스턴 사무소를 통해 차세대 신약물질을 발굴하고 해외 기업들과의 공동 기술개발을 추진할 계획이다. 특히, 간암 신약 판매를 통해 확보될 유동성을 바탕으로 기술력이 높은 미국 바이오텍 기업에 선제적으로 투자하거나 협력을 통해 다양한 적응증으로 신약개발을 확대한다는 방침이다. 보스턴 사무소는 이러한 전략의 실행을 위한 전초기지 역할을 하게 된다.이와 함께 HLB그룹 계열사의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 해외 기업들과의 유기적 협력 관계를 강화하는 데 중추 역할을 할 것을 기대된다. 실제, 최근 GLP 인증을 받은 독성 비임상 CRO(임상시험수탁회사)인 크로엔을 인수해 비임상 전주기의 원스톱 서비스 역량을 갖춘 HLB바이오스텝은 보스턴 오피스를 이용해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.미국 보스턴은 세계적인 바이오 클러스터로, 글로벌 제약사들의 연구개발 센터와 매사추세츠공대(MIT), 하버드대 등 주요 대학과 400개 이상의 벤처캐피털(VC)이 밀집돼 기술 혁신의 중심지로 꼽힌다.백윤기 HLB 대표는 “혁신 신약 개발의 성지와 같은 보스턴 바이오 클러스터에서 세계 유수의 기업들과 함께 연구하고 활발히 교류해 글로벌 신약개발 기업으로서 역량을 더욱 높여갈 것”이라며 “앞으로 국내 바이오 벤처들이 보스턴 센터에 많이 진출할 수 있도록 적극적으로 돕겠다”고 말했다.
2024.05.09 I 나은경 기자
유바이오로직스, 호흡기세포융합바이러스 백신 후보 'EuRSV' 韓1상 개시
  • 유바이오로직스, 호흡기세포융합바이러스 백신 후보 'EuRSV' 韓1상 개시
  • (제공=유바이오로직스)[이데일리 김진호 기자]유바이오로직스는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 국내 임상 1상을 개시했다고 9일 밝혔다. RSV는 급성 호흡기 감염을 일으키며, 증상이 심해질 경우 기관지염이나 폐렴으로 이어질 수 있다. 세계적으로 연간 300만 명이 중증 RSV 감염으로 입원하며, 16만 명이 사망하는 것으로 알려졌다. 이 바이러스 감염은 특히 영유아와 고령자, 기저 질환자 등에게 치명적이다. 유바이오로직스에 따르면 지난 1월 식품의약품안전처(식약처)로부터 EuRSV의 임상 1상을 승인받았다. 국내사가 개발한 RSV 백신 후보물질 중 최초로 임상에 진입한 것이다. 이로부터 2달 뒤인 3월에는 고려대학교 구로병원으로부터 해당 임상에 대한 임상시험심사위원회(IRB)를 통과했다. 그 결과 임상 지원자 3명에게 이번에 EuRSV의 첫 투여를 시작하게 됐다는 설명이다. 회사 관계자는 “당사는 EuRSV를 글로벌 백신 시장 진출을 위한 프리미엄백신으로 개발하는 것을 목표로 하고 있다”며 “향후 2상 및 3상 임상시험은 국내를 포함한 해외 임상까지 고려하고 있다. 신속하고 성공적인 제품 출시를 위해 회사의 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다.한편 EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 이번 임상에서 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다. 시장조사업체 리서치 앤드 마켓에 따르면 이 후보물질이 노리는 RSV 백신의 세계 시장 규모는 2028년 95억 3000만 달러(한화 약 12조7000억원)에 이를 전망이다.
2024.05.09 I 김진호 기자
제노포커스, 美 ARVO에서 ‘습성 황반병성 치료제’ 전임상 결과 공개
  • 제노포커스, 美 ARVO에서 ‘습성 황반병성 치료제’ 전임상 결과 공개
  • [이데일리 박순엽 기자] 제노포커스(187420)가 세계 최대 규모의 안과학회 ‘2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)’에서 습성 노인성 황반변성 치료제 ‘GF103’의 전임상 연구 결과와 앞으로의 임상시험 계획을 발표했다고 9일 밝혔다.(사진=제노포커스)GF103은 바실러스 프로바이오틱스에서 발굴한 망간 수퍼옥사이드 디스뮤타제(Mn SOD)를 개량한 고순도 단백질 의약품 후보물질이다. GF103은 신생혈관 발생의 근본적 원인으로 알려진 활성산소와 염증을 제어함으로써 습성 황반변성을 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 습성 황반변성은 황반에 신생혈관이 발생해 시세포를 파괴하고 시력을 잃게 되는 질환이다. 제노포커스는 이번 발표에서 ‘GF103: 습성 황반변성 치료를 위한 경구 투여바실러스 항산화효소의 임상 개발(GF103: An Orally Administered Bacillus Superoxide Dismutase in Clinical Development for Wet-AMD Treatment)’에 대한 연구 결과를 공개했다. 설치류 대상 레이저 유도 맥락막 신생혈관(CNV) 생성 효능평가에서 GF103은 기존 치료제인 아일리아와 동등한 수준의 신생혈관 생성 억제 효능을 보였다. 망막색소상피세포 보호 및 시력 개선 효과도 입증했으며 전임상 독성시험을 통해 안전성도 확보했다.제노포커스는 이번 전 임상 연구 결과를 바탕으로 연내 호주 임상 1상을 추진할 계획이다. 이를 위해 현재 임상 관련 서류들을 준비하고 있다. 임상 1상을 마친 후에는 당뇨 망막병증, 염증성 장질환, 폐섬유화 등 다양한 질환으로 적응증을 확대할 예정이다.제노포커스 신약개발 자회사인 바이옴로직에서 신약 개발 총괄을 맡은 장인익 박사는 “이번 발표로 기존 주사 치료제와 달리 경구투여 가능한 GF103의 약리적 효능 및 안전성을 알렸다”며 “특히 GF103이 기존 안질환치료제들을 보완 혹은 대체 가능할 수 있을 것으로 기대되면서 안과 전문가, 안질환치료제 개발 전문가들에게 높은 관심을 받았다”고 말했다.그는 이어 “글로벌 신약 회사들과 네트워킹 구축 및 앞으로의 임상에 대한 진행 방향 등을 논의하는 시간도 진행됐다”며 “우수한 전임상 결과를 토대로 호주 임상 1상 준비에 만전을 기해 황반변성뿐만 아니라 다른 안질환치료제 분야에서 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.한편 ARVO는 매년 미국에서 개최되는 세계 최대 안과 및 시과학 분야 학술대회다. 전 세계 안과 및 시과학 분야 전문가와 업계 관계자가 모여 최신 연구동향 및 기초·임상 연구논문 등을 논의한다. 올해는 미국 워싱턴주 시애틀에서 지난 5일(현지시간)부터 닷새 동안 진행된다.
2024.05.09 I 박순엽 기자
크레오에스지 “에이즈 백신 개발 가속화…병용투여 요법 진행”
  • 크레오에스지 “에이즈 백신 개발 가속화…병용투여 요법 진행”
  • [이데일리 김응태 기자] 크레오에스지(040350)는 자회사 이뮤노백스바이오가 최근 론칭한 범용 백신 개발 플랫폼 ‘SUV-MAP’를 기반으로 병용투여용 백신을 개발해 에이즈 백신 ‘SAV001’ 상용화를 가속화한다고 9일 밝혔다.이뮤노백스바이오는 병용투여 전략을 통해 SAV001의 에이즈 예방 효과를 극대화할 방침이다. 항암제를 개발하는 바이오 기업들은 환자의 반응률을 높여 항암 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위해 상용화된 항암제와 병용투여하는 방식으로 임상을 진행한다.VSV(Vesicular Stomatitis Virus) 벡터 기술이 적용된 SUV-MAP를 활용하면 5개월 내로 백신 후보물질을 확정할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 크레오에스지 관계자는 “SAV001 투여로 면역반응을 1차 유도한 후 VSV 벡터 백신으로 면역반응을 대폭 확대할 수 있을 것”이라고 말했다. 미국 임상 2상을 앞두고 있는 SAV001은 인간면역결핍바이러스(HIV) 전체를 항원으로 사용하는 ‘전체 사독 에이즈 백신’이다. 앞서 미국 임상 1상에선 항체가 형성돼 장기간 유지되며, 다양한 변이 바이러스에 대한 중화항체 반응을 확인했다.크레이오에스지 관계자는 “SAV001의 임상 2상 성공 가능성을 높이기 위해 이번 병용투여 전략을 선택하게 됐다”며 “SAV001의 시료 생산과 병용투여용 백신 개발을 병행하면서 미국 임상 2상 준비를 진행할 계획”이라고 밝혔다.
2024.05.09 I 김응태 기자
치매 의료기기 기업 로완, 대기업 영업팀 영입한 이유
  • 치매 의료기기 기업 로완, 대기업 영업팀 영입한 이유
  • [이데일리 석지헌 기자] “내년 상장을 목표로 올해부터 본격적인 영업 확대에 나설 계획입니다. 이달 일본에서 진행한 시범사업이 종료되면 일본 시장에도 본격적으로 진출할 예정입니다.”한승현 로완 대표(가장 왼쪽)가 일본에서 디지털 치료제 ‘슈퍼브레인’ 시범사업에 참여하고 있는 치매 환자들을 살피고 있다.(제공= 로완)한승현 로완 대표는 지난 2일 이데일리와 만나 “국내와 일본 시장을 중심으로 빠르게 매출 100억원 대에 안착하겠다”며 이 같이 밝혔다. 로완은 경도인지장애를 치료하고 치매를 예방하기 위한 디지털 치료제 ‘슈퍼브레인’을 개발한 기업이다.◇‘기넥신’팀 영입… “매출 확대 시동” 이데일리 취재에 따르면 로완은 최근 SK케미칼(285130)의 뇌 인지기능 개선제 ‘기넥신’의 마케팅 팀 대부분을 영입했다. 마케팅 경력 22년의 정한조 본부장을 포함해 PM(프로젝트매니저)급 인력 5명이 로완의 영업조직 인력이 될 예정이다. 기넥신과 슈퍼브레인 모두 신경과와 정신과 전문의들의 처방이 있어야 한다는 점에서 공통분모를 갖는다. 이번 영입은 로완이 내년 IPO를 위해 올해부터 매출 확대에 주력하겠다는 의지로 풀이된다. 한 대표는 “그 동안 영업조직이 없다 보니 실적을 빠르게 끌어올리기에는 한계가 있었다”며 “신경, 정신과를 대상으로 영업 네트워크가 잘 돼 있는 제약사들을 살폈고 그 중 SK케미칼이 가장 잘 돼 있다고 판단했다”고 설명했다.로완은 초고령 사회로 대표되는 일본에서 4개월 간 진행한 시범사업 종료를 앞두고 있다. 오는 18일 시범사업이 종료되면 임상 결과를 받아볼 예정이다. 국내 기업이 개발한 의료기기가 일본의 치매 센터에서 시범사업을 진행한 건 로완이 최초다. 회사는 이번 시범사업을 계기로 본격적으로 일본 시장에 진출할 계획이다. 이미 일본의 무역회사인 이토추상사와 제품 유통을 위한 계약도 맺었다. 일본은 지난 2021년부터 재활 중심으로 비급여 시장이 열리고 있다.국내의 경우 슈퍼브레인은 탐색임상에서 인지기능 개선 효과를 증명해 관련 기관에 공급 중이다. 슈퍼브레인은 지난해 11월 제48호 혁신 의료기기로 지정됐다. 디지털 치료제는 탐색임상 이후 확증임상을 한번 더 거쳐야 허가를 받는다. 현재 로완은 기존 슈퍼브레인에 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘슈퍼브레인 덱스’에 대한 확증임상을 진행하고 있다. 슈퍼브레인은 현재 치매 환자를 위한 약물 치료의 한계를 보완할 수 있단 점에서 시장 확장 여지가 충분하다는 평가다. 현재 상용화된 약들은 치매 원인으로 알려진 ‘아밀로이드베타’를 제거할 순 있지만, 그 이후 인지 기능 개선을 위한 치료 방식은 사실상 정해진 게 없다. 슈퍼브레인은 환자가 약을 복용 중일 때도 사용할 수 있으며, 지속적으로 인지 치료 효능을 유도하는 데 도움을 줄 수 있다는 점에서 시장성은 충분하다는 분석이 나온다. 현재 국내 치매 환자는 약 100만명, 치매로 진행하기 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 그보다 3배 이상 많은 것으로 알려진다.한승현 로완 대표.(제공= 로완)◇“매출 100억원 대 빠르게 안착할 것”로완은 내년 상반기 안으로 슈퍼브레인 등록 병원 200곳, 매출 최소 50억원을 목표하고 있다. 1차 병원을 먼저 공략한 후 준종합병원과 요양병원으로도 영업을 확대할 계획이다.한 대표는 “그 동안 로완은 영업조직 없이 운영돼 왔다. 그럼에도 국내 병의원 30여 곳에 입점했고, 지난해 매출은 13억원을 기록했다는 건 의미가 있다고 본다”며 “빠른 시일 내 슈퍼브레인으로 매출 100억원을 달성하는 것이 목표다”라고 말했다. 로완은 현재 시리즈B 투자 유치를 진행 중이다. 유치된 투자금을 적극적으로 활용해 영업 활동을 확대하겠다는 계획이다. 동시에 회사는 슈퍼브레인 적응증도 늘릴 계획이다. 대표적으로 이명 치료제가 있다. 이명은 우울증과 불안장애까지 동반하고 있어 약물 치료와 인지행동치료를 병행하는 것이 필요하다. 로완은 이명 디지털 치료기기 ‘소리클리어’를 개발해 현재 식약처 인허가를 준비 중이다. 이밖에 우울증 환자를 대상으로 한 디지털 치료제 ‘비액트’도 있다. 우울증 환자들에게 즐거움과 성취감을 줄 수 있는 활동의 참여를 돕는 심리치료 기기다. 로완은 소프트웨어를 활용해 경도인지장애 등을 진단해주는 진단사업도 올해 하반기에 선보인다는 계획이다.
2024.05.09 I 석지헌 기자
아이센스, 헝가리 기업과 ‘유통 파트너십’ 계약…유럽 시장 공략
  • 아이센스, 헝가리 기업과 ‘유통 파트너십’ 계약…유럽 시장 공략
  • [이데일리 박순엽 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스(099190)는 헝가리 헬스케어 기업 ‘77 Elektronika Ltd.’와의 유통 파트너십 계약을 통해 CGM의 해외 첫 수출을 시작했다고 9일 밝혔다.아이센스 CI (사진=아이센스)최초의 국산 연속혈당측정기 ‘케어센스 에어’를 작년 9월 국내 시장에 출시한 아이센스는 77 Elektronika Ltd.와의 유통 계약을 체결하고 8일(헝가리 현지시간)에 ‘케어센스 에어’를 공식 출시했다. 77 Elektronika Ltd.는 유럽 전역에 고품질의 의료기기 및 솔루션을 유통하는 헝가리 소재 헬스케어 기업이다.아이센스는 이번 계약을 통해 77 Elektronika Ltd.에 ‘케어센스 에어’의 헝가리 단독 유통 권한을 부여하고, 77 Elektronika Ltd.의 광범위한 네트워크를 활용해 헝가리 전역에서 제품 인지도와 판매를 높이는 동시에 헝가리 당뇨 시장을 공략하기 위한 맞춤형 마케팅 전략을 공동 개발할 계획이다.아이센스 관계자는 “유럽 헬스케어 분야의 주요 플레이어인 77 Elektronika Ltd.와의 파트너십은 아이센스의 혁신적인 기술이 유럽 시장, 특히 헝가리로 전달될 수 있는 통로 역할을 할 것”이고 설명했다.아이센스는 이달 국내 시장에 PL 브랜드 출시뿐만 아니라 헝가리 등 유럽 5개 국가에 CGM 첫 해외 진출을 시작으로 본격적인 수출에 박차를 가할 계획이다. 올해에만 총 16개국에 출시할 예정이다.남학현 아이센스 대표이사는 “이번 파트너십은 아이센스의 자가브랜드인 ‘케어센스 에어’를 유럽 시장에 처음 소개되는 계기가 될 것”이라며 “아이센스에 단순히 상업적 성공의 기회를 넘어, 국제 의료기기 시장에서 한국 기술의 우수성을 입증하는 기회로 삼겠다”고 말했다. 아이센스는 최근 송도2공장 CGM 자동화 생산라인 설비 투자와 미국 진출을 목적으로 500억 원 규모 전환사채를 발행했다. CGM의 미국 시장 진출을 위한 FDA 승인 준비를 올해부터 본격적으로 착수하고, 2025년부터 약 300억원 수준의 허가임상 비용을 투자해 2026년 말 FDA 승인을 받는 게 목표다.
2024.05.09 I 박순엽 기자
'가보지 않는 길' 가는 윤웅섭 일동제약 부회장이 주목받는 까닭
  • [류성의 제약국부론]'가보지 않는 길' 가는 윤웅섭 일동제약 부회장이 주목받는 까닭
  • [이데일리 류성 바이오플랫폼센터장] 최근 일동제약이 놀라보게 독해지고 있다는 평가다. 무엇보다 수년째 해마다 매출의 20% 가까이를 신약 연구·개발(R&D)에 과감하게 투자하는 모습을 보이면서 업계에 신선한 충격을 주고 있다. 신약개발의 강자로 거듭나기 위해 회사의 사활을 걸고 있는 형국이다. 매출 대비 R&D 투자 비율은 단연 업계 최고 수준이다. 그만큼 ‘신약 명가’를 향한 의지가 업계 어느 누구보다 강하다는 반증이다. 지난 4년간 연구개발비로만 4000억원 가량을 투입했다.일각에서는 과도한 R&D 투자가 야기하는 손익 악화를 내세우며, 신약전문회사로 거듭나려는 일동제약(249420)의 진정성을 일방적으로 폄훼하기도 한다. 실제 지난 3년간 일동제약은 막대한 R&D 투자 영향으로 매년 500억원이 넘는 영업적자 행진을 이어왔다. 지난 2023년에도 신약개발에 매출의 20% 가량을 쏟아부으면서 매출 6008억원에 영업적자 539억원을 기록했다.하지만 지난해 4분기 일동제약은 보란듯이 흑자전환에 성공하면서 세간의 우려를 상당 부분 불식시켰다. 일동제약이 R&D 전문 자회사인 유노비아를 설립하면서 연구개발비 부담을 털어낸 것이 주효했다. 업계에서 유노비아는 일동제약이 신약개발 전문회사로 거듭나기 위해 던진 ‘신의 한수’라는 평가를 받는다.최근 일동제약의 변신을 주도하고 윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장을 만나 일동제약이 나아가고자 하는 목적지와 여기에 도달하기 위한 전략 등을 들어봤다. 지난 2021년 부회장 자리에 오른 윤부회장은 일동제약 창업자인 故윤용구 회장의 손자이다. 올해부터는 한국제약바이오협회 이사장으로 취임, 업계의 성장과 도약을 위해 대외활동을 활발하게 벌이고 있다. “올해 일동제약은 ‘이기는 조직문화 구축’을 핵심 경영지표로 선정했다. 새로운 도약을 위해서는 각 조직은 물론 회사 전체 차원에서 계획한 목표를 실질적으로 달성해내야만 한다. 조직 내부에 시장에서 경쟁 우위를 점하려는 ‘위닝 멘털리티(이기려는 마음가짐)’가 확고하게 자리잡아야 한다.”윤웅섭 일동제약 대표이사 부회장. 일동제약 제공윤부회장은 신약개발 강자로 도약하기 위해서는 결국 탄탄한 실적이 지속적으로 뒷받침되어야 한다는 점을 강조했다. 그러기 위해서는 반드시 경영목표를 달성하는 ‘독한’ 일동제약이 되어야 한다는 것이 그의 지론이다. 이를 위해 일동제약은 올해부터 ‘매출 및 수익 목표 달성’, ‘경쟁 우위의 생산성 향상’을 기준으로 ▲매출 및 영업이익 등 경영목표 달성 ▲매출 원가율 개선 ▲메가 품목 · 파이프라인 발굴 및 개발 ▲인적 생산성 제고 ▲원가 경쟁력 확보 ▲중장기 포트폴리오 구축 및 관리 등 세부 항목을 면밀하게 전사적으로 관리하고 있다. “일동제약은 오랜 역사와 전통을 가진 회사로서 좋은 기업 이미지와 브랜드를 갖고 있다. 의약품, 헬스케어 등과 관련한 다양하고 균형 잡힌 사업 포트폴리오를 보유하고 있다는 점도 큰 경쟁력이다. 전문적이고 유기적인 R&D 체계와 유망 신약 파이프라인 등의 자산도 빼놓을수 없는 강점이다.”윤부회장은 일동제약은 신약개발 대표주자로 도약하기 위한 기본적인 인프라와 경쟁력은 이미 완비했다고 자평했다. 이제는 그 구슬들을 뀌어낼 시점이라는 것이다. 그는 신약 연구개발을 전담하는 자회사 유노비아와 그룹 내 R&D 관련 계열사인 ▲항암 신약 개발 전문 아이디언스 ▲임상약리 컨설팅 애임스바이오사이언스 ▲디스커버리 전문 아이리드비엠에스 등이 연합해 연구 효율과 전문성을 극대화하면서 시너지가 본격화하고 있는 상황이라고 설명했다.윤부회장은 풍부한 신약 파이프라인을 발판으로 이제부터 조기 기술수출과 오픈 이노베이션 등을 통해 지속적인 신약개발을 성공적으로 이끌어 나가겠다고 다짐했다. 그는 일동제약의 간판 신약 파이프라인으로 ▲당뇨와 비만을 겨냥한 GLP-1 작용제 기전의 후보물질(ID110521156) ▲P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질(ID120040002) ▲A1·A2A 길항제인 파킨슨병 치료제 후보물질(ID119040338) 등을 첫손에 꼽앗다. 윤부회장은 이들 신약물질은 이미 “상업화 및 제휴 논의가 국내외 기업들과 활발하게 진행 중”이라며 “빠르면 올해안에 글로벌 제약사에 라이선스 아웃하는 성과를 거둘수 있을 것”이라고 귀띔했다.신약 연구개발 전문 자회사 유노비아를 지난해 말 출범한 후 일동제약은 새로운 도약의 기틀을 마련한 것으로 평가받는다. 일동제약은 유노비아 분산이후 ETC(전문의약품) · OTC(일반의약품) · CHC(컨슈머헬스케어) 등 기존 주력사업을 기반으로 외형성장과 수익창출에 주력하는 전략에 집중하고 있다. 여기에 유노비아는 신약 파이프라인 등 R&D 자산의 재정비, 선택과 집중을 통한 신약개발 효율화등을 중점 전담하는 구조다.윤부회장은 유노비아 출범에 대해 “사업의 전문화와 효율성 추구가 가능해졌다”면서 “비용 부담이 컸던 R&D 부문을 분리하게 되면서 외부 투자 유치와 자금 조달에 유리한 체제를 확립, 각각의 사업 영역이 안정적이고 밀도있게 운영될 수 있는 발판을 만들었다”고 의미를 부여했다.막대한 연구개발비 지출로 손익이 악화되는 것에 대한 세간의 혹평에 대해 윤부회장은 “신약개발은 어렵지만 글로벌 플레이어로 도약하기 위해서는 반드시 가야할 길”이라고 단호하게 선을 그었다. 제네릭과 다국적 제약사의 의약품을 대신 팔아 실적을 내는 데 안주해서는 K바이오의 미래는 어두울 수밖에 없고 신약개발만이 제약강국으로 도약할수 있는 유일한 해법이라는 게 그의 판단이다.“국내 제약산업의 여건을 감안했을 때 현실적으로 신약개발과 흑자달성이라는 두마리 토끼를 잡을수 있는 규모의 경제가 뒷받침될 수 있는 기업은 많지 않다. 시장에서 자금 조달과 투자 유치, 오픈 이노베이션, 라이선스 아웃과 같은 전략이 필수적으로 동반되어야 하는 배경이다. 일동제약은 R&D 부문을 독립시키면서 이제 투자 유치와 오픈 이노베이션 추진에 유리한 조건을 갖춘 상태다. 일동제약의 강점인 ETC · OTC · CHC 등 주력 사업을 통해 수익성을 극대화하는 동시에 자회사 유노비아를 통해 투자 유치, 라이선스 아웃 등을 추진, 지속 가능한 선순환의 R&D 체계를 만들고자 한다.”
2024.05.09 I 류성 기자
메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 중국 특허 취득
  • 메디톡스 관계사 리비옴, 차세대 마이크로바이옴 치료제 중국 특허 취득
  • [이데일리 김승권 기자] 메디톡스(086900) 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’이 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 9일 밝혔다.리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. 리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기술 분야인 만큼 마이크로바이옴 치료제의 장점에 생물공학 기술이 더해져 치료 효과와 약물성을 높일 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있다.‘LIV001’은 최근 호주 임상 1상 시험을 완료하고, 안전성과 내약성을 확인했다. 이를 기반으로 현재 약물 유효성을 확인하기 위해 다국적 임상을 준비 중이다. 자체 기술력으로 미생물유전자치료제의 임상 진입장벽을 해결하며, 차세대 마이크로바이옴 치료제 분야를 선도하고 있는 리비옴은 이러한 개발 사례를 오는 10일 서울 코엑스에서 개최되는 ‘바이오 코리아2024’ 마이크로바이옴 세션에서 김영현 연구소장의 발표를 통해 공개할 예정이다.
2024.05.09 I 김승권 기자
알테오젠, 테라자인과 피하제형 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수
  • 알테오젠, 테라자인과 피하제형 신규 히알루로니다제 변이체 개발 착수
  • [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)은 테라자인과 피하제형을 위한 신규 인간 히알루로니다제 변이체 개발에 착수했다고 9일 밝혔다.알테오젠이 자사의 하이브로자임 플랫폼 기술을 통해 자체 개발한 ALT-B4는 체내 존재하는 히알루로니다제 중 하나인 PH20의 변이체다. 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 계약을 체결하고, 피하제형 치료제 개발에 사용되고 있다. 알테오젠은 현재 항체의약품에 주로 사용되는 히알루로니다제가 ADC 혹은 저분자화합물 등 다양한치료제에서 사용될 것으로 예상하고 수년간 연구를 진행하고 있다.알테오젠 본사 및 연구소 전경 (사진=알테오젠)알테오젠이 협약을 체결한 테라자인은 카이스트 생명과학과 오병하 교수가 창업한 회사다. 인공지능 단백질 디자인 플랫폼 기술을 기반으로 항암항체를 포함한 다양한 치료용 단백질을 개발하거나, 기존 단백질의 성능을 획기적으로 개선하는 등 활발한 연구 개발을 진행하고 있다. 알테오젠이 개발한 ALT-B4는 현재로는 바이오 의약품의 피하주사제형에 사용될 수 있는 가장 진보한 히알루로니다제이지만, 현재의 히알루로니다제가 가진 피하주사제형으로의 미충족 수요(Unmet Need)를 충족할 수 있는 새로운 히알루로니다제가 필요하다고 판단하여 협업을 추진하게 됐다.알테오젠의 관계자는 “테라자인사는 AI를 활용한 새로운 히알루로니다제 변이체 개발에 가장 적합한 기업이라고 판단하여 협력을 진행하게 되었다“라며, ”이번 협약을 통해 개량될 ALT-B4는 알테오젠의 특허 포트폴리오를 강화하고 미래의 히알루로니다제 시장 주도권을 잡을 수 있게 할 것“이라고 기대를 표현했다.한편, 알테오젠의 하이브로자임 플랫폼에 기반한 히알루로니다제 변이체는 현재까지 MSD 등을 포함한 4개의 글로벌 기업에 기술수출이 되었으며, 현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화가 진행되고 있다. 알테오젠은 해당 기술을 통해 가까운 시간 내에 자체 매출에 기반한 바이오텍 기업이 될 것을 기대하고 있다.알테오젠은 지속적인 연구개발을 통해 해당 기술의 독점적 권리를 연장하고, 피하제형 변경 플랫폼의 기술장벽을 추가해 지속가능한 플랫폼으로 자리매김한다는 방침이다.
2024.05.09 I 김승권 기자
고대안암병원 연구진, 대한중환자의학회 우수초록상 수상
  • 고대안암병원 연구진, 대한중환자의학회 우수초록상 수상
  • [이데일리 이순용 기자] 고려대학교 안암병원 중환자외상외과 박훈성, 이한영, 이재명 교수팀이 지난 4월 24일부터 26일까지 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 ‘2024 대한중환자의학회 국제학술대회(KSCCM-ACCC 2024)’에서 우수초록상을 수상했다.박훈성(1저자), 이한영(공저자), 이재명(교신저자) 교수는 논문 ‘Effect of Fluid Combination of Balanced Crystalloid and Albumin in Hypovolemic Shock: Analysis of Hemodynamics and Impedance using Bioelectrical Impedance Analysis in Hypovolemic Shock-induced Swine Model’의 초록을 통해 연구의 우수성을 인정받아 이번 수상의 주인공이 됐다.이재명 교수팀은 이번 연구에서 저혈량성 쇼크를 유발한 동물 모델을 활용하여 세 가지 다른 수액 조합의 효과를 비교하고, 균형 정질액과 알부민을 혼합한 수액이 저혈량성 쇼크의 회복에 미치는 영향을 조사했다.연구팀은 체성분검사로 대중에게 잘 알려진 생체전기저항분석(Bioelectric Impedance Analysis : BIA) 및 혈류역학 모니터링 시스템을 이용하여 세 가지 수액조합 중 균형 정질액과 알부민 조합 수액에서만 평균동맥압과 일회박출량이 유의하게 회복된 것을 확인했다.박훈성 교수는 “이번 연구는 BIA를 통해 저혈량성 쇼크에서 소생의 적정성을 평가할 수 있는 가능성을 제시했다”고 설명하며 “최종적으로 출혈로 인한 저혈량성 쇼크를 보이는 응급한 상황에서 수혈이 빠르게 진행되기 어려울 경우 균형 정질액과 20% 알부민을 조합한 수액이 소생에 도움이 될 수 있음을 시사한다”고 밝혔다.이재명 교수는 “인체와 유사한 생리학적 기전을 가진 동물 실험을 진행한 이번 연구를 바탕으로, 후속연구에서 최상의 수액 조합 비율을 탐색하고 안정성을 입증하며 임상연구를 통해 더욱 의미 있는 결과를 얻을 수 있을 것”이라고 기대를 표했다.
2024.05.09 I 이순용 기자
셀트리온, CT-P42 3상 52주 결과 발표...유효성·안전성 입증
  • 셀트리온, CT-P42 3상 52주 결과 발표...유효성·안전성 입증
  • [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(ARVO)’에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다.셀트리온(068270)은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA)[1] 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.특히 CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 향후 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억 6000만 달러(약 12조 1680억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 “CT-P42 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연 매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
2024.05.09 I 송영두 기자
뷰노, 뷰노메드 딥ECG AMI 식약처 허가 획득
  • 뷰노, 뷰노메드 딥ECG AMI 식약처 허가 획득
  • [이데일리 송영두 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG™ AMI(뷰노메드 딥ECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.뷰노메드 딥ECG™ AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 지난 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™의 질환별 세부 모델 중 하나다.급성심근경색(AMI)은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 갑자기 막혀 심장이 정상적으로 동작하지 못하는 질병으로, 돌연사의 대표적 원인 중 하나다. 그만큼 조기 발견 및 대처가 매우 중요하며, 발병 후 빠른 시간 내 혈관 재관류 시술을 통해 막힌 혈관을 다시 개통해야 생존율을 높이고 후유증을 최소화할 수 있다.급성심근경색은 심전도 데이터에서 ST분절의 상승 여부 유무에 따라 ST분절 상승 심근경색(STEMI)과 ST분절 비상승 심근경색(NSTEMI)으로 나뉜다. ST분절 상승 심근경색은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 완전히 닫혀 심한 가슴통증 등 증상이 나타난다. ST분절 비상승 심근경색은 관상동맥의 부분적 폐쇄로 여러 증상을 동반하는데, 심전도 데이터 상 뚜렷한 특징을 보이지 않아 전문의의 판독으로도 검출하기 어렵다는 것이 특징이다.뷰노메드 딥ECG™ AMI는 심전도 데이터를 분석해 ST분절 상승 심근경색과 ST분절 비상승 심근경색을 모두 높은 정확도로 탐지하고, 급성심근경색의 유무를 알려준다. 급성심근경색 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 우수한 성능을 입증했다. 해당 제품은 병원에서 빠른 조치가 필요한 응급환자 조기 선별(screening)에 기여하고 골든타임 내 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다.또한 뷰노는 추후 가정용 심전도 측정 의료기기 하티브 P30과 뷰노메드 딥ECG™ AMI를 연동할 계획이다. 이를 통해 환자가 일상에서도 급성심근경색을 탐지하고 조기에 적절한 의료 행위를 받을 수 있도록 도울 예정이다. 더 나아가 의료 접근성이 낮고 의료인력이 부족한 의료 취약 지역에서 환자의 안전을 지키고 지역 의료 격차를 줄이는 도구로 활용할 방침이다.이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 초기 사망률이 매우 높고, 회복하더라도 후유증이 심한 급성심근경색을 미리 발견하고 적시에 치료받을 수 있는 AI 의료기기를 선보일 수 있게 됐다”며 “앞으로도 심전도 데이터를 통해 확인할 수 있는 다양한 질환에 대한 연구개발 및 사업을 지속해 병원뿐 아니라 가정에서도 환자의 안전을 지킬 수 있는 제품을 꾸준히 선보일 예정이다”라고 말했다.
2024.05.09 I 송영두 기자
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